natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка доза диспергиращи се в устата таблетки Aerius 5 mg съдържа 2, 9 mg фенилаланин.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Други нежелани ефекти, докладвани много рядко по време на пост - маркетинговия период, са изброени в следващата таблица.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Психични нарушения Халюцинации Нарушения на нервната система Замаяност, сънливост, безсъние,
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
30 психомоторна възбуда, гърчове Сърдечни нарушения Тахикардия, сърцебиене Стомашно- чревни нарушения Болка в корема, гадене, повръщане, диспептични оплаквания, диария Хепато- билиарни нарушения Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
4. 9 Предозиране
28 4.9 Overdose
Освен това, Aerius диспергиращи се в устата таблетки са понесени добре и при клинично изпитване с многократен прием.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Установено е, че при препоръчваната доза Aerius 5 mg диспергираща се в устата таблетка е биоеквивалентна на конвенционалната таблетка Aerius 5 mg и на Aerius 5 mg перорален
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
При клинично изпитване на различни дозови режими при юноши и възрастни, при което са достигнати дозировки от 20 mg деслоратадин дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно- съдовата система.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
При пациенти с алергичен ринит Aerius таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
32 При две плацебо- контролирани 6- седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Aerius е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Терминалният полуживот на е приблизително 27 часа.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е по- голяма сред възрастни чернокожи, отколкото сред възрастни от кавказката раса (18% срещу 2%), но въпреки това при тях профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
При тях е установена приблизително 3 пъти по- висока Cmax на седмия час, с полуживот на терминална фаза приблизително 89 часа.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки и Aerius 5 mg конвенционални таблетки или Aerius 5 mg перорален лиофилизат е установено, че лекарствените форми са биоеквивалентни.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
33 Неклиничните данни за деслоратадин не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Блистерът е направeн от филм от студено формован блистерен филм от четирислоен ламинат с алуминиево фолио и покривен слой от ламинирано с хартия алуминиево фолио.
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
34 7.
7.
EU/ 1/ 00/ 160/ 049- 060
EU/ 1/ 00/ 160/ 049-060
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
35 1.
32 1.
Aerius 0, 5 mg/ ml перорален разтвор
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 0, 5 mg деслоратадин (desloratadinе).
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Лекарствената форма съдържа 150 mg/ ml сорбитол.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Предписващият лекар трябва да знае, че в повечето случаи ринитите при деца под 2- годишна възраст са инфекциозни (вж.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
36 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, както и към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
33 4.4 Special warnings and precautions for use
Липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността на Aerius перорален разтвор при деца под 1- годишна възраст.
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
При деца под 2- годишна възраст е особено трудно да се различи алергичният ринит от други ринити.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са достатъчно добре проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Лекарствената форма съдържа сорбитол и поради това пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, глюкозо- галактозна малабсорбция или захаразо - изомалтазна ензимна недостатъчност, не трябва да приемат лекарството.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението (вж. точка 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
37 При клинични изпитвания при педиатрична популация деслоратадин под формата на сироп е даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Общата честота на нежеланите събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила деслоратадин и групата, получила плацебо.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
При бебета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца, най- честите нежелани събития, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: диария (3, 7%), повишаване на температурата (2, 3%) и безсъние (2, 3%).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
При друго изпитване след прием на еднократна доза деслоратадин 2, 5 mg под формата на перорален разтвор, при деца на възраст от 6 до 11 години не са наблюдавани нежелани реакции.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
При клинични изпитвания при възрастни и юноши при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка, е съобщено за нежелани ефекти от Aerius с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, гърчове
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Сърдечни нарушения Стомашно- чревни нарушения
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Тахикардия, сърцебиене Болка в корема, гадене, повръщане, диспептични оплаквания, диария
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Хепато- билиарни нарушения
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Hepatobiliary disorders
Миалгия
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
38 деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н1- рецептори, понеже не прониква в централната нервна система.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Все пак, безопасността на Aerius сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация, е показана при три изпитвания при деца.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клинико- лабораторните изследвания, жизнените показатели и ЕКГ - показателите, включително QTc- интервала.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
При прием в препоръчваната доза плазмените концентрации на деслоратадин (вж. точка 5. 2) са били сравними при деца и възрастни.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
При клинично изпитване на различни дозови режими при юноши и възрастни, при което са достигнати дозировки от 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно- съдовата система.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
При клинично- фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е прилаган на възрастни в доза 45 mg дневно (девет пъти по- висока от терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc- интервала.
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg за възрастни и юноши, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по- висока честота на сънливост.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
При възрастни и юноши с алергичен ринит Aerius таблетки са ефикасни по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
39 Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Aerius таблетки ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия плазмен полуживот (27 часа) и еднократния дневен прием.
36 a once daily dosing frequency.
В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от пациентите е постигната по - висока плазмена концентрация на деслоратадин.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Процентът на пациенти с фенотип на бавни метаболизатори е бил сравним при възрастни (6%) и при деца на възраст от 2 до 11 години (6%), като по- голям е бил процентът сред чернокожи (18% от възрастните и 16% от децата), отколкото при хора от кавказката раса (2% от възрастните и 3% от децата).
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
При тях е установена 3 пъти по- висока максимална плазмена концентрация (Сmax) на седмия час с полуживот на терминална фаза приблизително 89 часа.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Експозицията (площта под кривата на плазмената
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
40 концентрация, AUC) към деслоратадин е била около 6 пъти по- висока, а Сmax – 3 до 4 пъти по- висока на 3- 6 час при плазмен полуживот приблизително 120 часа.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Няма данни за клинично значимо кумулиране на активното вещество при еднократен дневен прием на 5 до 20 mg деслоратадин от възрастни и юноши в продължение на 14 дни.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
При отделни изпитвания на еднократни дози деслоратадин в препоръчваната доза, при деца са установени AUC и Cmax, сравними с тези при възрастни, приели доза от 5 mg деслоратадин сироп.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
6.
37 6.
сорбитол, пропиленгликол, сукралоза E 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествен и изкуствен аромат (аромат на дъвка), лимонена киселина, безводна, динатриев едетат,
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
41 пречистена вода
6.2 Incompatibilities
Aerius перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Всички опаковки, с изключение на тази от 150 ml, имат мерителна лъжичка с деления за 2, 5 и 5 ml.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Опаковката от 150 ml се доставя с мерителна лъжичка или спринцовка за перорални форми с мерителни деления за 2, 5 и 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
EU/ 1/ 00/ 160/ 061- 069
EU/ 1/ 00/ 160/ 061-069
9.
38 9.
42 ПРИЛОЖЕНИЕ II
39 ANNEX II
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите перорален лиофилизат
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите сироп
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
44 След подновяване на Разрешението за употреба, Притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични (през 2 години) доклади за безопасност, освен ако няма друго решение от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
45 ПРИЛОЖЕНИЕ III
41 ANNEX III
46 A.
42 A.
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aerius 5 mg филмирани таблетки desloratadine
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Съдържа:
Includes:
Лактоза За по- подробна информация, вижте листовката.
Lactose See leaflet for further information.
1 филмирана таблетка 2 филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 5 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки 10 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 15 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 21 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
За перорално приложение Преди употреба прочетете листовката.
Oral use Read the package leaflet before use.
7.
44 7.
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
1 таблетка 2 таблетки 3 таблетки 5 таблетки 7 таблетки 10 таблетки 14 таблетки 15 таблетки 20 таблетки 21 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
Пapт. №
Batch
49 16.
45 16.
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Aerius 5 mg таблетки desloratadine
Aerius 5 mg tablet desloratadine
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aerius 0, 5 mg/ ml сироп desloratadine
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Всеки ml от сиропа съдържа 0, 5 mg деслоратадин.
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Пропиленгликол, сорбитол, захароза, оранжев оцветител Е110.
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
За по- подробна информация вижте листовката.
See leaflet for further information.
сироп 30 ml с 1 лъжичка 50 ml с 1 лъжичка 60 ml с 1 лъжичка 100 ml с 1 лъжичка 120 ml с 1 лъжичка 150 ml с 1 лъжичка 150 ml с 1 спринцовка за перорално приложение 225 ml с 1 лъжичка 300 ml с 1 лъжичка
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
52 8.
48 8.
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 035 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 035 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021
30 ml с 1 лъжичка 50 ml с 1 лъжичка 60 ml с 1 лъжичка 100 ml с 1 лъжичка 120 ml с 1 лъжичка 150 ml с 1 лъжичка 150 ml с 1 спринцовка за перорално приложение 225 ml с 1 лъжичка 300 ml с 1 лъжичка
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
53 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
Пропиленгликол, сорбитол, захароза, оранжев оцветител Е110 За по- подробна информация, вижте листовката.
See leaflet for further information.
54 8.
50 8.
55 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОПАКОВКА ОТ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ДОЗИ ПЕРОРАЛЕН ЛИОФИЛИЗАТ
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
Aerius 5 mg пероралeн лиoфилизат desloratadine
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Всяка доза от пероралния лиoфилизат съдържа 5 mg деслоратадин.
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Съдържа: манитол и аспартам.
Contains mannitol and aspartame.