natgillin/translations-raw huggingface dataset:
98 тези 11 пациента при 4 дозата е повишена до 800 mg дневно, от които двама отново постигат цитогенетичен отговор (единият – частичен, а другият – пълен, като последният постига също молекулярен отговор), докато при 7 пациенти, при които дозата не е повишена, само при един е постигнат пълен цитогенетичен отговор.
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Честотата на отговор е също по- висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0, 0220).
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
99 Таблица 4 Отговор при проучванията на ХМЛ при възрастни
Response in adult CML studies
В допълнение, частичен цитогенетичен отговор ЧЦО 100 е наблюдаван при 16% с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 81%.
The
По- голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора, основано на изчислението на Kaplan- Meier, от 5, 6 месеца.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
101
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
102 са били лекувани с Glivec 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали по- ниски дози.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
103 Таблица 6 Най– добър отговор от срана на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на Glivec е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
104 Абсорбция Средната абсолютна бионаличност е 98%.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/ 5.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
105 Фармакокинетика при пациенти с ГИСТ При пациенти с ГИСТ стационарната плазмена концентрация е 1, 5 пъти по висока в сравнение с наблюдаваната при пациенти с ХМЛ със същата дозировка (400 mg дневно).
Pharmacokinetics in GIST patients In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
5. 3 Предклинични данни за безопасност
94 5.3 Preclinical safety data
106 третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, некроза на хепатоцитите, некроза и хиперплазия на жлъчните пътища.
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
107 живота на мъжките животни при дози от 60 mg/ kg/ ден и на женските при дози ≥30 mg/ kg/ ден.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
108 6. 4 Специални условия на съхранение
96 6.4 Special precautions for storage
PVDC/ алуминий блистери
PVDC/ alu blisters
EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 013
EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 013
109 ПРИЛОЖЕНИЕ II
97 ANNEX II
110 A.
98 A.
ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност ежегодно освен ако не е указано друго от CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
111 ПРИЛОЖЕНИЕ III
99 ANNEX III
112 A.
100 A.
113 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 50 mg твърди капсули Imatinib
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Да се съхрянява под 30°C.
Do not store above 30°C.
114 11.
102 11.
Glivec 50 mg
Glivec 50 mg
115 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 50 mg капсули Imatinib
Glivec 50 mg capsules Imatinib
116 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 100 mg твърди капсули Imatinib
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
117 10.
105 10.
EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006
EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006
24 капсули 48 капсули 96 капсули 120 капсули 180 капсули
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
Glivec 100 mg
Glivec 100 mg
118 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 100 mg капсули Imatinib
Glivec 100 mg capsules Imatinib
119 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 100 mg филмирани таблетки Imatinib
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 180 филмирани таблетки
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
120 10.
108 10.
20 таблетки 60 таблетки 120 таблетки 180 таблетки
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
121 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 100 mg таблетки Imatinib
Glivec 100 mg tablets Imatinib
122 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 400 mg филмирани таблетки Imatinib
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
123 10.
111 10.
Glivec 400 mg
Glivec 400 mg
124 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 400 mg таблетки Imatinib
Glivec 400 mg tablets Imatinib
125 Б.
113 B.
126 ЛИСТОВКА:
114 PACKAGE LEAFLET:
Glivec 50 mg твърди капсули Imatinib (Иматиниб)
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Не го преотстъпвайте на други хора. То може
It may harm them,
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Glivec и за какво се използва 2.
What Glivec is and what it is used for 2.
Преди да приемете Glivec 3.
Before you take Glivec 3.
Как да приемете Glivec 4.
How to take Glivec 4.
Как да съхранявате Glivec 6.
How to store Glivec 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GLIVEC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекция.
These white cells usually help the body to fight infection.
Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени „ миелоидни ” клетки), започват да се размножават неконтролируемо.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Положителна по Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени „ лимфобласти ”), започват да се размножават неконтролируемо.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Glivec инхибира растежа на тези клетки.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Миелодиспластичен синдром/ миелопролиферативни заболявания (МДС/ МПЗ).
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Glivec инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/ или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Това са заболявания на кръвта при които някои клетки (наречени “ еозинофили ”) започват се размножават неконтролируемо.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Гастро- интестинални стромални тумори (ГИСТ).
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
127 Glivec действа чрез инхибиране на растежа на абнормните клетки при изброените по- горе заболявания.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
2.
115 2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ GLIVEC
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Не приемайте Glivec:
Do not take Glivec:
- aко сте алергични (свръхчувствителни) към иматиниб или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
съставки на Glivec, упоменати в края на тази листовка (вж. точка 6).
the end of this leaflet (see section 6).
Ако смятате, че може да сте алергичен/ алергична, попитайте Вашия лекар за съвет.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Обърнете специално внимание при употребата на Glivec:
Take special care with Glivec:
- aко имате или сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- ако приемате лечение с левотироксин поради отстраняване на тиреоидната жлеза.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
Ако някое от тези неща се отнася за вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Glivec.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Докато приемате Glivec, може да имате тежко задържане на течности.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Ако започнете бързо да наддавате на тегло, кажете това веднага на Вашия лекар.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Вашият лекар ще проверява редовно състояние Ви, за да установи дали Glivec e постигнал желания ефект.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще бъде измервано телесното Ви тегло докато приемате Glivec.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Glivec е лекарство за лечение на деца с ХМЛ.
Glivec is a treatment for children with CML.
Съществува ограничен опит при деца с Ph- положителна ОЛЛ.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Няма опит при деца или юноши с ГИСТ.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (напр. парацетамол), включително и билкови продукти (напр. жълт кантарион).
St.
Определени лекарства могат да взаимодействат с ефекта на Glivec при едновременен прием.
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Те могат да засилят или намалят ефекта на Glivec чрез увеличаване на нежеланите ефекти или като правят Glivec неефективен.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Бременност и кърмене Ако сте бременна или предполагате, че може да сте, кажете на Вашия лекар.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Glivec не се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приемането на Glivec по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Не кърмете по време на лечение с Glivec.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
128 Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност или имате замъглено виждане, по време на прием на Glivec, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ GLIVEC
HOW TO TAKE GLIVEC
Винаги приемайте Glivec точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Колко да приемате Възрастни:
116 How much to take Adults:
Вашият лекар ще Ви каже колко капсули Glivec да вземате.
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Ако сте лекувани за ХМЛ, обичайната начална доза е:
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
веднъж дневно,
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- или 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или като 12 капсули от 50 mg),
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
Ако сте лекувани за ГИСТ, началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули от 100 mg (или като 8 капсули от 50 mg), веднъж дневно.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
В зависимост от това как се влияете от лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по - висока или по- ниска доза.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 4 капсули от 100 mg сутрин и 4 капсули от 100 mg вечер (или 8 капсули от 50 mg сутрин и 8 капсули от 50 mg вечер).
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Ако сте лекувани за Ph- положителна ОЛЛ, началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или като 12 капсули от 50 mg), веднъж дневно.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Ако сте лекувани за МДС/ МПЗ, началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули от 100 mg (или 8 капсули от 50 mg) веднъж дневно.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Ако сте лекувани за ХЕС/ ХЕЛ, началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg (или 2 капсули от 50 mg) веднъж дневно.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули от 100 mg (или 8 капсули от 50 mg) веднъж дневно, в зависимост от Вашия отговор към лечението.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Ако сте лекувани за ДФСП, дозата от 800 mg, трябва да се приеме като 4 капсули от 100 mg сутрин и 4 капсули от 100 mg вечер (или 8 капсули от 50 mg сутрин и 8 капсули от 50 mg вечер).
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Лекарят ще Ви каже колко капсули Glivec трябва да давате на Вашето дете.
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Количеството на Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви и също от неговото тегло и височина.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
Общата дневна доза при деца трябва да не надвишава 800 mg, приети като 8 капсули от 100 mg (или 16 капсули от 50 mg).
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
Лечението може да се дава на Вашето дете или като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (един сутрин и един вечер).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Кога и как да се приема Glivec Приемайте Glivec по време на храненето, тъй като това ще помогне да защитите стомаха си.
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Поемайте капсулите цели с пълна чаша вода.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Не отваряйте или размачквайте капсулите,
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
129 освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
След това съдържанието на капсулите може да се разтвори в чаша с чиста вода или ябълков сок.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Колко продължително да се приема Glivec Приемайте Glivec ежедневно докато лекаря Ви каже да спрете.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Уверете се, че сте приемали Glivec толкова дълго, колкото Ви е било предписано.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ако сте пропуснали да приемете Glivec Приемете пропуснатата доза веднага след като си спомните в деня, в който сте я пропуснали, след това продължете с нормалната схема.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Glivec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако получите някоя от тях, кажете веднага на Вашия лекар.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Някои от нежеланите реакции могат да са сериозни:
Some effects could be serious:
Тези нежелани реакции са чести или много чести, което означава, че могат да засегнат от 1 до повече от 10 на всеки 100 пациенти • Бързо покачване на теглото.
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Лечението с Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (задръжка на течности). • Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите клетки в кръвта, водещо до по- висока склонност към инфекция. • Неочаквани кръвотечения или синини при липса на наранявания.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
130 • силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на нарушение от страна на нервната система). • бледа кожа, уморяемост, затруднено дишане, потъмняла урина (белези за ниски стойности на червените кръвни клетки). • болка в очите или влошаване на зрението. • болка в бедрата или затруднения при ходене. • изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (белези за синдрома на Рейно). • остро възпаление на кожата предизвикано от инфекция (белези за целулит). • затруднено чуване. • мускулна слабост, мускулни спазми, нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на нивото на калий в кръвта). • образуване на синини. • болка в стомаха, гадене.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Други много чести реакции:
Other very common effects:
Главоболие, гадене, повръщане, диария, лошо храносмилане, обрив, мускулни крампи, болки в мускулите и костите, и подуване (подпухнали очи и подути глезени), болка в ставите, уморяемост, повишено тегло.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Ако някоя от тези реакции е сериозна, кажете на Вашия лекар.
If any of these affects you severely, tell your doctor.