natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
След 2- годишно лечение между групите са били установени малки разлики (благоприятстващи сравняваното лекарство) в изменението от изходното ниво с 0, 034 L при тип 1 и с 0, 039 L при тип 2.
Small od
Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1, 3% от лекуваните с
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
ба EXUBERA и 1, 0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5, 0% от лекуваните с EXUBERA и 3, 4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
ре от уп за
type 2 subjects. in ic ed M
IN H
ed
0. 25
- 0 .2
ен Сравнявано 0. 2 Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво
- 0 .2 5
лекарс тво 0. 15 (Средни стойности + / - стандартно
- 0 .3
еш 0. 1 0. 05
- 0 .4
зр 0 - 0.
- 0 .4 5
1 5 - 0.
- 0 .5
4 5 - 0.
Baseline
Посещение (седмици) йт ко
Visit (weeks)
N = Брой на пациенти в началото, седмица 12, седмица 24, седмица 36, седмица 48, седмица 60, седмица 72, седмица 84, седмица 96, LOCF.
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253. ду
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Наблюдавано изменение от изходното ниво на FEV1 (L) при пациенти със захарен о
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
диабет тип 1. пр н ве Ле
o
29 IN H Сравнявано лекарство INH 0. 3 Washout 0. 25 0. 2 0. 15 0. 1 Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво (Средни стойности ± стандартно
Comparator
пациента, прекратили лечението., кт
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Възстановяване на FEV1 ду о
5.2 Pharmacokinetic properties
При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0, 010 L, пр
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
При пациенти с диабет тип 2, малките н ве
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
(Фигура 3).
Figure 4:
В по- малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с р
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 ка
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Ле
ra type 2 diabetes.
5. 2 Фармакокинетични свойства
ge 80
Абсорбция
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
Фигура 4).
n EXUBERA (4mg) lo 60
30 Промяна в концентрацията на свободния инсулин в 8 EXUBERA (4mg) 7 спрямо изходното ниво (uU/ ml)
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
6 Инхалаторен инсулин
o
Подкожен инсулин 5 серума
50
4
tn
Бързодействащ човешки инсулин 3 (12 IU)
S ub cuta neo us Ins uli n
ба 2
40 uc
ре 1
30
от 0
20 od
уп
10 pr
3
0
6
30
9
60
12
90
15
15 0
18
18 0
21
2 40
24
270
27
300
30
3 30
33
360
36
al
Време
T im
за Фигура 4:
e (m in)
ен инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 IU бързодействащ
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
еш човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
fast-acting human insulin.
При пациенти с диабет
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
ра
human insulin.
тип 1 или 2, индивидуалната вариабилност във времето за достигане на максималните
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки о йт
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
инсулин.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Индивидуалната ко
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с, кт
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
или по- малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. ду
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Относителната бионаличност на EXUBERA, сравнена с подкожно приложен бързодействащ о
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
човешки инсулин, е приблизително 10%.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
бионаличността на EXUBERA не се повлиява от Индекса на телесната маса (Body Mass Index). н ве
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
В проучване при здрави доброволци, системната експозиция (AUC и Cmax) на инхалаторния ст
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
човешки инсулин се е повишила приблизително пропорционално на дозата от 1 mg до 6 mg, р
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
когато са били приложени максимум два блистера от всяка концентрация или тяхната ка
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен Ле
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по- големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4. 2 и 4. 4).
ris Distribution
При здрави лица е наблюдавана около 40% по- голяма бионаличност на три блистера с единична доза от 1 mg, сравнена с един блистер с единична доза от 3 mg.
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
31 Разпределение
ut airways and 40% reaches the deep lung.
Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не- диабетици с лека до умерено - о
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
тежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със йт
M
самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4. 2 и 4. 5). ко
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на, кт
30 Renal impairment
EXUBERA при не- диабетици с лека до умерено- тежка астма (вж. точка 4. 5). ду
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Бъбречно нарушение о пр
Hepatic impairment
Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е н
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
проучен (вж. точка 4. 2). ве ст
ed Gender
Ефектът на чернодробно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е Ле
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
проучен (вж. точка 4. 2).
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
Пол
ho Children and adolescents
При лица с диабет и такива без диабет, не са установени явни разлики в резорбцията на инхалаторен човешки инсулин между мъже и жени.
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
32 Деца и юноши
Bioavailability of inhaled human insulin
При деца (6- 11 години) и юноши (12- 17 години) с диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по- бързо, отколкото бързодействащ човешки инсулин.
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4. 2).
Elderly
Пациенти в напреднала възраст
n
ба При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по- бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
ge
ре Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
от бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на по- млади възрастни лица с диабет
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
уп тип 2.
5.3 Preclinical safety data
за 5. 3 Предклинични данни за безопасност
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
еш дали доказателства за специален риск за респираторния тракт, дължащ се на инсулин прах за инхалация.
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
зр ра 6.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ е не
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
Манитол ве
6.1 List of excipients al
Глицин о
Mannitol Glycine in
Натриев цитрат (като дихидрат) йт
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Натриев хидроксид ко
Sodium Hydroxide ed
6. 2 Несъвместимости, кт ду
6.2 Incompatibilities M
Не е приложимо. о пр
Not applicable.
6. 3 Срок на годност н ве
6.3 Shelf life
2 години ст
2 years.
3 месеца. р ка
3 months.
6. 4 Специални условия на съхранение Ле
31 6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява под 30°C.
Store below 30oC.
След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C.
Store below 25oC.
Инсулиновият инхалатор да не се съхранява в хладилник или замразява.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
33 6. 6 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/ алуминиево фолио).
Five blister cards are in a
Пет блистера са поставени в прозрачен пластмасов (РЕТ) топлинно формуван контейнер със сушител и покрити с прозрачно пластмасово (РЕТ) покритие.
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Налични размери опаковки:
ut Packaging sizes supplied:
ба • Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (2
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
ре торбички)
•
от уп • Картонена кутия, съдържаща 90 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
за • Картонена кутия, съдържаща 180 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
еш • Картонена кутия, съдържаща 270 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
зр (9 торбички) • Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 PVC/ алуминий е
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
ра перфорирани еднодозови блистера (2
2 spare Insulin Release Units (IRU)
торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) не че
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Картонена кутия, съдържаща 90 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) ве о
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• Картонена кутия, съдържаща 180 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера йт
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• Картонена кутия, съдържаща 270 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера, кт
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
(9 торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) ду
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Кит, съдържащ 90 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички), 1 о пр
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
Освобождаващи Устройства и камери. р ка
M
Ле
Not all pack sizes may be marketed.
Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде подменяно на всеки 2 седмици.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време на употреба, това обикновено води до последващо намаление на инсулиновата доза, освободена
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4. 4).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Великобритания
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
ба 8.
ris ho 8.
ре EU/ 1/ 05/ 327/ 009
EU/1/05/327/009
от EU/ 1/ 05/ 327/ 010
ut EU/1/05/327/010
уп EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
за EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014
tn
ен EU/ 1/ 05/ 327/ 015
o
еш EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017
lo
ра
ge
УПОТРЕБА че
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24/ 01/ 2006 ве о йт
24/01/2006 uc od
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ко, кт ду о пр н ве ст р ка Ле
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
35 ба ре от уп за ен еш зр ра е
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
ПРИЛОЖЕНИЕ II не
ge
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА
MANUFACTURER(S) OF
БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) че
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА ве
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ о йт
BATCH RELEASE tn
Б. ве
B. al in
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ко
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
р ст ка Ле
ic ed M
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( ИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН) И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
ба Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ре Heinrich Mack Nachf.
ris Heinrich Mack Nachf.
GmbH & Co.
GmbH & Co.
от Heinrich Mack Strasse 35
KG Heinrich Mack Strasse 35
уп 89257 Illertissen Germany
ho 89257 Illertissen Germany
за ен B.
ut ra B.
еш • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
зр УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ра УПОТРЕБА е не
Medicinal product subject to medical prescription.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. че
lo
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ве
n
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ о
ge
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи на национално ниво йт
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
образователен план, преди да пусне продукта на пазара, и както е договорено с ко
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
компетентните власти в страните членки., кт
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
Като част от този план Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури на ду
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
здравните специалисти образователни материали за здравни специалисти и пациенти, които о
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
целят да намелят риска и ще подкрепят безопасната и ефективна употреба на продукта от пр
product delivery in
пациента. н ве
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за: ст
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
a) Необходимостта от последователна и стандартна техника на инхалиране, за да се осигури р ка
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
както оптимално, така и еднотипно приемане на продукт. b) Специални предпазни мерки по отношение на инхалатора на инсулин Ле
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
37 • ДРУГИ УСЛОВИЯ
35 • OTHER CONDITIONS
ре резултатите от проучване станат налични, или при поискване от компетентен орган.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
от уп за ен еш зр ра е не че ве о йт, ко кт о ду пр н ве ст р ка Ле
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
38 ба ре от уп за ен еш зр ПРИЛОЖЕНИЕ III ра е ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА не че ве о йт, ко кт оду пр н ве р ст ка Ле
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
39 Ле ка
ris ho ut ra
р
tn
ст ве
o
н
lo
пр
n
о
ge
ду кт
uc od pr al in ic ed M
,
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
ко
n
йт
ge
о
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
ве
37 M ed ic in al pr od uc
40 че не е ра A.
38 tn o A.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА зр еш ен за уп от ре ба ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка/ Еднодозови блистери (30, 60, 90, 180 и 270)
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
EXUBERA 1 mg прах за инхалация, предварително дозиран Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
ба 2.
ed ris 2.
ре от Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
еш зр 4.
ra Also contains:
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ра е
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Прах за инхалация, предварително дозиран не
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
30 x 1 перфорирани еднодозови блистера че
30 x 1 perf orated unit dose blisters
60 x 1 перфорирани еднодозови блистера ве
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 перфорирани еднодозови блистера 180 x 1 перфорирани еднодозови блистера о
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 перфорирани еднодозови блистера йт, ко
270 x 1 perforated unit dose blisters od
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ кт ду
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
Инхалаторно приложение. о
Inhalation use.
За употреба само с инхалатора за инсулин. пр
For use only with the insulin inhaler. al
Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за употреба на инхалатора.. н ве
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Ако блистери от 3 mg не са ст
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
41 8.
39 8.
{MM/ ГГГГ}
{MM/YYYY}
Да се съхранява под 30°С.
Store below 30˚C.
След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C.
Store below 25˚C.
ба Да не се съхранява в хладилник или замразява.
ris Do not refrigerate or freeze.
ре от 10.
ho 10.
за АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
ut APPROPRIATE
ен еш 11.
ra 11.
зр Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
не
o
е
lo
ра
n
CT13 9NJ че
ge
Великобритания ве о
United Kingdom tn
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА йт ко
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 001,
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 002 кт
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 003 ду
BATCH NUMBER ic ed
13.
BN:
Парт. №:
{number} M
14.
40 14.
EXUBERA 1 mg
ed EXUBERA 1 mg
ду кт
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
43 че не е ра зр еш ен за уп от ре ба МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ВИД/ ТИП}
{NATURE/TYPE}
ба 2.
ed 2.
ре Pfizer Limited
ris Pfizer Limited
от уп 3.
ho ut 3.
за ен EXP:
EXPIRY DATE
еш зр 4.
ra EXP{MMYYYY}
ра
4.