natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера: “ Дневник на лечението ”).
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
105 РОТАЦИОННА СХЕМА
93 ROTATION SCHEDULE
1
AREA 1
2
AREA 2
3
AREA 3
4
AREA 4
5
AREA 5
6
AREA 6
8
AREA 78
7
AREA 87
106 ПРИМЕРНА МЕДИЦИНСКА КАРТА:
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
107 ЛИСТОВКА:
95 PACKAGE LEAFLET:
Betaferon 250 микрограма/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Interferon beta- 1b (интерферон бета- 1b)
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Допълнителна информация Приложение – процедура на самоинжектиране
Further information Annex – self injection procedure
Какво представлява Betaferon:
What Betaferon is:
Как действа Betaferon:
How Betaferon works:
Точната причина за появата МС не е известна.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
108 Пристъпно- ремитентна множествена склероза:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Пациентите с пристъпно- ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по- леки.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Вторично прогресираща множествена склероза:
96 Secondary progressive multiple sclerosis:
► които страдат от пристъпно- ремитентна форма на множествена склероза с най- малко два пристъпа за последните две години.
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Не трябва да започвате терапия с Betaferon (вижте “ Бременност ”)
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
- ако страдате от тежка депресия и/ или имате мисли за самоубийство (вижте “ Специални
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
мерки ” и 4. “ Възможни нежелани реакции ”)
Possible side effects).
- ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “ Специални мерки ”, “ Употреба на други
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
медикаменти ” и 4. “ Възможни нежелани реакции ”)
‘Possible side effects’).
► Моля информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по- горе условия.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Преди да Ви приложи Betaferon Вашият лекар трябва да знае още:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
- Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/ или се
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
110 ► Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon:
Other things to consider when using Betaferon:
- Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас, Betaferon трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- По време на лечението с Betaferon е възможно Вашият организъм да синтезира
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
По- рядко може да се наложи присаждане на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “ Процедура по самоинжектиране ”, част II във втората част на тази листовка).
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
111 Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
► Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате Betaferon.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Употреба на други медикаменти
Using other medicines:
Не се препоръчва едновременното прилагане на Betaferon с медикаменти, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителните средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
(известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин)
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Прием на Betaferon с храни и напитки
99 Using Betaferon with food and drink:
112 ► Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, информирайте Вашия лекар. Терапията с Betaferon не трябва да започва, ако сте бременна (вижте също “ Не използвайте Betaferon ”). ► Ако възнамерявате да забременеете, първо обсъдете това с Вашия лекар.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
► Ако забременеете по време на терапията с Betaferon, спрете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Въпреки това има теоретична възможност от поява на сериозни нежелани реакции към Интерферон бета - 1б при кърмачета ► Трябва първо да обсъдите с лекуващия си лекар, за да решите дали да се спре кърменето да се спре или употребата на Betaferon.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Шофиране или работа с машини
Driving or using machines:
Важна информация относно някои от съставките на Betaferon
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Винаги приемайте използвайте Betaferon точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Дозиране:
100 Dose:
Обичайната доза е: през ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение “ Процедура на самоинжектиране ”, част II във втората част на тази листовка) се инжектира 1, 0 ml подкожно (субкутанно).
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
113 началото на терапията.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Приготвяне на инжекцията:
Preparing the injection:
За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение “ Процедура на самоинжектиране ”, част I.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Вижте “ Обърнете специално внимание при употребата на Betaferon ” и следвайте инструкциите в Част II “ Промяна на местата за инжектиране ” и Част III (Betaferon карта за отбелязване на приложените инжекции) на приложението “ Процедура на самоинжектиране ”.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Ако използвате повече Betaferon, отколкото е необходимо:
If you use more Betaferon than you should:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Betaferon или прекалено често.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
114 В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Най- честите нежелани реакции са:
The most frequently observed side effects are:
► Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Реакции на мястото на инжектиране.
Injection site reactions.
Вижте “ Обърнете специално внимание ” в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите или че лесно Ви се появяват синини.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
чувствате болен или имате повишенатемпература.
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични проучвания с Betaferon (таблица 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (таблица 2)
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
Таблица 1:
- skin disorder, rash
Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават при по- малко
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
115 от 10 на 100, но които имат значима връзка с лечението:
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
– инфекция, абсцес – намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли – намаляване на кръвната захар – депресия, безпокойство – главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) – конюнктивит, нарушено зрение – ушна болка – неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) – зачервяване и/ или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове, повишено кръвно налягане – хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух – диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка – увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове) – кожни нарушения, обрив – мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката, – задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, изпускане на урина, чести позиви за уриниране – болезнено месечно кървене (менструация), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката, особено между менструациите, импотентност – реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), вижте „ Обърнете специално внимание при употребата на Betaferon ”) – нарушаване на целостта на кожата или деструкция на тъканта (некроза) (вижте „ Обърнете специално внимание при употребата на Betaferon ”), грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице, недостиг/ загуба на сила, втрисане, потене, неразположение
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
Таблица 2:
menstrual periods, impotence
Нежелани реакции, базирани на съобщения за маркетирания продукт (само спонтанни съобщения):
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
► Много чести нежелани реакции (повече от 1 от 10 лекувани е вероятно да ги получат):
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
- грипоподобни симптоми *,
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
- втрисане *,
- flu-like symptoms*,
- повишена температура *,
- fever*,
- реакции на мястото на инжектиране *
- injection site reaction*,
► Чести нежелани реакции (1 до 10 на всеки 100 лекувани е вероятно да ги получат):
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
- нарушаване на целостта на кожата и деструкция на тъканта (некроза) на мястото на
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
инжектиране * (* честота, базирана на клинични проучвания)
(*frequencies based on clinical trials)
- болки в мускулите,
- p ainful muscles,
- нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена или силно увеличена
103
продукция на хормони),
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицеридите) вижте „ Обърнете
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
специално внимание при употребата на Betaferon ” (установено чрез кръвни изследвания),
(will show up in blood tests),
- тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- ускорен пулс,
- faster heart beat,
Ако все пак това е невъзможно, допустимо е
After preparing the solution you should use it immediately.
117 той да бъде съхраняван до 3 часа при температура 2- 8 оС (в хладилник)
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Не използвайте Betaferon, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Активното вещество е интерферон бета- 1b, 250 микрограма на 1 милилитър от разтвор.
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
- в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v))): натриев за инжекции
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9, 6 милиона IU) интерферон бета- 1b за флакон.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
След разтваряне всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Разтворителят за Betaferon се предлага в 2, 25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v)).
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката
What Betaferon looks like and contents of the pack:
съдържаща 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с игла, 6 алкохолни тампона
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
118 Притежател на разрешението за употреба и производител:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля обърнете се към местното представителство на притежателя на разрешителното за употреба.
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
119 België/ Belgique/ Belgien България Česká republika
België/Belgique/Belgien България Česká republika
France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva
France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S. p. A.
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p.A.
NOVAGEM Limited SIA Bayer UAB Bayer
NOVAGEM Limited SIA Bayer UAB Bayer
Tel. + 45 45 235000 Tel. +49 (0) 214- 30 513 48 Tel. +372 655 8565 Τηλ. +30 210- 618 75 00 Tel. + 34 93- 495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 2999313 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868
Tel.+ 45 45 235000 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +372 655 8565 Τηλ. +30 210-618 75 00 Tel. + 34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 2999313 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868
Luxembourg/ Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg
see België/ Belgique/ Belgien:
see België/Belgique/Belgien:
Tél/ Tel. +32 - (0) 2- 535 63 11
Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11
Nederland Norge Österreich Polska Portugal România
Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
SC Bayer SRL
SC Bayer SRL Bayer d.o.o.
Tel. +38 61- 58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh. / Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0) 8- 580 223 00 Tel.: +44 - (0) 16 35- 56 30 00
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
120 Приложение:
106 Annex:
В началото ще понесете Betaferon най- добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на тази листовка, точка 3. “ Как да използвате Betaferon ”).
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0, 25; 0, 5; 0, 75 или 1, 0 ml).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Вашият лекар или асистентът му ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
A) Общи съвети Б) Подготовка за инжектиране В) Приготвяне на разтвора – стъпка по стъпка Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката Д) Инжектиране Е) Бърз преглед на процеса
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
► За добро начало!
► Get a good start!
- Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца,
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от първата част на тази листовка “ Как да съхранявате Betaferon ”.
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
− Try to give your injection at the same time of day.
Това ще Ви улесни
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
- Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.