natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се съхранява над 25°C.
After opening: do not store above 25ºC.
38 Б.
34 B.
39 ЛИСТОВКА:
35 PACKAGE LEAFLET:
Какво представлява Emtriva и за какво се използва 2.
What Emtriva is and what it is used for 2.
Преди да приемете Emtriva 3.
Before you take Emtriva 3.
Как да приемате Emtriva 4.
How to take Emtriva 4.
Как да съхранявате Emtriva 6.
How to store Emtriva 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMTRIVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета над 4- месечна възраст.
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
За хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули, има Emtriva перорален разтвор.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Също така може да спомогне за повишаване броя на T- клетките, наречени CD4 клетки.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Докато приемате това лекарство, все още е възможно да предадете HIV- вируса на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EMTRIVA
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
Не приемайте Emtriva
Do not take Emtriva
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на Emtriva 200 mg твърди капсули, изброени в края на тази листовка.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
40 Обърнете специално внимание при употребата на Emtriva
Take special care with Emtriva
• Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате капсулите по- рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva не е проучван при пациенти над 65- годишна възраст.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
• Не давайте Emtriva на кърмачета под 4- месечна възраст.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най- добрата схема за лечение при Вас.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
• Уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик, с наднормено тегло или с повишен холестерол.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Комбинираното антиретровирусно лечение може да доведе до повишаване на кръвната захар, повишаване на мастите в кръвта (хиперлипемия), промени в телесната мастна тъкан и резистентност към инсулин (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
• Когато започнете да приемате Emtriva, следете за евентуални признаци на лактатна ацидоза.
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
Лекарствата, съдържащи нуклеозидни аналози, включително Emtriva, може да причинят лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) едновременно с увеличаване на черния дроб.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Това представлява рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога е фатална.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Лактатна ацидоза се получава по- често при жени, особено ако са с наднормено тегло.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Ако страдате от чернодробно заболяване е възможно също да сте изложени на повишен риск от развитие на това състояние.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
По време на лечението Ви с Emtriva, Вашият лекар ще проследява внимателно за появата на признаци на развиваща се лактатна ацидоза.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
• • •
• • • If you
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
• Следете за появата на инфекции.
• Look out for infections.
Това може да е признак, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Ако забележите признаци на възпаление или инфекция скоро след започване приема на Emtriva, веднага уведомете Вашия лекар.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
• Костни проблеми.
• Bone problems.
41 на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин, ламивудин или залцитабин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако това не е назначено от Вашия лекар.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Те ще Ви посъветват дали Emtriva може да се приема с другите лекарства.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
• Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност, освен ако не е изрично назначено от Вашия лекар.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Няма клинични данни относно приложението на Emtriva при бременни жени и обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Ако има възможност да забременеете по време на лечението с Emtriva, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да предотвратите забременяване.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ако по време на бременността приемате Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по- голяма от риска от нежелани реакции.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
• Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Все още не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EMTRIVA
HOW TO TAKE EMTRIVA
• Винаги приемайте Emtriva точно както Ви е казал Вашият лекар.
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
42 Обичайната доза е:
The usual dose:
• Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден със или без храна.
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
Приемайте твърдите капсули с чаша вода. • Деца и юноши до 18- годишна възраст, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден със или без храна.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
За кърмачета над 4- месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като перорален разтвор).
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
• Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Emtriva по- рядко.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за указания как трябва да се приемат тези лекарства.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най- близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Вземете с Вас картонената кутия, за да опишете по- лесно какво лекарство приемате.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Ако сте пропуснали една доза Emtriva, приемете я колкото се може по- скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Ако повръщате Ако е било по- рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Ако сте спрели приема на Emtriva
If you stop taking Emtriva
• Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Спирането на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти- HIV лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
Кръвни изследвания или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на 43 лечението с Emtriva.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Както всички лекарства, Emtriva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Уведомете Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:
Tell your doctor about any of the following side effects:
Много чести нежелани реакции (Могат да засегнат повече от 1 потребител на 10)
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
• мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са повишени)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Чести нежелани реакции (Могат да засегнат 1 до 10 потребители на 100)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
• замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в стомаха
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по- податливи на инфекции)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
• liver and pancreas problems
Нечести нежелани реакции (Могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1 000)
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
• анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
• anaemia (low red blood cell count)
44 Други възможни реакции
Other possible effects
Деца, на които е даван емтрицитабин, са получили промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата (много често) и анемия (често).
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Анемията означава, че образуването на червени кръвни клетки е намалено и детето може да има симптоми като уморяемост или задух.
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Лекарствата като Emtriva могат да причинят лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта).
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Следните може да са признаци на лактатна ацидоза: • учестено и задълбочено дишане • сънливост • гадене (повдигане), повръщане и болка в корема Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Комбинираното антиретровирусно лечение (включително Emtriva) може да промени формата на тялото, променяйки разпределението на мастната тъкан.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Може да изгубите мастна тъкан от краката, ръцете и лицето; да натрупате мазнини по корема и вътрешните органи; да се увеличат гърдите и да натрупате мастна гърбица на врата (“ бизонска гърбица ”).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Причините за тези промени и дългосрочните им ефекти не са известни.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Комбинираното антиретровирусно лечение може също така да причини хиперлипемия (повишени масти в кръвта) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Вашият лекар ще проведе изследвания за подобни промени.
Your doctor will test for these changes.
Ако при Вас се появи някоя от описаните нежелани лекарствени реакции, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EMTRIVA
HOW TO STORE EMTRIVA
Не използвайте Emtriva след срока на годност отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и външната картонена опаковка след “ Годен до: ”.
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Какво съдържа Emtriva
What Emtriva contains
• Активното вещество е emtricitabine.
• The active substance is emtricitabine.
45 • Другите съставки са:
• The other ingredients are:
Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче.
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета над 4- месечна възраст, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
За Emtriva 10 mg/ ml перорален разтвор има отделна листовка.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ирландия
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ирландия
Cork Ireland
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/ Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/ Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
България Gilead Sciences International Ltd Teл: + 44 (0) 20 7136 8820
България Gilead Sciences International Ltd Teл: + 44 (0) 20 7136 8820
Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
46 Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Č eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Polska Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Polska Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
România Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
România Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
42 Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Lietuva Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Lietuva Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Дата на последно одобрение на листовката MM/ YYYY.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
47 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
48 ЛИСТОВКА:
43 PACKAGE LEAFLET:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на Emtriva 10 mg/ ml перорален разтвор, изброени в края на тази листовка.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
49 Обърнете специално внимание при употребата на Emtriva
Take special care with Emtriva
• Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате намалена доза от пероралния разтвор или да Ви предпише Emtriva твърди капсули.
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
50 на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Важна информация относно някои от съставките на Emtriva перорален разтвор
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Това лекарство съдържа 254 mg натрий на доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
51 3.
3.
Обичайната доза е:
The usual dose:
• Възрастни:
• Adults:
Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното количество от Еmtriva перорален разтвор, което да приемате.
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.