natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приеме първото си хранене за деня, което трябва бъде най- малко 30 минути след вземане на таблетката.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Таблетката не трябва да се дъвче или да се оставя да се разтвори в устата.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Пациентите трябва да вземат калциеви добавки, ако приемът на калций от храната не е достатъчен.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Костта е жива тъкан, която непрекъснато се обновява чрез процес на разграждане на старата кост и в същото време на заместването й с нова.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Остеопорозата е заболяване, при което костите постепенно стават тънки и чупливи и в резултат по- податливи на счупване (фрактура).
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
Това настъпва, когато не се изгражда достатъчно нова кост, която да замести естествено
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By blocking the action of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. разграждащата се.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Активните вещества във Fosavance са алендронат и колекалциферол (витамин D3).
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Тъй като алендронат и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в ЕС, компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Също така тя провежда проучване при 35 мъже и 682 жени след менопауза с остеопороза, за да покаже ефективността на Fosavance за увеличаване на нива на витамин D.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Пациентите получават Fosavance 70 mg/ 2800 IU или алендронат само веднъж седмично.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Fosavance 70 mg/ 2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Fosavance 70 mg/ 5600 IU).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
След 15 седмици на лечение броят на пациентите с ниски нива на витамин D е по- малък при пациентите, лекувани с Fosavance 70 mg/ 2800 IU (11%), отколкото при пациентите, приемащи само алендронат (32%).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
В продълженото проучване, въпреки че подобен брой пациенти, приемащи Fosavance 70 mg/ 2800 IU и Fosavance 70 mg/ 5600 IU, имат ниски нива на витамин D, при пациентите, приемащи Fosavance 70 mg/ 5600 IU, се наблюдава по- голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24- те седмици на проучването.
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Компанията представя също сведения, че дозата алендронат във Fosavance е същата като необходимата доза за предотвратяване на загуба на костна тъкан.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Най- честите нежелани реакции при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, мускулно- скелетни (кост, мускул или става) болки и стомашно- чревни симптоми: абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални (на хранопровода) язви, дисфагия (затруднено гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация.
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Fosavance нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Fosavance е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алендронат, витамин D3 или някоя от другите съставки.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва при увреждания на езофага (хранопровода), при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций) или при пациенти, които не могат да стоят или седят изправени за най- малко 30 минути.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Основания за одобряване на Fosavance?
Why has Fosavance been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fosavance са по- големи от рисковете за лечение на постменопаузна остеопороза при пациенти с риск от недостатъчност на витамин D.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Комитетът препоръчва на Fosavance да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fosavance на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 24 август 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
2/ 3 Пълният текст на EPAR относно Fosavance може да се намери тук.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Fosavance
EU Number
70 mg/ 2 800 IU
Invented name
Fosavance
Strength
12 таблетки
Pharmaceutical Form
блистер (alu/ alu)
Route of Administration
Fosavance
Packaging
70 mg/ 5 600 IU
Package size
EU/ 1/ 05/ 310/ 007
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
Перорално приложение
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
блистер (alu/ alu) 70 mg/ 5 600 IU
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Перорално приложение
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (alu/ alu) 70 mg/ 5 600 IU
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
40 таблетки
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
FOSAVANCE 70 mg / 2 800 IUтаблетки
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина като алендронат натрий трихидрат (alendronate sodium trihydrate) и 70 микрограма (2 800 IU) колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Препоръчваната доза е една таблетка FOSAVANCE един път седмично.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
FOSAVANCE трябва да се приема само с вода (не минерална вода) не по- малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
• FOSAVANCE трябва да се приема сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по - малко от 200 ml).
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
2 • Пациентите могат да лягат едва след първото си хранене за деня, което трябва да е не по - малко от 30 минути след приемане на таблетката.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на FOSAVANCE.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• FOSAVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Пациентите следва да получават допълнително калций, ако приемът от храната е неадекватен (вж. точка 4. 4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от FOSAVANCE към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Поради липса на клиничен опит FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при което СГФ е под 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Няма проучвания върху приложението на FOSAVANCE в детска и юношеска възраст и поради това продуктът не трябва да се прилага при тези възрастови групи.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Поради това лекарите трябва да бъдат с повишено внимание по отношение на всяка проява или симптом, характерни за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят лечението с алендронат и да потърсят медицинска помощ, при поява на симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при 3 преглъщане или ретростернална болка, новопоявила се или влошила се пареща болка в гърдите (вж. точка 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
При пациенти с карцином, получаващи схеми на лечение, включително предимно венозно прилагани бифосфонати, има съобщения за остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с изваждане на зъб и/ или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта след като си спомнят.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които СГФ е под 35 ml/ min (вж. точка 4. 2).
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
Преди да започне лечение с FOSAVANCE следва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Останалите смущения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и хипопаратироидизъм) също трябва да бъдат ефективно овладени преди да се започне лечение с FOSAVANCE.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
4 витамин D дефицит.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
При пациенти с подобни състояния при лечение с FOSAVANCE трябва да се следи серумния калций и симптомите на хипокалциемия.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Холекалциферол Витамин D3 може да увеличи хипокалциемията и/ или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Холекалциферол Олестра, минерални масла, орлистат и производни на жлъчната киселина (напр. холестирамин, холестипол) могат да нарушат абсорбцията на витамин D.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
FQSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Няма адекватни данни за прилагането на FOSAVANCE при бременни жени.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Холекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в майчиното мляко.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
В същото време, няма информация, която да показва, че FOSAVANCE влияе върху способността на пациента да шофира или работи на машини.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Няма регистрирани допълнителни нежелани лекарствени реакции специфични за FOSAVANCE.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
[Чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1 / 1000), много редки (< 1/ 10 000)]
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
Чести: главоболие Редки: увеит, склерит, еписклерит Чести: коремна болка, диспепсия, запек, диария, флатуленция, езофагеална язва *, дисфагия *, раздуване, кисела регургитация Нечести: гадене, повръщане, гастрит, езофагит *, езофагеални ерозии *, мелена Редки: езофагеална стриктура *, орофарингеална улцерация *, перфорации, язви, кървене в горната част на СЧТ (вж. точка 4. 4). * Вж. точка 4. 2 и 4. 4
Common: headache
По време на пост- маркетинговия опит са съобщавани следните реакции (неизвестна честота) Нарушения на нервната система замайване Нарушения на ухото и лабиринта
dizziness
вертиго
Ear and labyrinth disorders:
6
vertigo
При предозиране на FOSAVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Холекалциферол Не е наблюдавана токсичност при продължително лечение на здрави индивиди с доза по- малка от 10, 000 IU/ ден витамин D.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от 4000 IU витамин D3 прилагана не по- малко от пет месеца не е причинила хиперкалциурия или хиперкалциемия.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
FOSAVANCE е комбинирана таблетка съдържаща двете активни вещества алендронат натрий trihydrate и colecalciferol (витамин D3).
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Холекалциферол (витамин D3) 7 Витамин D3 се произвежда в кожата от трансформирането на 7- дехидрохолестерол във витамин D3 от ултравиолетовите лъчи.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Изпитвания на FOSAVANCE Ефектът на FOSAVANCE (алендронат 70 mg/ витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15- седмично, многонационално клинично изпитване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25- хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/ 1 [22, 3 ng/ ml]; диапазон, 22, 5- 225 nmol/ 1 [9- 90 ng/ ml]).
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Пациентите са получили по- ниската концентрация (70 mg/ 2 800 IU) FOSAVANCE или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път седмично; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25- хидроксивитамин D е била значително по- висока (26%) в групата лекувана с FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (56 nmol/ 1 [23 ng/ ml]) отколкото при групата лекувана само с алендронат (46 nmol/ 1 [18, 2 ng/ ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25 - хидроксивитамин D < 37, 5 nmol/ 1 [< 15 ng/ ml]) е бил значително редуциран - с 62, 5% при пациентите на FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12% срещу 32%).
32%, respectively), through week 15.
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25 - хидроксивитамин D < 22, 5 nmol/ 1 [< 9 ng/ ml]) е бил значително редуциран – 92% при FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1% срещу 13%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
В това изпитване средните нива на 25- хидроксивитамин D при пациенти с витамин D недостатъчност при началното посещение (25 - хидроксивитамин D, 22, 5 до 37, 5 nmol/ 1 [9 to < 15 ng/ ml]) са нараснали от 30 nmol/ 1 (12, 1 ng/ ml) до 40 nmol/ 1 (15, 9 ng/ ml) след 15 седмици в групата на FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/ 1 (12, 0 ng/ ml) при началното посещение на 26 nmol/ 1 (10, 4 ng/ ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Средното повишение на КМП е 2, 3% и 2, 9% в областта на шийката на бедрената кост и 2, 9% и 3, 1% на бедрена кост в групата на 70 mg един път седмично и съответно на 10 mg дневно.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
8 Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактурите при жени в постменопауза са проследени при две начални изпитвания за определяне на ефикастността, със сходен дизайн (n=994), както и при проучването Fracture Intervention Trial (FIT: n=6, 459).
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
При това изпитване прилаганият ежедневно алендронат е намалил честотата на ≥1 нова вертебрална фрактура с 47% (алендронат 7, 9% срещу плацебо 15, 0%).
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1% vs.
При това изпитване е наблюдавана сигнификантна разлика при анализирането на подгрупата жени с остеопороза (37% от общата популация, които отговарят на посоченото по- горе определение за остеопороза) по отношение честотата на фрактури на бедрената кост (алендронат 1. 0% срещу плацебо 2, 2%, намаление от 56%) и по отношение честотата на ≥1 вертебрална фрактура (2, 9% срещу 5, 8%, намаление от 50%).
5.8%, a reduction of 50%).
Алендронатният компонент на комбинираните таблетки FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
9 или се екскретира в урината.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Абсорбция При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата за серум концентрация - време (AUC0- 120 часа) за витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е била 296. 4 ng• hr/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Бионаличността на 2800 IU витамин D3 при FOSAVANCE е подобна на 2 800 IU витамин D3 приложен самостоятелно.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.