natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има две основни проучвания на Kaletra при възрастни и едно при деца.
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Първото проучване обхваща 653 „ нелекувани “ възрастни (пациенти, които не са приемали лечение за ХИВ инфекцията преди това), като Kaletra е сравняван с нелфинавир (друго антивирусно лекарство).
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Второто проучване обхваща 118 възрастни, които са приемали друг протеазен инхибитор в миналото, като Kaletra е сравняван с протеазен инхибитор, избран от провеждащия проучването на принципа „ пациент по пациент “.
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Третото проучване обхваща 100 деца, на които е давана една от две дози Kaletra.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
И при трите проучвания Kaletra и контролните лекарства са комбинирани с други антивирусни лекарства.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ- 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
При всички проучвания Kaletra намалява вирусното натоварване.
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
При проучването на нелекувани възрастни 79% от приемащите Kaletra пациенти (259 от 326) имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml след 24 седмици в сравнение със 71% от приемащите нелфинавир пациенти (233 от 327).
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
При проучването на възрастни, които преди това са приемали протеазен инхибитор 73% от приемащите Kaletra пациенти (43 от 59) имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи контролни лекарства (32 от 59).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Подобни резултати са наблюдавани и при двете дози Kaletra в проучването при деца: около 70% имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml след 12 седмици лечение.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Най- честите нежелани реакции при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и промени в плазмените нива на мазнините (холестерол и триглицериди) и чернодробните ензими (GGT).
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
При деца профилът на нежелани реакции е подобен.
The side effect profile is similar in children.
За пълния списък на всички наблюдавани при Kaletra нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Kaletra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лопинавир, ритонавир или някоя от другите съставки.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, приемащи някое от следните лекарства: • лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и които са вредни в големи количества в кръвта.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
За пълния списък на тези лекарства – вижте листовката; • жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия); Повишено внимание се изисква и от пациентите, които приемат Kaletra едновременно с други лекарства.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.
See the Package Leaflet for full details.
Както при всички анти- ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Kaletra, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунно реактивиране (симптоми на инфекция, причинени от възстановяването на имунната система).
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
При пациентите с чернодробни проблеми (в това число инфекция с хепатит B или C) при лечение с Kaletra може да има повишен риск от увреждане на черния дроб.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Основания за одобряване на Kaletra?
Why has Kaletra been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kaletra са по- големи от рисковете при лечение на възрастни и деца над 2- годишна възраст, заразени с ХИВ- 1, в комбинация с други антиретровирусни агенти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Комитетът препоръчва на Kaletra да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
2/ 3 Първоначално Kaletra е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, защото по време на одобряването информацията е ограничена по причини от научно естество.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „ извънредни обстоятелства “ е отменено на 12 ноември 2002 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Kaletra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Тъй като първоначално Kaletra е наличен само под формата на капсули и перорален разтвор, компанията производител на Кaletra ще изпрати писмо на хората, полагащи грижи за пациентите, приемащи лекарството.
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
То ще обясни разликите между капсулите и таблетките Kaletra, за да се избегне объркването относно броя таблетки, които пациентите трябва да приемат, докато трае въвеждането на таблетките в употреба.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Допълнителна информация за Kaletra:
2/ 3 Other information about Kaletra:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Kaletra на Abbott Laboratories Limited на 20 март 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 20 март 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Пълният текст на EPAR относно Kaletra може да се намери тук.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Количество( а) на активно( и) вещества в дозова еденица
Strength
EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Kaletra Kaletra
Kaletra Kaletra
133. 3 mg / 33. 3 mg 133. 3 mg / 33. 3 mg
133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
Меки капсули Меки капсули
Capsule, soft Capsule, soft
Перорална употреба Перорална употреба
Oral use Oral use
БутилкаHDPE) блистер( PVC)
bottle (HDPE) blister (PVC)
180 капсули 180 капсули
180 capsules 180 capsules
EU/ 1/ 01/ 172/ 003 EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005 EU/ 1/ 01/ 172/ 006
EU/ 1/ 01/ 172/ 003 EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005 EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Kaletra Kaletra Kaletra Kaletra
Kaletra Kaletra Kaletra Kaletra
(80 mg + 20 mg) / ml 200 mg / 50 mg 200 mg / 50 mg 100 mg / 25 mg
(80 mg + 20 mg) / ml 200 mg/ 50 mg 200 mg / 50 mg 100 mg / 25 mg
Перорална употреба Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба
Oral use Oral use Oral use Oral use
Бутилка (PET) Бутилка (HDPE) блистер (PVC) Бутилка (HDPE)
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
5 бутилки + 5 x 5 ml спринцовки 120 таблетки 120 таблетки 60 таблетки
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg меки капсули
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Всяка мека капсула Kaletra съдържа 133, 3 mg лопинавир (lopinavir) съвместно с 33, 3 mg ритонавир (ritonavir) като фармакокинетичен eнхансер.
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Име на
Name of the
Количество за една капсула
Quantity per capsule
Лопинавир Ритонавир - помощни съставки Пропилен гликол
- active substance
в капсулата
Lopinavir Ritonavir
133, 3 mg 33, 3 mg 64, 1 mg
133.3 mg 33.3 mg
Полиоксил 35 рициново масло
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
21, 4 mg
64.1 mg 21.4 mg
- помощни съставки на капсулната обвивка
- excipient (s) capsule shell
Безводен течен сорбитол - смес с глицерол Оранжево жълто [E110]
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
132, 2 mg 0, 8 mg
132.2 mg 0.8 mg
Меки капсули.
Soft capsule
Капсулите са оранжеви с печат с черно мастило на [Abbott лого] и “ PK ”.
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kaletra е показана за лечение на инфектирани с HIV- 1 възрастни и деца над 2 годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни продукти.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Голямата част от опита с Kaletra е получена от употребата на продукта при пациенти, при които не е било провеждано антиретровирусно лечение.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Данните за предварително, интензивно третирани с протеазен инхибитор пациенти, са ограничени.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Ограничени са и данните за животоспасяващo лечение при пациенти, при които терапията с Kaletra се е оказала неуспешна.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Изборът на Kaletra за лечение на HIV- 1 инфектирани пациенти, лекувани вече с протеазни инхибитори, е необходимо да бъде базиран на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и на историята на лечение на пациентите (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Прилагане при възрастни и подрастващи: препоръчителната доза Kaletra e два пъти дневно по три капсули, приети с храна.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Пероралният разтвор е подходящ за пациенти със затруднено преглъщане.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
2 Прилагане при деца (2 годишни и над 2 годишна възраст): пероралният разтвор е препоръчителен избор за най- точно дозиране при деца на база на телесна повърхност * (моля отнесете се до Кратката Характеристика на пероралния разтвор Kaletra).
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Все пак, ако при деца е намерено за необходимо да се прибегне до меките капсули, те трябва да бъде прилагани с особено внимание, тъй като се свързват с по- малки потенциални възможности за точно дозиране.
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Поради това, децата получаващи меки капсули могат да имат по- висока експозиция (с риск от повишена токсичност) или по- ниска експозиция (с риск от недостатъчна ефективност).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Следователно, когато меките капсули се дозират при деца, полезно средство може да бъде терапевтичното лекарствено мониториране, за да се подсигури подходяща експозиция на лопинавир при отделния пациент.
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Указания за дозиране с меки капсули при деца
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Телесна повърхност * (m2) 0, 40 – 0, 75 0, 80 – 1, 3 1, 4 – 1, 75
Body Surface Area* (m2)
Двукратна дневна доза (доза в mg) 1 мека капсула (133, 3/ 33, 3 mg) 2 меки капсули (266, 6/ 66, 6 mg) 3 меки капсули (400/ 100 mg)
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
* Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
* Body surface area can be calculated with the following equation
2 Телесна повърхност (m) = √ (ръст (cm) x телесна маса (kg) / 3600)
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Деца под 2- годишна възраст:
Children less than 2 years of age:
Kaletra не се препоръчва при деца под 2- годишна възраст, поради недостатъчно данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 1).
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Чернодробни увреждания: при инфектирани с HIV пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност e наблюдавано повишение на експозицията към лопинавир от приблизително 30%, но не се очаква да е от клинично значение (вж точка 5. 2).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Няма данни за пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Kaletra не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 4. 3).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Бъбречни увреждания:
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
(вж. точка 4. 4).
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Пациенти с известна свръхчувствителност към лопинавир, ритонавир или някое от помощните вещества.
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Kaletra съдържа лопинавир и ритонавир, и двете са инхибитори на Р450 изоензим CYP3А.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, чиито клирънс е зависим в голяма степен от CYP3A и за които повишените плазмени нива са свързани със сериозни и/ или животозастрашаващи състояния.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Тези лекарствени продукти включват: астемизол, терфенадин, перорален мидазолам (за предупреждения, свързани с парентерално приложен мидазолам, вж. точка4. 5), триазолам, цизаприд, пимозид, амиодарон, ерготаминови алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) и варденафил.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не трябва да се употребяват, докато се прилагат лопинавир и ритонавир, поради риск от понижени плазмени концентрации и намалено клинично действие на лопинавир и ритонавир (вж. точка 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
3 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Чернодробно увреждане: не са установени безопасността и ефективността на Kaletra при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни нарушения.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kaletra е противопоказана при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4. 3).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
В случай на съвместна антивирусна терапия за хепатит В или С, моля отнесете се към съответната кратка характеристика на тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
По време на комбинираното антиретровирусно лечение, пациентите със съпътстващо чернодробно нарушение, включително хроничен хепатит имат повишена честота на чернодробни функционални отклонения и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Тъй като бъбречния клирънс на лопинавир и ритонавир e незначителен, не се очакват повишени плазмени концентрации при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Тъй като лопинавир и ритонавир са свързани с плазмените протеини във висока степен, е малко вероятно те да бъдат значително изместени при хемодиализа или перитонеална диализа.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Има съобщения за повишен риск от кървене, включващо спонтанни кожни хематоми и хемартрози при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Повишение на липидите
Lipid elevations
Лечението с Kaletra води до увеличаване, понякога подчертано, на нивата на общия холестерол и триглицериди.
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Изследване на триглицеридите и холестерола трябва да се провежда преди започване на лечение с Kaletra и периодично по време на лечението.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Особено внимание трябва да се обърне на пациентите с високи изходни стойности и с анамнестични данни за липидни нарушения.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Липидните нарушения трябва да се контролират с подходящи клинични средства (вж. също точка 4. 5 за допълнителна информация за потенциалните взаимодействия с HMG - CoA редуктазните инхибитори).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи Kaletra, включително онези които развиват хипертриглицеридемия.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
В повечето от тези случаи пациентите са имали анамнестични данни за панкреатит и/ или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, асоцииращи се с панкреатит.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Изразеното повишение на нивата на триглицеридите представлява рисков фактор за развитие на панкреатит.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Пациентите в напреднала фаза на НІV/ СПИН може да са изложени на риск от повишени нива на триглицеридите и панкреатит.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Панкреатит трябва да се предполага, ако са на лице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (такива като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с Kaletra да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4. 8).
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
4 Хипергликемия
4 Fat redistribution & metabolic disorders
За пациенти, приемащи протеазни инхибитори са съобщени начало на захарен диабет (новoоткрит), хипергликемия или обостряне на съществуващ захарен диабет.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
В някои от тези случаи хипергликемията е била тежка и в някои случаи, свързана с кетоацидоза.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Преразпределение на мастната тъкан и метаболитни разстройства
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Комбинираното антиретровирусно лечение се свързва с преразпределение на мастната тъкан (липодистрофия) при пациенти с НІV.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.