natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте приели повече от необходимата доза Mycophenolate mofetil Teva Важно е да не приемате твърде много капсули.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Свържете се с най- близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Ако сте пропуснали да приемете Mycophenolate mofetil Teva Ако някога забравите да вземете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ако сте спрели приема на Mycophenolate mofetil Teva Не спирайте приема на Mycophenolate mofetil Teva защото сте се почувствали по- добре.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Спиране на лечението с Mycophenolate mofetil Teva може да повиши риска за отхвърляне на трансплантирания орган.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Както всички лекарства, Mycophenolate mofetil Teva може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани ефекти, които вероятно засягат повече от 1 пациент на всеки 10: • диария, повръщане, гадене; 42 • намаление на броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост; • бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните пътища, възпалено гърло и herpes zoster.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Чести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 10, но повече от 1 на 100 • Промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинина, на калия, кръвната захар, кръвните липиди, холестерола, фосфатите, магнезия, калция и пикочната киселина; • Бъбречни проблеми при повишени нива на уреята; • Нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове, оригване, възпаление на устната кухина, хранопровода, стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от храносмилателния тракт; • Гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в ставите; • Безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени във вкуса, загуба на апетит, намаление на теглото; • Възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно- чревния тракт, възпалено гърло, възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа; • Рак на кожата или не- ракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и влагалището; • Промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните съдове; • Задръжка на течности в организма, повишена температура, неразположение, отпуснатост и слабост; • Възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Нечести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 100, но повече от 1 на 1 000 • Разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори; • Възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на мембраната, която покрива главния и гръбначния мозък.
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Други нежелани ефекти, при които не може да се определи честотата на възникване: • Реакция на свръхчуствителност (алергична реакция).
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Не използвайте Mycophenolate mofetil Teva след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Какво съдържа Mycophenolate mofetil Teva:
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
- Активната съставка е микофенолат мофетил.
- The active substance is mycophenolate mofetil.
Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
мофетил.
mofetil
Съдържимо на капсулата:
The other ingredients are:
Прежелатинирано царевично нишесте Повидон К- 30 Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Капаче:
Capsule shells:
Железен оксид, черен (Е172) Железен оксид, жълт (Е172) Титанов диоксид (E171) Желатин Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Как изглежда Mycophenolate mofetil Teva и какво съдържа опаковката
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Капсули, твърди:
Hard capsules:
Тяло на капсулата: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “ 250 ”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Капаче: светлосиньо непрозрачно с означение “ М ”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg капсули, твърди се предлагат в PVC/ PVdC- алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 100 или 300 капсули в картонена кутия.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Притежател на разрешението за употреба TEVA Pharmaceutical B. V.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Производители TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út, 13 Debrecen H- 4042 Унгария
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Унгария
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
44 TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединеното кралство
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Холандия
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Дата на последно одобрение на листовката:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
45 ЛИСТОВКА:
44 PACKAGE LEAFLET:
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg филмирани таблетки Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Прием на други лекарства 46 Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Mycophenolate mofetil Teva:
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); холестирамин (използван за лечение на пациенти с висок холестерол в кръвта); рифампицин (антибиотик); антиациди; фосфат- свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, за намаляване абсорбцията на фосфати) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Вашият лекар трябва да Ви посъветва как да използвате противозачатъчни средства преди приема на Mycophenolate mofetil Teva,, докато приемате Mycophenolate mofetil Teva и 6 седмици след прекратяването на приема.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Винаги вземайте Mycophenolate mofetil Teva точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Препоръчваната дневна доза е 4 таблетки (2 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Това означава да приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Дозата варира в зависимост от размерите на детето.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Препоръчваната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
47 Деца и юноши:
Children and adolescents:
Първата перорална доза Myfenax се дава най- малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Метод и път на приложение Преглътнете таблетките цели с чаша вода.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Ако сте приели повече Mycophenolate mofetil Teva отколкото трябва Важно е да не приемате твърде много таблетки.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Свържете се с най- близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Mycophenolate mofetil Teva може да повиши риска за отхвърляне на
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Както всички лекарства Mycophenolate mofetil Teva може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани ефекти, които вероятно засягат повече от 1 пациент на всеки 10: • диария, повръщане, гадене; • намаление на броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост; • бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните пътища, възпалено гърло и herpes zoster.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
48 Чести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 10, но повече от 1 на 100 • Промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинина, на калия, кръвната захар, кръвните липиди, холестерола, фосфатите, магнезия, калция и пикочната киселина; • Бъбречни проблеми при повишени нива на уреята; • Нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове, оригване, възпаление на устната кухина, хранопровода, стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от храносмилателния тракт; • Гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в ставите; • Безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени във вкуса, загуба на апетит, намаление на теглото; • Възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно- чревния тракт, възпалено гърло, възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа; • Рак на кожата или не- ракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и влагалището; • Промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните съдове; • Задръжка на течности в организма, повишена температура, неразположение, отпуснатост и слабост; • Възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Нечести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 100, но повече от 1 на 1 000 • Разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори; • Възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на мембраната, която покрива главния и гръбначния мозък.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Други нежелани ефекти, при които не може да се определи честотата на възникване: • Реакция на свръхчуствителност (алергична реакция).
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Не използвайте Mycophenolate mofetil Teva след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Това лекарство т не изисква специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
- Активната съставка е микофенолат мофетил.
The active substance is mycophenolate mofetil.
мофетил.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Сърцевина на таблетките:
Tablet core:
Микрокристална целулоза Повидон К- 30 Магнезиев стеарат Кроскармелоза натрий
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Хипромелоза (НРМС 2910) Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 400) Талк Индиго кармин алуминиев лак (E132) Железен оксид черен (Е172) Железен оксид червен (Е172)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Как изглежда Mycophenolate mofetil Teva и какво съдържа опаковката
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Бледолилава, овална, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “ М500 ” от едната страна и гладка от другата страна.
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/ PVdC- алумиени блистери, в опаковки съдържащи 50 таблетки или 150 таблетки в картонена кутия.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Производители TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út, 13 Debrecen H- 4042 Унгария
Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Унгария
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Холандия
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
51
49
EMEA/ H/ C/ 884
EMEA/ H/ C/ 884
MYFENAX
MYFENAX
Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил.
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax е „ генерично лекарство “.
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Това означава, че Myfenax е подобно на „ референтното лекарство “ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1, 5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1, 5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по - скоро след като пациентът може да го понесе.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Тъй като липсва информация относно ефектите на Myfenax при деца, не се препоръчва употребата му след трансплантация на сърце или черен дроб в тази група.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на дозата.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
За повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Как действа Myfenax?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.