natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• За лечение на възрастни, подрастващи и деца с тежка гъбична инфекция, наричана инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма). • За лечение на възрастни и подрастващи на възраст ≥ 16 години, които са с гъбична инфекция на хранопровода, при които е подходящо венозно лечение (във вена). • За лечение на възрастни, подрастващи и деца, при които съществува риск от развитие на гъбична инфекция с Candida, която може да проникне в организма.
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MYCAMINE
BEFORE YOU USE MYCAMINE
Не използвайте Mycamine
Do not use Mycamine
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към микафунгин или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
41 Обърнете специално внимание при употребата на Mycamine При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб и последващо развитие на чернодробни тумори.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и риска от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако Вашите резултати от чернодробните функционални тестове са показали отклонения от нормата.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по- внимателно.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
- ако страдате от хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).
(breakdown of red blood cells).
- ако имате бъбречни проблеми (например бъбречна недостатъчност или отклонения във
If this
функционалните изследвания на бъбреците).
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Употреба на Mycaminе с храни и напитки Тъй като Mycamine се прилага венозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Бременност и кърмене Поискайте съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mycamine не трябва да се употребява по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Шофиране и работа с машини Няма информация за въздействието на Mycamine върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Mycamine Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MYCAMINE
HOW TO USE MYCAMINE
Mycamine трябва да бъде приготвян и да Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист.
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine трябва да бъде въвеждан веднъж дневно чрез бавно венозно (във вена) вливане.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще приемате всеки ден.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Употреба при възрастни, юноши ≥ 16- годишна възраст и лица в старческа възраст
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
с тегло 40 kg и повече и 2 mg/ kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по- малко.
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
повече от 40 kg и 3 mg/ kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по- малко.
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Обичайната доза за деца и възрастни за профилактика на инвазивни Candida инфекции е
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/ kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по- малко.
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
42 Употреба при деца (включително новородени) и юноши < 16- годишна възраст
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
с тегло 40 kg и повече и 2 mg/ kg на ден за пациенти тежащи 40 kg или по – малко.
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/ kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по - малко.
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Ако сте получили по- голяма от необходимата доза Mycamine Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза Mycamine е необходима.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Ви е приложено прекалено голямо количество Mycamine, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Ако сте пропуснали доза Mycamine Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво лечение с Mycamine е необходимо.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Ефекти, когато лечението с Mycamine е прекратено Не са известни симптоми на отнемане.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Както всички лекарства, Mycamine може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Безопасността на Mycamine е установена чрез клинични проучвания.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Пациентите при тези проучвания са били критично болни, с широк спектър от други медицински състояния и са се нуждаели от много други медикаменти.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Mycamine може да причини следните нежелани лекарствени реакции:
Mycamine may cause the following side effects:
- отклонения в кръвните изследвания (намаление на белите кръвни клетки [левкопения,
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
неутропения]; намаление на червените кръвни клетки (анемия)
cells (anaemia)
- понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
понижен калций в кръвта (хипокалциемия)
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
- възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- гадене; повръщане; диария; коремна болка
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове (повишена алкална
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза)
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
- повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- студени тръпки (втрисане)
- rigors (shivering)
Нечести (засягат от 1 до 10 на 1000 потребители)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
- отклонение в кръвните изследвания (намалени кръвни клетки [панцитопения]); намалени
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на един вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта (хипоалбуминемия)
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
- алергичен пристъп (анафилактична реакция/ анафилактоиден шок); свръхчувствителност
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- засилено потене
- increased sweating
- намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
(хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия (хранително нарушение)
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
- безсъние (трудности при заспиване), тревожност; обърканост
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- ускорена сърдечна честота; усилен сърдечен пулс; неправилен сърдечен пулс
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето
- high or low blood pressure; skin flushing
- учестяване на дишането
- shortness of breath
- лошо храносмилане; запек
- indigestion; constipation
- чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама -
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми); намаляване на жлъчката, достигаща до червата (холестаза); увеличен черен дроб; възпаление на черния дроб
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
- сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем)
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на кръвния
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
креатинин; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност
aggravated kidney failure
- увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране;
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви
fluid in your body
Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
- анемия, дължаща се на разрушаване на червени кръвни клетки (хемолитична анемия),
39
разрушаване на червени кръвни клетки (хемолиза)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- шок
- shock
- увреждане на чернодробни клетки, включително загиване
- damage to liver cells including death
- увреждане на бъбреци, остра бъбречна недостатъчност
- kidney problems; acute kidney failure
Следните реакции се съобщават по- често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни:
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
- намалени тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- ускорена сърдечна честота (тахикардия)
- increased heart rate (tachycardia)
- високи или ниско кръвно налягане
- high or low blood pressure
- увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта
- acute kidney failure; increased urea in the blood
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MYCAMINE
HOW TO STORE MYCAMINE
Не използвайте Mycamine след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Разтвореният концентрат и разреденият разтвор за инфузия трябва да бъдат употребени незабавно.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или образува утайка.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
За да бъде предпазена от светлината, инфузионната банка/ торбичка трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
44 Флаконът е само за еднократна употреба.
The vial is for single use only.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домакински отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Разтвореният Mycamine трябва да се използва незабавно, защото не съдържа никакви консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Какво съдържа Mycamine
What Mycamine contains
- Активното вещество е микафунгин натрий.
- The active substance is micafungin sodium.
- Другите съставки са лактозен монохидрат, анхидрид на лимонената киселина и натриев
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B. V.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Производител Astellas Ireland Co., Ltd.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry Ирландия
Killorglin, County Kerry Ireland
België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V.
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул. ” Бигла ” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H- 1118 Budapest/ B. III Tel.: +36 (06) 1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/B.III Tel.: +36 (06)1 3614673
45 Česká republika Astellas Pharma s. r. o.
Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 CZ- 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Malta E. J.
Malta E.J.
Busuttil Ltd.
Busuttil Ltd.
Niche Triq ix- Xorrox MT- B' kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Niche Triq ix-Xorrox MT-B'kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
Nederland Astellas Pharma B. V.
Nederland Astellas Pharma B.V.
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg- Brauchle- Ring 64 – 66 D- 80992 München Tel: +49 (0) 89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N- 1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Österreich Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Linzer Straße 221/ E02 A- 1140 Wien Tel: +43 (0) 1 8772668
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Polska Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Poleczki 21 PL- 02- 822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
España Astellas Pharma S. A.
España Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2a Planta E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a Planta E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
France Astellas Pharma S. A. S.
France Astellas Pharma S.A.S.
114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél: +33 (0) 1 55917500
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti- Ploieşti 42- 44 Clădire 1, Parter 013696- Bucureşti - RO Tel: +40 (0) 21 361 04 95
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44 Clădire 1, Parter 013696-Bucureşti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co.
Ireland Astellas Pharma Co.
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL- Dublin 22 Tel: +353 (0) 1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Germova 3 SI- 8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Germova 3 SI-8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Ísland
Ísland Vistor hf.
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského ul.
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského ul.
29 SK- 831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
29 SK-831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S. p. A.
Italia Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie 1 I- 20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0) 2 921381
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0) 31 7416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)317416160
Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīši- 3 “, Mārupes pag.
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
Rīgas raj., LV- 2167 Tel: +371 67619365
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ Tel: +44 (0) 1784 419615
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ Tel: +44 (0) 1784 419615
Lietuva UAB Algol Pharma 9- ojo Forto g.
Lietuva UAB Algol Pharma
70 LT- 48179 Kaunas Tel: +370 37 408 681
70 LT-48179 Kaunas Tel: +370 37 408 681
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
47 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
При използването на стерилна техника на стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Флаконът е само за еднократна употреба.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на изпозлване на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден по гореописания начин.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Флакон (mg) Mycamine, който ще бъде
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Обем на разтвора на натриев хлорид (0, 9%) или разтвора на глюкоза (5%),
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
100
1 00
48
44
Документ за справка EMEA/ 129723/ 2007
EMEA/ 129723/ 2007
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКАТА ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА на MYCOGRAB
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB