natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Дозата от 5 mg золедронова киселина трябва да бъде приложена за период от минимум 15 минути.
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Употребата на Aclasta не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (кратининов клирънс < 35 ml/ min) поради липсата на адекватен клиничен опит в тази група.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Преди да получат Aclasta пациентите трябва да изследват стойностите на серумния си креатинин.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
При пациенти, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва прилагане на Aclasta две или повече седмици след остеосинтезата.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди и след приложението на Aclasta: това е от особена важност за пациенти, получващи диуретична терапия.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Aclasta с лекарствени продукти, които значимо повлияват бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които могат да предизвикат дехидратация).
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде лекувана с достатъчен прием на калций и витамин Д, преди започване на терапия с Aclasta.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Други нарушения на минералния метаболизъм също трябва да бъдат лекувани ефективно (например намален паратиреоиден резерв, чревна малабсорбция на калций).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Лекарите трябва да обмислят клинично проследяване на тези пациенти.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
За болест на Paget е характерен повишен костен обмен.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Поради бързото начало на ефекта на золедроновата киселина, може да се развие преходна хипокалциемия, понякога симптоматична, като обикновено достига своя максимум през първите 10 дни от приложението на Aclasta.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Препоръчва се достатъчен прием на калций и витамин Д, едновременно с приложението на Aclasta.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
В допълнение, силно се препоръчва на пациентите с болест на Paget да се осигури адекватно заместване с калций, съответстващо на минимум 500 mg елементен калций два пъти дневно, в продължение на поне 10 дни след приложението на Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат подходящо клинично наблюдение по време на рисковия период.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Препоръчва се измерване на нивата на серумния калций преди приложението на Aclasta при пациенти с болест на Paget.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
При пациенти, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 – 125 000 IU натоварваща доза витамин Д преди първата инфузия Aclasta.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Трябва да се използва само бистър разтвор без наличието на свободни частици и промяна в цвета.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Aclasta не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени средства и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Не трябва да се допуска Aclasta да попада в контакт с калций - съдържащи разтвори.
Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
34 Как да съхранявате Aclasta
How to store Aclasta
- Съхранявайте Aclasta на място недостъпно за деца.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Неотворената бутилка не изисква особени условия за съхранение.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
35
32
European Medicines Agency
d European Medicines Agency
ба EMEA/ H/ C/ 666
ise EMEA/ H/ C/ 666
ре ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
от уп ACOMPLIA
ACOMPLIA
Резюме на EPAR за обществено ползване
uth EPAR summary for the public
за ен Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
еш (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Ако
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ра желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ACOMPLIA е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
lon
бели, капковидни таблетки. ве
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
За какво се използва ACOMPLIA?
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
или равен на 30 kg/ m²; йт
What is ACOMPLIA used for?
• които са с наднормено тегло (с BMI по- голям или равен на 27 kg/ m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в ко
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
кръвта).
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание., кт
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Как да използвате ACOMPLIA? ду
How is ACOMPLIA used?
Лекарството не ро
The medicine should not be used in patients who ro
трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. нп
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Той действа ве
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
чрез блокиране на специфичен тип рецептор – рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за ст
The receptors are ina
Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан). р ка Ле
also found in adipocytes (fat tissue).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has ACOMPLIA been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ACOMPLIA са изследвани върху
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
от в кръвта, а друго – пациенти с диабет тип 2.
One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
The Me
Проведени са също така четири проучвания на ACOMPLIA като помощно средство за спиране на
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
за тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
ен спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
зр сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4, 9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
ра на теглото е 3, 9 кг.
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
Компанията решава да оттегли своето е заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Поради не
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA? че
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
По време на проучванията най- честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни ве
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
пътища.
For the full list of all side effects
Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с ко
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар,
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
и може да се нуждаят от спиране на лечението.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Необходимо е повишено внимание, когато кт
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици). ро
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Основания за одобряване на ACOMPLIA? нп
Why has ACOMPLIA been approved?
Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са по - ве
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
големи от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 ст
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба. р ка
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Ле
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
проследяване как се използва лекарството.
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
ба Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Other information about ACOMPLIA:
ре Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi- aventis на 19 юни 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
от Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
за ен еш зр ра е не че ве о йт, ко кт ду ро нп ве рст ка Ле
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
№ на ЕС
e d is EU number
ба
Route of
Име
Packaging
тр EU/ 1/ 06/ 344/ 001
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
ACOMPLIA
ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg
20 mg 20 mg
Блистер (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
14 таблетки
14 tablets 28 tablets
по EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA
ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg
Блистер (PVC/ aluminium) Блистер (PVC/ aluminium) у
Film-coated tablet Film-coated tablet
28 таблетки 56 таблетки
Oral use Oral use
70x1 таблетки
56 tablets 70x1 tablets
EU/ 1/ 06/ 344/ 005
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
ACOMPLIA
ACOMPLIA
20 mg
20 mg
Блистер (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminium)
н EU/ 1/ 06/ 344/ 006
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Блистер (PVC/ aluminium)
Bottle (HDPE)
ше EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA
ACOMPLIA
20 mg 20 mg 20 mg
20 mg
Перорално
Film-coated tablet
EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
ACOMPLIA ACOMPLIA
ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg
20 mg 20 mg
Перорално а
Film-coated tablet Film-coated tablet
приложение
Oral use Oral use
30 таблетки
30 tablets 90 tablets
Перорално
d
приложение
u
р
c
Блистер (PVC/ aluminium)
t
90 таблетки
n
е е не в еч то ой
o
кт
lo
, к
n
ду ро нп т ве рс е ка Л 1/ 1
pro l i na d ic M e 1/ 1
1 ве че не ПРИЛОЖЕНИЕ I ер аз
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
1.
1 1.
ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ба 2.
ise 2.
ре Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант (rimonabant).
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
т Помощни вещества:
The tablets contain approx.
по Таблетките съдържат приблизително 115 mg лактоза.
115 mg lactose.
ау 3.
uth 3.
ше Двойно- изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „ 20 ” от едната страна.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ре аз 4.
ge 4.
затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/ m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27 kg/ m2) с придружаващ( и) рисков( и) фактор( и) като диабет тип 2 или дислипидемия (вж. точка 5. 1). че
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
4. 2 Дозировка и начин на приложение ве
4.2 Posology and method of administration
При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска. о йт
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Лечението трябва да бъде съпровождано от леко намалена по отношение на калориите диета. ко
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Специални популации кт
• Special Populations ro
Лица в напреднала възраст: ду
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4. 4). о пр
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Patients with hepatic insufficiency: ina
ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с в
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
тежка чернодробна недостатъчност. (вж. точка 4. 4 и 5. 2). ст
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
Пациенти с бъбречна недостатъчност: р
Patients with renal impairment:
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност ка
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 4 и 5. 2).
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Ле
Me
2 4. 3 Противопоказания
2 4.3 Contraindications
Кърмене.
d Lactation.
ба Настоящ голям депресивен епизод и/ или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка 4. 4).
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
ре 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
т по • Депресивни нарушения Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани
• Depressive disorders
ау при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4. 8).
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Римонабант не трябва да бъде прилаган при пациенти с актуални суицидни намерения или
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Депресивните
(See section 4.3 and 4.8).
ше нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
ре Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
аз нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Ако се диагностицира депресия по време на лечението с че
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
римонабант, то трябва да бъде прекратено.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Пациенти, особено такива с анамнеза за депресивно нарушение/ промени в настроението (и о
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
близките им или други, свързани с тях лица), трябва да бъдат предупредени за нуждата от йт
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
• Припадъци о
• Other psychiatric conditions ct
Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия.
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
В клинични изпитвания не се пр
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
наблюдава разлика по отношение на честотата на припадъците при пациенти лекувани с римонабант или плацебо.
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при ен
Rimonabant, ro
тези пациенти, вижте също точка 5. 3. в
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
• Чернодробно увреждане ст
• Hepatic impairment lp
римонабант не са изследвани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; не се ка
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Ле
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina