natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прибавянето на вилдаглиптин към лечението на пациенти, чийто гликемичен контрол не е задоволителен въпреки монотерапията с метформин, след 6- месечно лечение води до допълнително статистически значимо средно понижаване на стойностите на HbA1c в сравнение с плацебо (разлики между групите от - 0, 7% до - 1, 1%, съответно, за вилдаглиптин 50 mg и 100 mg).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
24 Метформин Метформин е бигванид с антихипергликемичен ефект, който намалява стойностите на глюкоза в плазмата, както на гладно така и след нахранване.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Метформин може да оказва своя глюкозо- понижаващ ефект посредством три механизма:
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
глюконеогенезата и гликогенолизата;
22
Проспективното, рандомизирано проучване UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
групата на метформин (29, 8 събития/ 1 000 пациент- години) спрямо пациентите оставени само на диета (43, 3 събития/ 1 000 пациент- години), p=0, 0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40, 1 събития/ 1 000 пациент- години), p=0, 0034;
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
7, 5 събития/ 1 000 пациент- години, само на диета 12, 7 събития/ 1 000 пациент- години, p=0, 017;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
13, 5 събития/ 1 000 пациент- години спрямо само на диета 20, 6 събития/ 1 000 пациент - години (p=0, 011) и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин 18, 9 събития/ 1 000 пациент- години (p=0, 021);
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
25 Вилдаглиптин Абсорбция След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикова плазмена концентрация наблюдавана на 1, 7 час.
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Биотрансформация Метаболизмът е основния път на елиминиране на вилдаглиптин при хора, което се отнася за 69% от дозата.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
DPP- 4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин, което се основава на in vivo проучване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP- 4.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Вилдаглиптин не се метаболизира от CYP 450 ензимите до степен, която може да бъде определена.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
26 Чернодробно увреждане:
Hepatic impairment:
Метформин Абсорбция След перорален прием на метформин, максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след около 2, 5 часа.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Храната слабо забавя и намалява степента на абсорбция на метформин.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
След приложение на доза от 850 mg пиковата плазмена концентрация е с 40% по- ниска, AUC е намалена с 25% и времето за достигане на пикова плазмена концентрация е удължено с 35 минути.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
27 Кумулиране на пенести алвеоларни макрофаги в белите дробове се наблюдава при плъхове и мишки.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Повишената честота на аденокарцином на гърдата и хемангиосарком се наблюдава при доза, при която няма ефект, съответно, от 500 mg/ kg (59 пъти експозицията при хора) и 100 mg/ kg (16 пъти експозицията при хора).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
При 13- седмично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/ kg/ ден.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
7.
26 7.
EU/ 1/ 07/ 425/ 007– 012 EU/ 1/ 07/ 425/ 016– 018
EU/1/07/425/007–012 EU/1/07/425/016–018
29 9.
9.
30 ПРИЛОЖЕНИЕ II
27 ANNEX II
31 А.
28 A.
Novartis Pharma GmbH Roonstraβe 25 D- 90429 Nürnberg Германия
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ поема задължението да извърши изпитванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (6 декември 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и в всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да се подаде едновременно със следвашия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР • когато се получи нова информация, която води до изменение в настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно (свързано с безопасност или минимизиране на риска) събитие • при поискване на EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
32 ПРИЛОЖЕНИЕ III
29 ANNEX III
Eucreas 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки vildagliptin/ metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 180 филмирани таблетки 360 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Перорално приложение.
Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 07/ 425/ 001 EU/ 1/ 07/ 425/ 002 EU/ 1/ 07/ 425/ 003 EU/ 1/ 07/ 425/ 004 EU/ 1/ 07/ 425/ 005 EU/ 1/ 07/ 425/ 006
EU/1/07/425/001 EU/1/07/425/002 EU/1/07/425/003 EU/1/07/425/004 EU/1/07/425/005 EU/1/07/425/006
Eucreas 50 mg/ 850 mg
Eucreas 50 mg/850 mg
36 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
60 филмирани таблетки Компонент на съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки, всяка съдържаща 60 таблетки.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 филмирани таблетки Компонент на съставна опаковка, съдържаща 3 опаковки, всяка съдържаща 60 таблетки.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 филмирани таблетки Компонент на съставна опаковка, съдържаща 6 опаковки, всяка съдържаща 60 таблетки.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
38 9.
9.
10.
35 10.
EU/ 1/ 07/ 425/ 013 EU/ 1/ 07/ 425/ 014 EU/ 1/ 07/ 425/ 015
EU/1/07/425/013 EU/1/07/425/014 EU/1/07/425/015
120 филмирани таблетки 180 филмирани таблетки 360 филмирани таблетки
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 филмирани таблетки Съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки, всяка съдържаща 60 таблетки.
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
180 филмирани таблетки Съставна опаковка, съдържаща 3 опаковки, всяка съдържаща 60 таблетки.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
360 филмирани таблетки Съставна опаковка, съдържаща 6 опаковки, всяка съдържаща 60 таблетки.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
Eucreas 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки vildagliptin/ metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
10.
39 10.
EU/ 1/ 07/ 425/ 007 EU/ 1/ 07/ 425/ 008 EU/ 1/ 07/ 425/ 009 EU/ 1/ 07/ 425/ 010 EU/ 1/ 07/ 425/ 011 EU/ 1/ 07/ 425/ 012
EU/1/07/425/007 EU/1/07/425/008 EU/1/07/425/009 EU/1/07/425/010 EU/1/07/425/011 EU/1/07/425/012
Eucreas 50 mg/ 1000 mg
Eucreas 50 mg/1000 mg
43 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EU/ 1/ 07/ 425/ 016 EU/ 1/ 07/ 425/ 017 EU/ 1/ 07/ 425/ 018
EU/1/07/425/016 EU/1/07/425/017 EU/1/07/425/018
48 Б.
45 B.
49 ЛИСТОВКА:
46 PACKAGE LEAFLET:
Eucreas 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки Eucreas 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
vildagliptin/ metformin hydrochloride (вилдаглиптин/ метформин хидрохлорид)
vildagliptin/metformin hydrochloride
Какво представлява Eucreas и за какво се използва 2.
What Eucreas is and what it is used for 2.
Преди да приемете Eucreas 3.
Before you take Eucreas 3.
Как да приемате Eucreas 4.
How to take Eucreas 4.
Как да съхранявате Eucreas 6.
How to store Eucreas 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EUCREAS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активните вещества в Eucreas принадлежат към група лекарства наречени “ перорални антидиабетни средства ”.
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Eucreas се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Както инсулина, така и глюкагона се произвеждат в панкреаса.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Eucreas съдържа две активни вещества, наречени вилдаглиптин и метформин.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
И двете вещества спомагат за контрола на нивото на кръвната захар.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреаса да произвежда повече инсулин и по- малко глюкагон.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Веществото метформин действа като подпомага организма да използва инсулина по по- добър начин.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EUCREAS
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
Не приемайте Eucreas
Do not take Eucreas
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към вилдаглиптин, метформин или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
останалите съставки на Eucreas (изброени в раздел 6).
Eucreas (listed in section 6).
Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Eucreas.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
- ако имате или сте имали сериозни усложнение на диабета, като диабетна кетоацидоза
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
(усложнение на диабета с бърза загуба на тегло, гадене и/ или повръщане) или диабетна кома.
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
- ако наскоро сте преживели сърдечен удар или ако имате сърдечна недостатъчност или
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
сериозни проблеми с кръвообръщението или затруднения в дишането, което може да бъде признак на сърдечни проблеми.
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
- ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
организма си).
body).
- ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
изследване, което включва инжектиране на багрило).
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
- ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- ако кърмите (вижте също “ Бременност и кърмене ”).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Обърнете специално внимание при употребата на Eucreas Спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми, които може да са свързани със състояние, наречено “ лактатна ацидоза ”:
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
- чувство за студ или неразположение
- feeling cold or uncomfortable
- мускулни болки
- muscle pain
- тежко изразени гадене или повръщане
- severe nausea or vomiting
- болка във или около стомаха (коремна болка)
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- сънливост или замаяност
- drowsiness or dizziness
- учестено дишане
- rapid breathing
Ако сте приемали Galvus (вилдаглиптин) или Eucreas, но се е наложило да прекратите приема му поради нежелани реакции (чернодробно заболяване), не трябва да приемате Eucreas отново.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Ако сте преустановили приема на Eucreas поради предстояща операция (трябва да преустановите приема поне 48 часа преди планирана операция с обща анестезия и не трябва да започвате отново лечението поне 48 часа след това) или поради рентгеново изследване включващо инжектиране на багрило, разговаряйте с Вашия лекар преди отново да започнете да приемате Eucreas.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най- скоро след тяхното възникване.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
При пациентите в старческа възраст (65- 74 години), които приемат Eucreas, трябва редовно да се проследява бъбречната функция.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Това ще се случва по- често при пациентите с бъбречни проблеми.
This will happen more often in patients with kidney problems.
Eucreas не се препоръчва при пациенти на 75 години и по- възрастни.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
- глюкокортикоиди, които основно се използват за лечение на възпаление
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- бета- 2 агонисти, които основно се използват за лечение на дихателни заболявания
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- други лекарства, използвани за лечение на диабет
- other medicines used to treat diabetes
- диуретици (наречени също така водни таблетки)
- diuretics (also called water tablets)
- ACE инхибитори, които основно се използват за лечение на високо кръвно налягане
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- някои лекарства, действащи на тиреоидната жлеза
- certain medicines affecting the thyroid, or
- някои лекарства, действащи на нервната система.
- certain medicines affecting the nervous system.
Прием на Eucreas с храни и напитки Приемайте таблетките по време на или веднага след хранене.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Това ще намали риска от дразнене на стомаха.
This will lower the risk of an upset stomach.
Избягвайте да пиете алкохол докато приемате Eucreas, тъй като алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел “ Възможни нежелани реакции ”).
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Бременност и кърмене
48 Pregnancy and breast-feeding
- Съобщете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислете, че може да сте бременна, или
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
ако възнамерявате да забременеете.
to become pregnant.
- Не приемайте Eucreas, ако кърмите.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност по време на приема на Eucreas, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EUCREAS
HOW TO TAKE EUCREAS
Винаги приемайте Eucreas точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Колко да приемате Количеството Eucreas, което хората трябва да приемат е различно, в зависимост от тяхното състояние.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Eucreas да приемате.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
- Погълнете таблетката цяла с чаша вода
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене.
Taking the
Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Ако сте приели повече от необходимата доза Eucreas Ако сте приели прекалено много таблетки Eucreas, или ако някой друг приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
52 Ако сте пропуснали да приемете Eucreas Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж) за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Ако сте спрели приема на Eucreas Не спирайте приема на Eucreas, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Както всички лекарства, Eucreas може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези нежелани реакции могат да възникнат с известна честота, според която се определят като: • много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти; • чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти; • нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти; • редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти; • много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти; • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Някои симптоми изискват незабавни медицински грижи Трябва да спрете приема на Eucreas и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
- Ангиоедем (рядко):
- Angioedema (rare):
Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото,
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като” ангиоедем ”;
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
- Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко):
- Liver disease (hepatitis) (rare):
Симптомите включват пожълтяване на кожата
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит).
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Други нежелани реакции Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
- болка в и около стомаха (коремна болка)
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- загуба на апетит.
- loss of appetite.
- треперене, което не може да се контролира
- trembling that cannot be controlled
- метален вкус
- metallic taste
- ниска кръвна захар.
- low blood glucose.
- умора
- tiredness
- запек
- constipation
- подуване на ръцете, глезените и ходилата (оток).
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
53 Редки:
Rare: