natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След това започва изготвяне на разтвора за теста:
Now the preparation of the test solution follows:
Опаковката с надпис “ 13C- карбамид прахообразно вещество “ се изважда от тестовия комплект, отваря се и се пълни с около ¾ от вместимостта си с вода.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Опаковката се затваря и се разклаща внимателно, докато прахообразното вещество се разтвори напълно.
Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Опаковката с 13C- карбамид се пълни догоре за втори и трети път, като съдържанието се изсипва отново в чаша (цялото количество вода трябва да е около 30 ml).
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Приготвеният тестов разтвор трябва да се изпие бързо от пациента, като се запише точният час на приема.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 7) пробите "Стойност 30- минути" се поставят в двете останали в опаковката колби (Надпис: “ Пробно време:
30-
Стойност 30 - минути ”), както е описано в стъпка 3 и 4.
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
За тези проби да се използват баркод- етикетите "Стойност 30- минути".
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
След приключване на теста опаковката се затваря с предназначения за целта стикер.
Finally seal the package with the sticker.
Колбите с пробите трябва да се изпратят в оригиналната им опаковка на квалифицирана лаборатория за анализ.
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Aнализ на пробите и лабораторни тестови спецификации
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Събраните в стъклените или пластмасови колби с вместимост 10 ml се анализират с помощта на спектрометрия за изотопно съотношение на масата (IRMS).
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Определянето на изотопното съотношение 13C/ 12C на въглеродния диоксид на пробите е интегрирана съставна част от тестовия комплект Helicobacter Test INFAI.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Прецизността на теста зависи преди всичко от качеството на анализа на взетите проби.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Спецификациите на уредите на масовия спектрометър, в това число линеарност, стабилност (прецизност референтен газ), както и прецизността на измерването са от основно значение за лабораторния анализ.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Важно е да се осигури анализ в лаборатория, отговаряща на качествените стандарти с квалифициран персонал.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Методът в заявлението е описан, както следва:
The method validated in the application is as follows:
• Подготовка на проби за анализ IRMS
• Sample preparation for (IRMS)
За спектометрично определяне на 13C/ 12C- съотношението във въглеродния двуокис на пробите въглеродния двуокис трябва да се изолира от пробите и да постави на спектрометъра.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Автоматичната система за подготовка на пробите на посочения за анализ спектрометър на изотопната маса се основава на газхроматографско деление посредством техниката „ Continuous- flow “ / постоянен приток /.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Водата от пробата се отделя чрез водно- нафионова или газхроматографска система, която разделя газообразните частици с хелий като елуент.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Изолираните чрез отделяне газове се откриват с помощта на йонизращ детектор.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Въглеродният двуокис се открива с типичното за него време за задържане и се прехвърля в спектрометричната система.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
• Спектрометричен анализ
• Mass spectrometric analysis
При анализа на изолирания въглероден двуокис се прилага йонизиране на газови молекули, свързване в йонен лъч, ускоряване в електрическо поле, отделяне и разделяне в магнитно поле и накрая количествено установяване.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Тези пет стъпки се извършват в т. нар. анализатор на спектрометъра, който се разделя на следните части: източник, тръба и колектор.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Йонизацията, свързването на лъча и ускоряването се извършват в източника, магнитното отделяне съответно в тръбата, а в колектора се установява броят на изотопните частици.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
• Внасяне на пробата
• Sample inlet
За внасяне на въглеродния двуокис в анализатора могат да се използват различни системи.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
За анализ на пробите е особено важно индивидуалното изравняване/ балансиране на въглеродния двуокис от пробата до СО²- референтен стандартен газ.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Това изравняване осигурява високата прецизност на системата, тъй като изчисляването на съдържанието на изотопи във въглеродния двуокис от пробата се извършва директно по независими стандарти.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
6 • Спецификации на определянето на съотношението между 13C/ 12C
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
В основата на теста е приемът на специфично маркиран 13C- карбамид, чието метаболично разграждане може да се предаде чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
• Спектрометърът трябва да е снабден със следното:
6 • The mass spectrometer must be capable of:
Многократна репродукция:
Multiple replicate analyses:
Най- малко 3 многократни анализа на една проба по време на измерването
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Ограничения на сигурността:
Security access:
Запазване на измервателните параметри и резултати от измерването при ограничения в достъпа Невъзможност за последващи манипулации 13 12
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Мярка:
Adjustment:
Пробен обем:
Sample loop:
C / C- съотношение в сравнение с PDB (Pee Dee Beliminate) < 200 μl
< 200 µl
Спазването на спецификациите и прецизността на измерването се проверява посредством тестване за линеарност, стабилност (прецизност на референтен газ).
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
• Всички спектрометри, които се използват за анализ на взетите проби, трябва да отговарят на следните спецификации:
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Линеарност:
Stability:
Стабилност:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Прецизност на измерването:
Precision of measurement:
≤ 0, 5 ‰ при проби, с концентрация на CO2 между 1% и 7% ≤ 0, 2 ‰ при 10 измервания, извършвани едно след друго ≤ 0, 3 ‰ при 13C в естествена честота в колба с вместимост 10 ml с 3% концентрация на CO2 в пробата
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Счита се, че е установена инфекция с Helicobacter pylori, ако разликата на 13C/ 12C между начална стойност (стойност 00- минути) и стойността 30- минути надвишава 4, 0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Могат да се използват и други утвърдени методи в лаборатории, отговарящи на качествените стандарти.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
7.
EU/1/9 7/045/001
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
Date of first authorisation:
14/ 08/ 1997 – 14/ 08/ 2007
Date of latest renewal:
7 1.
14/08/1997 14/08/2007
13C- урея, прах, 75 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Тестът е предназначен за еднократна употреба.
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Зародишната реакция на Helicobacter pylori може да доведе до подвеждащ или отрицателен резултат от теста, поради което той трябва да бъде проведен най- рано 4 седмици след систематична антибактериална терапия и 2 седмици след последния прием на медикамент срещу отделяне на киселини.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Тези две терапии могат да повлияят състоянието на Helicobacter pylori.
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Това е особено важно след ерадикационна терапия с Helicobacter.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
В противен случай валидността на резултата е съмнителна.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
8 4. 3 Противопоказания
8 4.3 Contraindications
Вж. точка 4. 2 (Дозировка и начин на приложение).
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Може да се приложи инвазивно ендоскопско изследване с цел диференциална диагностика.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Това може да стане най- рано на следващия ден на гладен стомах, както е описано в точка 4. 2.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Helicobacter Test INFAI не оказва влияние на способността за шофиране и работа с машини.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
9 След оралния прием маркираният карбамид достига чревната мукоза.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
При наличието на бактериална уреаза съотношението на 13C/ 12C- въглеродни изотопи е съществено изменено.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Съдържащото се в пробите от издишан въздух 13CO2 се установява с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия (NDIR) и се посочва като абсолютно съотношение (Δδ- стойност) между стойностите 00- минути и 30- минути.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Рядко могат да бъдат открити други уреазопрозивеждащи бактерии в чревната флора.
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Граничната стойност за установяване на Helicobacter pylori отрицателен и положителен резултат е установен като Δδ- стойност от 4 ‰.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
В сравнение с биоптичната диагностика за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания с 457 пациенти този тест достига чувствителност от 96, 5% до 97, 9% [95% - CI:
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
94, 05% - 99, 72%] и специфичност от 96, 7% до 100% [95% - CI:
[95 %-CI:
94, 17% - 103, 63%].
94.17% - 103.63%].
Орално приетият 13C- карбамид метаболизира до въглероден двуокис и амоняк или бива интегриран в карбамидния цикъл на организма.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Затова разделянето на 13 C- карбамид от Helicobacter- уреаза е определящо за скоростта на протичане на целия процес.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
10 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf-life
6. 5 Данни за опаковката
10 6.5 Nature and contents of container
Номер 1
A test set contains 1 jar with the additional components:
Съставни части Опаковка (10 ml обем, полистирол с полиетиленова капачка) и 75 mg 13C- карбамид прахообразно вещество приготвяне на за разтвор за прием от пациента
No.
Брой 1
Component
Пакетче за издишване Пробно време: стойност 00- минути Пробно време: стойност 30- минути
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
3 4 5 6
3
Сламка за пробите в съответното пакетче Регистрационен формуляр за пациента Листовка за пациента Баркод Етикети и стикер
corresponding sample bags
1 1 1 1
1
Един тестови комплект съдържа 50 бурканчета с допълнителните компоненти:
A test set contains 50 jars with the additional components:
Номер 1
1
Съставни части Опаковка (10 ml обем, полистирол с полиетиленова капачка) и 75 mg 13C- карбамид прахообразно вещество приготвяне на за разтвор за прием от пациента
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Брой 50
50
50 50
50 50
Сламка за пробите в съответното пакетче Регистрационен формуляр за пациента Листовка за пациента Баркод Етикети и стикер
corresponding sample containers
50 50 50 50
50
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Всеки пациент трябва да бъде регистриран с формуляра, предназначен за целта.
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Препоръчва се пациентът да провежда теста в състояние на покой.
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
3.
•
Тестът започва със събирането на проби за определяне на изходните стойности (стойност 00- минути):
00-minute-value” out of the test set.
Извадете сламката от комплекта от опаковка с надпис "време за проба: стойност 00 минути".
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Пъхнете сламката в колбата.
Now the patient breathes gently through the straw.
Продължавайте да издишвате през сламката, докато я изваждате от колбата.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
11 (Ако не затворите колбата до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже недостоверен!).
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Дръжте опаковката вертикално и залепете етикета с баркод и надпис “ стойност 00 минути ” върху нея.
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
5.
4.
Опаковката се затваря и се разклаща внимателно, докато прахообразното вещество се разтвори напълно.
11
30 минути след приемане на разтвора от теста пробата "стойност 30 минути" се поставя в опаковката (надпис: "време за проба: стойност 30 минути"), както е описано в стъпка 3.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Етикетът с баркод се залепва върху папката с формулярите на пациента.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
Пробите се поставят в оригиналната опаковка, а опаковката се залепва със стикера.
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
9.
8.
Пакетчетата се изпращат за анализ в лаборатория, отговаряща на качествените стандарти.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Събраните в опаковките от 100 ml проби се анализират с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия (NDIR).
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Препоръчва се пробата от издишване да се измери възможно най- бързо след вземането на пробата, като максималният срок е до 4 седмици.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
• Подготвяне на пробата за инфрачервена спектроскопия
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Определянето на съотношението на 13C/ 12C във въглеродния двуокис на пробата става директно във въздуха.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Въздухът от опаковките се вкарва с помощта на газова дозировъчна помпа в IR - спектроскопа.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Водното съдържание на пробата може да се задържи константно с помощта на нафионова измервателна газова сушилна.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Необходимият за калиброването и измерването въздух, несъдържащ CO2 (нулев газ) се произвежда с помощта на интегриран в анализатора CO2- абсорбатор.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
• Инфрачервен спектроскопски анализ
• Infrared spectroscopic analysis
За анализ на въглеродния диоксид на издишания въздух създаденото широколентово инфрачервено лъчение като лъчев сноп се изпраща през измервателната или сравнителна камера на измервателната кювета, като след това се появява под формата на два модулирани снопа лъчи в инфрачервените детектори.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
12CO2).
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Инфрачервеното излъчване в детектора регистрира влизащата срещу съдържащия се в сравнителната камера на кюветата неабсорбиращ
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
12 инфрачервени лъчи газ (N2), зависеща от концентрацията на измервания газ енергийна разлика е под формата на промяна на капацитета.
12 • Sample Inlet
Пускането на пробата с газ става в една полуавтоматична система.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Измерваният газ се дозира контролирано допълнително с оглед на съдържащия се в системата на анализатора несъдържащ CO2 газ (нулев газ), при което измерването на изотопните съотношения на 13C/ 12C- при почти всяка концентрация са възможни при 1% CO2.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
• Спецификации на определянето на съотношението между 13C/ 12C
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
В основата на теста е предоставянето на специфично маркиран 13C- карбамид, чието метаболично разграждане може да се установи от измерването на 13CO2 и издишания въздух.
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
• IR- спектроскопът за теста трябва да отговаря на следните спецификации:
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Най- малко три анализа с една и съща проба по време на едно измерване
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Запазването на измервателните параметри и резултати от измерването при ограничения за достъп за предотвратяване на следващи манипулации
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Контролът по спазването на спецификациите се извършва чрез тестване на лиенарността, стабилността и прецизността на измерването.
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Нулевото регулиране / зануляването / на детектора става чрез нулев газ в спектроскопа.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Крайното регулиране / крайна точка / на детектора с калибриран газ с познати концентрации.
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Линеарност:
Linearity:
Стабилност:
Stability:
≤ 0, 5 ‰ при проби с концентрация на CO2 между 1% и 7% ≤ 0, 3 ‰ при 10 измервания едно след друго ≤ 0, 5 ‰ при 13C в естествена честота в 100 ml опаковка с въздух с 3% концентрация на CO2 в пробата
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Германия
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
EU/ 1/ 97/ 045/ 002 EU/ 1/ 97/ 045/ 004
Date of first authorisation:
13 9.
13 10.
14/ 08/ 1997 – 14/ 08/ 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години, 45 mg прах за перорален разтвор
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Едно бурканче съдържа:
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Активно вещество:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Прах за перорален разтвор.
Clear, colourless solution.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се използва за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с Helicobacter pylori:
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
- за проверка на успешна ерадикационна терапия, или
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
- когато не може да бъде проведен инвазивен тест, или
- when invasive tests cannot be performed, or
- за изясняване на неточни резултати от инвазивен тест.
- when there are discordant results arising from invasive tests.