natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Като намалява кръвните съсиреци, Arixtra също спомага за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Ефективността на Arixtra е проучена за предотвратяване и лечение на VTE.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
При проучванията за предотвратяване Arixtra е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното, при над 8 000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция, при 2 927 пациенти).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
При лечение на VTE Arixtra е сравняван с еноксапарин (DVT, при 2 192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (PE, при 2 184 пациенти).
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Arixtra е също така проучен в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, докато второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (недостиг на кръвоток до някой орган, включително сърцето).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Общият брой на тромботични събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по- малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на DVT), далтепарин или нефракциониран хепарин.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Arixtra е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин при предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
В проучването на инфаркта на миокарда с елевация на ST сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Arixtra е по- ефективен от нефракциониран хепарин.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
Why has Arixtra been approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arixtra на 21 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001
EU/ 1/ 02/ 206/ 001
Arixtra
Arixtra
2. 5 mg/ 0. 5 ml
2.5 mg/ 0.5 ml
предварително напълнена спринцовка (стъкло) с автоматична система за безопасност
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
0. 5 ml
0.5 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 002
EU/ 1/ 02/ 206/ 002
EU/ 1/ 02/ 206/ 003
EU/ 1/ 02/ 206/ 003
EU/ 1/ 02/ 206/ 004
EU/ 1/ 02/ 206/ 004
EU/ 1/ 02/ 206/ 005
EU/ 1/ 02/ 206/ 005
1. 5 mg/ 0. 3ml
1.5 mg/ 0.3ml
0. 3 ml
0.3 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 006
EU/ 1/ 02/ 206/ 006
1. 5 mg/ 0. 3 ml
1.5 mg/ 0.3 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 007
EU/ 1/ 02/ 206/ 007
EU/ 1/ 02/ 206/ 008
EU/ 1/ 02/ 206/ 008
EU/ 1/ 02/ 206/ 009
EU/ 1/ 02/ 206/ 009
5 mg/ 0. 4 ml
5 mg/ 0.4 ml
0. 4 ml
0.4 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 010
EU/ 1/ 02/ 206/ 010
1/ 4 EU/ 1/ 02/ 206/ 011
EU/ 1/ 02/ 206/ 011
0. 4 ml
5 mg/ 0.4 ml
предварително напълнена 0. 4 ml спринцовка (стъкло) с автоматична система за безопасност
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 012
7. 5 mg /
7.5 mg/
0. 6 ml
0.6 ml
предварително напълнена 0. 6 ml спринцовка (стъкло) с автоматична система за безопасност
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 013
EU/ 1/ 02/ 206/ 013
EU/ 1/ 02/ 206/ 014
EU/ 1/ 02/ 206/ 014
EU/ 1/ 02/ 206/ 015
EU/ 1/ 02/ 206/ 015
10 mg /
10 mg/
0. 8 ml
0.8 ml
предварително напълнена 0. 8 ml спринцовка (стъкло) с автоматична система за безопасност
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 016
EU/ 1/ 02/ 206/ 016
EU/ 1/ 02/ 206/ 017
EU/ 1/ 02/ 206/ 017
EU/ 1/ 02/ 206/ 018
EU/ 1/ 02/ 206/ 018
5 mg /
5 mg/
предварително напълнена 0. 4 ml спринцовка (стъкло) с автоматична система за безопасност
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 019
EU/ 1/ 02/ 206/ 019
EU/ 1/ 02/ 206/ 020
EU/ 1/ 02/ 206/ 020
EU/ 1/ 02/ 206/ 021
EU/ 1/ 02/ 206/ 021
2. 5 mg /
2.5 mg/
предварително напълнена 0. 5 ml спринцовка (стъкло) с ръчна система за безопасност
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 022
EU/ 1/ 02/ 206/ 022
2/ 4 EU/ 1/ 02/ 206/ 023
EU/ 1/ 02/ 206/ 023
EU/ 1/ 02/ 206/ 024
EU/ 1/ 02/ 206/ 024
предварително напълнена спринцовка (стъкло) с ръчна система за безопасност
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 025
EU/ 1/ 02/ 206/ 025
EU/ 1/ 02/ 206/ 026
EU/ 1/ 02/ 206/ 026
EU/ 1/ 02/ 206/ 027
EU/ 1/ 02/ 206/ 027
EU/ 1/ 02/ 206/ 028
EU/ 1/ 02/ 206/ 028
EU/ 1/ 02/ 206/ 029
EU/ 1/ 02/ 206/ 029
7. 5 mg/ 0. 6 ml
7.5 mg/ 0.6 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 030
EU/ 1/ 02/ 206/ 030
EU/ 1/ 02/ 206/ 031
EU/ 1/ 02/ 206/ 031
10 mg/ 0. 8 ml
10 mg/ 0.8 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 032
EU/ 1/ 02/ 206/ 032
EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/ 1/ 02/ 206/ 034
EU/ 1/ 02/ 206/ 034
3/ 4 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 035
10 mg /
10 mg/ 0.8 ml
предварително напълнена 0. 8 ml спринцовка (стъкло) с ръчна система за безопасност
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка (0, 3 ml) съдържа 1, 5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium).
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Помощно( и) вещество( а):
Excipient(s):
Съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/ или остри респираторни заболявания, и/ или остри инфекции или възпалително заболяване.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Пациенти, подложени на големи ортопедични или коремни операции Препоръчваната доза фондапаринукс е 2, 5 mg веднъж дневно, приложена постоперативно чрез подкожно инжектиране.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозен тромбоемболизъм, като това обикновено е най- малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
2 Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск Препоръчваната доза фондапаринукс е 2, 5 mg веднъж дневно, приложена под формата на подкожна инжекция.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5. 1)
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Специфични групи пациенти При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/ или с телесно тегло < 50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/ min.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по- рано от 6 часа след операцията.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на хемостаза (вж. точка 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Бъбречно увреждане - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/ min (вж. точка 4. 3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/ min, дозата трябва да се намали до 1, 5 mg веднъж дневно (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 50 ml/ min).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Начин на приложение Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало положение.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6. 6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
- активно клинично значимо кървене
- active clinically significant bleeding
- остър бактериален ендокардит
- acute bacterial endocarditis
- тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/ min.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
3 чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено по - долу.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/ IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
При необходимост трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин К според информацията, приложена в точка 4. 5.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Спинална / Епидурална анестезия При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/ епидурална анестезия или лумбална пункция.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да е по- висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Пациенти в напреднала възраст Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5. 2).
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Ниско телесно тегло Пациентите с телесно тегло < 50 kg са с повишен риск от кървене.
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4. 2).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Бъбречно увреждане Известно е, че фондапаринукс се екскретира главно през бъбреците.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/ min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, по- малък от 30 ml/ min.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Тежко чернодробно увреждане Не е необходима промяна на дозата на фондапаринукс.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 2).
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за HIT.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани формално при пациенти с HIT тип II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Досега не е била установена причинно- следствена връзка между лечение с фондапаринукс и появата на HIT.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
4 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Рискът от кървене се повишава при едновременно приложение на фондапаринукс със средства, които могат да потенцират риска от развитие на кръвоизливи (вж. точка 4. 4).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по- висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Последващо лечение с друг антикоагулант При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Безопасността на фондапаринукс в доза от 2, 5 mg е оценявана при 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и лекувани за период до 14 дни.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като най- малко вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥ 1/ 1 000 до ≤1/ 100; редки: ≥ 1/ 10 000 до ≤ 1/ 1 000; много редки: ≤ 1/ 10 000) и системо- органна класификация в низходящ ред по отношение на тежестта; тези нежелани реакции трябва да се разглеждат в хирургичния и медицински контекст.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
5 Системо- органна класификация по MedDRA
System organ class MedDRA
Нежелани реакции при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и/ или коремна операция
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците) Нечести: анемия
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Нарушения на имунната система
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Редки: алергична реакция
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Редки: хипокалиемия
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Съдови нарушения
5 Vascular disorders
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Нечести: повишаване на стойностите на чернодробните ензими, патологична чернодробна функция Редки: билирубинемия
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Нечести: отоци, периферни отоци, повишена температура, секреция от раната Редки: гръдна болка, умора, горещи вълни, болки в краката, генитален оток, зачервяване, синкоп
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
В други изпитвания и
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
6 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Фондапаринукс в дози по- високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
ATC код:
ATC code:
B01AX05
B01AX05