natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съгласно настоящите указания лекарства, които са доказано ефективни при пациенти с първичен имунен дефицит и ИТП подлежат на одобрение за употреба при лечението на всички видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Те могат да бъдат одобрени също така за лечение на пациенти със синдром на Guillain- Barré, пациенти с болест на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на костен мозък, без да са необходими конкретни проучвания при тези заболявания.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP) заключава, че ползите от Kiovig са по- големи от рисковете при пациенти, които се нуждаят от IgG за заместителна терапия, имуномодулация или в случаи на трансплантация на костен мозък.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Комитетът препоръчва на Kiovig да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Kiovig:
Other information about Kiovig:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Kiovig на Baxter AG на 19 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Пълният текст на EPAR може да се намери тук.
The full EPAR summary can be found here.
ЕМЕА/ H/ C/ 000628/ 0000/ 001
EU/ 1/ 05/ 329/ 001
100 mg/ ml:
100 mg/ ml
Венозно прилагане
Intravenous use
1 g/ 10 ml
1 g/ 10 ml
ЕМЕА/ H/ C/ 000628/ 0000/ 002
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
2, 5 g/ 25 ml
2.5 g/ 25 ml
ЕМЕА/ H/ C/ 000628/ 0000/ 003
EU/ 1/ 05/ 329/ 003
5 g/ 50 ml
5 g/ 50 ml
ЕМЕА/ H/ C/ 000628/ 0000/ 004
EU/ 1/ 05/ 329/ 004
10 g/ 100 ml
10 g/ 100 ml
ЕМЕА/ H/ C/ 000628/ 0000/ 005
EU/ 1/ 05/ 329/ 005
20 g/ 200 ml
20 g/ 200 ml
KIOVIG 100 mg/ ml инфузионен разтвор
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
Нормален човешки имуноглобулин (IVIg) (Human normal immunoglobulin)
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Един флакон от 10 ml съдържа:
One vial of 10 ml contains:
1 g Един флакон от 25 ml съдържа:
1 g One vial of 25 ml contains:
2, 5 g Един флакон от 50 ml съдържа:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
5 g Един флакон от 100 ml съдържа:
5 g One vial of 100 ml contains:
10 g Един флакон от 200 ml съдържа:
10 g One vial of 200 ml contains:
Разпределение на IgG по подкласове:
Distribution of IgG subclasses:
IgG1 ≥ 56, 9% IgG2 ≥ 26, 6% IgG3 ≥ 3, 4% IgG4 ≥ 1, 7%
IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.6% IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Максимално съдържание на имуноглобулин А (IgA):
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
0, 14 милиграма за милилитър.
0.14 milligram per ml.
Помощно вещество: глицин За пълен списък на помощните вещества вж. раздел 6. 1.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Инфузионен разтвор Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Заместителна терапия при Синдром на първичен имунен дефицит, като: − вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия − общ вариабилен имунен дефицит − тежък комбиниран имунен дефицит − синдром на Wiskott Aldrich
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Миелом или хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) с тежка вторична хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Деца с вроден СПИН и рецидивиращи инфекции.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
2 Имуномодулация − Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при деца и възрастни с висок риск от кръвоизливи или предоперативно, за корекция броя на тромбоцитите − Синдром на Guillain Barré − Болест на Kawasaki
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Алогенна трансплантация на костен мозък
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
4. 2 Дозировка и начин на въвеждане
4.2 Posology and method of administration
Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Представените по– долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Заместителна терапия при синдром на първичен имунен дефицит Схемата на дозиране трябва да осигурява стойности на минималните нива на IgG (измерени преди поредната инфузия) не по- ниски от 4- 6 g/ l.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
За постигане на равновесие са необходими между 3 и 6 месеца от започване на лечението.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Препоръчителната начална доза е 0, 4- 0, 8 g/ kg телесно тегло (ТТ), последвана от най- малко 0, 2 g/ kg ТТ на всеки три седмици.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Дозата, необходима, за постигне на стабилно ниво от 6 g/ l, е от порядъка на 0, 2- 0, 8 g/ kg ТТ/ месец.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво (steady- state) варира от 2 до 4 седмици.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Постигнатите нива трябва да бъдат контролирани с цел да се коригират дозата и интервалът на дозиране.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Заместителна терапия при миелом или хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) с тежка вторична хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции, заместителна терапия при деца с вроден СПИН и рецидивиращи инфекции Препоръчителната доза е 0, 2- 0, 4 g/ kg ТТ веднъж на всеки 3 до 4 седмици.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) За лечение на остър пристъп се прилага доза от 0, 8- 1 g/ kg ТТ през първия ден, която може да се повтори веднъж на 3 дни, или доза от 0, 4 g/ kg ТТ, прилагана всеки ден в продължение на 2 до 5 дни.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
При поява на рецидив, лечението може да се повтори.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Синдром на Guillain Barré 0, 4 g/ kg ТТ/ дневно в продължение на 3 до 7 дни.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Болест на Kawasaki Общата доза от 1, 6- 2, 0 g/ kg ТТ се прилага разделена на части за 2 до 5 дни, или еднократно се прилага доза от 2, 0 g/ kg ТТ.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Алогенна трансплантация на костен мозък Лечението с нормален човешки имуноглобулин може да се приложи като елемент на подготвителната схема, а също и след трансплантацията.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
За лечение на инфекциите и профилактика на реакцията трансплантат срещу реципиент (graft versus host disease, GVHD), дозата трябва да се определя индивидуално.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Обикновено, начална доза е 0, 5 g/ kg ТТ за седмица, като се започва седем дни преди трансплантацията и се продължава до 3 месеца след трансплантацията.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
3 В случаи на трайна липса на производство на антитела, се препоръчва доза от 0. 5 g/ kg ТТ/ месец, докато нивото на антителата се възстанови до нормалните стойности.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Заместителна терапия при първичен
Replacement therapy in primary
имунен дефицит
immunodeficiency
0, 4 – 0, 8 g/ kg ТТ - и след това:
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 2 – 0, 8 g/ kg ТТ
– 0.8 g/ kg BW
На всеки 2 - 4 седмици за достигане на стабилно ниво на IgG не по- малко от 4 – 6 g/ l
trough level of at least 4 – 6 g/ l
0, 2 – 0, 4 g/ kg ТТ
– 0.4 g/ kg BW
На всеки 3 - 4 седмици за достигане на стабилно ниво на IgG не по- ниски от 4 – 6 g/ l
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
0, 2 – 0, 4 g/ kg ТТ
0.2 – 0.4 g/ kg BW
На всеки 3 - 4 седмици
every 3 – 4 weeks
0, 8 – 1 g/ kg ТТ или
g/ kg BW or
През първия ден, като е възможно да се повтори още веднъж до 3 - ия ден.
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 4 g/ kg ТТ/ дневно
0.4 g/ kg BW/ d
за 2 до 5 дни
for 2 – 5 days
0, 4 g/ kg
0.4 g/ kg BW/ d
за 3 до 7 дни
for 3 – 7 days
ТТ/ дневно
Kawasaki disease
Болест на Kawasaki
1.6 – 2
1, 6 – 2 g/ kg ТТ или
g/ kg BW or
В няколко дози за 2 до 5 дни успоредно с ацетилсалицилова киселина.
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
Алогенна трансплантация на костен мозък
Allogeneic bone marrow transplantation:
2 g/ kg ТТ
2 g/ kg BW
Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
in one dose in association with acetylsalicylic acid
– Лечение на инфекции и профилактика на реакцията трансплантат срещу реципиент.
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0, 5 g/ kg ТТ
0.5 g/kg BW
Всяка седмица от ден (- 7) до 3 - ия месец след трансплантацията
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
– Трайна липса на производство на антитела
Persistent lack of antibody production
Всеки месец, докато се възстанови до нормални стойности нивото на антителата
every month until antibody levels return to normal
Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се въвежда чрез венозна инфузия при начална скорост 0, 5 ml/ kg ТТ на час за 30 минути.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Ако се понася добре, скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/ kg ТТ на час.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/ kg ТТ на час.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ ml (5% имуноглобулин).
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
За подробности относно разреждането, вж. раздел 6. 6.
For details on dilution, see section 6.6.
4 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Свръхчувствителност към активното вещество или някои от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Свръхчувствителност към хомоложни имуноглобулини, особено при много редките случаи на дефицит на IgA, при които пациентът има антитела срещу IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в раздел 4. 2 Начин на приложение трябва стриктно да се спазва.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Някои нежелани реакции могат да възникват по- често − при висока скорост на вливане − при пациенти с хипо - или агамаглобулинемия с или без дефицит на IgA − при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин или когато е изминало дълго време след последната инфузия.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Те могат да се развият в много редките случаи на дефицит на IgA с анти- IgA антитела.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
В редки случаи, нормалният човешки имуноглобулин може да причини спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори и у пациенти, които до тогава са понасяли добре лечението с нормален човешки имуноглобулин.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че − пациентът не е чувствителен към нормален човешки имуноглобулин, като започнете първото вливане бавно (0, 01 ml/ kg ТТ/ min); − пациентът е под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
По- конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Всички други пациенти трябва да се наблюдават най- малко 20 минути след приложението.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти или възраст над 65 години.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
В случаите на увредена бъбречна функция, трябва да се обсъди прекратяване приложението на IVIg.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Тъй като повечето съобщенията за нарушена бъбречна функция и остра бъбречна недостатъчност се отнасят за много от разрешените за употреба продукти, съдържащи IVIg,
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
5 онези продукти сред тях, които съдържат захароза като стабилизатор, представляват непропорционален дял от общия брой.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
При пациенти с висок риск, би следвало да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат захароза.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
При пациенти с висок риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност или тромбoемболични нежелани реакции, продуктите с IVIg трябва да се въвеждат при възможно най- ниска скорост на инфузия и в най- ниска доза.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
При всички пациенти, прилагането на IVIg изисква: − адекватно хидратиране преди да започне инфузията на IVIg − следене на количеството на отделената урина − следене на серумното ниво на креатинина − избягване на едновременно прилагане на бримкови диуретици
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
В случай на нежелани реакции, трябва да се намали скоростта на инфузия или инфузията трябва да се спре.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Необходимото лечение зависи от вида и от тежестта на нежеланата реакция.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Ако се налага разреждане на KIOVIG до по- ниски концентрации, при пациентите със захарен диабет трябва да се прецени дали да се използва 5% глюкозен разтвор или да се преразгледа необходимостта от разреждане.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/ премахване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Клиничната практика е обнадеждаваща, поради липсата на данни за предаване на хепатит А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Атенюирани живи вирусни ваксини Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
6 Влияние върху резултатите от серологични изследвания След инфузия на имуноглобулин, преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшиво - положителни резултати при серологичните изследвания.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитни антигени, напр.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
A, B, D, може да повлияе на резултатите от серологичното изследване за антитела срещу червените кръвни клетки, например при антиглобулиновия тест (напр. тест на Coombs).
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
В случай на разреждане с 5% глюкозен разтвор, въвеждането на KIOVIG може да повлияе върху резултатите от изследване на нивото на глюкоза в кръвта.
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за преминаване в новороденото на защитни антитела.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Понякога, нормалния човешки имуноглобулин за венозно приложение може да доведе до нежелани реакции, като втрисане, главоболие, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
В редки случаи, нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи – анафилактичен шок, дори когато пациентът, не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.