natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да следи приема на Axura от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Axura следва да се приема веднъж дневно, със или без храна, приблизително по едно и също време всеки ден.
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
С цел предотвратяване на нежелани реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица, тя е 10 mg; а през третата седмица – дозата е 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
От четвъртата седмица нататък, препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Началната доза е 5 мг (половин таблетка или 10 капки) веднъж дневно.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни увреждания може да се наложи намаляване на дозата.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на паметта при това заболяване се дължи на нарушаване на медиаторни сигнали в мозъка.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Axura действа чрез блокиране на специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързвани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Axura е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които в миналото са приемали други лекарства за заболяването си.
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ефектите на Axura са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) за 24 до 28 седмици.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в три основни области: функционална (степен на инвалидност), познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Axura е проучен също така в три допълнителни проучвания, обхващащи общо 1186 пациенти с леко до умерено заболяване.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Какви предимства показа Axura по време на изследванията?
What benefit has Axura shown during the studies?
Axura е по- ефективен от плацебо при контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
В проучването на случаите с умерено до тежко заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по- малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28- седмично лечение съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
В двете проучвания на случаите с леко до умерено заболяване, пациентите на Axura имат по- леки симптоми след 24- седмично лечение съгласно измерените резултати за общата и функционалната област.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Axura е по- слаб при пациенти с леко заболяване.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Най- честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани с честота между 1 и 10 на 100 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), запек и световъртеж.
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Axura нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Axura е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Axura?
Why has Axura been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Axura са по- големи от рисковете при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Комитетът препоръчва на Axura да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Axura:
Other information about Axura:
Европейската Комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Axura на Merz Pharmaceuticals GmbH на 17 май 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 17 май 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Пълният текст на EPAR относно Axura може да се намери тук.
The full EPAR for Axura can be found here.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003
Axura Axura Axura
Axura Axura Axura
10 mg 10 mg 10 mg
10 mg 10 mg 10 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use
блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
30 таблетки 50 таблетки 100 таблетки
30 tablets 50 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010
Axura Axura Axura Axura Axura Axura Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura Axura
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Перорални капки, разтвор Перорални капки, разтвор Перорални капки, разтвор Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
бутилка (стъклена) бутилка (стъклена) бутилка (стъклена) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
20 g 50 g 100 g
20 g 50 g 100 g
1 бутилка 1 бутилка 1 бутилка 28 таблетки 56 таблетки 112 таблетки 1000 таблетки (20 x 50 таблетки)
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
EU/ 1/ 02/ 218/ 011 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
EU/ 1/ 02/ 218/ 011 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015 EU/ 1/ 02/ 218/ 016
Axura Axura Axura Axura Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
Перорални капки, разтвор Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
бутилка (стъклена) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP)
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
10 бутилки 14 таблетки 42 таблетки 98 таблетки 980 (10 x 98) таблетки
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
Axura Axura Axura Axura Axura Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura Axura
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP) блистер (alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 таблетки 28 таблетки 42 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 840 (20 x 42) таблетки
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
Axura Axura Axura Axura Axura Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 таблетки 28 таблетки 42 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 840 (20 x 42) таблетки
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
2/ 2
1/ 1
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 8, 31 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 166 mg лактоза, вижте точка 4. 4.
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Бели до почти бели филмирани таблетки, централно изтънени, продълговати, двойно изпъкнали, с единична делителна черта от двете страни.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Алцхаймер.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Титриране на дозата Максималната дневна доза е 20 mg на ден.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Седмица 1 (ден 1- 7):
Week 1 (day 1-7):
Седмица 2 (ден 8- 14):
Week 2 (day 8-14):
Седмица 3 (ден 15- 21):
Week 3 (day 15-21):
2 Пациентът трябва да приема една и половина филмирана таблетка от 10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Поддържаща доза Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg дневно.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Хора в напреднала възраст:
Elderly:
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg на ден (две таблетки от 10 mg веднъж дневно), както е посочено по- горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Поради липса на данни за безопасност и ефикасност употребата на Axura при деца под 18 години не се препоръчва.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50- 80 ml/ min) не се налага адаптиране на дозата.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 – 49 ml/ min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ ден съгласно стандартната схема на титриране.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5- 29 ml/ min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
При пациенти с леко или умерено нарушена чернодробна функция (клас А и В по Child- Pugh) не е необходимо адаптиране на дозата.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N- метил- D- аспартат (NMDA), като амантадин, кетамин или декстрометорфан.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС) могат да бъдат по- чести и по- силно изразени (вижте точка 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5. 2 “ Елиминиране ”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Тези фактори включват драстични промени в диетата, например от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III– IV) или неконтролирана хипертония са били изключени.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
3 Помощни вещества:
Excipients:
Филмираните таблетки съдържат лактоза монохидрат.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо - галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L- допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Ефектите на барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени.
Concomitant
Едновременното приложение на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени действието им и това да наложи коригиране на дозата. • Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4. 4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин. • Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение на плазмените нива. • Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT. • В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Въпреки, че не е установена причинно- следствена връзка, препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
При фармакокинетични (ФК) изпитвания при еднократно приложение при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/ метформин или донепезил.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Мемантин не инхибира in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин- съдържащата монооксигеназа, епоксид- хидролазата или сулфонирането.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вижте точка 5. 3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
4 Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Най- често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по- висока честота в групата на Axura, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6, 3% срещу 5, 6%), главоболие (5, 2% срещу 3, 9%), запек (4, 6% срещу 2, 6%) и сънливост (3, 4% срещу 2, 2%) и високо кръвно налягане (4, 1% срещу 2, 8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Нежеланите реакции, посочени в таблицата по- долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Axura и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системно- органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Сърдечни нарушения Нарушения на нервната система
4 Cardiac disorders
Нечести Чести
Uncommon
Сърдечна недостатъчност Замаяност
Cardiac failure
Нечести
Nervous system