natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвайте само игли, пригодени за употреба със OptiSet. • Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. • Ако се използва нов OptiSet, проверката за безопастност трябва се направи с 8 единици, фабрично заложени от производителя. • Дозаторът може да бъде завъртян само в едно посока. • Никога не завъртайте дозатора (промяна на дозата) след като бутонът за инжектиране е бил изтеглен. • Тази писалка е за употреба само от един пациент.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Тя не трябва да бъде отстъпвана на друг. • Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции. • Никога не използвайте OptiSet, ако е повреден или не сте сигурни, че не работи правилно. • Винаги носете резервен OptiSet, в случай че Вашия OptiSet е загубен или повреден.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Инструкции за съхранение
Storage Instructions
Моля прегледайте точка 6. 4 за инструкциите за съхранение на OptiSet.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Ако OptiSet се съхранява на студено, той трябва да се извади 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Студеният инсулин може да е болезнен при инжектиране.
Cold insulin is more painful to inject.
Употребеният OptiSet трябва да се изхвърли според изискванията на Вашите местни власти.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
OptiSet трябва да е защитен от прах и замърсяване.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Можете да почиствате отвън Вашия OptiSet чрез избърсване с влажна кърпа.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
OptiSet е пригоден да роботи точно и безопасно.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
С него трябва да се борави внимателно.
It should be handled with care.
Избягвайте ситуации, в които OptiSet може да бъде повреден.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Ако мислите, че Вашия OptiSet може да е повреден, използвайте нов.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
49 Стъпка 1.
Step 1
Проверете инсулина
Check the Insulin
След сваляне на капачката на писалката, проверете етикета върху резервоара за инсулин, за да се уверите, че съдържа правилния инсулин.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Видът на инсулина също трябва да се провери: инсулиновият разтвор трябва да е бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има консистенция като на вода.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Не използвайте този OptiSet, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Стъпка 2.
Step 2
Стъпка 3.
Step 3
Направете проверка за безопасност
Perform a safety test
При нов и неупотребяван OptiSet доза от 8 единици е вече фабрично заложена от производителя за първата проверка за безопастност.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
За OptiSet в употреба, изререте доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора напред докато стрелката за дозиране посочи цифрата 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Изтеглете докрай бутона за инжектиране, за да заредите дозата.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Никога не завъртайте дозатора (промяна на дозата) след като бутонът за инжектиране е бил изтеглен.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Запазете външната капачка, за да свалите иглата.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Като държите писалката с игла, насочена нагоре, резервоарът за инсулин трябва да се почука с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
След това бутонът за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай през цялото време.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Ако не се появи инсулин на върха на иглата стъпка 3 трябва да се повтори още два пъти докато на върха на иглата се появи инсулин.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Ако все още не излиза инсулин, сменете иглата, тъй като може да е запушена и опитайте отново.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Ако след смяна на иглата не излиза инсулин, OptiSet може да е повреден.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Не използвайте този OptiSet.
Do not use this OptiSet.
Стъпка 4.
Step 4
Дозата може да се наглася на степени от по 2 единици, от минимум 2 единици до максимум 40 единици.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Ако трябва да се изисква доза по- голяма от 40 единици, тя трябва да се приложи с повече от една инжекция.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Проверете дали имате достатъчно инсулин за дозата.
Check if you have enough insulin for the dose.
Тази скала не трябва да се използва за нагласяне на дозата инсулин.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Стъпка 5.
Step 5
Заредете дозата
Load the dose
50 Бутонът за инжектиране трябва да се изтегли доколкото е възможно, за да се зареди писалката.
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Проверете дали избраната доза е напълно заредена. Забележете, че бутона за инжектиране излиза до толкова, колкото е количеството инсулин, оставаща в резервоара.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Бутонът за инжектиране трябва да се държи под напрежение по време на тази проверка. Последната плътна видима ивица върху бутона за инжектиране показва количиството зареден инсулин.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Когато бутонът за инжектиране се отпусне, може да се само горната част на тази плътна ивица.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Инжектирайте дозата
Inject the dose
Бутонът за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай през цялото време.
The injection button should be pressed all the way in.
След това бутона за инжектиране трябва да се задържи 10 секунди преди да се извади иглата от кожата.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Това гарантира, че цялата доза инсулин е доставена.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Стъпка 7.
Step 7
Свалете и отстранете иглата
Remove and discard the needle
След всяка инжекция иглата трябва да се отсрани и да се изхвърли.
The needle should be removed after each injection and discarded.
Това ще помогне да се предотврати заразяване и/ или инфекция, а също навлизане на въздух в резервоара за инсулин и изтичане на инсулин, което може да доведе до неточно дозиране.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Капачката трябва да се постави обратно на писалката.
The pen cap should be replaced on the pen.
7.
47 7.
EU/ 1/ 04/ 285/ 013- 020
EU/ 1/ 04/ 285/ 013-020
51 9.
9.
52 1.
48 1.
SoloStar.
SoloStar.
Лечение на възрастни, юноши и деца, на възраст от 6 години или по- големи със захарен диабет, където се изисква лечение с инсулин.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Поради липса на сравнителни проучвания, инсулин глулизин не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти освен NPH човешки инсулин.
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6. 6).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
54 Преминаването на пациент на друг вид или марка инсулин трябва да бъде извършено под строго медицинско наблюдение и може да изисква промяна на дозата.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
В сравнение с разтворимия човешки инсулин, ако се получи хипогликемия след инжектиране на бързодействащи човешки аналози, тя може да възникне по- бързо.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Работа с писалката Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6. 6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
55 В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Не е известно дали инсулин глулизин се екскретира в човешкото мляко, но по принцип инсулинът не преминава в кърмата и не се абсорбира при перорално прилагане.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
56 Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Няма специфична информация относно предозирането с инсулин глулизин.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
57 5.
5.
Данните показва, че инсулин глулизин приложен 2 минути преди хранене дава сходен постпрандиален гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин направен 30 минути преди хранене.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
58
53
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
GLULISINE - pre REGULAR - pre
GLULISINE REGULAR -
0 1
2 3
6
-
7
1
7
6
- 1 0 1
7
7
TIME - hour
Друго фаза I проучване с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация без диабет при 80 пациенти с индекс на телесната маса в широк диапазон (18- 46 kg/ m2) е показало, че бързото
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Средната обща GIR AUC между 0- 1 час е съответно 102±75 mg/ kg и 158±100 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин глулизин, и съответно 83, 1±72, 8 mg/ kg и 112, 3±70, 8 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин лиспро.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Захарен диабет тип 2 - Възрастни Проведено е 26- седмично клинично проучване от фаза ІІІ последвано от 26- седмично продължение за проучване на безопасността, с цел да се сравни инсулин глулизин (0- 15 минути преди хранене) с обикновен човешки инсулин (30- 45 минути преди хранене) инжектирани подкожно при пациенти със захарен диабет тип 2, използващи също NPH инсулин като базален инсулин.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
При това проучване, мнозинството от пациентите (79%) са смесвали своя кратко действащ инсулин с NPH инсулин непосредствено преди инжектиране и 58% от пациентите са използвали
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
При инсулин глулизин, заместването на аминокиселината аспаргин на В3 място с лизин и на лизин на В29 място с глутаминова киселина в молекулата на човешкия инсулин, е в полза на по- бързата абсорбция.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Когато инсулин глулизин е инжектиран подкожно в коремната и делтоидната области и в бедрото, профилите концентрация- време са сходни с малко по- бърза абсорбция при прилагане в
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Времето за достигане на 10% от общата INS експозиция се постига по- рано приблизително с 5 - 6 минути с инсулин глулизин
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
62 6.
57 6.
Срок на годност след първа употреба на писалката:
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Продуктът може да се съхранява за маскимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Неупотребявани писалки Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Патроните са запечатани в предварително напълнена писалка.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
63 Празните писалки не трябва да се използват отново и трявба да се изхвърлят по правилата.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Работа с писалката Преди да се използва SoloStar, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Капачка на писалката
Schematic diagram of the pen
Игла на писалката
Important information for use of SoloStar:
(не е включена) Предпазно
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Тяло на писалката
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
иглата Схема на писалката
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Важна информация за употребата на SoloStar:
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
• Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла и да се направи проверка за безопасност.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Моля прегледайте точка 6. 4 за инструкциите за съхранение на SoloStar.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Ако SoloStar се съхранява на студено, той трябва да се извади 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Употребеният SoloStar трябва да се изхвърли според изискванията на Вашите местни власти.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
SoloStar трябва да е защитен от прах и замърсяване.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Можете да почиствате отвън Вашия SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
SoloStar е пригоден да работи точно и безопасно.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
Избягвайте ситуации, в които SoloStar може да бъде повреден.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Ако мислите, че Вашия SoloStar може да е повреден, използвайте нов.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Стъпка 1.
Step 1
Трябва да се провери етикетът на писалката, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
The Apidra
Apidra SoloStar е сив с червен бутон за инжектиране.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
След сваляне на капачката на писалката, проверете етикета върху резервоара за инсулин, за да се уверите, че съдържа правилния инсулин.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
64 Стъпка 2.
Step 2
Трябва да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
За всяка инжекция винаги ще се поставя нова стерилна игла.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Направвете проверка за безопасност
Perform a safety test
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да се уверите, че писалката работи правилно и да отстраните въздушните мехурчета.
59
Изберете доза 2.
Select a dose of 2.
Външната и вътрешната капачка на на иглата трябва да се свалят.
The outer and inner needle caps should be removed.
Като държите писалката с игла, насочена нагоре, резервоарът за инсулин трябва внимателно да се почука с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Ако не се появи инсулин на върха на иглата стъпка 3 трябва да се повтори докато на върха на иглата се появи инсулин.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Дозата може да се наглася на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум 80 единици.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Ако е необходима доза по- голяма от 80 единици, тя трябва да се приложи с повече от една инжекция.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Прозорецът за дозата трябва да показва „ 0 ” след проверката за безопасност.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Стъпка 6.
Step 6
Отстранете и изхвърлете иглата
Remove and discard the needle
Винаги след всяка инжекция иглата трябва да се отстрани и да се изхвърли.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Това ще предотврати контаминация, а също пропускане на течност, навлизане на въздух и възможно запушване на иглата.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглата (напр. техника на поставяне на капачката с една ръка), за да се намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Смесване с инсулини
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
8.
60 8.
EU/ 1/ 04/ 285/ 029- 036
EU/ 1/ 04/ 285/ 029-036
66 ПРИЛОЖЕНИЕ II
61 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното активно вещество
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
ПДБ Притежателят на Разрешението за употреба ще подава ПДБ на всеки 6 месеца, започвайки от Юни 2008 до следващото Заявление за подновяване.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1 от 14 март 2007 г. на Плана за управление на риска (ПУР), както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната употреба на CHMP, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
68 ПРИЛОЖЕНИЕ III
63 ANNEX III
69 A.
64 A.
70 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING