natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отстранете лилавата подвижна капачка, за да откриете централната част на гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
109 ЛИСТОВКА:
101 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор парекоксиб (parecoxib) (като парекоксиб натрий)
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Не използвайте Dynastat
Do not take Dynastat
Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства Флуконазол - използва се за гъбични инфекции АСЕ инхибитори - използват се за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето Циклоспорин или такролимус - използват се след трансплантации Варфарин - или други лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта Литий - използва се за лечение на депресия Рифампицин - използва се при бактериални инфекции Антиаритмични лекарства - за лечение при нарушен сърдечен ритъм
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression.
111 Фенитоин или карбамазепин - за лечение на епилепсия Теофилин - за лечение на астма Метотрексат - за лечение на ревматоиден артрит и рак Антидепресанти - за лечение на депресия Невролептици - за лечение на психози.
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Бременност и кърмене
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Ако сте бременна или кърмите, винаги се съветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете което и да е лекарство.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Пациенти с чернодробни проблеми Пациенти с тежки бъбречни проблеми Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 килограма Пациенти, приемащи флуконазол.
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
112 При някои хора, на които се прилага Dynastat, може да се появят нежелани реакции.
Some people given Dynastat can have side effects.
Редки реакции Те могат да се появят при по- малко от 1 на всеки 1000 човека Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето, устните или езика) или каквито и да било други признаци на алергични реакции като кожен обрив, оток на лицето, устните и езика, свиркащо дишане, затруднено дишане или гълтане Отичане, поява на мехури или лющене на кожата Бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност Сърдечна недостатъчност, инфаркт Учестен или неритмичен пулс Задух
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
113 Хепатит (възпаление на черния дроб) Болка в корема Гадене Повръщане > Ако забележите някое от изброените, кажете на Вашия лекар или сестра.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (2 ml) с ламинирана запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
114 België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
106 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 51000
Tel: +43 (0) 1 521 15- 0
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (безплатен) +44 (0) 1304 616161
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
115 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Tel. +3705 2514000
116 Следната информация е предназначена само за медицински специалисти
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
117
108
EMEA/ H/ C/ 372
EMEA/ H/ C/ 372
ба ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ре DYNEPO
DYNEPO
т по Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
ау нз Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
It explains how
ше препоръки как да се използва лекарството.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ре прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Достъпно е в дозировки не
au of the EPAR).
от 2 000 IU/ ml до 20 000 IU/ ml.
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта. че
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
За какво се използва Dynepo?
What is Dynepo used for?
Dynepo се използва за лечение на анемия (по- малко количество червени кръвни телца в кръвта ве
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
chronic renal failure (long-term kidney disease).
Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа. о
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. йт
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Как да използвате Dynepo? ко
How is Dynepo used?
Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране, кт
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
the skin).
Началната доза е 50 IU/ kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция. ду
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
Дозите се променят в зависимост от реакцията. ро
Doses are adjusted depending on the response. a
Как действа Dynepo?
How does Dynepo work?
Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от нп
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
костния мозък.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „ генно инженерство ”: ензимът е създаден от клетка, в която ве
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
При пациенти с дългосрочна бъбречна ст
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин.
erythropoietin.
Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента Ле
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged прилагане на Dynepo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
ре Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
What is the risk associated with Dynepo?
т Най- често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане);
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
по главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
нз неконтролирано високо кръвно налягане.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
ше Основания за одобряване на Dynepo?
ed Why has Dynepo been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
ре Dynepo са по- големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
They
Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
аз Друга информация за Dynepo:
th Other information about Dynepo:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 подновено на 18 март 2007 г. не
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union,
ер валидно за целия Европейски съюз, за март 2002 г.
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Разрешението за употреба е
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук. че ве
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2007. о йт, ко кт ду ро нп ве рст ка Ле
lp
ба № на ЕС
is ed r EU Number
Търговско име Количество
Strength
Количество в
Package Size
е
o
форма
Name
въвеждане
Form
опаковка
Administration
тр EU/ 1/ 02/ 211/ 001
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
Dynepo
Dynepo
Инжекционен
Subcutaneous or
Интравенозно или предварително
Pre-filled syringe
0, 5ml
0.5ml
по
u
подкожно
intravenous use
напълнена спринцовка (2 000 IU/ 1, 0ml)
(glass)
(стъкло)
(2,000 IU/ 1.0ml)
0, 5ml
syringes
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
2 000 IU
2,000 IU
разтвор
Solution for injection
подкожно
Subcutaneous or intravenous use
(4 000 IU/ 1, 0ml)
r a Pre-filled syringe (glass)
е
0.5ml
приложение
6 pre-filled syringes
(стъкло)
e (4,000 IU/ 1.0ml)
еш EU/ 1/ 02/ 211/ 003
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
3 000 IU
3,000 IU
0, 3ml
0.3ml
зр
n
подкожно приложение
intravenous use
напълнена спринцовка (10 000 IU/ 1, 0ml) (стъкло) а
(10,000 IU/ 1.0ml)
ер EU/ 1/ 02/ 211/ 004
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
4 000 IU
4,000 IU
Интравенозно или подкожно
Subcutaneous or
предварително напълнена спринцовка
Pre-filled syringe
0, 4ml (10 000 IU/ 1, 0ml)
0.4ml
не
injection
(стъкло)
(10,000 IU/ 1.0ml)
е EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
10 000 IU
10,000 IU
еч
c
напълнена спринцовка (20 000 IU/ 1, 0ml)
(glass)
(стъкло)
(20,000 IU/ 1.0ml)
то EU/ 1/ 02/ 211/ 010
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
5 000 IU
5,000 IU
Интравенозно или
Subcutaneous or
предварително
Pre-filled syringe
й
od
(10 000 IU/ 1, 0ml)
(glass)
напълнени
(10,000 IU/ 1.0ml)
ко
syringes
приложение
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
(стъкло)
Dynepo
спринцовки
6,000 IU
кт
p
(20 000 IU/ 1, 0ml)
(glass)
ду
syringes
(стъкло)
l (20,000 IU/ 1.0ml)
ро EU/ 1/ 02/ 211/ 012
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
8 000 IU
8,000 IU
0, 4ml
0.4ml
нп
in
напълнена спринцовка (20 000 IU/ 1, 0ml) (стъкло)
(glass)
напълнени спринцовки
(20,000 IU/ 1.0ml)
р ст
syringes
1/ 1
d ic M e 1/ 1
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ба 2.
2.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
т по Епоетин делта се произвежда в човешките клетки (HT- 1080) по технология на генно активиране.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
ау За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
нз 3.
ed 3.
ше Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Бистър, безцветен и подобен на вода.
is Clear, colourless and waterlike.
ре аз 4.
or th 4.
Терапевтични показания
au 4.1 Therapeutic indications
недостатъчност (ХБН) при възрастни пациенти.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа. че
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
4. 2 Дозировка и начин на приложение ве
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
Терапията с Dynepo трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на анемия, свързана с ХБН. о йт
associated with CRF..
Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/ dl. ко
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в, кт
target range of 10 to 12g/ dl. du
зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент. ду
Dynepo ro
Dynepo трябва да се прилага или подкожно, или интравенозно с цел повишаване нивото на хемоглобин до не повече от 12 g/ dL (7, 5 mmol/ L).
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Подкожното приложение е за предпочитане ро
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. нп
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни ве
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на ст
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
хемоглобиновите нива е от 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) до 12g/ dL (7, 5mmol/ l).
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l); насоките за съответно адаптиране на р
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
дозата в случаите, когато стойностите на хемоглобина, надвишават 12 g/ dL (7, 5mmol/ l), са ка
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Ле
section below).
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/ dL (1, 25 mmol/ l) в рамките на четириседмичен период.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най - 2 ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Контролиране на дозата
2 Dose Management
Началната доза е 50 IU/ kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
50 IU/ kg два пъти
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
ба седмично, ако се прилага подкожно.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
по ау Преди да се коригира дозировката, трябва да се остави достатъчно време за определяне на реакцията на пациента към дозирането на Dynepo.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
нз (начална доза, увеличение, намаление или прекратяване) и възникването на съществена промяна в нивото на хемоглобина.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави
In consequence, dose adjustment should not
ше по- често от веднъж месечно, освен ако няма клинични показания за това.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Дозата трябва да се намали с 25% - 50% или лечението трябва да бъде временно преустановено
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
ре и след това подновено с по- ниска доза, ако:
is with a lower dosage if:
- хемоглобинът достигне ≥ 12 g/ dl или
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- темпът на увеличаване на хемоглобина е > 2 g/ dl за някой 4- седмичен период.
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
Дозата трябва да се увеличи с 25% - 50%, ако: ер
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
- хемоглобинът спадне < 10 g/ dl и
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- темпът на увеличаване на хемоглобина е под 0, 7 g/ dl за някой 4- седмичен период.
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
Dynepo може да се прилага интравенозно или подкожно.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист. о
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Необходимата седмична доза Dynepo е по- ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в йт
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
сравнение с интравенозното приложение. ко
to intravenously. ct
При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин,
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Изхвърлете спринцовката след еднократна употреба. ро
Discard the syringe after initial single use. ro
Специални популации нп
Special populations lp
Dynepo не е показан за лечение на анемия, свързана с онкологични заболявания.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. ве
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Пациенти с хомозиготна сърповидноклетъчна анемия и бъбречна недостатъчност трябва, когато е възможно, да бъдат поддържани на обща концентрация на хемоглобина между 7 и 9 g/ dl. ст
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Опитът при деца е ограничен. р
The experience in children is limited.
Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена ка
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Ле
impaired liver function.
3 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
Неконтролирана хипертония.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
ба 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
т по хемоглобин, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
нз Контролираните клинични изпитвания не показват значителни ползи, които могат да бъдат
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.