natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 4 Специални условия на съхранение
15 6.4 Special precautions for storage
17 7.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА H.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 02/ 219/ 004- 6 EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/ 1/ 02/ 219/ 004-6 EU/ 1/ 02/ 219/ 013
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ЕМЕА http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид Мемантин хидрохлорид( Memantine hydrochloride), еквивалентен на 4, 15 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride), еквивалентен на 8, 31 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантин хидрохлорид Мемантин хидрохлорид( Memantine hydrochloride), еквивалентен на 12, 46 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантин хидрохлорид Мемантин хидрохлорид( Memantine hydrochloride), еквивалентен на 16, 62 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Филмирана таблетка от 10 mg съдържа 166 mg лактоза, вижте точка 4. 4.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Филмираните таблетки от 5 mg са бели до почти бели, овално- продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „ 5 ”, а от другата страна - буквите „ МЕМ ” Филмираните таблетки от 10 mg са бели до почти бели филмирани таблетки, централно изтънени, продълговати, двойно- изпъкнали, с единична делителна черта от двете страни.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Филмираните таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално- продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „ 15 ”, а от другата страна - буквите „ МЕМ ” Филмираните таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално- продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „ 20 ”, а от другата страна - буквите „ МЕМ ”
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
19 Ebixa трябва да се прилага веднъж дневно, и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Таблетките може да се приемат със или без храна.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Седмица 1 (ден 1- 7):
17 Week 1 (day 1-7):
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg дневно (бяла до почти бяла, овално- продълговата) в продължение на 7 дни.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg дневно (бяла до почти бяла, централно изтънена, продълговата, двойноизпъкнала, с единична делителна черта от двете страни) в продължение на 7 days.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Пациентът трябва да приема по една филмирана таблетка от 15 mg дневно (сиво- оранжева, овално- продълговата) в продължение на 7 дни.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg дневно (сивочервена, овално - продълговата) в продължение на 7 дни.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Въз основа на клиничните проучвания, Препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (20 mg веднъж дневно), както е посочено по- горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Поради липса на данни за безопасност и ефикасност употребата на Ebixa при деца под 18 години не се препоръчва.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
20 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижтеточка 5. 2 “ Елиминиране ”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III- IV) или неконтролирана хипертония са били изключени.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Филмираните таблетки от 10 mg съдържат лактоза монохидрат.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозно- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия лекарствено вещество - лекарствено вещество на мемантин с глибурид/ метформин или донепезил.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
21 При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава релевантни ефекти на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
19 4.8 Undesirable effects
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо- органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1000), много редки (< 1/ 10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
22 Сърдечни нарушения Нарушения на нервната система
Cardiac disorders Nervous system disorders
В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/ или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
23 В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система (ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по- добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS- cog) (p = 0, 003) и CIBIC- plus (p = 0, 004) през 24- та седмица при последното проведено наблюдение (last observation carried forward) (LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Абсорбция:
21 Absorption:
25 6.
22 6.
Ядро на филмираната таблетка от 5/ 15/ 20 mg:
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Талк Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Обвивка на филмираната таблетка от 5/ 15/ 20 mg:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Хипромелоза Макрогол 400 Титанов диоксид (Е 171)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Допълнително за филмираните таблетки от 15 mg и 20 mg Железен оксид, жълт и червен (Е172)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Всяка опаковка съдържа 28 филмирани таблетки в 4 блистера от PVDC/ PE/ PVC/ Al или блистери от PP/ Al със 7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки по 10 mg, 7 филмирани таблетки по 15 mg и 7 филмирани таблетки по 20 mg.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
26 7.
23 7.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на ЕМЕА http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
За пълния списък на помощните вещества вижтеточка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Бледочервени до сиво- червени, овално- продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „ 20 ”, а от другата страна - буквите „ МЕМ ”
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Ebixa трябва да се прилага веднъж дневно, и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
За да се намали рискът от нежелани реакции, подържащата доза трябва да се достигне чрез постепенно увеличение с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
28 Седмица 3 (ден 15- 21):
Week 3 (day 15-21):
Подържаща доза
25 Maintenance dose
Въз основа на клиничните проучвания, Препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две таблетки веднъж дневно), както е посочено по- горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4. 4).
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава релевантен ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
30 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Сърдечни нарушения Нарушения на нервната система
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, 31 агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/ или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
5.
28 5.
При друго проучване с монотерапия на лека до 32 умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани общо 470 пациенти (изходен общ MMSE - резултат при основа 11 до 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Елиминиране:
29 Elimination:
Атаксия и други преклинични признаци предшестват
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
33 вакуолизацията и некрозата.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
6. 2 Несъвместимости
30 6.2 Incompatibilities
Блистер опаковки, съдържащи по 14 филмирани таблетки в блистери от PVDC/ PE/ PVC/ Al или PP/ Al.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Съществуват опаковки по14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 или 840 (20 x 42) филмирани таблетки.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Опаковките по 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки съществуват като еднодозови блистери.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
34 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023- 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037- 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
08/ 05/ 2008
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
35 ПРИЛОЖЕНИЕ II
31 ANNEX II
36 A.
32 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby ДАНИЯ
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (Вижте Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ поема задължението да извършви проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (8 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствените продукти за хуманна медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаван едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност и дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риск) • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Периодични доклади за безопасност (ПДБ) Мемантин хидрохлорид, Мемантин хидрохлорид, Мемантин хидрохлорид, Мемантин хидрохлорид, Мемантин хидрохлорид, ПРУ ще продължи да подава годишни ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
37 ПРИЛОЖЕНИЕ III
33 ANNEX III
39 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8, 31 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
49 x 1 филмирани таблетки.
49 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 филмирани таблетки.
56 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 филмирани таблетки.
98 x 1 film-coated tablets.
40 7.
7.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
41 16.
16.
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 98 ТАБЛЕТКИ, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА / КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид (еквивалентен на 8, 31 mg мемантин).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
98 таблетки.
98 tablets.
Компонент на съставна опаковка, съставена от 10 опаковки, всяка съдържаща по 98 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
43 10.
38 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
44 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 50 ТАБЛЕТКИ, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА / КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 таблетки.
50 tablets.
Компонент на съставна опаковка, съставена от 20 опаковки, всяка съдържаща по 50 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (10 x 98 ТАБЛЕТКИ), ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО “ BLUE BOX ”)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка, съставена от 10 опаковки, всяка съдържаща по 98 филмирани таблетки.
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
11.
42 11.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (20 x 50 ТАБЛЕТКИ), ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО “ BLUE BOX ”)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка, съставена от 20 опаковки, всяка съдържаща по 50 филмирани таблетки.
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
11.
44 11.
EU/ 1/ 02/ 219 / 012 20 x 50 филмирани таблетки.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Lundbeck A/ S
Lundbeck A/ S
{ММ/ ГГГГ} Вижте релефния печат.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{номер} Вижте релефния печат.
Lot {number} See embossed stamp.
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ebixa 10 mg/ g перорални капки, разтвор Мемантин хидрохлорид
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g разтвор (20 капки) съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид (еквивалентен на 8, 31 mg мемантин).
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
52 10.
47 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 006 100 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 006 100 g.
Ebixa 10 mg/ g разтвор
Ebixa 10 mg/ g solution
53 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ И ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКА 50 g КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА / КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”)
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Компонент на съставна опаковка, съставена от 10 опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка с 50 g перорални капки, разтвор.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
54 10.
49 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
55 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (10 x 50 g КАПКИ), ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО “ BLUE BOX ”)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка, съставена от 10 опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка с 50 g перорални капки, разтвор.
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
EU/ 1/ 02/ 219 / 013
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 28 ТАБЛЕТКИ – ОПАКОВКА ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО – СХЕМА НА 4- СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Ebixa 5 mg филмирани таблетки Ebixa 10 mg филмирани таблетки Ebixa 15 mg филмирани таблетки Ebixa 20 mg филмирани таблетки Мемантин хидрохлорид
Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg филмирани таблетки съдържат също лактоза монохидрат.
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.