natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След разтваряне с приложените 5 ml вода за инжекции, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 50 IU.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Захароза, глицин, L- хистидин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Един флакон прах за инжекционен разтвор съдържа нонаког алфа 250 IU и помощни вещества Един флакон от 5 ml вода за инжекции Една двувърха игла Едно острие с филтър Един мини стерилен инфузионен набор Една стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба Два тампона със спирт Два пластира
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
{ММ/ ГГГГ}
81 EXP {MM/ YYYY}
87 9.
9.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC – 8ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
BeneFIX прах за инжекционен разтвор може да се съхранява под 25ºC до 1 месец, без да се поставя повторно в хладилник през този период, и след това, ако не е употребен, трябва да се изхвърли.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Дата на поставяне при температура под 25°C:
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Дата, след която бутилката не трябва да се използва:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Партиден № Сила
Lot Potency
BeneFIX 250
BeneFIX 250
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ( ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването) Интравенозно приложение
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Партиден № Сила
Lot Pot.
Вж. лицевия етикет (Партиден №, Годен до, Сила)
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Да се съхранява в хладилник (2- 8 ºC).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
89 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
За разтваряне на приложения BeneFIX 250 IU или 500 IU прах за инжекционен разтвор.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Флакон от 5 ml за еднократна употреба.
5 ml single use vial.
Wyeth Europa Ltd
Wyeth Europa Ltd
90 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването)
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 5 ml вода за инжекции, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Захароза, глицин, L- хистидин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Един флакон прах за инжекционен разтвор съдържа нонаког алфа 500 IU и помощни вещества Един флакон от 5 ml вода за инжекции Една двувърха игла Едно острие с филтър Един мини стерилен инфузионен набор Една стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба Два тампона със спирт Два пластира
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
8.
85 8.
91 9.
9.
BeneFIX 500
86 BeneFIX 500
92 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването) Интравенозно приложение
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Да се съхранява в хладилник (2- 8 ºC).
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
93 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 10 ml вода за инжекции, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Един флакон прах за инжекционен разтвор съдържа нонаког алфа 1000 IU и помощни вещества Един флакон от 10 ml вода за инжекции Една двувърха игла Едно острие с филтър Един мини стерилен инфузионен набор Една стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба Два тампона със спирт Два пластира
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
{ММ/ ГГГГ}
90 EXP {MM/ YYYY}
95 9.
9.
Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
BeneFIX 1 000
BeneFIX 1000
96 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването) Интравенозно приложение
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Eднократна инжекция.
Single use injection.
Партиден № Сила
Pot:
97 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
За разтваряне на приложения BeneFIX 1 000 IU прах за инжекционен разтвор.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Флакон от 10 ml за еднократна употреба.
10 ml single use vial.
Партиден № Wyeth Europa Ltd
Lot Wyeth Europa Ltd
98 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU нонаког алфа (рекомбинантен фактор IX на кръвосъсирването).
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml разтвор съдържа приблизително 50 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Захароза, глицин, L- хистидин, натриев хлорид и полисорбат 80.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Един флакон прах за инжекционен разтвор съдържа нонаког алфа 250 IU и помощни вещества Една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0, 234% инжекционен разтвор на натриев хлорид за разтваряне, с едно бутало Едно стерилно устройство- адаптер на флакона за разтваряне Един стерилен набор за инфузия Два тампона със спирт Един пластир Една марля
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
99 8.
95 8.
За да се предотврати увреждане на предварително напълнената спринцовка, не я замразявайте.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
BeneFIX прах за инжекционен разтвор може да се съхранява под 25ºC до 1 месец, без да се поставя повторно в хладилник през този период и след това, ако не е употребен, трябва да се изхвърли.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
100 16.
96 16.
101 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
КАПАК НА ГНЕЗДОТО
TRAY LID
Преди употреба прочетете листовката.
Read the Package Leaflet before use
102 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
103 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Разтворител за BeneFIX
Solvent for BeneFIX
Съдържа 5 ml 0, 234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
104 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког алфа (рекомбинантен фактор IX на кръвосъсирването).
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml разтвор съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Един флакон прах за инжекционен разтвор съдържа нонаког алфа 500 IU и помощни вещества Една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0, 234% инжекционен разтвор на натриев хлорид за разтваряне, с едно бутало Едно стерилно устройство- адаптер на флакона за разтваряне Един стерилен набор за инфузия Два тампона със спирт Един пластир Една марля
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
105 8.
101 8.
106 16.
102 16.
BeneFIX 500
BeneFIX 500
107 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
4.
5.
ПАРТИДЕН НОМЕР
OTHER
108 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Да се съхранява в хладилник (2 – 8 ºC).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
109 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всеки флакон съдържа номинално 1000 IU нонаког алфа (рекомбинантен фактор IX на кръвосъсирването).
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml разтвор съдържа приблизително 200 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Един флакон прах за инжекционен разтвор съдържа нонаког алфа 1000 IU и помощни вещества Една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0, 234% инжекционен разтвор на натриев хлорид за разтваряне, с едно бутало Едно стерилно устройство- адаптер на флакона за разтваряне Един стерилен набор за инфузия Два тампона със спирт Един пластир Една марля
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
111 8.
107 8.
112 16.
108 16.
BeneFIX 1000
BeneFIX 1000
113 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BeneFIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
114 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BeneFIX 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването)
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU нонаког алфа (рекомбинантен фактор IX на кръвосъсирването).
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml разтвор съдържа приблизително 400 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Един флакон прах за инжекционен разтворсъдържа нонаког алфа 2 000 IU и помощни вещества Една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0, 234% инжекционен разтвор на натриев хлорид за разтваряне, с едно бутало Едно стерилно устройство- адаптер на флакона за разтваряне Един стерилен набор за инфузия Два тампона със спирт Един пластир Една марля
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
117 8.
113 8.
118 16.
114 16.
BeneFIX 2000
BeneFIX 2000
119 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BeneFIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването)
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
120 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването) Интравенозно приложение
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
121 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Партиден № Wyeth Europa Ltd
Wyeth Europa Ltd
122 Б.
118 B.
123 ЛИСТОВКА:
119 PACKAGE LEAFLET:
BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Нонаког алфа (рекомбинантен фактор IX на кръвосъсирването)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява BeneFIX и за какво се използва 2.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Преди да приемете BeneFIX 3.
Before you take BeneFIX 3.
Как да приемате BeneFIX 4.
How to take BeneFIX 4.
Съхранение на BeneFIX 6.
How to store BeneFIX 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BENEFIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
BeneFIX представлява продукт, съдържащ фактор ІX на кръвосъсирването, произведен чрез рекомбинантна технология.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
При пациентите с хемофилия B (болест на Кристмас) липсва фактор ІX на кръвосъсирването.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
BeneFIX се използва за лечение и превенция на кръвоизливи (профилактика) при пациенти с хемофилия B (наследствен дефицит на фактор ІX).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ BENEFIX
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
Не приемайте BeneFIX:
Do not take BeneFIX
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към нонаког алфа или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към белтъци от хамстер.
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
Обърнете специално внимание при употребата на BeneFIX.
Take special care with BeneFIX
- Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
Тъй като по време на клинични проучвания един ЛПП, лекуван с BeneFIX, развива клинично значим слабо отговарящ инхибитор и опитът с антигенността на рекомбинантния фактор IX все още е ограничен, докато се лекувате с BeneFIX трябва внимателно да бъдете следени за развитие на инхибитори на фактор IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Не са получени достатъчно данни от провежданите в момента клинични проучвания с BeneFIX при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
- Клиничните проучвания на BeneFIX не са определили дали пациентите на възраст над
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
65 години отговарят различно от по- младите лица.
differently from younger subjects.
Както при всеки пациент, лекуван с 124 BeneFIX, ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще избере специална доза, подходяща за Вас.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
- Както при всеки белтъчен продукт за интравенозно приложение, са възможни алергични
The
Продуктът може да съдържа следи от белтъци от хамстер.
product may contain traces of hamster proteins.
При продукти с фактор IX, включително с BeneFIX, има случаи на потенциално животозастрашаващи анафилактични реакции.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Ще бъдете информирани за ранни признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/ или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/ или ръцете).
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
- Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането и
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
or seek emergency medical care immediately.
- В литературата има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
фактор IX и алергичните реакции.
inhibitor and allergic reactions.
Затова, ако получите алергични реакции като затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове или хипотония, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Пациентите,
Patients who have major
които имат големи делеционни мутации на своя ген за фактор ІХ, могат с по- голяма вероятност да имат инхибитор на фактор ІХ и алергична реакция.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Затова, ако за Вас е известно, че имате голяма делеционна мутация на гена на фактор ІХ, Вашият лекар ще Ви следи внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
- Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
приложение на фактор ІХ трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
- Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ могат да са необходими по- високи дози на
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
BeneFIX от необходимите за плазмения фактор ІХ.
for plasma-derived factor IX.
Затова трябва да се извършват внимателно проследяване на плазмената активност на фактор ІХ и фармакокинетична оценка, за да се променят дозите според нуждите.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
- Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased