natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако вече взимате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/ или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Ваксинации Ако трябва да бъдете ваксиниран, попитайте Вашия лекар за съвет.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато вземате Arava и известно време след спиране на лечението.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Прием на Arava с храни и напитки Не се препоръчва да се пие алкохол по време на лечение с Arava.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Пиенето на алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
72 Бременност и кърмене Не приемайте Arava ако сте или мислите, че може да сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Жените, които могат да имат деца не трябва да приемат Arava без да използват на надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Arava е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най- малко още един месец преди да забременеете.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към притежателя на разрешението за употреба или неговия местен представител.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2- те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за ускоряване на отстраняването на Arava от организма, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Не приемайте Arava по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Шофиране и работа с машини Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Важна информация относно някои от съставките на Arava Arava съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ARAVA
HOW TO TAKE ARAVA
Винаги взимайте Аrava точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Arava не се препоръчва са употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
След това повечето пациенти се нуждаят от доза от: • За ревматоиден артрит:
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването. • За псориатичен артрит:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
20 mg Arava веднъж дневно.
20 mg Arava once daily.
Погълнете таблетката цяла и с достатъчно вода.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Трябва да минат най- малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Някои пациенти може дори да получат по- голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
73 Ако сте приели повече от необходимата доза Arava Ако приемете повече от необходимата доза Arava, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Ако сте пропуснали да приемете Arava Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Както всички лекарства, Arava може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Arava:
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
- ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
may be signs of a serious allergic reaction,
- ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс- Джонсън, токсична епидермална некроза, еритема мултиформе).
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
68 Tell your doctor immediately if you experience:
- бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта
in the different types of blood cells which make up blood,
- умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
- всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
кашлица, защото Аrava може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
chance of a severe infection which may be life-threatening,
- кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да е признак на възпаление на
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
белия дроб (интерстициална белодробна болест).
disease).
Чести нежелани реакции (могат да се проявят при повече от 1 на 100 пациенти, но по - малко от 1 на 10 пациенти)
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
- слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- леки алергични реакции,
- mild allergic reactions,
- загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- умора (астения)
- tiredness (asthenia),
- главоболие, замайване,
- headache, dizziness,
- ненормално кожно усещане като изтръпване (парестезия),
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- леко повишено кръвно налягане,
- mild increase in blood pressure,
- диария,
- diarrhoea,
- гадене, повръщане,
- nausea, vomiting,
- възпаление на устата или язви в устата,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- коремни болки,
- abdominal pain,
- увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,
- an increase in some liver test results,
- увеличен косопад,
- increased hair loss,
- екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- тендонит (болка, причинена от възпаление на мембраните, обвиващи сухожилията
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
обикновено на стъпалата или ръцете),
feet or hands),
- повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа).
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Нечести нежелани реакции (могат да се проявят при повече от 1 на 1 000 пациенти, но по - малко от 1 на 100 пациенти)
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
- намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на кръвните
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
тромбоцити (тромбоцитопения),
platelets (thrombocytopenia),
- намаление на нивото на калий в кръвта,
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- тревожност,
- anxiety,
- вкусови нарушения,
- taste disturbances,
- уртикария (копривна треска),
- urticaria (nettle rash),
- скъсване на сухожилие,
- tendon rupture,
- повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- понижаване на нивото на фосфати в кръвта.
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Редки нежелани реакции (могат да се проявят при повече от 1 на 10 000 пациенти, но по - малко от 1 на 1 000 пациенти)
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
- увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия);, леко
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
- тежко повишение кръвно налягане,
- severe increase in blood pressure,
- възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
сериозни състояния като хепатит и жълтеница,
and jaundice,
- тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Много редки нежелани реакции (могат да се проявят при по- малко от 1 на 10 000 пациенти)
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
- изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- тежки и потенциално тежки алергични реакции,
- severe and potentially severe allergic reactions,
некротизиращ васкулит),
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- възпаление на панкреаса (панкреатит),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
могат да бъдат фатални,
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс- Джонсън, токсична
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
епидермална некроза, еритема мултиформе).
necrolysis, erythema multiforme).
Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с Arava), също могат да се появят с неизвестна честота.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ARAVA
HOW TO STORE ARAVA
Не използвайте Аrava след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
75 Блистер:
Blister:
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Keep the container tightly closed
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Arava
What Arava contains
- Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 7 mm.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
С отпечатано на едната страна:
Imprint on one side:
ZBN.
ZBN.
Съществуват опаковки от 30 и 100 таблетки.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Притежател на разрешението за употреба Sanofi- Аventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Германия
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Производител Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Франция
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
76 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
France sanofi- aventis france Tél:
France sanofi-aventis france Tél:
Italia sanofi- aventis S. p. A.
71 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Arava 20 mg филмирани таблетки Лефлуномид (Leflunomide)
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor or pharmacist
Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения)
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
- ако сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции,
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
често придружени с температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън) или към някои други съставки на Arava
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
- ако имате някакви чернодробни проблеми
- if you have any liver problems,
- ако имате много силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия)
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунна Ви система (например СПИН),
AIDS),
кръвни клетки в кръвта или намален брой на тромбоцитите в кръвта,
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Обърнете специално внимание при лечението с Arava
Take special care with Arava
- ако някога сте боледували от туберкулоза (белодробна болест),
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- ако сте мъж и искате да станете баща, тъй като Arava може да причини вродени дефекти
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
на новородените.
infants.
За намаляване на този риск, мъжете, искащи да бъдат бащи трябва да се обърнат към техния лекар, който може да Ви посъветва да спрете приемането на Arava и да вземете някои лекарства за ускоряване отстраняването на Arava от организма.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб или белия дроб.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
- други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорокхин
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
и хидроксихлорокхин), злато приложено интрамускулно или перорално, Д- пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което се поема от тялото.
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия), Варфарин или фенпрокумон
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
Ако вече взимате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/ или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Бременност и кърмене Не приемайте Arava ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Жените, които могат да имат деца не трябва да приемат Arava без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Arava, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Аrava в организма Ви 79 преди да правите опити за забременяване.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2- те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Шофиране и работа с машини Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да нарушени способността Ви за концентрация и реагиране.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you are affected, do not drive, or use machines.
След това повечето пациенти се нуждаят от доза от • За ревматоиден артрит:
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
20 mg Arava веднъж дневно
20 mg Arava once daily.
Ако сте приели повече от необходимата доза Arava Ако приемете повече от необходимата доза Arava, обърнете се за съвет към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Ако сте пропуснали да приемете Arava
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Arava:
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некроза, еритема мултиформе).
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
- бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения в кръвта,
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- понижаване нивото на фосфатите в кръвта.
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Редки нежелани реакции (могат да проявят при повече от 1 на 10 000 пациенти, но по - малко от 1 на 1 000 пациенти)
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
- увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до
76
сериозни състояния като хепатит и жълтеница,
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
Много редки нежелани реакции (могат да проявят при по- малко от 1 на 10 000 пациенти)
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
- тежки и потенциално тежки алергични реакции,,
- severe and potentially severe allergic reactions,
- тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс Джонсън, токсична
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
Не използвайте Аrava след срока на годност, отбелязан върху опаковка.
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
82 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
- Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202),
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica