natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N .V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Italia Novartis Farma S. p. A.
41 Italia Novartis Farma S.p.A.
Suomi/ Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
43 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
44 Приложение:
42 Annex:
Настоящите инструкции имат за цел да обяснят как да приготвите Extavia за прилагане и как сами да го инжектирате.
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Вашият лекар или асистентът му ще Ви помогнат да научите процедурата на самоинжектиране.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
ЧАСТ I:
P ART I:
А) Общи съвети Б) Подготовка за инжектиране В) Приготвяне на разтвора – стъпка по стъпка Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката Д) Инжектиране – ръчно (инжектирането с помощта на автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора) Е) Бърз преглед на процеса
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
• За добро начало!
• Getting off to a good start!
- Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца,
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
your Extavia and other supplies are always easy to find.
За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката “ Съхранение на Extavia ”
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
- Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
Това ще Ви
This makes it easier to remember
улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката “ Как да използваме Extavia ”.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
- Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Трябва да приложите Extavia
After mixing Extavia, you should
веднага след смесването му (ако не го приложите веднага, вижте точка 5 “ Съхранение на Extavia ”).
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
- Бъдете последователни – прилагайте Extavia, както е описано в точка 3 от листовката
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
“ Как да използваме Extavia ”.
Always double -check your dosage.
- Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци извън досега на деца, по
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
възможност заключени.
possible.
45 Б) Подготовка за инжектиране
43 B) Getting ready to inject
Extavia трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т. е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Следвайте описаната в края на приложението последователност (виж II Промяна на местата за инжектиране) и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
• Лекарство
• Medicine
Ще Ви бъдат необходими лекарствата: • 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор) • 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид (0, 54% (w/ v))
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
За да разтворите и инжектирате Вашето лекарство, ще са Ви необходими следните компоненти:
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
игла, подходяща за разтваряне игла 30- G (при ръчно инжектиране) ИЛИ игла 27- G (при употреба на автоинжектор)
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
Алтернативно можете да ползвате Комплект за приложение на Extavia (доставя се отделно от лекарството), който съдържа адаптор за флакон за разтваряне на лекарството, игли за инжектиране на лекарството, тампони, напоени със спирт, контейнер за отпадъци за използваните игли, както и инструкции за употреба на тези компонети.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
46 В) Приготвяне на разтвора – стъпка по стъпка
C) Reconstituting the solution, step by step
2 - Отворете флакона Extavia и го поставете на масата.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
4 - Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
5 – Извадете иглата, подходяща за разтваряне, от опаковката й и я поставете и закрепете здраво върху връхчето на спринцовката.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
6 – Като държите флакона с Extavia върху стабилна повърхност, бавно вкарайте иглата на спринцовката (съдържаща 1, 2 ml течност) през гумената тапа на флакона.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
7 – Натиснете бавно буталото, като при това иглата е насочена към стената на флакона, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
Инжектирането на разтворителя директно върху праха ще доведе до образуване на много пяна.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
8 – След като инжектирате цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с Extavia, дръжте флакона между палеца и втория и третия пръсти като спринцовката и иглата да са подпряни на дланта Ви и леко завъртете флакона до пълното разтваряне на праха Extavia.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
9 – Огледайте разтвора внимателно.
9 - Examine the solution carefully.
Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката
D) Drawing up the solution for injection
10 – За да изтеглите разтвора обратно в спринцовката обърнете спринцовката и флакона така, че върхът на иглата да сочи нагоре.
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
Отстранете всички въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и натискане на буталото, докато стигне до отметката за 1, 0 ml или до предписания Ви от лекаря обем.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
47 12 – Разделете иглата и спринцовката.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
13 – Извадете иглата 30- G от опаковката (ако се инжектирате ръчно без да използвате автоинжектор) и я поставете и закрепете здраво върху върха на спринцовката.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
- Вземете игла 27- G (ако използвате автоинжектор), извадете я от опаковката и я закрепете
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
здраво върху върха на спринцовката.
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
15 - Вече сте готови да инжектирате.
45 15 - You are now ready to inject.
Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Extavia, можете да оставите приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Д) Инжектиране – ръчно (инжектирането с помощта на автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
3 - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
4 - Внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
48 Е) Бърз преглед на процеса
46 F) Quick review of the process
Вземете необходимите принадлежности (1 флакон, 1 предварително напълнена спринцовка, 2 напоени със спирт тампона, игла, подходяща за разтваряне, игла 30- G (при ръчно инжектиране) ИЛИ игла 27- G (при употреба на автоинжектор)).
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Разопаковайте иглата, подходяща за разтваряне, и я поставете на върха на спринцовката, от която предварително сте свалили капачето.
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Прехвърлете разтворителя от спринцовката във флакона като натиснете буталото докрай.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Обърнете спринцовката и флакона обратно и изтеглете буталото, за да прехвърлите разтвореното лекарство.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Разопаковайте иглата 30- G (при ръчно инжектиране) ИЛИ игла 27- G (при употреба на автоинжектор) и я поставете на върха на спринцовката.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
49 ЧАСТ II:
47 PART II:
В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Схемата, показана в диаграмата по- долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път.
This is called a Rotation Cycle.
Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).
You can use the following rotation schedule.
Това се нарича ротационен цикъл.
Work through each rotation cycle in turn.
На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране (ляво и дясно горни, средни и долни) за инжектиране.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Така местата за инжектиране стават общо 48.
EXTAVIA Medication record
Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това поле, което е най- отдалечено.
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Ако някоя област се възпали/ разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Ротационна схема:
− Select an injection site.
Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по- лесно да ги редувате правилно.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Можете да използвате следната ротационна схема.
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
Минете последователно през всеки ротационен цикъл.
AREA 2
Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
AREA 3
Ротационен цикъл 1:
10 – 15 cm from groin
Ротационен цикъл 2:
AREA 8
Горно ляво поле от всяка област Долно дясно поле от всяка област Средно ляво поле от всяка област Горно дясно поле от всяка област Долно ляво поле от всяка област Средно дясно поле от всяка област
AREA 7
50 ЧАСТ III:
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
51 РОТАЦИОННА СХЕМА
51
ду кт
ed ris ho ut ra ANNEX I
,
n
е
ge
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
ен за уп от ре ба 1.
1 1.
Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително по - голяма, отколкото след един блистер от 3 mg.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Поради това блистер от 3 mg не е взаимозаменяем с три блистера от 1 mg (вж. точки 4. 2, 4. 4 и 5. 2).
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
ба Произведен чрез рекомбинантна ДНК- технология в Escherichia coli.
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
ре от За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
уп за 3.
ut 3.
ен Прах за инхалация, предварително дозиран.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
еш Бял прах.
White 4.
зр ра 4.
powder.
КЛИНИЧНИ ДАННИ е не
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Терапевтични показания че
n
EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, ве
ge
неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова о
4.1
терапия. йт ко
Therapeutic indications
EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които, кт
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения ду
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
за безопасността (вж. точка 4. 4). о пр
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 2 Дозировка и начин на приложение н ве
4.2 Posology and method of administration
Инхалаторният човешки инсулин може да се използва ст
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
самостоятелно или в комбинация с перорални антидиабетни лекарства и/ или с подкожно р
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
приложени инсулини с продължително или интермедиерно действие за оптимизиране на ка
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Ле
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
EXUBERA се предлага в еднодозови блистери от 1 mg и 3 mg, които са за приложение през белите дробове чрез перорално инхалиране само с инхалатора за инсулин.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Поради това три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани с един еднодозов блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4. 4 и 5. 2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Инхалаторният човешки инсулин има по- бързо начало на действие, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
2 Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Телесно тегло (kg) Х 0, 15 mg/ kg = Обща дневна доза (mg).
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Общата дневна доза трябва да бъде разделена на 3 дози, преди хранене.
The total daily dose should be divided into
ба В Таблица 1 са дадени приблизителни указания за начални дози EXUBERA, прилагани преди
ed three pre-meal doses.
ре хранене, въз основа на телесното тегло на пациента:
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
от уп Тегло на пациента
ris indicated in Table 1:
Начална доза на хранене
ho
Приблизи - телна доза в IU
Initial Dose per Approximate
Брой блистери от 1 mg на доза
Number of 1 mg
Брой блистери от 3 mg на доза
Number of 3 mg
за 30 до 39, 9 kg
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
1 mg на хранене
1 mg per meal 2 mg per meal
3 IU 1
3 IU 1 6 IU 2
ен 40 до 59, 9 kg 60 до 79, 9 kg
60 to 79.9 kg
2 mg на хранене 3 mg на хранене
3 mg per meal
6 IU 8 IU
8 IU
2 -
-
- 1
1
еш 80 до 99, 9 kg
80 to 99.9 kg
11 IU 1
11 IU 1
2
1
1
ge
120 до 139, 9 kg
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
6 mg на хранене
5 mg per meal 6 mg per meal
16 IU
14 IU 16 IU
е
n
-
2 -
2
1 2
хранене (въз основа на телесното тегло на пациента). че
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Блистер от 1 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 3 IU от подкожно ве
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
инжектиран бързодействащ човешки инсулин.
acting human insulin.
Блистер от 3 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 8 IU от подкожно инжектиран бързодействащ човешки о йт
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Таблица 1 по- горе представя приблизителната доза в IU от бързодействащ човешки инсулин за прилагани преди хранене начални дози EXUBERA в mg., ко
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Поради това, EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло. кт
The use of od
дозата на стъпки, по- малки от 1 mg (вж. точка 4. 4). о пр
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
времето през деня (по- високи нужди от инсулин сутрин), концентрация на глюкозата в кръвта ве
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
преди хранене, скорошно или предстоящо физическо натоварване. ст
anticipated exercise. in
По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните р ка
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата Ле
basis (see section 4.4). ed
в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4. 4).
M
За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ).
Hepatic and renal impairment
Чернодробно и бъбречно увреждане
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
3 Деца и юноши
3 Elderly
Пациенти в напреднала възраст
Experience with inhaled insulin in patients
Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75- годишна възраст е ограничен.
75 years of age is limited.
ре функция е значително увредена, не се препоръчва.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
от уп 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
за Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ен Хипогликемия.
ris Hypoglycaemia.
зр пушат най- малко 6 месеца преди началото на лечението с EXUBERA.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Ако пациентът започне ра или възобнови тютюнопушенето, EXUBERA трябва да бъде спряна незабавно поради повишения риск от хипогликемия и да се започне алтернативно лечение (вж. точка 5. 2). е не
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Лошо контролирана, нестабилна или тежка астма. че
ut utilised (see section 5.2).
Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ). ве о
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.