natgillin/translations-raw huggingface dataset:
548 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
- Когато писалката е обърната с капачката нагоре, синята указателна ивица и бутонът са в
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
долната част.
up.
цветна указателна
Needle Rubber membrane
Извадете писалката от хладилника около половин час преди да си инжектирате дозата, така че инжекционният разтвор в писалката да може да се затопли до стайна температура.
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
550 Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G).
Then, pull off
Писалката вече е готова за употреба.
Since a small amount of air may collect in the
Понеже в иглата и резервоара може да има малко количество въздух, следващата стъпка е да се махнат въздушните мехурчета.
reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
551 Диаграма K
 4 84 Diagram K
Брой „ обороти ” и „ щраквания ”
Number of “turns” and
Съответстваща използване на 30 милиона IU
Corresponding doses (million IU) using
доза (милиони IU) при многодозова писалка с инжекционен разтвор IntronA
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
552 1 пълен оборот (5 щраквания)
1 full turn (5 clicks)
6 щраквания
6 clicks
7 щраквания
7 clicks
8 щраквания
9 clicks
4
5
9 щраквания
12 clicks
4, 5
6
2 пълни оборота (10 щраквания) 5 11 щраквания 5, 5 12 щраквания 6 13 щраквания 6, 5 14 щраквания 7 3 пълни оборота (15 щраквания)
6.5
16 щраквания
14 clicks
17 щраквания
16 clicks
8, 5
9
9
9.5
* 4 пълни оборота съответстват на максималната доза, която може да бъде приложена при едно инжектиране.
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
Писалката е предвидена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU на отделни дози от 2, 5 до 10 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
С писалката могат да се инжектират най- много 12 дози от 2, 5 милиона IU в рамките на не повече от 4 седмици.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
553 Диаграма N
 486 Diagram N
554 Диаграма Q
 487 Diagram Q
555 ЛИСТОВКА:
 488 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 60 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b)
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
556 Деца и юноши:
Children and adolescents:
Бременност).
 489
557 Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Употреба на IntronA с храни и напитки По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
558 3.
3.
Множествен миелом:
 491 Multiple myeloma:
559 Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Приложение при деца:
 492 Paediatric Use:
дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „ мравучкане ” или болка в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; 560 „ восъчна ” бледост, повишаване на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Нежелани реакции, за които има нечести съобщения (при поне 1 от всеки 1 000 пациенти, но по- малко от 1 на всеки 100): бактериална инфекция и чувство за изтръпване.
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
561 Нежелани реакции, за които има много редки съобщения (при по- малко от 1 на всеки 10 000): понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката, болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична анемия.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
562 6.
6.
- Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа- 2b, 60 милиона IU в писалка.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
IntronA, 60 милиона IU в многодозова писалка, инжекционен разтвор:
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
563 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
 495 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Polska Ul.
Ul.
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN -02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
564 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY -1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
565 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
- Когато писалката е обърната с капачката нагоре, розовата указателна ивица и бутонът са
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Писалката може да бъде затворена само тогава, когато триъгълничето на капачката
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
Диаграма А
Diagram A
Нагласяне на необходимата доза IntronA Извадете писалката от хладилника около половин час преди да си инжектирате дозата, така че инжекционният разтвор в писалката да може да се затопли до стайна температура.
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
бутон
Diagram C
гумена мембрана
Remove the protective tab from the injection needle.
Диаграма C
Diagram D
Махнете предпазителя на инжекционната игла.
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Забележете, че при махането на предпазителя се открива задната част на инжекционната игла (вж.
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Диаграма D).
Diagram E
Диаграма D
Diagram F
С плавно повишаване на натиска поставете инжекционната игла на писалката така, както е показано на Диаграма Е (Забележете, че задната част на инжекционната игла пробива гумената мембрана, която Вие преди това сте дезинфекцирали).
First, pull off
Диаграма E
the outer injection needle cap (Diagram G).
Диаграма F
the inner injection needle cap
567 Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
568 Диаграма K
 4 99 Diagram K
Брой „ обороти ” и „ щраквания ”
Corresponding doses (million IU) using
Съответстваща използване на 60 милиона IU
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
доза (милиони IU) при многодозова писалка с инжекционен разтвор IntronA
5
569 1 пълен оборот (5 щраквания)
6 clicks
5
6
6 щраквания
7 clicks
7 щраквания
8 clicks
7
8
8
9
9
14
2 пълни оборота (10 щраквания) 10 11 щраквания 11 12 щраквания 12 13 щраквания 13 14 щраквания 14 3 пълни оборота (15 щраквания)
15
15
16
16
17
4 пълни оборота (20 щраквания) *
19 clicks
Писалката е предвидена за инжектиране на съдържащите се в нея 60 милиона IU на отделни дози от 5 до 20 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
С писалката могат да се инжектират най- много 12 дози от 5 милиона IU в рамките на не повече от 4 седмици.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
570 Диаграма N
 501 Diagram N
571 Диаграма Q
 502 Diagram Q
572
 503
INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
Всеки флакон съдържа 1, 0 g ертапенем (ertapenem), еквивалентен на 1, 046 g ертапенем натрий.
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Помощни вещества: всяка доза от 1, 0 g съдържа приблизително 6 mEq натрий (приблизително 137 mg)
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
За лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точка 4. 4 и точка 5. 1):
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
• Интраабдоминални инфекции • Пневмония придобита в обществото • Остри гинекологични инфекции • Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка 4. 4)
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Профилактика INVANZ е показан при възрастни за профилактика на инфекция на хирургичната рана след елективна колоректална хирургия.
Prevention
Възрастни и юноши (13 до 17 годишна възраст):
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Дозата на INVANZ е 1 грам (g), приложена интравенозно, един път дневно (вж. точка 6. 6).
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Профилактика на инфекция на хирургичната рана след елективна колоректална хирургия при възрастни:
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана препоръчваната доза е 1 g, приложен като еднократна интравенозна доза, като манипулацията следва да приключи до 1 час преди хирургичната инцизия.
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
При кърмачета и деца (възраст 3 месеца до 12 години):
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Дозата на INVANZ е 15 mg/ kg, приложена интравенозно два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ ден) (вж. точка 6. 6).
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
INVANZ не се препоръчва за употреба при деца под 3 месеца, поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 4. 4; 5. 1 и точка 5. 2).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
2 Интравенозно приложение:
Intravenous administration:
INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност 30 мин.
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3 до 14 дни, но може да се променя, в зависимост от вида и тежестта на инфекцията и вида на патогенния причинител( и).
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Когато е клинично показано и ако се наблюдава клинично подобрение, може да се премине към перорална терапия с подходящо антибактериално средство.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с бъбречна недостатъчност.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
При пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/ min/ 1, 73 m² не е необходима промяна в дозата.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност на ертапенем при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност,, въз основа на които да се направят препоръки за дозиране.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Поради тази причина, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5. 2).
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Няма данни за деца и юноши с бъбречна недостатъчност.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Пациенти на хемодиализа:
Patients on haemodialysis:
Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасностна ертапенем при пациенти на хемодиализа,, въз основа, на които да се направят препоръки за дозиране.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Поради тази причина, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5. 2).
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Бъбречна недостатъчност).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества • Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите • Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг бета– лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
Сериозни, а понягога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с бета– лактамни антибиотици.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Такива реакции е по – вероятно да се наблюдават при индивиди с предхождаща анамнеза за свръхчувствителност към множество алергени.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други бета– лактамни антибиотици и други алергени (вж. точка 4. 3).
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
При поява на алергична реакция към ертапенем да се прекъсне незабавно терапията.
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно, спешно лечение.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Както и при други антибиотици, продължителната употреба на ертапенем може да доведе до прекомерно развитие на нечувствителни организми.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
При почти всички антибактериални средства, включително и при ертапенем, са наблюдавани свързани с антибиотика колит и псевдомембранозен колит, като тяхната тежест може да варира от леки до животозастрашаващи.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Затова при пациенти, които развиват диария след 3 антибиотично лечение, е много важно да севземат под внимание тези диагнози.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти лекувани с ертапенем натрий (1g един път дневно) по време на лечението или в 14- дневния период на проследяване.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Гърчовете са наблюдавани най- често при пациенти в напреднала възраст, както и при такива с предхождащи нарушения на ЦНС (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/ или компрометирана бъбречна функция.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Подобни наблюдения са правени в периода на пазарна реализация на продукта
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Не е установена ефикасността на INVANZ при лечението на пневмония придобита в обществото, причинена от пеницилин- резистентни Streptococcus pneumoniae.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
В тази възрастова група особено внимание трябва да се обръща при определяне на чувствителността на инфектиращия микроорганизъм( ми) към ертапенем.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Ограничен е и опитът при използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
В клинични проучвания за лечение на пневмония придобита в обществото, 25% от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са били с тежко заболяване (определено като пневмония с индекс на тежест > III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
В клинично проучване за лечение на остри гинекологични инфекции, 26% от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем са били с тежко заболяване (определено като температура ≥ 39ºC и/ или бактериемия); десет пациента са били с бактериемия.
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30% са били с генерализиран перитонит и 39% са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса – стомах, дуоденум, тънки черва, колон, жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Ефикасността на ертапенем при лечение на инфекции при диабетно стъпало със съпровождащ остеомиелит не е била установена.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на хирургична намеса продължила над 4 часа, пациентите да са били със субоптимални концентрации на ертапенем, а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Този лекарстевен продукт съдържа приблизително 6, 0 mEq (приблизително 137 mg) натрий на 1, 0 g доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени продукти, зависим от P- гликопротеин или от CYP (вж. точка 5. 2).
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Антибактериалните средства от групите на пенемите и карбапенемите могат да понижат серумните нива на валпроевата киселина.
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Необходимо е проследяване на серумните нива на валпроевата киселина при едновременното й приемане с ертапенем.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Не са правени адекватни и добре– контролирани проучвания при бременни жени.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
4 бременността, ембрио- феталното развитие, раждането или развитието след раждането.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Въпреки това, ертапенем не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, при които потенциалната полза превишава възможния риск за плода.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Ертапенем се отделя в майчината кърма.
Ertapenem is excreted in human milk.