natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNF - антагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
7 Съобщава се за редки постмаркетингови случаи на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Този рядък тип T- клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва фатално.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Някои от тези хепатолиенални T- клетъчни лимфоми са наблюдавани при млади пациенти, лекувани с Humira и приемащи съпътстваща терапия с азатиоприн или 6- меркаптопурин за болест на Crohn.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Рискът от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira не може да се изключи (вж. точка 4. 8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Humira.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Humira при тези пациенти (вж. точка 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Всички пациенти и по- специално пациенти, имащи медицинска анамнеза за продължителна имуносупресираща терапия, или пациенти с псориазиз и PUVA лечение трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Humira.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
В хода на клинично проучване за ефектите на друг TNF- антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за повишен брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с infliximab, в сравнение с контролната група.
All patients had a history of heavy smoking.
Всички пациенти са с анамнестични данни за тежка системна злоупотреба с тютюнопушене.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF - антагонисти.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с Humira.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Трябва да се има предвид спиране на лечението с Humira при пациенти с потвърдени значителни хематологични отклонения.
Discontinuation of
Ваксинации
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23- валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, лекувани с Humira.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Препоръчва се пациентите с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, по възможност да приключат с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Пациентите, лекувани с Humira, могат да бъдат имунизирани с всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
В клинично проучване с друг TNF- антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Humira.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
8 Humira трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/ II).
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4. 3).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Лечението с Humira трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Не е известно влиянието на продължително лечение с Humira върху развитието на автоимунни заболявания.
The impact of long- term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Ако даден пациент развие лупус- подобни симптоми след терапия с Humira и покаже положителен резултат за анти- нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Humira следва да бъде преустановена (вж. точка 4. 8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Едновременно приложение на TNF- антагонисти и анакинра
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и друг TNF- антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Поради естеството на нежеланите реакции наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF- антагонисти.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
(вж. точка 4. 5)
(See section 4.5).
Едновременно прилагане на TNF- антагонисти и абатацепт
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Едновременното прилагане на TNF- антагонисти и абатацепт се свързва с увеличен риск от инфекции, включително и сериозни инфекции, в сравнение със самостоятелното прилагане на TNF- антагонисти, без допълнителна клинична полза.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
За това комбинирането на Humira и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
(See Section 4.5).
Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на лечение с Humira.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Humira, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Humira е ограничен.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Тънкочревна непроходимост
8 Small bowel obstruction
Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Според наличните данни Humira нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Humira е изследван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи Humira като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Когато Humira се дава едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по- ниско в сравнение със самостоятелното й приложение.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Употребата на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5. 1).
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Комбинацията на Humira и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4. 4 “ Едновременно прилагане на TNF- антагонисти и анакинра ”).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
9 Комбинацията на Humira и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4. 4 “ Едновременно прилагане на TNF- антагонисти и абатацепт ”).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Не съществуват данни за ефектите от приложението на Humira при напреднала бременност.
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Липсват предклинични данни за постнаталната токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
На жени с детероден потенциал силно се препоръчва да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат да я използват в продължение на поне пет месеца след последното приложение на Humira.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Humira.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Humira treatment.
Humira може да окаже леко въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Възможна е появата на замайване (включително вертиго, нарушение на зрението и умора) след приложението на Humira, вижте точка 4. 8.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Humira е изследван в контролирани и отворени проучвания при 6 593 болни за период до 60 месеца.
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, както и пациенти с псориатичен артрит, анкилозен спондилит болестта на Crohn и псориазис.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Данните в таблица 1 обхващат основните контролирани проучвания, които включват 4 355 болни на лечение с Humira и 2 487 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно- слепия, контролиран период на основните проучвания е 4, 5% в групата приемащи Humira, и 4, 5% в групата на лечение с контрола.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Нежелани ефекти при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за клиничните проучвания, както клинични, така и лабораторни, са показани по системи, орган, клас и честота (много чести ≥ 1/ 10; чести ≥1/ 100 до < 1/ 10; нечести ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100, редки ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000) и много редки < 1/ 10 000 в таблица 1 по- долу.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Включена е най- високата честота наблюдавана сред различните индикации.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Системо - органна класификация
System Organ Class Investigations
Честота
Frequency Uncommon
Нежелани реакции
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Изследвания Сърдечни нарушения *
Cardiac disorders
наличие на автоантитела тахикардия
arrhythmias, tachycardia
аритмии
Uncommon
Нарушения на кръвта и лимфната
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
Много чести
Nervous system disorders
анемия
Common
система *
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
левкопения, лимфопения, левкоцитоза,
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
тромбоцитопения
multiple sclerosis, facial palsy
Нарушения нервната система *
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
Много чести
panophthalmitis, iritis, glaucoma
главоболие
10 System Organ Class Ear and labyrinth disorders
Чести
Frequency Uncommon
сетивни неврологични нарушения (включително парестезии), мигрена
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
тремор
hearing loss, tinnitus
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения *
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
астма, диспнея, кашлица,
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Стомашно- чревни нарушения
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
коремна болка, гадене
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
ректална хеморагия, диспепсия,
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
колит
pancreatitis, intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
Много редки
Renal and urinary disorders
панкреатит **
Uncommon
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
хематурия
proteinuria, renal pain
11 Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
обрив
rash, pruritus
уртикария, екхимоза и повишено нараняване, дерматит и екзема, сърбеж
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal, connective tissue and
Нарушения на метаболизма и храненето
Endocrine disorders
Много чести
thyroid disorder (including goitre)
повишение на липидите
Metabolism and nutrition disorders
хиперурикемия
hypercalcaemia, hypocalcaemia
Инфекции и инфестации *
11 System Organ Class Infections and infestations
Много чести
Frequency Common
вирусни инфекции (включително вирусен менингит, грип, херпесни инфекции), бактериални инфекции (включително инфекции на очите и пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), абсцес, кожни инфекции (включително целулит и импетиго), кандидоза, повърхностни гъбични инфекции (включително на кожата, ноктите и стъпалата)
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
опортюнистични инфекции, сепсис, ставни инфекции
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis, wound infection
Много редки
Injury and poisoning
туберкулоза **
accidental injury, impaired healing
Нараняване и отравяне * Неоплазми - доброкачествени,
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Много чести Чести
Uncommon
случайно нараняване (включително нараняване на ставите, стъпалото и китката и други фрактури) кожен папилом
skin papilloma
злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) *
(including cysts and polyps)
базален клетъчен карцином, сквамозен клетъчен карцином
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
хипертензия, зачервяване
hypertension, flushing, haematoma
хематом
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение *
General disorders and administration site conditions
реакция на мястото на инжектирaне (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж), умора (включително астения и неразположение)
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Нарушения на имунната система *
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
лекарствена свръхчувствителност
chest pain, oedema, influenza like illness
ангиоедем, сезонна алергия 12
serum sickness, seasonal allergy
Хепато- билиарни нарушения *
Hepato-biliary disorders
повишение на чернодробните ензими
hepatic necrosis, hepatitis, hepatic steatosis, cholelithiasis, blood bilirubin increased
Психични нарушения
Reproductive system and breast disorders
нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда)
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
* допълнителна информация може да бъде намерена в точка 4. 3, 4. 4 и 4. 8 ** включително отворените продължения на проучванията
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Реакция на мястото на инжектиране
12 Injection site reactions
В основните контролирани проучвания около 15% от болните лекувани с Humira са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/ или сърбеж, хеморагия, болка или оток), сравнени с 9% от болните получили плацебо или активна контрола.
In the pivotal controlled trials, 15% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 9% of patients receiving placebo or active control.
В основни контролирани проучвания честотата на инфекциите при пациентите, лекувани с Humira е 1, 58 на пациенто- година, а при болните в плацебо групата и тази на активна контрола
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
- 1, 42 на пациенто- година.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Инфекциите са били предимно назофарингит, инфекции на горните
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Повечето от пациентите са продължили лечението с Humira след отшумяване на инфекцията.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
При контролираните и отворени проучвания с Humira са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцити, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Злокачествени новообразувания и лимфопролиферативни заболявания Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 171 пациенти, при експозиция 192, 5 пациенто- години по време на клинични проучвания с Humira при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
No malignancies were observed in 171 patients with an exposure of 192.5 patient years during a Humira trial in juvenile idiopathic arthritis patients.