natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с висок риск от развитие на стомашно - чревно усложнение от НСПВЛ, пациенти в напреднала възраст, пациенти, употребяващи едновременно каквото и да било друго НСПВЛ или ацетилсалицилова киселина, или пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно- чревно заболяване като язва или стомашно- чревно кървене.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
При едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (даже и в ниски дози) и парекоксиб натрий съществува допълнително повишение на риска от гастроинтестинални нежелани реакции (гастроинтестинални улцерации или други гастроинтестинални усложнения).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Dynastat е проучен при стоматологични, ортопедични, гинекологични (основно хистеректомия) операции и коронаро- артериален байпас.
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Има ограничен опит при други видове хирургична интервенция, например стомашно- чревни или урологични операции.
There is little experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery.
4 пациенти, приемащи парекоксиб.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
В допълнение, сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително токсична епидермална некролиза са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб) и не могат да бъдат изключени за парекоксиб (вж. точка 4. 8).
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Трябва да бъдат предприети подходящи мерки от лекарите за мониториране на всички сериозни кожни реакции при терапията, например допълнителни консултации на пациентите.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при НСПВЛ, включително СОХ- 2 селективните инхбитори, както и при други лекарства.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Все пак, честотата на съобщаване на сериозни кожни събития изглежда по- висока за валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб), сравнено с други СОХ- 2 селективни инхибитори.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
Пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия може да са с по- голям риск от поява на кожни реакции (вж. точка 4. 3).
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
По време на постмаркетинговия период са съобщавани реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) към валдекоксиб и парекоксиб (вж. точка 4. 8).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Някои от тези реакции са се появили при пациенти с анамнеза за алергичен тип реакции към сулфонамиди (вж. точка 4. 3).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
Парекоксиб трябва да бъде спрян при първия симптом на свръхчувствителност.
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
При постмаркетинговото наблюдение е съобщавана остра бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи парекоксиб (вж. точка 4. 8.).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Необходимо е внимателно прилагане на Dynastat при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4. 2) или хипертония или пациенти с нарушена сърдечна или чернодробна функция или други състояния, предразполагащи към задръжка на течности, тъй като инхибирането на простагландиновата синтеза може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Dynastat трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено нарушение на чернодробната функция (7- 9 по Child- Pugh) (вж. точка 4. 2).
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с парекоксиб натрий, ако по време на лечението при пациентите се влоши някоя от функциите на органите и системите, описано по- горе.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Dynastat може да маскира треска и други симптоми на възпаление (вж. точка 5. 1).
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Извън клинични проучвания с Dynastat и при употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства са описани изолирани случаи на влошаване на инфекциите на меките тъкани (вж. точка 5. 3).
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4. 5).
Caution should be exercised when co-administering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Употребата на Dynastat, както и на всеки лекарствен продукт, за който е известно, че инхибира циклооксигеназа/ простагландиновия синтез, не се препоръчва на жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4. 6 и 5. 1).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Фармакодинамични взаимодействия Антикоагулантното лечение трябва да бъде контролирано особено през първите няколко дни след започване на лечението с Dynastat при пациенти, които приемат варфарин или други антикоагуланти, тъй като при тези пациенти има повишен риск от кървене.
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Поради това пациенти, които получават перорални антикоагуланти, трябва да бъдат мониторирани отблизо за тяхното протромбиново време INR, и по- конкретно през първите няколко дни след започване на лечението с парекоксиб или при промяна на дозата на парекоксиб (вж. точка 4. 4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Клиничните проучвания показват, че Dynastat може да бъде прилаган с ниски дози ацетилсалицилова киселина (< 325 mg).
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
В подадените проучвания, както и с други НСПВЛ, при едновременна употреба на ниски дози ацетилсалицилова киселина е наблюдаван повишен риск от гастроинтестинални улцерации или други стомашно- чревни усложнения в сравнение с монотерапия с парекоксиб (вж. точка 5. 1).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Едновременното прилагане на парекоксиб натрий и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин.
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
НСПВЛ може да намалят ефекта на диуретиците и антихипертензивните лекарствени продукти.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Както при НСПВЛ, рискът от остра бъбречна недостатъчност може да се увеличи, когато ACE инхибитори или диуретици се прилагат съвместно с парекоксиб натрий.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
При съвместното прилагане на нестероидните противовъзпалителни лекарства и циклоспорин или такролимус се предполага, че се увеличава нефротоксичният ефект на циклоспорин и такролимус.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Бъбречната функция трябва да бъде контролирана при съвместно прилагане на парекоксиб натрий и някой от тези лекарствени продукти.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) Парекоксиб се хидролизира бързо до активния метаболит валдекоксиб.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Плазмената експозиция (AUC и Cmax) на валдекоксиб се повишава (съответно с 62% и 19%), когато се прилага съвместно с флуконазол (предимно CYP2C9 инхибитор), което показва, че дозата на парекоксиб натрий трябва да бъде намалена при пациентите на терапия с флуконазол.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6).
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
6 Следователно трябва да се подхожда с внимание при съвместното приложение на Dynastat и лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и които имат тясна терапевтична граница (напр., флекаинид, пропафенон, метопролол).
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато Dynastat се прилага съвместно с лекарствени продукти, известни като субстрати на CYP2C19 (напр., фенитоин, диазепам или имипрамин).
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
При проучвания за взаимодействия при пациенти с ревматоиден артрит, които приемат ежеседмично метотрексат мускулно, перорално приетият валдекоксиб (40 mg два пъти дневно) не е имал клинично значим ефект върху плазмените концентрации на метотрексат.
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
Въпреки това следва да се провежда подходящо наблюдение за токсичност, свързана с метотрексат, когато тези два лекарствени продукта се прилагат съвместно.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
Съвместното приложение на валдекоксиб и литий води до значително намаляване на серумния (25%) и бъбречния (30%) клирънс на литий при 34% по- висока серумна експозиция в сравнение с литий самостоятелно.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Серумните концентрации на литий трябва да бъдат контролирани внимателно, когато се започва или променя терапията с парекоксиб натрий при пациенти, приемащи литий.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
Инжекционни анестетици:
6 Injectable anaesthetics:
Съвместното приложение на парекоксиб натрий 40 mg i. v. и пропофол (субстрат на CYP2C9) или мидазолам (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (метаболизма и експозицията), нито фармакодинамиката (ЕЕГ ефекта, психомоторните тестове и излизането от упойка) на i. v. пропофол или i. v. мидазолам.
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Освен това съвместното прилагане с валдекоксиб не дава клинично значим ефект върху чернодробния или чревния CYP3A4- медииран метаболизъм на перорално приемания мидазолам.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Приемането на парекоксиб натрий 40 mg i. v. няма значим ефект върху фармакокинетиката както на i. v. фентанил, така и на i. v. алфентанил (субстрати на CYP3A4).
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Инхалационни анестетици:
Inhalation anaesthetics:
В проучванията при хирургични интервенции, при които парекоксиб натрий е прилаган предоперативно, не са наблюдавани доказателства за фармакодинамични взаимодействия при пациенти, приемащи парекоксиб натрий и инхалационните анестетици азотен оксид и изофлуран (вж. точка 5. 1).
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
Парекоксиб натрий може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на последния триместър от бременността, защото както и при други лекарствени продукти, инхибиращи простагландиновия синтез, може да се предизвика преждевременно затваряне на дуктус артериозус или родова слабост (вж. точки 4. 3, 5. 1 и 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Dynastat е противопоказан през последния триместър на бременността (вж. точка 4. 3).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Подобно на други лекарствени продукти, които инхибират COX- 2, DYNASTAT не се препоръчва на жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4. 4, 5. 1 и 5. 3).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
7 Няма достатъчно данни за използването на парекоксиб натрий при бременни жени или по време на раждане.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точки 5. 1 и 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Dynastat не следва да се използва по време на първите два триместъра от бременността, освен в случай на категорична необходимост (т. е. потенциалната полза за пациента не надвишава възможния риск за плода).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Парекоксиб, валдекоксиб (неговият активен метаболит) и активният метаболит на валдекоксиб се екскретират в млякото на плъхове.
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Не е известно дали валдекоксиб се екскретира в човешкото мляко.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Dynastat не следва да се приема от жени, които кърмят (вж. точки 4. 3 и 5. 3).
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Не са проведени проучвания за ефектите на Dynastat върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Въпреки това пациенти, които усещат замайване, виене на свят или сънливост след приемане на Dynastat, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
При контролираните проучвания при пациентите, лекувани с Dynastat, 1962- ма са били пациенти с пост- оперативна болка.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Следните нежелани реакции са съобщени и са имали по- висока честота, сравнено с плацебо, сред 1543- ма изследвани пациенти, приемали Dynastat 20 или 40 mg като еднократна или многократна доза (до 80 mg/ дн.) в 12 плацебо контролирани проучвания, включващи стоматологични, гинекологични, ортопедични операции или операция за поставяне на аорто - коронарен байпас, както и пред- оперативно прилагане при стоматологични и ортопедични хирургични интервенции.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции в тези проучвания е била 5, 0% при пациентите, приемащи Dynastat, и 4, 3% при пациенти, приемащи плацебо.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Много чести (> 1/ 10), Чести (> 1/ 100, < 1/ 10), Нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100), Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)].
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
Инфекции и инфестации Нечести: патологична серозна секреция от стерналната рана, инфектиране на раната.
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: постоперативна анемия Нечести: тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Нарушения в метаболизма и храненето Чести: хипокалиемия
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Психични нарушения Чести: раздразнителност, безсъние
Common: agitation, insomnia
Нарушения на нервната система Чести: хипоестезия Нечести: мозъчно- съдово нарушение
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Сърдечни нарушения
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
8 Нечести: брадикардия
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Съдови нарушения Чести: хипертония, хипотония Нечести: усложнена хипертония
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: дихателна недостатъчност, фарингит
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Стомашно- чревни нарушения Чести: алвеоларен остеит, диспепсия, флатуленция Нечести: гастродуоденални улцерации
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: сърбеж Нечести: екхимози
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Нарушения на мускулно- скелетната и съединителната тъкан Чести: болки в гърба
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: олигурия
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: периферен оток
Investigations Common: blood creatinine increased Uncommon:
Изследвания Чести: увеличение на креатинина в кръвта Нечести: повишени стойности на SGOT, повишени стойности на SGPT, увеличена урея.
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Следните редки сериозни нежелани събития са съобщавани във връзка с употреба на НСПВЛ и не могат да бъдат изключени за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит.
The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
След аорто- коронарен байпас пациенти, на които е приложен Dynastat, имат по- висок риск от нежелани събития като сърдечносъдови/ тромбоемболични събития, дълбоки хирургични инфекции и усложнения, свързани със зарастването на гръдната рана.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal 8 wound healing complications.
Сърдечносъдови/ тромбоемболични събития включват миокарден инфаркт, инсулт/ преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, белодробна емболия и дълбоки венозни тромбози (вж. точка 4. 3 и 5. 1)
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
По време на постмаркетинговото наблюдение следните реакции са описани във връзка с употребата на парекоксиб:
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib: