natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма данни за генотоксичност при микробиологичния тест за мутагенност на Ames, при оценка на генните мутации в клетки от бозайници и трансформационния анализ при ембрионални клетки от сирийски хамстер.
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian- cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Ентекавир е показал кластогенност при човешки лимфоцитни култури, при концентрации значително по- високи от тези, достигнати при клинично приложение.
Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
16 Двугодишни карциногенни проучвания: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0, 5 mg и 1 mg.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Сърцевина на таблетка:
Tablet core:
Кросповидон Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Повидон
Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400 Полисорбат 80 (E433)
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Polysorbate 80 (E433)
6. 2 Несъвместимости
14 6.2 Incompatibilities
30 х 1 филмирани таблетки; 3 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфорирани единични дози в Alu/ Alu блистери, или 90 х 1 филмирани таблетки; 9 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфорирани единични дози в Alu/ Alu блистери.
30 x 1 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters, or 90 x 1 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
Не всички видовиe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes and container types may be marketed.
17 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Великобритания
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Опаковки с блистери:
Blister packs:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
Опаковки с бутилки:
Bottle packs:
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
26 юни 2006
26 June 2006
10.
15 10.
18 1.
16 1.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 241 mg лактоза.
Excipients: each tablet contains 241 mg lactose.
Розова и с триъгълна форма таблетка с надпис “ BMS ” върху едната страна и "1612" върху другата страна.
Pink and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1612” on the other.
19 продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Деца и юноши:
17 Children and adolescents:
20 Екзацербации на хепатита: спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Силна екзацербация на хепатита е докладвана и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B.
18 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
21 пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Лактоза: този лекарствен продукт съдържа 241 mg лактоза във всеки 1 mg от дневната доза.
Lactose: this medicinal product contains 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
22 Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин, адефовир или тенофовир.
No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
20 4.8 Undesirable effects
23 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
General disorders and administration site conditions:
Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
21 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
25 нарастване на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
(1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
26 Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване:
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Нелекувани с нуклеозиди пациенти
23 (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
28 От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR в края на лечението.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR at end of dosing.
HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстваща HAART: ентекавир не е оценяван при HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
25 HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
29 Клинична резистентност: пациенти при клинични проучвания, които първоначално са били лекувани с ентекавир 0, 5 mg (нелекувани с нуклеозиди) или 1, 0 mg (ламивудин- рефрактерни) с PCR HBV ДНК измерване по време на лечението на или след 24- та седмица, са проследявани за поява на резистентност.
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
30 Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания за рефрактерност към ламивудин
26 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
31 на резорбцията (1- 1, 5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0, 75 при постната), понижение на Cmax с 44- 46% и намаление на AUC с 18- 20%.
0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
Елиминиране: ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при равновесно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
27 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
32 Пол:
Gender:
5. 3 Предклинични данни за безопасност
28 5.3 Preclinical safety data
33 Двугодишни карциногенни проучвания: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0, 5 mg и 1 mg.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400 Червен железен оксид
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Iron oxide red
6. 2 Несъвместимости
29 6.2 Incompatibilities
34 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
35 1.
31 1.
Baraclude 0, 05mg/ ml перорален разтвор
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution
Всеки ml перорален разтвор съдържа 0, 05 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
650 mg течен малтитол/ ml 2 mg метилхидроксибензоат/ ml 0, 28 mg пропилхидроксибензоат/ ml
650 mg maltitol liquid/ ml 2 mg methylhydroxybenzoate/ ml 0.28 mg propylhydroxybenzoate/ ml
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
of excipients, see section 6.1.
Бистър, безцветен до бледо- жълт разтвор
Clear, colourless to pale yellow solution
Пациенти нелекувани с нуклеозиди: препоръчаната доза е 0, 5 mg веднъж дневно, с или без храна.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Рефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с ламивудин или наличието на мутации, обуславящи ламивудиновата резистентност [LVDr]) (вж. точки 4. 4 и 5. 1): препоръчаната доза е 1 mg веднъж дневно, който трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди или повече от 2 часа след хранене) (вж. точки 5. 2).
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
При HBeAg положителни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най- малко до появата на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти- HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най- малко 3- 6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или при загуба на ефективността (вж. точка 4. 4).
With prolonged treatment for more than 2 years, regular
При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
32 reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента( виж препоръчвана доза при бъбречни нарушения и точка 5. 2).
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Доза Baraclude Креатининов клирънс (ml/ min)
Creatinine clearance (ml/ min)
≥ 50
≥ 50 30 - 49
0, 5 mg веднъж дневно
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily OR
1 mg веднъж дневно
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0, 25 mg веднъж дневно ИЛИ 0, 5 mg на всеки 48 часа
0.5 mg every 48 hours
0, 15 mg веднъж дневно ИЛИ
0.15 mg once daily OR
0, 3 mg веднъж дневно ИЛИ
once daily OR
0, 5 mg на всеки 72 часа
0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg на всеки 48 часа
0.5 mg every 48 hours
< 10
< 10
0, 05 mg веднъж дневно
0.05 mg once daily
0, 1 mg веднъж дневно
0.1 mg once daily
Хемодиализа или
Haemodialysis or
CAPD **
CAPD**
0, 5 mg на всеки 5- 7 дни
0.5 mg every 5-7 days
** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
37 Екзацербации на хепатита: спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
При пациентите с компенсирано чернодробно заболяване, тези повишения на серумната ALT обикновено не са придружени с повишаване концентрациите на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация.
Patients with cirrhosis
Пациентите с цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.
33 may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Силна екзацербация на хепатита е докладвана и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
На тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани клиничните, вирусологичните и серологичните параметри свързани с хепатит В, чернодробната и бъбречна функция и антивирусния отговор по време на лечението, а в случай че лечението е прекратено, най- малко 6 месеца след това.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
При малък процент от ламивудин -
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).).
38 рефрактерните пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Пациенти с ламивудин- резистентен HBV са с по- висок риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото пациенти без резистентност към ламивудин.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Човешки имунодефицитен вирус (НІV) / HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
34 Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Малтитол:
Maltitol:
Baraclude перорален разтвор съдържа малтитол (13 g течен малтитол на доза от 20 ml).
Baraclude oral solution contains maltitol (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Baraclude може да има лек лаксативен ефект.
Baraclude may have a mild laxative effect.
Калоричността на малтитола е 2, 3 kcal/ g.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Парахидроксибензоати:
Parahydroxybenzoates:
Baraclude перорален разтвор, съдържа консервантите метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат, които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
39 лекарствени продукти екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не са проучени.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
35 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на четири клинични проучвания, при 1720 пациента с хронична инфекция на хепатит B, участвали в двойно- сляпо лечение с ентекавир 0, 5 mg/ дневно (n = 679), енетекавир 1 mg/ дневно (n = 183) или ламивудин (n = 858) до 107 седмици.
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Профилът на базопасност на ентекавир и ламувидин, включително отклоненията в лабораторните изследвания, при тези проучвания е бил сравним.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
Нежеланите реакции, отнесени към най- малката възможност за връзка с лечението с ентекавир са представени въз основа на класификацията по органи и системи.
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Профилът на безопасност се базира на лечението с ентекавир в доза 0, 5 mg веднъж дневно, средно53 седмици.
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
40 Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders:
Нива на албумин < 2, 5 g/ dl са наблюдавани при < 1% от пациентите, нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити < 50 000/ mm3 при < 1%.
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Отклонения при лабораторните изследвания:
36 Laboratory test abnormalities:
Сред лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT настъпва средно за 4- 5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в по - голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log10/ ml редукция на вирусния товар, предшестваща
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
41 или съпътстваща повишението на ALT.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Екзацербации след преустановяване на лечението: силни екзацербации на хепатит са съобщавани при пациенти прекратили анти- хепатит В вирусното лечение, включително лечението с ентекавир (вж. точка 4. 4).
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
5.
37 5.
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната трнскриптаза ATC код:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
42 Механизъм на действие: ентекавир, гуанозинов нуклеозиден аналог с активност срещу HBV полимеразата, ефективно се фосфорилира до активната трифосфатна (TP) форма, която има вътреклетъчен полуживот от 15 часа.
Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза:
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase:
(1) нарастване на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
(1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК- синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0, 004 µM в човешките HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Рекомбинантните вируси кодиращи адефовир- резистентните замествания при rtN236T или rtA181V, могат да бъдат податливи на ентекавир.
Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M замени в рамките на обратната транскриптаза, имат 8- пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Клиничен опит: демонстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно- контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B и данни за вирусна репликация.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection and evidence of viral replication.
Високите изходни стойности на Кнодел по
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Изходните ALT нива ≥ 2 x ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9. 0 log10 копия/ ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg - положителни пациенти са свързани с по- висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ ml).
38 both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
На таблицата са представени резултатите от 48- седмично рандомизирано, двойно- сляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg- положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
HBeAg - положителни (проучване 022) ETV LVD 0, 5 mg 100 mg веднъж веднъж дневно дневно
HBeAg Positive (study 022)
HBeAg - отрицателни (проучване 027) ETV LVD 0, 5 mg 100 mg веднъж веднъж дневно дневно
HBeAg Negative (study 027)
n Хистологично подобрениеb Подобрение на скора на Ishak за фиброза
ETV
314a 314a 72% * 62% 39% 35%
LVD ETV
296a 287a 70% * 61% 36% 38%
ETV LVD ETV
Влошаване на скора на Ishak за фиброза
LVD 100 mg
8% 10%
0.5 mg
12%
100 mg 0.5 mg
15%
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
n Намаляване на вирусния товар (log10 копия/ ml) c
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
354 355 - 6, 86 * - 5, 39
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
325 - 5, 04 *
296a 70%* 36% 12% 325
313 - 4, 53
287a 61% 38% 15% 313
Неустановима HBV ДНК (< 300 копия / ml чрез PCR) c
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
67% * 36%
-5.39 36%
90% *
-5.04* 90%*
72%
-4.53 72%
68% * 60%
60%
78% *
78%*
21% 18%
18%
пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро- възпалителен скор на Кнодел ≥ 2) b първична крайна цел c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ ml)
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
44 Рефрактерни на ламивудин HBeAg положителни (проучване 026)
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
ETV 1, 0 mg веднъж дневно a
mg once daily 124a
LVD 100 mg веднъж дневно
LVD 100 mg once daily 116a
n Хистологично подобрениеb Подобрение на скора на Ishak за фиброза
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
141 - 5, 11 *
55%* 34%* 11% 141
145 - 0, 48
28% 16% 26% 145
19% *
-5.11* 19%*
1%
-0.48 1%
HbeAg сероконверсия * p спрямо ламивудин < 0, 05 a
HBeAg Seroconversion *p value vs lamivudine < 0.05 a