natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 1 (нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции < 10%)
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Системо- органни класове Нежелана лекарствена реакция и Лабораторни отклонения
SystemOrganClass
Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT) #
Single Event suggestive of
Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
Secondary Secondary Progressive Progressive
Вторично прогресираща множествена склероза (Северно - Американско проучване)
Relapsing Remitting
Пристъпно - ремитентна множествена склероза
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Betaferon
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Betaferon
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
Betaferon
Multiple Sclerosis
250
Betaferon Betaferon 250 250
250
Betaferon 250 microgram
250
Betaferon 250
микрограма
microgram microgram
микрограма
(Placebo)
(Плацебо)
(Placebo) (Placebo)
(Плацебо)
n=317 (n=308)
(Плацебо)
(Placebo)
(Плацебо)
Infections and infestations
n=292
n=292 (n=176)
n=360 (n=358)
n=360 (n=358)
n=124
n=124 (n=123)
Инфекция Абсцес
Infection Abscess
6% (3%) 0% (1%)
6% (3%) 0% (1%)
13% (11%) 4% (2%)
13% (11%) 4% (2%)
11% (10%) 4% (5%)
11% (10%) 4% (5%)
14% (10%) 1% (6%)
14% (13%) 1% (6%)
Нарушения на кръвта и лимфната система Намаляване на лимфоцитите (< 1500/ mm3) х ^ ° Намаляване на абс. брой неутрофили
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
79% (45%)
79% (45%)
53% (28%)
53% (28%)
88% (68%)
88% (68%)
82% (67%)
82% (67%)
(< 1500 / mm3) х ^ * º Намаляване на
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
11% (2%)
11% (2%)
18% (5%)
18% (5%)
4% (10%)
4% (10%)
левкоцитите (< 3000 / mm3) х ^ * º
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
13% (4%)
13% (4%)
16% (4%)
16% (4)%
1% (1%)
1% (1%)
3% (1%)
3% (1%)
11% (5%)
11% (5%)
14% (11%)
14% (11%)
Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (< 55 mg/ dl) х
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
3% (5%)
3% (5%)
27% (27%)
27% (27%)
5% (3%)
5% (3%)
15% (13%)
15% (13%)
Психични нарушения
Depression Anxiety Nervous system disorders
10% (11%) 3% (5%)
10% (11%) 3% (5%)
24% (31%) 6% (5%)
24% (31%) 6% (5%)
44% (41%) 10% (11%)
44% (41%) 10% (11%)
25% (24%) 15% (13%)
25% (24%) 15% (13%)
Нарушения в нервна система Главоболие ^ Виене на свят Безсъние Мигрена Парестезия Нарушения на очите
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%) 16% (17%)
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%) 16% (17%)
47% (41%) 14% (14%) 12% (8%) 4% (3%) 35% (39%)
47% (41%) 14% (14%) 12% (8%) 4% (3%) 35% (39%)
55% (46%) 28% (26%) 26% (25%) 5% (4%) 40% (43%)
55% (46%) 28% (26%) 26% (25%) 5% (4%) 40% (43%)
84% (77%) 35% (28%) 31% (33%) 12% (7%) 19% (21%)
84% (77%) 35% (28%) 31% (33%) 12% (7%) 19% (21%)
Конюнктивит Зрителни нарушения ^
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
1% (1%) 3% (1%)
1% (1%) 3% (1%)
2% (3%) 11% (15%)
2% (3%) 11% (15%)
6% (6%) 11% (11%)
6% (6%) 11% (11%)
12% (10%) 7% (4%)
12% (10%) 7% (4%)
Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите Сърдечни нарушения
Ear pain Cardiac disorders
0% (1%)
0% (1%)
< 1% (1%)
< 1% (1%)
6% (8%)
6% (8%)
16% (15%)
16% (15%)
Сърцебиене * Съдови нарушения
Palpitation * Vascular disorders
2% (3%)
2% (3%)
5% (2%)
5% (2%)
8% (2%)
8% (2%)
Вазодилатация Хипертония º
Vasodilatation Hypertension °
0% (0%) 2% (0%)
0% (0%) 2% (0%)
6% (4%) 4% (2%)
6% (4%) 4% (2%)
13% (8%) 9% (8%)
13% (8%) 9% (8%)
18% (17%) 7% (2%)
18% (17%) 7% (2%)
18% (19%)
18% (19%)
3% (2%)
3% (2%)
4% (6%)
4% (6%)
6% (6%)
6% (6%)
16% (18%)
16% (18%)
36% (26%)
36% (26%)
2% (2%)
8
31% (23%)
SystemOrganClass
Задух * Стомашно- чревни нарушения
Single Event suggestive of
Диария
Secondary Progressive
21% (19%)
Secondary Progressive
35% (29%)
Relapsing Remitting
1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
Multiple Sclerosis (European Study)
24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
Multiple Sclerosis (North American Study)
19% (6%)
Multiple Sclerosis
микрограма
(Placebo) (Placebo)
микрограма
n=317 (n=308)
(Плацебо)
n=292 (n=176)
(Плацебо)
n=360 (n=358)
(Плацебо)
n=124 (n=123)
n=292
2% (2%) 0% (0%)
n=360 (n=358)
5% (10%) 3% (2%)
n=317 (n=308)
11% (15%) 8% (6%)
n=124
31% (23%) 8% (2%)
Аспартат аминотрансфераза
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
(n=176)
14% (5%)
(n=123)
19% (6%)
(SGОT > 5 пъти от нормата) х ^ * º
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
6% (1%)
6% (1%)
4% (1%)
4% (1%)
2% (1%)
2% (1%)
4% (0%)
4% (0%)
Нарушение на кожата и подкожната тъкан Кожни нарушения
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
1% (0%)
1% (0%)
4% (4%)
4% (4%)
19% (17%)
19% (17%)
Обрив ^ º
Rash °
11% (3%)
11% (3%)
20% (12%)
20% (12%)
26% (20%)
26% (20%)
27% (32%)
27% (32%)
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус Миалгия * º Миастения
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%)
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
Болка в гърба Болка в крайниците
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
10% (7%)
10% (7%) 6% (3%)
26% (24%)
26% (24%) 14% (12%)
31% (32%)
31% (32%)
36% (37%)
36% (37%) 0% (0%)
14% (12%)
Urinary retention
(> 1+) ×
Urinary protein positive (> 1+)×
25% (26%)
25% (26%)
5% (5%)
5% (5%)
6% (5%)
6% (5%)
12% (11%)
12% (11%)
Инконтиненция Чести позиви за
Urinary incontinence Urinary urgency
1% (1%)
1% (1%) 1% (1%)
8% (15%)
8% (15%) 8% (7%)
20% (19%)
20% (19%) 21% (17%)
21% (17%)
2% (1%) 4% (2%)
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Дисменорея
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
2% (0%)
2% (0%) 1% (2%)
< 1% (< 1%)
< 1% (< 1%) 9% (13%)
6% (5%)
6% (5%) 10% (8%)
18% (11%)
18% (11%) 17% (8%)
Нарушения на цикъла *
Metrorrhagia Impotence
2% (0%) 1% (0%)
2% (0%) 1% (0%)
12% (6%) 7% (4%)
12% (6%) 7% (4%)
10% (10%) 10% (11%)
10% (10%) 10% (11%)
15% (8%) 2% (1%)
15% (8%) 2% (1%)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º § Некроза на мястото на
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
52% (11%)
52% (11%)
78% (20%)
78% (20%)
89% (37%)
89% (37%)
85% (37%)
85% (37%)
инжектиране * º Грипоподобни
Injection site necrosis * ° & Λ
5% (0%)
5% (0%)
6% (0%)
6% (0%)
симптоми ^ * º §
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
44% (18%)
44% (18%) 13% (5%)
61% (40%)
61% (40%) 40% (13%)
43% (33%)
43% (33%) 29% (24%)
52% (48%)
52% (48%) 59% (41%)
10 Системо- органни класове Нежелана лекарствена реакция и Лабораторни отклонения
9 SystemOrganClass
Температура ^ * º Болка ^ * º Болка в гръдния кош ° Периферен едем Астения * Втрисане ^ * º Потене * Неразположение * × Лабораторни отклонения
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
^ Значимо свързани с Betaferon терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р < 0, 05 * Значимо свързани реакции при лечение с Betaferon на ПРМС, p < 0, 05 ° Значимо свързани реакции при лечение с Betaferon на ВПМС, p < 0, 05 § Реакции на мястото на приложение (различни видове), включващи всички нежелани реакции на мястото на приложение, напр. хеморагия, свръхчувствителност, възпаление, подутина, некроза, болка, реакции на инжекционното място, едем, атрофия. & „ Комплекс от грипоподобни симптоми ” за грипен синдром и / или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене. # По време на третата година от проучването BENEFIT, не е наблюдавана промяна на известния рисков профил на Betaferon.
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Използвана е най- подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
11 Таблица 2 (честота, базирана на спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции (много често ≥1/ 10, често ≥1/ 100 до < 1/ 10, нечесто ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100, рядко ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000, много рядко < 1/ 10 000)
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Много често ≥ 1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
Често ≥ 1/ 100 до < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Нечесто ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Рядко ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Анемия, тромбоцито - пения, левкопения
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Лимфадено - патия
Lymphadenopathy
Нарушения на имунната система Нарушения на ендокринната система
Immune system disorders Endocrine disorders
Анафилактични реакции Хипер -, хипо - тиреоидизъм, тиреоидни нарушения
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Увеличение на кръвните триглицериди, анорексия
Blood triglycerides increased Anorexia
Депресия (виж също 4. 4)
Depression (see also section 4.4)
Объркване, напрегнатост, емоционална лабилност, суицидни намерения (виж също 4. 4)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Кардиомиопати я, тахикардия, палпитации
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratrory, thoracic and mediastinal disorders
Бронхоспазъм, диспнея
Bronchospasm, Dyspnea
Повръщане, гадене
Vomiting, Nausea
Панкреатит
Hepatobiliary disorders
Хепато- билиарни нарушения
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Увеличение на аланин аминотрансфера - зата и аспартат аминотрансфе - разата
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Увеличение на кръвния билирубин и гама - глутамилтранс - феразата, хепатит
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
12 Системо- органни класове
Reproductive system and breast disorders
Уртикария, зачервяване, сърбеж, алопеция
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Промени в цвета на кожата
Injection site necrosis*
Миалгия, повишен тонус
Chest pain, Malaise, Sweating
Менструални нарушения
Investigations
Изследвания
Weight decrease
Намаляване на теглото
* frequencies based on clinical trials
* честота, базираща се на клинични проучвания Използвана е най- подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Интерферон бета- 1b е прилаган без поява на сериозни нежелани реакции, касаещи жизнените функции при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5, 500 микрограма (176 милиона IU) i. v. три пъти седмично.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Фармакотерапевтична група: цитокини, интерферони ATC код:
Cytokines, Interferons, ATC Code:
L03 АВ 08
L03 AB 08
13 Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Свойствата на интерферон бета- 1b са видово ограничени и следователно, най- достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Доказано е, че интерферон бета- 1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Биологичните свойства на интерферон бета- 1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Свързването на интерферон бета- 1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета- 1b.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета- 1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Интерферон бета- 1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията, броя на рецепторите за интерферон- гама. Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечно - съдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Клинични проучвания:
12 Clinical trials:
ПРМС:
RR-MS:
Проведено е контролирано клинично проучване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5, 5).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Няма доказателства за ефекта на Betaferon върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно- ремитентна форма на множествена склероза.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
ВПМС:
SP-MS:
Проведени са две контролирани клинични проучвания, включващи общо 1657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6, 5 по EDSS т. е пациенти с възможност да ходят).
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Двете клинични проучвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка “ време до потвърдена прогресия “, представляващи забавяне на прогресията на инвалидността.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Едното от проучванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността (степен на риск = 0, 69, 95% доверителен интервал (0, 55; 0, 86), p = 0, 0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0, 61, 95% доверителен интервал (0, 44; 0, 85), p = 0, 0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Betaferon) при пациентите, лекувани с Betaferon. Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Във второто проучване с Betaferon при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Има доказателства, че пациентите, включени в това проучване, като цяло имат по- ниска активност на заболяването в сравнение с другото проучване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
14 В ретроспективен мета- анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0, 0076; 8 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0, 72; 95% доверителен интервал (0, 59; 0, 88), p = 0, 0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS > 1 или > 0, 5 за EDSS > = 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
И в двете проучвания пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Betaferon, показват намаление в честотата на клиничните пристъпи (30%).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Единичен клиничен епизод, показателен за МС:
Single clinical event suggestive of MS:
Проведено е контролирано клинично проучване с Betaferon при пациенти с единичен клиничен епизод и ЯМР данни, показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени (напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Проучването е било с две фази – първа плацебо- контролирана фаза, последвана от втора предварително планирана фаза – проследяване.
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Плацебо- контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) – което от двете събития настъпи първо.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
След плацебо- контролираната фаза, пациентите са преминали в предварително планираната фаза на проследяване с Betaferon, с цел да се прецени ефекта от незабавно започване на лечение с Betaferon в сравнение с отложено започване, сравнявайки пациентите, които първоначално са били рандомизирани за лечение с Betaferon ("група с незабавно лечение") или за лечение с плацебо ("група с отложено лечение").
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
В плацебо- контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск = 0, 53; 95% доверителен интервал (0, 39; 0, 73), p < 0, 0001).
13 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
В рамките на две години CDMS се проявява при 45% от плацебо групата, в сравнение 28% от Betaferon групата (Kaplan- Meier оценка).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Betaferon удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Betaferon групата (въз основа на 25 - ия персентайл).
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles).