natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126, 6 µg ГАГ/ mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/ mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
80% (20 пациенти) от 25- те пациенти с патологично увеличен черен дроб при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват редукция на чернодробния обем до границите на нормата в края на проучването.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Трима от 9- те пациенти с патологично увеличена слезка при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват нормализиране на обема на слезката в края на проучването.
6 Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
При базисния преглед приблизително половината от пациентите в групата на ежеседмично лечение (15 от 32; 47%) показват левокамерна хипертрофия, определена като индекс на левокамерната маса (LVM) > 103 g/ m2.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index > 103 g/ m2.
7 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Идурсулфазе се усвоява чрез селективни рецептор- медиирани механизми, включващи свързване с манозо- 6- фосфатните рецептори.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Разграждането на идурсулфазе се извършва чрез по принцип добре проучените механизми на белтъчна хидролиза, като в резултат се получават малки пептиди и аминокиселини и, следователно, не се очаква увреждане на бъбречната или чернодробната функция да повлияе на фармакокинетиката на идурсулфазата.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
При 10 пациенти фармакокинетиката е оценена на 1- вата и 27- мата седмица след прилагане на 0, 5 mg/ kg седмично като 3- часова инфузия.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
След 27 седмици лечение не се установяват разлики във фармакокинетичните параметри.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
Седмица 1 (стандартно
Parameter Cmax (μ g/ ml)
Седмица 27 (стандартно
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
Параметър Cmax (μg/ ml)
AUC (min* μ g/ ml) T1/ 2 (min)
отклонение) 1, 5 (0, 6)
206 (87) 44 (19)
отклонение) 1, 1 (0, 3)
169 (55) 48 (21)
AUC (min * μg/ ml) T1/ 2 (min) Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
206 (87) 44 (19) 3, 0 (1, 2) 21 (8)
3.0 (1.2) 21 (8)
169 (55) 48 (21) 3, 40 (1, 0) 25 (9)
3.40 (1.0) 25 (9)
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност на еднократната доза, токсичност при многократно приложение и за мъжкия фертилитет.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни от женски пол.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Полисорбат 20 Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат, хептахидрат Едноосновен натриев фосфат, монохидрат Стерилна вода за инжекции
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т. 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Срок на годност
7 6.3 Shelf life
2 години Демонстрирана е химична и физична стабилност след отваряне на опаковката с продължителност 8 часа при 25°C.
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по- продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
8 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
3 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон от 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от съдържаща флуор смола), с обкатка и синя отчупваща се капачка.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
Всеки флакон с Elaprase е предназначен само за еднократна употреба и съдържа 6 mg идурсулфазе в 3 ml разтвор.
Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Elaprase е предназначен за интравенозна инфузия и трябва да бъде разреждан с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0. 9%) преди употреба.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
- Да се определи броят на флаконите, подлежащи на разреждане на базата на индивидуалното
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
тегло на пациента и препоръчваната доза от 0, 5 mg/ kg.
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
- Разтворът във флаконите да не се използва, ако е обезцветен или съдържа видими частици.
Do not
Да не се разклаща.
shake.
- Да се изтегли изчисленият обем Elaprase от съответния брой флакони.
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Общият необходим обем Elaprase да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор на натриев
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
for infusion.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Швеция
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
8.
8 10.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10.
A.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A.
B.
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2)..
Summary of Product Characteristics, 4.2).
• ДРУГИ УСЛОВИЯ Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 03, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
• OTHER CONDITIONS
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Съгласно Указание на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствените продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: * Когато се получи нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
В.
11 C.
Да проведе планираните изследвания за имуногенност и с определена субпопулация (под 5 години) със следния предлаган график.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
HOS (Проучване на крайните резултати при синдрома на Хънтър) Наличен окончателен протокол
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
Завършен
Complete Underway At annual reassessment
Включване на пациенти Анализ на данните
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Започнато При годишната преоценка
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Подпроучване за имуногенност
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Завършен 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Complete Underway 30.11.2010
Да предостави данни относно имуногенността след повторно излагане на въздействието на идурсулфазе с годишните периодични доклади за безопасност (PSURs).
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Да оцени следните дългосрочни клинични крайни точки предимно чрез проучване на крайните резултати при синдрома на Хънтър.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно и резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на Годишните преоценки.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
-
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
Оценка на дългосрочна белодробна заболеваемост (например честота на инфекции, статус на белодробната функция) и смъртност
status) and mortality
-
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
Оценка на дългосрочната сърдечносъдова заболеваемост (например честота на събития и ехокардиографски данни, когато има такива) и смъртност
echocardiography data, where available) and mortality
- -
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
Оценка на типове дългосрочна екскреция на глюкозаминогликани в урината Оценка на дългосрочни нива на антитела, изотип и корелация с други терапевтични параметри
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ / 1, 4, 10 ФЛАКОНА
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Един флакон съдържа 6 mg идурсулфаза.
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
1 флакон [4, 10 флакона] 3 ml концентрат за инфузионен разтвор
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
За интравенозно приложение Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
(MM/ ГГГГ)
{MMM/ YYYY}
Да не се замразява.
Store in a refrigerator Do not freeze
Всички неизползвани количества от продукта или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
EU/ 1/ 06/ 365/ 001- 003
EU/ 1/ 06/ 365/ 001-003
Не е приложимо.
Not Applicable.
В съответствие с методичното ръководство относно изискванията за използване на брайлова азбука при означенията върху опаковката и листовката, при продукти, които са предназначени за приложение само от медицински специалисти, какъвто е случаят с Elaprase, няма нужда от такива означения.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
16 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Elaprase 2 mg/ ml стерилен концентрат IdursulfaseЗа интравенозно приложение
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Преди употреба прочетете листовката.
Read the enclosed package leaflet before use
(номер)
Lot
Elaprase 2 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор.
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да започнат да ви прилагат това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Какво е необходимо да знаете преди да Ви бъде приложен Elaprase.
What Elaprase is and what it is used for 2.
4.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Възможни нежелани реакции.
How Elaprase is given to you 4.
6.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ELAPRASE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Elaprase се използва като ензимна заместваща терапия за лечение на синдрома на Хънтър (Мукополизахаридоза, тип II), когато нивото на ензима идуронат- 2- сулфатаза в организма е по - ниско от нормалното.
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
КАКВО Е НЕОБХОДИМО ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ELAPRASE
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
Има ли някаква причина да не ви се прилага Elaprase?
Is there any reason for not being given Elaprase?
Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към идурсулфазе или към някоя от останалите съставки на Elaprase.
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Обърнете специално внимание при употребата на Elaprase!
Take special care with Elaprase
Когато ви лекуват с Elaprase можете да получите реакции по време на или след дадена инфузия (вижте точка 4 „ Възможни нежелани реакции ”).
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Най- честите симптоми са сърбеж, обрив, уртикария, температура, главоболие, повишено кръвно налягане и зачервяване на лицето (руменина).
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Независимо от появата на тези симптоми, в повечето случаи приложението на Elaprase може да продължи.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Ако в периода след въвеждане на Elaprase получите алергична нежелана реакция, трябва незабавно да се свържете със своя лекар.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Могат да ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Ако се появят тежки алергични реакции (от анафилактичен тип), Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
19 Прием на други лекарства
Using other medicines
Няма известни взаимодействия на Elaprase с други лекарства.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Прием на Elaprase с храни и напитки Взаимодействия с храни и напитки са малко вероятни поради начина на разграждане на продукта в човешкия организъм.
19 Pregnancy and breast-feeding
Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Не е известно дали Elaprase влияе върху способността за шофиране и работата с машини.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
КАК СЕ ПРИЛАГА ELAPRASE
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
Преди употреба Elaprase трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Обичайната доза е инфузия на 0, 5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
След разреждането Elaprase се въвежда по венозен път (капково със система).
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Ако ми е приложена по- голяма от необходимата доза Elaprase?
What will happen if I am given too much Elaprase?
Ако сa пропуснали да ви приложат Elaprase
If you forget to have Elaprase
Както всички лекарства, Elaprase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Много честите нежелани реакции (повече от 1 на 10) са: • Главоболие; • Повишено кръвно налягане; • Болки в гръдния кош; • Уртикария, обрив, сърбеж; • Оток в мястото на инфузията.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Честите нежелани реакции (повече от 1 на 100) са: • Замаяност, тремор, • Насълзяване на очите; • Промени в сърдечната дейност, синкава кожа; • Понижено кръвно налягане, зачервяване на лицето (руменина); • Трудно дишане, хриптене, кръвен съсирек в белодробната артерия, кашлица, ускорено дишане; • Коремни болки, гадене, диария, оток на езика;
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
20 • Оток на лицето, кожни лезии (зачервяване, екзема); • Ставни болки; • Отичане на крайниците.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с дишането с или без посиняване на кожата.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
СЪХРАНЕНИЕ НА ELAPRASE
HOW ELAPRASE IS STORED
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep out of reach and sight of children.
Не използвайте Elaprase след срока на годност отбелязан върху етикета след израза „ Годен до: ”.
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Не използвайте Elaprase, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди тела.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Активната съставка е идурсулфазе, която представлява форма на ензима идуронат- 2- сулфатаза в човешкия организъм.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Идурсулфазе се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Един флакон Elaprase съдържа 6 mg Идурсулфазе.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Един ml съдържа 2 mg Идурсулфазе.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Полисорбат 20 Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат, хептахидрат Едноосновен натриев фосфат, монохидрат Стерилна вода за инжекции
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Как изглежда Elaprase и
What Elaprase looks like and contents of the pack
Elaprase представлява концентрат за инфузионен разтвор.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Швеция
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Швеция
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
21 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu..
More detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Указания за употреба, и изхвърляне
21 Instructions for use, handling and disposal
Общият необходим обем Elaprase концентрат за инфузионен разтвор да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9% w/ v).
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Препоръчва се инфузията да започне възможно най- скоро.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
При инфузия Elaprase да не се въвежда едновременно с други препарати в една и съща интравенозна система.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
EMEA/ H/ C/ 572
EMEA/ H/ C/ 572
EMADINE
EMADINE