natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит- подобна анкилоза.
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
201 ОТГОВОРИ НА ПАЦИЕНТИТЕ С ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ ПРИ ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРАНОТО ПРОУЧВАНЕ Процент от пациентите
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
202 Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойно- слепия период и тази полза се запазва по време на по- продължителната експозиция от максимум 2 години.
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
203 ОТГОВОРИ НА ПАЦИЕНТИТЕ С АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ ПРИ ЕДНО ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРАНО ПРОУЧВАНЕ Процент от пациентите
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
204 Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
205 Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават Enbrel, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24- те седмици от терапията.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Проучване 2 има също период за оттегляне на лекарството, по време на който пациентите, достигали подобрение на PASI от най- малко 50% на 24. седмица, спират лечението.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Антитела срещу Enbrel
204 Antibodies to Enbrel
207 Въпреки че има елиминиране на радиоактивността в урината след прилагане на радиомаркиран етанерцепт на пациенти с и доброволци, не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
208 6. 2 Несъвместимости
206 6.2 Incompatibilities
Картонената опаковка съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки с Enbrel и 4, 8 или 24 тампона, напоени с алкохол.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
209 9.
207 9.
210 ПРИЛОЖЕНИЕ II
208 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
211 А.
209 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество U
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Германия
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 САЩ
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ирландия
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите U U
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Великобритания
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
 OTHER CONDITIONS
Притежателят на разрешението за употреба ще подава PSUR ежегодно през м. април.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 1 (от дата 02 октомври 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
212 Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • врамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
213 ПРИЛОЖЕНИЕ III
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор etanercept
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Всеки флакон Enbrel съдържа по 25 mg етанерцепт.
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Манитол, захароза и трометамол.
Mannitol, sucrose and trometamol.
4 флакона с прах 4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 тампона, напоени с алкохол
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
8.
214 8.
ММ/ ГГГГ
XX/ YYYY
Да не се замразява.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Разтворът обаче може да се използва до 6 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C)
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Великобритания
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
ХХХХ
XXXX
Enbrel 25 mg
Enbrel 25 mg
217 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg прах за инжекция etanercept Подкожно приложение
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
218 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА СПРИНЦОВКАТА – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Разтворител за Enbrel 1 ml вода за инжекции
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
219 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
220 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор etanercept
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Прах за инжекционен разтвор 4 флакона с прах 8 тампона, напоени с алкохол
8 alcohol swabs
9.
219 9.
221 След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба.
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Разтворът обаче може да се използва до 6 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C)
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
222 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
223 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
224 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
4 флакона с прах 4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 4 инжекционни игли от неръждаема стомана 4 адаптери за флакон 8 тампона, напоени с алкохол
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
8 флакони с прах 8 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 инжекционни игли от неръждаема стомана 8 адаптери за флакон 16 тампона, напоени с алкохол
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
24 флакони с прах 24 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 24 инжекционни игли от неръждаема стомана 24 адаптери за флакон 48 тампона, напоени с алкохол
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
5.
223 5.
225 Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Разтворът обаче може да се използва до 6 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C)
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 флакона EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 флакона EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 флакона
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
13.
224 13.
226 16.
16.
227 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
228 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА СПРИНЦОВКАТА – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
229 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
230 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (само за флакон от 50 mg)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg прах за инжекционен разтвор etanercept
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Всеки флакон Enbrel съдържа по 50 mg етанерцепт.
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
2 флакона с прах 4 тампона, напоени с алкохол
4 alcohol swabs
4 флакона с прах 8 тампона, напоени с алкохол
4 vials of powder 8 alcohol swabs
12 флакона с прах 24 тампона, напоени с алкохол
12 vials of powder 24 alcohol swabs
231 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 флакона EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 флакона EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 флакона
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
15.
230 15.
Enbrel 50 mg
Enbrel 50 mg
232 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (само за флакон от 50 mg)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg прах за инжекция etanercept Подкожно приложение
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
233 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (само за флакон от 50 mg)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
234 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (удобна опаковка от 50 mg)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
Enbrel 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор etanercept
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Манитол, захароза и трометамол.
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
2 флакона с прах 2 предварително напълнени спринцовки 1 ml разтворител 2 инжекционни игли от неръждаема стомана 2 адаптери за флакон 4 тампони, напоени с алкохол
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
4 флакона с прах 4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 4 инжекционни игли от неръждаема стомана 4 адаптери за флакон 8 тампона, напоени с алкохол
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
12 флакона с прах 12 предварително напълнени спринцовки 1 ml разтворител 12 инжекционни игли от неръждаема стомана 12 адаптери за флакон 24 тампони, напоени с алкохол
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
5.
234 5.
235 6.
6.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 флакона EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 флакона EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 флакона
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
13.
235 13.
236 15.
15.
237 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (удобна опаковка от 50 mg)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
238 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА СПРИНЦОВКАТА – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (удобна опаковка от 50 mg)
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
239 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (удобна опаковка от 50 mg)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
240 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (За педиатрично приложение)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
Enbrel 25 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор (за педиатрично приложение) etanercept
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
След като се разтвори, разтворът съдържа 25 mg/ ml етанерцепт.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Вода за инжекции и бензилов алкохол (вж. листовката за повече информация).
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
4 флакона с прах 4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 празни спринцовки 20 инжекционни игли от неръждаема стомана 24 тампона, напоени с алкохол
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
8.
240 8.
ММ/ ГГГГ 241 9.
XX/ YYYY
Enbrel 25 mg/ ml
Enbrel 25 mg/ ml
242 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (За педиатрично приложение)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
243 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА СПРИНЦОВКАТА – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (За педиатрично приложение)
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
Разтворител за Enbrel 1 ml бактериостатична вода за инжекции
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
244 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (За педиатрично приложение)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
245 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Предварително напълнена спринцовка)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка etanercept
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Всяка предварително напълнена спринцовка Enbrel съдържа по 25 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Захароза, натриев хлорид, L- аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in pre-filled syringe
4 предварително напълнени спринцовки 8 тампона, напоени с алкохол
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
8 предварително напълнени спринцовки 16 тампона, напоени с алкохол
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
24 предварително напълнени спринцовки 48 тампона, напоени с алкохол
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
6.
245 6.
246 7.
7.
15.
246 15.
247 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Предварително напълнена спринцовка)
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
248 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Предварително напълнена спринцовка)
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 25 mg инжекция etanercept За подкожно приложение
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
25 mg/ 0, 5 ml
25 mg/ 0.5 ml
249 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Предварително напълнена спринцовка от 50 mg)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка etanercept
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Всяка предварително напълнена спринцовка Enbrel съдържа по 50 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
2 предварително напълнени спринцовки 4 тампони, напоени с алкохол
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
12 предварително напълнени спринцовки 24 тампони, напоени с алкохол
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
250 7.
250 6.
15.
251 15.
251 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА КОРИТЕ – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Предварително напълнена спринцовка от 50 mg)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка etanercept
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
252 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Предварително напълнена спринцовка от 50 mg)
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 50 mg инжекция etanercept Подкожно приложение
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
50 mg/ 1, 0 ml
50 mg/ 1.0 ml
253 Сигнална карта на пациента, лекуван с Enbrel
254 Enbrel Patient Alert Card
Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да Ви бъде даден Enbrel и по време на лечението с Enbrel.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
• Показвайте тази карта на всеки лекар, ангажиран с Вашето лечение. • Вижте Листовката на Enbrel за повече информация.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
Enbrel може да повиши риска от получаване на инфекции, които може да са сериозни.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
• Не трябва да употребявате Enbrel, ако имате инфекция.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар. • Ако развиете симптоми, предполагащи наличие на инфекция, като температура, продължителна кашлица, загуба на тегло или отпуснатост, незабавно потърсете медицинска помощ. • Трябва да бъдете изследвани за туберкулоза (TB).
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последния Ви скрининг за ТВ по- долу:
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Тест: _______________________________
Test: _______________________________
Тест: ___________________________
Test: _______________________________
Дата: _______________________________
Date: _______________________________
Дата: ___________________________
Date: _______________________________
Резултати: ____________________________
Results: ____________________________
Резултати: _______________________
Results: ____________________________