natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KOGENATE Bayer не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
След приложение на KOGENATE Bayer са били наблюдавани леки до умерени нежелани реакции, както е представено на следната таблица.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Образуването на неутрализиращи антитела срещу фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
management of individuals with haemophilia A.
В клинични проучвания KOGENATE Bayer e използван за лечение на кръвотечение при 37 предварително нелекувани пациенти (PUPs) и 23 минимално лекувани пациенти деца (MTPs, определени като такива с 4 или по- малко експозиции на продукта).
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) МТР пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer са образували инхибитори:
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
В обширни пост- регистрационни проучвания с KOGENATE Bayer, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Комплексът фактор VІІІ/ фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Когато се инфузира в пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавано след приложение на KOGENATE Bayer е подобно на това, постигнато с получения от плазма фактор VІІІ.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Анализът на in vivo възстановяването при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване от 2% за IU/ kg телесно тегло при KOGENATE Bayer.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
8 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Допълнителни фармакокинетични параметри при KOGENATE Bayer за болусна инжекция са: средно време на престой [mean residence time MRT (0- 48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/ h.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Средният базов клирънс при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия са 188 ml/ h, съответстваща на 3, 0 ml/ h/ kg (граници 1, 6 – 4, 6 ml/ h/ kg).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Дори дози няколко пъти по- високи от препоръчваната клинична доза (съобразена с телесното тегло) не са причинили остри и/ или подостри токсични ефекти при KOGENATE Bayer при лабораторни животни (мишка, плъх, заек и куче).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа: • един флакон с прах (флакон 10 ml от безцветно стъкло І тип със сива бромбутилова запушалка без латекс и алуминиева капачка) • eдин флакон с разтворител (флакон 10 ml от безцветно стъкло 2 тип със сива хлорбутилова запушалка без латекс и алуминиева капачка) • 1 трансферно устройство • 1 набор за венепункция • 1 филтърна игла • 1 пластмасова спринцовка (5 ml) • два стерилни тампона, напоени с алкохол за еднократна употреба.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Пълни указания за приготвяне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на KOGENATE Bayer.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer лиофилизираният прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2, 5 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно трансферно устройство.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Не се използвайте KOGENATE Bayer, ако забележите видими частици или мътнина.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
След разтваряне, разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) х желано повишаване на FVІІІ (% от нормата) х 0, 5
2 x administered IU body weight (kg)
16 В интерес на пациентите се препоръчва, когато е възможно, при всяко приложение на KOGENATE Bayer да се регистрира името и партидния номер на продукта.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
18 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
26 В интерес на пациентите се препоръчва, когато е възможно, при всяко приложение на KOGENATE Bayer да се регистрира името и партидния номер на продукта.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
28 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Разтворителят е вода за инжекции, предлага се в предварително напълнена спринцовка.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Начин на приложение Препаратът се разтваря, както е описано в точка 6. 6.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/ инфузията трябва да се спре веднага и пациентите трябва да се свържат с техния лекар.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
В проучвания на продуктите, съдържащи рекомбинантен фактор VІІІ е наблюдавано образуване на инхибитори предимно при предварително нелекувани хемофилици.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
4. 4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Когато се инфузира в пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
38 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон с устройство Bio- Set, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех при лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия коагулационен фактор VІІІ към вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
39 6. 4 Специални условия на съхранение
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
В този случай срокът на годност се изчерпва в края на този 3- месечен период; новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа: • един флакон плюс Bio- Set устройство, съдържащо лиофилизиран прах (10 ml безцветен стъклен флакон І тип със сива бромбутилова запушалка без латекс и трансферно устройство със защитна капачка [Bio- Set]) • eдна предварително напълнена спринцовка с 2, 5 ml разтворител (стъклен цилиндър ІІ- ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не- съдържащи латекс) • бутало за спринцовка • един набор за венепункция • два стерилни алкохолни тампона за еднократна употреба. • два сухи тампона • два пластира.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer лиофилизираният прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2, 5 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и интегрираното трансферно устройство (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Не използвайте KOGENATE Bayer, ако забележите видими частици или мътнина.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Да се използва предоставеният набор за венепункция и интравенозно инжектиране.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
41 1.
33 1.
42 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
43 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
44 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
4. 3 Противопоказания
36 4.3 Contraindications
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
47 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
48 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
39 6.2 Incompatibilities
49 6. 4 Специални условия на съхранение
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
7.
40 7.
50 8.
8.
51 1.
41 1.
52 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
53 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
54 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
4. 3 Противопоказания
44 4.3 Contraindications
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
57 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
58 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
47 6.2 Incompatibilities
59 6. 4 Специални условия на съхранение
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
7.
48 7.
61 1.
49 1.
KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
62 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
63 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
64 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
67 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
68 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
55 6.2 Incompatibilities
69 6. 4 Специални условия на съхранение
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа: • един флакон плюс Bio- Set устройство, съдържащо лиофилизиран прах (10 ml безцветен стъклен флакон І тип със сива бромбутилова запушалка без латекс и трансферно устройство със защитна капачка [Bio- Set]) • eдна предварително напълнена спринцовка с 5, 0 ml разтворител (стъклен цилиндър ІІ- ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не- съдържащи латекс) • бутало за спринцовка • един набор за венепункция • два стерилни алкохолни тампона за еднократна употреба. • два сухи тампона • два пластира.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer лиофилизираният прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5, 0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и интегрираното трансферно устройство (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 010
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 010
71 1.
57 1.
72 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
73 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
74 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
4. 3 Противопоказания
60 4.3 Contraindications
Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/ инфузията трябва да се спре веднага и пациентите трябва да се свържат с техния лекар.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
77 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
78 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
63 6.2 Incompatibilities
За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон с прах, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител, адаптер за флакон и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех при лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия коагулационен фактор VІІІ към вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
79 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа: • един флакон с прах (10 ml флакон от безцветнo стъкло І тип със сива бромбутилова запушалка без латекс и алуминиева капачка) • eдна предварително напълнена спринцовка с 2, 5 ml разтворител (стъклен цилиндър ІІ- ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не- съдържащи латекс) • бутало за спринцовка • адаптер за флакон • един набор за венепункция • два стерилни алкохолни тампона за еднократна употреба. • два сухи тампона • два пластира.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer лиофилизираният прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2, 5 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптер за флакона.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
7.
64 7.
80 8.
8.
81 1.
65 1.
82 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
83 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
84 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
87 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range: