natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички наблюдавани при Aerius нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Aerius е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към деслоратадин, лоратадин или някоя от другите съставки.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Aerius?
Why has Aerius been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aerius са по- големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит или уртикария.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Комитетът препоръчва на Aerius да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Aerius:
Other information about Aerius:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Aerius на SP Europe на 15 януари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Разрешението е подновено на 15 януари 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Пълният текст на EPAR относно Aerius може да се намери тук.
The full EPAR for Aerius is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 04- 2008.
This summary was last updated in 04-2008.
Aerius
EU Number
EU/ 1/ 00/ 160/ 002
Invented name
Aerius
Strength
10 таблетки
Pharmaceutical Form
14 таблетки
Route of Administration
Aerius
Packaging
Aerius
Content
EU/ 1/ 00/ 160/ 010
Package size
EU/ 1/ 00/ 160/ 011
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
Перорално приложение
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Перорално приложение
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
блистер (Aclar/ PVC, alu)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (Aclar/ PVC, alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
1 бутилка с 1 лъжичка
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1/ 5 EU/ 1/ 00/ 160/ 015
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Перорално приложение
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Перорално приложение
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Перорално приложение
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
бутилка (стъклена)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
225 ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
1 бутилка с 1 лъжичка
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
EU/ 1/ 00/ 160/ 033
EU/ 1/ 00/ 160/ 033 EU/ 1/ 00/ 160/ 034
Aerius
Aerius Aerius
5 mg
5 mg 5 mg
Перорално приложение
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
блистер (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
100
50 100
EU/ 1/ 00/ 160/ 035
EU/ 1/ 00/ 160/ 035
Aerius
Aerius
0, 5 mg/ ml
0.5 mg/ ml
1 бутилка с 1 спринцовка за перорални форми
1 bottle with 1 oral syringe
EU/ 1/ 00/ 160/ 036
EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 037 EU/ 1/ 00/ 160/ 038 EU/ 1/ 00/ 160/ 039 EU/ 1/ 00/ 160/ 040 EU/ 1/ 00/ 160/ 041 EU/ 1/ 00/ 160/ 042 EU/ 1/ 00/ 160/ 043 EU/ 1/ 00/ 160/ 044 EU/ 1/ 00/ 160/ 045 EU/ 1/ 00/ 160/ 046 EU/ 1/ 00/ 160/ 047 EU/ 1/ 00/ 160/ 048 EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
Диспергираща се в устата таблетка
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Диспергираща се в устата таблетка
5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Перорално приложение
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (PVC/ OPA/ alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
Диспергираща се в устата таблетка
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
бутилка (стъклена) + лъжичка (пластмасова)
bottle (glass) + spoon (plastic)
30 ml
30 ml
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
60 ml
60 ml
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/ 1/ 00/ 160/ 065
EU/ 1/ 00/ 160/ 065
120 ml
120 ml
EU/ 1/ 00/ 160/ 066
EU/ 1/ 00/ 160/ 066
EU/ 1/ 00/ 160/ 067
EU/ 1/ 00/ 160/ 067
225 ml
225 ml
EU/ 1/ 00/ 160/ 068
EU/ 1/ 00/ 160/ 068
300 ml
300 ml
EU/ 1/ 00/ 160/ 069
EU/ 1/ 00/ 160/ 069
бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
bottle (glass) + syringe (plastic)
Aerius е показан за облекчаване на симптомите на:
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
- алергичен ринит (вж. точка 5. 1)
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- уртикария (вж. точка 5. 1)
- urticaria (see section 5.1)
Възрастни и юноши (над 12 години): една таблетка веднъж дневно, приета със или без храна, за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително на интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по- малко от 4 дни седмично или в продължение на по- малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с оценката на анамнезата на конкретния пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при рецидивирането им – да се възобнови.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 и повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици) на пациентите може да се предложи постоянно лечение по време на периодите на експозиция на алергена.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, както и към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността на Aerius таблетки при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
При тежка бъбречна недостатъчност, Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
2 Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, недостиг на Lapp лактаза или глюкозо- галактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарството.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
При клинични изпитвания на деслоратадин не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5. 1)
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
(вж. точка 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
При изпитвания на деслоратадин върху животни не са установени данни за тератогенност.
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Няма данни за безопасността на лекарствения продукт по време на бременност.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Поради това не се препоръчва приемът на Aerius от бременни жени.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Деслоратадин се излъчва в кърмата и поради това приемът на Aerius от кърмачки не се препоръчва.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
При клинични изпитвания за оценка на въздействието върху способността за шофиране не са установени данни, че Aerius повлиява способността за шофиране и работа с машини.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани ефекти от Aerius с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Най - честите нежелани събития, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост (1, 2%), сухота в устата (0, 8%) и главоболие (0, 6%).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най- честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5, 9% от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6, 9% от пациентите, получавали плацебо.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Останалите нежелани ефекти, за които се съобщава изключително рядко по време на постмаркетинговия период, са изброени в следващата таблица.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Психични нарушения Халюцинации Нарушения на нервната система Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, гърчове Сърдечни нарушения Тахикардия, сърцебиене Стомашно- чревни нарушения Болка в корема, гадене, повръщане, диспептични оплаквания, диария Хепато- билиарни нарушения Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Миалгия
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Общи нарушения
Hepatobiliary disorders
3
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Реакции на свръхчувствителност (като анафилактични реакции, ангиоедем, задух, сърбеж, обриви и уртикария)
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
В случай на предозиране се препоръчва стандартното поведение за очистване от нерезорбираната активна съставка.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
При клинично изпитване на различни дозови режими, при което са достигани дозировки от 45 mg (девет пъти по- високи от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти на предозиране.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
5.
3 5.
Фармакотерапевтична група: антихистамини - H1- антагонисти, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
R06A X27
R06A X27
Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1 - рецепторна антагонистична активност, без седативно действие.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
След перорален прием, деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н1- рецептори, понеже не прониква в централната нервна система.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Те включват инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL- 4, IL- 6, IL- 8 и IL- 13 от човешките мастоцити и базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната протеин молекула Р- селектин върху ендотелните клетки.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
При клинично изпитване на различни дозови режими, при което са достигнати дозировки от 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно- съдовата система.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
При клинично фармакологично изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по- висока от терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc- интервала.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
При клинично изпитване с многократно приложение на съвместен прием с кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на деслоратадин.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по- висока честота на сънливост.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
При клинични изпитвания на Aerius в еднократна дневна доза 7, 5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено повишаване на свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
4 сънливостта.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
При пациенти с алергичен ринит Aerius е ефикасен по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Интермитентният алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по- малко от 4 дни седмично или в продължение на по- малко от 4 седмици.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Aerius ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино- конюнктивит.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Най- голямо подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от симптомите.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по - лесно.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
При две плацебо- контролирани 6- седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Aerius е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
При всяко едно от изпитванията ефектът се е поддържал през целия 24- часов дозов интервал.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Както и при други изпитвания на антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Облекчаване на сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Лечението с Aerius е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четири- точкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Деслоратадин има добра резорбция, като максимална плазмена концентрация се постига приблизително след 3 часа.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4% от пациентите е постигната по- висока концентрация на деслоратадин.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
5 терминалната фаза приблизително 89 часа.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Деслоратадин се свързва в умерена степен (83- 87%) с плазмените протеини.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.