natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от IntronA са по- големи от рисковете при лечение на хроничен хепатит B и С, косматоклетъчна левкемия, CML, множествена миелома, фоликуларна лимфома, карциноиден тумор и злокачествена меланома.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
CHMP препоръчва на IntronA да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за IntronA:
Other information about IntronA:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IntronA на SP Europe на 9 март 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Пълният текст на EPAR относно IntronA може да се намери тук.
The full EPAR for IntronA is available here.
Номер на разрешението за употреба в ЕС
EU Number
Съдържание (Концентрация)
Content (Concentration)
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 001
1 милион IU/ ml
1 million IU/ ml
Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклена)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1, 0 ml (1 милион IU/ ml)
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1 флакон + 1 ампула + 1 инжекционен комплект1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 002
3 милиона IU/ ml
3 million IU/ ml
1, 0 ml (3 милиона IU/ ml)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 003 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 003
Прах и разтворител за инжекционен или
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Подкожно или интравенозно
Subcutaneous or intravenous use
Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 004
5 милиона IU/ ml
5 million IU/ ml
1, 0 ml (5 милиона IU/ ml)
1.0 ml (5 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 005 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 005
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 006
10 милиона IU/ ml
10 million IU/ ml
1, 0 ml (10 милиона IU/ ml)
1.0 ml (10 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 007 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 007
EU/ 1/ 99/ 127/ 008 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 008
10 милиона IU/ ml
IntronA
1, 0 ml (10 милиона IU/ ml)
10 million IU/ ml
инфузионен разтвор
Powder and solvent for solution for injection or infusion
приложение
Subcutaneous or intravenous use
(стъклена)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
+ 10 инжекционни
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1/ 5 комплекта1 EU/ 1/ 99/ 127/ 009 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 009
18 милиона IU/ ml
18 million IU/ ml
1, 0 ml (18 милиона IU/ ml)
1.0 ml (18 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 010 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 010
30 милиона IU/ ml
30 million IU/ ml
Подкожно или интравенозно приложение Подкожно или
Subcutaneous or intravenous use
1, 0 ml (30 милиона IU/ ml)
1.0 ml (30 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 011
3 милиона IU/ 0, 5ml
3 million IU/ 0.5ml
Инжекционен или
Solution for injection or infusion
интравенозно
Subcutaneous or intravenous use
0, 5 ml (6 милиона
0.5 ml (6 million IU/ ml)
инфузионен разтвор
Pharmaceutical Form
приложение Подкожно или
Route of administration
IU/ ml)
Content (Concentration)
EU/ 1/ 99/ 127/ 012 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 012
1 флакон + 1
1 vial + 1 injection set2
EU/ 1/ 99/ 127/ 013 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 013
6 флакона + 6
6 vials + 6 injection sets2
EU/ 1/ 99/ 127/ 014 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 014
12 флакона + 12
12 vials + 12 injection sets2
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 015
5 милиона IU/ 0, 5ml
5 million IU/ 0.5ml
0, 5 ml (10 милиона
0.5 ml (10 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 016 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 016
EU/ 1/ 99/ 127/ 017 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 017
EU/ 1/ 99/ 127/ 018 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 018
2/ 5 комплекта2 Подкожно или EU/ 1/ 99/ 127/ 019 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 019
1, 0 ml (10 милиона
1.0 ml (10 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 020 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 020
EU/ 1/ 99/ 127/ 021 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 021
EU/ 1/ 99/ 127/ 022 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 022
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 023
18 милиона IU/ 3ml
18 million IU/ 3ml
3, 0 ml (6 милиона
3.0 ml (6 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 024 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 024
1 флакон + 6
1 vial + 6 injection sets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 025 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 025
EU/ 1/ 99/ 127/ 026 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 026
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 027
25 милиона IU/ 2, 5ml
25 million IU/ 2.5ml
2, 5 ml (10 милиона
2.5 ml (10 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 028 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 028
3/ 5 Подкожно или EU/ 1/ 99/ 127/ 029 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 029
EU/ 1/ 99/ 127/ 030 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 030
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 031
18 милиона IU
18 million IU
Инжекционен разтвор в многодозова писалка
Solution for injection in a multidose pen
Патрон (стъклен) в многодозова писалка
Cartridge (glass) in multidose pen
1, 2 ml (15 милиона IU/ ml)
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1 писалка + 12 инжекционни комплекта3
1 pen + 12 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 032 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 032
2 писалки + 24 инжекционни комплекта3
2 pens + 24 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 033 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 033
Патрон (стъклен) многодозова писалка
Cartridge (glass) in multidose pen
8 писалки + 96 инжекционни комплекта3
8 pens + 96 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 034
30 милиона IU
30 million IU
1, 2 ml (25 милиона IU/ ml)
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1 писалка +12 инжекционни комплекта3
1 pen +12 injection sets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 035 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 035
EU/ 1/ 99/ 127/ 036 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 036
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 037
60 милиона IU
60 million IU
1, 2 ml (50 милиона IU/ ml)
1.2 ml (50 million IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 038 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 038
EU/ 1/ 99/ 127/ 039 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 039
4/ 5 EU/ 1/ 99/ 127/ 040 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 040
12 флакона + 12 ампули + 12 инжекционни комплекта1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
EU/ 1/ 99/ 127/ 041 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 041
2 флакона + 12
2 vials + 12 injection sets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 042 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 042
12 флакона + 72
12 vials + 72 injection sets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 043 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 043
EU/ 1/ 99/ 127/ 044 IntronA
EU/ 1/ 99/ 127/ 044
1 инжекционен комплект = спринцовка + 2 инжекционни игли + марля за почистване 2 инжекционен комплект = спринцовка + инжекционна игла + марля за почистване 3 инжекционен комплект = инжекционна игла + марля за почистване 4 инжекционен комплект = спринцовка + инжекционна игла + 2 марли за почистване
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
5/ 5
4/ 4
1 1.
 1 1.
IntronA 1 милион IU/ ml прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Един флакон от праха съдържа 1 милион IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
След разтварянето, в 1 ml от разтвора се съдържат 1 милион IU интерферон алфа- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Бял до кремаво оцветен прах.
White to cream coloured powder.
Хроничен хепатит B:
Chronic Hepatitis B:
Лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързан с данни за хепатит В вирусна репликация (наличие на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/ или фиброза.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
IntronA е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С с повишени трансаминази, без данни за чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК или анти- HCV (вж. точка 4. 4).
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Най- удачният начин за приложение на IntronA при това показание е в комбинация с рибавирин.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
IntronA е предназначен за приложение в комбинация с рибавирин за лечение на деца и юноши над 3- годишна възраст с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК.
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Очакваната полза от лечението трябва да се съпостави с данните за безопасността, получени при клинични проучвания при деца (вж. точки 4. 4, 4. 8 и 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Косматоклетъчна левкемия:
Hairy Cell Leukaemia:
Хронична миелоидна левкемия:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Лечение на възрастни пациенти с филаделфийска хромозома или хронична миелоидна левкемия, положителна за bcr/ abl транслокация.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
2 Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от пациентите.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Големият цитогенетичен отговор се дефинира като < 34% положителни за филаделфийска хромозома левкемични клетки в костния мозък, докато малкият отговор е  34%, но < 90% положителни за филаделфийска хромозома клетки в костния мозък.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Комбинирана терапия:
 2 Combination therapy:
Има данни, че комбинацията интерферон алфа- 2b и цитарабин (Ara- C), приложена по време на първите 12 месеца от лечението, повишава сигнификантно процента на големия цитогенетичен отговор и удължава сигнификантно общата преживяемост на третата година в сравнение с монотерапия с интерферон алфа- 2b.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Множествен миелом:
Multiple Myeloma:
Като поддържаща терапия при пациенти, при които е постигната ремисия (понижение с над 50% на миеломния протеин) след предхождаща индукционна химиотерапия.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Настоящият клиничен опит показва, че поддържащото лечение с интерферон алфа- 2b удължава фазата на ремисия; обаче данните по отношение на общата преживяемост не са убедителни.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Фоликуларен лимфом:
Follicular Lymphoma:
За лечение на фоликуларен лимфом с висок туморен товар като допълнение към подходяща индукционна химиотерапевтична схема, например CHOP.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Високият туморен товар се дефинира като наличие на поне един от следните критерии: голяма туморна маса (> 7 cm), засягане на поне три или повече групи лимфни възли (като във всяка има лимфен възел > 3 cm), системни симптоми (отслабване на тегло с > 10%, температура > 38°C в продължение на повече от 8 дни или нощно потене), спленомегалия под пъпната хоризонтала, прояви на обструкция от страна на важен орган или синдром на компресия, засягане на орбитата или епидурално засягане, серозни изливи, левкемия.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Карциноидни тумори:
Carcinoid Tumour:
Лечение на карциноидни тумори с лимфни или чернодробни метастази и с „ карциноиден синдром ”.
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Злокачествен меланом:
Malignant Melanoma:
Като адювантна терапия при радикално оперирани пациенти, но с висок риск от системен рецидив, например пациенти с първично засягане на лимфен възел или рецидив в лимфен възел (по клинични или патологоанатомични данни).
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Не всички препарати IntronA (поради различната доза интерферон алфа- 2b и различната му концентрация) са подходящи за всички показания.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Прилаганата доза трябва да се намали наполовина, ако се развият хематологични отклонения (левкоцити < 1 500/ mm3, гранулоцити < 1 000/ mm3, тромбоцити < 100 000/ mm3).
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
В случай на развитие на тежка левкопения (< 1 200/ mm3), тежка неутропения (< 750/ mm3) или тежка тромбоцитопения (< 70 000/ mm3), лечението трябва да се спре.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
3 При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза) не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с IntronA трябва да се спре.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Деца над 3 години и юноши:
Children 3 years of age or older and adolescents:
Интерферон алфа- 2b се прилага подкожно в доза 3 MIU/ m2 три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 6- месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
IntronA в комбинация с рибавирин:
IntronA in combination with ribavirin:
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12- месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен преди започване на лечението) и с висок вирусен товар преди започване на лечението, то трябва да продължи още 6 месеца (т. е. до обща продължителност 12 месеца).
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор след 6- месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постига и траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Монотерапия с IntronA:
IntronA alone:
Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с IntronA, след което да се изследва HCV РНК.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
4 Генотип 1:
Genotype 1:
Препоръчителната продължителност на лечението е една година.
The recommended duration of treatment is one year.
При пациенти, при които на дванадесетата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Генотип 2/ 3:
Genotype 2/ 3:
Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Вирусологичният отговор след едногодишно лечение и шестмесечно проследяване беше 36% за генотип 1 и 81% за генотип 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Препоръчителната доза е 2 милиона IU/ m2, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) както при пациенти след спленектомия, така и при пациенти, при които не е правена спленектомия.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Хронична миелоидна левкемия:
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Препоръчителната доза IntronA е 4 до 5 милиона IU/ m2, приложени подкожно ежедневно.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
При някои пациенти е установено повлияване от IntronA 5 милиона IU/ m2, приложени подкожно ежедневно, в комбинация с цитарабин (Ara- C) 20 mg/ m2, приложен подкожно ежедневно в продължение на 10 дни месечно (до максимална дневна доза 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Ако левкоцитите се контролират редовно, за поддръжка на хематологична ремисия трябва да се прилага максималната толерирана доза IntronA (4 до 5 милиона IU/ m2 дневно).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
При пациенти, които са в ремисия (понижение с над 50% на миеломния протеин) след предшестващата индукционна химиотерапия, интерферон алфа- 2b може да се прилага като монотерапия – подкожно, в доза 3 милиона IU/ m2 три пъти седмично (през ден).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Интерферон алфа- 2b може да се прилага подкожно в доза 5 милиона IU три пъти седмично (през ден) в продължение на 18 месеца като допълнение на химиотерапията.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Карциноиден тумор:
Carcinoid Tumour:
Приложението може да продължи дотогава, докато пациентът отговаря на лечението с интерферон алфа- 2b.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Като индукционна терапия интерферон алфа- 2b се прилага венозно в доза 20 милиона IU/ m2 дневно пет дни седмично в продължение на четири седмици; изчислената доза интерферон алфа- 2b се добавя към 0, 9% разтвор на натриев хлорид за инжекции и се прилага под формата на инфузия в продължение на 20 минути (вж. точка 6. 6).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Препоръчителната доза за поддържащо лечение е 10 милиона IU/ m2, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 48 седмици.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
5 Ако по време на лечението с интерферон алфа- 2b се развият тежки нежелани реакции, особено ако гранулоцитният брой падне < 500/ mm3 или аланин аминотрансферазата/ аспартат аминотрансферазата (АЛАТ/ АСАТ) се повишат над 5 пъти над горната граница на нормата, временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланата реакция.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
След това лечението с интерферон алфа- 2b трябва да се възобнови в доза, равна на 50% от предишната доза.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Ако след корекцията на дозата непоносимостта персистира, или ако гранулоцитният брой спадне под < 250/ mm3, или АЛАТ или АСАТ се повиши над 10 пъти над горната граница на нормата, лечението с интерферон алфа- 2b трябва да се прекрати.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
- Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия.
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
- Тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция, включително и такова,
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
предизвикано от метастази.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Хроничен хепатит с декомпенсирала чернодробна цироза.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.