natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Върху едната страна на таблетките има надпис “ BMS ”, а на другата “ 1611 ”.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Baraclude 0, 5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на резрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Франция
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Франция
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
69 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
BRISTOL- MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
62 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
70 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
71 ЛИСТОВКА:
63 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 1 mg филмирани таблетки Entecavir (Ентекавир)
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
72 приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude принадлежи към групата лекарствените продукти, които може да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
73 развитието на резистентност към лечението.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Ако сте пропуснали да приемете Baraclude Важно е да не пропускате нито една доза.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
74 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Върху едната страна на таблетките има надпис “ BMS ”, а на другата “ 1612 ”.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Baraclude 1 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
66 Not all pack sizes may be marketed.
75 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
67 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
76 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
77 ЛИСТОВКА:
68 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0, 05 mg/ ml перорален разтвор Entecavir (Ентекавир)
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude перорален разтвор представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
78 приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude принадлежи към групата лекарствените продукти, които може да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Важна информация относно някои от съставките на Baraclude перорален разтвор Този лекарствен продукт съдържа малтитол, който може да има слаб лаксативен ефект (13 g течен малтитол на доза от 20 ml).
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Калоричността е 2, 3 kcal/ g малтитол. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля увудомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Обичайната доза е или 0, 5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
79 Вашата доза ще зависи от това: дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали. дали имате проблеми с бъбреците.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Пероралният разтвор на ентекавир е готов за употреба.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означени от 1 до 10 милилитра.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
1.
70 1.
Прием на Baraclude с храна и напитки В повечето случаи можете да приемате Baraclude с или без храна.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активнота съставка ламивудин, трябва да имате предвид следното.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Празен стомах, означава най- малко 2 часа след хранене или най- малко 2 часа преди следващия прием на храна.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Ако сте пропуснали да приемете Baraclude Важно е да не пропускате нито една доза.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
80 4.
4.
Както всички лекарства, Baraclude може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Съхранявайте на мястонедостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Не използвайте Baraclude след срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка (Годен до:) Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
That expiry date refers to the last day of that month.
Веки ml от пероралния разтвор съдържа 0, 05 mg ентекавир.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Другите съставки са: безводна лимонена киселина, течен малтилол (E965), метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), портокалова есенция (арабска гума и естествени аромати), натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и пречистена вода.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Пероралният разтвор представлява бистра, безцветна до бледо- жълта течност.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml перорален разтвор се предлага в бутилки, съдържащи 210 ml перорален разтвор.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
81 Производител:
Manufacturer:
България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
72 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
82 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
73 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Мерителната лъжичка се произвежда от:
The measuring spoon is manufactured by:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, САЩ.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Германия.
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
83
74
ПРИЛОЖЕНИЕ A № на ЕС
ANNEX A EU Number
Количество в опаковка
Administration
EU/ 1/ 97/ 047/ 001
EU/ 1/ 97/ 047/ 001
BeneFIX
BeneFIX
прах: флакон (стъклен), разтворител: флакон (стъклен)
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
1 флакон + 1 флакон + 1 инжекционен комплект
1 vial + 1 vial + 1 injection set
EU/ 1/ 97/ 047/ 002
EU/ 1/ 97/ 047/ 002
EU/ 1/ 97/ 047/ 003
EU/ 1/ 97/ 047/ 003
прах: флакон (стъклен), разтворител: флакон (стъклен)
powder: vial (glass); sol
прах:
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
1000 IU; разтворител:
1000
10 ml (100 IU/ ml)
IU;
1 флакон + 1 флакон + 1 инжекционен комплект
1 vial + 1 vial + 1
EU/ 1/ 97/ 047/ 004
EU/ 1/ 97/ 047/ 004
прах: флакон (стъклен), разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
250 IU; разтворител 5 ml (50 IU/ ml)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционен комплект
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
EU/ 1/ 97/ 047/ 005
EU/ 1/ 97/ 047/ 005
500 IU; разтворител 5 ml (100 IU/ ml)
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
EU/ 1/ 97/ 047/ 006
EU/ 1/ 97/ 047/ 006
прах: флакон (стъклен), разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
powder: vial (glass),
прах:
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
1000 IU; разтворител 5 ml (200 IU/ ml)
1000
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционен комплект
filled syringe + 1 injection set
EU/ 1/ 97/ 047/ 007
EU/ 1/ 97/ 047/ 007
2000 IU; разтворител 5 ml (400 IU/ ml)
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен фактор IX на коагулацията).
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 5 ml вода за инжекции, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 50 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Специфичната активност на BeneFIX е не по- малко от 200 IU/ mg белтък.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
Рекомбинантният фактор IX на коагулацията е гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Всеки флакон съдържа 25 mg захароза.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Бял/ почти бял прах и бистър и безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилията.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Дозировка Дозировката и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и големината на кръвоизлива и клиничното състояние на пациента.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Дозирането на BeneFIX може да се различава от това на получените от плазма продукти с фактор IX.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
За да се подсигури достигането на желаното ниво на активност на фактор IX, се препоръчва прецизно мониториране с използване на тест за активност на фактор IX и дозите трябва да се изчисляват като се вземат под внимание активността на фактор IX, фармакокинетичните параметри като полуживот и възстановяване, а също и клиничното състояние, за да се промени дозата колкото е необходимо.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
2 Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Продуктите с фактор IX рядко изискват да бъдат прилагани повече от веднъж дневно.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Броят на прилаганите единици фактор ІХ се изразява в международни единици (IU), които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти съдържащи фактор IX.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml от нормална човешка плазма.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Изчисляването на необходимата доза от BeneFIX може да се основава на известния факт, че се очаква една единица активност на фактор IX на kg телесно тегло да повиши нивото на фактор IX в циркулацията средно с 0, 8 IU/ dl (обхват от 0, 4 до 1, 4 IU/ dl) при възрастни пациенти (≥ 15 години).
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Фармакокинетиката трябва да се оценява редовно при всеки пациент и дозировката трябва да се променя в съответствие с нея.
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Необходимата дозировка се определя чрез използване на следната формула:
The required dosage is determined using the following formula:
Телесно тегло (в kg)
body weight (in kg)
Желано повишение X (%) или (IU/ dl) на фактор IX
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
Реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване
reciprocal of observed recovery
За възстановяване 0, 7 IU/ dl (средно повишение на фактор IX), тогава:
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
1, 4 IU/ kg
1.4 IU/ kg
В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в% от нормалните или в IU/ dl) за съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични намеси:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
3 Тежест на кръвоизлива/ Вид на хирургичната процедура Кръвоизлив
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Желано ниво (%) или (IU/ dl) на фактор IX
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Честота на дозите (часове) / Продължителност на терапията (дни)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
20- 40
20-40
По- обширни хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
30- 60
30-60
Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3- 4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Животозастрашаващи кръвоизливи Хирургични намеси
Life-threatening haemorrhages
60- 100
60-100
80- 100
Major
Да се повтаря инфузията на всеки
80-100
Големи
Repeat infusion every 8-24 hours
(пре - и
(pre- and
8- 24 часа до пълно зарастване на
until adequate wound healing, then
постоперативно)
postoperative)
раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/ dl)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
В хода на лечението се препоръчва прилаганата доза и честотата на повторните инфузии да се ръководят от подходящо определяне на нивата на фактор IX.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Особено в случай на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез анализ на коагулацията (активност на плазмен фактор IX) е незаменимо.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Отделните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор IX, постигайки различни нива на възстановяване in vivo и показващи различна продължителност на полуживота.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
BeneFIX може да се прилага за дългосрочна профилактика на кръвоизливите при пациенти с тежка хемофилия B.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/ kg (обхват 13 до 78 IU/ kg) на интервали от 3 до 4 дни.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
При по- младите пациенти може да са необходими по- кратки интервали или по- високи дози.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Педиатрични пациенти Липсват достатъчно данни, за да се препоръча употребата на BeneFIX при деца под 6 годишна възраст.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
При клиничните проучвания 57% от педиатричните пациенти повишават дозите си поради по- ниско от очакваното възстановяване, или за да постигнат достатъчен терапевтичен отговор, или поради двете причини, като някои са на средна доза от > 50 IU/ kg.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Следователно, трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като възстановяване и полуживот според клиничните показания, за да се променят дозите, колкото се налага.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Ако по време на рутинните профилактика и лечение, многократно има нужда от дози > 100 IU/ kg, трябва да се обмисли преминаване към друг продукт с FIX.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Пациентите трябва да се мониторират за развитие на инхибитори на фактор IX.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Ако не се постигнат очакваните плазмени нива на активност на фактор ІХ или ако кръвотечението не се
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
При пациенти с високи нива на инхибитор на фактор IX терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Поведението при такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Виж точка 4. 4.
See also section 4.4.
Начин на приложение BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекционен разтвор със стерилна вода за инжекции (вж. точка 6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
В повечето случаи се използва инфузия със скорост 4 ml в минута.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Скоростта на приложение трябва да са определя от степента на комфорт на пациента.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
4. 3 Противопоказания
4 4.3 Contraindications