natgillin/translations-raw huggingface dataset:
План за управление на риска ПРУ се задължава да продеде проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 0 (19 февруари 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да баде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
31 ПРИЛОЖЕНИЕ III
29 ANNEX III
32 A.
30 A.
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
6.
For oral use.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Read the package leaflet before use.
7.
6.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Keep out of the reach and sight of children.
34 9.
7.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10.
8.
ЧАСТ
EXPIRY DATE
ОТ
EXP
11.
9.
ИМЕ И УПОТРЕБА
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
АДРЕС
32 10.
НА
11.
ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 08/ 447/ 001
EU/ 1/ 08/ 447/ 001
Партида №
BATCH NUMBER Lot:
ADENURIC 80 mg
ADENURIC 80 mg
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
9.
7.
АДРЕС
34 10.
EU/ 1/ 08/ 447/ 002
EU/ 1/ 08/ 447/ 002
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ipsen
Ipsen
4.
EXP
Партида №
BATCH NUMBER Lot
ПЕТ.
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
39 9.
7.
АДРЕС
37 10.
EU/ 1/ 08/ 447/ 003
EU/ 1/ 08/ 447/ 003
ADENURIC 120 mg
ADENURIC 120 mg
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
41 9.
7.
АДРЕС
39 10.
EU/ 1/ 08/ 447/ 004
EU/ 1/ 08/ 447/ 004
42 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
5.
Lot
ВТ.
5.
СР.
OTHER
СЪБ.
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
43 Б.
41 B.
44 ЛИСТОВКА:
42 PACKAGE LEAFLET:
ADENURIC 80 филмирани таблетки Флебуксостат (Febuxostat)
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg филмирани таблетки Флебуксостат (Febuxostat)
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
Преди да приемете ADENURIC 3.
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Как да приемате ADENURIC 4.
Before you take ADENURIC 3.
Възможни нежелани реакции 5.
How to take ADENURIC 4.
Как да съхранявате ADENURIC 6.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADENURIC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ADENURIC таблекти се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по- големи отлагания, наречени тофи.
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
ADENURIC действа като намалява нивата на пикочната киселина.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ADENURIC
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
Не приемайте ADENURIC: • Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към фебуксостат, активната съставка на ADENURIC, или към някоя от останалите съставки на тези таблетки.
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Обърнете специално внимание при употребата на ADENURIC Информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство: • Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или проблеми със сърцето • Ане сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на раково заболяване или синдром на Леш- Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта)
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Ако имате проблеми с щитовидната жлеза
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по- рядко и ще бъдат по- малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки: • Meркаптопурин (използван за лечение на рак) • Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор) • Teoфилин (използван за лечение на aстмa) • Варфарин (използван за разреждане на кръвта, ако имате сърдечно заболяване)
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Прием на ADENURIC с храни и напитки Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Бременност и кърмене Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или ако планувате да забременеете, тъй като ADENURIC не трябва да се употребява по време на бременност.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планувате да кърмите.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Шофиране и работа с машини Няма проведени проучвания за ефектите на ADENURIC върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Все пак, трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Важна информация относно някои от съставките на ADENURIC ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ADENURIC
HOW TO TAKE ADENURIC
Винаги приемайте ADENURIC точно, както Ви е казал Вашият лекар.
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
46 ADENURIC се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Вашият лекар ще предпише най- подходящата дозировка за Вас.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Важно е да не прекъсвате приема на ADENURIC, преди Вашият лекар Ви каже.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най - близкото звено за спешна и неотложна помощ.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в нормалното време.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Ако сте спрели приема на ADENURIC Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по - добре.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Както всички лекарства, ADENURIC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Чести нежелани реакции (повече от 1 на 100 пациенти, но по- малко от 1 на 10 пациенти) са: • отклонения в резултати при чернодробни тестове • диария • главоболие • обриви • гадене
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Нечести нежелани реакции (повече от 1 на 1 000 пациенти, но по- малко от 1 на 100 пациенти) са: • повишено тегло, повишен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта • еректилни затруднения и/ или загуба на сексуално влечение • проблеми със съня • замаяност, изтръпване или усещане на мравучкане, сънливост, промяна на вкуса, намален усет за допир
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Редки нежелани реакции (повече от 1 на 10, 000 пациенти, но по- малко от 1 на 1, 000 пациенти) са: • слабост • нервност • чувство за жажда • чувство за сърцебиене
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ADENURIC
HOW TO STORE ADENURIC
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Какво съдържа ADENURIC
What ADENURIC contains
Активното вещество е: фебуксостат.
The active substance is febuxostat.
Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
48 Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката
What ADENURIC looks like and contents of the pack
Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘ 80 ’.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘ 120 ’.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
ADENURIC се доставя в 2 блистера oт 14 таблетки (опаковка от 28 таблетки) или 6 блистера oт 14 таблетки (опаковка от 84 таблетки).
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
Притежател на разрешението за употреба Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Франция
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Производител Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Франция
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV S. A.
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV S. A.
Guldensporenpark 87 B- 9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 9600
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 -243 9600
Latvija Beaufour Ipsen Pharma Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel: +371 7622233
Latvija Beaufour Ipsen Pharma Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel: +371 7622233
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F- 75781 Paris Cedex 16 Франция Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 France Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
Lietuva Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos g.
Lietuva Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos g.
2, LT- 47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
2, LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Česká republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/ 136 CZ- 162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/ 136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Magyarország Europharm Trade Kft.
Magyarország Europharm Trade Kft.
Fuvallat u.
Fuvallat u.
37/ B H- 1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
37/ B H-1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Nederland Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Ipsen Farmaceutica B. V.
Nederland Ipsen Farmaceutica B. V.
Taurusavenue 33b NL- 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
49 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
30 D- 76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 - 7243 184- 80
30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 - 7243 184-80
Polska Ipsen Poland Sp z o. o.
Polska Ipsen Poland Sp z o. o.
Al.
Al.
Jana Pawła II 29 PL- 00 - 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Paw ł a II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S. A.
Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S. A.
Alameda Fernão Lopes, no 16- 11o, Miraflores P- 1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Δημητρίου 63 Άλιμος GR- 17456 Αθήνα/ Athens ΕΛΛΑΔΑ/ GREECE Τηλ/ Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Roumania Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr 10, Ap. 2- 4, Sct 1 Bucuresti, 011823- RO Tel: +40 21( 0) 231 27 20
Roumania Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr 10, Ap.2-4, Sct 1 Bucuresti, 011823-RO Tel: +40 21(0)231 27 20
España Ipsen Pharma S. A.
47 España Ipsen Pharma S. A.
Ctra Laurea Miro 395 Sant Feliu de Llobregat E- 08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ctra Laurea Miro 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Slovenija Pharmaswiss d. o. o Dolenjska cesta 242c SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenija Pharmaswiss d. o. o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
France Beaufour Ipsen Pharma S. A. S.
France Beaufour Ipsen Pharma S. A. S.
24 rue Erlanger F- 75781 Paris Cedex 16 Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
Slovenská republika Liek s. r. o 19 Hviezdoslavova SK- 90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
Slovenská republika Liek s. r. o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
7 Upper Leeson Street IRL- Dublin 4 Tel: + 353 - 1 - 668 1377
7 Upper Leeson Street IRL-Dublin 4 Tel: + 353 - 1 - 668 1377
United Kingdom Ipsen Ltd.
United Kingdom Ipsen Ltd.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0) 1753 - 62 77 00
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
Italia Ipsen SpA Via A.
Italia Ipsen SpA Via A.
Figino, 16 I- 20156 Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Figino, 16 I-20156 Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
50
48
EMEA/ H/ C/ 759
EMEA/ H/ C/ 759
ADROVANCE
ADROVANCE
Той обяснява как Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените проучвания, за да достигне до своите препоръки за това как да се използва това лекарство.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Какво е ADROVANCE?
What is ADROVANCE?
Аленодронат натриев трихидрат (70 мг) и холекалциферол (витамин D3, 70 микрограма, еквивалентни на 2800 международни единици).
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
Това лекарство е същото като FOSAVANCE, което вече е разрешено в Европейския Съюз.
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Компанията, която произвежда FOSAVANCE, е дала съгласие нейните научни данни да се използват за ADROVANCE.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
ADROVANCE се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с риск за ниски нива на витамин D.
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE намалява риска от вертебрални (на гръбначния стълб) и бедрени фрактури (счупвания).
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Как се използва ADROVANCE?
How is ADROVANCE used?
ADROVANCE е предназначен за продължителна употреба.
ADROVANCE is intended for long-term use.
Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (не минерална вода), поне 30 минути преди хранене, пиене или прием на други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
За да избегне дразненето на езофага (хранопровода), пациентът не трябва да ляга докато не завърши първото хранене за деня, което трябва бъде поне 30 минути след вземане на таблетката.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Таблетката не трябва да се сдъвква или да да се оставя да се разтвори в устата.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Пациентите трябва да приемат калциеви добавки, ако не получават достатъчно калций с храната.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
За повече информация вижте Листовката на препарата.
For more information, see the Package Leaflet.
Как действа ADROVANCE?
How does ADROVANCE work?