natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стандартната доза от Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло, в зависимост от това доколко миорелаксантът засяга мускулите.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Доза от 16 mg/ kg може да бъде използвана, ако е необходимо бързо възстановяване от миорелаксация.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по- малко от 1%).
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
При деца и юноши, препоръчителната доза е 2 mg/ kg телесно тегло.
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Bridion не се препоръчва за употреба при деца и юноши за възстановяване след векурониум, или за бързото възстановяване след всеки миорелаксант, защото употребата му не е изследвана в тези ситуации.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion не се препоръчва за употреба при деца под две години, защото няма достатъчно информация за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Bridion не се препоръчва при пациенти, които имат тежки бъбречни увреждания.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Той трябва да се прилага с голямо внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘ complex ’ that inactivates 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Bridion?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е селективен релаксант - прикрепящ агент.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bridion са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bridion е изследван в четири основни проучвания с общо 579 възрастни, подложени на хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
В две от проучванията, включващи общо 282 пациента, се проследява ефективността от прилагането на 2 mg/ kg Bridion при обратима умерена миорелаксация поради прилагането на рокурониум или векурониум.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Bridion е сравняван с неостигмин (друго лекарство, използвано за прекратяване действието на миорелаксантите), прилаган след рокурониум или векурониум в първото проучване и след цис- атракуриум (друг миорелаксант) във второто проучване.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Третото проучване сравнява ефективността на 4 mg/ kg Bridion с тази на неостигмин след дълбока миорелаксация чрез използването на рокурониум или векурониум при 182 пациенти.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
В четвъртото проучване, включващо 115 пациенти, се разглежда ефективността на 16 mg/ kg Bridion при провеждането на бързо реверсиране на миорелаксацията чрез рокурониум.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Това е сравнено със спонтанното възстановяване след мускулна релаксация, използвайки сукцинилхолин (друг миорелаксант).
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
При едно допълнително проучване се проследява ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90 деца и юноши.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е колко дълго време е необходимо на мускулите да се възстановят.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Bridion е по- ефективен отколкото неостигмин за намаляване на времето, необходимо на мускулите да се възстановят след умерена и дълбока миорелаксация с използване на рокурониум или векурониум.
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1, 4 и 2, 1 минути за 2 mg/ kg Bridion, в сравнение с 17, 6 до 18, 9 минути за неостигмин.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
След дълбока миорелаксация, възстановяването е средно около 3, 0 минути с 4 mg/ kg Bridion в сравнение с около 49, 5 минути за неостигмин.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Когато се използва за бързо възстановяване, пациентите, получаващи 16 mg/ kg Bridion се възстановяват след 4, 2 минути.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Обратно, миорелаксацията е възстановена спонтанно след 7, 1 минути.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юношите и децата на възраст над две години.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Децата на възраст под две години са били твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Най- честата нежелана реакция при Bridion (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациента) е дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата).
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
За пълния списък на всички наблюдавани при Bridion нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Bridion е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сугамадекс или някоя от другите съставки.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Bridion?
Why has Bridion been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Bridion са по- големи от рисковете за реверсиране на нервномускулната блокада, предизвикана от рокурониум или векурониум.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Комитетът препоръчва на Bridion бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
2/ 3 Допълнителна информация за Bridion:
Other information about Bridion:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Bridion на NV Organon на 25 Юли 2008 г.
Organon on 25 July 2008.
Пълният текст на EPAR относно Bridion може да се намери тук.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008 г.
This summary was last updated in 07-2008.
Лекарствена
Invented name
Път на въвеждане Опаковка
Strength
Количество
Route of administration
вещество в дозова единица (за форма дадена маса или обем, или в%)
Content (concentration)
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
Bridion
Bridion
100 mg/ ml Инжекционен разтвор
100 mg/ ml
Интравенозно приложение
Solution for injection
2 ml (100 mg/ ml)
2 ml (100 mg/ ml)
10 x 2 ml
10 x 2 ml
EU/ 1/ 08/ 466/ 002
EU/ 1/ 08/ 466/ 002
5 ml (100 mg/ ml)
5 ml (100 mg/ ml)
10 x 5 ml
10 x 5 ml
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Bridion 100 mg/ ml инжекционен разтвор
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
1 ml съдържа сугамадекс натрий (sugammadex sodium), еквивалентен на 100 mg сугамадекс.
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
2 ml съдържат сугамадекс натрий (sugammadex sodium), еквивалентен на 200 mg сугамадекс.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
5 ml съдържат сугамадекс натрий (sugammadex sodium), еквивалентен на 500 mg сугамадекс.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Помощно вещество:
Excipient(s):
Всеки ml съдържа 9, 7 mg натрий (вж. точка 4. 4).
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/ kg.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Препоръчва се прилагането на подходяща невромускулна техника на наблюдение, за да се проследява възстановяването от невромускулната блокада.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Според обичайната практика след анестезия, след невромускулна блокада се препоръчва наблюдение на пациента през периода непосредствено след операцията за нежелани събития, включително повторна поява на невромускулна блокада (вж. точка 4. 4).
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Когато определени лекарствени продукти, които при взаимодействие могат да причинят изместване, се прилагат парентерално през периода от 6 часа след сугамадекс, пациентът трябва да се наблюдава за признаци на повторна поява на невромускулна блокада (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Препоръчваната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови.
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Препоръчваната доза не зависи от анестетичния режим.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
2 векуроний.
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Медианото време до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9 е около 3 минути (вж. точка 5. 1).
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Препоръчва се доза 2 mg/ kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най- малко до повторната поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Средното време до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9 е около 2 минути (вж. точка 5. 1).
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Прилагането на препоръчваната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорено медианно време до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
При клинична необходимост от незабавно възстановяване след прилагане на рокуроний се препоръчва доза 16 mg/ kg сугамадекс.
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Когато 16 mg/ kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1, 2 mg/ kg рокурониев бромид, може да се очаква медианно време до възстановяване на съотношението Т4/ Т1 до 0, 9 около 1, 5 минути (вж. точка 5. 1).
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
При изключителни обстоятелства на повторна поява на невромускулна блокада след операция (вж. точка 4. 4), след първоначална доза 2 mg/ kg или 4 mg/ kg сугамадекс се препоръчва повторно прилагане на доза сугамадекс.
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
След повторно прилагане на доза сугамадекс пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се установи трайното възстановяване на невромускулната функция.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Трябва да се вземе под внимание период на изчакване от 24 часа (вж. точка 4. 4).
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
При леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/ min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Приложението на сугамадекс при пациенти с тежко бъбречно увреждане (включително пациенти, нуждаещи се от диализа (CrCl < 30 ml/ min)) не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
След прилагане на сугамадекс при повторна поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, средното време до възстановяване на съотношението Т4/ Т1 до 0, 9 при възрастни (18- 64 години) е 2, 2 минути, при пациенти в старческа възраст (65- 74 години), то е 2, 6 минути, а при пациенти на възраст 75 години или повече, то е 3, 6 минути.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по- бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4. 4).
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
При леко до умерено чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане и следователно пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
3 Педиатрична популация:
Paediatric population:
При рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2 при деца и юноши (2- 17 години) се препоръчва 2 mg/ kg сугамадекс.
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Bridion 100 mg/ ml може да се разрежда до 10 mg/ ml, за да се увеличи точността на дозиране при педиатричната популация (вж. точка 6. 6).
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по- малко от 30 дни) не са проучвани.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди директно във вена или в съществуваща интравенозна линия (вж. точка 6. 6).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
При пациентите е задължително поддържане на вентилацията до възстановяване на адекватно спонтанно дишане след възстановяване от невромускулна блокада.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Дори ако възстановяването от невромускулна блокада е пълно, други лекарствени продукти, използвани в пери - и постоперативния период, могат да подтиснат дихателната функция и следователно все още може да се налага поддържане на вентилацията.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Повторна поява на невромускулна блокада:
Re-occurrence of blockade:
По време на клинични изпитвания повторна поява на невромускулна блокада е докладвана, главно когато са прилагани субоптимални дози (при проучвания за определяне на дозата).
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
За да се предотврати повторна поява на невромускулна блокада, трябва да се прилагат препоръчваните дози за рутинно или незабавно възстановяване (вж. точка 4. 2).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
При необходимост от повторно прилагане на рокуроний или векуроний се препоръчва период на изчакване от 24 часа.
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Ако се налага невромускулна блокада преди изтичането на препоръчвания период на изчакване, трябва да се използва нестероиден невромускулен блокер.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
4 При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) екскрецията на сугамадекс или комплекса сугамадекс- рокуроний е забавена, обаче при тези пациенти няма признаци за повторна поява на невромускулна блокада.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Данни от ограничен брой пациенти с бъбречно увреждане, налагащо диализа, показват непостоянно понижаване на плазмените нива на сугамадекс поради хемодиализа.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Използването на сугамадекс при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Когато в постоперативния период се използват лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада, трябва да се обърне особено внимание на възможността за повторна поява на невромускулна блокада.
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4. 2).
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Потенциални взаимодействия: • Взаимодействия със захващане:
Potential interactions: • Capturing interactions:
Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации (вж. точка 4. 5, хормонални контрацептиви).
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
Ако се наблюдава такава ситуация, препоръчва се клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/ или подходящи немедикаментозни интервенции. • Взаимодействия с изместване:
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Поради прилагането на определени лекарствени продукти след сугамадекс, рокуроний или векуроний теоритично могат да бъдат изместени от сугамадекс.
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
В резултат може да се наблюдава повторна поява на невромускулна блокада.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
В ситуации, в които може да се предвидят потенциални взаимодействия с изместване, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на повторна поява на невромускулна блокада (приблизително до 15 минути) след парентерално приложение на друг лекарствен продукт, появяващи се в периода от 6 часа след прилагане на сугамадекс.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.