natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Това, че Exjade причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин • Двукратно преди започване на лечението • Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията • Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/ kg, ако серумният креатинин се повишава: • Възрастни: > 33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/ min) • Деца: или > горната референтна граница (ГРГ), или креатининовият клирънс пада до < ДРГ o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако серумният креатинин се повишава: • Възрастни и деца: > 33% над изходното ниво или креатининов клирънс < ДРГ (90 ml/ min) o Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия: • Когато серумният креатинин е повишен и ако не се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
• Значението на измерването на креатининовия клирънс • Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс • Това, че настъпва повишение на серумните трансаминази при пациенти, лекувани с Exjade o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по- често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими. • Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението • Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина, например:
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Преди започване на лечение
Before initiating treatment,
Серумен креатинин на Ден - Х Серумен креатинин на Ден - Y
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Стойност 1 Стойност 2
Value 1 Value 2
X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
• • •
• Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани НЛР като тези долу: • Всички сериозни НЛР • Персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими • Повишение на нивата на серумния креатинин (> 33% над изходното ниво) или понижение на креатининовия клирънс (< 90 ml/ min). • Значителни промени, открити при изследването на слуха и зрението • Жлъчни камъни • Неочаквани НЛР съгласно кратката характеристика на продукта (КХП).
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
Информационният пакет за пациента трябва да включва следната информация:
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
Листовка за пациента Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
o
o
Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Книжка на пациента, където лекарят може да записва резултатите от горните изследвания заедно с дозата на Exjade
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Напомняща карта за датите и изследванията
Reminder card for dates of tests
EMEA/ H/ C/ 670
EMEA/ H/ C/ 670
EXJADE
EXJADE
Exjade е лекарство, съдържащо активното вещество деферазирокс.
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Предлага се под формата на кръгли, бели разтворими таблетки, които се смесват с течност, за да се образува суспензия, който пациентът може да изпие.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Всяка таблетка съдържа 125 mg, 250 mg или 500 mg деферазирокс.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Как се използва Exjade?
What is Exjade used for?
Exjade се използва за лечение на състояние, наречено хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в тялото), което е резултат от многократни кръвопреливания. • Exjade се използва за намаляване на количеството на желязото в кръвта на пациенти (от шестгодишна възраст нагоре), които страдат от наследствено заболяване, наречено бета - таласемия майор и които са подложени на чести кръвопреливания за лечението й.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Пациенти, страдащи от бета- таласемия майор, не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин (протеинът в червените кръвни телца, който пренася кислорода по тялото) и се нуждаят от редовни кръвопреливания.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Под чести кръвопреливания се има предвид най - малко 7 ml еритроцитна маса на килограм телесно тегло месечно. • Exjade се използва и когато не може да се използва дефероксамин (друг лекарствен продукт, използван за лечение на повишено съдържание на желязо) или е неподходящ: пациенти, които страдат от други видове анемия, деца на възраст от две до пет години и при пациенти с бета- таласемия майор, при които кръвопреливанията не са толкова чести.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Тъй като броят на пациентите с хронично свръхобременяване с желязо не е голям, заболяването се счита за „ рядко ” и Exjade е определен като „ лекарство- сирак ” (лекарствен продукт, използван при редки болести) на 13 март 2002 г.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Как да използвате Exjade?
How is Exjade used?
Лечението с Exjade трябва да се започне и наблюдава от лекар, който има опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо, дължащо се на чести кръвопреливания.
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
С Exjade могат да се лекуват само пациенти, които нямат проблеми с бъбреците.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Лечението започва след като пациентът е получил около 100 ml еритроцитна маса на килограм телесно тегло или след като има признаци на свръхобременяване с желязо (когато нивата в кръвта на феритин - протеинът
These doses are then adjusted as needed, every three to six months, according to the response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. в тялото, който натрупва желязото, са над 1 mg на литър).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Exjade се приема ежедневно, за предпочитане по едно и също време от деня, на празен стомах (най- малко 30 минути преди хранене).
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Броят на таблетките от всяка концентрация, които съставят дозата, се изчислява според теглото на пациента.
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Таблетките се разтварят като се разбъркат в чаша с вода или плодов сок (например от портокал или ябълка), за да се образува разтвор, който пациентът да изпие.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Когато пациентите са подложени на многократни кръвопреливания за лечение на анемия, прелетите червени кръвни телца внасят желязо в организма, тъй като организмът не може по естествен път да отстранява излишното желязо, то може да се натрупа и с времето да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Активното вещество в Exjade - деферазирокс, е „ хелатор на желязото ”.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
То се свързва със желязото, за да се образува съединение (наречено „ хелат ”), което може да се изхвърли от тялото, най- вече с изпражненията.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Това спомага за лечение на свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания, дължащи се на излишно желязо.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Ефектите на Exjade за първи път са изследвани върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора.
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основното изпитване на ефективността сравнява Exjade с дефероксамин при 591 пациента с бета- таласемия майор.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Около половината от пациентите са на възраст под 16 г., а 56 са под 6 - годишна възраст.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Лекарят и пациентите знаят какъв лекарствен продукт използват, защото Exjade се приема перорално, а дефероксаминът се приема чрез подкожно вливане (много бавно инжектиране под кожата) през нощта.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Ефективността е измерена чрез сравняване на нивото на желязо в черния дроб преди и една година след лечение с лекарствените продукти.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
В допълнително проучване е проследена ефективността на Exjade при 184 пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета- таласемия майор и с други видове анемия.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
В края на основното проучване 53% от пациентите, приемащи Exjade, са се повлияли достатъчно от лечението в сравнение с 66% от пациентите, приемащи дефероксамин.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Това показва, че Exjade може би не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Въпреки това, при наблюдение на 381 пациенти с особено високи нива на желязо в черния дроб в началото на проучването и които приемат съпоставими количества Exjade или дефероксамин, и двата лекарствени продукта се оказват еднакво ефективни.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
В това проучване участват твърде малко пациенти на възраст под шест години, за да може да бъде доказана безопасността и и ефективността на Exjade за тази възрастова група.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
В допълнителното проучване над половината от пациентите, които не са били лекувани успешно с дефероксамин са се повлияли от лечението с Exjade след една година, включително пациенти на възраст между две и пет години.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Най- честата нежелана реакция при Exjade (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишеният креатинин в кръвта (маркер за бъбречни проблеми).
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
За пълния списък на всички наблюдавани при Exjade нежелани реакции, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Exjade е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към към деферазирокс или някоя от другите съставки или при хора, чийто креатининов клирънс (мярка за способността на бъбреците да отстраняват креатинина от кръвта) е под 60 ml за минута.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Не трябва да се използва в комбинация с други хелатори на желязо.
It should not be used in combination with other iron chelators.
2/ 3 От особено значение е бъбреците и черния дроб на пациента да бъдат изследвани чрез кръвен тест преди започване на лечението с Exjade и редовно по време на лечението.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Exjade не се препоръчва на пациенти с тежки чернодробни проблеми, тъй като лекарството не е изследвано в тази група.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Основания за одобряване на Exjade?
Why has Exjade been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Exjade са по- големи от рисковете за лечение на хронично свръхобременяване с желязо, което е резултат от многократни кръвопреливания при пациенти с бета- таласемия майор и дължащи се на кръвопреливания, когато лечението с дефероксамин е противопоказно или неподходящо.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Комитетът препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Exjade?
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
Компанията, отговаряща за снабдяването с Exjade, трябва да изготви информационен пакет за лекари, който да се предоставя с всяко пускане на лекарството.
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Този пакет ще гарантира, че лекарите са наясно с необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациента, особено бъбречната функция, когато предписват лекарството.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Компанията ще изготви подобен пакет и за пациенти.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Допълнителна информация за Exjade Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Exjade на Novartis Europharm Limited, на 28 август 2006 г.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Exjade може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Пълният текст на EPAR относно Exjade може да се намери тук.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Exjade
EU Number
EU/ 1/ 06/ 356/ 002
Invented name
Exjade
Strength
84 таблетки
Pharmaceutical Form
84 таблетки
Route of Administration
Exjade
Packaging
EU/ 1/ 06/ 356/ 006
Package size
EU/ 1/ 06/ 356/ 007
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
Диспергираща се таблетка
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
250 mg
125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 125 mg 250 mg 500 mg
Диспергираща се таблетка
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Диспергираща се таблетка
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
252 таблетки
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
Почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и J 125 от другата).
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
EXJADE е показан за лечение на хронично свръхобременяване с желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/ kg/ месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхобременяване с желязо поради кръвопреливания, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при следните групи пациенти:
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
- при пациенти с други видове анемии,
- in patients with other anaemias,
- при пациент на възраст от 2 до 5 години,
- in patients aged 2 to 5 years,
- при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо поради нечести
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
кръвопреливания (< 7 ml/ kg/ месец еритроцитна маса).
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
Лечението с EXJADE трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхобременяване с желязо поради кръвопреливания.
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Препоръчва се лечението да се започне след трансфузия на приблизително 20 единици (около 100 ml/ kg) еритроцитна маса, или ако от клиничното проследяване има доказателства за хронично свръхобременяване с желязо (напр. серумен феритин > 1 000 µg/ l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Дозите (в mg/ kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най- близката разфасовка на таблетките.
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Целите на лечението с хелатори на желязото са да се отстрани количеството, приложено с трансфузиите желязо, и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Начална доза Препоръчваната начална доза на EXJADE е 20 mg/ kg телесно тегло.
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/ kg/ месец еритроцитна маса (приблизително > 4 единици/ месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 30 mg/ kg.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
2 При пациентите, които не се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също по- малко от 7 ml/ kg/ месец еритроцитна маса (приблизително < 2 единици/ месец за възрастни), може да се има пред вид начална дневна доза от 10 mg/ kg.
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Трябва да се проследява клиничния отговор и трябва да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5. 1).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).