natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести (› 1% - 10%) нежелани реакции, докладвани при прием на Keppa са: • нарушения от страна на нервната система: замаяност (чувство на нестабилност), конвулсии, главоболие, хиперкинезия (повишена активност), атаксия (липса на координация на движенията), тремор (неволно треперене), амнезия (загуба на памет), нарушения в равновесието (загуба на равновесие), нарушение на вниманието (загуба на концентрация), нарушения на паметта (забравяне); • психични нарушения: тревожност, депресия, емоционална нестабилност/ промени в настроението, враждебност или агресивност, безсъние, нервност или раздразнителност, личностни нарушения (поведенчески проблеми), абнормно мислене (забавено мислене, невъзможност за концентрация) • стомашно- чревни нарушения: болки в корема, гадене, диспепсия (смущение в храносмилането), диария, повръщане • нарушения на метаболизма и храненето: анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото. • нарушения на ухото и лабиринта: вертиго (чувство на световъртеж) • нарушения на очите: диплопия (двойно виждане), замъглено зрение • нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан: миалгия (болка в мускулите) • нараняване: случайно нараняване • инфекции: инфекции, назофарингити • дихателни нарушения: кашлица (усилване на съществуваща кашлица) • нарушения на кожата: поява на обрив, екзема, пруритус • нарушения на кръвта: намаляване броя тромбоцитите
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Други нежелани лекарствени реакции при Keppra: • нарушения на нервната система: парестезия (изтръпване) • психични нарушения: необичайно поведение, гняв, безпокойство, объркване, халюцинации, умствени нарушения, самоубийство, опит за самоубийство и мисли за самоубийство • нарушения в храносмилането: панкреатит, чернодробна недостатъчност, хепатит, абнормални резултати при изследване функцията на черния дроб • нарушения на храненето: загуба на тегло • нарушения на кожата: косопад • нарушения на кръвта: намаляване броя на червените и/ или белите клетки на кръвта.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
123 Някои от тези нежелани лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност се срещат по- често в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Не се изискват специални условия на съхранение.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след “ Годен до: ” Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец
121 The expiry date refers to the last day of the month.
Какво съдържа Keppra • Активното вещество е леветирацетам • Другите съставки са:
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
Oпадрай 85F18422 (Поливинилов алкохол - частично хидролизиран, Титанов диоксид (E 171), Макрогол 3 350, Талк).
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Всяка таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам.
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, продълговати с делителна черта и вдлъбнат релефен код “ ucb ” и “ 1 000 ” върху едната страна.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Картонените кутии съдържат 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
124 Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα UCB Α. Ε.
122 Ελλάδα UCB Α .Ε.
125 ЛИСТОВКА:
123 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Keppra 100 mg/ ml перорален разтвор Levetiracetam (Леветирацетам)
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml перорален разтвор е антиепилептично лекарство.
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra се използва самостоятелно в лечението на парциални пристъпи при пациенти над 16 годишна възраст.
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra се използва при пациенти които приемат и друго антиепилептично лекарство за лечението на: • парциални пристъпи при възрастни и деца над 4 годишна възраст • миоклонични пристъпи при пациенти над 12 годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия. • първично генерализирани тонично- клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12 годишна възраст
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Въпреки това, няма достатъчно данни за дългосрочната употребата от деца. • Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар. • Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
126 Употреба на други лекарства:
124 Taking other medicines:
Keppra перорален разтвор съдържа метилпарахидроксибензоат (Е218) и пропилпарахидроксибензоат (Е216), които може да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Приемайте предписания перорален разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар. • Обичайната дозата е между 1 000 mg (10 ml) и 3 000 mg (30 ml) всеки ден. • Keppra трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер, по едно и също време всеки ден.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Например: при дневна доза 1 000 mg, Вие трябва да приемате 500 mg (равняващи се на 5 ml) сутрин и 500 mg (равняващи се на 5 ml) вечер.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Давайте на Вашето дете предписаното количество перорален разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар. • Обичайната доза е между 20 mg/ kg и 60 mg/ kg всеки ден • Keppra трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер, по едно и също време всеки ден.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Например: при дневна доза 20 mg/ кg, Вие трябва да давате на Вашето дете тежащо15 кg 150 mg (равняващи се на 1, 5 ml) сутрин и 150 mg (равняващи се на 1, 5 ml) вечер.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
127 Приложение:
Administration:
Пероралният разтвор трябва да се разтвори в чаша вода.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Инструкции за употреба • отворете бутилката: чрез натискане на капачката и завъртането й обратно на часовниковата стрелка (фигура) • вземете дозировъчната спринцовка и я поставете в бутилката (фигура) • напълнете дозировъчната спринцовка с пероралния разтвор, чрез изтегляне нагоре на буталото до градуираната цифра, съответстваща на количеството в милиграми (mg), които Ви е предписал Вашия лекар (фигура) • извадете спринцовката от бутилката (фигура) • изпразнете спринцовката в чаша с вода, чрез натискане на буталото (фигура) • изпийте цялото съдържание на чашата • измийте спринцовката с вода (фигура) • затворете бутилката с пластмасовата капачка
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече Keppra от необходимото.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
128 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Чести (› 1% - 10%) нежелани реакции, докладвани при прием на Keppa са: • нарушения от страна на нервната система: замаяност (чувство на нестабилност), конвулсии, главоболие, хиперкинезия (повишена активност), атаксия (липса на координация на движенията), тремор (неволно треперене), амнезия (загуба на памет), нарушения в равновесието (загуба на равновесие), нарушение на вниманието (загуба на концентрация), нарушения на паметта (забравяне); • психични нарушения: тревожност, депресия, емоционална нестабилност/ промени в настроението, враждебност или агресивност, безсъние, нервност или раздразнителност, личностни нарушения (поведенчески проблеми), абнормно мислене (забавено мислене, невъзможност за концентрация) • стомашно- чревни нарушения: болки в корема, гадене, диспепсия (смущение в храносмилането), диария, повръщане • нарушения на метаболизма и храненето: анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото. • нарушения на ухото и лабиринта: вертиго (чувство на световъртеж) • нарушения на очите: диплопия (двойно виждане), замъглено зрение • нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан: миалгия (болка в мускулите) • нараняване: случайно нараняване • инфекции: инфекции, назофарингити • дихателни нарушения: кашлица (усилване на съществуваща кашлица) • нарушения на кожата: поява на обрив, екзема, прурит • нарушения на кръвта: намаляване броя тромбоцитите
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
129 5.
5.
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Тъй като лекарството е светлочувствително, моля съхранявайте в оригиналната опаковка.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и бутилката след “ Годен до: ”.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of the month.
Не използвайте лекарството повече от 2 месеца след първото отваряне на бутилката.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Натриев цитрат; Лимонена киселина монохидрат; Метил парахидроксибензоат (Е218); Пропил парахидроксибензоат (Е216); Амониев глициризат; Глицерол (Е422); Малтитол (E965); Ацесулфам калий (E950); Вкус на грозде; Пречистена вода
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
Keppra се опакова в стъклени бутилки от 300 ml, поставени в картонени кутии.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Keppra 100 mg/ ml орална суспензия е прозрачна течност.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Картонената кутия съдържа стъклена бутилка 300 ml и градуирана спринцовка за орално дозиране.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F- 78520 Limay, Франция.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Österreich UCB Pharma GmbH
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Italia UCB Pharma S. p. A.
128 UCB Pharma S. p. A.
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + +358 9 229 0100
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
131 ЛИСТОВКА:
129 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Keppra 100 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Levetiracetam (Леветирацетам)
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Преди да приемате Keppra 3.
Before you use Keppra 3.
Как да приемате Keppra 4.
How to use Keppra 4.
Keppra 100 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор е антиепилептично лекарство.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra се използва самостоятелно в лечението на парциални пристъпи при пациенти над 16 годишна възраст.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra концентрат е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Keppra е временно невъзможно.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ KEPPRA
BEFORE YOU USE KEPPRA
Не приемайте Keppra: • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на Keppra.
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Въпреки това, няма достатъчно данни за дългосрочната употребата от деца. • Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им),
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
132 моля информирайте Вашия лекар. • Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Прием на Keppra с храна и напитки:
Using Keppra with food and drink:
Като предпазна мярка, не приемайте Keppra с алкохол.
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Списък на помощните вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Един флакон Keppra съдържа 0, 313 mmol (7, 196 mg) натрий.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ KEPPRA
HOW TO USE KEPPRA
Интравенознота форма е алтернативен път на пероралното приложение.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Преминаването към или от орално към интравенозно приложение може да се извърши директно, без титриране.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Общата дневна доза и честотата на приложение трябва да се запази идентична.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Дозировка при възрастни и юноши (12- 17 години) с тегло 50 kg или повече: • Обичайната доза е между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден. • Keppra трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер по едно и също време всеки ден.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Дозировка при деца (4 - 11 години) и юноши (12- 17 години) с тегло под 50 kg: • Обичайната доза е между 20 mg/ kg и 60 mg/ kg всеки ден • Keppra трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер, по едно и също време всеки ден.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Приложение:
Method and route of administration:
Keppra концентрат се прилага като интравенозна инфузия от здравен специалист.
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Кeppra трябва да се разтвори в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15- минутна инфузия.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
По- детайлна информация за медицински и здравни специалисти относно правилната употреба на Keppra е приложена в точка 6.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
133 Продължителност на лечението: • Keppra се прилага за хронично лечение.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Keppra, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза на Keppra. • Няма достатъчно данни за интравенозното приложение на леветирацетам за период по - продължителен от 4 дни.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Ако сте спрели приема на Keppra:
If you stop using Keppra:
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Други нежелани лекарствени реакции при Keppra: • нарушения на нервната система: парестезия (изтръпване) • психични нарушения: необичайно поведение, гняв, безпокойство, объркване, халюцинации, умствени нарушения, самоубийство, опит за самоубийство и мисли за самоубийство • нарушения в храносмилането: панкреатит, чернодробна недостатъчност, хепатит, абнормални
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
134 резултати при изследване функцията на черния дроб • нарушения на храненето: загуба на тегло • нарушения на кожата: косопад • нарушения на кръвта: намаляване броя на червените и/ или белите клетки на кръвта.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената кутия след “ Годен до: ”.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: