natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебстраницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) на адрес: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 16, 62 mg мемантин
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Бледочервени до сивочервени, овално- продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „ 20 ”, а на другата страна - буквите „ МЕМ ”.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Максималната дневна доза е 20 mg на ден.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно повишаване на дозата с 5 mg на седмица през първите 3 седмици, както следва: За постепенното повишаване се предлагат таблетки с друга доза.
For up-titration other tablet strengths are available.
28 Поддържаща доза Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg дневно.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Хора в напреднала възраст:
26 Elderly:
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg на ден, както е посочено по- горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Ефектите на
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
29 барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
И двете съединения представляват химично сродни антагонисти на NMDA.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4. 4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин. • Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение на плазмените нива. • Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT. • В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено INR (международно нормализирано ниво) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Най- често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по- висока честота в групата на Axura, отколкото в групата на плацебо, са замаяност
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
30 (съответно 6, 3% срещу 5, 6%), главоболие (5, 2% срещу 3, 9%), запек (4, 6% срещу 2, 6%) и сънливост (3, 4% срещу 2, 2%) и високо кръвно налягане (4, 1% срещу 2, 8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Стомашно- чревни нарушения
28 Nervous system
2 Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
31 Симптоми:
Symptoms:
Лечение:
29 Treatment:
Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по- добър в
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
32 сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки:
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
(скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS- cog) (p = 0, 003) и CIBIC- plus (p = 0, 004) на 24- та седмица при последното проведено наблюдение (last observation carried forward) (LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Когато се прилагат дневни дози от 5 до 30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална течност/ серум 0, 52.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
При доза 20 mg мемантин на ден нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността ki (ki = константа на инхибиране) на мемантин, която е 0, 5 µmol в кората на фронталния дял при човека.
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
33 При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA- антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до високи пикови серумни концентрации.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
6.
31 6.
Ядро на таблетките:
Tablet core:
Обвивка на таблетките:
Tablet coat:
Хипромелоза Макрогол 400 Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт и червен (Е172)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Блистерни опаковки, съдържащи 14 филмирани таблетки в един блистер от PVDC/ PE/ PVC/ Al или блистерна лента от PP/ Al.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Големината на предлаганите опаковки е от 14, 28, 42, 56, 98 или 840 (20 x 42) филмирани таблетки.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
34 Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
35 ПРИЛОЖЕНИЕ II
33 ANNEX II
36 A.
34 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
KGaA Eckenheimer Landstr.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (от 7 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализациите на ПУР трябва да бъдат подавани едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Периодични доклади за безопасност (ПДБ) ПРУ ще продължава да подава годишни ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
37 ПРИЛОЖЕНИЕ III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8, 31 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Филмираните таблетки съдържат също лактоза монохидрат.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
40 9.
38 9.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Axura 10 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 50 И ЗА 98 ТАБЛЕТКИ, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА / КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”)
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Филмирани таблетки.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Компонент на съставна опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща по 98 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
42 10.
40 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 х 50 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 х 98 филмирани таблетки
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
Axura 10 mg филмирани таблетки
Axura 10 mg tablets
43 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ЕТИКЕТ ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ, (20 x 50 ТАБЛЕТКИ И 10 x 98 ТАБЛЕТКИ) ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО “ BLUE BOX ”)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка, състояща се от 20 опаковки, всяка от които съдържа 50 филмирани таблетки.
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
44 ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
42 APPROPRIATE
45 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Merz Pharmaceuticals GmbH
Merz Pharmaceuticals GmbH
{ММ/ ГГГГ} Вижте релефния печат в полето.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{номер} Вижте релефния печат в полето.
Lot {number} See embossed stamp.
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Axura 10 mg/ g перорални капки, разтвор Мемантин хидрохлорид
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g разтвор (20 капки) съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8, 31 mg мемантин.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
20 g.
20 g.
50 g.
50 g.
100 g.
100 g.
47 10.
45 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
Axura 10 mg/ g разтвор
Axura 10 mg/ g solution
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ И ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКА 50 g, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА/ КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”)
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Компонент на съставна опаковка, състояща се от 10 опаковки, всяка от които съдържа 1 бутилка с 50 g перорални капки, разтвор.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
49 10.
47 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 011
EU/ 1/ 02/ 218/ 011
50 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка, състояща се от 10 опаковки, всяка от които съдържа 1 бутилка с 50 g перорални капки, разтвор.
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
51 10.
49 10.
EU/ 1/ 02/ 218011
EU/ 1/ 02/ 218/ 011
52 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 28 ТАБЛЕТКИ – ОПАКОВКА ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО – 4 СЕДМИЧНА СХЕМА НА ЛЕЧЕНИЕ
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Axura 5 mg филмирани таблетки Axura 10 mg филмирани таблетки Axura 15 mg филмирани таблетки Axura 20 mg филмирани таблетки Мемантин хидрохлорид
Memantine hydrochloride
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4, 15 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8, 31 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 12, 46 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 16, 62 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura 10 mg филмирани таблетки съдържат лактоза монохидрат.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Всяка опаковка с 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа:
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 филмирани таблетки Axura 5 mg 7 филмирани таблетки Axura 10 mg 7 филмирани таблетки Axura 15 mg 7 филмирани таблетки Axura 20 mg
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
53 7.
7.
{ММ/ ГГГГ}
51 EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 филмирани таблетки
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
54 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 16, 62 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки 840 (20х42) филмирани таблетки
840 (20x42) film-coated tablets.
55 10.
53 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) филмирани таблетки
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
56 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 42 ТАБЛЕТКИ, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА/ КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”)
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Филмирани таблетки:
Film-coated tablets.
42 филмирани таблетки Компонент на съставна опаковка, състояща се от 20 опаковки, всяка от които съдържа 42 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
57 11.
55 11.
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) филмирани таблетки EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) филмирани таблетки
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка, състояща се от 20 опаковки, всяка от които съдържа 42 филмирани таблетки
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
59 11.
57 11.
60 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{номер} Вижте релефния печат в полето.
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
61 Б.
59 B.
62 ЛИСТОВКА:
60 PACKAGE LEAFLET:
Axura 10 mg филмирани таблетки Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Axura и за какво се използва 2.
What Axura is and what it is used for 2.
Преди да приемете Axura 3.
Before you take Axura 3.
Как да приемате Axura 4.
How to take Axura 4.
Как да съхранявате Axura 6.
How to store Axura 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AXURA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Axura принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за съобщения в мозъка.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
N- метил- D- аспартат (NMDA) - рецептори, ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Axura принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA- рецепторите.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura действа върху тези NMDA- рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AXURA
BEFORE YOU TAKE AXURA
Не приемайте Axura
Do not take Axura
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
останалите съставки на таблетките Axura (вижте точка 6).
of Axura tablets (see section 6).
Обърнете специално внимание при употребата на Axura
Take special care with Axura
- Ако имате анамнеза за епилептични гърчове
- if you have a history of epileptic seizures
- Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).