natgillin/translations-raw huggingface dataset:
European Medicines Agency
European Medicines Agency
EMEA/ H/ C/ 471
EMEA/ H/ C/ 471
ABILIFY
ABILIFY
Abilify е лекарство, съдържащо активното вещество арипипразол.
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Предлага се под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 30 mg, като диспергиращи се таблетки (таблетки, които се разтварят в устата) от 10 mg, 15 mg и 30 mg, като перорален разтвор (1 mg/ ml) и като инжекционен разтвор (7, 5 mg/ ml).
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Abilify се използва за лечение на възрастни пациенти със следните психични заболявания: • шизофрения – психично заболяване, което се характеризира с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и налудности (погрешни вярвания); • биполярно разстройство І – психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на абнормално повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение.
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Възможно е да имат и епизоди на депресия.
They may also have episodes of depression.
Abilify се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които в миналото са се повлияли от лекарството.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Инжекционният разтвор се използва за бързо овладяване на възбуда или нарушено поведение, когато приемът на лекарството през устата не е подходящ.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Как да използвате Abilify?
How is Abilify used?
За шизофрения препоръчваната начална доза е 10 или 15 mg, приемана веднъж дневно през устата.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Поддържащата доза е 15 mg веднъж дневно, но при някои пациенти по- високите дози може да са от полза.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
За биполярно разстройство препоръчваната начална доза е 15 mg, приемана веднъж дневно през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
При някои пациенти може да има полза от по- висока доза.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
За предотвратяване на манийни епизоди трябва да се продължи със същата доза.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
За двете заболявания пероралният разтвор или диспергиращите се таблетки могат да се прилагат при пациенти, които изпитват трудности при поглъщане на таблетки.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Диспергиращите се таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се разтварят 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
© European Medicines Agency, 2008.
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. бързо от слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Abilify може да се приема със или без храна.
Abilify can be taken with or without food.
Дневната доза Abilify не трябва да надвишава 30 mg, като тази дозировка трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Дозата Abilify трябва да се коригира при пациенти, приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като Abilify.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Abilify не е проучен при деца на възраст под 18 години или възрастни над 65 години.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Точният механизъм на неговото действие не е изяснен, но то се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „ невротрансмитерите “ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Смята се, че арипипразол действа главно като „ частичен агонист “ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5- хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Това означава, че арипипразол активира рецепторите подобно на 5- хидрокситриптамин и допамин, но в по- малка степен от невротрансмитерите.
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Тъй като 5- хидрокситриптамин и допамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на мозъчната дейност, като отслабва психотичните или манийните симптоми и предотвратява повторната им поява.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
За лечението на шизофрения са проведени три основни краткосрочни проучвания на таблетки Abilify с продължителност четири до шест седмици, в които участват 1203 пациенти и в които Abilify е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Ефективността на Abilify за предотвратяване на рецидиви на симптоми е оценена в три проучвания с продължителност до една година, в две от които за сравнение е използван халоперидол (друго антипсихотично лекарство).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
Ефективността на инжекционния разтвор е сравнена с плацебо в продължение на период от два часа в две проучвания при 805 пациенти с шизофрения или подобни състояния, които имат симптоми на възбуда.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Всички проучвания измерват промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за шизофрения.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
За лечението на биполярно разстройство са проведени осем основни проучвания, които разглеждат приема на Abilify през устата.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Проведени са пет краткосрочни проучвания, които сравняват ефективността на Abilify и плацебо в продължение на три седмици при общо 1900 пациенти.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
В две от тях за сравнение са използвани халоперидол и литий (друго антипсихотично лекарство) и продължават още девет седмици с цел да се разгледа поддържането на ефекта на лекарствата.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Друго проучване сравнява Abilify с халоперидол в продължение на 12 седмици при 347 пациенти, а допълнително проучване сравнява ефективността на Abilify и плацебо за предотвратяване на рецидиви при 160 пациенти, чиито манийни симптоми вече са стабилизирани с Abilify.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
В осмото проучване е разгледан ефектът от добавяне на Abilify или плацебо към съществуващо лечение с литий или валпроат (друго антипсихотично лекарство) при 384 пациенти.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Ефективността на инжекционния разтвор Abilify е сравнена с тази на лоразепам (друго антипсихотично лекарство) и на плацебо в продължение на два часа в едно проучване при 301 пациенти с биполярно разстройство, които имат симптоми на възбуда.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Всички проучвания разглеждат промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за биполярно разстройство или броя на пациентите, които се повлияват от лечението.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Компанията производител провежда също проучвания, в които е разгледано усвояването в организма на диспергиращите се таблетки и пероралния разтвор.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Прилаган за лечение на шизофрения, Abilify е по- ефективен от плацебо в краткосрочните проучвания.
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
В дългосрочните проучвания Abilify е по- ефективен от плацебо и също толкова 2/ 3 ефективен колкото халоперидол след до една година на лечение.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
В двете проучвания на инжекционния разтвор пациентите, приемащи Abilify в дози от 5, 25, 9, 75 или 15 mg, имат значително по- голямо намаление на симптомите на възбуда спрямо получаващите плацебо.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Прилаган за биполярно разстройство, Abilify е по- ефективен от плацебо за намаляване на манийните епизоди в четири от петте краткосрочни проучвания.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Освен това Abilify има ефект, подобен на този на халоперидол и литий, в продължение на три седмици.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Този ефект се поддържа за максимален период от 12 седмици.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Abilify е също така по- ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди, които се появяват отново при лекувани преди това пациенти за максимален период от 74 седмици, и при употребата му като допълнение към съществуващо лечение.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Инжекциите Abilify в дози от 10 или 15 mg са също по- ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на възбуда и имат ефективност, подобна на тази на лоразепам.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Какви са рисковете, свързани с Abilify?
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Най- честите нежелани реакции при приема на Abilify през устата (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са екстрапирамидни нарушения (неконтролирани гърчове или спазми), акатизия (постоянна нужда от движение), тремор (треперене), сомнолентност (сънливост), седиране (успокояване), главоболие, замъглено виждане, диспепсия (киселини в стомаха), повръщане, повдигане (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (увеличена секреция на слюнка), умора, безпокойство, безсъние (трудности при заспиване) и тревожност.
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Акатизията е по- честа реакция при пациенти с биполярно разстройство отколкото при пациенти с шизофрения.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Един до 10 на 100 пациенти, получаващи инжекции Abilify, изпитват сомнолентност, замаяност, главоболие, акатизия, повдигане и повръщане.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
За пълния списък на всички наблюдавани при Abilify нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Abilify е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към арипипразол или някоя от другите съставки.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Abilify?
Why has Abilify been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Abilify са по- големи от рисковете за лечение на шизофрения и умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство І и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които страдат предимно от манийни епизоди и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Комитетът решава също, че ползите от инжекционния разтвор надвишават рисковете за бързо овладяване на възбуда и нарушено поведение при пациенти с шизофрения или при пациенти с манийни епизоди с биполярно разстройство І, когато пероралната терапия не е подходяща.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Комитетът препоръчва на Abilify да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Abilify:
Other information about Abilify:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Abilify на Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd на 4 юни 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Пълният текст на EPAR относно Abilify може да се намери тук.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
3/ 3
3/ 3
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ маса, като%))
Strength
Съдържание
Packaging
EU/ 1/ 04/ 276/ 001
EU/ 1/ 04/ 276/ 001
Abilify
Abilify
5 mg
5 mg
таблетка
Oral use
Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
unit dose perforated blister (alu/ alu)
14 x 1
14 x 1
EU/ 1/ 04/ 276/ 002
EU/ 1/ 04/ 276/ 002
28 x 1
28 x 1
EU/ 1/ 04/ 276/ 003
EU/ 1/ 04/ 276/ 003
49 x 1
49 x 1
EU/ 1/ 04/ 276/ 004
EU/ 1/ 04/ 276/ 004
56 x 1
56 x 1
EU/ 1/ 04/ 276/ 005
EU/ 1/ 04/ 276/ 005
98 x 1
98 x 1
EU/ 1/ 04/ 276/ 006
EU/ 1/ 04/ 276/ 006
10 mg
10 mg
EU/ 1/ 04/ 276/ 007
EU/ 1/ 04/ 276/ 007
EU/ 1/ 04/ 276/ 008
EU/ 1/ 04/ 276/ 008
EU/ 1/ 04/ 276/ 009
EU/ 1/ 04/ 276/ 009
EU/ 1/ 04/ 276/ 010
EU/ 1/ 04/ 276/ 010
EU/ 1/ 04/ 276/ 011
EU/ 1/ 04/ 276/ 011
15 mg
15 mg
EU/ 1/ 04/ 276/ 012
EU/ 1/ 04/ 276/ 012
1/ 3 EU/ 1/ 04/ 276/ 013
EU/ 1/ 04/ 276/ 013
Перорално приложение
unit dose perforated blister (alu/ alu)
EU/ 1/ 04/ 276/ 014
EU/ 1/ 04/ 276/ 014
EU/ 1/ 04/ 276/ 015
EU/ 1/ 04/ 276/ 015
EU/ 1/ 04/ 276/ 016
EU/ 1/ 04/ 276/ 016
30 mg
30 mg
EU/ 1/ 04/ 276/ 017
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 017
EU/ 1/ 04/ 276/ 018
EU/ 1/ 04/ 276/ 018
EU/ 1/ 04/ 276/ 019
EU/ 1/ 04/ 276/ 019
EU/ 1/ 04/ 276/ 020
EU/ 1/ 04/ 276/ 020
EU/ 1/ 04/ 276/ 024
EU/ 1/ 04/ 276/ 024
таблетки диспергираща се в устата
Orodispersible Tablet
Алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози
unit dose perforated blister (alu/ alu)
EU/ 1/ 04/ 276/ 025
EU/ 1/ 04/ 276/ 025
EU/ 1/ 04/ 276/ 026
EU/ 1/ 04/ 276/ 026
EU/ 1/ 04/ 276/ 027
EU/ 1/ 04/ 276/ 027
EU/ 1/ 04/ 276/ 028
EU/ 1/ 04/ 276/ 028
2/ 3 EU/ 1/ 04/ 276/ 029
EU/ 1/ 04/ 276/ 029
EU/ 1/ 04/ 276/ 030
EU/ 1/ 04/ 276/ 030
EU/ 1/ 04/ 276/ 031
EU/ 1/ 04/ 276/ 031
EU/ 1/ 04/ 276/ 032
EU/ 1/ 04/ 276/ 032
EU/ 1/ 04/ 276/ 033
EU/ 1/ 04/ 276/ 033
1 mg/ ml
1 mg/ ml
50 ml
50 ml
1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 калибриран капкомер
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
EU/ 1/ 04/ 276/ 034
EU/ 1/ 04/ 276/ 034
150 ml
150 ml
EU/ 1/ 04/ 276/ 035
EU/ 1/ 04/ 276/ 035
480 ml
480 ml
EU/ 1/ 04/ 276/ 036
EU/ 1/ 04/ 276/ 036
7, 5 mg/ ml
7.5 mg/ ml
Стъклен флакон
vial (glass)
1, 3 ml
1.3 ml
3/ 3
2/ 2
1 1.
1 1.
За помощните вещества вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Таблетка Таблетките са сини с правоъгълна форма, гравирани с надпис "A- 007" и "5" от едната страна.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
4. 1 Терапевтични показания
4.1 Therapeutic indications
ABILIFY е показан за лечение на шизофрения.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
ABILIFY е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5. 1)
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
4. 2 Дозировка и начин на употреба
4.2 Posology and method of administration
Шизофрения:
Schizophrenia:
Препоръчваната начална дневна доза ABILIFY е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
ABILIFY е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по- високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти по- високи дози може да са от полза.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Манийни епизоди:
Manic episodes:
Препоръчваната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5. 1).
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
При някои пациенти по - високи дози може да са от полза.
Some patients may benefit from a higher dose.
Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство:
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
За предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол, лечението продължава в същата доза.
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Деца и юноши: липсва опит при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Пациенти с чернодробно увреждане: не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 дозиране при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата.
However, the
Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане: не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Пациенти в напреднала възраст: не е установена ефективността на ABILIFY за лечение на шизофрения и биполярно афективно разстройство при пациенти на и над 65 годишна възраст.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
В резултат на по- голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по- ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано (вж. точка 4. 4).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).