natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно клинично изпитване е съсредоточено главно върху оценка на въздействието на Aldurazyme върху системните прояви на Мукополизахаридоза І, като например слаба издръжливост, рестриктивна белодробна болест, обструкция на горните дихателни пътища, скованост на ставите, хепатомегалия, и очно заболяване.
One study mainly assessed the safety and
Едно проучване главно оценява безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при пациенти на възраст под 5 години, като са включени и измервания на ефикасността.
6 pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Третото клинично изпитване е проведено, за да оцени фармакодинамиката и безопасността на различните схеми на прилагане на Aldurazyme.
The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Към момента няма клинични данни, които да доказват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Безопасността и ефикасността на Aldurazyme е оценена при рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо контролирано клинично проучване от Фаза 3, включващо 45 пациента на възраст от 6 до 43 години.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, болшинството от пациентите са със средна по сила фенотипна проява, а само един пациент е с тежка фенотипна проява.
Although patients representing the full range of the disease spectrum were enrolled, the majority of the patients were of the intermediate phenotype, with only one patient exhibiting the severe phenotype.
Пациентите са включени с ФВК (форсиран витален капацитет) по- нисък от 80% от очаквания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Пациентите получават или 100 U/ kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици.
Patients received either 100 U/ kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Първичните крайни параметри на ефикасността са изменение в процента на очаквания нормален (ФВК) и абсолютно разстояние, изминато по време на шестминутния тест с ходене (6MWT).
The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
След това всички пациенти са включени в последващо отворено проучване, при което всички те получават 100 U/ kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3, 5 години (182 седмици).
All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/ kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
След 26- седмично лечение, при лекуваните с Aldurazyme пациенти се наблюдава подобрение на белодробната функция и на способността за ходене, в сравнение с плацебо групата, както е показано по- долу.
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
7 Фаза 3, 26- седмично лечение В сравнение с плацебо
Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo
p - стойност
p value
Прогнозиран
Percent Predicted
процент ФВК (процентни единици)
FVC (percentage point)
междинна стойност
median
0, 009
0.009
0, 9 – 8, 6
0.9 - 8.6
6MWT
6MWT
38, 1
38.1
38, 5
38.5
0, 066
0.066
- 2, 0 – 79, 0
-2.0 - 79.0
Отвореното едногодишно проучване е показало подобрение и/ или задържане на тези ефекти до 208 седмици в Aldurazyme/ Aldurazyme групата и 182 седмици в Плацебо/ Aldurazyme групата, както е показано на следната таблица:
The open label extension study showed improvement and/ or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/ Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/ Aldurazyme group as indicated in the table below.
Средна промяна от пред- лечебно начално ниво Прогнозиран процент
Mean change from pre-treatment baseline
Aldurazyme/ Aldurazyme до 208 седмици
Aldurazyme/ Aldurazyme At 208 weeks
Плацебо/ Aldurazyme до 182 седмици
Placebo/ Aldurazyme At 182 weeks
(градуси) CHAQ/ HAQ инвалидност индекс 2
Percent predicted FVC (%)1 6 MWT (meters) Apnea/ Hypopnea Index (AHI) Shoulder flexion Range Of Motion (degrees) CHAQ/ HAQ Disability Index 2
+ 13, 1 - 0, 43
- 1.2 + 39.2 - 4.0 + 13.1 - 0.43
+ 18, 3 - 0, 26
- 3.3 + 19.4 - 4.8 + 18.3 - 0.26
Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
2 Двете групи са надминали минималните клинично значими разлики (- 0, 24)
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
От 26 пациента с абнормен чернодробен обем в пред- лечебното ниво, 22 (85%) са достигнали нормален размер на черния дроб до края на проучването.
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината( µg/ mg креатинин), в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/ mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Нивата на ГАГ в урината са намалели до 77% и 66% респективно в плацебо/ Aldurazyme и Aldurazyme/ Aldurazyme групите, в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/ Aldurazyme and Aldurazyme/ Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
По отношение на разнородността в проявленията на заболяването сред пациентите, използвайки различни отправни точки за обобщение на клинично значимите промени от пет променливи за ефикасност (прогнозиран нормален процент ФВК, 6MWT разстояние, обхват на раменната подвижност, апнеа/ хипопнеа индекс (AHI) и зрителна острота) общият отговор е бил подобрение при 26 пациента (58%), без промяна при 10 пациента (22%) и влошаване при 9 пациента (20%).
7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Проведено е отворено едногодишно проучване от Фаза 2, което оценява главно безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при 20 пациента на възраст под 5 години към момента на включване (16 пациента са с тежка фенотипна проява и 4 – със средна по тежест фенотипна проява).
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Планирано е било пациентите да получават инфузии от 100 U/ kg Aldurazyme веднъж седмично в продължение на общо 52 седмици.
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/ kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
При четири пациента се е наложило увеличение на дозата на 200 U/ kg за последните 26 седмици поради повишени нива на ГАГ в урината на 22 - та седмица.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/ kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13- та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
8 показали намаляване размера на черния дроб, а 50% (9/ 18) са имали нормален по големина черен дроб.
Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/ 18) had normal liver size.
Съотношението на пациенти с левокамерна хипертрофия е намаляло от 53% (10/ 19) до 17% (3/ 18), а средната маса на лявата камера съпоставена на телесна повърхност е намаляла с 0, 9 Z- скор (n=17).
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/ 19) to 17% (3/ 18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Няколко пациента са показали повече от нормалното израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
По- младите пациенти с тежък фенотип (< 2, 5 годишни) и всички 4 пациента със средно тежък фенотип са показали нормална степен на психично развитие, докато по- възрастните пациенти с тежък фенотип са имали ограничен или никакъв напредък в познавателната дейност.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
При това 26 - седмично отворено клинично изпитване, 33 пациенти с MPS1 са получили 1 от 4- те схеми на прилагане на Aldurazyme:
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
100 U/ kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/ kg IV всяка седмица, 200 U/ kg IV всеки 2 седмици или 300 U/ kg IV всеки 2 седмици.
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
Не е доказана определена полза от увеличената, спрямо препоръчваната доза.
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Схемата 200 U/ kg IV всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при приемането на ежеседмична инфузия, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е равностойна.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „ Извънредни обстоятелства ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този продукт..
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
След интравенозно въвеждане на ларонидаза с времетраене на инфузията от 240 минути и при доза от 100 U/ kg телесно тегло, фармакокинетичните свойства са измерени на 1- ва, 12- та и 26 - та седмица.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Cmax (U/ ml) AUC∞ (h• U/ ml) CL (ml/ min/ kg) Vz (l/ kg) Vss (l/ kg) t1/ 2 (h)
Cmax (U/ ml) AUC∞ (h• U/ ml) CL (ml/ min/ kg) Vz (l/ kg) Vss (l/ kg) t1/ 2 (h)
0, 197 ± 0, 052 0, 930 ± 0, 214 1, 96 ± 0, 495 0, 604 ± 0, 172 0, 440 ± 0, 125 3, 61 ± 0, 894
0.197 ± 0.052 0.930 ± 0.214 1.96 ± 0.495 0.604 ± 0.172 0.440 ± 0.125 3.61 ± 0.894
0, 210 ± 0, 079 0, 913 ± 0, 445 2, 31 ± 1, 13 0, 307 ± 0, 143 0, 252 ± 0, 079 2, 02 ± 1, 26
0.210 ± 0.079 0.913 ± 0.445 2.31 ± 1.13 0.307 ± 0.143 0.252 ± 0.079 2.02 ± 1.26
0, 302 ± 0, 089 1, 191 ± 0, 451 1, 68 ± 0, 763 0, 239 ± 0, 128 0, 217 ± 0, 081 1, 94 ± 1, 09
0.302 ± 0.089 1.191 ± 0.451 1.68 ± 0.763 0.239 ± 0.128 0.217 ± 0.081 1.94 ± 1.09
Обемът на разпределение намалява с продължителността на лечението, вероятно във връзка с образуването на антитела и/ или намаляване обема на черния дроб.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по- възрастните и по- леко засегнати пациенти.
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Следователно, нарушената чернодробна функция не би следвало да оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларонидаза.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Елиминирането на ларонидаза през бъбреците се приема за незначителен път на клирънс (вижте точка 4. 2).
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Натриев хлорид Натриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Полисорбат 80 Вода за инжекции
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т. 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Съдържание на опаковките:
Pack sizes:
1, 10 и 25 флакона.
1, 10 and 25 vials.
Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ ml (0, 9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Препоръчва се разреденият разтвор на Aldurazyme да се въвежда на пациентите с помощта на инфузионно устройство, оборудвано с проточен филтър с размер на порите от 0, 2 µm.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
10 Приготвяне на инфузията Aldurazyme (Използвайте асептична техника) Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
Преди разреждане, внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Определете общия обем на инфузията въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента, който е 100 ml (ако телесното тегло е по- малко или равно на 20 kg) или 250 ml (ако телесното тегло е повече от 20 kg) 9 mg/ ml (0, 9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
От 9 mg/ ml (0, 9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак, изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ ml (0, 9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Холандия.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
EU/ 1/ 03/ 253/ 001- 003
EU/ 1/ 03/ 253/ 001-003
10/ 06/ 2003 г.
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
10.
10 ANNEX II
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 ПРИЛОЖЕНИЕ II
11 A.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, САЩ
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да представя годишни Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПДБ), освен ако от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) не е указано друго.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
1.
Regarding the MPS I registry already implemented.
По отношение на регистъра за Мукополизахаридоза І, който вече е внедрен, настоящият регистър ще събира данни за дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Aldurazyme, както и данни относно естественото протичане на заболяването при пациенти, които не се лекуват.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
По време на годишната преоценка ще се предоставят годишни актуализации.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
13 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1.
OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Aldurazyme 100 U/ ml концентрат за инфузионен разтвор.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
1 ml съдържа 100 U ларонидаза Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Натриев хлорид, Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80, Вода за инжекции
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор 25 флакона концентрат за инфузионен разтвор
25 vials of concentrate for solution for infusion.
Да се съхранява на място недостъпно за на деца.
Keep out of the reach and sight of children.
9.
15 9.
Genzyme Europe B. V.
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Холандия
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 ФЛАКОН EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 ФЛАКОНА EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 ФЛАКОНА
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
Партиден
Batch
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Aldurazyme 100 U/ ml концентрат за инфузионен разтвор Ларонидаза (laronidase) Интравенозно приложение
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Да се съхранява при 2°C – 8°C
Store at 2°C – 8°C
Genzyme Europe B. V. - Холандия
Genzyme Europe B. V. - NL
ЛИСТОВКА
18 PACKAGE LEAFLET:
19 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
Aldurazyme, 100 U/ ml концентрат за инфузионен разтвор.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва 2.
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Преди да използвате Aldurazyme 3.
Before you use Aldurazyme 3.
Как да използвате Aldurazyme 4.
How to use Aldurazyme 4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Aldurazyme 6.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALDURAZYME И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването.
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Хора с MPS I заболяване имат или ниско ниво или нямат никакъв ензим, наречен α- L - идуронидаза (α- L- iduronidase), който разгражда специфични вещества гликозаминогликани (glycosaminoglycans) в тялото.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
В резултат тези вещества не са разграждат в тялото както трябва.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALDURAZYME
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
Не използвайте Aldurazyme Ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на Aldurazyme или ако сте проявили тежка алергична реакция към ларонидаза.
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Обърнете специално внимание при лечението с Aldurazyme Ако се лекувате с Aldurazyme, може да развиете свързани с инфузията реакции.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Свързана с инфузията реакция е всяка свързана реакция, настъпила по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вж. точка 4 “ Възможни нежелани реакции ”).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Тези реакции могат да бъдат особено тежки ако имате предшестваща свързана с MPS I обструкция на горните дихателни пътища.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
20 Може да Ви бъде даден допълнителен медикамент като антихистамин или парацетамол за предпазване от алергичен тип реакции.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.