natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антиацидни средства (омепразол, ранитидин): при проучване върху здрави доброволци, получавали Kaletra 400/ 100 mg два пъти дневно заедно с омепразол или ранитидин, не са наблюдавани клинично- значими взаимодействия.
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Kaletra може да се приема заедно с антиацидни средства без корекция на дозата.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Антиаритмични продукти (бепридил, системен лидокаин и хинидин): концентрациите могат да се увеличат при едновремнно приложение с Kaletra.
Antiarrhythmics (bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Препоръчват се повишено внимание и мониториране на терапевтичните концентрации, когато това е възможно.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Противотуморни продукти (напр. винкристин, винбластин): при едновременно прилагане с лопинавир/ ритонавир серумните концентрации на тези вещества могат да нараснат, което да доведе до потенциране на нежеланите ефекти, свързани с обичайното им прилагане.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Концентрациите на варфарин могат да се повлияят при едновременно приложение с Kaletra.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Препоръчва се наблюдение на INR (international normalised ratio).
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Антиконвулсанти (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин): ще индуцират CYP3A4 и могат да понижат концентрациите на лопинавир.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
В допълнение едновременният прием на фенитоин и лопинавар/ ритонавир води до умерено намаляване на концентрациите на фенитоин в стабилно състояние.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
При едновременно прилагане с лопинавир/ ритонавир следва да се следят нивата на фенитоина.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Бупропион: при здрави доброволци, AUC и Cmax на бупропион и неговия активен метаболит хидроксибупропион са понижени с около 50% при едновременното приложение с лопинавир/ ритонавир капсули 400/ 100 mg, два пъти дневно, при стационарно състояние.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Този ефект може да се дължи на индуциране метаболизма на бупропион.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Ето защо, при невъзможност за избягване на едновременното приложение, то трябва да става при внимателно проследяване ефикасността на бупропион, без превишаване на препоръчваната доза, независимо от наблюдаваното индуциране.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
9 Тразодон: в едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци едновременното приложение на ниски дози ритонавир (200 mg два пъти дневно) с единична доза тразодон води до повишаване на плазмените концентрации на тразодон (2, 4 пъти повишаване на AUC).
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Нежеланите ефекти от едновременното приложение на тразодон и ритонавир, установени в това проучване, са гадене, световъртеж, хипотония и синкоп.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Не е известно, обаче, дали комбинацията лопинавир/ ритонавир води до подобно повишаване на ефектите на тразодон.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Комбинацията следва да се прилага внимателно и да се предпочитат по- ниски дози на тразодон.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Дигоксин: при едновременно приложение с Kaletra плазмените концентрации на дигоксин могат да се повишат.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Необходимо е повишено внимание и при възможност мониториране на плазмените нива на дигоксин при едновременно приложение на Kaletra и дигоксин.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Назначаването на Kaletra на пациенти, лекувани с дигоксин, трябва да става изключително внимателно, тъй като се очаква острият инхибиторен ефект на ритонавир върху Pgp да доведе до значително повишаване на плазмените нива на дигоксин.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Повишените нива на дигоксин могат да намаляват с времето заедно с индукцията на Pgp.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
При започване на лечение с дигоксин при пациенти, вече приемащи Kaletra, се очаква по- малко покачване на концентрациите на дигоксин.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Дихидропиридинови блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин): техните серумни концентрации могат да се повишат от Kaletra.
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Липидопонижаващи продукти:
Lipid lowering agents:
Очаква се, HMG- CoA редуктазните инхибитори като ловастатин и симвастатин, чийто метаболизъм е силно зависим от CYP3A4, да имат подчертано повишени плазмени концентрации при едновремнно приложение с Kaletra.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Тъй като повишените концентрации на HMG- CoA редуктазните инхибитори могат да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинацията на тези лекарствени продукти с Kaletra не се препоръчва.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Аторвастатин е по- малко зависим за метаболизма си от CYP3A.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Когато аторвастатин се дава едновременно с Kaletra, за аторвастатин се наблюдава средно 4. 7- кратно и 5. 9- кратно увеличение съответно на Cmax и AUC.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
При едновремнна употреба с Kaletra трябва да се прилага най- малката възможна доза аторвастатин.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Росувастатин не се влияе от CYP3A.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Но когато се дава едновременно с Kaletra, се наблюдава средно 5- кратно и 2- кратно увеличение, съответно на Cmax и AUC на росувастатин.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Едновременното прилагане на Kaletra и росувастатин трябва да става изключително внимателно.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Резултатите от едно клинично проучване за взаимодействие между Kaletra и правастатин не разкри клинично значимо взаимодействие.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Метаболизмът на правастатин и флувастатин не зависи от CYP3A4 и не се очаква взаимодействие с Kaletra.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Ако е показано лечение с HMG- CoA редуктазни инхибитори, се препоръчва правастатин или флувастатин.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Дексаметазон: може да индуцира CYP3A4 и може да понижи концентрациите на лопинавир.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Фосфодиестеразни инхибитори: очаква се фосфодиестеразните инхибитори, които се метаболизират чрез CYP3A4, като тадалафил и силденафил, да доведат до приблизително съответно 2 и 11 пъти повишаване на AUC, когато се прилагат едновременно с терапевтични схеми, включващи ритонавир, в това число Kaletra, и могат да доведат до повишаване на честотата на нежеланите ефекти, свързани с PDE5 инхибитори, включително хипотония, синкоп, зрителни смущения и пролонгирана ерекция.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Необходимо е особено внимание при назначаването на силденафил или тадалафил на пациенти, лекувани с Kaletra, особено по отношение на нежеланите ефекти.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
Очаква се едновременното приложение на варденафил с терапевтични схеми, включващи ритонавир, в това число Kaletra, да доведе до 49 пъти увеличаване на AUC на варденафил.
Co-administration of vardenafil with rtionavir containing regimens including Kaletra is expected to result in 49-fold increase in vardenafil AUC.
Едновременното прилагане на варденафил и Kaletra е противопоказано (вж. точка 4. 3).
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус: концентрациите може да се повишат при едновременното приложение с Kaletra.
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) and tacrolimus: concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Препоръчва се по- често мониториране на терапевтичната концентрация до стабилизиране на плазмените нива на тези лекарствени продукти.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
10 Кетоконазол и итраконазол: възможно е серумните им концентрации да се повишат от Kaletra.
9 Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Не се препоръчват големи дози кетоконазол и итраконазол (> 200mg дневно).
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Вориконазол: поради потенциалното намаляване на концентрациите на вориконазол, едновременното приложение на вориконазол едновременно с ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно), както се съдържа в Kaletra, следва да се избягва, освен ако оценката на полза/ риск за пациента не оправдава използването на вориконазол.
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Кларитромицин:
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
Очаква се умерено увеличение на AUC на кларитромицин при едновременно приложение с Kaletra.
For patients with renal or hepatic impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Бупренорфин: не се наблюдава клинично значимо взаимодействие при едноврменно прилагане на бупренорфин (в доза 16 mg дневно) и лопинавир/ ритонавир (в доза 400/ 100 mg два пъти дневно).
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Kaletra може да се дава едновременно с бупренорфин без необходимост от промяна на дозата.
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Демонстрирано е, че Kaletra понижава плазмените концентрации на метадон.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
Препоръчва се мониториране на плазмените концентрации на метадон.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Контрацептиви: нивата на етинил естрадиол се понижават при едновременно приложение на Kaletra с базирани на естроген перорални контрацептиви.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
В случай на едновременно приложение на Kaletra и контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (независимо от метода на контрацепция напр. перорален или трансдермален), трябва да се прилагат алтернативни контрацептивни мерки.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
Рифабутин: когато рифабутин и Kaletra се прилагат едновременно за 10 дни, Cmax и AUC на рифабутин (изходно вещество и активният метаболит 25- O- дезацетил) се повишават съответно 3, 5- кратно и 5, 7- кратно.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
На базата на тези данни се препоръчва намаление на дозата рифабутин с 75% (т. е.
On the basis of these data, a rifabutin dose reduction of 75% (i. e.
150 mg през ден или 3 пъти седмично), когато се прилага с Kaletra.
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Възможно е да се наложи по- нататъшно намаляване на дозата.
Further reduction may be necessary.
Рифампицин: едновременно прилагане на Kaletra и рифампицин не се препоръчва.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Рифампицин в комбинация с Kaletra предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Коригиране на дозата на Kaletra 400 mg/ 400 mg двукратно дневно позволява компенсиране на индуциращия ефект на рифампицина върху CYP 3A4.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Такова коригиране на дозата, обаче, може да се асоциира с повишения на ALT/ АSТ и с повишаване честотата на стомашночревните нарушения.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Следователно, такова едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Ако такова едновременно прилагане се прецени като неизбежно, тогава заедно с рифампицин могат да се прилагат повишени дози на Kaletra 400 mg/ 400 mg двукратно дневно при внимателно проследяване на безопасността и терапевтичен лекарствен мониторинг.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Дозата на Kaletra трябва да се титрира нагоре чак след започване терапията с рифампицин (вж. точка 4. 4).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
Серумните нива на лопинавир и ритонавир може да се понижат от едновременната употреба на билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Това се дължи на индуциране от жълтия кантарион на ензимите, метаболизиращи лекарства.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Следователно, билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, не трябв а да се комбинират с лопинавир и ритонавир.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, това трябва да се прекрати и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Нивата на лопинавир и ритонавир може да се повишат при спирането на жълтия кантарион.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Възможно е, да се наложи промяна на дозировката на Kaletra.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Индуциращият ефект може да персистира в продължение на поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4. 3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Мидазолам: мидазолам се метаболизира основно от CYP3A4.
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Едновременното му приложение с Kaletra може да причини голямо повишаване на концентрацията на този бензодиазепин.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
11 Смесено проучване за фенотипизиране при 14 здрави доброволци е показало увеличаване на AUC 13 пъти при мидазолам, който се прилага перорално, и увеличаване около 4 пъти при мидазолам, който се прилага парентерално.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Следователно, Kaletra не трябва да се прилага едновременно с мидазолам, който се прилага перорално (вж. точка 4. 3), а едновременното приложение на Kaletra с мидазолам, който се прилага парентерално, трябва да става с повишено внимание.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Ако Kaletra се прилага едновременно с мидазолам, който се прилага парентерално, това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично мониториране и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия или удължена седация.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
В клинично проучване, при което са прилагани на здрави доброволци капсули ритонавир от 100mg два пъти дневно, едновремнно с 50 μg флутиказон проприонат интраназално (4 пъти дневно), в продължение на седем дни, плазмените нива на флутиказон проприонат се увеличават значително, докато вътрешните кортизолови нива намаляват с приблизително 86% (90% доверителен интервал 82– 89%).
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
По - изразени ефекти могат да се очакват, когато флутиказон проприонат се инхалира.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторно, или интраназално прилаган флутиказон проприонат; това може също да се прояви и с други кортикостероиди, метаболизиращи се посредством P450 3А пътя, например будезонид.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Следователно, едновременното приложение на Kaletra и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4. 4).
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Трябва да се има предвид намаляване на дозата на гкюкокортикоида и близко проследяване за локални и системни ефекти, или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Освен това, в случай на прекратяване на глюкокортикоиди, може да трябва да се направи постепенно намаляване на дозата им за продължителен период.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Ефектите на високата системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир все още не са известни.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Въз основа на известните метаболитни профили не се очакват клинично значими взаимодействия между Kaletra и флувастатин, дапсон, триметоприм/ сулфаметоксазол, азитромицин или флуконазол.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Няма данни за употреба на Kaletra при бременни жени.
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Kaletra не трябва да се употребява по време на бременността, освен ако няма категорична необходимост.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Проучвания при плъхове показват, че лопинавир се екскретира в кърмата.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Инфектираните с НІV жени в никакъв случай не трябва да кърмят, за да избегнат предаването на НІV.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за случаи на гадене по време на лечението с Кaletra (вж. точка 4. 8)
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).