natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очни ефекти Възможно е травопрост постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментирани гранули) в меланоцитите.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Досега не са известни дълготрайни въздействия върху меланоцитите и някакви последствия от това.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ириса е съставен от смесени цветове, напр. синьо- кафяво, сиво- кафяво, жълто- кафяво и зелено - кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на увреденото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по- наситено кафяви.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
След прекратяване на лечението, не се наблюдава по- нататъшно нарастване на кафявата пигментация на ириса.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
При контролирани клинични проучвания са докладвани потъмнявания на кожата, периорбитални и/ или на клепача, свързани с употребата на травопрост.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Възможно е при употреба на травопрост постепенно да настъпят промени с миглите на третираното око/ очи; такива са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните проучвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/ или броя на миглите.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните проучвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Няма натрупан опит за употреба на DuoTrav при възпалителни очни състояния; нито при неоваскуларна, закритоъгълна, тесноъгълна или конгенитална глаукома.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Препоръчва се DuoTrav да се прилага внимателно при пациенти с афакия, псевдоафакийни пациенти с разкъсана задна лещена капсула или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
При пациенти, с известни предразполагащи рискови фактори за ирити/ увеити, DuoTrav трябва да се използва внимателно.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
DuoTrav съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини възпаление.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Трябва да се избягва контакта на продукта с меки контактни лещи.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Пациентите трябва да отстраняват контактните лещи преди приложението на DuoTrav и да бъдат информирани да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
4 Съобщено е, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/ или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Тъй като DuoTrav съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Съществува възможност от допълнителни ефекти и поява на хипотония и/ или брадикардия когато капки за очи с тимолол се прилагат едновременно с перорални блокери на калциевия канал, гуанетидин или бета- блокери, лекарствени продукти срещу аритмия, дигиталин гликозиди или парасимпатомиметици.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Хиперттоничната реакция за внезапно изтегляне на клонидин може да се усили при приемането на бета- блокери.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Бета- блокерите могат да увеличат хипогликемичния ефект на анти- диабетичните агенти.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Жени в детеродна възраст/ контрацепция DuoTrav не трябва да се използва при жени, които има вероятност да забременеят, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5. 3).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Бременност Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/ или фетуса/ новороденото дете.
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Данните от добре контролирани епидемиологични проучвания при системна употреба на бета - блокери не показват малформативни ефекти, но при фетуси или новородени са наблюдавани някои фармакологични ефекти като брадикардия.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Данните от употребата при ограничен брой бременни жени не показват, че тимолол оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/ новороденото дете, но брадикардия и аритмия са докладвани в един случай, при фетус на жена третирана с тимолол капки за очи.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
До момента няма други приложими епидемиологични данни.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Кърмене Не е известно дали травопрост от капките за очи се отделя в майчиното мляко при хора.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Проучванията с животни показват, че травопрост и неговите метаболити вероятно преминават в майчиното мляко.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Тимолол се отделя в майчиното мляко.
Timolol is excreted in breast milk.
При терапевтичните дози тимолол в капките за очи, изчислената доза тимолол за деца би била прекалено ниска, за да продуцира клинична бета- блокада.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Както при употребата на всички капки за очи и тук е възможно да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Ако се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
При клиничните проучвания, включващи 721 пациенти DuoTrav е прилаган веднъж дневно.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
Не са докладвани сериозни офталмологични или системни нежелани реакции, свързани с DuoTrav.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Най- често докладваната, свързана с лечението, нежелана реакция е очната хиперемия (15, 0%).
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Почти всички пациенти (98%) получили очна хиперемия не са преустановили лечението.
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Следните нежелани реакции, описани в таблицата по- долу, са наблюдавани при клинични проучвания или при постмаркетинговия опит.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Те са изброени според системо- органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Системо- органни класове Сърдечни нарушения
5 System Organ Class Cardiac disorders
Нечести С неизвестна честота
Frequency Common Uncommon Not known
аритмия сърдечна недостатъчност, тахикардия
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
Чести С неизвестна честота
Common Not known
замайване, главоболие цереброваскуларен инцидент, синкоп, парестезия
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Нечести
Very common Common
ерозия на роговицата, кератит, болка в клепача, очна алергия, оток на конюнктивата, оток на клепача, сърбеж в областта на клепача
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
оток на макулата, ирит, конюнктивит, птоза на клепача, нарушения на роговицата
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
Чести Нечести
Not known
С неизвестна честота
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
Нечести
Common Uncommon Not known
хроматурия
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
6 Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Чести Нечести С неизвестна честота
Uncommon Common Uncommon Not known
уртикария, хиперпигментация на кожата (периорбитално) контактен дерматит обрив, алопеция
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
Съдови нарушения
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Чести
Common Uncommon Not known
повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
нервност депресия
nervousness depression
Допълнителни нежелани събития, които са наблюдавани при един от компонентите и е възможно да настъпят при DuoTrav:
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
Травопрост:
Travoprost:
Нарушения на очите: увеити, нарушения на конюнктивата, фоликули на конюнктивата, образуване на секрет/ корички по ръба на клепача, хиперпигментация на ириса
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: излющване на външния слой кожа
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
Тимолол:
6 Timolol:
Сърдечни нарушения: сърдечен арест, атриовентикуларен блок, палпитации
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
церебрална исхемия, миастения гравис
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
Нарушения на очите: диплопия
Eye disorders: diplopia
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: респираторна недостатъчност, назална конгестия
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Стомашно- чревни нарушения: диария, гадене
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Нарушения на метаболизма и храненето: хипогликемия
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения
General disorders and administration site conditions: asthenia
Ако настъпи предозиране с DuoTrav е необходимо да се проведе симптоматично лечение.
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Офталмологични средства- антиглаукомни препарати и миотици- бетаблокери- тимолол, комбинации.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Механизъм на действие DuoTrav съдържа две активни вещества: травопрост и тимолол малеат.
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Травопрост, простагландин F 2α аналог, е пълен агонист, който е много силно селективен и има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Понижаването на ВОН при хората започва около 2 часа, след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Тимолол е не- селективен адренергичен блокер и няма присъща симпатомиметична активност, депресиращ ефект директно върху миокарда и не притежава мембрано- стабилизиращ ефект.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Вторична фармакология Травопрост значително повишава кръвния поток към предната част на зрителния нерв при зайци, след 7 дневно локално приложение в окото (1, 4 микрограма, веднъж дневно).
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Фармакодинамични ефекти Клинични ефекти При дванадесет- месечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ- ВОН ефект получен с DuoTrav прилаган веднъж дневно- сутрин е 8 до 10 mmHg.
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Ефектът на DuoTrav, сравнен с този на латанопрост 50 микрограма/ ml + тимолол 5 mg/ ml при средно намаляване на ВОН e показан при всички времена на отчитане на налягането при всички посещения при лекар.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
При три- месечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и средни стойности на ВОН от 27 до 30 mmHg, средният намаляващ - ВОН ефект получен с DuoTrav прилаган веднъж дневно- сутрин е от 9 до 12 mmHg, и е с до 2 mmHg по- голям от този, получен с травопрост 40 micrograms/ ml прилаган веднъж дневно- вечер и с 2 до 3 mmHg по- голям от този, получен с тимолол 5 mg/ ml приложен два пъти дневно.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
Сутрин е наблюдавано статически превъзхождащо намаление на средното ВОН (8AM – 24 часа след последната доза от DuoTrav) в сравнение с травопрост, при всички посещения при лекар по време на цялото проучване.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
При две три- месечни, контролирани клинични проучвания при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и средни стойности на ВОН от 23 до 26 mmHg, средният намаляващ- ВОН ефект получен с DuoTrav прилаган веднъж дневно- сутрин е от 7 до 9 mmHg.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Средните стойности на намаленото ВОН са не по- лоши, независимо, че цифрите са по- ниски, от тези постигнати при съпътстващата терапия с травопрост 40 микрограма/ ml, приложен веднъж дневно- вечер и тимолол 5 mg/ ml, приложен веднъж дневно- сутрин.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
8 Критериите за включване са еднакви за всички проучвания, с изключение на критерия начално ВОН и ефекта от предишната терапия по отношение на ВОН.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Клиничното разработване на DuoTrav включва два вида пациенти, такива които не са и такива, които са подложени на терапия.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Незадоволителният отговор, получен при монотерапията не е критерий за включване.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
Съществуващите данни предполагат, че прилагането вечер може да има някои предимства при намаляване на ВОН.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
Трябва да се обърне внимание и на удобството за пациентите и на тяхното вероятно съгласие когато се препоръчва приложение на лекарството сутрин вместо вечер.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Абсорбция Травопрост и тимолол се абсорбират през роговицата.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Травопрост е лекарствено вещество prodrug, което бързо претърпява естерна хидролизира в роговицата до свободна киселина.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
При приложение на DuoTrav веднъж дневно при здрави доброволци (N = 15), в продължение на 3 дни, травопрост свободна киселина не е количествено забележим в пробите плазма при по - голямата част от субектите (80%) и не се открива никъде един час след прилагането му.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Когато са измерими (≥0, 01 ng/ ml е границата за количествено съдържание), концентрациите варират от 0, 011 до 0, 020 ng/ ml.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
След приложение веднъж- дневно на DuoTrav средната стойност за тимолол на стационарна Cmax е 0, 692 ng/ ml и Tmax е приблизително 1 час.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Метаболизъм Метаболизмът е основен път за елиминирането, както на травопрост, така и на активната свободна киселина.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F 2α, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13- 14 място, с окисление на 15- хидроксил и β- окислителните разцепвания в горната част на веригата.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Тимолол се метаболизира по две пътеки.
Timolol is metabolised by two pathways.
Едната дава етаноламиновия край на веригата на тиадиазоловия пръстен, а другата дава етаноловия край на веригата на морфолин и втория подобен край на веригата с карбонилна група, съседна на азота.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
След приложение в окото на DuoTrav плазменото време на полуживот t1/ 2 на тимолол е 4 часа.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Отделяне Травопрост свободна киселина и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
По- малко от 2% от очната доза травопрост се открива в урината като свободна киселина.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
При маймуни, приложението на DuoTrav два пъти- дневно показва индуциране на нарастването на клепачната цепка и увеличаване на пигментацията на ириса до тези наблюдавани вследствие на приложение в окото на простаноиди.
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Травопрост Няма данни за системна токсичност при локалното приложение в окото на травопрост при маймуни при концентрации до 0, 012% два пъти дневно, в дясното око в продължение на една година.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
9 Изпитвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.