natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
44 1.
1 1.
Cetrotide 0, 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
1 флакон съдържа:
1 vial contains:
0, 26 – 0, 27 mg цетрореликс ацетат, еквивалентен на 0, 25 mg цетрореликс (cetrorelix).
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
След разтваряне с осигурения разтворител, концентрацията на цетрореликс е 0, 25 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
54, 80 mg манитол.
54.80 mg mannitol.
Външен вид на разтворителя: бистър, безцветен разтвор.
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
pH на готовия разтовр е между 4, 0 – 6, 0.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
В клинични проучвания Cetrotide 0, 25 mg е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограничения опит с рекомбинантен FSH, предполагащ подобна ефикасност.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cetrotide 0, 25 mg трябва да бъде предписван само от специалист в областта на такъв вид лечение.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0, 25 mg е предназначен за подкожно инжектиране в долната част на коремната стена.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Първото приложение на Cetrotide трябва да се извърши под лекарски контрол и в условия, позволяващи незабавно оказване на лечение в случай на поява на псевдо- алергични реакции.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
2 Съдържанието на един флакон (0, 25 mg цетрореликс) се прилага веднъж дневно, на 24- часов интервал – сутрин или вечер.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
След първото приложение, на пациентката се препоръчва да остане под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути, за да се потвърди отсъствието на алергични/ псевдо- алергични реакции към инжекцията.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Всички необходими средства за лечение на такива реакции трябва да са на разположение за незабавно приложение.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Извършване на приложението сутрин:
2 Administration in the morning:
Лечението с Cetrotide 0, 25 mg трябва да започне на петия или шестия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 120 часа след началото на овариаланата стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропини, включително и деня на индукция на овулацията.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Извършване на приложението вечер:
Administration in the evening:
Леченето с Cetrotide 0, 25 mg трябява да започне на петия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 108 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропин до вечерта предхождаща деня на индукция на овулацията.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
За инструкции относно приготвянето на разтвора вж. точка 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
• Свръхчувствителност към активното вещество или структурни аналози на GnRH, екзогенни пептидни хормони или към някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Бременност или кърмене.
• Pregnancy and lactation.
• Жени в постменопауза.
• Postmenopausal women.
• Пациентки с умерена до тежка форма на бъбречно или чернодробно увреждане.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
По време на или след овариална стимулация, може да се появи синдром на свръхстимулация на яйчниците.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Такова явление се счита за съпътстващ риск при стимулацията с гонадотропини.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Синдромът на свръхстимулация на яйчниците трябва да се лекува симптоматично, например с почивка, интравенозна електролитна / колоидна или хепаринова терапия.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Към момента съществува ограничен опит при прилагане на Cetrotide 0, 25 mg по време на повторна овариална стимулация.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Поради това, приложението на Cetrotide 0, 25 mg при повторни курсове на лечение трябва да осъществява само след внимателна оценка на съотношението риск/ полза.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
3 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
In vitro изследвания показват малка вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром Р450 или се глюкоронизират, или конюгират по някакъв друг път.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Въпреки това, не може напълно да се изключи възможността за взаимодействие с често използвани лекарствени продукти, включително продукти, способни да индуцират освобождаване на хистамин, при чувствителни индивиди.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Cetrotide 0, 25 mg не е предназначен за приложение по време на бременност и кърмене (вж. точка 4. 3)
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Изследванията при животни показват, че цетрореликс упражнява дозозависимо влияние върху фертилността, репродуктивните функции и бременността.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
При прилагане на лекарството в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Поради профила на фармакологичното си действие, малко вероятно е приложението на цетрореликс да наруши способността за шофиране и работа с машини.
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Има съобщения за редки случаи на реакции на свръхчувствителност, включващи псевдоалергични/ анафилактоидни реакции
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Развитие на лека или умерна форма на овариален хиперстимулационен синдром (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява потенциален риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4. 4)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Тежка форма на овариален хиперстимулационен синдром (III степен по класификация на СЗО)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Чести (≥1/ 100, < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Реакции на мястото на приложение (напр. зачервяване, оток и сърбеж) са били докладвани.
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Обикновено те са били преходни и в лека форма.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Честотата, съобщавана в клиничните проучвания е 9, 4% след многократно инжектиране на 0, 25 mg цетрореликс.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
При изследвания за остра токсичност при гризачи са наблюдавани неспецифични токсични симптоми, след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози над 200 пъти по- високи от фармакологично ефективните дози след подкожно приложение.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
LHRH- антагонист, ATC код:
LHRH-Antagonist, ATC code:
H01CC02.
H01CC02.
Цетрореликс е антагонист на хормона освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Инхибиращото действие настъпва почти незабавно, без първоначален стимулиращ ефект, и се поддържа при продължително лечение.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
След прилагане на еднократна доза от 3 mg цетрореликс, измерената продължителност на действие е най- малко 4 дни.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
На четвъртия ден супресията е около 70%.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0, 25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Както при животни, така и при хора хормон- антагонистичните ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Стойностите на общия плазмен клирънс и бъбречния клирънс са съответно 1, 2 ml x min- 1 x kg- 1 и 0, 1 ml x min- 1 x kg- 1.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Обемът на разпределение (Vd, area) е 1, 1 l x kg- 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Подкожното приложение на единични дози (0, 25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на утвърдените фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Не са наблюдавани свързани с лекарството признаци на локално дразнене или несъвместимост при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
5 инжектиране с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен изброените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
6. 3 Срок на годност
5 6.3 Shelf life
Съхранявайте флакона( ите) в картонената опаковка, за да предпазите от светлина.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Опаковки, които съдържат 1 или 7 стъклени инжекционни флакона, стъкло тип I, като всеки флакон съдържа 55, 7 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор, затворен с гумена запушалка.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
1 предварително напълнена спринцовка (стъклена спринцовка от стъкло тип I с гумени ограничители) с 1 ml разтворител за парентерална употреба 1 игла за спринцовка (с размер 20) 1 игла за спринцовка за подкожна инжекция (с размер 27) 2 тампона напоени със спирт.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Cetrotide 0, 25 mg трябва да се разтваря само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Да се избягва силно разклащане при което се образуват мехури.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
6 Приготвеният разтвор не съдържа частици и е бистър.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Разтворът не трябва да се прилага ако съдържа частици или не е бистър.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Това осигурява на пациента доза от най- малко 0, 23 mg цетрореликс.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя ежедневно.
The injection site should be varied daily.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Великобритания
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
8.
6 8.
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 EU/ 1/ 99/ 100/ 002
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 EU/ 1/ 99/ 100/ 002
13 април 1999 Дата на последно подновяване:
13 April 1999 Date of last renewal:
15 Април 2004
15 April 2004
Cetrotide 3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
3, 12 – 3, 24 mg цетрореликс ацетат, еквивалентен на 3 mg цетрореликс (cetrorelix).
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
След разтваряне с осигурения разтворител, концентрацията на цетрореликс е 1 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
164, 40 mg манитол.
164.40 mg mannitol.
Предотвратяване на преждевременна овулация при пациентки, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от вземането на яйцеклетка и техники за асистирана репродукция.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
В клинични проучвания Cetrotide 3 mg е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограничения опит с рекомбинантен FSH, предполагащ подобна ефикасност.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cetrotide 3 mg трябва да бъде предписван само от специалист в областта на такъв вид лечение.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg е предназначен за подкожно приложение в долната част на коремната стена.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Съдържанието на един флакон (3 mg цетрореликс) трябва да се приложи на 7- ия ден от овариаланата стимулация (приблизително 132 до 144 часа след началото на овариаланата стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
8 След първото приложение на пациентката се препоръчва да остане под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути, за да се потвърди отсъствието на алергични/ псевдо- алергични реакции към инжекцията.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Ако растежът на фоликула не позволява индукция на овулацията на 5- ия ден след инжекцията с Cetrotide 3 mg, трябва да се приложат допълнително 0, 25 mg цетрореликс (Cetrotide 0, 25 mg) веднъж дневно, 96 часа след инжекцията с Cetrotide 3 mg, до деня на индукция на овулацията.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
● Свръхчувствителност към активното вещество или структурни аналози на GnRH, екзогенни пептидни хормони или към някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
● Бременност или кърмене.
• Pregnancy, and lactation.
● Жени в постменопауза.
• Postmenopausal women.
● Пациентки с умерена до тежка форма на бъбречно или чернодробно увреждане.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
Към момента съществува ограничен опит при прилагане на Cetrotide 3 mg по време на повторна овариална стимулация.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Поради това, приложението на Cetrotide 3 mg при повторни курсове на лечение трябва да осъществява само след внимателна оценка на съотношението риск/ полза.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
9 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Cetrotide 3 mg не е предназначен за приложение по време на бременност и кърмене (вж. точка 4. 3).
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
9 4.8 Undesirable effects
Честотата, съобщавана в клиничните проучвания е 8, 0%.
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
10 5.
5.
В зависимост от дозата, цетрореликс нхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Инхибиращото действие настъпва почти незабавно, без първоначален стимулиращ ефект, и се поддържа чрез продължителност на лечението.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Ефектът на цетрореликс се поддържа при дозиа от 0, 25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Както при животни, така и при хора хормон- антагонистичните ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на утвърдените фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност върху прицелните органи.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Не са наблюдавани свързани с лекарството признаци на локално дразнене или несъвместимост при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно инжектиране с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
11 6.
6.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен изброените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка за да предпазите от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Данни за опаковката
11 6.5 Nature and contents of container
Опаковки от 1 флакон, стъкло тип I, който съдържа 167, 7 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор, затворен с гумена запушалка.
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
В допълнение към това опаковката съдържа:
Additionally the pack contains:
1 предварително напълнена спринцовка (стъклена спринцовка от стъкло тип I с гумени ограничители) с 3 ml разтворител за парентерална употреба 1 игла за спринцовка (с размер 20) 1 игла за спринцовка за подкожна инжекция (с размер 27) 2 тампона напоени със спирт.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Cetrotide 3 mg трябва да се разтваря само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Това осигурява на пациента доза от най- малко 2, 82 mg цетрореликс.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
12 7.
7.
EU/ 1/ 99/ 100/ 003
EU/ 1/ 99/ 100/ 003
13 ПРИЛОЖЕНИЕ II
12 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Германия
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
14 ANNEX III
15 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
LABELLING
17 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE