natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторичните му фармакологични ефекти са дихателна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Честотата на нежеланите ефекти се увеличава при серумни нива над 2 ng/ ml.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
В началото на поставяне на всяка доза, електрически ток придвижва предварително определено количество фентанил от резервоарите съдържащи активното вещество, през кожата, в системното кръвообращение.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
IONSYS освобождава номинална доза от 40 микрограма фентанил в рамките на всеки 10- минутен дозиращ период.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
След отстраняване на системата след последната доза, намаляването на серумните концентрации на фентанил е сходно с това на интравенозния фентанил.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Когато IONSYS се прилага без активиране на тока, средната абсорбция на фентанила в рамките на 24 часа е 2, 3 микрограма фентанил на час, което показва минимално пасивно освобождаване.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Средните серумни концентрации наблюдавани при пост- хирургични пациенти варират от 0, 4 до 1, 5 ng/ ml за 24- часов дозиращ период.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Като цяло максималната серумна концентрация на фентанила се появява приблизително 15 минути след началото на поставяне на доза.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
След поставяне на доза фентанил при поискване чрез IONSYS, фентанилът има абсорбционен полуживот от приблизително 15 минути.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Фентанилът показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
При интравенозно приложение началният полуживот на разпределение е приблизително 6 минути; вторият полуживот на разпределение е 1 час; и терминалният полуживот е 13 часа.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Средният обем на разпределение за фентанила при стационарно състояние е 6 l/ kg, средният клиърънс е 53 l/ h.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Възрастни, кахектични или немощни пациенти могат да показват намален клиърънс на фентанила и следователно активното вещество може да има удължен терминален полуживот при тези пациенти.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Фентанилът се метаболизира основно в черния дроб.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Около 75% от фентанила се екскретира с урината, основно като метаболити, като по- малко от 10% се екскретира като непроменено активно вещество.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Около 9% от дозата се открива в изпражненията, основно като метаболити.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Средните стойности на свободните фракции на фентанила в плазмата се изчисляват на около 13 и 21%.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Изглежда кожата не метаболизира фентанила приложен трансдермално.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Никой от четирите изучавани демографски фактора [тегло (слаби/ с наднормено тегло), възраст, раса или пол] не оказва значителен ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след употребата на IONSYS.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Абсорбцията на фентанил от IONSYS е сходна, независимо дали апаратът е поставен върху външната повърхност на предмишницата или върху гърдите.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Когато системата е поставена върху вътрешната повърхност на ръката, количеството абсорбиран фентанил е приблизително 20% по- ниско, в сравнение с външната повърхност на предмишницата или гърдите.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Фармакокинетиката на фентанила е сходна както при еднократно, така и при многократно приложение в рамките на 24 часа.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Фармакокинетичният абсорбционен
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
10 профил ще се повтори с всяко приложение на ново място върху кожата, следователно при всяко ново приложение абсорбцията е по- малка, когато IONSYS се прилага за първи път и следователно се появи намаление на плазмените концентрации на фентанила.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Неклиничните данни, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
В едно проучване върху плъхове фентанилът не оказва влияние на фертилитета на мъжките животни.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Проучвания върху женски плъхове показват намален фертилитет и увеличена смъртност на плода.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Интравенозна доза до 0, 4 mg/ kg/ ден прилагана в продължение на 14 дни на женски плъхове, не оказва ефект върху плодовитостта.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Единична дневна болус доза фентанил уврежда плодовитостта при плъхове, когато е дадена като интравенозни дози 0, 3 пъти от човешката доза в продължение на 12 дни.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
По- скорошни проучвания показват, че ефектите върху ембриона се дължат на майчината токсичност, а не на директен ефект на веществото върху развиващия се ембрион.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Няма индикации за тератогенни ефекти в проучвания при два вида – плъхове и зайци.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
В едно проучване на пре - и постнаталното развитие, степента на оцеляване на потомството е значително намалена при дози, които леко намаляват теглото на майката.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Този ефект може да се дължи или на променените майчини грижи, или на директен ефект на фентанила върху малките.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на потомството.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Проучванията на мутагенността при бактерии и гризачи водят до негативни резултати.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Фентанилът предизвиква мутагенни ефекти върху клетки от бозайници in vitro, които са сравними с други опиоидни аналгетици.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Мутагенният риск при използването на терапевтични дози изглежда малък, тъй като тези ефекти се проявяват само при високи концентрации.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Карциногенността на фентанила не е проучвана.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Остра токсичност: вж. точка 4. 9 Предозиране.
See Section 4.9 Overdose.
Списък на помощните вещества
- glycol-modified polyethylene terephthalate
Съставни елементи на долната част на корпуса: − гликол- модифициран полиетилен терефталат; − аноден хидрогел: пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин и поливинилов алкохол; − катоден хидрогел: натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид, пречистена вода и натриев хлорид; − анод: сребърно фолио и електрически проводима адхезивна лепенка; − катод: трислоен композиционен материал от сребърен хлорид, сребърно фолио, електрически проводима адхезивна лепенка; − кожни адхезиви: полибутен, естер на смола; − подплата: полиестерен филм, силикон.
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
6. 2.
10
Несъвместимости
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
Не е приложимо.
- liner: polyester film, silicone.
11 6. 3.
6.2.
Срок на годност
Incompatibilities
1 година Трябва да се използва незабавно след отварянето.
1 year Use immediately after opening.
Всяка система IONSYS е опакована индивидуално в правоъгълно, запечатано фолио заедно със сушител.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Фолиото на сашето се състои от слоеве найлон, алуминиево фолио и топлинно запечатан слой на кополимер от полиетилен и полиметакрилова киселина.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Всеки пакет от фолио е поставен в сгъваема кутия от картон.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Във всяка кутия има само по един апарат.
There is one unit per carton.
Контактът с гела може да бъде вреден за хора.
Contact with the gel can be harmful to humans.
Ако гелът фентанил влезе в контакт с кожата по време на поставяне или отстраняване, областта трябва да бъде промита обилно с вода.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
За отстраняване на гела не трябва да бъдат използвани сапун, спирт или други разтворители, тъй като те могат да увеличат способността на активното вещество да прониква през кожата.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Инструкции за фармацевти или други здравни работници за тестване на IONSYS (трябва да бъдат проведени преди раздаването на системите).
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Всяка система IONSYS трябва да бъде тествана преди да бъде дадена на пациент, за да е сигурно, че работи нормално.
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Това може да бъде направено чрез натискане на хлътналия бутон на системата, докато тя все още се намира в запечатаното фолио.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Системата не освобождава лекарствен продукт, освен ако не е поставена върху кожата.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Следователно 80 дози и 24 часа употреба все още са на разположение, след провеждането на следния тест за функционалност:
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Вземете неотворения пакет от фолио, в който се намира системата.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Като опипвате, определете къде се намира системата IONSYS и коя повърхност на апарата е заоблена.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Държейки изпъкналата страна нагоре, прокарайте пръстта си по повърхността на апарата и усетете къде се намира хлътналия бутон в единия край.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
4.
11 4.
Силно натиснете и освободете бутона два пъти в рамките на 3 секунди.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
а) Незабавно ще прозвучи единичен сигнал, в потвърждение, че системата IONSYS е функционираща и може да бъде дадена на пациент.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
б) След 4 минути IONSYS ще започне да издава звуков сигнал в продължение на 15 секунди.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
Това е нормално и показва, че системата не се намира в контакт с кожа.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Тази звукова аларма не влияе върху функционалността на апарата.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
12 Ако не се чуе нито един от двата описани по- горе звукови сигнала (единичното пиукане след двукратно натискане на дозиращия бутон и 15- секундното пиукане 4 минути по- късно), върнете системата IONSYS на производителя в непокътнатата й опаковка.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Не отваряйте опаковката от фолио и не давайте такава система на пациент.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Контактът с гела фентанил може да бъде вреден за хора.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Медицинският персонал и пациентите трябва да боравят със системата внимателно и да я докосват единствено по страничните и горната повърхност на корпуса.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на червената, съдържаща фентанил, долна част на корпуса и на бялата, съдържаща електрониката и батерията, горна част на корпуса.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Изхвърляне на използвана система IONSYS:
To dispose of a used IONSYS system:
Издърпайте червеното езиче, за да разделите долната от горната част на корпуса.
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Сгънете на две долната част на корпуса, в която се съдържа гела, с лепкавата повърхност навътре.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Изхвърлете долната част на корпуса в съответствие с местното законодателство за опиоидни лекарствени продукти.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Използваната долна част на корпуса на IONSYS съдържа опасно количество фентанил.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Изхвърлете горната част на корпуса, която съдържа електрониката, в съответствие с местните процедури за изхвърляне на батерии.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да е сигурно, че използваните системи се връщат по подходящ начин (например на болничните аптеки) за отстраняване на остатъчния фентанил в хидрогела и ще бъдат изхвърлени в съответствие с местните правни изисквания.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Белгия
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
24 Януари 2006
24 January 2006.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
13 14 ПРИЛОЖЕНИЕ II
13 ANNEX II
15 A.
14 A.
Janssen Pharmaceutica N. V Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Приложение I:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Преди пускането в продажба и в съгласие с компетентните органи на страните- членки, притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи на национално ниво следните мероприятия:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
• Образователен план за лекари и хора, осъществяващи здравни грижи, който има за цел намаляване на риска и подкрепа на безопасната и ефективна употреба на продукта.
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Този план трябва засегне следните теми:
This plan should address the following:
Предозиране/ недостатъчна доза Инцидентно излагане Неправилна употреба/ злоупотреба/ отклонения Механични повреди Употреба при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици Изхвърляне според местните правни изисквания
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
• Образователен план за пациенти, който има за цел намаляване на риска и подкрепа на безопасната и ефективна употреба на продукта.
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Обучението на пациентите ще се осъществява от здравен работник.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Този план трябва да засегне следните теми:
This plan should address the following:
Предозиране/ недостатъчна доза Инцидентно излагане Неправилна употреба/ злоупотреба/ отклонения Механични повреди Изхвърляне според местните правни изисквания
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че системата за фармакологична бдителност е изградена и функционираща, преди да пусне продукта на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Притежателят на разрешението за употреба се ангажира с провеждането на проучванията и допълнителните дейности по фармакологичната бдителност, описани подробно в Плана за фармакологична бдителност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
16 Актуализиран план за управление на риска, според Указанията на Комисия за лекарствени продукти за употреба при хора (CHMP) относно Системите за управление на риска (CHMP Guideline on Risk Management Systems) за лекарствени продукти за употреба при хора, трябва да бъде предаден по същото време както и ПДБ, в рамките на 60 дни до достигането на важен етап (Фармакологична бдителност или Намаляване на риска) или когато резултатите от дадено проучване станат достояние или при поискване от компетентните органи.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
17 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
Fentanyl
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
Всяка система освобождава 40 микрограма фентанил за 10- минутен дозиращ период, до максимум 3, 2 mg (80 дози).
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Всяка система съдържа 10, 8 mg фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9, 7 mg фентанил.
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
Йонофоретична трансдермална система (ИTС); една система + сушител
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
Трансдермално приложение.
- liner: polyester film, silicone.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Само за болнична употреба.
Keep out of the reach and sight of children.
Да се използва веднага след отваряне.
For hospital use only
20 НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, АКО ПЕЧАТЪТ НА ОПАКОВКАТА Е РАЗКЪСАН ИЛИ СУШИТЕЛЯТ ЛИПСВА ИЛИ НЕ Е ЦЯЛ.
Use immediately after opening
За повече информация прочетете приложената листовка.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
For further information, read the enclosed leaflet.
{ММ/ ГГГГ}.
EXP {MM/ YYYY}
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
WARNING:
Потенциално опасно количество фентанил остава в системата след употреба.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Вижте листовката в опаковката за информация относно изхвърлянето.
See package leaflet for disposal information
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Белгия
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
ЕU/ 1/ 05/ 326/ 001
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
Лекарствен продукт на специален и ограничен режим на отпускане.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
ПАКЕТИ ОТ АЛУМИНИЕВО ФОЛИО
ALUMINIUM FOIL SACHET
Трансдермално приложение.
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
{ММ/ ГГГГ}.
< EXP {MM/ YYYY}
Една система + сушител
One system + moisture absorber
Тествайте системата преди да отворите опаковката – вижте приложената листовка.
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
За да отворите, срежете внимателно, като започнете от предварително направения прорез.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.