natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Avastin in combination with 5-FU/ FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5- FU/ FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5- FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg през 2 седмици).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/ FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks) arm.
Добавянето на Avastin 5 mg/ kg през две седмици към 5- FU/ FA е довело до по - висока степен на обективно повлияване, значимо по- продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по- продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапия с 5- FU/ FA, приложена самостоятелно.
The addition of Avastin 5 mg/ kg every two weeks to 5-FU/ FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/ FA chemotherapy alone.
AVF0780g:
AVF0780g:
Това е рандомизирано, активно контролирано, отворено клинично изпитване фаза ІІ за оценка на Avastin в комбинация с 5- FU/ FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/ FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Седемдесет и един пациенти са били рандомизирани да получават болус 5- FU/ FA или 5- FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg през 2 седмици).
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/ FA or 5-FU/ FA + Avastin (5 mg/ kg every 2 weeks).
Трета група от 33 пациенти са получавали болус 5- FU/ FA + Avastin (10 mg/ kg през 2 седмици).
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/ FA + Avastin (10 mg/ kg every 2 weeks).
Таблица 4).
The addition of Avastin 5 mg/ kg every two weeks to 5-FU/ FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/ FA chemotherapy alone (see Table 4).
Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от клиничното изпитване AVF2107g.
These efficacy data are consistent with the results from study AVF2107g.
Данните за ефикасността от клиничните изпитвания AVF0780g и AVF2192g, проучващи Avastin в комбинация с химиотерапия с 5- FU/ FA, са обобщени в Таблица 4.
The efficacy data from studies AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/ FA-chemotherapy are summarised in Table 4.
16 Таблица 4:
14 Table 4:
Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Efficacy results for studies AVF0780g and AVF2192g
AVF0780g
AVF0780g
AVF2192g
AVF2192g
5- FU/ FA
5-FU/ FA
5- FU/ FA + 5- FU/ FA + Avastinа Avastinб
5-FU/ FA + 5-FU/ FA + 5-FU/ FA +
5- FU/ FA + плацебо
5-FU/ FA +
5- FU/ FA + Avastin
Avastina Avastinb placebo
Брой пациенти Обща преживяемост
Number of Patients Overall survival
105
35 33 105
104
104
13, 6
13.6
17, 7 15, 2
17.7 15.2 12.9
16, 6
16.6
95% доверителен интервал
95% Confidence Interval c
10, 35- 16, 95
10.35 - 16.95
13, 63- 19, 32
13.63 – 19.32
Коефициент на рискав р- стойност Преживяемост без прогресия
Hazard ratio
0, 52 1, 01 0, 073 0, 978
p-value
0, 79 0, 16
0.978
5, 2
9.0
9, 0 7, 2
7.2
0, 44 0, 69
0.44
0, 5
0.69
р- стойност Обща степен на повлияване
0.5
-
p
0, 0049 0, 217
-value -
0, 0002
0.0002
Степен (процент)
Overall response rate
16, 7
40.0
40, 0 24, 2
24.2
15, 2
15.2
95%
95% CI
доверителен 7, 0 – 33, 5
7.0 − 33.5
24, 4 – 57, 8
24.4 − 57.8
11, 7 – 42, 6
11.7 – 42.6
9, 2- 23, 9
9.2 - 23.9
18, 1- 35, 6
18.1 - 35.6
р- стойност
p-value
0, 029
0.029
0, 055
0.055
Медиана на времето
Median time (months)
9, 3
9.3
(месеци)
a
Проценти 25- 75
25– 75 percentile (months)
5, 5 - НД
5.5 − NR
6, 1 - НД
6.1 − NR
3, 8 – 7, 8
3.8 – 7.8
5, 59- 9, 17
5.59 - 9.17
5, 88- 13, 01
5.88 - 13.01
(месеци) а 5 mg/ kg през 2 седмици б 10 mg/ kg през 2 седмици в По отношение на контролната група НД = Не е достигнато
NR = Not reached.
NO16966 Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойно- сляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично проучване, изпитващо Avastin 7, 5 mg/ kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин i. v.
NO16966 This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/ kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or Avastin 5 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
(FOLFOX- 4), прилагано по 2- седмична схема.
The study contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
В част II назначението на лечението е било двойно- сляпо по отношение на Avastin.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяка от 4- те изпитвани групи в част II на проучването.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 study arms in the Part II of the trial.
17 Таблица 5 Схеми на лечение в изпитване N016966 (МКРР)
15 Table 5
Лечение
Treatment Regimens in Study N016966 (mCRC)
Начална доза
Treatment Starting Dose
FOLFOX- 4 или FOLFOX- 4
FOLFOX-4
Оксалиплатин Левковорин
Oxaliplatin
85 mg/ m2 i. v.
85 mg/ m2 IV 2 h 2
2 200 mg/ m i. v.
Oxaliplatin on Day 1
Оксалиплатин в ден 1 Левковорин в ден 1 и 2 5- флуороурацил i. v.
or
+ Avastin
Leucovorin
5- флуороурацил
200 mg/ m IV 2 h
22 ч.
Leucovorin on Day 1 and 2
болус/ инфузия, всяка в ден 1 и 2
FOLFOX-4 + Avastin
Плацебо или Avastin
5-Fluorouracil Placebo or Avastin
30- 90 мин.
400 mg/ m2 IV bolus, 600 mg/ m2 IV 22 h 5 mg/ kg IV 30-90 min
Ден 1, преди FOLFOX- 4, на всеки 2 седмици
5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2 Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
XELOX или
XELOX
Оксалиплатин Капецитабин
Oxaliplatin
130 mg/ m2 i. v.
130 mg/ m2 IV 2 h 2
Оксалиплатин в ден 1 Капецитабин перорално 2 пъти
Oxaliplatin on Day 1
XELOX+ Avastin
or XELOX+ Avastin
дневно перорално
1000 mg/ m oral bid
дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Плацебо или Avastin
Placebo or Avastin
30- 90 мин.
7.5 mg/ kg IV 30-90 min
5- флуороурацил:
5-Fluorouracil:
i. v. болус инжекция веднага след левковорин
IV bolus injection immediately after leucovorin
Първичният показател за ефикасност в проучването е продължителността на преживяемостта без прогресия.
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по- малко ефективна схема от FOLFOX- 4 и да се докаже, че Avastin в комбинация с химиотерапия с FOLFOX- 4 или XELOX е по- ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
In this study, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
i) При общото сравнение е доказана не по- малка ефективност в групите с XELOX в сравнение с групите с FOLFOX- 4 по отношение на преживяемостта без прогресия и на общата преживяемост в популацията според протокола, отговаряща на критериите за включване.
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
ii)
ii)
При общото сравнение е доказана по- добра ефективност в групите с Avastin в сравнение с групите само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (Таблица 6).
Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 6)
Вторичните анализи на преживяемост без прогресия на заболяването (ПБП), въз основа на оценка на отговорите ‘ on- treatment ’, потвърждават значимо по- голямата клинична полза при пациентите, лекувани с Avastin (анализите са показани в Таблица 6), което съответства на статистически по- значимата полза, наблюдавана при сборния анализ.
Secondary PFS analyses, based on ‘ on-treatment’ -based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 6), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
18 Таблица 6 Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по- добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Key efficacy results for the superiority analysis
FOLFOX- 4 или XELOX
FOLFOX-4 or XELOX
Р - стойност
P Value
+ плацебо (n=701)
+ Placebo (n=701)
+ бевацизумаб (n=699)
Bevacizumab (n=699)
Медианна ПБП **
Median PFS**
9, 4
9.4
0, 0023
0.0023
Коефициент на риска (97, 5% ДИ) a
Hazard ratio (97.5% CI)a
0, 83 (0, 72– 0, 95)
0.83 (0.72– 0.95)
Медианна ПБП (on treatment) **
Median PFS (on treatment)**
< 0, 0001
< 0.0001
Коефициент на риска (97, 5% ДИ)
Hazard ratio (97.5% CI)
0, 63 (0, 52- 0, 75)
0.63 (0.52-0.75)
Обща степен на повлияване (оценка на изследователя) **
Assessment)**
49, 2%
49.2%,
46, 5%
46.5%
Медианна обща преживяемост *
Median overall survival*
19, 9
19.9
21, 2
21.2
0, 0769
0.0769
0, 89 (0, 76- 1, 03)
0.89 (0.76-1.03)
* Анализ на общата преживяемост при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2007 г. ** Първичен анализ при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2006 г. a по отношение на контролната група
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
В подгрупата със схема на лечение FOLFOX медианната ПБП е 8, 6 месеца при плацебо и 9, 4 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, HR = 0, 89, 97, 5% ДИ = [0, 73; 1, 08]; р - стойност = 0, 1871, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 7, 4 спрямо 9, 3 месеца, HR = 0, 77, 97, 5% ДИ = [0, 63; 0, 94]; р- стойност = 0, 0026.
9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Медианната обща преживяемост е 20, 3 месеца при плацебо и 21, 2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0, 94, 97, 5% ДИ = [0, 75; 1, 16]; р- стойност = 0, 4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 19, 2 спрямо 21, 4 месеца, HR = 0, 84, 97, 5% ДИ = [0, 68; 1, 04]; р- стойност = 0, 0698.
21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
ECOG E3200 Това е рандомизирано, активно контролирано, отворено клинично изпитване фаза ІІІ, изпитващо Avastin 10 mg/ kg в комбинация с левковорин с 5- флуороурацил болус и след това инфузия с 5- флуороурацил, с оксалиплатин i. v.
ECOG E3200 This was a phase III randomised, active-controlled, open-label study investigating Avastin 10 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX- 4 са използвани същите дози и схема, показана в Табилца 5 за клинично изпитване NO16966.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 5 for Study NO16966.
Първичният показател за ефикасност в проучването е общата преживяемост, определена като времето от рандомизиране до смърт поради всякаква причина.
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomization to death from any cause.
Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX- 4, 293 Avastin +_ FOLFOX- 4 и 244 Avastin монотерапия).
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Добавянето на Avastin към FOLFOX- 4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Таблица 7).
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 7).
19 Таблица 7 Резултати за ефикасност в изпитване E3200
Efficacy Results for Study E3200
E3200
E3200
FOLFOX- 4
FOLFOX-4
FOLFOX- 4 + Avastina
Avastina
Брой пациенти
Number of Patients Overall Survival
292
292
293
293
10, 8
10.8
13, 0
13.0
95% доверителен интервал б
95% confidence
10, 12 – 11, 86
interval b
12, 09 – 14, 03
10.12 – 11.86
Коефициент на риска
12.09 – 14.03
0, 751
Hazard ratio
(р- стойност = 0, 0012)
0.751
Преживяемост без прогресия
(p-value = 0.0012) Progression-Free Survival
Медиана (месеци) Коефициент на риска
Median (months) Hazard ratio
0, 518
0.518
(р- стойност < 0, 0001) Степен на обективно повлияване
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate
8, 6%
8.6%
22, 2%
22.2%
(р- стойност < 0, 0001) a 10 mg/ kg на всеки 2 седмици б по отношение на контролната група
a 10 mg/ kg every 2 weeks b Relative to control arm
Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с Avastin, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX - 4.
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Преживяемостта без прогресия и степента на обективно повлияване са били по- ниски в групата с монотерапия с Avastin в сравнение с групата с FOLFOX- 4.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Ползата от повторното лечение с Avastin при пациенти с метастазирал колоректален карцином и експозиция на Avastin по време на предишна терапия не е оценявана при рандомизирани клинични проучвания.
The benefit of Avastin re-treatment in metastatic colorectal cancer patients who were exposed to Avastin in previous therapies has not been addressed in randomized clinical trials.
Изпитването Е2100 е отворено, рандомизирано, активно- контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на Avastin в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастазирал рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастазирало заболяване.
Study E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Пациентите са рандомизирани за лечение с паклитаксел самостоятелно (90 mg/ m2 i. v. в продължение на 1 час веднъж седмично за три от четири седмици) или в комбинация с Avastin (10 mg/ kg i. v. инфузия през две седмици).
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/ m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/ kg IV infusion every two weeks).
Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най- малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to study entry.
Повечето от 722 пациенти в изпитването са били HER2- отрицателни (90%), като малък брой болни (8%) са били с неизвестен статус или доказано HER2- положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Of the 722 patients in the study, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Пациентите с метастази в централната нервна система, включително с предшестващо лечение или с резекция на мозъчните лезии, са изключени от изпитването.
Patients with central nervous system metastasis, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
В клиничното изпитване Е2100 пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
In Study E2100, patients were treated until disease progression.
Характеристиките на пациентите
In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression.
20 в различните групи са подобни.
The patient characteristics were similar across the study arms.
Първичният краен критерий на това изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on study investigators’ assessment of disease progression.
Резултатите от това изпитване са представени в Таблица 8.
The results of this study are presented in Table 8.
Таблица 8:
18 Table 8
Резултати от клинично изпитване Е2100 за ефикасност
Study E2100 Efficacy Results:
Оценка на изследователя *
Investigator Assessment*
IRF оценка
IRF Assessment
Паклитакс Паклитаксел/ Avastin Паклитакс ел (n=368) ел (n=354) (n=354)
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=368) (n=354)
Паклитаксел/ Avastin (n=368)
Paclitaxel/ Avastin (n=368)
Медианна ПБП (месеци)
Median PFS (months)
5, 8 11,. 4 5, 8
11.4 5.8
HR
HR
0, 421
0.421
0, 483
0.483
(95% ДИ)
(95% CI) p-value
(0, 343; 0, 516)
(0.343; 0.516) < 0.0001
(0, 385; 0, 607)
(0.385; 0.607) < 0.0001
р- стойност
Response rates (for patients with measurable disease)
< 0, 0001
Investigator Assessment
< 0, 0001
IRF Assessment
IRF оценка
Paclitaxel (n=243)
Паклитаксел Паклитаксел Паклитаксел (n=243) / Avastin (n=243) (n=229)
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=229) (n=243)
Паклитаксел / Avastin (n=229)
Paclitaxel/ Avastin (n=229)
% пациенти с
% pts with objective response
23, 4 48, 0 22, 2
23.4
49, 8
48.0 22.2
обективно повлияване
49.8
* първичен анализ
* primary analysis
Паклитаксел (n=354)
Paclitaxel (n=354)
Паклитаксел / Avastin (n=368)
Paclitaxel/ Avastin (n=368)
Медианна
Median OS (months) HR
24, 8
24.8
0, 869
0.869
26, 5
26.5
(0, 722; 1, 046)
(0.722; 1.046) 0.1374
Клинична полза от лечението с Avastin, измерена чрез ПБП, е наблюдавана във всички изследвани, предварително определени подгрупи (включително интервал без заболяване, брой на местата с метастази, предварително получаване на адювантна химиотерапия или статус на естрогенните рецептори / ЕР /).
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and estrogen receptor (ER) status).
Безопасността и ефикасността на Avastin, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in studies E4599 and BO17704.
Изпитване E4599 с доза от 15 mg/ kg бевацизумаб през 3 седмици показва полза по отношение на общата преживяемост.
An overall survival benefit has been demonstrated in study E4599 with a 15 mg/ kg/ q3wk dose of bevacizumab.
Изпитване BO17704 показва, че приложението и на двете дози бевацизумаб – 7, 5 mg/ kg през 3 седмици и 15 mg/ kg през 3 седмици, води до увеличение на преживяемостта без прогресия и на степента на повлияване.
Study BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/ kg/ q3wk and 15 mg/ kg/ q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Поради кратката продължителност на периода на проследяване при изпитване BO17704 не може да се направят заключения за ползата по отношение на общата преживяемост.
Due to the short duration of follow-up in study BO17704 no conclusions can be drawn regarding a benefit in overall survival.
E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява Avastin като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
21 IIIb със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Patients were randomized to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/ m2 and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion) (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
След завършване на шест цикъла химиотерапия с карбоплатин- паклитаксел или след преждевременно преустановяване на химиотерапията пациентите от групата с Avastin + карбоплатин- паклитаксел са продължили да получават Avastin като монотерапия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin– paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
По време на изпитването 32, 2% (136/ 422) от пациентите, участващи в него, са получили 7- 12 пъти Avastin, а 21, 1% (89/ 422) от пациентите са получили 13 или повече пъти Avastin.
During the study, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/ 422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/ 422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Първичната крайна точка е продължителността на преживяемост.
19 The primary endpoint was duration of survival.
Резултатите са представени в Таблица 9.
Results are presented in Table 9.
Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Efficacy results for study E4599
Карбоплатин / Паклитаксел
Carboplatin/ Paclitaxel
Карбоплатин / Паклитаксел + Avastin
Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin
15 mg/ kg през 3 седмици
15
Брой пациенти Oбща преживяемост
Number of Patients Overall Survival
444
444
434
434
Meдиана (месеци) Коефициент на риска
Median (months)
10, 3
10.3
0, 80
12.3
12, 3 (p=0, 003)
0.80 (p=0.003)
95% ДИ (0, 69, 0, 93) Преживяемост без прогресия
95% CI (0.69, 0.93) Progression-Free Survival
Meдиана (месеци)
Median (months) Hazard ratio
6, 4
4.8
Коефициент на риска
0.65 (p < 0.0001)
0, 65 (p < 0, 0001)
6.4
95% ДИ (0, 56, 0, 76) Oбща степен на повлияване
95% CI (0.56, 0.76) Overall Response Rate
12, 9
12.9
29, 0 (p < 0, 0001)
29.0 (p < 0.0001)
При експлораторен анализ, степента на ползата от Avastin за общата преживяемост е по- слабо изразена в подгрупата пациенти без хистология на аденокарцином.
In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.