natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Недостатъчното дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно, за период от няколко часа или дни.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза превишава инсулиновите нужди на пациента (вижте точки 4. 8 и 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
3 Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Промените в концентрацията, марката (производителя), типа (бързодействащ, с двуфазно действие или дългодействащ инсулин и т. н.), произхода (животински, човешки или инсулинов аналог) и/ или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) могат да наложат коригиране на дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
В случай, че е необходимо коригиране на дозата при преминаването на пациентите на Actraphane, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Непрекъснатото редуване на място на инжектиране в рамките на дадена област, може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход съобщават че, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези, по време на лечението с предишния инсулин.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Преди пътуване между различни часови зони, пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар, тъй като това може да наложи приложение на инсулин и приемане на храна в друго време.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Инсулиновите суспензии не трябва да се използват с инсулинови инфузионни помпи.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Actraphane съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Затова лекарят трябва да съобрази възможните взаимодействия и винаги трябва да пита пациентите си за лекарствените продукти, които приемат.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Перорални хипогликемизиращи средства (ПХС), инхибитори на моноаминооксидазата (MAO - инхибитори), неселективни бета- блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), салицилати, алкохол, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони и бета - симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Бета- блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия и да забавят възстановяването от нея.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Октреотид/ ланреотид могат както да понижат, така и да повишат инсулиновите нужди.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Алкохолът може да усили и удължи хипогликемизиращото действие на инсулина.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Поради това се препоръчва засилен контрол на лечението на диабета, когато се планира бременност и по време на бременността.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Обикновено през първото тримесечие на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през второто и третото тримесечие.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
След раждането инсулиновите нужди бързо се възвръщат до нивата преди забременяването.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Може обаче, да се наложи адаптиране на дозировката на Actraphane.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
В резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Както и при другите инсулинови продукти, по принцип хипогликемията е най- често настъпващата нежелана реакция.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Тя може да настъпи, ако инсулиновата доза е прекалено висока спрямо инсулиновите нужди.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
В клинични проучвания и при употреба след пускането на пазара, честотата варира в зависимост от популацията на пациентите и от дозовия режим.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Затова не може да бъде представена конкретна честота.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Тежката хипогликемия може да доведе до изпадане в безсъзнание и/ или гърчове и може да предизвика временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
По- долу са изброени според честотата си, нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания, счетени за свързани с Actraphane.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Честотата е дефинирана, както следва: нечести (≥ 1/ 1 000 до 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Изолираните спонтанни случаи са определени като много редки с честота < 1/ 10 000, включително изолираните доклади.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Нарушения на нервната система Нечести – Периферна невропатия Бързото подобрение на кръвно- захарния контрол може да доведе до състояние наречено “ остра болкова невропатия ”, което обикновено е обратимо.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Нарушения на очите Много редки – Рефракционни нарушения При започването на инсулинова терапия могат да възникнат рефракционни аномалии.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Обикновено тези симптоми са с преходен характер.
These symptoms are usually of transitory nature.
Нечести – Диабетна ретинопатия Дълготрайно подобрения гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Независимо от това, интензифицирането на инсулиновото лечение с рязко
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
5 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести - Липодистрофия Липодистрофия може да възникне на мястото на инжектиране, ако не се сменят местата на инжектиране в дадена област.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Повечето реакции обикновено са преходни и по правило изчезват в хода на лечението.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Нечести – Оток При започване на инсулиновата терапия може да възникне оток.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Тези симптоми обикновено са с преходен характер.
These symptoms are usually of transitory nature.
Нарушения на имунната система Нечести – Уртикария, обрив Много редки – Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, потене, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и прилошаване/ загуба на съзнание.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Генерализираните реакции на свръхчувствителност са потенциално животозастрашаващи.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
4. 9 Предозиране
5 4.9 Overdose
При инсулина не може точно да се определи предозиране.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Хипогликемията може да прогресира в следните последователни фази: • Леки хипогликемични епизоди се преодоляват с перорален прием на глюкоза или храни, съдържащи захар.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Ето защо се препоръчва диабетиците да носят със себе си захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок със захар. • Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е изпаднал в безсъзнание, може да се лекуват с глюкагон (0, 5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо също и ако до 10- 15 минути пациентът не реагира на инжекцията с глюкагон.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
След като пациентът се върне в съзнание, се препоръчва да му се дадат въглехидрати през устата, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Инжекционни инсулини и аналози, с интермедиерно действие, комбинирани с бързодействащи, инсулин (човешки).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
АТС код:
ATC code:
A10A D01.
A10A D01.
Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2- 8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
6 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Този процес се повлиява от някои фактори (напр. доза на инсулина, път и място на инжектиране, дебелина на слоя подкожна мастна тъкан, тип диабет).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Затова се наблюдават значителни различия във фармакокинетиката на инсулиновите продукти, както между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Абсорбция Абсорбционният му профил е резултат от смесването на инсулинови продукти с бърза и с удължена абсорбция.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Максималната плазмена концентрация на бързодействащия инсулин се достига в рамките на 1, 5– 2, 5 часа след подкожно приложение.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Разпределение Не се наблюдава значително свързване с плазмени протеини, освен с циркулиращи антиинсулинови антитела (ако са налични).
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Метаболизъм Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин - разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Поради това, терминалният полуживот (t½) е по- скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообръщението е няколко минути).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5- 10 часа.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Цинков хлорид Глицерол Метакрезол Фенол Динатриев фосфат дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Протаминов сулфат Вода за инжекции
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Инсулиновите продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
7 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
30 месеца при съхранение между 2°С - 8°С.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
6 седмици при употреба или при съхранение на стайна температура (под 25°С).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Преди употреба: да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Да не се съхранява в, или прекалено близо до камерата за замразяване или охлаждащия елемент.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
По време на употреба: да не се съхранява в хладилник.
During use: do not refrigerate.
Да се пази от прекомерна топлина и слънчева светлина.
Protect from excessive heat and sunlight.
Стъклен флакон (тип 1) от 10 ml затворен с бромобутил/ полиизопренова гумена запушалка и предпазна капачка, която показва дали е бил отварян.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Големина на опаковката:
Pack sizes:
1 и 5 флакона по 10 ml и обща опаковка по 5 х (1х10 ml) флакони.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Инсулинови продукти, които са замръзвали, не трябва да се използват.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
След изваждане на флакона Actraphane от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Инсулинови суспензии не трябва да се използват, ако не изглеждат равномерно бели и мътни след ресуспендиране.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Всеки неизползван продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Дания
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
EU/ 1/ 02/ 229/ 001- 002, 036
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
8 9.
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Дата на първото разрешаване за употреба:
Date of first authorisation:
07 Октомври 2002
07 October 2002
18 Септември 2007
18 September 2007
9 1.
8 1.
Actraphane 30 100 IU/ ml инжекционна суспензия във флакон.
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
1 ml съдържа 100 IU човешки инсулин.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 флакон съдържа 10 ml еквивалентни на 1 000 IU.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
10 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
11 Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област, може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Малък брой пациенти, които са изпитали епизоди на хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход съобщават че, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези, по време на лечението с предишния инсулин.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Затова лекарят трябва да съобрази възможните взаимодействия и винаги трябва да пита пациентите си за лекарствените продукти, които приемат.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
12 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Честотата е дефинирана, както следва: нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
13 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
12 4.9 Overdose
Ето защо се препоръчва диабетиците да носят със себе си захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок със захар. • Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е изпаднал в безсъзнание, може да се лекуват с глюкагон (0, 5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
14 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Поради това, терминалният полуживот (t½) е по- скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообръщението е няколко минути).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
15 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
30 месеца при съхранение между 2°С - 8°С.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
6 седмици при употреба или при съхранение на стайна температура (под 25°С).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).