natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако някой от нежеланите реакции стане по- сериозен или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
СЪХРАНЕНИЕ НА DEPOCYTE
STORING DEPOCYTE
Не използвайте DepoCyte след изтичане на срока на годност, указан на опаковката и на флакона.
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Какво съдържа DepoCyte
What DepoCyte contains
- Активното вещество е 50 mg цитарабин (10 mg/ ml)
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин,
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжектиране.
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
DepoCyte е флакон, съдържащ бяла до почти бяла инжекционна суспензия.
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за единична инжекция.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ Обединеното кралство.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Производител Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Обединеното кралство.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
21 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Mundipharma Comm VA.
België/ Belgique/ Belgien Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Luxembourg/ Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Luxembourg/ Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Belgique/ Belgien Tél: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Belgique/ Belgien Tél: +32 (0) 15 45 11 80
България Мундифарма България Бул.
България Мундифарма България Бул.
Никола Вапцаров № 55 1407 София Τeл: + 359 8985 99700
Никола Вапцаров № 55 1407 София Τ eл: + 359 8985 99700
Magyarország ExtractumPharma Rt.
Magyarország ExtractumPharma Rt.
Megyeri út 64.
Megyeri út 64.
H- 1044 Budapest Tel.: +36 (1) 233 0661
H-1044 Budapest Tel.: +36 (1) 233 0661
Česká republika Mundipharma Ges. m. b. H.
Č eská republika Mundipharma Ges. m. b. H.
Austria organizační složka ČR Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Austria organizač ní slož ka Č R Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τel: +44 (0) 144 228 3649
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τ el: +44 (0) 144 228 3649
Danmark Norpharma A/ S Slotsmarken 15 DK- 2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
Danmark Norpharma A/ S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B. V.
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B. V.
De Wel 20 NL- 3871 MV Hoevelaken Tel: +31 (0) 33 450 8270
De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel: +31 (0) 33 450 8270
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D- 65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Norge Mundipharma AS N- 1366 Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Norge Mundipharma AS N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Eesti OÜ K- Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Eesti OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Österreich Mundipharma Ges. m. b. H.
Österreich Mundipharma Ges. m. b. H.
Apollogasse 16- 18 A- 1072 Wien Tel: + 43 (1) 523 25 05
Apollogasse 16-18 A-1072 Wien Tel: + 43 (1) 523 25 05
Eλλάδα Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 144 228 3649
Eλλάδα Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 144 228 3649
Polska Mundipharma Polska Sp. zoo UL.
Polska Mundipharma Polska Sp. zoo UL.
Kochanowskiego 49A 01- 864 Warszawa Tel: +48( 0) 22 866 87 12
Kochanowskiego 49A 01-864 Warszawa Tel: +48(0) 22 866 87 12
España Mundipharma Pharmaceuticals SL Edificio ALVENTO (Torre D) Vía de los Poblados 1 28033 Madrid Tel: +34 91 3821870
España Mundipharma Pharmaceuticals SL Edificio ALVENTO (Torre D) Vía de los Poblados 1 28033 Madrid Tel: +34 91 3821870
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 – 6º Lisboa 1050- 094 Tel: +00351 219 258064
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 – 6º Lisboa 1050-094 Tel: +00351 219 258064
22 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F- 92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
22 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
România Mundipharma Medical GmbH Representative Office Romania Str.
România Mundipharma Medical GmbH Representative Office Romania Str.
Mihail Petrini nr 4 Et.
Mihail Petrini nr 4 Et.
2, apt.
2, apt.
6, sector 5 050582 Bucuresti Tel: +40( 21) 0410 10 49
6, sector 5 050582 Bucuresti Tel: +40(21)0410 10 49
Ireland Napp Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW – United Kingdom Tel: +44 (0) 1 223 4244444
Ireland Napp Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW – United Kingdom Tel: +44 (0) 1 223 4244444
Slovenija Medis, d. o. o.
Slovenija Medis, d. o. o.
Brnčičeva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel: +386 158969 00
Brnč ič eva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel: +386 158969 00
Ísland Norpharma A/ S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Ísland Norpharma A/ S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Slovenská republika Mundipharma Ges. m. b. H. - o. z Jaroslavova 23 SK- 851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Slovenská republika Mundipharma Ges. m. b. H. - o. z Jaroslavova 23 SK-851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. serbelloni no 4 I- 20122 Milano Tel: + 39 02 46712269
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. serbelloni no 4 I-20122 Milano Tel: + 39 02 46712269
Suomi/ Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN- 01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 (0) 9 8520 2065
Suomi/ Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 (0)9 8520 2065
Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY - 1685 Nicosia Τηλ: +357 22 81 56 56
Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nicosia Τηλ: +357 22 81 56 56
Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 26 S- 412 63 Göteborg Tel: + 46 (0) 31 773 75 30
Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 26 S-412 63 Göteborg Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Latvija ĀKD, SIA A.
Latvija Ā KD, SIA A.
Saharova iela 16- 342 Rīga LV- 1021 Tel: +371 7 800810
Saharova iela 16-342 Rī ga LV-1021 Tel: +371 7 800810
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW - UK Tel: +44 (0) 1 223 424444
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW - UK Tel: +44 (0) 1 223 424444
Lietuva OÜ K- Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
Lietuva OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
EMEA/ H/ C/ 664
EMEA/ H/ C/ 664
DIACOMIT
DIACOMIT
Какво е Diacomit?
What is Diacomit?
Diacomit е лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол.
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Предлага се като капсули и сашети (250 или 500 mg).
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност с примес на твърди частици).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Diacomit е антиепилептично лекарство.
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Използва се при деца с много рядък тип на епилепсия, наречен „ тежка миоклонична епилепсия при деца ” (SMEI), известна и като синдром на Dravet.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Този тип епилепсия засяга малки деца.
This type of epilepsy affects young children.
Diacomit се използва в добавка към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично- клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат необходимия контрол с клобазам и валпроат.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Тъй като броят на пациентите с SMEI е малък, болестта се смята за рядка и Diacomit е определен като лекарство- сирак (“ orphan medicine ”), лекарство, което се използва при редки заболявания, на 5 декември 2001г.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при бебета и малки деца (педиатър или детски невролог).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Обичайната дозировка е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена в две или три дози за деня.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Лечението обикновено започва с ниска доза, която постепенно в продължение на три дни се увеличава до препоръчаната доза.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
След започване на лечението с Diacomit, може да е необходимо дозата на клобазам да се редуцира.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Дозата на валпроат обичайно не се налага да се коригира.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца, навършили три години.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Решението за използване на Diacomit при по- малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се дава на по- малки деца само ако диагнозата SMEI е потвърдена.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Diacomit трябва да се дава по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се открива в черния и зелен чай, наред с други продукти).
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It may also increase the levels of a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Точният начин, по който действа стирипентол, активната субстанция на Diacomit, като антиепилептично лекарство не е напълно разбран.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Невротрансмитерите са вещества в организма, които предават сигнали от една нервна клетка на друга.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diacomit са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Двете основни проучвания с Diacomit включват 65 деца на възраст между три и 18 години.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Проучванията сравняват ефективността на Diacomit капсули или сашети с тази на плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на детето с клобазам и валпроат.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Основната мярка за ефективност е броят пациенти, които са „ отговорили ” на лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Пациент се класифицира като „ отговарящ ”, ако броят на гърчовете през втория месец от лечението е намалял с поне 50% в сравнение с месеца пред започване на лечението.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Какви предмиства показва Diacomit по време на проучванията?
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Повече пациенти са се повлияли по- скоро от лечението с Diacomit, отколкото от плацебо.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, са отговорили на лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Подобни са резултатите от второто проучване, като 67% са отговорили на лечението с Diacomit (8 от 12), а 9% са отговорили на плацебо (1 от 9).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Въпреки това не е ясно дали този ефект се дължи на самия Diacomit или на повишаване нивата на другите антиепилептични лекарства.
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Най- честите нежелани реакции при Diacomit странични ефекти (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (неспособност за координация на мускулните движения), хипотония (понижена мускулна сила) и дистония (мускулни увреждания).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
За пълния списък на всички наблюдавани при Diacomit нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Diacomit е противопоказане за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към стирипентол или някоя от другите съставки.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Лекарството е противопоказно и при хора, които са имали психоза (сериозно душевно състояние с разстроено чувство за реалност) с пристъпи на делириум (душевно състояние на объркване, възбуда, безпокойство и халюцинации).
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Diacomit трябва да се прилага внимателно, ако се използва заедно с други лекарства.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Защо беше одобрен Diacomit?
Why has Diacomit been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Diacomit е показал ефективност при SMEI, въпреки че проучванията са ограничени и не са продължили толкова дълго, колкото Комитетът е очаквал.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Комитетът решава, че ползите от Diacomit са по - големи от рисковете при употреба в допълнение към клобазам и валпроат при лечението на рефрактерни генерализирани тонично- клонични гърчове при пациенти със SMEI (или синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Комитетът препоръчва на Diacomit да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
На Diacomit е дадено „ условно одобрение ”.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Това означава, че са необходими повече доказателства за лекарството.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква за Diacomit?
What information is still awaited for Diacomit?
Компанията, която произвежда Diacomit, ще проведе проучване, сравняващо Diacomit и клобазам като допълнително лечение към съществуваща терапия при деца, чийто симптоми не са адекватно контролирани с клобазам и валпроат.
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
2/ 3 Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Diacomit?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Компанията, която произвежда Diacomit, ще наблюдава ефектите на лекарството върху проблеми със стомаха и червата и със скоростта на растежа, особено когато прилага в комбинация с валпроат.
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Компанията ще наблюдава и ефектите от комбиниране на Diacomit с други лекарства върху дълготрайни увреждания на мозъка и нервната система.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Допълнителна информация за Diacomit:
Other information about Diacomit:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Diacomit на Biocodex на 4 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Diacomit може да се наремени тук
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Пълният текста на EPAR относно Diacomit може да се намери тук.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Всяка капсула съдържа 250 mg стирипентол
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
0, 16 mg натрий в една капсула
0.16 mg sodium per capsule.
Размер 2 розова капсула
Size 2 pink capsule
Diacomit е показан за употреба съвместно с клобазам и валпроат като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично- клонични гърчове при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit трябва да се прилага само под надзора на педиатър / детски невролог с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в ранна детска и детска възраст.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Капсулата се поглъща цяла с чаша вода по време на хранене.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
Дозата на Diacomit се изчислява на базата на mg/ kg телесно тегло.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Дневната доза може бъде разделена на 2 или 3 приема.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Започването на допълнителната терапия с Diacomit трябва да става в продължение на 3 дни, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчваната доза от 50 mg/ kg/ ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Тази препоръчвана доза се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза на Diacomit, оценена при основните проучвания.
This recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies.
(вж. точка 5. 1)
(See, section 5.1)
Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на Diacomit, прилаган в дневна доза, по- висока от 50 mg/ kg/ ден.
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на Diacomit като монотерапия при синдром на Dravet.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
2 Коригиране на дозата на другите антиепилептици, използвани в комбинация с Diacomit Въпреки липсата на разширени фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се дават следните съвети относно промяната на дозата и режима на дозиране на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани съвместно с Diacomit.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
В основните проучвания, при започването на терапията с Diacomit, дневната доза на клобазама е била 0, 5 mg/ kg/ ден, прилагана обикновено в разделени дози, два пъти дневно.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.