natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежател на разрешението за употреба и производител Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, инжекционна суспензия се произвежда от: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
298 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
275 Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
300 РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА
276 USER MANUAL
KwikPen (Квик- писалката) е предназначена за лесна употреба.
The KwikPen is designed for ease of use.
Тя е устройство за еднократна употреба за прилагане на инсулин (“ insulin Pen ”) („ инсулин Писалка ”), съдържащо 3 ml (300 единици) от U- 100 инсулин.
It is a disposable insulin delivery device (“insulin Pen”) containing 3 mL (300 units) of U-100 insulin.
Ако не следвате тези инструкции напълно, Вие може да получите повече или по- малко от необходимото количество инсулин.
If you do not follow these directions completely, you may get too much or too little insulin.
• Прочетете и следвайте инструкциите, предоставени в листовката за пациента на инсулин. • Преди всяка инжекция проверете етикета на писалката за срока на годност и, за да се уверите, че използвате правилния тип инсулин. • Вашият медицински специалист е предписал най- подходящия за Вас тип инсулин.
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
Някои инсулини са мътни, а други - бистри, убедете се в листовката за пациента, че по отношение на външния вид четете точно за Вашия инсулин.
Some insulins are cloudy while others are clear, be sure to refer to your insulin package leaflet for the appearance of your specific insulin.
301 Подготвяне (зареждане) на KwikPen
277 Priming the KwikPen
Игла Ви може да е запушена.
Your needle may be clogged.
302 • Какво трябва да направя, ако моята писалка блокира?
• What should I do if my Pen is jammed?
• Защо изтича инсулин от иглата след прилагането на дозата?
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
Подгответе (заредете) писалката преди задаване на дозата.
Prime the Pen.
Ако част от дозата Ви остава в писалката, можете или:
If a partial dose remains in the Pen you may either:
Ако иглата не се махне, инсулинът може да изтече от писалката, или да засъхне във вътрешността на иглата, причинявайки запушване на иглата, или могат да се образуват въздушни мехури в патрона.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
304 Подготовка Уверете се, че имате следните артикули:
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
Части на иглата за писалка
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
Части на KwikPen
Pen Needle Parts
Етикет
(Needles Not Included)
Индикатор
Paper Tab
Доза Дозат орно
KwikPen Parts
Гумена
Label
Гнездо на
Dose
копче
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
запушалка
Inner Needle Shield
патрона
Needle
Вътре шна капачк а на иглата
Cartridge Holder
Внимателно търкаляйте между дланите си писалката
Gently roll the Pen ten times
десет пъти и я преобърнете десет пъти.
and invert the Pen ten times.
305 2.
280 2.
Почукайте гнездото на патрона, така че въздухът да се събере в най - горната част.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
306 3.
281 3.
Отвийте иглата с капачката и я изхвърлете далеч както Ви е инструктирал Вашият медицински специалист.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
307
282
EMEA/ H/ C/ 504
EMEA/ H/ C/ 504
LITAK
LITAK
Какво представлява LITAK?
What is LITAK?
LITAK представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин (2 mg/ ml).
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
За какво се използва LITAK?
What is LITAK used for?
LITAK се използва за лечение на пациенти на възраст над 16 г., които страдат от левкемична ретикулоендотелиоза (косматоклетъчна левкемия).
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
Това е рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B- лимфоцити (вид бели кръвни клетки).
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Терминът „ косматоклетъчна ” се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Тъй като броят на пациентите с левкемична ретикулоендотелиоза е малък и болестта се счита за „ рядка ”, на 18. 09. 2001 г. препаратът LITAK е определен като „ лекарство- сирак "(лекарство за лечение на редки заболявания).
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Как да използвате LITAK?
How is LITAK used?
Лечението с LITAK се провеждано от квалифициран лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
LITAK се прилага под формата на подкожна инжекция.
LITAK is given as an injection under the skin.
Препоръчителната доза е 0, 14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
LITAK не може да се използва при пациенти с умерени до тежки чернодробни или бъбречни заболявания.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Как действа LITAK?
How does LITAK work?
Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „ антиметаболити ”.
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Кладрибин е аналог на пурина – едно от основните химични съединения, които участват в производството на ДНК.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
В лимфоцитите в организма той се превръща в химично съединение, наречено CdАТФ, което взаимодейства със синтезирането на нова ДНК.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
По този начин се спира деленето на клетката и се забавя развитието на левкемията.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
CdАТФ може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което причинява нежелани реакции.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Как е проучен LITAK?
How has LITAK been studied?
Тъй като кладрибинът се използва години наред, дружеството представя данни от публикуваната литература.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
LITAK е проучен чрез основно проучване, включващо 63 пациенти с левкемична ретикулоендотелиоза.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
При това проучване LITAK не е сравняван с друго лечение.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Главните показатели за ефективност са относителните дялове на пациентите с пълна или частична ремисия след лечението.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Какви ползи от LITAK са установени в проучванията?
What benefit has LITAK shown during the studies?
В основното проучване 60 (97%) от 62 пациенти имат или пълна или частична ремисия, а 47 (76%) имат пълна ремисия.
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин и са по- добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Какви са рисковете, свързани с LITAK?
What is the risk associated with LITAK?
Най- честите нежелани реакции от LITAK (наблюдаващи се при повече от 1 пациент на 10) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
За пълния списък на всички наблюдавани при LITAK нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
LITAK е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 16 г., при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Основания за одобряване на LITAK?
Why has LITAK been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от LITAK са по- големи от рисковете за лечение на левкемична ретикулоендотелиоза.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Комитетът препоръчва за LITAK да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за LITAK:
Other information about LITAK:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LITAK на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно LITAK може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Пълният текст на EPAR относно LITAK може да се намери тук.
The full EPAR for LITAK can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 02- 2008
This summary was last updated in 02-2008.
Лекарствена
EU numbers
Количество в
Invented name
вещество в дозова единица
Route of administration
форма
Packaging
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
Litak
Litak
5 ml
5ml
EU/ 1/ 04/ 275/ 002
EU/ 1/ 04/ 275/ 002
EMEA/ H/ C/ 630
EMEA/ H/ C/ 630
LIVENSA
LIVENSA
Livensa представлява трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарство през кожата).
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални мисли и сексуално желание, с което им се причинява страдание.
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Активното вещество в Livensa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по- малка степен от жените.
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Livensa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Тъй като тестостеронът е добре познато активно вещество, което вече се използва в други лекарства, компанията използва данни от публикуваната литература и провежда свои собствени 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. проучвания.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Livensa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Livensa е по- ефективен от плацебо.
Livensa was more effective than placebo.
Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Livensa, имат средно 1, 07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
В сравнение с това жените, които използват плацебо, след шест месеца имат около четири епизода за период от четири седмици.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Най- честите нежелани реакции при Livensa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
За пълния списък на всички наблюдавани при Livensa нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Livensa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „ андрогенни “ нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Livensa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген- зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген- съдържащи лекарства.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Жените, които използват Livensa, трябва да използват и естрогени, но не от вида, известен като „ конюгирани естрогени “, тъй като тази комбинация не е толкова ефективна.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Основания за одобряване на Livensa?
Why has Livensa been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Livensa са по- големи от рисковете за лечение на намалено желание за полово общуване при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия, получаващи едновременно естрогенна терапия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Комитетът препоръчва на Livensa да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Livensa?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Компанията, която произвежда Livensa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Livensa, например андрогенните нежелани реакции.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Livensa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на покритието на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Компанията ще предостави и план за обучение на лекарите и пациентките.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Livensa на Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. на 28 юли 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
(
Invented name
)
Strength
,
Pharmaceutical Form
%)
Packaging
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 001
EU/ 1/ 06/ 351/ 001
Livensa
Livensa
/ PE /
Transdermal use
/
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 002
EU/ 1/ 06/ 351/ 002
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 003
EU/ 1/ 06/ 351/ 003
Livensa 300 микрограма/ 24 часа трансдермален пластир
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Мястото на приложение не трябва да е мазно, наранено или раздразнено.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Ако пластирът се отлепи по- рано от необходимото, той може да бъде залепен отново.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Ако същият пластир не може да бъде залепен отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Едновременно лечение с естроген Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Livensa и при рутинно преоценяване на лечението.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
2 Продължително лечение с Livensa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т. е. най- ниска ефективна доза за възможно най- кратко време).
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Не се препоръчва използването на Livensa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Продължителност на лечението Отговорът на лечението с Livensa трябва да се оцени в рамките на 3- 6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Тъй като ефикасността и безопасността на Livensa не са оценени в проучвания с по- голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Livensa няма подходящи показания за употреба при деца и юноши.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Лекарите трябва да следят пациентите си за възможни нежелани андрогенни реакции (напр. акне, промени в растежа на косата или косопад) през редовни интервали по време на лечението.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Безопасността на Livensa не е оценена в двойно- слепи плацебо- контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Пациентите със сърдечно- съдови рискови фактори, особено с хипертония, и пациентите с известно сърдечно - съдово заболяване, трябва да бъдат внимателно следени, като се обръща специално внимание на промени на кръвното налягане и теглото.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.