natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид) (palonosetron)
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Това лекарство е предписано лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява Aloxi и за какво се използва?
What Aloxi is and what it is used for.
Преди да приемате Aloxi.
Before you use Aloxi.
Как да приемате Aloxi?
How to use Aloxi.
Как да съхранявате Aloxi.
5 How to store Aloxi.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALOXI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Aloxi е бистър, безцветен инжекционен разтвор за инжектиране във вена. • Активната съставка (палоносетрон) принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти. • Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да причини гадене и повръщане. • Aloxi се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания.
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ ALOXI
BEFORE YOU USE ALOXI
Не приемайте Aloxi:
Do not take Aloxi:
- ако сте алергични към активната съставка палоносетрон или към някоя от останалите
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
съставки на Aloxi.
Take special care with Aloxi:
Обърнете специално внимание при лечението с Aloxi:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Ако приемате Aloxi едновременно с други лекарствени продукти, това може да доведе до
rhythm.
нарушение на сърдечния ритъм.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- Ако имате Вие лично или семейството Ви анамнеза за удължение на QT.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Употреба на други лекарства:
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
19 Бременност Ако сте бременна или допускате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви предпише Aloxi само, ако е крайно наложително.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Не е известно дали Aloxi причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Кърмене Не е известно дали Aloxi се отделя чрез майчиното мляко.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Ако кърмите, трябва винаги да се консултирате с лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Aloxi може да причини замайване или умора.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ALOXI?
HOW TO USE ALOXI
Обичайната доза Aloxi е 250 µg, инжектирана бързо във вена.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Както всички лекарства, Aloxi може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Най- честите нежелани лекарствени реакции са: главоболие, замаяност, запек и диария.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Между 1 и 10 от всеки 100 пациенти ще получат тези нежелани реакции.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Други нечести нежелани реакции са: високо и ниско кръвно налягане нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето промяна на цвета или разширяване на вените неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта високи нива на кръвната захар или захар в урината ниски нива на калций в кръвта високи нива на пигмента билирубин в кръвта високи нива на някои чернодробни ензими повдигнато настроение или чувство на тревожност сънливост или проблеми със съня намаление или загуба на апетита слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата кожни обриви със сърбеж нарушено зрение или раздразване на очите болест на пътуването шум в ушите хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане болка в коремната област (стомаха) затруднено уриниране болка в ставите аномалии на електрокардиограмата (удължен QT- интервал)
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Между 1 и 10 на всеки 1000 пациенти ще получат тези нежелани реакции.
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
20 В някои редки случаи пациентите получават алергични реакции към Aloxi или парене или болка на мястото на инжекцията.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALOXI
HOW TO STORE ALOXI
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Не използвайте лекарствения продукт след изтичане срока на годност, указан на етикета.
The expiry date refers to the last day of that month.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
6 FURTHER INFORMATION
Какво съдържа Aloxi:
What Aloxi contains:
- Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Един ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
- Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
монохидрат и вода за инжекции, разтвор на натриев хидроксид и разтвор на солна киселина.
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един стъклен флакон, който съдържа 5 ml разтвор.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ирландия.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Luxembourg/ Luxemburg Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Luxembourg/ Luxemburg Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД- България ЕООД бул. “ Асен Йорданов ” 10 София 1592, България Teл.: + 359 2 975 13 95 (6)
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД -България ЕООД бул. “Асен Йорданов” 10 София 1592, България Teл. :+ 359 2 975 13 95 (6)
Magyarország CSC Pharmaceuticals Hungary Kereskedelmi Kft.
Magyarország CSC Pharmaceuticals Hungary Kereskedelmi Kft.
Gábor Áron u.
Gábor Áron u.
23. fsz.
23. fsz.
1 H- 1026 Budapest Tel: + 36 1 336 16 15
1 H-1026 Budapest Tel: + 36 1 336 16 15
21 Česká republika Medicom International s. r. o.
Č eská republika Medicom International s. r. o.
Páteřní 7 CZ- 635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
Páteř ní 7 CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
Malta Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Malta Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet Dronninggårds Allé 136 DK- 2840 Holte Tlf: + 46 8 697 2000
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet
Nederland Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Nederland Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tel: + 353 1 822 5404
IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 5404
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76- 0
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D- 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76-0
Norge Biovitrum AB (publ) C. J.
Norge Biovitrum AB (publ) C. J.
Hambros Plass 2C, 1 tr N- 0164 OSLO Tlf: + 46 8 697 2000
Hambros Plass 2C, 1 tr N-0164 OSLO Tlf: + 46 8 697 2000
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE- 11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE-11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein- Engersdorf Gewerbestr. 18- 20 A- 2102 Bisamberg Tel: + 43 (0) 2262 606
Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestr.18-20 A-2102 Bisamberg Tel: + 43 (0)2262 606
Ελλάδα Galenica A. E.
Ελλάδα Galenica A. E.
Αχιλλέως 2 GR- 104 37 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Αχιλλέως 2 GR-104 37 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Polska Medagro International Sp. z o. o.
Polska Medagro International Sp. z o. o.
Łazy, ul.
Ł azy, ul.
Podleśna 83 PL- 05- 552 Wólka Kosowska Tel: + 48 (22) 702 8200
Podleś na 83 PL-05-552 Wólka Kosowska Tel: + 48 (22) 702 8200
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
Portugal Angelini Farmacêutica, Lda.
Portugal Angelini Farmacêutica, Lda.
Rua João Chagas, no 53 Piso 3 P – 1499- 040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
Rua João Chagas, no 53 Piso 3 P– 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
France Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
France Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tél: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél: + 353 1 822 5404
România CSC Pharmaceuticals SA Reprezentanta pentru Romania Drumea Rădulescu nr. 52, sector 4, Bucuresti, Tel: +40213316767
România CSC Pharmaceuticals SA Reprezentanta pentru Romania Drumea Ră dulescu nr.52, sector 4, Bucuresti, Tel: +40213316767
Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Slovenija PharmaSwiss d. o. o.
Slovenija PharmaSwiss d. o. o.
Wolfova 1 SI- 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 236 47 00
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 236 47 00
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S- 112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Slovenská republika CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o. z.
Slovenská republika CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o. z.
Júnová 33 SK- 831 01 Bratislava 3 Tel: + 421 2 592 07 320
Júnová 33 SK-831 01 Bratislava 3 Tel: + 421 2 592 07 320
Viale Fulvio Testi, 330 I- 20126 - Milano Tel: + 39 02 64432500
Tel: + 39 02 64432500
Suomi/ Finland Biovitrum AB (publ) Pakkalankuja 7 FIN- 01510 Vantaa Puh/ Tel: + 46 8 697 2000
Puh/ Tel: + 46 8 697 2000
Κύπρος Galenica A. E.
Κύπρος Galenica A. E.
Αχιλλέως 2 GR- 10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Αχιλλέως 2 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Sverige Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8 S- 112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Sverige Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8 S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA 54- 5 Ģertrūdes Street Riga, LV- 1011 Tel: + 37167502185 Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių st.
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA 54-5 Ģ ertrū des Street Riga, LV-1011 Tel: + 37167502185 Lietuva UAB PharmaSwiss Š eimyniš kių st.
21B LT- 09200 Vilnius Tel: + 370 (5) 279 07 62
21B LT-09200 Vilnius Tel: + 370 (5) 279 07 62
United Kingdom IS Pharmaceuticals Ltd Office Village Chester Business Park Chester CH4 9QZ – UK Tel: +44 1244 625 152
United Kingdom IS Pharmaceuticals Ltd Office Village Chester Business Park Chester CH4 9QZ – UK Tel: +44 1244 625 152
Лондон, 28 юни 2006 г.
London, 28 June 2006 Doc.
Документ за справка EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 190896/ 2006
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКАТА ЗА ОТКАЗ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА на ALPHEON
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
Международно непатентовано име (INN): интерферон алфа- 2a
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) издава отрицателно заключение, като препоръчва отказ на разрешението за употреба на лекарствения продукт Alpheon 6 млн.
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Компанията, подала заявлението за разрешение, е BioPartners GmbH.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
В рамките на 15 дни от получаване на известието за това отрицателно заключение, може да бъде поискано неговото преразглеждане.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Какво представлява Alpheon?
What is Alpheon?
Alpheon е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество интерферон алфа- 2а.
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon е разработен като “ сходен биологичен ” лекарствен продукт.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че е предвиждан като сходен на биологичния лекарствен продукт, вече разрешен в Европейския съюз и съдържащ същото активно вещество (наричан още “ продукт- еталон ”), Roferon- A.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
За какво се е предполагало, че ще се използва Alpheon?
What was Alpheon expected to be used for?
Предполагало се е, че Alpheon ще се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на вирусна инфекция).
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Пациентите трябва да имат признаци на чернодробно увреждане: чернодробната им тъкан да показва някакво увреждане при наблюдение с микроскоп и да имат по- високи от нормалните нива на чернодробния ензим АЛАТ в кръвта.
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Трябва да имат и признаци на заразяване с вируса на хепатит С.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Alpheon е трябвало да бъде прилаган с антивирусен лекарствен продукт – рибавирин, освен когато пациентите не са могли да получават рибавирин.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Как се е предполагало, че ще действа Alpheon?
How is Alpheon expected to work?
Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от тялото, които му помагат да се бори с външни влияния като инфекциите, причинявани от вируси.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Интерферонът в Alpheon, интерферон алфа- 2a, е произведен по метод, познат като “ рекомбинантна ДНК технология ”: той се произвежда от вид дрожди, получили ген (ДНК), който прави възможно производството му.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Каква документация е била представена от компанията в подкрепа на заявлението до CHMP?
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Компанията производител на Alpheon е представила данни, които доказват, че Alpheon е сравняван с Roferon- A (структура на активното вещество, състав и чистота на лекарствения продукт, начин на действие, безопасност и ефективност при хепатит C).
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Проучването при пациенти с хепатит C е сравнило ефикасността на Alpheon с тази на продукта- еталон при 455 пациенти.
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
При проучването е отчетено колко пациенти са се повлияли (без следи от вируса в кръвта) след 12 от 48- те седмици на лечение и 6 месеца след спиране на лечението.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Какви са основните притеснения, накарали CHMP да препоръча отказ на разрешението за употреба?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Основните притеснения на CHMP са по отношение на сравнимостта на Alpheon и Roferon- A, поради установените разлики между двата лекарствени продукта (като примесите).
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Има и притеснения, че няма достатъчно данни за стабилността на активното вещество и на лекарствения продукт, който е трябвало да бъде пуснат в употреба.
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Също така процесът, използван при производството на крайния лекарствен продукт, не е съответно утвърден.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
При клиничното проучване броят на пациентите с хепатит C, повлияващи се от лечението с Alpheon и Roferon- A, е сходен.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Но между двете лекарства са наблюдавани някои разлики: при повече пациенти заболяването се появява отново, след като лечението с Alpheon е спряно, отколкото при продукта- еталон, като при Alpheon има повече нежелани реакции.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Освен това използваният в проучването тест за изследване на потенциала на лекарствения продукт да предизвиква имунологичен отговор (при който организмът произвежда специални протеини, наречени антитела, срещу лекарството) не е достатъчно утвърден.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Към настоящия момент CHMP е на мнение, че Alpheon не може да бъде разглеждан като сходен биологичен лекарствен продукт на Roferon- A, лекарствения продукт- еталон.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Поради това CHMP препоръчва на Alpheon да бъде отказано разрешение за употреба.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични проучвания / програми за палиативна употреба с Alpheon?
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
В Европейския съюз не се провеждат клинични проучвания или програми за палиативна употреба с Alpheon.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
©EMEA 2006
©EMEA 2006
EMEA/ H/ C/ 757
EMEA/ H/ C/ 757
ALTARGO
ALTARGO
Altargo не трябва да се използва при възпаления, за които се знае или се предполага, че се дължат на метицилин - резистентен Staphylococcus aureus (MRSA), тъй като може да няма ефект срещу този тип възпаление.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Нанася се тънък слой върху засегнатия участък два пъти дневно в продължение на пет дни.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Третираният участък може да бъде покрит със стерилна превръзка или марля.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Altargo може да бъде използван при пациенти от деветмесечна възраст, но при пациенти под 18- годишна възраст участъкът, който ще се третира, не трябва да надвишава 2% от телесната повърхност.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Ако след два до три дни няма реакция към лечението, лекарите трябва да направят нова оценка на пациента и да обмислят алтернативни лечения.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Как действа Altargo?
How has Altargo been studied?