natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 3 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose tn
• Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 1 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (2 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
blisters uc
ба • Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 1 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (9 торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) od
ре от • Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 3 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (2
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) pr
уп торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al in
за • Опаковка, съдържаща 90 x 1 от 3 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) ic
ен еш • Опаковка, съдържаща 180 x 1 от 3 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (6 торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) ed
зр ра • Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 3 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (9 торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) е не
and 2 spare Insulin Release Units (IRU) M
• Кит, съдържащ 90 x 1 от 1 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 че
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ) ве о
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• Кит, съдържащ 90 x 1 от 3 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 йт
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи ко
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Устройства (ИОУ), кт
Not all pack sizes may be marketed.
и камера. о пр
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, р
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
67 België / Belgique / Belgien Klanteninformatiedienst voor EXUBERA / EXUBERA- Service- Center/ Service Client local EXUBERA Tél/ Tel:
ho Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA- Service-Center/Service Client local EXUBERA
Luxembourg/ Luxemburg Service Client local EXUBERA/ EXUBERA - Service- Center Tél/ Tel:
Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center Tél/Tel:
8002 5350 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 554 62 11
8002 5350
Magyarország
ut Tél/Tel:
080014441 Тел: +359 2 970 4333
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
EXUBERA ügyfélszolgálat Tel.
ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
ба Tel.: + 36 1 488 37 00
Magyarország EXUBERA-:
ре Česká republika EXUBERA centrum péče o zákazníky
06-80-203-279 n Tel.: + 36 1 488 37 00 l o eská republika EXUBERA centrum pé e o zákazníky
Malta EXUBERA Customer Care Centre
Malta EXUBERA Customer Care Centre
от Tel:
Tel:
800106108
800106108
800 62451
800 62451
уп Tel: + 420 283 004 111
Tel: + 420 283 004 111
Tel: + 356 21 220717
Tel: + 356 21 220717
за Danmark
Danmark
Nederland
Nederland
ен EXUBERA kundecenter
EXUBERA kundecenter Tlf:
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel:
80 60 10 40 Tlf: + 45 44 20 11 00
Tlf: + 45 44 20 11 00 pr
0800 3982372 Tel: + 31 (0) 10 406 43 01
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Deutschland EXUBERA- Service- Center
Deutschland EXUBERA-Service-Center Tel:
0800 3982372
0800 3982372 al
Tlf:
Norge EXUBERA kundetelefon Tlf:
800 74444 не
800 74444
Tel: + 49 (0) 721 6101 9000
Tel: + 49 (0)721 6101 9000 in
Tlf: + 47 67 52 61 00
Tlf: + 47 67 52 61 00
Eesti Österreich ве
Eesti Österreich ic
EXUBERA Kliendi Tugikeskus
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 ed
Tel: + 372 6 405 328
EXUBERA-Service-Center Tel:
0800 80 80 42
0800 80 80 42
Tel: + 43 (0) 1 521 15 0 ко
Tel: + 43 (0)1 521 15 0 M
Ελλάδα
Polska $% '
,
!
Polska
"#
Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla
Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla
Πελατών του EXUBERA Τηλ:
pacjenta
80011 83333 пр
(& 80011 83333:
о
Tel.:
0800 80 88 80
0800 80 88 80 (& + 30 210 6785 797:
local de Atención al Cliente de Exubera ст
63 España Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel:
Serviço local de Atendimento ao utilizador de
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
Tel: + 351 21 423 5500 Ле
800 206746 Tel: + 351 21 423 5500
France Service Client local EXUBERA Tél:
France Service Client local EXUBERA Tél:
0800 438 438 Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
0800 438 438 Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
România EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.:
România EXUBERA – Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.:
0800 390 000 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00
0800 390 000 Tel.: +40 (0)21 207 28 00
Ireland EXUBERA Customer Care Centre Tel:
ed Ireland EXUBERA Customer Care Centre
Slovenija Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel:
Slovenija Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA
080 2682 Tel: + 386 1 52 11 400
080 2682 Tel: + 386 1 52 11 400
68 Ísland EXUBERA neytendaþjónusta Tel:
ho Ísland EXUBERA neytendaþjónusta
Slovenská republika EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel:
Slovenská republika EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov
0800 101 001 Tel: + 421- 2- 3355 5500
0800 101 001
Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
0800 021354 Tel: + 39 06 33 18 21
0800 021354 Tel: + 39 06 33 18 21
Suomi/ Finland EXUBERA- asiakaspalvelunumero Puh/ Tel:
Suomi/Finland ge EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
0800 915 133 Puh/ Tel: + 358 (0) 9 43 00 40
0800 915 133 n Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης
o
Sverige Kundservice för EXUBERA
Kundservice för EXUBERA
ба Πελατών του EXUBERA Τηλ:
020 88 80 80
800 92656
(& 800 92656:
ре Τηλ: + 30 210 6785 798
Tel: + 46 (0)8 5505 2000 (& +30 210 6785 798: uc
от уп Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs
Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs od
United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre
United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre
за Tel: + 371 670 35 775
Tel: + 371 670 35 775 pr
0845 850 0198
0845 850 0198 Tel: + 44 (0)1737 331111
ен Tel: + 44 (0) 1737 331111 Lietuva
Lietuva EXUBERA pacient* prieži+ros centras Tel:
еш EXUBERA pacientų priežiūros centras
8 800 22000 al
8 800 22000 Tel. + 3705 2514000 ра е
Tel. + 3705 2514000 in
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}. не че ве о йт, ко кт о ду пр н ве р ст ка Ле
This leaflet was last approved in ic ed M
69 Инструкции за използване на инхалатора за инсулин
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
Също така, прочетете Листовката с Информация за Пациента за ЕКЗУБЕРА 1 mg и 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
ре УСТРОЙСТВО (ИОУ)
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
за 2 седмици.
ris You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
ен еш КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВАШИЯ ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
зр Съхранявайте на място недостъпно за деца.
ut Keep out of the reach and sight of children.
ра стайна температура.
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Не съхранявайте инхалатора за инсулин в хладилник или фризер. че ве о йт, ко кт о ду пр н ве р ст ка Ле
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
70 Мундщук
ge
Етикет на ЕXUBERA
uc od pr al in ic ed M
Камера
65 Mouthpiece
ба ре от уп ЗАПОЗНАЙТЕ СЕ С
Exubera Label
за ЧАСТИТЕ НА ВАШИЯ ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
Активиращо
ut Insulin Release Unit
ен монтирането
Chamber Release Button
еш
ra
Син бутон (невидим)
(not visible)
Бутон за освобождаване на камерата
(not visible)
зр ра Сив бутон Бутон за е
ge Grey Button Chamber Release
освобождаване Инсулинов не
lo
блистер че
n
Основа Синя ве
Insulin Blister
ръкохватка о йт ко
Base Blue Handle o tn uc
Черен пръстен, кт ду
Black Ring od
КАК ДА ПРИЕМЕТЕ ВАШАТА ДОЗА о
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
Подгответе Вашия инсулинов инхалатор пр
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
Вземете инхалатора за инсулин в ръката си. н
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Уверете се, че думата ” EXUBERA ” в горната ве
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
му част е обърната към Вас. р ст ка Ле
ed You will hear a click when the inhaler is fully
ре напълно изтеглен и застопорен на място.
ris extended and locked into place.
от Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над сивия бутон.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
уп за ен еш зр ра е не
ho ut ra n ge lo
Заредете Вашия блистер с инсулин че
Load your insulin blister o
Хванете блистера с инсулин за върха с надписа ве
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
нагоре и с насочен към инхалатора улей, вкарайте блистера. о йт ко
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Блистерът от 1 mg е отпечатан със зелено мастило и има една издадена точка на, кт
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
изпъкналия край на всеки блистер. ду
blister.
Блистерът от 3 mg е отпечатан със синьо о пр
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
Издадените точки могат да бъдат усетени, дори ст
three raised dots on the protruding end of each blister. al
ако блистерът е вече поставен, за да се р
The ra ised dots can be felt even when the blister in
подсигури, че се използва правилната доза. ка Ле
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
Плъзнете блистера с инсулин напред в блистерния жлеб, докато спре да се движи.
M
72 3.
67 3.
Подгответе се да приемете Вашата доза Уверете се, че мундщукът е затворен.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
ба Издърпайте, докъдето може синята ръкохватка.
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
ре от уп за ен еш зр ра Притиснете ръкохватката, докато се затвори с щракване. е не че ве о йт ко
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Станете или седнете изправени., кт ду
Stand or sit up straight. pr
Издишайте нормално. о пр н ве р ст ка Ле
Breathe out normally. al in ic ed M
4.
68 4.
Инхалирайте Вашата доза инсулин
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
73 Изпълнете следващите стъпки в непосредствена последователност.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Хванете инхалатора за инсулин изправен, с обърнат към Вас син бутон.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
ба ре от уп След появата на облак, веднага завъртете мундщука.
ra mouthpiece around.
Сега мундщукът трябва да е
The mouthpiece should now be facing towards you.
за насочен към Вас.
n ge lo o tn
ен еш зр ра е не че
Quickly form a seal with your lips around the uc
мундщука, така че инсулинът да не излети. о йт
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
Не блокирайте отвора на мундщука с езика или ко
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Не духайте в мундщука., кт
Do not blow into the mouthpiece. pr
Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин ду
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
с едно вдишване през устата. о пр
through your mouth in one breath. in
Не духайте в мундщука. н
Do not blow into the mouthpiece. ic
Извадете мундщука от устата си. ве ст
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Затворете устата си и задръжте дишането си за р
Close your mouth and hold your breath for 5 M
5 секунди. ка Ле
seconds.
След приема на Вашата доза
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Натиснете сивия бутон и издърпайте
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
ре Ако имате нужда от още блистер( и), като част
ho If you need another blister(s) as part of your
от от Вашата доза, повторете стъпки 2, 3 и 4.
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
уп за ен еш 6.
ra 6.
След приключване на приема на Вашата доза
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
основата в камерата. че ве о йт ко
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
КАК ДА СЕ ГРИЖИТЕ ЗА ВАШИЯ ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН, кт
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
Важно е да следвате тези стъпки, така че ду
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да работи правилно. о пр
insulin inhaler stays clean and works properly.
Разглобете Вашия инхалатор за инсулин Хванете в ръка инхалаторът за инсулин. н
Be sure al
Уверете се, че думата ” EXUBERA ” в горната ве
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
С едната ръка, притиснете едновременно двата
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
ба освобождаващи камерата бутона отстрани на
ed With one hand, squeeze the two chamber release
от напълно основата извън камерата
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
Почистване че
Cleaning o
Камера и мундщук – веднъж седмично ве о йт, ко кт о ду пр н ве ст
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Как р
How ic
Разглобете Вашия инхалатор за инсулин. ка
Take your insulin inhaler apart. ed
Ле
Turn the mouthpiece to the open position.
Виж по- горе.
M
76 течен сапун да изтриете отвън и отвътре камерата и мундщука.
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Изплакнете хубаво с топла вода сапуна от камерата и мундщука.
Allow to air dry.
Оставете ги да изсъхнат на въздух.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
ба Ако измитата камера не е изсъхнала преди приема на следващата доза, използвайте
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
ре резервната камера.
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
еш зр ра е не
ho Base - once a week
Как че
ut ra n ge lo
Не поставяйте основата във вода. ве
How o
Не мокрете вътрешността на ИОУ. о йт
Do not put the base in water. tn
Не използвайте сапун или друг почистващ ко
Do not get the inside of the IRU wet. uc
препарат., кт
Do not use soap or any other cleanser. od
Навлажнете с вода чиста мека кърпа. о ду
Dampen a clean soft cloth with water. pr
внимавайте да не попадне вода в ИОУ.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Дръжте н ве
Keep the blue handle al
Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА р
closed in
Не изтривайте ка
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Ле
Do not wipe the blister slot ed M
77 Сглобете Вашия инхалатор за инсулин Изравнете горната част на основата с отворения край на камерата.
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
ба ре от Съхранявайте Вашия инхалатор за инсулин на
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
уп сухо място при стайна температура.
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
за ЗАМЯНА НА ВАШЕТО ИНСУЛИН - ОСВОБОЖДАВАЩО УСТРОЙСТВО (ИОУ)
ra UNIT (IRU) Change the IRU
ен еш зр ра е не че ве о йт, ко кт о ду пр н ве р ст ка Ле
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
78 Смяна на ИОУ
on the blisters for advice). tn
В този случай, трябва да смените
In this case you uc
Как
must change the IRU prior to you next inhalation. od
ре Извадете използваното ИОУ.
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
от Докато отделяте камерата от основата (вижте
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
уп ” Разглобете Вашия инхалатор за инсулин ”), дръжте основата в ръката си със сивия бутон
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
за обърнат към Вас.
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
ен часовниковата стрелка, към символа
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
зр ра е не
ed Put in a new IRU
Сложете ново ИОУ н ве
ris Remove the IRU from its packaging.
Извадете ИОУ от опаковката му. ст
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
да е насочена към Вас.
You will see a blue line on it.
На него ще видите синя линия.
While holding the IRU
завъртете докрай горната част в посока обратна на часовниковата стрелка.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
79 Изравнете синята линия в горната част на ИОУ със символа ” отключено ” в горната част на основата.
(If the new IRU o
Внимателно пъхнете ИОУ в основата.
does not drop into place or fits tightly, remove tn
Новото ИОУ вече е
and try again). uc
ре заключено на мястото си.
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
от уп за ен еш зр ра е не че ве о йт, ко кт о ду пр н ве р ст ка Ле
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
80
74
Документ за справка EMEA/ 548370/ 2008
EMEA/ 477488/ 2008
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за EXULETT
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам- положителни бактерии.
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
EXULETT се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
EXULETT се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „ грам- положителни “, които ще бъдат унищожени от лекарството.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин- резистентните му щамове, известни като ‘ MRSA ’) и Streptococcus pyogenes.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Активното вещество в EXULETT, далбавацин, е антибиотик, който принадлежи към групата на гликопептидите.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Пациентите, включени в това проучване, са имали усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (например абсцеси или инфектирани рани), причинени от грам- положителни батерии.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно EXULETT да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам- положителни бактерии.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от EXULETT не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са изпълнени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са идентична по отношение на съдържанието.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини: • В Интернет • На компакт диск • Отпечатани на хартия
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper