natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
HBeAg положителни (проучване 022): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 354) води до кумулативен отговор от порядъка на 80% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR, 87% по отношение на нормализиране на ALT, 31% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (5% по отношение на загубата на HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
45 От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR в края на лечението.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR at end of dosing.
В рамките на 48- седмичния период на наблюдение след лечението, при съществен брой HBeAg- негативни пациенти отговорът е бил нетраен.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
HBeAg положителни (проучване 026): лечението с ентекавир до 96 седмици (n= 141) води до кумулативен отговор от 30% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ ml чрез PCR, 85% по отношение на нормализирането на ALT и 17% по отношение HBeAg сероконверсия.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Пациентите са били със стабилен контрол по отношение на HIV (HIV РНК < 400 копия/ ml) с повтаряща се HBV виремия при ламивудин- съдържаща HAART схема.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
На 24- та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по- голямо при лечението с ентекавир (- 3, 65 спрямо нарастване с 0, 11 log10 копия/ ml).
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстваща HAART: ентекавир не е оценяван при HIV/ HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
46 Клинична резистентност: пациенти при клинични проучвания, които първоначално са били лекувани с ентекавир 0, 5 mg (нелекувани с нуклеозиди) или 1, 0 mg (ламивудин- рефрактерни) с PCR HBV ДНК измерване по време на лечението на или след 24- та седмица, са проследявани за поява на резистентност.
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Появява на генотипна резистентност към ентекавир доГодина 5, проучваия при нелекувани с нуклеозид пациенти
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
Пациенти
Patients treated and monitored for b resistance Patients in specific year with:
лекувани и проследявани за резистентностb Пациенти през определена година с:
c - emerging genotypic ETVr
- появяваща се c
1
генотипна ETVr
1
- генотипна cс
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough Cumulative probability of:
0 1 0
1
ETVr вирусологичен пробивd
- emerging genotypic ETVr
Кумулативна вероятност от:
c
- появяваща се c
0.2%
0, 2%
0.5%
0, 5%
1.2%
47 Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания за рефрактерност към ламивудин
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
- появяваща се генотипна ETVr
- emerging genotypic ETVr
6, 2%
6.2%
36, 3%
36.3%
46, 6%
46.6%
51, 45%
51.45%
e
1.1%
10, 7%
e 10.7%
27%
e 27%
41, 3%
e 41.3%
Резултатите отразяват прилагането на лечение с комбинация ентекавир- ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 13 седмици при 48 от 80 пациенти през година 3, медиана 38 седмици при 10 от 52 пациенти през година 4, и за 16 седмици при 1 от 33 пациенти през година 5 от rollover проучване. b Включва пациенти с поне едно HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5).. c Пациентите също имат LVDr замени. d ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец. e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point. e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Приложението на 0, 5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54, 6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8, 2 g мазнини) води до минимално забавяне на резорбцията (1- 1, 5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0, 75 при постната), понижение на Cmax с 44- 46% и намаление на AUC с 18- 20%.
0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
Понижението на стойностите на 48 Cmax и AUC при прием с храна, не счита за клинично значимо при пациентите, нелекувани преди това с нуклеозиди, но може да повлияе ефективността при ламивудин- рефрактерните пациенти (вж. точка 4. 2).
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Елиминиране: ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при равновесно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
49 Пол:
Gender:
5. 3 Предклинични данни за безопасност
43 5.3 Preclinical safety data
50 Двугодишни карциногенни проучвания: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0, 5 mg и 1 mg.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Течен малтитол (E965) Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Метилхидроксибензоат (E216) Пропилхидроксибензоат (E216) Портокалова есенция (акациев и естествени аромати) Натриев хидроксид за коригиране на рН до около 6 Хлороводородна киселина за коригиране на рН до около 6 Пречистена вода
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
6. 3 Срок на годност
44 6.3 Shelf life
Съхранявайте бутилката в картонената опаковка за да се предпази от светлина.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Всяка картонена кутия съдържа мерителна лъжичка (полипропилен), с означени милилитри от 1 до 10 ml.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
51 7.
7.
52 ПРИЛОЖЕНИЕ II
45 ANNEX II
53 A ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Франция
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Франция
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Кратка характеристика на продукта, раздел 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Система по лекарствена безопасност
Pharmacovigilance system
Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши изследвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в плана по лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 0 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP относно системите за управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаван по същото време като следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаван Когато е получена нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите по минимизиране на риска В рамките на 60 дни от постигането на важнo събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска), При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
54 ПРИЛОЖЕНИЕ III
47 ANNEX III
55 A.
48 A.
56 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Baraclude 0, 5 mg филмирани таблетки entecavir
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Всяка филмирана таблетка съдържа 0, 5 mg ентекавир.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
30 x 1 филмирани таблетки 90 x 1 филмирани таблетки Бутилка:
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
57 Бутилкa:
50 Bottle pack:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 филмирани таблетки EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 филмирани таблетки
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 филмирани таблетки
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
Външна картонена кутия:
Outer carton:
Baraclude 0, 5 mg
Baraclude 0.5 mg
58 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 0, 5 mg таблетки entecavir
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
OTHER
59 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Baraclude 1 mg филмирани таблетки entecavir
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
60 Бутилкa:
53 Bottle pack:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 филмирани таблетки EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 филмирани таблетки
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 филмирани таблетки
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
Baraclude 1 mg
Baraclude 1 mg
61 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 1 mg таблетки entecavir
Baraclude 1 mg tablets entecavir
62 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Baraclude 0, 05 mg/ ml перорален разтвор entecavir
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Всеки ml съдържа 0, 05 mg ентекавир
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
63 10.
56 10.
Baraclude 0, 05 mg/ ml
Baraclude 0.05 mg/ ml
64 Б.
57 B.
65 ЛИСТОВКА:
58 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0, 5 mg филмирани таблетки Entecavir (Ентекавир)
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Какво представлява Baraclude и за какво се използва 2.
What Baraclude is and what it is used for 2.
Преди да приемете Baraclude 3.
Before you take Baraclude 3.
Как да приемате Baraclude 4.
How to take Baraclude 4.
Как да съхранявате Baraclude 6.
How to store Baraclude 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BARACLUDE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ BARACLUDE
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
Не приемайте Baraclude ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на Baraclude.
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Обърнете специално внимание при употребата на Baraclude ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
не сприрайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
обсъдете с Вашия лекар дали имате цироза на черния дроб и какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Ако сте инфектиран също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
66 приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В.
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит В.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Baraclude принадлежи към групата лекарствените продукти, които може да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Лактатната ацидоза се появява по- често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност при хора.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Baraclude не трябва да бъде използван по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Шофиране и работа с машини Baraclude не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Световъртеж, отпадналост и сънливост са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Baraclude таблетки Лекарственият продукт съдържа лактоза..
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ BARACLUDE
HOW TO TAKE BARACLUDE
Винаги приемайте Baraclude точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза е или 0, 5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Вашият лекар може да Ви предпише по- ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по- рядко от веднъж дневно.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
67 развитието на резистентност към лечението.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар. Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Прим на Baraclude с храна и напитки В повечето случаи можете да приемате Baraclude с или без храна.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активната съставка ламивудин, трябва да имате предвид следното.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех от терапията с ламивудин, то Вие трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Празен стомах означава най- малко 2 часа след хранене или най- малко 2 часа преди следващия прием на храна.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude Веднага потърсете Вашия лекар.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Ако сте пропуснали да приемете Baraclude Важно е да не пропускате нито една доза.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най- скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Както всички лекарства, Baraclude може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
При пациентите лекувани с Baraclude при клинични проучвания са наблюдавани следните нежелани реакции: много чести (най- малко 1 на 10 пациента): главоболие чести (най- малко 1 на 100 пациента): инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене и диспепсия (нарушено храносмилане).
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Някои пациенти може също да получат обрив.
Some patients may also experience rash.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BARACLUDE
HOW TO STORE BARACLUDE
Не използвайте Baraclude след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка (Годен до:).
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Блистери: да не се съхранява над 30°C.
Blister packs: do not store above 30°C.
Да се съхраняват в оригиналната опаковка.
Store in the original carton.
Бутилки: да не се съхранява над 25°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
68 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Baraclude Активното вещество е ентекавир.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Всяка филмирана таблетки съдържа 0, 5 mg ентекавир.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Сърцевина на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и повидон.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и полисорбат 80 (E433).
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).