natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
152 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
137
153 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
138 5.
154 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
155 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
156 6. 4 Специални условия на съхранение
140 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 - 044
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 - 044
157 9.
9.
10.
141 10.
158 1.
142 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 6 ml разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU), съответстващи на 83 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
159 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
160 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
144 Prevention of anaemia of prematurity:
161 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
162 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
146 4.4 Special warnings and precautions for use
163 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
164 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
165 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
149
166 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
150 5.
167 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
168 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
169 6. 4 Специални условия на съхранение
152 6.4 Special precautions for storage
0, 6 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с капаче на върха и ограничител на буталото (тефлонизиран гумен материал) с игла 27G1/ 2.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 - 036
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 - 036
170 9.
9.
10.
153 10.
171 1.
154 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 6 ml разтвор съдържа 20 000 международни единици (IU), съответстващи на 166 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
172 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
173 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
156 Prevention of anaemia of prematurity:
174 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Лечение за увеличаване количеството на автоложната кръв Разтворът се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.
The solution is administered intravenously over approx.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
175 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
176 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
177 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
178 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на кръвта и лимфната система
161
179 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
162 5.
180 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
181 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
182 6. 4 Специални условия на съхранение
164 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 - 038
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 - 038
183 9.
9.
10.
165 10.
184 1.
166 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 6 ml разтвор съдържа 30 000 международни единици (IU), съответстващи на 250 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 50 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
185 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
186 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
168 Prevention of anaemia of prematurity:
187 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
188 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
170 4.4 Special warnings and precautions for use
189 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
190 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Нарушения на кръвта и лимфната система
173
192 Системо- органни класове
System Organ Class
5.
174 5.
193 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
194 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
195 6. 4 Специални условия на съхранение
176 6.4 Special precautions for storage
Опаковки по 1 или 4.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 - 046
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 - 046
196 9.
9.
10.
177 10.
197 ПРИЛОЖЕНИЕ II
178 ANNEX II
198 A.
179 A.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Германия
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да представя веднъж годишно периодичните доклади за безопасност, доколкото друго не е определено от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
199 ПРИЛОЖЕНИЕ III
180 ANNEX III
200 A.
181 A.
201 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon Multidose 50 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор (5 000 IU / ml) Епоетин бета
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, калциев хлорид, глицин, L- Левцин, L- Изолевцин, L- Треонин, L - Глутаминова киселина и L- Фенилаланин.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
202 8.
8.
Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в хладилник)
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Да се съхранява в хладилник Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
(от вътрешната страна на капака) Манипулационни стъпки Вж. приложението в опаковката
(on the cover inside) Handling steps See package insert
203 Означения върху поставка NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ ml Да се съхранява при +2°C до +8°C Винаги прилагайте асептична техника При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба 5000 IU / ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0, 1 ml
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
0, 5 ml
0.2 ml
0, 6 ml
0.3 ml
0, 7 ml
0.4 ml
0, 8 ml
0.5 ml
0, 9 ml 1, 0 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
204 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТИ/ ФЛАКОН
LABELS/ VIAL
NeoRecormon Multidose 50 000 IU Лиофилизат за инжекция (5 000 IU/ ml) i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
Разтворен:
Reconst.
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐
⏐ ⏐
Веднъж отворен, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално до един месец при 2°C - 8°C.
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
5 000 IU/ 1 ml
5000 IU/1 ml
205 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТИ/ АМПУЛА
LABELS/AMPOULE
10 ml разтворител за NeoRecormon Multidose 50 000 IU (вода за инжекции, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид)
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
206 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon Multidose 100 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор (20 000 IU/ ml) Епоетин бета
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
1 флакон съдържа 100 000 IU епоетин бета.
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (100 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (5 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба (5 ml), 1 игла 21G2.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
207 8.
8.
9.
188 9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 020
EU/1/97/031/020
208 Означения върху поставка NeoRecormon Multidose 100 000 IU 20000 IU / ml Да се съхранява при +2°C до +8°C Винаги прилагайте асептична техника При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба 20, 000 IU / ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10, 000 IU 12, 000 IU 14, 000 IU 16, 000 IU 18, 000 IU 20, 000 IU
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
0. 4 ml
0.1 ml
0. 5 ml
0.2 ml
0. 6 ml
0.3 ml
0. 7 ml
0.4 ml
0. 8 ml
0.5 ml
0. 9 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
1. 0 ml
1.0 ml
209 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТИ/ ФЛАКОН
LABELS/VIAL
NeoRecormon Multidose 100 000 IU Лиофилизат за инжекция (20 000 IU/ ml) i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
20 000 IU/ 1 ml
20,000 IU/1 ml
210 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5 ml разтворител за NeoRecormon Multidose 100 000 IU (вода за инжекции, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид)
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
211 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 10 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон (10 000 IU/ ml) Епоетин бета
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
1 двукамерен патрон съдържа 10 000 IU епоетин бета под формата на лиофилизат.
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Разтворителят съдържа бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Лекарственият продукт съдържа фенилаланин, бензилов алкохол и натрий, за повече информация прочетете листовката.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Лиофилизат (10 000 IU) и разтворител за инжекционен разтвор 1 двукамерен патрон за Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Подкожно приложение след вкарване в Reco- Pen според описанието.
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Срок на годност след вкарване в Reco- Pen:
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
212 9.
193 9.
Да се съхранява в хладилник Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
EU/ 1/ 97/ 031/ 021
EU/1/97/031/021
(Означения на вътрешната страна на капака) Разтворен Годен до:
EXP
neorecormon 10. 000 IU
neorecormon 10.000 IU
213 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Лиофилизат (10 000 IU) и разтворител за инжекционен разтвор 3 двукамерни патрона за Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
214 9.
195 9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 022
EU/1/97/031/022
(Означения на вътрешната страна на капака) Разтворен:
(Labelling cover inside) Reconst.
215 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 10 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекция (10 000 IU/ ml) 1 ml разтворител s. c. приложение
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
216 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 20 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон (20 000 IU/ ml) Епоетин бета
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
1 двукамерен патрон съдържа 20 000 IU епоетин бета под формата на лиофилизат.
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Лиофилизат (20 000 IU) и разтворител за инжекционен разтвор 1 двукамерен патрон за Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
217 9.
198 9.
Да се съхранява в хладилник Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
EU/ 1/ 97/ 031/ 023
EU/1/97/031/023
neorecormon 20. 000 IU
neorecormon 20.000 IU
218 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Лиофилизат (20 000 IU) и разтворител за инжекционен разтвор 3 двукамерни патрона за Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
219 9.
200 9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 024
EU/1/97/031/024
220 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 20 000 IU лиофилизат и разтворител за инжекция (20 000 IU/ ml) 1 ml разтворител s. c. приложение
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
221 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 60 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон (60 000 IU/ ml) Епоетин бета
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
1 двукамерен патрон съдържа 60 000 IU епоетин бета под формата на лиофилизат.
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Лиофилизат (60 000 IU) и разтворител за инжекционен разтвор 1 двукамерен патрон за Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
222 9.
203 9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 039
EU/1/97/031/039
neorecormon 60. 000 IU
neorecormon 60.000 IU
223 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Лиофилизат (60 000 IU) и разтворител за инжекционен разтвор 3 двукамерни патрона за Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
224 9.
205 9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 040
EU/1/97/031/040