natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- свръхчувствителност към други бифосфонати;
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- ниско ниво на калций в кръвта;
- low blood calcium
- други нарушения при обмяната на минералите (като недостиг на витамин D);
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
< 30 ml/ min).
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не е наблюдавано взаимодействие, когато ибандроновата киселина е прилагана едновременно с тамоксифен или мелфалан/ преднизолон.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Препоръчва се внимание, когато бифосфонати се прилагат с аминогликозиди, тъй като и двете лекарства могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия (понижени нива на магнезий).
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Бременност и кърмене Не трябва да Ви се прилага Bondronat, ако сте бременна или ако кърмите.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Ефектите на Bondronat върху способността за шофиране или работа с машини не са изследвани.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BONDRONAT
HOW TO USE BONDRONAT
Bondronat ще Ви се приложи под формата на инфузия.
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Лекарят може да коригира дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Както всички лекарства, Bondronat може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Нежеланите реакции, изброени по- долу, са наблюдавани при интравенозно приложение на Bondronat. • Нежеланите реакции, описани като много чести, са получени при повече от 1 на 10 пациенти. • Нежеланите реакции, описани като чести, са получени при до 1 на 10 пациенти. • Нежеланите реакции, описани като редки или много редки, са получени при по- малко от 1 на 100 пациенти.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Много честа нежелана реакция е повишението на телесната температура.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
59 крайници.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Тези симптоми обикновено изчезват до няколко часа/ дни.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Не така често пациентите съобщават за инфекции, странен вкус, катаракта, междукамерен блок, нарушения на зъбите, кожни проблеми, болка в ставите, артрит и жажда.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
В редки случаи пациентите съобщават следното: гастроентерит, млечница в устата, вагинит, доброкачествени кожни образувания, нарушения на съня, тревожност, лабилност на чувствата, загуба на паметта, изтръпване около устата (околоустна парестезия), хиперестезия, хипертония, лезия на нервно коренче, невралгия, мигрена, мозъчно- съдово нарушение, паросмия, глухота, сърдечни и циркулаторни нарушения (включително сърцебиене, исхемия на миокарда, хипертония, варикозни вени), лимфедем, белодробен оток, стридор, гастрит, хейлит, затруднено преглъщане (дисфагия), разязвявания в устата, камъни в жлъчката (холелитиаза), обрив, косопад, цистит, бъбречна киста, задръжка на урината, болка в таза, болка на мястото на инжектиране, загуба на тегло и хипотермия.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Bondronat може да предизвика и промени в лабораторните изследвания, проведени от лекуващия Ви лекар, и те включват: понижено ниво на калций (метал), понижено ниво на фосфат (минерал), повишен чернодробен ензим и повишение на креатинина, паратироидно нарушение (хормони) в кръвта, понижен хемоглобин (и рядко промени в кръвната картина).
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Много рядко пациентите са получавали алергична реакция към Bondronat, която може да предизвика хрипове, недостиг на въздух или кожни обриви.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
СЪХРАНЕНИЕ НА BONDRONAT
HOW TO STORE BONDRONAT
Срокът на годност на Bondronat 2 mg е 5 години.
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2 – 8°C (в хладилник).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Не използвайте Bondronat след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Не използвайте Bondronat, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Unused solution should be discarded.
- Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
киселина (като 2, 25 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат).
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
инжекции.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон (флакон от 2 ml от стъкло тип І).
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
60 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Производител Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Германия
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
België/ Belgique/ Belgien N. V.
57 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Česká republika Roche s. r. o.
Č eská republika Roche s. r. o.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +386 - 1 360 26 00
61 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
58 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази Препоръчваната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3- 4 седмици.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Креатининов клирънс Дозировка/ Продължителност Обем на инфузията 2
Creatinine Clearance
≥ 50 30 < CLcr < 50 < 30
CLcr < 50 < 30
6 mg / 15 минути 6 mg / 1 час 2 mg / 1 час
6 mg / 1 hour / 1 hour
62 Дозировка:
Dosage:
Тумор- индуцирана хиперкалциемия Bondronat обикновено се прилага в болнични условия.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин- коригиран серумен калций * ≥ 3 mmol/ l или ≥ 12 mg/ dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Концентрациите на албумин- коригиран серумен калций се изчисляват по
59
Албумин- коригиран серумен калций (mmol/ l)
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
= серумен калций (mmol/ l) – [0, 02 x албумин (g/ l)] + 0, 8
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
или Албумин- коригиран серумен калций (mg/ dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
= серумен калций (mg/ dl) + 0, 8 x [4 - албумин (g/ dl)]
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
За да се превърне албумин- коригираният серумен калций от стойност в mmol/ l в mg/ dl, умножете по 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумния албумин- коригирания серумен калций над 3 mmol/ l) е било 18- 19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Метод и път на приложение Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
• Хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 1- 2 часа. • Профилактика на скелетни събития - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най - малко на 15 минути.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по- горе.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка “ СЪХРАНЕНИЕ НА BONDRONAT ”).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
63 увреждане, трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да се прилага интравенозно.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Честота на приложение За лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия Bondronat концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3- 4 седмици.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Продължителност на лечение Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3- 4 седмици.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Предозиране До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Bondronat 50 mg филмирани таблетки Ibandronic acid (Ибандронова киселина)
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Какво представлява Bondronat и за какво се използва 2.
2.
Преди да приемате Bondronat 3.
Before you take Bondronat.
Как да използвате Bondronat 4.
4.
Възможни нежелани реакции 5.
5.
Съхранение на Bondronat 6.
How to store Bondronat.
Допълнителна информация
Further information.
Тя потиска повишената загуба на калций от костите (костната резорбция) и предотвратява костните усложнения и фрактурите, свързани с разпространението на ракови клетки в костта.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Bondronat таблетки са показани за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или операция) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ BONDRONAT
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
Обърнете специално внимание при лечението с Bondronat Ако знаете или предполагате, че може да имате:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
< 30 ml/ min);
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
или когато
or when
- сте имали проблеми в миналото с хранопровода (тръбата, която свързва устата със
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
стомаха ви);
your stomach)
- почувствате някакви признаци или симптоми, които предполагат евентуална реакция на
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
хранопровода (те може да включват: болка в гърдите, киселини, болка след преглъщане на напитка и/ или храна).
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
В такъв случай трябва незабавно да говорите с лекуващия си лекар;
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
- приемате също и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), тъй като двата
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
вида лекарствени продукти (НСПВС и бифосфонати) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата;
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
- страдате от непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или имате проблеми с
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
резорбцията на глюкоза- галактоза.
glucose-galactose absorption
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или ако вземате хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Когато Bondronat се прилага с Н2- блокери или други лекарства, които увеличават стомашното рН, резорбцията му може да бъде леко увеличена, но не е необходимо коригиране на дозата.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
След като вземете таблетката Bondronat, почакайте най- малко 30 минути преди да вземете някакво друго лекарство за деня, включително таблетки/ лекарство против лошо храносмилане, калциеви добавки и витамини.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Прием на Bondronat с храни и напитки Таблетките Bondronat трябва да се приемат сутрин на гладно, без да е била приемана храна или напитки през нощта (най- малко 6 часа) и преди първия прием на храна и напитка за деня.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Лекарства и хранителни добавки (включително калций) трябва също да се избягват, преди приема на Bondronat таблетки.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Въздържането от храна и напитки, включително избягването на приема на други лекарства и хранителни добавки, трябва да продължи най- малко 30 минути след като сте взели таблетката.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
По всяко време на курса на лечение с Bondronat може да пиете обикновена вода.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Бременност и кърмене Не трябва да приемате Bondronat, ако сте бременна или ако кърмите.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Важна информация относно някои от съставките на Bondronat Таблетките Bondronat съдържат лактоза.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ BONDRONAT
HOW TO TAKE BONDRONAT
66 Винаги приемайте Bondronat точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза Bondronat е една таблетка на ден.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
Ако имате тежки бъбречни проблеми, лекуващият Ви лекар може да намали дозата до една таблетка на седмица.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
За да се намали евентуално дразнене, важно е да спазвате следните указания:
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
- ПРЕДИ да приемете първата храна, напитка или други лекарствени продукти за деня,
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
вземете таблетката Bondronat само с пълна чаша обикновена вода (около 200 ml).
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с обикновена вода.
Do not take your tablet with any drink other than plain water
- Не дъвчете, не смучете и не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- След като приемете таблетката Bondronat почакайте поне 30 минути, преди да приемете
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
за пръв път през деня храна, напитка или друго лекарство.
beverage, or other medication of the day.
- Трябва да останете в изправено положение (седнали или прави), докато вземате Bondronat
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
таблетки, и да останете изправени в продължение на 60 минути, след като сте приели таблетката.
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
- Важно е да продължите да приемате Bondronat толкова дълго, за колкото лекуващият
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
лекар Ви е предписал лекарството.
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bondronat Ако погрешка приемете твърде много таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с лекуващия си лекар.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Не се опитвайте да предизвикате повръщане и не лягайте.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Ако сте пропуснали да приемете Bondronat Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
На следващия ден се върнете към прием на една таблетка дневно, както обикновено.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Честите нежелани реакции включват нарушено храносмилане, гадене, коремна болка, реакция от страна на хранопровода, умора и ниски нива на калций в кръвта.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Симптоми, които се съобщават нечесто, включват: промяна на вкуса, чувство за изтръпване (парестезия), сухота в устата, кървене от стомашно- чревна язва, трудност при преглъщане, гастрит, сърбеж, болка в гърдите, грипоподобни симптоми, неразположеност и болка.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
При кръвните тестове се съобщава нечесто за ниско ниво на хемоглобин, високи нива на урея и повишени нива на паратироидния хормон.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
67 Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Съхранявайте блистера в картонената опаковка.
Keep blister in the outer carton.
Не използвайте Bondronat след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Всяка филмирана таблетка съдържа 56, 25 mg ибандронова киселина, мононатриева сол,
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,