natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте ако сушителят липсва или не е цял.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
23 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
IONSYS 40 микрограма на доза йонофоретична трансдермална система fentanyl (фентанил)
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
Не го преотстъпвайте на други хора.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
В тази листовка:
You may need to read it again.
Какво представлява IONSYS и за какво се използва.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Преди да използвате IONSYS.
Do not pass it on to others.
Как да използвате IONSYS.
their symptoms are the same as yours.
Възможни нежелани реакции.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Съхранение на IONSYS.
please tell your doctor or nurse.
Допълнителна информация.
How to store IONSYS 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IONSYS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
IONSYS представлява система, която можете да използвате, за да контролирате болката си.
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS се използва само в болница за лечение на болка след операция.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
Вие контролирате собственото си лечение, под ръководството на медицинския персонал.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IONSYS
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
Не използвайте IONSYS: − Ако сте алергичен( а) (хиперсензитивен( а)) към фентанил, залепващи превръзки или лепенки или към някоя от изброените по- долу съставки.
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
Обърнете специално внимание при употребата на IONSYS Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра: − Ако вече имате проблеми с дробовете или затруднено дишане. − Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците. − Ако получавате главоболия или сте имали нараняване на главата. − Ако имате някакви проблеми със слуха. − Ако имате анормално бавна перисталтика на червата.
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
Употреба на други лекарства Някои медикаменти могат да окажат влияние на начина, по който действа IONSYS или да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции.
- If you get headaches or have had a head injury
Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате:
- If you have any difficulty hearing
- каквото и да е лекарство, което Ви прави сънлив или дремлив (например производните на
- If you have abnormally slow bowel movements
морфин болкоуспокоителни, антихистамини или транквилизатори);
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
- мускулни релаксанти (те могат да са Ви предписани за болки в гърба);
Check with your doctor if you’ re taking:
- ритонавир или други инхибитори на CYP3A4 (лекарства, които подпомагат контрола на
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
HIV- инфекция);
antihistamines or tranquillisers)
24
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, или сте ги приемали в
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
рамките на последните 14 дни.
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
Моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Употреба на IONSYS с храни и напитки Не пийте алкохол, докато носите устройство IONSYS.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Бременност и кърмене Трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове и потенциални ползи от използването на IONSYS, докато сте бременна.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
IONSYS не трябва да бъде прилагана по време на раждане.
IONSYS should not be administered during childbirth.
Ако по време на раждане Ви бъде поставена система IONSYS, на бебето Ви може да бъде даден антидот, след като се роди.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Продължително лечение с фентанил- активното вещество в IONSYS - може да синдром на отнемане при новороденото.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Не използвайте IONSYS, ако кърмите.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Фентанил може да постъпи в майчиното мляко.
Fentanyl can get into breast milk.
Не трябва да започвате да кърмите, докато не изминат 24 часа от отстраняването на системата IONSYS.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с машини, когато напуснете болницата след приложение на IONSYS, тъй като това болкоуспокояващо лекарство кара някои хора де се чувстват замаяни или сънливи.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Не използвайте никакви сечива или машини.
Do not use any tools or machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IONSYS
HOW TO USE IONSYS
Не позволявайте на семейството Ви или на приятели да включват устройството IONSYS вместо Вас.
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Единствено Вие знаете каква болка чувствате и единствено Вие трябва да боравите с IONSYS, за да дадете начало на доза от медикамента.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
За да е сигурно, че получавате правилното количество от лекарството, стартирайте системата IONSYS, веднага щом почувствате болка.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Не поглъщайте геловете.
Do not swallow the gels.
Поглъщането на съдържащия фентанил гел може да доведе до животозастрашаващи дихателни затруднения или дори смърт.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Не докосвайте залепващата част на системата или геловете и не позволявайте на геловете да се докосват до устата Ви.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Ако лекарството в IONSYS попадне в очите или устата Ви, това може да Ви причини вреда или дори да доведе до смърт.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Не докосвайте залепващата страна на системата или геловете, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е отстранена.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Ако случайно докоснете геловете от долната страна на системата:
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
- Уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.
- Alert a nurse or doctor right away
- Измийте ръцете си в обилно количество вода.
- Rinse your hands with large amounts of water
- Не използвайте сапун, спирт или други разтворители, за да отстраните гела, тъй като те
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
могат да увеличат способността на лекарството да прониква през кожата.
drug’ s ability to go through the skin.
Медицинската сестра или лекарят ще поставят IONSYS върху кожата Ви и ще я свалят или подменят, когато е необходимо.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
25 системата преди да напуснете болницата.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
Не се опитвайте сам( а) да я свалите или да поставите отново.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Не мокрете устройството IONSYS.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
То може да спре да действа или да падне.
It could stop working or fall off.
Можете да приложите доза, когато имате нужда от нея поради болка или непосредствено преди да извършите дейност, която може да увеличи болката Ви (физикална терапия, ставане от леглото и др.).
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Всеки път, когато Ви се дава нова система IONSYS, може да установите, че в началото трябва да започнете с повече дози, отколкото на по- късен етап от лечението.
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
За да дадете началото на доза от IONSYS, натиснете два пъти бутона силно.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Червеният индикатор светва, когато дадете началото на доза и остава светнал, докато лекарството се освобождава.
It stays on while the medicine is being delivered.
Не можете да започнете нова доза, докато светлината все още е включена.
You cannot start another dose while the light is on.
Червената светлина ще примига между дозите.
The red light will flash between doses.
Когато червената светлина започне да мига, можете да започнете нова доза по всяко време, когато имате нужда.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Само натиснете бутона, когато имате нужда от облекчаване на болката.
Only press the button when you need pain relief.
Примигванията дават на медицинската сестра информация колко дози сте използвали.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Ще чуете IONSYS да издава звук всеки път, когато дадете начало на доза.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Ако чуете звуков сигнал по което и да е друго време или повече от веднъж, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Те могат да проверят дали системата функционира нормално.
They will check that IONSYS is working.
Всяко устройство работи за 24 часа от първата Ви доза и съдържа 80 дози.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Системата IONSYS ще спре да функционира след 24 часа или след като 80 дози са били освободени.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
При достигане на този момент системата трябва да бъде отстранена.
At this time the system should be removed.
Вашият лекар или медицинска сестра ще отстранят системата IONSYS преди да напуснете болницата.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
След отстраняването на IONSYS, мястото на кожата, където е била системата може да остане зачервено.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Това се среща често и няма от какво да се притеснявате.
This is common, and nothing to worry about.
Червената зона постепенно ще изчезне през следващите няколко дни.
The red area will fade over the next few days.
Винаги използвайте IONSYS, точно както Вашият лекар Ви е обяснил.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурен( а) за нещо.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Ако използвате IONSYS повече, отколкото трябва
If you use more IONSYS than you should
26 Апаратът е направен така, че да не можете да го използвате прекалено често, при положение, че единствено Вие оперирате с него и единствено, когато имате нужда от облекчаване на болката.
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Все пак, ако почувствате слабост или затруднения при дишането, незабавно съобщете на лекар или медицинска сестра.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Както всички лекарства, IONSYS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Ако почувствате слабост или ако имате затруднения при дишане, уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Най- чести нежелани реакции (могат да се проявят при 10 на всеки 100 човека или повече)
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Чувство на повдигане (гадене, повръщане); главоболие, зачервяване на кожата на мястото на приложение.
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
По- малко чести нежелани реакции (могат да се проявят при до 9 на всеки 100 човека)
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Виене на свят и сънливост; сърбежи; ниско кръвно налягане; запек; изпускане на газове; ниско съдържание на кислород в кръвта (хипоксия), което може да причини виене на свят или гърчове; образуване на мехури на кожата на мястото на приложение; задържане на урина, треска.
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Не чести нежелани реакции (могат да се проявят при по- малко от 1 на всеки 100 човека)
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Изчервяване; безпокойство; сънливост; анормални сънища; халюцинации; депресия; чувствителна кожа; нервност; тремор; световъртеж; учестен, забавен или нередовен сърдечен ритъм; недостиг на въздух; кашлица; хълцане; запушен нос; обриви; призляване; болки в мускулите; задържане на течности; анормална кръвна химия; сухота в устата; загуба на тегло; ходене по малка нужда по- често или по- рядко от нормалното; болки в стомаха; втрисания; болки в гърба; високо кръвно налягане; ниска кръвна захар; оригване.
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
СЪХРАНЕНИЕ НА IONSYS
HOW TO STORE IONSYS
Болничният персонал ще съхранява системата IONSYS.
The hospital staff will store IONSYS.
Използваната система трябва да бъде изхвърлена също от медицински персонал.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Store in original package.
27 6.
6.
Активното вещество в IONSYS е фентанил.
The active substance in IONSYS is fentanyl.
Другите съставки са вода, полакрилин, поливинилов алкохол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, цетилпиридинов хлорид.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Долната част на корпуса е изработена от гликол- модифициран етилен терефталат и съдържа: аноден хидрогел, който включва фентанил хидрохлорид, полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол; катоден хидрогел, който включва пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна, лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид; анод, който съдържа слоеве сребърно фолио и електрически проводима адхезивна лепенка; катод, който съдържа слоеве композиционен материал от сребърен хлорид, сребърно фолио и електрически проводима адхезивна лепенка; кожни адхезиви, съставени от смес от два полиизобутилена, полибутен и естер на смола, който играе ролята на лепило; предпазваща подплата, която представлява полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
IONSYS представлява йонофоретична трансдермална система.
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
Горната част на корпуса е направена от бяла пластмаса и в нея се намират литиева батерия и електронно устройство.
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
В долната червена част на корпуса се съдържат активното вещество (фентанил, силно опиоидно болкоуспокояващо), което е под формата на гел (хидрогел) и един адхезивен слой, чрез който системата се залепва върху кожата.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Долната част на устройството е покрита със защитен филм, който се отстранява преди употреба.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Устройството и адхезивът не съдържат латекс.
The device and adhesive are latex-free.
Janssen Pharmaceutica N. V, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Белгия
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
България Представителство на Johnson & Johnson d. o. o.
България Представителство на Johnson & Johnson d. o. o.
Тел.: +359 2 489 9400( 05)
Тел. :+359 2 489 9400(05)
Norge JANSSEN- CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti JANSSEN- CILAG Polska Sp z o. o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o. o.
Eesti filiaal Tel.: + 372 626 6500
Eesti filiaal Tel.: + 372 626 6500
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., ul.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., ul.
Tel.: + 48 22 237 6000
Tel.: + 48 22 237 6000
France JANSSEN- CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
Island JANSSEN- CILAG Tel: +354 530 7100
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Slovenská republika Johnson & Johnson s. r. o.
Slovenská republika Johnson & Johnson s. r. o.
Tel: +421 233 552 600
Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN- CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510. 1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
0800 032 3013
0800 032 3013
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Tel.: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
Дата на последно одобрение на листовката MM/ ГГГГ Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
29 ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Инструкции за тестване на IONSYS
IONSYS testing instructions
Всяка система IONSYS трябва да бъде тествана преди да бъде дадена на пациент, за да е сигурно, че работи нормално.
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Това може да бъде направено, докато системата все още се намира в запечатаното фолио.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Системата не освобождава лекарствен продукт, освен ако не е поставена върху кожата.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Пълните 80 дози и 24 часа употреба все още са на разположение, след провеждането на теста за функционалност.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Незабавно ще прозвучи единичен сигнал в потвърждение, че системата IONSYS е функционираща и може да бъде дадена на пациент.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
След 4 минути IONSYS ще започне да издава звуков сигнал в продължение на 15 секунди.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Ако не чуете нито единичното пиукане след двукратно натискане на дозиращия бутон, нито 15 - секундното пиукане 4 минути по- късно, върнете системата IONSYS на производителя в непокътнатата й опаковка.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Не отваряйте опаковката от фолио и не давайте тази система на пациент.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Указания за приложение на IONSYS
IONSYS application instructions
Сашето съдържа една система IONSYS плюс сушител.
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Поставете върху интактна кожа (нераздразнена и неосветена) върху гърдите или външната повърхност на предмишницата.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
- IONSYS не трябва да бъде поставяна върху аномалии на кожата, като белези, изгаряния,
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
или татуировки.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
поставянето на самата система.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
- Не трябва да бъдат използвани никакви сапуни, масла, лосиони или каквито и да е други
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
агенти, които могат да раздразнят кожата или да променят абсорбционните й възможности.
absorption characteristics.
За да отворите сашето, започнете да откъсвате от предварително направения прорез, след което продължете да късате внимателно по края на сашето.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.