natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този обем е установен по време на разработването на Docetaxel Winthrop, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и “ мъртвия обем ”.
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за Docetaxel Winthrop, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количеството от 20 mg на флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Флакон разтворител за Docetaxel Winthrop 20 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
Флаконът разтворител за Docetaxel Winthrop 20 mg е 7 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Разтворителят за Docetaxel Winthrop е 13% (т. / т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Всеки флакон разтворител за Docetaxel Winthrop 20 mg съдържа 1, 98 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона Docetaxel Winthrop 20 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Docetaxel Winthrop 20 mg осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
3.
95 3.
4. 1 Приготвяне на предварителния разтвор Docetaxel Winthrop (10 mg доцетаксел/ ml)
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1. 1 Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Winthrop за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 2 С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Winthrop като наклоните флакона надолу.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4. 1. 3 Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Docetaxel Winthrop.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
100 4. 1. 4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4. 1. 5 Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между 2°С и 8°С или при стайна температура (под 25°С).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
4. 2 Приготвяне на инфузионния разтвор
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2. 1 За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4. 2. 2 Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 0, 9% разтвор на натриев хлорид.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
101 4. 2. 3 Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4. 2. 4 Инфузионният разтвор Docetaxel Winthrop трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 5 Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Winthrop трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
5.
97 5.
102 ЛИСТОВКА:
98 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Docetaxel Winthrop 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор Docetaxel (Доцетаксел)
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DOCETAXEL WINTHROP И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
• сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Winthrop • броя на белите кръвни клетки е много нисък. • имате тежко чернодробно заболяване. • сте бременна или кърмите.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
103 Обърнете специално внимание при лечението с Docetaxel Winthrop:
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
104 Честота на въвеждане
Frequency of administration
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Winthrop.
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Най- често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Winthrop приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, ранички в устата, диария и уморяемост.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти): • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите • треска.: ако това се случи, веднага се обадете на вашия лекар. • алергични реакции, както са описани по- горе • загуба на апетит (анорексия) • безсъние • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите и мускулите • главоболие • промяна във вкуса • възпаление на окото или увеличено сълзене от очите • подуване поради неправилен лимфатичен дренаж • затруднено дишане
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
105 • течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица • кървене от носа • ранички в устната кухина • стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек • коремна болка • лошо храносмилане • краткотрайна загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява) • червенина и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото); • промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат • мускулни болки; болка в гърба или костите • промяна или липса на менструален период • подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката • умора; или грипоподобни симптоми • покачване или загуба на тегло.
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Чести (наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти): • кандидоза на устата • дехидратация • замайване • нарушен слух • намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс • сърдечна недостатъчност • езофагит • сухота в устата • затруднено или болезнено преглъщане • кръвоизлив • повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
(наблюдавани при повече от 1 на 1000, но по- малко от 1 на 100 пациенти): • припадъци • на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване • възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация • кръвни съсиреци
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
СЪХРНЕНИЕ НА DOCETAXEL WINTHROP
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
Предварителния разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Въпреки това физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на 8 106 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или при стайна температура (под 25°С).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
6.
102 6.
Един флакон съдържа 80 mg доцетаксел.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Docetaxel Winthrop 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто- кафяв разтвор, съдържащ 40 mg/ ml доцетаксел (безводен) в полисорбат 80.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
107 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
108 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА Docetaxel Winthrop 80 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА Docetaxel Winthrop WINTHROP _________________________________________________________________________________
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто- кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Winthrop (80 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Winthrop в блистерна опаковка.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Docetaxel Winthrop не трябва да се използва след изтичане срока на годност, посочен върху катронената опаковка, блистера и флаконите.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop 80 mg флакон:
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• Флаконът Docetaxel Winthrop 80 mg е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с червена отчупваща се капачка.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Флаконът Docetaxel Winthrop 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 40 mg/ ml.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Всеки флакон Docetaxel Winthrop 80 mg съдържа 2 ml от 40 mg/ ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Този обем е установен по време на разработването на Docetaxel Winthrop, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и ” мъртвия обем ”.
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за Docetaxel Winthrop, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количеството от 80 mg на флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Флакон разтворител за DOCETAXEL WINTHROP 80 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• Флаконът разтворител за Docetaxel Winthrop 80 mg е 15 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Разтворителят за Docetaxel Winthrop е 13% (т. / т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
109 • Всеки флакон разтворител за Docetaxel Winthrop 80 mg съдържа 7, 33 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона Docetaxel Winthrop 80 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Docetaxel Winthrop 80 mg осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
3.
105 3.
110 4. 1. 4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4. 1. 5 Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
111 4. 2. 3 Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
5.
107 5.
112
108
EMEA/ H/ C/ 891
EMEA/ H/ C/ 891
DORIBAX
DORIBAX
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kакво представлява Doribax?
What is Doribax?
Doribax представлява лекарство, съдържащо активното вещество дорипенем.
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Предлага се под формата на прах, от който да се приготви инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
„ Вътреболнична ” означава, че заразата е била причинена болницата, включително вентилатор- индуцирана пневмония, (апарат, помагащ дишането на пациента); • усложнени коремни инфекции (стомах).
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Преди да използват Doribax, лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Как да използвате Doribax?
How is Doribax used?
Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни, в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от отговора на пациента към лечението.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Тъй като лекарството се елиминира от организма чрез бъбреците, дозата на Doribax трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с бъбреците.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Doribax не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години, поради липса на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата "карбапенеми" Неговото действие се изразява в прикрепване към определени видове протеин по повърхността на бактериалните клетки.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Това не позволява на бактериите да изграждат 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. своите клетъчни стени, което от своя страна убива бактериите.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Doribax са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Doribax е изследван в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици: • две проучвания, включващи общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония, сравняват Doribax с пиперацилин/ тазобактам или с имипенем; • две проучвания, в които са участвали общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции, сравняват Doribax с меропенем; • едно проучване, с общо 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища, сравнява Doribax с левофлаксин; Във всички проучвания, основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Doribax е толкова ефективен, колкото и другите антибиотици при лечение на инфекциите: • разглеждайки резултатите от двете проучвания при вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, получаващи Doribax са излекувани (195 от 260), в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/ тазобактам или имипенем; (174 от 241); • разглеждайки резултатите от двете проучвания на усложнените коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, получаващи Doribax са излекувани (275 от 325), в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем; (260 на 309); • при усложнените инфекции на пикочните пътища, 82% от пациентите, приемащи Doribax са излекувани (230 от 280), в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от 265).
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Най- честата нежелана реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациента) е главоболие.
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.