natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Valwall RoadValwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
187 ЛИСТОВКА:
179 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Humira предварително напълнена писалка, 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Адалимумаб (Adalimumab)
INFORMATION FOR THE USER
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Humira е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен алтрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, болест на Crohn и псориазис.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, полиартикуларен ювинилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, болест на Crohn и псориазис.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
188 Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, засягащо една или повече стави, като диагнозата обикновено се поставя преди 16 годишна възраст.
You may first be given other
Първоначално може да Ви бъдат прилагани други модифициращи заболяването лекарствени продукти, като метотрексат.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Анкилозиращ спондилит
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Ако имате умерен до тежък псориазис с плаки, първоначално на Вас ще бъдат дадени други лекарства или фототерапиял В случай, че не се повлияете достатъчно добре от тези лечения, тогава на Вас ще бъде изписана Humira, за да намали признаците и симптомите на Вашия псориазис.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Ако имате алергична реакция, със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с лекаря си.
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
189 • Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Важно е да информирате Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Вашият лекар може да препоръча временно преустоановяване на употребата на Humira.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
• Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Humira.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, с ендемични гъбеични инфекции като хистоплазмоза кокцидиодомикоза или бластомиоза.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
Някои от тези пациенти са били лекувани също azathioprine или 6 - mercaptopurine. Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Humira.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Ако ново поражение върху кожата се появи по време или след терапия или съществуващите променят своят външен вид, кажете на Вашия лекар.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфома.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Употреба на други медикаменти
182 Using other medicines
191 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Може да се появи замайване (включително световъртеж, нарушение на зрението и умора) след приложението на Humira.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HUMIRA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
Винаги използвайте Humira по предписанията на Вашия лекар.
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е 80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от втората седмица. В случаите, където се изисква по- бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg през първата седмица (4 инжекции в един ден или 2 инжекции дневно в два последователни дни), 80 mg (две инжекции) на втората седмица и след това 40 mg (една инжекция) през една седмица.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Обичайният дозов режим за псориазис при възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg последвана от 40 mg през ден, започвайки една седмица след приема на първоначалната доза.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
В зависимост от резултата Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Humira.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Humira, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Следващите указания ще Ви посочат как трябва да си инжектирате Humira.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
192 Какво трябва да направя преди да си инжектирам Humira?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
o o
• •
Една предварително напълнена писалка Humira Един тампон с алкохол
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с “ 1 ”).
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Единствено махнете капачката непосредствено преди инжектиране.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Прозрачен разтвор в спринцовкат а
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
193 Къде да си поставя инжекцията?
184 Where should I give my injection?
Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най- малко на 3 см от последното място на инжектиране.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда..
This may mean there is an infection.
Дръжтесивото тяло на предварително напълнената писалка с една ръка.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка насочена на горе.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
The white needle sleeve will now be exposed.
Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “ 2 ”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Поставяне на инжекцията
185 Giving the injection
Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по- долу).
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Наличието на едно или повече мехурчета в прозореца е нормално.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовият бутон в горния край (виж по- долу).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
След това ще чуете силно “ щрак ” при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Изхвърляне на отпадъците
186 Throwing away supplies
Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка. • След инжектиране поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар. • Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по- често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
195 Ако сте пропуснали инжектирането на Humira:
If you forget to take Humira:
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното: • Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция • Отоци по лицето, ръцете, краката • Затруднено дишане и гълтане • Задух при усилие или при лягане или отоци по краката • Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Уведомете Вашия лекар колкото се може по- скоро, ако установите следното: • Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране • Чувство на слабост или умора • Кашлица • Мравучкане • Глухота • Двойно виждане • Слабост в ръцете или краката • Оток или отворена, възпалена, не заздравяваща рана
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Много чести (при повече от 1 на 10 пациента): • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Чести (при повече от 1 на 100 пациенти, но по- малко от 1 на 10 пациента): • инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония); • инфекции на горните дихателни пътища (включително простуда, хрема и инфекции на синусите); • вирусни инфекции (включително грип, появата на мехурчест обрив, херпес); • бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища); • гъбични инфекции; • замаяност, световъртеж, главоболие, нарушение на чувствителността; • кашлица, възпалено гърло; • гадене, диария, коремна болка, възпаление в устата и язви; • повишени чернодробни ензими; • обрив, сърбеж; • мускулно- скелетна болка; 196 • треска, умора.
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Нечести (при повече от 1 на 1 000 пациенти, но по- малко от 1 на 100 пациенти): • сериозни инфекции (включително туберкулоза, хистоплазмоза и сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; • кожни инфекции, кожни брадавици, повърхностни гъбични инфекции; • анемия, нисък брой бели кръвни клетки и тромбоцити, лимфопения (нисък броя на имунните клетки); оток на лимфните възли; • системен лупус еритематозус; • алергични реакции (включително сезонна и лекарствена алергия); • повишени стойности на липидите и пикочната киселина, нарушения в апетита; • тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване, треперене; • нарушения на вкуса; • зрителни нарушения, възпаление на очите или инфекция; • дискомфорт в ушите; • усещане за неправилен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, зачервяване • астма, задух, хрипове; • коремни симптоми (например повръщане, запек),; кървене от правото черво; • кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции), сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани, лесна поява на синини, косопад; • мускулна слабост; • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране); • повишено менструално кървене; • грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на стъпалата; • случайно нараняване, нарушено заздравяване.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
197 камъни, ниски нива на калций в кръвта, които може да доведат до изтръпване пръстите на ръцете и краката и схващане на мускулите; • мускулно нарушение, водещо до проблеми от страна на бъбреците; • оток в задната част на гърлото, натрупване на течност около белите дробове, което може да доведе до недостиг на въздух и болка при дълбоко поемане на въздух; • възпаление на мастната тъкан в областта на корема, водещо до появата на болезнени кожни възли; • появата на “ торбичка ” в стената на големите артерии, блокиране на сърдечните клапи, обикновено протичащо без симптоми, но може да доведе и до появата на недостиг на въздух при усилие, гръдна болка и прималяване, възпаление и появата на съсирек във вените, запушване на кръвоносни съдове, усещане за учестено биене на сърцето; • множествена склероза, слабост на лицевите мускули или парализа.
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
• Синдром на Гилен- Баре (слабост в мускулите, нетипични усещания, мравучкане в ръцете и горната част на тялото) • перфорация на черва • хепатолиенален Т- клетъчен лимфом.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation.; • Hepatosplenic T-cell lymphoma
Не използвайте Humira в предварително напълнена писалка след изтичане на обозначения с “ Годен до: ” срок на годност, отбелязан върху етикета/ блистера/ кутията.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Humira 40 mg инжекционен разтвор не съдържа консерванти; ето защо неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0, 8 ml, т. е. на практика не съдържа свободен натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Как изглежда предварително напълнената писалка Humira и съдържанието на опаковката Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0, 8 ml разтворител.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Предварително напълнената писалка Humira е сиво- виолетов писалка за еднократна употреба, съсъджаща стъклена спринцовка.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Има две запушалки – едната е сива и обозначена с “ 1 ”, а
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
198 другата виолетова и обозначена с “ 2 ”.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Humira също се предлага и като флакон или предварително напълнена спринцовка.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Абот Лабораторис С. А.
Абот Лабораторис С.А.
1/ a- c.
1/a-c.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Malta V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK- 2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
199 Deutschland Abbott GmbH & Co.
190 Deutschland Abbott GmbH & Co.
KG Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
KG Max-Planck-Ring 2
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Österreich Abbott Ges. m. b. H.
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Postepu 18A PL- 02- 672 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
España Abbott Laboratories, S. A.
España Abbott Laboratories, S.A.