natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато инжекционният бутон е издърпан, заредената доза е отбелязана с последния знак (плоска стрелка) на червената скала за контрол на дозировката, който се появява и става видим (примерът на Фигурата показва издърпания инжекционен бутон и заредената доза от 150 IU).
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Ако заредената доза е по- малка от настроената доза, то дозата не е пълна.
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
В този случай, следвайте инструкциите, описани в точка 2 от точката „ Забележки ”.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Ако всеки път се изисква една и съща доза, стрелката за дозата може да се остави в същото положение на скалата за дозировка.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Изберете място за поставяне на инжекцията според
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Почистете избраното място със спиртния тампон.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Инжектирайте по начина, който Ви е препоръчан от Вашия лекар или медицинска сестра.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Вкарайте иглата под кожата и натиснете инжекционния бутон докъдето е възможно.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Уверете се, че сивият индикатор върху бутона не се вижда.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Това е индикация, че дозата е използвана напълно.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Задръжте иглата под кожата и натиснете инжекционния бутон най- малко за 10 секунди.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Задържайки натиснат инжекционния бутон, извадете иглата от кожата.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Отстраняване на иглата:
Removing the needle:
След всяка инжекция иглата се отстранява и се изхвърля.
Remove the needle after each injection and discard it.
Хванете здраво предварително напълнената писалка за държача на резервоара.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Внимателно поставете обратно външната капачка на иглата върху иглата.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Стиснете здраво външната капачка на иглата и я развъртете по посока, обратна на часовниковата страна.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Отсранете по безопасен начин използваната игла.
Dispose of the used needle safely.
Сега поставете обратно капачката на предварително напълнената писалка.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Съхранение на предварително напълнената писалка:
Storing the pre-filled pen:
След инжектиране на Вашата доза, отстранете използваната игла по описания в точка 6 начин.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Поставете обратно капачката на предварително напълнената писалка според инструкциите, описани в точка 6.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Съхранявайте GONAL- f предварително напълнената писалка на безопасно място, най - добре в оригиналната опаковка.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Когато предварително напълнената писалка се изпразни, я изхвърлете.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Скалата, която може да се види през държача на резервоара е индикатор за оставащото в резервоара количество лекарство.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
Тази скала не трябва да се използва за настройване на дозата.
It must not be used to set the dose.
2.
252 2.
Червена скала за контрол на дозировката върху инжекционния бутон Ви позволява да проверите дали последната доза ще е пълна или не.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Бутонът може да бъде изтеглен само до марката (плоската стрелка), която показва оставащото в резервоара количество лекарство.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Ако заредената доза не е достатъчна за Вашата инжекция, имате две възможности: a. Инжектирайте частичната доза (останалата в предварително напълнената писалка) и след това незабавно довършете инжектирането на останалата част от дозата с нова предварително напълнена писалка (не забравяйте да запишете частичната доза).
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Изхвърлете предварително напълнената писалка и инжектирайте пълна доза с нова предварителна напълнена писалка.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
264 4.
4.
Тези реакции могат да засегнат повече от 10 пациентки от 100, подложени на такова лечение.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
След лечение с GONAL- f, когато е приложен човешки хорион гонадотропин, може да се появи състояние, наречено синдром на свръхстимулация на яйчниците (ССЯ) (вижте точка „ Обърнете специално внимание при употребата на GONAL- f ”) (между 1 и 10 пациентки от 100).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Този синдром се характеризира с големи кисти на яйчниците.
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
В сериозни, но редки случаи, ССЯ освен с отчетливо уголемяване на яйчниците, може да бъде съпътствано от събиране на течност в коремната кухина или гръдния кош, както и с по - сериозни тромбоемболични усложнения.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Тези усложнения могат да се проявят в 1% от пациентките и по- малко.
This can occurs in 1% of the patients or less.
В редки случаи последното може да бъде открито, независимо от синдрома на свръхстимулация (при по- малко от 1 пациентка на 1000).
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
За да се предотврати развитието на Синдрома на свръхстимулация на яйчниците, Вашия лекар може да прекъсне лечението с GONAL- f и да прекрати терапията с hCG.
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
В редки случаи (по- малко от 1 на 10000 пациентки), при употребата на подобни лекарства, могат да се наблюдават нарушения в кръвосъсирването (кръвни съсиреци в съдовете), така че е възможно да се появят при лечение с GONAL- f / hCG или при терапия с GONAL- f / лутропин алфа / hCG.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Нежелани реакции при мъже При мъжете лечението с hCG може да доведе до развитието на млечни жлези, акне или повишаване на телесното тегло (между 1 и 10% от пациентите).
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
265 По време на срока на годност лекарството може да се съхранява при температура до 25°C, не повече от 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Моля запишете върху GONAL- f, предварително напълнена писалка, деня на първата употреба на инжекционния разтвор.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли не по- късно от 28 дни след първоначалното му отваряне.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Не използвайте GONAL- f след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената кутия след „ Годен до ”.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Срокът на годност важи до последния ден на посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Any unused solution must be discarded.
Фолитропин алфа е рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), произведен чрез рекомбинантна ДНК- технология в клетъчна линия от яйчниците на китайски хамстер.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Количеството фолитропин алфа на ml е 600 IU (равни на 44 микрограма).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
Всяка писалка доставя 300 IU (равни на 22 микрограма) в 0, 5 ml.
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Другите съставки са: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, m- крезол, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
GONAL- f се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Предлага се в опаковки от 1 предварително напълнена писалка и 5 игли за инжектиране.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Притежател на разрешението за употреба
254 Marketing Authorisation Holder
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Италия.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
266 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ελλάδα Merck A. E.
255 Ελλάδα Merck A. E.
267 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
268 ЛИСТОВКА:
257 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 450 IU / 0, 75 ml (33 микрограма/ 0, 75 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Follitropin alfa (Фолитропин алфа)
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
• При жени с липса на овулация и такива, които не са се повлияли от терапията с кломифен цитрат, GONAL- f може да се използва за предизвикване на овулация.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
269 Не използвайте GONAL- f
Do not use GONAL-f
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фоликулостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, влизащи в състава на GONAL- f. • ако имате тумори на хипоталамуса и хипофизната жлеза
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Ако сте жена:
258 If you are a woman:
GONAL- f не бива да се употребява от мъже с необратимо увреждане на тестисите.
• if you have irreversible testicular damage
GONAL- f за многократно приложение е предназначен за поставяне на няколко инжекции.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
270 Употреба на други лекарства
Using other medicines:
Съвместната употреба на GONAL- f с други средства, стимулиращи овулацията (напр. hCG, кломифен цитрат) могат да засилят фоликулния отговор, докато едновременната употреба с агонист или антагонист на гонадотропин- освобождаващия хормон (GnRH) за индуциране на негативна регулация, може да повиши дозировката GONAL- f, необходима за предизвикване на адекватен отговор на яйчниците.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Бременност и кърмене
259 Pregnancy and breast-feeding
Обичайната дневна доза за стимулиране на свръховулация включва прилагането на 150- 225 IU (0, 24- 0, 36 ml) GONAL- f, започващо на 2 или 3 ден от цикъла на лечение.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
271 След тази терапия, 24- 48 часа след последната инжекция GONAL- f еднократно се прилага лекарството за постигане на пълна фоликулна зрялост, съдържащо 250 микрограма r- hCG или 5000 IU до 10 000 IU човешки хорион гонадотропин (hCG).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Жени, които нямат овулация, с изцяло липсваща менструация и са диагностицирани като дефицитни по фоликулостимулиращ и лутеинизиращ хормон.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Ако е постигнат прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови и употребата на hCG да се спре (вижте точка „ Възможни нежелани реакции ”).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
стрелка за дозата държач на резервоара бутало връх с нарези капачка на предварително напълнената писалка
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
външна капачка на иглата
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
Махнете капачката на писалката и поставете иглата по описания в точка 4 начин.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
273 3.
3.
Вземете нова игла.
Take a new needle.
Настройте желаната доза чрез завъртане на черната скала за дозировка в двете посоки, докато стрелката за дозата посочи желаната от Вас доза (черната скала за избор на дозировка позволява да настроите дозата на стъпки от по 37, 5 IU.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Минималната доза и максималната доза, които може да настроите са съответно равни на 37, 5 IU и 300 IU).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Внимание: проверете внимателно скалата за дозировка преди да издърпате инжекционния бутон, тъй като след като се зареди, дозата не може да бъде коригирана.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Поставете обратно капачката на предварително напълнената писалка.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Когато предварително напълнената писалка се изпразни, я изхвърлете.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
2.
263 2.
Ако заредената доза не е достатъчна за Вашата инжекция, имате две възможности:
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Инжектирайте частичната доза (останалата в предварително напълнената писалка) и след това незабавно довършете инжектирането на останалата част от дозата с нова предварително напълнена писалка (не забравяйте да запишете частичната доза).
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Това, обаче би се случило, ако е приложен hCG (вижте точка „ Обърнете специално внимание при употребата на GONAL- f ”).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
275 4.
4.
Нежелани реакции при мъже При мъжете лечението с hCG може да доведе до развитието на млечни жлези, акне или повишаване на телесното тегло (между 1 и 10% от пациентите).
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ GONAL- F Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
276 По време на срока на годност лекарството може да се съхранява при температура до 25°C не повече от 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Моля запишете върху GONAL- f предварително напълнена писалка денят на първата употреба на инжекционния разтвор.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Всяка писалка доставя 450 IU (равни на 33 микрограма) в 0, 75 ml.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Предлага се в опаковки от 1 предварително напълнена писалка и 7 игли за инжектиране.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Притежател на разрешението за употреба
265 Marketing Authorisation Holder
277 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ελλάδα Merck A. E.
266 Ελλάδα Merck A. E.
278 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
279 ЛИСТОВКА:
268 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 900 IU / 1, 5 ml (66 микрограма/ 1, 5 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Follitropin alfa (Фолитропин алфа)
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f е лекарствен продукт, който съдържа (фолитропин алфа), който се произвежда лабораторно по специална рекомбинантна ДНК- технология.
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
280 Не използвайте GONAL- f
Do not use GONAL-f
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фоликулостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, влизащи в състава на GONAL- f. • ако имате тумори на хипоталамуса и хипофизната жлеза
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
Ако сте жена:
269 If you are a woman:
Обърнете специално вниманиепри употребата на GONAL- f
Take special care with GONAL-f
281 лечението, Вашият лекар може да поиска анализ на семенна течност 4 до 6 месеца след започване на лечението.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Съвместната употреба на GONAL- f с други средства, стимулиращи овулацията (напр. hCG, кломифен цитрат) могат да засилят фоликулния отговор, докато едновременната употреба с агонист или антагонист на гонадотропин- освобождаващия хормон (GnRH) за индуциране на негативна регулация, може да повиши дозировката GONAL- f, необходима за предизвикване на адекватен отговор на яйчниците.
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Лечението продължава до постигане на достатъчно фоликулно развитие (определено чрез изследване на
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Жени, които нямат овулация, с изцяло липсваща менструация и са диагностицирани като дефицитни по фоликулостимулиращ и лутеинизиращ хормон.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
283 Ако прилагате сами GONAL- f, моля внимателно прочетете следните указания:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
стрелка за дозата държач на резервоара бутало връх с нарези капачка на предварително напълнената писалка
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
284 3.
3.
Ако отлепящото се капаче, затварящо външната капачка на иглата е повредено или е изгубено, не я използвайте.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Настройте желаната доза чрез завъртане на черната скала за дозировка в двете посоки, докато стрелката за дозата посочи желаната от Вас доза (черната скала за избор на дозировка позволява да настроите дозата на стъпки от по 37, 5 IU.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Минималната доза и максималната доза, които може да настроите са съответно равни на 37, 5 IU и 450 IU).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Съхранявайте GONAL- f предварително напълнената писалка на безопасно място, най- добре в оригиналната опаковка.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
2.
274 2.
Червена скала за контрол на дозировката върху инжекционния бутон Ви позволява да проверите дали последната доза ще е пълна или не.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.