natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l), Aranesp трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Препоръчителната начална доза е 500 µg (6, 75 µg/ kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2, 25 µg/ kg телесно тегло.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
174 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
162 4.4 Special warnings and precautions for use
175 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 176 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
164 4.6 Pregnancy and lactation
177 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
178 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
В проспективно, рандомизирано двойно– сляпо, плацебо- контролирано клинично проучване върху 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0, 001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
179 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
В проспективно, рандомизирано двойно– сляпо, плацебо- контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p < 0, 001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/ dl; в останалите три изпитвания е била 12- 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
180 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Поради завишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата за по- дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r- HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по- рядко за постигането на същия биологичен отговор.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1. 9 ml/ hr/ kg (SD 0, 56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/ kg).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
При подкожно приложение на 2. 25 µg/ kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10. 6 ng/ ml (SD 5. 9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19. 7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Тези параметри съвпадат с дозолинейната фармакокинетика при много широк обхват на дозирането (0. 5 до 8 µg/ kg седмично и 3 до 9 µg/ kg на всеки две седмици).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
181 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Нежеланите реакции при много високи дози не се различават от обичайните фармакологични реакции при свръхдоза (намаляване на тъканната перфузия, в следствие на нараснал вискозитет на кръвта).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Да не се замразява.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
За целите на амбулаторно лечение, Aranesp може да бъде еднократно изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25ºC) за не повече от 7 дни.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
След като писалката е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C), тя трябва или да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
182 Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 10 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Предварително напълнената писалка Aranesp (SureClick) предоставя пълна доза за всяка опаковка.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 057 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
183 Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
184 1.
170 1.
Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
185 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
171 Adult patients with chronic renal failure
186 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
187 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
188 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
174 4.4 Special warnings and precautions for use
189 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 190 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
176 4.6 Pregnancy and lactation
191 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
192 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
193 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
194 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
195 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
196 Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 15 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Да се инжектират само безцветни, бистри или слабо опалесцираши разтвори.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 058 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
197 Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
198 1.
182 1.
Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
199 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
183 Adult patients with chronic renal failure
200 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
201 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
185 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
202 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
186 4.4 Special warnings and precautions for use
203 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 204 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
При пациенти със солидни тумори или малигнени лимфопролиферативни образувания, ако хемоглобинът надхвърли 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), дозата трябва да бъде коригирана, като стриктно се следват указанията, описани в т.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
4. 2, за да се избегне потенциалния риск от тромбоемболични усложнения.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Тромбоцитите и нивото на хемоглобин също трябва да се проследяват редовно.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да бъде базирано на оценка на съотношението полза/ риск с участието на отделния пациент, като трябва да се вземе под внимание конкретният клиничен контекст.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Бременност и кърмене
188 4.6 Pregnancy and lactation
205 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
206 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
207 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
208 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
209 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на далака, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
210 Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 20 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 059 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
211 10.
10.
212 1.
194 1.
Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
213 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
195 Adult patients with chronic renal failure