natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко пакетче точно според инструкциите на лекаря.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Режим на дозиране Дозата се уточнява от лекаря, в зависимост от състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на кг телесно тегло на ден.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Как се приема Diacomit прах за орална суспензия Прахът трябва да се смеси в чаша с вода и трябва да се приема непосредствено след смесването по време на хранене.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Уточняване на дозата Всяко повишаването на дозата трябва да става постепенно, за повече от 3 дни, като в същото време дозата на другото антиепилептично лекарство (лекарства) се намалява.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
69 Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря на детето си или фармацевта.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Много чести нежелани реакции (повече от един на 10 пациента): • загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичния медикамент натриев валпроат); • инсомния (безсъние), сънливост; • атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила), дистония (мускулни разстройства).
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Чести нежелани реакции (между един на 100 пациента и един на 10 пациента): • повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с което и да е от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат; • агресивност, раздразнителност, ажитация, свръхвъзбудимост (състояние на необикновена възбудимост); • разстройства на съня (абнормен сън); • хиперкинеза (засилени движения); • гадене, повръщане; • Намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на детето Ви да промени дозата на съпътстващите лекарства или дозата Diacomit.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Ако някоя от тези нежелани реакции персистира или стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля кажете на лекаря на детето си или на фармацевта.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Всяко саше съдържа 250 mg стирипентол. • Другите съставки на това лекарство са повидон K29/ 32, натриев нишестен глюколат тип А, глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171),
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Всяко саше съдържа 500 mg стирипентол. • Другите съставки на това лекарство са повидон K29/ 32, натриев нишестен глюколат тип А, глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171), аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и хидроксиетилцелулоза.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката Това лекарство е бледорозов прах, доставян в сашета.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg капсули за перорална употреба, както и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката Това лекарство е бледорозов прах, доставян в сашета.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg капсули за перорална употреба, както и 250 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Производител Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Франция
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
71 DK Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv.
DK Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv.
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Норвегия Tel:
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
72
66
Документ за справка EMEA/ 402553/ 2008
EMEA/ 402553/ 2008
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявление за разрешение за употреба за Diractin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит.
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22, 9 mg кетопрофен в един грам гел.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини – вещества, които участват във възпалителния процес.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Въз основа на преглед на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2008.
 European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. разглежда и преди да формира становището си, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
EMEA/ H/ C/ 808
EMEA/ H/ C/ 808
DOCETAXEL WINTHROP
DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (въвежда се капково във вената).
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Той съдържа активното вещество доцетаксел.
It contains the active substance docetaxel.
Това лекарство е същото като TAXOTERE, което вече е одобрено в Европейския съюз.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Фирмата производител на TAXOTERE даде съгласие нейните научни данни да се използват за Docetaxel Winthrop.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Той се прилага при: • рак на гърдата.
It is used in: • breast cancer.
Може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раково заболяване или след като други лечения не са имали ефект, в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата. • недребноклетъчен рак на белия дроб.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Може да се използва и заедно с Сisplatin (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раково заболяване. • рак на простатата, когато ракът не реагира на хормонално лечение.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Използва се с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства). • аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раково заболяване.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Използва се с цисплатин и 5- флуороурацил (други противоракови лекарства). • рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Използва се с цисплатин и 5- флуороурацил.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
За всички подробности – вижте Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Как да използвате Docetaxel Winthrop?
How is Docetaxel Winthrop used?
Docetaxel Winthrop трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия, и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е поне 1500 клетки/ мм3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment (for prostate cancer) or the day before and the two days after treatment (for other types of cancers).
Лечението с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) трябва да се назначава на пациента в деня преди лечението 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (при рак на простатата) или в деня преди лечението и два дни след него (при други видове рак).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
Docetaxel Winthrop се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Активното вещество в Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разбиват вътрешния „ скелет ”, която им позволява да се делят и размножават.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Когато скелетът е налице, клетките не могат да се делят и накрая умират.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Docetaxel Winthrop е проучен при общо около 3000 пациенти с рак на гърдата, около 1900 пациенти с рак на белия дроб, около 1000 пациенти с рак на простатата, 445 пациенти с рак на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията.
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
При повечето от тези проучвания Docetaxel Winthrop е комбиниран с други противоракови лечения и е сравняван с комбинациите от различните лечения или със същото лечение без Docetaxel Winthrop.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Основната мярка за ефективност са нивата на повлияване (процентът пациенти, при които ракът се е повлиял от лечението), времето, необходимо на заболяването да прогресира, и повишаването на преживяемост.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Използван самостоятелно при рак на гърдата, Docetaxel Winthrop е поне толкова ефективен, а понякога и по- ефективен от контролните лекарства.
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
По- ефикасен е от най- добрите поддържащи терапии при рак на белия дроб.
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Най- честите нежелани реакции при пациентите, приемащи Docetaxel Winthrop, (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (понижен брой бели кръвни клетки), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), периферна сетивна невропатия (увреждане на нервите, причиняващи скованост, изтръпване или болки в ръцете и краката, периферна моторна невропатия (уврежване на нервите, причиняващо затруднения при координиране на движенията), дисгуезия (нарушения на вкуса), диспнея (задух), стоматит (възпаления на лигавицата на устата), диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), кожни реакции, нарушения на ноктите, миалгия (болка в мускулите), анорексия (загуба на апетит), инфекции, задържане на течности, астения (слабост), болка и свръхчувствителност (алергични реакции).
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Тези нежелани реакции могат да бъдат по- тежки, когато Docetaxel Winthrop се прилага с други противоракови лекарства.
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
За пълния списък на всички наблюдавани при Docetaxel Winthrop нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Docetaxel Winthrop е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доцетаксел или към някоя от другите съставки.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop не трябва да се прилага при пациенти, при които броят на неутрофилите е по- малък от 1500 клетки/ мм3, при бременни или кърмещи жени, или при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Основания за одобряване на Docetaxel Winthrop?
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Docetaxel Winthrop са по- големи от рисковете при прилагането му за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Комитетът препоръчва на Docetaxel Winthrop да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Docetaxel Winthrop на Aventis Pharma S. A. на 20 април 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Пълният текст на EPAR относно Docetaxel Winthrop може да се намери тук.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop
Концентрат: флакон (стъкло) Разтворител: флакон (стъкло)
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
0. 5 ml Разтворител:
0.5 ml; Solvent:
1. 5 ml
1.5 ml
EU/ 1/ 07/ 384/ 002
EU/ 1/ 07/ 384/ 002
80 mg
80 mg
2 ml Разтворител:
2 ml; Solvent:
Docetaxel Winthrop 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Всеки еднодозов флакон Docetaxel Winthrop 20 mg концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel), който е трихидрат, oтговарящ на 20 mg безводен доцетаксел.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Вискозният разтвор съдържа 40 mg/ ml доцетаксел (безводен).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Помощно вещество: всеки еднодозов флакон с разтворител съдържа 13% (т. / т.) eтанол 95% във вода за инжекции.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълто- кафяв разтвор.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Docetaxel Winthrop в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop в комбинация с трастуцумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
2 Docetaxel Winthrop в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Рак на простатата
2 Prostate cancer
Docetaxel Winthrop в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.