natgillin/translations-raw huggingface dataset:
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/ Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Nederland Gilead Sciences Netherlands B. V.
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 8 30
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
29 España Gilead Sciences, S. L.
España Gilead Sciences, S.L.
Italia Gilead Sciences S. r. l.
27 Italia Gilead Sciences S.r.l.
Suomi/ Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
EMEA/ H/ C/ 278
EMEA/ H/ C/ 278
HERCEPTIN
HERCEPTIN
Herceptin е прах, който се разтваря за инфузия (вливане във вената).
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Лекарството съдържа активното вещество трастузумаб.
It contains the active substance trastuzumab.
Herceptin се използва за лечение на рак на гърдата.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Може да се употребява само, когато ракът се проявява с експресия на HER2: това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 в големи количества на повърхността на туморните клетки.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Herceptin се използва при метастазирал рак на гърдата (когато ракът се е разпространил и към други части на тялото) и в ранен стадий на рак на гърдата (когато ракът се е разпространил по цялата гърда или към жлезите под мишницата, но е към други части на тялото).
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
При метастазирал рак на гърдата Herceptin може да се използва по следните начини: • самостоятелно, при пациентки, неотговорили на поне две предишни лечения; • в комбинация с паклитаксел или доцетаксел (други противоракови лекарства); • в комбинация с ароматазен инхибитор (друг тип противораково лекарство) при жени в менопауза, чийто рак образува на повърхността си рецептори за хормони като естроген или прогестерон.
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
При ранен стадий на рак на гърдата Herceptin се използва след операция, химиотерапия и радиотерапия (ако е приложима).
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Как да използвате Herceptin?
How is Herceptin used?
Лечение с Herceptin трябва да се провежда само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Вливането може да бъде съпроводено с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде наблюдавана по време на и след вливането.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
За метастазирал рак Herceptin се дава всяка седмица или на всеки три седмици, а лечението продължава докато е ефективно.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
За ранен стадий на рак Herceptin се дава на всеки три седмици, в продължение на година, или докато спре да бъде ефективен.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
Herceptin може да се дава седмично, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trastuzumab has been designed to bind to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Свързвайки се с рецепторите, трастузумаб активира определени клетки на имунната система (естествената защита на организма), като впоследствие убива туморните клетки.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Трастузумаб предпазва и HER2 от разпадане, което в противен случай води растеж на туморните клетки.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират големи количества HER2.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Всички проучвания на Herceptin са при рак, който експресира HER2.
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
При метастазирал рак на гърдата Herceptin, приеман веднъж седмично, е проучен в четири основни проучвания.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Едно проучване изследва употребата на Herceptin самостоятелно при 222 пациентки, които не са получили подобрение от други видове химиотерапия преди, а две проучвания изследват употребата на Herceptin в комбинация с два други противоракови лекарства (паклитаксел при 469 пациентки и доцетаксел при 188 пациентки).
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Тези проучвания измерват колко пациентките са реагирали на лечение.
These studies measured how many patients responded to treatment.
Четвърто проучване сравнява комбинацията на Herceptin и анастрозол (ароматазен инхибитор) с анастрозол, приложен самостоятелно при 208 пациентки.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Основна мярка за ефективност е „ средна преживяемост без прогресиране ” (продължителността, при която 50% от пациентките са претърпели влошаване на болестта или са починали).
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Четири допълнителни проучвания проследяват отговора към Herceptin, приеман веднъж на три седмици както самостоятелно (две проучвания от общо 177 пациенти), в комбинация с паклитаксел (при 32 пациенти) или в комбинация с доцетаксел, със или без капецитабин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
При ранен стадий на рак на гърдата Herceptin е проучен в рамките на една, до две години в едно основно проучване с участието на над 3 000 пациентки, който първоначално са оперирани или подложени на химиотерапия или радиотерапия.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Половината от пациентките са получавали Herceptin, а другата половина – не са приемали лекарството.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Проучването измерва времето до повторното появяване на рак където и да е в организма.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
При метастазирал рак на гърдата първото проучване е показало, че 15% от пациентките, при които друг вид химиотерапия не е помогнала, са реагирали на Herceptin.
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Когато Herceptin е използван като добавка към паклитаксел, степента на реакция е 48% в сравнение със 17% за паклитаксел самостоятелно.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
С доцетаксел, 61% от пациентките са реагирали в сравнение с 34% за доцетаксел самостоятелно.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Когато Herceptin е използван в комбинация с анастрозол, средната преживяемост без прогресиране е 4, 8 месеца, в сравнение с 2, 4 месеца при пациентки, взимащи анастрозол самостоятелно.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Допълнителните проучвания показват, че ефективността на триседмичния прием на Herceptin е сходна с ефективността, наблюдавана при проучванията на едноседмичния прием на Herceptin.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
При проучването на ранен стадий на рак на гърдата рискът от повторна поява на рака през първата година е намален наполовина.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
8% от пациентките, получили Herceptin, са претърпели повторно появяване на рака (127 от 1693) в сравнение с 13% от пациентките, които не са получили лекарството (219 от 1693).
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на сърцето), включително и спиране на сърцето.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Трябва да се внимава, когато се прилага при пациентки, които вече са имали сърдечни проблеми, и сърцето на всички пациентки трябва да се наблюдава по време на лечението.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Най - честите нежелани реакции при Herceptin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са стомашни (коремни) болки, астения (слабост), болки в гърдите, студени тръпки, треска, главоболие, болки, диария, гадене (усещане като при болест), повръщане, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите) и обриви на кожата.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
За пълния списък на всички наблюдавани при Herceptin нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
2/ 3 Herceptin не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към трастузумаб или към някоя от другите съставки.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се използва при пациентки със сериозни дихателни проблеми, когато са причинени от рака, или при пациентки, нуждаещи се от кислородна терапия.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Основания за одобряване на Herceptin?
Why has Herceptin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Herceptin са по- големи от рисковете за лечение на пациентки с метастазирал рак на гърдата, при които туморът показва свръхекспресия на HER2 и пациенти с HER2 позитивен ранен стадий на рак на гърдата.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Комитетът препоръчва на Herceptin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на Herceptin?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Компанията производител на Herceptin ще направи още проучвания, изследващи кадриотоксията, включително ще разгледа въпроса за насоки към лекарите, как да бъдат идентифицирани пациентки с риск от сърдечни проблеми, за да бъдат внимателно наблюдавани).
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Допълнителна информация за Herceptin:
2/ 3 Other information about Herceptin:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Herceptin на Roche Registration Limited на 28 август 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 28 август 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Пълният EPAR относно Herceptin може да се намери тук.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Herceptin 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
1 флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна линия от бозайници (яйчник от китайски хамстер, СНО) чрез продължителна перфузия.
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Приготвеният разтвор Herceptin съдържа 21 mg/ ml трастузумаб.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Herceptin е бял до бледожълт лиофилизиран прах.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Метастазирал рак на млечната жлеза
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Herceptin е показан за лечение на пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза с прекомерна експресия на HER2:
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
а) като монотерапия за лечение на тези пациентки, които са били лекувани с не по- малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентките не са били подходящи за подобно лечение.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Пациентките, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентките са били неподходящи за подобно лечение.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
б) в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациентки, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
в) в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациентки, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
г) в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациентки в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с метастазирал рак на млечната жлеза, нелекувани преди това с трастузумаб.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
Ранен стадий на рак на млечната жлеза
Early Breast Cancer (EBC)
5. 1).
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
4. 4 и 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
2 4. 2 Дозировка и начин на приложение
2 4.2 Posology and method of administration
Изследването за HER2 преди започване на лечение с Herceptin е задължително (вж.
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
4. 4).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Седмична схема при метастазирал рак на млечната жлеза:
MBC Weekly schedule:
При монотерапия и комбинирано лечение с паклитаксел, доцетаксел или ароматазен инхибитор се препоръчват следните натоварваща и последващи дози.
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Натоварваща доза Препоръчваната начална натоварваща доза Herceptin е 4 mg/ kg телесно тегло.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Последващи дози Препоръчваната седмична доза Herceptin е 2 mg/ kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Начин на приложение Herceptin се прилага под формата на 90- минутна интравенозна инфузия.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
4. 4 и 4. 8).
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Тези симптоми може да се овладеят с прекъсване на инфузията.
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Инфузията може да бъде подновена, когато симптомите отзвучат.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Ако началната натоварваща доза се е понесла добре, последващите дози могат да се прилагат като 30- минутна инфузия.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Трябва да се разполага с оборудване за спешна помощ.
Emergency equipment must be available.
Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел В пилотните проучвания паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза Herceptin (за дозиране вж.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор По време на пилотното изпитване, Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1- ви.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Кратката характеристика на продукта на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Продължителност на лечението Herceptin трябва да се прилага до прогресия на заболяването.
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Триседмична схема при метастазирал рак на млечната жлеза:
MBC 3-weekly schedule:
Като алтернатива се препоръчват следните натоварващи и последващи дози за монотерапия и в комбинация с паклитаксел, доцетаксел или ароматазен инхибитор.
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Начална натоварваща доза от 8 mg/ kg телесно тегло е последвана след 3 седмици от 6 mg/ kg телесно тегло и след това от 6 mg/ kg, чието приложение се повтаря през интервал от 3 седмици под формата на инфузии за приблизително 90 минути.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
3 Триседмична схема при ранен стадий на рак на млечната жлеза:
EBC 3-weekly schedule:
В клиничното изпитване HERA приложението на Herceptin е започнато след приключване на стандартна химиотерапия (най- често терапевтични схеми, съдържащи антрациклини или антрациклини плюс таксан).
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
Начална натоварваща доза от 8 mg/ kg телесно тегло е последвана след 3 седмици от 6 mg/ kg телесно тегло и след това от 6 mg/ kg, чието приложение се повтаря през интервал от 3 седмици под формата на инфузии за приблизително 90 минути.
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Пациентки с ранен стадий на рак на млечната жлеза трябва да се лекуват 1 година или до нова поява на заболяването.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Седмична схема при ранен стадий на рак на млечната жлеза:
EBC weekly schedule: