natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти със заболявания на кръвта, които водят до липса на производство на антитела и рецидивиращи инфекции (Миелом или хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) с тежка вторична хипогамаглобулинемия) 3.
3.
Деца с вроден СПИН и чести инфекции
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация) Те се делят на три групи:
There are three groups:
Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция 2.
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain- Barré)
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Лечение или профилактика на инфекции след трансплантация на костен мозък (алогенна трансплантация на костен мозък)
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КИОВИГ
BEFORE YOU USE KIOVIG
Не използвайте KIOVIG
KIOVIG must not be used
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини или към някоя от съставките на KIOVIG.
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Например ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Тъй като KIOVIG съдържа следи от имуноглобулин А (по- малко от 0, 14° mg/ ml), може да получите алергична реакция.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Обърнете специално внимание при лечението с KIOVIG
Take special care with KIOVIG
Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията • Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай. • Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо - или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането. • Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най- малко 20° минути след приключването й.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
По- точно това може да се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Специални групи пациенти • Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте в напреднала възраст или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).
Tell your doctor if you are diabetic.
При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар. • Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
25 (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
25 plasma that can inactivate or remove viruses.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Вашият лекар ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Информация за изходните материали за производство на KIOVIG KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта).
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
• Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори ако се отпускат без рецепта, или ако Ви е правена ваксинация през последните шест седмици. • Инфузията на имуноглобулини, като KIOVIG може да предизвикат намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на лечението, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
• Моля уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Вашият лекар ще реши дали KIOVIG може да се използва по време на бременност и кърмене. • Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват от много години насам при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено. • Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
KIOVIG не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
26 3.
3.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KIOVIG
HOW TO USE KIOVIG
Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Както всички лекарства, и KIOVIG може да предизвика нежелани реакции, но те не се появяват при всеки човек.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Възможните нежелани реакции могат обаче да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
• Понякога се появяват нежелани реакции като втрисане, главоболие, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, болки в ставите, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба. • В редки случаи са наблюдавани внезапно спадане на кръвното налягане, и в единични случаи - алергични реакции (анафилактичен шок), дори и при пациенти, които до тогава не са проявявали свръхчувствителност при предшестваща инфузия. • При прилагането на имуноглобулинови продукти са наблюдавани случаи на преходен менингит (обратим асептичен менингит), единични случаи на обратимо спадане на броя на червените кръвни клетки (обратима хемолитична анемия/ хемолиза), преходно повишаване на стойностите на функционалните чернодробни проби (чернодробните трансаминази) и редки случаи на екземоподобни симптоми (преходни кожни реакции). • Наблюдавано е и повишаване на серумното съдържание на креатинин и/ или бъбречна недостатъчност. • В много редки случаи се съобщава за образуване на тромби във вените (тромбоемболични реакции), които са довели до инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробни нарушения (белодробна емболия) и тромбоза на дълбоките вени, които може да са свързани с инфузията на имуноглобулини.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
Ако някоя от нежеланите реакции стане тежка, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА KIOVIG
HOW TO STORE KIOVIG
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца
• Keep out of the reach and sight of children.
• Не използвайте KIOVIG след срока на годност, отбелязан върху етикета след ГОДЕН ДО.
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Да се съхранява при температура до 25°C.
• Do not store above 25°C.
27 • Да не се замразява.
• Do not freeze.
• Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• KIOVIG може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за период до 9° месеца.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Запишете датата на преместването му на стайна температура и последния ден на 9- месечния период върху външната картонена опаковка.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Ако KIOVIG е съхраняван на стайна температура той не може да се прибира обратно в хладилника и трябва да се изхвърли,, ако не бъде употребен до изтичане на 9- месечния период.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Како съдържа KIOVIG
What KIOVIG contains
– Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
KIOVIG съдържа 10% (100 mg/ ml) човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG). – Другите съставки са: глицин и вода за инжекции.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони (1 g/ 10 ml, 2, 5 g/ 25 ml, 5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml или 20 g/ 200 ml – в опаковка от 1 флакон).
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Австрия
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter S. p. A.
Manufacturer Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80 B- 7860 Lessines Белгия
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
За всякаква допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/ Belgiл/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brussel/ Brьssel Tél/ Тел: + 32 2 650 1711
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B- 1050 Bruxelles Belgique Tél/ Тел: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
България ТП Бакстер АД Ул.
България ТП Бакстер АД Ул.
Рачо Димчев 4 София 1000.
Рачо Димчев 4 София 1000.
Teл.: + 359 2 9808482
Teл.: + 359 2 9808482
Magyarorszбg Baxter Hungary Kft Alkotás u.
Magyarország Baxter Hungary Kft Alkotás u.
H- 1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
H-1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
28 Česká republika Baxter Czech spol. s r. o.
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55 CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: + 420- 225 774 111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW, United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW, United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
Kύπρoς Baxter Hellas ЕРЕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kobaltweg 49 NL- 3542 CE Utrecht Tel.: + 31 30 2488911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerшd Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel.: + 49 6221 397
2 8 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: + 43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: + 43 1 71120 0
Eesti Polska AS Oriola Saku tn.
Eesti AS Oriola Saku tn.
8 EE- 11314 Tallinn Tel.: + 372 6 515 100
8 EE-11314 Tallinn Tel.: + 372 6 515 100
Baxter Poland Sp. z o. o. ul.
Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Ελλάδα Baxter Hellas ЕРЕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel.: + 351 21 9252500
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
România Farmaceutica Remedia SA Str.
România Farmaceutica Remedia SA Str.
Octavian nr. 42 Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
Octavian nr.42 Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
Ћelezna cesta 14 SI- 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
29 Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel.: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Dъbravskб cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel.: + 421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS- 110 Reykjavнk Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel: + 358 9 8621111
Viale Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel.: + 39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S- 164 40 Kista Tel.: + 46 8 6326400
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
Latvija SIA Oriola- Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV- 1021 Tel.: + 371 7 802 450
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW Tel.: + 44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW Tel: + 44 1635 206345
Ћukausko g.
Žukausko g.
Подобна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
ПОСОЧЕНАТА ПО- ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• KIOVIG се прилага само интравенозно.
• KIOVIG must only be administered intravenously.
Не е правена оценка на други пътища на въвеждане. • KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0, 5 ml/ kg ТТ на час за 30 минути.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/ kg телесно тегло на час.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Клиничните данни получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понасят и дози до 8 ml/ kg ТТ на час. • Ако се налага разреждане до по- ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ ml (5% имуноглобулин).
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
30 • Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• След разреждане до по- ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% инжекционен разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ ml (5% имуноглобулин) е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Указания за употреба, работа и изхвърляне
• The product must be brought to room or body temperature before use.
• Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или до телесна температура преди използване. • Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета. • При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Препоръчва се при разреждането да се осигури минимален риск от бактериално замърсяване. • Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
31 Препоръчителна дозировка
Dosage recommendations
Честота на инжектиране
Frequency of infusions
Заместителна терапия при:
Replacement therapy in:
Първичен имунен дефицит
Primary immunodeficiency
0, 4 – 0, 8 g/ kg ТТ
0.4 – 0.8 g/kg
- и след това:
BW - thereafter:
0, 2 – 0, 8 g/ kg ТТ
0.2 – 0.8 g/kg BW
На всеки 2 - 4° седмици за достигане на стабилно ниво на IgG минимум 4 – 6 g/ l
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
Вторичен имунен дефицит
Secondary immunodeficiency
0, 2 – 0, 4 g/ kg ТТ
0.2 – 0.4 g/ kg
На всеки 3 - 4° седмици за достигане на стабилно ниво на IgG не по- ниски от 4 – 6 g/ l
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
− Деца със СПИН Имуномодулация:
Children with AIDS