natgillin/translations-raw huggingface dataset:
55 Бъбречно увреждане: при пациентите с бъбречно увреждане или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
56 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
6. 4 Специални условия на съхранение
50 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 97/ 046/ 021- 025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
EU/ 1/ 97/ 046/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
57 10.
10.
58 1.
51 1.
Aprovel 300 mg филмирани таблетки.
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
25, 50 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Бели до почти бяла, двойно- изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2873 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
59 Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4. 3 Противопоказания
52 4.3 Contraindications
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако продължително леченние с AIIRAs е крайно наложително.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
61 недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо увреждане на бъбречната функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Чести:
55 Common:
Нарушения на метаболизма и храненето:
56 Metabolism and nutrition disorders:
64 5.
5.
Понижаващите кръвното налягане ефекти на ирбесартан и тиазидните диуретици са адитивни.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
65 спрямо най- ниските стойности на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва:
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Проучването “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
67 Бъбречно увреждане: при пациентите с бъбречно увреждане или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
68 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
6. 4 Специални условия на съхранение
60 6.4 Special precautions for storage
3 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с 10 филмирани таблетки.
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с 10 филмирани таблетки.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
EU/ 1/ 97/ 046/ 026- 030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
EU/ 1/ 97/ 046/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
69 10.
10.
70 ПРИЛОЖЕНИЕ II
61 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
71 A.
62 A.
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) активно( и) вещество( а)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Франция
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Великобритания
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Франция
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Chinoin Private Co.
Chinoin Private Co.
Lévai u. 5.
Lévai u.5.
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
OTHER CONDITIONS
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
72 ПРИЛОЖЕНИЕ III
63 ANNEX III
73 A.
64 A.
74 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 75 mg таблетки irbesartan
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
75 10.
66 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 таблетки
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
Aprovel 75 mg
Aprovel 75 mg
76 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
14- 28- 56- 98 таблетки:
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
Пет.
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
77 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 150 mg таблетки irbesartan
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
78 10.
69 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 таблетки
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
Aprovel 150 mg
Aprovel 150 mg
79 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 300 mg таблетки irbesartan
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
81 10.
72 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 таблетки
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
Aprovel 300 mg
Aprovel 300 mg
82 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 75 mg филмирани таблетки irbesartan
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
9.
75 9.
84 10.
10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 таблетки
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14- 28- 56- 84- 98 таблетки:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 150 mg филмирани таблетки irbesartan
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
9.
78 9.
87 10.
10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 таблетки
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprovel 300 mg филмирани таблетки irbesartan
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
9.
81 9.
90 10.
10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 таблетки EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 таблетки
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
91 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 Б.
83 B.
93 ЛИСТОВКА:
84 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Aprovel 75 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Какво представлява Aprovel и за какво се използва 2.
What Aprovel is and what it is used for 2.
Преди да приемете Aprovel 3.
Before you take Aprovel 3.
Как да приемате Aprovel 4.
How to take Aprovel 4.
Как да съхранявате Aprovel 6.
How to store Aprovel 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА APROVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aprovel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин- II рецепторите.
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ангиотензин- II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин- II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ APROVEL
BEFORE YOU TAKE APROVEL
Не приемайте Aprovel ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите съставки на Aprovel по време на последните 6 месеца от бременността, вижте раздел “ Бременност и кърмене ” ако кърмите
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Aprovel не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
94 ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе след 3 - ия месец на бременността, вижте точка „ Бременност и кърмене ”.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Обикновено, Aprovel не взаимодейства с други лекарства.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий- съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий- съдържащи лекарства.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Прием на Aprovel с храни и напитки Aprovel може да се приема с или без храна.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Бременност и кърмене Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Aprovel, тъй като Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе ако се използва след 3- ия месец на бременността.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
По принцип, Aprovel трябва да се замени с подходящо антихипертензивно лекарство преди началото на бременността.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Продуктът не трябва да се приема по време на 2- ия и 3- ия триместър на бременността или по време на кърмене.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel веднага след като разберете, че сте бременна.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Ако забременеете по време на лечение с Aprovel, моля уведомете Вашия лекар и незабавно се срещнете с него.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Важна информация относно някои от съставките на Aprovel Aprovel съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари (т. е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ APROVEL
HOW TO TAKE APROVEL
Винаги приемайте Aprovel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Начин на приложение Aprovel е предназначен за перорално приложение.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т. е. една чаша вода).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Можете да приемате Aprovel с или без
You can take Aprovel with or without food.
Важно е да продължите приема на Aprovel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Пациенти с високо кръвно налягане Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
По- късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяван При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Лекарят може да Ви препоръча и по- ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4- 6 седмици след началото на лечението.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Деца не трябва да приемат Aprovel Aprovel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Както всички лекарства, Aprovel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/ или езика.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Честотата на нежеланите реакции, описани по- долу е различна като се използва следната класификация:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Много чести: най- малко 1 от 10 пациенти или повече Чести: най- малко 1 от 100 и по- малко от 1 на 10 пациенти Нечести: най- малко 1 от 1000 и по- малко от 1 на 100 пациенти
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с Aprovel са наблюдавани следните нежелани реакции:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
96 Чести: замаяност, гадене/ повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/ киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната дейност), болка в областта на гръдния кош.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
От пускането на Aprovel на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата на тяхната поява не е известна.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ APROVEL
HOW TO STORE APROVEL
Не използвайте Aprovel след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „ Годен до: ”.
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Какво съдържа Aprovel Активното вещество е ирбесартан.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
97 Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
98 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
89 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51