natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести: шок С неизвестна честота: алергични реакции от бърз тип (хипотензия, ангионевротичен едем, бронхоспазъм, генерализирани кожни реакции), анти- инсулинови антитела
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
15 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Нарушения на очите
15 Eyes disorders
Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в състоянието на гликемията обаче също може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
16 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Начин на действие
16 Mode of action
По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Срок на годност след първа употреба на флакона:
17 Shelf life after first use of the vial:
За условията на съхранение вижте точка 6. 3.
For storage precautions, see section 6.3.
10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1) с профилна капачка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропилен). Налични са опаковки от 1 и 5 флакона.
Packs of 1 and 5 vials are available.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Rapid не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Rapid може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insulin Human Winthrop Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
18 Ако трябва да се изтеглят два различни инсулина в една спринцовка, се препоръчва инсулина с кратко действие да се изтегли пръв, за да се предпази флакона от замърсяване от дълго действащия инсулин.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
8.
18 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 EU/ 1/ 06/ 368/ 002
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 EU/ 1/ 06/ 368/ 002
19 1.
19 1.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 300 IU инсулин.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Бистър, безцветен разтвор с водниста консистенция.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Може да е необходимо регулиране на дозата, когато пациенти преминават от един инсулинов лекарствен продукт на друг.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Това важи, например, при преминаване от:
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
20
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
За повече подробности относно работата вижте точка 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
21 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
21 4.4 Special warnings and precautions for use
При хора в старческа възраст прогресивното отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
23 Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди спадат рязко (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Повечето леки реакции спрямо инсулини на инжекционното място обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици..
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Може да е
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
25 необходимо поддържане на въглехидратния прием и наблюдение, защото хипогликемията може да възникне отново след явно клинично възстановяване.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Начин на действие
25 Mode of action
6. 2 Несъвместимости 26 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Срок на годност след първа употреба на патрона:
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Патронът в употреба (в инсулиновата писалка) или пазен като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Капачката на писалката трябва да се постави обратно след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Патрони в употреба:
In-use cartridges:
3 ml разтвор в патрон, (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)), и профилна капачка (алумний), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Инсулинова писалка Патроните трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insulin Human Winthrop патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Ако писалката е неизправна (вж. инструкциите за употреба на писалката), разтворът може да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU/ ml) и инжектиран.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Патрони 27 Преди да се зареди в писалката Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с водниста консистенция.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Смесване на инсулини
27 Mixing of insulins
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 013 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098 EU/ 1/ 06/ 368/ 015
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 013 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098 EU/ 1/ 06/ 368/ 015
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 300 IU инсулин.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка OptiSet.
OptiSet.
29 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
30 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
- при които гликемичния контрол е подчертано подобрен,
- in whom glycaemic control is markedly improved,
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), 31
adrenocortical insufficiency),
В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела, и често е необходимо да се регулира дозата инсулин.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Пациенти с диабет тип 1, трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т. н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Работа с писалката Преди да се използва Optiset, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Optiset трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6. 6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Кърмене 32 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например, в резултат на зрително увреждане.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми за хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
32 4.8 Undesirable effects
Чести: едем 33 С неизвестна честота: натриева задръжка
Common: oedema Not known: sodium retention
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
34 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
34 5.2 Pharmacokinetic properties
35 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Писалка в употреба или пазена като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Писалки в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Писалки в употреба:
In-use pens:
6. 5 Данни за опаковката
35 6.5 Nature and contents of container
3 ml разтвор в патрон, (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)), и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Патроните са запечатани в предварително напълнена писалка инжектор.
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според изискванията.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Insulin Human Winthrop Rapid не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
36 Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Тя не трябва да бъде отстъпвана на друг. • Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции. • Никога не използвайте OptiSet, ако е повреден или не сте сигурни, че не работи правилно. • Винаги носете резервен OptiSet, в случай че Вашия OptiSet е загубен или повреден.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Моля прегледайте точка 6. 4 на тази листовка за инструкциите за съхранение на OptiSet.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Стъпка 1.
Check the Insulin
Проверете инсулина
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
37
37 Step 2.
При нов и неупотребяван OptiSet, доза от 8 единици е вече фабрично заложена от производителя за първата проверка за безопастност.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
За OptiSet в употреба, изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора напред докато стрелката за дозиране посочи цифрата 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Като държите писалката с игла, насочена нагоре, резервоара за инсулин трябва внимателно да се почука с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
След това бутона за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай през цялото време.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Ако не се появи инсулин на върха на иглата стъпка 3 трябва да се повтори още два пъти докато на върха на иглата се появи инсулин.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Дозата може да се наглася на степени от по 2 единици, от минимум 2 единици до максимум до 40 единици.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
38 Стъпка 5.
Step 5.
Проверете дали избраната доза е напълно заредена.
Check if the selected dose is fully loaded.
Забележете, че бутона за инжектиране излиза до толкова, колкото е количеството инсулин, оставащo в резервоара.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Последната плътна видима ивица върху бутона за инжектиране показва количиството зареден инсулин.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Стъпка 6.
38 Step 6.
Свалете и изхвърлете иглата
Remove and discard the needle
Това ще помогне да се предотврати заразяване и/ или инфекция, а също навлизане на въздух в резервоара за инсулин и изтичане на инсулин, което може да доведе до неточно дозиране.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Трябва да се постави обратно капачката на писалката.
The pen cap should be replaced on the pen.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018 EU/ 1/ 06/ 368/ 103 EU/ 1/ 06/ 368/ 108 EU/ 1/ 06/ 368/ 019
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018 EU/ 1/ 06/ 368/ 103 EU/ 1/ 06/ 368/ 108 EU/ 1/ 06/ 368/ 019
39 1.
39 1.
40
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid в патрони за OptiClik е разработен за употреба само с OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
41 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
41 4.4 Special warnings and precautions for use
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по- слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
42 на риска от хипогликемия.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
43 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Кърмене
43 Lactation
44 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Нарушения на очите
44 Eyes disorders
45 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Начин на действие
45 Mode of action
46 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Срок на годност след първа употреба на патрона:
46 Shelf life after first use of the cartridge:
6. 6 Указания за употреба и изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Инсулинова писалка Патроните за OptiClik трябва да се използват само заедно с OptiClik и както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Ако OptiClik е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да бъде изхвърлена и да се използва нова OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
47 Патрони Преди да се зареди в писалката Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Смесване на инсулини
47 Mixing of insulins