natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Макар че продължителността на защитното въздействие на предходните форми на рекомбинантната ваксина срещу хепатит В, на Merck, при здрави ваксинирани не е известна, проследяване от над 5- 9 години на приблизително 3 000 високо рискови индивиди получили подобна ваксина произведена от плазма не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Нуждата от подсилзаваща доза HBVAXPRO, извън подсилващата доза на 12 месеца необходима при компресираната схема 0, 1, 2, не е известна.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
27 6.
27 6.
1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) без игла с плунжер капачка (хлорбутил).
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Опаковки от 1, 10 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) с 1 отделена игла с плунжер капачка (хлорбутил).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Опаковки от 1, 10 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) с 2 отделни игли с плунжер капачка (хлорбутил).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Спринцовката да се държи за корпуса и да се постави иглата чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка докато иглата е стабилно поставена на мястото си.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 28 EU/ 1/ 01/ 183/ 013 EU/ 1/ 01/ 183/ 026 EU/ 1/ 01/ 183/ 027 EU/ 1/ 01/ 183/ 028 EU/ 1/ 01/ 183/ 029
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 EU/ 1/ 01/ 183/ 013 EU/ 1/ 01/ 183/ 026 EU/ 1/ 01/ 183/ 027 EU/ 1/ 01/ 183/ 028 EU/ 1/ 01/ 183/ 029
29 1.
29 1.
HBVAXPRO 40 микрограма/ ml Инжекционна суспензия Ваксина срещу хепатит B (р- ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
40, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0, 50 милиграма Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове при пациенти на предиализа и диализа.
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Дозировка Предиализни и диализни възрастни пациенти:
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
1 доза (40 µg) от 1 ml при всяко инжектиране.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Курсът на ваксиниране трябва да включва три инжекции.
A course of vaccination should include three injections:
При тези ваксинирани индивиди прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирусния повърхностен антиген (anti- HBsAg) след първичните серии е под 10 IU/ l.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
30 В съответствие със стандартната медицинска практика за приложение на хепатит В ваксина, при пациенти на хемодиализа следва редовно да се следи нивото на антителата.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Подсилваща доза следва да се приложи, когато нивото на антителата падне под 10 IU/ l.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
- Имуноглобулин срещу хепатит В следва да се приложи колкото може по- рано след
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Начин на приложение Тази ваксина трябва да се прилага мускулно.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
При възрастни за инжектиране се предпочита делтоидния мускул.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
31
31
Както и при останалите срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е била установена.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки (< 1/ 10, 000) Симптоми подобни на бронхоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
32 Много редки (< 1/ 10 000) Повръщане, гадене, диария, коремна болка
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Изследвания Много редки (< 1/ 10 000) Повишение на чернодробните ензими
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Ваксината индуцира производдството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti- HBsAg).
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Титърът на антителата срещу хепатит В повърхностен антиген (anti- HBsAg) е равен или по- голям от 10 IU/ l измерен на 1 до 2 месец след последната инжекция корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
В клинични изпитвания, 96% от 1 497 здрави кърмачета, деца, подрастващи и възрастни получили курс от 3 дози от предишната форма на рекомбинантната ваксина срещу хепатит В, на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирус повърхностен антиген (≥ 10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
33 В съответствие със стандартната медицинска практика за приложение на ваксина срещу хепатит В, при пациенти на хемодиализа следва редовно да се следи нивото на антителата.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
При индивиди, които не развиват достатъчен антитялов отговор след приложение на подсилваща доза, трябва да се прецени възможността от прилагане на алтернативна ваксина срещу хепатит В.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Намален риск от хепатоцелуларен карцином Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Натриев хлорид Боракс Вода за инжекции
Sodium chloride Borax Water for injections.
1 ml суспензия във флакон (тип I стъкло).
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
34 7.
34 France
EU/ 1/ 01/ 183/ 015
EU/ 1/ 01/ 183/ 015
35 ПРИЛОЖЕНИЕ II
35 ANNEX II
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
C.
B.
КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
36 A.
36 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) активно( и) вещество( а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
MERCK & Co., Inc.
MERCK & Co., Inc.
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Съединени Американски Щати
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P. O.
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P. O.
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Холандия
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
• < ДРУГИ УСЛОВИЯ
• OTHER CONDITIONS
PSUR:
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава периодични актуализиращи отчети всяка година.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
37 ПРИЛОЖЕНИЕ III
37 ANNEX III
39 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml – еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml Инжекционна суспензия Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Една доза (0, 5 ml) съдържа:
1 dose (0.5 ml) contains:
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 5, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0, 25 милиграма Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Натриев хлорид, боракс, вода за инжекции
Sodium chloride, borax and water for injections.
Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 0, 5 ml 10 еднодозови флакона от 0, 5 ml
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
40 8.
40 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 флакон EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 флакона
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml – еднодозов флакон + спринцовка с игла Опаковка от 1
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 0, 5 ml 1 стерилна спринцовка с игла.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
42 8.
42 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 019
EU/ 1/ 01/ 183/ 019
43 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Инжекционна суспензия Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
I. M. приложение
IM use
SANOFI PASTEUR MSD SNC
SANOFI PASTEUR MSD SNC
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml – еднодозова предварително напълнена спринцовка без игла - Опаковка от 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Инжекционна суспензия 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml без игла 20 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml без игла 50 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml без игла
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
45 7.
45 7.
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 предварително напълнени спринцовки EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 предварително напълнени спринцовки EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml – еднодозова предварително напълнена спринцовка с 1 отделена игла Опаковка от 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Инжекционна суспензия 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml с 1 отделена игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml с 1 отделена игла (за всяка спринцовка)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО 47 8.
47 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml – еднодозова предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли - Опаковка от 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 5, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0е25 милиграма Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Инжекционна суспензия 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml с 2 отделни игли 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml с 2 отделни игли (за всяка спринцовка)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО 49 8.
49 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Инжекционна суспензия
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
I. M. ускулно приложение
IM use
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml – еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 10, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0, 50 милиграма Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml 10 еднодозови флакона от 1 ml
10 single dose 1 ml vials.
52 8.
52 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 флакон EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 флакона
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
53 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Инжекционна суспензия
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
54 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml – еднодозова, предварително напълнена спринцовка без игла - Опаковка от 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Инжекционна суспензия 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml без игла
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
55 8.
55 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
Партиден. №
Batch
56 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml – еднодозова предварително напълнена спринцовка с 1 отделена игла - Опаковка от 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Инжекционна суспензия 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml с 1 отделена игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml с 1 отделена игла (за всяка спринцовка)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО 57 8.
57 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml – еднодозова предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли - Опаковка от 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Инжекционна суспензия 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml с 2 отделни игли 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml с 2 отделни игли (за всяка спринцовка)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО 59 8.
59 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
60 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 40 микрограма/ ml – еднодозов флакон - Опаковка от 1
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 микрограма/ ml Инжекционна суспензия Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 40, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0у50 милиграма Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
62 8.
62 8.
63 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 40 микрограма/ ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Инжекционна суспензия
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
64 Б.
64 B.
65 ЛИСТОВКА:
65 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml, инжекционна суспензия Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да ваксинирате детето си.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml и за какво се използва 2.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Преди да използвате HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml 3.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Как да използвате HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml 4.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Съхранение на HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml 6.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
Тази ваксина е предназначена за активно имунизиране срещу хепатит B вирусна инфекция причинявана от всички известни подтипове при деца и подрастващи (от раждане до 15 годишна възраст) за които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ваксината не предпазва от инфекция причинена от други причинители като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
Не използвайте HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
- ако Вашето дете е алергично (свръхчувствително) към хепатит В повърхностен антиген
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
6)
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
- ако Вашето дете има тежко фебрилно заболяване
- if your child has a severe febrile illness
Употреба на други ваксини Тази ваксина може да се прилага едновременно с имуноглобулин срещу хепатит В, на отделно място за приложение.
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Тази ваксина може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като подсилваща доза при индивиди, които преди това сте получавали друга хепатит В ваксина.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Тази ваксина може да се прилага едновременно с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
66 3.
66 3.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Препоръчваната доза за всяка инжекция (0, 5 ml) е 5 микрограма за деца и подрастващи (от раждането до 15 годишна възраст).
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
Един курс на ваксиниране трябва да включва най- малко три инжекции.
A course of vaccination should include at least three injections.