natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След шест месеца броят пациенти, които са се повлияли от лечението, е 95% в едното проучване и 97% – в другото, в сравнение със 75% и 73% при пациентите, получаващи ризедронат.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Повечето нежелани реакции при Aclasta се проявяват най- вече в рамките на първите три дни след вливането и стават по- редки с последващите вливания.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Най- честата нежелана реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
За пълния списък на всички наблюдавани при Aclasta нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Aclasta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към золедронова киселина, други бифосфонати или някоя от другите съставки.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta не трябва се използва при пациенти с хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Както при всички бифосфонати, за пациентите, на които се прилага Aclasta, съществува потенциален риск от бъбречни проблеми, реакции на мястото на вливането и остеонекроза (умиране на костна тъкан) на челюстта.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
2/ 3 Основания за одобряване на Aclasta?
Why has Aclasta been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aclasta са по- големи от рисковете за лечение на остеопороза при жени след настъпване на менопаузата и при мъже, които са изложени на повишен риск от настъпване на фрактури, включително при скорошна фрактура на бедрената кост от право положение или по- ниско, както и при болест на костите на Педжет.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Комитетът препоръчва на Aclasta да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Aclasta?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Компанията производител на Aclasta ще предостави на лекарите, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, информационни материали за употребата на лекарството, а на пациентите – сходни материали, които да им разясняват нежеланите реакции на лекарството и кога трябва да се свържат със своя лекар.
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Aclasta на Novartis Europharm Limited на 15 април 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Пълният текст на EPAR относно Aclasta може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 09- 2008.
This summary was last updated in 09-2008.
< № на ЕС
EU Number
EU/ 1/ 05/ 308/ 001
EU/ 1/ 05/ 308/ 001
Aclasta
Aclasta
5 mg/ 100 ml
5 mg/ 100 ml
бутилка (пластмасова)
bottle (plastic)
100 ml
100 ml
EU/ 1/ 05/ 308/ 002
EU/ 1/ 05/ 308/ 002
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Страните- членки трябва да осигурят достигането на въведената във връзка с одобреното показание за лечение на постменопаузална остеопороза обучителна програма до лекарите, които се очаква да предписват Aclasta и по отношение на новите показания: лечение на остеопороза при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
• Материал за обучение на лекаря • Пакет за информация на пациента
• Physician educational material • Patient information pack
Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи: • Кратка характеристика на продукта • Напомняща карта със следната основна информация: o Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Aclasta o Препоръки да не се използва Aclasta при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/ min o Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по- малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин Д във връзка с употребата на Aclasta o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета • Пакет за информация на пациента
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи: • Листовка за пациента • Противопоказание при бременни и кърмещи жени • Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета • Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции • Кога да се търси помощ от медицински специалист
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
(zoledronic acid)
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Един ml от разтвора съдържа 0, 05 mg анхидрид на золедроновата киселина съответстващ на 0, 0533 mg монохидрат на золедроновата киселина.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Лечение на остеопороза • при жени след менопауза • при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Лечение на болестта на Paget по костите.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Препоръчваната доза за лечение на остеопороза след менопауза и остеопороза при мъже е еднократна интравенозна инфузия на Aclasta 5 mg, приложена веднъж годишно.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията на Aclasta да бъде две или повече седмици след остеосинтезата (вж. точка 5. 1).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
За лечение на болестта на Paget, Aclasta трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болест на Paget по костите.
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Препоръчваната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Аclasta.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Повторно лечение на болестта на Paget: няма специфични данни за повторно лечение.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
След еднократно лечение с Aclasta при болест на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия (вж. точка 5. 1).
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Aclasta (5 mg в 100 ml, готов за приложение разтвор) се прилага през обезвъздушена линия за инфузии и с постоянна скорост на инфузията.
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Времетраенето на инфузия не трябва да бъде по - кратко от 15 минути.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
За информация свързана с инфузията на Aclasta, виж точка 6. 6.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
2 Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Препоръчва се достатъчен прием на калций и витамин Д във връзка с приложението на Aclasta.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
В допълнение, при пациенти с болестта на Paget e особено препоръчително осигуряването на достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на Aclasta (вж. точка 4. 4).
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин Д преди прилагане на първата инфузия Aclasta.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Честотата на симптомите след дозиране, настъпващи през първите три дни след прилагането на Aclasta, може да се намали чрез прием на парацетамол или ибупрофен, непосредствено след приложението на Aclasta.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 4. 4) Не се препоръчва приложението на Aclasta при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/ min поради ограничен клиничен опит в тази група.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥ 35 ml/ min.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Пациенти с чернодробни увреждания Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по- млади лица.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Aclasta при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, или към бифосфонати.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Aclasta е противопоказанa при пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4. 4).
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta е противопоказнa по време на бременност и кърмене (вж. точка 4. 6).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Дозата от 5 mg золедронова киселина трябва да се прилага за период от поне 15 минути.
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Aclasta не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/ min) поради ограничен клиничен опит при тази група.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Преди прилагане на Аclasta, на пациентите трябва да се направи изследване на стойностите на креатинин в серума.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди приложението на Aclasta.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Това е от особено значение за пациенти в старческа възраст и при такива, които получават диуретична терапия.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на Aclasta с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
3 аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация), виж точка 4. 5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Преди започване на терапията с Aclasta, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин Д (вж. точка 4. 3).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
За костната болест на Paget е характерен повишен костен обмен.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най- изразена в първите 10 дни след инфузията на Aclasta (вж. точка 4. 8).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
При приложението на Aclasta се препоръчва достатъчен прием на калций и витамин Д.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
В допълнение, при пациенти с болестта на Paget е особено препоръчително осигуряването на достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на Aclasta (вж. точка 4. 2).
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
При пациентите с болестта на Paget се препоръчва измерване на серумния клаций преди вливане на Aclasta.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
При пациентите приемащи бифосфонати, включително Аclasta, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/ или мускулите.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Aclasta съдържа същото активно вещество като Zometa (золедронова киселина), използвана в онкологията и пациент, лекуван със Zometa, не трябва да бъде лекуван с Aclasta.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ):
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
За остеонекроза на челюстта се съобщава главно при пациенти с карцином, получаващи лечение, което включва бифосфонати, включително золедронова киселина.
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
По- голяма част от съобщените случаи са свързани със стоматологични процедури, напр. екстракции.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Много от пациентите са имали белези на локална инфекция, в това число и остеомиелит.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина), трябва да се обмисли провеждането на стоматологичен преглед с извършване на профилактични стоматологични процедури.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
По време на лечението, тази пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Терапевтичният план на всеки пациент трябва да бъде ръководен от клиничната преценка на лекуващия лекар, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза - риск.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия на золедроновата киселина.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Золедроновата киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5. 2).
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43- 55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарства, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
4 Золедроновата киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Необходима е предпазливост, при едновременното приложение на Aclasta с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация).
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5. 3).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Aclasta е противопоказан по време на бременност и при кърмещи жени (вж. точка 4. 3).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4 4.8 Undesirable effects
Общият дял пациенти, които са имали симптоми след прилагане на дозата са 44, 7%, 16, 7% и 10, 2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Честотата на единични симптоми след първото вливане е: треска (17, 1%), миалгия (7, 8%), грипо- подобни симптоми (6, 7%), артралгия (4, 8%) и главоболие (5, 1%).
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Честотата на тези симптоми отчетливо намалява с всяка следваща доза Aclasta.
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Повечето то тези симптоми възникват в рамките на първите три дни след прилагане на Aclasta.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Повечето от тези симптоми са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
В проучване с по- малък брой участници, при които е била направена описаната по- долу профилактика, процентът на пациентите, които са имали симптоми след прилагане на дозата е бил по- нисък (19, 5%, 10, 4% и 10, 7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.