natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на не
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
25 коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
5. 3 Предклинични данни за безопасност ко
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
върху растежа и хематопоезата на поколението. кт
5.3 Preclinical safety data
Натриев хидрогенфосфат монохидрат ст
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Натриев дихидрогенфосфат хептахидрат р
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Полисорбат 20 ка
th Sodium chloride Water for injections
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
т по Неотворени, предварително напълнените спринцовки, могат да се държат извън хладилник, но
light. ro
ау при температура под 25oC за единичен максимален период от 5 дни.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
След 5 дни
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
нз съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
ше 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container ic
ре Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с ограничител от бромобутилова гума,
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
аз игла от неръждаема стомана с дебелина 27 G с протектор за иглата от твърд естествен каучук и полистирен, полистиреново бутало и предпазител за иглата.
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
в устройството.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
EU/ 1/ 02/ 211/ 003
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
27 9.
th au 9.
18 март 2007
18 March 2007 ng lo
ре 10.
10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
28 1.
25 1.
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ше Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа. че
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/ dl. ко
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в, кт
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Dynepo трябва да се прилага или подкожно, или интравенозно с цел повишаване нивото на хемоглобин до не повече от 12 g/ dL (7, 5 mmol/ L).
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Подкожното приложение е за предпочитане ро
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. нп
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни ве
Haemoglobin variability should be addressed ic
стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
дозата в случаите, когато стойностите на хемоглобина, надвишават 12 g/ dL (7, 5mmol/ l), са ка
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Ле
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най - 29 ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Контролиране на дозата
26 Dose Management
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. ве
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Пациенти с хомозиготна сърповидноклетъчна анемия и бъбречна недостатъчност трябва, когато е възможно, да бъдат поддържани на обща концентрация на хемоглобина между 7 и 9 g/ dl. ст
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Опитът при деца е ограничен. р
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена ка
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
30 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Кръвното налягане трябва да се контролира адекватно че
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
преди и по време на терапия, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична енцефалопатия и свързаните с нея усложнения (гърчове, мозъчен удар).
is stroke).
Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Освен това трябва да се ко
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
обмисли и понижаване на прилаганата доза Dynepo.
au needs to be considered.
трансферин трябва да е поне 20%, а феритина поне 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Ако насищането на трансферин падне под 20% или феритинът падне под 100 ng/ ml, на пациентът трябва да бъде предписано ст
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
На практика всички пациенти в крайна сметка се нуждаят от допълнително желязо, за р
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат ка
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
адекватно да поддържат еритропоезата, стимулирана от Dynepo.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
дози от 20 000 IU/ седмица, следва да бъде изследвана, включително чрез насочване за консултация с хематолог.
should be evaluated and treated, if appropriated: in
При пациенти с достатъчно ниво на желязо, с неадекватна реакция към лечение с Dynepo, трябва да се оценят и третират следните състояния, ако е необходимо:
• Infection/ inflammation ic
31 • Инфекция/ възпаление • Окултни кръвоизливи • Хиперпаратироидизъм/ Osteitis fibrosa cystica • Интоксикация с алуминий
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
ба • Хемоглобинопатии като таласемия или сърповидноклетъчна анемия • Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
ре • Хемолиза • Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
нз Препоръчително е да се прави редовно пълна кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите.
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Други че
Other:
ускорение на развитието на бъбречна недостатъчност. ко
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
съдове. ду
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
сърдечно- съдови усложнения. нп
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Не са проведени проучвания за взаимодействията. ст
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4. 6 Бременност и кърмене Ле
4.6 Pregnancy and lactation
Проведените проучвания при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността (вж. точка 5. 3).
The ct
Потенциалният риск за хората е неизвестен.
potential risk for humans is unknown.
В случай на употреба по време на бременността трябва да се обмисли съпътстващо заместване на желязото при
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
32 майката.
mother.
Не е известно дали Dynepo се отделя в кърмата.
Since many compounds ro
Тъй като много вещества се екскретират в кърмата, се препоръчва повишено внимание при прилагането на Dynepo при кърмачки.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
ба 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
ре Dynepo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Клиничният опит с
The most M
ре лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
29
33 внимателно и не се коригира съответно дозата.
the dose appropriately adjusted.
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на не
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
34 коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
5. 3 Предклинични данни за безопасност ко
31 5.3 Preclinical safety data
Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
EU/ 1/ 02/ 211/ 004
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
36 9.
th au 9.
37 1.
33 1.
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ше Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
Бистър, безцветен и подобен на вода.
or Clear, colourless and waterlike.
недостатъчност (ХБН) при възрастни пациенти.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най - 38 ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Контролиране на дозата
34 Dose Management
Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Дозата трябва да се намали с 25% - 50% или лечението трябва да бъде временно преустановено
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист. о
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена ка
The experience in children is limited.
при пациенти с увредена чернодробна функция.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Ле
M
39 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
40 • Инфекция/ възпаление • Окултни кръвоизливи • Хиперпаратироидизъм/ Osteitis fibrosa cystica • Интоксикация с алуминий
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
ба • Хемоглобинопатии като таласемия или сърповидноклетъчна анемия • Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
ре хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници.
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
41 майката.
women.
ре лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
37
42 внимателно и не се коригира съответно дозата.
the dose appropriately adjusted.
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на не
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
неутрализиращи антитела към епоетин делта при хора въз основа на клиничния отговор.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
В две от проучванията са включени пациенти, лекувани с химиотерапия.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
концентрация на хемоглобин е > 13 g/ dL в две от проучванията и 12- 14 g/ dL в останалите три.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
контролните пациенти.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1, 25 до 2, 47 в полза на контролните ст
In the
Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима р
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Крайният резултат за обща преживяемост в изпитванията не може да бъде Ле
Overall survival outcome in the trials could
задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните с нея усложнения между лицата, приемали рекомбинантен човешки еритропоетин и тези от контролната група.
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
43 коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99, 1, 18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
An increased relative risk no
Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1, 67, 95% ДИ::
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Следователно са налице логични данни да се допуска, че може да бъде нанесена значителна вреда на болни от рак, лекувани с
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при болни от рак, лекувани
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
ре с химиотерапия, с цел постигане на концентрация на хемоглобин под 13 g/ dL, тъй като в прегледаните данни са включени малко на брой пациенти с такива характеристики.
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
т Преживяемостта и прогресията на тумора при болни от рак, лекувани с Dynepo за анемия,
Survival outcomes and tumour progression in ro
по свързана с хронична бъбречна недостатъчност, не е изследвана.
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Не е ясно до каква степен
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
ау наблюдаваните в клиничните проучвания резултати, обсъдени по- горе, се отнасят до тази популация пациенти, особено като се има предвид, че дозите, прилагани при бъбречните показания, са по- ниски от тези при онкологичните показания.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
нз 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties ic
След
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
ре прилагане на интравенозни дози, обемът на разпределение се приближава до общия обем на кръвта и варира от 0, 063 до 0, 097 l/ kg.
The M
Елиминационният полуживот варира между 4, 7 и 13, 2
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
5. 3 Предклинични данни за безопасност ко
39 5.3 Preclinical safety data
Натриев дихидрогенфосфат хептахидрат р
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Полисорбат 20 ка
is Polysorbate 20
Натриев хлорид Вода за инжекции Ле
or Sodium chloride Water for injections
6. 2 Несъвместимости
th 6.2 Incompatibilities
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
44 6. 3 Срок на годност
er products.
2 години
6.3 Shelf-life 2 years
ба 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Съхранявайте спринцовките в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина.
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
т по Неотворени, предварително напълнените спринцовки, могат да се държат извън хладилник, но
light. du
След 5 дни
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
нз съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
ше 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container a in
ре Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с ограничител от бромобутилова гума,
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
Предлагат се опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
ер
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа не
such medicinal product and other handling of the product
Това не влияе на нормалната работа със спринцовката и спринцовката може да се върти ду
This does not
в устройството.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
EU/ 1/ 02/ 211/ 010
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
45 9.
th au 9.
18 март 2002
18 March 2002
ба Дата на последното подновяване:
er Date of last renewal:
18 март 2007
18 March 2007 10.
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Бистър, безцветен и подобен на вода.
is or Clear, colourless and waterlike.
недостатъчност (ХБН) при възрастни пациенти.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в,
target range of 10 to 12g/ dl. ro
лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент. ду
Dynepo lp
Варирането на ве
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на ст
Haemoglobin variability should be addressed ed
47 ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.