natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume- Uni Tél/ Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0) 203 116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0)203 116 8000
Magyarország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Nagy- Britannia Tel.: + 44 (0) 203 116 8000
Magyarország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Nagy-Britannia Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Česká republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Č eská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0)203 116 8000
Malta Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ir- Renju Unit Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Malta Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ir-Renju Unit Tel: + 44 (0)203 116 8000
29 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0) 203 116 8000
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: + 44 (0)203 116 8000
Norge Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannia Tlf: + 44 (0) 203 116 8000
Norge Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannia Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 203 116 8000
27 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 203 116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0) 203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0)203 116 8000
España Takeda Farmacéutica España, S. A.
España Takeda Farmacéutica España, S. A.
Tel: +34 931845730
Tel: +34 931845730
Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Unipessoal LDA Tel: +351 21 464 3222
Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Unipessoal LDA Tel: +351 21 464 3222
România Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Marea Britanie Tel: + 44 (0) 203 116 8000
România Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Marea Britanie Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ireland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., United Kingdom Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Ireland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., United Kingdom Tel: + 44 (0)203 116 8000
Slovenija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velika Britanija Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Slovenija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velika Britanija Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ísland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Bretland Sími: + 44 (0) 203 116 8000
Ísland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Bretland Sími: + 44 (0)203 116 8000
Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Veľká Británia Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Veľ ká Británia Tel: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso- Britannia Puh/ Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Sverige Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Sverige Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tel: + 44 (0)203 116 8000
Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Lielbritānija Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Latvija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Lielbritā nija Tel: + 44 (0)203 116 8000
United Kingdom Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
United Kingdom Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Tel: + 44 (0)203 116 8000
30 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0) 203 116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)203 116 8000
31
28
EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка Tаблетка
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Glustin 15 mg таблетки.
Glustin 15 mg tablets.
Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (Pioglitazone), като хидрохлорид.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Таблетките са бели до безцветни, кръгли, изпъкнали и маркирани с „ 15 ” от едната страна AD4 oт другата
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
- на пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
- метформин на пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- сулфанилурейно производно, само при пациенти, които са показали непоносимост към
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост (вж. точка 4. 4)
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
2 При комбиниране с инсулин може да се продължи с текущата доза инсулин, при започване на лечение с пиоглитазон.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
5. 2).
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Не се налага промяна на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/ min) (виж т.
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
4. 4).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Няма данни относно използването на пиоглитазон при пациенти под 18 годишна възраст, поради което не се препоръчва неговата употреба в тази възрастова група.
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
- чернодробно нарушение
- hepatic impairment.
- диабетна кетоацидоза.
- diabetic ketoacidosis.
Задържане на течности и сърдечна недостатъчност:
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да обостри или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
При пускането на продукта на пазара има съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност; пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация н инсулин.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната съпътстваща употреба може да повиши риска от оток.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Проучване с краен резултат на сърдечно- съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години с 2 тип захарен диабет и съществуваща преди това макроангиопатия.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Към провежданата антидиабетна и сърдечно- съдова терапия е добавен пиоглитазон или плацебо в продължение на до 3, 5 години.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност при това проучване.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
При пациенти над 75 години трябва да се действува внимателно, поради ограничения опит с тази група пациенти.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
3 подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Ако някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коромна болка, умора, анорексия и/ или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Решението за продължаване на лечението на пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получанане на резултатите от лабораторните изследвания.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
При някои случаи повишаването на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
По време на леченето с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4, 1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3 - 4% и хематокрит 3, 6 – 4, 1% относителна редукция) и в по- малка степен със сулфонилурейни производно и инсулин (хемоглобин 1 – 2% и хематокрит 1 – 3, 2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Хипогликемия Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза- зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
При сборен анализ на съобщенията за нежелани събития като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно- слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3, 5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
4 Фрактури се наблюдават при 2, 6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1, 7% от жените, лекувани със сравнителен продукт.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Таблетките Glustin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо- галактозна малабсорбция.
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейни продукти не води до влияние върху фармакокинетиката на сулфонилурейните продукти.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Употреба при бременност:
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
При проучвания при животни е наблюдавано ограничаване развитието на плода при приложение на пиоглитазон.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Честотата е определена по следния начин: много чести > 1/ 10; чести > 1/ 100, < 1/ 10; нечести > 1/ 1 000, < 1/ 100; редки > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; много редки < 1/ 10 000.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
ПИОГЛИТАЗОН MOНОТЕРАПИЯ
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Нарушения на очите Чести:
Eye disorders Common: visual disturbance
зрителни нарушения
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
повишаване на теглото
Investigations Common: weight increased
Нарушения на нервната система Чести:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
безсъние
Uncommon: insomnia
Нарушения Чести:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
на очите зрителни нарушения
Eye disorders Common: visual disturbance
Изследвания Чести:
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence