natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Картонена опаковка с 98 филмирани таблетки; една опаковка съдържа 7 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с по 14 филмирани таблетки.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Картонена опаковка с 56 x 1 филмирани таблетки; 7 блистера с 8 x 1 филмирани таблетки, всяка поставена в PVC/ PVDC/ алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
45 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
39 7.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011- 015 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 032
EU/ 1/ 98/ 086/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 032
Дата на последно подновяване:
15 October 1998 Date of last renewal:
46 1.
40 1.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (Irbesartan) и 12, 5 mg хидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Всяка таблетка съдържа 89, 5 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Филмирана таблетка. праскова, двойно- изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2876 от другата страна.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
47 дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти в напреднала възраст: не се налага промяна на дозата на CoAprovel при пациентите в напреднала възраст.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
48 Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия: както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
При някои пациенти приемащи тиазиди, е възможно ускоряване на появата на хиперурикемия или подагра.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
49 олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
50 Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на CoAprovel с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
51 Лекарствени продукти за лечение на подагра: може да е необходима промяна на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
В случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността, препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
52 повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
55 ангиотензин- ІІ и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
56 Епидемиологичните изследвания са показали, че продължителното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно- съдови заболявания и смърт.
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Съобщенията за вида и честотата на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с комбинацията са били подобни на профила на нежеланите реакции при пациенти на монотерапия.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
57 Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика при дози от 10 до 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
50 5.3 Preclinical safety data
58 промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6- месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/ kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/ kg дневно, и ирбесартан/ хидрохлоротиазид 10/ 10 mg/ kg дневно.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
59 6.
51 6.
Картонена опаковка с 30 филмирани таблетки; една опаковка съдържа 3 блистера от PVC/ PVDC/ Алуминий с по 10 филмирани таблетки.
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Картонена опаковка с 90 филмирани таблетки; една опаковка съдържа 9 блистера от PVC/ PVDC/ Алуминий с по 10 филмирани таблетки.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
60 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
52 7.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016- 020 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 033
EU/ 1/ 98/ 086/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 033
61 1.
53 1.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg филмирани таблетки.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (Irbesartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Всяка таблетка съдържа 53, 3 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Филмирана таблетка. розов, двойно- изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 от другата страна.
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
62 дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти в напреднала възраст: не се налага промяна на дозата на CoAprovel при пациентите в напреднала възраст.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
63 Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия: както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
При някои пациенти приемащи тиазиди, е възможно ускоряване на появата на хиперурикемия или подагра.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
64 олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
65 Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на CoAprovel с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
66 Лекарствени продукти за лечение на подагра: може да е необходима промяна на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
В случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността, препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
67 повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
4. 9 Предозиране
60 4.9 Overdose
70 ангиотензин- ІІ и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
71 Епидемиологичните изследвания са показали, че продължителното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно- съдови заболявания и смърт.
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Съобщенията за вида и честотата на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с комбинацията са били подобни на профила на нежеланите реакции при пациенти на монотерапия.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
72 Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика при дози от 10 до 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
63 5.3 Preclinical safety data
73 промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6- месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/ kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/ kg дневно, и ирбесартан/ хидрохлоротиазид 10/ 10 mg/ kg дневно.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
74 6.
64 6.
Лактоза монохидрат Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 3350 Червен и черен железен оксид Карнаубски восък.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне или работа
65 6.6 Special precautions for disposal
75 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023- 028 EU/ 1/ 98/ 086/ 031 EU/ 1/ 98/ 086/ 034
EU/ 1/ 98/ 086/ 023-028 EU/ 1/ 98/ 086/ 031 EU/ 1/ 98/ 086/ 034
76 ПРИЛОЖЕНИЕ II
66 ANNEX II
77 A.
67 A.
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT Великобритания
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Франция
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
78 ПРИЛОЖЕНИЕ III
68 ANNEX III
79 A.
69 A.
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg таблетки ирбесартан/ хидрохлоротиазид
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg и хидрохлорoтиазид 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
81 10.
71 10.
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 таблетки
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg
82 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg таблетки ирбесартан/ хидрохлоротиазид
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg и хидрохлорoтиазид 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
84 10.
74 10.
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 таблетки
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки ирбесартан/ хидрохлоротиазид
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
87 Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 таблетки
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки ирбесартан/ хидрохлоротиазид
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
90 Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 таблетки
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
91 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 25 mg филмирани таблетки ирбесартан/ хидрохлоротиазид
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
93 Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 таблетки EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 таблетки
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
CoAprovel 300 mg/ 25 mg
CoAprovel 300 mg/ 25 mg
94 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
CoAprovel 300 mg/ 25 mg таблетки ирбесартан/ хидрохлоротиазид
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
95 Б.
85 B.
96 ЛИСТОВКА:
86 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg таблетки ирбесартан/ хидрохлоротиазид (irbesartan/ hydrochlorothiazide)
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Какво представлява CoAprovel и за какво се използва 2.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Преди да приемете CoAprovel 3.
Before you take CoAprovel 3.
Как да приемате CoAprovel 4.
How to take CoAprovel 4.
Как да съхранявате CoAprovel 6.
How to store CoAprovel 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COAPROVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CoAprovel е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин- II рецепторите.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ангиотензин- II е субстанция, която се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин- II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
CoAprovel се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония), когато терапията с ирбесартан или с хидрохлоротиазид не е довела до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ COAPROVEL
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
Не приемайте CoAprovel ако сте алергични (свръхчувствителни) към ирбесартан и хидрохлоротиазид или някоя от останалите съставки на CoAprovel, или към лекарства, които са химически близки до сулфонамидите (консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт за повече пояснения) по време на последните 6 месеца от бременността, вижте раздел "Бременност и кърмене" ако кърмите ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване ако имате трудности при уриниране ако имате заболяване, което е свързано с постоянно високо ниво на калций или ниско ниво на калий в кръвта
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
CoAprovel не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
97 Обърнете специално внимание при употребата на CoAprovel Кажете на Вашия лекар ако нещо от изброеното се отнася за Вас: ако страдате от силно повръщане или диария ако имате проблеми с бъбреците, включително бъбречна трансплантация ако имате проблеми със сърцето ако имате проблеми с черния дроб ако страдате от диабет ако страдате от еритeматозен лупус (познат също като лупус или SLE) ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това, повишаване на кръвното налягане).
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.