natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S. p. A.
Italia Sandoz S. p. A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I- 21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN- 01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
208 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@ sandoz. com
Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
Latvija Sandoz d. d.
Latvija Sandoz d. d.
Pārstāvniecība Latvijā Meža iela 4 Rīga, LV- 1048 Tel: +371 7 892 006
Pā rstā vniecī ba Latvijā Mež a iela 4 Rī ga, LV-1048 Tel: +371 7 892 006
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@ sandoz. com
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@sandoz. com
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Šeimyniškių g.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Š eimyniš kių g.
3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
209
198
EMEA/ H/ C/ 826
EMEA/ H/ C/ 826
BIOGRASTIM
BIOGRASTIM
Biograstim e „ биоподобно “ лекарство.
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Biograstim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „ референтно лекарство “).
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „ въпроси и отговори “ тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации: • за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение); • за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения; • за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции; • за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Как да използвате Biograstim?
How does Biograstim work?
Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
За повече информация – вижте листовката.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Как действа Biograstim?
How has Biograstim been studied?
За проучване на безопасността на Biograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
През първия 21- дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1, 1 дни спрямо 3, 8 дни при получаващите плацебо.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Най- честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно- скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по - големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
EU/ 1/ 08/ 450/ 001
EU Number EU/ 1/ 08/ 450/ 001
Biograstim
Invented name Biograstim
30 MIU (300 μg/ 0. 5 ml)
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
Разтвор за инжектиране или инфузия
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Подкожно или интравенозно приложение
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Packaging pre-filled syringe (glass)
0. 5 ml
Content 0.5 ml
1 предварително напълнена спринцовка
Package size 1 pre-filled syringe
EU/ 1/ 08/ 450/ 002
EU/ 1/ 08/ 450/ 002
Biograstim
Biograstim
30 MIU (300 μg/ 0. 5 ml)
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
EU/ 1/ 08/ 450/ 003
EU/ 1/ 08/ 450/ 003
2x5 предварително напълнени спринцовки
2 x 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 08/ 450/ 004
EU/ 1/ 08/ 450/ 004
EU/ 1/ 08/ 450/ 005
EU/ 1/ 08/ 450/ 005
48 MIU (480 μg/ 0. 8 ml)
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
EU/ 1/ 08/ 450/ 006
EU/ 1/ 08/ 450/ 006
EU/ 1/ 08/ 450/ 007
EU/ 1/ 08/ 450/ 007
EU/ 1/ 08/ 450/ 008
EU/ 1/ 08/ 450/ 008
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
1 ml инжекционен или инфузионен разтвора съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Филграстим (рекомбинантен метионил- човешки гранулоцит- колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Инжекционен или инфузионен разтвор.
Solution for injection or infusion
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) 0, 5 x 10 9/ l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Biograstim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Biograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по- малък или равен на 1, 0 x 109/ l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит- колониостимулиращ фактор (G- CSF) и хематологията
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
2 и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Препоръчваната доза филграстим е 0, 5 MIU (5 μg) / kg/ ден.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Първата доза филграстим не трябва да се прилага по- рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж. точка 6. 6 относно инструкциите за разреждане).
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg) / m2/ ден (4, 0 до 8, 4 μg/ kg/ ден).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най- ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по- голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличаване на броя на неутрофилите 1- 2 дни след започване на лечението с филграстим.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Препоръчваната начална доза филграстим е 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ден, прилагана под формата на 30- минутна или 24- часова интравенозна инфузия или 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ден, прилагана чрез продължителна 24- часова подкожна инфузия.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоа 50 mg/ ml (5%) (вж. точка 6. 6 относно инструкциите за разреждане).
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Първата доза филграстим не трябва да се прилага по- рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
> 1, 0 x 10 / l за 3 поредни дни Впоследствие, ако ANC остава > 1, 0 x 109/ l за още 3 последователни дни
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Намаляване до 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ ден Прекъсване на приема на филграстим
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Ако ANC намалее до < 1, 0 x 109/ l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе- описаните стъпки
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
3 За мобилизация на PBPC при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ден, прилагана като продължителна 24- часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) (вж. точка 6. 6 относно инструкциите за разреждане).
1 or
График за левкафереза: често 1 или 2 левкаферези, проведени на 5- ия и 6- и ден, са достатъчни.
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Препоръчваната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0, 5 MIU (5 μg) / kg/ ден, прилагана ежедневно чрез подкожна инжекция от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0, 5 x 10 9/ l до > 5, 0 x 109/ l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ден подкожно в продължение на 4 до 5 последователни дни.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Левкаферезата трябва да започне на 5- ия ден и при необходимост да продължи до 6- ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/ kg от телесното тегло на реципиента.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Вродена неутропения Препоръчваната начална доза е 1, 2 MIU (12 μg) / kg/ ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Идиопатична или циклична неутропения Препоръчваната начална доза е 0, 5 MIU (5 μg) / kg/ ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Адаптиране на дозата Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и може да се поддържа неутрофилен брой, надвишаващ 1, 5 x 109/ l.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1, 5 x 109/ l и 10 x 109/ l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2, 4 MIU (24 μg) / kg/ ден.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2, 4 MIU (24 μg) / kg/ ден при пациенти с SCN, не е установена.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
4 При пациенти с HIV инфекция
In patients with HIV infection
За обратимост на неутропенията Препоръчваната начална доза филграстим е 0, 1 MIU (1 μg) / kg/ ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0, 4 MIU (4 μg) / kg/ ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2, 02, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
При малък брой пациенти (< 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ ден.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
За поддържане на нормален брой неутрофили След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg) / ден, прилагана чрез подкожна инжекция.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите > 2, 0 x 109/ l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg) / ден в продължение на 1 - 7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2, 0 x 109/ l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2, 0 x 109/ l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Пациенти в старческа възраст Клиничните изпитвания с филграстим обхващат малък брой пациенти в старческа възраст, но специални проучвания не са провеждани.
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност Проучванията на филграстим при пациенти с тежка функционална бъбречна или чернодробна недостатъчност показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Педиатрична употребе при SCN и злокачествени заболявания В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65% от изследваните пациенти са под 18- годишна възраст.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
5 Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по- долу).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения (синдром на Kostman) с абнормна цитогенетика (вж. по- долу).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Злокачествен клетъчен растеж Гранулоцит- колониостимулиращият фактор може да ускори растежа на миелоидните клетки in vitro, като сходни въздействия могат да се наблюдават и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55- годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t( 8; 21), t( 15; 17) и inv( 16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Други специални предупреждения При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
След прилагане на G- CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по- специално интерстициална пневмония.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
Пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по- висок риск.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.