natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната глюкоза при пациенти, у които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по- слабо изразени или да липсват при определени рискови групи.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
- при които гликемичният контрол е подчертано подобрен,
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- при които хипогликемията се развива постепенно,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- които са в сатрческа възраст,
- who are elderly,
- след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- при които е налице автономна невропатия,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- с дългогодишен диабет,
- with a long history of diabetes,
- страдащи от психично заболяване,
- suffering from a psychiatric illness,
- получаващи едновременно лечение с някои други лекарства (вж. точка 4. 5).
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание), преди пациентите да осъзнаят, че имат това състояние.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
4 Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
- промяна на инжекционната област,
- change in the injection area,
- подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори),
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- необичайна, увеличена или удължена физическа активност,
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- недостатъчен прием на храна,
- inadequate food intake,
- пропускане на хранения,
- missed meals,
- консумация на алкохол,
- alcohol consumption,
- някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност),
adrenocortical insufficiency),
- едновременно лечение с някои други лекарствени продукти.
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т. н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални противодиабетни средства, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тироидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Бета- блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти, например бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
5 За човешки инсулин няма клинични данни за експозирани бременности.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Нуждите от инсулин може да спаднат по време на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди спадат рязко (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Съществено е внимателното проследяване на глюкозния контрол.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Insulin Human Winthrop Rapid може да се използва по време на кърмене.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Кърмещите жени може да изискват регулиране на дозата инсулин и диетата.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Хипогликемия, която е най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия, по принцип може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
В клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба, честотата варира в зависимост от популацията пациенти и дозовите режими.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
По принцип, колкото по- голямо и по- бързо е спадането на кръвната захар, толкова по- подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
(≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нечести: шок С неизвестна честота: алергични реакции от бърз тип (хипотензия, ангионевротичен едем, бронхоспазъм, генерализирани кожни реакции), анти- инсулинови антитела 6 Алергичните реакции от бърз тип към инсулин или към помощните вещества могат да бъдат животозастрашаващи.
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
В редки случаи, наличието на такива анти- инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулина с оглед корекция на склонността към хипер - или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Нарушения на метаболизма и храненето
6 Metabolism and nutrition disorders
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка
Common: oedema Not known: sodium retention
Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
С неизвестна честота: пролиферативна ретинопатия, диабетна ретинопатия, зрително увреждане
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в състоянието на гликемията обаче също може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
С неизвестна честота: липодистрофия
Not known: lipodystrophy
Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в рамките на дадена инжекционна област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Чести: реакции на мястото на инжектиране Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Повечето леки реакции спрямо инсулини на инжекционното място обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
7 Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с перорален прием на въглехидрати.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Може да бъде необходимо регулиране на дозата на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Противодиабетно средство.
Antidiabetic agent.
Инсулин и аналози, бързодействащ, ATC код:
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
A10AB01
A10AB01.
Инсулинът
Insulin
- снижава кръвната захар и повишава анаболните ефекти, както и снижава катаболните
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- увеличава транспорта на глюкоза в клетките, както и образуването на гликоген в
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
мускулите и черния дроб, и подобрява усвояването на пируват.
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
- увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- повишава поемането на аминокиселини в клетките и повишава синтеза на белтъци,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- усилва поемането на калий в клетките.
- enhances the uptake of potassium into cells.
Фармакодинамични характеристики
Pharmacodynamic characteristics
След подкожно инжектиране началото на действие е в рамките на 30 минути, фазата на максимално действие е между 1 и 4 часа след инжектиране, а и продължителността на действие е 7 до 9 часа.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Той е по- дълъг при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Острата токсичност е изследвана след подкожно приложение на плъхове.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Изследванията за локална поносимост след подкожно и интрамускулно приложение при зайци не са дали значими резултати.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Изследванията на фармакодинамичните ефекти след подкожно приложение при зайци и кучета са показали очакваните реакции на хипогликемия.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Метакрезол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, 8 глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте. точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 3 Срок на годност
8 6.3 Shelf life
Срок на годност след първа употреба на флакона:
Shelf life after first use of the vial:
Продуктът може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Отворени флакони:
Opened vials:
За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
For storage precautions, see section 6.3.
5 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1) с профилна капачка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропилен).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с водниста консистенция.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Rapid не трябва да се смесва с разтвори съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Трябва да се помни също, че обикновеният инсулин преципитира при pH приблизително 4, 5 до 6, 5.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
9 Insulin Human Winthrop Rapid може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insulin Human Winthrop Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Ако трябва да се изтеглят два различни инсулина в една спринцовка, се препоръчва инсулина с кратко действие да се изтегли пръв, за да се предпази флакона от замърсяване от дълго действащия инсулин.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Инсулините с различни концентрации (напр.
Insulins of different concentration (e. g.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 EU/ 1/ 06/ 368/ 012
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 EU/ 1/ 06/ 368/ 012
17 януари 2007
17 January 2007
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивлентен на 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 400 IU инсулин.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Преминаване на Insulin Human Winthrop Rapid
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Може да е необходимо регулиране на дозата, когато пациенти преминават от един инсулинов лекарствен продукт на друг.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 40 IU инсулин на ml разтвор.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Местата на инжектиране в рамките на една инжекционна област обаче трябва да се сменят от една инжекция на следващата.
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
За повече подробности относно работата, вижте точка 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
12 Insulin Human Winthrop Rapid не трябва да се прилага с външни или имплантирани инсулинови помпи или в перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Rapid, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
- които са в старческа възраст,
- who are elderly,
13 Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти например бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
За човешки инсулин няма клинични данни за експозирани бременности.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
14 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Кърмене
14 Lactation
Хипогликемията, която е най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия, по принцип може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
В клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба честотата варира в зависимост от популацията пациенти и дозовите режими.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
(≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); (редки ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).