natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 15 спринцовки за еднократна употреба.
15 disposable syringes.
gonal- f 1050 iu
gonal-f 1050 iu
145 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИGONAL- F 1050 IU/ 1. 75 ML (77 МИКРОГРАМА/ 1. 75 ML), ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ ИША НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
1200 IU (87 µg) / флакон
1200 IU (87 µg)/ vial
146 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА С РАЗТВОРИТЕЛ
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Вода за инжекции, бензилов алкохол 0. 9% Разтворител за употреба с GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
2 ml/ предварително напълнена спринцовка
2 ml/ pre-filled syringe
147 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 микрограма/ 0. 75 ml) напрах и разтворител за инжекционен разтвор Фолитропин алфа
Follitropin alfa
Един флакон прах за многократно приложение съдържа: фолитропин алфа 600 IU/ ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
450 IU.
450 IU.
Една предварително напълнена спринцовка разтворител съдържа:
One pre-filled syringe of solvent contains:
1 ml вода за инжекции, бензилов алкохол 0. 9%.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
6 спринцовки за еднократно приложение, градуирани в FSH единици.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва само за разтваряне.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Разтвореният флакон да се използва само за един пациент.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
148 9.
140 9.
1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител.
1 vial of powder for solution for injection.
6 спринцовки за еднократно приложение.
6 disposable syringes.
Партида Партида наразтворителя
Batch Solvent Batch
gonal- f 450 iu
gonal-f 450 iu
149 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 микрограма 0. 75 ml), ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
600 IU (44 µg) / флакон
600 IU (44 µg)/ vial
150 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА С РАЗТВОРИТЕЛ
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Вода за инжекции, бензилов алкохол 0. 9% Разтворител за употреба с GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
151 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ ЕДИН ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml (22 micrograms/ 0. 50 ml) на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
Един флакон с прах за многократно приложение: фолитропин алфа 600 IU/ ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
300 IU.
300 IU.
2 ml вода за инжекции, бензилов алкохол 0. 9%.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
4 еднократни спринцовки с разтворител за въвеждане, градуирани в FSH единици.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
152 9.
144 9.
4 спринцовки за еднократно приложение.
4 disposable syringes.
gonal- f 300 iu
gonal-f 300 iu
153 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml (22 микрограма/ 0. 50 ml), ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
450 IU (33 µg) / флакон
450 IU (33 µg)/ vial
154 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА С РАЗТВОРИТЕЛ
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Вода за инжекции, бензилов алкохол 0. 9% Разтворител за употреба с GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
0. 75 ml / предварително напълнена спринцовка
0.75 ml/ pre-filled syringe
155 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ 1 ПЪЛНИТЕЛ, ПРЕДВАРИТЕЛНО ОКОМПЛЕКТОВАНА С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
Един пълнител доставя 300 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 22 микрограма на0. 5 ml.
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Фолитропин алфа, 600 IU/ ml (еквивалентни на 44 micrograms/ ml)
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Полоксамер 188, захароза, метионин, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, м- крезол, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Един пълнител в предварително напълнена писалка и 5 игли заприложение.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
156 9.
148 9.
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура до 25 °C, до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
След отваряне, продуктът може да се съхранява до 28 дни при температура до 25˚С.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
solution for injection in a pre-filled pen.
5 игли.
5 needles.
gonal- f 300 iu/ 0. 5 ml
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
157 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПИСАЛКАТА
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL- f 300 IU/ 0. 5 ml
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
158 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 300 IU/ 0. 5 ML (22 МИКРОГРАМА/ 0. 5 ML) ПИСАЛКА, ЕТИКЕТ НА ПЪЛНИТЕЛЯ
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL- f 300 IU/ 0. 5 ml (22 микрограма/ 0. 5 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Подкожна употреба
Subcutaneous use.
Годен до:
EXP Shelf-life after first use:
300 IU/ 0. 5 ml
300 IU/ 0.5 ml
159 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ С 1 ПЪЛНИТЕЛ, ПРЕДВАРИТЕЛНО ОКОМПЛЕКТОВАН С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
Един пълнител доставя 450 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 33 микрограма на 0. 75 ml.
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Фолитропин алфа, 600 IU/ ml (еквивалентни на 44 микрограма/ ml)
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Един пълнител в предварително напълнена писалка и 7 игли за въвеждане.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
160 9.
152 9.
Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator).
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура до 25 °C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли, след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Сред отваряне, продуктът може да се съхранява до 28 дни при температура до 25˚С.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 7 игли.
7 needles.
gonal- f 450 iu/ 0. 75 ml
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
161 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПИСАЛКАТА
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Ще се добави стикер, за да може пациентът да запише деня на първата употреба.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
162 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ML (33 МИКРОГРАМА/ 0. 75 ML) ПИСАЛКА, ЕТИКЕТ НА ПЪЛНИТЕЛЯ
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 micrograms/ 0. 75 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
450 IU/ 0. 75 ml
450 IU/ 0.75 ml
163 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ 1 ПЪЛНИТЕЛ, ПРЕДВАРИТЕЛНО ОКОМПЛЕКТОВАНА С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
Един пълнител доставя 900 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 66 микрограма на 1. 5 ml.
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Фолитропин алфа, 600 IU/ ml (еквивалентни на 44 микрограма / ml)
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Един пълнител в предварително напълнена писалка и 7 игли за въвеждане.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
164 9.
156 9.
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура до 25°C, до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 14 игли
14 needles.
gonal- f 900 iu/ 1. 5 ml
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
165 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПИСАЛКАТА
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL- f 900 IU/ 1. 5 ml
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
166 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 900 IU/ 1. 5 ML (66 МИКРОГРАМА/ 1. 5 ML) ПИСАЛКА, ЕТИКЕТ НА ПЪЛНИТЕЛЯ
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL- f 900 IU/ 1. 5 ml (66 микрограма1. 5 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
900 IU/ 1. 5 ml
900 IU/ 1.5 ml
167 Б.
159 B.
168 ЛИСТОВКА:
160 PACKAGE LEAFLET:
Gonal- f 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Follitropin alfa (Фолитропин алфа)
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Какво представлява GONAL- f и за какво се използва 2.
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Преди да използвате GONAL- f 3.
Before you use GONAL-f 3.
Как да използвате GONAL- f 4.
How to use GONAL-f 4.
Как да съхранявате GONAL- f 6.
How to store GONAL-f 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GONAL- f И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
GONAL- f е лекарствен продукт, който съдържа фолитропин алфа, който се произвежда лабораторно по специална рекомбинантна ДНК- технология.
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Той принадлежи към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в нормалния контрол на репродукцията.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Лекарственият продукт трябва да се използва под строг лекарски контрол.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
• При жени с липса на овулация и такива, които не са се повлияли от терапията с кломифен цитрат, GONAL- f може да се използва за предизвикване на овулация.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL- f се използва за стимулиране развитието на няколко фоликула (и съответно на няколко яйцеклетки) при жени, на които се прилагат спомагателни техники за репродукция, като ин витро оплождане, трансфер на яйцеклетка в маточната тръба (интрафалопиев трансфер на гамета) или трансфер на зигота в маточната тръба (интрафалопиев трансфер на зигота).
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• При жени с липса на овулация, дължащо се на много ниска продукция на полови хормони (фоликулостимулиращ- FSH и лутеинизиращ хормон- LH) от хипофизната жлеза, GONAL - f се използва в комбинация с друг хормон, наречен лутропин алфа (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон) за предизвикване на овулация.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL- f се използва в комбинация с друго лекарство, човешки хорион гонадотропин (hCG), за формиране на семенна течност при мъже, които са стерилни поради хормонален дефицит.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL- f
BEFORE YOU USE GONAL-f
Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
169 Не използвайте GONAL- f
161 Do not use GONAL-f
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фоликулостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, влизащи в състава на GONAL- f. • ако имате тумори на хипоталамуса и хипофизната жлеза
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• ако имате уголемяване на яйчниците или киста, която не е причинена от поликистозно заболяване на яйчниците • ако имате генитално кървене от неизвестен произход • ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
Лекарството не бива да се използва при наличие на състояние, което прави невъзможна нормалната бременност, като преждевременна менопауза, малформации на половите органи или специфични тумори на матката.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
GONAL- f не бива да се употербява от мъже с необратимо увреждане на тестисите.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
Няма проведени проучвания върху способността за шофиране и използване на машини в допълнение към съществуващата информация.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Обърнете специално внимание при употребата на GONAL- f Ако имате порфирия или наследствена предразположеност към порфирия (заболяване, което може да се предава от родители на деца), трябва да информирате Вашия лекар, тъй като употребата на такива лекарства може да предизвика пристъп на заболяването.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Ако забележите, че кожата Ви започва да се напуква и лесно да се изприщва (особено в зоните, които често са изложени на слънчева светлина) и/ или имате стомашни болки или болки в крайниците, трябва да информирате Вашия лекар, който може да Ви препоръча спиране на лечението.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Ако сте жена, това лечение ще повиши риска от развитие на Синдром на свръхстимулация на яйчниците (ССЯ) (вижте точка „ Възможни нежелани реакции ”).
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Въпреки това, ако нямате овулация и се придържате към препоръчаната доза и схема на приложение, появата на ССЯ е малко вероятна.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Лечението с GONAL- f, независимо от предписанието, рядко поражда ССЯ, освен ако не е прилагано лекарството (съдържащо човешки хорион гонадотропин - hCG) за стимулиране на крайна фоликулна зрялост.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Следователно, в случаите на ССЯ се препоръчва спиране на hCG и избягване на половите контакти или използване на бариерни методи за контрацепция най- малко за четири дни.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Рискът от многоплодна бременност, резултат от спомагателните репродуктивни технологии, e свързан с броя на заменените ооцити/ ембриони.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
При пациентки, подложени на терапия за предизвикване на овулация, случаите на многоплодна бременност и раждане се повишават в сравнение с естественото зачеване.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Въпреки това, този риск може да се намали чрез придържане към препоръчаните дозировка и схема на приложение.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Случаите на прекъсване на бременността (аборт) са по- чести от обикновено, но сравними с броя им при жени с проблеми с плодовитостта.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Съобщава се за изолирани случаи на леки алергични реакции към GONAL- f.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Ако сте имали такава реакция към подобни лекарства, информирайте Вашия лекар.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Ако сте мъж, повишаването на нивата на фоликулостимулиращия хормон в кръвта са показател за увреждане на тестисите.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Обикновено в такива случаи GONAL- f е неефективен.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
За да следи лечението, Вашият лекар може да поиска анализ на семенна течност 4 до 6 месеца след започване на лечението.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
170 Употреба на други лекарства
Using other medicines
GONAL- f не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция, с изключение на лутропин алфа.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Проучванията показват, че тези две лекарства могат да бъдат смесени, без това да им се отрази негативно.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Не трябва да използвате GONAL- f ако сте бременна или кърмите.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Важна информация относно някои от съставките на GONAL- f
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
GONAL- f съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL- f
HOW TO USE GONAL-f
Винаги използвайте GONAL- f точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Жени с липса на овулация и с нередовна или липсваща менструация.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
GONAL- f обикновено се прилага ежедневно.
GONAL-f is usually given every day.
Ако имате менструация, лечението трябва да започне в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Обичайната начална доза е 75- 150 IU фоликулостимулиращ хормон ежедневно.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Ако е необходимо да се постигне оптимален отговор, дозата може да бъде увеличена с 37. 5 IU- 75 IU на интервали от 7 или за предпочитане от 14 дни.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU фоликулостимулиращ хормон.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Ако Вашият лекар не забележи ответна реакция след 4 седмично лечение, този цикъл на лечение трябва да се преустанови.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
За следващия цикъл, Вашият лекар ще Ви предпише лечение с начална доза, по- висока от тази на прекъснатия цикъл.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Когато е постигнат оптимален отговор, 24- 48 часа след последната инжекция GONAL- f, се прилага една еднократна инжекция с друго лекарство (hCG).
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.