natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Winthrop в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6. 6).
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4. 4).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
За снижаване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцитен колонистимулиращ фактор (G- CSF).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4. 4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Рак на гърдата При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/ m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/ m2 и циклофосфамид 500 mg/ m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/ m2 като монотерапия.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
При лечение от първи ред, доцетаксел 75 mg/ m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/ m2).
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
В комбинация с трастуцумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/ m2 на всеки три седмици, като трастуцумаб се прилага ежеседмично.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
В хода на основното проучване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастуцумаб.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
3 инфузията с трастуцумаб, ако предходната доза трастуцумаб е толерирана добре.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/ m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/ m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1- седмичен период на почивка.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Недребноклетъчен белодробен рак При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/ m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/ m2 в продължение на 30- 60 минути.
For treatment
За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/ m2 като монотерапия.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Рак на простатата Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/ m2.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Преднизон или преднизомлон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5. 1).
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Стомашен аденокарцином Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/ m2 като 1- часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/ m2 като 1 до 3 часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5- флуороурацил 750 mg/ m2 дневно, приложен като 24- часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G- CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Рак на глава и шия Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и след прилагането на цисплатин).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G- CSF.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
• Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323) За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/ m2 като 1 - часова инфузия последван от цисплатин 75 mg/ m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5- флуороурацил 750 mg/ m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324) За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/ m2 като 1- часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/ m2 като 30- минутна до 3- часова инфузия, последвани от 5- флуороурацил 1 000 mg/ m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
За адаптиране на дозата на цисплатин и 5- флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
4 Корекции на дозата по време на лечение
Dose adjustments during treatment
Общи Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm3.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/ mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/ m2 на 75 mg/ m2 и/ или от 75 на 60 mg/ m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/ m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
4- ти до 11- ти ден) при всички последващи цикли.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Пациентките продължаващи да развиват тази реакция трябва да останат на G- CSF и дозата им доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/ m².
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
В клиничната практика обаче, неутропенията може да възникне по- рано.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Поради това употребата на G- CSF трябва да се обмисли като функция от неутропеничния риск за пациентката и настоящите препоръки.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
При пациентки, развили стоматит 3- та или 4- та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/ m².
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
В комбинация с цисплатин При пациенти с първоначална доза 75 mg/ m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най- ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/ mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
В комбинация с капецитабин • За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин. • При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/ капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0- 1 и продължете със 100% от първоначалната доза. • При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0- 1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/ m2. • При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
В комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G- CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/ mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/ mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4. 4).
(See section 4.4).
5 Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Диария степен 3
Diarrhea grade 3
Първи епизод: намалете дозата на 5- FU с 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Диария степен 4
Diarrhea grade 4
Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5- FU с 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Стоматит/ мукозит степен 3
Stomatitis/ mucositis grade 3
Втори епизод: спрете само 5- FU във всички последващи цикли.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Стоматит/ мукозит степен 4
Stomatitis/ mucositis grade 4
Първи епизод: спрете само 5- FU във всички последващи цикли.
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
За корекция на дозата на цисплатин и 5- флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
6- 15 ден) във всички последващи цикли.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Специални популации:
5 Special populations
Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/ m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/ или AST) над 1, 5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2, 5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/ m2 (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
При пациентите със серумен билирубин > ГГН и/ или ALT и AST > 3, 5 пъти ГГН заедно с алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
В комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично проучване е изключило пациенти с ALT и/ или AST > 1, 5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2, 5 пъти ГГН и билирубин > 1 пъти ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Деца и юноши Опитът при деца е ограничен.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Лица в старческа възраст Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, няма специални указания за употреба при лица в старческа възраст.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Кратката характеристика на продукта капецитабин).
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
6 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/ mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Доцетаксел не трябва да се прилага при бременни или кърмачки.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4. 4 и 4. 2).
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4. 2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Неутропенията е най- честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Най- ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по- къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/ mm2 (вж. точка 4. 2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/ mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4. 2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (ТCF), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по- рядко, когато пациентите са получавали профилактично G- CSF.
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Пациентите, лекувани с ТCF трябва да получават профилактично G- CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенна инфекция).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/ еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
7 Кожни реакции
Cutaneous reactions
Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка 4. 2).
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/ m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/ или AST) над 1, 5 пъти ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2, 5 пъти ГГН, е налице по- висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/ m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4. 2).
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).