natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: възпаление на слюнчените жлези; намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, слабост, замайване; замъглено виждане или виждане в жълто; възпаление на панкреаса, разстроен стомах; пожълтяване на кожата или очите (жълтеница); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата; повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция; треска; нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, наличие на глкоза в урината (глюкозурия), повишени нива на глюкоза, пикочна киселина или липиди в кръвта.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТE MICARDISPLUS
HOW TO STORE MICARDISPLUS
77 Не използвайте MicardisPlus след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg са червено- бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях фирмен знак и код Н8.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
78 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
75 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
80 ЛИСТОВКА:
76 PACKAGE LEAFLET:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид (telmisartan/ hydrochlorothiazide)
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Не приемайте MicardisPlus • ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на MicardisPlus таблетки (вижте “ Допълнителна информация ” за списъка на другите съставки)
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете MicardisPlus, ако някоя от горепосочените състояния се отнася за Вас.
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
82 Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
83 Важна информация относно някои от съставките MicardisPlus MicardisPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Ако сте приели повече от необходимата доза MicardisPlus Ако случайно приемете твърде много таблетки свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най- близкия център за спешна помощ.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Нечестите нежелани реакции могат да включват: понижени нива на калий в кръвта; тревожност; припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия); световъртеж (вертиго); ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне; задух (диспнея); симптоми на разстроен стомах като диария; сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка; еректилна дисфункция
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
84 (неспособност за получаване или запазване на ерекция); болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: възпаление на слюнчените жлези; намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, слабост, замайване; замъглено виждане или виждане в жълто; възпаление на панкреаса, разстроен стомах; пожълтяване на кожата или очите (жълтеница); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата; повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция; треска; нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, наличие на глкоза в урината (глюкозурия), повишени нива на глюкоза, пикочна киселина или липиди в кръвта.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
85 Не използвайте MicardisPlus след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
меглумин, микрокристална целулоза, повидон, жълт железен оксид (Е172), натриев хидроксид, натриев нишестен гликолат (тип А), сорбитол (Е420).
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката MicardisPlus 80 mg/ 25 mg са жълто- бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях фирмен знак и код Н9.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
MicardisPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
86 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
87 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
83 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
88
84
EMEA/ H/ C/ 570
EMEA/ H/ C/ 570
MIMPARA
MIMPARA
Mimpara е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм – състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
„ Вторичен “ означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mimpara се използва при пациенти със сериозни бъбречни заболявания, които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Нивата на ПТХ трябва да се определят най- малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ – всеки един до три месеца.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций- чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Mimpara е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Mimpara и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Mimpara в продължение на почти шест години общо.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Mimpara имат нива на ПТХ под 250 микрограма/ l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Mimpara предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/ dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Най- честите нежелани реакции при Mimpara при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване – най- честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Mimpara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Mimpara са по- големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които 2/ 3 паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Допълнителна информация за Mimpara:
2/ 3 Other information about Mimpara:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Mimpara на Amgen Europe B. V. на 22 октомври 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Светлозелена, овална, филмирана таблетка, маркирана от едната страна “ AMGEN ” от другата „ 30 ”.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност( ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Когато е уместно, Mimpara може да се използва като част от терапевтичния режим, включващ фосфат свързващи вещества и/ или витамин Д стероли (вж. точка 5. 1).
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с: • паратироиден карцином • първичен ХПТ, при който паратироидектомия би била показана на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5. 2).
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава отблизо по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Нивата на ПТХ трябва да се определят най -
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
2 малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Mimpara.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1- 3 месец по време на поддържащия период.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
За измерване нивата на ПТХ може да се използва или интактния ПТХ (iPTH) или биоинтактния ПТХ (biPTH); лечението с Mimpara не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Информация за фармакокинетичния/ фармакодинамичния (ФК/ ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5. 1.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да бъдат следени често, през 1 седмица от началото или от адаптирането на дозата на Mimpara.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Ако серумните калциеви нива намалеят под нормалните граници, трябва да се предприемат подходящите стъпки (вж. точка 4. 4).
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Съпътстващата терапия, включваща фосфат свързващи вещества и/ или витамин Д стероли, е необходимо да бъде подходящо адаптирана.
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
За възрастни препоръчваната начална доза на Mimpara е 30 mg двукратно дневно.
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Дозата на Mimpara трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Mimpara.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
След титриране до максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да бъде мониториран периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5. 1).
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
В три клинични изпитвания при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, 5% от пациентите на Mimpara и плацебо групата съобщават анамнестично за гърчови разстройства в началото.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Макар, че определящият
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.