natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С Helicobacter Test INFAI се диагностицират заболявания на стомашно- чревния тракт.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
Децата на възраст между 3 и 11 години приемат съдържанието на едно пакетче от 45 mg.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
За провеждане на теста при пациенти на възраст между 3 и 11 години са необходими 100 ml 100% - ов портокалов сок (приет преди теста), както и вода (за разтваряне на прахообразното вещество 13C- карбамид).
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Зародишната редукция на Helicobacter pylori може да доведе до подвеждащ или отрицателен резултат от теста, поради което той трябва да бъде проведен най- рано 4 седмици след систематична антибактериална терапия и 2 седмици след последния прием на медикамент срещу отделяне на киселини.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
За деца над 3 годишна възраст е наличен Helicobacter Test INFAI за възраст от 3 до 11 години
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху състоянието на Helicobacter pylori или предизвикват активност на уреазата.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Тъй като съдържанието е само 45 mg 13C- карбамид, предозиране не е възможно.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Не е известна фармакодинамична активност за количество от 7545 mg 13C- карбамид, приемано като единична доза по време на теста.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
След оралния прием маркираният карбамид достига чревната мукоза.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Въглеродния двуокис дифундира в кръвоносните съдове.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Съдържащото се в пробите от теста количество 13CO2 се определя с помощта на спектрометрия за изотопно съотношение на масата (IRMS) и се посочва като абсолютно съотношение (Δδ- стойност) между стойността “ 00- минути ” и стойността “ 30 - минути ”.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Граничната стойност за установяване на Helicobacter pylori отрицателен и положителен резултат е установена като Δδ- стойност от 4 ‰.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
94, 17% - 103, 63%].
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
Само при Helicobacter- позитивни пациенти приемът на 7545 mg маркиран карбамид за първите 30 минути довежда до значително покачване на 13CO2 в пробите.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
17 6.
6.
Да се съхранява под 25°C.
17 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Данни за опаковката
A test set contains the following parts:
Тестът съдържа следното:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Съставни части Опаковка (10 ml обем, полистирол с полиетиленова капачка) и 7545 mg 13C- карбамид прахообразно вещество приготвяне на за разтвор за прием от пациента
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
2
2 2
Сгъваема сламка за поставяне на пробите в съответната колба Регистрационен формуляр за пациента Листовка за пациента Баркод Етикети и стикер
corresponding sample containers
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
4 5 6
Указания за работа с продукта
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
1.
1 1 1
Тестът трябва да се проведе в присъствието на квалифициран специалист.
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Всеки пациент трябва да бъде регистриран с формуляра, предназначен за целта.
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Препоръчва се пациентът да провежда теста в състояние на покой.
00-minute-value” out of the test set.
Тестът започва със събирането на проби за определяне на изходните стойности (стойност 00- минути):
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Взема се сламката и двете колби с надпис "Пробно време: стойност “ 00- минути ” от опаковката с теста.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Отстранява се запушалката на едната колба, сламката се развива и се задържа там.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Равномерно се издишва през сламката, докато вътрешната стена на колбата се покрие с пара.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
18
18 10.
•
• Sample preparation for (IRMS)
Пациентът продължава да издишва, като сламката се изважда от колбата.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Колбата се затваря веднага със запушалката.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
(Ако колбата не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже недостоверен!)
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
•
• Sample inlet
Колбата да се държи вертикално.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Етикетът с надпис "стойност 00 минути" да се залепи така върху нея, че линиите на бракода да са разположени хоризонтално. 4. Издишва се във втората колба (Надпис:
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
"Пробно време: “ Стойност 00- минути ”), като се повтарят действията, описани в предишната точка.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
5.
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
После
Security access:
бързо се изпиват 200 ml 100% - ов портокалов сок или 1 g лимонена киселина,
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
разтворена в 200 ml вода.
< 200 µl
•
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Опаковката с надпис “ 13C- карбамид прахообразно вещество “ се изважда от тестовия комплект, отваря се и се пълни с около ¾ от вместимостта си с вода.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
•
Linearity:
Опаковката се затваря и се разклаща внимателно, докато прахообразното вещество се разтвори напълно.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
• •
Stability:
10.
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Колбите с пробите трябва да се изпратят в оригиналната им опаковка на квалифицирана лаборатория за анализ.
Precision of measurement:
Aнализ на пробите и лабораторни тестови спецификации
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Събраните в стъклените или пластмасови колби с вместимост 10 ml се анализират с помощта на спектрометрия за изотопно съотношение на масата (IRMS).
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Прецизността на теста зависи преди всичко от качеството на анализа на взетите проби.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Спецификациите на уредите на масовия спектрометър, в това число линеарност, стабилност (прецизност референтен газ), както и прецизността на измерването са от основно значение за лабораторния анализ.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Важно е да се осигури анализ в лаборатория, отговаряща на качествените стандарти с квалифициран персонал.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Методът в заявлението е описан, както следва:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
• Подготовка на проби за анализ IRMS
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Изолираните чрез отделяне газове се откриват с помощта на йонизращ детектор.
Date of latest renewal:
Въглеродният двуокис се открива с типичното за него време за задържане и се прехвърля в спектрометричната система.
14/08/1997 14/08/2007
19 • Спектрометричен анализ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Тези пет стъпки се извършват в т. нар. анализатор на спектрометъра, който се разделя на следните части: източник, тръба и колектор.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Внасяне на пробата
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
За внасяне на въглеродния двуокис в анализатора могат да се използват различни системи.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Спецификации на определянето на съотношението между 13C/ 12C
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
В основата на теста е приемът на специфично маркиран 13C- карбамид, чието метаболично разграждане може да се предаде чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
• Спектрометърът трябва да е снабден със следното:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Многократна репродукция:
Medicinal product subject to medical prescription.
Най- малко 3 многократни анализа на една проба по време на измерването Ограничения на сигурността:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Запазване на измервателните параметри и резултати от измерването при ограничения в достъпа Невъзможност за последващи манипулации 13 12 Мярка:
LABELLING
C / C- съотношение в сравнение с PDB (Pee Dee Beliminate)
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Пробен обем:
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
<
1.
200 μl
2.
Спазването на спецификациите и прецизността на измерването се проверява посредством тестване за линеарност, стабилност (прецизност на референтен газ).
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
Линеарност:
LIST OF EXCIPIENTS
Стабилност:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
≤ 0, 5 ‰ при проби, с концентрация на CO2 между 1% и 7% ≤ 0, 2 ‰ при 10 измервания, извършвани едно след друго
Powder for oral solution
Прецизност на измерването: ≤ 0, 3 ‰ при 13C в естествена честота в колба с вместимост 10 ml с 3% концентрация на CO2 в пробата
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
Счита се, че е установена инфекция с Helicobacter pylori, ако разликата на 13C/ 12C между начална стойност (стойност 00- минути) и стойността 30- минути надвишава 4, 0 ‰.
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
Могат да се използват и други утвърдени методи в лаборатории, отговарящи на качествените стандарти.
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
7.
25 5.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Германия
Oral use
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
Please read enclosed instructions for use.
9.
6.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
14/ 08/ 1997 – 14/ 08/ 2007
Keep out of the reach and sight of children.
10.
7.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
21 ПРИЛОЖЕНИЕ II
EXPIRY DATE
A.
EXP:
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
{MM/YYYY}
Б.
9.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
22 A.
10.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Германия
142 D-44799 Bochum Germany
Б.
12.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INSTRUCTIONS ON USE
Неприложимо
INFORMATION IN BRAILLE
23 ПРИЛОЖЕНИЕ III
Helicobacter Test INFAI 75 mg
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 A.
1.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
25 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1.
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор 13 C- уреа
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
2.
9.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
Едно бурканче съдържа 75 mg 13C- урея
Helicobacter Test INFAI 75 mg
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Прах за перорален разтвор, 75 mg
Jar contains 75 mg 13C-Urea
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Перорално приложение.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Преди употреба прочетете листовката.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
6.
4.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Oral use Please read the package leaflet before use.
7.
31 6.
26 10.
10.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/97/045/003
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
BATCH NUMBER
13.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
ПАРТИДЕН НОМЕР
METHOD OF ADMINISTRATION
Партида:
EXPIRY DATE
14.
EXP:
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
142 D-44799 Bochum Germany
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
16.
5.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Helicobacter Test INFAI 75 mg
Helicobacter Test INFAI
27 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 50 БУРКАНЧЕТА
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
1.
5.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор 13 C- уреа
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Едно бурканче съдържа 75 mg 13C- урея
You may need to read it again.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
It may harm them, even
Прах за перорален разтвор, 50 бурканчета по 75 mg (CLINIPAC 50)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
5.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Перорално приложение.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Преди употреба прочетете листовката.
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
8.
37 2.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
{ММ/ ГГГГ}
Do not take Helicobacter Test INFAI
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Да се съхранява под 25°C.
be done in fasted condition and not before the following day.
28 10.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
11.
3.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Германия
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
12.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
EU/ 1/ 97/ 045/ 002 EU/ 1/ 97/ 045/ 004
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
ПАРТИДЕН НОМЕР
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Партида:
The test meal is not provided with the kit.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
It is recommended that you take the test in a resting position.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
15.
•
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
00-minute-value” are taken from the test set.
16.
•
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Helicobacter Test INFAI 75 mg
•
29 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
БУРКАНЧЕ/ ПОЛИСТИРОЛ С ПОЛИЕТИЛЕНОВА КАПАЧКА
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
1.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Now the preparation of the test solution follows.
Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор 13 C- уреа
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
2.
• •
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Перорално приложение.
The patient should drink this test solution immediately.
3.
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Годен до:
POSSIBLE SIDE EFFECTS
{ММ/ ГГГГ}
No side effects are known.
ПАРТИДЕН НОМЕР
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
Партида:
Do not store above 25°C.
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
What Helicobacter Test INFAI contains
Едно бурканче съдържа 75 mg 13C- урея
One jar contains 75 mg 13C-urea.
6.
No.
ДРУГО
Component
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Quantity
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
00-minute-value Sampling time:
4.
4 5 6
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Прах за перорален разтвор, 45 mg
Av. de Roma n° 30 – 3° Dto.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20 Tel: +353 1 626 5006
Перорално приложение.
Popradská 7 SK-040 01 Košice Tel: +421 57 44 50030
Преди употреба прочетете листовката.
Italia INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington York YO10 5DG Tel.: +44 1904 435 228
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Годен до:
The method validated in the application is as follows:
{ММ/ ГГГГ}
• Sample preparation for (IRMS)
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Да се съхранява под 25°C.
• Mass spectrometric analysis
31 10.
• Sample inlet