natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той се предлага под формата на овални, розови таблетки, които съдържат 100 mg, 200 mg или 400 mg руфинамид.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Inovelon се използва за лечението на пациенти на възраст 4 години или по- големи, страдащи от синдрома на Lennox- Gastaut – рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в напреднала възраст.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Синдромът на Lennox- Gastaut е една от най- тежките форми на епилепсия при деца.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Неговите симптоми включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучението и поведенчески проблеми.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Inovelon е определен като “ лекарство сирак ” (лекарство за редки заболявания).
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Лечението с Inovelon трябва да се започне от педиатър (специалист в лечението на деца) или невролог (лекуващ мозъчни разстройства).
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това, дали пациентът приема също валпроат (друго антиепилептично лекарство).
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Обикновено лечението започва с дневна доза от 200 или 400 mg.
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
След това тя се променя през ден, в зависимост от клиничния отговор на пациента.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Inovelon трябва да се приема с вода и храна два пъти дневно, сутрин и вечер.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Ако пациентът има затруднения с преглъщането, таблетките могат да се стрият на прах и да се разтворят във вода.
For more information, see the Package Leaflet.
Inovelon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
За повече информация вижте листовката.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа Inovelon?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
Така се намалява вероятността от поява на гърч.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
В основното проучване на Inovelon са включени 139 пациента на възраст между 4 и 30 години, от които три четвърти са под 17 години.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Всички пациенти имат недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox- Gastaut, въпреки продължителното лечение от най - малко 4 седмици с до 3 други антиепилептични лекарства.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
При проучването се сравняват ефектите от добавянето на Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Основната мярка за ефективност е промяната в честотата на гърчовете в рамките на 4- те седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с 4- те седмици, преди да бъде добавен лекарственият продукт, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7- точкова скала от родителя или настойника.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Inovelon води до намаляване на честотата и тежестта на гърчовете.
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
При пациентите, приемащи Inovelon, е регистрирано намаление от 35, 8% на общата честота на гърчовете, от средно 290, в рамките на 4- седмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намаляването е 1, 6%.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Пациентите с добавен към лечението Inovelon отбелязват също намаляване от 42, 5% на честотата на “ тонично- атоничните ” гърчове (често срещан вид пристъпи при пациенти със синдрома на Lennox- Gastaut, гърчове с падане) спрямо увеличението от 1, 9% при тези с добавено към лечението плацебо.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Намаляване на тежестта на гърчовете се наблюдава при приблизително половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon спрямо една трета от тези с добавено плацебо.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Най- честите нежелани реакции при лечението с Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), главоболие, замайване, гадене (повдигане), повръщане и умора (отпадналост).
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Inovelon нежелани реакции, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, производни на триазол (например някои лекарства, използвани за лечението на гъбични инфекции) или някоя от другите съставки.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Inovelon?
Why has Inovelon been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от Inovelon са по- големи от рисковете при употребата му като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox- Gastaut, при пациенти на 4 години или по - възрастни.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Той препоръчва на Inovelon да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Inovelon?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Компанията, която произвежда Inovelon, ще следи строго за безопасната употреба на лекарството.
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Това включва контролиране на случаите на status epilepticus – опасно състояние, при което мозъкът е в постоянен стадий на гърч, – както и случаите на това състояние, наблюдавани при пациенти, приемащи Inovelon по време на неговото създаване.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Допълнителна информация за Inovelon:
Other information about Inovelon:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Inovelon на Eisai Limited на 16 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Обобщение на мнението на Комитета по лекарствата сираци относно Inovelon може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Пълният текст на EPAR относно Inovelon може да се намери тук.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Дата на последно атуализиране на текста 01- 2007.
This summary was last updated in 01-2007.
100 mg Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg руфинамид (rufinamide).
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
20 mg лактоза монохидрат/ филмирана таблетка.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
100 mg Розова, „ овална ”, леко изпъкнала, с делителна линия от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘ Є261 ’ от едната страна и без нищо от другата страна.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox- Gastaut при пациенти на възраст над 4 години.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Лечението с Inovelon трябва да се започне от лекар- специалист, педиатър или невролог, с опит в лечението на епилепсия.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Inovelon е предназначен за перорално приложение.
Inovelon is for oral use.
Той трябва да се приема два пъти дневно с вода сутрин и вечер, в две равни дози.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Тъй като е наблюдаван ефект на храната, за предпочитане е Inovelon да се приема с храна (вж. точка 5. 2).
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Употреба при деца на възраст над четири години и под 30 kg Пациенти < 30 kg неполучаващи валпроат:
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава постепенно с по 200 mg/ ден на всеки два дни, до максималната препоръчвана доза от 1 000 mg/ ден.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Дозите до 3 600 mg/ ден са проучени при ограничен брой пациенти.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Пациенти < 30 kg получаващи също и препарати с валпроат:
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Тъй като валпроат значително намалява клирънса на Inovelon, когато се прилага едновременно с валпроат при пациенти < 30 kg, се препоръчва по- ниска максимална доза Inovelon.
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, след най- малко 2 дни дозата може да се увеличи с 200 mg/ ден, до максималната препоръчвана доза от 600 mg/ ден.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
2 Употреба при възрастни и деца над четири години с тегло над 30 kg Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава постепенно с по 400 mg/ ден на всеки два дни, до максималната препоръчвана доза, както е указано в таблицата по- долу.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Граници на теглото
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
30, 0 – 50, 0 kg
30.0 – 50.0 kg 1800
50, 1 – 70, 0 kg
50.1 – 70.0 kg 2400
≥70, 1 kg
≥ 70.1 kg 3200
Дозите до 4 000 mg/ ден (в диапазона 30- 50 kg) или 4 800 mg/ ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Пациенти в напреднала възраст Има ограничена информация за употребата на Inovelon при пациенти в напреднала възраст.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Тъй като фармакокинетика на руфинамид не се променя при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 5. 2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Пациенти с бъбречно увреждане Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5. 2).
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Пациенти с чернодробно увреждане Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Следователно, не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Ефект на храната За предпочитане е Inovelon да се приема с храна (вж. точка 5. 2).
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Прекратяване на приема на Inovelon Когато лечението с Inovelon трябва да се прекрати, той трябва да се спре постепенно.
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
При клинични проучвания прекратяването на Inovelon е ставало чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки два дни.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
В случай, че бъдат пропуснати една или повече дози е необходима индивидуализирана клинична преценка.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по- дълъг период от три месеца.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Свръхчувствителност към активното вещество, производни на триазол или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на status epilepticus при руфинамид, докато при плацебото не са забелязани подобни случаи.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Ако пациентите развият нови видове гърчове и/ или имат повишена честота на status epilepticus, различена от изходното
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Антиепилептичните лекарствени продукти, включително Inovelon, трябва да се спират постепенно, за да се намали вероятността от гърчове при спирането им.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Няма достатъчни данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, след като гърчовете са овладени с добавянето на Inovelon.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази група (вж. точка 4. 8).
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични средства се е появил при свързана с руфинамид терапия.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Признаците и симптомите на това нарушение обаче са разнообразни; но пациентите обикновено, макар и не единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Други свързани прояви включват лимфаденопатия, абнормни чернодробни функционални тестове и хематурия.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Този синдром възниква в близка времева връзка със започването на терапията с руфинамид и при педиатрични пациенти.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
При едно цялостно проучване на QT, руфинамид предизвиква намаление на QTc интервала, пропорционално на концентрацията.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително съкращаване на техния QTc интервал (напр. синдром на вродено скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Жените в детеродна възраст трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Лекарите трябва да се уверят, че се използва подходяща контрацепция и трябва да използват клинична преценка, когато оценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралните контрацептиви са подходящи предвид клиничното състояние на отделните пациенти (вж. точка 4. 5).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Inovelon съдържа лактоза, ето защо пациенти с редките наследствени нарушения като непоносимост към гaлактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Възможност други лекарствени продукти да влияят на Inovelon
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Други антиепилептични лекарствени продукти Концентрациите на руфинамид могат да се намалят от едновременното приложение на карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вигабатрин или примидон.
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Сред пациентите на лечение с Inovelon, които са започнали да използват валпроат, могат да възникнат значителни увеличения на плазмените концентрации на руфинамид.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Най- явните увеличения се наблюдават при пациенти с ниско телесно тегло (< 30 kg) Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти < 30 kg, които са започнали терапия с валпроат (вж. точка 4. 2).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
4 Добавянето или спирането на тези лекарства или коригирането на дозата им по време на терапията с Inovelon може да наложи коригиране на дозирането на Inovelon.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Не са наблюдавани никакви значими изменения в концентрацията на руфинамид след едновременно приложение с ламотрижин, топирамат или бензодиазепини.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Възможност Inovelon да влияе на други лекарствени продукти
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Други антиепилептични лекарствени продукти Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарства са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Руфинамид по всяка вероятност няма клинично значим ефект върху концентрациите в стационарно състояние на карбамазепин, ламотрижин, фенобарбитал, топирамат или валпроат.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Тъй като руфинамид може да понижи клирънса на фенитоин и да увеличи средните плазмени концентрации в стационарно състояние на едновременно прилагания фенитоин, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.