natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преживяемостта е била по- вероятна при онези пациенти, които са получили Cyanokit преди спиране на сърдечната им дейност и са имали по- леки симптоми на мозъчно увреждане и по- ниски цианидни нива в кръвта.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната им дейност преди да получат Cyanokit.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
От 14- те пациенти, изложени на действието на цианид поради нещо различно от вдишване на дим, оцеляват 10, в това число седем пациенти със „ смъртоносни ” нива на цианид в кръвта.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Четиримата починали са имали високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност или на дишането преди да са получили Cyanokit.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Какви са рисковете, свързани с Cyanokit?
What is the risk associated with Cyanokit?
Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Честотата на другите нежелани реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
За пълния списък с всички наблюдавани при Cyanokit нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Основания за одобряване на Cyanokit?
Why has Cyanokit been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава на базата на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания, че Cyanokit е добре понасян и ефикасен цианиден антидот.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на цианидно отравяне, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Комитетът обаче заключава, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получили отравяне.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за цианидно отравяне.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Затова CHMP решава, че ползите от Cyanokit са по- големи от рисковете за лечението на установено или предполагаемо цианидно отравяне.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Комитетът препоръчва за Cyanokit да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Cyanokit:
Other information about Cyanokit:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Cyanokit на фирма Merck Santé s. a. s. на 23 ноември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Пълният текст на EPAR относно Cyanokit
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
EU/ 1/ 07/ 420/ 001
EU number EU/ 1/ 07/ 420/ 001
Cyanokit
Invented name Cyanokit
2, 5 g
Strength 2.5 g
Прах за инфузионен разтвор
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Флакон (стъкло)
Packaging Vial (glass)
2 флакона + 1 апарат за инфузия + 2 набора за преливане + 1 къс катетър
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Cyanokit 2, 5 g прах за инфузионен разтвор
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Всеки флакон съдържа 2, 5 g хидроксокобаламин (hydroxocobalamin).
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
След разтваряне със 100 ml разтворител, всеки ml от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Тъмночервен кристален прах.
Dark red crystalline powder.
Лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit трябва да се прилага заедно с подходящи деконтаминиращи и поддържащи мерки.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Началната доза Cyanokit е 5 g.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
При кърмачета, деца и юноши началната доза Cyanokit е 70 mg/ kg телесно тегло, но не повече от 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Телесно тегло в kg Начална доза
Body weight in kg Initial dose
вg в ml
in g in ml
0, 35 14
0.35 14
0, 70 28
0.70 28
1, 40 56
1.40 56
2, 10 84
2.10 84
2, 80 112
2.80 112
3, 50 140
3.50 140
4, 20 168
4.20 168
В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор (вж. точка 4. 4) може да се приложи втора доза като интравенозна инфузия.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
Продължителността на инфузията за втората доза варира в зависимост от състоянието на пациента от 15 минути (при крайно нестабилни пациенти) до 2 часа.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Последващата доза Cyanokit е 5 g.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
При кърмачета, деца и юноши последващата доза Cyanokit е 70 mg/ kg телесно тегло, но не повече от 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
2 Максимална доза
2 Maximum dose
Максималната препоръчвана доза е 10 g.
The maximum recommended dose is 10 g.
При кърмачета, деца и юноши максималната препоръчвана доза е 140 mg/ kg, но не повече от 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Бъбречни и чернодробни увреждания Въпреки че безопасността и ефективността на хидроксокобаламин не са проучени при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, Cyanokit се прилага като спешно лечение само в случай на остро, животозастрашаващо състояние и при такива пациенти не се налага коригиране на дозата.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
За инструкции за приготвяне и употреба, вижте точка 6. 6.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация, поддържане на сърдечно- съдовата дейност и овладяване на гърчовете.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне прилагането на споменатите по- горе мерки.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/ или признаците и симптомите на цианидно отравяне.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Обичайните признаци и симптоми на цианидното отравяне включват: гадене, повръщане, главоболие, промени в психическото състояние (напр. обърканост, дезориентация), стягане в гърдите, диспнея, тахипнея или хиперпнея (в началото), брадипнея или апнея (по- късно), хипертония (в началото) или хипотония (по- късно), сърдечно- съдов колапс, гърчове или кома, мидриаза и плазменa концентрация на млечната киселина > 8 mmol/ l.
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Наличието на промени в психическото състояние (обърканост и дезориентация) и/ или мидриаза са показателни за истинско цианидно отравяне.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Препоръчва се, преди да се приложи Cyanokit, пострадалите да бъдат прегледани за наличието на следното:
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: • exposure to fire smoke in an enclosed area • soot present around mouth, nose and/ or oropharynx • altered mental status
3 • експозиция на пушек от пожар в затворено пространство • сажди около устата, носа и/ или по орофаринкса • промени в психическото състояние
In this setting hypotension and/ or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/ l (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic
В тези ситуации хипотонията и/ или плазмена концентрация на млечната киселина ≥ 10 mmol/ l (по- високо от това, посочено при признаците и симптомите поради факта, че въглеродният моноксид допринася за лактатната ацидемия) са с голяма вероятност показателни за цианидно отравяне.
3 acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
При наличие на изброените по- горе признаци лечението с Cyanokit не трябва да се забавя с определяне на плазмената концентрация на млечната киселина.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
При преценка на съотношението полза/ риск трябва да се има предвид наличието на установена свръхчувствителност към хидроксокобаламин или витамин B12, преди да се приложи Cyanokit, тъй като е възможна появата на реакции на свръхчувствителност при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин (вж. точка 4. 8).
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Възможно е при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин, да се появи преходно, най- често асимптоматично повишаване на кръвното налягане.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Максималното повишаване на кръвното налягане е наблюдавано към края на инфузията.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
Поради наситения си червен цвят хидроксокобаламин може да предизвика зачервяване на кожата и така да повлияе на оценката на изгарянето.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Въпреки това наличието на кожни лезии, оток и болка са с голяма вероятност показателни за изгаряне.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Поради наситения си червен цвят хидроксокобаламин може да повлияе при определянето на лабораторни параметри (напр. клинични химични, хематологични, коагулационни параметри и параметри на урината).
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
In vitro изследвания показват, че степента и продължителността на такова повлияване зависи от множество фактори като: дозата на хидроксокобаламин, изследваното вещество, концентрацията на изследваното вещество, използвания метод, аналитичния уред, концентрациите на кобаламини - (III), включително цианкобаламин, и частично времето между вземането на пробата за изследване и самия анализ.
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Може да се очаква влиянието след прилагане на доза от 10 g да продължи допълнително до още 24 часа.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Степента и продължителността на влияние при пациенти с цианидно отравяне може да варира в зависимост от тежестта на отравянето.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Резултатите могат да варират значително в зависимост от аналитичния уред и затова е необходимо лабораторните резултати да се отчитат и интерпретират с повишено внимание.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
4 Наблюдавани in vitro повлиявания на лабораторни тестове от хидроксокобаламин
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Продължителност Лабораторен
Laboratory parameter
Изкуствено се
Artificially increased*
Изкуствено се
Artificially decreased*
на влиянието след
Unpredictable***
параметър Клинични химични параметри
interference after a 5 g dose
Не се повлияват Калций Натрий Калий Хлориди Урея Гама- глутамил трансфераза (GGT)
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
повишават * Креатинин Общ и конюгиран билирубин ** Триглицериди Холестерол Общ белтък Глюкоза Албумин Алкална фосфатаза
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline
понижават * Аланин аминотрансфераза (ALT) Амилаза
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Непредсказуеми *** Фосфати Пикочна киселина Аспартат аминотрансфераза (AST) Креатин киназа (CK) Креатинин киназа изоензим MB (CKMB) Лактат дехидрогеназа (LDH)
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
доза от 5 g 24 часа, с изключение на билирубин (до 4 дни)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Хематологич ни параметри
Artificially increased* phosphatase
Еритроцити Хематокрит Среден обем на еритроцитите (MCV) Левкоцити Лимфоцити Моноцити Еозинофили Неутрофили Тромбоцити
Erythrocytes Haematocrit Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes Lymphocytes Monocytes Eosinophils Neutrophils Platelets
Хемоглобин (Hb) Средно съдържание на хемоглобин в еритроцитите (MCH) Средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите (MCHC)
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
12- 16 часа
12-16 hours
Коагулацион ни параметри
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Активирано тромбопластиново време (aPTT) Протромбиново време (PT) Quick или INR
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
* ≥ 10% повлияване, наблюдавано на поне един аналитичен уред ** Изкуствено понижени при използване на диазо- метода *** Противоречиви резултати Използвани аналитични уреди:
Analysers used:
ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/ Architect (Abbott), BM Coasys 110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen- S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/ Architect (Abbott), BM Coasys110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Ефектът върху тези тестове обикновено продължава 48 часа след прилагане на доза от 5 g, но е възможно и да е по- продължителен.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Не е доказана безопасността на едновременното прилагане на Cyanokit с други антидоти за цианиди (вж. точка 6. 2).
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот за цианиди заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през една и съща венозна линия (вж. точка 6. 2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Проучванията при животни показват тератогенни ефекти след ежедневна експозиция през целия период на органогенезата (вж. точка 5. 3).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
5 хидроксокобаламин при бременни жени и потенциалният риск при хора не е известен.
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Обаче като се има предвид:
However, taken into account:
- че ще бъдат приложени не повече от две инжекции хидроксокобаламин,
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- потенциалната опасност за живота,
- the potentially life threatening condition,
- липсата на алтернативен метод на лечение,
- the lack of alternative treatment,
хидроксокобаламин може да се прилага при бременни жени.
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
В случай на известна бременност по време на лечението с Cyanokit или в случай, че бременността стане известна след лечението с Cyanokit, медицинските специалисти трябва незабавно да докладват на Притежателя на разрешението за употреба за експозицията по време на бременност и внимателно да проследяват бременността и нейния изход.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Тъй като хидроксокобаламин се прилага при потенциално животозастрашаващи състояния, кърменето не е противопоказание за употребата му.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Общо 347 индивиди са били подложени на лечение с хидроксокобаламин в рамките на клинични проучвания.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
От тези 347 индивиди при 245 пациента е имало подозрение за експозиция на цианиди към момента на прилагане на хидроксокобаламин.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Останалите 102 индивиди са били здрави доброволци, които не са били експозирани на цианиди към момента на прилагане на хидроксокобаламин.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Повечето пациенти ще получат обратимо зачервяване на кожата и лигавиците, което може да продължи до 15 дни след прилагането на Cyanokit.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and mucous membranes that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
При всички пациенти ще се появи тъмно- червено оцветяване на урината, особено изразено през първите 3 дни след прилагането.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Съобщени са следните нежелани реакции във връзка с употребата на Cyanokit., Поради ограничеността на наличните данни, не е възможно да се изчисли честотата им:
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Cyanokit може да причини червено оцветяване на плазмата, коeто може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри (вж. точка 4. 4).
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано ускоряване на пулса.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Спадане на процентното съдържание на лимфоцитите.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Оток, дразнене, зачервяване.
Swelling, irritation, redness.
6 Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Хроматурия (вж. по- горе).
Chromaturia (see above).
Обратимо зачервяване на кожата и лигавиците (вж. по- горе).
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Прилагани са дози до 15 g, без да са съобщавани специфични, свързани с дозата, нежелани реакции.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
При подобни обстоятелства провеждането на хемодиализа може да бъде ефективно, но тя се налага само при значителни токсични прояви, свързани с хидроксокобаламин.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
Антидот, ATC код:
Antidote, ATC code:
V03AB33
V03AB33
Действието на хидроксокобаламин при лечение на цианидно отравяне се базира на способността му да се свързва стабилно с цианидните йони.
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Всяка молекула хидроксокобаламин може да се свърже с един цианиден йон чрез заместване на хидроксо лиганда, свързан с тривалентния кобалтов йон, в резултат на което се образува
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
7 цианокобаламин.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
• Фармакология при животни
• Animal pharmacology