natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Елиминиране Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/ min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
След перорална доза, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6, 5 h.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Когато бъбречната функция еувредена, бъбречния клирънс се намалява в съответствие с този на креатинина и следователно елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени нива на метформин в плазмата.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Не са провеждани изпитвания с животни с Efficib.
No animal studies have been conducted with Efficib.
При 16- седмични изпитвания, в които кучета са третирани или с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и ситаглиптин, не е наблюдавана допълнителна токсичност от комбинацията.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
NOEL в тези изпитвания се наблюдава при експозиция на ситаглиптин приблизително 6 пъти по- висока от тази при хора и при експозиция на метформин приблизително 2, 5 пъти по- висока от тази при хора.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Следните данни са находки при изпитвания проведени със ситаглиптин или метформин самостоятелно.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Ситаглипитн Бъбречна и чернодробна токсичност се наблюдава при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по- високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по- високо от това при хора.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Аномалии на резците се наблюдават при плъхове при нива на експозиция 67 пъти по- високи от нивото на клинична експозиция; нивото, без ефект при тази находка е 58 пъти по- високо, съгласно резултатите от 14- седмично проучване при плъхове.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/ или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по- високи от нивото на клинична експозиция.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Освен това, много лека до лека костно- мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по- високи от нивото на експозиция при хора.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times
При тези резултати, нивото без ефект е при експозиция 6- кратно по - висока от нивото на клинична експозиция.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция 58 пъти по- високи от тези при хора.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, вследствие на хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Поради високата граница на безопасност (19 пъти по- висока при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
16 При проучване върху пре - / постнаталното развитие на плъхове ситаглиптин не показва нежелани реакции.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Проучванията върху репродуктивната токсичност показват наличието на свързана с лечението, леко увеличена честота на малформации на ребра на фетуса (липсващи, хипопластични и плаващи ребра) при поколението на плъхове при нива на системна експозиция повече от 29 пъти по- високи от тези при хора.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Токсичност на майката се наблюдава при зайци при нива повече от 29 пъти по- високи от нивата на експозиция при хора.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (отношение кърма/ плазма:
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
4: 1).
4:1).
Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармаколигични изпитвания за безопасност, токсичност при мнгократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) повидон K29/ 32( E1201) натриев лаурилсулфат натриев стеарилфумарат
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Филмово покритие: поливинилов алкохол макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (E172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Непрозрачни блистери (PVC/ PE/ PVDC и алуминий).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Опаковки по14, 28, 56, 112, 168, 196 филмирани таблетки, мулти опаковка съдържаща 196 (2 х 98) филмирани таблетки.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Опаковка по50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/ 1/ 08/ 457/ 001 EU/ 1/ 08/ 457/ 002 EU/ 1/ 08/ 457/ 003 EU/ 1/ 08/ 457/ 004 EU/ 1/ 08/ 457/ 005 EU/ 1/ 08/ 457/ 006 EU/ 1/ 08/ 457/ 007 EU/ 1/ 08/ 457/ 015
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 EU/ 1/ 08/ 457/ 002 EU/ 1/ 08/ 457/ 003 EU/ 1/ 08/ 457/ 004 EU/ 1/ 08/ 457/ 005 EU/ 1/ 08/ 457/ 006 EU/ 1/ 08/ 457/ 007 EU/ 1/ 08/ 457/ 015
Efficib 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 50 mg ситаглиптин (като фосфат монохидрат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Червена филмирана таблетка с форма на капсула, с надпис “ 577 ” от едната страна.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Терапевтични показания
For patients with type 2 diabetes mellitus:
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфанилурея Дозата Efficib трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
19 За различни дози метформин, Efficib се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид или 1 000 mg метформин хидрохлорид.
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
20 Лактатна ацидоза Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да се намали също чрез оценка на други свързани рискови фактори като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и други състояния свързани с хипоксия.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Приложение на йодирани контрастни вещества Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, която се свързва с лактатна ацидоза при пациенти получаващи метформин.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
21 Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран диабет тип 2 Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Efficib, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най- вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин Клиничните данни описани по- долу предполагат, че рискът от клинично значими взаимодействия при едновременно приложение с други лекарствени продукти е нисък.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
22 600 mg циклоспорин повишават AUC и Cmax на ситаглиптин приблизително с 29% и съответно с 68%.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
In vitro изпитвания показват, че основния ензим отговорен за ограниченото метаболизиране на ситаглиптин е CYP3A4, с участие на CYP2C8.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Не са провеждани изпитвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на Efficib.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Efficib.
23 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
21 4.8 Undesirable effects
Нечести Чести Нечести
blood glucose decreased
Нарушения на метаболизма и храненето
Nervous system disorders somnolence
24
Uncommon
хипогликемия * *
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Освен описаните по- горе и свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани нежелани събития (съобщавани, независимо от причинно- следствена връзка с лекарствения продукт) и с честота най- малко 5% и повече, при пациенти лекувани със 25 ситаглиптин, като инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
In addition to the drug related adverse reactions described above, adverse events (reported regardless of causal relationship to medicinal product) occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Стомашно- чревни нарушения стомашно- чревни симптомиa
23 Adverse reaction
нарушения на чернодробната функция, хепатит a
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in b
Много рядко
and loss of appetite most cases.
26 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
27 Ситаглиптин Ситаглиптин фосфат е перорално активен, мощен и високоселективен инхибитор на ензима дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4) за лечение на диабет тип 2.
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Освен това, GLP- 1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа клетки, водейки до намалено производство на чернодробна глюкоза.
GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP- 4 и не инхибира сходните по структура ензими DPP- 8 или DPP- 9 в терапевтични концентрации.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Ситаглиптин се различава по химична структура и фармакологично действие от аналозите на GLP- 1, инсулин, сулфанилурея или меглитиниди, бигванидини, агонисти на активирания от пероксизомпролифератора гама- рецептор (PPARγ), алфа- глюкозидазни инхибитори и аналози на амилин.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
28 Таблица 3:
25 Table 3:
29 Метформин Метформин е бигванидин с антихипергликемичен ефект, понижаващ както базалната, така и плазмената глюкоза след хранене.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
- чрез забавяне на абсорбцията на глюкоза в тънките черва
- by delaying intestinal glucose absorption
Проспективното рандомизирано (UKPDS) изпитване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
30 Абсолютната бионаличност на ситаглиптин е приблизително 87%.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Елиминиране След приложение на перорална доза [14C] ситаглиптин на здрави индивиди, приблизително 100% от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13%) или урината (87%) до една седмица след приложението на дозата.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
31 При пациентите с лека бъбречна недостатъчност няма клинично значимо повишение на плазмената концентрация на ситаглиптин в сравнение със здрави контролни индивиди.
Patients with mild renal insufficiency did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от Фаза I и популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
32 Разпределение Свързването с плазмените протеини е незначително.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
33 При проучване върху пре - / постнаталното развитие на плъхове ситаглиптин не показва нежелани реакции.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
6. 4 Специални условия на съхранение
30 6.4 Special precautions for storage
Опаковки по 14, 28, 56, 112, 168, 196 филмирани таблетки, мулти опаковка съдържаща 196 (2 х 98) филмирани таблетки.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/ 1/ 08/ 457/ 008 EU/ 1/ 08/ 457/ 009 EU/ 1/ 08/ 457/ 010 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014 EU/ 1/ 08/ 457/ 016
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 EU/ 1/ 08/ 457/ 009 EU/ 1/ 08/ 457/ 010 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014 EU/ 1/ 08/ 457/ 016
ПРИТЕЖАТЕЛ (И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Frosst Iberica S. A.
Frosst Iberica S. A.
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Испания
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Лекарственият продукт, се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • врамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Външна картонена кутия за Efficib 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки Мулти опаковки съдържащи 196 (2 х 98) филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Да не се съхранява над 30°С.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 457/ 002 8 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 х 98) филмирани таблетки
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
Efficib 50 mg 850 mg
Efficib 50 mg 850 mg
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Мулти опаковка от 196 (2 опаковки по 98 филмирани таблетки) – без синя кутия 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Мулти опаковката се състои от 2 опаковки, всяка от които съдържа 98 филмирани таблетки.
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
42 10.
38 10.
EU/ 1/ 08/ 457/ 015
EU/ 1/ 08/ 457/ 015
43 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Блистер за Efficib 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg таблетки ситаглиптин/ метформин HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
MSD
MSD
Външна картонена кутия за Efficib 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки Мулти опаковка съдържаща 196 (2 х 98) филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets