natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Дата на последно одобрение на листовката.
This leaflet was last approved in.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
34 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт. • Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт. • Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици. • Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо- рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода. • При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
35
34
EMEA/ H/ C/ 797
EMEA/ H/ C/ 797
ATRIPLA
ATRIPLA
Atripla е лекарство, съдържащо три активни вещества: ефавиренц (600 mg), емтрицитабин (200 mg) и тенофовир дизопроксил (245 mg).
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Предлага се под формата на розови таблетки, оформени като капсули.
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Atripla е антивирусно лекарство.
Atripla is an antiviral medicine.
Използва се за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус- 1 (ХИВ- 1) – вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството се използва само за пациенти, чиито нива на ХИВ в кръвта (вирусен товар) са били под 50 копия/ ml в продължение на повече от три месеца при лечение с текущата им комбинация от лекарства против ХИВ.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Лекарството е противопоказно за пациенти, при които предишни лекарствени комбинации за лечение на ХИВ не са дали резултат или са престанали да дават резултат.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Необходимо е да се знае за пациентите, че преди началото на първата лекарствена комбинация за лечение на ХИВ не са заразени с тип вирус на ХИВ, който е малко вероятно да се повлияе от някое от трите активни вещества в Atripla.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Как да използвате Atripla?
How is Atripla used?
Лечението с Atripla трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на ХИВ инфекции.
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Препоръчва се Atripla да се взема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Пациентите трябва да вземат лекарството редовно и да избягват пропускането на дози.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Atripla трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Atripla не се препоръчва за пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Пациентите с чернодробни проблеми трябва да се следят отблизо за нежелани реакции.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Ако е необходимо пациентът да прекрати приема на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, или се налага промяна на дозата, ще бъде необходимо той да приема лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил поотделно.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Как действа Atripla?
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Както нуклеозидните, така и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза са познати като НИОТ.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Основната мярка за ефективност е процентът пациенти с вирусен товар под 200 копия/ ml след 48 седмици.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Какви ползи от Atripla са установени в проучванията?
What benefit has Atripla shown during the studies?
След 48 седмици 89% от пациентите, приемащи Atripla( 181 от 203), и 88% от пациентите, продължили предишното лечение (85 от 97), имат вирусно натоварване под 200 копия/ ml.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Най- честата нежелана реакция при Atripla (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Atripla нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Atripla е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или някоя от другите съставки.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания или приемащи някое от следните лекарства: • терфенадин, астемизол (често използвани за лечение на алергични симптоми – възможно е тези лекарства да се отпускат без лекарско предписание); • цизаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми); • мидазолам, триазолам (използвани за премахване на безпокойството или при проблеми със съня); • пимозид (използван за лечение на психически заболявания); • бепридил (използван за лечение на гръдна жаба); • ергоалкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (за лечение на главоболието при мигрена); • жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия); • вориконазол (използван за лечение на гъбични инфекции).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Изисква се повишено внимание и при едновременен прием на Atripla с други лекарства.
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 Както при други анти- ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Atripla, може да има повишен риск от липодистрофия (промени в разпределението на мастната тъкан в тялото), остеонекроза (умиране на костна тъкан) и синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
При прием на Atripla пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C) могат да са изложени на повишен риск от увреждане на черния дроб.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Също както при други лекарства, съдържащи НИОТ, Atripla може да предизвика лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото).
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Основания за одобряване на Atripla?
Why has Atripla been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Atripla трябва да се приема на празен стомах за предотвратяване на някои нежелани реакции, но това в същото време може да доведе до ниски нива на тенофовир в кръвта.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Поради това Комитетът заключава, че Atripla може да бъде удобно средство за лечение при прием на една таблетка веднъж дневно, когато се използва за поддържане на ниски вирусни натоварвания при пациенти, които вече получават лечение за ХИВ, но няма достатъчно информация за определяне със сигурност на реакциите на лекарството при нелекувани пациенти.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Поради това Комитетът решава, че ползите от Atripla са по- големи от рисковете при лечение на инфекция с ХИВ- 1 при възрастни с вирусно потискане на ХИВ- 1 РНК (рибонуклеинова киселина) нива под 50 копия/ ml от тяхната настояща комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Комитетът отбелязва, че доказаната полза от Atripla се основава главно на данни от 48 седмици, получени от проучване върху пациенти със стабилно потискане на ХИВ, които са били на лечение с комбинация от лекарства срещу ХИВ и които след това са преминали към Atripla.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Няма информация за ефектите на Atripla при нелекувани пациенти или при пациенти, лекувани с множество различни анти- ХИВ лекарства в миналото.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Комитетът препоръчва на Atripla да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Atripla?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Компанията, произвеждаща Atripla, ще гарантира безопасната употреба на лекарството, като се имат предвид опасенията за възможни нежелани реакции на тенофовир дизопроксил върху бъбреците.
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Допълнителна информация за Atripla:
Other information about Atripla:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Atripla на Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited на 13 декември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Пълният текст на EPAR относно Atripla може да се намери тук.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 01- 2009.
This summary was last updated in 01-2009.
EU/ 1/ 07/ 430/ 001
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
Atripla
Invented name Atripla
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Филмирана таблетка
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Бутилка (HDPE/ alu)
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
30 филмирани таблетки
Package size 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 430/ 002
EU/ 1/ 07/ 430/ 002
Atripla
Atripla
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Бутилка (HDPE/ alu)
Bottle (HDPE/ alu)
* ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат)
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg филмирани таблетки.
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mmol (23, 6 mg) натрий.
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Розова, с форма на капсула, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение “ 123 ” от едната страна, гладка от другата.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Atripla е фиксирана комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир диспроксил фумарат.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус- 1 (HIV- 1) при възрастни с вирусно потискане на HIV- 1 РНК нива от < 50 копия/ ml от тяхната настояща комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Пациентите не трябва да са преживели вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Atripla преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Демонстрирането на ползата от Atripla се основава предимно на 48- седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на Atripla (вж. точка 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Дозировка Възрастни: препоръчваната доза Atripla е една таблетка приета перорално, един път дневно.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
2 Начин на приложение Препоръчително е Atripla да се гълта цяла с вода.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Препоръчително е Atripla да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4. 4 и 4. 8).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
За да се подобри поносимостта към ефавиренц по отношение на нежелани реакции от страна на нервната система, се препоръчва приемането на дозата да става преди лягане (вж. точка 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Предполага се, че експозицията на тенофовир ще бъде приблизително 35% по- ниска след приложение на Atripla на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил фумарат приет с храна (вж. точка 5. 2).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
При пациенти с вирусно потискане, клиничната значимост на това намаление се очаква да е ограничена (вж. точка 5. 1).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Очакват се допълнителни данни от клиничната транслация за намалението на фармакокинетичната експозиция.
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Atripla не се препоръчва за приложение при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Старческа възраст: недостатъчен брой пациенти в напреднала възраст са били оценени в клиничните изпитвания на компонентите от Atripla, за да определи дали те отговарят по начин различен от този при по- младите пациенти.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Предписването на Atripla на пациенти в напреднала възраст, трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид по- голямата честота на намалена чернодробна и бъбречна функция при тези пациенти.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Корекция на дозата: ако Atripla се прилага едновременно с рифампицин, се препоръчва допълнително 200 mg/ дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4. 5).
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Бьбречна недостатъчност:
Renal insufficiency:
Atripla не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага корекция в интервала на прилагане на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, което не може да се постигне с комбинирана таблетка (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на Atripla не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child- Pugh- Turcotte (CPT), Степен A или B) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Atripla (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани лекарствени реакции, особено симптоми от страна на нервната система свързани с ефавиренц (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Ако лечението с Atripla се преустанови при пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, те трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Важно е да се приема Atripla по редовна схема на приложение, за да се избегне пропускане на доза.
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Пациентите, следва да са запознати, че ако забравят да приемат Atripla, трябва да вземат пропуснатата доза веднага, когато се сетят, освен ако не остават по- малко от 12 часа преди приемането на следващата доза на другия ден.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
В този случай, пациентите трябва да знаят, че не трябва да приемат пропуснатата доза, а да приемат тяхната следваща доза в обичайния час.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.