natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние: • За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици. • За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици. • За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Тези вещества 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество). • Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици. • Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици. • Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Във всички проучвания Aldara е по- ефективен от плацебо. • При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо. • Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Няма разлика в честотата на двете дози. • При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Най- честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по- големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по- малко подходящи.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Всяко саше съдържа 12, 5 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (5%).
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Метил хидроксибензоат (E218) Пропил хидроксибензоат (E216) Цетилов алкохол Стеарилов алкохол
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Клинично типични актинични кератози (АКи), без хиперкератоза и хипертрофия, по лицето или скалпа на имунокомпетентни възрастни пациенти, когато размера или броя на лезиите органичава ефикасността и/ или приемливостта на криотерапията и други възможности за локално лечение са противопоказани или по- неподходящи.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък; или вторник, четвъртък и събота) преди обичайното време за сън и трябва да остане върху кожата в продължение на 6 до 10 часа.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
2 За количеството, което трябва да се прилага, вижте точка 4. 2 Дозировка и начин на приложение.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Прилагайте имиквимод крем 6 седмици, 5 пъти седмично (например: понеделник до петък) преди обичайното време за сън и го оставете върху кожата за около 8 часа.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
За количеството, което трябва да се прилага, вижте точка 4. 2.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък) за период от четири седмици преди обичайното време за сън, като се оставя върху кожата за около 8 часа.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Отстраняването на актиничните кератози се оценява след 4- седмичен период без лечение.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4. 4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Ако лекуваната лезия (лезии) покаже незадоволителен отговор при контролния преглед 4- 8 седмици след втория период на лечение, трябва да се приложи друга терапия (вж. точка 4. 4)
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата при педиатрични пациенти.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Aldara не трябва да бъде използван при деца с молускум контагиозум поради липса на ефикасност при това показание (вж. точка 5. 1).
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
По време на 6 до 10- часовия период на лечение трябва да се избягва вземането на душ или вана.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Нанасянето на по - голямо количество крем или по- дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4. 4, 4. 8 и 4. 9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Едно саше за единократна употреба е достатъчно за покриване на участък с брадавици от 20 см2 (приблизително 3 инча2).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
След като
3 inches2).
3 вече са отворени, сашетата не трябва да се използват повторно.
Sachets should not be re-used once opened.
Необрязаните мъже, които третират брадавици под препуциума, ежедневно трябва да издърпват назад препуциума и да измиват мястото (вж. точка 4. 4).
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Кремът се втрива в третирания участък, докато попие.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
След като вече са отворени, сашетата не трябва да се използват повторно.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Ако лекуваният тумор покаже незадоволителен отговор, трябва да бъде приложена друга терапия (вж. точка 4. 4).
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4. 4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and special precautions for use
Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с органни трансплантати (вж. точка 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
4 лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможността за отхвърляне на органа или реакцията на присадката срещу приемателя.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Лечението с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не заздравее след прилагането на предишно лекарство или хирургично лечение.
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
При лечението с имиквимод крем не се препоръчва употребата на оклузивна превръзка.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Помощните вещества метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да причинят алергични реакции.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Рядко могат да възникнат силни локални възпалителни реакции, включващи мокра екзема или ерозия на кожата, само след няколко апликации на имиквимод крем.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намален хематологичен резерв (вж. точка 4. 8 г).
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Данните за безопасността при необрязани мъже, третирани с имиквимод крем три пъти седмично и провеждащи рутинна ежедневна хигиена на препуциума, обхващат по- малко от 100 пациента.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Рискът от развитието на тежки локални кожни реакции може да се повиши при употребата на имиквимод в дози, по- високи от препоръчваните (вж. точка 4. 2).
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/ или причиняващи временна нетрудоспособност.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Имиквимод крем може да отслаби
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
При имунокомпрометирани пациенти не се препоръчва повторно лечение с имиквимод крем.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегнатата кожа да изглежда видимо по- различна от нормалната кожа.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Съществува връзка между процента на пълно изчистване и интензивността на локалните кожни реакции (например еритем).
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 12 седмици след края на лечението.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Тъй като засега няма данни какъв е процента на дългосрочното изчистване след 36 месеца от лечението, при пБКК трябва да се мисли за други подходящи терапевтични методи.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че при големите тумори (> 7, 25 см2) има по- малка вероятност за отговор на лечение с имиквимод.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
6 По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегната кожа да изглежда видимо по- различна от нормалната кожа.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 4- 8 седмици след края на лечението.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че лица с повече от 8 лезии на АК показват по- нисък процент на пълно изчистване, в сравнение с пациентите с по- малко от 8 лезии.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
4. 5 Лекарствени и други взаимодействия
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Поради имуностимулиращите си свойства, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат имуносупресивно лечение (вж. точка 4. 4).
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Тъй като след единична и след многократни локални дози в серума не са открити измерими нива (> 5 ng/ ml) имиквимод, не може да се даде определен съвет дали да се използва или не при кърмещи майки.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
От нежеланите ефекти, отбелязани в точка 4. 8 е малко вероятно лечението да окаже някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
7 4. 8 Нежелани ефекти
4.8 Undesirable effects
a) Общо описание:
a) General Description:
В основни проучвания с прилагане 3 пъти седмично, най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с лечението с имиквимод крем, са реакциите на мястото на приложение в третирания участък с брадавици (33, 7% от пациентите, лекувани с имиквимод).
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, в това число главоболие (3, 7%), грипоподобни симптоми (1, 1%) и миалгия (1, 5%).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
По- надолу са представени съобщаваните от пациентите нежелани реакции от 2 292 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани и отворени клинични проучвания.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да бъдат поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Най- често съобщаваните нежелани ефекти от проучванията, за които се смята, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са нарушения на мястото на приложение, с честота от 28, 1%.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Пациентите на имиквимод крем съобщават някои системни нежелани реакции, в това число болка в гърба (1, 1%) и грипоподобни симптоми (0, 5%).
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
По- надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 185 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху повърхностен базалноклетъчен карцином.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
В основните проучвания с прилагане 3 пъти седмично до 2 курса, всеки от които по 4 седмици, 56% от пациентите на имиквимод съобщават поне един страничен ефект.
The most frequently reported adverse event
Най- често съобщаваните нежелани ефекти при тези проучвания, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са реакции на мястото на приложение (22% от лекуваните с имиквимод пациенти).
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
По- надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 252 пациента, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху актинични кератози.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
b) Таблично представяне на страничните ефекти:
b) Tabular Listing of adverse events:
Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100).
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Тук не са представени по- ниските честоти от клиничните проучвания.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Външни генитални брадавици (3 пъти седмично,
External genital warts
6 седмици) 6 седмици)
Superficial basal cell carcinoma
или 8
Actinic keratosis
N = 2292
(3x/ wk,16wks) N = 2292
N = 185
(5x/wk, 6 wks) N = 185
седмици) N = 252
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Инфекция Пустули Херпес симплекс Генитална кандидоза Вагинит Бактериална инфекция Гъбична инфекция Инфекция на горните дихателни пътища
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Чести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Нечести
Common Common
Нечести Нечести
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Лимфаденопатия Нарушения на метаболизма и храненето:
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Анорексия Психични нарушения:
Anorexia Psychiatric disorders:
Депресия Раздразнителност Нарушения на нервната система:
Depression Irritability Nervous system disorders:
Главоболие Парестезия Замайване Мигрена Сомнолентност Нарушения на очите
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Чести Нечести Нечести Нечести Нечести
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Дразнене на конюнктивата Оток на клепача Нарушения на ухото и лабиринта:
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Шум в ушите Съдови нарушения:
Tinnitus Vascular disorders:
Зачервяване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: