natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Поддържаща фаза За да се поддържа Hb между 10 и 20 g/ dl, дозата първоначално се намалява на половина от прилаганото преди това количество.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
82 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
72 Prevention of anaemia of prematurity:
83 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
84 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
74 4.4 Special warnings and precautions for use
85 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено в началната фаза на лечението.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
86 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
87 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
77
88 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
78 5.
89 Епоетин бета е идентичен по аминокиселинен и въглехидратен състав с еритропоетина, който е изолиран от урината на пациенти с анемия.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Поради това има логични данни да се допуска, че може да има значителна вреда за пациенти с рак, които се лекуват с
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
90 рекомбинантен човешки еритропоетин.
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
91 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
6. 4 Специални условия на съхранение
80 6.4 Special precautions for storage
0, 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с капаче на върха и ограничител на буталото (тефлонизиран гумен материал) с игла 27G1/ 2.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 - 028
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 - 028
92 9.
9.
93 1.
82 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml разтвор съдържа 2 000 международни единици (IU), съответстващи на 16, 6 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 6 667 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
при пациенти на диализа.
paediatric patients.
94 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
95 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
84 Prevention of anaemia of prematurity:
96 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
97 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
86 4.4 Special warnings and precautions for use
98 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
99 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
100 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
89
101 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
90 5.
102 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
103 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
104 6. 4 Специални условия на съхранение
92 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 97/ 031/ 029 - 030
EU/ 1/ 97/ 031/ 029 - 030
106 1.
94 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml разтвор съдържа 3 000 международни единици (IU), съответстващи на 24, 9 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
- Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1500 g и
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
107 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
108 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Симптомите и последиците от анемията може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение заболяването.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
109 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
110 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
98 4.4 Special warnings and precautions for use
111 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
112 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
113 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
101
114 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
102 5.
115 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
116 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
117 6. 4 Специални условия на съхранение
104 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 97/ 031/ 031 - 032
EU/ 1/ 97/ 031/ 031 - 032
119 1.
106 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml разтвор съдържа 4 000 международни единици (IU), съответстващи на 33, 2 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
120 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
121 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
108 Prevention of anaemia of prematurity:
122 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
123 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
110 4.4 Special warnings and precautions for use
124 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза, която да се дължи, на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
125 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
126 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
113
127 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
114 5.
128 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
129 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
130 6. 4 Специални условия на съхранение
116 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 97/ 031/ 041 - 042
EU/ 1/ 97/ 031/ 041 - 042
10.
117 10.
132 1.
118 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml разтвор съдържа 5 000 международни единици (IU), съответстващи на 41, 5 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 16 667 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
133 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно- съдово или периферно съдово заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния HB трябва да се определят индивидуално, като се има предвид клиничната картина.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
134 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
120 Prevention of anaemia of prematurity:
135 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
136 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
122 4.4 Special warnings and precautions for use
137 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
138 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
139 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
125
140 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
126 5.
141 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била > 13 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
142 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
143 6. 4 Специални условия на съхранение
128 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 97/ 031/ 033 - 034
EU/ 1/ 97/ 031/ 033 - 034
144 9.
9.
145 1.
130 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml разтвор съдържа 6 000 международни единици (IU), съответстващи на 49, 8 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
146 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
147 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
132 Prevention of anaemia of prematurity:
148 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
149 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
134 4.4 Special warnings and precautions for use
150 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
151 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.