natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
România Lundbeck Export A/ S Reprezentanţa din România Bd.
România Lundbeck Export A/ S Reprezentanţ a din România Bd.
Poligrafiei nr.
Poligrafiei nr.
3A, et 2, sector 1 Bucureşti 013704- RO Tel: +40 21 319 88 26
3A, et 2, sector 1 Bucureş ti 013704-RO Tel: +40 21 319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 4689800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 4689800
Slovenija Lundbeck Pharma d. o. o.
Slovenija Lundbeck Pharma d. o. o.
Titova c.
Titova c.
8 SI- 2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s. r. o.
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s. r. o.
Zvolenská 19 SK- 821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218
Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
Via G.
Via G.
Fara 35 I- 20124 Milano Tel: +39 02 677 4171
Fara 35 I-20124 Milano Tel: +39 02 677 4171
Suomi/ Finland Oy H.
Suomi/ Finland Oy H.
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN- 20520 Turku (Åbo) Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεµ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY- 1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
Sverige H.
Sverige H.
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S- 250 53 Helsingborg Tel: +46 42 254300
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 42 254300
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV- 1067 Riga Tel: +371 7 067 884
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: +44 1908 64 9966
United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: +44 1908 64 9966
Lietuva UAB Lundbeck Lietuva L.
Lietuva UAB Lundbeck Lietuva L.
Stuokos- Gucevičiaus 9- 3 LT- 01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
Stuokos-Gucevič iaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
EMEA/ H/ C/ 310
EMEA/ H/ C/ 310
AZOMYR
AZOMYR
В него се разяснява как Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azomyr е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Той се предлага под формата на таблетки от 5 mg, лиофилизат за перорална употреба (диспергираща се таблетка) от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се разтварят в устата) от 2, 5 mg и 5 mg, сироп от 5 mg/ ml и перорален разтвор от 0, 5 mg/ ml.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (дерматологично заболяване, причинено от алергия, със симптоми, включващи сърбеж и копривна треска).
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Как да използвате Azomyr?
How is Azomyr used?
Препоръчваната доза при възрастни и юноши (на 12 години и нагоре) е 5 mg един път дневно.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Дозата при деца зависи от тяхната възраст.
The dose in children depends on their age.
За деца на възраст от една до пет години дозата е 1, 25 mg един път дневно, приемана като сироп или перорален разтвор от 2, 5 ml.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
За деца от шест до 11 години дозата е 2, 5 mg един път дневно, приемана като сироп или перорален разтвор от 5 ml, или под формата на една диспергираща се в устата таблетка от 2, 5 mg.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Възрастните и юношите могат да използват всички форми на лекарството.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Azomyr може да се приема със или без храна.
Azomyr can be taken with or without food.
Активното вещество в Azomyr, деслоратадин, е антихистамин.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да прояви своя ефект и това води до намаляване на симптомите на алергия.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Azomyr е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши с алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и две – при 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. пациенти, които са имали също астма).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
При алергичен ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Azomyr 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32%, сравнено с намаляване от 12% до 26% при пациенти, получаващи плацебо.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
В двете проучвания при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Azomyr е 58% и 67% в сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Azomyr е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към деслоратадин, лоратадин или някоя от другите съставки.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Azomyr?
Why has Azomyr been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Azomyr са по- големи от рисковете при облекчаването на симптомите на алергичен ринит или уртикария.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Той препоръчва на Azomyr да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Azomyr:
Other information about Azomyr:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Azomyr на SP Europe на 15 януари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 15 януари 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Пълния текст на EPAR относно Azomyr може да се намери тук.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Azomyr
EU Number
EU/ 1/ 00/ 157/ 002
Invented name
Azomyr
Strength
Azomyr
Packaging
Azomyr
Content
EU/ 1/ 00/ 157/ 010
Package size
EU/ 1/ 00/ 157/ 011
EU/ 1/ 00/ 157/ 001 EU/ 1/ 00/ 157/ 002 EU/ 1/ 00/ 157/ 003 EU/ 1/ 00/ 157/ 004 EU/ 1/ 00/ 157/ 005 EU/ 1/ 00/ 157/ 006 EU/ 1/ 00/ 157/ 007 EU/ 1/ 00/ 157/ 008 EU/ 1/ 00/ 157/ 009 EU/ 1/ 00/ 157/ 010 EU/ 1/ 00/ 157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013
Перорално приложение
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Филмирана таблетка
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
1
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 00/ 157/ 023
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
Перорален лиофилизат
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Перорално приложение
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Перорален лиофилизат
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Перорален лиофилизат
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Перорално приложение
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
100
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
Диспергираща се в устата таблетка
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
Перорално приложение
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Диспергираща се в устата таблетка
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Диспергираща се в устата таблетка
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Диспергираща се в устата таблетка
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Диспергираща се в устата таблетка
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Перорално приложение
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
Диспергираща се в устата таблетка
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
Azomyr
Azomyr
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 062
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 062
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 157/ 066
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
EU/ 1/ 00/ 157/ 067
EU/ 1/ 00/ 157/ 067
5/ 5
3/ 3
Azomyr е показан за облекчаване на симптомите на:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Възрастни и юноши (над 12 години): една таблетка веднъж дневно, приета със или без храна, за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително на интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността на Azomyr таблетки при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
При тежка бъбречна недостатъчност, Azomyr трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
(вж. точка 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Поради това не се препоръчва приемът на Azomyr от бременни жени.
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Деслоратадин се излъчва в кърмата и поради това приемът на Azomyr от кърмачки не се препоръчва.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
При клинични изпитвания за оценка на въздействието върху способността за шофиране не са установени данни, че Azomyr повлиява способността за шофиране и работа с машини.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани ефекти от Azomyr с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Психични нарушения Халюцинации Нарушения на нервната система Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, гърчове Сърдечни нарушения Тахикардия, сърцебиене Стомашно- чревни нарушения Болка в корема, гадене, повръщане, диспептични оплаквания, диария Хепато- билиарни нарушения Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Общи нарушения
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчваната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по - висока честота на сънливост.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
При клинични изпитвания на Azomyr в еднократна дневна доза 7, 5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено повишаване на свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
При пациенти с алергичен ринит Azomyr е ефикасен по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Azomyr ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино- конюнктивит.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
При две плацебо- контролирани 6- седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Azomyr е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Лечението с Azomyr е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четири- точкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Ядро на таблетката:
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк Обвивка на таблетката: филм (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)), прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък и бял восък.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Да се съхранява при температура под 30°С.
Do not store above 30°C.
6 Таблетките Azomyr сe доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
EU/ 1/ 00/ 157/ 001- 013
EU/ 1/ 00/ 157/ 001-013
10.
6 10.
Azomyr 0, 5 mg/ ml сироп
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr се приема за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително на интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария, независимо от приема на храна (вж. точка 5. 1).
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Предписващият лекар трябва да знае, че в повечето случаи ринитите при деца под 2- годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4. 4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Azomyr.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
2, 5 ml (1, 25 mg) Azomyr сироп веднъж дневно.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Azomyr сироп веднъж дневно.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr сироп веднъж дневно.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
Липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността на Azomyr сироп при деца под 1- годишна възраст.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Безопасността на Azomyr сироп при деца на възраст от 2 до 11 години, които са бавни метаболизатори, е същата като при деца, които са бързи метаболизатори.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Ефектите на Azomyr сироп при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са достатъчно добре проучени.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
При клинични изпитвания на Azomyr таблетки не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5. 1)
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Azomyr таблетки и алкохол не са установени данни, че Azomyr потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението (вж. точка 5. 1)
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Деслоратадин се излъчва в кърмата и поради това приемът на Azomyr от кърмачки не се препоръчва.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
При клинични изпитвания при педиатрична популация Azomyr сироп е даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Общата честота на нежеланите събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила Azomyr сироп и групата, получила плацебо.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
При клинични изпитвания при юноши и възрастни при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка, е съобщено за нежелани ефекти от Azomyr с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Нарушения на нервната система
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Ефикасността на Azomyr сироп не е проучвана при специални изпитвания при деца.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Безопасността на Azomyr сироп е показана при три изпитвания при деца.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.