natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Протеинът, продукт на протоонкогена KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue), е централен низходящ сигнален трансдуктор на EGFR.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
При тумори активирането на KRAS от EGFR допринася за EGFR- медиирана засилена пролиферация, преживяемост и произвеждане на проангиогенни фактори.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
KRAS е един от най- често активираните онкогени при рак при хора.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
Мутациите на гена KRAS в определени горещи точки (hot- spots) (основно кодони 12 и 13) водят до постоянно активиране на KRAS протеина, независимо от EGFR сигнала.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
9 Имуногенност
Immunogenicity
Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3, 4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9, 6% в целевото индикационно проучване.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Около 75% от клинично изследваните пациенти с метастатичен колоректален карцином са показали EGFR- експресиращ тумор и затова се счита, че лечението с цетуксимаб е подходящо за тях.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
При метастатичен колоректален карцином честотата на KRAS мутациите е от порядъка на 30- 50%.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
Последни данни показват, че при пациентите с метастатичен колоректален карцином с див тип KRAS ген има значимо по- голяма вероятност за полза от лечението с цетуксимаб или с комбинация от цетуксимаб и химиотерапия.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
5- те рандомизирани проучвания обхващат общо 3 734 пациенти с метастатичен колоректален карцином, с откриваема експресия на EGFR и с ECOG статус ≤ 2.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4. 2.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
При 4 от рандомизираните контролирани проучвания се установява, че KRAS статусът е прогностичен фактор за лечението с цетуксимаб.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
При 1 261 пациенти статусът на KRAS мутациите е бил известен.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
Само при проучването EMR 62 202- 007 анализът не е бил възможен.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Цетуксимаб в комбинация с химиотерапия
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
• EMR 62 202- 013:
• EMR 62 202-013:
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином без предварително лечение на метастатично заболяване сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан плюс 5- флуороурацил/ фолинова киселина (5- FU/ FA) под формата на инфузия (599 пациенти) със същата химиотерапия без цетуксимаб (599 пациенти).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Делът на пациентите с див тип KRAS тумори е бил 64% от популацията, при която е била възможна оценка на KRAS статуса.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
10 Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Популация с див тип KRAS
KRAS wild-type population
Променлива / статистика
Variable/ statistic
Цетуксимаб + FOLFIRI
Cetuximab
FOLFIRI
FOLFIRI Cetuxi
Цетуксимаб + FOLFIRI
Cetuximab FOLFIRI Cetuximab
FOLFIRI
FOLFIRI
СОП
plus FOLFIRI
(N=599)
plus FOLFIRI
(N=599)
(N=599) (N=599)
(N=172)
(N=172)
(N=176)
(N=176)
% (95% ДИ) p- стойност ПБП
% (95% CI) p-value PFS
46, 9
46.9
(42, 9; 51, 0) 38, 7 0, 0038
(42.9, 51.0) 38.7 0.0038
(34, 8; 42, 8)
(34.8, 42.8)
59, 3
59.3
(51, 6; 66, 7) 43, 2 0, 0025
(51.6, 66.7) 43.2 0.0025
(35, 8; 50, 9)
(35.8, 50.9)
Коефициент на риск (95% ДИ)
Hazard Ratio (95% CI) p-value
0, 68 (0, 501; 0, 934)
0.85 (0.726, 0.998) 0.0479
p- стойност
0.68 (0.501, 0.934) 0.0167
ДИ = доверителен интервал, FOLFIRI = иринотекан плюс, прилаган под формата на инфузия 5- FU/ FA, СОП = степен на обективно повлияване (пациенти, които се повлияват напълно или частично), ПБП = време на преживяемост без прогресия
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
• EMR 62 202- 047:
• EMR 62 202-047:
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином без предварително лечение на метастатично заболяване сравнява комбинацията на цетуксимаб и оксалиплатин плюс 5- флуороурацил/ фолинова киселина (5- FU/ FA) под формата на инфузия (169 пациенти) със същата химиотерапия без цетуксимаб (168 пациенти).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Цетуксимаб + FOLFOX
Cetuximab
FOLFOX
FOLFOX Cetux
Цетуксимаб + FOLFOX
Cetuximab FOLFOX Cetuximab
FOLFOX
FOLFOX
СОП
plus FOLFOX
(N=169)
(N=169)
(N=168)
(N=168)
(N=61)
(N=61)
(N=73)
(N=73)
45, 6
45.6
(37, 9; 53, 4) 35, 7 0, 064
(37.9, 53.4) 35.7 0.064
(28, 5; 43, 5)
(28.5, 43.5)
60, 7
60.7
(47, 3; 72, 9) 37, 0 0, 011
(47.3, 72.9) 37.0 0.011
(26, 0; 49, 1)
(26.0, 49.1)
0, 93
0.93
(0, 70; 1, 23)
(0.70, 1.23) 0.6170
0, 57
0.57
p- стойност
(0.35, 0.91) 0.0163
ДИ = доверителен интервал, FOLFOX = оксалиплатин плюс, прилаган под формата на инфузия 5- FU/ FA, СОП = степен на обективно повлияване (пациенти, които се повлияват напълно или частично), ПБП = време на преживяемост без прогресия
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
• CA225006:
• CA225006:
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, първоначално лекувани с комбинация от оксалиплатин плюс флуоропиримидин за метастатично заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (648 пациенти) с монотерапия с иринотекан (650 пациенти).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
11 При това проучване не е наблюдавана значима разлика във времето на обща преживяемост.
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
След прогресия на заболяването е било започнато лечение с EGFR- таргетни средства при 50% от пациентите от рамото само на иринотекан, което най- вероятно е повлияло резултатите за преживяемост.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
При обективната степен на повлияване от лечението и времето на преживяемост без прогресия е имало значимо подобрение в рамото на цетуксимаб.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Тези резултати обаче трябва да се интерпретират с повишено внимание, тъй като не е извършен независим преглед на данните от образните изследвания.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
• EMR 62 202- 007:
• EMR 62 202-007:
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
При рандомизираното проучване удължаването на времето на общата преживяемостта не е достигнало статистическа значимост.
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
• CA225025:
• CA225025:
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най- добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най- добри поддържащи грижи (285 пациенти).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Делът на пациентите с див тип KRAS тумори е бил 59% от популацията, при която е била възможна оценка на KRAS статуса.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Добавянето на цетуксимаб към най- добрите поддържащи грижи намалява общия риск за смъртност при общата популация на проучването с 23% и общия риск за прогресия на заболяването с 32%.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
Предварителните данни при пациенти с тумори с див тип KRAS ген показват по- изразен благоприятен ефект на цетуксимаб върху времето на общата преживяемост и времето на преживяемост без прогресия.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
• EMR 62 202- 006:
• EMR 62 202-006:
Това рандомизирано проучване сравнява комбинацията на цетуксимаб и лъчева терапия (211 пациенти) и лъчева терапия самостоятелно (213 пациенти) при пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Лечението с цетуксимаб е започнато една седмица преди лъчевата терапия и прилагано в дозите, описани в точка 4. 2, до края на периода на лъчевата терапия.
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
12 Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Променлива/ статистика Местен контрол
Variable/ statistic
Лъчева терапия + цетуксимаб (N=211)
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Лъчева терапия самостоятелно (N=213)
Radiation therapy alone (N=213)
24, 4 (15, 7; 45, 1)
24.4
14, 9 (11, 8; 19, 9)
(15.7, 45.1)
Коефициент на риск
14.9
0, 68 (0, 52; 0, 89)
(11.8, 19.9)
(95% ДИ)
Hazard Ratio (95% CI) p-value OS
p- стойност
0.68 (0.52, 0.89) 0.005
49, 0
49.0
(32, 8; 62, 6+)
(32.8, 62.6+)
29, 3
29.3
(20, 6; 42, 8)
(20.6, 42.8)
(95% ДИ)
Hazard Ratio (95% CI) p-value
p- стойност
0.74 (0.56, 0.97) 0.032
ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, “ + ” показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по- голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Затова съотношението полза/ риск при тази комбинация все още не е установено.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/ или метастази на заболяването
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
• EMR 62 202- 002:
• EMR 62 202-002:
Това рандомизирано проучване при пациенти с рецидив и/ или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията, без предварителна химиотерапия за това заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и цисплатин или карбоплатин плюс 5- флуороурацил под формата на инфузия (222 пациенти) срещу самостоятелно прилагана същата химиотерапия (220 пациенти).
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
13 Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Променлива/ статистика
Variable/ statistic
Цетуксимаб + CTX
Cetuximab + CTX
CTX
CTX
(N=222)
(N=222)
(N=220)
(N=220)
месеци, медиана (95% ДИ) Коефициент на риск (95% ДИ)
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
10, 1 (8, 6; 11, 2)
10.1 (8.6, 11.2)
0, 797
0.797
(0, 644; 0, 986)
(0.644, 0.986) 0.0362
7, 4 (6, 4; 8, 3)
7.4 (6.4, 8.3)
месеци, медиана (95% ДИ) Коефициент на риск (95% ДИ)
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
5, 6 (5, 0; 6, 0)
5.6 (5.0, 6.0)
0, 538
0.538
p- стойност
(0.431, 0.672) < 0.0001
< 0, 0001
3.3 (2.9, 4.3)
% (95% ДИ) p- стойност
% (95% CI) p-value
35, 6 (29, 3; 42, 3)
35.6 (29.3, 42.3)
0, 0001
0.0001
19, 5 (14, 5; 25, 4)
19.5 (14.5, 25.4)
Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по- голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
5. 2 Фармакокинетични свойства
12 5.2 Pharmacokinetic properties
Интравенозни инфузии на цетуксимаб показаха дозово- зависима фармакокинетика при седмични дози от 5 до 500 mg/ m² телесна повърхност.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/ m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2, 9 l/ m² с обхват от 1, 5 до 6, 2 l/ m²).
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Средният клирънс е 0, 022 l/ h на кв. м. телесна повърхност.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Серумните концентрации на цетуксимаб достигат стабилни нива след 3- седмична монотерапия с цетуксимаб.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155, 8 микрограма на ml през 3- та седмица и 151, 6 микрограма на ml през 8- та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41, 3 и 55, 4 микрограма на ml.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
При проучване, в което цетуксимаб се прилага в комбинация с иринотекан, средните минимални нива на цетуксимаб са 50, 0 микрограма на ml през 12- та седмица и 49, 4 микрограма на ml през 36- та седмица.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Всички те включват биодеградацията на антитялото до по- малки молекули, т. е. на малки пептиди или аминокиселини.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
14 Фармакокинетика при специални популации
Pharmacokinetics in special populations
Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио- фетално развитие).
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Проучване за ембрио- фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Все пак, при предклиничните модели на заздравяващи рани, инхибиторите на EGFR- селективната тирозин- киназа показват забавяне на заздравяването на рани.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Натриев дихидроген фосфат Динатриев фосфат Натриев хлорид Вода за инжекции
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Трябва да се използва отделна инфузионна линия.
A separate infusion line must be used.
15 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 2 mg/ ml се наблюдава за 20 часа при 25ºС.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по- дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Да се съхранява в хладилник (2ºС- 8ºС).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
За условията на съхранение след отваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6. 3.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
50 ml разтвор в един флакон (стъкло І тип) със запушалка (бромобутилова гума с тефлоново покритие) и уплътнение (алуминий).
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Вид опаковка - по 1.
Pack size of 1.
За инфузията трябва да се използва отделна линия, която задължително се промива със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) в края на инфузията.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Erbitux 2 mg/ ml е безцветен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта белезникави и аморфни видими частици.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Те не влияят върху качеството на продукта.
These particles do not affect the quality of the product.
Въпреки това разтворът трябва да се филтрува по време на приложението през поточен филтър с номинална големина на порите 0, 2 или 0, 22 микрометра, включен в инфузионната линия.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Erbitux 2 mg/ ml е съвместим с: • полиетиленови, етилвинилацетатни или поливинилхлоридни торбички, • полиетиленови, етилвинилацетатни, поливинилхлоридни, полибутадиенови или полиуретанови инфузионни комплекти, • полиетерсулфонови, полиамидни или полисулфонови поточни филтри.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
16 Erbitux 2 mg/ ml се приготвя както следва:
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
• Поточно филтруване с инфузионна помпа или по капков метод:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
Към подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) се прикрепва съответна игла.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Изтегля се нужното количество Erbitux от флакона.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Erbitux се прехвърля в стерилен вакуумиран контейнер или торбичка.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленото количество за инфузия.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Въвежда се подходящ поточен филтър в инфузионната линия и се промива с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) преди началото на инфузията.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4. 2.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
• Поточно филтруване с инжекционна помпа:
• In-line filtration with a syringe pump:
Към устройството за прилагане се свързва подходящ поточен филтър.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4. 2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), се провежда инфузията.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Понякога филтрите се запушват по време на инфузия.
Filters may occasionally clog up during the infusion.