natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следният списък дава информация относно нежеланите реакции, съобщени в проучване MF 4411, възникващи по- често при приложение на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно отколкото на плацебо, и в проучване ВМ 16549, възникващи по- често при приложение на Bonviva 150 mg веднъж месечно отколкото на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bonviva.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Bonviva 150 mg веднъж месечно
8 Bonviva 150 mg once monthly
Костна минерална плътност (КМП) В едно 2- годишно, двойно- сляпо, многоцентрово клинично изпитване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T- скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под – 2, 5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Данни от две години на изпитване BM 16549
Two year data in study BM 16549
ибандронова Bonviva киселина 2, 5 mg 150 mg дневно веднъж (N=318) месечно (N=320)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
ибандронова Bonviva киселина 2, 5 mg 150 mg дневно веднъж (N=294) месечно (N=291)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
3, 9 [3, 4, 4, 3]
Lumbar spine L2-L4 BMD
4, 9 [4, 4, 5, 3]
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
5, 0 [4, 4, 5, 5]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
6, 6 [6, 0, 7, 1]
Total hip BMD
2, 0 [1, 7, 2, 3]
2.0 [1.7, 2.3]
3, 1 [2, 8, 3, 4]
3.1 [2.8, 3.4]
2, 5 [2, 1, 2, 9]
2.5 [2.1, 2.9]
4, 2 [3, 8, 4, 5]
4.2 [3.8, 4.5]
1, 7 [1, 3, 2, 1]
1.7 [1.3, 2.1]
3. 2 [2. 8, 3. 7]
3.2 [2.8, 3.7]
Освен това, в проспективен планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е по- ефективно от лечение с ибандронова киселина 2, 5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0, 002, и след две години, р < 0, 001.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
След една година (първичен анализ) 91, 3% (р = 0, 005) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по- голяма или равна на изходната (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
След две години 93, 5% (р = 0, 004) и 86, 4% от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са отговорили на лечението.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
За КМП на бедро общо 90, 0% (р < 0. 001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 76, 7% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са имали КМП на бедро общо по- голяма или равна на изходната на първата година.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
След две години 93, 4% (р < 0, 001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 78, 4% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са имали КМП на бедро общо по- голяма или равна на изходната.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Като се приеме по- строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедро общо, 83, 9% (р < 0, 001) и 65, 7% от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2, 5 mg дневно съответно, са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
11 Биохимични маркери на костен обмен Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т. е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
След една година (първичен анализ) медианната относителна промяна от изходното ниво е била – 76% за Bonviva 150 mg веднъж месечно и – 67% за ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
След първата година, 83, 5% (p= 0. 006) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 73, 9% от пациентките, получавали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50% от изходното ниво).
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Въз основа на резултатите от клинично изпитване BM 16549, се очаква приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Incidence of new morphometric vertebral fractures
9, 56% (7, 5, 11, 7)
9.56% (7.5, 11.7)
4, 68% (3, 2, 6, 2) 49% (14, 03, 69, 49)
4.68% (3.2,6.2)
Ежедневното лечение с 2, 5 mg е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Увеличението за
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
13 бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2, 8% на бедрената шийка, 3, 4% за бедро общо и 5, 5% за трохантера.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8% at the femoral neck, 3.4% at the total hip, and 5.5% at the trochanter.
Елиминиране Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40- 50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
14 Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границата от 10- 72 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Поради ограниченият клиничен опит не се препоръчва приложението на Bonviva при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2 и точка 4. 4).
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Тъй като бъбречната функция
12 Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
15 намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Популация в детска възраст Няма данни за приложението на Bonviva в тези възрастови групи.
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Bonviva 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/ PVDC), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 EU/ 1/ 03/ 265/ 004
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 EU/ 1/ 03/ 265/ 004
Приложението на Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациентки със серумен креатинин над 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/ min, поради ограничените клинични данни от клиничните изпитвания, включващи такива пациентки (вж. точка 4. 4 и точка 5. 2).
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
18 Пациентки с чернодробно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Популация в детска възраст Липсва подходящо приложение на Bonviva при деца и не са провеждани изпитвания с Bonviva при популацията в детска възраст.
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Трябва да се внимава да не се приложи Bonviva инжекционен разтвор интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Хипокалциемия Bonviva, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Поради ограничения клиничен опит, прилагането на Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациентки със серумен креатинин над 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/ min (вж. точка 4. 2 и точка 5. 2).
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Много от тези пациенти са лекувани също и с химиотерапия и
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Преди лечението с бифосфонати трябва да се помисли за стоматологичен преглед с подходящи профилактични мерки при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
В пилотното двугодишно клинично изпитване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общата безопасност на интравенозния инжекционен разтвор на Bonviva 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2, 5 mg, приложена перорално дневно, е била подобна.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Общият процент пациенти, които са получили нежелана реакция, е бил 26, 0% и 28, 6% за Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 20, 4% и 22, 6% за ибандронова киселина 2, 5 mg дневно перорално след една и две години съответно.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
В Таблица 1 и Таблица 2 са изброени нежеланите събития, съответно след една и две години лечение, от пилотното проучване ВМ16550 фаза ІІІ, съобщени като възможно или вероятно свързани с изпитвания лекарствен продукт при повече от 1% пациентки, лекувани с интравенозния инжекционен разтвор на Bonviva 3 mg през 3 месеца или с интравенозен инжекционен разтвор на плацебо плюс ибандронова киселина 2, 5 mg дневно перорално.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Нежеланите реакции, съобщени при пациентките, лекувани с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор с еднаква или с по- малка честота от перорално лекуваните пациентки, не са включени.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Плацебо (N=975)
study MF
Нежелана реакция
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
през 3 месеца (N=469) НЛР бр.
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно
(%)
mg дневно перорално (N=977)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
перорално (N=465)
Placebo (N=975) ADR No.
Данни от една година изпитване ВМ 16550
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Коремна болка Диспепсия Гадене
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
15 (3, 2) 18 (3, 9) 12 (2, 6)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
21 (2, 1) 40 (4, 1) 18 (1, 8)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
Запек Нарушения на мускулно - скелетната система Мускулно -
Musculo-skeletal pain
7 (1, 5)
2 (0.4)
3 (0, 3)
-
скелетна болка Артралгия Миалгия Общи системни нарушения
Arthralgia Myalgia General System disorders
5 (1, 1) 11 (2, 3) 8 (1, 7)
11 (2.3) 8 (1.7)
2 (0, 4) 4 (0, 9) 4 (0, 9)
4 (0.9) 4 (0.9)
- 4 (0, 4) 18 (1, 8)
4 (0.4) 18 (1.8)
- 4 (0, 4) 8 (0, 8)
4 (0.4) 8 (0.8)
* Преходни, грипоподобни симптоми са съобщавани при пациентки, получавали интравенозно Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, обикновено във връзка с първата доза.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
Таблица 2:
18 Table 2:
Данни от две години изпитване ВМ 16550
16550
Системо - органни класове / Нежелана реакция
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Плацебо инж. разтвор 3 mg разтвор + през 3 месеца ибандронова (N=469) киселина 2, 5 mg НЛР бр.
(%)
(%) дневно перорално
(%)
(%) перорално (N=977) НЛР бр.
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
22 Стомашно - чревни нарушения
Placebo (N=975) ADR No.
Данни от три години изпитване MF 4411
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Гастрит Диария Коремна болка Диспепсия Гадене
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
6 (1, 3) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
3 (0, 3) 9 (0, 9)
2 (0.4)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 4 (0, 9) 8 (1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
21 (4, 5) 4 (0, 9)
21 (4.5)
5 (1, 1) 2 (0, 4)
2 (0.4)
6 (1, 3) 3 (0, 6)
3 (0.6)
8 (0, 8) 6 (0, 6)
6 (0.6)
Обрив MedDRA версия 8. 0
Rash MedDRA version 8.0
4 (0, 9) 4 (0, 9)
4 (0.9)
12 (1, 2) 7 (0, 7)
12 (1.2)
Нежелани реакции, възниквали с честота ≤ 1% по време на клинично изпитване ВМ16650:
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
23 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
19 General disorders and administration site conditions
Астения реакции на мястото на инжектиране
Asthenia Injection site reactions
Редки (> 1/ 10 000 и < 1/ 1 000) Нарушения на имунната система Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Реакции на свръхчувствителност Ангиоедем Подуване на лицето/ оток уртикария
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Данни от лабораторни изследвания
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
По време на пилотното тригодишно клинично изпитване с перорално приложение на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (MF 4411) не е намерена разлика в сравнение с плацебо при лабораторните изследвания, показателни за нарушена чернодробна или бъбречна функция, увреждане на хематологичната система, хипокалциемия или хипофосфатемия.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Аналогично, не са отбелязани разлики между групите в пилотното проучване с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца (ВМ 16550).
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
24 Фармакодинамични ефекти Фармакодинамичното действие на ибандроновата киселина е инхибиране на костната резорбция.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) прилагане при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Интравенозното инжектиране на Bonviva е довело до намаление на нивата на серумния С- телопептид на алфа веригата на колаген тип І (СТХ) до 3- 7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
25 Костна минерална плътност (КМП)
Bone mineral density (BMD)
Доказано е, че Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2, 5 mg, прилаган ежедневно перорално, в едно 2- годишно, рандомизирано, двойно- сляпо, многоцентрово клинично изпитване (ВМ 16550) за доказване на не по- ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст 55- 80 години) с остеопороза (Т- скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под - 2, 5 SD на изходно ниво).
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Таблица 3:
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Средна относителна промяна в сравнение с изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрена шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години на лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16550.
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Bonviva 3 mg ибандронова инж. разтвор киселина
Bonviva 3 mg ibandroni
Bonviva 3 mg инж. разтвор
Bonviva 3 mg
през 3 месеца (N=365)
injection every 3 months (N=365)
2, 5 mg дневно
acid 2.5 mg daily (N=334)
през 3 месеца
injection every 3 months (N=334)
(N=334)
Lumbar spine L2-L4 BMD
Освен това, чрез проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца е превъзхождало ибандронова киселина 2, 5 mg дневно перорално по отношение на повишението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0, 001, и на втората година, р < 0, 001.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92. 1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т. е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84, 9% от пациентките, получавали перорално 2, 5 mg дневно (р = 0, 002).
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
26 По отношение на КМП на бедро общо, 82, 3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75, 1% от пациентките, получавали 2, 5 mg дневно перорално (р=0, 02).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Въз основа на резултатите от клинично изпитване ВМ16550 се очаква лечението с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата на лечение с перорално приложение на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ибандронова киселина 2, 5 mg при ежедневно приложение показва статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови вертебрални фактури.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
27 Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р=0, 011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% after 3 years (p=0.011).
62% (40, 9, 75, 1)
4.68%
Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури Намаление на относителния риск от клинични вертебрални фрактури
Relative risk reduction of clinical
9, 56% (7, 5, 11, 7)
49%
4, 68% (3, 2, 6, 2) 49% (14, 03, 69, 49)
vertebral fracture
5, 33% (3, 73, 6, 92)
5.33% (3.73, 6.92)
2, 75% (1, 61, 3, 89)
2.75% (1.61, 3.89)
59% (34, 5, 74, 3)
12.54%