natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултати от 3- годишно клинично изпитване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T- скор в лумбалния отдел на гръбначния стълб под - 2, 5 на изходно ниво
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (N=575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
Честота на нови морфометрично доказани
Incidence of new morphometric vertebral fractures
12, 54%
12.54%
(9, 53, 15, 55)
(9.53, 15.55)
(3, 31, 7, 41) 50%
5.36% (3.31, 7.41)
вертебрални фрактури
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
(9, 49, 71, 91)
50% (9.49, 71.91)
28
23
Плацебо (N=587)
(N=587)
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (N=575)
(N=575)
Ежедневното лечение с ибандронова киселина 2, 5 mg таблетки перорално е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета.
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане до 3- 6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Клинически значимо намаление с 50% на биохимическите маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечение с ибандронова киселина 2, 5 mg.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Първичните фармакологични ефекти на ибандроновата киселина върху костта не са директно свързани с наличните плазмени концентрации, което се доказва от различни изследвания при животни и хора.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Плазмените концентрации на ибандронова киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0, 5 mg до 6 mg.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Абсорбция Не е приложимо.
Absorption Not applicable
Разпределение След начална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
При човека видимият краен обем на разпределение е най - малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40- 50% от циркулиращата доза.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
Свързването с плазмените протеини при човека е приблизително 85% - 87% (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
29 Метаболизъм Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Елиминиране Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40- 50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационан полуживот обикновено е в границите от 10- 72 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на клиничното изпитване, използваната доза и чувствителността на метода, реалният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по- дълъг, както при другите бифосфонати.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа след интравенозно или перорално приложение съответно.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10% of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84- 160 ml/ min.
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
Бъбречният клирънс (около 60 ml/ min при здрави жени в постменопауза) представлява 50- 60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Пациентки с бъбречно увреждане Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост от креатининовия клирънс (CLcr).
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/ min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30 ml/ min), получавали ежедневно перорално приложение на 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2- 3 пъти по- високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44 ml/ min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
След интравенозно приложение на 0, 5 mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Поради ограниченият клиничен опит, Bondenza не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увредене (вж. точка 4. 2 и точка 4. 4).
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациентки с бъбречно заболяване в краен стадий е оценявана само при малък брой болни на хемодиализа и поради това фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациентки, които не са подложени на хемодиализа, не е известна.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Поради ограничените налични данни, ибандроновата киселина не трябва да се прилага при пациентките с бъбречно заболяване в краен стадий.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
30 Пациентки с чернодробно увреждане Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациентки, които имат чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациентки с чернодробно увреждане.
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Популацияв старческа възраст При един мултивариантен анализ възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Популация в детска възраст Няма данни за приложението на Bondenza в тези възрастови групи.
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане, са наблюдавани при кучета само след експозиция, достатъчна, за да се надхвърли максималната експозиция при човека, което показва малко значение за клиничната употреба.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Репродуктивна токсичност:
25 Reproductive toxicity:
Не са провеждани специфични изследвания със схема на дозиране на 3 месеца.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
При изследванията със схема на лечение с ежедневно i. v. третиране не са намерени данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при плъхове и зайци.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Наддаването на телесно тегло е било забавено при поколение F1 на плъхове.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Другите нежелани реакции на ибандроновата киселина при изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били реакциите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
31 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Когато продуктът се прилага в налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ ml (5%) разтвор на глюкоза.
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
8.
26 8.
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 EU/ 1/ 03/ 266/ 006
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 EU/ 1/ 03/ 266/ 006
32 ПРИЛОЖЕНИЕ II
27 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Германия
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи да подава Периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно освен ако от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) не е указано друго.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с Плана за управление на риска (ПУР), доклад № 1021880, подаден на 23 май 2006 г., както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на CHMP.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
34 Съгласно Указанията на CHMP по отношение на системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
In addition, an updated RMP should be submitted:
• когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
•
• в рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• при поискване от Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
35 ПРИЛОЖЕНИЕ III
30 ANNEX III
36 A.
31 A.
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронов монохидрат).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Съдържа също и лактоза.
Also contains lactose.
1 таблетка месечно За перорално приложение Преди употреба прочетете листовката
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Mесец 1 __ / __ / __ 3 филмирани таблетки Mесец 2 __ / __ / __ 3 филмирани таблетки Mесец 3 __ / __ / __ 3 филмирани таблетки Отбележете датата, на която приемате таблетката Отвори тук
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
38 8.
8.
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 филмирана таблетка EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 филмирани таблетки
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
No:
Batch
Bondenza 150 mg
Bondenza 150 mg
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Roche
Roche
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (под формата на 3, 375 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат)
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Съдържа също натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Само за интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката
For intravenous use only Read the package leaflet before use
41 9.
9.
11.
36 11.
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 предварително напълнени спринцовки
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
42 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина Само за i. v. приложение
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
3 mg/ 3 ml
3 mg/3 ml
43 Б.
38 B.
44 ЛИСТОВКА:
39 PACKAGE LEAFLET:
BONDENZA 150 mg филмирани таблетки Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
фармацевт.
It may harm them, even
- Това лекарство е предписано на Вас.
if their symptoms are the same as yours.
То може
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. − Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар.
please tell your doctor.
Планиране кога да приемате Bondenza с отлепващи се стикери за личния Ви календар 1.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Какво представлява Bondenza и за какво се използва 2.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Преди да приемете Bondenza 3.
Before you take Bondenza 3.
Как да приемате Bondenza 4.
How to take Bondenza 4.
Как да съхранявате Bondenza 6.
How to store Bondenza 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BONDENZA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Лекарството съдържа ибандронова киселина.
It contains ibandronic acid.
Лекарството не съдържа хормони.
It does not contain hormones.
Bondenza може да помогне за понижаване на риска от счупване на костите (фрактури).
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по- голям.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Колкото по- рано една жена влезе в менопауза, толкова по- голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
- недостатъчно количество калций и витамин D в храната
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
- smoking, or drinking too much alcohol
- недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- наличие на случаи на остеопороза в семейството
- a family history of osteoporosis
Много хора с остеопороза нямат симптоми.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Ако нямате симптоми, може да не знаете, че имате това заболяване.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Счупена кост след 50- годишна възраст може да бъде
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
45 признак за остеопороза.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Остеопорозата може да бъде също причина за болки в гърба, намаление на ръста и изгърбване.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Bondenza предотвратява загубата на костна маса вследствие на остеопороза и помага за изграждане на костта отново.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Поради това Bondenza намалява възможността за счупвания на костите.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Това включва приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D; ходене или други натоварващи физически усилия; избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ BONDENZA
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
от останалите съставки на Bondenza.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
- Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Check with your doctor:
Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар.
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Не давайте Bondenza на деца или на юноши.
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
Уведомете лекуващия си лекар:
- If your kidneys are not functioning normally.
- Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
- Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на 1 час.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
- Ако бъбреците Ви не функционират нормално.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Ако развиете тези симптоми, незабавно информирайте лекуващия си лекар.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
− Ако Ви се прилага лечение на зъбите или Ви предстои да се подложите на стоматологична хирургическа операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Bondenza.
being treated with Bondenza.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
− Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е възможно те да повлияят ефекта на Bodenza.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
− Аспирин и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото.
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства, докато приемате Bondenza
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.