natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако пациентка забременее или планира бременност докато се лекува с Extavia, тя трябва да бъде информирана за потенциалните опасности и да се обмисли прекратяване на терапията (вж. точка 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Extavia, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
При пациентки с чести пристъпи преди началото на терапията, трябва да се прецени риска от тежък пристъп при преустановяване на Extavia поради бременност, спрямо възможното увеличение на риска от спонтанен аборт.
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Extavia in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
6 Кърмене Не е известно дали интерферон бета- 1b се излъчва в кърмата.
Lactation It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Extavia, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Най- честите наблюдавани нежелани реакции са грипо - подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8, 0 милиона IU) Extavia.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Extavia treatment.
В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Extavia (вж. точка 4. 2).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory medicinal products.
б) Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични проучвания (Таблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на пост - маркетингови наблюдения (Таблица 2, базирана на спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции класифицирани като много чести ≥1/ 10, чести ≥1/ 100 до < 1/ 10, нечести ≥1/ 1 000 до < 1/ 100, редки ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000, много редки < 1/ 10 000) при употреба на Extavia.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Extavia use.
7 Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции < 10%
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Системо- органни класове Нежелана лекарствена реакция и Лабораторни отклонения
System Organ
Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
Вторично прогресираща множествена склероза (Северно - Американско проучване)
Extavia
Пристъпно - ремитентна множествена склероза
Infections and infestations
Extavia 250 микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Extavia 250 микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia 250 микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
лимфоцитите < (1500/ mm3) х ^ ° Намаляване на абс. брой неутрофили (< 1500
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
/ mm3) х ^ * º Намаляване на
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
левкоцитите (< 3000 / mm3) х ^ * º
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Лимфаденопатия Нарушения на метаболизма Кръвна захар
Lymphadenopathy
1% (1%) и храненето
1% (1%)
(< 55 mg/ dl) х Психични нарушения
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) ×
Депресия Напрегнатост
Secondary Secondary Progressive Progressive
Нарушения в нервна система
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Конюнктивит Зрителни нарушения ^
Conjunctivitis Λ
12% (10%)
12% (10%)
11% (15%)
11% (15%)
11% (11%)
11% (11%)
7% (4%)
7% (4%)
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
Пристъпно - ремитентна множествена склероза
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
6% (6%)
3% (2%)
Кашлица Задух * Стомашно- чревни нарушения
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
2% (2%) 0% (0%)
4% (6%) 2% (2%) 0% (0%)
5% (10%) 3% (2%)
6% (6%) 5% (10%) 3% (2%)
11% (15%) 8% (6%)
16% (18%) 11% (15%) 8% (6%)
31% (23%) 8% (2%)
36% (26%) 31% (23%) 8% (2%)
7% (10%)
7% (10%)
21% (19%)
21% (19%)
35% (29%)
35% (29%)
Запек Гадене Повръщане ^ Коремна болка ° Хепато- билиарни нарушения Аланин аминотрансфераза
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
14% (5%)
18% (5%)
4% (2%)
14% (5%)
19% (6%)
4% (2%)
18% (5%)
19% (6%)
Нарушение на кожата и подкожната тъкан Кожни нарушения
Skin and subcutaneous tissue
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединител тъкан Повишен тонус Миалгия * º Миастения
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Болка в гърба Болка в крайниците
Back pain
10% (7%) 6% (3%)
10% (7%)
26% (24%) 14% (12%)
26% (24%)
36% (37%) 0% (0%)
36% (37%)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Задръжка на урина 1% (1%) Белтък позитивна урина
Pain in extremity Renal and urinary disorders
14%
14% (11%)
(11%)
5% (5%)
5% (5%)
5% (3%)
5% (3%)
Urinary frequency
1% (1%) 1% (1%)
1% (1%)
6% (5%) 8% (15%)
6% (5%)
12% (11%) 20% (19%)
12% (11%)
3% (5%) 2% (1%)
3% (5%)
уриниране
Urinary incontinence Urinary urgency
8% (7%)
8% (15%) 8% (7%)
21% (17%)
20% (19%) 21% (17%)
4% (2%)
2% (1%) 4% (2%)
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
2% (0%)
2% (0%)
< 1% (< 1%)
< 1% (< 1%)
18% (11%)
18% (11%)
Нарушения на цикъла *
Menstrual disorder *
1% (2%)
1% (2%)
9% (13%)
9% (13%)
10% (8%)
10% (8%)
17% (8%)
17% (8%)
Метрорагия Импотентност
Metrorrhagia Impotence
инжектиране ^ * º § Некроза на мястото на
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
инжектиране * º Грипоподобни
Injection site necrosis & Λ
симптоми ^ * º §
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
44% (18%)
44% (18%) 13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%)
61% (40%)
61% (40%) 40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%)
43% (33%)
43% (33%) 29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%)
52% (48%)
52% (48%) 59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%)
Температура ^ * º Болка ^ * º Болка в гръдния кош ° Периферен едем Астения * Втрисане ^ * º Потене * Неразположение * ×
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Extavia терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р < 0. 05 * Значимо свързани реакции при лечение с Extavia на ПРМС, p < 0. 05 ° Значимо свързани реакции при лечение с Extavia на ВПМС, p < 0. 05 § Реакции на мястото на приложение (различни видове), включващи всички нежелани реакции на мястото на приложение, напр. хеморагия, свръхчувствителност, възпаление, подутина, некроза, болка, реакции на инжекционното място, едем, атрофия. & “ Комплекс от грипоподобни симптоми ” за грипен синдром и / или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
Laboratory abnormality Λ Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Използвана е най- подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
10 Таблица 2 Честота, базирана на спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции (много често ≥1/ 10, често ≥1/ 100 до < 1/ 10, нечесто ≥1/ 1 000 до < 1/ 100, рядко ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000, много рядко < 1/ 10 000)
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
Много често ≥1/ 10
System Organ Class
Често ≥1/ 100 до < 1/ 10
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Нечесто ≥1/ 1 000 до < 1/ 100
Blood and
Рядко ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000
Anemia, Lymphadenopathy
Нарушения на кръвта и лимфната система
lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders
Лимфадено - патия
Thrombocytopenia, Leukopenia
Нарушения на имунната система Нарушения на ендокринната система
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Увеличение на кръвните триглицериди, анорексия
Blood triglycerides increased, Anorexia
Депресия (вж. точка 4. 4)
Depression (see also section 4.4)
Объркване, напрегнатост, емоционална лабилност, суицидни намерения (вж. точка 4. 4)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Увеличение на аланин аминотрансфера - зата и аспартат аминотрансфе - разата
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Увеличение на кръвния билирубин и гама - глутамилтранс - феразата, хепатит
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Нарушеняи на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
Уртикария, зачервяване, сърбеж, алопеция
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Промени в цвета на кожата
Skin discolouration
11 Системо- органни класове
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Много често ≥1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
Често ≥1/ 100 до < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Нечесто ≥1/ 1 000 до < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Рядко ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Reproductive system and breast disorders
Миалгия, повишен тонус
Menstrual disorder
Менструални нарушения
General disorders and administration site conditions
Грипоподобни симптоми *, втрисане *, температура *, реакция на мястото на приложение *, възпаление на инжекционното място *, болка на мястото на инжектиране
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Некроза на мястото на инжектиране *
Injection site necrosis*
Болка в гърдите, неразположение, потене
Chest pain, Malaise, Sweating
* честота, базираща се на клинични проучвания
* frequencies based on clinical trials
Интерферон бета- 1b е прилаган без поява на сериозни нежелани реакции, касаещи жизнените функции при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5. 500 микрограма (176 милиона IU) i. v. три пъти седмично.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Фармакотерапевтична група: цитокини, интерферони, ATC код:
Interferons, ATC Code:
L03 АВ 08
L03AB08
12 Доказано е, че интерферон бета- 1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Биологичните свойства на интерферон бета- 1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Extavia върху сърдечно - съдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Пристъпно ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС) Проведено е контролирано клинично проучване с Extavia при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5. 5).
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Пациентите, получаващи Extavia, са показали намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Няма доказателства за ефекта на Extavia върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно- ремитентна форма на множествена склероза.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Вторично прогресираща форма на множествена склероза (ВПМС) Проведени са две контролирани клинични проучвания, включващи общо 1657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6. 5 по EDSS т. е пациенти с възможност да ходят).
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Двете клинични проучвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка “ време до потвърдена прогресия ”, представляващи забавяне на прогресията на инвалидността.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Едното от проучванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността. (степен на риск = 0. 69, 95% доверителен интервал (0. 55, 0. 86), p=0. 0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0. 61, 95% доверителен интервал (0. 44, 0. 85), p=0. 0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia. Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Във второто проучване с Extavia при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
В ретроспективен мета- анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p=0. 0076; 8 MIU Extavia срещу всички пациенти на плацебo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0. 72, 95% доверителен интервал (0. 59, 0. 88), p=0. 0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8 MIU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS > 1 или > 0. 5 за EDSS > =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
И в двете проучвания пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Extavia, показват намаление в честотата на клиничните пристъпи (30%).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Проведено е контролирано клинично проучване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Това проучване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
This study consisted of two phases, a placebo- controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
След плацебо контролираната фаза пациентите навлизат в предварително планираната фаза на проследяване с Extavia, за да се изследват ефектите на незабавното спрямо отложеното начало на лечението с Extavia чрез сравняване на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават Extavia (“ група с незабавно лечение ”) или плацебо (“ група на отложено лечение ”).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
В плацебо контролираната фаза Extavia забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск =. 0. 53, 95% доверителен интервал (0. 39, 0. 73), p < 0. 0001).
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
В рамките на двугодишен период на проучване, CDMS се проявява при 45% от плацебо групата, в сравнение 28% от Extavia групата (Kaplan- Meier оценка).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25- те персентили).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Този терапевтичен ефект е все още налице след допълнителната една година на проследяване, като на този етап намаляването на риска е 41% (степен на риск 0, 59, 95% доверителен интервал (0, 42, 0, 83), p=0, 0011).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
През тригодишния период на проучването, CDMS настъпва при 51% от групата с отложено лечение в сравнение с 37% от групата с незабавно лечение (Kaplan- Meier оценка).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по- голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на проучването.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
В рамките на две години, рискът в плацебо групата е бил 85% и 69% при Extavia групата (степен на риск = 0. 57, 95% доверителен интервал (0. 46, 0. 71), p < 0. 00001).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).