natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Norge Alcon Norge AS 47 23 25 25 50
Norge Alcon Norge AS +47 23 25 25 50
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Eesti Portugal Alcon Eesti + 372 6 313 214
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Alcon Romania S. R. L: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Ísland K.
25 Ísland K.
27 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) 8 634 40 00 E- post: receptionen@ alconlabs. com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in XXXXX.
EU/ 1/ 02/ 209/ 001
EU/ 1/ 02/ 209/ 001
Dynastat
Dynastat
Интрамускулно и интравенозно приложение
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
флакон (стъкло) 20
Vial (glass) 20 mg
EU/ 1/ 02/ 209/ 002
EU/ 1/ 02/ 209/ 002
Интрамускулно и интравенозно приложение
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
прах: флакон (стъкло); разтворител: ампула (стъкло)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
прах:
Powder:
20 mg; разтворител:
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
EU/ 1/ 02/ 209/ 003
EU/ 1/ 02/ 209/ 003
20 mg; разтворител:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
EU/ 1/ 02/ 209/ 004
EU/ 1/ 02/ 209/ 004
20 mg; разтворител:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
EU/ 1/ 02/ 209/ 005
EU/ 1/ 02/ 209/ 005
флакон (стъкло)
Vial (glass)
40 mg
40 mg 10 vials
EU/ 1/ 02/ 209/ 006
EU/ 1/ 02/ 209/ 006
40 mg; разтворител:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
EU/ 1/ 02/ 209/ 007
EU/ 1/ 02/ 209/ 007
40 mg; разтворител:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
EU/ 1/ 02/ 209/ 008
EU/ 1/ 02/ 209/ 008
40 mg; разтворител:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
EMEA/ H/ C/ 381
EMEA/ H/ C/ 381
DYNASTAT
DYNASTAT
Dynastat e лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб.
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat се използва за краткотрайно лечение на болка след операция.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat се прилага в доза от 40 mg, последвана от дози от 20 или 40 mg на всеки шест до 12 часа, според нуждата, като максималната дневна доза е 80 mg.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Инжекцията може да бъде поставена бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка, прокарана във вена), или да бъде поставена бавно и дълбоко в мускула.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Както и при други лекарства от групата на Dynastat при по- високи дози или по- продължително лечение с Dynastat може да се увеличи рискът от сърдечносъдови проблеми или проблеми с кръвоносните съдове.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Трябва да се прилага най- ниската ефективна доза Dynastat при възможно най- кратка продължителност.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Dynastat е противопоказен за пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
При пациенти с тежки бъбречни проблеми или при които има вероятност да развият задържане на течности лечението трябва да започне с най- ниската доза, като бъдат внимателно следени бъбреците на пациента.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Dynastat не се препоръчва при деца или юноши.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е „ пролекарство “ на валдекоксиб.
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘ prodrug ’ of valdecoxib.
Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата на лекарствата, наречени „ инхибитори на циклооксигеназа- 2 (СОХ- 2) “.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Лекарството блокира СОХ- 2 ензима, в резултат на което се
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. намалява производството на простагландини – вещества, участващи във възпалителния процес.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ефективността на Dynastat за лечение на болка след операция е проучена при 2582 възрастни, преминали през различни хирургични интервенции, включително стоматологични, ортопедични (на костите), гинекологични или операция за поставяне на коронарен байпас (на сърцето).
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastat е сравняван с плацебо (сляпо лечение), както и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и трамадол.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
При някои от проучванията е наблюдавано въздействието на Dynastat върху постоперативната болка при пациенти, приемащи морфин за допълнително облекчаване на болката след операция.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Dynastat е ефективен при намаляването на умерена до силна болка след операция.
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Като цяло той е по- ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото другите обезболяващи лекарства.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Dynastat намалява също така необходимостта от морфин, но няма данни това намаляване да е придружено с намаляване на нежеланите реакции, свързани с морфина.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Най- честите нежелани реакции, свързани с Dynastat (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти), са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), раздразнителност, безсъние (затруднено заспиване), хипоестезия (намалено усещане за допир), ниско или високо кръвно налягане, фарингит (възпаление на гърлото), дихателна недостатъчност (затруднено дишане), алвеоларен остеит (възпаление след изваждане на зъб), диспепсия (нарушено храносмилане), флатуленция (газоотделяне), пруритус (сърбеж), болки в гърба, олигурия (понижено количество на отделената урина), периферен едем (оток, обикновено на краката) и увеличени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречни проблеми).
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
За пълния списък на всички наблюдавани при Dynastat нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Dynastat е противопоказен за хора, който биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към парекоксиб или някоя от другите съставки.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat не трябва да се използва при пациенти с:  анамнеза за предишни остри алергични реакции към лекарства, особено кожни реакции;  язва на стомаха или гастроинтестинално кървене;  реакции от алергичен тип като астма, симптоми на настинка, полипи в носа, оток на лицето или обрив след приемане на аспирин или на НСПВС, в т. ч. други СОХ- 2 инхибитори;  тежки чернодробни заболявания;  възпалителни заболявания на червата;  сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), болест на сърцето, заболявания на периферните артерии (стесняване на артериите в ръцете или краката) или цереброваскуларна болест (проблеми, засягащи кръвоносните съдове в мозъка).
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastat не трябва да се прилага при бременни през последните три месеца от бременността или по време на кърмене.
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Основания за одобряване на Dynastat?
Why has Dynastat been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynastat са по- големи от рисковете при краткотрайно лечение на постоперативна болка.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Комитетът препоръчва на Dynastat да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
2/ 3 Допълнителна информация за Dynastat:
Other information about Dynastat:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Dynastat на 22 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 22 март 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Пълният текст на EPAR относно Dynastat може да се намери тук.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Dynastat 20 mg прах за инжекционен разтвор
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
20 mg флакон:
20 mg vial:
Всеки флакон съдържа 20 mg парекоксиб (parecoxib) (под формата на 21, 18 mg парекоксиб натрий), предназначен за разтваряне.
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Концентрацията на парекоксиб след смесването е 20 mg/ ml.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) Dynastat съдържа приблизително 0, 22 mEq натрий на флакон.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
За краткотрайно лечение на постоперативна болка.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Решението за предписване на селективен СОХ- 2 инхибитор трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Препоръчителната доза е 40 mg, прилагани интравенозно (i. v.) или интрамускулно (i. m.), последвани от 20 mg или 40 mg на всеки 6 до 12 часа според нуждата, но да не превишават 80 mg/ ден. i. v. болус инжекция може да бъде приложена бързо и директно във вената или чрез съществуваща i. v. система. i. m. инжекцията трябва да бъде прилагана бавно и дълбоко в мускула (вж. точка 6. 6. за указания за разтваряне).
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
Едновременна употреба с опиоидни аналгетици: опиоидни аналгетици могат да се използват едновременно с парекоксиб, съгласно дозировката описана в абзаца по- горе.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Тъй като сърдечно- съдовият риск при селективни инхибитори на циклооксигеназа- 2 (СОХ- 2) може да се увеличи с нарастване на дозата и продължителността на експозиция, трябва да се използва възможно най- ниската ефективна дневна доза за възможно най- кратък период от време.
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Когато Dynastat се комбинира в разтвор с други лекарствени продукти може да настъпи преципитация и затова Dynastat не трябва да се смесва с никакво друго лекарство, както по време на разтваряне, така и по време на инжектиране.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
При тези пациенти, при които трябва да се използва същата i. v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана съвместимост.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
2 Съвместимост на разтвор в i. v. система След разтваряне със съвместими разтворители Dynastat може да бъде инжектиран само i. v. или i. m. или в i. v. системи, доставящи: натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор глюкоза 50 g/ l (5%) инфузионен разтвор натриев хлорид 4, 5 mg/ ml (0, 45%) и глюкоза 50 g/ l (5%) инжекционен разтвор Рингер- лактат инжекционен разтвор
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Инжектиране в i. v. система, доставяща глюкоза 50 g/ l (5%), на Рингер- лактат инжекционен разтвор или други i. v. течности, не изброени по- горе, не е препоръчително, тъй като това може да причини преципитация от разтвора.
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Пациенти в напреднала възраст:
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (> 65 години).
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Въпреки това при пациенти в напреднала възраст с тегло по- малко от 50 kg лечението започва с половината от обичайната препоръчана доза за Dynastat и максималната дневна доза се редуцира до 40 mg (вж. точка 5. 2).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леки чернодробни увреждания (5- 6 по Child- Pugh).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
При пациенти с умерени чернодробни увреждания (7- 9 по Child- Pugh) се прилага внимателно и се използва половината от обичайната препоръчителна доза Dynastat, а максималната дневна доза се редуцира до 40 mg.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Няма клиничен опит при пациенти с тежки чернодробни увреждания (> 10 по Child- Pugh), поради което неговата употребата е противопоказана при тези пациенти (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Фармакокинетиката показва, че не е необходимо коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс 30- 80 ml/ min.).
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинов клирънс < 30 ml/ min) или пациенти, предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най- ниската препоръчвана доза и бъбречната им функция сриктно да се проследява (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Няма опит при деца и юноши.
There is no experience in children and adolescents.
Поради това употребата му не се препоръчва при тези пациенти.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Анамнеза за предишна сериозна алергична лекарствена реакция от какъвто и да е тип, особено кожни реакции като синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе или пациенти с известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Пациенти, които са имали бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други реакции от алергичен тип след приемане на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарства включително COX- 2 (циклооксигеназа- 2) инхибитори.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Последните три месеца от бременността и по време на кърмене (вж. точки 4. 6 и 5. 3).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Тежко нарушение на чернодробната функция (серумен албумин < 25 g/ l или > 10 по Child - Pugh).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
3 Възпалително заболяване на червата.
Inflammatory bowel disease.
Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II- IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Лечение на постоперативна болка след аорто- коронарен байпас (СABG - coronary artery bypass graft) (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/ или мозъчносъдова болест.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по- високи дози парекоксиб, други COX- 2 инхибитори и НСПВЛ, пациенти, лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4. 2).
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
COX- 2 инхибиторите се свързват с повишен риск от сърдечно- съдови и тромботични нежелани събития когато се приемат за продължителен период.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Пациенти със значими рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр., хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с парекоксиб натрий само след внимателна преценка (вж. точка 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с парекоксиб, ако има клинични доказателства за влошаване на състоянието от специфичния клиничен статус при тези пациенти (вж. точка 5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Парекоксиб не е проучван при сърдечносъдови процедури за реваскуларизация, различни от аорто- коронарен байпас.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Проучвания при други операции освен аорто- коронарен байпас са включвали само пациенти с физикален статус клас І- ІІІ по класификацията на Американското дружество по анестезиология (ASA).
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
СОХ- 2 инхибитори не са заместители на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания поради липсата на антиагрегантни ефекти.
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Ето защо, антиагрегантното лечение не трябва да бъде прекратявано (вж. точка 5. 1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Усложнения от страна на горния стомашно- чревен тракт [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които фатални, са наблюдавани при пациенти, лекувани с парекоксиб.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.