natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Синдром на Stevens - Johnson Ангионеврот ичен оток
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Чувство за топлина Неразположе ние Абнормни усещания Чувство за студ Жажда
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
63 Втрисане Нарушения на имунната система Хепато- билиарни нарушения
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Нарушения, свързани със свръхчувстви телност
Hyper- sensitivity disorder
64 пациентите, лекувани с дулоксетин, и при пациентите, лекувани с плацебо.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
QT интервалът, коригиран спрямо сърдечната честота, при пациентите -, лекувани с дулоксетин не се различават от този, наблюдаван при плацебо- третираните пациенти.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Има ограничен клиничен опит с предозирането на дулоксетин при хора.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Не е известен специфичен антидот на дулокетин, но при появата на серотонинов синдром, може да се обмисли специфично лечение (като например с ципрохептадин и/ или контрол на температурата).
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонина (5- HT) и норадреналин (NА).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
65 нарушение, са изключени от тези проучвания.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Измеритеят за първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24- часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11- точковата скала на Likert.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Дулоксетин се прилага като единичен енантиомер.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
И двата цитохрома CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита глюкоронов конюгат на 4- хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5- хидрокси, 6- метокси дулоксетин.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Ограничените данни, предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по - високи.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/ час до 46 l/ час (средно 36 l/ час) След перорален прием определеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/ час (средно 101 l/ час).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Базирайки се на препокриването в диапазона на клирънса, фармакокинетичните различия въз основа на пола, не е оправдават препоръка за употреба на по- ниска доза при пациенти – жени.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
66 Възраст: определени са фармакокинетични различия между по- млади жени и такива в напреднала възраст (≥65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по- дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Като обща препоръка е необходимо повишено внимание, когато се лекуват лица в старческа възраст (вж. точка 4. 2 и точка 4. 4).
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Бъбречно увреждане: пациентите с краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на диализа, имат 2- пъти по- високи стойности на Cmax и AUC на дулоксетин, в сравнение със здрави индивиди.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
В сравнение със здрави индивиди, определеният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по- нисък, определеният краен елиминационен полеживот е 2, 3 пъти по- дълъг, а AUC е 3, 7 по- висока при пациентите с умерено чернодробно заболяване.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
При женски мишки приемащи дулоксетин в продължение на 2 години е наблюдавана повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми, само при високи дози (144 mg/ kg/ дневно), но това е преценено като вторично в резултат на индукция на чернодробните микрозомни ензими.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
При женски плъхове примащи дулоксетин преди и по време на оплождането и през ранната бременност е наблюдавано понижение на приема на храна и телесно тегло на майката, нарушение на половото влечение, понижение на чернодробния индекс на новороденото и преживяемостта на потомството, изоставане в развитието на потомството при нива на системна експозиция оценени като по- високи от тези в клиничната практика (AUC).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
При ембриотоксично проучване при зайци, е наблюдавана по- висока честота на сърдечно- съдовите и скелетни малформации при нива на системна експозиция по- ниски от максималните в клиничната практика (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
При проучвания върху пре/ пост наталната токсичност при плъхове, дулоксетин води до нежелани ефекти в поведението на потомството при нива на системна експозиция по- ниски от тези в клиничната практика (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
67 Триетил цитрат.
Hypromellose.
Желатин Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Жълт железен оксид (Е172) Годно за консумиране бяло мастило.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Годно за консумиране бяло мастило съдържа:
Edible White Ink contains:
Титанов диоксид (E171) Пропилен гликол Шеллак Повидон.
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg е наличен в опаковки, съдържащи 28 и 98 капсули.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
68 9.
9.
69 ПРИЛОЖЕНИЕ II
61 ANNEX II
70 A ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 4. 0 от 30. 07. 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Ревизия 0 от 24 април 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Периодични доклади за безопасност (ПДБ) Цикълът на Периодичния доклад за безопасност (ПДБ) на Duloxetine Boehringer Ingelheim ще съответства на цикъла на референтния продукт Ariclaim, докато се определи друго.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
71 ПРИЛОЖЕНИЕ III
63 ANNEX III
72 A.
64 A.
73 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОПАКОВКА НА 40 MG СТОМАШНО- УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, твърди стомашно- устойчиви капсули.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Съдържа захароза.
Contains sucrose See leaflet for further information
28 твърди стомашно- устойчиви капсули 56 твърди стомашно- устойчиви капсули 98 твърди стомашно- устойчиви капсули 140 твърди стомашно- устойчиви капсули
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
{MM/ ГГГГ}.
EXP {MM/ YYYY}.
Да не се съхранява над 30°C
Do not store above 30 °C.
74 10.
66 10.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg
75 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОПАКОВКА НА 98 КАПСУЛИ (40 MG) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА / СЪСТАВНА ЧАСТ ОТ ОПАКОВКАТА, СЪДЪРЖАЩА НЯКОЛКО ОПАКОВКИ (БЕЗ СИНЯ ЗОНА)
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Съдържа захароза.
See leaflet for further information
Съставна част от съдържащата 2 (две) отделни опаковки, опаковка, всяка от които съдържа 98 капсули.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
{MM/ ГГГГ}.
EXP {MM/ YYYY}
76 10.
68 10.
77 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШЕН ЕТИКЕТ НА СЪДЪРЖАЩАТА НЯКОЛКО ОПАКОВКИ ОПАКОВКА (2Х98 КАПСУЛИ, 40 MG), ОБВИТА С ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО СИНЯ ЗОНА)
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Опаковка, съдържаща 2 опаковки, всяка от които от 98 капсули.
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Перорално приложение.
Oral use Read the package leaflet before use.
Годен до {ММ/ ГГГГ}:
EXP {MM/ YYYY}
78 10.
70 10.
79 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ (40 mg стомашно- устойчиви капсули, твърди)
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim.
{MM/ ГГГГ}.
< EXP {MM/ YYYY}.
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
НА 20 MG СТОМАШНО- УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин
Duloxetine
Всяка капсула съдържа 20 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
28 твърди стомашно- устойчиви капсули 56 твърди стомашно- устойчиви капсули
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
81 10.
73 10.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg
82 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ (20 mg стомашно- устойчиви капсули, твърди)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
НА 30 MG СТОМАШНО- УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин
Duloxetine
7 твърди стомашно- устойчиви капсули 28 твърди стомашно- устойчиви капсули 98 твърди стомашно- устойчиви капсули
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
84 10.
76 10.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ 30 mg стомашно- устойчиви капсули, твърди
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
НА 60 MG СТОМАШНО- УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин
Duloxetine
28, твърди стомашно- устойчиви капсули 98, твърди стомашно- устойчиви капсули.
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
87 10.
79 10.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ 60 mg стомашно- устойчиви капсули, твърди
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
89 Б.
81 B.
90 ЛИСТОВКА:
82 PACKAGE LEAFLET:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg твърди стомашно- устойчиви капсули DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Не го преотстъпвайте на
Do not pass it on to
- други хора.
- others.
както Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и за какво се използва 2.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Преди да приемете DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Как да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Съхранение на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норепинефрин в нервната система.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени или за лечение на състояние, наречено диабетна невропатична болка, при възрастни.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
Смята се, че DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината, когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Ефективността на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM се повишава при комбинирането със специална тренировъчна програма, наречена трениране мускулатурата на таза.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Невропатичната болка е медицинско състояние, при което болката често се описва като горене, пробождане, парене, стрелкане или продължителна не много силна болка, или подобна на електрически ток.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
91 2.
2.
Не приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към дулоксетин или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
съставки на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
- Ако приемате или сте приемали през последните 14 дни, други лекарствени продукти
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
известни като инхибитори на моноамино оксидазата - MAO- инхибитори (вж. точка „ Прием на други лекарства ”, по- долу).
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
- Ако имате чернодробно заболяване.
- If you have liver disease.
- Ако приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции.
enoxacine which are used to treat some infections.
- Ако имате тежко бъбречно заболяване
- If you have severe kidney disease.
- Ако страдате от неконтролирано високо кръвно налягане.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Обърнете специално внимание при лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM По- долу са посочени причините поради, които DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да не бъде подходящ за Вас.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Ако някоя от тях се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете лекарството:
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Приемате лекарства за лечение на депресия.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Вие имате бъбречно заболяване.
- You have kidney disease.
- Вие сте имали пристъпи (припадъци).
- You have had seizures (fits).
- Вие имате в анамнезата си данни за мания или биполярно разстройство.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Вие имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите).
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
синини).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Имате високо кръвно налягане.
- You have high blood pressure.
- Понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Имате непоносимост към някои захари (вижте по- долу).
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Обмисляте да спрете DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вж. точка 3).
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство:
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Информация от клинични проучвания сочи повишен
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
92 Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Прием на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Основната съставка на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния (депресия и инконтиненция на урината).
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Вашият лекар ще реши дали може да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с други лекарства.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO- инхибитори):
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.