natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Запазете тази листовка, докато Вашето дете не приключи пълния курс на ваксинация.
You may need to
Може да имате нужда да я прочетете отново.
read it again.
- Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва 2.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Преди детето Ви да приеме Infanrix hexa 3.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Как се приема Infanrix hexa 4.
How Infanrix hexa is given 4.
Как да съхранявате Infanrix hexa 6.
How to store Infanrix hexa 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Infanrix hexa И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
Infanrix hexa е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от шест заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В, полиомиелит (полио) и Haemophilus influenzae тип b.
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
• Дифтерия:
• Diphtheria:
Дифтерията засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Най- общо, дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и понякога до задушаване.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
• Тетанус:
• Tetanus (Lockjaw):
Тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървени трески.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Бактериите освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
• Коклюш (магарешка кашлица):
• Pertussis (Whooping cough):
Коклюшът е силно заразна болест.
Pertussis is a highly infectious illness.
Болестта засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, което може да наруши нормалното дишане.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Кашлицата често е съпроводена със звук, наподобяващ магарешко хълцане и оттам произтича името “ магарешка кашлица ”.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Може да продължи 1- 2 месеца или по- дълго.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Коклюшът може да доведе също до инфекция на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
• Хепатит В:
• Hepatitis B:
Хепатит В се причинява от вируса на хепатит В.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Инфекцията с този вирус води до увеличаване (възпаление) на черния дроб.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Вирусът се открива в телесните течности - кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка на инфектирани лица.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
36 • Полиомиелит (полио):
• Poliomyelitis (Polio):
Полиомиелитът, понякога наричан просто “ полио ”, е вирусна инфекция, която може да се прояви с различни ефекти.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Често полио вирусът причинява само леко заболяване, но понякога може да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
В най- тежките си форми полио инфекцията причинява парализа на мускулатурата (мускулите не могат да се движат), като се засягат и мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Засегнатите от заболяването крайници могат да се деформират болезнено.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
Инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (Hib) най- често води до мозъчно възпаление (оток).
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Hib инфекцията причинява също така и възпаление на гърлото.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
По- рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Ваксинацията е най- добрият начин за защита срещу тези заболявания.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ Infanrix hexa
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
• ако детето Ви е имало алергична реакция към Infanrix hexa или към някоя от съставките на ваксината.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
Активните и помощните вещества в състава на Infanrix hexa са посочени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. • ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B, полиомиелит или заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b. • ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица). • ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Обърнете специално внимание при приложение на Infanrix hexa:
Take special care with Infanrix hexa:
След установяване на контрол над заболяването ваксината трябва да бъде приложена. • ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания • ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Както всички ваксини, Infanrix hexa може да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Прием на други лекарства или ваксини 37 Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Важна информация относно някои от съставките на Infanrix hexa Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към неомицин или полимиксин (антибиотици).
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
КАК СЕ ПРИЕМА Infanrix hexa
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
На детето Ви ще бъдат инжектирани общо две или три инжекции с интервал от най- малко един месец между всяка от тях.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по- нататъшните посещения за следващите дози ваксина.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Ако са необходими допълнителни инжекции или бустер дози, Вашият лекар ще Ви уведоми.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
На детето Ви трябва да бъде направен пълния ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Лекарят ще инжектира Infanrix hexa на детето Ви мускулно.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносните съдове или в кожата.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Както всички лекарства, Infanrix hexa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Както при приложението на всички инжекционни ваксини, съществува изключително малък риск за развитие на сериозни алергични реакции (анафилактични и анафилактоидни реакции).
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат: • обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури • подуване на клепачите на очите и лицето • затруднения в дишането или преглъщането • внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Тези реакции обикновено биха се появили още преди да напуснете лекарския кабинет.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Въпреки това, ако при детето Ви се появи някой от тези симптоми, трябва по спешност да потърсите Вашия лекар.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Както и при други ваксини срещу коклюш (магарешка кашлица), следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават много рядко в рамките на 2- 3 дни след ваксинация: • колапс, периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност • гърчове или припадъци със или без треска Ако при детето Ви се появи някоя от тези нежелани реакции, трябва по спешност да потърсите Вашия лекар.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Други съобщавани нежелани реакции ca:
Other side effects that have been reported are:
Много чести (могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози ваксина) 38 • загуба на апетит • повишена температура, равна на или над 38°C • подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране • умора • необичаен плач, раздразнителност, безспокойство
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина) • диария, повръщане • повишена температура над 39, 5°C • подуване на мястото на инжектиране, по– голямо от 5 cm, твърда бучка на мястото на инжектиране • нервност
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина) • сънливост • кашлица • обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина) • обрив
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина) • подути лимфни възли на шията, подмишницта или слабините (лимфаденопатия) • при недоносени бебета (в или преди 28- ма гестационна седмица) за 2- 3 дни след ваксинацията може да има по- големи паузи между вдишванията • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем) • дерматит • подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета на мястото на инжектиране.
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Infanrix hexa
HOW TO STORE Infanrix hexa
Не използвайте Infanrix hexa след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid) 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
39
not not
не по- малко от 30 IU
less than 30 IU less than 40 IU
адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al( OH) 3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
2 произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
4 размножени във VERO клетки
4 propagated in VERO cells
- Другите съставки на Infanrix hexa са:
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
DTPa- HBV- IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, хепатит В и инактивиран полиомиелит (DTPa- HBV - IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml).
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Двете съставки трябва да се смесят преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игли.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
GSK Commercial Sp. z.o.o.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Суспензията DTPa- HBV- IPV трябва да се провери визуално за чужди частици и/ или промяна във външния вид.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Така получената смес трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Това е нормално и не понижава ефективността на ваксината.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
42 ЛИСТОВКА:
40 PACKAGE LEAFLET:
Запазете тази листовка, докато Вашето дете не приключи пълния курс на ваксинация.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Може да имате нужда да я прочетете отново.
You may need to
- Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Кашлицата често е съпроводена със звук, наподобяващ магарешко хълцане и оттам произтича името “ магарешка кашлица ”.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
43 • Хепатит В:
• Hepatitis B:
• Полиомиелит (полио):
• Poliomyelitis (Polio):
Полиомиелитът, понякога наричан просто “ полио ” е вирусна инфекция, която може да се прояви с различни ефекти.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
Никоя от съставките на ваксината не е инфекциозна.
None of the components in the vaccine are infectious.
След установяване на контрол над заболяването ваксината трябва да бъде приложена. • ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания • ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
44 Както всички ваксини, Infanrix hexa може да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Прием на други лекарства или ваксини Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
На детето Ви ще бъдат инжектирани общо две или три инжекции с интервал от най- малко един месец между всяка от тях.
Each injection is given on a separate visit.
За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Ако са необходими допълнителни инжекции или бустер дози, Вашият лекар ще Ви уведоми.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Тези реакции обикновено биха се появили още преди да напуснете лекарския кабинет.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
45 Други съобщавани нежелани реакции ca:
Other side effects that have been reported are:
Много чести (могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози ваксина) • загуба на апетит • повишена температура, равна на или над 38°C • подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране • умора • необичаен плач, раздразнителност, безспокойство
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина) • подути лимфни възли на шията, подмишницта или слабините (лимфаденопатия) • при недоносени бебета (в или преди 28- ма гестационна седмица) за 2- 3 дни след ваксинацията може да има по- големи паузи между вдишванията • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем) • дерматит • подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета на мястото на инжектиране.
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Какво съдържа Infanrix hexa 46
What Infanrix hexa contains
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid) 1 Тетаничен токсоид (Tetanus toxoid) 1 Антигени на Bordetella pertussis
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
не по- малко от 30 IU не по- малко от 40 IU
less than 30 IU less than 40 IU
25 микрограма 25 микрограма 8 микрограма 2, 3
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate)
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
микрограма
20-40 micrograms