natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно показва, че предварителна терапия с 250 mg фулвестрант води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
5 Няма данни за дългосрочните ефекти на фулвестрант върху постменопаузалния ендометриум.
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
При две краткосрочни проучвания (1 и 12 седмици) при пременопаузални пациентки с доброкачествено гинекологично заболяване, между групите на фулвестрант и плацебо не са наблюдавани значими разлики в ехографски измерената дебелина на ендометриума.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
Ефекти върху костите Няма дългосрочни клинични данни за ефекта на фулвестрант върху костите.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Абсорбция След приложение на дългодействащия Faslodex под формата на интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 7 дни.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Абсорбцията продължава над един месец и месечното приложение води до приблизително двукратна кумулация.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Стационарни нива се достигат след около 6 инжектирания през месец, като основната част от кумулирането се достига след 3- 4 дози.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
При стационарна концентрация плазмените нива на фулвестрант се поддържат в сравнително тесен диапазон с приблизително 2 до 3- кратна разлика между максималните и най- ниските концентрации.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
След интрамускулно приложение експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 250 mg.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Разпределение Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние приблизително 3 до 5 l/ kg предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Липопротеините с много ниска плътност (VLDL), липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с висока плътност (HDL) са главните свързващи компоненти.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Не са проведени проучвания за лекарствени взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Метаболизъм Метаболизмът на фулвестрант не е установен напълно, но включва комбинации от няколко възможни пътища на биотрансформация, аналогични на тези при ендогенните стероиди.
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Идентифицираните метаболити (включително 17- кето -, сулфон -, 3- сулфат -, 3 - и 17 - глюкоронидни метаболити) са или по- малко активни или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Все пак изглежда, че други пътища, които не са свързани с P450 доминират повече in vivo.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Елиминиране Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Основния път на екскреция е чрез фецеса с по- малко от 1% екскреция в урината.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Фулвестрант има висок клирънс, 11±1. 7 ml/ min/ kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Терминалният полуживот (t1/ 2) след интрамускулно приложение се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Специални популации При популационен фармакокинетичен анализ на данни от изпитвания във фаза ІІІ не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40- 127 kg) или раса.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
6 Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Чернодробно увреждане Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично изпитване с еднократна доза при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас А и В по Child- Pugh).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Наблюдавано е до 2, 5 пъти повишение на AUC при лица с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
При пациенти, на които е приложен Faslodex подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Лица с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child- Pugh) не са оценявани.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Счита се, че локалните реакции, включително миозит и грануломатом на инжекционното място, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
При проучванията за токсичност с многократни инстрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
При проучвания върху кучета след перорално и интравенозно приложение са установени ефекти върху сърдечно- съдовата система (лека елевация на S- T сегмента на ЕКГ (перорално приложение) и синусов арест при едно куче (интравенозно).
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Те се наблюдават при експозиционни нива по- високи от колкото при пациентите (Cmax > 40 пъти) и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора при прилагане на клинична доза.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/ феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
При плъхове са наблюдавани обратимо понижение на женската фертилност и преживяемост на ембриона, дистокия и увеличен риск от фетални аномалии включително на тарзалната става.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Зайци, на които е даван фулвестрант не задържат бременността.
Increases in
Забелязани са увеличение на теглото на плацентата и постимплантационна загуба на фетуса.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Две годишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на Faslodex) показва увелична честота на доброкачествени яйчникови гранулозно– клетъчни тумори при женски плъхове при високата доза 10 mg/ плъх/ 15 дни и увеличена честота на тестикулни лайдигови тумори при мъжките.
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично променената ендокринна обратна връзка.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Тези находки са без клинично значение при приложението на фулвестрант при постменопаузални жени с напреднал рак на гърдата.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Етанол (96 процента) Бензилов алкохол Бензилбензоат
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil
7 Рициново масло
6.2 Incompatibilities
Една запечатана с капачка прозрачна стъклена предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml разтвор за инжекции.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Осигурена е също и обезопасена игла (SafetyGlide) за съединяване с резервоара.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Инструкции за прилагане Извадете стъклената спринцовка от гнездото и проверете дали не е повредена.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Извадете обезопасената игла (SafetyGlide) от опаковката.
Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
(За инструкции за обезопасената игла вижте по- долу).
(For safety needle instructions see below).
1).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Завийте, за да заключите иглата към Луер конектора.
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Отстранете капачката на иглата.
Remove needle sheath.
Парентералните разтвори трябва да се инспектират визуално преди приложение за видими частици и промяна в цвета.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Отстранете излишния въздух от спринцовката (може да остане малко газово мехурче).
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Приложете бавно интрамускулно в седалището.
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
2).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Уверете се визуално, че рамото на лоста е напълно издадено напред и върхът на иглата е покрит.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Ако е невъзможно да се активира обезопасената игла, изхвърлете я незабавно в подходящ контейнер за остри отпадъци.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Информация за SafetyGlide от Becton Dickinson ВНИМАНИЕ - Не подлагайте иглата на стерилизация в автоклав преди употреба.
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
През цялото време, докато се ползва или изхвърля иглата, ръцете трябва да са зад нея.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Насоки за използване на обезопасената игла Отстранете опаковката на обезопасената игла, счупете пломбата на белия пластмасов капак на Луер конектора на спринцовката и прикрепете обезопасената игла към Луер конектора чрез завиване.
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Пренесете спринцовката до мястото на употреба.
Transport filled syringe to point of administration.
8 Издърпайте без да огъвате предпазителя на иглата, за да избегнете увреда на върха й.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Приложете инжекцията, като спазвате инструкциите на опаковката.
Administer injection following package instruction.
3.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
2).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Потвърдете визуално, че лоста е натиснат максимално и върхът на иглата е покрит.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Ако е невъзможно да се активира, изхвърлете я незабавно в подходящ контейнер за остри отпадъци.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
За по- голяма сигурност активирайте с една ръка далеч от себе си и другите.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Изхвърляне Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Да се активира след приложението
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Скосен връх на иглата = Рамо на лоста
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8.
8 7.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
EU/ 1/ 03/ 269/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 03/ 269/ 001
10 9.
9.
10 март 2004 г.
10 March 2004 Date of last renewal:
10.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 ПРИЛОЖЕНИЕ II
11 ANNEX III
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Б.
LABELLING
13 ПРИЛОЖЕНИЕ III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 A.
CARTON
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка (5 ml) 1 обезопасена игла (SafetyGlide)
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
Преди употреба прочетете листовката.
Intramuscular use.
Интрамускулно приложение Само за еднократна употреба За пълните инструкции за прилагане на Faslodex и използване на обезопасената игла вижте приложените указания за употреба.
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Великобритания
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Justification for not including Braille accepted.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Faslodex 250 mg инжекционен разтвор фулвестрант интрамускулно приложение
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
18 Б.
16 B.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Faslodex 250 mg инжекционен разтвор Фулвестрант (Fulvestrant)
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
фармацевт.
- This medicine has been prescribed for you.
Какво представлява Faslodex и за какво се използва 2.
What Faslodex is and what it is used for 2.
Преди да използвате Faslodex 3.
Before you use Faslodex 3.
Как да използвате Faslodex 4.
How to use Faslodex 4.
Как да съхранявате Faslodex 6.
How to store Faslodex 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FASLODEX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FASLODEX
BEFORE YOU USE FASLODEX
Не използвайте Faslodex:
Do not use Faslodex
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към фулвестрант или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
съставки на Faslodex (изброени в точка 6 „ Какво съдържа Faslodex ”)
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
- ако сте бременна или кърмите
- if you are pregnant or breast-feeding
- ако имате тежки проблеми с черния дроб
- if you have severe liver problems
Обърнете специално внимание при употребата на Faslodex:
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
- проблеми с бъбреците или черния дроб
- kidney or liver problems
- намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
кръвосъсирването
- previous problems with blood clots
- остеопороза (намалена костна плътност)
- osteoporosis (loss of bone density)
- алкохолизъм.
- Alcoholism
Моля, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на съсиреци)
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex.
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
18 Driving and using machines Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Faslodex Този медицински продукт съдържа 10% т. / об. етанол (алкохол), т. е. до 500 mg на доза, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино на доза.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FASLODEX
HOW TO USE FASLODEX
Обичайната доза е 250 mg фулвестрант (една инжекция от 5 ml) еднократно месечно.
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно в седалището.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Както всички лекарства, Faslodex може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези нежелани реакции могат да възникнат с определена честота, дефинирана както следва: • много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 души, използвали лекарството • чести: засягат 1 до 10 на всеки 100 души, използвали лекарството • нечести: засягат 1 до 10 на всеки 1, 000 души, използвали лекарството • редки: засягат 1 до 10 на всеки 10, 000 души, използвали лекарството • много редки: засягат по- малко от 1 на всеки 10, 000 души, използвали лекарството • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Много чести нежелани реакции • Топли вълни
Very common side effects • Hot flushes
Чести нежелани реакции • Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/ или възпаление • Главоболие • Слабост и отпадналост • Гадене, повръщане, диария или загуба на апетит • Обрив • Инфекции на пикочните пътища • Болка в гърба • Увеличен риск от образуване на съсиреци • Повишени нива на чернодробните ензими (установяват се при изследвания на кръвта)
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
Нечести нежелани реакции
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FASLODEX
HOW TO STORE FASLODEX
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Не използвайте Faslodex след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след надписа „ Годен до: ”.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex..
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Какво съдържа Faslodex
What Faslodex contains
- Активното вещество е фулвестрант.
- The active substance is fulvestrant.
съдържа 250 mg фулвестрант.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.