natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилът на безопасност на апрепитант е проучен при близо 4 900 индивида.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4,900 individuals.
Нежелани лекарствени реакции, за които изследователя приема, че са свързани с лекарството, са наблюдавани при близо 4% от пациентите лекувани с 40 mg апрепитант, в сравнение с близо 6% от пациентите лекувани с 4 mg ондансетрон интравенозно.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 4% of patients treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6% of patients treated with 4 mg ondansetron IV.
При контролирани клинични изпитвания при пациенти под обща анестезия, 564 пациента получават 40 mg апрепитант перорално и 538 пациенти получават 4 mg ондансетрон интравенозно.
In controlled clinical studies in patients receiving general anesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron IV.
Повечето наблюдавани при тези клинични изпитвания нежелани реакции се описват като леки до умерени.
Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Най- често срещаните нежелани лекарствени реакции, докладвани с по- висока честота при пациенти лекувани с апрепитант, отколкото при тези на ондансетрон (1, 0%) са повишаване на ALT.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with aprepitant (1.1%) than with ondansetron (1.0%) was ALT increased.
Посочените по- долу нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при пациенти, лекувани с апрепитант и с по- висока честота от тези на ондансетрон:
The following adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant and at a greater incidence than with ondansetron:
Честотите се определят като: много чести (≥1/ 10) чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) нечести (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100) редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) и много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
честа
common
Сърдечни нарушения Нарушения на нервната система Нарушения на очите Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Cardiac disorders Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
брадикардия дизартрия, хипоестезия, сетивни нарушения миоза, намалена зрителна острота диспнея, хрипове
Bradycardia dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance miosis, visual acuity reduced dyspnoea, wheezing
нечеста нечести нечести нечести
uncommon uncommon uncommon uncommon
болка в горната част на корема, абнормни звуци вчервата, сухота в устата, гадене, стомашен дискомфорт
abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort
нечесто
uncommon
Освен това, се съобщава за два случая на сериозни нежелани реакции в клинични проучвания при постоперативно гадене и повръщане (PONV) при пациенти приемащи по- висока доза апрепитант: един случай на запек и един на субилеус.
In addition, two serious reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
5 Други нежелани реакции са наблюдавани при пациенти лекувани с апрепитант (125 mg/ 80 mg) в схема по повод индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане и с честота по- висока от наблюдаваната при стандартно лечение: коремна болка, киселинен рефлукс, акне, повишена алкална фосфатаза, анемия, анорексия, тревожност, повишаване на AST, астения/ уморяемост, кандидоза, гръден дискомфорт, когнитивни нарушения, конюнктивит, запек, кашлица, диария, дезориентация, замаяност, необичайни сънища, дисгеузия, диспепсия, дизурия, ентероколит, епигастрален дискомфорт, оригване, еуфория, фебрилна неутропения, подуване на корема, зачервяване, гастроезофагеален рефлукс, главоболие, болезнено хълцане, горещи вълни, хипергликемия, хиперхидроза, хипонатриемия, летаргия, микроскопска хематурия, мускулни крампи, миалгия, гадене *, запек, оток, мазна кожа, перфорация на дуоденална язва, фарингит, фотосенсибилизация, полакиурия, полидипсия, полиурия, постназален секрет, сърбеж, обрив, кожни лезии, кихане, стафилококова инфекция, стоматит, жажда, дразнене на гърлото, шум в ушите, повръщане *, загуба на тегло, повишаване на тегло. * Гаденето и повръщането се третират като параметри за ефикасност през първите 5 дни на химиотерапевтичното лечение и се съобщават като реакции, само след това.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant (125 mg/ 80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal pain, acid reflux, acne, alkaline phosphatase increased, anaemia, anorexia, anxiety, AST increased, asthaenia/ fatigue, candidiasis, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, constipation, cough, diarrhoea, disorientation, dizziness, dream abnormality, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, enterocolitis, epigastric discomfort, eructation, euphoria, febrile neutropenia, flatulence, flushing, gastroesophageal reflux disease, headache, hiccups, hot flush, hyperglycaemia, hyperhidrosis, hyponatraemia, lethargy, microscopic haematuria, muscle cramp, myalgia, nausea*, obstipation, oedema, oily skin, perforating duodenal ulcer, pharyngitis, photosensitivity, pollakiuria,
Един случай на синдром на Stevens- Johnson е докладван като нежелана лекарствена реакция при пациент получавал апрепитант с химиотерапия по повод на карцином.
5 polydipsia, polyuria, postnasal drip, pruritus, rash, skin lesion, sneezing, staphylococcal infection, stomatitis, thirst, throat irritation, tinnitus, vomiting*, weight decreased, weight gain. *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
Един случай на ангиоедем и уртикария е докладван като сериозна нежелана лекарствена реакция при пациент получавал апрепитант по време на не- CINV/ не- PONV клинично изпитване.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Постмаркетингов опит При постмаркетинговия опит с продукта се съобщават следните нежелани реакции (с известна честотата):
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: сърбеж, обрив, уртикария Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност включително анафилактични реакции
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Не съществува специфична информация за лечение при предозиране с EMEND.
No specific information is available on the treatment of overdose with EMEND.
Съобщава се за сънливост и главоболие при един пациент приел 1 440 mg апрепитант.
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
В случай на предозиране, лечението с EMEND трябва да бъде преустановено и следва да се започне общо поддържащо лечение с мониториране на функциите.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Поради антиеметичния ефект на апрепитант, лекарствено- индуцирано повръщане, може да се окаже неефективно.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Антиеметици и антинаузанти, ATC код:
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
A04AD12
A04AD12
Апрепитант е селективен, антагонист на P невролевкин 1 (NK1) рецепторите с висок афинитет.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Участвали са 1 658 пациента с коремна операция.
In 2 multicenter, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Повечето от пациентите са жени (> 90%), основно с гинекологични операции.
The majority of patients were women (> 90%), mainly undergoing gynaecological surgery.
Пациентите са рандомизирани да получават 40 mg апрепитант, 125 mg апрепитант или 4 mg ондансетрон.
Patients were randomized to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Апрепитант е прилаган
Aprepitant was given orally (PO) with 50 ml of water 1 to 3 hours before anesthesia.
6 перорално с 50 вода 1 до 3 часа преди анестезия.
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anesthesia.
Таблица 1 Процент на отговорилите на лечението пост- оперативни пациенти по групи на лечение Комбинирани резултати от 2 клинични изпитвания Фаза III
The results show that a higher percentage of post-surgical patients experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C. I. is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Процент разлика
6 Table 1 Percent of Post-Operative Patients Responding by Treatment Group Combined Results from 2 Phase III Trials
40 mg порорално
Aprepitant 40 mg PO (N=541)
4 mg
Ondansetron 4 mg IV (N=526)
интравенозно (N=526)
Percentage Point Difference (%) § and 95% C. I. #
и 95% C. I. #
n/ m
†
(%) n/ m (%)%
n/ m
n/ m
%) n/ m (%)%
%) n/ m (%)%
95% C. I.
95% C. I.
Пълен отговор (0- 24 часа)
Complete Response (0-24 hours) † †
298/ 541
298/ 541
(55, 1)
(55.1)
258/ 526
258/ 526
(49, 0)
(49.0)
(0, 0, 11, 8)
(0.0, 11.8)
Пълен отговор: без повръщане и без допълнително лечение § Разлика (%) изчислена като апрепитант 40 mg минус ондансетрон 4 mg # Разлика (%) и 95% C. I. изчислени по метода на Miettinen- Nurminen с тегла по Cochran- Mantel - Haenszel
No emesis and no use of rescue § Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg # Difference (%) and 95% C. I. calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using Cochran-Mantel- Haenszel weights
Намалението на риска от пристъпи на повръщане за период от 0 до 24 часа при апрепитант 40 mg по отношение на ондансетрон 4 mg е 53, 3% (95% C. I.:
The reduction in risk for a vomiting episode over the 0 to 24 hour period with aprepitant 40 mg relative to ondansetron 4 mg was 53.3% (95% C. I.:
35, 3 до 66, 3) при анализ, който отстранява пациенти в момента на прилагане на допълнително лечение.
35.3 to 66.3) in an analysis that censors patients at the time of rescue use.
Абсорбция Средната абсолютна перорална бионаличност на апрепитант е 67% за 80 mg капсула и 59% за 125 mg капсула.
Absorption The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67% for the 80 mg capsule and 59% for the 125 mg capsule.
Средната максимална плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се достига приблизително за 4 часа.
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
След перорално приложение на еднократна доза от 40 mg EMEND на гладно, AUC0- ∞ (средна стойност±стандартно отклонение (SD)) е била 8, 0±2, 1 микрограма x час/ ml, а Cmax е била 0, 7±0, 24 микрограма/ ml.
Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0-∞ (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 microgram x h/ ml and the Cmax was 0.7 ± 0.24 microgram/ ml.
Средната e 3, 0 часа.
The median tmax was 3.0 hours.
Едновременният прием на доза от 40 mg и стандартна закуска намалява само Cmax на апрепитант с 18%, без да повлиява AUC.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18% but did not affect AUC.
Разпределение Апрепитант се свързва до голяма степен с протеините, средно в 97%.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Геометричният среден привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) при хора е приблизително 66 l.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 l in humans.
Метаболизъм Апрепитант се метаболизира екстензивно.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
При здрави млади индивиди, апрепитант дава близо 19% от радиоактивността в плазма до 72 часа след инжектиране на еднократна доза от 100 mg [14C] - фосапрепитант, апрепитант, което е показател за значителното присъствие на метаболити в плазмата.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Метаболизмът на апрепитант се осъществява основно чрез окисляване на морфолиновия пръстен и неговите странични вериги, като получените метаболити са слабо активни.
The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Проучванията in vitro с микрозоми от човешки черен дроб показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и потенциално с малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
7 Елиминиране Апрепитант не се екскретира непроменен в урината.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Метаболитите се екскретират в урината и чрез жлъчна екскреция – във фекалиите.
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
След еднократна интравенозно приложена доза 100 mg [14C] - фосапрепитант, апрепитант на здрави индивиди, 57% от радиоактивността се открива в урината и 45% във фекалиите.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Плазменият клирънс на апрепитант е доза- зависим, намалява с повишаването на дозата и е в диапазона приблизително на 60 до 72 ml/ min в диапазона на терапевтичната доза.
7 The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Терминалният полуживот е приблизително в границите на 9 до 13 часа след приложение на еднократна доза от 40 mg.
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Фармакокинетика при специални популации Индивиди в напреднала възраст:
Pharmacokinetics in special populations Elderly:
След перорално приложение на еднократна доза от 125 mg апрепитант на Ден 1 и 80 mg един път дневно на Ден 2 до 5, AUC0- 24часа на апрепитант е била 21% по - висока на Ден 1 и 36% по- висока на Ден 5 при индивиди в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение с млади индивиди.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21% higher on Day 1 and 36% higher on Day 5 in elderly (≥ 65 years) relative to younger adults.
Cmax e била 10% по- високо на Ден 1 и 24% по- високо на Ден 5 при индивиди в напреднала възраст в сравнение с млади индивиди.
The Cmax was 10% higher on Day 1 and 24% higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Не се налага корекция на дозата прилаган EMEND при пациенти в напреднала възраст.
No dosage adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
След перорално приложение на еднократна доза от 125 mg апрепитант, Cmax на апрепитант е 16% по- високо при жени в сравнение с мъже.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Полуживотът на апрепитант е 25% по- кратък при жени в сравнение с мъже, а неговият tmaxсе получава в приблизително еднакъв момент.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Не се налага коригиране на дозата EMEND в зависимост от пола.
No dosage adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Леката форма на чернодробна недостатъчност (оценка по Child- Pugh клас А) не повлиява фармакокинетиката на апрепитант по начин, който да има значение за клиничната практика.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека форма на чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Заключение за ефекта на средно тежката форма на чернодробно увреждане (оценка по Child- Pugh клас В) върху фармакокинетиката на апрепитант не може да бъде направено на базата само на наличните данни.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Не съществуват клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежка форма на чернодробно увреждане (оценка по Child- Pugh клас С).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Еднократна доза от 240 mg апрепитант е прилагана на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/ min) и на пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0- ∞ на общия апрепитант (несвързан и свързан с протеини) намалява с 21%, а Cmax намалява с 32% в сравнение със здрави индивиди.
In patients with severe renal impairment, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0- ∞ на общия апрепитант спада с 42%, а Cmax намалява с 32%.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Поради умерено намаленото свързване с протеини на апрепитант при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния, несвързан апрепитант не се повлиява съществено при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Хемодиализа осъществена 4 или 48 часа след дозирането няма значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по- малко от 0, 2% от дозата се намира в диализата.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
Плазмените концентрации
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
8 на апрепитант постигани при 3- дневна схема на приложение на EMEND прогностично позволяват да се свържат повече от 95% от мозъчните NK1- рецептори.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
В същото време, трябва да се отбележи, че системното приложение при мъжки плъхове е било в дози по- ниски от терапевтичните от mg прилагани при хора.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Следователно не е възможно да се направи адекватна оценка на потенциалните ефекти върху мъжкия фертилитет при плъхове.
Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
Независимо, че при проучванията върху репродуктивността при животни от женски пол, при нива превишаващи 3, 5 – 4 пъти дозите от 40 mg прилагани при хора, не са установени нежелани лекарствени реакции, потенциалните ефекти върху репродукцията от промените в неврокининовата регулация не са известни.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Капсулно съдържимо Захароза Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Състав на капсулата Желатин Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172) Може да се използват натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Мастило за печат Шеллак Клиев хидроксид Железен оксид, черен (E 172)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Алуминиев блистер съдържащ една капсула от 40 mg.
Aluminium blister containing one 40 mg capsule.
5 алуминиеви блистера всеки съдържащ една капсула от 40 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
9 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Великобритания
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
8.
9 8.
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
11 ноември 2003 Дата на последно подновяване:
11 November 2003 Date of latest renewal:
11 ноември 2008
11 November 2008
Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата( EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
10 1.
10 1.
EMEND 80 mg твърди капсули
EMEND 80 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 80 mg апрепитант (aprepitant.)
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
80 mg захароза
80 mg sucrose.
Капсулите са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "461" и "80 mg".
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Предотвратяване на настъпили остро или след период от време гадене и повръщане, свързани с провеждаща се по повод на карцином химиотерапия, със силно еметогенен цисплатин при възрастни.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
Предотвратяване на гадене и повръщане при умерено еметогенна химиотерапия по повод на карцином при възрастни.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
EMEND 80 mg се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4. 2).
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Дозировка EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва кортикостероид и 5 - HT3 антагонист.
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.