natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по- голямо или равно на 1, 0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0, 6, 95% доверителен интервал (0, 39, 0, 92), p=0, 022].
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидността при по - голяма част от пациентите, които получават “ незабавно ” лечение.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Не се наблюдава полза, свързана с Extavia, по отношение на качеството на живот (измерено чрез FAMS – Functional Assessment of MS:
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS – Functional Assessment of MS:
Treatment Outcomes Index функционално определяне на МС: индекс за терапевтични резултати).
Treatment Outcomes Index) was seen.
Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по- малко разпространено и по- слабо активно заболяване по времето на първи епизод, като риска от прогресия за две години до CDMS при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Extavia групата, без гадолиниево (Gd -) усилване 41% и 20%, с по- малко от 9 T2 лезии 39% и 18.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
14 при монофокални пациенти с поне 9 T2- лезии (55% риск за плацебо, 26% за Extavia) или Gd - усилване (63% срещу 33%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на проучването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Терапията с Extavia е добре приета в проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, като показател за това е големия процент пациенти, завършили проучването (92. 8% в Extavia групата).
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
За да се увеличи поносимостта на Extavia от пациентите в проучването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Във всички проучвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите) оценено с ядрено- магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Серумните нива на Extavia са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Максимални серумни нива от около 40 UI/ ml са установени 1- 8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16. 0 милиона IU).
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Инжектирането на Extavia през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета - 1b е приблизително 50%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Прах Човешки албумин Манитол (Е421)
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Solvent Sodium chloride Water for injections
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
6. 4 Специални условия на съхранение
14 6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява при температура до 25°C.
Do not store above 25°C.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Прах 3 ml флакон (прозрачно стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Разтворител 1, 2 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1, 2 ml разтворител.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
- Единична опаковка, съдържаща 5 флакона прах и 5 предварително напълнени спринцовки
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Единична опаковка, съдържаща 15 флакона прах и 15 предварително напълнени
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- 3- месечна съставна опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15)
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
предварително напълнени спринцовки с разтворител
with solvent
Разтваряне За да разтворите лиофилизирания интерферон бета- 1b, предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва с игла или адаптор за флакон, за да инжектирате 1, 2 ml от разтворителя (натриев хлорид, 5, 4 mg/ ml (0, 54%) разтвор за инжекции) във флакона с Extavia.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
След разтваряне трябва да се изтегли 1, 0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Extavia.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
16 Проверка преди инжектиране Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Продуктът трябва да бъде изхвърлен преди да бъде приложен, ако съдържа частици или е с променен цвят.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Изхвърляне Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8.
15 8.
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002 EU/ 1/ 08/ 454/ 005
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002 EU/ 1/ 08/ 454/ 005
20. 05. 2008
20.05.2008
17 ПРИЛОЖЕНИЕ II
17 A.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Wien Австрия
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 САЩ
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
Периодични доклади за безопасност:
PSURs:
Цикълът на Периодичния доклад за безопасност на Extavia е паралелен с цикъла на референтния продукт Betaferon, докато няма друго уточнение.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Система за лекарствена безопасност:
Pharmacovigilance system:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска:
Risk Management Plan:
Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на СНМР за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 Освен това актуализиран ПУР трябва да се подаде • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска • при поискване от ЕМЕА
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
20 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Extavia 250 микрограма/ ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
1 ml след разтварянето съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 флакон съдържа 300 микрограма (9, 6 милиона IU) интерферон бета- 1b.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Прах: човешки албумин, манитол.
Human albumin, mannitol.
Натриев хлорид, вода за инжекции.
Sodium chloride, water for injections.
Прах и разтвор за ижекционна употреба.
Powder and solvent for solution for injection.
5 флакона с прах и 5 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
За подкожно приложение след разтваряне с 1, 2 ml от разтворителя.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
8.
22 8.
Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
23 9.
9.
EU/ 1/ 08/ 454/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
EU/ 1/ 08/ 454/ 002
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002
15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с разтворител
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Прах и разтвор за ижекционна употреба
Powder and solvent for solution for injection
45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител.
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3- месечна съставна опаковка, включваща 3 картонени кутии, всяка съдържаща 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
25 9.
9.
3- месечна съставна опаковка, включваща 45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
26 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Част от 3- месечна съставна опаковка, включваща 3 картонени кутии, всяка съдържаща 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
27 9.
9.
28 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Разтворител за приготвяне на Extavia 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
29 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 25 / 0, 5 / 0, 75 / 1, 0 / 1, 2
0.25 / 0.5 / 0.75 / 1.0 / 1.2
Extavia 250 микрограма/ ml, прах за инжекционен разтвор.
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Стабилност 3 часа при температура 2°C
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Партиден. №
Lot
250 mcg (8 милиона IU) на милилитър след разтваряне
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
ЛИСТОВКА
31 PACKAGE LEAFLET:
32 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
Extavia 250 микрограма/ ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор Интерферон бета- 1b (Interferon beta- 1b)
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Тази листовка съдържа:
In this leaflet 1.
Какво представлява Extavia и за какво се използва 2.
What Extavia is and what it is used for 2.
Преди да започнете употребата на Extavia 3.
Before you use Extavia 3.
Как се прилага Extavia 4.
How to use Extavia 4.
Как да съхранявате Extavia 6.
How to store Extavia 6.
Допълнителна информация Приложение – процедура по самоинжектиране
Further information Annex – self-injection procedure
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXTAVIA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Extavia Extavia представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Как действа Extavia Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Установено е, че Extavia забавя прогресията до разгъната множествена склероза.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по- леки.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
33 Вторично прогресираща множествена склероза:
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
Extavia се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Преди началото на терапията Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни. ► които страдат от пристъпно- ремитентна форма на множествена склероза с най - малко два пристъпа за последните две години. ► които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ УПОТРЕБАТА НА EXTAVIA
BEFORE YOU USE EXTAVIA
Не използвайте Extavia:
Do not use Extavia
“ Бременност ”)
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
бета, човешки албумин или някоя от останалите съставки на Extavia.
any of the other ingredients of Extavia.
- ако страдате от тежка депресия и/ или имате мисли за самоубийство (вижте
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
“ Специални мерки ” и точка 4. “ Възможни нежелани реакции ”)
care” and section 4, “ Possible side effects”).
- ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “ Специални мерки ”, “ Използване на
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
други медикаменти ” и точка 4. “ Възможни нежелани реакции ”).
section 4, “ Possible side effects”).
Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по- горе условия.
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Обърнете специално внимание при употребата на Extavia:
Take special care with Extavia
Преди да Ви приложи Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Това е нарушение на имунната система, при
This is a disorder of the immune system where an
което в кръвта се открива абнормен протеин.
abnormal protein is found in the blood.
При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
- Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте
Your
мислили за самоубийство.
doctor will closely monitor you during treatment.
Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства по повод епилепсия
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
Възможни нежелани реакции) Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви.
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
- Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
бъбречната Ви функция по време на лечението.
treatment.
Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените условия.
Tell your doctor if any of these applies to you.
34 Докато използвате Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
- Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/ или
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
езика и внезапен задух.
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Ако се чувствате осезаемо по- тъжен или обезверен в сравнение с времето преди
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
you develop thoughts of suicide.
Ако страдате от тежка депресия и/ или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също “ Не използвайте Extavia ”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
ако често имате инфекции.
catching a lot of infections.
- Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
При клинични проучвания са установени промени във функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с Extavia.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Най- тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
- Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
глезените или краката или задух.
legs, or shortness of breath.
Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.