natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (тефлонизирана гума) и 10 ml разтворител в ампула (стъкло тип I) с едно устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, с една игла (21 G2) и една спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен) (10 ml).
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по- долу.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Това е многодозов продукт (за многократно дозиране), от който може да се изтеглят различни еднократни дози в продължение на 1 месец след разтварянето му.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
За да се избегне риска от контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно да се спазват указанията за работа дадени по- долу.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
(4) Изважда се устройството за разтваряне и изтегляне на разтвора (което позволява обмен на стерилен въздух) от блистера и се маха защитната капачка на шипа.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(5) Прикрепя се устройството към флакона, докато дойде на мястото си с щракване.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
13 (6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(7) Хваща се ампулата OPC (One- Point- Cut/ Една точка на счупване) със синята точка нагоре.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Хваща се гърлото и се отчупва по посока навън от Вас.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
(8) Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира разтворителя във флакона.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Приготвяне на единична инжекция (1) Преди да се изтегли всяка доза, гумената запушалка се дезинфектира със спирт.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално 1 ml).
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(3) Отстранява се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на устройството.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(5) Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от течността на върха на иглата.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Дата на първо разрешаване за употреба:
Date of the first authorisation:
16 юли 1997
16 July 1997 Date of the last renewal:
16 юли 2007
16 July 2007
NeoRecormon Multidose 100 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор (20 000 IU/ ml).
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
Един флакон съдържа 100 000 международни единици (IU), съответстващи на 830 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Една ампула съдържа 5 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Един ml от приготвения разтвор съдържа 20 000 IU епоетин бета.
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Фенилаланин (до 5, 0 mg/ флакон) Натрий (по- малко от 1 mmol за доза) Бензилов алкохол (до 20 mg за ампула разтворител за многодозова опаковка)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациентис немиелоидни злокачествени
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
заболявания, които се лекуват с химиотерапия.
chemotherapy.
16 Разтвореният продукт е безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най - ниската одобрена доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Началната доза е 3 х 20 IU/ kg телесно тегло на седмица.
The dosage may be increased every
Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/ kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно (< 0, 25 g/ dl на седмица).
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/ kg - три пъти седмично - и ако се налага по- нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/ kg, три пъти седмично, през месец.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
17 В случай на подкожно приложение седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично или да се раздели на три до седем пъти седмично.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Лечението с NeoRecormon трябва временно да се преустанови, ако нивата на хемоглобина надхвърлят 13 g/ dl (8, 1mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
18 Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за да се избегне преливането на хомоложна кръв.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
19 Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
20 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
прогресиране на заболяването на 4 месеца, при пациенти с метастазирал рак на гърдата, получаващи химиотерапия, когато се прилагат до таргетно ниво на хемоглобина от 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
В повечето случаи се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4. 4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (> 1%, < 10%) (вж. точка 4. 4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Всички показания
- All indications
Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
24 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Мета- анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1, 13 в полза на контролите (95% ДИ 0, 87; 1, 46).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/ dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0, 98 (95% ДИ 0, 68 дo 1, 40).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
25 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
5. 2 Фармакокинетични свойства
22 5.2 Pharmacokinetic properties
Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
26 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Химичната и физичната стабилност по време на употреба на приготвения разтвор е доказана за един месец при 2°C - 8°C.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Лиофилизат (100 000 IU) за инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (тефлонизирана гума) и 5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I) с едно устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, с една игла (21 G2) и една спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен) (5 ml).
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
27 (6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
Приготвяне на единична инжекция (1) Преди да се изтегли всяка доза, гумената запушалка се дезинфектира със спирт.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
NeoRecormon 10 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон (10 000 IU/ ml)
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
Един патрон съдържа 10 000 международни единици (IU), съответстващи на 83 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин) под формата на прах за инжекционен разтвор и 1ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Един ml от инжекционния разтвор съдържа 10 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Фенилаланин (до 0, 5 mg/ патрон) Натрий (по- малко от 1 mmol/ патрон) Бензилов алкохол (до 4 mg/ патрон)
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
Приготвеният разтвор се прилага подкожно.
The prepared solution is administered subcutaneously.
30 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Коригираща фаза Началната доза е 3 х 20 IU/ kg телесно тегло на седмица.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/ kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно (< 0, 25 g/ dl на седмица).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/ kg на седмица.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично или да се раздели на три до седем пъти седмично.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
31 Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Седмичната доза може да се даде като една инжекция или да се раздели на 3 до 7 дози седмично.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да се поддържа хемоглобина на това ниво Трябва да се има предвид подходящо титриране на дозата.
Appropriate dose titration should be considered.
32 1.
1.
Двата показателя определят ендогенния резерв на червени кръвни клетки, който може да се изчисли по следната формула.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки = кръвен обем [ml] x (хематокрит – 33) ÷ 100
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
The single dose thus determined is administered
Максималната доза не трябва да надхвърля 1 200 IU/ kg телесно тегло за седмица.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
33 NeoRecormon в патрон съдържа бензилов алкохол като консервант и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до три годишна възраст.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Както при всички растежни фактори, съществува
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза- риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст.
Factors that should be considered
Факторите, които трябва да се вземат под внимание при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия; очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания (вж. точка 5. 1).
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено в началната фаза на лечението при пациенти с рак..
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
NeoRecormon в патрон съдържа до 0, 5 mg фенилаланин във всеки патрон като помощно вещество.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon в патрон съдържа до 4 mg бензилов алкохол, който може да причини токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
В повечето случаи се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
- Пациенти с онкологични заболявания
- Patients with cancer
Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (> 1%, < 10%) (вж. точка 4. 4).
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Честотата на нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания, които се считат свързани с лечението с NeoRecoromon, е показана в таблицата по- долу.
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
37 По време на плацебо- контролирани клинични изпитвания временният недостиг на желязо е бил по- изразен при пациентите, лекувани с NeoRecormon, отколкото при контролите (вж. точка 4. 4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
38 Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на кучета.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Урея, Натриев хлорид, Полисорбат 20, Натриев дихидроген фосфат, Динатриев хидроген фосфат, Калциев хлорид, Глицин, L- Левцин, L- Изолевцин, L- Треонин, L- Глутаминова киселина L_ Фенилаланин.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
NeoRecormon в патрон трябва да се използва само с Reco- Pen.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
2 години Химичната и физичната стабилност по време на употреба на приготвения разтвор е доказана за един месец при температура 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Съхранявайте патрона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
40 За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади от хладилника патрона, който още не е вкаран в Reco- Pen, и да го съхранява на стайна температура (не по- висока от 25°С) еднократно за период от най- много 5 дни.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
След вкарване в Reco- Pen, охлаждането може да се прекъсне само за приложение на продукта.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.