natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прием на други лекарства Comtess може да засили ефекта на други лекарствени продукти (напр. такива, съдържащи римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа- метилдопа апоморфин).
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или билкови продукти.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Comtess може да затрудни усвояването на желязо.
Comtess may make it harder for you to digest iron.
След прием на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Бременност и кърмене Не използвайте Comtess по време на бременност или ако кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Comtess, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да извършвате каквато и да е дейност, изискваща повишено внимание (напр. работа с инструменти или машини) докато престанете да имате подобни проблеми.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
В противен случай може да изложите себе си и околните на риск от тежки наранявания или дори смърт.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ COMTESS
HOW TO TAKE COMTESS
Винаги приемайте Comtess точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Comtess се приема заедно с лекарствени продукти, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ карбидопа или леводопа/ бензеразид).
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Едновременно с това можете да използвате и други антипаркинсонови лекарствени продукти.
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Обичайната доза на Comtess е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Ако сте на диализно лечение в следствие на бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви препоръча да удължите интервалите между дозите.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т. е.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
Ако сте приели повече от необходимата доза Comtess
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
19 При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар или най- близкото болнично заведение.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Ако сте спрели приема на Comtess Не прекратявайте приема на Comtess докато Вашият лекар не Ви каже.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
В такъв случай Вашият лекар може да има нужда да коригира дозировката на другите Ви антипаркинсонови лекарства.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Внезапното прекратяване на приема на Comtess и другите антипаркинсонови лекарства може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Както всички лекарства, Comtess може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти) Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти) Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти) Много редки (засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Много чести Неконтролирани движения (дискинезии), усещане за неразположение (гадене) и безвредно оцветяване на урината в червено- кафяв цвят.
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Чести Неконтролируеми движения (хиперкинезии), усещане за неразположение (повръщане), влошаване на симптомите на паркинсоновата болест, замаяност, диария, коремна болка, констипация, сухота в устата, халюцинации (виждане/ чуване/ усещане/ мирис на неща, които реално не съществуват), удължени мускулни констракции (дистония), уморяемост, повишено изпотяване, сънливост, ярки сънища, припадане и обърканост.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Редки Обрив и абнормни резултати на тестовете за чернодробната функция.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Много редки Душевно безпокойство, намален апетит, загуба на телесно тегло, уртикария.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Точната честота на тези нежелани рекации не е известна, но се базира на доклади, получени след пускането на продукта на пазара: колит (възпаление на дебелото черво), хепатит и промяна в цвета на кожа, коса, брада и нокти.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Нежеланите реакции често са предизвикани от увеличените ефекти на лечението с леводопа и са най- чести в началото на терапията.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Ако
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
20 имате подобни нежелани реакции в началото на лечението с Comtess трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозировката на леводопа.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
В редки случаи при пациенти, които получават Comtess, се съобщава за увеличена замаяност през деня.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Били са докладвани отделни случаи на малигнен невролептичен синдром (МНС) и рабдомиолиза.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
МНС е рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система, характеризираща се със скованост, мускулни спазми, треперене, промени в съзнанието, кома, висока телесна температура, ускорен пулс и нестабилно кръвно налягане.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Рабдомиолизата е рядко, тежко мускулно нарушение.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Промени в поведението, като повишена склонност към хазарт (патологичен хазарт) или повишени сексуални желания и подтици (повишено либидо и хиперсексуалност) се съобщават при пациенти, получаващи допаминергични лекарствени продукти, включително Comtеss в комбинация с леводопа.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
СЪХРАНЕНИЕ НА COMTESS
HOW TO STORE COMTESS
Не използвайте Comtess след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Какво съдържа Comtess
What Comtess contains
- Активното вещество е ентакапон.
- The active substance is entacapone.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза, натрий, повидон и
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
магнезиев стеарат.
povidone and magnesium stearate.
- Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Как изглежда Comtess и какво съдържа опаковката Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво- оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “ CОМТ ” от едната страна.
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Притежател на разрешението за употреба и производител Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Финландия
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Belgique/ België/ Belgien Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Belgique/ België/ Belgien Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Luxembourg/ Luxemburg Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Luxembourg/ Luxemburg Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Č eská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00
20 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00
Nederland Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Nederland Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689- 0
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Eesti Österreich Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Österreich Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Polska Orion Oyj S. A.
Polska Orion Oyj S. A.
Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: +48 22 8333177, 8321036
Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: +48 22 8333177, 8321036
España Orion Corporation Tel: +358 10 4261
España Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261
France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
România Orion Corporation Tel: +358 10 4261
România Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 404 16 00
Tel: +353 1 404 16 00
Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Italia Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Italia Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Orion Corporation Puh. / Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Orion Corporation Puh. / Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
22 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 7455563
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Tel: +44 1635 520 300
Tel: +44 1635 520 300
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
23
21
EMEA/ H/ C/ 774
EMEA/ H/ C/ 774
COPALIA
COPALIA
Copalia е лекарство, съдържащо две активни вещества, амлодипин и валсартан.
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Предлага се под формата на таблетки (тъмножълти, кръгли:
It is available as tablets (dark yellow, round:
5 mg амлодипин и 80 mg валсатран; тъмножълти, овални:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; светложълти, овални:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Copalia се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Не се препоръчва употреба на Copalia при пациенти на възраст под 18 години.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Как да използвате Copalia?
How is Copalia used?
Copalia се приема през устата – по една таблетка дневно с малко количество вода, със или без храна.
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Copalia трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или билиарни обструктивни заболявания (проблеми с отделянето на жлъчката).
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
И двете са антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90- те години на ХХ в.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Те намаляват кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Чрез намаляване на кръвното налягане се намаляват рискове, причинени от високото кръвно налягане, например получаване на удар.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Амлодипин е блокер на калциевия канал.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Той блокира специални канали на повърхността на клетките (калциеви канали), чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Когато калциевите йони влизат в клетките в мускулите на стените на кръвоносните съдове, това
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. предизвиква контракция.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, компанията представя информация за двете вещества от предишни проучвания и от научната литература, както и от нови проучвания, в които е използвана комбинация от двете активни вещества.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Две проучвания (обхващащи почти 3200 пациенти) сравняват ефективността на амлодипин, валсартан или комбинация от двете вещества с ефективността на плацебо (сляпо лечение).
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Две проучвания (обхващащи 1891 пациенти) сравняват ефектите на комбинацията при пациенти, чието високо кръвно налягане не е адекватно контролирано с 10 mg амлодипин или със 160 mg валсартан.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Петото по- малко проучване сравнява ефективността на комбинацията с тази на лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Кръвното налягане се измерва в „ милиметри живачен стълб “ (mmHg).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Компанията представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Copalia, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Комбинацията от амлодипин и валсартан е по- ефективна за понижаване на кръвното налягане от плацебо или от валсартан или амлодипин, приемани поотделно.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
В проучванията, сравняващи ефективността на комбинацията при пациенти, които вече приемат амлодипин или валсартан, кръвното налягане при пациентите, приемащи само валсартан, се понижава с 6, 6 mmHg след осем седмици в сравнение с 9, 6 и 11, 4 mmHg при пациентите, добавящи съответно 5 или 10 mg амлодипин.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
При пациентите, приемащи само амлодипин, се наблюдава понижение от 10, 0 mmHg в сравнение с 11, 8 mmHg при пациентите, добавящи 160 mg валсартан.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Най- честите нежелани реакции при Copalia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, различни видове отоци (подувания), умора, енхизома (зачервяване), астения (слабост) и горещи вълни.
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
За пълния списък на всички наблюдавани при Copalia нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Copalia е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „ дихидропиридиновите производни “, към валсартан или към някоя от другите съставки.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при жени, които са бременни в третия месец или кърмят.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Не се препоръчва употребата на продукта през първите три месеца на бременността.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Copalia не трябва също така да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката или при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта).
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Основания за одобряване на Copalia?
Why has Copalia been approved?
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Copalia са по- големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с монотерапия с амлодипин или валсартан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Комитетът препоръчва на Copalia да бъде издадето разрешение за употреба.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Copalia:
Other information about Copalia:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Copalia на Novartis Europharm Limited на 16 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
2/ 3 Пълният текст на EPAR относно Copalia може да се намери тук.
The full EPAR for Copalia can be found here.
Copalia 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Тъмно жълти, кръгли филмирани таблетки със скосени ръбове, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ NV ” от другата.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.