natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Смята се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодна бременност. • Нежелана овариална хиперстимулация: преди началото и на равномерни интервали по време на лечението при жени са необходими ултразвуков контрол върху развитието на фоликулите и определяне на нивото на естрадиола.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Освен развитие на голям брой фоликули може да бъде отчетено рязко и стръмно покачване на нивата на естрадиола, т. е. повече от двукратно дневно увеличение за два или три последователни дни, при което те могат да достигнат извънредно високи стойности.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Диагнозата на овариална хиперстимулация се потвърждава ехографски.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Ако тази нежелана овариална хиперстимулация настъпи (т. е. ако тя не е част от контролираната овариална хиперстимулация в програмата за асистирана репродукция), прилагането на Fertavid трябва да се преустанови.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
В този случай забременяването трябва да се избегне, а прилагането на чХГ да се отмени, тъй като то може да стане причина както за множествена овулация, така и за развитие на синдрома на овариалната хиперстимулация (СОХС).
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Леките форми на синдрома на овариална хиперстимулация се проявяват със следните клинични симптоми: коремна болка, гадене, диария, леко до умерено уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Преходни аномалии при изследвания на чернодробната функция, показващи чернодробна дисфункция, които
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4 може да са придружени от морфологични изменения при чернодробна биопсия, са съобщени във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Възникването на тежък, животозастрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Той се характеризира с наличие на големи овариални кисти, които са склонни към руптура, асцит, чест признак е и хидротораксът, както и повишаването на тегло.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава основния риск за тези тумори при нефертилни жени. • Жени с наличие на общоприети рискови фактори за тромбоза като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (Body mass Index > 30 kg/ m2) или тромбофилия може да имат повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични прояви по време на лечението с гонадотропини.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
При тези жени предимствата на ИВО програмите трябва да се съпоставят спрямо възможните рискове.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбоемболия. • Fertavid може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Такива пациенти не могат да се повлияят от комбинираната терапия с Fertavid и човешки хорионгонадотропин (чХГ). • При мъже се препоръчва изследване на спермата 4 до 6 месеца след началото на лечението, за оценка на ефекта.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най- вероятно ще бъде необходима по- висока доза Fertavid за достигане на адекватен фоликулен отговор.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Няма индикации за употребата на Fertavid по време на бременност.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Не са установени тератогенни ефекти след контролирана овариална хиперстимулация при клиничната употреба на гонадотропини.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
В случай на употреба по време на бременност клиничните данни не са достатъчни за изключване на тератогенен ефект от рекомбинантен ФСХ.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Fertavid не трябва да се използва по време на кърмене.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Повечето от тези местни реакции се проявяват много леко и са бързопреходни.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Генерализирани свръхчувствителни
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
5 реакции, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Fertavid).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
При лечение на жени:
Treatment of women:
При приблизително 4% от жените, лекувани с Fertavid в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Други нежелани реакции, свързани с този синдром, са наблюдавани в клиничните проучвания.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Те включват болка в областта на таза и/ или кръвонахлуване, коремна болка и/ или подуване, чувство за неразположение в гърдите (чувствителност в гърдите, болка и/ или подуване), уголемяване на яйчниците, и спонтанен аборт.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Те всички са съобщени с честота приблизително 1% (болка в областа на таза и подуване в коремната област) или по- малко.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Наблюдава се леко повишение на риска от ектопична или многоплодна бременност.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Други по- общи симптоми, които са били съобщени, включват главоболие и повдигане (при до 1% от жените, лекувани с Fertavid).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
В редки случаи са наблюдавани тромбоемболични проблеми при лечение с Fertavid/ човешки хорионгонадотропин (чХГ), както и при лечение с други гонадотропини.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
При лечение на мъже:
Treatment of men:
В някои случаи може да възникне гинекомастия или да се появи акне по време на лечението с Fertavid/ човешки хорионгонадотртопин (чХГ).
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Това са известни ефекти от лечението с чХГ.
These are known effects of hCG treatment.
При един пациент е наблюдавана епидидимна киста.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Наличните данни за острата токсичност на Fertavid и гонадотропини в урината при животни сочат, че тя е много ниска.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Прилагането на много високи дози Fertavid може да доведе до хиперстимулация на яйчниците (вж. точка 4. 4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
G03G A06.
G03G A06.
Той се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, като се използва клетъчна култура от овоцити на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Първичната последователност на аминокиселините е идентична с тази на човешкия ФСХ.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Известно е, че съществуват само леки различия в структурата на въглехидратната верига.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
ФСХ е незаменим за нормалния растеж и узряване на фоликулите, както и за стероидната синтеза в гонадите.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Освен това Fertavid може да се прилага за стимулиране на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т. е. оплождане in vitro/ ембриотрансфер (IVF/ ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети (ИФТГ) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)].
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Най- често лечението с Fertavid се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
При мъже с недостатъчност на ФСХ Fertavid трябва да се прилага съвместно с човешки хорионгонадотропин (чХГ) за поне 4 месеца, за да се стимулира ефективно сперматогенезата.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
След интрамускулно приложение на Fertavid максималните концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете, отколкото при жените.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Поради забавената резорбция на препарата в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (12- 70 часа), нивата на ФСХ остават повишени за 24- 48 часа.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1, 5– 2, 5 пъти по- високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
И при двата пътя на приложение бионаличността е приблизително 77%.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Проучванията с многократно приложение при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици), при които приложената доза е стигнала 100- кратно по- високи стойности от максималната доза за хора, Fertavid не индуцира съществени токсикологични ефекти.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Fertavid инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 вода за инжекции.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
За коригиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Съхранявайте флакона( ите) в картонената опаковка.
Keep the vial(s) in the outer carton.
За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при температура до 25 °С еднократно за определен период от време, не по- дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
0, 5 ml разтвор в 3 ml флакон (стъкло тип I), със запушалкa (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Опаковки с 1, 5 или 10 флакона.
Pack of 1, 5 or 10.
8 1.
7 1.
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 75 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 150 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Един флакон съдържа 7, 5 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
9 Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
8 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
10 прилагането е подкожно, местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
11 може да са придружени от морфологични изменения при чернодробна биопсия, са съобщени във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Няма индикации за употребата на Fertavid по време на бременност. Не са установени тератогенни ефекти след контролирана овариална хиперстимулация при клиничната употреба на гонадотропини.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
12 реакции, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Fertavid).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
13 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
За коригиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
0, 5 ml разтвор в 3 ml флакон (стъкло тип I), със запушалка (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
15 1.
13 1.
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 100 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 200 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Един флакон съдържа 10 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
16 Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
14 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
17 прилагането е подкожно, местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
18 може да са придружени от морфологични изменения при чернодробна биопсия, са съобщени във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най- вероятно ще бъде необходима по- висока доза Fertavid за достигане на адекватен фоликулаен отговор.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
19 реакции, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Fertavid).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
5.
17 5.
Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1, 5– 2, 5 пъти по- високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
За коригиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
21 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
22 1.
19 1.
Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 150 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 300 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Един флакон съдържа 15 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
23 Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
20 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
24 прилагането е подкожно, местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.