natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетика при специални популации Фармакокинетиката на фосапрепитант не е оценявана при специални популации.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Фосапрепитант не е оценяван при пациенти на възраст под 18 години.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
Фосапрепитант се метаболизира в различни екстрахепатални тъкани; поради това не се очаква чернодробната недостатъчност да промени конверсията на фосапрепитант в апрепитант.
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Леката чернодробна недостатъчност (оценка по Child- Pugh от 5 до 6) не влияе в клинично значима степен върху фармакокинетиката на апрепитант.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека чернодробна недостатъчност.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Въз основа на съществуващите данни не може да се направят заключения относно влиянието на умерената чернодробна недостатъчност (оценка по Child- Pugh от 7 до 8) върху фармакокинетиката на апрепитант.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh оценка над 9).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Еднократна доза от 240 mg перорален апрепитант е приложена на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/ min) и на пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа.
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност AUC0- ∞ на тоталния апрепитант (несвързан и свързан с протеини) се понижава с 21%, а Cmax се понижава с 32% в сравнение със здрави доброволци.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0- ∞ на тоталния апрепитант се понижава с 42%, а Cmax се понижава с 32%.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния несвързан апрепитант не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по- малко от 0, 2% от дозата се възстановява в диализàта.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
15 Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Фосапрепитант е предлекарство на апрепитант.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Образни изследвания с ПЕТ, с използване на високо специфични NK1- рецептрони изотопи, при здрави млади мъже след приложение на перорален апрепитант показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин, зависим от дозата и плазмената концентрация.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
Прогностично постиганите при апрепитант плазмени концентрации при 3- дневна схема с перорален апрепитант осигуряват над 95% свързване с мозъчните NK1 рецептори.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Връзката между концентрацията и ефекта при приложение на апрепитант не е оценена.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
14 5.3 Pre-clinical safety data
При лабораторни животни, фозапрепитант в лекарствени форми в нетърговски вид, предизвиква съдова токсичност и хемолиза в концентрации под 1 mg/ ml и по- високи, в зависимост от лекарствената форма.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми в нетърговски вид на фозапрепитант в концентрации 2, 3 mg/ ml и по - високи, въпреки че изследванията на човешка цяла кръв са отрицателни.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Не е открита хемолиза с търговските лекарствени форми до концентрация на фозапрепитант 1 mg/ ml в човешка цяла кръв и промити човешки еритроцити.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на апрепитант е само подобна и дори по- слаба отколкото терапевтичната при хора.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
При проведените изпитвания за лекарствена безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са 4- 7 пъти и респективно 60- 70 пъти по - високи от клиничните стойности.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Динатриев едетат – Е- 386 Полисорбат 80 – Е- 433 Лактоза, безводна Натриев хидроксид – Е- 524 (за корекция на рН) и/ или Разредена хлороводородна киселина – Е- 507 (за корекция на рН)
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Ca2+, Mg2+), включително разтвори на Hartman и Ringer лактат.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
16 Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка от хлоробутилова или бромобутилова гума и алуминиева обкатка със синя пластмасова отчупваща се капачка.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
IVEMEND се предлага в опаковки по 1 флакон 115 mg фозапрепитант или 10 флакона по 115 mg фозапрепитант.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
Инжектирайте 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (9%) във флакона.
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (9%) тече във флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Не разклащайте флакона и не впръсквате инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (9%) във флакона.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Пригответе инфузионен сак със 110 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (9%) (например, като добавите 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (9%) към сак със 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (9%)).
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ 110 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (9%), за да постигнете общо количество от 115 ml.
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Леко обърнете сака 2- 3 пъти.
Gently invert the bag 2-3 times.
Лекарственият продукт не трябва да се приготвя или смесва с разтвори, за които не е установена физическа и химическа съвместимост (вж. точка 6. 2).
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Лекарственият продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна на цвета преди приложение.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
17 Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 EU/ 1/ 07/ 437/ 002
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 EU/ 1/ 07/ 437/ 002
11th January 2008
11 January 2008
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 ПРИЛОЖЕНИЕ II
18 A.
Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Холандия
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
20 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
LABELLING
22 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
CARTON
IVEMEND 115 mg прах за инфузионен разтвор Фосапрепитант димеглумин
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин, еквивалентен на 115 mg фосапрепитант.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Динатриев едетат, полисорбат 80, безводна лактоза, NaOH и/ или разредена HCl (за корекция на рН)
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
1 флакон 10 флакона 1 mg/ ml
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
23 След разтваряне и разреждане:
22 After reconstitution and dilution:
24 часа при 25°С.
24 hours at 25°C.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 флакон EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 флакона
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
IVEMEND 115 mg
IVEMEND 115 mg
IVEMEND 115 mg прах за инфузионен разтвор Фосапрепитант димеглумин Интравенозно приложение
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
25 Б.
25 PACKAGE LEAFLET:
IVEMEND 115 mg прах за инфузионен разтвор фосапрепитант димеглумин (fosaprepitant dimeglumine)
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява IVEMEND и за какво се използва 2.
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Преди да изпозвате IVEMEND 3.
Before you use IVEMEND 3.
Как да използвате IVEMEND 4.
How to use IVEMEND 4.
Как да съхранявате IVEMEND 6.
How to store IVEMEND 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IVEMEND И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
IVEMEND, заедно с други лекарства, се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапевтично лечение (напр. противотуморно лечение).
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IVEMEND
BEFORE YOU USE IVEMEND
Не използвайте IVEMEND • ако сте алергични (свръхчувствителни) към фосапрепитант (който в организма Ви се превръща в апрепитант), апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки. • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цизаприд (използван за лечение на нарушения на стомашно- чревната перисталтика).
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Обърнете специално внимание при употребата на IVEMEND • Ако имате чернодробно заболяване
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Приложение при деца и юноши Не давайте IVEMEND на пациенти на възраст под 18 години.
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Употреба на IVEMEND с други лекарства IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време и след лечение с IVEMEND.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND или при които се налага корекция на дозата (вижте също Не използвайте IVEMEND).
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
IVEMEND трябва да се използва внимателно с много други лекарства.
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
Поради това, преди да започнете лечение, важно е да уведомите Вашия лекар за всякакви други лекарства или билки, които приемате, приемали сте неотдавна или планирате да приемате, дори и за такива, които се получават без рецепта.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
27 Не трябва да използвате IVEMEND по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете преди да почнете да получавате IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Лекарства за контрол на раждаемостта може също да не действат, ако се приемат с IVEMEND; трябва да се използва друга форма на предпазване от забременяване по време на лечение с IVEMEND и до 2 месеца след използването на IVEMEND.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с IVEMEND не се препоръчва кърмене.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Шофиране и работа с машини Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Ако Вие ставате замаяни или сънливи, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини след употреба на IVEMEND (Вижте точка 4 ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IVEMEND
HOW TO USE IVEMEND
Препоръчваната доза IVEMEND е115 mg фозапрепитант (IVEMEND) само на Ден 1 от тридневния режим.
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Инфузионният разтвор се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова) 30 минути преди да започнете Вашето химиотерапевтично лечение.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
На Ден 2 и 3, след Вашето химиотерапевтично лечение, ще получавате всяка сутрин по една капсула 80 mg апрепитант.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Както всички лекарства, IVEMEND може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
При направените проучвания подобни нежелани реакции са били леки или умерени.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Честите нежелани реакции (тези, които има вероятност да засегнат между 1 и 10 от всеки 100 пациенти) са: оригване, запек, диария, замайване, слабост, уморяемост, главоболие, хълцане, нарушено храносмилане, загуба на апетит, болка на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране и повишени стойности на чернодробните ензими.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Нечести нежелани реакции (тези, които има вероятност да засегнат между 1 и 10 от всеки 1 000 пациенти) са: ярки сънища, акне, тревожност, бактериална инфекция, подуване на корема, кръв в урината, дискомфорт в областта на гърдите, кашлица, затруднено мислене, дезориентация, сухота в устата, очен секрет и сърбеж, еуфория (чувство на необикновено щастие), прекомерно потене, прекомерна жажда, треска с повишен риск от инфекция, гъбична инфекция, киселини, високи нива на кръвната захар, топли вълни, повишена болезненост или парене при уриниране, възпаление на тънките черва и дебелото черво, сърбеж, ниски нива на натрий в кръвта, намален брой червени кръвни клетки, секрет в задната част на гърлото, мускулни крампи или болка, гадене, мазна кожа, отделяне на газове, наличие на червени кръвни клетки в урината, обрив, зачервяване на лицето, звън в ушите, чувствителност към светлина, тежък запек, забавена сърдечна честота, кихане, възпалено гърло, афти в устата, ранички по кожата, стомашна болка, стомашна язва, оток, променен вкус, раздразнено гърло, повръщане и повишаване или загуба на тегло.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.