natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В две от изследванията, CD проучване I (CLASSIC I) и CD проучване II (GAIN), се извърши оценка на индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
В хода на CD проучване I 299 пациенти, нелекувани с TNF- антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Humira през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Humira през седмица 0 и 40 mg Humira през седмица 2 и 40 mg Humira през седмица 0 и 20 mg Humira през седмица 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
При CD проучване II, 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Humira през седмица 0 и 80 mg Humira през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Поддържането на клинична ремисия стана обект на CD проучване III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изпитването 56 седмици.
49 randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.
Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
В таблица 11 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на CD проучване I и CD проучване II.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
CD проучване I:
CDStudy I:
Плацебо Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 mg N = 75 N=76
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Плацебо N=166
CD Study II:
Humira 160/ 80 mg N=159
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
52 В CD проучване III през седмица 4, 58% (499/ 854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
InCD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF- антагонист.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
50 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100)
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
N=170 17% 27%
N=170 17% 27%
N=172 40% * 52% *
N=172 40%* 52%*
N=157 47% * 52% *
N=157 47%* 52%*
Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > =90 дниa
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
3% (2/ 66)
3% (2/ 66)
19% (11/ 58) **
19% (11/ 58)**
15% (11/ 74) **
15% (11/ 74)**
Седмица 56 Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100)
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
N=170 12% 17%
N=170 12% 17%
N=172 36% * 41% *
N=172 36%* 41%*
N=157 41% * 48% *
N=157 41%* 48%*
5% (3/ 66)
5% (3/ 66)
29% (17/ 58) *
29% (17/ 58)*
20% (15/ 74) **
20% (15/ 74)**
Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по- голям брой отговори (вж. точка 4. 2).
Therapy continued beyond 12 Weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Псориазис
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
73% от пациентите вписани в проучванията за псориазис – І и ІІ са получили предшестваща системна терапия или фототерапия.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
След 16 седмици от лечението, пациентите които да постигнали поне PASI 75 отговор (PASI 53 резултат на подобрение от поне 75% спрямо началното ниво), влизат в период B и получават открито 40mg Humira през седмица.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Пациенти, които са запазили ≥PASI 75 отговор на 33 седмица и са били първоначално рандомизирани да бъдат подложени на активно лечение в период А, са били прерандомизирани в период С да получават 40 mg Humira през седмица или плацебо в продължение на допълнителни 19 седмици.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Във всички подложени на лечение групи, средният резултат спрямо първоначалния PASI резултат е бил 18. 9 и първоначалния резултат на PGA (Physician’ s Global Assessment) е варирал в границите от “ умерен ” (53%) от включените лица) до “ тежък ” (41%), и “ много тежък ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Пациентите са получавали плацебо, първоначална доза MTX от 7, 5mg и след това нарастваща доза до 12 седмици, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Във всички подложени на лечение групи, средният основен резултат PASI е бил 19, 7 и основният PGA резултат е бил в границите от “ лек ” (< 1%) до “ умерен ” (48%), до “ тежък ” (46%) до “ много тежък ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
В проучванията за псориазис І и ІІ, първичната крайна точка е била частта пациенти, които са постигнали PASI 75 отговор от основният резултат на 16 седмица (виж Таблица 13 и 14).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
Проучване на псориазис – Проучване I (REVEAL) Релузтати за ефикасност на 16 седмица
Table 13 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
≥PASI 75a PASI 100 PGA: ясен / минимален а
Clear/ minimal
26( 6. 5) 3( 0. 8) 17( 4. 3)
3 (0.8) 17 (4.3)
578( 70. 9) b 163( 20. 0) b 506( 62. 2) b
163 (20.0)b 506 (62.2)b
Процент на пациентите постигнали PASI 75 е бил изчисляван като усреднен брой b p < 0. 001 Humira спрямо плацебо
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
Проучване на псориазис
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Плацебо N=53 N (%)
Placebo N=53 n (%)
mtx N=53 N (%)
MTX N=110 n (%)
Humira 40mg eow N=814 N (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
≥PASI 75 PASI 100 PGA: ясен / минимален а
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
79 (73, 1) a, b
86 (79.6) a, b 18 (16.7) c, d 79 (73.1) a, b
p < 0, 001 Humira спрямо плацебо b p < 0, 001 Humira спрямо метотрексат c p < 0, 01 Humira спрямо плацебо d p < 0, 05 Humira спрямо метотрексат
Clear/ minimal a p < 0.001 Humira vs. placebo b p < 0.001 Humira vs. methotrexate c p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
В проучването за псориазис І, 28% от пациентите, които са били отговарящи с PASI 75 и са били прерандомизирани на плацебо на 33 седмица, сравнени с 5% продължаващи на Humira, p < 0, 001, са показали “ загуба на адекватен отговор ” (PASI резултат след 33 и на, или преди 52 седмица, който е довел до < PASI 50 в сравнение с основния резултат, с минимум 6 точки
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
На пациентите, които са загубили адекватен отговор след прерандомизация към плацебо, които след това са били вписани в отворено проследяващо проучване, 38% (25/ 26) и 55% (36/ 66) получили отново PASI 75 отговор след 12 и респективно 24 седмица на повторно лечение.
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Значителни подобрения от основния резултат на 16 седмица в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ) са били демонстрирани в DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
B Проучване І обобщаването на резултатите с оглед на подобренията във физическия и умствения компонент от SF- 36 са били също значителни в сравнение с плацебо.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
В едно отворено проследяващо проучване, за пациенти, чиято доза се е увеличила от 40mg през седмица до 40 mg седмично поради PASI отговор под 50, и са били оценявани на 12 седмица след увеличаване на дозата, 59/ 243 (24. 3%) от пациентите постигнали отново PASI 75 отговор.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Имуногенност
52 Immunogenicity
При пациенти с псориатичен артрит анти- адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8, 3%), лекувани с адалимумаб.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
При пациенти с болестта на Crohn анти- адалимумаб антитела са открити в 7 от 269 случая (2. 6%) на терапия с адалимумаб.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
При пациенти с псориазис анти- адалимумаб антитела са открити в 77 от 920 случая (8. 4%) на монотерапия с адалимумаб
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Тъй като анализът за имуногенност е продуктово- специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
След еднократно интравенозно
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
55 приложение в дози от 0, 25 до 10 mg/ kg, концентрациите са пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
След подкожно приложение на 40 mg Humira през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните равновесни концентрации са около 5 μg/ ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8- 9 μg/ ml (ако Humira се прилага заедно с метотрексат).
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Humira през седмица 0, последвана от 40 mg Humira през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5, 5 µg/ ml по време на индукционния период.
53 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
При пациенти с псориазис концентрацията при средното равновесно състояние е била 5 микрограма/ милилитър по време на проведената през седмица монотерапия с адалимумаб 40 mg..
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Популационни фармакокинетични анализи на данни върху повече от 1300 болни от РА, разкриват тенденция за несъмнено по- висок клирънс на адалимумаб при пациенти с по- голямо телесно тегло.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Humira не e изследвана при деца и при болни с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
56 6.
6.
Манитол Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид Полисорбат 80 Натриев хидроксид Вода за инжекции
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Да се съхранява в хладилник (2°С- 8°С).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 5 Данни за опаковката
54 6.5 Nature and contents of container
Humira 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациенти:
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
1 блистер с 2 предварително напълнени спринцовки (0, 8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 алкохолен тампон.
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Humira 40 mg инжекционен разтвор не съдържа консерванти; ето защо, неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 03/ 256/ 002 EU/ 1/ 03/ 256/ 003 EU/ 1/ 03/ 256/ 004 EU/ 1/ 03/ 256/ 005
EU/ 1/ 03/ 256/ 002 EU/ 1/ 03/ 256/ 003 EU/ 1/ 03/ 256/ 004 EU/ 1/ 03/ 256/ 005
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
58 1.
55 1.
За помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Бистър разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка с с предпазител.
Clear solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
лечение на умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен. лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Анкилозиращ спондилит
56 Ankylosing spondylitis
Лечението с Humira трябва да се назначава и проследява от лекар- специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или болестта на Crohn.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Humira е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/ или имуномодулатори).
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
По отношение на
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
60 комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4. 4. и 5. 1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Humira, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Препоръчителната доза Humira за пациенти с псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
57 The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Humira повече от 8 седмици след последния прием.
There is little experience from re administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до седмица 12.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
При пациентите без отговор в рамките на посочения период следва да се извърши сериозна преоценка на продължителното лечение.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Пациенти в старческа възраст
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Препоръчваната доза Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст на и над 13 години е 40 mg адалимумаб, приложени през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
61 Увредена бъбречна и/ или чернодробна функция
Impaired renal and/ or hepatic function
4. 3 Противопоказания
58 4.3 Contraindications
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск от заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиодомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечение с Humira трябва да бъде оценен преди да се започне самото лечение (виж Опортюнистични инфекции).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис приложението на Humira трябва да бъде прекратено, и трябва да бъде предприета подходяща антибактериална или противогъбична терапия трябва да бъде предприета докато инфекцията не бъде овладяна Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Humira при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
При приложение на Humira са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Тежки инфекции:, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, и вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза или пневмония са съобщавани при пациенти получаващи Humira.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
62 Туберкулоза:
Tuberculosis:
При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Humira.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/ риск от лечение с Humira.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.