natgillin/translations-raw huggingface dataset:
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел.: +359 2 489 9400( 05)
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел. :+359 2 489 9400(05)
Tel: +36 23 513- 800
Tel: +36 23 513-800
Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Tel: +420 227 012 222
Tel: +420 227 012 222
Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN- CILAG B. V.
Nederland JANSSEN-CILAG B. V.
Eesti JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti filiaal Tel.: + 372 6789 3561
Eesti filiaal Tel.: + 372 6789 3561
Österreich JANSSEN- CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε Tηλ: +30 210 61 40 061
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
España JANSSEN- CILAG, S. A.
España JANSSEN-CILAG, S. A.
0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44
Tel: +40 21 207 1800
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
133 Ireland JANSSEN- CILAG Ltd.
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1 494 567 567
Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija Johnson & Johnson d. o. o.
Slovenija Johnson & Johnson d. o. o.
Tel: + 386 1401 18 30
Tel: + 386 1401 18 30
Ísland JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o, Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o, Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN- CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510. 1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300 Sverige JANSSEN- CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Tel. +371 6789 3561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Tel: +44 1494 567 567
Tel: +44 1494 567 567
Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel.: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel.: +370 5 278 68 88
Дата на последно одобрение на листовката мм/ гггг Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
134
129
EU/ 1/ 96/ 026/ 001
EU/ 1/ 96/ 026/ 001
Invirase
Invirase
200 mg
200 mg
Бутилка (кафяво стъкло)
bottle (amber glass)
EU/ 1/ 96/ 026/ 002
EU/ 1/ 96/ 026/ 002
EMEA/ H/ C/ 113
EMEA/ H/ C/ 113
INVIRASE
INVIRASE
Invirase е лекарство, съдържащо активното вещество саквинавир.
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Предлага се под формата на кафяви и зелени капсули (200 mg) и оранжеви овални таблетки (500 mg).
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Invirase е антивирусно лекарство.
Invirase is an antiviral medicine.
Прилага се за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Invirase винаги се използва в комбинация с ритонавир (друго антивирусно лекарство) и други антивирусни лекарства.
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Как да използвате Invirase?
How is Invirase used?
Лечението с Invirase трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Препоръчителната доза Invirase за възрастни и юноши над 16 години е 1000 mg два пъти дневно, заедно с 100 mg ритонавир, по време на или след хранене.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Invirase трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени чернодробни проблеми.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Активното вещество в Invirase, саквинавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на ХИВ.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „ ускорител “.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Той забавя скоростта, с която се разрушава саквинавир, увеличавайки нивата на саквинавир в кръвта.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Това позволява да се използва по- малка доза саквинавир със същия антивирусен ефект.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Приет в комбинация с други антивирусни лекарства Invirase намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The combination of Invirase with ritonavir was assessed in 656 patients in two studies that compared Invirase with indinavir and with lopinavir (other antiviral 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучен Invirase?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
В тези проучвания е измерен броят на пациентите, при които лечението е спряло да действа след 48 седмици, както е показало покачването на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Приемът на Invirase в комбинация с други антивирусни лекарства води до спад в нивата на вирусно натоварване и до подобрения на имунната система.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
В проучванията на Invirase в комбинация с ритонавир случаите на неуспешно лечение с Invirase са сходни с тези при индинавир, но по- високи от тези при лопинавир.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Най- честите нежелани реакции, наблюдавани при Invirase в комбинация с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (повдигане), повишени нива на чернодробните ензими, холестерол и триглицериди (вид мазнина) в кръвта, както и намалени нива на тромбоцитите в кръвта (клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
За пълния списък на всички наблюдавани при Invirase нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Invirase е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към саквинавир или някоя от другите съставки.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни проблеми, или при пациенти, които приемат някое от следните лекарства: • терфенадин, астемизол (често използвани за лечение на симптоми на алергия – възможно е тези лекарства да се продават без рецепта); • пимозид (използван за лечение на психични заболявания); • цисаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми); • амиодарон, пропафенон, флекаинид (използвани за корекция на аритмична сърдечна дейност); • триазолам, орално приеман мидазолам, (използвани за облекчаване на тревожност или нарушения в съня); • симвастатин, ловастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерол); • ергот- алкалоиди, например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на мигрена); • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза); • лекарства, които при взаимодействие с Invirase биха могли да причинят вредни нежелани реакции.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Трябва да се внимава и в случаите, когато Invirase се приема едновременно с други лекарства.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Както при други анти- ХИВ лекарства, пациентите, приемащи Invirase, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C) може да са изложени на повишен риск от увреждане на черния дроб при приема на Invirase.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Основания за одобряване на Invirase?
Why has Invirase been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Invirase са по- големи от рисковете при лечение на възрастни, заразени с ХИВ- 1, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
CHMP препоръчва на Invirase да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Първоначално Invirase е разрешен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по причини от научно естество по време на одобрението е предоставена ограничена информация за продукта.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
2/ 3 След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „ извънредни обстоятелства “ е отменено на 8 април 1999 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Invirase на Roche Registration Limited на 4 октомври 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Разрешението е подновено на 4 октомври 2001 г. и на 4 октомври 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Пълният текст на EPAR относно Invirase може да се намери тук.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Invirase 200 mg твърди капсули
INVIRASE 200 mg hard capsules.
Една капсула съдържа 200 mg саквинавир (saquinavir) като саквинавир мезилат.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Съдържа лактоза безводна:
Contains lactose anhydrous:
63, 3 mg.
63.3 mg.
Твърди капсули в светлокафяво и зелено, непрозрачни, с надпис “ ROCHE ” и код “ 0245 ” върху всяка половина на капсулната обвивка.
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Invirase е показан за лечение на възрастни, инфектирани с НІV- 1.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase трябва да се прилага само в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4. 2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Възрастни и юноши над 16 години:
Adults and adolescents over the age of 16 years:
В комбинация с ритонавир Препоръчваната доза Invirase е 1000 mg (5 х 200 mg капсули) два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Invirase капсули трябва да се преглъщат цели и да се приемат едновременно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна (вж. точка 5. 2).
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или умерено чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Трябва да се внимава при пациенти с тежко бъбречно или умерено чернодробно увреждане.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Invirase/ ритонавир е противопоказан при пациенти с декомпенсирано чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3. и 4. 4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Деца под 16- годишна възраст и възрастни над 60 години:
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Опитът с Invirase при деца под 16- годишна възраст и възрастни над 60 години е ограничен.
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
При децата, както и при възрастните, Invirase трябва да се прилага само в комбинация с ритонавир.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Комбинацията Invirase/ ритонавир е противопоказана при декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4. 4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
2 Invirase/ ритонавир не трябва да се прилагат едновременно с други лекарствени продукти, които може да взаимодействат и да доведат до потенциално животозастрашаващи нежелани ефекти.
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
Лекарствените продукти, които не трябва да се прилагат с Invirase/ ритонавир включват: • терфенадин, астемизол, пимозид, цизаприд, амиодарон, пропафенон и флекаинид (възможност от животозастрашаващи сърдечни аритмии) • мидазолам, приложен перорално (за внимателното използване при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4. 5), триазолам (възможност за продължителна или засилена седация, потискане на дишането) • симвастатин, ловастатин (повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза) • ерго - алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (възможност от поява на остра токсичност на ерго- производните) • рифампицин (риск от тежка хепатоцелуларна токсичност) (вж. точки 4. 4; 4. 5 и 4. 8).
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Съображения при започване на лечение с Invirase:
Considerations when initiating Invirase therapy:
Invirase не трябва да се прилага като единствен протеазен инхибитор.
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Invirase трябва да се дава само в комбинация с ритонавир (вж. точка 4. 2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
На пациентите трябва да се каже също, че при тях могат да се появят нежелани ефекти, свързани с лекарствата, прилагани в комбинираното лечение.
Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with co- administered medications.
Безопасността и ефикасността на саквинавир/ ритонавир при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни нарушения не е установена, поради това саквинавир/ ритонавир трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Комбинацията Invirase/ ритонавир е противопоказана при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4. 3).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Болни с хроничен хепатит В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
В случаите на леко изразено чернодробно увреждане не се налага промяна в препоръчваната начална доза.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
Няма проучвания върху употребата на Invirase в комбинация с ритонавир при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Поради липсата на подобни изпитвания, лечението трябва да се провежда внимателно, тъй като може да се наблюдава повишение на нивата на саквинавир и/ или на чернодробните ензими.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Бъбречният клирънс представлява незначителен път за елиминиране, като основният път на метаболизъм и излъчване на саквинавир е чернодробният.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Няма проучвания обаче върху пациенти с тежко увредена бъбречна функция и лечението със саквинавир/ ритонавир при такива пациенти следва да се провежда особено внимателно.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
3 Пациенти с хронична диария или малабсорбция:
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Няма данни за подсилен саквинавир и съществува ограничена информация за безопасността и ефикасността на неподсилен саквинавир при пациенти с хронична диария или малабсорбция.
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Опитът с Invirase при деца под 16 - годишна възраст и възрастни над 60 години е ограничен.
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Непоносимост към лактоза:
3 Lactose intolerance:
Invirase 200 mg капсули съдържа лактоза.
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Пациенти с рядката наследствена непоносимост към галактоза, недостатъчност на лактаза на Lapp или синдром на малабсорбция на глюкоза/ галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Пациенти с хемофилия:
Patients with haemophilia:
Има съобщения за повишена честота на кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози, при хемофилици тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Установена е причинно- следствена връзка, макар че механизмът на действие е неясен.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Захарен диабет и хипергликемия:
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори, се съобщава за отключване на захарен диабет, хипергликемия или обостряне на съществуващо диабетно заболяване.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
При някои от тези пациенти хипергликемията е тежка и в някои случаи е била свързана и с кетоацидоза.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
Много от пациентите са били със заболявания, замъгляващи клиничната картина, някои от които са налагали лечение с продукти, свързани с развитие на захарен диабет или хипергликемия.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
При пациенти с НІV, комбинираната антиретровирусна терапия е била свързана с преразпределяне на мастната тъкан (липодистрофия).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Понастоящем дългосрочните последици от тези събития са неизвестни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Има хипотеза за връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ) и липодистрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.