natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото, дължащи се на преразпределение на телесните мазнини.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Да не се съхранява над 30oC.
Do not store above 30oC.
Всяка филмирана таблетка Epivir съдържа 300 mg ламивудин.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
78 Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, черен железен оксид (Е172), макрогол, полисорбат 80
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir 300 mg филмирани таблетки се предлага в бели полиетиленови бутилки или в блистерни опаковки, съдържащи 30 таблетки.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Таблетките са сиви, с филмово покритие, с форма, наподобяваща диамант и гравиран надпис “ GXЕJ7 ” върху едната повърхност.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Полша
Grunwaldzka 189
79 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
recepcia. sk@gsk. com
80 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
81
75
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожно (s. c.) приложение. • Данните по отношение на Epoetin alfa HEXAL са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение • По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/ H/ C/ 726
EMEA/ H/ C/ 726
EPOETIN ALFA HEXAL
EPOETIN ALFA HEXAL
Epoetin Аlfa Hexal е „ биоподобно “ лекарство.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Epoetin Аlfa Hexal е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (известно като „ референтно лекарство “).
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Референтното лекарство на Epoetin Аlfa Hexal е Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal се използва в следните случаи: • за лечение на анемия (малък брой червени кръвни телца), която причинява симптоми при пациенти с „ хронична бъбречна недостатъчност “ (дългосрочно прогресивно намаляване на способността за правилно функциониране на бъбреците) или други бъбречни проблеми; • лечение на анемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и намаляване на необходимостта от преливане на кръв; • за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти със средно тежка анемия, на които им предстои операция и даряват собствена кръв преди хирургичната интервенция (преливане на автоложна кръв); • за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни пациенти с лека анемия пред голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Как да използвате Epoetin Alfa Hexal?
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Лечението с Epoetin Alfa Hexal трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти със състоянията, за които се използва лекарството.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged При пациенти с бъбречни проблеми и пациенти, на които им предстои да даряват собствена кръв, Epoetin Аlfa Hexal трябва да се инжектира във вена.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Пациентите на химиотерапия или планирани за ортопедична операция се инжектират подкожно.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Epoetin Аlfa Hexal може да се инжектира подкожно от пациента или неговия гледач, ако са подходящо обучени.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
При тези пациенти трябва да се прилага най- ниската доза, която гарантира подходящо овладяване на симптомите.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Активното вещество в Epoetin Аlfa Hexal, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на производството на червени кръвни телца.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
В Epoetin Аlfa Hexal епоетин алфа се произвежда по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “ – от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда епоетин алфа.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoetin Alfa Hexal е проучен с цел да се покаже, че е съпоставим с референтното лекарство Eprex/ Erypo, в експериментални модели и при хора.
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Инжектиран във вена, Epoetin Аlfa Hexal е сравнен с референтното лекарство в рамките на едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Всички пациенти са приемали Eprex/ Erypo, инжектиран във вена, за период от най- малко осем седмици, преди да преминат към Epoetin Аlfa Hexal или да продължат с Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Компанията предоставя също резултатите от проучване, сравняващо ефектите на Epoetin Аlfa Hexal, инжектиран подкожно, с тези на Eprex/ Erypo при 114 раковоболни пациенти, подложени на химиотерапия.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Epoetin Alfa Hexal е също толкова ефективен, колкото Eprex/ Erypo за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни телца.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
В проучването на пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми, пациентите, преминали към Epoetin Аlfa Hexal, поддържат същите нива на хемоглобин като пациентите, които продължават да приемат Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Средно нивата на пациентите, приемащи Epoetin Аlfa Hexal, се увеличават с 0, 147g/ dl от начална стойност 11, 7g/ dl.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Проучването при пациенти на химиотерапия показва, че Epoetin Аlfa Hexal е също толкова ефективен, колкото Eprex/ Erypo, когато се инжектира подкожно.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Най- честата нежелана реакция при Epoetin Аlfa Hexal е повишаване на кръвното налягане, което понякога може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например 2/ 3 внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие и смущение.
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Epoetin Аlfa Hexal може да доведе и до кожен обрив и грипоподобни симптоми.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
За пълния списък на всички наблюдавани при Epoetin Аlfa Hexal нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Epoetin Аlfa Hexal е противопоказен за пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин алфа или някоя от другите съставки.
It must not be used in the following groups:
Той не трябва да се прилага при следните групи пациенти: • пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни телца (намалено или спряло производство на кръвни телца) след лечение с еритропоетин; • пациенти с повишено кръвно налягане, което не е овладяно; • пациенти, на които им предстои да даряват собствена кръв, които са преживели сърдечен пристъп или удар през последния месец, които имат ангина пекторис (остра болка в гръдите) или при които има риск от развитие на тромбоза на дълбоките вени (DVT: образуване на тромби в дълбоките вени на организма, обикновена в крака); • пациенти, които не могат да приемат лекарствени продукти за предотвратяване на тромби; • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат остри сърдечносъдови проблеми, включително скорошен сърдечен пристъп или удар.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Epoetin Аlfa Hexal не се препоръчва за подкожно инжектиране при лечението на бъбречни проблеми, тъй като са необходими допълнителни изследвания, за да се гарантира, че това не предизвиква алергични реакции.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Основания за одобряване на Epoetin Аlfa Hexal?
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Epoetin Аlfa Hexal е показал, че показателите му за качество, безопасност и ефикасност са съпоставими с Eprex/ Erypo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Комитетът препоръчва на Epoetin Аlfa Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Какви мерки се вземат, за да се гарантира безопасното приложение на Epoetin Аlfa Hexal?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Компанията производител на Epoetin Аlfa Hexal ще предостави информационни пакети за здравните работници във всички държави- членки, включително информация за безопасността на лекарствения продукт.
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Допълнителна информация за Epoetin Аlfa Hexal:
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Epoetin Аlfa Hexal на Hexal AG на 28 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Epoetin Alfa Hexal може да се намери тук.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
EU/ 1/ 07/ 411/ 001
EU/ 1/ 07/ 411/ 001
Epoetin alfa Hexal
Epoetin alfa Hexal
EU/ 1/ 07/ 411/ 002
EU/ 1/ 07/ 411/ 002
EU/ 1/ 07/ 411/ 003
EU/ 1/ 07/ 411/ 003
EU/ 1/ 07/ 411/ 004
EU/ 1/ 07/ 411/ 004
EU/ 1/ 07/ 411/ 005
EU/ 1/ 07/ 411/ 005
EU/ 1/ 07/ 411/ 006
EU/ 1/ 07/ 411/ 006
EU/ 1/ 07/ 411/ 007
EU/ 1/ 07/ 411/ 007
EU/ 1/ 07/ 411/ 008
EU/ 1/ 07/ 411/ 008
EU/ 1/ 07/ 411/ 009
EU/ 1/ 07/ 411/ 009
EU/ 1/ 07/ 411/ 010
EU/ 1/ 07/ 411/ 010
EU/ 1/ 07/ 411/ 011
EU/ 1/ 07/ 411/ 011
6 000 IU / 0, 6 ml
6000 IU/ 0.6 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 012
EU/ 1/ 07/ 411/ 012
EU/ 1/ 07/ 411/ 013
EU/ 1/ 07/ 411/ 013
8 000 IU / 0, 8 ml
8000 IU/ 0.8 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 014
EU/ 1/ 07/ 411/ 014
EU/ 1/ 07/ 411/ 015
EU/ 1/ 07/ 411/ 015
10 000 IU / 1, 0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 016
EU/ 1/ 07/ 411/ 016
EU/ 1/ 07/ 411/ 017
EU/ 1/ 07/ 411/ 017
7 000 IU / 0, 7 ml
7000 IU/ 0.7 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 018
EU/ 1/ 07/ 411/ 018
EU/ 1/ 07/ 411/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 019
9 000 IU / 0, 9 ml
9000 IU/ 0.9 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 020
EU/ 1/ 07/ 411/ 020
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL може да се използва за увеличаване на добива на автоложна кръв от пациенти, включени в програмата за депониране на автоложна кръв.
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL може да се използва за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв при възрастни пациенти без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Употребата трябва да бъде ограничена предимно при пациенти с умерена анемия (Hb 10 -
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
2 13 g/ dl), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква кръвозагуба от 900 до 1 800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага интравенозно с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ако това се случи, трябва да се направи съответно адаптиране на дозата, както е описано.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
3 Коригираща фаза:
Correction phase:
4 Поддържаща фаза:
Maintenance phase:
Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага интравенозно.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
В периода на депониране на кръвта Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага след приключване на процедурата по депонирането на кръвта.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 - 39%), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Epoetin alfa HEXAL в доза 600 IU/ kg телесна маса 2 пъти седмично в продължение на 3 седмици преди операцията.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Всички пациенти на лечение с Epoetin alfa HEXAL трябва да получават адекватни добавки, съдържащи желязо (напр.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
6 преди началото на депонирането на автоложна кръв, за да се достигне задоволителен железен запас преди началото на лечението с Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Epoetin alfa HEXAL не трябва да се прилага подкожно!
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Epoetin alfa HEXAL или друг еритропоетин (вж. точка 4. 4 - Аплазия на еритроцитите).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
7 4.4 Special warnings and precautions for use
8 Ако се подозира антиеритропоетин антитяло- медиирана ПАЕ, терапията с Epoetin alfa HEXAL трябва да се прекрати незабавно.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Данните по отношение на имуногенната активност при подкожно приложение на Epoetin alfa HEXAL при пациенти с риск за развитие на антитяло- медиирана ПАЕ, т. е. пациенти с бъбречна анемия, са недостатъчни.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Нивото на хемоглобина трябва да бъде редовно измервано, докато се достигне стабилно ниво и периодично след това.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Степента на покачване на хемоглобина трябва да бъде приблизително 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) месечно и не трябва да надвишава 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) месечно, за да се сведе до минимум риска от засилване на хипертонията.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Едно проучване (BEST) при жени с метастатичен карцином на гърдата, е планирано да определи, дали лечението с епоетин алфа извън рамките на корекция на анемията, би могло да подобри резултатите от лечението.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Възрастни хирургични пациенти в програма за депониране на автоложна кръв:
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Epoetin alfa HEXAL не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Възможно е да възникнат шънтови тромбози, особено при пациенти с тенденция към хипотония или чиито артерио- венозни фистули показват усложнения (напр. стенози, аневризми и др.).
Early shunt revision and
Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Увеличаване на броя на тромбо- васкуларните събития (вж. точки 4. 4 и 4. 8 - Общи) се наблюдава при пациенти, получаващи продукти, съдържащи еритропоетин.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Epoetin alfa HEXAL има най- високата възможна чистота според съвременните възможности.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
При in vitro изследване (клетъчна култура от далак на мишка) след инкубиране с епоетин алфа, се наблюдава повишаване на 3H- тимидиновата инкорпорация в еротроидни ядра на клетките от далак
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.