natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 mg/ m2 (n=23)
20
Максимална плазмена концентрация * (µg/ ml) Плазмен клирънс (l/ h/ m2) Обем на разпределение (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅h) λ1 полуживот (часове) λ2 полуживот (часове) * Измерена в края на 30- минутната инфузия
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
8, 34 ± 0, 49 0, 041 ± 0, 004 2, 72 ± 0, 120 590, 00 ± 58, 7 5, 2 ± 1, 4 55, 0 ± 4, 8
0.041 ± 0.004 2.72 ± 0.120 590.00 ± 58.7 5.2 ± 1.4 55.0 ± 4.8
25 При проучвания на многократно приложение на лекарството при животни, профилът на токсичност на Caelyx изглежда много сходен с установения при хора, получаващи продължително лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Проучванията при зайци показват, че кардиотоксичността на Caelyx е по- ниска от тази на стандартните продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Кожна токсичност:
Dermal toxicity:
Сходни кожни лезии, описани като палмо- плантарна еритродизестезия, са наблюдавани и при пациенти след продължително лечение (вж. точка 4. 8).
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Анафилактични реакции:
Anaphylactoid response:
След премедикация с антихистамини хипотоничната реакция е била по- лека.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Токсичност на мястото на приложение:
Local toxicity:
Проучванията на подкожната толерантност показват, че в сравнение със стандартния доксорубицин Caelyx причинява малко по- леко локално дразнене и тъканно увреждане след възможна екстравазация.
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Мутагенност и карциногенен потенциал:
Mutagenicity and carcinogenicity:
Репродуктивна токсичност:
23 Reproductive toxicity:
Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/ kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
При плъхове след многократно приложение на дози ≥ 0. 25 mg/ kg/ дневно се наблюдават намалена маса на тестисите и хипоспермия, а след многократно приложение на дози от 1 mg/ kg/ дневно при кучета се наблюдават дифузна дегенерация на семиниферните каналчета и значително потискане на сперматогенезата (вж. точка 4. 6).
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Нефротоксичност:
Nephrotoxicity:
При плъхове и зайци нефротоксичност е наблюдавана и при по- ниски еднократни дози доксорубицинов хидрохлорид.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
α - (2 - [1, 2- дистеарил- sn- глицеро( 3) фосфоокси] етилкарбамоил) - ω- метоксиполи( оксиетилен) - 40 натриева сол (MPEG- DSPE) Напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC) холестерол амониев сулфат захароза хистидин
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
- Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
температура от 2°C до 8°C.
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ако не се използва
If not used
веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
- Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
- Partially used vials must be discarded.
6. 6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне
24 6.6 Special precautions for disposal
Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Преди инфузията подходящата доза Caelyx трябва да бъде разредена в 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
За дози < 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози ≥ 90 mg разредете Caelyx в 500 ml.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4. 2.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Използването на какъвто и да е разредител, освен 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на Caelyx.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
27 Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx, да бъде свързана чрез кранче със система с 5% (50 mg/ ml) глюкоза.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
Дата на първо разрешаване:
Date of first authorization:
21 юни 1996 г.
21 June 1996 Date of last renewal:
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist- op- den- Berg, Белгия
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствената безопасност, съгласно версията от 01 юни 2007 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В допълнение, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или действията за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
32 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1.
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
Caelyx 2 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Пегилиран липозомален doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Помощни вещества: α - (2 - [1, 2- дистеарил- sn- глицеро( 3) фосфоокси] етилкарбамоил) - ω - метоксиполи( оксиетилен) - 40 натриева сол (MPEG- DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 флакон 10 флакона 20 mg/ 10 ml
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
За интравенозно приложение след разреждане в 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
33 9.
30 9.
Работата с Caelyx и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за цитотоксични лекарствени продукти.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 флакон) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 флакона)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
Caelyx 20 mg/ 10 ml
Caelyx 20 mg/ 10 ml
34 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1.
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
Помощни вещества: α - (2 - [1, 2- дистеарил- sn- глицеро( 3) фосфоокси] етилкарбамоил) - ω - метоксиполи( оксиетилен) - 40 натриева сол, напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 флакон 10 флакона 50 mg/ 25 ml
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
35 9.
32 9.
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 флакон) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 флакона)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
Caelyx 50 mg/ 25 ml
Caelyx 50 mg/ 25 ml
36 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ CAELYX 20 mg/ 10 ml
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
20 mg/ 10 ml
20 mg/ 10 ml
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ CAELYX 50 mg/ 25 ml
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
50 mg/ 25 ml
50 mg/ 25 ml
38 Б.
35 B.
39 ЛИСТОВКА:
36 PACKAGE LEAFLET:
Caelyx 2 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов хидрохлорид) като пегилирана липозомална форма
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Какво представлява Caelyx и за какво се използва 2.
What Caelyx is and what it is used for 2.
Преди да използвате Caelyx 3.
Before you use Caelyx 3.
Как да използвате Caelyx 4.
How to use Caelyx 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Как да съхранявате Caelyx 6.
Further information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CAELYX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Caelyx се използва и за подобряване на състоянието Ви, ако Вие сте болен от сарком на Капоши.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Той води до спадане, избледняване и дори намаляване на обема на тумора.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CAELYX
BEFORE YOU USE CAELYX
Не използвайте Caelyx
Do not use Caelyx
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към доксорубицинов хидрохлорид или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
останалите съставки на Caelyx.
of Caelyx.
Обърнете специално внимание при лечението с Caelyx
Take special care with Caelyx
- ако Вие приемате лекарства за лечение на сърдечни или чернодробни заболявания.
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- ако Вие имате диабет, защото в Caelyx се съдържа захар, което може да наложи коригиране на
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
лечението на диабета Ви.
treatment of your diabetes;
- ако имате сарком на Капоши и слезката Ви е отстранена.
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
Прием на други лекарства
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
40 Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт
37
- ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
рецепта.
without a prescription,
- за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото при
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се подхожда с повишено внимание – това може да доведе до още по- голямо понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки.
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Шофиране и работа с машини Ако в резултат на лечението с Caelyx се чувствате отпаднал или сънен, избягвайте да шофирате и да работите с машини.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CAELYX
HOW TO USE CAELYX
Caelyx ще Ви бъде приложен от Вашия лекар под формата на венозно вливане.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx ще Ви бъде прилаган в доза 30 mg на квадратен метър от телесната Ви повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото Ви) като едночасова интравенозна инфузия на ден 4 от 3- седмичната схема на приложение на бортезомиб, непосредствено след инфузията на бортезомиб.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Ако Ви лекуват за сарком на Капоши, Caelyx ще Ви бъде приложен в доза 20 милиграма на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2- 3 месеца, след което – толкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Caelyx Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
41 Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Caelyx може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
По време на вливането на Caelyx е възможно да се развият следните реакции: почервеняване на лицето, задух, главоболие, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и/ или гърлото, болки в гърлото, спадане или повишаване на кръвното налягане, ускоряване на сърдечната дейност, подпухване на лицето, повишаване на температурата, замайване, гадене, стомашни проблеми, поява на сърбеж, обриви и потене.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
В много редки случаи са наблюдавани случаи на гърчове.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:
Contact your doctor immediately if:
- се появи болезнено зачервяване на кожата по дланите и ходилата Ви,
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- се появи болезнено зачервяване на кожата и/ или мехури по тялото или в устата Ви,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- получите проблеми със сърцето,
- you get heart problems,
- в устата Ви се появят язви,
- you get mouth sores,
- повишите температура или развиете други белези на инфекция,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- получите задух или остра болка в областта на гърдите, които могат да се влошат при дълбоко
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
дишане или кашлица,
coughing,
- се появи подуване, топлина, или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
с болка, която се влошава при ставане или при ходене.
which gets worse when you stand or walk.
- зачервяване, подуване и разраняване на дланите и ходилата Ви.
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Подобни нежелани реакции се
These effects have been seen
наблюдават често и понякога са тежки.
frequently, and are sometimes severe.
Лекарят Ви може да реши да отложи следващата лечебна доза или да я намали (вж.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Стратегии за профилактика и лечение на синдрома ръка- крак по- долу);
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
- болка или разранявания в устата или гърлото, гадене, повръщане, болка в стомаха, диария,
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
запек, орална кандидоза (гъбична инфекция на устата), разранявания на носа, кръвотечение от носа, обриви около устата, загуба на апетит, загуба на тегло и възпаление на езика.
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
- понижаване на броя на белите кръвни клетки, което повишава риска от развитие на инфекция.
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Стойностите на лабораторните показатели, свързани с чернодробната функция, могат както да се повишат, така и да се понижат по време на лечението с Caelyx.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Клинично проучване, сравняващо Caelyx с друга схема на лечение (блеомицин/ винкристин) при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е показало, че рискът от развитие на някои инфекции може би е по- висок при лечение с Caelyx.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Обаче за разлика от опита при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, при сравняване на Caelyx със стандартното лечение за напреднал рак на яйчника (топотекан) се установява, че рискът от развитие на инфекции е значително по- нисък при лекувани с Caelyx пациенти.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не на Caelyx;
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
- общо усещане за умора, сънливост, объркване, замайване, слабост, болки в костите, болки в
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- падане на косата, възпаление на космените фоликули, лющеща се кожа, възпаление или обриви,
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
нарушена кожна пигментация (оцветяване), нарушения на ноктите;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
кръвоносни съдове;
pigmentation (colouring), and nail disorder;
- втрисане, повишаване на температурата или други белези на инфекция, които могат да са
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
свързани с Вашата болест;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- проблеми с дишането, например затруднено дишане или кашлица, които може да са свързани с
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
инфекция, развила се в резултат на Вашето заболяване;
you have caught as a result of your disease;
- Ако в миналото сте имали кожни реакции, например болка, зачервяване или сухота на кожата
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
по време на лъчелечение, подобни реакции могат да се развият и по време на лечението с Caelyx.
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
Други нежелани реакции, които могат да се появят при комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб, включват:
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include: