natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXJADE се използва също, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Как действа EXJADE EXJADE захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
54 Проследяване на Вашето лечение с EXJADE Ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината по време на Вашето лечение.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) или чернодробната функция (нивото на трансаминазите в кръвта).
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Вашият лекар ще има предвид тези кръвни изследвания, когато определя най- подходящата за Вас доза на EXJADE.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Ще получите книжка от Вашия лекар, която ще Ви помогне да проследявате своя отговор към EXJADE.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Вашият лекар ще записва кръвните Ви изследвания в тази книжка на всяка визита.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Съхранявайте книжката на сигурно място и я носете със себе си всеки път, когато посещавате Вашия лекар.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Ако имате някакви допълнителни въпроси как действа EXJADE или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXJADE
BEFORE YOU TAKE EXJADE
Следвайте внимателно всички указания на лекаря.
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Не приемайте EXJADE
Do not take EXJADE
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към деферазирокс или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
съставки на EXJADE, изброени в точка 6 тази листовка.
listed in section 6 of this leaflet.
- ако имате бъбречно заболяване.
- if you have kidney disease.
- ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
Обърнете специално внимание при употребата на EXJADE
Take special care with EXJADE
- ако имате проблем с черния дроб.
- if you have a liver problem.
- ако имате проблем със сърцето поради свръхобременяването с желязо.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- ако забележите значително намаляване на количеството на отделена от Вас урина
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
(признак на бъбречен проблем).
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в
and throat (signs of severe allergic reaction).
областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
- ако повърнете кръв и/ или имате черни изпражнения.
- if you vomit blood and/or have black stools.
- ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- ако имате често парене зад гръдната кост.
- if you experience frequent heartburn.
- ако приемате или наскоро сте приемали някакви болкоуспокояващи средства,
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
противовъзпалителни лекарства или перорални бифосфонати (вж. “ Прием на други лекарства ”).
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
- ако приемате или наскоро сте приемали антикоагуланти (вж. “ Прием на други
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
лекарства ”).
medicines”).
55 Прием на други лекарства Антиацидните средства (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Те включват по- специално:
This includes in particular:
- циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит),
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
- симвастатин (използва се за понижаване на холестерола),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза),
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта).
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- бепридил, ерготамин,
- bepridil, ergotamine,
- репаглинид (използва се при лечение на диабет),
- repaglinide (used to treat diabetes),
- рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- паклитаксел (използва се при лечение на рак).
- paclitaxel (used in cancer treatment).
Хора в напреднала възраст (на възраст на и над 65 години) EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни.
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) EXJADE може да се употребява при юноши и деца на възраст над 2 години.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Бременност и кърмене EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да приемате EXJADE по време на бременността Ви.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Шофиране и работа с машини Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини докато не се почувствате нормално отново.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Важна информация относно някои от съставките на EXJADE Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXJADE
HOW TO TAKE EXJADE
Винаги приемайте EXJADE точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
56 Каква доза EXJADE да приемате Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на всички пациенти.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден. • Обичайната дневна доза в началото на лечението е 20 mg на килограм телесно тегло.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Може да се препоръчва по- висока или по- ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение. • В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по- късно да промени лечението Ви на по- висока или по- ниска доза. • Максималната препоръчвана дневна доза е 30 mg на килограм телесно тегло.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Кога да приемате EXJADE • Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня. • Приемайте таблетките на гладно. • След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате Вашите таблетки.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Как да приемате EXJADE: • Пуснете таблетката( ите) в чаша с вода или сок от ябълка или портокал. • Разбъркайте докато таблетката( ите) се разтвори( ят) напълно.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Течността в чашата ще изглежда мътна. • Изпийте цялото съдържание на чашата.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, и също го изпийте.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Колко дълго да приемате EXJADE Продължете да приемате EXJADE всеки ден докато Вашия лекар Ви каже.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението Ви има желания ефект (вижте също точка 1.: “ Проследяване на Вашето лечение с EXJADE ”).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE Ако сте приели повече от необходимата доза EXJADE или ако някой друг приеме Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашите лекар или болница за съвет.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Ако сте пропуснали да приемете EXJADE Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата( ите) таблетка( и).
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
57 Ако сте спрели приема EXJADE Не спирайте приема на EXJADE, освен ако Вашият лекар не Ви каже това.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Ако спрете приема излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по- горе точка “ Колко дълго да приемате EXJADE ”).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Както всички лекарства, EXJADE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Не се тревожете от този списък от възможни нежелани реакции.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Може да не получите нито една от тях.
You may not experience any of them.
Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
These side effects are uncommon or rare. • If you get a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction), • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Тези нежелани реакции са нечести или редки • Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция), • Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем), • Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми), • Ако повърнете кръв и/ или имате черни изпражнения, • Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE, • Ако имате често парене зад гръдната кост, • Ако имате частична загуба на зрение, кажете незабавно на Вашия лекар.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Тези нежелани реакции не са чести, т. е. т може да засегнат по- малко от 1 от всеки 100 пациенти. • Ако получите неясно или замъглено виждане, • Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по- скоро.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Тези нежелани реакции може да засегнат повече от 1 от всеки 10 пациенти. • Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Тези нежелани реакции може да засегнат между 1 и 10 от всеки 100 пациенти. • Стомашно- чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване, запек, нарушено храносмилане • Обрив • Главоболие Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
58 Други нежелани реакции не са чести.
T T
Тези нежелани реакции може да засегнат по- малко от 1 от всеки 100 пациенти. • Замаяност • Повишена температура • Болки в гърлото • Подуване на ръцете и краката • Промяна в цвета на кожата • Тревожност • Нарушение на съня • Умора Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). • Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения) или на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXJADE
HOW TO STORE EXJADE
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Не използвайте EXJADE след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената кутия.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. • Не използвайте никаква опаковка, която показва признаци на вмешателство.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Какво съдържа EXJADE Активното вещество е: деферазирокс.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Всяка таблетка EXJADE 125 mg съдържа 125 mg деферазирокс.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Всяка таблетка EXJADE 250 mg съдържа 250 mg деферазирокс.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Всяка таблетка EXJADE 500 mg съдържа 500 mg деферазирокс.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон тип А, повидон, натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката EXJADE се предлага като диспергиращи се таблетки.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Всяка таблетка съдържа 125 mg, 250 mg и 500 mg деферазирокс: • Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа “ J 125 ” върху всяка таблетка. • Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа “ J 250 ” върху всяка таблетка. • Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа “ J 500 ” върху всяка таблетка.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Всяка блистерна опаковка съдържа 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки.
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
59 Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Германия
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
56 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Z o. o.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
60 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
61
57
EMEA/ H/ C/ 933
EMEA/ H/ C/ 933
EXTAVIA
EXTAVIA
Extavia е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Съдържа 250 микрограма (8 милиона международни единици – MIU) в милитър от активното вещество интерферон бета - 1b.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Компанията производител на Betaferon е дала съгласие научните й данни да бъдат използвани за Extavia.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Лекарството се използва при пациенти: • с признаци на МС („ епизод на демиелинация “), които са се проявили за пръв път, ако тези признаци са достатъчно тежки, за да наложат инжектиране на кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Преди употреба лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите. • с „ пристъпно- ремитентна “ МС, когато пациентът има пристъпи в рамките на периоди без симптоми (ремисии), с поне два пристъпа през последните две години. • с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно- ремитентната МС), когато заболяването е активно.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Как да използвате Extavia?
How is Extavia used?
Започва се с 62, 5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, и постепенно, в продължение на 19 дни, се повишава до препоръчваната доза от 250 микрограма (8 MIU) през ден.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Пациентите могат сами да си инжектират Extavia, ако са обучени за това.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Активното вещество в Extavia, интерферон бета- 1b, принадлежи към групата на интерфероните.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Все още не е изяснен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, интерферон бета успокоява имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпите на МС.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Интерферон бета- 1b се произвежда по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Интерферон бета- 1b се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Заместващият интерферон бета- 1b действа по същия начин като естествено произведения интерферон бета.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Extavia е проучен в продължение на период от 2 години при 338 пациенти с пристъпно - ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavia е проучен също при 1657 пациенти в рамките на две проучвания на пациенти с вторична прогресираща МС, които са способни на вървят, и е сравнен с плацебо.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.