natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки грам от пероралните капки, разтвор съдържа 10 mg от мемантин хидрохлорид (еквивалентен на 8, 31 mg мемантин).
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Еbixa пероралните капки, разтвор се предлагат като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност.
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa пероралните капки, разтвор се предлагат в бутилки от 20 g, 50 g, 100 g или 10 x 50 g.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
80 Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Eesti H.
Eesti H.
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
75 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
81 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Lietuva H.
76 Lietuva H.
Ebixa 5 mg филмирани таблетки Ebixa 10 mg филмирани таблетки Ebixa 15 mg филмирани таблетки Ebixa 20 mg филмирани таблетки Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва за анестетик), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA- антагонисти трябва да се избягва.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране)) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
84 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Важна информация за някои от съставките на Еbixa
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Ebixa 10 mg филмирани таблетки съдържат лактоза.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до почти бели, овално- продълговати) в продължение на 7 дни.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Вземайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бели до почти бели, централно изтънени, продълговати, двойно изпъкнали, с единична делителна черта и от двете страни) в продължение на 7 дни.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Вземайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжеви до сивооранжеви, овално - продълговати, филмирани) в продължение на 7 дни.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Вземайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (сивочервени, овално- продълговати, филмирани) в продължение на 7 дни.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
85 Поддържаща доза
Maintenance dose
Продължителност на лечението
80 Duration of treatment
- Ако приемете Ebixa в доза, многократно по - висока от предписаната, свържете се с
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
Чести (засяга от 1 до 10 на 100 лекувани): • Главоболие, сънливост, запек, замаяност и високо кръвно налягане.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Нечести (засяга от 1 до 10 на 1000 лекувани): • Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/ тромбоемболизъм).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Много редки (засяга по- малко от 1 на 10 000 лекувани): • Гърчове 86 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): • Възпаление на панкреаса и психотични реакции.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
5 КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕBIXA
HOW TO STORE EBIXA
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5/ 10/ 15/ 20 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg мемантин.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Другите съставки на Ebixa 5/ 15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, като всички са в състава на ядрото на таблетката, а хепломелоза, макрогол 400, титанов диоксид (И171), и допълнително за филмираните таблетки Ebixa 15 mg и Ebixa 20 mg - жълт и червен железен диоксид (Е172) - в обвивката на таблетката.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Останалите съставки на Ebixa 10 mg филмирани таблетки са лактоза монохидрат, микрокристалинна целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, талк и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; а съполимер на метакрилова киселина – етилакрилат (1: 1), натриев лаурил сулфат, полисорбат 80, талк, триацетин и симетикон емулсия – в обвивката на таблетката.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Филмираните таблетки Еbixa 5 mg са бели до почти бели, овално- продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „ 5 ”, а от другата – буквите „ МЕМ ” Филмираните таблетки Еbixa 10 mg са бели до почти бели, централно изтънени, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с единична делителна черта от двете страни.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Таблетките могат да се разделят на две равни части.
The tablet can be divided into equal halves.
Филмираните таблетки Еbixa 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално- продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „ 15 ”, а от другата – буквите „ МЕМ ” Филмираните
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
87 таблетки Еbixa 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално- продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „ 20 ”, а от другата – буквите „ МЕМ ” Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера със 7 таблетки Ebixa 5 mg, 7 таблетки Ebixa 10 mg, 7 таблетки Ebixa 15 mg и 7 таблетки Ebixa 20 mg.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
82 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
88 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
83 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
90 ЛИСТОВКА:
84 PACKAGE LEAFLET:
Ebixa 20 mg филмирани таблетки Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
91 Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
92 3.
86 3.
Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в напреднала възраст е 20 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4- тата седмица.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
93 4.
4.
Чести (засяга от 1 до 10 на 100 лекувани): • Главоболие, сънливост, запек, замаяност и високо кръвно налягане.
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Нечести (засяга от 1 до 10 на 1 000 лекувани): • Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/ тромбоемболизъм).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Много редки (засяга по- малко от 1 на 10 000 лекувани): • Гърчове
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): • Възпаление на панкреаса и психотични реакции.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 16, 62 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
94 Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката
What Ebixa looks like and contents of the pack
Филмираните таблетки Еbixa са бледочервени до сивочервени, овално- продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „ 20 ”, а от другата – буквите „ МЕМ ”
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa филмирани таблетки се предлагат в блистери по 14 таблетки, 28 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 x 1, 112 таблетки или 840 (20 x 42) таблетки.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
H.
88 H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Дания.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Luxembourg/ Luxemburg Lundbeck S. A.
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel Tél: +32 2 340 2828
България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
Montevideo utca 3/ B H- 1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7 CZ- 150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK- 2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Nederland Lundbeck B. V.
Nederland Lundbeck B.V.
95 Eesti Österreich H.
Eesti H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
España Lundbeck España S. A.
89 España Lundbeck España S.A.
João I – Piso 0 Ala A P- 2770- 203 Paço d’ Arcos Tel: +351 21 00 45 900
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
România Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
Slovenija Lundbeck Pharma d. o. o.
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s. r. o.
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Suomi/ Finland Oy H.
Suomi/Finland Oy H.
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI- 20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
Δέρβη- Φλωρίνης STADYL BUILDING CY- 1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
96 Latvija H.
Latvija H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Дата на последно одобрение на листовката
90 This leaflet was last approved in
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ЕМЕА http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
97
91
EMEA/ H/ C/ 788
EMEA/ H/ C/ 788
ECALTA
ECALTA
Какво представлява ECALTA?
What is ECALTA?
ECALTA е прах и разтворител за концентрат, който се разрежда за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вената).
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество анидулафунгин.
It contains the active substance anidulafungin.
За какво се използва ECALTA?
What is ECALTA used for?
ECALTA се използва за лечение на инвазивна кандидиаза (вид гъбична инфекция, причинена от дрождоподобна гъбичка, наречена Candida sp.).
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
ECALTA се прилага само при възрастни пациенти без неутропения (понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Как да използвате ECALTA?
How is ECALTA used?
Лечението с ECALTA трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
На първия ден се дава начална доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
За да се избегнат нежелани лекарствени реакции, ECALTA трябва да се прилага само чрез инфузия при максимална скорост 1, 1 mg/ минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Обикновено лечението продължава най- малко две седмици след последния път, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Как действа ECALTA?
How does ECALTA work?
Активното вещество в ECALTA, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ ехинокандините ”.
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
То инхибира образуването на 1, 3- β- D- глюкан – компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим, ако гъбичката трябва да продължи да живее и расте.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Гъбичните клетки, лекувани с ECALTA, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Списъкът с гъбичките, срещу които действа ECALTA, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has ECALTA been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ECALTA са изследвани върху експериментални модели.
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ECALTA е изследван в едно основно проучване, обхващащо 261 пациенти с инвазивна кандидиаза.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
Ефектите на ECALTA са сравнени с тези на флуконазол (друго противогъбично лекарство).
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
И двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност от 14 до 42 дни.
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на лечението.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
За „ повлияване ” се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по- нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
Какви ползи от ECALTA са установени в проучванията?
What benefit has ECALTA shown during the studies?
ECALTA е по- ефективен от флуконазол при лечение на инвазивна кандидиаза.
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
В края на интравенозното лечение 96 (76%) от 127 пациенти, получили ECALTA, се повлияват от лечението в сравнение със 71 (60%) от 118, получили флуконазол.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Какви са рисковете, свързани с ECALTA?
What is the risk associated with ECALTA?
Най- честите нежелани реакции при ECALTA (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коагулопатия (нарушения на кръвосъсирването), конвулсии (гърчове), главоболие, диария, повръщане, гадене, повишение на креатинина в кръвта (белег за бъбречни проблеми), обрив, пруритус (сърбеж), хипокалиемия (нисък калий в кръвта), зачервяване и повишения в кръвта на АЛАТ, алкалната фосфатаза, аспартат аминотрасферазата (АСТ), билирубина и гама - глутамилтрансфераза (ГГТ) (белези за чернодробни проблеми).
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
За пълния списък на всички наблюдавани при ECALTA нежелани лекарствени реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.