natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на четири клинични проучвания, при 1 720 пациента с хронична инфекция на хепатит B, участвали в двойно- сляпо лечение с ентекавир 0, 5 mg/ дневно (n = 679), енетекавир 1 mg/ дневно (n = 183) или ламивудин (n = 858) до 107 седмици.
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Профилът на безопасност на ентекавир и ламувидин, включително отклоненията в лабораторните изследвания, при тези проучвания е бил сравним.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
Най- честите нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най- малката възможна връзка с енетекавир са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%).
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Нежеланите реакции, отнесени към най- малката възможност за връзка с лечението с ентекавир; са представени въз основа на класификацията по органи и системи.
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Опит при нелекувани с нуклеозиди пациенти (HBeAg положителни или отрицателни):
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Профилът на безопасност се базира на лечението с ентекавир в доза 0, 5 mg веднъж дневно, средно 53 седмици.
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
6 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
General disorders and administration site conditions:
Отклонения при лабораторните изследвания:
Laboratory test abnormalities:
2% от пациентите имат повишаване на ALT > 10 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности, 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
2% of patients had ALT elevations both > 10 times upper limit of the normal range (ULN) and > 2 times baseline, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
Нива на албумин < 2, 5 g/ dl са наблюдавани при < 1% от пациентите, нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити < 50000/ mm3 при < 1%.
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Опит при ламивудин- рефрактерни пациенти:
Experience in lamivudine-refractory patients:
Профилът на безопасност се базира на лечението с ентекавир в доза 1 mg веднъж дневно, средно 69 седмици.
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 1 mg once daily for a median of 69 weeks.
много чести: главоболие чести: замаяност, сомнолентност
very common: headache common: dizziness, somnolence
2% от пациентите имат повишаване на ALT > 10 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/ mm3 при < 1%.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/ mm3 in < 1%.
Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
6 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
В проучвания при ламивудин - рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Сред лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT настъпва средно за 4- 5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в по - голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log10/ ml редукция на вирусния товар, предшестваща или съпътстваща повишението на ALT.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Екзацербации след преустановяване на лечението: силни екзацербации на хепатит са съобщавани при пациенти прекратили анти- хепатит В вирусното лечение, включително
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Сред лекуваните с ентекавир пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, повишаването на ALT настъпва средно за 23- 24 седмици, като 86% (24/ 28) от случаите с повишаване на ALT се наблюдават при HBeAg отрицателни пациенти.
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/ 28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
В проучванията с ламивудин- рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по- висока.
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Опит при пациентите, инфектирани едновременно с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой едновременно HIV/ HBV инфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит В пациенти (вж. точка 4. 4).
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/ HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Пол/ възраст: няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Gender/ age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Декомпенсирана цироза: по- висока честота на сериозни нежелани чернодробни събития, е наблюдавана при пациентите с декомпенсирана цироза в сравнение с честотата при пациентите с компенсирана чернодробна функция.
Decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Тези данни са базирани на ограничения опит при 45 пациента с Child- Pugh скор ≥ 7 в началото на лечението с ентекавир.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Постмаркетингов опит: в допълнение към нежеланите лекарствени реакции, установени при клинични изпитвания, следната нежелана реакция е установена по време на употребата на ентекавир след разрешаване за употреба.
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir.
С неизвестна честота: обрив
frequency not known: rash
При здрави индивиди, приемали до 20 mg/ дневно до 14 дни и до 40 mg като единична доза, не са наблюдавани неочаквани нежелани реакции.
Healthy subjects who received up to 20 mg/ day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Фармакотерапевтична група: нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната трнскриптаза ATC код:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
J05AF10
J05AF10
(1)
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase:
8 нарастване на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
(1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Ki на ентекавир - трифосфат върху HBV ДНК полимераза е 0, 0012 μM.
The entecavir-TP Ki for HBV DNA polymerase is 0.0012 μ M.
Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК- синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0, 004 µM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Средната стойност на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0, 026 µM (варираща от 0, 010 до 0, 059 µM).
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Рекомбинантните вируси, кодиращи адефовир- резистентните замествания при rtN236T или rtA181V, могат да бъдат податливи на ентекавир.
Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу панел от лабораторни и клинични HIV- 1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0, 026 до > 10 µM; по- ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по- ниски нива на вируса.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
HIV варианти, съдържащи M184V субституция, показват загуба на чувствителност към ентекавир (вж. точка 4. 4).
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти- HBV активност на ентекавир при широк спектър концентрации.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти- HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M замени в обратната транскриптаза, имат 8- пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Замени наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/ или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 - до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/ or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Клиничен опит: демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно- контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B и данни за вирусна репликация.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection and evidence of viral replication.
При всички проучвания, хистологичното подобрение е определено като ≥ 2- точки понижение в некро- възпалителния скор на Кнодел спрямо изходните стойности, без влошаване на скора на Кнодел по отношение на фиброзата.
In all studies, histological improvement was defined as a ≥ 2-point decrease in Knodell necro- inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Отговорът при пациентите с изходни стойности на скора на Кнодел по отношение на фиброзата от порядъка на 4 (цироза) е сравним с цялостния отговор по отношение на всички резултати, свързани с определяне на ефективността (всички пациенти са били с компенсирано чернодробно заболяване).
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside- naive patients.
Високите стойности на Кнодел по отношение на некро- възпалителния скор (> 10) са свързани с по- голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти. Изходните ALT нива ≥ 2 x ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9. 0 log10 копия/ ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg - положителни пациенти са свързани с по- висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ ml).
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Независимо от изходните характеристики, по - голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
9 Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване:
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
На таблицата са представени резултатите от 48- седмично рандомизирано, двойно- сляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg- положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine
Нелекувани с нуклеозиди пациенти
8 (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
HBeAg - положителни (проучване 022) ETV LVD 0, 5 mg 100 mg веднъж веднъж дневно дневно
Nucleoside Naive
HBeAg - отрицателни (проучване 027) ETV LVD 0, 5 mg 100 mg веднъж веднъж дневно дневно
HBeAg Positive (study 022)
n Хистологично подобрениеb Подобрение на скора на Ishak за фиброза
HBeAg Negative (study 027)
314a 314a 72% * 62% 39% 35%
ETV
296a 287a 70% * 61% 36% 38%
LVD ETV
Влошаване на скора на Ishak за фиброза
ETV LVD ETV
8% 10%
LVD
12%
0.5 mg
15%
100 mg 0.5 mg
n Намаляване на вирусния товар (log10 копия/ ml) c
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
354 355 - 6, 86 * - 5, 39
100 mg
325 - 5, 04 *
once daily once daily once daily a a a
313 - 4, 53
once daily
Неустановима HBV ДНК (< 300 копия / ml чрез PCR) c
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
67% * 36%
314 314 296 72%* 62% 70%* 39% 35% 36% 8% 10% 12% 354 355 325 -6.86* -5.39 -5.04* 67%* 36% 90%*
72%
287a 61% 38% 15% 313 -4.53 72%
68% * 60%
68%* 60% 78%*
71%
71%
HBeAg сероконверсия * p спрямо ламивудин < 0, 05 a
HBeAg Seroconversion *p value vs lamivudine < 0.05 a
21% 18%
21% 18%
пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро- възпалителен резултат на Кнодел ≥ 2) b първична крайна цел c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ ml)
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
В рандомизирано, двойно- сляпо проучване при HBeAg положителни ламивудин- рефрактерни пациенти (026), 85% от които били с LVDr мутации в началото, пациентите, приемали ламивудин при влизане в проучването, са преминали или на ентекавир 1 mg веднъж дневно, без период на очистване или застъпване (n = 141), или са продължили приема на ламивудин 100 mg веднъж дневно (n = 145).
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
На таблицата по- долу са представени резултатите от 48- седмичния период.
Results at 48 weeks are presented in the table.
LVD 100 mg веднъж дневно
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
124 55% * 34% *
124a
116a 28% 16%
116a
Неустановима HBV ДНК (< 300 копия / ml чрез PCR) c
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
19% *
55%* 34%* 11% 141 -5.11* 19%*
1%
28% 16% 26% 145 -0.48 1%
61% *
61%*
15%
15%
HВeAg сероконверсия * p спрямо ламивудин < 0, 05 a
HBeAg Seroconversion *p value vs lamivudine < 0.05 a
8%
8%
3%
3%
пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро- възпалителен скор на Кнодел ≥ 2) b първична крайна цел c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ ml)
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
Критерии за отговор са HBV вирусната супресия (HBV ДНК < 0, 7 MEq/ ml чрез bДНК) или загубата на HBeAg (при HBeAg положителни пациенти) или ALT < 1, 25 пъти спрямо горната граница на нормата (при HBeAg отрицателни пациенти).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-
Пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди:
Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
HBeAg положителни (проучване 022): лечението с ентекавир за перод до 96 седмици (n = 354) води до кумулативен отговор от порядъка на 80% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR, 87% по отношение на нормализиране на ALT, 31% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (5% по отношение на загубата на HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 81% от 243 пациента, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациента, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavir- treated and 68% of lamivudine-treated patients.
HBeAg отрицателни (проучване 027): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до кумулативен отговор от порядъка на 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
11 От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR в края на лечението.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR at end of dosing.