natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0, 95 g = малка лъжичка, 2, 9 g = средна лъжичка и 8, 6 g = голяма лъжичка; • Извадете от бутилката една пълна лъжичка гранули с връх;
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
При приемане през устата:
30 When taken by mouth:
За пациенти с гастростома или назогастрална сонда:
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за разтваряне на гранулите).
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Ако сте приели повече от необходимата дозa AMMONAPS Пациентите, приели много високи дози AMMONAPS, изпитват сънливост, уморяемост, замаяност и по- рядко – обърканост, главоболие, нарушения на вкуса, намален слух, дезориентация, отслабена памет и влошаване на съществуващи неврологични състояния.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Ако сте пропуснали да приемете AMMONAPS Трябва да вземете дозата при първа възможност при следващото Ви хранене.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Нечести нежелани реакции (вероятни е да се появят при повече от 1 на всеки 1 000 души и по - малко от 1 на всеки 100 души): намален брой на еритроцитите поради подтискане на костния
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
32 мозък, кръвонасядания, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
5.
31 5.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
AMMONAPS гранули може да бъде изваден от хладилника само за един период с продължителност най- много 3 месеца и да бъде съхраняван при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърли.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
1 g AMMONAPS гранули съдържа 940 mg
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
натриев фенилбутират.
of sodium phenylbutyrate.
Как изглежда AMMONAPS и какво съдържа опаковката ГранулитеAMMONAPS са почти бели на цвят.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Включени са три мерителни лъжички (малка, средна и голяма), за измерване на Вашата дневна доза.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
33 Производител Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Швеция
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
EMEA/ H/ C/ 562
EMEA/ H/ C/ 562
ANGIOX
ANGIOX
Angiox представлява бял прах, от който се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Той съдържа активното вещество бивалирудин.
It contains the active substance bivalirudin.
Angiox се използва за лечение на възрастни пациенти с „ остри коронарни синдроми ” (ОКС, намален приток на кръв към сърцето), например нестабилна ангина (вид болка в гърдите, която варира по сила) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар) без „ ST- елевация ” (ненормално показание при електрокардиограма, или ЕКГ).
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Ангиопластиката, или „ перкутанна коронарна интервенция ” (ПКИ), е операция за отпушване на кръвоносните съдове на сърцето.
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Angiox се прилага също за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти, на които предстои да бъде извършена ПКИ.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Как да използвате Angiox?
How is Angiox used?
Angiox е предназначен за интравенозно приложение (във вена).
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Трябва да се прилага от лекар с опит в спешното лечение на пациенти със сърдечни проблеми или в извършването на сърдечни процедури.
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от това за какво се използва.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Първата доза се прилага инжективно и непосредствено след това се извършва вливане.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
При ОКС продължителността на вливането зависи от това как ще бъде лекуван ОКС и може да продължи най- много до 72 часа при пациенти, които ще бъдат лекувани с лекарства.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
Когато се използва за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти, подложени на ПКИ, Angiox се прилага в по- висока доза, а инфузията може да продължи до 4 часа след процедурата.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
При подложени на ПКИ пациенти с бъбречни проблеми дозите при вливане трябва да бъдат намалени.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Angiox не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Thrombin is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Как действа Angiox?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
Angiox е антикоагулант.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Той предотвратява коагулирането на кръвта (кръвосъсирването).
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Angiox е проучен при повече от 20 000 пациенти.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
По отношение на лечението на ОКС главното проучване обхваща почти 14 000 пациенти и сравнява ефективността на Angiox, прилаган самостоятелно или в комбинация с инхибитор на гликопротеин IIb/ IIIa (GPI, друг вид лекарство, което помага да се предотврати образуването на тромби), със стандартната терапевтична комбинация от хепарин (друг антикоагулант) и GPI.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Всички пациенти приемат също аспирин, със или без клопидогрел.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Ефективността на Angiox при ПКИ е проучена при повече от 6000 пациенти.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angiox е сравнен с хепарин.
Angiox was compared with heparin.
По време на ПКИ на пациентите често се поставя стент (къса тръбичка, която остава в артерията и не й позволява да се запуши) и също така им биват прилагани други лекарства, които помагат да се предотврати образуването на тромби, например абциксимаб и аспирин.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Във всички проучвания са използвани четири основни параметъра: смърт, сърдечен удар, непланирана реваскуларизация (възстановяване на притока на кръв към сърцето) и силно кръвотечение.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Angiox е също толкова ефективен, колкото сравнителните лечения.
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Когато се използва за лечение на ОКС, Angiox, прилаган самостоятелно или в комбинация с ИГП, е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение, за предотвратяване на нови събития (смърт, сърдечни удари или реваскуларизации) след 30 дни и след една година.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
Angiox е най- ефективен при пациенти, които приемат също аспирин и клопидогрел.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Пациентите, на които Angiox се прилага без ИГП, също имат по- ниска честота на кръвотечения след 30 дни и след една година.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
При пациенти, подложени на ПКИ, Angiox е също толкова ефективен, колкото хепарин по всички параметри с изключение на силното кръвотечение, по който той е значително по- добър от хепарин.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Най- честата нежелана реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е леко кръвотечение.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
За пълния списък на всички наблюдавани при Angiox нежеланите реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Angiox е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бивалирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали кървене, имат силно повишено кръвно налягане, тежки бъбречни проблеми или инфекция на сърцето.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
За пълния списък на ограниченията, вижте листовката.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Angiox?
Why has Angiox been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Angiox е приемлив заместител на хепарин при лечението на ОКС и по време на ПКИ.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Комитетът заключава, че ползите от Angiox са по- големи от рисковете при лечение на възрастни пациенти с ОКС, планирани за спешна или скорошна интервенция, в комбинация с аспирин и клопидогрел, и като антикоагулант при пациенти, подложени на ПКИ.
The Committee concluded that Angiox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with ACS planned for urgent or early intervention, with aspirin and clopidogrel, and as an anticoagulant in patients undergoing PCI.
Комитетът препоръчва на Angiox да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Angiox:
Other information about Angiox:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Angiox на The Medicines Company UK Ltd на 20 септември 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Пълният текст на EPAR относно Angiox може да се намери тук.
The full EPAR for Angiox is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 01- 2008.
This summary was last updated in 01-2008.
Свободно избрано наименование
Invented name
Количество на активното вещество
Strength
Съдържание
Package size
EU/ 1/ 04/ 289/ 001
EU/ 1/ 04/ 289/ 001
Angiox
Angiox
250 mg
250 mg
Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
флакон (стъклен)
Vial (glass)
EU/ 1/ 04/ 289/ 002
EU/ 1/ 04/ 289/ 002
250 mg
250mg
Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Бял до почти бял лиофилизиран прах
White to off-white lyophilised powder
За лечение на възрастни пациенти с остри коронарни синдроми (нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без ST- елевация (UA/ NSTEMI)), планирани за спешна или скорошна интервенция.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Angiox трябва да се прилага с аспирин или клопидогрел.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Антикоагулант, при пациенти, на които се извършват перкутанна коронарна интервенция (ПКИ).
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Angiox е предназначен за интравенозно (IV) приложение.
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Възрастни/ пациенти в напреднала възраст
Adults/ Elderly
Остри коронарни синдроми (ОКС)
Acute coronary syndromes (ACS)
Препоръчваната начална доза Angiox при паценти с ОКС е интравенозен болус 0, 1 mg/ kg, последван от инфузия на 0, 25 mg/ kg/ h.
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на 0, 25 mg/ kg/ h може да продължи до 72 часа.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Ако пациентът премине към ПКИ, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0, 5 mg/ kg и инфузията трябва да бъде увеличена до 1, 75 mg/ kg/ h докато трае процедурата.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
След ПКИ, инфузията, при намалена доза 0, 25 mg/ kg/ h, може да бъде продължена за 4 до 12 часа, ако е клинично необходимо.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи докато трае
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0, 5 mg/ kg, последван от инфузия на 1, 75 mg/ kg/ h докато трае операцията.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи нефракциониран хепарин.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
ПКИ
PCI
Препоръчваната доза Angiox при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0, 75 mg/ kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1, 75 mg/ kg телесно тегло/ час, поне докато трае процедурата.
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Инфузията може да се продължи до 4 часа след ПКИ според клиничните нужди.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Безопасността и ефикасността на единична болус доза Angiox не е оценена, поради което не се препоръчва, дори ако се планира кратка ПКИ процедура.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Не се налага корекция на дозата, ако бъбречните функции са нормални.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
При бъбречна недостатъчност дозата/ скоростта на инфузията трябва да се коригира.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Необходимо е повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
Активираното време на съсирване (ACT) може да се използва за оценяване на активността на бивалирудин.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
Стойностите на ACT 5 минути след болус бивалирудин са средно между 365 + / - 100 секунди.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
Ако след 5 минути ACT е по- малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0, 3 mg/ kg.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
С цел намаляване на вероятността от ниски стойности на ACT разтвореният и разреден продукт трябва да бъде добре смесен преди приложение и болус дозата да се приложи чрез бърза интравенозна инжекция.
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Когато стойността на ACT е над 225 секунди, не се налага допълнително проследяване на състоянието, ако инфузионната доза от 1, 75 mg/ kg е приложена правилно.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Артериалното дезиле може да се извади 2 часа след приключване на вливането на бивалирудин без последващо проследяване на ACT.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
Дозата при ОКС (0, 1mg/ kg болус/ 0, 25mg/ kg/ h инфузия) не трябва да се адаптира при пациенти с бъбречна недостатъчност.
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30- 59ml/ min), подложени на ПКИ (независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да е по- малка – 1, 4 mg/ kg/ h.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
Болус дозата не трябва да се отличава от дозировката, описана под ОКС или ПКИ по- горе.
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
По време на ПКИ се препоръчва мониторинг на показателите за време на съсирване на кръвта като ACT при пациенти с бъбречна недостатъчност.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
ACT трябва да се провери 5 минути след прилагане на болус дозата.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
Ако ACT е по- малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0, 3 mg/ kg и ACT да се провери отново 5 минути след прилагането на втората болус доза.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане, включени в основно проучнане на ПКИ (REPLACE- 2) фаза III, стойностите на АСТ, измерени 5 минути след прилагане на болус бивалирудин, са средно 366 + / - 89 секунди без адаптиране на дозата.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
В края на ПКИ, при тези пациенти стойностите на АСТ са средно 355 + / - 81 секунди.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
3 Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/ min), както и при пациенти, зависими от диализа (вж. точка 4. 3).
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Чернодробно увреждане
3 Hepatic impairment
Angiox няма съответни показания за употреба при деца или юноши.
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Употреба с нискомолекулен и нефракциониран хепарин
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Прилагането на Angiox може да започне 30 минути след прекратяване на приложението на нефракциониран хепарин интравенозно или 8 часа след нискомолекулен хепарин, прилаган подкожно
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Употреба с GPIIb/ IIIa инхибитори
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors