natgillin/translations-raw huggingface dataset:
328 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
294 4.4 Special warnings and precautions for use
329 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 330 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
296 4.6 Pregnancy and lactation
331 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
332 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
333 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
334 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
335 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
336 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 300 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 067 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
337 10.
10.
338 1.
302 1.
Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 500 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
339 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
303 Adult patients with chronic renal failure
340 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
341 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
342 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
306 4.4 Special warnings and precautions for use
343 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 344 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
308 4.6 Pregnancy and lactation
345 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
346 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
347 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
348 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
349 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
350 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 500 µg Aranesp инжекционен разтвор в 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 068 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
351 10.
10.
352 ПРИЛОЖЕНИЕ II
314 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
353 A.
315 A.
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24. 6 Juncos, PR 00777- 4060 Пуерто Рико
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Холандия
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
354 Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
ПДБ
reached
Докладване на специфични педиатрични ПДБ пред регулаторните власти ще се прави на всеки 6 месеца през първите 2 години след одобряването на разширено педиатрично показание за ARANESP при условия на ХБН.
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
355 ПРИЛОЖЕНИЕ III
317 ANNEX III
356 A.
318 A.
357 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 4 ml съдържа 10 микрограма дарбепоетин алфа (25 микрограма/ ml)
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Преди употреба прочетете листовката.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
358 11.
320 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
Партиден №:
Lot:
359 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 10 µg инжекция Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Amgen
Amgen
i. v. / s. c.
IV/ SC 0.4 ml
360 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 4 ml
0.4 ml
361 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 4 ml съдържа 10 микрограма дарбепоетин алфа (25 микрограма/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
362 11.
11.
12.
323 12.
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 10 µg инжекция Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
363 364 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Darbepoetin alfa
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 375 ml съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа (40 микрограма/ ml)
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
365 11.
325 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 блистерна опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 блистерни опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
366 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 15 µg инжекция Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
0, 375 ml
IV/ SC 0.375 ml
367 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 375 ml
0.375
368 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 375 ml съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа (40 микрограма/ ml).
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
369 11.
11.
12.
328 12.
Aranesp 15 µg инжекция Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 375 ml
0.375 ml
370 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа (40 микрограма/ ml)
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
371 11.
330 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 блистерна опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 блистерни опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
372 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 20 µg инжекция Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
i. v. / s. c.
IV/ SC 0.5 ml
373 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 5 ml
0.5 ml
374 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа (40 микрограма/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
375 11.
11.
12.
333 12.
Aranesp 20 µg инжекция Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
376 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Darbepoetin alfa
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 3 ml съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа (100 микрограма/ ml)
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
377 11.
335 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 блистерна опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 блистерни опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
378 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 30 µg инжекция Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
i. v. / s. c.
IV/ SC 0.3 ml
379 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
0, 3 ml
0.3 ml
380 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 3 ml съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа (100 микрограма/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
381 11.
338 11.
Aranesp 30 µg инжекция Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
382 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 4 ml съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (100 микрограма/ ml)
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Да се съхранява на място недостъпно, за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
383 11.
340 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 блистерна опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 блистерни опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
384 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 40 µg инжекция Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
385 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
386 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 4 ml съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (100 микрограма/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
387 11.
343 11.
Aranesp 40 µg инжекция Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
388 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Darbepoetin alfa
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 50 микрограма дарбепоетин алфа (100 микрограма/ ml)
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
389 11.
345 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 блистерна опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 блистерни опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
390 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Aranesp 50 µg инжекция Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
391 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
392 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 50 микрограма дарбепоетин алфа (100 микрограма/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
393 11.
348 11.
Aranesp 50 µg инжекция Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
394 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 3 ml съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа (200 микрограма/ ml)
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
395 11.
350 11.