natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janumet 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид (sitagliptin/ metformin hydrochloride)
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Каква представлява Janumet и за какво се използва 2.
What Janumet is and what it is used for 2.
Преди да приемете Janumet 3.
Before you take Janumet 3.
Как да приемате Janumet 4.
How to take Janumet 4.
Как да съхранявате Janumet 6.
How to store Janumet 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JANUMET И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Името на вашите таблетки е Janumet.
The name of your tablet is Janumet.
Janumet подпомага нормализирането на нивата на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet може да се използва самостоятелно или с други лекарства за диабет, наречени сулфанилурейни производни.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ JANUMET
BEFORE YOU TAKE JANUMET
Не приемайте Janumet: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ситаглиптин или метформин или някоя от другите съставки на Janumet (изброени в точка 6) ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с бърза загуба на тегло, гадене и повръщане) или сте имали диабетна кома ако имате проблеми с бъбреците ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани
Do not take Janumet:
51 ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
Трябва да спрете да приемате Janumet по време на изследване с рентгенови лъчи и няколко дни след това ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като "шок" или проблеми с дишането ако имате чернодробни проблеми ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време) ако кърмите
47
Не приемайте Janumet, ако нещо от по- горе изброените се отнася за Вас.
You will need to stop
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Обърнете специално внимание с Janumet Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Вашето лекарство:
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Метформин хидрохлорид, една от съставките на Janumet, може да причини рядка, но сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта), която може да причини смърт.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, прекратете приема на Janumet и незабавно се консултирайте с лекар
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
- По време на лечение с Janumet, Вашият лекар ще проверява функцията на бъбреците Ви,
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Janumet
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- ако приемате сулфанилурейно производно, антидиабетно лекарство, заедно с Janumet, тъй
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
наложи да спрете приема на Janumet за няколко дни преди и след процедурата
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по- горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Прием на Janumet с храни и напитки Приемайте Janumet по време на хранене, за да намалите риска от неразположение в стомаха.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Бременност и кърмене Жени, които са бременни или имат намерение да забременеят, трябва да се консултират със своя лекар преди да приемат Janumet.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
Не трябва да използвате Janumet по време на бременност.
You should not use Janumet during pregnancy.
Не е известно дали Janumet преминава в кърмата.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Не трябва да приемате Janumet, ако кърмите или възнамерявати да кърмите.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефекта на Janumet върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Приемът на Janumet в комбинация с лекарства, наречени сулфанилурейни производни може да причини хиполикемия, която може да повлияе способността Ви да шофирате или работите с машини или да работите без обезопасена упора за краката.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ JANUMET
HOW TO TAKE JANUMET
Винаги приемайте Janumet точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
• Janumet трябва да се приема:
• Janumet should be taken:
• Продължете приема на Janumet толкова дълго, колкото е предписал лекаря Ви, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар.
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Трябва да продължите диета си по време на лечение с Janumet и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Janumet самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Когато Janumet се използва със сулфанилурейни лекарства, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно.
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Ако сте приели повече от необходимата доза Janumet Ако сте приели повече от предписаната доза Janumet, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Janumet Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Не вземайте двойна доза Janumet.
Do not take a double dose of Janumet.
53 Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Janumet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Много рядко, пациенти приемащи метформин (едно от активните вещества на Janumet) получават сериозно заболяване наречено лактозна ацидоза (твърде много млечна киселина в кръвта).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Спрете приема на Janumet и незабавно идете на лекар, ако забележите някой от следните симптоми: • гадене или повръщане, коремна болка, мускулни крампи, необяснима загуба на тегло, учестено дишане и усещане за студ или дискомфорт
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Някои пациенти получават следните нежелани ефекти докато приемат Janumet със сулфанилурейно производно:
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Съобщавани са също така следните нежелани лекарствени реакции през периода, през който Janumet или ситаглиптин, едно от лекарствата в Janumet е на пазара (честотата не е известна): алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, включително обрив, копривна треска и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането и гълтането.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Ако получите алергична реакция, прекратете приема на Janumet и се свържете с Вашия лекар веднага.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
54 Някои пациенти получават следните нежелани ефекти докато приемат метформин самостоятелно:
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ JANUMET
HOW TO STORE JANUMET
Не използвайте Janumet след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
55 België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd.dk
Tel: +34 91 321 06 00 Janumet@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Janumet@msd.es
56 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 ISmail@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Janumet 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид (sitagliptin/ metformin hydrochloride)
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Не приемайте Janumet: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ситаглиптин или метформин или някоя от другите съставки на Janumet (изброени в точка 6) ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с бърза загуба на тегло, гадене и повръщане) или сте имали диабетна кома ако имате проблеми с бъбреците
Do not take Janumet:
Трябва да спрете да приемате Janumet по време на изследване с рентгенови лъчи и няколко дни след това ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като "шок" или проблеми с дишането ако имате чернодробни проблеми ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време) ако кърмите
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
Не приемайте Janumet, ако нещо от по- горе изброените се отнася за Вас.
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
60 Ако сте пропуснали да приемете Janumet Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
61 подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането и гълтането.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
50 mg ситаглиптин (като фосфат монохидрат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Опаковки по 14, 28, 56, 112, 168, 196 филмирани таблетки, мулти – опаковка съдържаща 196 (2 х 98) филмирани таблетки.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija "Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
EMEA/ H/ C/ 722
EMEA/ H/ C/ 722
JANUVIA Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Januvia представлява лекарство, съдържащо активното вещество ситаглиптин.
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Предлага се под формата на кръгли таблетки.
It is available as round tablets.
Januvia се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна захар.
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Използва се с диета и физически упражнения, заедно с едно или повече противодиабетни лекарства: • в комбинация с метформин при пациенти, при които не е получен задоволителен контрол само с метформин; • в комбинация със сулфонилурея при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само със сулфонилурея или при които метформин не е показан; • в комбинация едновременно с метформин и сулфонилурея, когато двете лекарства не са достатъчни за задоволителен контрол на диабета; • в комбинация с PPAR гама агонист като тиазолидиндион при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с PPAR гама агонист.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Как да използвате Januvia?
How is Januvia used?
Januvia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно, със или без храна.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Не е необходима промяна в дозата на другите лекарства, с които Januvia се приема едновременно, освен когато Januvia се приема едновременно със сулфонилурея.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
В тези случаи дозата сулфонилурея може да бъде намалена за понижаване риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Januvia не се препоръчва при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми или при пациенти под 18 - годишна възраст.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране на нивото на глюкоза (захар) в кръвта или организмът не е в състояние да усвоява ефективно инсулина.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Januvia, ситаглиптин, представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
То действа, като блокира разлагането на 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. инкретин хормоните в тялото.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Тези хормони се отделят след хранене и стимулират произвеждането на инсулин от панкреаса.
How has Januvia been studied?
Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
В комбинация тези процеси намаляват нивата на глюкоза в кръвта и помагат при контролирането на диабет тип 2.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Четири от проучванията сравняват Januvia с плацебо (сляпо лечение), приеман или самостоятелно (две проучвания, обхващащи 1262 пациенти), или приеман като допълнение към метформин (при 702 пациенти) или към PPAR гама агонист пиоглитазон (при 353 пациенти).
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Петото проучване сравнява Januvia с глипизид (вид сулфонилурея) като допълнение към метформин при 1172 пациенти.
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
При едно допълнително проучване се сравнява Januvia с плацебо, когато се използва като допълнение към лечение с глимепирид (друг вид сулфонилурея), със или без метформин, при 441 пациенти.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на нивото в кръвта на веществото, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Januvia е по- ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
В комбинация с метформин при дневна доза от 100 mg Januvia намалява HbA1c с 0, 70% (от 7, 96 до 7, 26%) след 24 седмици, в сравнение с понижението от 0, 08% при пациентите, приемащи допълнително плацебо.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
В комбинация с пиоглитазон, 100 mg Januvia намалява нивата на HbA1c с 0, 88% след 24 седмици, в сравнение с 0, 18% при пациентите, приемащи допълнително плацебо.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
В проучването, сравняващо Januvia с глипизид като допълнение към метформин, първоначално глипизид е по- ефективен от Januvia при понижаване на нивата на HbA1c.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
След една година лечение обаче, при пациентите, продължаващи да приемат Januvia или глипизид, двете лекарства имат сходни нива на ефективност.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Januvia е също така по- ефективен от плацебо, когато се добавя към глимепирид (със или без метформин).
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
След 24 седмици това намалява нивата на HbA1c с 0, 30% при пациентите, приемащи Januvia и глимепирид, и с 0, 60% при пациентите, приемащи метформин като допълнение към Januvia и глимепирид.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Най- честата нежелана реакция при прием на Januvia едновременно с други лекарства е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Това състояние се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти при прием на Januvia със сулфонилурея (със или без метформин) и между 1 и 10 на 100 пациенти при прием на Januvia с PRAR гама агонист.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
При прием на Januvia едновременно само с метформин най- честата нежелана реакция (наблюдавана при между 1 и 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Januvia нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Januvia е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин или някоя от другите съставки.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Januvia?
Why has Januvia been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Januvia са по- големи от рисковете при лечение на пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с метформин и/ или сулфонилурея или PPAR гама агонист, когато диета и физически упражнения плюс другите лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Комитетът препоръчва на Januvia да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
2/ 3 Допълнителна информация за Januvia:
Other information about Januvia:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Januvia на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 21 март 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Пълният текст на EPAR относно Januvia може да се намери тук.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат (sitagliptin phosphate monohydrate), еквивалентен на 25 mg ситаглиптин (sitagliptin).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Кръгла, розова филмирана таблетка с надпис “ 221 ” от едната страна.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
При пациенти със захарен диабет тип 2 Januvia е показан:
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
• в комбинация с метформин за подобряване на гликемичния контрол, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин не се постига задоволителен гликемичен контрол.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.