natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Късна токсичност, включително доза - зависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект е наблюдавана при плъхове, при дози водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC) и при зайци, при дози водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние при максималната препоръчвана доза в клиничната практика.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
13 6. 4 Специални условия на съхранение
11 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози в картонени кутии по 14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1, 98 х 1 таблетки.
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Великобритания
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 04/ 276/ 001- 005
EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Дата на първото разрешение за употреба:
Date of first authorisation:
4 юни 2004
4 June 2004
{MM/ ГГГГ}
{MM/ YYYY}
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
14 1.
12 1.
62, 18 mg лактоза в една таблетка
62.18 mg lactose per tablet
Таблетка Таблетките са розови с правоъгълна форма, гравирани с надпис "A- 008" и "10" от едната страна.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
15 Пациенти с чернодробно увреждане: не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
16 Нарушения на проводимостта:
Conduction abnormalities:
Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появилите се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
17 или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаванне на глюкозния контрол.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по- високи
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
При едновременна употреба на кетоконазол и ABILIFY, дозата на ABILIFY трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
19 Арипипразол се отделя в млякото на плъхове по време на кърмене.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Екстрапирамидни симптоми (EPS):
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
20 При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни параметри, не са наблюдавани клинично значими различия.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Повишаване на CPK (креатинин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
21 Изследвания:
Investigations:
Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
23 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
В едно 26- седмично плацебо контролирано изпитване, със 74- седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
24 Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Чернодробно заболяване:
21 Hepatic Disease:
25 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Червен железен оксид (Е172)
Red iron oxide (E172)
26 6. 4 Специални условия на съхранение
22 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 04/ 276/ 006- 010
EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010
27 1.
23 1.
Таблетка Таблетките са жълти с кръгла форма, гравирани с надпис "A- 009" и "15" от едната страна.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
28 дозиране при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
29 Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появилите се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
30 Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
31 При едновременна употреба на кетоконазол и ABILIFY, дозата на ABILIFY трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
32 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Екстрапирамидни симптоми (EPS):
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Повишаване на CPK (креатинин фосфокиназата), 33 обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
34 Изследвания:
Investigations:
Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
36 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
В едно 26- седмично плацебо контролирано изпитване, със 74- седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
37 Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Чернодробно заболяване:
32 Hepatic Disease:
38 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
39 6. 4 Специални условия на съхранение
33 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 04/ 276/ 011- 015
EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015
40 1.
34 1.
186, 54 mg лактоза в една таблетка
186.54 mg lactose per tablet
Таблетка Таблетките са розови с кръгла форма, гравирани с надпис "A- 011" и "30" от едната страна.
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
41 дозиране при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
42 Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появилите се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
43 Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
44 При едновременна употреба на кетоконазол и ABILIFY, дозата на ABILIFY трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
45 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Екстрапирамидни симптоми (EPS):
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Повишаване на CPK (креатинин фосфокиназата), 46 обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
47 Изследвания:
Investigations:
Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
49 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
В едно 26- седмично плацебо контролирано изпитване, със 74- седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
50 Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Чернодробно заболяване:
43 Hepatic Disease:
51 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
52 6. 4 Специални условия на съхранение
44 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 04/ 276/ 016- 020
EU/ 1/ 04/ 276/ 016-020
53 1.
45 1.
ABILIFY 10 mg таблетки диспергиращи се в устата
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
2 mg аспартам (Е951) в една таблетка диспергираща се в устата
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Таблетка диспергираща се в устата Таблетките са с кръгла форма и розови, с надпис "А" над "640" от едната страна и" 10 "от другата.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
ABILIFY е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлиават от лечение с арипипразол (вж. точка 5. 1)
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Препоръчваната начална дневна доза ABILIFY е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Препоръчваната начална доза на ABILIFY е 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5. 1).
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Тя може да се приема с или без течност.
It can be taken with or without liquid.
Таблетката, диспергираща се в
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
54 устата, трудно се изважда от устата цяла.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се вземе веднага сред отваряне на блистера.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се използват като алтернатива на ABILIFYтаблетки за пациенти, които трудно гълтат ABILIFYтаблетки (виж също т. 5. 2)
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Пушене: имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4. 5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
При спирана на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4. 5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
55 Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Ако пациентите развият признаци или симптоми, характерни за NMS, или имат необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приема на всички антипсихотични лекарствни продукти, включително ABILIFY, трябва да се преустанови.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.