natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете програма с физически упражнения.
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Балансирано хранене
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и дали да взимате хранителни добавки.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Не приемайте ADROVANCE (5) ако сте алергична (с повишена чувствителност) към алендронат натрий трихидрат, колекалциферол или някоя от останалите съставки (6) ако имате определени проблеми с хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха) като стеснение или трудности с преглъщането (7) ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по- малко от 30 минути (8) ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Обърнете специално внимание при употребата на ADROVANCE Важно е да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате ADROVANCE, • ако имате проблеми с бъбреците • ако имате някакви алергии • ако имате проблеми с преглъщането или храносмилателната система • ако сте с ниско нива на серумен калций 48 • ако имате рак • ако Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия • ако взимате стероиди • ако не получавате рутинна стоматологична помощ
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Деца и юноши ADROVANCE не трябва да се прилага при деца июноши.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Прием на други лекарства Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои орални медикаменти да повлияят върху абсорбцията на ADROVANCE, ако се приемат едновременно с продукта.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на усвояването в организма на витамин D от ADROVANCE, включително изкуствени заместители на мазнини, минерални масла, орлистат и намаляващи холестеролалекарства, холестирамин и колестипол.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Лекарства прилагани при гърчове могат да понижат ефективността на витамин D.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Взимайте една таблетка ADROVANCE един път седмично.
Take one ADROVANCE tablet once a week.
1) Изберете ден от седмицата, който най- добре съответства на Вашия график.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
49 Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката ADROVANCE да стигне до стомаха Ви бързо и да намалите възможността от дразнене на хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха).
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
2) След като станете от сън и преди да приемате някаква храна, течности или други лекарста, вземете Вашата таблетка ADROVANCE само с пълна чаша вода (не минерална вода) (не по- малко от 200 мл). • Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана). • Не взимайте с кафе или чай. • Не взимайте със сок или мляко.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
3) Не лягайте — останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) — поне 30 минути след като глътнете таблетката.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
5) Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошила се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на ADROVANCE и се обадете на Вашия лекар.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Чести (появяващи се поне при 1 на 100 пациенти и по- малко от 1 на 10 лекувани пациента) Нечести (появяващи се поне при 1 на 1 000 пациенти и по- малко от 1 на 100 лекувани пациента) Редки (появяващи се поне при не по- малко от 1 на 10 000 пациенти и по- малко от 1 на 1 000 лекувани пациенти) 50 Много редки (появяващи се поне при по- малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти)
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Редки: • алергични реакции като уртикария; подуване на лицето, устните, езика и/ или гърлото, които е възможно да причинят затруднение в дишането или гълтането, • симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/ или усещане за изтръпване на пръстите или около устата, • стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене), • стесняване на хранопровода (езофагус – тръбата, която свързва устата със стомаха), • замъглено виждане, болка или зачервяване на очите, • обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина, • силна костна, мускулна или ставна болка, • язви в устата, когато таблетките са били сдъвквани или смукани, • преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и понякогатреска, обикновено в началото на лечението.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Много редки: • тежки кожни реакции.
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
51 Не приемайте ADROVANCE след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и вътрешната опаковка след Годен до (EXP).
The expiry date refers to the last day of that month.
- Активните съставки са алендронат натрий трихидрат и колекалциферол (витамин D3).
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина като алендронат натрий трихидрат и 140 микрограма (5600 IU) колекалциферол (витамин D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза, колоидален силиконов двуокис, магнезиев стеарат (E572), бутил хидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), натрий алуминиев сирикат (E554)
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
ADROVANCE 70 mg/ 5 600 IU таблетки са с форма на модифициран правоъгълник, бели до почти бели таблетки, маркирани с контури на кост от едната страна и ‘ 270 'от другата.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Таблетките се предлагат в прегънати опаковки със запечатани алуминиеви блистери в картонени кутии - следните видове • 2 таблетки (1 прегъната опаковка с 2 таблетки в алуминиеви блистери) • 4 таблетки (1 прегъната опаковка с 4 таблетки в алуминиеви блистери) • 12 таблетки (3 прегънати опаковки всяка с по 4 таблетки в алуминиеви блистери). • 40 таблетки (10 прегънати опаковки всяка с по 4 таблетки в алуминиеви блистери).
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Via Complutense, 140 E- 28805 Alcalá de Henares Madrid Испания
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
53 Ιtalia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39- 06- 91393303 info@ addenda. it
Ι talia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda. it
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
54
51
EMEA/ H/ C/ 712
EMEA/ H/ C/ 712
ADVAGRAF
ADVAGRAF
Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0, 5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво- червени и оранжеви).
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
При бъбречни трансплантации началната доза е 0, 20 до 0, 30 mg на килограм телесно тегло.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
При трансплантации на черен дроб началната доза е 0, 10 до 0, 20 mg/ kg.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял дроб, панкреас или черва) са 0, 10 до 0, 30 mg/ kg.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Advagraf is very similar to Prograf/ Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Advagraf?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Такролимус се използва от средата на 90- те години на 20- и век.
This can help the patients stick to their treatment.
Поради факта, че такролимус и Prograf/ Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/ Prograft в миналото, както и данните от публикувани източници.
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/ Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Проведени са и следващи, по- кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/ Prograft.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/ Prograft, и 17% – при пациентите, лекувани с циклоспорин.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
По- кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/ Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Най- честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние.
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по- големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Дата на последно актуализиране на текста 02- 2008.
This summary was last updated in 02-2008.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001
EU/ 1/ 07/ 387/ 001
Advagraf
Advagraf
0. 5 mg
0.5 mg
блистер (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 387/ 002
EU/ 1/ 07/ 387/ 002
EU/ 1/ 07/ 387/ 003
EU/ 1/ 07/ 387/ 003
1 mg
1 mg
EU/ 1/ 07/ 387/ 004
EU/ 1/ 07/ 387/ 004
EU/ 1/ 07/ 387/ 005
EU/ 1/ 07/ 387/ 005
60 капсули
60 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 006
EU/ 1/ 07/ 387/ 006
EU/ 1/ 07/ 387/ 007
EU/ 1/ 07/ 387/ 007
EU/ 1/ 07/ 387/ 008
EU/ 1/ 07/ 387/ 008
EU/ 1/ 07/ 387/ 009
EU/ 1/ 07/ 387/ 009
EU/ 1/ 07/ 387/ 010
EU/ 1/ 07/ 387/ 010
Advagraf 0, 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 0, 5 mg такролимус (tacrolimus).
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 53, 64 mg лактоза монохидрат
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Твърди капсули с удължено освобождаване.
Prolonged-release hard capsules.
Жълто- оранжеви желатинови капсули с отпечатано в червено “ 0. 5 mg ” върху светложълтата капачка на капсулата и “  647 ” върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащи бял прах.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Лекарственият продукт трябва да се предписва и промените в имуносупресивната терапия да се правят само от лекари с опит в имуносупресивното лечение и третирането на трансплантирани пациенти.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на нежеланите реакции, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
2 Препоръчваните начални дози, представени по- долу, са предназначени да служат само като указание.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Advagraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост- оперативен период.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Дозирането на Advagraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по- долу при „ Препоръки за най- ниски концентрации в пълноценна кръв, които трябва да се достигнат ”).
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
При стабилизирани пациенти, преминали от Prograf (два пъти дневно) към Advagraf (веднъж дневно) на база обща дневна доза 1: 1 (mg: mg), системната експозиция на такролимус (AUC0- 24) при Advagraf е била приблизително 10% по- ниска, отколкото тази при Prograf.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Съотношението между най- ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0- 24) на такролимус при Advagraf е подобно на това на Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic
При конверсия от Prograf капсули към Advagraf най- ниските нива на такролимус трябва да се измерят преди конверсията и в рамките на две седмици след конверсията.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Трябва да се извършат адаптирания на дозата, за да се осигури запазването на сходна системна експозиция.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
При нови пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб AUC0- 24 на такролимус при Advagraf в Ден 1 е била съответно 30% и 50% по- ниска, сравнена с тази при Prograf за еквивалентни дози.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
До Ден 4 системната експозиция, измерена чрез най- ниските нива, е сходна при пациентите с трансплантирани бъбрек и черен дроб и при двете форми.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Внимателното и често мониториране на най- ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията при Advagraf, за да се осигури достатъчна медикаментозна експозиция в периода непосредствено след трансплантацията.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
При пациенти, на които не може да се приложи перорална терапия в периода непосредствено след трансплантацията, може да се започне интравенозна терапия с такролимус (Prograf 5 mg/ ml концентрат за инфузия) при доза приблизително 1/ 5 от препоръчителната перорална доза за това показание.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
Начин на приложение Препоръчва се пероралната дневна доза Advagraf да се прилага един път дневно сутрин.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Капсулите с удължено освобождаване Advagraf трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера.
Advagraf prolonged-release capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Капсулите трябва да се приемат с течност (за предпочитане вода).
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
По правило Advagraf трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5. 2).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Забравената сутрешна доза трябва да се вземе възможно най- скоро в същия ден.
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.