natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Перорално приложение
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
блистер (PVC/ OPA/ alu)
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Диспергираща се в устата таблетка
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Перорално приложение
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Диспергираща се в устата таблетка
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Перорално приложение
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
Диспергираща се в устата таблетка
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
Neoclarityn
Neoclarityn
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/ 1/ 00/ 161/ 063
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 063
EU/ 1/ 00/ 161/ 064
EU/ 1/ 00/ 161/ 064
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 161/ 065
EU/ 1/ 00/ 161/ 065
EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/ 1/ 00/ 161/ 067
EU/ 1/ 00/ 161/ 067
Neoclarityn е показан за облекчаване на симптомите на:
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността на Neoclarityn таблетки при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
При тежка бъбречна недостатъчност, Neoclarityn трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
(вж. точка 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Поради това не се препоръчва приемът на Neoclarityn от бременни жени.
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Деслоратадин се излъчва в кърмата и поради това приемът на Neoclarityn от кърмачки не се препоръчва.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
При клинични изпитвания за оценка на въздействието върху способността за шофиране не са установени данни, че Neoclarityn повлиява способността за шофиране и работа с машини.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани ефекти от Neoclarityn с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
При клинични изпитвания на Neoclarityn в еднократна дневна доза 7, 5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
При пациенти с алергичен ринит Neoclarityn е ефикасен по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Neoclarityn ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино- конюнктивит.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
При две плацебо- контролирани 6- седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Neoclarityn е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Лечението с Neoclarityn е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четири- точкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Максималната концентрация на деслоратадин е била около 3 пъти по- висока приблизително на седмия час, при полуживот на
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
5 терминалната фаза приблизително 89 часа.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
6 Таблетките Neoclarityn сe доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
EU/ 1/ 00/ 161/ 001- 013
EU/ 1/ 00/ 161/ 001-013
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml сироп
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn се приема за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително на интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария, независимо от приема на храна (вж. точка 5. 1).
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Предписващият лекар трябва да знае, че в повечето случаи ринитите при деца под 2- годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4. 4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Neoclarityn.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
2, 5 ml (1, 25 mg) Neoclarityn сироп веднъж дневно.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Neoclarityn сироп веднъж дневно.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn сироп веднъж дневно.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
Липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността на Neoclarityn сироп при деца под 1- годишна възраст.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Безопасността на Neoclarityn сироп при деца на възраст от 2 до 11 години, които са бавни метаболизатори, е същата като при деца, които са бързи метаболизатори.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Ефектите на Neoclarityn сироп при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са достатъчно добре проучени.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
При клинични изпитвания на Neoclarityn таблетки не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5. 1)
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Neoclarityn таблетки и алкохол не са установени данни, че Neoclarityn потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението (вж. точка 5. 1)
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Деслоратадин се излъчва в кърмата и поради това приемът на Neoclarityn от кърмачки не се препоръчва.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
При клинични изпитвания при педиатрична популация Neoclarityn сироп е даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Общата честота на нежеланите събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила Neoclarityn сироп и групата, получила плацебо.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
При клинични изпитвания при юноши и възрастни при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка, е съобщено за нежелани ефекти от Neoclarityn с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Ефикасността на Neoclarityn сироп не е проучвана при специални изпитвания при деца.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Безопасността на Neoclarityn сироп е показана при три изпитвания при деца.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
При клинични изпитвания на Neoclarityn таблетки в еднократна дневна доза 7, 5 mg при възрастни и юноши не са установени промени в психомоторното поведение.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Ефикасността на Neoclarityn сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
При юноши и възрастни пациенти с алергичен ринит Neoclarityn таблетки са ефикасни по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Neoclarityn ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино- конюнктивит.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
При две плацебо- контролирани 6- седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Neoclarityn е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетна форма при здрави възрастни хора, четири от участниците са били бавни метаболизатори на деслоратадин.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
При тях е установена 3 пъти по- висока максимална плазмена концентрация (Сmax) на седмия час при терминален полуживот приблизително 89 часа Подобни фармакокинетични параметри са наблюдавани при фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено със сироп при деца бавни метаболизатори на възраст от 2 до 11 години, с диагноза алергичен ринит.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Експозицията (площта под кривата на плазмената концентрация, AUC) към деслоратадин е била около 6 пъти по- висока, а Сmax – 3 до 4 пъти по - висока на 3- 6 час при плазмен полуживот приблизително 120 часа.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Експозицията е била еднаква 12 при възрастни и деца бавни метаболизатори при приемане на съобразена с възрастта доза.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Ефектите на Neoclarityn сироп при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са проучени.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Neoclarityn сироп се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml в бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца капачка от полипропилен.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
EU/ 1/ 00/ 161/ 014- 021
EU/ 1/ 00/ 161/ 014-021
Neoclarityn 5 mg пероралeн лиoфилизат
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Всяка доза Neoclarityn пероралeн лиoфилизат съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
За облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително на интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1) при възрастни и юноши над 12 години: един път дневно една доза Neoclarityn пероралeн лиoфилизат се поставя и задържа в устата.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn пероралeн лиoфилизат се разтваря веднага и не е необходимо използването на вода или други течности.
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
15 Липсват данни за ефикасността и безопасността на Neoclarityn таблетки при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
При тежка бъбречна недостатъчност, Neoclarityn трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
При клинично- фармакологично изпитване на съвместен прием на Neoclarityn таблетки и алкохол не са установени данни, че Neoclarityn потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението (вж. точка 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
При клинични изпитвания при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка от 5 mg, е съобщено за нежелани ефекти от Neoclarityn таблетки с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
При клинично изпитване на различни дозови режими, при което са достигани дозировки от 45 mg деслоратадин (девет пъти по- високи от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти на предозиране.
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
При две клинични изпитвания с еднократен прием, Neoclarityn перорален лиофилизат е понесен добре, което е документирано чрез клинико- лабораторните изследвания, резултатите от физикалното изследване, жизнените показатели и ЕКГ- показателите.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Установено е, че при препоръчаната дозировка Neoclarityn пероралeн лиoфилизат е биоеквивалентен на конвенционалните таблетки деслоратадин.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Следователно се очаква ефикасността на Neoclarityn перорален лиофилизат да бъде същата като на Neoclarityn таблетки.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
При клинични изпитвания на Neoclarityn в еднократна дневна доза 7, 5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
При пациенти с алергичен ринит Neoclarityn таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Интермитентният алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по- малко от 4 дни седмично или в продължение на по- малко от 4 седмици.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
Лечението с Neoclarityn е намалило
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Neoclarityn перорален лиофилизат и Neoclarityn таблетки е установено, че двете лекарствени форми са биоеквивалентни.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
Приемът на храна не променя AUC и Cmax на Neoclarityn пероралeн лиoфилизат, но удължава Тmax (времето за достигане на Cmax) за деслоратадин от 2, 5 до 4 часа и Тmax за ОН- деслоратадин от 4 до 6 часа.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Neoclarityn пероралeн лиoфилизат се доставя в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
EU/ 1/ 00/ 161/ 022- 034
EU/ 1/ 00/ 161/ 022-034
Neoclarityn 2, 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Всяка доза диспергиращи се в устата таблетки Neoclarityn съдържа 2, 5 mg деслоратадин (desloratadine).
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Деца на възраст от 6 до 11 години: една диспергираща се в устата таблетка Neoclarityn 2, 5 mg се поставя в устата еднократно дневно за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Възрастни и юноши (над 12 години): две диспергиращи се в устата таблетки Neoclarityn 2, 5 mg се поставят в устата еднократно дневно за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Липсват данни за ефикасността и безопасността на Neoclarityn 2, 5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца под 6- годишна възраст.
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
При тежка бъбречна недостатъчност, Neoclarityn трябва да се прилага с повишено внимание.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Всяка доза диспергиращи се в устата таблетки Neoclarityn 2, 5 mg съдържа 1, 4 mg фенилаланин.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
При клинични изпитвания на Neoclarityn таблетки не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Освен това, Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки са понесени добре и при клинично изпитване с многократен прием.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.