natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Comb 50, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с анти- алергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
255 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 50, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
245 Intercurrent illness
257 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 258 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошия преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
5. 1 Фармакодинамични свойства 259 Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
248 5.2 Pharmacokinetic properties
Острата токсичност беше изследвана след подкожно приложение на плъхове.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Не бяха открити данни за токсични ефекти..
No evidence of toxic effects was found.
Изследванията на фармакодинамичните ефекти след подкожно приложение при зайци и кучета показаха очакваните реакции на хипогликемия.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
260 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
249 6.5 Nature and contents of container
261 Смесване на инсулини
Mixing of insulins
Insulin Human Winthrop Comb 50 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi - Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Ако трябва да се изтеглят два различни инсулина в една спринцовка се препоръчва инсулина с кратко действие да се изтегли пръв, за да се предпази флакона от замърсяване от дълго действащия инсулин.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 EU/ 1/ 06/ 368/ 010
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 EU/ 1/ 06/ 368/ 010
9.
250 9.
262 1.
251 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
263 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 50 в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Comb 50, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 50, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
264 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
254 Intercurrent illness
266 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
267 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
268 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
5. 2 Фармакокинетични свойства
257 5.2 Pharmacokinetic properties
269 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
258 6.5 Nature and contents of container
3 ml суспенсия в патрон, (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)) и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутилили ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Патрони Преди да се зареди в писалката, Insulin Human Winthrop Comb 50 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Всеки патрон 270 съдържа 3 малки метални топчета, които улесняват бързото и цялостно размесване на съдържанието.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Insulin Human Winthrop Comb 50 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Също така, Insulin Human Winthrop Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 EU/ 1/ 06/ 368/ 049 EU/ 1/ 06/ 368/ 050 EU/ 1/ 06/ 368/ 097 EU/ 1/ 06/ 368/ 102 EU/ 1/ 06/ 368/ 051
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 EU/ 1/ 06/ 368/ 049 EU/ 1/ 06/ 368/ 050 EU/ 1/ 06/ 368/ 097 EU/ 1/ 06/ 368/ 102 EU/ 1/ 06/ 368/ 051
271 Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
272 1.
260 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
273 Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
274 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 50, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
276 Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди спадат рязко (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Хипогликемия, която е най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия, по принцип може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
277 Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
265 General disorders and administration site conditions
278 5.
5.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
266 5.3 Preclinical safety data
6. 2 Несъвместимости 279 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Не поставяйте Insulin Human Winthrop Comb 50 близо до отделението на замразяващата камера или в хладилна чанта.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6. 5 Данни за опаковката
267 6.5 Nature and contents of container
Преди първата употреба Insulin Human Winthrop Comb 50 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
280 суспенсия.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Insulin Human Winthrop Comb 50 не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
281 Инструкции за съхранение
Storage Instructions
Стъпка 2.
269 Step 2.
Ако все още не излиза инсулин, сменете иглата, тъй като 282 може да е запушена и опитайте отново.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Пациентът трябва да бъде информиран за инжекционната техника от своя медицински специалист.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
283 7.
7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 EU/ 1/ 06/ 368/ 053 EU/ 1/ 06/ 368/ 054 EU/ 1/ 06/ 368/ 107 EU/ 1/ 06/ 368/ 112 EU/ 1/ 06/ 368/ 055
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 EU/ 1/ 06/ 368/ 053 EU/ 1/ 06/ 368/ 054 EU/ 1/ 06/ 368/ 107 EU/ 1/ 06/ 368/ 112 EU/ 1/ 06/ 368/ 055
284 1.
271 1.
285 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 50 в патрони за OptiClik е разработен за употреба само с OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
286 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
274 Intercurrent illness
288 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
289 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
290 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
След подкожно инжектиране, началото на действие е в рамките на 30 минути, фазата на максимално действие е между 1, 5 и 4 часа след инжектиране, а продължителността на действие е 12 до 16 часа.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
5. 2 Фармакокинетични свойства
277 5.2 Pharmacokinetic properties
291 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
278 6.5 Nature and contents of container
Това 292 става най- добре като бавно се наклони патрона назад- напред (поне десет пъти).
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Също така, Insulin Human Winthrop Comb 50 НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Патроните Insulin Human Winthrop Comb 50 за OptiClik не са пригодени да позволят смесване с друг инсулин в патрона за OptiClik.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 EU/ 1/ 06/ 368/ 083 EU/ 1/ 06/ 368/ 084 EU/ 1/ 06/ 368/ 085 EU/ 1/ 06/ 368/ 086 EU/ 1/ 06/ 368/ 087
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 EU/ 1/ 06/ 368/ 083 EU/ 1/ 06/ 368/ 084 EU/ 1/ 06/ 368/ 085 EU/ 1/ 06/ 368/ 086 EU/ 1/ 06/ 368/ 087
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 293 Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
294 1.
280 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Всеки ml contains 100 IU човешки инсулин (еквивалентен на 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
For further details on handling, see section 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
296 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 50, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Работа с писалката
283 Handling of the pen
SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6. 6)
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин) и тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин)..
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
298 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Хипогликемия, която е най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия, по принцип може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
299 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
285 General disorders and administration site conditions
300 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
286 5.3 Preclinical safety data
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, 301 хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6. 3 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Неупотребявани писалки Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 5 Данни за опаковката
287 6.5 Nature and contents of container
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)) и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Преди първа употреба, Insulin Human Winthrop Comb трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Това става най - добре като бавно се наклони патрона назад- напред (поне десет пъти).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Insulin Human Winthrop Comb 50 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
302 ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
- Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Rapid не трябва
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Трябва да се помни също, че
It must also be remembered that
- частта разтворим инсулин преципитира при pH приблизително 4, 5 до 6, 5.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Insulin Human Winthrop Comb 50 не може да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Тяло на писалката
288 Handling of the pen