natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Желаните нива на кръвна захар, инсулиновите лекарствени продукти, които ще се използват, и дозировката на инсулин (дозите и времевите интервали) трябва да се определят индивидуално и да се регулират за да отговарят на диетата, физическата активност и начина на живот на пациента.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
78 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Basal в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Basal, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
79 При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални противодиабетни средства, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
81 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 82 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
82 General disorders and administration site conditions
83 5.
5.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
83 5.3 Preclinical safety data
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
84 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Срок на годност след първа употреба на патрона:
Shelf life after first use of the cartridge:
6. 5 Данни за опаковката
84 6.5 Nature and contents of container
3 ml суспенсия в патрон, (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)), и профилна капачка (алумимий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Ако писалката е неизправна (вж. инструкциите за употреба на писалката), разтворът може да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU/ ml) и инжектиран.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Патрони Преди да се зареди в писалката, Insulin Human Winthrop Basal трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Това става най- добре като бавно се наклони патрона назад- напред (поне десет пъти).
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Всеки патрон 85 съдържа 3 малки метални топчета, които улесняват бързото и цялостно размесване на съдържанието.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
По- късно, когато патронът е поставен в писалката, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Това става най- добре като бавно се наклони патрона назад- напред (поне десет пъти).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспенсия.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Необходимо е също да се използва нов патрон, ако изискванията, на които трябва да отговаря инсулина са се променили съществено
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
86 10.
86 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционна суспенсия, еквивалентен на 300 IU инсулин.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка OptiSet.
OptiSet.
88 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
89 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), 90
adrenocortical insufficiency),
Кърмене 91 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
90 4.8 Undesirable effects
Чести: едем 92 С неизвестна честота: натриева задръжка
Common: oedema Not known: sodium retention
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с орален прием на въглехидрати.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Може да е необходимо поддържане на въглехидратния внос и наблюдение, защото хипогликемията може да възникне отново след явно клинично възстановяване.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
93 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
92 5.2 Pharmacokinetic properties
94 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Писалката в употреба или пазена като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 5 Данни за опаковката
93 6.5 Nature and contents of container
3 ml суспенсия в патрон, (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)), и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Преди първата употреба Insulin Human Winthrop Basal трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Това става най- добре като бавно се наклони писалката назад- напред (поне десет пъти).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Всеки патрон съдържа 3 малки метални топчета, които улесняват бързото и цялостно размесване на съдържанието.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспенсия.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Необходимо е също да се използва нов патрон, ако изискванията, на които трябва да отговаря инсулина са се променили съществено
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
95 За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
96 Поддържане
Maintenance
Проверете и размесете инсулина
Check and mix the Insulin
Видът на инсулина също трябва да се провери: инсулиновата суспенсия трябва да има равномерно млекообразен вид.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Стъпка 2.
95 Step 2.
внимателно да се постави върху писалката.
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
97 Проверете дали имате достатъчно инсулин за дозата.
Check if you have enough insulin for the dose.
Пациентът трябва да бъде информиран за инжекционната техника от своя медицински специалист.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 EU/ 1/ 06/ 368/ 026 EU/ 1/ 06/ 368/ 027 98 EU/ 1/ 06/ 368/ 104 EU/ 1/ 06/ 368/ 109 EU/ 1/ 06/ 368/ 028
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 EU/ 1/ 06/ 368/ 026 EU/ 1/ 06/ 368/ 027 EU/ 1/ 06/ 368/ 104 EU/ 1/ 06/ 368/ 109 EU/ 1/ 06/ 368/ 028
99 1.
97 1.
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционна суспенсия, еквивалентни на 300 IU инсулин.
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Инжекционна суспенсия в патрон за OptiClik.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
100 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Basal в патрони за OptiClik е разработен за употреба само с OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
101 При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Интеркурентни заболявания
100 Intercurrent illness
103 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
101 4.8 Undesirable effects
104 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
105 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
106 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
6. 5 Данни за опаковката
104 6.5 Nature and contents of container
107 По- късно, когато патронът е поставен в писалката, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Патроните Insulin Human Winthrop Basal за OptiClik не са пригодени да позволят смесване с друг инсулин в патрона за OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 EU/ 1/ 06/ 368/ 065 EU/ 1/ 06/ 368/ 066 EU/ 1/ 06/ 368/ 067 EU/ 1/ 06/ 368/ 068 EU/ 1/ 06/ 368/ 069
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 EU/ 1/ 06/ 368/ 065 EU/ 1/ 06/ 368/ 066 EU/ 1/ 06/ 368/ 067 EU/ 1/ 06/ 368/ 068 EU/ 1/ 06/ 368/ 069
108 1.
106 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка SoloStar.
SoloStar.
109 Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
110 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Basal, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Работа с писалката
109 Handling of the pen
Нуждите от инсулин може да спаднат по време 112 на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
110 4.8 Undesirable effects
113 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
114 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
След подкожно инжектиране, а началото на действие е в рамките на 60 минути, фазата на максимално действие е между 3 и 4 часа след инжектиране и продължителността на действие е 11 до 20 часа.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
5. 2 Фармакокинетични свойства
112 5.2 Pharmacokinetic properties
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), 115 вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Писалка в употреба или пазена като резервна може да се съхранява за маскимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 5 Данни за опаковката
113 6.5 Nature and contents of container
3 ml суспензия в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)) и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил( тип 1)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Това става най - добре като бавно се наклони писалката назад- напред (поне десет пъти).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
По - късно, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в 116 инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal не може да се смесва с друг инсулин или с инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
117 Работа с писалката
114 Handling of the pen
Прозор
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Можете да почиствате отвън Вашия SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
След сваляне на капачката на писалката, видът на инсулина също трябва да бъде проверен:
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.