natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по- добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
31 Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение Общо качество на живот.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including
Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/ m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/ m2 на ден 1) и 5- флуороурацил (F) (750 mg/ m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/ m2 на ден 1) и 5- флуороурацил (1 000 mg/ m2 дневно за 5 дни).
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1- 16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1 - 12) за CF рамото.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Намаляването на риска от прогресия е 32, 1% и е свързано със значително по- дълго TTP (p = 0, 0004) в полза на TCF рамото.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Общата преживяемост също е значително по- дълга (p = 0, 0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22, 7%.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
TCF
TCF
= 221 5, 6
= 221 5.6
= 224 3, 7
= 224 3.7
(4, 86- 5, 91)
(4.86-5.91)
(3, 45- 4, 47)
(3.45-4.47)
1, 473
1.473
(95% CI) * p- стойност
(95% CI) *p-value
(1, 189- 1, 825) 0, 0004
(1.189-1.825) 0.0004
(95% CI) 2- годишна оценка (%)
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
(8, 38- 10, 58) 18, 4
(8.38-10.58) 18.4
(7, 16- 9, 46) 8, 8
1.293
Коефициент на риск:
(7.16-9.46) 8.8
(1, 041- 1, 606) 0, 0201
(1.041-1.606) 0.0201
Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p- стойност Прогресиращо заболяване като най -
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
36, 7
36.7
0, 0106
25.4 0.0106
добър общ отговор (%)
Response (%) *Unstratified logrank test
16, 7
16.7
25, 9
25.9
Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41, 6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18- я и 30- я месец от проследяването.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Пациенти, лекувани с TCF имат по- дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ- C30 въпросника (p = 0, 0121), и по - дълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0, 0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
32 Рак на главата и шията
Head and neck cancer
• Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323) Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/ m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/ m2 последвани от 5 - флуоруорацил (F) 750 mg/ m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/ RT).
30 progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/ m2 последван от 5- флуоруорацил 1 000 mg/ m2 (F) на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Тaзи схемa e прилаганa на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1, 8 Gy- 2, 0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/ хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5- ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по- дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0, 0042 (медиана на PFS: съответно 11, 4 спрямо 8, 3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33, 7 месеца.
11.4 vs.
Медианата на общата преживяемост също е значително по- висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18, 6 спрямо 14, 5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0, 0128.
18.6 vs.
Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по- долу.
Efficacy results are presented in the table below:
Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent- to- Treat анализ)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Крайна точка
Docetaxel + Cis + 5-FU
Доцетаксел + Cis+5- FU n = 177
n = 177 11.4
Cis+5- FU n = 181
= 181 8.3
(95% CI) Коригиран коефициент на риск:
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
(10, 1- 14, 0)
(10.1-14.0)
(7, 4- 9, 1)
(7.4-9.1)
(0, 55- 0, 89) 0, 0042
(0.55-0.89) 0.0042
18, 6
18.6
14, 5
14.5
(95% CI)
(95% CI) Hazard ratio
(15, 7- 24, 0)
(15.7-24.0)
(11, 6- 18, 7)
(11.6-18.7)
(95% CI) ** p- стойност
(95% CI) **p-value
(0, 56- 0, 93) 0, 0128
(0.56-0.93) 0.0128
Най- добро общо повлияване от
Best overall response to chemotherapy (%)
67, 8
67.8
53, 6
53.6
химиотерапия (%) (95% CI)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(60, 4- 74, 6)
(60.4-74.6)
(46, 0- 61, 0)
0.006
0, 006
(46.0-61.0)
[химиотерапия + / - радиотерапия]%
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
(95% CI)
72.3 (65.1-78.8)
(65, 1- 78, 8)
0.006
(51, 0- 65, 8)
58.6 (51.0-65.8)
Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ±
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
n = 128
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
n = 106
n = 106 11.7 (10.2-17.4)
(0, 52- 0, 99) 0, 0457
(0.52-0.99) 0.0457
Коефициент на риск по- малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5- FU * Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) ** Логаритмично трансформиран ренков тест *** Chi- square тест
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Параметри на качеството на живот Пациентите лекувани с TPF показват значително по- малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези лекувани с PF (р = 0, 01, по скалата на EORTC QLQ- C30).
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Клинично значими параметри Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS- HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
31 Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Медианата на времето до първо влошаване по СЗО е значително по- дълга в рамото на TPF сравнено с PF.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
• Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324) Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел( Т) 75 mg/ m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/ m2 като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интавенозна инфузия на 5- флуороурацил (F) 1 000 mg/ m2 на ден за 4 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (TRF/ CRT), да получат химиотерапия (CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/ m2 като 30- минутна до 3- часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5- флуороурацил (F) 1 000 mg/ m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (РF/ CRT), да получат химиотерапия (CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
34 Пациентите и в двете терапевтични рамена получават 7 седмици CRT след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по- късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
По време на радиотерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1, 5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Лъчетерапия е прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70- 72 Gy).
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/ или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по- дълга (логаритмично трансформиран ренков, тест, p = 0, 0058) при доцетаксел- съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS:
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
70, 6 спрямо средно 30, 1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0, 70, 90% доверителен интервал (CI) = 0, 54– 0, 90) с обща медиана на време на проследяване 41, 9 месеца.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35, 5 месеца за TPF и 13, 1 PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Това е също статистически значимо с HR от 0, 71; 95% CI 0, 56- 0, 90; логаритмично трансформиран ренков, тест, p = 0, 004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по- долу:
Efficacy results are presented in the table below:
Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent- to- Treat анализ)
32 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
+ 5- FU
Endpoint
n = 255 70, 6
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
= 246 30, 1
Cis + 5-FU n = 246
(95% CI)
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
(49, 0- NA)
70.6 (49.0-NA)
(20, 9- 51, 5)
0.70
Коефициент на риск:
30.1 (20.9-51.5)
(0, 54- 0, 90) 0, 0058
(0.54-0.90) 0.0058
Медиана на PSF (месеци)
Median PFS (months)
35, 5
35.5
13, 1
13.1
(95% CI) Коефициент на риск:
(95% CI) Hazard ratio:
(19, 3- NA)
(19.3-NA)
0, 71
0.71
(10, 6 – 20, 2)
(10.6 - 20.2)
(0, 56 – 0, 90) 0, 004
(0.56 - 0.90) 0.004
Най- добро общо повлияване (CR + PR)
Best overall response (CR + PR) to
71. 8
71.8
64, 2
64.2
от химиотерапия (%) (95% CI)
chemotherapy (%) (95% CI)
(65, 8- 77, 2)
(65.8-77.2)
(57, 9- 70, 2)
(57.9-70.2)
0, 070
***p-value
71, 5
0.070
химиорадиотерапия]% (95% CI)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
(70, 8- 81, 5)
76.5 (70.8-81.5)
(65, 5- 77, 1)
71.5 (65.5-77.1)
*** p- стойност
***p-value
0, 209
0.209
Коефициент на риск по- малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5- FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi- square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
35 Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20 - 115 mg/ m2 по време на проучвания от фаза І.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11, 1 часа.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
След прилагане на доза от 100 mg/ m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3, 7 μg/ ml със съответна AUC 4, 6 h. μg/ ml.
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/ h/ m2 и 113 l.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/ h/ m2 and 113 l, respectively.
При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С- доцетаксел.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Доцетаксел се елиминира и чрез урината и чрез изпражненията в рамките на 7 дни след цитохром Р450 - медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил- естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1, 5 пъти ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2, 5 пъти ГГН), общият клирънс е намален средно с 27% (вж. раздел 4. 2).
Docetaxel clearance was not
Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
33 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5 ’ - DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е подобен на този, наблюдаван при монотерапия.
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5- флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Той, обаче, не
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
36 предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/ HGPRT.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Флакон с концентрат: полисорбат 80.
Concentrate vial: polysorbate 80.
6. 3 Срок на годност
34 6.3 Shelf-life
• 2 години • Предварителен разтвор:
• 2 years. • Premix solution:
Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето му.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор, обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между 2°С и 8°С или при стайна температура (под 25°С). • Инфузионен разтвор: инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вж. точка 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Всяка блистерна опаковка съдържа: • един еднодозов флакон с концентрат и • един еднодозов флакон с разтворител
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Флакон Docetaxel Winthrop 20 mg концентрат за инфузионен разтвор:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Този флакон съдържа 0, 5 ml 40 mg/ ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
24.4 mg/ 0.61 ml).
Обемът на напълване е установен по време на разработването на Docetaxel Winthrop за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “ мъртвия обем ”.
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".