natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте AZOPT след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху бутилката и кутията след ” Годен до ”.
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
24 Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Активното вещество е: бринзоламид 10 mg/ ml.
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Другите съставки са: бензалкониев хлорид, карбомер 974Р, динатриев едетат, манитол, пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Как изглежда AZOPT и какво съдържа опаковката AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Великобритания.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Белгия
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
25 За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon- Couvreur NV + 32 (0) 3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Danmark Alcon Danmark A/ S + 45 3636 3434
Danmark Alcon Danmark A/ S + 45 3636 3434
Polska Alcon Polska Sp. z o. o. + 48 22 820 3450
Polska Alcon Polska Sp. z o. o. + 48 22 820 3450
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Portugal Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S. A. + 34 93 497 7000
España Alcon Cusí, S. A. + 34 93 497 7000
România S. C.
România S. C.
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L: + 40 21 203 93 24
Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Slovenija Alcon d. o. o + 386 1 422 5280
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0) 9 8520 2260
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
26 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
Alcon Sverige AB + 46 (0) 8 634 40 00 E- post: receptionen@ alconlabs. com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Дата на последно одобрение на листовката ММ/ ГГГГ
This leaflet was last approved on XXXXX
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
27
27
форма
EU Number
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
Invented name
Baraclude
Strength
30 таблетки
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 343/ 003
Route of Administration
Baraclude
Packaging
0, 5 mg
Content
30 x 1 таблетки
Package size
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
Baraclude
Baraclude Baraclude Baraclude Baraclude
1 mg
0.5 mg 1 mg 0.5 mg 1 mg
Перорално приложение Бутилка (HDPE)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Филмирани таблетки
Oral use Oral use Oral use Oral use
Перорално приложение Блистер (alu/ alu)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
30 x 1 таблетки
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
EU/ 1/ 06/ 343/ 005
EU/ 1/ 06/ 343/ 005
Baraclude
Baraclude
0, 05 mg/ ml
0.05 mg/ ml
Перорално приложение Бутилка (HDPE)
bottle (HDPE)
210 ml
210 ml
EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 006 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
Baraclude
Baraclude Baraclude
1 mg
0.5 mg 1 mg
Филмирани таблетки
Oral use Oral use
Перорално приложение Блистер (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
90 x 1 таблетки
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
Baraclude 0, 5 mg филмирани таблетки
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 0, 5 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 120, 5 mg лактоза.
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Бяла до светлокремава и с триъгълна форма таблетка с надпис “ BMS ” върху едната страна и "1611" върху другата страна.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Baraclude е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) при възрастни с компенсирано чернодробно заболяване и данни за активна вирусна репликация, персистиращо повишение на нивата на серумната аланин аминотрансфераза (ALT) и хистологични данни за активно възпаление и/ или фиброза.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Това показание се базира на данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
За пациенти с рефрактерен на ламивудин хепатит В, вижте точки 4. 4 и 5. 1.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Baraclude трябва да се приема перорално, веднъж дневно.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Препоръчаната доза е 0, 5 mg веднъж дневно, с или без храна.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Pефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с ламивудин или наличието на мутации, обуславящи ламивудиновата резистентност [LVDr]) (вж. точки 4. 4 и 5. 1): препоръчаната доза е 1 mg веднъж дневно, който трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди или повече от 2 часа след хранене) (вж. точки 5. 2).
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Продължителност на лечението: не е известна оптималната продължителност на лечението.
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
При HBeAg положителни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най- малко до появата на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти- HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най- малко 3- 6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или при загуба на ефективността (вж. точка 4. 4).
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
При
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
2 продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Деца и юноши:
2 Children and adolescents:
Не се препоръчва употребата на Baraclude при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефективността.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти в напреднала възраст над 65 години: не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (виж препоръчвана доза при бъбречни нарушения и точка 5. 2).
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Бъбречно нарушение: клирънса на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5. 2).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Доза Baraclude *
Baraclude dosage*
Креатининов клирънс (ml/ min)
Creatinine clearance (ml/ min)
(0, 5 mg веднъж дневно)
Nucleoside naïve patients
(1 mg веднъж дневно)
Lamivudine-refractory
30 - 49
≥ 50 30 - 49
0, 25 mg веднъж дневно * ИЛИ 0, 5 mg на всеки 48 часа
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg веднъж дневно
1 mg once daily 0.5 mg once daily
10 - 29
10 - 29
0, 15 mg веднъж дневно * ИЛИ 0, 5 mg на всеки 72 часа
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 3 mg веднъж дневно * ИЛИ 0, 5 mg на всеки 48 часа
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Хемодиализа или
< 10 Haemodialysis or CAPD**
0, 5 mg на всеки 5- 7 дни
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 5 mg на всеки 72 часа
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
* за дози < 0, 5 mg Baraclude се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Чернодробно нарушение: не е необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно нарушение.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Бъбречно нарушение: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно нарушение (вж. точка 4. 2).
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
3 Екзацербации на хепатита: спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж. точка 4. 8).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Сред лекуваните с ентекавир пациенти, средното време за поява на екзацербациите при лечение е 4- 5 седмици.
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Пациентите с цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Силна екзацербация на хепатита е докладвана и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по- голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, времето за поява на екзацербации след прекратяване на лечението е средно 23- 24 седмици, като тези екзацербации се наблюдават най- често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4. 8).
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Чернодробната функция трябва да бъде проследявана на повтарящи се интервали, като това включва както клинично, така и лабораторно проследяване, най- малко 6 месеца след прекратяване лечението на хепатит B.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Ако е оправдано, лечението на хепатит В може да се възобнови.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Пациенти с декомпенсирана цироза: при пациентите с декомпенсирана цироза е наблюдавана по- висока честота на нежеланите събития, в сравнение с честотата при пациентите с компенсирана чернодробна функция. Тези данни са базирани на ограничения опит при 45 пациента с Child- Pugh скор ≥ 7 в началото на лечението с ентекавир.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
На тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани клиничните, вирусологичните и серологичните параметри свързани с хепатит В, чернодробната и бъбречна функция и антивирусния отговор по време на лечението, а в случай че лечението е прекратено, най- малко 6 месеца след това..
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Пациенти, при които е наблюдавана чернодробна недостатъчност по време или след прекратяване на лечението, трябва да бъдат проследявани по- често.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, е наблюдавана при употребата на нуклеозидни аналози. Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/ лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Тежките случаи, понякога с фатален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/ чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
При малък процент от ламивудин- рефрактерните
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
4 пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Пациенти с ламивудин- резистентен HBV са с по- висок риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото пациенти без резистентност към ламивудин.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин- рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин- рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24- седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4. 5 и 5. 1).
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Пациенти с чернодробна трансплантация: съществуват ограничени данни върху ефективността и безопасността на ентекавир при пациенти с чернодробна трансплантация.
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5. 2).
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Пациенти, едновременно инфектирани с хепатит C или D: няма данни относно ефективността на ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с вируса на хепатит C или D.
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Човешки имунодефицитен вирус (НІV) / HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
Поява на HIV резистентност е наблюдавана, когато ентекавир е използван за лечение на хронична хепатит В инфекция при пациенти с HIV инфекция, които не са получавали високо активна антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка 5. 1).
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Следователно, лечение с ентекавир не трябва да се прилага при HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които не получават HAART.
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир е изпитван при 68 възрастни с HIV/ HBV коинфекция, които получават схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5. 1).
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Няма данни относно ефективността на ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV.
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки (< 200 клетки/ mm3).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
Лактоза: този лекарствен продукт съдържа 120, 5 mg лактоза във всеки 0, 5 mg от дневната доза.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактозна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5. 2), едновременното приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на единия и на другия лекарствен продукт.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
5 Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин, адефовир или тенофовир.
No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450 (CYP450) (вж. точка 5. 2).
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Въз основа на потенциалните рискове за развитието на плода, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Проучванията при животни показват отделянето на ентекавир в кърмата.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Baraclude.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Въз основа на фармакодинамичните свойства на ентекавир, не се очаква ефект върху тези дейности.
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
5 4.8 Undesirable effects