natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 mg, 16 ml
400 mg, 16 ml
38 Б.
36 B.
39 ЛИСТОВКА:
37 PACKAGE LEAFLET:
Avastin 25 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Бевацизумаб (Bevacizumab)
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell you doctor or pharmacist.
Какво представлява Avastin и за какво се използва 2.
What Avastin is and what it is used for 2.
Преди да използвате Avastin 3.
Before you use Avastin 3.
Как да използвате Avastin 4.
How to use Avastin 4.
Как да съхранявате Avastin 6.
How to store Avastin 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVASTIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Avastin е лекарство, което се използва за лечение на рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий.
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin се използва също така и за лечение на метастазирал рак на млечната жлеза.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага заедно с химиотерапия с лекарство, наречено паклитаксел.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Avastin се използва също и за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin се използва също така и за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб, което представлява хуманизирано моноклонално антитяло.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Моноклоналните антитела представляват белтъци, които специфично разпознават и се свързват с други уникални белтъци в организма.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
След като бевацизумаб се свърже с VEGF, той пречи на действието на VEGF.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Това предотвратява нарастването на тумора, като блокира прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Всяка опаковка Avastin концентрат за инфузионен разтвор съдържа един флакон.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Този флакон съдържа 4 ml или 16 ml леко мътна, безцветна до светлокафява стерилна концентрирана течност.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Концентратът трябва да бъде разреден преди употреба, за да се приготви разтвор за интравенозна инфузия.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
40 2.
38 2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AVASTIN
BEFORE YOU USE AVASTIN
Не използвайте Avastin:
Do not use Avastin if:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от овариални клетки на
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,
recombinant human or humanised antibodies.
- ако имате мозъчен тумор, който не е лекуван,
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- ако сте бременна.
- you are pregnant.
Обърнете специално внимание при употребата на Avastin:
Take special care with Avastin:
- ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит,
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), тъй като е възможно Avastin да повиши риска от развитие на перфорация на чревната стена.
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
- ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство, тъй като Avastin може да повиши риска от кървене или риска от проблеми при заздравяване на раните след операция.
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
- ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
налягане, тъй като Avastin може да повиши риска от пристъпи на повишено кръвно налягане.
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Преди началото на лечението с Avastin лекуващият Ви лекар трябва да се увери, че кръвното Ви налягане е под контрол.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
белтък в урината.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- ако сте над 65- годишна възраст и сте имали в миналото кръвни съсиреци в артериите си
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
(вид кръвоносни съдове), тъй като тези фактори може да повишат риска от появата на нови кръвни съсиреци в артериите.
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
- ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
за разреждане на кръвта с цел лечение на кръвосъсирването.
the blood for the treatment of blood clots.
- ако сте кашляли или плюли кръв или сте имали кървене в белите дробове.
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин - специфичен вид
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош или ако имате сърдечно заболяване, тъй като Avastin може да повиши риска от развитие на сърдечна слабост.
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар, дори ако някое от тези твърдения се е отнасяло до Вас в миналото.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Вашият
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
41 лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Avastin и поне 6 месеца след последната доза на Avastin.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Уведомете незабавно лекуващия си лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Шофиране и работа с машини Няма данни, че Avastin уврежда способността за шофиране, работа с уреди или с машини.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AVASTIN
HOW TO USE AVASTIN
Дозировка и честота на приложение Необходимата доза Avastin зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува.
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Препоръчваната доза е 5, 7. 5, 10 или 15 mg на килограм телесно тегло.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Метод и начин на приложение Avastin е концентрат за инфузионен разтвор.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с физиологичен разтвор преди употреба.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Avastin под формата на интравенозна инфузия.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Първата инфузия ще се извърши за 90 минути.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се извърши за 60 минути.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Приложението на Avastin трябва да бъде временно прекъснато:
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
- ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
- if you have problems with wound healing following surgery,
- ако сте подложени на операция.
- if you undergo surgery.
Приложението на Avastin трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите:
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
- силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
sudden severe rise in blood pressure,
- наличие на белтък в урината с придружаващи отоци по тялото,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- перфорация на чревната стена,
- a hole in your gut wall,
- анормална тръбообразна връзка или проход между дихателната тръба и хранопровода
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
или между вътрешни органи и кожата или други тъкани, които по принцип не са свързани и които лекуващият лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние,
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
- кръвен съсирек в артериите,
- a blood clot in your arteries,
- кръвен съсирек във вените на белите дробове,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- тежък кръвоизлив.
- any severe bleeding.
Ако Ви се приложи повече от необходимата доза Avastin:
If too much Avastin is given:
- може да получите тежка мигрена.
- you may develop a severe migraine.
Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
лекуващия си лекар или фармацевта.
immediately.
42 Ако сте пропуснали Avastin:
If a dose of Avastin is missed:
- лекуващият Ви лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin.
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Трябва да
You should
обсъдите това с лекаря си.
discuss this with your doctor.
Ако сте спрели употребата на Avastin:
If you stop treatment with Avastin:
Не прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с лекуващия си лекар.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
4.
40 4.
Както всички лекарства, Avastin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции, изброени по- долу, са наблюдавани, когато Avastin е прилаган едновременно с химиотерапия.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Нежелани реакции, описани като много чести, се получават при повече от 1 от 10 пациенти.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Нежелани реакции, описани като чести, се получават при до 1 от 10 пациенти.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от долуспоменатите нежелани реакции.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Най- сериозните чести (до 1 от 10 пациенти) нежелани реакции са:
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
- перфорация на червата,
- perforation of the gut,
на белия дроб,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- запушване на артериите от кръвен съсирек,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- запушване на вените в белите дробове от кръвен съсирек.
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
Тежките нежелани реакции, които може да бъдат много чести (при повече от 1 от 10 пациенти), включват:
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
- повишено кръвно налягане,
- high blood pressure,
- проблеми със заздравяване на раните след операция,
- problems with wound healing after surgery,
- чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
против инфекциите, както и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,
and cells that help the blood to clot,
- липса на енергия или умора,
- lack of energy or tiredness.
- гадене и повръщане.
- nausea and vomiting.
Тежките нежелани реакции, които може да бъдат чести (до 1 от 10 пациенти), включват:
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
- намален брой на кръвни клетки, които включват бели кръвни клетки (което може да се
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
прояви с повишена температура) и червени кръвни клетки,
and red cells,
- кървене, свързано с тумора,
- bleeding associated with the tumour,
- липса на енергия,
- lack of energy,
- коремна болка,
- abdominal pain,
потъмняването й,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- болка, включително главоболие,
- pain, including headache,
- кръвни съсиреци във вените на краката или затруднено кръвосъсирване,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- локализирано събиране на гной,
- localised pus collection,
- инфекция, и по- специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- кръвни съсиреци в артериите, които може да доведат до инсулт и инфаркт на миокарда,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- сънливост или загуба на съзнание,
- falling asleep or fainting
- сърдечни проблеми със затруднено дишане,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- кървене от носа,
- nose bleed,
- ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
- increase in heart rate (pulse),
- запушване на червата,
- blockage in the gut or bowel,
- отклонения в изследването на урината (белтък в урината),
- abnormal urine test (protein in the urine),
- задух или ниски стойности на кислород в кръвта.
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
Рядко може да възникнат нежелани реакции като гърчове (припадъци), главоболие, объркване, зрителни промени или анормална тръбообразна връзка между дихателната тръба и прохода към стомаха (хранопровод).
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от долуспоменатите нежелани реакции.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Много честите нежелани реакции (при повече от 1 от 10 пациенти), които не са тежки, включват:
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- болка,
- pain,
- запек, кървене от долните отдели на дебелото черво, възпаление на устата,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- загуба на апетит,
- loss of appetite,
- белтък в урината,
- protein in the urine,
- повишена температура,
- fever,
- главоболие.
- headache.
Честите нежелани реакции (до 1 от 10 пациенти), които не са тежки, включват:
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- задух,
- shortness of breath,
- хрема,
- runny nose,
- сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна на цвета на кожата,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- промяна на вкуса,
- change in the sense of taste,
- проблеми с очите (сълзотечение),
- problems with eye (tearing),
- промени на гласа, пресипналост.
- voice changes, hoarseness.
Други, съобщавани не толкова често нежелани реакции с различна тежест, са сърдечна недостатъчност, кървене от лигавицата на устата или влагалището и анормална тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата или други тъкани, които по принцип не са свързани.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Много рядко има съобщения за пациенти, при които се получава нарушаване на носната преграда - стената, която разделя ноздрите.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Някои нежелани реакции са по- чести при пациенти в старческа възраст.
Some side effects are more common in elderly patients.
Тези нежелани реакции включват образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Освен това пациентите в старческа възраст са изложени на по- висок риск от намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат съсирването на кръвта.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Други нежелани реакции, които се съобщават с по- голяма честота при пациентите в старческа възраст са диария, гадене, главоболие и умора.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, които се правят от лекуващия Ви лекар. Те включват намален брой бели кръвни клетки, особено неутрофилите в
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVASTIN
HOW TO STORE AVASTIN
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Неупотребеното лекарство трябва да се изхвърли.
Discard any unused medicine.
6.
42 6.
Какво съдържа Avastin:
What Avastin contains
- Активното вещество е бевацизумаб.
- The active substance is bevacizumab.
- Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
инжекции.
injections.
Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката:
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW Обединеното кралство.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Производител Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str.
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Германия.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
Roche S. A.
Roche S. A.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/ Luxemburg (Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg (Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Tel: +36 - 23 446 800
45 Česká republika Roche s. r. o.
Č eská republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +420 - 2 20382111
Malta (See United Kingdom)
Malta (See United Kingdom)
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland Roche Nederland B. V.
Nederland Roche Nederland B. V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Τηλ: +30 210 61 66 100