natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, получаващи Mycophenolate mofetil Teva, трябва да се проследяват за появата на неутропения, която може да бъде свързана със самия Mycophenolate mofetil Teva, със съпътстващи лекарствени продукти, вирусна инфекция или комбинация от няколко причини.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Mycophenolate mofetil Teva, трябва да се изследва всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1, 3 х 10 3/ μl), може да се обсъди прекратяване на лечението с Mycophenolate mofetil Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Mycophenolate mofetil Teva ваксинациите може да бъдат по- малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
С оглед на значителното намаление на AUC (областа под кривата) или МФК от холестирамин, трябва да се внимава при едновременното приложение на Mycophenolate mofetil Teva с лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради потенциалното намаление на ефикасността на Mycophenolate mofetil Teva.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
17 Съотношението риск- полза на микофенолат мофетил в комбинация с такролимус или сиролимус не е установено. (вж. точка 4. 5).
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Наблюдавани са по- високи плазмени концентрации, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, в сравнение със самостоятелно приложение на ацикловир.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Тъй като плазмените концентрации на МФКГ се повишават при бъбречно увреждане, както и концентрациите на ацикловир, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите предлекарства – напр. валацикловир – да се конкурират за тубулната секреция в бъбреците и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете субстанции.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Абсорбцията на микофенолат мофетил е била намалена при приложение с антиациди.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
При едновременно приложение трябва да се внимава поради потенциална възможност за намаление на ефикасността на Mycophenolate mofetil Teva.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради потенциална възможност за намаление на ефикасността на Mycophenolate mofetil Teva.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат (вж. точка 4. 2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
При пациенти с бъбречно увреждане, при които Mycophenolate mofetil Teva и ганцикловир или неговите предлекарства – напр. валганцикловир – се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир, а пациентите да се наблюдават внимателно.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат (вж. също точка 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
При пациенти, които не получават циклоспорин, едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUK0- 12h) с 18- 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
При едновременното приложение с рифампицин се препоръчва мониториране на нивата на експозиция на МФК и адаптиране на дозата на Mycophenolate mofetil Teva, така че да се подържа клинична ефикасност.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
При пациенти с бъбречна трансплантация едновременното приложение на микофенолат мофетил и циклоспорин води до намалена експозиция на МФК с 30- 50% в 18 сравнение с пациенти, получаващи комбинацията със сиролимус и подобни дози Mycophenolate mofetil Teva (вж. също точка 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Когато микофенолат мофетил се прилага успоредно със севеламер, се наблюдава понижение в Cmax на МФК и AUC съответно с 30% и 25%, като това не води до клинично значими последствия (т. е. отхвърляне на присадката).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Препоръчва се обаче, с цел намаляване до възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Mycophenolate mofetil Teva да се прилага поне един час преди или три часа след приема на севеламер.
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
При пациенти с бъбречна трансплантация концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
При пациенти с чернодробна трансплантация обаче има приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1, 5 g два пъти дневно) на пациенти, получаващи такролимус (вж. също точка 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни води до 3- кратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Преди началото на лечението с Mycophenolate mofetil Teva, по време на лечението и в продължение на шест седмици след прекратяване на лечението трябва да се прилага ефективна контрацепция (вж. точка 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Пациентките трябва да бъдат инструктирани да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при поява на бременност.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Въпреки това има съобщения за вродени малформации, включително малформации на ухото, т. е. анормално оформено или липсващо външно/ средно ухо при деца, родени от пациентки, получавали микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
19 Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото при плъхове в периода на лактация.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Основните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по- голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най- малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0, 6% от пациентите, получаващи микофенолат (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Болните с трансплантация на черен дроб са проследявани най- малко 1 година, но по- малко от 3 години.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Най- честите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания върху болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най- малко на 1 година, са кожно- лигавична кандидоза, цитомегаловирус (CMV) виремия/ синдром и херпес симплекс.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Пациентите с CMV виремия/ синдром са 13, 5%.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което участват 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/ m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат два пъти дневно.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Следните свързани с лечението нежелани реакции обаче са по- чести при педиатричната популация, особено при децата под 6 - годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекции.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по- голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
20 Други нежелани лекарствени реакции:
Other adverse reactions:
Нежеланите лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат и съобщени при ≥ 1/ 10 и ≥ 1/ 100 до < 1/ 10 от пациентите, лекувани с микофенолат по време на контролираните клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци (данни за дозата от 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Нежелани лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, по време на клинични проучвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
- Повишени чернодробни ензими, повишен серумен креатинин, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена серумна алкална фосфатаза, понижено телесно тегло
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Сърдечни нарушения Нарушения на
Cardiac disorders
Много чести Чести Много чести
Very common Common
- Тахикардия Левкопения, тромбоцитопения, анемия
- Tachycardia
Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастенен синдром, замаяност, главоболие, парестезии, дисгеузия
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Плеврален излив, задух, кашлица
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Повръщане, коремна болка, диария, гадене Стомашно- чревни кръвоизливи, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, гастрит, езофагит, стоматит, запек, лошо храносмилане, отделяне на газове, оригване
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Много чести Чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Артралгия
- Arthralgia
Нарушения на
System organ class
Много чести
Adverse drug reactions
Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия.
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Сепсис, стомашно- чревна кандидоза, инфекции на пикочните пътища, herpes simplex, herpes zoster Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашно- чревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Много чести Чести
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Хепато- билиарни нарушения
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
- Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Психични нарушения
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
- Двигателна възбуда, объркване, депресия, тревожност, нарушения на мисленето, безсъние
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
501 (2 g микофенолат дневно), 289 (3 g микофенолат дневно) и 277 (2 g интравенознно / 3 g перорално микофенолат дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при постмаркетингови проучвания:
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са описани по- долу с честота, отбелязана в скоби, ако е известна:
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Нарушения, свързани с имуносупресия: сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Mycophenolate mofetil Teva.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Агранулоцитоза (нечести) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Mycophenolate mofetil Teva (вж.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Има съобщения за апластична анемия и костномозъчна супресия при пациенти, лекувани с микофенолат, някои от които с летален изход.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Вродени заболявания: за допълнителна информация вижте точка 4. 6.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Очаква се, че вероятно предозирането на микофенолат мофетил би довело до прекомерно потискане на имунната система и увеличаване на чувствителността към инфекции и подтискане на костния мозък (вж. точка 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Ако се развие неутропения, приложението на Mycophenolate mofetil Teva трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин могат да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството (вж. точка 5. 2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Микофенолат мофетил е 2- морфолиноетилов естер на микофеноловата киселина (МФК).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
След перорално приложение микофенолат се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит – МФК.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
C max на МФК обаче е намалена с 40% при наличие на храна.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Едновременно приложение на холестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.