natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Intrinsa  ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Intrinsa.  ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19 причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също “ естроген- зависими ракови заболявания ”.  ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на естроген и/ или тестостерон.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Ако някое от изброените по- горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Ефикасността на Intrinsa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“ конюгирани конски естрогени ”).
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Запомнете, че естрогените трябва да се прилагат за възможно най- кратко време.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Използвайте Intrinsa само докато имате положителен ефект от л ечението.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Данните за приложение при жени над 60- годишна възраст са ограничени.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Вашият лекар ще Ви следи внимателно за рак на гърдата.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Обърнете особено внимание, ако приемате лекарства, които съдържат някоя от следните активни съставки:  лекарства за разреждане на кръвта (антикоагулантни)
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Деца и юноши Intrinsa не е предназначен за деца и юноши.
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Intrinsa трябва да се подменя два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Ако не сте сигурни за инструкциите или ако искате повече информация, попитайте Вашия лекар или фарм ацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
20 Къде да залепите пластира  Залепете пластира върху долната част на корема, под кръста.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е:  чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овла жнители или пудри)  възможно най- гладка (без големи бръчки или кожни гънки)  без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми)  малко вероятно да има силно триене с дрехите  по възможност без окосмяване.  Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по- голям риск от раздразнение на кожата.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
 Трябва да се носи само един пластир.
 Only one patch is to be worn at a time.
 Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че двата пластира не се застъпват.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Поне една седмица след като сте махнали пластира не залепвайте нов пластир на същото място.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Как да залепите пластира Стъпка 1 Разкъсайте сашето.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
Поставете пластира веднага след изваждането м у от сашето.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
21 Стъпка 4 Огънете пластира обратно и внимателно отстранете и другата половина от защитното покритие.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Как да смените пластира  Ще трябва да сменяте пластира на всеки 3 до 4 дни, което означава да използвате по два пластира на седмица.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Пример:
For example:
Ако решите да започнете лечението в понеделник, ще трябва да сменяте пластира винаги в четвъртък и понеделник.
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
o  o o o o o
o  o o o o o
неделя + сряда понеделник + четвъртък вторник + петък сряда + събота четвъртък + неделя петък + понеделник събота + вторник
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
 В деня за смяна на пластира махнете използвания и веднага залепете новия в друг участък от кожата на корема Ви.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
 Сгънете използвания пластир на две така, че двете половинки да залепнат една към друга, и го изхвърлете по безопасен начин, за да бъде недостъпен за деца (напр. в кошчето за боклук).
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
22 Ако пластирът се разхлаби, разлепи по ръбовете или падне?
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
След това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3- 4 дни.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Ако сте използвали повече пластири от необходимото Ако сте си поставили повече от един пластир едновременно Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Intrinsa.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Ако сте пропуснали да използвате един пластир Ако сте забравили да смените пластира Сменете пластира веднага след като се сетите и след това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите плас тира без да сте го носили 3- 4 дни.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по - лесно да помните, кога да сменяте пластира.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Уведомете незабавно Вашия лекар:  ако имате косопад, уголемяване на клитора, увеличаване на окосмяването по брадичката или над горната устна, мутиране на гласа или дрезгавост, дори ако тези нежелани реакции са леки.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Трябва сами да следите за засилване на акнето, засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Intrinsa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
 ако забележите някакви кожни реакции на мястото на приложение, като зачервяване, оток или поява на мехурчета.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
Много чести нежелани реакции Следните нежелани реакции може да се появят много често (при повече от 1 на всеки 10 пациенти). o обрив/ дразнене/ сърбеж/ зачервяване на мястото от кожата, където е залепен пластирът o увеличаване на окосмяването по брадичката или над горната устна (обикновено леко и обратимо)
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Чести нежелани реакции Следните нежелани реакции може да се появят често (при повече от 1 на всеки 100, но при по- малко от 1 на всеки 10 пациенти), но повечето от тях са леки и обратими. o косопад o акне o мигрена o безсъние/ нарушен сън o мутиране на гласа или дрезгавост
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
СЪХРАНЕНИЕ НА INTRINSA
HOW TO STORE INTRINSA
 Да се съхранява на място недостъпно за деца.  Да не се съхранява над 30°C.  Да не се съхранява в хладилник или замразява.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
Не използвайте Intrinsa след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Какво съдържа Intrinsa Активната съставка е тестостерон.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Всеки пластир съдържа 8, 4 mg тестостерон и отделя по 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Другите съставки са: сорбитан олеат, 2- етилхексилакрилат – 1- винил- 2- пиролидон кополимер Поддържащ слой: прозрачен полиетиленов поддържащ филм, напечатан с патентовано мастило, съдържащо сънсет жълто FCF (E110), латолрубин BK (E180) и син пигмент меден фталоцианин.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Как изглежда Intrinsa и какво съдържа опаковката Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис “ PG T001 ”.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
2, 8 и 24 пластира.
2, 8 and 24 patches.
Притежател на разрешението за употреба Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Великобритания
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Производител Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Германия
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
24 Дата на последно одобрение на листовката {мм/ гггг}
24
EMEA/ H/ C/ 281
EMEA/ H/ C/ 281
INTRONA
INTRONA
IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа- 2b.
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в разтвор за инжекция или за вливане, като готов за инжектиране разтвор и като многодозова писалка за инжектиране.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
IntronA се използва за лечение на: • хроничен (продължителен) хепатит B (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни; • хроничен хепатит С (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит С).
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
При възрастни IntronA може да се използва самостоятелно, но най- добре е да се прилага в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство), а при деца се използва само с рибавирин; • косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки); • хронична миелогенна левкемия (CML, друг вид рак на белите кръвни клетки) при възрастни.
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първите 12 месеца; • множествена миелома (рак на костния мозък).
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
IntronA се използва, за да поддържа противораковия ефект при пациенти, повлияли се от предишно лечение с противоракови лекарства; • фоликуларна лимфома (рак на лимфната тъкан).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA се използва като допълнителна терапия към противораковото лечение; • карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните); • злокачествена меланома (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA се използва за следоперативно лечение при пациенти, чиято меланома би могла да се възобнови.
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Как да използвате IntronA?
How is IntronA used?
Лечението със IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на болестта, за която се прилага.
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата (през ден), но инжекциите могат 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged да се правят и по- често при някои от заболяванията (CML и меланома).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
IntronA трябва да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Активното вещество в IntronA, интерферон алфа- 2b, принадлежи към групата на интерфероните.
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Начинът, по който действат алфа интерфероните при рак и вирусни заболявания, все още не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които влияят на имунната система, защитната система на организма).
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Интерферонът алфа- 2b в IntronA е произведен по метод, известен като “ рекомбинантна ДНК технология ”: интерферон алфа- 2b се произвежда от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Заместващият интерферон алфа- 2b действа по същия начин, както и естествено създаденият интерферон алфа.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Интерферон алфа- 2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова компанията, която произвежда IntronA, предоставя данни от научната литература и изследванията за употребата му в комбинация с цитарабин за лечение на CML (745 пациенти) и за употребата му при деца с хроничен хепатит B.
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Компанията предоставя също така данни от множество проучвания на IntronA, използван самостоятелно или с рибавирин за лечение на хроничен хепатит С.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Данните включват 2 552 нелекувани досега пациенти, както и 345 пациенти, при които болестта се е върнала след предишно лечение с интерферон.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Употребата на IntronA в комбинация с рибавирин, е проучена също така при 118 нелекувани досега от хепатит С деца на възраст между 3 и 16 години.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Основните мерки за ефективност са нивата на реакция в проучванията при хепатит и преживяемостта в проучванията при ракови заболявания.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, са все още живи 3 години след лечението, в сравнение с тези, приемащи само IntronA.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Доказано е също така, че IntronA е ефективен при деца с хроничен хепатит B.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
IntronA в комбинация със или без рибавирин е доказано ефективен за лечение на хепатит С, както при нелекувани пациенти, така и при пациенти с възобновено заболяване.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Той е ефективен и при деца когато е в комбинация с рибавирин, като 46% от децата са се повлияли от лечението при посещението на 6– я месец след приключване на едногодишно лечение.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Най- често срещаните нежелани реакции при IntronA (обикновено отчетени при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (сухо гърло), анорексия (загуба на апетит), депресия, инсомния (проблеми със съня), вълнение, емоционална лабилност (смяна на настроенията), главоболие, влошена концентрация, замаяност, кашлица, диспнеа (нарушения в дишането), гадене (позиви за повръщане), диария, коремни болки, алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно- скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакции в областта на инжектиране, включително възпаление на мястото, изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), треска, грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност и загуба на тегло.
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
За пълния списък на всички докладвани при IntronA нежелани реакции – вижте листовката.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
За пълния списък с ограниченията при IntronA – вижте листовката.
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Основания за одобряване на IntronA?
Why has IntronA been approved?