natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълен списък на помощните вещества, вж.. раздел 6. 1.
For full list of excipients, see section 6.1.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
pH на приготвения разтвор е 6, 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Прахът трябва да бъде разтворен непосредствено преди употреба с осигурения за това разтворител.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 микрограма/ 1. 75 ml) не трябва да се разтваря с друг вид опаковка GONAL- f.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
54 Препоръките за дозиране на GONAL- f са същите, които важат и за уринарния FSH.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Клиничната оценка на GONAL- f показва, че дневната му доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от актуалните прилагани при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Въпреки това, когато в хода на клинично проучване, сравняващо GONAL- f и уринарен FSH, са приложени подобни дози, се оказва, че GONAL- f е по- ефективен от уринарния FSH - общата му доза е по- ниска и периодът на лечение, необходим за постигане на пред- овулация, е по- кратък.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Жени с ановулация, дължаща се на тежки нарушения в секрецията на LH и FSH:
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Препоръчителният терапевтичен режим започва със 75 IU лутропин алфалутропин алфалутропин алфалутропин алфа дневно и 75- 150 IU FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
56 При жени с: • първична овариална недостатъчност • малформации на половите органи, несъвместими с бременност • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
54 4.4 Special warnings and precautions for use
Самостоятелно приложение на GONAL- f трябва да се извършва само от пациентки, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Първата инжекция с GONAL- f трябва да се постави под непосредствено наблюдение от страна на лекаря.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
57 Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL- f и LH, и човешкия менопаузален гонадотропин (ЧМГ).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
В случаите на СОХС могат да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка и чувство на раздуване на корема, значителна овариална хиперплазия, нарастване на телесното тегло, диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
58 Многоплодна бременност
Multiple pregnancy
Репродуктивни неблагополучия
56 Pregnancy wastage
59 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Едновременното приложение на Gonal- f и други стимулиращи овулацията вещества (напр. hCG, кломифен цитрат) може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист на гонадолиберина с цел хипофизно десенсибилизиране може да доведе до покачване на дозата Gonal- f, необходима за предизвикване на адекватен отговор от страна на яйчниците.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Не са докладвани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с Gonal- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Gonal- f не трябва да се прилага смесен в една и съща инжекция с други лекарствени вещества.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
Употреба по време на кърмене
57 Use during lactation
Коремна болка и гастроинтестинални симптоми
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Лечение при мъже
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
61 При мъже с нарушена секреция на FSH, GONAL- f прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца индуцира сперматогенеза.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
В добавка към вече споменатите в другите раздели изследвания, извънклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност и генотоксичност на еднократни и многократни дози не показват особен риск за хора.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Вода за инжекции Бензилов алкохол
Water for Injections Benzyl alcohol
Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
62 Приготвеният разтвор е стабилен за период от 28 дни.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Преди разтваряне, да се съхранява под 25 °C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка След разтваряне, да се съхранява под 25 °C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Прахът е опакован в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалка (бромбутилова гума) и алуминиево капаче.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Разтворителят за приготвяне на разтвора е опакован в предварително напълнени спринцовки от 2 ml (стъкло тип І) с гумена запушалка.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Спринцовките за приложение са съставени от полипропилен заедно с предарително поставена игла от неръжадема стомана.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Продуктът се доставя в опаковки от 1 флакон прах и една предварително напълнена с разтворител спринцовка и 15 спринцовки за еднократна употреба за приложение, градуирана с FSH деления.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 микрограма/ 1. 75 ml) трябва да се разтвори с 2 ml предоставен разтворител преди употреба.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 микрограма / 1. 75 ml) не трябва да се разтваря с други опаковки GONAL- f.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Осигуреният разтворител в предварително напълнена спринцовка трябва да бъде използва само за разтваряне и след това да бъде изхвърлен, в съответствие с местнитe изисквания.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Опаковаката за многократно приложение GONAL- f съдържа комплект спринцовки за приложение, които са градуирани с FSH деления.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Освен това може да бъде използвана спринцовка от 1 ml, градуирана с ml, с предварително фиксирана игла за подкожно приложение.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Всеки ml от приготвения разтвор 600 IU r- hFSH.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Следната таблица показва количествата, които трябва да бъдат инжектирани, за да се достави предписаната доза:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Количество за инжектиране (ml)
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
75 150 225 300 375 450
Volume to
0. 13 0. 25 0. 38 0. 50 0. 63 0. 75
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Индивидуално разтворени флакони са предназначени само за един пациент.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
64 1.
61 1.
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 микрограма / 0. 75 ml) прах и разтворител за инжекционен разтвор.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Един флакон за многократно приложение съдържа 44 микрограма фолитропин алфафолитропин алфа, рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), който доставя 33 микрограма, еквивалентен на 450 IU.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Фолитропин алфаФолитропин алфа е произведен в генетично модифицирани клетки от яйчници на китайски хамстери.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 микрограма/ 0, 75 ml) не трябва да се разтваря с друг вид опаковка GONAL- f.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
65 Препоръките за дозиране на GONAL- f са същите, които важат и за уринарния FSH.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Въпреки това, когато в хода на клинично проучване, сравняващо GONAL- f и уринарен FSH, са приложени подобни дози, се оказва, че GONAL- f е по- ефективен от уринарния FSH - общата доза е по- ниска, и периодът на лечение, необходим за постигане на пред- овулация, е по- кратък.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм), целта на лечението с GONAL- f в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който след прилагане на hCG да се освободи яйцеклетката.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
67 • първична овариална недостатъчност • малформации на половите органи, несъвместими с бременност • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
64 4.4 Special warnings and precautions for use
68 Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL- f и LH, и човешкия менопаузален гонадотропин (ЧМГ).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
69 Многоплодна бременност
Multiple pregnancy
Репродуктивни неблагополучия
66 Pregnancy wastage
70 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Употреба по време на кърмене
67 Use during lactation
Лечение при мъже
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
При клиничните проучвания пациентките с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1, 2 IU/ l, измерен в централната лаборатория.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
72 При мъже с нарушена секреция на FSH, GONAL- f прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца индуцира сперматогенеза.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Стационарниятобем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и 0. 6 l/ h.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
В добавка към вече споменатите в другите раздели изследвания, извънклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност и генотоксичност на еднократни и многократни дози не показват особен риск за хора.
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Тъй като липсват проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
73 Приготвеният разтвор е стабилен за период от 28 дни.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Да се съхранява в оригиналната опаковка След разтваряне, да се съхранява под 25 °C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Прахът се предоставя в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалка (бромбутилова гума) и алуминиево капаче.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Спринцовките за приложение са съставени от полипропилен заедно с превдарително поставена игла от неръжадема стомана.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Продуктът се доставя в опаковки от 1 флакон прах и една предварително напълнена с разтворител спринцовка и 15 спринцовки за еднократна употреба за приложение, градуирана с FSH деления.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
70 6.6 Special precautions for disposal
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 микрограма / 0, 75 ml) трябва да се разтвори с 1 ml предоставен разтворител преди употреба.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 микрограма / 0, 75 ml) не трябва да се разтваря с други опаковки GONAL- f.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
74 7.
7.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
19 Октомври 2005.
19 October 2005.
75 1.
71 1.
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 микрограма/ 0, 50 ml) прах и разтворител за инжекционен разтвор.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
Един флакон за многократно приложение съдържа 33 микрограма фолитропин алфа (follitropin alfa), рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) който доставя 22 микрограма, еквивалентен на 300 IU.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Фолитропин алфа произведен в генетично модифицирани клетки от яйчници на китайски хамстери.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Външен вид на разтворителя: бистра безцветна течност
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml (22 micrograms/ 0. 50 ml) не трябва да се разтваря с друг вид опаковка GONAL- f.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
76 Препоръките за дозиране на GONAL- f са същите, които важат и за уринарния FSH.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Между еквивалентни дози от формата за еднократно приложение и формата за многократно приложение е демонстрирана биоеквивалентност.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Като алтернатива може да бъде проведено вътрематочно осеменяване (ВМО.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Според широко. използвания протокол лечението с GONAL- f започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм), целта на лечението с GONAL- f в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който след прилагане на hCG да се освободи яйцеклетката.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f не трябва да бъде прилган при: • свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества • в случаи на тумори на хипоталамуса и хипофизата
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
78 • първична овариална недостатъчност • малформации на половите органи, несъвместими с бременност • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
GONAL- f е мощен гонадотропен лекарствен продукт и може да предизвика леки до тежки странични ефекти.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
При жените безопасното и ефективно приложение на Gonal- f налага проследяване на реакцията на яйчниците поне с помощта на ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Самостоятелно приложение на Gonal- f трябва да се извършва само от пациентки, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
По време на обучението на пациентката за самостоятелно приложение, трябва да се обръща специално внимание на специфичните инструкции за употреба на формата за многократно приложение.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Понеже GONAL- f за многократно приложение е шредназначена за няколко инжекции, на пациентките трябва да се предоставят ясни инструкции, за да се избегне неправилна употреба на формата за многократно приложение
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Поради местна реактивност към бензин алкохол, не трябва да се поставя инжекция на едно и също място в последователни дни.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Придържането към препоръчаните за GONAL- f дози и терапевтични режими, както и
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
79 внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
СОХС е синдром, който може да се прояви в различни степени на тежест.
It comprises marked ovarian enlargement, high
Той включва подчертана овариална хиперплазия, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната и плевралната кухина и, макар и рядко, в перикарда.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
В случаите на ановулация рискът от СОХС и многоплодна бременност се увеличава при серумен естрадиол l > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) и повече от 3 фоликула с диаметър 14 mm или повече.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
При провеждане на СРТ повишен риск от СОХС има при серумен естрадиол > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l и 20 или повече фоликула с диаметър 12 mm или повече.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
При ниво на естрадиола > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l)) и общо 40 или повече фоликула, може да се наложи отказ от прилагането на hCG.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
80 При развитие на тежък СОХС, лечението с гонадотропини, ако все още продължава, трябва да бъде прекратено, пациентът трябва да постъпи в болница и да бъде започната специфична за СОХС терапия.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Ектопична бременност
76 Ectopic pregnancy
81 Лечение при мъже
Treatment in men
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
82 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Сравнително редки (> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)