natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво съдържа Keppra • Активното вещество е леветирацетам • Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Keppra концентрат за инфузионен разтвор (Keppra концентрат) е прозрачна, безцветна и стерилна течност.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Keppra концентрат флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Белгия Производител:
Manufacturer:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B - 1420 Braine- 1 ′ Alleud, Белгия или UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Италия.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: ++358 9 229 0100
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180- 0
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 136 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Указания за правилната употреба на Keppra се съдържа в точка 3.
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Един флакон Keppra концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ ml).
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Таблица 1 за препоръчвания начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Таблица 1 Приготовяне и приложение на Keppra концентрат
Preparation and administration of Keppra concentrate
Обем на
Volume of Diluent
Време на
Infusion Time
Честота на
Total Daily Dose
Обща
250 mg
разтворителя инфузия
2.5 ml (half 5 ml vial)
приложение
Twice daily
дневна доза
500 mg 1000 mg 1500 mg
250 mg 2, 5 ml (половин флакон 5 ml) 500 mg 5 ml (един флакон 5 ml) 1 000 mg 10 ml (два флакона 5 ml) 1 500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
100 ml 15 минути 100 ml 15 минути 100 ml 15 минути 100 ml 15 минути
100 ml 100 ml 100 ml
Два пъти дневно Два пъти дневно Два пъти дневно Два пъти дневно
Twice daily Twice daily Twice daily
500 mg/ ден 1 000 mg/ ден 2 000 mg/ ден 3 000 mg/ ден
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
Срок на годност на разредения лекарствен продукт:
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Keppra концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със посочените разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при контролирана температура от 15- 25оС.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
137
135
EMEA/ H/ C/ 354
EMEA/ H/ C/ 354
KETEK Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Ketek е лекарство, съдържащо активното вещество телитромицин.
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Предлага се под формата на оранжеви, продълговати таблетки, съдържащи 400 mg телитромицин.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии, които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета- лактам или на макролиди (видове антибиотици): • остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища в белите дробове); • остър синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите около носа и очите).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12 - и над 12- годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Използва се, когато употребата на бета- лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Как да използвате Ketek?
How is Ketek used?
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода, с или без храна.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до десет дни.
For the other infections, they are taken for five days.
При останалите инфекции таблетките се приемат в продължение на пет дни.
For more information, see the Package Leaflet.
При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по- ниска доза.
These are closely related to the macrolides.
За повече информация – вижте листовката.
The full list of
Те са тясно свързани с макролидите.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4 000 пациенти.
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
С изключение на две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други антибиотици.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „ задоволително ” намаляване на броя на бактериите, открити в пробите.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
При пневмония и хроничен бронхит Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин/ клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
При пациенти с остър синузит, пет - и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване, както при лечение с амоксицилин/ клавуланова киселина.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Най- често срещаната нежелана реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
За пълния списък на всички наблюдавани при Ketek нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Ketek е противопоказен при хора, който биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телитромицин, към някои макролиди или към някоя от другите съставки.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали телитромицин в миналото.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Ketek е също така противопоказен при пациенти, приемащи някои от следните лекарства: • цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми); • „ производни на ерготиновите алкалоиди ” като ерготамин и дихидроерготамин (използвани за лечение на мигренозно главоболие); • пимозид (използван за лечение на психични заболявания); • астемизол или терфенадин (използван обикновено за лечение на алергични симптоми – възможно е тези лекарства да се отпускат без лекарско предписание); • симвастатин, аторвастатин и ловастатин (използвани за намаляване на холестерола в кръвта).
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek не трябва да се приема от пациенти с анамнеза за или фамилна обремененост към „ синдром на удължен QT- интервал ” или с „ придобито удължаване на QT- интервала ” (нарушения в сърдечния ритъм).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
При пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания Ketek не трябва да се използва с определени лекарства, които биха могли да повлияят върху разграждането на телитромицина, в т. ч. протеазни инхибитори (използвани при ХИВ инфекция) и кетоконазол (противогъбично лекарство).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Основания за одобряване на Ketek?
Why has Ketek been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ketek са по- големи от рисковете.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Комитетът препоръчва на Ketek да бъде издадено разрешение за употреба, но отбелязва, че при Ketek има по- голям риск от някои нежелани реакции, отколкото при други антибиотици.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Някои от тези нежелани реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
©EMEA 2007 загуба на съзнание и временно нарушение на
©EMEA 2007
зрението.
This summary was last updated in 11-2007.
EU/ 1/ 01/ 191/ 001
EU/ 1/ 01/ 191/ 001
Ketek
Ketek
400 mg
400 mg
блистер (PVC/ Алуминий)
blister (PVC/ Aluminium)
EU/ 1/ 01/ 191/ 002
EU/ 1/ 01/ 191/ 002
EU/ 1/ 01/ 191/ 003
EU/ 1/ 01/ 191/ 003
EU/ 1/ 01/ 191/ 004
EU/ 1/ 01/ 191/ 004
EU/ 1/ 01/ 191/ 005
EU/ 1/ 01/ 191/ 005
5 x 2 таблетки
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
Ketek 400 mg филмирани таблетки.
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Леко оранжева, продълговата, двойно- изпъкнала таблетка, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и преобладаващата локална резистентност (вж. също точки 4. 4 и 5. 1).
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
При пациенти на възраст 18 и повече години: • Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4. 4),
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
При лечение на инфекции причинени от известни или подозирани бета- лактам резистентни и/ или резистентни на макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/ или регионалните данни за резистентност) обхванати от антибактериалния спектър на телитромицин (вж. точки 4. 4 и 5. 1):
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Остра екзацербация на хроничен бронхит, Остър синузит,
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
При пациенти на възраст 12 и повече години: • Тонзилит/ фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes, като алтернатива когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/ региони със значимо преобладаване на резистентни към макролиди S. pyogenes, при медииране от ermTR или mefA (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, т. е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Може да се обмисли приемането на Ketek преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание (вж. точка 4. 4).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
2 При пациенти на възраст 18 и повече години, според показанията терапевтичният режим ще бъде:
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
- Пневмония, придобита в обществото:
- Community-acquired pneumonia:
800 mg веднъж дневно в продължение на 7 до 10
800 mg once a day for 7 to 10 days,
- Остра екзацербация на хроничен бронхит:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
800 mg веднъж дневно в продължение на 5
800 mg once a day for 5 days,
- Остър синузит:
- Acute sinusitis:
800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни,
800 mg once a day for 5 days,
- Тонзилит/ фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
800 mg веднъж дневно в
800 mg once a day for 5 days.
При пациенти на възраст от 12 до 18 години, терапевтичният режим трябва да бъде:
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
продължение на 5 дни.
2 In the elderly:
При лица в напреднала възраст:
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Не се препоръчва употребата на Ketek при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Нарушена бъбречна функция:
Impaired renal function:
Ketek не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Ketek 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5. 2).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, освен ако не е налице и тежко нарушение на бъбречната функция; опитът при пациенти с увредена чернодробна функция обаче е ограничен. Следователно, Ketek трябва да се употребява с внимание (вж. също точка 4. 4 и 5. 2).
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Ketek е противопоказан при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4. 4).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за прекаран хепатит и/ или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Едновременното приложение на Ketek с всяко едно от следните вещества е противопоказано: цизаприд, производни на ерготиновите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин), пимозид, астемизол и терфенадин (вж. точка 4. 5).
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Ketek не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
По време на лечение с Ketek, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4. 5).
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
3 Ketek е противопоказан при пациенти с анамнеза за вроден или фамилен синдром на удължен QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
При пациенти с тежко увреждане на бъбречната и/ или чернодробна функция, едновременното приложение на Ketek и силни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или кетоконазол, е противопоказано.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Както при всички макролиди, поради потенциално удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/ или хипомагнезиемия, брадикардия (< 50 уд. / мин), или при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала или мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори и кетоконазол.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Както при почти всички антибактериални средства, диарията по време на или след лечение с Ketek, особено ако тя е тежка, персистираща и/ или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/ или специфична терапия.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Съобщенията включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо начало (вж. точка 4. 8).
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Съобщавани са пост- маркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващо лечение) (вж. точка 4. 8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Поради твърде ограничения опит, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Ketek може да причини зрителни нарушения особено забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи. (вж. точки 4. 7 и 4. 8).
(see sections 4.7 and 4.8).