natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg EVISTA значително намалява количеството на общия холестерол (от 3 до 6%) и LDL холестерола (4 до 10%).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of EVISTA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
При жените с най- високи изходни нива на холестерола това понижение е най- голямо.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
При
After 3 years therapy EVISTA decreased fibrinogen (6.71%).
- 9 - изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по- малък брой пациенти, третирани с EVISTA в сравнение с плацебо.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer EVISTA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Лечение с EVISTA в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
EVISTA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Подобно, в проучването RUTH ралоксифен не влияе на разпространението на инфаркта на миокарда, хоспитализираните за остър коронарен синдром, инсулт или общата смъртност, включително общата кардиоваскулаторна смъртност, в сравнение с плацебо (за увеличаване на риска от фатален инсулт вж. точка 4. 4).
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1, 60 (ДИ 0, 95, 2, 71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон- заместителна терапия тя е 1, 0 (ДИ 0, 3, 6, 2).
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or
Вероятността от появата на тромбоемболии е най- голяма през първите четири месеца от началото на лечението.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
в) Влияние върху ендометриума и тазовото дъно
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
При клиничните изпитвания е установено, че EVISTA не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
In clinical trials, EVISTA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най- малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1, 9% от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ ден, в сравнение с 1, 8% от 219 жени, които са получавали плацебо.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с EVISTA в доза 60 mg/ ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with EVISTA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Освен това, при изпитвания, при които EVISTA е прилагана в 2, 5 пъти по- висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of EVISTA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с EVISTA не се различава от първоначално измерените стойности.
Endometrial thickness measurements in EVISTA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с EVISTA и с плацебо.
There was no difference between EVISTA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по- малък при третираните с EVISTA, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Fewer EVISTA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
При жени в постменопауза, подложени на лечение с ралоксифен в продължение на 4 години за поява на ендометриални полипи се съобщава в 0, 9% от случаите, в сравнение с 0, 3% при жените, приемали плацебо.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
г) Влияние върху млечните жлези
d) Effects on breast tissue
EVISTA не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
EVISTA does not stimulate breast tissue.
При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, EVISTA е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите).
Across all placebo-controlled trials, EVISTA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
По време на 4- годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7 705 пациенти), лечението с EVISTA, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% (ОР 0, 38, ДИ 0, 21, 0, 69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0, 29, ДИ 0, 13, 0, 58) и риска от инвазивен естроген- рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0, 21, ДИ 0, 07, 0, 50).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), EVISTA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
EVISTA не влияе върху вероятността за поява на естроген- независими злокачествени тумори на гърдата.
EVISTA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген- агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
д) Ефекти върху познавателните функции
e) Effects on cognitive function
Абсорбират се приблизително 60% от перорално приетата доза.
Approximately 60% of an oral dose is absorbed.
Абсолютната био- наличност на ралоксифена е 2%.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2%.
Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и био- наличност зависят от метаболизирането в организма и от ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и глюкуронидите му.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Разпределение в организма
Distribution
Ралоксифен има висока степен на свързване с плазмените белтъци (98- 99%).
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99%).
При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен- 4 '- глюкуронид, ралоксифен- 6- глюкуронид и ралоксифен- 6', 4- диглюкуронид.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Неглюкурониран ралоксифен представлява по- малко от 1% от общата концентрация на ралоксифена и глюкуронидите му.
Raloxifene comprises less than 1% of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Нивото на ралоксифен се поддържа чрез ентерохепатален кръговрат, като плазменият му полуживот достига 27, 7 часа.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Увеличаване на дозата на ралоксифена води до по- малко от пропорционално увеличение на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Почти цялата приета доза ралоксифен и глюкуронидите му се отделят от организма за 5 дни предимно с изпражненията, като с урината се отделят по- малко от 6%.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
Особени популации пациенти
Special populations
Бъбречна недостатъчност - По- малко от 6% от цялата приета доза се отделя с урината.
Renal insufficiency - Less than 6% of the total dose is eliminated in urine.
При популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47% на креатининовия клирънс преизчислен за телесна маса води до намаляване на клирънса на ралоксифен със 17% и до намаляване на клиърънса на конюгатите на ралоксифен с 15%.
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Чернодробна недостатъчност - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен, приложена при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (клас А по Child- Pugh) е сравнена с тази при здрави индивиди.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Плазмените концентрации на ралоксифен са приблизително 2, 5 пъти по- високи от тези при контролите и показват корелация с концентрацията на билирубина.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
При проучване за канцерогенност при плъхове, с продължителност 2 години, е наблюдавано повишаване на честотата на тумори на яйчника, произхождащи от гранулозотекалните клетки при високи дози (279 mg/ kg/ дневно) при женски животни.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
Био- наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по- висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/ kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/ kg.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
При женски мишки е наблюдавано увеличаване на честотата на тумори на яйчника при групите, третирани с 9 до 242 mg/ kg (AUC, равна на 0, 3 до 32 пъти от AUC при хората), включващо развитие на доброкачествени и злокачествени тумори от гранулозотекален произход, и доброкачествени тумори с епителиален произход.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
За разлика от високата степен на чувствителност на яйчниците при тези модели, яйчниците при човека след климактериума са относително нечувствителни към стимулация с хормони на размножаването.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Ралоксифен не показва генотоксичност при нито една от множеството тест системи, върху които е изследван.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Влиянието върху репродуктивните функции и процесите на развитие, наблюдавани при животни съответства на известните фармакологични свойства на ралоксифен.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Когато се прилага по време на преимплантационния период, ралоксифен забавя и нарушава процеса на имплантиране на ембриона, което води до по- голяма продължителност на бременността и намаляване на броя на новородените, но не влияе върху процесите на развитието на малките до възрастта за отбиване.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0, 1 mg/ kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/ kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/ kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
Ралоксифен притежава мощен антиестрогенен ефект върху матката на плъхове и предотвратява нарастването на естроген- зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Повидон Полисорбат 80 Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Титанов диоксид (E 171) Полисорбат 80 Хипромелоза Макрогол 400 Карнубски восък
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Шелак Пропиленгликол Индиго кармин (Е 132)
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Таблетките EVISTA са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE).
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
6. 6 Указания за употреба и изхвърляне
11 6.6 Special precautions for disposal
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D- 81379 Munich Германия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
5 август 1998 Дата на последно подновяване:
5 August 1998 Date of last renewal:
8 август 2008
8 August 2008
ПРИЛОЖЕНИЕ II
12 ANNEX II
- 15 -
13 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Испания
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФЕКТИВНОСТТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Притежателят на разрешението за употреба ще представя ПДБ през 3- годишни интервали.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
14 ANNEX III
- 17 -
15 A.
- 18 -
LABELLING
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EVISTA 60 mg филмирани таблетки raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Да се съхранява на място недостъпно за деца
Keep out of the reach and sight of children.
10.
17 10.
EU/ 1/ 98/ 073/ 004
EU/ 1/ 98/ 073/ 004
Evista
Evista
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ С БЛИСТЕРИ С ФИЛМ ТАБЛЕТКИ:
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 филмирани таблетки
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
- 22 -
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (ВСИЧКИ ОПАКОВКИ С БЛИСТЕРИ):
BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo Europe GmbH
- 23 -
OTHER
Б.
21 B.
ЛИСТОВКА:
22 PACKAGE LEAFLET:
EVISTA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. • Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява EVISTA и за какво се използва 2.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Преди да приемете EVISTA 3.
Before you take EVISTA 3.
Как да приемате EVISTA 4.
How to take EVISTA 4.
Как да съхранявате EVISTA 6.
How to store EVISTA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVISTA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
EVISTA принадлежи към група нехормонални медикаменти, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Когато жената навлезе в климактериума, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
EVISTA имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на климактериума.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени след климактериума.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при остеопороза при жени след климактериума.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по- тънки и чупливи - това заболяване се среща най- често при жени след климактериума.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по- податливи на счупвания, които най - често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EVISTA
BEFORE YOU TAKE EVISTA
Не приемайте EVISTA
Do not take EVISTA:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или някое от помощните вещества на EVISTA. • Ако все още има възможност да забременеете, EVISTA може да навреди на нероденото Ви дете. • Ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (тромбоза на дълбоки вени, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена). • Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
• Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Обърнете специално внимание при лечението със EVISTA:
23 Take special care with EVISTA
По- долу са изброени причините, поради които този продукт може да се окаже неподходящ за Вас.
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Ако някоя от тях се отнасят до Вашия случай, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с препарата.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване. • Ако сте на перорално лечение с естрогени. • Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на EVISTA при жени с това заболяване • Ако сте прекарали мозъчно- съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Вероятно EVISTA няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с EVISTA, то е неочаквано.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
EVISTA не лекува постменопаузални симптоми като горещи вълни.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA намалява общия холестерол и LDL (“ лошия ”) холестерол.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате EVISTA.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.