natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на метаболизма и храненето
7 Metabolism and nutrition disorders
замайване синкоп, парестезия
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
8 редки:
Eye disorders
безсъние, нарушения на съня
Visual disturbance, vision blurred
редки:
Uncommon:
нарушения на зрението, замъглено виждане
Vertigo
Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Cardiac disorders
Сърдечни нарушения
Tachycardia, arrhythmias
нечести:
Vascular disorders
тахикардия, аритмия
Uncommon:
Съдови нарушения
Hypotension, orthostatic hypotension
хипотония, ортостатична хипотония
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нечести: редки:
Rare:
Хепато- билиарни нарушения редки:
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на MicardisPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на телмисартан, са:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
стомашен дискомфорт
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Нарушения на кожата и подкожната тъкан с неизвестна честота:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
екзема, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив
Not known:
Инфекции и инфестации с неизвестна честота:
9 Infections and infestations
анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия
Not known:
Психични нарушения
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
с неизвестна честота:
Psychiatric disorders Not known:
безпокойство
, Restlessness
замайване
Eye disorders
Нарушения на очите
Light-headedness
11 Нарушения на бъбреците и пикочните пътища с неизвестна честота:
urinary disorders Not known:
Телмисартан не се отделя при хемодиализа.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Симптоми:
10 Symptoms:
MicardisPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлортиазид.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
12 конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензимът, който също разгражда брадикинина.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Случаите на суха кашлица са значително по- малко при пациенти, третирани с телмисартан, отколкото при такива, на които са давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
13 5. 2 Фармакокинетични свойства
Pharmacokinetic properties
Пиковите концентрации на хидрохлортиазид се постигат в рамките на приблизително 1, 0 – 3, 0 часа след перорален прием на MicardisPlus.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Около 60% от оралната доза се елиминира непроменен в рамките на 48 часа.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
6. 1 Списък на помощните вещества
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Царевично нишесте Меглумин Микрокристална целулоза Повидон (К25) Червен железен оксид (Е172) Натриев хидроксид Натриев нишестен гликолат (тип А) Сорбитол (Е420)
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
15 3 години
3 years
Опаковки: блистер с 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001- 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013- 014
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg таблетки
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
Таблетки Червено- бели, двупластови таблетки с овална форма и гравиран върху тях фирмен знак и код Н8.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Комбинираният лекарствен продукт MicardisPlus е с фиксирани дози (80 mg телмисартан / 12, 5 mg хидрохлортиазид) и е показан за лечение на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлортиазид е сулфонамидно производно). • Второ и трето тримесечие на бременността и кърмене (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане. • Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min). • Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Метаболитни и ендокринни ефекти:
17 Metabolic and endocrine effects:
Други:
18 Other:
20 заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий): ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан – хидрохлортиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато MicardisPlus се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Метформин:
19 Metformin:
21 Лекарствени продукти използвани за лечение на подагра (например пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол):
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Бременност (вж. точка 4. 3):
20 Pregnancy (see section 4.3):
22 Новородените, чийто майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето
21 Metabolism and nutrition disorders
23 редки:
Eye disorders
Изследвания нечести: редки:
22 Investigations
24 Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на MicardisPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
25 Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлортиазид, са:
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
26 с неизвестна честота:
Not known:
Съществува ограничена информация по отношение на предозиране на телмисартан при хора.
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Най - изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
27 конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензимът, който също разгражда брадикинина.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
При пациенти с хипертония телмисартан редуцира и систолното и диастолното кръвно налягане без да повлиява пулсовата честота.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти, представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични изпитвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлортиазид и лизиноприл).
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
След еднократна доза белязан с радиоактивен въглерод 14С телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата.
The cytochrome
Изоензимите на цитохром Р450 нямат участие в метаболизма на телмисартан.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Царевично нишесте Меглумин Микрокристална целулоза Повидон (К25) Червен железен оксид (Е172) Натриев хидроксид, Натриев нишестен гликолат (тип А) Сорбитол (Е420)
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
30 3 години
3 years
Опаковки: блистер с 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/ 1/ 02/ 213/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015- 016
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
Дата на първо разрешаване за употреба:
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg таблетки
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
Таблетки Жълто- бели таблетки с овална форма и гравиран върху тях фирмен знак и код Н9.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Комбинираният лекарствен продукт MicardisPlus е с фиксирани дози (80 mg телмисартан / 25 mg хидрохлортиазид) и е показан за лечение на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg телмисартан / 12, 5 mg хидрохлортиазид) или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлортиазид, приемани отделно.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg може да се приложи при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлортиазид, приемани отделно.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus се предлага още и в дози 40 mg/ 12, 5 mg и 80 mg/ 12, 5 mg.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
4. 3 Противопоказания
30 4.3 Contraindications
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлортиазид е сулфонамидно производно). • Второ и трето тримесечие на бременността и кърмене (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане. • Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min). • Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Етнически различия:
32 Ethnic differences:
Други антихипертензивни лекарствени продукти:
33 Other antihypertensive agents:
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Комбинация с фиксирани дози Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на MicardisPlus 80 mg/ 25 mg е сравнима с тази при употреба на MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Инфекции и инфестации редки: с неизвестна честота:
35 Infections and infestations
абнормна чернодробна функция/ чернодробно нарушение
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
ангиоедем, еритема,, пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите нечести: редки:
Reproductive system and breast disorders
болки в гърба, мускулни спазми, миалгия артралгия, мускулни крампи, болка в крайник
Erectile dysfunction
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести:
General disorders and administration site conditions
еректилна дисфункция
Chest pain Influenza-like illness, pain
нечести: редки:
Investigations
болка
Uncommon:
в гръдния кош грипоподобно заболяване, болка
Blood uric acid increased
Изследвания нечести: редки:
36
Допълнителна информация за всеки от компонентите
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
39 Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на MicardisPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
бъбречна дисфункция, бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност)
Renal and urinary disorders
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите с неизвестна честота:
Not known:
артроза, болки в сухожилията
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлортиазид, са:
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Съществува ограничена информация по отношение на предозиране на телмисартан при хора.
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Най - изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
В двойно- сляпо контролирано клинично изпитване (n=687 пациенти, оценени за ефикасност) при пациенти, които не се повлияват от лечението с комбинацията 80 mg/ 12, 5 mg е наблюдавано постепенно увеличаване на ефекта на понижаване на кръвното налягане с 2, 7/ 1, 6 mm Hg (СКН/ ДКН) при комбинацията 80 mg/ 25 mg спрямо продължително лечение с комбинацията 80 mg/ 12, 5 mg (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво).
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Разпределение:
40 Distribution:
Токсикологичните находки, добре познати от предклиничните проучвания на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин II рецепторите са: намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), повишена активност на плазмения ренин, хипертрофия/ хиперплазия на юкстагломеруларните клетки и увреждане на стомашната лигавица.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ ограничени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор и групови жилища за животните.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Видове опаковки: блистер с 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
42 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
EU/ 1/ 02/ 213/ 017- 023
EU/ 1/ 02/ 213/ 017-023
47 ПРИЛОЖЕНИЕ II
43 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
49 ПРИЛОЖЕНИЕ III
45 ANNEX III
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 28 x 1 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Годен до:
48 EXP:
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 005
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 005
14 таблетки 28 таблетки 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg
53 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер със 7 таблетки
Blister of 7tablets
54 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Еднодозов блистер (опаковка от 28 х 1 таблетка) или друг блистер, който не е със 7 таблетки
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 010
EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 010
14 таблетки 28 таблетки 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg
57 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 28 x 1 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
60 9.
56 9.
EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
14 таблетки 28 таблетки 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg
61 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 Б.
59 B.
64 ЛИСТОВКА:
60 PACKAGE LEAFLET: