natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При рак на бъбреците Avastin е проучен при 649 пациенти с напреднало или метастатично заболяване.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
В проучването Avastin е сравняван с плацебо, като и двете са приемани в комбинация с интерферон- алфа- 2а.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
При всички проучвания основната мярка за ефективност е или общото време на преживяемост на пациентите или времето на преживяемост без развитие на заболяването (времето до влошаване на заболяването, или времето до смъртта на пациента).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
При рак на колона или ректума добавянето на Avastin удължава времето на преживяемост и времето на преживяване без развитие, когато е добавен ъкм флуоропиримидин съдържаща химиотерапия.
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Avastin увеличава времето на преживяемост от средно 15, 6 на 20, 3 месеца.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Във второто проучване преживяемостта без прогресия е 8, 0 месеца при пациентите, приемащи плацебо, и 9, 4 месеца при пациентите, приемащи Avastin.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
При вече лекувани пациенти, добавянето на Avastin увеличава времето на преживяемост от 10, 8 на 13, 0 месеца.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
При рак на гърдата преживяемостта без развитие на заболяването е увеличена от 6, 7 на 13, 3 месеца при пациентите, получаващи Avastin и паклитаксел, в сравнение с пациентите, получаващи само паклитаксел.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
При рак на белия дроб пациентите, приемащи Avastin в комбинация с паклитаксел и карбоплатин, имат средна преживяемост от 12, 3 месеца в сравнение с 10, 3 месеца при пациентите, приемащи само паклитаксел и карбоплатин.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
При рак на бъбреците прибавянето на Avastin към интерферон алфа- 2а увеличава времето на преживяемост без развитие на заболяването от 5, 4 на 10, 2 месеца.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Най- честите нежелани реакции при пациентите, получаващи Avastin със или без химиотерапия (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки), периферна сетивна невропатия (увреждане на нерви в крайниците, като длани и стъпала), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, астения (слабост), отпадналост (умора), анорексия (загуба на апетит), дисгеузия (разстройства на вкуса), главоболие, нарушения на очите, диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечения от носа), ринит (запушен нос), запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), ректални кръвоизливи (кървене от ректума), ексфолиативен дерматит (белеща се на люспи кожа), суха кожа, промяна в цвета на кожата, протеинурия (белтък в урината), пирексия (повишена телесна температура) и болки.
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Най- сериозните нежелани реакции са гастро- интестинални перфорации (дупки в червата), фистули (анормални, подобни на канали връзки между органите), хеморагия 2/ 3 (кървене), и артериална тромбоемболия (кръвни съсиреци в артериите).
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
За пълния списък на всички наблюдавани при Avastin нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Avastin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бевацизумаб или някоя от другите съставки.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или други рекомбинантни антитела.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Не трябва да се прилага и при бременни жени или при пациенти с нелекувани метастази на централната нервна система (вторичен рак на главния или гръбначния мозък).
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Основания за одобряване на Avastin?
Why has Avastin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в комбинация с други противоракови лекарства ползите от Avastin са по- големи от рисковете при лечение на метастатичен рак на колона или ректума и при лечение от първа линия на метастатичен рак на гърдата, неоперабилен напреднал метастатичен или повтарящ се недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаващата сквамозноклетъчна хистология, както и напреднал и/ или метастатичен рак на бъбречните клетки.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Комитетът препоръчва на Avastin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Avastin:
Other information about Avastin:
Европейската Комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avastin на Roche Registration Limited на 12 януари 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Пълният текст на EPAR относно Avastin може да се намери тук.
The full EPAR for Avastin is available here.
Име (свободно
EU-Number
дозова
Invented name
Лекарствена
Strength
Съдържание
Pharmaceutical Form
Количество в
Route of administration
избрано)
Packaging
ЕU/ 1/ 04/ 300/ 001
EU/ 1/ 04/ 300/ 001
Avastin
Avastin
25 mg/ ml
25 mg/ ml
за Интравенозно
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
100 mg / 4 ml (25 mg/ ml) 1 флакон
100 mg/ 4 ml (25 1 vial mg/ ml)
ЕU/ 1/ 04/ 300/ 002
EU/ 1/ 04/ 300/ 002
400 mg / 16 ml (25
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
Avastin 25 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Бевацизумаб (bevacizumab) 25 mg на милилитър.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml и съответно 400 mg в 16 ml.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии на яйчник от китайски хамстер.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Бистра до леко опалесцентна, безцветна до светло - кафява течност.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Avastin (бевацизумаб) в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение при пациенти с метастазирал рак на дебелото черво или ректума.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin в комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin, добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия при пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin в комбинация с интерферон алфа- 2a е показан за лечение от първа линия при пациенти с авансирал и/ или метастазирал бъбречноклетъчен карцином.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Началната доза трябва да се приложи под формата на интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Ако първата инфузия се понесе добре, втората инфузия може да се приложи в продължение на 60 минути.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Ако 60- минутната инфузия се понесе добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Да не се прилага като краткотрайна или болус интравенозна инжекция.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
В точка 6. 6 са описани инструкциите за приготвяне на инфузиите на Avastin.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Инфузиите на Avastin не трябва да се прилагат или да се смесват с разтвори на глюкоза (вж. точка 6. 2).
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
2 Метастазирал рак на дебелото черво или ректума (МКРР)
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Препоръчваната доза Avastin, приложен под формата на интравенозна инфузия, е 5 mg/ kg или 10 mg/ kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици, или 7, 5 mg/ kg или 15 mg/ kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 3 седмици.
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани събития.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Ако е необходимо, лечението трябва окончателно да се преустанови или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4. 4.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Препоръчваната доза Avastin е 10 mg/ kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки 2 седмици, или 15 mg/ kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Препоръчваната доза Avastin е 7, 5 mg/ kg или 15 mg/ kg телесно тегло, прилагана веднъж на 3 седмици като интравенозна инфузия.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Клиничната полза при пациенти с НДКРБД е доказана и при двете дози - от 7, 5 mg/ kg и 15 mg/ kg.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
За подробности, вижте точка 5. 1 Фармакодинамични свойства, Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Авансирал и/ или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (МБКК)
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Препоръчваната доза Avastin е 10 mg/ kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки 2 седмици под формата на интравенозна инфузия.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Не се препоръчва употребата на Avastin при деца и юноши поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 3).
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Не се изисква коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст.
No dose adjustment is required in the elderly.
Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане не са изследвани.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
● Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. ● Свръхчувствителност към клетъчни продукти от овариални клетки на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела. ● Бременност (вж. точка 4. 6). ● Avastin е противопоказан при пациенти с нелекувани метастази в ЦНС (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
Перфорации на стомашно- чревния тракт (вж. точка 4. 8) Някои пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на перфорация на стомашно- чревния тракт при лечение с Avastin.
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
Интраабдоминален възпалителен процес може да бъде рисков фактор за перфорации на стомашно- чревния тракт при пациенти с метастазирал рак на дебелото черво или ректума, поради което трябва да се внимава при лечението на тези пациенти.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият перфорация на стомашно- чревния тракт.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Фистули (вж. точка 4. 8) Когато се лекуват с Avastin, пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на фистули.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Лечението с Avastin при пациенти с TE (трахеоезофагеална) фистула или всякаква друга фистула от степен 4 трябва окончателно да се преустанови.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
В случай на вътрешна фистула извън стомашно- чревния тракт трябва да се обмисли преустановяване на Avastin.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Усложнения при зарастване на рани (вж. точка 4. 8) Avastin може да повлияе неблагоприятно процеса на зарастване на раните.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Хипертония (вж. точка 4. 8) При пациенти, лекувани с Avastin, е наблюдавана повишена честота на хипертония.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност честотата на хипертонията да бъде доза- зависима.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Преди започване на лечение с Avastin трябва адекватно да се контролира предшестваща хипертония.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертонично лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Avastin трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертонично лечение или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) (вж. точка 4. 8) Има редки съобщения за пациенти, лекувани с Avastin, развиващи признаци и симптоми, които съответстват на Синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Диагнозата на RPLS е необходимо да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
При пациенти, развиващи RPLS, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на Avastin.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Безопасността на подновяване на терапията с Avastin при пациенти, получили RPLS преди това, не е установена.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
Протеинурия (вж. точка 4. 8) Пациенти с анамнеза за хипертония може да са изложени на повишен риск от развитие на протеинурия при лечение с Avastin.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
4 версия 2. 0] може да бъде свързана с дозата.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Препоръчва се мониториране на протеинурията с анализ на урината чрез тест- лентички преди началото и по време на лечението.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият протеинурия степен 4 (нефротичен синдром).
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Артериален тромбоемболизъм (вж. точка 4. 8) При пет рандомизирани клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични събития, включително мозъчно- съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ), е била по- висока при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
При пациенти, лекувани с Avastin плюс химиотерапия, с анамнеза за артериален тромбоемболизъм или по- възрастни от 65 години има повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични събития по време на лечението.
Patients, receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic events during therapy.
Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият артериални тромбоемболични събития.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic events.
Венозен тромбоемболизъм (вж. точка 4. 8) При лечение с Avastin пациентите може да са изложени на риск от развитие на венозни тромбоемболични събития, включително и белодробен емболизъм.
4 Venous Thromboembolism (see section 4.8) Patients may be at risk of developing venous thromboembolic events, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Avastin трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващ (степен 4) белодробен емболизъм, пациенти с ≤ на степен 3 трябва внимателно да се наблюдават.
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) pulmonary embolism, patients with ≤ Grade 3 need to be closely monitored.
Кръвоизлив Рискът от кръвоизлив в ЦНС при пациенти с метастази в ЦНС, получаващи Avastin, не може да се оцени напълно, тъй като тези пациенти са изключвани от клиничните изпитвания.
Haemorrhage The risk of CNS haemorrhage in patients with CNS metastases receiving Avastin could not be fully evaluated, as these patients were excluded from clinical trials.
Поради това, Avastin не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точки 4. 3 и 4. 8).
Thus, Avastin should not be used in these patients (see sections 4.3 and 4.8).
Avastin трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 по време на лечение с Avastin (вж. точка 4. 8).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (see section 4.8).