natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързо- действащия инсулин (30 до 45 минути преди хранене).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Ефектът на инсулин лиспро настъпва бързо и има по- кратко действие (2 до 5 часа) в сравнение с бързо- действащия инсулин.
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимия човешки инсулин
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Характерната крива на активност при подкожно инжектиране е показана по- долу.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Хипогликемична активност
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Време (час)
5
Горната кривата отразява относителното количество глюкоза, необходимо да поддържа концентрациите на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на тези инсулини върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
6
Проведени са клинични проучвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
6 разтворимия човешки инсулин.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Когато е използван подкожно с помощта на инфузионни помпи, лечението с инсулин лиспро е довело до по- ниски нива на гликиран хемоглобин в сравнение с разтворимия инсулин.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
В едно двойно сляпо, кръстосано проучване редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след 12 седмици лечение е било 0, 37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0, 03 пункта в проценти за разтворимия инсулин (р = 0, 004).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Намаляване на HbA1c може да се очаква също и при другите инсулинови продукти, напр., разтворими или изофан инсулини.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Инсулин лиспро е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна база, но ефектът му е по- бърз и има по- кратко действие.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по- подходящо да се изследват кривите на използуване на глюкозата (както се обсъжда в 5. 1).
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Инсулин лиспро подържа много по- бърза абсорбция, при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Инсулин лиспро поддържа много по- бърза абсорбция и елиминиране при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с чернодробно увреждане.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
m- Крезол {3, 15 mg/ ml} Глицерол Двуосновен натриев фосфат.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен упоменатите в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Срок на годност
6.3 Shelflife
След първата употреба на флакона, разтворът трябва да се използва в течение на 28 дни като се съхранява под 30°С.
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
5 х (1 х 10 ml) Humalog флакони.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
Инструкции за употреба и работа Флаконите трябва да се използват в комбинация с подходяща спринцовка (маркирана за 100 U).
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
a) Подготовка на дозата
a) Preparing a dose
8 i) Humalog
i) Humalog
Ако се смесват инсулини, спазвайте инструкциите за смесване, която следва в секция (ii) и 6. 2.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
ii) Смесване на Humalog с по- продължително действащи човешки инсулини (вж точка 6. 2)
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
Humalog трябва да се смесва с по- продължително действащи човешки инсулини само по съвет на лекар.
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Изтеглете в спринцовката въздух в еквивалентно количество на по- продължително действащия инсулин.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Поставете игла във флакона с по- продължително действащия инсулин и инжектирайте въздуха.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Извадете иглата от флакона Humalog и я поставете във флакона по- продължително действащ инсулин.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Уверете се, че върхът на иглата е в инсулина и изтеглете дозата по- продължително действащ инсулин.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
9 б) Инжектиране на дозата
b) Injecting a dose
в) Смесване на инсулини
c) Mixing insulins
Вижте точка 6. 2.
See section 6.2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Холандия.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 007/ 002 EU/ 1/ 96/ 007/ 020 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
EU/ 1/ 96/ 007/ 002 EU/ 1/ 96/ 007/ 020 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
1 х 10 ml Humalog флакон 2 х 10 ml Humalog флакони 5 х (1 х 10 ml) Humalog флакони
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
30 април 1996 Дата на последно подновяване:
30th April 1996 Date of last renewal:
30 април 2006
30th April 2006
Humalog 100 U/ ml, инжекционен разтвор в патрон
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog трябва да се прилага чрез подкожна инжекция или чрез продължителна подкожна инфузионна помпа (вж точка 4. 2) и може, въпреки че не се препоръчва, да се прилага и чрез интрамускулна инжекция.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
По- бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на инжектиране.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Както при всички инсулинови препарати
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
11 времето на действие на Humalog зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Използване на Humalog в инсулинова инфузионна помпа:
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте и т. н.), източника (животински, човешки, аналогов инсулин) и/ или начина на производство (рекомбинантна ДНК срещу животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
За бързо- действуващите инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/ на гладно.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупреждаващи симптоми на хипогликемия са по- слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
12 Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулино - зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално смъртоносни.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Коригиране на дозата може да е необходима при засилена физическа активност или промяна на обичайната диета.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Ако обикновено e предписван флакон от 40 U/ ml, да не се използва инсулин от патрони от 100 U/ ml, като се използва спринцовка за 40 U/ ml.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни инхибитори), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета- блокери, октреотид или алкохол.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
13 При пациентки с диабет, които кърмят, може да се изисква корекция на дозата на инсулина, диетата или и на двете.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат и от дозата инсулин, и от други фактори; например диетата на пациента и физическата натовареност.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Локалните алергични реакции са чести (1/ 100 до < 1/ 10).
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Липодистрофията на мястото на инжектиране е нечеста (1/ 1 000 до < 1/ 100).
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
14 Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Фармако- терапевтична група: бързо действуващ човешки инсулинов аналог.
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Както и при другите инсулинови препарати, действието на инсулин лиспро в зависимост от времето може да варира при различните индивиди или в различни периоди при един и същ индивид и зависи от дозата, мястото на прилагане, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Insulin Lispro
Insulin Lispro
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Time (Hours)
Time (Hours)
15 Проведени са клинични проучвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с разтворимия човешки инсулин.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по- подходящо да се изследват кривите на използуване на глюкозата (както се обсъжда в 5. 1).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Инсулин лиспро подържа много по- бърза абсорбция при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
16 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
m- Крезол {3, 15 mg/ ml} Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
След поставяне на патрона в писалката разтворът трябва да се използва в течение на 28 дни, като се съхранява при температура под 30°С.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и/ или на стъкления патрон.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
5 х 3 ml Humalog патрони за писалки от 3 ml 2 х (5 х 3 ml) Humalog патрони за писалки от 3 ml
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Инструкции за употреба и работа Humalog патрони трябва да се използват с писалка, маркирана със знака СЕ, както се препоръчва в информацията, предоставена от производителя на изделието.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Описанието по- долу е общо.
The following is a general description.
Трябва да се спазват инструкциите на производителя за всяка писалка по отношение на зареждане с пълнителя, поставяне на иглата и прилагането на инсулиновата инжекция.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
17 б) Инжектиране на дозата
b) Injecting a dose
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Холандия.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 007/ 004 EU/ 1/ 96/ 007/ 023
EU/ 1/ 96/ 007/ 004 EU/ 1/ 96/ 007/ 023
5 х 3 ml Humalog патрони за писалки от 3 ml 2 х (5 х 3 ml) Humalog патрони за писалки от 3 ml
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Humalog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия във флакон
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
19 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
18 Hypoglycaemia.
Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте и т. н.), източника (животински, човешки, аналогов инсулин) и/ или начина на производство (рекомбинантен ДНК срещу животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулино - зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, състояния, които са потенциално смъртоносни.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Humalog Mix25, трябва да се търси лекарска консултация.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, или върху здравето на плода/ новороденото.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин- зависим или гестационен диабет).
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат и от дозата инсулин, и от други фактори, например диетата на пациента и физическата натовареност.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Системната алергия, която е рядка (1/ 10 000 до < 1/ 1 000), но потенциално по- сериозна, е генерализираната алергия на инсулин.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
21 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Фармако- терапевтична група:
ATC Code:
АТС код A10A D04.
A10A D04.
Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (от нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързо- действащия инсулин (30 до 45 минути преди хранене).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с Humalog Mix25 в сравнение с човешка инсулинова микстура 30/ 70.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
В едно клинично проучване е наблюдавано малко повишение на нивото на кръвната глюкоза (0, 38 mmol/ l) през нощта (3 h).
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
22 Хипогликемична активност
Hypoglycemic Activity
Humalog Mix25 Humalog Basal
Humalog Mix25 Humalog Basal
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробна функция.
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
23 При две 8- месечни открити, кръстосани проучвания пациенти с тип 2 диабет, които са включени за пръв път на инсулин или вече са употребили едно или две инжектирания с инсулин, получават в рандомизирана последователност 4- месечно лечение с Humalog Mix25 (прилаган два пъти дневно с метформин) и с инсулин гларжин (прилаган един път дневно с метформин).
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Средна обща дневна доза инсулин като крайна точка 1
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
0, 63 U/ kg
0.63 U/ kg
0, 42 U/ kg
0.42 U/ kg
Хемоглобин A1c – Намаление
Haemoglobin A1c – Reduction
1, 30%
1.30%
1, 00%
1.00%
(средно
(mean at baseline = 8.7%)
(средно
(mean at baseline = 8.5%)
Намаление на средната от комбинацията сутрешна / вечерна кръвна захар два часа след нахранване
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
3, 46 mM
3.46 mM
2, 48 mM
2.48 mM
Намаление на средната кръвна захар на 1 гладно
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
0, 55 mM
0.55 mM
0, 65 mM
0.65 mM
Увеличение на телесното тегло2
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
2, 33 kg
25% 2.33 kg
0, 96 kg
25% 0.96 kg
1 от изходното ниво до края на лечението с Humalog Mix25 2 при пациенти, рандомизирани на Humalog Mix25 по време на първия период на кръстосано лечение
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period