natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При женски плъхове, получили дозата между периода на чифтосфане и 7- ия гестационен ден, е наблюдаван леко занижен брой на имплантациите и жизнените фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните контролни данни от предишни проучвания.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
В проучване, посветено на пери- постанаталното развитие, високите дози на хистамин дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност при кърмене (по- малък брой живи бебета на 21- вия ден в сравнение с 4- тия ден от кърменето), но подобни ефекти не се наблюдават след отбиването им.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Натриев хлорид Натриев хидроксид (за pH- калибровка) Солна киселина (за pH- калибровка) Вода за инжекции
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
11 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
2 ml тип I стъклен флакон с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0, 5 ml от разтвора (0, 70 ml включително при препълване).
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precaution for disposal and other handling
Флаконите съдържат 0, 5 ml от разтвора (0, 70 ml включително при препълване) с оглед на улесняване на изваждането на единична доза от 0, 5 ml.
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Пациентите са снабдени с полипропиленови спринцовки с предпазител и са обучени да изтеглят 0, 5 ml от разтвора в спринцовката.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
Разтворът трябва да се огледа за видими промени, като наличие на твърди частици или промяна в цвета, преди въвеждане в организма.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 München Германия
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
12 ПРИЛОЖЕНИЕ II
11 ANNEX II
13 A.
12 A.
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Сay, Сingates Industrial Park Сesthoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Обединено кралство
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно препоръките относно системите за управление на риска на лекарствените продукти за хуманна употреба актуализираният план за управление на риска трябва да бъде представен едновременно със следващия периодичен актуализиран доклад за безопасността (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение актуализираният план за управление на риска трябва да бъде представен • При постъпване на нова информация, която може да повлияе на актуалните спецификации за безопасността, плана за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска • В рамките на 60 дни от достигането на съществен резултат в областта на лекарствената безопасност или минимизирането на риска • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 В.
13 C.
Клинично проучване, което да извърши оценка на биологичните маркери и крайните точка за фармакологичните свойства на Ceplene плюс интерлевкин- 2 в ниски дози при приблизително 100 възрастни пациенти, разделени по възрастови групи в зависимост от това дали са под или над 60 години и с остра миелоидна левкемия в първа пълна ремисия (CR), с добре обособени морфологичен, цитогенетичен и молекулярен профил (първи пациент в Q2, 2009 окончателни резултати от проучването Q4, 2011)
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Клинично проучване, което да оцени минималната остатъчна болест (MRD) за оценка на антилевкемичната активност на Ceplene плюс интерлевкин- 2 в ниски дози при приблизително 150 възрастни пациенти, разделени по възрастови групи в зависимост от това дали са под или над 60 години и с остра миелоидна левкемия в първа пълна ремисия.
Clinical study to evaluate Minimal Residual Disease (MRD) for the assessment of the anti-leukaemic activity of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 150 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission.
(Първи пациент в Q3, 2009 окончателни резултати от проучването Q2, 2012)
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
Оценка на надеждността от провеждане, съвместно с групи от Европа и/ или Съединените щати на мултицентрично рандомизирано открито проучване за оценка на безопасността и ефикасността на Ceplene плюс интерлевкин- 2 при приблизително 350 възрастни пациенти, разделени по възрастови групи в зависимост от това дали са под или над 60 години и с остра миелоидна левкемия в първа пълна ремисия до Q3, 2009.
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Ако това проучване е икономически изгодно и се ползва с одобрението на CHMP, EpiCept се задължава да проведе изследването и да започне да набира пациенти в рамките на 1 година след получаване на одобрението за резюмето на протокола, по 10 пациенти всеки месец.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
15 ПРИЛОЖЕНИЕ III
14 ANNEX III
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор Хистамин дихидрохлорид
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
0, 5 ml от разтвора съдържат 0, 5 mg хистамин дихидрохлорид.
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
Натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина за калибровка на pH.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Инжекционен разтвор 14 x 2 ml стъклени флакони Всеки флакон съдържа една доза от 0, 5 ml.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Само за подкожна употреба.
Subcutaneous use only.
Да се инжектира бавно в продължение на 5- 15 минути.
Inject slowly over 5-15 minutes.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Keep out of the reach and sight of children.
8.
7.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Да не се замразява.
17 Do not freeze.
18 10.
10.
19 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор Хистамин дихидрохлорид Само за подкожна употреба.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Всеки флакон съдържа една доза от 0, 5 ml
Each vial contains one 0.5 ml dose
ЛИСТОВКА
20 PACKAGE LEAFLET:
21 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Ceplene и за какво се използва 2.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Преди да приемете Ceplene 3.
Before you use Ceplene 3.
Как да приемате Ceplene 4.
How to use Ceplene 4.
Как да съхранявате Ceplene 6.
How to store Ceplene 6.
Допълнителна информация, указания за самоинжектиране на Ceplene
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CEPLENE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Ceplene Ceplene принадлежи към група лекарствени средства, наречени имуномодулиращи лекарства.
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Те помагат на организма и на неговата имунна система в борбата им срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Активното вещество на Ceplene е хистамин дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащо се в организма вещество.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин- 2 (IL - 2) – друго лекарство, което подпомага имунната система в борбата й с болести като рака.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
За какво се използва Ceplene Ceplene се използва заедно с IL- 2 за лечение на особен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Използва се за задържане на ремисията (период, в който болестта е с намалена тежест или недоловима).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Както вероятно Ви е казал Вашият лекар, острата миелоидна левкемия е рак на кръвотворните клетки на костния мозък.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Ceplene с IL- 2 ще помогне на имунната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
По време на терапията винаги ще приемате IL- 2 И Ceplene.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Ако имате въпроси относно Ceplene или IL- 2, попитайте Вашия лекар.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
22 2.
21 2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CEPLENE
BEFORE YOU USE CEPLENE
Не приемайте Ceplene • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на Ceplene. • Ако имате сериозни проблеми със сърцето. • Ако приемате някое от посочените лекарства:
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
- Стероиди като преднизон и дексаметазон.
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Те се използват за инхибиране
They are used to inhibit activity of
дейността на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението.
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
- Clonidine, лекарство за намаляване на високото кръвно налягане.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- H2- блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или парене зад гръдната кост. • Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор. • Ако сте бременна. • Ако кърмите.
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
Обърнете специално внимание при употребата на Ceplene • Ceplene и IL- 2 не трябва да се инжектират по едно и също време.
IL-2 has to be injected first.
Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути по- късно. • Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканната гънка непосредствено под кожата (подкожно) в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Бързото инжектиране може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане и да породи у Вас чувство, че ще припаднете или ще загубите съзнание. • Вие ще започнете терапията с Ceplene в клинични условия под лекарско наблюдение.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
По време на лечението Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания. • Ако сте претърпели някое от следните състояния в болницата, ще бъдете под наблюдение по време на следващите дни или цикли на терапия:
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
- кървящи язви,
- bleeding ulcers,
- инсулт,
- stroke,
- стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
приемайте Ceplene “),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- анамнеза за автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис). • Ако приемате други медикаменти, изброени в „ Прием на други лекарства “ или Ви предстои операция или специално рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар. • Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
Ако сте имали инфекция до 14 дни от началото на терапията, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. • Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Може да възникне понижаване на кръвното налягане. • Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Деца и подрастващи Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и подрастващи, тъй като няма информация за използването на лекарството в тази възрастова група.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
23 Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ceplene.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на терапията с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки: • Стероиди като преднизон и дексаметазон.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Те се използват за потискане на дейността на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вж. по- горе „ Не приемайте Ceplene “). • H2- блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или парене зад гръдната кост (вж. по- горе „ Не приемайте Ceplene “). • Антихистамини за лечение на алергия. • Някои антипсихотични средства като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин, клозапин и рисперидон.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Те се използват за лечение на психични заболявания. • Трициклични антидепресанти като амитриптилин, имипрамин или инхибитори на моноаминооксидазата като фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или моклобемид.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Те се прилагат за лечение на депресия. • Малария или лекарства за лечение на инфекции, които водят до сънна болест. • Бета- блокери като пропранолол, метопролол, атенолол за стенокардия и нарушения на сърдечния ритъм или всякакъв вид терапия за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици (бендрофлуазид), ACE- инхибитори (каптоприл), калциеви антагонисти (нифедипин) и алфа- блокери (празозин).
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най- напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Бременност и кърмене Няма информация за прилагането на Ceplene при бременни жени.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Следователно терапията с Ceplene и IL- 2 не трябва да се прилага по време на бременността.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Следователно Ceplene и IL- 2 не трябва да се използват по време на кърмене.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Както мъжете, така и жените, подложени на терапия с това лекарство, трябва да използват методи за предпазване от забременяване, тъй като е много важно да не се стигне до забременяване по време на терапията с Ceplene and IL- 2.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след приемане на инжекцията с Ceplene, тъй като това може да доведе до намаляване на кръвното налягане, което да се изрази в световъртеж, замаяност и замъглено зрение, които ще окажат влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
24 3.
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ CEPLENE
HOW TO USE CEPLENE
Винаги приемайте Ceplene точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.