natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humalog BASALима удължен профил на резорбция давайки приблизително 6 часа след дозиране максимална концентрация на инсулин.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
122 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Протамин сулфат m- крезол [1, 76 mg/ ml] Фенол [0, 80 mg/ ml] Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Смесването на Humalog BASALс други инсулини, различни от Humalog не е проучвано.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens (Квик- писалки) 123 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens (Квик- писалки)
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
8.
107 8.
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 EU/ 1/ 96/ 007/ 038
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 EU/ 1/ 96/ 007/ 038
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
124 ПРИЛОЖЕНИЕ II
108 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
125 A ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ферментиране:
Fermentation:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, САЩ Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Пуерто Рико 00985 Възстановяване на гранули:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, САЩ Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Пуерто Рико 00985
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Германия.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
Патрони и еднократни писалки, наречени „ Pen “ (писалка)
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Патрони и еднократни писалки, наречени „ Pen “ (писалка), освен презентациите на Humalog BASAL Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Humalog BASAL presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Gramsci 731- 733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Италия.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Еднократни писалки, наречени „ KwikPen “ (Квик- писалка)
Disposable pens called the „ KwikPen“
126 ПРИЛОЖЕНИЕ III
110 ANNEX III
127 A - ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
LABELLING
128 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (1 флакон)
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
Humalog 100 U/ ml, инжекционен разтвор във флакон Insulin lispro (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
инсулин лиспро (рекомбинантен ДНК произход) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Съдържа глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат 7H2O с m- крезол като консервант във вода за инжекции.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
ПРОЧЕТЕТЕ ПРИЛОЖЕНАТА ЛИСТОВКАТА
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
Годен до {ММ/ ГГГГ}
EXP {MM/ YYYY}
129 9.
113 9.
Флаконите, които са в употреба, трябва да се съхраняват под 30°С.
Vials in use should be stored below 30°C.
Gootslag 1- 5, 3991 RA Houten Холандия
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
130 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (2 флакона)
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
131 9.
115 9.
Флаконите, които са в употреба трябва да се съхраняват под 30°С.
Vials in use should be stored below 30°C.
132 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (5 X 1 флакон)
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
133 9.
117 9.
134 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog 100 U/ ml, инжекционен разтвор във флакон Insulin lispro За подкожно и интравенозно приложение
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
135 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog 100 U/ ml, инжекционен разтвор в патрон Insulin lispro (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Инсулин лиспро (рекомбинантен ДНК произход) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Съдържа глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат7H2O с m- крезол като консервант във вода за инжекции.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Ако обикновено се предписва флакон от 40 U/ ml, да не се използва инсулин от патрон от 100 U/ ml, като се използва спринцовка за 40 U/ ml.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
136 8.
8.
9.
120 9.
След поставянето на патрона в писалката, патронът и писалката трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се замразяват.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
За да отворите, повдигнете тук и дръпнете КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
137 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Разтвор за инжектиране Част от обща опаковка 2 х (5 x 3ml) в патрони.
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
138 8.
8.
Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
139 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog 100 U/ ml, инжекционен разтвор в патрон Insulin lispro За подкожно и интравенозно приложение
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
140 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия във флакон 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат. 7H2O с m- крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Инжекционна суспензия 1 X 10 ml флакон
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
141 9.
9.
Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
142 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия във флакон 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
143 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат 7 H2O с m- крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Инжекционна суспензия 5 x 3ml патрони
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
144 8.
8.
Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
145 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Инжекционна суспензия Част от обща опаковка 2 x (5 x 3ml) патрони.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
146 8.
8.
9.
130 9.
147 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
148 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия във флакон 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
50% инсулин лиспро и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
149 8.
8.
9.
133 9.
150 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия във флакон 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
151 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат. 7H2O с m- крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
инжекционна суспензия 5 x 3ml патрони
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
152 8.
8.
9.
136 9.
За да отворите повдигнете тук и дръпнете КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
153 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
инжекционна суспензия Част от обща опаковка 2 x (5 x 3ml) патрони.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
154 8.
8.
9.
138 9.
EU/ 1/ 96/ 007/ 025
EU/ 1/ 96/ 007/ 025
155 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Humalog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
156 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog BASAL 100U/ ml инжекционна суспензия в патрон Insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
инсулин лиспро протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход) 100U/ ml (3, 5 mg/ ml)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двуосновен натриев фосфат. 7 H2O с m - крезол и фенол като консерванти на водата за инжекции.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Натриевият хидроксид и/ или хлороводородна киселина може да са използвани за корекция на киселинността.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО,
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ПРЕДИ УПОТРЕБА ПРОЧЕТЕТЕ ЛИСТОВКАТА
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
157 8.
8.
9.
141 9.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Холандия
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
За да се отвори, повдигнете тук и дръпнете КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
158 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
159 8.
8.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
143 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
160 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog BASAL 100 U/ ml инжекционна суспензия в патрон Insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
161 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (5 х 3ml Pens)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
Humalog Pen 100 U/ ml, инжекционен разтвор Insulin lispro (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Съдържа глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат 7H2O с m- крезол като консервант във вода за инжекции Натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Разтвор за инжектиране, 5 x 3 ml в Pen (писалки)
Solution for injection 5 x 3ml Pens
162 9.
146 9.
След първата употреба писалката трябва да се използва в течение до 28 дни.
Once in use pens may be used for up to 28 days.
Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Следвайте инструкциите за подготвяне.
Follow priming instructions.
163 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (2 х 5 х 3ml Pens)
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
Разтвор за инжектиране.
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
164 9.
148 9.
EU/ 1/ 96/ 007/ 026
EU/ 1/ 96/ 007/ 026
165 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Humalog Pen 100 U/ ml, инжекционен разтвор` Insulin lispro За подкожно и интравенозно приложение
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
166 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, инжекционна суспензия 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
инжекционна суспензия 5 х 3ml писалки
Suspension for injection 5 x 3ml Pens
167 8.
8.
9.
151 9.
EU/ 1/ 96/ 007/ 016
EU/ 1/ 96/ 007/ 016
Ако преди първата употреба клеймото е повредено, обърнете се към Вашия фармацевт.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
168 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
инжекционна суспензия. Част от обща опаковка 2 x (5 x 3ml) писалки.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
169 8.
8.
9.
153 9.
170 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen инжекционна суспензия 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
171 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, инжекционна суспензия 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
172 8.
8.
9.
156 9.
Gootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Холандия
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
173 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Част от обща опаковка 2 x (5 x 3ml) писалки.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
174 8.
8.
9.
158 9.
175 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen инжекционна суспензия 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
176 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen инжекционна суспензия Insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Инжекционна суспензия 5 х 3ml Pen (писалки)
Suspension for injection 5 X 3ml Pens
177 8.
8.
9.
161 9.
Ако преди първата употреба клеймото е повредено, обърнете се към Вашия фармацевт Следвайте инструкциите за подготвяне.
Follow priming instructions.
178 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Инжекционна суспензия.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
179 8.
8.
9.
163 9.
180 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen инжекционна суспензия Insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
181 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog 100 U/ ml KwikPen, инжекционен разтвор Insulin lispro (рекомбинантен ДНК произход)
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Съдържа глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m- крезол като консервант във вода за инжекции.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections.
Инжекционен разтвор, 5 x 3 ml в предварително напълнени писалки
Solution for injection 5 x 3ml pre-filled pens
ПРОЧЕТЕТЕ ПРИЛОЖЕНАТА ЛИСТОВКА
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
182 9.
166 9.
Gootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Холандия
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands