natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употреба на Insulin Human Winthrop Cоmb Infusat с храни и напитки
Using Insulin Human Winthrop Infusat with food and drink
Няма натрупан опит, обаче, с прилагането на Insulin Human Winthrop Infusat върху бременни жени.
How ever, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Infusat in pregnant women.
3.
799 3.
Insulin Human Winthrop Infusat предлага в патрони, разработени за употреба в Hoechst инфузор и H- Tron.
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Оставете патрона на стайна температура за 1- 2 часа преди да го поставите в помпата, така че да можете да отстраните въздушните мехурчета, които се образуват по време на загряването.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Дефекти на инсулиновата помпа 873 Винаги трябва да имате предвид възможността за технически проблем, ако за да достигнете желаните нива на кръвната захар
Insulin pump faults
Грешки в дозирането
800 Mistakes in dosage
Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата 874 или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Другите нежелани лекарствени реакции включват
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
875 Не използвайте Insulin Human Winthrop Infusat след срока му на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Неотворени патрони Да се съхранява при 2°C- 8°C (в хладилник).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Как изглежда Insulin Human Winthrop Infusat и какво съдържа опаковката Insulin Human Winthrop Infusat е бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими твърди частици и с консистенция като вода.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat се доставя във патрони, съдържащи 3, 15 ml разтвор (315 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
Налична е опаковка от 5 патрона от 3, 15 ml.
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Притежател на разрешението за употреба и производител Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Германия
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
876 Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Italia sanofi- aventis S. p. A.
803 Italia sanofi-aventis S.p.A.
877 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)
804 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
878 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема.
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
879 4.
4.
880
806
EMEA/ H/ C/ 201
EMEA/ H/ C/ 201
INSUMAN RAPID ISUMAN BASAL INSUMAN COMB (15, 25, 50) INSUMAN INFUSAT
INSUMAN RAPID ISUMAN BASAL INSUMAN COMB (15, 25, 50) INSUMAN INFUSAT
Insuman е серия от инсулинови разтвори и инжекционни суспенсии.
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insuman се предлага под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Insuman съдържа активното вещество човешки инсулин.
Insuman contains the active substance insulin human.
Продуктовият набор Insuman се състои от бързодействащи инсулинови разтвори (Insuman Rapid и Insuman Infusat), съдържащи разтворим инсулин, инсулинова суспенсия със средна продължителност на действие (Insuman Basal), съдържаща изофан инсулин, и комбинация от инсулини с бързо и средно действие в различни пропорции (Insuman Comb). • Insuman Comb 15:
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% разтворим инсулин и 85% кристали инсулин протамин • Insuman Comb 25:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
25% разтворим инсулин и 75% кристали инсулин протамин • Insuman Comb 50:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
50% разтворим инсулин и 50% кристали инсулин протамин
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman се използва при пациенти с диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин.
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, която се причинява се от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Как да използвате Insuman?
How is Insuman used?
Insuman се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена (корема) или бедрото, според препоръките на лекаря.
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Желаните нива на кръвна захар, видът Insuman, дозата и времевите интервали между инжекциите се определят от лекаря отделно за всеки пациент и се коригират според режима на хранене, физическата активност и начина на живот.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
За да се намери най- ниската ефективна доза, кръвната глюкоза на пациента трябва да се следи редовно.
See the Package Leaflet for exact timings.
Insuman не трябва да се прилага преди хранене.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
За точно изчисляване на времевите интервали – вижте листовката.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insuman е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от организма.
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Активното вещество в Insuman, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuman съдържа инсулин в различни форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането), изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по- бавно в хода на деня и имат по- продължително действие.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insuman е проучен в две проучвания при общо 611 пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
В едното проучване Insuman е използван в инсулинова помпа.
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
В друго проучване Insuman Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Във всички проучванията се измерва нивото на кръвната глюкоза на гладно (измерено след най- малко осем часа неприемане на храна) или нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
В две от проучванията е проследен също броят на пациентите, развили хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Insuman води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната захар се контролира до ниво, сходно с наблюдаваното при употребата на полусинтетичен човешки инсулин.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
За пълния списък на всички наблюдавани при Insuman нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Insuman е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин или някоя от другите съставки.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, е възможно да се наложи коригиране на дозите Insuman.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Основания за одобряване на Insuman?
Why has Insuman been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insuman са по- големи от рисковете за лечение на захарен диабет.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Insuman да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Insuman:
Other information about Insuman:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Insuman на Sanofi- Aventis Deutschland GmbH на 21 февруари 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Разрешението за употреба е подновено на 21 февруари 2002 г. и на 21 февруари 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
Пълният текст на EPAR относно Insuman може да се намери тук.
The full EPAR for Insuman is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 11- 2008.
This summary was last updated in 11-2008
Съдърж ание (концен трация)
Content
EU/ 1/ 97/ 030/ 028
EU/ 1/ 97/ 030/ 028
Insuman Rapid
Insuman Rapid
EU/ 1/ 97/ 030/ 029
EU/ 1/ 97/ 030/ 029
флакон (стъклен)
vials (glass)
EU/ 1/ 97/ 030/ 030
EU/ 1/ 97/ 030/ 030
EU/ 1/ 97/ 030/ 031
EU/ 1/ 97/ 030/ 031
EU/ 1/ 97/ 030/ 032
EU/ 1/ 97/ 030/ 032
EU/ 1/ 97/ 030/ 033
EU/ 1/ 97/ 030/ 033
Insuman Basal
Insuman Basal
EU/ 1/ 97/ 030/ 034
EU/ 1/ 97/ 030/ 034
EU/ 1/ 97/ 030/ 035
EU/ 1/ 97/ 030/ 035
EU/ 1/ 97/ 030/ 036
EU/ 1/ 97/ 030/ 036
EU/ 1/ 97/ 030/ 037
EU/ 1/ 97/ 030/ 037
EU/ 1/ 97/ 030/ 038
EU/ 1/ 97/ 030/ 038
Insuman Comb 15
Insuman Comb 15
EU/ 1/ 97/ 030/ 039
EU/ 1/ 97/ 030/ 039
EU/ 1/ 97/ 030/ 040
EU/ 1/ 97/ 030/ 040
EU/ 1/ 97/ 030/ 041
EU/ 1/ 97/ 030/ 041
EU/ 1/ 97/ 030/ 042
EU/ 1/ 97/ 030/ 042
EU/ 1/ 97/ 030/ 043
EU/ 1/ 97/ 030/ 043
Insuman Comb 25
Insuman Comb 25
EU/ 1/ 97/ 030/ 044
EU/ 1/ 97/ 030/ 044
EU/ 1/ 97/ 030/ 045
EU/ 1/ 97/ 030/ 045
EU/ 1/ 97/ 030/ 046
EU/ 1/ 97/ 030/ 046
EU/ 1/ 97/ 030/ 047
EU/ 1/ 97/ 030/ 047
EU/ 1/ 97/ 030/ 048
EU/ 1/ 97/ 030/ 048
Insuman Comb 50
Insuman Comb 50
EU/ 1/ 97/ 030/ 049
EU/ 1/ 97/ 030/ 049
EU/ 1/ 97/ 030/ 050
EU/ 1/ 97/ 030/ 050
EU/ 1/ 97/ 030/ 051
EU/ 1/ 97/ 030/ 051
EU/ 1/ 97/ 030/ 052
EU/ 1/ 97/ 030/ 052
EU/ 1/ 97/ 030/ 053
EU/ 1/ 97/ 030/ 053 EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
Insuman Infusat
Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
100 IU/ ml
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
Инжекционен разтвор
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Подкожно приложение
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
флакон (стъклен)
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
10 ml
10 ml 3.15 ml 3 ml
4 патрона
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 057
EU/ 1/ 97/ 030/ 057
EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/ 1/ 97/ 030/ 059
EU/ 1/ 97/ 030/ 059
EU/ 1/ 97/ 030/ 060
EU/ 1/ 97/ 030/ 060
EU/ 1/ 97/ 030/ 061
EU/ 1/ 97/ 030/ 061
EU/ 1/ 97/ 030/ 062
EU/ 1/ 97/ 030/ 062
EU/ 1/ 97/ 030/ 063
EU/ 1/ 97/ 030/ 063
EU/ 1/ 97/ 030/ 064
EU/ 1/ 97/ 030/ 064
EU/ 1/ 97/ 030/ 065
EU/ 1/ 97/ 030/ 065
OptiSet, инжекционeн разтвор
OptiSet, solution for injection
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
EU/ 1/ 97/ 030/ 069
EU/ 1/ 97/ 030/ 069
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
EU/ 1/ 97/ 030/ 076
EU/ 1/ 97/ 030/ 076
OptiSet, инжекционна Суспенсия
OptiSet, suspension for injection
3/ 11 № на ЕС
3/ 9 EU Number
EU/ 1/ 97/ 030/ 077
EU/ 1/ 97/ 030/ 077
патрон (стъклен) в предварително напълнена писалка
cartridge (glass) in disposable pens
EU/ 1/ 97/ 030/ 078
EU/ 1/ 97/ 030/ 078
EU/ 1/ 97/ 030/ 079
EU/ 1/ 97/ 030/ 079
EU/ 1/ 97/ 030/ 080
EU/ 1/ 97/ 030/ 080
EU/ 1/ 97/ 030/ 081
EU/ 1/ 97/ 030/ 081
EU/ 1/ 97/ 030/ 082
EU/ 1/ 97/ 030/ 082
3ml
3 ml
EU/ 1/ 97/ 030/ 083
EU/ 1/ 97/ 030/ 083
EU/ 1/ 97/ 030/ 084
EU/ 1/ 97/ 030/ 084
EU/ 1/ 97/ 030/ 085
EU/ 1/ 97/ 030/ 085
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 087
EU/ 1/ 97/ 030/ 087
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
EU/ 1/ 97/ 030/ 090
EU/ 1/ 97/ 030/ 090
EU/ 1/ 97/ 030/ 091
EU/ 1/ 97/ 030/ 091
EU/ 1/ 97/ 030/ 092
EU/ 1/ 97/ 030/ 092
EU/ 1/ 97/ 030/ 093
EU/ 1/ 97/ 030/ 093
EU/ 1/ 97/ 030/ 094
EU/ 1/ 97/ 030/ 094
EU/ 1/ 97/ 030/ 095
EU/ 1/ 97/ 030/ 095
EU/ 1/ 97/ 030/ 096
EU/ 1/ 97/ 030/ 096
EU/ 1/ 97/ 030/ 097
EU/ 1/ 97/ 030/ 097
EU/ 1/ 97/ 030/ 098
EU/ 1/ 97/ 030/ 098
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
EU/ 1/ 97/ 030/ 101
EU/ 1/ 97/ 030/ 101
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
EU/ 1/ 97/ 030/ 107
EU/ 1/ 97/ 030/ 107
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 109
EU/ 1/ 97/ 030/ 109
EU/ 1/ 97/ 030/ 110
EU/ 1/ 97/ 030/ 110
EU/ 1/ 97/ 030/ 111
EU/ 1/ 97/ 030/ 111
EU/ 1/ 97/ 030/ 112
EU/ 1/ 97/ 030/ 112
EU/ 1/ 97/ 030/ 113
EU/ 1/ 97/ 030/ 113
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/ 1/ 97/ 030/ 116
EU/ 1/ 97/ 030/ 116
EU/ 1/ 97/ 030/ 117
EU/ 1/ 97/ 030/ 117
EU/ 1/ 97/ 030/ 118
EU/ 1/ 97/ 030/ 118
EU/ 1/ 97/ 030/ 119
EU/ 1/ 97/ 030/ 119
EU/ 1/ 97/ 030/ 120
EU/ 1/ 97/ 030/ 120
EU/ 1/ 97/ 030/ 121
EU/ 1/ 97/ 030/ 121
EU/ 1/ 97/ 030/ 122
EU/ 1/ 97/ 030/ 122
EU/ 1/ 97/ 030/ 123
EU/ 1/ 97/ 030/ 123
cartridge (glass) for OptiClik
cartridge (glass) for OptiClik
EU/ 1/ 97/ 030/ 124
EU/ 1/ 97/ 030/ 124
EU/ 1/ 97/ 030/ 125
EU/ 1/ 97/ 030/ 125
EU/ 1/ 97/ 030/ 126
EU/ 1/ 97/ 030/ 126
EU/ 1/ 97/ 030/ 127
EU/ 1/ 97/ 030/ 127
EU/ 1/ 97/ 030/ 128
EU/ 1/ 97/ 030/ 128
EU/ 1/ 97/ 030/ 129
EU/ 1/ 97/ 030/ 129
EU/ 1/ 97/ 030/ 130
EU/ 1/ 97/ 030/ 130
EU/ 1/ 97/ 030/ 131
EU/ 1/ 97/ 030/ 131
EU/ 1/ 97/ 030/ 132
EU/ 1/ 97/ 030/ 132
EU/ 1/ 97/ 030/ 133
EU/ 1/ 97/ 030/ 133
EU/ 1/ 97/ 030/ 134
EU/ 1/ 97/ 030/ 134
EU/ 1/ 97/ 030/ 135
EU/ 1/ 97/ 030/ 135
EU/ 1/ 97/ 030/ 136
EU/ 1/ 97/ 030/ 136
EU/ 1/ 97/ 030/ 137
EU/ 1/ 97/ 030/ 137
EU/ 1/ 97/ 030/ 138
EU/ 1/ 97/ 030/ 138
EU/ 1/ 97/ 030/ 139
EU/ 1/ 97/ 030/ 139
EU/ 1/ 97/ 030/ 140
EU/ 1/ 97/ 030/ 140
патрон (стъклен) в предварително напълнена писалка (SoloStar)
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
EU/ 1/ 97/ 030/ 141
EU/ 1/ 97/ 030/ 141
EU/ 1/ 97/ 030/ 142
EU/ 1/ 97/ 030/ 142
EU/ 1/ 97/ 030/ 143
EU/ 1/ 97/ 030/ 143
EU/ 1/ 97/ 030/ 144
EU/ 1/ 97/ 030/ 144
EU/ 1/ 97/ 030/ 145
EU/ 1/ 97/ 030/ 145
EU/ 1/ 97/ 030/ 146
EU/ 1/ 97/ 030/ 146
EU/ 1/ 97/ 030/ 147
EU/ 1/ 97/ 030/ 147
EU/ 1/ 97/ 030/ 148
EU/ 1/ 97/ 030/ 148
EU/ 1/ 97/ 030/ 149
EU/ 1/ 97/ 030/ 149
EU/ 1/ 97/ 030/ 150
EU/ 1/ 97/ 030/ 150
EU/ 1/ 97/ 030/ 151
EU/ 1/ 97/ 030/ 151
EU/ 1/ 97/ 030/ 152
EU/ 1/ 97/ 030/ 152
EU/ 1/ 97/ 030/ 153
EU/ 1/ 97/ 030/ 153
EU/ 1/ 97/ 030/ 154
EU/ 1/ 97/ 030/ 154
EU/ 1/ 97/ 030/ 155
EU/ 1/ 97/ 030/ 155
EU/ 1/ 97/ 030/ 156
EU/ 1/ 97/ 030/ 156
EU/ 1/ 97/ 030/ 157
EU/ 1/ 97/ 030/ 157
EU/ 1/ 97/ 030/ 158
EU/ 1/ 97/ 030/ 158
EU/ 1/ 97/ 030/ 159
EU/ 1/ 97/ 030/ 159
EU/ 1/ 97/ 030/ 160
EU/ 1/ 97/ 030/ 160
EU/ 1/ 97/ 030/ 161
EU/ 1/ 97/ 030/ 161
EU/ 1/ 97/ 030/ 162
EU/ 1/ 97/ 030/ 162
EU/ 1/ 97/ 030/ 163
EU/ 1/ 97/ 030/ 163
EU/ 1/ 97/ 030/ 164
EU/ 1/ 97/ 030/ 164
EU/ 1/ 97/ 030/ 165
EU/ 1/ 97/ 030/ 165
EU/ 1/ 97/ 030/ 166
EU/ 1/ 97/ 030/ 166
EU/ 1/ 97/ 030/ 167
EU/ 1/ 97/ 030/ 167
EU/ 1/ 97/ 030/ 168
EU/ 1/ 97/ 030/ 168
EU/ 1/ 97/ 030/ 169
EU/ 1/ 97/ 030/ 169
11/ 11
9/ 9
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 500 IU инсулин.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Insuman Rapid е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за постигане на пре -, интра - и постоперативна стабилизация на пациенти със захарен диабет.
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Желаните нива на кръвна захар, инсулиновите лекарствени продукти, които ще се използват, и дозировката на инсулин (дозите и времевите интервали) трябва да се определят индивидуално и да се регулират, за да отговарят на диетата, физическата активност и начина на живот на пациента.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Преминаване на Insuman Rapid
2 Transfer to Insuman Rapid
- възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо - или
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
хипергликемия (вж. точка 4. 4).
(see section 4.4).
Insuman Rapid съдържа 100 IU инсулин на ml разтвор.
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid не трябва да се прилага с външни или имплантирани инсулинови помпи или в перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Rapid, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Rapid, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването 4 на риска от хипогликемия.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).