natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(%)
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
Гастрит Гастро - езофагеална рефлуксна болест
Headache General disorders
1, 0 0, 3 0, 8 1, 0
0.8 1.5
0, 7 0, 5
0.8 0.6
0, 5 0, 1
3.3 0.3
Езофагит Диария Коремна болка Диспепсия Гадене
0.3 0.2
0 1, 0 2, 5 2, 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
0, 5 1, 4 2, 1 4, 0 1, 8
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0, 4 1, 0 2, 9 2, 7 2, 3
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
Данни от три години изпитване МF 4411
Three year data in study MF 4411
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (N = 977)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Главоболие Общи нарушения
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
0, 4 1, 8 0
1.5 0.3 1.0 0
0, 4 0, 8 0
1.8 0.8 0 0
Обрив MedDRA версия 7. 1
Rash MedDRA version 7.1
Нежелани реакции, възникващи с честота по- ниска или равна на 1%
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
Следният списък дава информация относно нежеланите реакции, съобщени в проучване MF 4411, възникващи по- често при приложение на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно отколкото на плацебо, и в проучване ВМ 16549, възникващи по- често при приложение на Bondenza 150 mg веднъж месечно отколкото на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Нечести (1/ 100 – 1/ 1 000) Стомашно- чревни нарушения:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
гастрит, езофагит, включително разязвявания на хранопровода или стриктури, повръщане, дисфагия
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
Нарушения на нервната система:
Nervous System Disorders:
Нарушения на мускулно- скелетната система
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
замайване
dizziness back pain
болка в гърба
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
8 Редки (1/ 1 000 – 1/ 10 000) Стомашно- чревни нарушения:
Gastro-intestinal Disorders:
Нарушения на имунната система:
Immune System Disorders:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
дуоденит реакции на свръхчувствителност ангиоедем, оток на лицето, уртикария
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
Пациентки с предхождаща анамнеза за стомашно- чревно заболяване, включително пациентки с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациентки с диспепсия или рефлукс, контролирани медикаментозно, са били включени в клиничното изпитване с приложение веднъж месечно.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
При тези пациентки не е отбелязана разлика в честотата на нежеланите събития от страна на горните отдели на стомашно- чревния тракт при схемата на лечение със 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2, 5 mg.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Данни от лабораторни изследвания В пилотното 3- годишно клинично изпитване с ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (MF 4411) не е намерена разлика в сравнение с плацебо при лабораторните изследвания, показателни за нарушена чернодробна или бъбречна функция, увреждане на хематологичната система, хипокалциемия или хипофосфатемия.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Аналогично, не са отбелязани разлики между групите в клиничното проучване ВМ 16549 след една и две години.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
Постмаркетингов опит Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Остеонекроза на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/ или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
За рискови фактори също се считат диагностициран рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди и лоша хигиена на устната кухина (вж. точка 4. 4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
4. 9 Предозиране
7 4.9 Overdose
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bondenza.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Въз основа на познанието за този клас съединения обаче, пероралното предозиране може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно- чревния тракт (като стомашно разстройство, диспепсия, езофагит, гастрит или язва) или хипокалциемия.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Бифосфонати, АТС код:
Bisphosphonates, ATC code:
М05В А06
M05B A06
Механизъм на действие Ибандроновата киселина е високоактивен бифосфонат, принадлежащ към азот - съдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без да повлиява директно формирането на костите.
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
9 Фармакодинамични ефекти Фармакодинамичното действие на ибандроновата киселина е инхибиране на костната резорбция.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
In vivo ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
В млади (бързо растящи) плъхове ендогенната костна резорбция също е инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Няма данни за увредена минерализация при растящи плъхове дори в дози над 5 000 пъти по- големи от дозата, необходима за лечение на остеопороза.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
При хората ефикасността на ибандроновата киселина при ежедневно и интермитентно приложение с интервал без лекарство 9- 10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
На експериментални модели с животни ибандроновата киселина предизвиква биохимични промени, показателни за доза- зависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като дезоксипиридинолин и кръстосано- свързани N- телопептиди на колаген тип І (NTX)).
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
В едно проучване фаза І за биоеквивалентност, проведено при 72 жени в постменопауза, получили перорално общо 4 дози от 150 mg през 28 дни, инхибирането на серумния СТХ след първата доза е наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медианно инхибиране 28%), като медианното максимално инхибиране (69%) е отбелязано 6 дни по - късно.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
След третата и четвъртата доза медианното максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е било 74% с намаление до медианно инхибиране от 56%, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
Клинична ефикасност При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори, като например ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, семейна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Костна минерална плътност (КМП) В едно 2- годишно, двойно- сляпо, многоцентрово клинично изпитване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T- скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под – 2, 5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
8 Bone mineral density (BMD) Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни критерии на втората година (Таблица 3).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
10 Таблица 3:
Table 3:
Средна относителна промяна от изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16549.
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Данни от една година на изпитване BM 16549
One year data in study BM 16549
Данни от две години на BM 16549
Two year data in study BM 16549
Средни относителни промени от изходното ниво% [95% CI]
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
ибандронова Bondenza киселина 2, 5 mg 150 mg дневно веднъж (N=318) месечно (N=320)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Bondenza 150 mg веднъж месечно (N=291)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
КМП лумбалния отдел гръбначен стълб L2- L4
Lumbar spine L2-L4 BMD
на 3, 9 [3, 4, 4, 3] на
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
4, 9 [4, 4, 5, 3]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
5, 0 [4, 4, 5, 5]
Total hip BMD
6, 6 [6, 0, 7, 1]
2.0 [1.7, 2.3]
КМП на бедро 2, 0 [1, 7, 2, 3] общо
3.1 [2.8, 3.4]
3, 1 [2, 8, 3, 4]
2.5 [2.1, 2.9]
2, 5 [2, 1, 2, 9]
4.2 [3.8, 4.5]
4, 2 [3, 8, 4, 5]
Femoral neck BMD
КМП на 1, 7 [1, 3, 2, 1] бедрената шийка
1.7 [1.3, 2.1]
2, 2 [1, 9, 2, 6]
2.2 [1.9, 2.6]
1, 9 [1, 4, 2, 4]
1.9 [1.4, 2.4]
3, 1 [2, 7, 3, 6]
3.1 [2.7, 3.6]
КМП трохантера
Trochanter BMD
на 3. 2 [2. 8, 3. 7]
3.2 [2.8, 3.7]
4, 6 [4, 2, 5, 1]
4.6 [4.2, 5.1]
4, 0 [3, 5, 4, 5]
4.0 [3.5, 4.5]
6, 2 [5, 7, 6, 7]
6.2 [5.7, 6.7]
Освен това, в проспективен планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е по- ефективно от лечение с ибандронова киселина 2, 5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0, 002, и след две години, р < 0, 001.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
След една година (първичен анализ) 91, 3% (р = 0, 005) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по- голяма или равна на изходната (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
След две години 93, 5% (р = 0, 004) и 86, 4% от пациентките, получавали съответно Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са отговорили на лечението.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
За КМП на бедро общо 90, 0% (р < 0. 001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 76, 7% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са имали КМП на бедро общо по- голяма или равна на изходната на първата година.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
След две години 93, 4% (р < 0, 001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 78, 4% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са имали КМП на бедро общо по- голяма или равна на изходната.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
11 Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2, 5 mg дневно съответно, са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
На този критерий след две години са отговорили 87, 1% (р < 0, 001) и 70, 5% от пациентките в групите с приложение на 150 mg месечно и 2, 5 mg дневно съответно.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Биохимични маркери на костен обмен Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т. е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
След една година (първичен анализ) медианната относителна промяна от изходното ниво е била – 76% за Bondenza 150 mg веднъж месечно и – 67% за ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bondenza 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
След две години медианната относителна промяна е била – 68% и - 62% съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2, 5 mg дневно.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
След първата година, 83, 5% (p= 0. 006) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 73, 9% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50% от изходното ниво).
At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease
След втората година, са отговорили 78, 7% (p=0, 002) и 65, 6% от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2, 5 mg дневно.
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Въз основа на резултатите от клинично изпитване BM 16549, се очаква приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ибандронова киселина 2, 5 mg дневно
Ibandronic acid 2.5 mg daily
При началното 3- годишно рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо- контролирано клинично изпитване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 4).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
При това проучване действието на ибандроновата киселина е било оценявано при перорални дози от 2, 5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Изпитването е включвало жени на възраст от 55 до 80 години, които са били най- малко 5 години в постменопауза и са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб 2 до 5 SD под средното за жени в предменопауза (T- скор) на поне един прешлен (L1- L4) и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Ибандронова киселина 2, 5 mg при ежедневно приложение показва статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови вертебрални фактури.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р=0, 0001) за трите години на провеждане на изпитването.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р=0, 0006).
A relative risk reduction of 61% was observed after 2 years (p=0.0006).
Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р=0, 056).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Антифрактурният ефект е бил устойчив по време на изпитването.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% (р=0, 011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по- малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р < 0, 0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
12 Таблица 4:
Table 4:
Резултати от 3- годишно клинично изпитване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
ибандронова
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
(N=974)
Placebo (N=974)
киселина дневно (N=977)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
Намаляване на относителния риск Нови морфометрично доказани вертебрални фрактури
Incidence of new morphometric vertebral fractures
62% (40, 9, 75, 1)
9.56% (7.5, 11.7)
9, 56% (7, 5, 11, 7)
4.68% (3.2,6.2)
Честота на клинична вертебрална фрактура
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
2, 75% (1, 61, 3, 89)
49% (14.03, 69.49)
КМП – средна промяна по отношение на изходно ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб в Година 3
Incidence of clinical vertebral fracture BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
1, 26% (0, 8, 1, 7)
5.33% (3.73, 6.92) 1.26% (0.8, 1.7)
6, 54% (6, 1, 7, 0)
2.75% (1.61, 3.89) 6.54% (6.1, 7.0)
КМП – средна промяна по отношение на изходно ниво на бедро общо в Година 3
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
- 0, 69% (- 1, 0, - 0, 4)
-0.69% (-1.0, -0.4)
3, 36% (3, 0, 3, 7)
3.36% (3.0, 3.7)
Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно ниво са имали КМП T- скор под - 2, 5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5.
Таблица 5:
10 Table 5:
Резултати от 3- годишно клинично изпитване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T- скор на изходно ниво под - 2, 5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
(N=587)
Placebo (N=587)
киселина дневно (N=575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
59% (34, 5, 74, 3)
12.54% (9.53, 15.55)
Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
5.36% (3.31, 7.41)
12, 54% (9, 53, 15, 55)
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
5, 36% (3, 31, 7, 41) 50% (9, 49, 71, 91)
50% (9.49, 71.91)
6, 97% (4, 67, 9, 27)
6.97% (4.67, 9.27)
3, 57% (1, 89, 5, 24)
3.57% (1.89, 5.24)
КМП – средна промяна по отношение на изходно ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб в Година 3
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
1, 13% (0, 6, 1, 7)
1.13% (0.6, 1.7)
7, 01% (6, 5, 7, 6)
7.01% (6.5, 7.6)
- 0, 70% (- 1, 1, - 0, 2)
-0.70% (-1.1, -0.2)
3, 59% (3, 1, 4, 1)
3.59% (3.1, 4.1)