natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по - висока от предвидената клинична експозиция.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
88 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 5 Данни за опаковката
75 6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 98/ 066/ 023- 026
EU/ 1/ 98/ 066/ 023-026
90 ПРИЛОЖЕНИЕ II
76 ANNEX II
91 A.
77 A.
Капсула, твърда Novartis Farmacéutica, S. A.
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Перорален разтвор Novartis Pharma S. A. S.
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Франция
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
Трансдермален пластир Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Германия
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки шест месеца за период от две години след решението на Комисията за разширяване на показанията за лечение на симптоматична лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон, а след това ежегодно в продължение на две години и на всеки три години след това.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 2 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на 92 Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
93 ПРИЛОЖЕНИЕ III
78 ANNEX III
94 A.
79 A.
95 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 1, 5 mg твърди капсули Ривастигмин
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Всяка капсула съдържа 1, 5 mg ривастигмин като ривастигмин хидроген тартрат.
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
96 10.
81 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003
EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003
Exelon 1, 5 mg
Exelon 1.5 mg
97 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
99 10.
84 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 014
EU/ 1/ 98/ 066/ 014
Exelon 1, 5 mg [само сгъваемата кутия]
Exelon 1.5 mg [folding box only]
100 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 3, 0 mg твърди капсули Ривастигмин
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Всяка капсула съдържа 3, 0 mg ривастигмин като ривастигмин хидроген тартрат.
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
101 10.
86 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006
EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006
Exelon 3, 0 mg
Exelon 3.0 mg
102 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
104 10.
89 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 015
EU/ 1/ 98/ 066/ 015
Exelon 3, 0 mg [само сгъваемата кутия]
Exelon 3.0 mg [folding box only]
105 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 5 mg твърди капсули Ривастигмин
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Всяка капсула съдържа 4, 5 mg ривастигмин като ривастигмин хидроген тартрат.
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
106 10.
91 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009
EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009
Exelon 4, 5 mg
Exelon 4.5 mg
107 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 10.
94 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 016
EU/ 1/ 98/ 066/ 016
Exelon 4, 5 mg [само сгъваемата кутия]
Exelon 4.5 mg [folding box only]
110 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 6, 0 mg твърди капсули Ривастигмин
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Всяка капсула съдържа 6, 0 mg ривастигмин като ривастигмин хидроген тартрат.
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
111 10.
96 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Exelon 6, 0 mg
Exelon 6.0 mg
112 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 10.
99 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 017
EU/ 1/ 98/ 066/ 017
Exelon 6, 0 mg [само сгъваемата кутия]
Exelon 6.0 mg [folding box only]
115 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Exelon 2 mg/ ml перорален разтвор Ривастигмин
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Всеки ml съдържа 2, 0 mg ривастигмин като ривастигмин хидроген тартрат.
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
50 ml 120 ml
50 ml 120 ml
116 10.
101 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 018 EU/ 1/ 98/ 066/ 013
EU/ 1/ 98/ 066/ 018 EU/ 1/ 98/ 066/ 013
Exelon 2 mg/ ml [само сгъваемата кутия]
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
117 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 6 mg/ 24 часа трансдермален пластир Ривастигмин
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 трансдермален пластир от 5 cm2 съдържа 9 mg ривастигмин и отделя 4, 6 mg/ 24 часа.
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Съдържа също: полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа- токоферол, поли( бутилметакрилат, метил- метакрилат), акрилен съполимер, силиконово масло, диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
За трансдермално приложение.
Transdermal use.
Съхранявайте пластира в саше до употребата.
Keep the patch in the sachet until use.
118 10.
103 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 019 EU/ 1/ 98/ 066/ 020
EU/ 1/ 98/ 066/ 019 EU/ 1/ 98/ 066/ 020
Exelon 4, 6 mg/ 24 h
Exelon 4.6 mg/ 24 h
119 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
30 трансдермални пластира Част от голямата опаковка съдържаща 2 кутии, всяка с по 30 сашета.
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Част от голямата опаковка съдържаща 3 кутии, всяка с по 30 сашета.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
120 9.
9.
EU/ 1/ 98/ 066/ 021 EU/ 1/ 98/ 066/ 022
EU/ 1/ 98/ 066/ 021 EU/ 1/ 98/ 066/ 022
60 трансдермални пластира 90 трансдермални пластира
60 transdermal patches 90 transdermal patches
121 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ ЗА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО “ СИНЯТА КУТИЯ ”)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Голяма опаковка съдържаща 2 кутии, всяка с по 30 сашета.
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Голяма опаковка съдържаща 3 кутии, всяка с по 30 сашета.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
122 10.
107 10.
123 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
За трансдермално приложение Преди употреба прочетете листовката.
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Exelon 9, 5 mg/ 24 часа трансдермален пластир Ривастигмин
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 трансдермален пластир от 10 cm2 съдържа 18 mg ривастигмин и отделя 9, 5 mg/ 24 часа.
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
EU/ 1/ 98/ 066/ 023 EU/ 1/ 98/ 066/ 024
EU/ 1/ 98/ 066/ 023 EU/ 1/ 98/ 066/ 024
Exelon 9, 5 mg/ 24 h
Exelon 9.5 mg/ 24 h
126 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 9.
9.
10.
112 10.
EU/ 1/ 98/ 066/ 025 EU/ 1/ 98/ 066/ 026
EU/ 1/ 98/ 066/ 025 EU/ 1/ 98/ 066/ 026
128 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 9.
9.
10.
114 10.
130 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 Б.
116 B.
132 ЛИСТОВКА:
117 PACKAGE LEAFLET:
Exelon 1, 5 mg твърди капсули Exelon 3, 0 mg твърди капсули Exelon 4, 5 mg твърди капсули Exelon 6, 0 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Какво представлява Exelon и за какво се използва 2.
What Exelon is and what it is used for 2.
Преди да приемете Exelon 3.
Before you take Exelon 3.
Как да приемате Exelon 4.
How to take Exelon 4.
Как да съхранявате Exelon 6.
How to store Exelon 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXELON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Exelon принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon се използва за симптоматично лечение на нарушения на паметта при пациенти с болест на Алцхаймер.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon се използва за лечение на деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXELON
BEFORE YOU TAKE EXELON
Преди да приемете Exelon е важно да прочетете следващата част и да обсъдите въпросите, които може да имате с Вашия лекар.
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Не приемайте Exelon
Do not take Exelon
съставки на Exelon.
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- ако имате тежки чернoдробни проблеми.
- if you have severe liver problems.
Обърнете специално внимание при употребата на Exelon
Take special care with Exelon
- ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците или черния дроб,
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
неравномерна сърдечна дейност, активна стомашна язва, астма или тежко нарушение на дишането, проблеми с уринирането, или пристъпи (припадъци или гърчове.
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
- ако не сте приемали Exelon няколко дни, не приемайте следващата доза докато не
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
говорите с Вашия лекар.
your doctor.
- ако имате стомашно- чевни реакции като гадене и повръщане.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- ако страдате от треперене.
- if you suffer from trembling.
133 Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Не се препоръчва употребата на Exelon при деца и юноши (на възраст под 18 години).
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Exelon, трябва да уведомите лекаря преди да Ви бъдат дадени анестетици, тъй като Exelon може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Exelon не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат сходни на Exelon ефекти.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, които се използват за облекчаване на стомашни колики, лечение на болестта на Паркинсон или за предотвратяване на морска болест).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Бременност и кърмене За предпочитне е по време на бременност да се избягва употребата на Exelon, освен в случай на категорична необходимост.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Кажете на Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Жените на лечение с Exelon не трябва да кърмят.
Women on Exelon should not breast-feed.
Шофиране и работа с машини Вашето заболяване може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини и Вие не трябва да извършвате тези дейности, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че това е безопасно.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате или работите с машини.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXELON
HOW TO TAKE EXELON
Винаги приемайте Exelon точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Поглъщайте капсулите цели с течност, без да ги отваряте или разчупвате.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Трябва да приемате Exelon два пъти на ден с храна (сутрин и вечер)
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Exelon да приемате като се започне с ниска доза и постепенно тя се повишава в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Най- високата доза, която трябва да се приема, е 6, 0 mg два пъти на ден.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Ако не сте приемали Exelon няколко дни, не приемайте следващата доза преди да сте говорили с Вашия лекар.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
За да имате полза от предписаното за Вас лекарство, трябва да го приемате всеки ден.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Това лекарство трябва да бъде предписано от специалист и Вашият лекар трябва редовно да проверява дали то има желания ефект.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Вашият лекар ще следи теглото Ви докато приемате това лекарство.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
134 Ако сте приели повече от необходимата доза Exelon Кажете на Вашия лекар, ако откриете, че случайно сте приели повече Exelon отколкото Ви е бил предписан.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
Някои хора, случайно приели твърде голяма доза Exelon, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Могат да се появят също забавяне на сърдечната дейност и припадъци.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Ако сте пропуснали да приемете Exelon Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от Exelon, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
4.
119 4.
Както всички лекарства, Exelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата може да проявите сконност по- често да получавате нежелани реакции.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Нежеланите реакции ще изчезнат постепенно най- вероятно след като организмът Ви свикне с Вашето лекарство.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, гадене, повръщане, диария и загуба на апетит.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 пациенти) са: киселини в стомаха, стомашни болки, главоболие, безпокойство, обърканост, слабост, умора, потене, цялостно чувство за неразположение, отслабване на тегло и треперене.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Нечесто (засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти) пациентите се оплакват от депресия, трудно заспиване, промени в чернодробната функция, премаляване и внезапно припадане.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Рядко (засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти) пациентите получават гръдна болка, пристъпи (припадъци или гърчове), обриви, язви на стомаха и червата.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Много рядко (засягат по- малко от 1 пациент на 10 000) пациентите получават стомашно- чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи), инфекция на пикочните пътища, възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане), проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен), високо кръвно налягане, халюцинации, влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми (мускулна скованост, затруднени движения).
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): тежко повръщане, което може да доведе до разкъсване на хранопровода (тръбата, която свързава устата със стомаха).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, получават някои нежелани реакции по- често, а също и някои допълнителни нежелани реакции: треперене (много често), проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или развиване на подобни симптоми (скованост на мускулите, затруднения при извършванене на движения), неестествено бавни или неконтролирани движения, забавена сърдечна честота, прекалено много слюнка и обезводняване (често), нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията (нечесто).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Допълнителни нежелани реакции, които се наблюдават при Exelon трансдермален пластир са: силна обърканост, тревожност, температура (чести).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
135 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXELON
HOW TO STORE EXELON
Не използвайте Exelon след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Какво съдържа Exelon
What Exelon contains
- Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, колоиден
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).