natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Обърнете специално внимание при употребата на INVANZ Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително:
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
25 • Заболяване на бъбреците (вижте Пациенти със заболяване на бъбреците) • Алергия към лекарства, включително към антибиотици • Колит или друго стомашно- чревно заболяване • Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове
25 Patients with kidney disease
Деца и юноши (на възраст 3 месеца до 17 години) INVANZ може да се прилага на деца на възраст 3 месеца и по- големи.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Напреднала възраст INVANZ действа добре и се понася добре при повечето пациенти – възрастни и в напреднала възраст.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Препоръчваната доза INVANZ може да се прилага без да се взема под внимание възрастта като фактор.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Прием на други лекарства Винаги уведомявайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително и за тези, които се получават без рецепта.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Преди да започнете лечението с INVANZ е много важно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планувате да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
INVANZ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза надвишава евентуалния риск за плода.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Жените, приемащи INVANZ не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да бъде засегнато.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с машини докато не разберете как Вашия организъм ще реагира на лекарството.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост и те могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Важна информация за някои от съставките на INVANZ:
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Този медицински продукт съдържа приблизително 6, 0 mEq (около 137 mg) натрий на 1, 0 g доза, което трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролирано съдържание на натрий.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
КАК СЕ ПРИЛАГА INVANZ
HOW TO TAKE INVANZ
INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага от лекар или друг здравен специалист.
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ се прилага интравенозно (във вена).
INVANZ is given intravenously (into a vein).
Нормалната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е 1 грам (g) приложен един път дневно.
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Нормалната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 mg/ kg приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ ден).
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
INVANZ не се препоръчва при 26 деца на възраст под 3 месеца, тъй като няма информация.
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на колона или ректума, препоръчваната доза INVANZ е 1 g приложен като еднократна интравенозна доза, 1 час преди операцията.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Ако сте приели повече от необходимата доза INVANZ
If you take more INVANZ than you should
Незабавно се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист ако се безпокоите, че може да сте приели по- голямо количество INVANZ.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ако сте пропуснали да приемете INVANZ
If you forget to take INVANZ
Незабавно се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист ако се безпокоите, че може да сте пропуснали доза от лекарството.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Както всички лекарства, INVANZ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- често срещаните (повече от 1 на 100 пациента и по- малко от 1 на 10 пациента) нежелани реакции са: • Главоболие • Диария, гадене, повръщане • Обрив, сърбеж • Проблеми с вените, чрез които се прилага лекарството (включително възпаление, формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и кожата около мястото на инжектирането).
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
По- рядко срещани (повече от 1 на 1 000 пациента и по- малко от 1 на 100 пациента) нежелани реакции са: • Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове • Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност • Затруднение в дишането, възпалено гърло • Запек, гъбична инфекция на устата, свързана с антибиотика диария, киселини, сухота в устата, нарушения в храносмилането, загуба на апетит • Зачервяване на кожата • Вагинална секреция и възпаление • Коремна болка, умора, гъбична инфекция, треска, оток, гръдна болка, промяна във вкуса
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Рядко срещани (повече от 1 на 10 000 пациента и по- малко от 1 на 1 000 пациента) нежелани реакции са: • Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на тромбоцитите • Ниско ниво на кръвната захар • Възбуда, тревожност, депресия, тремор • Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене • Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане, хриптене 27 • Възпаление на жлъчния мехур, затруднение в преглъщането, незадържане на изпражненията, жълтеница, чернодробни нарушения • Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на раните след операция • Мускулни крампи, болка в рамото • Инфекции на пикочно- половата система, увреждане на бъбреците • Аборт, генитално кървене • Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Деца и юноши (възраст 3 месеца до 17 години):
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Най- често срещаните (повече от 1 на 100 пациента и по- малко от 1 на 10 пациента) нежелани реакции са: • Диария • Контактен обрив (от пелени) • Болка в мястото на инфузия
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
По- рядко срещани (повече от 1 на 1 000 пациента и по- малко от 1 на 100 пациента) нежелани реакции са: • Главоболие • Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на карфица петна под кожата • Промяна в цвета на фекалиите, кантранено- черни фекалии • Зачервяване на кожата, кожен обрив • Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото на инжектиране • Повишаване броя на тромбоцитите,
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
От момента на пускане на лекарствения продукт на пазара, тежки алергични реакции (анафилаксия), халюцинации и психични нарушения са докладвани много рядко.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Първите признаци на тежка алергия може да включват оток на лицето и/ или гърлото.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
При поява на тези симптоми незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
СЪХРАНЕНИЕ НА INVANZ
HOW TO STORE INVANZ
Не използвайте INVANZ след датата на срока на годност, която е отбелязана на кутията.
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Какво съдържа INVANZ
FURTHER INFORMATION
Активната съставка на INVANZ е ертапенем.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
28 Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Как изглежда INVANZ и какво съдържа опаковката INVANZ е стерилен, бял до почти бял, лиофилизиран прах.
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Разтворите на INVANZ са от безцветни до бледо жълти.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
ІNVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор се доставя в опаковки от 1 или 10 флакона.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Производител
Not all pack sizes may be marketed.
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9 Франция
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Belgique / België / Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Luxembourg / Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
Magyarország MSD Magyarország Kft..
Magyarország MSD Magyarország Kft..
Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_ mt@ merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge @ msd. no
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
EestiMerck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
ÖsterreichMerck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
29 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd. es
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
29 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Sími:: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Дата на последно одобрение на листовката през Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu. __________________________________________________________________________________
This leaflet was last approved in
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
30 Подготовка за интравенозно приложение:
Preparation for intravenous administration:
Възрастни и юноши (възраст 13 до 17 години) 1.
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
(вж точка 6. 4.) 2.
Dilution:
Вливайте с продължителност 30 мин.
Infuse over a period of 30 minutes.
Деца (възраст 3 месеца до 12 години) 1.
30 Children (3 months to 12 years of age):
При сак с разредител: прехвърлете обем равен на 15 mg/ kg телесно тегло (да не надвишава доза от 1 g/ ден) в сак с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) за постигане на крайна концентрация от 20 mg/ ml или по- малка; или При флакон с разредител: прехвърлете обем равен на 15 mg/ kg телесно тегло (да не надвишава доза от 1 g/ ден) във флакон с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) за постигане на крайна концентрация от 20mg/ ml или по- малка.
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Вливайте с продължителност 30 мин.
Infuse over a period of 30 minutes
Разтвореното съдържание на флакона трябва да бъде разредено с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) веднага след разтварянето.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
В противен случай използваното време за съхранение е отговорност на потребителя.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Разредените разтвори (около 20 mg/ ml) са физически и химически стабилни в продължение на 6 часа при стайна температура (25°С) и в продължение на 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник).
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
EMEA/ H/ C/ 746
EMEA/ H/ C/ 746
INVEGA
INVEGA
Invega е лекарство, което съдържа активното вещество палиперидон.
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (оранжево- кафяви:
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
1, 5 mg; бели:
1.5 mg; white:
3 mg; бежови:
3 mg; beige:
6 mg; розови:
6 mg; pink:
9 mg; жълти:
9 mg; yellow:
„ Удължено освобождаване “ означава, че палиперидон се освобождава бавно от таблетките в рамките на няколко часа.
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Invega се използва за лечение на шизофрения – умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Как да използвате Invega?
How is Invega used?
Препоръчителната начална доза Invega е 6 mg веднъж дневно, приемана сутрин.
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
Invega трябва да се приема без храна или със закуска, но пациентът не трябва да сменя начина на приемане на лекарството с храна единия ден и без храна на другия.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Дозата Invega може да бъде променена след оценка на симптомите, до крайна доза между 3 и 12 mg веднъж дневно.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
При пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми, включително някои пациенти в напреднала възраст, лечението трябва да се започне с ниска доза Invega, като не се препоръчва на пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Invega не е проучен при пациенти под 18 -- годишна възраст.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Известнo е като „ атипично “ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по- старите антипсихотични лекарства, използвани от 50- те години на ХХ век.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано от 90 - те години на ХХ век.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „ невротрансмитерите “ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. комуникират помежду си.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Invega са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Invega е проучен в три основни краткосрочни проучвания при 1692 възрастни с шизофрения.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
При всичките три изследвания дозите Invega между 3 и 15 mg на ден са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и с оланзапин (друго антипсихотично лекарство).
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите, оценени по стандартна скала за шизофрения, след шест седмици.
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Допълнително проучване разглежда дългосрочните ефекти на Invega за предпазване от нови симптоми до 35 седмици при 207 пациенти, които първоначално са лекувани за симптоми на шизофрения за период от 14 седмици.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
Invega е по- ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото оланзапин за намаляване на симптомите на шизофрения.
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
При първото краткосрочно проучване пациентите, приемащи плацебо, са имали среден спад на симптомите от 4, 1 точки в сравнение със среден спад между 17, 9 и 23, 3 точки при приемащите Invega и 19, 9 при приемащите оланзапин.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
Подобни резултати са наблюдавани и при другите две краткосрочни проучвания.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
При всичките три проучвания по - високите дози Invega са по- ефективни от по- ниските дози за намаляване на симптомите.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
Invega е също така по- ефективен от плацебо за предпазване от проява на нови симптоми на шизофрения в рамките на дългосрочното проучване.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Най- честата нежелана реакция при Invega (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
За пълния списък на всички наблюдавани при Invega нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Invega не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към палиперидон, някоя от другите съставки или рисперидон.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Основания за одобряване на Invega?
Why has Invega been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че при дози между 3 и 12 mg на ден ползите от Invega са по- големи от рисковете за лечение на шизофрения.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.