natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 ml/ min
50 ml/ min
71 (23, 6%)
71 (23.6%)
11, 4 (23, 0%)
11.4 (23.0%)
2, 2 (33, 3%)
2.2 (33.3%)
Възрастен Умерено бъбречно (40 годишен) увреждане, CrCL:
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
30 ml/ min
30 ml/ min
28 (24, 4%)
28 (24.4%)
11, 4 (23, 5%)
11.4 (23.5%)
5, 2 (32, 9%)
5.2 (32.9%)
Нормален CrCL:
Elderly Normal CrCL:
80 ml/ min
(75 years) 80 ml/ min
80 (24, 0%)
80 (24.0%)
13, 5 (24, 4%)
13.5 (24.4%)
2, 4 (34, 9%)
2.4 (34.9%)
В старческа възраст (75 годишен)
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
72 (24, 5%)
72 (24.5%)
13, 2 (24, 2%)
13.2 (24.2%)
2, 6 (34, 6%)
2.6 (34.6%)
В старческа възраст (75 годишен)
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
30 ml/ min
30 ml/ min Mean and CV (%) are presented.
28 (24, 7%)
28 (24.7%)
13, 4 (23, 8%)
13.4 (23.8%)
6, 1 (36, 5%)
6.1 (36.5%)
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (n=51) на възраст между 0 и 17 години е оценена, като е използван популационен фармакокинетичен (РК) анализ.
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
При пациенти под 18 години, обемът на разпределение и клирънсът се увеличават с увеличаване на възрастта.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
Вариабилността на плазмените концентрации на сугамадекс при педиатрични пациенти е сравнима с тази при възрастни.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
По- долу са обобщени фармакокинетичните параметри на двама типични пеадиатрични пациента:
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Фармакокинетични параметри на сугамадекс при типични педиатрични пациенти РК параметър Елиминационен полуживот (h) Стационарен обем на разпределение (l)
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Дете (Възраст:
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
Юноша (Възраст:
Adolescent (Age:
15 г.) 1, 7 9, 1
15 yr) 1.7 9.1
Клирънс (ml/ min)
Clearance (ml/ min)
71
71
При проучване на здрави лица от японски и индо- европейски произход не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро- американци.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Сугамадекс се изчиства бързо от повечето органи, обаче при плъхове се наблюдава известно задържане на веществото в костите и зъбите.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Съединението, което най- вероятно е свързано с обратимото свързване, е хидроксиапатит, неорганичната матрица в тези тъкани.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
При многократно прилагане, при незрели плъхове се наблюдава промяна на цвета на
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
12 резците към белезникав и смущения в образуването на емайла, но при нива на експозиция, 48- 480 пъти по- високи от клиничната експозиция при 4 mg/ kg.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Хлороводородна киселина 3, 7% и/ или натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2 °C до 25 °C.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Флакон от стъкло тип I за еднократна употреба, затворен със запушалка от сива хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Гумената запушалка на флакона не съдържа латекс.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
Ако Bridion се прилага през същата инфузионна линия, която се използва и за други лекарствени продукти, важно е инфузионната линия да се промие адекватно (напр. с натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9% разтвор)) между прилагането на Bridion и лекарствени продукти, за които е доказана несъвместимост с Bridion или за които не е установена съвместимост с Bridion.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
Сугамадекс може да се инжектира във венозната линия в хода на инфузия със следните интравенозни разтвори: натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), глюкоза 50 mg/ ml (5%), натриев хлорид 4, 5 mg/ ml (0, 45%) и глюкоза 25 mg/ ml (2, 5%), разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер, глюкоза 50 mg/ ml (5%) в натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
При педиатрични пациенти Bridion може да се разтваря с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) до концентрация от 10 mg/ ml (вж. точка 6. 3).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
13 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
N. V.
N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Холандия
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
10.
12 10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
14 ПРИЛОЖЕНИЕ II
14 A.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Organon Kloosterstraat 6 P. O.
Organon Kloosterstraat 6 P. O.
Box 20 NL- 5340 BH Oss Холандия
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Drynam Road Swords Co.
Organon (Ireland) Ltd Drynam Road Swords Co.
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
17 ПРИЛОЖЕНИЕ III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, 10 x 5 ml флакони
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
Bridion 100 mg/ ml инжекционен разтвор сугамадекс
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
1 ml съдържа 100 mg сугамадекс (като натриева сол).
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
5 ml = 500 mg
5 ml = 500 mg
Други съставки: хлороводородна киселина 3, 7% и/ или натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
i. v.
IV Intravenous use.
Интравенозно приложение За еднократна употреба Изхвърлете неизползвания разтвор.
Discard any unused solution.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 20 Да се съхранява под 30 °C.
18 Store below 30 °C.
След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура 2 °С – 8 °С и да се използва в рамките на 24 часа.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Холандия
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
21 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА, 10 x 5 ml флакони
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
Bridion 100 mg/ ml инжекция сугамадекс i. v.
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
22 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, 10 x 2 ml флакони
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
2 ml = 200 mg
2 ml = 200 mg
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 23 Да се съхранява под 30 °C.
21 Store below 30 °C.
24 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА, 10 x 2 ml флакони
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
25 Б.
23 B.
26 ЛИСТОВКА:
24 PACKAGE LEAFLET:
Bridion 100 mg/ ml инжекционен разтвор сугамадекс (sugammadex)
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Какво представлява Bridion и за какво се използва 2.
What Bridion is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен Bridion 3.
Before Bridon is given 3.
Как се прилага Bridion 4.
How Bridion is given 4.
Как да съхранявате Bridion 6.
How Bridion is stored 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRIDION И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bridion е от групата лекарствени продукти, наречени селективни, свързващи се с миорелаксанти, средства.
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Използва се да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Когато Ви оперират, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Bridion се използва, за да прекрати действието на мускулните релаксанти.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Bridion се прилага, за да ускори възстановяването Ви от мускулния релаксант, например в края на операцията, за да ви позволи да дишате нормално по- скоро.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН BRIDION
BEFORE BRIDION IS GIVEN
Не трябва да Ви се прилага Bridion • ако сте алергични (свръхчувствителни) към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на Bridion. → Уведомете Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Обърнете специално внимание при употребата на Bridion • ако имате или сте имали бъбречно заболяване.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците. • ако имате или сте имали сърдечно заболяване. • ако имате или сте имали чернодробно заболяване. • ако имате задръжка на течности (оток). • ако сте на диета с контролиран прием на сол. → Уведомете Вашия анестезиолог, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
27 Прием на други лекарства → Моля информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion → Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали: • торемифен (използван при лечение на рак на гърдата). • флукоксацилин (антибиотик). • фузидова киселина (антибиотик).
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви • Bridion може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате.
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив. → Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки. → Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Влияние върху кръвни изследвания Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон, и на някои изследвания на кръвосъсирването.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Бременност и кърмене → Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Шофиране и работа с машини Вашият лекар ще Ви каже, кога е безопасно да шофирате или да работите с машини, след като Ви е приложен Bridion.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Не е известно Bridion да повлиява бдителността и концентрацията.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
КАК СЕ ПРИЛАГА BRIDION
HOW BRIDION IS GIVEN
Дозата Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на: • Вашето тегло • в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Обичайната доза е 2- 4 mg на kg телесно тегло.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Може да Ви бъде приложена по- висока доза, ако анестезиологът иска да се възстановите по- бързо.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Дозата Bridion за деца е 2 mg/ kg (деца и юноши на възраст между 2- 17 години).
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Как се прилага Bridion Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог.
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Той се прилага във вена (интравенозно) като еднократна инжекция.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
28 Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Bridion Тъй като анестезиолог ще наблюдава Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много Bridion.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Bridion може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Много чести нежелани реакции (при повече от 1 на 10 потребители) • Временен неприятен вкус в устата.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Чести нежелани реакции (при 1 до 10 на 100 потребители) • Лека анестезия – може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията. • Може отново да усещате слабост във Вашите мускули след операцията (ако е приложена прекалено ниска доза).
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Нечести нежелани реакции (при 1 до 10 на всеки 1 000 потребители) • Да сте будни по време на операцията (съзнателно състояние под анестезия) • При пациенти с анамнеза за астма се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм) • Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) като обрив или зачервена кожа.
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
КАК СЕ СЪХРАНЯВА BRIDION
HOW BRIDION IS STORED
Не използвайте Bridion след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура от 2°С до 8°С и да се използва в рамките на 24 часа.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Какво съдържа Bridion
What Bridion contains
- Активното вещество е сугамадекс.
- The active substance is sugammadex.
29 1 ml инжекционен разтвор съдържа 100 mg сугамадекс (като натриева сол).
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
- Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3, 7% и/ или натриев
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
хидроксид (за корекция на pH).
(to adjust pH).
Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Притежател на разрешението за употреба и производител N. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Производители • N. V.
Manufacturers • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Холандия • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ирландия
Dublin, Ireland
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}