natgillin/translations-raw huggingface dataset:
117
111
EMEA/ H/ C/ 268
EMEA/ H/ C/ 268
AVANDIA
AVANDIA
Avandia представлява лекарство, съдържащо активното вещество розиглитазон.
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Предлага се на таблетки (розова:
It is available as tablets (pink:
2 mg, оранжева:
2 mg; orange:
4 mg, червено- кафява:
4 mg; red-brown:
8 mg).
8 mg).
Avandia се използва при пациенти (особено хора с наднормено тегло) с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandia може да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandia може да се използва в комбинация с метформин (двойна терапия) при пациенти с диабет тип 2, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Avandia може да се приема със или без храна.
Avandia can be taken with or without food.
Препоръчителната първоначална доза е 4 mg на ден, давана еднократно или на две дози, по 2 mg.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
След 8 седмици, ако е необходим засилен контрол на кръвната захар, може да се наложи тази доза да бъде повишена до 8 mg дневно, давана еднократно или като две дози, по 4 mg.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Това трябва да се прави с особено внимание при пациенти, които приемат сулфонилуреа, поради риска от задържане на течности.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да може да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява ефективно инсулина.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Avandia, розиглитазон, прави клетките (мастните, мускулните и чернодробните) по- чувствителни към инсулин, което означава, че организмът усвоява по- добре произведения от него инсулин.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Вследствие на това кръвната глюкоза спада и това помага при контрола на диабет тип 2.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Лечението на диабет тип 2 с Avandia е допълнение към диетата и физическите упражнения.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
It has also been studied in patients who were already 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучен Avandia?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Avandia, използван самостоятелно, е проучен в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин или глибенкламид (вид сулфонилуреа).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Avandia, приемана самостоятелно е по- ефективна от плацебо за намаляване нивата на HbA1c.
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Комбинацията с други лекарства срещу диабет води до допълнително намаляване на нивото на HbA1c, което сочи за допълнително намаляване на нивата на глюкоза.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Най- често срещаните странични ефекти от Avandia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са: анемия (снижен брой червени кръвни клетки); хиперхолестеролемия (високи нива на кръвен холестерол); хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди в кръвта, вид мазнини); хиперлипидемия (високи нива на липиди, друг вид мазнини); повишено тегло; повишен апетит; сърдечна исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул); запек; костни фрактури (счупвания на кости); хипогликемия (ниска кръвна гликоза) и отоци (подувания).
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
За пълния списък с всички наблюдавани при Avandia нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Avandia е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон или някоя от другите съставки.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни увреждания, остър коронарен синдром, като нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечни пристъпи, или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна предкома).
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Когато Avandia се прилага съвместно с някои други лекарства, като гемфиброзил или рифампицин, може да се наложи промяна на дозите.
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Пълният списък с тези лекарства може да се намери в листовката.
The full list is available in the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Avandia?
Why has Avandia been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Avandia са по- големи от рисковете при лечението на диабет мелитус тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Avandia да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandia, на SmithKline Beecham plc, на 11 юли 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 11 юли 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2008.
This summary was last updated in 02-2008.
Помощно вещество Съдържа лактоза (приблизително 108 mg).
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Розови таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение ” GSK ” от едната страна и “ 2 ” от другата страна.
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
4. 1 Терапевтични показания
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Розиглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2: като монотерапия − при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), при които диабетът е неадекватно контролиран чрез диета и физически упражнения, и приложението на метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
като двойна перорална терапия в комбинация − с метформин, при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки приложената монотерапия с максимална поносима доза метформин − със сулфанилуреен продукт, само при пациенти, които показват непоносимост към метформин или при тези, при които метформин е противопоказан и гликемичният контрол не е достатъчен, въпреки приложената монотерапия със сулфанилуреен продукт
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
като тройна перорална терапия в комбинация с − метформин и сулфанилуреен продукт, при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената перорална терапия с двойната комбинация (вж. точка 4. 4).
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Засега опитът от клиничните изпитвания с розиглитазон е ограничен до три години.
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Дългосрочните ползи от лечението с розиглитазон не са демонстрирани (вж. точка 5. 1).
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Обикновено терапията с розиглитазон започва с доза 4 mg/ ден.
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
При необходимост от по- добър контрол на гликемията, след 8 седмици тази доза може да бъде увеличена до 8 mg/ ден.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
При пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация със сулфанилурейни продукти, увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4. 4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност) Не се налага промяна в дозата при пациенти в напреднала възраст.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност) Не се налага промяна в дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречна недостатъчност.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Данните от приложението на розиглитазон при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) са ограничени и затова розиглитазон трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Пациенти с чернодробно увреждане Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Деца и подрастващи Няма данни за приложението на розиглитазон при пациенти под 10 години.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Съществуват ограничени данни за употребата на розиглитазон като монотерапия при деца на възраст между 10 и 17 години (вж. точки 5. 1 и 5. 2).
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
4. 3 Противопоказания
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Употребата на розиглитазон е противопоказана при пациенти с:
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
− известна свръхчувствителност към розиглитазон или някое от помощните вещества − сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас от I до IV) − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента) (вж. точка 4. 4) − чернодробно увреждане − диабетна кетоацидоза или диабетна предкома.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Задържане на течности и сърдечна недостатъчност Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
3 Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по- често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по- често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Миокардна исхемия Наличните данни показват, че лечението с розиглитазон може да бъде свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития (вж. точка 4. 8).
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Проследяване на чернодробните функции В пост- регистрационния период, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Лечение с розиглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени над нормалните граници нива на чернодробните ензими (ALT > 2, 5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ако ALT нивата са повишени до > 3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може по- скоро.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Нарушения на очите Постмаркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на свързания с диабет оток на макулата, изразен с намалена зрителна острота, са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
4 Повишаване на теглото При клинични изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза- свързано повишаване на теглото, което е било по- голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Анемия Лечението с розиглитазон се асоциира с доза- свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Хипогликемия Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза- зависима хипогликемия.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Тройна перорална терапия Приемът на розиглитазон като част от тройна перорална терапия в комбинация с метформин и сулфанилуреен продукт, може да доведе до повишени рискове от задържане на течности и сърдечна недостатъчност, както и от хипогликемия (вж. точка 4. 8).
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Нарушения на костите В дългосрочно проучване е установена повишена честота на фрактури на костите (в областта на стъпалото, дисталната и проксимална част на ръката) при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон като монотерапия (вж. точка 4. 8).
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Други По време на клиничните изпитвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Макар че, в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5. 3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструалните смущения.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Розиглитазон трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Розиглитазон трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или с CYP2C8 индуктори (напр. рифампицин).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Трябва да се има предвид промяна на дозата на розиглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или промяна в схемата на лечение на диабета (вж. точка 4. 5).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Таблетките AVANDIA съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция.
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
5 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Трябва да се има предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
Studies in animals have
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Нежеланите реакции при всеки режим на лечение са представени по- долу по класове системи органи и абсолютна честота.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
За доза- свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява най- високата доза розиглитазон.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
6 наблюдавани по време на обичайната клинична практика.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Честотите се определят като: много чести ≥ 1/ 10; чести ≥ 1/ 100, < 1/ 10; и нечести ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Таблица 1.
6 Table 1.
RSG
RSG
RSG + MET
RSG + MET
RSG + SU
RSG + SU
RSG +MET +SU
RSG +MET +SU
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия левкопения тромбоцитопения гранулоцитопения
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia granulocytopaenia
Чести Чести Чести
Common Common Common Common Common
Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
хиперлипемия Чести покачване на теглото Чести повишаване на апетита Чести
hyperlipaemia weight increase increased appetite
Чести Чести
Common Common Common Common Common
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders dizziness* headache*
Чести
Cardiac disorders
Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
cardiac failure2
запек Чести
constipation
Чести
Common Common Common
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions oedema
оток Чести Чести
Common Common Very common Very common
* Честотата за основното разпространение на тези реакции, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е “ чести ”.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
7 1 Хиперхолестеролемия е докладвана при до 5, 3% от пациентите, лекувани с розиглитазон (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).