natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Налице са пост- маркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, получаващи прегабалин.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно- съдови увреждания по време на лечение на невропатия с прегабалин.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 9000 пациенти, които са използвали прегабалин, над 5000 от които са взели участие в двойно- слепи плацебо- контролирани проучвания.
The most commonly reported adverse
Най- често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
38 reactions were dizziness and somnolence.
45 Система в организма
Body System Immune system disorders
Свръхчувствителност, ангиоедем, алергична реакция
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Нарушения на ухото и лабиринта Чести Световъртеж Редки Хиперакузис Сърдечни нарушения Нечести Редки
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
46 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Редки Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
47 4. 9 Предозиране
40 4.9 Overdose
48 Епилепсия
Epilepsy
Генерализирано тревожно разстройство
41 Generalised Anxiety Disorder
49 Метаболизъм:
Metabolism:
При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4. 2, Таблица 1).
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
50 Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но при по- високи експозиции е била наблюдавана повишена честота на хемангиосарком.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
51 Състав на капсулата:
Capsule shell:
PVC/ алуминиеви блистери, съдържащи 21 или 84 или 112 твърди капсули.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
100 твърди капсули в PVC/ алуминиеви блистери (неперфорирани).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 39
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
52 9.
9.
LYRICA 150 mg твърди капсули
LYRICA 150 mg hard capsules
Твърда капсула Бяла, маркирана с “ Pfizer ” върху капачката и “ PGN 150 ” върху тялото на капсулата с черно мастило.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
LYRICA е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
54 Генерализирано тревожно разстройство
46 Generalised Anxiety Disorder
55 Приложение при пациенти с чернодробно увреждане
Use in patients with hepatic impairment
Lyrica не се препоръчва за употреба при деца под 12- годишна възраст и юноши (12 – 17 годишна възраст) поради недостатъчни данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 3).
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
56 Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
57 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по сила.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 13% при пациенти, получаващи прегабалин, и 7% при пациенти, получаващи плацебо.
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
58 Система в организма
Body System Immune system disorders
Нарушения на ухото и лабиринта Чести Световъртеж Редки Хиперакузис Сърдечни нарушения Нечести Редки
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
59 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Редки Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
60 4. 9 Предозиране
51 4.9 Overdose
61 Епилепсия
Epilepsy
Генерализирано тревожно разстройство
52 Generalised Anxiety Disorder
62 Метаболизъм:
Metabolism:
При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4. 2, Таблица 1).
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
63 Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но при по- високи експозиции е била наблюдавана повишена честота на хемангиосарком.
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
64 6.
6.
PVC/ алуминиеви блистери, съдържащи 14, 56 или 112 (2 х 56) твърди капсули.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
Not all pack sizes may be marketed
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 017- 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040
LYRICA 200 mg твърди капсули
LYRICA 200 mg hard capsules
Твърда капсула Светло оранжева, маркирана с “ Pfizer ” върху капачката и “ PGN 200 ” върху тялото на капсулата с черно мастило.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
67 Генерализирано тревожно разстройство
57 Generalised Anxiety Disorder
68 Приложение при пациенти с чернодробно увреждане
Use in patients with hepatic impairment
Приложение в детска и юношеска възраст
58 Use in children and adolescents
69 Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно- съдови увреждания по време на лечение на невропатия с прегабалин.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
In teraction studies have only been performed in adults.
70 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Най- често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
60 reactions were dizziness and somnolence.
71 Система в организма
Body System Immune system disorders
Нарушения на ухото и лабиринта Чести Световъртеж Редки Хиперакузис Сърдечни нарушения Нечести Редки
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
72 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Редки Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Редки С неизвестна честота
Rare
Асцит, панкреатит, дисфагия, гадене Подуване на езика, диария, гадене
Ascites, pancreatitis, dysphagia
73 4. 9 Предозиране
62 4.9 Overdose
N03AХ16
N03 AX16
74 Епилепсия
Epilepsy
Генерализирано тревожно разстройство
63 Generalised Anxiety Disorder
75 Метаболизъм:
Metabolism:
При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4. 2, Таблица 1).
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
76 Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но при по- високи експозиции е била наблюдавана повишена честота на хемангиосарком.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
77 6.
6.
PVC/ алуминиеви блистери, съдържащи 21или 84 твърди капсули.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
78 8.
8.
EU/ 1/ 04/ 279/ 020- 022 EU/ 1/ 04/ 279/ 041
EU/1/04/279/020 – 022 EU/1/04/279/041
79 1.
67 1.
LYRICA 225 mg твърди капсули
LYRICA 225 mg hard capsules
Твърда капсула В бяло и светло оранжево, маркирана с “ Pfizer ” върху капачката и “ PGN 225 ” върху тялото на капсулата с черно мастило.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
80 Генерализирано тревожно разстройство
68 Generalised Anxiety Disorder
81 Приложение при пациенти с чернодробно увреждане
Use in patients with hepatic impairment
Приложение в детска и юношеска възраст
69 Use in children and adolescents
При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по- голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по - голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5. 1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
82 Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно- съдови увреждания по време на лечение на невропатия с прегабалин.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
83 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Най- често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
71 reactions were dizziness and somnolence.
84 Система в организма
Body System Immune system disorders
Нарушения на ухото и лабиринта Чести Световъртеж Редки Хиперакузис Сърдечни нарушения Нечести Редки
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
85 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Редки Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
86 4. 9 Предозиране
73 4.9 Overdose
87 Епилепсия
Epilepsy
Генерализирано тревожно разстройство
74 Generalised Anxiety Disorder
88 прегабалин след перорален прием е приблизително 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4. 2, Таблица 1).
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
89 Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но при по- високи експозиции е била наблюдавана повишена честота на хемангиосарком.
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
90 6.
6.
PVC/ алуминиеви блистери, съдържащи 14 или 56 твърди капсули.
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
100 твърди капсули в PVC/ алуминиеви блистери (неперфорирани).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
91 8.
8.
EU/ 1/ 04/ 279/ 033- 035 EU/ 1/ 04/ 279/ 042
EU/1/04/279/033 – 035 EU/1/04/279/042
92 1.
78 1.
LYRICA 300 mg твърди капсули
LYRICA 300 mg hard capsules
Твърда капсула В бяло и оранжево, маркирана с “ Pfizer ” върху капачката и “ PGN 300 ” върху тялото на капсулата с черно мастило.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
93 Генерализирано тревожно разстройство
79 Generalised Anxiety Disorder
Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица (вж. точка 4. 8).
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
94 Приложение при пациенти с чернодробно увреждане
Use in patients with hepatic impairment
Приложение в детска и юношеска възраст
80 Use in children and adolescents
Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, а прекратяването на прегабалин убедително показва обратимостта на тази нежелана лекарсвена реакция.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
95 Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно- съдови увреждания по време на лечение на невропатия с прегабалин.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
96 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Най- често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
82 reactions were dizziness and somnolence.
97 Система в организма
Body System Immune system disorders
Нарушения на ухото и лабиринта Чести Световъртеж Редки Хиперакузис Сърдечни нарушения Нечести Редки
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
98 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Редки Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Следните събития са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка, потене и замайване.
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
99 4. 9 Предозиране
84 4.9 Overdose
100 Епилепсия
Epilepsy
Генерализирано тревожно разстройство
85 Generalised Anxiety Disorder
101 Метаболизъм:
Metabolism:
При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4. 2, Таблица 1).
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
102 Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но при по- високи експозиции е била наблюдавана повишена честота на хемангиосарком.
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
103 6.
6.
HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 023- 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 043
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
105 ПРИЛОЖЕНИЕ II
89 ANNEX II
106 A.
90 A.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Германия
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителни мероприятия, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
107 ПРИЛОЖЕНИЕ III
91 ANNEX III
108 A.
92 A.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
LYRICA 25 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Този продукт съдържа лактоза монохидрат.
This product contains lactose monohydrate
112 (2 опаковки от 56) твърди капсули
112 (2 packs of 56) hard capsules
{MM/ ГГГГ}
EXP {MM/YYYY}
110 10.
94 10.
EU/ 1/ 04/ 279/ 026
EU/1/04/279/026
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка на блистерите (14, 21, 56, 84, 100 и 56 (част от многократната опаковка)) и перфориран еднодозов блистер (100) за 25 mg твърди капсули
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 100 твърди капсули 56 твърди капсули (част от многократната опаковка) 100 x 1 твърди капсули
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
Запечатана опаковка.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
112 8.
8.
9.
96 9.
Lyrica 25 mg
Lyrica 25 mg
113 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер (14, 21, 56, 84 и 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 25 mg твърди капсули
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
114 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка на блистерите (14, 21, 56, 84 и 100) и перфориран еднодозов блистер (100) за 50 mg твърди капсули
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
LYRICA 50 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 100 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
115 8.
8.
9.
99 9.
Lyrica 50 mg
Lyrica 50 mg
116 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер (14, 21, 56, 84 и 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 50 mg твърди капсули
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
117 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ ВЪРХУ МНОГОКРАТНИТЕ ОПАКОВКИ (2Х56 ТВЪРДИ КАПСУЛИ), ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО БЛУ БОКС)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
LYRICA 75 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
118 9.
9.
11.
102 11.
EU/ 1/ 04/ 279/ 027
EU/1/04/279/027
119 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка на блистерите (14, 56, 100 и 56 (част от многократната опаковка)) и перфориран еднодозов блистер (100) за 75 mg твърди капсули
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
14 твърди капсули 56 твърди капсули 100 твърди капсули 56 твърди капсули (част от многократната опаковка) 100 x 1 твърди капсули
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
120 9.
104 9.
EU/ 1/ 04/ 279/ 011- 013 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04/ 279/ 038
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/038
Lyrica 75 mg
Lyrica 75 mg
121 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер (14, 56 или 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 75 mg твърди капсули
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
122 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11.
107 11.
EU/ 1/ 04/ 279/ 030
EU/1/04/279/030
124 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 100 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
10.
109 10.
EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 039
EU/1/04/279/014 – 016 EU/1/04/279/039
Lyrica 100 mg
Lyrica 100 mg
126 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер (21, 84 или 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 100 mg твърди капсули
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
127 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 150 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
128 10.
10.
11.
112 11.
EU/ 1/ 04/ 279/ 028
EU/1/04/279/028
129 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка на блистерите (14, 56, 100 и 56 (част от многократната опаковка)) и перфориран еднодозов блистер (100) за 150 mg твърди капсули
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
130 9.
114 9.
EU/ 1/ 04/ 279/ 017- 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/1/04/279/017 – 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
Lyrica 150 mg
Lyrica 150 mg
131 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер (14, 56 или 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 150 mg твърди капсули
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
132 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 10.
10.
11.
117 11.
EU/ 1/ 04/ 279/ 031
EU/1/04/279/031
134 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 200 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
EU/ 1/ 04/ 279/ 020- 022 EU/ 1/ 04/ 279/ 041
EU/1/04/279/020 - 022 EU/1/04/279/041
Lyrica 200 mg
Lyrica 200 mg
136 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS