natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“ PGN 150 ” върху тялото на капсулата.
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
- LYRICA 200 mg капсули са светло оранжеви твърди капсули с надпис “ Pfizer ” върху
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
върху капачката и “ PGN 225 ” върху тялото на капсулата.
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
капачката и “ PGN 300 ” върху тялото на капсулата.
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
LYRICA се предлага в опаковки със седем различни размера, направени от PVC с гръб от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 (2 х 56) капсули и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Допълнително, LYRICA е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките от 75, 150 и 300 mg.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
154 Производител:
Manufacturer:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Германия.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Magyarország PFIZER Kft.
Magyarország PFIZER Kft.
Česká republika Pfizer spol s. r. o.
Česká republika Pfizer spol s.r.o.
Tel: +420- 283- 004- 111
Tel: +420-283-004-111
Malta V. J.
Malta V.J.
Salomone Pharma Ltd., Tel: +356 21220174
Salomone Pharma Ltd., Tel :+356 21220174
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 721 6101 9000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer S. A.
138 España Pfizer S.A.
Pfizer România S. R. L.
Pfizer România S.R.L.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 5941 8500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
155 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0) 9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1737 331111
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +3705 2514000
156
139
EMEA/ H/ C/ 521
EMEA/ H/ C/ 521
LYSODREN
LYSODREN
Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg).
It is available as white, round tablets (500 mg).
Lysodren е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано за редки заболявания).
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Lysodren was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 June 2002.
Как да използвате Lysodren?
How is Lysodren used?
Начална доза от 4 до 6 g на ден може да се използва при пациенти, които се нуждаят от спешен контрол на синдрома на Къшинг (група симптоми за рак на надбъбречната жлеза, причинени от високи нива на хормони).
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing’ s syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Дозата се покачва на стъпки до достигане на „ оптимална “ доза, което дава най- добри резултати, без да причинява неприемливи нежелани реакции.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Нива над 20 mg/ l причиняват тежки нежелани реакции, без да увеличават ефективността на лекарството.
Levels above 20 mg/ l may cause severe side effects without increasing the medicine ’ s effectiveness.
Ако пациентът изпита нежелани реакции, дозата може да се намали или лечението да се прекъсне.
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Лечението продължава, докато има полза от него.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Ако след три месеца на лечение при прием на оптималната доза няма подобрение, лечението трябва да се прекрати.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) is recommended.
Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1, 5 до 3, 5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето).
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
При пациенти в напреднала възраст също трябва да се прилага с повишено внимание, като се проследяват често плазмените нива.
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е лекарство, чиято употреба за лечение на карцином на кората на надбъбречната жлеза е утвърдена в Европа от 1959 г., компанията предоставя информация от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за разрешение за Lysodren.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Намалява също симптомите на заболяването, и по- специално при пациенти, при които ракът произвежда високи нива на хормони.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Данните за употребата на митотан при деца е ограничена, но като цяло при прием на лекарството децата не показват симптоми на заболяването средно за седем месеца.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Най- честите нежелани реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличени плазмени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид мазнина), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), удължено време на кървене, атаксия (трудно координиране на движенията), парастезия (абнормални усещания, напр. иглички), замаяност (усещане за завиване на свят), сънливост, мукозит (възпаление на мукозните мембрани, напр. лигавицата на устата), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), епигастрален дискомфорт (неразположение около стомаха), кожен обрив, миастения (слабост в мускулите), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), анорексия (липса на апетит), астения (слабост), гинекомастия (увеличение на гърдите) и объркване.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
За пълния списък на всички наблюдавани при Lysodren нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
Lysodren е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към митотан или някоя от другите съставки.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти, които приемат спиронолактон (диуретик или „ водна таблетка “).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
2/ 3 Основания за одобряване на Lysodren?
Why has Lysodren been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lysodren са по- големи от рисковете за лечение на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, но отбелязва, че не е установен ефектът на Lysodren върху карцином на кората на надбъбречната жлеза, която не произвежда високи нива на стероидни хормони.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Комитетът препоръчва на Lysodren да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Lysodren:
Other information about Lysodren:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Lysodren на Laboratoire HRA Pharma на 28 април 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери тук.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери тук.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
Бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки с делителна черта
White, biconvex, round, scored tablets.
Симптоматично лечение на напреднал (неоперабилен, метастатичен или рецидивирал) адренокортикален карцином.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
Дозировка При възрастни лечението трябва да започне с 2- 3 g митотан дневно, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 – 20 mg/ l.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Ако се налага спешен контрол на Cushing симптомите при пациенти с тежка симптоматика, може да са необходими по- високи начални дози между 4- 6 g дневно и по- бързо увеличаване на дневната доза (например, всяка седмица).
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
Начална доза, по- висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
Адаптиране на дозата, проследяване и прекъсване на лечението Адаптирането на дозата се прави с цел да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива митотан между 14 и 20 mg/ l), което гарантира оптимално използване на Lysodren при приемливо ниво на безопасност.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/ l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
Някои по- неубедителни данни допускат, че плазмени нива на митотан над 14 mg/ l могат да доведат до по- голяма ефикасност.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Плазмени нива на митотан по- високи от 20 mg/ l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на проследяването на плазмените нива на митотан и клиничната поносимост, докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичен прозорец 14 – 20 mg/ l.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
2 за период от 3 до 5 месеца.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
Мониторирането трябва да е по- често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Трябва да се вземе предвид факта, че приспособяването на дозата не води до незабавни промени в плазмените нива на митотан (точка 4. 4).
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
Освен това, плазмените нива на митотан трябва да се измерват редовно (например, ежемесечно) след достигане на поддържащата доза, поради натрупването му в тъканите.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Редовното проследяване (например, на всеки два месеца) на плазмените нива на митотан е необходимо и след прекъсване на лечението.
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/ l.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
При поява на тежки нежелани реакции, като невротоксичност, може да се наложи временно прекъсване на лечението с митотан.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
Специални популации Педиатрични пациенти Опитът при деца е ограничен.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
При деца и юноши лечението трябва да започне с 1, 5 до 3, 5 g/ m2 дневно с цел да се достигне до 4 g/ m2 дневно.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
Както при възрастните, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, като се внимава особено много, когато достигнат 10 mg/ l, тъй като е възможно да се наблюдава бързо покачване.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Чернодробно увреждане Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяване на чернодробната биохимия.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
Проследяване на плазмените нива на митотан се препоръчва особено при тези пациенти (виж точка 4. 4).
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Бъбречно увреждане Няма опит в употребата на митотан при пациенти с бъбречно увреждане, така че данните не са достатъчни, за да се дадат препоръки за дозата в тази група.
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) Няма опит в употребата на митотан при пациенти в напреднала възраст, така че не съществуват достатъчно данни, за да се даде препоръка за дозата в тази група.
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Необходимо е повишено внимание и настоятелно се препоръчва често проследяване на плазмените нива на митотан.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
3 Начин на приложение Общата дневна доза може да бъде разделена на два или три приема според удобството за пациента.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Таблетките трябва да се приемат с вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4. 5).
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
4. 3 Противопоказния
4.3 Contraindications
Кърмене (виж точка 4. 6)
2 Lactation (see section 4.6)
Едновременна употреба със спиронолактон (виж точка 4. 5)
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Преди започване на лечението:
Before the initiation of the treatment:
Големите метастатични маси трябва да бъдат хирургично отстранени, доколкото е възможно, преди да започне лечението с митотан, за да се сведе до минимум риска от инфаркт и кръвоизлив в тумора, поради бързия цитотоксичен ефект на митотан.
Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Риск от надбъбречна недостатъчност:
Risk of adrenal insufficiency:
Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид- свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4. 8).
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Шок, тежка травма или инфекция:
Shock, severe trauma or infection:
Лечението с митотан трябва временно да се прекъсне веднага след шок, тежка травма или инфекция, тъй като неговото основно действие е потискане на надбъбречната функция.
Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Пациентите трябва да носят със себе си пациентската карта, предоставeна с листовката на Lysodren, която указва, че те са предразположени към надбъбречна недостатъчнос и при нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат съответни предпазни мерки.
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Проследяване на плазмените нива:
Monitoring of plasma levels:
Плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на митотан, особено ако се счита, че са необходими високи начални дози.
Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата, за да се достигнат желаните терапевтични нива между 14 и 20 mg/ l и да се избегнат специфичните нежелани реакции (виж точка 4. 2).
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 and 20 mg/ l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Чернодробно или бъбречно увреждане:
Hepatic or renal impairment:
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на митотан при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимания и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4. 2).
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Натрупване на митотан в тъканите:
Mitotane tissue accumulation:
Мастната тъкан може да служи като резервоар за митотан, което да доведе до удължен полуживот и потенциално натрупване на митотан.
Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Силно се препоръчва повишено внимание и строго проследяване на плазмените нива на
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e. g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.