natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- признаци на чернодробно заболяване (хепатит)
- signs of liver disease (hepatitis)
- възпалено гърло, хрема, треска.
- sore throat, runny nose, fever
- признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза)
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане.
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
- зачервяване на кожата, сърбеж.
- redness of the skin, itching
- понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
или нарушения на паметта).
memory disturbances).
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EUCREAS
HOW TO STORE EUCREAS
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Не използвайте Eucreas след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената
The expiry
опаковка.
date refers to the last day of that month.
- Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Къкво съдържа Eucreas
What Eucreas contains
- Активните вещества са вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Всяка филмирана таблетка Eucreas 50 mg/ 850 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 mg
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
метформин хидрохлорид (еквивалентни на 660 mg метформин).
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Всяка филмирана таблетка Eucreas 50 mg/ 1 000 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
1 000 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 780 mg метформин).
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
- Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хидромелоза, титанов
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), макрогол 4000 и талк.
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Как изглежда Eucreas и какво съдържа опаковката Eucreas 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ SEH ” от другата.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ FLO ” от другата.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в съставни опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
54 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika Novartis s. r. o.
Česká republika Novartis s.r.o.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland Novartis Pharma B. V.
Nederland Novartis Pharma B.V.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
51 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Polska Novartis Poland Sp. z o. o.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S.A.S.
Slovenská republika Novartis Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
Suomi/ Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
55 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
EMEA/ H/ C/ 898
EMEA/ H/ C/ 898
EVICEL
EVICEL
Evicel представлява лекарство, което се прилага като тъканно лепило.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Предлага се под формата на два разтвора, единият съдържа активното вещество фибриноген (50 до 90 mg/ ml), а другият – активното вещество тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Evicel се използва от хирурзите за намаляване на локално кървене по време на операция, когато стандартните методи не са достатъчни.
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel може да се използва също в допълнение към шевове (зашиване) по време на съдова хирургия (хирургия на кръвоносните съдове).
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Как да използвате Evicel?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel трябва да се използва само от опитен хирург.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Преди употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се доставя с лекарството.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
След това Evicel се накапва или разпръсква по повърхността на раната, докато образува тънък слой.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Evicel не се препоръчва за употреба при деца, тъй като информацията за неговата безопасност и ефективност при тази възрастова група е твърде ограничена.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Как действа Evicel?
How has Evicel been studied?
Активните вещества в Evicel, фибриноген и тромбин, са естествени вещества, получени от човешка плазма (течната част на кръвта).
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Когато двете активни съставки се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по- малки части, наречени фибрини.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
След това фибрините агрегират (слепват се) и образуват фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, предотвратявайки кървене.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The first study compared the effectiveness of Evicel with that of manual compression (applying direct 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучен Evicel?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Evicel са изследвани върху експериментални модели.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Ефективността на Evicel е проучена в две основни проучвания, обхващащи 282 пациенти.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене на мястото на употреба, десет минути след като е приложен Evicel или Surgicel.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Evicel е по- ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на приложение.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
В съдовата хирургия 85% от пациентите нямат кървене четири минути след лечение с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, третирани с ръчен натиск (28 от 72).
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
По време на коремна операция 95% от пациентите нямат кървене 10 минути след лечение с Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, третирани със Surgicel (56 от 69).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Както и другите тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
В редки случаи пациентите могат също така да образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на кръвта.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Възможни са тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци) при неволно инжектиране на Evicel в кръвоносен съд.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
За пълния списък на всички наблюдавани при Evicel нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Evicel противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фибриноген, тромбин или някоя от другите съставки.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Evicel?
Why has Evicel been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Evicel са по- големи от рисковете за поддържащо лечение при хирургия за подобряване на хемостазата, когато стандартните методи са недостатъчни, и като подсилване на шевовете за хемостаза при съдова хирургия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Комитетът препоръчва на Evicel да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Evicel:
Other information about Evicel:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evicel на Omrix Biopharmaceuticals S. A. на 6 октомври 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Пълният текст на EPAR относно Evicel може да се намери тук.
The full EPAR for Evicel can be found here.
EU/ 1/ 08/ 473/ 001
EU/ 1/ 08/ 473/ 001
Evicel
Evicel
50- 90 mg/ ml 800- 1200 IU/ ml
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
Разтвори за тъканни лепила
Solutions for sealant
EU/ 1/ 08/ 473/ 002
EU/ 1/ 08/ 473/ 002
EU/ 1/ 08/ 473/ 003
EU/ 1/ 08/ 473/ 003
Човешки съсирващ се протеин, 50 – съдържащ основно фибриноген и фибронектин * Компонент 2
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
90 mg
50 – 90 mg
100 – 180 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
250 – 450 mg
* Общото количество протеин е 80 – 120 mg/ ml
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
Разтвори за тъканно лепило.
Solutions for sealant.
Бистри или леко опалесциращи разтвори.
Clear or slightly opalescent solutions.
EVICEL се прилага като допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5. 1).
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL е показан и за подсилване на шева при хемостаза в съдовата хирургия.
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Обемът на използвания EVICEL и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, и от това колко пъти ще се използва.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
При клиничните изпитвания в съдовата хирургия са използвани индивидуални дози до 4 ml, докато при ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Въпреки това при някои процедури (напр. травма на черния дроб) могат да бъдат необходими по- големи обеми.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Ако е необходимо, може да се използва отново.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Начин и път на въвеждане
The application can be repeated, if necessary.
За прилагане върху лезия.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Пригответе разтвора, както е описано в точка 6. 6.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Преди приложението повърхността на раната трябва да бъде възможно най- суха.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
За по- подробни указания вижте точка 6. 6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъканите, неврохирургията, въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Преди прилагането на EVICEL трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък за приложение да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканната адхезия на нежелано място.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват обриви, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните кръводарявания или плазмени резерви за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация / отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни агенти.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Това важи и за неизвестни или нови вируси, и за други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като ХИВ, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития вирус хепатит A вирус.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най- голяма степен.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Безопасността на фибриновите тъканни лепила/ хемостатици за употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на възпроизвеждането, развитието на ембриона или плода, протичането на бременността и пери - или постнаталното развитие.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Нежеланите реакции, които могат да бъдат съобщени във връзка с фибриновите тъканни лепила, са изброени по- долу.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Тъй като по време на клиничните изпитвания с EVICEL не са съобщавани такива реакции, не е известно каква е тяхната честота при употребата на EVICEL.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/ хемостатици, в редки случаи може да се прояви свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедема, парене и щипане на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкания, повръщане, хриптене).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Тези реакции могат да се наблюдават, ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Леките реакции могат да се овладеят с антихистамини.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Тежките хипотонични реакции изискват незабавна намеса, като се спазват съвременните принципи на шоковата терапия.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/ хемостатици.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
4. 4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
За следните нежелани реакции, настъпили по време на клинични проучвания, се смята, че е възможно да имат причинна връзка с лечението с EVICEL.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Честотата на всички изброени по- долу събития е средна (определена като > 1/ 100, < 1/ 10).
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
4 Инфекции и инфестации
MedDRA System Organ Class
Абдоминален абсцес
Preferred Term
Нежелани реакции при проучванията в съдовата хирургия Инфекции и инфестации
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Инфекция на присадката, стафилококова инфекция
Abdominal abscess
Съдови нарушения Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Хематом Периферни отоци
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Проучвания Нараняване, отравяне и усложнения по време на хирургичната процедура
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications