natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диабет тип 2 е заболяване, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Действието му блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта вилдаглиптин 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
How has Galvus been studied?
Вилдаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Заедно тези процеси намаляват нивата на глюкоза в кръвта и подпомагат контролирането на диабет тип 2.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Galvus са изследвани върху експериментални модели.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Останалите четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (вид тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (вид сулфонилуреа, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Galvus е намалил нивата на HbA1c при всички проучвания.
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Използван самостоятелно, той води до намаляване нивата на HbA1c до приблизително 1% спрямо начално ниво от около 8% след 24 седмици, но не е бил така ефективен, както метформин или розиглитазон.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Galvus е по- ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
В комбинация с метформин или пиоглитазон дневната доза от 100 mg е по- ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0, 8 и 1, 0%.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg са довели до намаляване с около 0, 6%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Обратно, пациентите, добавили плацебо към съществуващото лечение, са показали по- малки промени в нивата на HbA1c, вариращи между спадане от 0, 3% и покачване от 0, 2%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Макар и добяването на Galvus към съществуваща инсулинова терапия да е довело до по- голямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото при плацебо, размерът на този ефект е твърде малък, за да бъде преценен като значим за пациентите.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
По време на оценяването на лекарството компанията оттегля своето заявление за употреба на Galvus самостоятелно и като добавка към инсулин.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Най- честата нежелана реакция при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е замаяност.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Galvus нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Galvus е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин или някоя от другите съставки.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, преди лечение с Galvus на пациентите трябва да се направят чернодробни изследвания, които да се извършват редовно и по време на лечението.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Основания за одобряване на Galvus?
Why has Galvus been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Galvus при лечение на захарен диабет тип 2 са по- големи от рисковете, когато се използва като двойна перорална терапия в комбинация с метформин, сулфонилурея или тиазолидиндион.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Комитетът препоръчва на Galvus да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
2/ 3 Допълнителна информация за Galvus:
Other information about Galvus:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Galvus на Novartis Europharm Limited на 26 септември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Пълният текст на EPAR относно Galvus може да се намери тук.
The full EPAR for Galvus can be found here.
Всяка таблетка съдържа 47, 82 mg безводна лактоза.
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
С вдлъбнато релефно означение “ NVR ” от едната страна и “ FB ” от другата.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2:
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
- метформин, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
поносима доза при монотерапия с метформин,
monotherapy with metformin,
- сулфанилурея, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максималната
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
поносима доза на сулфанилурея и при които употребата на метформин не е подходяща поради противопоказания или непоносимост,
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
- тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, и при които е
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
подходяща употребата на тиазолидиндион.
thiazolidinedione is appropriate.
Възрастни Когато се прилага като двойна комбинация с метформин или тиазолидиндион, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
При тази популация пациенти, вилдаглиптин 100 mg дневно не е по- ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Дози по- високи от 100 mg не се препоръчват.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Не е установена безопасността и ефикасността на вилдаглиптин в тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион или метформин и сулфанилуреен продукт.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Galvus може да се прилага с или без връзка с храненето (вж. също точка 5. 2).
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
2 Допълнителна информация за специални популации Бъбречно увреждане Не е необходимо коригирине на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/ min).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
Не се препоръчва приложение на Galvus при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа с бъбречна недостатъчност в краен стадий (ESRD) (вж. също точки 4. 4 и 5. 2).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4. 4 и 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Старческа възраст (≥ 65 години) Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Опитът с пациенти на възраст на/ над 75 години е ограничен и лечението на тази популация пациенти трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. също точки 5. 1 и 5. 2).
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Педиатрична популация (< 18 години) Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши поради липсата на данни за безопаснотта и ефикасността.
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Общи Galvus не е заместител на инсулина при инсулин- зависими пациенти.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Бъбречно увреждане Опитът при пациенти с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD, провеждащи хемодиализа, е ограничен.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Ето защо, приложението на Galvus при тези пациенти не се препоръчва.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Чернодробно увреждане Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Мониторинг на чернодробните ензими Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Преди започване на лечението с Galvus трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
3 Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Сърдечна недостатъчност Опитът от лечение с вилдаглиптин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност І- ІІ функционален клас по New York Heart Association (NYHA) е ограничен и поради това при тези пациенти вилдаглиптин трябва да се прилага с повишено внимание.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Няма опит с приложение на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с ІІІ- ІV функционален клас по NYHA и поради това приложението му при тези пациенти не се препоръчва.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Нарушения на кожата При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Помощни вещества Таблетките съдържат лактоза.
Excipients The tablets contain lactose.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9) Клиничните изпитвания, проведени със здрави доброволци, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Експерименталните изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Точка 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Потенциалният риск при хора не е известен.
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
4 Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Изпитванията при животни показват екскреция в млякото.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Galvus не трябва да се използва по време на кърмене.
Galvus should not be used during lactation.
Пациентите, които усещат замаяност като нежелана лекарствена реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
По- голямата част от нежеланите реакции в тези изпитвания са леко изразени и преходни, и не изискват преустановяване на приема на лекарството.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
По- голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин- конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитор).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Galvus в двойно- слепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по- долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Според честотата нежеланите ефкети се дефинират като много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 < 1/ 100) редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Комбинация с метформин При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани лекарствени реакции, както в групата на лечение с вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, така и в групата на лечение с плацебо + метформин.
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти,
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Не се съобщава за тежки епизоди на хипогликемия в терапевтичните групи с вилдаглиптин.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0, 2 kg и - 1, 0 kg за вилдаглиптин и плацебо, съответно).
5 Table 1
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойно- слепи изпитвания (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Комбинация със сулфонилурея При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея, общата честота на прекратяване на участието поради нежелани лекарствени реакции е 0, 6% в групата на лечение с вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея спрямо 0% в групата на лечение с плацебо + сулфонилурея.
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
При клинични изпитвания, честотата на хипогликемия, когато вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно е прибавен към глимепирид, е 1, 2% спрямо 0, 6% при плацебо + глимепирид.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 50 mg се добавя към глимепирид (- 0, 1 kg и - 0, 4 kg за вилдаглиптин и плацебо, съответно).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойно- слепи изпитвания (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Тремор Главоболие Замаяност Астения
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Комбинация с тиазолидиндион При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, няма съобщения за прекратяване на тярапията поради нежелани реакции, както в групата на лечение с вилдалиптин 100 mg дневно + тиазолидинедион, така и в групата на лечение с плацебо + тиазолидинедион.
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
6 При клинични изпитвания, появата на хипогликемия е нечеста при пациенти, получаващи вилдаглиптин + пиоглитазон (0, 6%), но е честа при пациентите, получаващи плацебо + пиоглитазон (1, 9%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Нама съобщения за тежки епизоди на хипогликемия при групите на лечение с вилдаглиптин.
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
1, 4 и 2, 7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Честотата на периферни отоци, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прибавен към максималната доза от фонов прием на пиоглитазон (45 mg веднъж дневно) е 7, 0%, в сравнение с 2, 5% само при фонов прием на пиоглитазон.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Таблица 3 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойно- слепи изпитвания (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Главоболие Астения
Headache Asthenia
Повишаване на телесното тегло Хипогликемия
Weight increase Hypoglycaemia