natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При средно тежка и напреднала бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза или инвазивна аспергилоза, приемащи няколко пъти дневно CANCIDAS 50 mg, не се наблюдава значим ефект върху плазмените концентрации на каспофунгин.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of CANCIDAS 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Не е необходима адаптиране на дозите при бъбречна недостатъчност.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Плазмената концентрация на каспофунгин е средно 17– 38% по- висока при жените, в сравнение с мъжете.
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
Напреднала възраст:
Elderly:
Наблюдавано е умерено увеличаване на AUC (28%) и С24 h (32%) при възрастни пациенти от мъжки пол, в сравнение с млади пациенти от мъжки пол.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
При пациенти, които са били подложени на емпирично лечение или които имат инвазивна кандидоза, подобен умерен ефект според възрастта е наблюдаван при по- възрастните спрямо по- младите пациенти.
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Фармакокинетични данни показват, че няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на каспофунгин при хора от различните раси: кавказка, испанска, негри и метиси.
Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
При юноши (възраст 12 до 17 години) получаващи каспофунгин в доза 50 mg/ m2 дневно (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0- 24hr за каспофунгин е като цяло сравнима с тази при възрастни получаващи 50 mg каспофунгин дневно.
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Всички подрастващи получават дози > 50 mg дневно, а на практика 6 от 8 получават максималната доза от 70 mg/ ден.
All adolescents received doses > 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/ day.
Плазмените концентрации на каспофунгин при тези юноши са намалени спрямо възрастните получаващи 70 mg дневно, дозата прилагана най- често наюноши.
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
При деца (възраст 2 до 11 години) получаващи каспофунгин 50 mg/ m2 дневно (максимална доза от 70 mg дневно), плазмените AUC0- 24hr за каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получаващи каспофунгин 50 mg/ ден.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
При малки деца и кърмачета (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/ m2 дневно (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0- 24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по- големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/ m2 дневна доза.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
12 при по- големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/ m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/ m2 AUC0- 24hr е донякъде по- висока.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
При новородени и кърмачета (< 3 месеца) получавали каспофунгин в доза 25 mg/ m2 дневно (съответстваща на средна дневна доза от 2, 1 mg/ kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най- ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
В ден 1, C1 hr е сравнима, а C24 hr леко повишена (36%) при тези новородени и кърмачета съответно на възрастните.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11, 73 µg/ ml, диапазон 2, 63 до 22, 05 µg/ ml) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3, 55 µg/ ml, диапазон 0, 13 до 7, 17 µg/ ml).
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Измервания на AUC0- 24hr в това проучване не са правени поради недостатъчните плазмени проби.
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
За отбелязване е, че ефикасността и безопасността на CANCIDAS не са адекватно проучени в проспективни клинични изпитвания с новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Проучванията върху токсичността с многократно дозиране при плъхове и маймуни, при използването на дози до 7– 8 mg/ kg поставени интравенозно са показали наличие на реакции на мястото на инжектирането и при плъхове, и при маймуни, белези за освобождаване на хистамин при плъхове и данни за директно увреждане на черния дроб при маймуни.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Проучвания за токсичното действие върху развитието на плъхове показват, че в дози от 5 mg/ kg каспофунгин причинява намаляване на теглото на плода и увеличение на случаите на непълна осификация на прешлени, гръдна кост и череп, което се съчетава със странични ефекти и от страна на майчиния организъм – белези за освобождаване на хистамин в бременни плъхове.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Съобщено е и за увеличаване на случаите на развитие на шийни ребра.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Захароза Манитол Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Да не се смесва или инфузира едновременно с други лекарствени продукти, тъй като няма данни за съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани субстанции, добавки или лекарствени продукти.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва в продължение на 24 часа
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
13 при съхранение до 25°С или в продължение на 48 часа, когато интравенозният сак (стъклената банка) за инфузия се съхранява в хладилник при температура от 2 до 8°С, а разтворът е приготвен с 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) или 2, 25 mg/ ml (0, 225%) инфузионен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
CANCIDAS не съдържа консерванти. От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ако не се използва незабавно, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би следвало да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и разреждането са станали в контролирани валидирани асептични условия.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Неотворен флакон – съхранение в хладилник (2 до 8°С).
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
За условията на съхранение на разтворения и разреден лекарствен продукт вж. точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Данни за опаковката Флакони стъкло тип І от 10 ml със сива бутилова запушалка и пластмасова капачка с червена алуминиева лента само за еднократна употреба.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
Доставя се в кутии, съдържащи един флакон.
Supplied in packs of 1 vial.
Разтваряне на CANCIDAS ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като CANCIDAS не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА CANCIDAS С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Разтваряне на обикновен флакон.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5, 2 mg/ ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Размесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Готовият разтвор следва да се огледа за помътняване или промяна в цвета. Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура до 25°С.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Прибавяне на разтворения CANCIDAS към инфузионния разтвор на пациента.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Така приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при температура до 25°С и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при температура от 2 до 8°С.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Химическата и физичната стабилност на приготвяния с помощта на стерилен разтвор на Рингер- лактат или разтвор на натриев хлорид в концентрация 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) или 2, 25 mg/ ml (0, 025%) разтвор за инфузия се запазват 24 часа при температура до 25°С и 48
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
14 часа при температура от 2 до 8°С.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Обем на разтворения CANCIDAS за прехвърляне в сака или банката за инфузия
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Стандартен препарат (разтворения CANCIDAS се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
50 mg 50 mg при по- малък
50 mg 50 mg at reduced
0, 19 mg/ ml
0.19 mg/ ml
обем на разтвора 35 mg при умерена чернодробна недостатъчност (от един
volume 35 mg for moderate
0, 45 mg/ ml
0.45 mg/ ml
50 mg флакон) 35 mg при умерена чернодробна недостатъчност (от един 50 mg флакон) при по -
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
7 ml
7 ml
0, 14 mg/ ml
0.14 mg/ ml
малък обем на разтвора 7 * Трябва да се използват
(from one 50 mg vial) at reduced volume
ml по 10, 5 ml за разтваряне
7 ml
- на всеки флакон
-
0, 33 mg/ ml
0.33 mg/ ml
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула:
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
(Формула на Mosteller)
(Mosteller Formula)
Приготвяне на инфузия 70 mg/ m2 за деца на възраст > 3 месеца (с флакон 50 mg) 1.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Определете действителната натоварваща доза, която ще се използва при детето като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по- горе) и следното равенство:
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Натоварваща доза Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Асептично добавете 10, 5 ml 0, 9% физиологичен разтвор за инжекция, стерилна вода за инжекция или бактериостатична вода за инжекция с метилпарабен и полипарабен. a Така приготвеният разтвор може да се съхранява до един час при ≤25°C (≤77°F). b Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Изтеглете от флакона количество лекарство равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Асептично прехвърлете това количество (ml) c разтворен CANCIDAS във венозна торба (или бутилка) съдържаща 250 ml 0, 9%, 0, 45% или 0, 225% натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Алтернативно количеството (ml) c разтворен CANCIDAS може да се прибави към редуциран обем от 0, 9%, 0, 45% или 0, 225% натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0, 5 mg/ ml.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Този разтвор за инфузия трябва да се използва до
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Приготвяне на 50 mg/ m2 инфузия за деца на възраст > 3 месеца (с флакон от 50 mg) 1.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на детето, като използвате BSA (изчислена по начина посочен по- горе) и следното равенство:
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Дневна поддържаща доза Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Асептично добавете 10, 5 ml 0, 9% физиологичен разтвор за инжекция, стерилна вода за инжекция или бактериостатична вода за инжекция с метилпарабен и полипарабен. a Така приготвеният разтвор може да се съхранява до един час при ≤25°C (≤77°F). b Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Изтеглете от флакона количество медикамент равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Асептично прехвърлете това количество (ml) c разтворен CANCIDAS във венозна торба (или бутилка) съдържаща 250 ml 0, 9%, 0, 45% или 0, 225% натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Този разтвор за инфузия трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява на ≤25°C (≤77°F) или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C (36 до 46°F).
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Белита до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно.
The white to off-white cake will dissolve completely.
CANCIDAS е приготвен за прилагане на пълната съгласно документацията доза на флакон (50 mg) когато от флакона се изтеглят 10 ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Дата на първа регистрация:
Date of first authorisation:
24 октомври 2001.
24 October 2001.
29 септември 2006.
29 September 2006.
16 10.
10.
Всеки флакон съдържа 70 mg каспофунгин (caspofungin), (като ацетат).
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Всеки флакон от 70 mg съдържа 50, 0 mg захароза.
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
При пациенти с тегло над 80 kg след началната натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на CANCIDAS 70 mg
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
18 дневно (вж. точка 5. 2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Инструкции за използване при деца, Формула на Mosteller 2).
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
Продължителност на лечението Продължителността на лечението при инвазивна кандидоза се определя според клиничния и микробиологичен отговор на пациента.
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (индекс Child – Pugh по – голям от 9) и деца с различна степен на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4. 4).
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
Едновременно прилагане с индуктори на метаболитни ензими Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза CANCIDAS до 70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при възрастни пациенти на CANCIDAS с определени индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4. 5).
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Когато ANCIDAS се прилага при деца (на възраст от 12 месеца до 17 години)
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
2 Mosteller RD:
2 Mosteller RD:
4. 3 Противопоказания
17 4.3 Contraindications
20 преминало след прекратяване приложението на лекарствените продукти.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
При кърмещи животни каспофунгин се екскретира с млякото.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
21 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Докладваните клинични и лабораторни промени при всички възрастни пациенти, лекувани с CANCIDAS (общо 989) са обичайно умерени по степен и рядко са водели до прекъсване на терапията.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
22 Много чести: повишена температура Чести: болка, втрисане, усложнения от вената, в която се поставя инфузията
Very common: fever Common: pain, chills, infused-vein complications