natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 пациенти с много високи плазмени нива, хемофилтрация или диафилтрация са били ефективни за понижаване на токсичните концентрации.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Степента на 12- месечна преживяемост на пациентите е 89, 2% за Advagraf и 90, 8% за Prograf; в рамото Advagraf умират 25 пациенти (14 жени, 11 мъже), а в рамото Prograf умират 24 пациенти (5 жени, 19 мъже).
The treatment difference (Advagraf – Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]). The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Ефикасността и безопасността на Prograf, циклоспорин и Advagraf, всички в комбинация с индукция на антитела с базиликсимаб, MMF и кортикостероиди, са сравнени при 638 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
25 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
30 циклоспорин) (95, 2% доверителен интервал [- 8, 9%, 5, 2%]) за Prograf спрямо циклоспорин.
The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
31 mg/ kg/ дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 ng/ ml до 5- ия ден и 5- 10 ng/ ml след 6 месеца.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
Общо 34 пациенти преминават от циклоспорин на такролимус, докато само при 6 пациенти, лекувани с такролимус, е била необходима алтернативна терапия (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
26 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
32 Времето на полуживот на такролимус е дълго и променливо.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Екскреция След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, повечето радиоактивност се елиминира с изпражненията.
27 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
33 Хидроксипропилцелулоза.
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Прозрачен PVC/ PVDC алуминиев блистер, опакован в алуминиева обвивка със сушител.
28 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
30, 50, 60 и 100 капсули с удължено освобождаване.
30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 EU/ 1/ 07/ 387/ 004 EU/ 1/ 07/ 387/ 005 EU/ 1/ 07/ 387/ 006
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 EU/ 1/ 07/ 387/ 004 EU/ 1/ 07/ 387/ 005 EU/ 1/ 07/ 387/ 006
34 {мм / гггг}
{MM/ YYYY}
35 1.
29 1.
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 5 mg такролимус (tacrolimus).
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 536, 4 mg лактозен монохидрат
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
Сивкаво червено- оранжеви желатинови капсули с отпечатано в червено “ 5 mg ” върху сивкаво червената капачка на капсулата и “  687 ” върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащи бял прах.
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
36 Препоръчваните начални дози, представени по- долу, са предназначени да служат само като указание.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Съотношението между най- ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0- 24) на такролимус при Advagraf е подобно на това на Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
37 Препоръки за дозировка - Чернодробна трансплантация Профилактика на отхвърляне на трансплантанта Пероралното лечение с Advagraf трябва да започне с доза 0, 10- 0, 20 mg/ kg/ дневно с прием веднъж дневно сутрин.
Dose recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Препоръки за дозировка – Лечение на отхвърлянето За овладяване епизодите на отхвърляне се използват увеличени дози такролимус, допълваща терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове моно - / поликлонални антитела.
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
38 Пациенти в напреднала възраст Досега няма налични доказателства, че при пациенти в напреднала възраст е необходимо адаптиране на дозирането.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Препоръчва се често мониториране на най - ниското кръвно ниво в началните две седмици след трансплантацията, последвано от периодично мониториране по време на поддържащата терапия.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Други фактори, които увеличават риска от тези клинични състояния, включват съществуващо преди това сърдечно заболяване, употреба на кортикостероиди, хипертония, бъбречна или чернодробна функционална недостатъчност, инфекции, претоварване с течности и едем.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
40 За пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Едновременната употреба на тези субстанции може да изисква по - 41 ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
42 аминогликозиди, инхибитори на гираза, ванкомицин, котримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e. g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Съображения относно свързването с протеини Такролимус се свързва екстензивно с плазмените протеини.
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
тремор, главоболие припадъци, нарушения на съзнанието, парестезии и дизестезии, периферни невропатии, замаяност, влошено писане, нарушения на нервната система
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
хипергликемични състояния, захарен диабет, хиперкалиемия хипомагнезиемия, хипофосфатемия, хипокалиемия, хипокалциемия, хипонатриемия, претоварване с течност, хиперурикемия, понижен апетит, анорексия, метаболитна ацидоза, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия и други електролитни аномалии
37 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
45 Пациентите, подложени на имуносупресивна терапия, са с по- висок риск за развитие на злокачествени заболявания.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
4. 9 Предозиране
38 4.9 Overdose
46 пациенти с много високи плазмени нива, хемофилтрация или диафилтрация са били ефективни за понижаване на токсичните концентрации.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Ефикасността и безопасността на Prograf, циклоспорин и Advagraf, всички в комбинация с индукция на антитела с базиликсимаб, MMF и кортикостероиди, са сравнени при 638 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
47 циклоспорин) (95, 2% доверителен интервал [- 8, 9%, 5, 2%]) за Prograf спрямо циклоспорин.
The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
48 mg/ kg/ дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 ng/ ml до 5- ия ден и 5- 10 ng/ ml след 6 месеца.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
91, 3% спрямо 74, 5% при циклоспорин (p < 0, 0005), а преживяемостта на присадения бъбрек е сравнима в двете групи.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Общо 34 пациенти преминават от циклоспорин на такролимус, докато само при 6 пациенти, лекувани с такролимус, е била необходима алтернативна терапия (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Трансплантация на черва Публикуваният клиничен опит на един център за употребата на перорален Prograf за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1- та година, 54% на 5- та и 42% на 10- та година.
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
49 Времето на полуживот на такролимус е дълго и променливо.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Екскреция След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, повечето радиоактивност се елиминира с изпражненията.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Приблизително 2% от радиоктивността се елиминира с урината.
Less
По- малко от 1% непроменен такролимус се открива в изпражненията и урината, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
50 Хидроксипропилцелулоза.
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Прозрачен PVC/ PVDC алуминиев блистер, опакован в алуминиева обвивка със сушител.
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Количество в опаковка:
42 Pack sizes:
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 EU/ 1/ 07/ 387/ 008 EU/ 1/ 07/ 387/ 010
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 EU/ 1/ 07/ 387/ 008 EU/ 1/ 07/ 387/ 010
51 {мм / гггг}
{MM/ YYYY}
52 ПРИЛОЖЕНИЕ II
43 ANNEX II
53 A.
44 A.
Astellas Ireland Co.
Astellas Ireland Co.
Ltd Killorglin Co.
Ltd Killorglin Co.
Kerry Ирландия
Kerry Ireland
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
In addition, an updated RMP should be submitted
- Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарсвената
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
безопасност или минимизиране на риска)
reached
- При поискване от EMEA
- At the request of the EMEA
54 ПРИЛОЖЕНИЕ III
45 ANNEX III
55 A.
46 A.
56 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 0, 5 mg капсули с удължено освобождаване (30, 50, 100 кутия)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Всяка капсула съдържа:
Each capsule contains:
0, 5 mg такролимус
0.5 mg tacrolimus.
Съдържа също: лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
30 твърди капсули с удължено освобождаване 50 твърди капсули с удължено освобождаване 100 твърди капсули с удължено освобождаване
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
ДД/ ГГГГ Използвайте всички капсули в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка и преди датата на изтичане срока на годност.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
57 9.
9.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 капсули EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 капсули EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 капсули
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
Advagraf 0, 5 mg
Advagraf 0.5 mg
58 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 0, 5 mg капсули с удължено освобождаване (блистер)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
ДД/ ГГГГ
{MM/ YYYY}
59 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 0, 5 mg капсули с удължено освобождаване (30, 50 алуминиева обвивка)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0, 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус Перорално приложение
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
30 твърди капсули с удължено освобождаване 50 твърди капсули с удължено освобождаване
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
60 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 1 mg капсули с удължено освобождаване (30, 50, 60, 100 кутия)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
1 mg такролимус
1 mg tacrolimus.
Съдържа също: лактоза, вж. листовката за допълнителна информация.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
30 твърди капсули с удължено освобождаване 50 твърди капсули с удължено освобождаване 60 твърди капсули с удължено освобождаване 100 твърди капсули с удължено освобождаване
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
61 Използвайте всички капсули в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка и преди датата на изтичане срока на годност.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
9.
52 9.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 капсули EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 капсули EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 капсули EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 капсули
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
Advagraf 1 mg
Advagraf 1 mg
62 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 1 mg капсули с удължено освобождаване (блистер)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
63 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 1 mg капсули с удължено освобождаване (30, 50, 60, 100 алуминиева обвивка)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус Перорално приложение
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 5 mg капсули с удължено освобождаване (30, 50, 100 кутия)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
5 mg такролимус
5 mg tacrolimus.
65 Използвайте всички капсули в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка и преди датата на изтичане срока на годност.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 капсули EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 капсули EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 капсули
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
Advagraf 5 mg
Advagraf 5 mg
66 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 5 mg капсули с удължено освобождаване (блистер)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
67 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 5 mg капсули с удължено освобождаване (30, 50 алуминиева обвивка)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус Перорално приложение
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
68 Б.
59 B.
69 ЛИСТОВКА:
60 PACKAGE LEAFLET:
Advagraf 0, 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус (Tacrolimus)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
То може да
It may harm them, even
им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Advagraf и за какво се използва 2.
What Advagraf is and what it is used for 2.
Преди да приемете Advagraf 3.
Before you take Advagraf 3.
Как да приемате Advagraf 4.
How to take Advagraf 4.
Как да съхранявате Advagraf 6.
How to store Advagraf 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADVAGRAF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Advagraf твърди капсули с удължено освобождаване са допълнителна перорална лекарствена форма на вече съществуващия продукт Prograf капсули.
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf се приема веднъж дневно, докато Prograf се приема два пъти дневно.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf спада към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Advagraf се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf често се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които също подтискат имунната система.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, или ако някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ADVAGRAF
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
Не използвайте Advagraf:
Do not take Advagraf
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към който и да е от антибиотиците от подгрупата на
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
макролидните антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Обърнете специално внимание при употреба на Advagraf
Take special care with Advagraf