natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за отделни случаи на: синдром на Стивънс- Джонсън (рядка тежка кожна реакция), ангиоедем (оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, който може да затрудни дишането и преглъщането) и уртикария (копривна треска).
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
28 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IVEMEND
HOW TO STORE IVEMEND
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона.
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Разтвореният и разреден разтвор е стабилен 24 часа при 25°C.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Какво съдържа IVEMEND • Активното вещество е фосапрепитант.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин, еквивалентен на 115 mg фосапрепитант.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
След разтваряне 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант. • Другите съставки са: динатриев едетат (E- 386), полисорбат 80 (E- 433), безводна лактоза, натриев хидроксид (E- 524) (за корекция на рН) и/ или разредена хлороводородна киселина (E- 507) (за корекция на рН).
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Прахът се намира в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя пластмасова отчупваща се капачка.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
IVEMEND се предлага в опаковки по 1 флакон или по 10 флакона по 115 mg фозапрепитант.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
29 Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
MSD Magyarország Kft.
Magyarország MSD Magyarország Kft.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
28 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Tel: +34 91 321 06 00 Ivemend@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Ivemend@msd. es
Simi: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Simi: +354 520 8600 ISmail@merck. com
30 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ".
29 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
01/ 2008
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции за разтваряне и разреждане на IVEMEND
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Леко обърнете сака 2- 3 пъти.
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Готовият краен разтвор е стабилен 24 часа при 25°C.
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
EMEA/ H/ C/ 1048
EMEA/ H/ C/ 1048
JALRA
JALRA
Jalra представлява лекарство, съдържащо активното вещество вилдаглиптин.
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Предлага се под формата на кръгли, бледожълти таблетки (50 mg).
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Това лекарство е същото като Galvus, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Компанията производител на Galvus е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Jalra.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Jalra се прилага за лечение на захарен диабет тип 2 (инсулин- независим диабет).
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Прилага се заедно с друго противодиабетно лекарство (като „ двойна терапия ”), когато диабетът на пациента не е контролиран достатъчно от другото лекарство, приемано самостоятелно.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Jalra може да се прилага с метформин, тиазолидиндион или сулфонилурея, но се използва само в комбинация със сулфонилурея при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Как да използвате Jalra?
How is Jalra used?
При възрастни, препоръчителната доза Jalra e:  една таблетка сутрин и още една вечер, когато се прилага с метформин или тиазолидиндион.  една таблетка сутрин, когато се приема със сулфонилурея.
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Дневната доза не трябва да превишава две таблетки (100 mg).
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Jalra може да се приема със или без храна.
Jalra can be taken with or without food.
Jalra не се препоръчва при пациенти, с умерени или тежки бъбречни проблеми, включително тези на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) с бъбречна недостатъчност в краен стадий.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Трябва да се прилага внимателно при пациенти на възраст над 75 години.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не е в състояние да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Jalra, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Действието му се изразява в блокиране метаболизма на инкретин 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 14 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. хормоните в организма.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Вилдаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Взети заедно тези процеси намаляват нивата на захар в кръвта и спомагат за контролиране на диабет тип 2.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Jalra са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jalra е проучен също така в седем основни проучвания, включващи общо над 4 000 пациента с диабет тип 2 и недостатъчен контрол на нивата на кръвната захар.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Три от тези проучвания разглеждат ефектите на Jalra приеман самостоятелно при общо 2 198 пациента, които не са подлагани на лечение за диабет, сравнявайки го с плацебо (сляпо лечение), метформин или розиглитазон (вид тиазолидиндион).
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Другите четири проучвания сравняват ефектите на Jalra, приеман в дози от 50 или 100 mg на ден за 24 седмици, с тези на плацебо, когато се използва като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациента), пиоглитазон (вид тиазолидиндион, 463 пациента), глимепирид (вид сулфонилурея, 515 пациента) или инсулин (296 пациента).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който дава индикация за степента на контролиране на кръвната захар.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Jalra намалява нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c) във всички изследвания.
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Когато се използва самостоятелно, намалява нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c) с приблизително 1% от началното ниво от 8% след 24 седмици, но не е ефективен колкото метформин или розиглитазон.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Когато се използва като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Jalra е по - ефективен от плацебо при намаляване на нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c).
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
С метформин и с пиоглитазон, дневната доза от 100 mg е по- ефективна от дневната доза от 50 mg, с намаляване на нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c) от между 0, 8 и 1, 0%.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
В комбинация с глимепирид, и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg предизвикват намаляване с около 0, 6%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
За сравнение, пациентите, добавящи плацебо към съществуващото си лечение са показали по - малки промени в нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c), вариращи от спад с 0, 3% до покачване с 0, 2%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Въпреки, че добавянето на Jalra към съществуваща инсулинова терапия причинява по- голямо намаляване на нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c), отколкото плацебо, размерът на този ефект е твърде малък, за да е от значение за пациентите.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Компанията оттегля заявлението си за разрешение за употреба на Jalra самостоятелно, и като добавка към инсулин, по време на оценката на лекарството.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Най- честата нежелана реакция при Jalra (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Jalra нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Jalra е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин или някоя от другите съставки.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Неговата употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да е ограничена до пациенти с лека недостатъчност.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Пациентите трябва да разполагат с тестове, за да следят функцията на черния си дроб преди лечение с Jalra и на равни интервали по време на лечението, защото вилдаглиптин е свързан с чернодробни проблеми.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Основания за одобряване на Jalra?
Why has Jalra been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Jalra при лечение на захарен диабет тип 2 са по- големи от рисковете, когато се прилага като двойна
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Комитетът препоръчва на Jalra да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Jalra:
Other information about Jalra:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Jalra на Novartis Europharm Limited на 19 ноември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Пълният текст на EPAR относно Jalra може да се намери тук.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 10- 2008 г.
This summary was last updated in 10-2008.
Jalra може да се прилага с или без връзка с храненето (вж. също точка 5. 2).
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Допълнителна информация за специални популации Бъбречно увреждане 2 Не е необходимо коригирине на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/ min).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
Не се препоръчва приложение на Jalra при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа с бъбречна недостатъчност в краен стадий (ESRD) (вж. също точки 4. 4 и 5. 2).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4. 4 и 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Педиатрична популация (< 18 години) Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши поради липсата на данни за безопаснотта и ефикасността.
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Общи Jalra не е заместител на инсулина при инсулин- зависими пациенти.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Ето защо, приложението на Jalra при тези пациенти не се препоръчва.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Чернодробно увреждане Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Преди започване на лечението с Jalra трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
3 След прекратявяне на лечението с Jalra и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Jalra не трябва да се започва отново.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Сърдечна недостатъчност Опитът от лечение с вилдаглиптин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност І- ІІ функционален клас по New York Heart Association (NYHA) е ограничен и поради това при тези пациенти вилдаглиптин трябва да се прилага с повишено внимание.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Потенциалният риск при хора не е известен.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Jalra не трябва да се използва по време на кърмене.
Jalra should not be used during lactation.
Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експозирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
От тези пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти, получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт.
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
В данните от контролирани проучвания с монотерапия или адювантна терапия с продължителност до 24 седмици, честотата на повишаване на АЛАТ или АСАТ  3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най- малко 2 последователни измервания или при финалната on- treatment визита) е 0, 2%, 0, 3% и 0, 2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Jalra в двойно- слепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по- долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти, получаващи плацебо + метформин (0, 4%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
5 В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0, 2 kg и - 1, 0 kg за вилдаглиптин и плацебо, съответно).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойно- слепи изпитвания (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Хипогликемия
Combination with a sulphonylurea
Комбинация със сулфонилурея При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея, общата честота на прекратяване на участието поради нежелани лекарствени реакции е 0, 6% в групата на лечение с вилдаглиптин 50 mg + сулфонилурея спрямо 0% в групата на лечение с плацебо + сулфонилурея.
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойно- слепи изпитвания (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
При клинични изпитвания, появата на хипогликемия е нечеста при пациенти, получаващи вилдаглиптин + пиоглитазон (0, 6%), но е честа при пациентите, получаващи плацебо +
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
1, 4 и 2, 7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Таблица 3 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойно- слепи изпитвания (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Освен това, в хода на контролирани изпитвания с вилдаглиптин като монотерпия общата честота на преустановяване на терапията поради нежелани реакции не е по- висока от тази, наблюдавана при пациентите, лекувани с вилдаглиптин в дози от 100 mg дневно (0, 3%), и тези на плацебо (0, 6%) или сравнителни лекарствени продукти (0, 5%).
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).