natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Напълването с излишък гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за флакони Docetaxel Winthrop има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml съдържащ 10 mg/ ml доцетаксел, който отговаря на отбелязаното върху етикета количество от 20 mg за флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
37 Флакон с разтворител:
Solvent vial
Флаконът с разтворител съдържа 1, 5 ml 13% (т. / т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 1, 98 ml).
1.98 ml).
Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона Docetaxel Winthrop 20 mg концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на Docetaxel Winthrop влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на Docetaxel Winthrop влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Подготовка за интравенозно приложение
35 Preparation for the intravenous administration
a) Приготвяне на предварителния разтвор Docetaxel Winthrop (10 mg доцетаксел/ ml)
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Winthrop за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Winthrop като наклоните флакона надолу.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Docetaxel Winthrop.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между 2°С и 8°С или при стайна температура (под 25°С).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
б) Приготвяне на инфузионния разтвор
b) Preparation of the infusion solution
Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 0, 9% разтвор на натриев хлорид.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
38 Ако е необходима доза по- голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по- голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0, 74 mg/ ml доцетаксел.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Инфузионният разтвор Docetaxel Winthrop трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Winthrop трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Франция
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
20 април 2007
20 April 2007
39 1.
37 1.
Docetaxel Winthrop 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Всеки еднодозов флакон Docetaxel Winthrop 80 mg концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel), който е трихидрат, oтговарящ на 80 mg безводен доцетаксел.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
40 Docetaxel Winthrop в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Рак на простатата
38 Prostate cancer
Docetaxel Winthrop в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (виж точка 6. 6).
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
41 инфузията с трастуцумаб, ако предходната доза трастуцумаб е толерирана добре.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/ m2 като монотерапия.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
• Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323) За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/ m2 като 1- часова инфузия последван от цисплатин 75 mg/ m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5 - флуороурацил 750 mg/ m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
След химиотерапия, пациентите трябва да получат радиотерапия. • Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324) За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/ m2 като 1- часова инфузия в ден 1 последванa от цисплатин 100 mg/ m2 като 30- минутна до 3- часова инфузия, последвани от 5- флуороурацил 1000 mg/ m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
42 Корекции на дозата по време на лечение
Dose adjustments during treatment
Пациентките продължаващи да развиват тази реакция трябва да останат на G- CSF и дозата им Docetaxel Winthrop трябва да се намали на 60 mg/ m².
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
В клиничната практика обаче, неутропенията може да възникне по- рано.
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
За корекция на дозата на цисплатин, вж. съответната Кратка характеристика на продукта.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Кратка характеристика на продукта капецитабин. • При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/ капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0- 1 и продължете със 100% от първоначалната доза. • При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0- 1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/ m2. • При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират.
Discontinue treatment if these toxicities persist.
(вж. точка 4. 4).
(See section 4.4).
43 Препоръчвано адаптиране на дозата при токсичност при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Специални популации:
41 Special populations
44 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (ТCF), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по- рядко, когато пациентите са получавали профилактично G- CSF.
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
45 Кожни реакции
Cutaneous reactions
Кардиотоксичност
43 Cardiac toxicity
За повече подробности, вж.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
46 Други
Others
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при: • 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/ m² и 75 mg/ m² доцетаксел като монотерапия • 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин • 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин • 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастуцумаб • 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
48 • 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 744 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
49 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² като монотерапия:
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10от пациентите степен 3/ 4 увеличен билирубин в кръвта (< 5%); степен 3/ 4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%); степен 3/ 4 увеличен AST (< 3%); степен 3/ 4 увеличен ALT (< 2%)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Сърдечни нарушения Нарушения на кръвта и лимфната система
Cardiac disorders
неутропения (степен 4:
0.7%)
76, 4%); анемия (степен 3/ 4:
Cardiac failure
8, 9%); фебрилна неутропения
Blood and lymphatic system disorders
аритмия (степен 3/ 4:
Neutropenia (G4:
0, 7%) тромбоцитопения (степен 4:
Thrombocytopenia (G4:
0, 2%)
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
сърдечна недостатъчност
8.9%); Febrile neutropenia
стоматит (степен 3/ 4:
Constipation (severe:
5, 3%); диария (степен 3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); гадене (степен 3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
запек (тежък 0, 2%); коремна болка (тежка 1%); стомашно- чревен кръвоизлив (тежък:
0.3%)
езофагит (тежък:
Oesophagitis (severe:
Системо- органна класификация по MedDRA Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите 3%) алопеция; кожни реакции (степен 3/ 4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
хипотония; хипертония; кръвоизлив
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
818, 9 mg/ m2) при пациенти с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
489, 7 mg/ m2); при някои пациенти, обаче, е съобщено в ранните курсове на лечението.
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² монотерапия
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
51 Системо- органна класификация по MedDRA
MedDRA System Organ classes
периферна сензорна
0.8%)
периферна моторна
2.5%)
система Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders
0, 8%) гадене (степен 3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
2, 5%) Запек
Constipation
0, 8%)
0.8%) Myalgia
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с доксорубицин
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
91, 7%); анемия (степен 3/ 4:
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
9, 4%); фебрилна неутропения; тромбоцитопения
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
52
0.8%)
Системо- органна класификация по MedDRA
Nervous system disorders
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите ≥ (степен 4:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0, 8%)
0.4%)
Нарушения на нервната система Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин:
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51, 5%); анемия (степен 3/ 4:
Neutropenia (G4:
6, 9%);
51.5%);
0, 5%)
Anaemia (G3/ 4:
Нечести нежелани реакции ≥ 0, 1 до < 1% от пациентите
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
гадене (степен 3/ 4: запек 9, 6%); повръщане (степен 3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² в комбинация с трастузумаб
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Системо- органна класификация по MedDRA Изследвания Сърдечни нарушения
MedDRA System Organ classes
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите повишено тегло
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите сърдечна недостатъчност
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Нарушения на кръвта и лимфната система
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
неутропения (степен 3/ 4:
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
32%); фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
парестезии; главоболие;
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Летаргия
Cardiac disorders
Сърдечни нарушения Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2, 2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб в сравнение с 0% от пациентите получили Доцетаксел като монотерапия.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Нарушения на кръвоносната и лимфната системи Много чести: хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/ 4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI- CTC критерии).
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с капецитабин
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
55
Neutropenia (G3/ 4:
тромбоцитопения (степен 3/ 4:
10%)
10%)
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с преднизон или преднизолон
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
0, 1%)
0.1%)
нарушения на лакримацията (степен
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Нарушения на имунната система Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
58 Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (2, 3% при 70 месеца медиана на периода на проследяване).
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Наблюдаван е периферен оток, който продължава към медианата от 55 - месеца на периода на проследяване при 18 пациента от 112- те пациенти с периферен оток в края на химиотерапията.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за стомашен аденокарцином
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
увеличена лакримация (степен G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
1, 0%); стомашно- чревна болка (степен3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нарушения на имунната система
General disorders and administration site conditions
2, 3%); задръжка на течности (тежка/ животозастрашаваща:
1%)
1%) свръхчувствителност (степен 3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4: