natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ECALTA не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към анидулафунгин, към някоя от другите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Инфузията, приготвена от ECALTA, съдържа алкохол в количество, което се равнява на малка чаша вино или бира.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Това трябва да се има предвид, когато продуктът се дава на някои пациенти (напр. бременни жени, алкохолици или пациенти с чернодробно заболяване).
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Тъй като ECALTA може да засегне функцията на черния дроб, пациентите, които показват признаци на чернодробни проблеми по време на лечението, трябва да се следят внимателно.
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Основания за одобряване на ECALTA?
Why has ECALTA been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ECALTA са по- големи от рисковете при лечение на инвазивна кандидиаза при възрастни пациенти без неутропения.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
В същото време Комитетът отбелязва, че основното проучване на ECALTA включва недостатъчен брой пациенти с неутропения, за да се покаже ефективността на лекарството в тази група.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
В допълнение се отбелязва, че ECALTA е проучен главно при пациенти с кандидемия (Candida sp. в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с инфекции на дълбоките тъкани или абцеси.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Комитетът препоръчва на ECALTA да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за ECALTA:
Other information about ECALTA:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ECALTA на Pfizer Limited на 20 септември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Пълният текст на EPAR относно ECALTA може да се намери тук.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Свободно
Route of EU number
Път на
Invented name
избрано име
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 416/ 001
EU/ 1/ 07/ 416/ 001
100mg Разтвор:
100 mg Solvent:
ECALTA 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Приготвеният разтвор съдържа 3, 33 mg/ ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа 0, 36 mg/ ml анидулафунгин.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Фруктоза 102, 5 mg на флакон Етанол 6 g на флакон
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Прах: бяла до почти бяла лиофилизирана твърда фаза Разтворител: бистър, безцветен разтвор Приготвеният разтвор има pH от 4, 0 до 6, 0.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Лечение на инвазивна кандидиаза при възрастни пациенти без неутропения.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
ЕCALTA е проучена основно при пациенти с кандидемия и само при ограничен брой пациенти с инфекции на дълбоките тъкани с Candida или със заболяване с формиране на абсцес (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
Лечението с ECALTA трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Преди терапията трябва да бъдат взети проби за изследване за гъбички.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Терапията може да се започне преди да са известни резултатите от изследването и да бъде адаптирана съответно, когато са налични.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Най- общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Препоръчва се ECALTA да се прилага със скорост на инфузията, която не превишава 1, 1 mg/ минута.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
(еквивалентни на 3, 0 ml/ минута).
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на вливане на анидулафунгин не превишава 1, 1 mg/ минута.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
ECALTA не трябва да се прилага като болус инжекция.
Renal and hepatic impairment
2 Бъбречно или чернодробно увреждане Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с всички степени на бъбречна недостатъчност, включително тези на хемодиализа.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
ECALTA може да бъде прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5. 2).
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Продължителност на лечението Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Други специални популации Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV- позитивни лица или гериатричен статус (вж. точка 5. 2).
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на ECALTA при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Ефикасността на ECALTA при неутропенични пациенти с кандидемия и при пациенти с инфекции на дълбоките тъкани с Candida или интраабдоминален абцес и перитонит не е установена.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Клиничната ефикасност е била оценена основно при пациенти без неутропения с инфекции с C. albicans и при по- малък брой пациенти, неинфектирани с C. albicans, а главно с C. glabrata, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Krusei не са проучвани.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Чернодробни ефекти При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени нива на чернодробните ензими.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Съобщавани са отделни случаи на значима чернодробна дисфункция, хепатит или влошаваща се чернодробна недостатъчност.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат наблюдавани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск- полза от продължаването на терапия с анидулафунгин.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Реакции, свързани с инфузията При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5. 3).
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Алкохолно съдържание Този лекарствен продукт съдържа 24 об.% етанол (алкохол); това е еквивалентно на 6 g етанол в поддържаща доза 100 mg (приложена за период от 1, 5 часа) и 12 g етанол в натоварваща доза от 200 mg (приложена за период от 3 часа).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Етанолът може да е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца, както и при високорискови групи като такива с чернодробно заболяване или епилепсия.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
3 Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността за шофиране или работа с машини.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Съдържание на фруктоза Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р 450 изоензимите (1А2, 3В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А).
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Не се препоръчва адаптиране на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременното приложение на анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва адаптиране на дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин Б или рифампицин.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Леки ефекти върху развитието са наблюдавани при зайци, на които е прилаган анидулафунгин по време на бременност, при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5. 3).
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Не е известно дали анидулафунгин се излъчва в кърмата.
It is not known whether anidulafungin is excreted in human breast milk.
Решението дали да се продължи/ спре кърменето или лечението с анидулафунгин, трябва да се вземе след оценка на ползата от кърменето за детето и ползата от анидулафунгин за майката.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Количеството алкохол в този проудкт може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Деветстотин двадесет и девет (929) лица са получили еднократна или многократна доза интравенозен анидулафунгин при клинични проучвания:
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
672 пациенти при проучвания фаза 2/ 3 (287 пациенти с кандидемия/ инвазивна кандидиаза, 355 пациенти с орална/ езофагиална кандидиаза, 30 пациенти с инвазивна аспергилоза) и 257 при проучвания фаза 1.
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
Три проучвания (едно - сравнително с флуконазол и две – несравнителни) оценяват ефективността на анидулафунгин при пациенти с кандидемия и ограничен брой пациенти с инфекции с Candida на дълбоките тъкани.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Общо 204 пациенти са получавали препоръчваната дневна доза от 100 mg; средната продължителност на интравенозното лечение при тези пациенти е била 13, 5 дни (интервал от 1 до 38 дни).
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Сто и деветнадесет пациента са получавали анидулафунгин ≥ 14 дни.
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
Съобщавани са нежелани реакции при анидулафунгин, свързани с инфузията; в основното проучване ICC те са включвали зачервяване/ горещи вълни (2, 3%), сърбеж (2, 3%), обрив (1, 5%)
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Други нежелани реакции, свързани с лечението, които са наблюдавани при ≥ 1% от пациентите в основното проучване, включват: хипокалиемия (3, 1%), диария (3, 1%), повишение на АЛАТ (2, 3%), повишение на чернодробен ензим (1, 5%), повишение на алкалната фосфатаза в кръвта (1, 5%) и повишение на билирубина в кръвта (1, 5%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Изброените по- долу нежелани реакции, свързани с лекарството (MedDRA), в базата данни от ICC при 100 mg (N=204) са съобщени с честоти, съотвестващи на: чести (≥1/ 100 дo < 1/ 10) или нечести (≥1/ 1 000 дo < 1/ 100).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
Нарушения на Чести:
Nervous system Common:
нервната система Конвулсии, главоболие
disorders Convulsion, headache
Стомашно- чревни нарушения Чести:
Gastrointestinal disorders Common:
Диария, повръщане, гадене Болка в горната част на корема
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Нарушения на Чести:
Renal and urinary disorders Common:
бъбреците и пикочните пътища Повишение на креатинина в кръвта
Blood creatinine increased
Обрив, сърбеж Уртикария
Rash, pruritus Urticaria
Нарушения на Чести:
Metabolism and Common:
метаболизма и храненето Хипокалиемия Хипергликемия
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Зачервяване Хипертония, горещи вълни
Flushing Hypertension, hot flush
Нечести:
Hepatobiliary disorders Common:
Повишение на на АСАТ, Холестаза
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
АЛАТ, повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, повишение повишение на билирубина, повишение на ГГТП
Cholestasis
В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4. 8.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
При 10 здрави доброволци, на които е приложена натоварваща доза от 260 mg, последвана от 130 mg ежедневно, не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
5 ECALTA не се диализира.
ECALTA is not dialysable.
Общи свойства Фармакотерапевтична група:
General properties Pharmacotherapeutic group:
Други антимикотици за системно приложение, АТС код:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
JO2AX06
JO2AX06
Анидулафунгин селективно инхибира 1, 3- β- глюкан синтазата – ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Това води до инхибиране образуването на 1, 3- β- D- глюкан – жизненоважен компонент на клетъчната стена при гъбичките.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Активност in vitro Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis и C.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Граничните стойности на чувствителност за инхибиторите на синтезата на 1, 3- β- D - глюкан не е установен.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
За клиничната значимост на тези открития вижте по- долу в клинични проучвания.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Определянето на минималната инхибираща концентрация (МИК) е извършено съгласно методи М27 и М38 на Института за Клинични и Лабораторни Стандарти.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
От лекуваните досега пациенти не са изолирани щамове Candida с намалена чувствителност към анидулафунгин.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
От изолатите с повишени МИК, изолирани от пациенти, лекувани с други ехинокандини, само за два изолата на Candida се съобщава за повишени МИК и към анидулафунгин, което предполага, че няма пълна кръстосана резистентност между ехинокандините.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Активност in vivo Парантерално приложеният анидулафунгин е ефективен срещу Candida spp. при имунокомпетентни и имунокомпрометирани модели при мишки и зайци.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Лечение с анидулафунгин удължава оцеляването и намалява също и органното натоварване с Candida spp., когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при неутропенични зайци, езофагиални/ орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с флуконазол- резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с флуконазол- резистентна C. glabrata.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Кандидемия и други видове инвазивна кандидиаза
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis
Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно рандомизирано, двойно- сляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без неутропения, с кандидемия и ограничен брой пациенти с инфекции с Candida на дълбоките тъкани или със заболяване с формиране на абсцес.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
[В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei].
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
Пациентите са рандомизирани или към анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно ежедневно) или към флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно ежедневно).
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
На пациентите и от двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне 10- дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят пероралното лекарство, афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medication and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваното лекарство и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-