natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
272 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
246 4.4 Special warnings and precautions for use
273 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 274 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5. 1)..
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
4. 6 Бременност и кърмене
248 4.6 Pregnancy and lactation
275 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
276 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
B03XA02
B03XA02.
277 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
278 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
279 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
280 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 80 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 064 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
281 10.
10.
282 1.
254 1.
Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
283 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
255 Adult patients with chronic renal failure
284 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
285 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
286 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
258 4.4 Special warnings and precautions for use
287 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 288 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
260 4.6 Pregnancy and lactation
289 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
290 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
291 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
292 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
293 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
294 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 100 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 065 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
295 10.
10.
296 1.
266 1.
Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 130 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
297 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
267 Adult patients with chronic renal failure
298 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
299 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
300 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
270 4.4 Special warnings and precautions for use
301 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 302 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
272 4.6 Pregnancy and lactation
303 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
304 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
305 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
306 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
307 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
308 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 130 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 073 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
309 10.
10.
310 1.
278 1.
Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
311 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
279 Adult patients with chronic renal failure
312 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
313 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
314 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
282 4.4 Special warnings and precautions for use
315 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 316 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
284 4.6 Pregnancy and lactation
317 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
318 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
319 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
320 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
321 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
322 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 150 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 066 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
323 10.
10.
324 1.
290 1.
Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
325 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
291 Adult patients with chronic renal failure
326 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
327 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.