natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P- стойност за пормяната от преди лечението [1] SDS на растежа
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
< 0, 000 < 0, 000 1 1
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001
0, 0001 < 0, 000 0, 0001 < 0, 000 1 1
< 0.0001
0, 0041
0.0003 0.0041
62 57
62 57 51 41
51 41 22 20
22
- 6, 7 (1, 8)
-6.7 (1.8)
- 5, 9
-5.9 (1.7)
- 5, 6
-5.6 (1.8)
- 5, 3 - 5, 3
-5.3 -5.3 (1.8) (1.8)
- 5, 5
-5.5 (1.8)
- 5, 4
-5.4 (1.8)
- 5, 2
-5.2 (2.0)
- 5, 2
-5.2 (1.9)
(SD)
(SD) for
(1, 7)
+1.1
(1, 8) (1, 8) (1, 8) (1, 8) (1, 8)
+1.4 +1.4
(2, 0)
+1.4
(1, 9)
+1.4
Средна стойност (SD) на промяната на ръста от преди лечението
+1.4
+0, 8 (0, 5)
+1.6
+1, 1 (0, 8)
change from pre-Tx
+1, 4 (1, 0)
(0.5)
+1, 4 (1, 1)
(0.8)
+1, 4 (1, 3)
(1.0)
+1, 4 +1, 4 (1, 2) (1, 1)
(1.1)
+1, 6 (1, 1)
(1.3)
P- стойност за пормяната от преди лечението [1]
(1.2)
< 0, 000 < 0, 000 1 1
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
<
(1.1)
0, 0001 < 0, 000 < 0, 000 < 0, 000 0, 0001 1 1 1
P-value for change from pre-Tx [1]
< 0, 000 1
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001 < 0.0001
Pre- Tx = Преди лечението; SD = Стандартно отклонение; SDS = Скор на стандартното отклонение
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Четиридесет и седем от пациентите са били включени в анализ за ефекта на INCRELEX върху напредването на костната възраст.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Средната стойност ± SD на промяната на хронологичната възраст е била 5, 1 ± 3, 0 години и средната стойност ± SD на промяната в костната възраст е била 5, 8 ± 2, 9 години.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
При пациентите, които получават между 100 и 120 μg/ kg два пъти дневно, средната скорост на растежа през първата година е била приблизително 8, 7 cm/ год.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
ОБЩИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
GENERAL CHARACTERISTICS
Разпределение
10 Distribution
В кръвта IGF- 1се свързва с шест IGF свързващи протеина (IGFBPs), като ~80% е свързан в комплекс с IGFBP- 3 и киселинно- лабилна субедиинца.
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
IGFBP- 3 е понижен при пациенти с тежък първичен IGF дефицит, което води до увеличен клирънс на IGF- 1 при тези пациенти в сравнение със здрави хора.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Общият обем на разпределение на IGF- 1 (средна стойност ± SD) след подкожно приложение на INCRELEX при 12 пациенти с тежък първичен IGF дефицит е изчислено, че е 0, 257 (± 0, 073) l/ kg при доза на мекасермин 0, 045 mg/ kg, като е установено, че се увеличава с увеличаване дозата на мекасермин.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Информацията за концентрацията на свободния IGF- 1 след приложение на INCRELEX е ограничена.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
IGF- 1 се метаболизира главно в черният дроби бъбреците.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Средният терминален полуживот t1/ 2 на общия IGF- 1 след еднократно подкожно приложение на 0, 12 mg/ kg при три деца с тежък първичен IGF дефицит е изчислен, че е 5, 8 часа.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Клирънсът на общия IGF- 1 е обратнопропорционален на серумните нива на IGFBP- 3 и системният клирънс на общия IGF- 1 (CL/ F) е изчислен, че е 0, 04 l/ hr/ kg при 3 mg/ l IGFBP- 3 при 12 пациенти.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИ СПЕЦИАЛНИ ПОПУЛАЦИИ
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
Стари хора
Geriatric
Фармакокинетиката на INCRELEX не е била изучавана при пациенти на възраст над 65 години.
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Фармакокинетиката на INCRELEX не е била изучавана при пациенти на възраст под от 12 години.
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
12 Пол
Gender
Няма съобщени данни.
No information is available.
Следните нежелани реакции, които не са наблюдавани при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клиничната експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Мекасермин се прилага подкожно на плъхове Sprague Dawley в дози 0, 0, 25, 1, 4, и 10 mg/ kg/ ден за период от 2 години.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Повишена честота на медуларна хиперплазия на надбъбреците и феохромоцитом е наблюдавана при мъжките плъхове при доза 1 mg/ kg/ ден и по- висока (≥ 1 път експозицията с максимално препоръчваната доза при хора [MRHD] на база на AUC) и при женските плъхове при всички дозови режими (≥ 0, 3 пъти експозицията с MRHD на база на AUC).
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Повишена честота на кератоакантом на кожата се наблюдава при мъжките плъхове при доза от 4 до 10 mg/ kg/ day (≥ 4 пъти експозицията с MRHD на база на AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Повишена честота на карцином на млечната жлеза както при мъжките, така и при женските плъхове е наблюдавана при животните, третирани с доза 10 mg/ kg/ day (7 пъти експозицията с MRHD на база на AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Повишена смъртност в резултат на IGF- 1 индуцирана хипогликемия е наблюдавана при проучвания върху карциногенезата.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
13 6.
6.
Бензилов алкохол Натриев хлорид Полисорбат 20 Ледена оцетна киселина Натриев ацетат Вода за инжекции
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване в продължение на 30 дни при температура от 2°C до 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
От микробиологична гледна точка, след като веднъж е отворен, продуктът може да се съхранява максимум 30 дни при температура от 2°C до 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
4 ml разтвор в 5 ml флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка, която не съдържа латекс (бромобутил/ изопрен полимер) и има печат (лакирана пластмаса).
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
1 флакон.
Pack size of 1 vial.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal and other handling
INCRELEX се предлага като стерилен разтвор с консервант за многократна употреба.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не трябва да се инжектира.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Република Ирландия
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
EU/ 1/ 07/ 402/ 001
EU/ 1/ 07/ 402/ 001
03/ 08/ 2007
03/ 08/ 2007
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И > ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Cambrex Bio Science Baltimore, Inc.
Cambrex Bio Science Baltimore, Inc.
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 САЩ
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
Име и адрес на прозводителя( ите), отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Франция
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Кратка характеристика на продукта, точка 4, 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Притежателят на разрешението за производство трябва да гарантира, че при пускането на продукта всички лекари, които се очаква да предписват INCRELEX, са снабдени с “ информационен пакет за лекаря ”, съдържащ следното:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Да информира родителите и пациентите за възможността от поява на алергични реакции и че при поява на такива лечението трябва да бъде прекъснато и да се потърси незабавно медицинска намеса.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Информация за примери на имуногенност.
Immunogenicity sampling information.
17
15
• INCRELEX трябва да се прилага малко преди или след ядене или прием на лека закуска, тъй като има инсулиноподобен хипогликемичен ефект. • Признаци и симптоми на хипогликемия.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Инструкции за лечението на хипогликемия.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Родителите и болногледачите трябва винаги да гарантират наличието на източник на захар за детето.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Инструкции за прилагане на глюкагон при появата на тежка хипогликемия. • INCRELEX не трябва да се приема, ако поради каквато и да било причина пациентът не е в състояние да се храни.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Дозата на INCRELEX не трябва да се удвоява при пропускане на приема на една или повече дози. • Да се избягва извършването на каквито и да е високорискови дейности (като енергична физическа дейност) в продължение на 2 – 3 часа след приема на дозата, особено в началото на лечение с INCRELEX докато се се определи дозата INCRELEX с добра поносимост. • Инструкции за смяна и въртене на местата на инжектиране при всяка инжекция, с цел избягване развитието на липохипертрофия. • Инструкции за съобщаване при поява или влошаване на хъркане, което може да е показател за увеличение на сливиците и/ или лимфните възли в началото на лечение с INCRELEX. • Да информират лекаря при поява на тежко главоболие, нарушено зрение и свързани с тях гадене и повръщане. • Да информират лекарите за поява на каквото и да било куцане или оплаквания от болка в бедрото или коляното, за да може тя да бъде оценена.
•
В допълнение, трябва да са налице указания за дозиране и калкулатор за дозировка за ползване от лекаря и пациента, и информация за индивидуалното увеличаване на дозата с цел намаляване на риска от грешки при лечението и хипогликемия.
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Система за лекарствена безопасност
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да провежда проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 на 1, 9 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1, 8, 2 на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
В съответствие с Ръководството на СНМР за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде представен едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде представен: • При получаване на нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спесификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите, за намаляване на риска. • В рамките на 60 дни от подаване на важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риск). • При поискване от ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
18 B.
C.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за проучвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
• Да разработи и валидира тестове за имуногенност за оценка на анти- IGF- I антитела.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
Окончателният доклад трябва да бъде представен до 31. 03. 2009 г.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
• Да проведе едно дългосрочно проучване на безопасността, при което лечението с мекасермин започва в детска възраст и продължава до периода на съзряване с цел изследване на:
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
•
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Дългосрочната токсичност при пациенти, преминаващи през промени, свързани с развитието
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
•
17 ANNEX III
Възможността за поява на злокачествени образования, както и други рискове.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
Първият вътрешен доклад трябва да бъде представен до 31. 12. 2008 г., а последващите междинни доклади ще бъдат представяни ежегодно, до проследяване на последния пациент в рамките на 5 години.
LABELING
INCRELEX 10 mg/ ml инжекционен разтвор.
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
Mecasermin
Mecasermin
1 ml съдържа 10 mg мекасермин.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Бензилов алкохол, натриев хлорид, полисорбат 20, ледена оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
След първото отваряне да се използва в рамките на 30 дни.
EXP After first opening, use within 30 days.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tercica Europe Limited Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Република Ирландия
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА - {} -
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 07/ 402/ 001
EU/1/07/402/001
INCRELEX 10 mg/ ml инжекционен разтвор Mecasermin s. c.
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
24 B.
22 B.
INCRELEX (ИНКРЕЛЕКС) 10 mg/ ml разтвор за инжектиране.
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Mecasermin (Мекасермин)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- - -
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
- Това лекарство е предписано лично на Вас/ Вашето дете.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Не го преотстъпвайте на
Do not pass it on to others.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
-
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Какво представлява INCRELEX и за какво се използва 2.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Преди да използвате INCRELEX 3.
Before you use INCRELEX 3.
Как да използвате INCRELEX 4.
How to use INCRELEX 4.
Съхранение на INCRELEX 6.
How to store INCRELEX 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INCRELEX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
INCRELEX е течност, която съдържа изкуствен инсулиноподобен растежен фактор- 1 (IGF- 1), който е подобен на IGF- 1, произвеждан във Вашия организъм.
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX се използва за лечение на деца и юноши, които са с много ниски за тяхната възрастта си поради това, че организмът им не произвежда достатъчно IGF- 1.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Това състояние се нарича първичен дефицит на IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INCRELEX
BEFORE YOU USE INCRELEX
Не използвайте INCRELEX
Do not use INCRELEX
ако вие/ Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към мекасермин или някои от другите съставки на INCRELEX.
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
ако Вие/ Вашето дете имате рак чрез инжектиране директно във вена. недоносени и новородени деца не трябва да приемат бензилов алкохол.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Обърнете специално внимание при употреба на INCRELEX
Take special care with INCRELEX
ако Вие/ Вашето дете имате гръбначно изкривяване (сколиоза).
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
Трябва да се проследява за прогресия на сколиозата.
They should be monitored for progression of their scoliosis.
ако Вие/ Вашето дете имате уголемени сливици (тонзиларна хипертрофия).
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Трябва да се правят периодични прегледи.
They should have examinations periodically.
ако Вие/ Вашето дете имате симптоми на повишено налягане в мозъка (интракраниална хипертензия), например главоболие с повръщане, посъветвайте се с Вашия лекар.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
ако Вие/ Вашето дете имате лека или сериозна алергична реакция към INCRELEX.
if you/your child has a mild or serious allergic reaction with INCRELEX.
Обадете се на лекар веднага щом Вие/ Вашето дете получите обрив или уртикария.
Call the doctor
ако Вие/ Вашето дете сте завършили растежа си (растежните пластинки на костите ви са затворени).
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
използването на INCRELEX при деца под 2 години не е изследвано и, следователно, не се препоръчва.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Прием на други лекарства
24 Using other medicines
Специално уведомете Вашия лекар, ако Вие/ Вашето дете приемате инсулин или други антидиабетни лекарства.
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие/ Вашето дете приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта, билкови препарати и витамини.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Употреба на INCRELEX с храни и напитки
Taking INCRELEX with food and drink
INCRELEX трябва да се прилага малко преди или слид хранене, тъй като може да има инсулиноподобен хипогликемичен ефект и поради това да предизвика спадане нивото на кръвната захар.
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
Дозата трябва да се отложи, ако се пропусне хранене или закуска.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Дозата никога не трябва да се увеличава, за да се компенсира една или повече пропуснати дози.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Все пак, хипогликемията може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.