natgillin/translations-raw huggingface dataset:
степен 3/ 4 увеличен AST (0, 5%); степен 3/ 4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
15 Системо- органна класификация по MedDRA
Blood and lymphatic system disorders
Нечести нежелани реакции ≥ 0. 1 до < 1% от пациентите
51.5%);
Нарушения на кръвта неутропения (степен 4: фебрилна неутропения и лимфната система
Febrile neutropenia
51, 5%); анемия (степен 3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
0, 5%)
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Нарушения на нервната система
0.5%) Nervous system disorders
3, 7%); периферна моторна невропатия (степен 3/ 4:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2%)
2%)
9, 6%); повръщане (степен 3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
7, 6%); диария (степен 3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
6, 4%); стоматит (степен 3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
Нарушения на кожата алопеция; и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
нарушения на ноктите (тежки:
Alopecia; Nail disorders (severe:
0, 7%); кожни реакции (степен 3/ 4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
0, 2%)
0.2%)
миалгия (тежка 0, 5%)
0.5%)
5, 7%)
5.7%)
хипотония (степен 3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
астения (тежка 9, 9%); задръжка на течности (тежка 0, 7%); треска (G3/ 4:
Asthenia (severe:
1, 2%)
9.9%);
реакции на мястото на инфузия; болка
Infusion site reaction; Pain
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² в комбинация с трастузумаб
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Системо- органна класификация по MedDRA Изследвания Сърдечни нарушения Нарушения на кръвта и лимфната система
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите повишено тегло неутропения (степен 3/ 4:
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
32%); фебрилна неутропения
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите сърдечна недостатъчност
Cardiac failure
епистаксис; фаринго - ларингеална болка; назофарингит; диспнея; кашлица; ринорея
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан Нарушения на метаболизма и храненето
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
алопеция; еритема; обрив; нарушения на ноктите миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба анорексия
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Психични нарушения
General disorders and administration site conditions
астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки безсъние
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2, 2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Нарушения на кръвоносната и лимфната системи Много чести:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/ 4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI- CTC критерии).
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/ m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най- ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Честотата на фебрилна неутропения/ неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с капецитабин
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
намалено тегло; степен 3/ 4 увеличен билирубн в кръвта (9%)
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
неутропения (степен 3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
63%); анемия (степен 3/ 4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
10%)
10%)
тромбоцитопения (степен 3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
3%)
3%)
дисгеузия (степен 3/ 4: < 1%); парестезия (степен 3/ 4: < 1%)
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
замайване; главоболие (степен 3/ 4: < 1%); периферна невропатия
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
фаринголарингеална болка (степен 3/ 4:
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
диспнея (степен 3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
1%); кашлица (степен 3/ 4: < 1%); епистаксис (степен 3/ 4: < 1%)
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
18%); диария (степен 3/ 4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
14%); гадене (степен 3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
6%); повръщане (степен 3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
4%); запек (степен 3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
1%); коремна болка (степен 3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
2%); диспепсия
2%); Dyspepsia
синдром ръка- крак (степен 3/ 4:
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
24%) алопеция (степен 3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
6%); нарушения на ноктите (степен 3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
дерматит; еритематозен обрив (степен 3/ 4: < 1%); обезцветяване на ноктите; онихолиза (степен 3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
1%)
1%)
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
миалгия (степен 3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
1%)
2%); Arthralgia (G3/ 4:
анорексия (степен 3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%); намален апетит
1%); Decreased appetite
дехидратация (степен 3/ 4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
2%); кандидоза на устната кухина (степен 3/ 4: < 1%)
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
астения (степен 3/ 4:
Asthenia (G3/ 4:
3%); треска (степен 3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
1%); умора / слабост (степен 3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
5%); периферен оток (степен 3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1%);
1%)
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с преднизон или преднизолон
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
намалена сърдечна левокамерна функция (степен 3/ 4:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
0, 3%)
0.3%)
32%); анемия (степен 3/ 4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
4, 9%)
4.9%)
тромбоцитопения; (степен 3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
0, 6%); фебрилна неутропения
0.6%); Febrile neutropenia
система
Nervous system disorders
невропатия (степен 3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
1, 2%); дисгеузия (степен 3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
0%)
0%)
невропатия (степен 3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
увеличена лакримация (степен 3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
0, 6%)
0.6%)
епистаксис (степен 3/ 4:
Epistaxis (G3/ 4:
0%); диспнея (степен 3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0, 6%); кашлица (степен 3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
2, 4%); диария (степен 3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
1, 2%); стоматит/ фарингит (степен 3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
0, 9%); повръщане (степен 3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
0, 3%)
0.6%)
артралгия (степен 3/ 4:
Exfoliative rash (G3/ 4:
0, 3%)
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
анорексия (степен 3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0, 6%)
0.3%)
Инфекции и инфестации Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
инфекции (степен 3/ 4:
Infection (G3/ 4:
3, 3%) умора (степен 3/ 4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3, 9%); задръжка на течности (тежка 0, 6%)
0.6%)
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
MedDRA Изследвания
MedDRA System Organ classes Investigations
≥ 10% от пациентите ≥ 1 до < 10% от пациентите повишено или намалено тегло (степен 3/ 4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
≥ 0, 1 до < 1% от пациентите
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
0, 1%); застойна сърдечна недостатъчност
0.1%); Congestive heart failure
анемия (степен 3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
4, 3%); неутропения (степен 3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
65, 5%); тромбоцитопения (степен 3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
2, 0%); фебрилна неутропения
2.0%); Febrile neutropenia
дисгеузия (степен 3/ 4: периферна моторна 0, 7%); невропатия периферна сензорна (степен 3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0%); невропатия (степен неврокортикална 3/ 4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%) (степен 3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0, 3%);
0.1%)
синкоп (степен 3/ 4:
Syncope (G3/ 4:
нарушения на лакримацията (степен 3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
0, 1%); конюнктивит (степен 3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
кашлица (степен 3/ 4:
Cough (G3/ 4:
гадене (степен 3/ 4: коремна болка (степен 5. 1%); 3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
0, 5%) стоматит (степен 3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%); повръщане (степен 3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); диария (степен 3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); запек (степен 3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
0, 4%)
0.4%)
колит/ ентерит / перфорация на дебело черво
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
кожна токсичност (степен 3/ 4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0, 7%); нарушения на ноктите (степен 3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
Нарушения на
Musculoskeletal and connective tissue disorders
миалгия (степен 3/ 4:
0.4%)
мускулно- скелетната 0, 8%); система и съединителната тъкан Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
0, 4%) анорексия (степен 3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
2, 2%)
2.2%)
3, 2%); неутропенична инфекция.
3.2%); Neutropenic infection.
Няма случаи на септична смърт.
There were no septic deaths.
вазидолатация (степен хипотония (степен 3/ 4:
Vasodilatation (G3/ 4:
3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
0, 9%) 0%)
0.9%) 0%)
флебит (степен 3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
0%); лимфедем (степен 3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
астения (степен 3/ 4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
11%); треска (степен 3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
1, 2%); периферен оток (степен 3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
Нарушения на имунната система Нарушения на
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
свърхчувствителност (степен 3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
1, 1%) аменорея
1.1%) Amenorrhoea
20
Cardiac disorders
Сьрдечни нарушения Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (2, 3% при 70 месеца медиана на периода на проследяване).
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
По един пациент от всяко терапевтично рамо е починал от сърдечна недостатъчност.
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Нарушения на нервната система Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава към медианата от 55 - месеца на периода на проследяване при 9 от 73- мата пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Наблюдавана е алопеция, която продължава към медианата от 55 - месеца на периода на проследяване при 22 от 687- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Наблюдаван е периферен оток, който продължава към медианата от 55 - месеца на периода на проследяване при 18 пацинета от 112- те пациенти с периферен оток в края на химиотерапията.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Наблюдавана е аменорея, която продължава към медианата от 55 - месеца на периода на проследяване при 133 пациентки от 233- те пациентки с аменорея в края на химиотерапията.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за стомашен аденокарцином
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Сърдечни нарушения Нарушения на кръвта и лимфната система
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
20, 9%); неутропения (степен 3/ 4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
83, 2%); тромбоцитопения (степен 3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
8, 8%); фебрилна неутропения
8.8%); Febrile neutropenia
1, 0%)
1.0%)
8, 7%)
8.7%)
замайване (степен3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
2, 3%); периферна моторна невропатия (степен 3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
1, 3%)
1.3%)
нарушения на слуха (степен 3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
диария (степен 3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
19, 7%); гадене (степен 3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
16%); стоматит (степен 3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
23, 7%); повръщане (степен 3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
14, 3%)
14.3%)
запек (степен 3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
1, 0%); стомашно- чревна болка (степен 3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); езофагит/ дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
алопеция (степен 3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
4, 0%)
4.0%)
обрив със сърбеж (степен 3/ 4:
Rash pruritus (G3/ 4:
0, 7%); ексфолиация на кожата (степен 3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
анорексия (степен 3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
11, 7%)
11.7%)
неутропенична инфекция; инфекция (степен 3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
летаргия (степен 3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
19, 0%); треска (степен 3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
2, 3%); задръжка на течности (тежка/ животозастрашаваща:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17, 2% и 13, 5% от пациентите, независимо от прилагането на G- CSF.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
G- CSF е използван за вторична профилактика при 19, 3% от пациентите (10, 7% от циклите).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12, 1% и 3, 4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G- CSF, при 15, 6% и 12, 9% от пациентите без профилактичен G- CSF (вж. точка 4. 2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за рак на глава и шия
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
• Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Системо- органна класификация по MedDRA Изследвания
MedDRA System Organ classes
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите повишено тегло
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
миокардна исхемия (степен 3/ 4: 1, 7%)
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Нарушения на кръвта неутропения (степен и лимфната система 3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
76, 3%); анемия (степен 3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
5, 2%)
76.3%);
Нарушения на дисгеузия/ паросмия; нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
замайване
Dizziness
MedDRA Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders
≥ 10% от пациентите ≥ 1 до < 10% от пациентите гадене (степен 3/ 4: запек; 0, 6%); езофагит/ дисфагия/ бо стоматит (степен 3/ 4: лка при поглъщане 4, 0%); (степен 3/ 4:
0.6%)
0, 6%); диария (степен 3/ 4: коремна болка; 2, 9%); диспепсия; повръщане (степен стомашно- чревна 3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
0, 6%); хеморагия (степен 3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
≥ 0. 1 до < 1% от пациентите
Skin and subcutaneous tissue disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
10.9%)
алопеция (степен 3/ 4: обрив със сърбеж; 10, 9%) суха кожа; ексфолиация на кожата (степен 3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6, 3%); неутропенична инфекция
6.3%); Neutropenic infection
ракова болка (степен 3/ 4:
Cancer pain (G3/ 4:
6, 3%)
0.6%)
венозни нарушения (степен 3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
3, 4%); треска (степен 3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
0, 6%); задръжка на течности; оток
0.6%); Fluid retention; Oedema
• Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324)
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Изследвания Сърдечни нарушения
Investigations Cardiac disorders
понижено на тегло
Weight decreased
2, 0%)
2.0%)
повишено тегло миокардна исхемия
Weight increased Ischemia myocardial
Нарушения на кръвта
Blood and lymphatic system disorders
неутропения (степен
Neutropenia (G3/ 4:
83, 5%); анемия (степен 3/ 4:
83.5%); Anemia (G3/ 4:
12, 4%); тромбоцитопения (степен 3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
4, 0%);
4.0%); Febrile neutropenia
фебрилна неутропения Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
дисгеузия/ паросмия (степен 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
0, 4%); периферна сензорна невропатия (степен 3/ 4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
замайване (степен 3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
2, 0%); периферна моторна невропатия (степен 3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Нарушения на очите
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
увеличена лакримация
1.2%)
конюнктивит
Lacrimation increased
1, 2%)
Conjunctivitis
13, 9%); стоматит (степен 3/ 4:
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
20, 7%); повръщане (степен 3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
8, 4%); диария (степен 3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
6, 8%); езофагит/ дисфагия/ бо лка при поглъщане (степен 3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
12, 0%); запек (степен 3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
0, 4%);
0.4%)
диспепсия (степен 3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
0, 8%); стомашно- чревна болка (степен 3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 2%); стомашно- чревна хеморагия (степен 3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
4, 0%); обрив със сърбеж;
4.0%); Rash pruritic
миалгия (степен 3/ 4:
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
анорексия (степен 3/ 4: 12, 0%)
12.0%)
Инфекции и инфестации Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (включително кисти и полипи)
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6, 3%)
3.6%)
неутропенична инфекция ракова болка (степен 3/ 4:
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Съдови нарушения Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
4, 0%); треска (степен 3/ 4:
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
3, 6%); задръжка на течности
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
1, 2%); оток (степен 3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
Чести нежелани реакции до < 10% от пациентите
Venous disorder
свръхчувствителност
Hypersensitivity
Пост- маркетингов опит
23 Post-marketing experience
Сърдечни нарушения Докладвани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Нарушения на кръвта и лимфната система Докладвани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Докладвана е дисеминирана интравазалана коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Нарушения на нервната система Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Нарушения на очите Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Нарушения на ухото и лабиринта Докладват се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/ или загуба на слуха.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщават остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Стомашно- чревни нарушения Съобщават се редки случаи на дехидратация вследствие стомашно- чревни събития, стомашно - чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза са докладвани при доцетаксел.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.