natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Взаимодействието със саквинавир/ ритонавир не е оценявано.
- Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Терфенадин Астемизол (саквинавир/ ритонавир) Антиинфекциозни средства
Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir) Anti-infectives
- Кларитромицин (саквинавир/ ритонавир)
- Clarithromycin (saquinavir/ritonavir)
- Взаимодействието с Invirase/ ритонавир не е изпитвано.
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Кларитромицин 500 mg два пъти дневно (неподсилен саквинавир 1 200 mg три пъти дневно) - Еритромицин (саквинавир/ ритонавир)
- Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid) - Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
- AUC на саквинавир ↑ 177% Cmax на саквинавир ↑ 187% AUC на кларитромицин ↑ 40% Cmax на кларитромицин ↑ 40% - Взаимодействието с Invirase/ ритонавир не е изпитвано.
- Saquinavir AUC ↑ 177% Saquinavir Cmax ↑ 187% Clarithromycin AUC ↑ 40% Clarithromycin Cmax ↑ 40% - Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Стрептограминови антибиотици (саквинавир/ ритонавир)
- Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
- Стрептограминовите антибиотици като квинупристин/ далфопристин инхибират CYP3A4.
- Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Кетоконазол 200 mg един път дневно (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Не се налага корекция на дозата, когато саквинавир/ ритонавир се комбинира с кетоконазол ≤ 200 mg дневно.
No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
- Итраконазол (саквинавир/ ритонавир)
- Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Флуконазол/ миконазол (саквинавир/ ритонавир)
Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir) Antimycobacterials
Взаимодействието с Invirase/ ритонавир не е изпитвано.
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
32
32 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Антимикобактериални средства Рифампицин 600 mg веднъж дневно (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Rifabutin (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Benzodiazepines
Взаимодействието със саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg не е изпитвано.
Interaction with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg not studied.
Пациентите, получаващи рифабутин с Invirase/ ритонавир, трябва да бъдат внимателно мониторирани за повишение на стойностите на показателите при чернодробни функционални тестове и поява на нежелани събития, свързани с лечението с рифабутин.
Patients receiving rifabutin with Invirase/ritonavir should be closely monitored for liver function test elevations and emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Мидазолам 7, 5 mg еднократна доза (перорално) (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
AUC на мидазолам ↑ 12, 4 пъти Cmax на мидазолам ↑ 4, 3 пъти Мидазолам t1/ 2 ↑ от 4, 7 h до 14, 9 h Няма данни за едновременна употреба на саквинавир, подсилен с ритонавир, и интравенозно приложение на мидазолам.
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Изпитвания с други модулатори на CYP3A и i. v. мидазолам предполагат възможност за 3- 4- кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Studies of other CYP3A modulators and i.v. midazolam suggest a possible 3- 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Едновременното прилагане на Invirase/ ритонавир с перорално приложен мидазолам е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Ако Invirase се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или в подобна обстановка, която осигурява стриктно клинично мониториране и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/ или удължаване на седирането.
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Алпразолам Клоразепат Диазепам Флуразепам (саквинавир/ ритонавир)
Alprazolam Clorazepate Diazepam Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Триазолам (саквинавир/ ритонавир)
Triazolam (saquinavir/ritonavir) Calcium channel blockers
Концентрациите на триазолам може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Комбинацията със саквинавир/ ритонавир е противопоказана поради риск от възможно удължаване или засилване на седирането и
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
33
33 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Corticosteroids
Препоръки по отношение на едновременното прилагане респираторна депресия (вж. точка 4. 3).
Recommendations concerning co - administration
- Дексаметазон (саквинавир/ ритонавир)
- Dexamethasone (saquinavir/ritonavir)
Ендогенен кортизол ↓ 86% (90% ДИ 82% - 89%) Може да се очакват по- изразени ефекти при инхалиране на флутиказон пропионат.
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
подсилен саквинавир и флутиказон пропионат и други кортикостероиди, метаболизирани по P450 3A пътя (напр. будезонид) не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4. 4).
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Трябва да се обмисли намаление на дозата на глюкокортикостероида с внимателно проследяване на локалните и системните ефекти или преминаване към
Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g.
Лекарствени продукти, които са субстрати на P- гликопротеин Дигиталисови гликозиди Дигоксин 0, 5 mg еднократна доза (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Може да се очаква голямо повишение на дигоксин, когато се въвежда саквинавир/ ритонавир при пациенти, вече лекувани с дигоксин.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се прилагат едновременно Invirase/ ритонавир и дигоксин.
Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are co- administered.
Ранитидин (саквинавир/ ритонавир)
Ranitidine (saquinavir/ritonavir)
Взаимодействието с Invirase/ ритонавир не е изпитвано.
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Инхибитори на HMG- CoA редуктазата Правастатин
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin Fluvastatin (saquinavir/ritonavir)
Взаимодействие не е известно.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Ако
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Флувастатин (саквинавир/ ритонавир)
Atorvastatin (saquinavir/ritonavir) Immunosuppressants
Не може да се изключи взаимодействие чрез ефекти върху транспортните протеини.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Симвастатин ↑↑ Ловастатин ↑↑ Плазмените концентрации силно зависят от CYP3A4 метаболизма.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase).
Аторвастатин (саквинавир/ ритонавир) Имуносупресори
Ciclosporin Tacrolimus Rapamycin (saquinavir/ritonavir) Narcotic analgesics
Концентрациите на тези лекарствени продукти се повишават няколко пъти при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Необходимо е внимателно терапевтично лекарствено мониториране на имуносупресорите при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Careful therapeutic drug monitoring is necessary for immunosuppressants when co-administered with Invirase/ritonavir.
Метадон 60- 120 mg веднъж дневно (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно) Невролептици
Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Neuroleptics
Пимозид (саквинавир/ ритонавир) Перорални контрацептиви
Pimozide (saquinavir/ritonavir) Oral contraceptives
Концентрациите на пимозид може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Поради възможност от животозастрашаващи сърдечни аритмии, прилагането на Invirase/ ритонавир в комбинация с пимозид е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Due to a potential for life threatening cardiac arrhythmias, Invirase/ritonavir is contra-indicated in combination with pimozide (see section 4.3).
Етинил естрадиол (саквинавир/ ритонавир)
Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
Концентрацията на етинил естрадиол може да се понижи при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Силденафил (саквинавир/ ритонавир)
Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
48 часа при засилено мониториране на нежеланите събития, когато се прилага едновременно с Invirase/ ритонавир.
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
Варденафил (саквинавир/ ритонавир)
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
Концентрациите на варденафил може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Варденафил трябва да се прилага с повишено внимание в намалени дози от не повече от 2, 5 mg на
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
35
35 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Proton pump inhibitors
Тадалафил (саквинавир/ ритонавир)
Recommendations concerning co- administration
Инхибитори на протонната помпа Омепразол 40 mg веднъж дневно (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Други инхибитори на протонната помпа (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно) Други
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Others
Няма данни за едновременно прилагане на Invirase/ ритонавир и други инхибитори на протонната помпа.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Ако омепразол или други инхибитори на протонната помпа се приемат едновременно с Invirase/ ритонавир, се препоръчва мониториране за възможна токсичност на саквинавир.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Ергоалкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (саквинавир/ ритонавир)
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Invirase/ ритонавир може да увеличат експозицията на ергоалкалоидите и по този начин да увеличат възможността за остра токсичност на ергоалкалоидите.
Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Едновременната употреба на Invirase/ ритонавир и ергоалкалоиди е противопоказана (вж. точка 4. 3).
The concomitant use of Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra -indicated (see section 4.3).
- Сок от грейпфрут (саквинавир/ ритонавир)
- Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir)
- Капсули с чесън (саквинавир/ ритонавир)
- Garlic capsules (saquinavir/ritonavir)
36 Лекарствен продукт по терапевтичнa област (доза на Invirase, използвана при изпитването)
36 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
- Жълт кантарион (саквинавир/ ритонавир)
John’s wort (saquinavir/ritonavir)
- Жълт кантарион (неподсилен саквинавир)
John’s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
- Плазмените нива на саквинавир може да се понижат при едновременно прилагане с растителния препарат жълт кантарион (Hypericum perforatum).
- Plasma levels of saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
Това се дължи на индуциране на лекарство- метаболизиращи ензими и/ или транспортни протеини от жълтия кантарион.
John’s wort.
- Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се използват едновременно с Invirase.
John’s wort must not be used concomitantly with Invirase.
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, приемът трябва да се преустанови, да се проверят вирусните нива и по възможност нивата на саквинавир.
John’s wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Нивата на саквинавир може да се повишат след спиране на жълтия кантарион и може да се наложи да се коригира дозата на саквинавир.
John’s wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да персистира в продължение най- малко на 2 седмици след спирането на лечението.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Други възможни взаимодействия Лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 напр. дапсон, дизопирамид, хинин, фентанил и алфентанил (неподсилен саквинавир)
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Въпреки че не са провеждани специфични изпитвания, едновременното прилагане на Invirase/ ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP3A4 пътя, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Няма лабораторни проучвания върху животни или при хора върху отделянето на саквинавир в кърмата.
The re are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
37 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
37 4.8 Undesirable effects
Следните нежелани събития с поне възможна връзка с приложението на саквинавир, подсилен с ритонавир (т. e. нежелани реакции), се съобщават най- често: гадене, диария, умора, повръщане, метеоризъм и коремна болка.
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
38 Нежелани реакции от клинични изпитвания със саквинавир, подсилен с ритонавир
Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir
Данните от две проучвания, където безопасността на саквинавир меки капсули (1000 mg два пъти дневно) при приложение в комбинация с ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най- малко 48 седмици е проучена при 311 пациенти, са ограничени.
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
39 Таблица 2:
38 Table 2:
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести
Blood and the lymphatic system disorders Common Immune system disorders
Анемия
Hypersensitivity
Нарушения на имунната система Чести Свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето Чести Психични нарушения
Metabolism and nutrition disorders Common Psychiatric disorders
Намалено либидо, нарушения на съня
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Нарушения на нервната система Чести Парестезии, периферна невропатия, замаяност, дизгезия, главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести Диспнея Стомашно- чревни нарушения Много чести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Придобита липодистрофия
Acquired lipodystrophy
Придобита липодистрофия, алопеция, сухота на кожата, екзема, липоатрофия, сърбеж, обрив
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести Мускулни спазми Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести Изследвания
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Умора
Muscle spasms
Сериозни и несериозни нежелани лекарствени реакции от постмаркетингови спонтанни доклади (където саквинавир е бил прилаган като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с ритонавир), които не са споменати по- горе в точка 4. 8, за които не може да се изключи причинно- следствена връзка със саквинавир, са обобщени по- долу.
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Тъй като тези 40 данни са получени от системата за спонтанни съобщения, честотата на нежеланите реакции е неизвестна.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
Захарен диабет или хипергликемия, понякога свързана с кетоацидоза (вж. точка 4. 4).
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
-
- Lipodystrophy:
Комбинираното антиретровирусно лечение е било свързано с преразпределение на телесните мазнини (липодистрофия) при инфектирани с НІV пациенти, включително загуба на периферна и лицева подкожна мазнина, повишено натрупване на интраабдоминална и висцерална мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мазнина в дорзоцервикалната област (бизонска гърбица).
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra -abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
41 Фармакотерапевтична група:
Pharmaco-therapeutic group:
Антивирусна активност in vitro:
40 Antiviral activity in vitro:
Marcelin et al (2007) са идентифицирали девет протеазни кодони (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M), които са свързани с намаляване на вирусологичния отговор към саквинавир/ ритонавир (1 000/ 100 mg два пъти дневно) при 138 пациенти, нелекувани със саквинавир.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Наличието на 3 или повече мутации е свързано с намален отговор към саквинавир/ ритонавир.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
42 Таблица 3:
Table 3:
Вирусологичен отговор към саквинавир/ ритонавир, стратифициран по брой на изходните мутации, свързани с резистентност към саквинавир
Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
нелекувана/ лекувана със SQV
SQV Naive/Experienced Population
на изходно ниво *
Week s 12-20
- 2, 24 - 1, 88 - 1, 43 - 0, 52 - 0, 18 - 0, 11 - 0, 30 -
- 2.24 -1.88 -1.43 -0.52 -0.18 -0.11 -0.30 -
Комбинацията от саквинавир и ритонавир е показала по - добра вирусологична активност в сравнение с групата с индинавир и ритонавир, когато смяната на определеното лечение е била считана за вирулогичен неуспех.
41 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
В проучването MaxCmin2 безопасността и ефикасността на саквинавир меки капсули/ ритонавир 1000/ 100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ ННИОТ са били сравнявани с лопинавир/ ритонавир 400/ 100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ ННИОТ при 324 индивиди (нелекувани и лекувани дотогава с протеазен инхибитор).
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Никой от индивидите в групата с лопинавир/ ритонавир не е бил лекуван с лопинавир преди рандомизирането, докато 16 лица от групата със саквинавир/ ритонавир са били експонирани на саквинавир преди това.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Демографски характеристики на участниците в MaxCmin1 и MaxCmin2 †
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
SQV/ r N=148
SQV/r N=148
IDV/ r N=158
IDV/r N=158
SQV/ r N=161
SQV/r N=161
LPV/ r N=163
LPV/r N=163
239
76% 74/19/2 40 31% 34% 48% 4.6 (3.5-5.3) 239 (95-420)
SQV/ r
SQV/ r
106/ 154 (69%)
106/ 154 (69%)
За пациенти, започващи изпитването с VL < 200 копия/ m, VF се определя като > 200 копия/ ml.
For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
45 Таблица 6:
43 Table 6:
AUCτ (ng. h/ ml)
AUCτ (ng·h/ml)
2, 598
2,598
7, 249 (85)
7,249 (85)
21, 747
21,747
2, 181 (74)
2,181 (74)
10, 320 (2, 530- 30, 327)
10,320
20, 640
20,640
1509 (355- 4, 101)
1509
313 (70- 1, 725) ††
313
34, 926 (11, 826 - 105, 992)
34,926
69, 852
69,852
5208 (1, 536- 14, 369)
5208
1, 179 (334- 5, 176) ††
(334-5,176) ††
τ = интервал на дозиране, т. е.
ritonavir 100 mg bid* (high fat meal) τ = dosing interval, i.e.
8 часа при приложение три пъти дневно и 12 часа при приложение два пъти дневно Cmin = наблюдаваната плазмена концентрация в края на интервала на дозиране * резултатите са средно геометрични (min - max) † получено при схема на дозиране три или два пъти дневно †† най- ниски стойности на С
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval. bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule †† Ctrough values
Биоеквивалентността на Invirase твърди капсули и филмирани таблетки в комбинация с ритонавир се наблюдава след приемане на храна.
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Ефективната терапия на лекувани пациенти се свързва с Cmin приблизително 100 ng/ ml и AUC0- 24 около 20 000 ng. h/ ml.
Effect ive therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.