natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптоми Няма опит със случаи на предозиране с Dafiro.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Амлодипин Амлодипин, който влиза в състава на Dafiro инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
9 Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Амлодипин/ Валсартан Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Dafiro веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Dafiro е изследван и в активно- контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония с диастолно налягане ≥110 mmHg и < 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
10 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Dafiro 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефекта на Dafiro се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Възрастта, пола и расата не повлияват отговора спрямо Dafiro.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Dafiro не е проучван при групи пациенти с други заболявания различни от хипертония.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
11 Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94- 97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Амлодипин/ Валсартан След перорално приложение на Dafiro, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6- 8 часа.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Степента и размера на абсорбция на Dafiro са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като самостоятелни таблетки.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
12 При експозиция 8- 13 (валсартан) и 7- 8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия / хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 034
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 034
Dafiro 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Тъмно жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ ECE ” от другата.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Dafiro 5 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Dafiro при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
16 умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Общи
18 General disorders and administration site conditions
20 Допълнителна информация за отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани ефекти също и при приложението на Dafiro, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
23 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Dafiro 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
24 Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94- 97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
25 При експозиция 8- 13 (валсартан) и 7- 8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия / хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
Dafiro 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Светло жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ UIC ” от другата.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Dafiro 10 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Dafiro при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
29 умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
36 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Dafiro 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
37 Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94- 97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
38 При експозиция 8- 13 (валсартан) и 7- 8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия / хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Dafiro 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027
Dafiro 5 mg/ 80 mg
Dafiro 5 mg/ 80 mg
EU/ 1/ 06/ 371/ 034
EU/ 1/ 06/ 371/ 034
Dafiro 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030
Dafiro 5 mg/ 160 mg
Dafiro 5 mg/ 160 mg
EU/ 1/ 06/ 371/ 035
EU/ 1/ 06/ 371/ 035
Dafiro 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033
Dafiro 10 mg/ 160 mg
Dafiro 10 mg/ 160 mg
EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Dafiro 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Какво представлява Dafiro и за какво се използва 2.
What Dafiro is and what it is used for 2.
Преди да приемете Dafiro 3.
Before you take Dafiro 3.
Как да приемате Dafiro 4.
How to take Dafiro 4.
Съхранение на Dafiro 6.
How to store Dafiro 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DAFIRO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dafiro таблетки съдържат две вещества наречени амлодипин и валсартан.
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
- Амлодипин принадлежи към групата вещества наречени “ калциеви антагонисти ”.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
- Валсартан принадлежи кънм групата вещества наречени “ ангиотензин- II рецепторни
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Dafiro се използва за лечение на повишено кръвно налягане при пациенти чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DAFIRO
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към амлодипин или други лекарства от
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Dafiro.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- ако сте били болни (повръщане или диария).
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
повишават количеството на произведена урина).
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
кръвта (напр. някои видове диуретици, калиеви добавки или заместители на солта, които съдържат калий).
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
- ако сте имали сърдечна недостатъчност.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Не се препоръчва употребата на Dafiro при деца и юноши.
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Съобщете също така на Вашия лекар ако сте имали бъбречна трансплантация или ако Ви е казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да вземе други предпазни мерки.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Това се отнася особенно до лекарствата изброени по - долу:
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
- калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий
This applies especially to the medicines listed below: − lithium (a medicine used to treat some types of depression); − potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; − anticonvulsant agents (e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, St.
- нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “ вазодилататори ”;
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
(напр. кетоконазол).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Прием на Dafiro с храни и напитки Можете да приемате Dafiro с или без храна.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro и хора в напреднала възраст Необходимо е внимание при повишение на дозата.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Беменност и кърмене Трябва да кажете на Вашия лекар ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
68 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Dafiro преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете да приемате Dafiro веднага щом установите, че сте бременна.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Ако забременеете по време на терапия с Dafiro, моля незабавно информирайте и посетете Вашия лекар.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Лечението с Dafiro не се препоръчва по време на кърмене.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ DAFIRO
HOW TO TAKE DAFIRO
Обичайната доза на Dafiro е една таблетка дневно.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Не надвишавайте предписаната доза.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
След това приемете слеващата доза в обичайното за това време.
Then take your next dose at its usual time.
Както всички лекарства, Dafiro може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Редки (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Валсартан С неизвестна честота:
Valsartan Not known:
70 или получаване на синини, високи нива на калия в кръвта, отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция, намалена бъбречна функция и силно намалена бъбречна функция, подуване предимно в областта на лицето и гърлото, мускулни болки, обрив, виолетово- червени петна, температура, сърбеж, алергични реакции.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
СЪХРАНЕНИЕ НА DAFIRO
HOW TO STORE DAFIRO
Не използвайте Dafiro след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Всяка
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Как изглежда Dafiro и какво съдържа опаковката Dafiro 5 mg/ 80 mg са тъмно жълти, кръгли таблетки с надпис “ NVR ” от едната страна и “ NV ” от другата.
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Dafiro е наличен в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
71 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
España Laboratorios Dr.
España Laboratorios Dr.
Esteve, S. A.
Esteve, S. A.
Tel: +34 93 446 60 00
Tel: +34 93 446 60 00
France Novartis Pharma S. A. S.
68 France Novartis Pharma S. A. S.
Dafiro 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan