natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заболявания на кръвта:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Незабавно потърсете медицински съвет, ако детето има признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, насиняване, кръвоизлив или бледост.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Нарушения на нервната система и окото:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Кажете на Вашия лекар, ако детето има множествена склероза, неврит на очния нерв (възпалени на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния стълб).
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Застойна сърдечна недостатъчност:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Ваксинации:
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации преди да използват Enbrel.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
328 трябва да се дават, докато се използва Enbrel.
328 Using other medicines
Употреба на други лекарства
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Важна информация за някои от съставките на Enbrel
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Enbrel съдържа съставката бензилов алкохол, която може да причини токсични и алергични реакции у кърмачета и деца до 3 годишна възраст.
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel не трябва да се дава на недоносени или новородени деца.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Определяне на дозата за деца и юноши
Dosing for children and adolescents
Подходящата доза и честота на дозиране за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването..
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
329 За псориазис при пациенти на възраст от 8 години препоръчваната доза е 0, 8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се дава веднъж седмично.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Начин и път на прилагане
329 Method and route of administration
За да си спомняте по- лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кои дни от седмицата трябва да се използва Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Ако сте пропуснали да дадете Enbrel
If you forget to use Enbrel
След това продължете да инжектирате лекарството в обичайните дни.
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не давайте на детето двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му инжектирайте повече Enbrel.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
• Затруднено преглъщане или дишане. • Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Ако детето получи някой от по- горните симптоми, то може да развива алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Сериозни нежелани реакции
330 Serious side effects
• Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите на детето. • Признаци на кръвни заболявания като кръвоизливи, насиняване или бледост. • Признаци на нервни заболявания като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака. • Признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите на детето или около устните му.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или заведете детето в спешното отделение на най- близката до Вас болница.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Реакциите на инжекционното място са много чести, но не възникват толкова често след първия месец от лечението.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
• Нечести (може да възникнат при по- малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти): сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); нисък брой на тромбоцитите; уртикария (повдигнати червени или бели петна от кожата, които често сърбят); псориазис, обрив; възпаление или калцификация на белите дробове.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Редки (може да възникнат при по- малко от 1 от 1000 пациенти): сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
С неизвестна честота: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите).
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
След приготвяне на разтвора Enbrel той може да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°C – 8°C) до максимум 14 дни.
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Ако използвате предварително приготвен разтвор Enbrel, който е съхраняван в хладилник, изчакайте 15 до 30 минути, за да позволите съдържащия се във флакона Enbrel да достигне до стайна температура преди употреба.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Пълни указания за съхранение между дозите и повторна употреба на приготвения разтвор са дадени в подточки i и j на точка 7, „ УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ НА ENBREL. ”
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Всеки флакон с Enbrel 25 mg/ ml трябва да се използва за максимум 2 дози, прилагани на едно и също дете.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
И двете дози трябва да се употребят в рамките на 14 дни след приготвяне на разтвора Enbrel.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Ако във флакона няма достатъчно разтвор Enbrel за втората доза, изхвърлете флакона и започнете отново с нова кора.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
332 6.
6.
Всеки флакон от Enbrel 25 mg/ ml съдържа 25 mg етанерцепт.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ ml етанерцепт.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Манитол, захароза и трометамол.
Mannitol, sucrose, and trometamol.
Вода за инжекции и бензилов алкохол.
Water for injections and benzyl alcohol.
Enbrel се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с разтвор и 8 празни спринцовки, 20 игли и 24 тампона, напоени с алкохол.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Притежател на разрешението за употреба и производител
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
333 България/ Eesti/ Latvija / Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
España Wyeth Farma S. A.
333 España Wyeth Farma S. A.
Поставяне на иглата върху спринцовката e.
Placing the needle on the syringe e.
Прибавяне на разтворител към праха f.
Adding solvent to the powder f.
Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона g.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Съхранение на разтвора Enbrel между дозите j.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Изтегляне на втората доза Enbrel от предварително приготвен флакон k.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Точната техника на инжектиране и количеството, което трябва да приложите на детето, ще Ви бъдат указани от лекаря на Вашето дете или неговия/ нейният асистент.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Не се опитвайте да поставите на детето инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго лекарство.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Вж. точка 5 за указания за съхранение на Enbrel.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
334 b.
b.
• Измийте ръцете си старателно. • Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност. • Извадете една кора с доза Enbrel от хладилника.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
Върнете останалите кори обратно в хладилника. • Кората с дозата трябва да съдържа всички неща, необходими за една доза.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Съдържанието на кората е изброено по- долу.
The contents of the tray are listed below.
НЕ използвайте друга спринцовка.
1 Vial containing Enbrel powder
1 флакон, съдържащ Enbrel на прах 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител 2 празни спринцовки 5 игли 6 тампона, напоени с алкохол • Ако някое от изброените по- горе неща липсва, не използвайте кората с доза, а се посъветвайте с Вашия фармацевт. • Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Извадете флакона с Enbrel от кората. • Отстранете розовата пластмасова капачка от флакона с Enbrel.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
Диаграма 1.).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
335 Диаграма 1.
Diagram 1.
• Използвайте нов напоен с алкохол тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона с Enbrel.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност. • Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност. • Отвийте капачката от спринцовката, съдържаща разтворителя, като внимавате да не докосвате върха на спринцовката и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
• Извадете една от иглите от кората.
 Remove one of the needles from the tray.
За да отворите пластмасовия контейнер, хванете с една ръка късия широк край.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Диаграма 2.).
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
Диаграма 3).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
336 e.
e.
Прибавяне на разтворител към праха
Adding solvent to the powder
• Като държите флакона изправен върху равна повърхност като напр. маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вж.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Диаграма 4.).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Погледнете дали се вижда върхът на иглата в прозореца на запушалката (вж.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво “ пукване ”.
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
• Натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона.
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Диаграма 7.).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
• Отстранете спринцовката за разтвора и иглата от флакона и ги изхвърлете.
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
НЕ разклащайте флакона (вж.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледо жълт, без никакви бучици, люспи или частици.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
Може да остане известно количество бяла пяна във флакона – това е нормално.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
337 f.
f.
• Лекарят или неговият асистент трябва да са Ви дали указания за точното количество разтвор, което да бъде изтеглено от флакона.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Ако лекарят не Ви е дал указания, моля свържете се с него. • Вземете една от празните спринцовки от кората и отстранете найлоновата обвивка.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Внимавайте да не позволите нищо да не се допре до върха на спринцовката. • Вземете нова игла от кората и я поставете върху празната спринцовка по същия начин, както и със спринцовката с разтворител (вж., d.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Поставяне на иглата върху спринцовката). • Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно ” пукване ”, когато иглата премине през центъра на запушалката.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Погледнете дали се вижда върхът на иглата в прозореца на запушалката.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво “ пукване ”.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вж.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Диаграма 9.).
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Внимателно почукайте спринцовката, за да могат мехурчетата да се издигнат до върха на спринцовката, близо до иглата (вж.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Диаграма 10.).
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Диаграма 10.
337 Diagram 10.
338 • Леко изтеглете иглата от флакона.
 Slide the needle out of the vial.
Ако видите, че сте изтеглили твърде много разтвор, не вкарвайте отново иглата, след като сте я извадили от флакона.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Ако в спринцовката има твърде много разтвор, задръжте спринцовката с иглата насочена нагоре на нивото на очите и внимателно избутайте буталото, докато в спринцовката остане точното количество течност.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
(вж., d.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Поставяне на иглата върху спринцовката).
Placing the needle on the syringe).
Тази игла ще използвате за инжектиране на Enbrel.
This will be the needle you use to inject Enbrel.
• Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel при използване на предварително напълнена спринцовка са:
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Диаграма 11.).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
Ако детето си поставя инжекцията само, не трябва да използва външната част на мишниците.
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
(Може да е от полза да си водите записки за локализацията на предхождащите инжекции.) • Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („ кожни псориатични лезии ”).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
h.
338 h.
НЕ докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Диаграма 12.).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най- удобен за детето.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Диаграма 12.
Diagram 12
Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вж.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.