natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ H/ C/ 850
EMEA/ H/ C/ 850
ENVIAGE
ENVIAGE
Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Предлага се като таблетки (розови, кръгли:
It is available as tablets (pink, round:
150 mg; червени, овални:
150 mg; red, oval:
Enviage се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира съответно.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Enviage не се препоръчва при деца, поради липса на информация за безопасност и ефективност в тази група.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Той блокира дейността на човешкия ензим ренин, който участва в производството на веществото ангиотензин І в тялото.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (свива кръвоносните съдове).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Чрез блокиране на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове), при което кръвното налягане спада и потенциалната опасност от увреждане, причинено от високото кръвно налягане, може да бъде намалена.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Enviage са изследвани в експериментални модели.
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enviage е проучен в 14 основни проучвания, включващи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Тринадесет от тези проучвания включват пациенти с лека до средна хипертония, а едно – пациенти с тежка хипертония.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
При пет от проучванията ефектите на Enviage, приеман 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged самостоятелно, бяха сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основна мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане по време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Приеман самостоятелно Enviage е по- ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото контролните лечения за сваляне на кръвното налягане.
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Когато резултатите от петте проучвания, сравняващи Enviage, вземан самостоятелно, и заедно с плацебо, са разгледани заедно, пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане 9. 0 mmHg след осем седмичен прием на 150 mg Enviage, от средно 99. 4 mmHg в началото на проучването.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Това е сравнено със спад 5. 8 mmHg от 99. 3 mmHg при тези, вземащи плацебо.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
По- големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 години и повече и тези, вземащи по- големи дози Enviage.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Enviage също така намалява кръвното налягане при пациенти с диабет, пациенти с наднормено тегло и тези на възраст над 65 години.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Ефектите на лекарството се поддържат до 52 седмици в две от проучванията.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Проучванята също така сочат, че когато Enviage се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлортиазид), може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с това, предизвикано от лекарства, вземани без Enviage.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Най- често срещаната нежелана реакция при Enviage (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
За пълния списък на всички докладвани при Enviage нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Enviage не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Той не трябва също да се използва по време на второто или третото тримесечие на бременността (от четвъртия месец на бременността).
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Употребата му през първото тримесечие на бременността и при жени, планиращи да забременеят, не се препоръчва.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Enviage надвишават рисковете при лечение на есенциална хипертония.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raziles на Novartis Europharm Limited, на 22 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
№ на ЕС
Pharmaceutical
Име (свободно избрано)
Route of
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
EU number
Лекарствена форма
Invented name
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 008 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010 EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016 EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 008 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010 EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016 EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage
Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC) Блистер (PA/ Alu/ PVC)
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 (3x28) таблетки 90 таблетки 98 (2x49) таблетки 280 (20x14) таблетки 7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 (3x28) таблетки 90 (3x30) таблетки 98 (2x49) таблетки 280 (20x14) таблетки
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘ IL ’ от едната страна и ‘ NVR ’ от другата.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85- 90%) след започване на лечението с доза от 150 mg веднъж дневно.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Enviage може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Бъбречно увреждане Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Пациенти в старческа възраст (над 65 години) Не се налага корекция на началната доза при пациенти в старческа възрастs.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Педиатрични пациенти (под 18 години) Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4. 6).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P- gp, или други мощни инхибитори на P- gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4. 5).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Пациентите, които приемат други лекарствени продукти, инхибиращи ренин- ангиотензиновата система (РАС) и/ или тези, с намалена бъбречна функция и/ или захарен диабет, са изложени на повишен риск от хиперкалиемия по време на терапията с алискирен.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III- IV по NYHA (New York Heart Association).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Пациенти с натриев и/ или обемен дефицит При пациентите с изразен обемен и/ или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Enviage.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Бъбречно увреждане Enviage не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/ l или 1, 70 mg/ dl за жени и ≥ 177 μmol/ l или 2, 00 mg/ dl за мъже и/ или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/ min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Стеноза на бъбречната артерия Няма данни за употребата на Enviage при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия при единствен бъбрек.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Умерени инхибитори на P- gp Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P- gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по- голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с умерени инхибитори на P- gp като кетоконазол (вж. точко 4. 5).
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид- 5- мононитрат, рамиприл и хидрохлортиазид.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
3 (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Enviage.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Enviage.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
При опитни животни е доказано, че P- gp е основен фактор, определящ бионаличността на Enviage.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Поради тази причина, индуктори на P- gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Взаимодействия с CYP450 Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Алискирен се метаболизира в минимална степен от цитохром Р450 ензимите, следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P- gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно прилагане с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P- gp (вж. по- долу взаимодействия с Р- гликопротеин).
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Взаимодействия с Р- гликопротеин При предклинични проучвания е установено, че MDR1/ Mdr1a/ b (P- gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен.
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Поради тази причина индуктори на Р- гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Въпреки че това не е изследвано за алискирен, се знае, че P- gp регулира тъканното усвояване на редица субстрати и инхибиторите на P- gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Поради тази причина инхибиторите на P- gp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по- голяма степен отколкото на плазмените нива.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р- gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
P- gp субстрати или слаби инхибитори Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Умерени инхибитори на P- gp Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) и алискирен (300 mg) води до увеличаване с 80% на плазмените нива на алискирен (AUC и Сmax).
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най- високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Още се очаква инхибиторите на P- gp да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по- голяма степен, отколкото на плазмената концентрация.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол или други умерени инхибитори на P- gp (итраконазол, кларитромицин, телитромицин, еритромицин, амиодарон).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
4 Мощни инхибитори на Р- gp Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави лица е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2, 5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Повишаването би било по- високо при по- високи дози алискирен.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P- gp е противопоказана (вж. точка 4. 3).
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).