natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречно увреждане: поради съдържанието на хидрохлоротиазид, CoAprovel не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
При тази група за предпочитане са бримковите, вместо тиазидните диуретици. Не е необходимо адаптиране на
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
2 дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
CoAprovel не показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Пациенти в напреднала възраст: не се налага промяна на дозата на CoAprovel при пациентите в напреднала възраст.
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
CoAprovel не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1), или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите) Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6) Кърмене (вж. точка 4. 6) Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
CoAprovel рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/ или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий или повръщане.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Стеноза на бъбречната артерия - Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че CoAprovel се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина и пикочната киселина.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
4. 3).
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min, но < 60 ml/ min), тази фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Чернодробно увреждане: тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациентите с увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно- електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
3 Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия: както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12, 5 mg съдържаща се в CoAprovel, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
При някои пациенти приемащи тиазиди, е възможно ускоряване на появата на хиперурикемия или подагра.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Предупредителни признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка и крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно- чревния тракт, като гадене и повръщане.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Рискът от хипокалиемия е по- голям при пациентите с чернодробна цироза, при пациентите с форсирана диуреза, при пациентите с неадекватен перорален прием на електролити и при пациентите на подлежащо лечение с кортикостероиди или АКТХ.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в CoAprovel е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/ или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащите заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с CoAprovel (вж. точка 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Значителната хиперкалциемия може да бъде признак на скрит хиперпаратиреоидизъм.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Литий: комбинирането на литий и CoAprovel не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Анти- допинг тест: хидрохлоротиазида, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе до положителен аналитичен резултат при анти- допинг тест.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия,
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
4 олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по- характерни при пациентите с такава анамнеза.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Съобщени са случаи на реакции на фоточуствителност при употреба на тиазидни диуретици (вж. точка 4. 8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако продължително лечение с AIIRAs е крайно наложително.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо- галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ирбесартан и хидрохлоротиазид (в дози до 300 mg ирбесартан/ 25 mg хидрохлоротиазид) са прилагани безопасно заедно с други антихипертензивни средства, включително блокери на калциевите канали и бета- адренергични блокери.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обема на течности не е първо коригиран (вж. точка 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Ето защо, комбинирането на литий и CoAprovel не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Лекарствени продукти, повлияващи калий: понижаващият съдържанието на калий ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калий- съхраняващия ефект на ирбесартан.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Освен това, този ефект на хидрохлоротиазид върху серумният калий може да се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Обратно на това, въз основа на опита с употребата на други лекарства, повлияващи ренин - ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при пациентите с повишен риск (вж. точка 4. 4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
5 Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на CoAprovel с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин- II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX- 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/ дневно) и не- селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по- малка степен чрез глюкорониране.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид: при съвместното им приложение, представените по- долу лекарствени продукти може да взаимодействат с тиазидните диуретици:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Антидиабетни лекарствени продукти (перорални средства и инсулини): може да е необходимо коригиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4. 4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Сърдечни гликозиди: предизвиканата от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятства появата на индуцираната от дигиталиса сърдечна аритмия (вж. точка 4. 4);
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Пресорни амини (напр. норадреналин): ефекта на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин): ефекта на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазида;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
6 Лекарствени продукти за лечение на подагра: може да е необходима промяна на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени продукти съхраняващи калция (напр. лечение с витамин D), то е необходимо проследяване нивата на серумния калций и съответна промяна на дозата на калций;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Други взаимодействия: хипергликемичният ефект на бета- блокерите и диазоксид може да бъде увеличен от тиазидите.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Антихолинергичните средства (напр. атропин, бепериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижение на стомашно- чревния мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Тиазидите може да понижат бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Ако продължителното лечение с (AIIRAs) не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5. 3).
(see section 5.3).
В случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността, препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа.
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
CoAprovel е противопоказан по време на кърмене.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
7 повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Ирбесартан/ хидрохлоротиазид комбинация:
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и по време на плацебо контролирани проучвания, при които 898 пациента с хипертония са приемали различни дози (от 37, 5 mg/ 6, 25 mg до 300 mg/ 25 mg ирбесартан/ хидрохлоротиазид).
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
Честотата на представените по- долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни съобщения * Изследвания:
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
С неизвестна честота:
Nervous system disorders:
главоболие
Not known:
Нарушения на ухото и лабиринта:
dizziness orthostatic dizziness headache
Неизвестни:
Ear and labyrinth disorders:
кашлица
tinnitus cough
гадене/ повръщане диария диспепсия, нарушение на вкуса
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
нарушено уриниране увредена бъбречна функция, включително отделни случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4. 4)
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Нарушения на мускулно - скелетната система, съединителната тъкан и костите:
Metabolism and nutrition
оток на крайниците атралгия, миалгия
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
Нарушения на метаболизма и храненето:
disorders:
С неизвестна честота:
7
горещи вълни умора
flushing fatigue
Нарушения на
Reproductive system and breast Uncommon: disorders:
сексуална дисфункция, промени в
sexual dysfunction, libido changes
* Честотата на нежеланите реакции определена чрез спонтанните съобщения е описана като „ с неизвестна честота ”
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по- горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при CoAprovel.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Таблици 2 и 3 по- долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на CoAprovel.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Нежелани реакции, съобщени при самостоятелното прилагане на ирбесартан Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions: