natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвайте вида помпена система, препоръчан от Вашия лекар.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Прочетете и следвайте указанията, които придружават Вашата инсулинова инфузионна помпа.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Спазвайте указанията на Вашия лекар относно базалното инфузионно ниво и болусите по време на хранене, които трябва да се приемат.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
За да имате полза от инсулиновата инфузия, и за да установите възможни неизправности на инсулиновата помпа, трябва редовно да измервате нивото на кръвната си захар.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Какво да правите в случай на повреда на помпената система?
What to do in case of pump system failure?
Винаги трябва да имате допълнителен инсулин за инжекция под кожата в случай на повреда на помпената система.
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
- Ако сте си инжектирали прекалено много Apidra, нивото на кръвната Ви захар може да
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
стане прекалено ниско (хипогликемия).
(hypoglycaemia).
По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да изядете повече храна и да следите кръвната си захар.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
- Ако сте пропуснали доза Apidra или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин,
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия).
level may become too high (hyperglycaemia).
Ако сте спрели употребата на Apidra Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организма разгражда мазнини вместо захар).
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Да не се спира лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
96 4.
4.
Както всички лекарства, Apidra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много може да загубите съзнание.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за увеличаване на нивото на кръвната Ви захар.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Ако установите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар: обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване Те може да са симптоми на генерализирана алергия към инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10 пациенти) • Хипогликемия Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Вижте карето в края на тази листовка за повече важна информация за хипогликемията и нейното лечение.
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 100, но при по- малко от 1 на 10 пациенти) • Кожни и алергични реакции Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление).
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 1 000, но при по- малко от 1 на 100 пациенти) • Системни алергични реакции Генерализирана алергия към инсулин.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Придружаващите симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Тежки случаи на генерализирана алергия към инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Рядко съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10 000, но при по- малко от 1 на 1 000 пациенти) • Кожни изменения на мястото на инжектиране (липодистрофия) Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие или уплътни.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Инсулинът инжектиран на такова място може да не действа много добре.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни изменения.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
• Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има прекалено много захар.
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции изредени по- горе или някакви други нежелани, или неочаквани лекарствени реакции.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
За да се предпазите от сериозни нежелани лекарствени реакции, незабавно се обадете на лекар, ако някоя от тези реакции е тежка, появи се внезапно или бързо се влоши.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ APIDRA
HOW TO STORE APIDRA
Не използвайте Apidra след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Неотворени флакони Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Да не се поставя Apidra до отделението на охладителя или охлаждащ пакет.
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Да не се използва флакона след изтичане на този период.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Препоръчва се датата на първа употреба да се отбележи на етикета.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Да не се използва Apidra, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
− Активното вещество е инсулин глулизин.
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Един милилитър от разтвора съдържа 100 Units от активното вещество инсулин глулизин (еквивалентни на 3, 49 mg). − Другите съставки са: метакрезол, натриев хлорид, трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
Apidra 100 Units/ ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и без видими частици.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор (1000 Units).
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Налични са опаковки от 1, 2, 4 и 5 флакона
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D- 65926 Frankfurt am Main Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi- aventis Malta Ltd.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi- aventis Netherlands B. V.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi- aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi- aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi- aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S. A.
Portugal sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
France sanofi- aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi- aventis România S. R. L.
România sanofi-aventis România S. R. L.
99 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi- aventis d. o. o.
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Ísland Vistor hf.
94 Ísland Vistor hf.
Slovenská republika sanofi- aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Italia sanofi- aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: +39 02 393 91
Tel: +39 02 393 91
Suomi/ Finland sanofi- aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Τηλ: +357 22 871600
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi- aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Дата на последно одобрение на листовката {дата}
This leaflet was last approved on {date}
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
100 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
станал по- слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,
example through incorrect storage,
- по- малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,
you have an injury, operation, infection or fever,
- приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Употреба на други
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони когато възникнат някои от описаните по- горе симптоми.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Сериозната хипогликемия може да причини сърдечна криза или мозъчно увреждане и може да бъде живото- застрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Вие трябва да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
- си инжектирате прекалено много инсулин,
- you inject too much insulin,
- пропуснете хранене или го забавите,
- you miss meals or delay them,
- не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по- малко въглехидрати от нормалното
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
(захар и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители, обаче, НЕ са въглехидрати),
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
- ако загубите въглехидрати поради повръщане или диария,
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- пиете алкохол, особено ако не ядете много,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- възстановявате се от травма, операция или от други форми на стрес,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- възстановявате се от заболяване или от висока температура,
- you are recovering from an illness or from fever,
- приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Употреба
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
на други лекарства ”).
medicines ").
Хипогликемия е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
- току- що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
продукт,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
101
96
- нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
мишницата),
arm),
- страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
хипотиреоидизъм.
Warning symptoms of hypoglycaemia
- В тялото Ви.
- In your body
Например симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите за ниско ниво на захар в мозъка.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
- В мозъка Ви.
- In your brain
Например, симптоми които показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, нервност, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), тръпнене и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“ предупредителни симптоми ”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
- сте в напреднала възраст,
- you are elderly,
- боледувате от диабет отдавна,
- you have had diabetes for a long time,
- страдате от определен вид нервно заболяване (диабетна автономна невропатия),
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
хипогликемията се развива постепенно,
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
други лекарства ”).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно с проблема.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
Ако е необходимо, по- честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе биха били пропуснати.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемията.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
What should you do if you experience hypoglycaemia 1.
Изкуствените подсладители и храните съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
След това изяжте нещо, което има по- дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
102 Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
103 ЛИСТОВКА:
97 PACKAGE LEAFLET:
Apidra 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин глулизин (Insulin glulisine)
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Инструкциите за употреба на писалката са осигурени с Вашата инсулинова писалка.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Oтнесете се към тях преди употребата на Вашето лекарство.
Refer to them before using your medicine.
Как да съхранявате на Apidra 6.
How to store Apidra 6.
Apidra е противодиабенто средство, което се използва за намаляване на увеличената кръвна захар при пациенти със захарен диабет: той може да бъде прилагат при възрастни, юноши и деца, на възраст 6 години и по- големи.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Не използвайте Apidra • Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на Apidra. • Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия).
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
104 Няма достатъчна клинична информация за прилагането на Apidra при деца по- малки от 6 години.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Пътуване
98 Travel
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- кортикостероиди (като“ кортизон ”, използван за лечение на възпаление),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),