natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Контролиране на дозата
42 Dose Management
по ау Преди да се коригира дозировката, трябва да се остави достатъчно време за определяне на реакцията на пациента към дозирането на Dynepo.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
при пациенти с увредена чернодробна функция.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
48 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
49 • Инфекция/ възпаление • Окултни кръвоизливи • Хиперпаратироидизъм/ Osteitis fibrosa cystica • Интоксикация с алуминий
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
ба • Хемоглобинопатии като таласемия или сърповидноклетъчна анемия • Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
ре • Хемолиза • Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
ре хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници.
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Употребата на Dynepo при пациенти с нефросклероза, които все още не са на диализа, следва да о
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
се оцени индивидуално, тъй като не може със сигурност да се отхвърли риска от възможно йт
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
ускорение на развитието на бъбречна недостатъчност. ко
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
съдове. ду
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
При това съществува риск от животозастрашаващи ро
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
сърдечно- съдови усложнения. нп
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие ве
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Не са проведени проучвания за взаимодействията. ст
No interactions have been reported during treatment with lo
Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания. р ка
ng Dynepo in the course of clinical trials.
В случай на употреба по време на бременността трябва да се обмисли съпътстващо заместване на желязото при
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
50 майката.
mother.
Не е известно дали Dynepo се отделя в кърмата.
Since many compounds du
Тъй като много вещества се екскретират в кърмата, се препоръчва повишено внимание при прилагането на Dynepo при кърмачки.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
ба 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
ре Dynepo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
т по 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects ic
ау Приблизително при 10% от пациентите може да се очакват нежелани лекарствени реакции.
The most ed
Най- честите са хипертония, свързана с достъпа тромбоза и главоболие.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Клиничният опит с
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
нз епоетини показва, че рискът от хипертония и тромбоза може да се намали чрез титриране на дозата, така че да се поддържа ниво на хемоглобина между 10 до 12 g/ dl.
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
ре лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
45
51 внимателно и не се коригира съответно дозата.
the dose appropriately adjusted.
неутрализиращи антитела към епоетин делта при хора въз основа на клиничния отговор.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
52 коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
ау наблюдаваните в клиничните проучвания резултати, обсъдени по- горе, се отнасят до тази популация пациенти, особено като се има предвид, че дозите, прилагани при бъбречните показания, са по- ниски от тези при онкологичните показания.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
5. 3 Предклинични данни за безопасност ко
47 5.3 Preclinical safety data
53 6. 3 Срок на годност
er products.
Приложете необходимото количество.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
EU/ 1/ 02/ 211/ 011
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
54 9.
or th 9.
т по ау Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
нз ше ре аз ер не че о ве йт, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
lp
55 1.
49 1.
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Терапията с Dynepo трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на анемия, свързана с ХБН. о йт
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Ле
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Контролиране на дозата
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Началната доза е 50 IU/ kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно.
50 Dose Management
57 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония. не
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
В случай, че се появят ве
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
предупредителен сигнал. йт
th warning signal.
Освен това трябва да се ко
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да се наложи временно преустановяване на терапията с Dynepo.,
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
След като се овладее хипертонията с помощта на по- интензивна терапия, лечението с Dynepo кт
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
трябва да се поднови при намалена доза. ду
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Оценка на съдържанието на желязо ро
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
По време на терапия с Dynepo може да се развие абсолютен или функционален недостиг на нп
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
желязо.
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат ка
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
дози от 20 000 IU/ седмица, следва да бъде изследвана, включително чрез насочване за консултация с хематолог.
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
При пациенти с достатъчно ниво на желязо, с неадекватна реакция към лечение с Dynepo, трябва да се оценят и третират следните състояния, ако е необходимо:
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
58 • Инфекция/ възпаление • Окултни кръвоизливи • Хиперпаратироидизъм/ Osteitis fibrosa cystica • Интоксикация с алуминий
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
ба • Хемоглобинопатии като таласемия или сърповидноклетъчна анемия • Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
нз Препоръчително е да се прави редовно пълна кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие ве
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Не са проведени проучвания за взаимодействията. ст
er ng No interaction studies have been performed.
Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания. р ка
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
59 майката.
mother.
ре лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
53
60 внимателно и не се коригира съответно дозата.
the dose appropriately adjusted.
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на не
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
61 коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%. о йт
The
5. 3 Предклинични данни за безопасност ко
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
консистенцията му е като на вода.
56 Do not shake the syringe.
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke р
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Великобритания Ле
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
8.
is or 8.
EU/ 1/ 02/ 211/ 012
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
63 9.
er 9.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
18 март 2007
18 March 2007 lo no
т по ау Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
нз агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
64 1.
57 1.
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. нп
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най - 65 ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Контролиране на дозата
58 Dose Management
ре и след това подновено с по- ниска доза, ако: хемоглобинът достигне ≥ 12 g/ dl или
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
аз темпът на увеличаване на хемоглобина е > 2 g/ dl за някой 4- седмичен период.
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
66 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Освен това трябва да се ко
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
обмисли и понижаване на прилаганата доза Dynepo.
au to be considered.
67 • Инфекция/ възпаление • Окултни кръвоизливи • Хиперпаратироидизъм/ Osteitis fibrosa cystica • Интоксикация с алуминий
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
нз Препоръчително е да се прави редовно пълна кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
68 майката.
mother.
ре лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
61
69 внимателно и не се коригира съответно дозата.
the dose appropriately adjusted.
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на не
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
70 коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
5. 3 Предклинични данни за безопасност ко
63 5.3 Preclinical safety data
Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
72 9.
th au 9.
ба Дата на първо разрешаване:
er Date of first authorisation:
18 март 2002 Дата на последното подновяване:
18 March 2002 Date of last renewal:
т ре по 10.
10.
ау нз Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
ше ре аз ер не че о ве йт, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
ic
73 ба тре по ау нз ше ПРИЛОЖЕНИЕ II
in
A.
a
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО
lp
ре ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
аз ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
B. lp a
Б. ер УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА не че ве о йт ко, кт ду ро нп ве стр ка Ле
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
74 А.
in ic ed M
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ба Lonza Biologics, plc
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ре 228 Bath Road Slough
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
т по Berkshire SL1 4DX Великобритания
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
нз Shire Human Genetic Therapies AB
Shire Human Genetic Therapies AB
ше Åldermansgatan 2 P. O.
is Åldermansgatan 2
Box 1117 SE- 221 04 Lund
Box 1117 SE-221 04 Lund
ре Швеция
th Sweden
аз Б.
au B.
УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Кратка че
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ о йт
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Неприложимо ко
Not applicable du
• ДРУГИ УСЛОВИЯ, кт
• OTHER CONDITIONS ro
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безапасност, представени в плана за ду
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
лекарствена безопасност. ро
the Pharmacovigilance Plan. a
Трябва да бъде осигурен актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, нп
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
като изключение правят рутинните актуализации на Плана за управление на риска, които трябва да бъдат осигурявани ежегодно до стартиране на тригодишния цикъл на ПДБ. ве р ст ка Ле
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
75 ба рет по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА че ве о йт ко, кт ду ро нп ве стр ка Ле
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
76 Ле ка
68 M ed ic in alp ro du ct
ду кт
69 no A.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА аз ре ше нз ау по ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ба ре 1.
1.
по Епоетин делта
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ау 2.
ed 2.
нз Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ше 3.
th 3.
ре Помощни вещества: натриев хидрогенфосфат монохидрат, натриев дихидрогенфосфат хептахидрат, натриев хлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ер Инжекционен разтвор, 0, 5 ml епоетин делта в предварително напълнена спринцовка: опаковка не
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
от 6 бр. че
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ве
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
Интравенозно или подкожно приложение.
Intravenous or subcutaneous use. ro
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА йт ко
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.,
Keep out of the reach and sight of children. in ic
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО кт ду
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Преди употреба прочетете листовката. ро
M
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ нп
EXPIRY DATE
Годен дo: ве
EXP
9.
70 9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ ст
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Да се съхранява в хладилник (2oC – 8oC) Да не се замразява.
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
светлина. ка Ле
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
78 10.
10.
ба Само за еднократна употреба.
For single use only.
ре 11.
ed is 11.
т по Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ау Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
нз Великобритания
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
12.
er ng 12.
ше EU/ 1/ 02/ 211/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
14.
13.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
BATCH NUMBER ct
не
LOT du
ер
14.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. че
Medicinal product subject to medical prescription. a in
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ве
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА о йт
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 1000, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
Dynepo 1000
79 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
по Инжекция Епоетин делта
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
нз Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ше 3.
or th 3.
ре Годен дo:
au EXP
аз 4.
4.
ПАРТИДЕН НОМЕР
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
Партида: ер 5.
OTHER ct du ro ed M
ДРУГО не че о ве йт, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
a
80 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
lp
ОБОЗНАЧЕНИЕ ВЪРХУ СПРИНЦОВКАТА
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
т по Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml инжекция
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
ау Епоетин делта i. v. / s. c.
ed IV/ SC
нз 2.
is or 2.
ре EXP
au EXP
аз 4.
er ng 4.
ПАРТИДЕН НОМЕР
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
не
6.
ер
ic
5.
in
0, 5 ml (2 000 IU/ ml) ве
a
6.
lp
81 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
по Епоетин делта
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
нз Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 2 000 IU за доза 0, 5 ml (4 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ше.
or th 3.
ре Помощни вещества: натриев хидрогенфосфат монохидрат, натриев дихидрогенфосфат хептахидрат, натриев хлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ве
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Интравенозно или подкожно приложение.
Intravenous or subcutaneous use. du ro