natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 микрограма 25 микрограма 8 микрограма
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
тип 1 (щам Mahoney) 4 тип 2 (щам MEF- 1) 4 тип 3 (щам Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
40 D- антигенни единици 8 D- антигенни единици 32 D- антигенни единици
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate) 3
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител 1
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al( OH) 3) 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
0, 5 милиграма Al
0.5 milligrams Al
произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3 4
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
0, 32 милиграма Al
0.32 milligrams Al
Суспензията от компонентите дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, хепатит В и инактивиран полиомиелит (DTPa- HBV- IPV) е мътно бяла.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Infanrix hexa не е предназначен за употреба при деца на възраст над 36 месеца.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
2 Дозировка
Posology
Схемата за първична ваксинация включва три дози от 0, 5 ml, които могат да се приложат на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец или 2, 4, 6 месец или две дози, които да се приложат на 3 и 5 месец.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най- малко един месец.
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Разширената програма на схемите за имунизация (на 6 -, 10 - и 14- седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит В.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
След ваксинация с 2 дози Infanrix hexa (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза трябва да се приложи най- малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита възрастта между 11 и 13 месеца.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Бустер дозите трябва да се прилагат в съответствие с официалните прeпоръки, но трябва да се приложи най- малко една доза Hib конюгатна ваксина.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Infanrix hexa може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на официалните препоръки.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Начин на приложение
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
3 Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Температура ≥ 40, 0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен- хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск- полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
При никакви обстоятелства Infanrix hexa не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит В вирус или полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5. 1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix hexa.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Тъй като капсуларния полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1- 2 седмици след ваксинация може да бъде установен положителен уринен тест.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
При едновременно приложение на Infanrix hexa и Prevenar (адсорбирана, конюгирана ваксина от пневмококов захарид) лекарят трябва да има предвид, че данните от клинични изпитвания показват, че случаите на развитие на фебрилни реакции са повече в сравнение със самостоятелното приложение на Infanrix hexa.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по- малко) и преходни (вж. точка 4. 8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
4 Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Ограничени данни при 169 недоносени бебета показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени деца.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Обаче, може да се наблюдава по- слаб имунен отговор и степента на клинична защита остава неизяснена.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48- 72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Данните по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix hexa и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола са недостатъчни, за да позволят да бъде направена някаква препоръка.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Данните от едновременно приложение на Infanrix hexa с Prevenar (адсорбирана, конюгирана ваксина от пневмококов захарид) не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени при приложение като първична ваксинация в курс от 3 дози.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
• Клинични изпитвания:
• Clinical trials:
Профилът на безопасност, представен по- долу се основава на данни от повече от 16 000 лица.
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Клинични изпитвания за едновременно приложение:
Clinical trials on co-administration:
В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните са приложени едновременно Infanrix hexa и Prevenar като бустерна (4- та) доза от двете ваксини, при 43, 4% от дозите при бебетата, на които са приложени Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време е съобщавана повишена температура ≥ 38, 0°C, в сравнение с 30, 5% от дозите при бебетата, на които е приложена само шествалентната ваксина.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Повишена температура над 39, 5°C е установена след 5 2, 6% и 1, 5% от дозите при бебетата, на които съответно е приложен Infanrix hexa със или без Prevenar (вж. точка 4. 4).
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
След едновременно прилагане на две ваксини при първичните серии честотата на повишената температура е била по- ниска в сравнение с установената след бустерна доза.
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
изпитвания):
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
(≥1/ 10) (≥1/ 100 до < 1/ 10) (≥1/ 1 000 до < 1/ 100) (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Нарушения на нервната система Нечести: сомнолентност Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Стомашно- чревни нарушения Чести: диария, повръщане
Common: diarrhoea, vomiting
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: обрив Много редки: дерматит
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура > 39, 5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm) *, реакции на мястото на инжектиране, включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става *
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Много чести: необичаен плач, раздразнителност, безпокойство Чести: нервност
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
• Постмаркетингово наблюдение:
• Post marketing surveillance:
Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия 6 Нарушения на нервната система:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен- хипореспонсивен епизод)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Апнея [вж. точка 4. 4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
General disorders and administration site conditions:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Нарушения на имунната система Анафилактични реакции, анафилактоидни реакции (включително уртикария), алергични реакции (включително пруритус).
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
* При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е по - вероятна появата на реакции на подуване след провеждане на бустер ваксинация, в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
• Опит с ваксина срещу хепатит В:
• Experience with hepatitis B vaccine:
В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain- Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Причинно- следствената връзка с ваксината не е установена.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Съобщавана е тромбоцитопения при приложение на ваксини срещу хепатит В.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA09
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по- долу:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
(гранична
(cut-off)
3- 5
3-5 months
2- 3- 4
2-3-4
2- 4- 6
2-4-6
3- 4- 5
3-4-5
6- 10- 14
6-10-14
месеца N= 530
N= 530
месеца N= 196
N= 196%
месеца N= 1693
N= 1693%
месеца N= 1055
N= 1055%
седмици N= 265
265%
7 Антидифтерийни (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
98, 0
98.0
99, 8
99.8
99, 7
99.7
99, 2
99.2
Антитетанични (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
100, 0
100.0 100.0 100.0
99, 6
99.6
Анти- PT (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
99, 5
99.5
100, 0
100.0 100.0 99.8
Анти- FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Анти- PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
99, 0
99.0
100, 0
100.0 100.0 99.7
98, 9
98.9
Анти- HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
98, 9
96.8
98, 0
99.5 98.9 98.0
98, 5 *
98.5*
Анти- Полио тип 1 (разреждане 1/ 8) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
99, 9
99.4
99, 7
100.0 99.9 99.7
Анти- Полио тип 2 (разреждане 1/ 8) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
99, 3
96.3
98, 9
97.8 99.3 98.9
Анти- Полио тип 3 (разреждане 1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
98, 8
98.8
100, 0
100.0 99.7 99.7
Анти- PRP (0, 15 μg/ ml) † N = брой на лицата ND = неопределени
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
96, 6
91.7
96, 8
96.4 96.6 96.8
97, 4
97.4
* в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 77, 7% от лицата са били с анти- HBs титри ≥ 10 mIU/ ml † граничната стойност е приета като показателна за протекция
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след бустерна ваксинация с Infanrix hexa
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Бустерна ваксинация на 11 -
Booster vaccination at 11
Бустерна ваксинация през
Booster vaccination during the
(гранична стойност)
(cut-off)
месечна възраст след първичен курс на 3- 5 месец N = 532
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
втората година от живота след първичен курс от три дози N = 2009
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Антидифтерийни (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
99, 9
99.9
98, 4
98.4
Anti- Polio type 2 (разреждане 1/ 8) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
99, 4
99.4
Anti- Polio type 3 (разреждане 1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Анти- PRP (0, 15 μg/ ml) † N = брой на лицата
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
† граничната стойност е приета като показателна за протекция
† cut-off accepted as indicative of protection
8 Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
- проспективно сляпо изпитване при контактно- битова зараза, извършено в Германия (схема
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Въз основа на данните, събрани от контактни деца в домакинства, в които има случай на типичен коклюш, отчетената протективна ефикасност на ваксината е 88, 7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване
The vaccine efficacy
Отчетена е ефикасност на ваксината 84%.
was found to be 84%.
Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60 месечен срок след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклeтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3- ти и 5- ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12- тия месец.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7- 8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3- 5- 12 месец).
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5- 7 години, които преди това са били ваксинирани по тази схема.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Установено е, че защитните антитела срещу хепатит В персистират най- малко 3, 5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози Infanrix hexa.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е и продължава да бъде изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
По време на петгодишния период на проследяване, ефикасността на Hib съставките на две хексавалентни ваксини, едната от които е Infanrix hexa, е била 90, 4% за пълните първични серии и 100% за бустер доза (независимо от първичната).
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Hib прах:
Hib powder:
Дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит В и полиомиелит (DTPa- HBV- IPV супенсия):
DTPa-HBV-IPV suspension:
9 Натриев хлорид (NaCl) Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини Вода за инжекции
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка на буталото.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Опаковки от 1, 10, 20 и 50 с или без игли.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Спринцовката трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Суспензията дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B, полиомиелит (DTPa- HBV - IPV) трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
В случай, че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на съдържанието на спринцовката към флакона, съдържащ Hib прах.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Така получената смес трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Ресуспендираната ваксина представлява малко по- мътна суспензия от течната съставка самостоятелно.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Това е нормално и не понижава ефикасността на ваксината.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.