natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изхвърлете всяка писалка BYETTA, която е замразявана. • В периода на използване Вашата писалка BYETTA трябва да се съхранява под 25 ºC. • Поставете обратно капачката върху писалката, за да защитите от светлина. • Не съхранявайте писалката BYETTA с прикрепена игла.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Ако не се махне иглата, лекарството може да изтече от писалката BYETTA или в патрона може да се образуват въздушни мехурчета.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Колко дълго мога да използвам писалката BYETTA? • Използвайте писалка BYETTA за само 30 дни след нагласяване на нова писалка за първа употреба.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Изхвърлете използваната писалка BYETTA след 30 дни, дори ако малко лекарството е останало в писалката. • Отбележете датата, когато за първи път сте използвали Вашата писалка, и датата след 30 дни, на празните места по- долу:
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
• Не използвайте BYETTA след датата за срок на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Как да почистя моята писалка BYETTA? • Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа. • По време на правилната употреба върху външния заострен край на патрона може да се появят бели частици.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Нагласете Вашата нова писалка точно преди да я използвате за първи път.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Следвайте Нагласяване на нова писалка само веднъж.
Follow the New Pen Setup only once.
При обичайна употреба, не повтаряйте Нагласяване на нова писалка.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Ако го направите, то ще изчерпате BYETTA преди да сте я използвали 30 дни.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
ЧАСТИ НА ПИСАЛКАТА BYETTA
53 BYETTA PEN PARTS
СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО ПРОЗОРЧЕ готовност за издърпване на дозаторното копче готовност за завъртане до позиция за дозиране готовност за инжектиране на 10 µg
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
• Преди употреба си измийте ръцете. • Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от 10 µg. • Махнете синята капачка на писалката.
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
Наличието на въздушно мехурче в патрона е нормално
A small air bubble in the cartridge is normal
• Отстранете хартиения предпазител от външна капачка на иглата. • Сложете външна капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката, след което завийте иглата, докрай. • Отстранете външната капачка на иглата.
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Не я изхвърляйте.
54 • Pull off outer needle shield.
Издърпайтедозаторното копче, докато спре и
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
е в дозаторното прозорче.
Make sure that the 10 with the line under it is
Уверете се, че 10 с линията под него е в центъра на дозаторното прозорче.
number 8, in Section 4 of this user manual.
СТЪПКА Г Подгответе писалката • Насочете иглата на писалката нагоре и далеч от себе си.
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ • Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след това задръжте инжекционния бутон, докато бавно бройте до 5. • Ако не виждате струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата, повторете Стъпки В и Г.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Ако не виждате течност след 4 опита, вижте Често задавани въпроси, номер 3, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
•
Не повтаряйте Раздел 2 при обичайна употреба, ако го направите ще изчерпате BYETTA преди да сте я използвали 30 дни. • Сега Вие сте готови за първата си доза BYETTA. • Отидете на Раздел 3, Стъпка 3, за указания как да инжектирате първата си обичайна доза.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Ако не можете да завъртите дозаторното копче, вижте Често задавани въпроси, номер 8, Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
РУТИННА УПОТРЕБА
ROUTINE USE
Сега, когато сте направили Нагласяване на нова писалка, следвайте Раздел 3 при всяка Ваши инжекция.
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
• Преди употреба си измийте ръцете. • Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от 10 µg. • Махнете синята капачка на писалката.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
Ако не е, завъртете дозаторното копче по
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
Дръпнете дозаторното копче, докато спре и
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
• Хванете писалката здраво. • Въведете иглата в кожата като спазвате хигиена на инжекционната техника, препоръчана от Вашия медицински специалист.
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ • Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след това задръжте инжекционния бутон, докато бавно бройте до 5, за да получите пълна доза. • Отстранете иглата от кожата. •
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
Инжектирането е завършено, когато
58 • •
е в центъра на дозаторното прозорче.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
• Сега писалката е готова за презареждане.
is in the centre of the dose window.
Ако се виждат няколко капки BYETTA, изтичащи от иглата след инжектирането, инжекционният бутон не е бил натиснат докрай.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Вижте Често задавани въпроси, номер 4, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Ако не можете да завъртите дозаторното копче или, ако Вашата писалка тече, то Вие не сте получили пълната си доза.
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Вижте Често задавани въпроси, номера 4 и 8, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
(“ Как да съхранявате Вашата писалка BYETTA в Раздел 1 на този наръчник за потребителя за повече информация.) • Когато е време за Вашата следваща обичайна доза, отидете на Раздел 3, Стъпка 1, и повторете Стъпки 1 - 7.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
Раздел 4.
59 Section 4.
Необходимо ли е преди всяка доза да извършвам Нагласяване на нова писалка? • Не.
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
Малкото количество BYETTA, използвано за Нагласяване на нова писалка, няма да повлияе на 30- дневната наличност на BYETTA.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
Какво трябва да направя, ако BYETTA не излезе от върха на иглата след четири опита по време на Нагласяване на нова писалка? • Отстранете иглата чрез внимателно поставяне на външната капачка на иглата обратно върху иглата.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Развийте и изхвърлете правилно. • Поставете нова игла и повторете „ Нагласяване на нова писалка ”, Стъпки Б – Д, в Раздел 2 на този наръчник за потребителя.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Защо виждам BYETTA да изтича от иглата след като съм завършил инжектирането?
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Консултирайте се с Вашия медицински специалист относно това как да си постъпите, ако дозата е непълна. • За да предотвратите това, при Вашата следваща доза здраво натиснете и задръжте инжекционния бутон и бавно бройте до 5 (вижте Раздел 3, Стъпка 4:
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Инжекцията е завършила, когато: • Здраво сте натискали инжекционния бутон през цялото време, докато спре и • Бавно сте броили до 5, докато продължавате да държите натиснат инжекционния бутон и иглата е все още в кожата Ви и • е в центъра на дозаторното прозорче.
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
Какво да правя, ако не мога да издърпам, набера или да бутна дозаторното копче?
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Ако
appears.
е в дозаторното прозорче и дозаторното копче не
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
- Здраво натиснете инжекционния бутон докрай, докато спре.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Задръжте инжекционния
Keep holding the injection button
бутон натиснат и бавно преброите до 5.
in and slowly count to 5.
След това завъртете дозаторното копче по
Then turn the dose knob clockwise until window.
EMEA/ H/ C/ 89
EMEA/ H/ C/ 89
CAELYX
CAELYX
Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане на капки).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Лекарството съдържа активно вещество доксорубицинов хидрохлорид (2 mg/ ml).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Caelyx се прилага при лечение на следните типове рак:
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
• като монотерапия при пациенти с метастази от рак на гърдата, които са с повишен сърдечно- съдов риск.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
„ Метастатичен "означава, че ракът се е разпространил до други части на тялото.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Препоръчителната начална доза на Caelyx за рак на гърдата или на яйчниците е 50 mg/ m² (изчислени според височината и теглото на пациента) веднъж на 4 седмици, докато болестта не 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. прогресира и пациентът понася лечението.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Активното вещество в Caelyx, доксорубицинов хидрохлорид, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „ антрациклините ”.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Активното вещество взаимодейства с ДНК в клетките и възпрепятства възпроизвеждането на ДНК и производството на белтъчини.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
По този начин Caelyx спира деленето на раковите клетки и ги убива.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Caelyx се натрупва в местата по тялото, където кръвоносните съдове имат абнормна форма, както например в туморите, където е концентрирано неговото действие.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Доксорубициновият хидрохлорид се предлага от 60- те години.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
В Caelyx, той се съдържа като пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен полиетиленгликол).
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Това намалява скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволява да циркулира в кръвта по- дълго време.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Намалява се и неговото въздействие върху нераковите тъкани и клетки, така че да е по- малка вероятността от причиняване на нежелани реакции.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Caelyx е проучен при общо 2 512 пациенти в седем основни проучвания.
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравняван със стандартен доксорубицин в основно проучване, включващо 509 жени.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравняван с топотекан (друго антираково лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия, базирана на платина в миналото.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
77 жени, подложени на лечение в миналото.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
По- нататъшните проучвания сравняват Caelyx с комбинацията от доксорубицин, блеомицин и винкристин (друго антираково лекарство) при 258 пациенти и комбинацията от блеомицин и винкристин при 241 пациенти.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването или, за сарком на Капоши - броят на пациентите, отговорили на лечението.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
При лечението на рак на гърдата Caelyx е толкова ефективен, колкото и стандартния доксорубицин: времето до влошаване на заболяването е около 7, 5 месеца в двете групи.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Въпреки това, пациентите, приемащи Caelyx, получават по- малко сърдечни проблеми.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е толкова ефективен, колкото топотекан за удължаване на периода до влошаване на заболяването.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
При пациенти със сарком на Капоши около 70% от пациентите реагират напълно или частично на лечението с резултати, подобни на проучването на пациенти, лекувани в миналото.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Допълнителните проучвания показват, че Caelyx е и по- ефективен, отколкото сравняваните комбинации.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
При пациенти с множествен миелом добавянето на Caelyx към бортезомиб увеличава периода до влошаване на заболяването от 6, 5 на 9, 3 месеца.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Най- честата нежелана реакция при всички типове рак (при повече от 1 пациент на 10) е гадене (прилошаване).
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Други много чести нежелани реакции включват палмаро- плантарна еритродисестезия (зачервяване и болка по ръцете и стъпалата), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), обрив, астения (слабост), намаляване на броя на кръвните телца, анорексия (загуба на апетит), 2/ 3 алопеция (косопад), умора, диария, запек и мукозит (възпаление на устата и гърлото).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Caelyx е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицинов хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Caelyx е противопоказен при лечение на пациенти със сарком на Капоши, който се лекува ефективно с „ локално ” лечение, което засяга само мястото на тумора или с лечение на цялото тяло с алфа интерферон.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Основания за одобряване на Caelyx?
Why has Caelyx been approved?
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Caelyx са по- големи от рисковете за лечението на пациенти с метастази от рак на гърдата, авансирал рак на яйчниците, прогресиращ множествен миелом в комбинация с бортезомиб и за лечение на пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Комитетът препоръчва на Caelyx да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Caelyx:
2/ 3 Other information about Caelyx:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Caelyx на 21 юни 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Притежател на разрешението за употреба е SP Europe.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Разрешението за употреба е подновено на 21 юни 2001 г. и 21 юни 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Пълният текст на EPAR относно Caelyx може да се намери тук.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Caelyx 2 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx липозомална формула представлява доксорубицин хидрохлорид, включен в липозоми със свързан към повърхността им метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Този процес е известен като пегилиране и защитава липозомите от откриване от клетките на мононуклеарно- фагоцитарната система (МФС), което води до удължаване на времето на циркулацията им в кръвта.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
- Като монотерапия при пациенти с метастази от рак на гърдата, които са с повишен
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
сърдечно- съдов риск.
risk.
- За лечение на авансирал рак на яйчника при жени, неотговорили на лечение от първа линия,
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
проведено по схема, включваща препарати на платината.
chemotherapy regimen.
- В комбинация с бортезомиб за лечение на прогресиращ множествен миелом при пациенти,
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
преминали преди това поне един курс на лечение, и които вече са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
клетки (< 200 CD4 лимфоцити/ mm3) и обширно кожно- лигавично или висцерално ангажиране.
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Рак на гърдата/ рак на яйчника:
Breast cancer/ Ovarian cancer: