natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Макар и много рядко, са наблюдавани гърчове свързани с инфузията (вж. точка 4. 8).
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
За да се намали рискът от инфузионни реакции, началната доза трябва да се прилага със скорост не повече от 1 mg/ min (вж. точка 4. 2).
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Пациенти с диабет:
Diabetic patients:
Трябва да се има предвид, че всеки флакон Caelyx съдържа захароза, както и това, че се прилага разреден в 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4. 8.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
При пациенти със СПИН има съобщения за обостряне на циклофосфамид - индуцирания хеморагичен цистит и потенциране на хепатотоксичния ефект на 6- меркаптопурина при съвместно лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор са на лечение с Caelyx, както и 6 месеца след прекратяване на лечението с Caelyx (вж. точка 5. 3).
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Въпреки това, при клинични изпитвания рядко (< 5%) са наблюдавани замаяност и сънливост.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Най- честата нежелана лекарствена реакция при клинични проучвания за лечение на рак на гърдата или яйчника (50 mg/ m2 веднъж на 4 седмици) е била палмо- плантарна еритродизестезия (ППЕ).
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Честота на ППЕ е била от 44, 0% до 46, 1%.
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
В повечето случаи тази нежелана реакция е била лека, като съобщенията за тежки случаи (3 степен) са от 17% до 19, 5%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Съобщенията за животозастрашаваща ППЕ (4 степен) са под 1%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Макар и рядко, понякога ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3, 7% - 7, 0%).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
Подобрението обикновено започва след 1- 2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по- дълго.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
За профилактика и лечение на ППЕ може да се използват пиридоксин в доза 50- 150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното приложение не е оценявано във фаза ІІІ клинични проучвания.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Сред другите методи за профилактика и лечение на ППЕ, чието приложение може да започне 4 до 7 дни след началото на лечението с Caelyx, са поддържането на ръцете студени чрез обливането им със студена вода (накисване, бани или плуване), избягването на затоплянето им или контакта с топла вода, избягването на стегнати чорапи, ръкавици или обувки.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Изглежда, че ППЕ е свързана главно с дозовия режим и честотата ù може да се намали чрез удължаване на дозовия интервал с 1- 2 седмици (вж. точка 4. 2).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
Също така има чести съобщения за стоматит/ мукозит при лечение на пациенти с рак на гърдата или яйчника, докато при терапевтичната схема за свързан със СПИН сарком на Капоши (20 mg/ m2 веднъж на 2 седмици) най- честата нежелана реакция е миелосупресия (предимно левкопения – виж свързан със СПИН сарком на Капоши).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Съобщения за ППЕ има при 16% от пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб.
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
За ППЕ степен 3 съобщения има при 5% от пациентите.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Няма съобщения за ППЕ степен 4.
The most frequently reported
Най- често съобщаваните нежелани събития (свързани с лекарството, възникнали по време лечението), при комбинирано лечение (Caelyx + бортезомиб) са гадене (40%), диария (35%), неутропения (33%), тромбоцитопения (29%), повръщане (28%), умора (27%) и констипация (22%).
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Рак на гърдата:
Breast cancer program:
509 пациенти с авансирал рак на гърдата, които преди това не са били лекувани с цитостатици за метастазите, са били лекувани с Caelyx (n=254) в доза 50 mg/ m2 веднъж на 4 седмици, или доксорубицин (n=255) в доза 60 mg/ m2 веднъж на 3 седмици при фаза ІІІ клинично проучване (I97- 328).
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
За следните чести нежелани реакции е съобщавано по- често при пациентите, лекувани с доксорубицин, отколкото при тези, лекувани с Caelyx: гадене (53% срещу 37%; 3/ 4 степен - 5% срещу 3%), повръщане (31% срещу 19%; 3/ 4 степен – 4% срещу по- малко от 1%), всяка алопеция (66% срещу 20%), изразена алопеция (54% срещу 7%), неутропения (10% срещу 4%; 3/ 4 степен - 8% срещу 2%).
13%; Grade III/ IV 4% vs.
Съобщенията за мукозит (23% срещу 13%; 3/ 4 степен – 4% срещу 2%), и стоматит (22% срещу 15%; 3/ 4 степен – 5% срещу 2%) са по- чести при лекуваните с Caelyx в сравнение с пациентите, лекувани с доксорубицин.
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Средната продължителност на най- честите тежки (3/ 4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по- малко и в двете групи.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Честотата на животозастрашаващи (4 степен) хематологични нежелани реакции е била < 1, 0%, а честота на сепсиса – 1%.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5, 1% and 5, 5% от пациентите (вж. точка 4. 2).
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група – за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2, 4%, 1, 6% and < 1% от пациентите.
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Свързани с лечението нежелани реакции при клинични проучвания за лечение на рак на гърдата (50 mg/ m2 веднъж на 4 седмици) (при пациенти, лекувани с Caelyx) по тежест и системо- органна класификация и предпочитани термини по MedDRA Много чести (≥ 1/ 10); Чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); Нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100) CIOMS III
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
10 Нежелани реакции по системи
Breast Cancer All Severities n=254
Рак на гърдата Рак на гърдата Всички тежести 3/ 4 степен n=254 n=254
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Рак
Breast Cancer n=404 (1-5%)
на гърдата n=404 (1- 5%)
Infections and infestations
(≥ 5%)
(≥ 5%)
Реакции, за които
previously reported in clinical trials
няма съобщения от предишни клинични проучвания Инфекции и инфестации Чести
Common
Нечести Нарушения на кръвта и лимфната системa
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Тромбоцитопения
Thrombocythemia
Нечести Нарушения на метаболизма и храненето
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Чести Нарушения на нервната система
Common Nervous system disorders
Парестезии
Peripheral neuropathy
Периферна невропатия
Uncommon Eye Disorders
Нечести
Common Cardiac disorders
Сомнолентност
Lacrimation, blurred vision
Нарушения на очите Чести Сълзене, замъглено виждане Сърдечни нарушения Чести Камерни аритмии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести Епистаксис
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
11 Стомашно- чревни нарушения Много чести
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Болки в устата
Oral pain
Нечести Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Язви в устата, констипация, повръщане
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
ППЕ *, алопеция, обриви
PPE*, alopecia, rash
ППЕ *
PPE*
Нечести Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Чести Нарушения на възпроизводител - ната система и гърдата
Common Reproductive system and breast disorders
Крампи на краката, болки в костите, костно- мускулни болки
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Чести Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Common General disorders and administration site conditions
Астения, отпадналост, неуточнен другаде стоматит
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Нечести
Oedema, leg oedema.
Отпадналост, слабост, болки
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* палмо- плантарна еритродизестезия (синдром „ ръка- крак ”).
Fatigue, weakness, pain
12 Рак на яйчника:
Ovarian cancer program:
512 пациенти с рак на яйчника (подгрупа на 876 пациенти със солидни тумори) са лекувани с Caelyx в доза 50 mg/ m2 по време на клинични проучвания.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
Таблица 6 Свързани с лечението нежелани реакции при клинични проучвания за лечение на рак на яйчника (50 mg/ m2 веднъж на 4 седмици) (при пациенти, лекувани с Caelyx) по тежест и системо- органна класификация и предпочитани термини по MedDRA Много чести (≥ 1/ 10); Чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); Нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100) CIOMS III Нежелани
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
3/ 4 степен
12 AE by body system
n=512 (≥ 5%)
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
n=512 (≥ 5%)
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
Нечести Нарушения на кръвта и лимфната система
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Чести Нарушения на метаболизма и храненето
Common Metabolism and nutrition disorders
Чести Обезводняване, кахексия Нечести Психични нарушения
Uncommon Psychiatric disorders
Чести
Common Nervous system disorders
13 Нарушения на нервната система Чести
Common
Нечести Нарушения на очите
Uncommon Eye disorders
Чести Сърдечни нарушения
Common Cardiac disorders
Чести Съдови нарушения
Common Vascular disorders
Сърдечно- съдови нарушения
Cardiovascular disorder
Чести Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Common
Чести
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
14 Стомашно- чревни нарушения Много чести
Gastrointestinal disorders
Болки в корема, диспептични оплаквания, язви в устата
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Констипация, диспептични оплаквания, язви в устата
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Чести Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Алопеция, обриви
Alopecia, rash
Чести Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Common Renal and urinary disorders
Чести
Common General disorders and administration site conditions
15 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести
Very Common
Втрисане, болки в гърдите, отпадналост, периферни отоци
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Нечести Изследвания
Uncommon
Чести
14 Investigations Common
* палмо- плантарна еритродизестезия (синдром „ ръка- крак ”).
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Сепсис вследствие на левкопения е наблюдаван рядко (< 1%).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5%), а трансфузии са се налагали приблизително при 15% от пациентите (вижте точка 4. 2).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
В подгрупа от 410 пациенти с рак на яйчника клинично значимите лабораторни отклонения при клиничните проучвания на Caelyx са включвали повишаване на общия билирубин (обикновено при пациенти с чернодробни метастази) (5%) и серумния креатинин (5%).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
За повишаване на АСАТ се съобщава още по- рядко (< 1%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
В голяма кохорта от 929 пациенти със солидни тумори (включително рак на гърдата и рак на яйчника), лекувани предимно в доза 50 mg/ m2 веднъж на 4 седмици, профилът на безопасност и честотата на нежеланите реакции са били сравними с тези при пациентите, участвали в пилотните проучвания за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника.
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Програма множествен миелом:
Multiple Myeloma program:
От общо 646 пациенти с множествен миелом, преминали поне един предшестващ терапевтичен курс, 318 са получили или комбинирано лечение - Caelyx 30 mg/ m2 като едночасова интравенозна инфузия, приложена на ден 4 от приложението на бортезомиб, който е прилаган в доза 1, 3 mg/ m² на ден 1, 4, 8 и 11 през три седмици, или монотерапия с бортезомиб, при клинично изпитване фаза ІІІ.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
За нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 5% при пациентите, получили комбинирано лечение Caelyx плюс бортезомиб, вижте Таблица 7.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Най- често съобщаваните хематологични събития, съобщени както при пациентите на комбинирана терапия Caelyx плюс бортезомиб, така и при пациентите на монотерапия с бортезомиб, са били неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported hematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Честотата на развитие на неутропения степен 3 и 4 е била по- висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (28% срещу 14%).
14%).
Честотата на развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е била по- висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (22% срещу 14%).
14%).
Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7% срещу 5%).
5%).
Съобщенията за стоматит са били по- чести в групата на комбинирано лечение (16%), отколкото в групата на монотерапия (3%), като повечето случаи са били 2 или по- ниска степен на тежест.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Съобщенията за гадене и повръщане са били по- чести в групата на комбинирано лечение (40% и 28%), отколкото в групата на монотерапия (32% и 15%), като по тежест се били предимно 1 и 2 степен.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
16 При 38% от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
на множествен миелом (Caelyx 30 mg/ m2 в комбинация с бортезомиб през 3 седмици), по тежест и системо- органна класификация и предпочитани термини по MedDRA Много чести (≥ 1/ 10); Чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Нежелани реакции по системи
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
степени на тежест n=318
All Severities n=318
Степен III/ IV ** n=318 (≥ 5%)
Grades III/ IV** n=318
степени на тежест n=318
Severities n=318
Инфекции и инфестации
(≥ 5%)
(1- 5%)
(1-5%)
Чести Нарушения на кръвта и лимфната система
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Чести Нарушения на метаболизма и храненето
Common Metabolism and Nutrition disorders
Анемия, левкопения
Anaemia, leukopaenia
Фебрилна неутропения, лимфопения
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Нечести Психични нарушения
Uncommon Psychiatric disorders
17 Нарушения на нервната система Много чести
Very Common
Нечести
Uncommon Eye disorders
Хипотония, ортостатична хипотония, флъш, хипертония, флебит
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
18 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Нечести Стомашно- чревни нарушения
Uncommon Gastrointestinal disorders
ППЕ *, обрив
PPE*, rash
Пруритус, папулозен обрив, алергичен дерматит, еритема, кожна хиперпигментация, петехии, алопеция, медикаментозни
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Нечести
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан Чести Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Common Reproductive system and breast disorders
Артралгия, миалгия, мускулни спазми, мускулна слабост, мускулно- скелетна болка, мускулно - скелетна болка в областта на гърдите
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
19 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести
Very Common
Чести
17 Investigations Common
* палмо- плантарна еритродизестезия (синдром „ ръка- крак ”). ** Нежеланите събития степен 3/ 4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5% (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Свързан със СПИН сарком на Капоши:
AIDS-KS program:
При клиничните проучвания за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши с Caelyx в доза 20 mg/ m2 най- честата нежелана реакция, свързана с лечението с Caelyx, е била миелосупресията, като такава е наблюдавана много често (приблизително при половината от пациентите).
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
В тази група най- честата нежелана реакция е била левкопенията; Наблюдавани са и неутропения, анемия и тромбоцитопения.
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Лечението с Caelyx трябва да бъде спряно временно при пациенти с абсолютен неутрофилен брой < 1 000/ mm3 и/ или тромбоцитен брой < 50 000/ mm3.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Като съпътстваща терапия може да се даде G- CSF (или GM- CSF) за преодоляване на миелосупресията, когато в следващите цикли абсолютният неутрофилен брой е < 1 000/ mm3.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Хематологичната токсичност при пациенти с рак на яйчника не е така тежка, както при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (виж раздела за рак на яйчника по- горе).
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
При пациенти със сарком на Капоши след приложение на Caelyx се наблюдават опортюнистични инфекции (ОИ), като се наблюдават често при пациенти с HIV- индуцирана имунна недостатъчност.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Най- често наблюдаваните ОИ в клиничните проучвания са били кандидоза, цитомегаловирусна инфекция, херпес симплекс, пневмоцистна пневмония, инфекция с Mycobacterium avium.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите със свързан със СПИН сарком на Капоши според класификацията по CIOMS III (Много чести (> 1/ 10); Чести (> 1/ 100 до < 1/ 10); Нечести (> 1/ 1 000 до < 1/ 100)), са били както следва:
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows: