natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важна информация относно някои от съставките на CYMBALTA CYMBALTA съдържа захароза.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ CYMBALTA
HOW TO TAKE CYMBALTA
Винаги приемайте CYMBALTA точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
За депресия и диабетна невропатична болка:
For depression and diabetic neuropathic pain:
45 Обичайната доза CYMBALTA е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Обичайната начална доза CYMBALTA е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това как се повлиявате от CYMBALTA.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
CYMBALTA е за перорално приложение.
4 CYMBALTA is for oral use.
Трябва да поглъщате капсулата цяла с вода.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
За да си помогнете да си спомняте за приема на CYMBALTA, за по- лесно е приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Поговерете с Вашия лекар в продължение на колко време ще трябва да приемате CYMBALTA.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Не спирайте приема на CYMBALTA, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ако сте приели повече от необходимата доза CYMBALTA Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по- голямо количество CYMBALTA от предписаното от Вашия лекар.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Ако сте пропуснали да приемете CYMBALTA Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
В случай, че не е време за Вашата следваща доза, пропуснете дозата и вземете еднократната доза, както обикновено.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Не приемайте повече от дневното количество CYMBALTA, което Ви е назначено за деня.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Ако сте спрели приема на CYMBALTA Не спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по- добре.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от CYMBALTA, той/ тя ще Ви посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици преди окончателното спиране на лечението.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Някои пациенти, които спират приема на CYMBALTA внезапно, са получили симптоми като замайване, умора, усещания за изтръпване, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, тремор (треперене), главоболие, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Както всички лекарства, CYMBALTA може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани реакции (те могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти) Повдигане (гадене), главоболие, сухота в устата, усещане за сънливост, умора, замайване и запек.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Чести нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 100 лекувани пациенти) • Уморяемост, неспокоен сън, тревожност, усещане за възбуда и ярки сънища. • Тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата. • Диария, гадене (повръщане), киселини, пускане на газове, болка в корема. • Шум в ушите (усещане за шум в ушите, когато няма външен източник на звук).
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
46 • Замъглено виждане. • Усещане ударите на сърцето в гръдния кош, зачервяване, засилено потене, нощни изпотявания. • Проблеми с достигане на ерекция, намалено полово влечение. • (Сърбящ) обрив. • Мускулна болка, напрежение в мускулите, мускулен спазъм. • По- често прозяване. • Липса на апетит, загуба на тегло.
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Редки нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 лекувани пациенти) • Намаляване функцията на щитовидната жлеза. • Обезводняване. • Мания (нарушение, чийто симптоми са свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън), изпитване на враждебност и гняв. • Лош дъх от устата. • Повишено очно налягане. • Менопаузални симптоми. • Контракция на челюстните мускули. • Повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация), синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Други възможни нежелани реакции • Халюцинации, суицидни мисли и поведение. • Чувство за безпокойство или неспособност за задържане на едно място или „ серотонинов синдром ” (рядка реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или вкочаненост на мускулите), припадъци.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
47 • Поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или катраненочерни изпражнения. • Променен мирис на урината. • Болка в гръдния кош. • Жълто оцветяване на кожата (жълтеница), чернодробна недостатъчност, синдром на Стивънс - Джонсън, внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангионевротичен оток).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРНЯВАТЕ CYMBALTA
HOW TO STORE CYMBALTA
Съхранявайте на място, недостъпно за деца
Keep out of the reach and sight of children
Не използвайте CYMBALTA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6 Store in the original package.
Какво съдържа CYMBALTA CYMBALTA е налична в две концентрации:
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
30 и 60 mg.
30 and 60 mg.
Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Съдържание на капсулата: хипромелоза, хидроксипропил метилцелулозен ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Обвивка на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и хранително зелено мастило (30 mg) или хранително бяло мастило (60 mg) Хранително зелено мастило: черен синтетичен железен оксид (E172), жълт синтетичен железен оксид (E172), пропилен глокол и шеллак.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Хранително бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен глокол, шеллак и повидон.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Как изглежда CYMBALTA и какво съдържа опаковката CYMBALTA е твърда стомашно- устойчива капсула Всяка капсула CYMBALTA съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
CYMBALTA се предлага в 2 разновидности:
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
30 mg и 60 mg.
30 mg and 60 mg.
Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘ 30 mg ’ и код ‘ 9543 ’.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘ 60 mg ’ и код ‘ 9542 ’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
CYMBALTA 30 mg е в опаковки от 7, 28 и 98 капсули.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Холандия Производител:
Manufacturer:
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
49
8
EMEA/ H/ C/ 678
EMEA/ H/ C/ 678
CYSTADANE
CYSTADANE
Cystadane се прилага при пациенти и с трите известни типа хомоцистинурия, причинени от липсата на вещества, необходими за разграждането на метионина (“ цистатионин бета- синтетаза ” [CBS] или “ 5, 10- метилен- тетрахидрофолат редуктаза ” [MTHFR]), или от дефекти в “ метаболизма на кофактора на кобаламина ” (cbl).
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, заболяването се приема за “ рядко ” и Cystadane е определен за “ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 юли 2001 г.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged над 150 mg на килограм телесно тегло не подобрява ефекта му.
The dose for children can be adjusted depending on their response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood), but taking Cystadane more than twice a day or in doses above 150 mg per kilogram body weight does not improve its benefit.
Целта на лечението е да се задържат кръвните нива на хомоцистеина под 15 микромола или възможно най- ниско.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Как действа Cystadane?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
При хомоцистинурията бетаинът понижава нивото на хомоцистеина в кръвта, като улеснява протичането на реакция в организма, наречена “ метилиране ”, при която хомоцистеинът се превръща обратно в метионин.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Установено е, че при пациентите, които са приемали Cystadane, понижаването на нивото на хомоцистеина е по- голямо от това на нелекуваните пациенти.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Най- честата нежелана реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишено ниво на метионин в кръвта.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Комитетът решава, че при прилагане според показанията ползите от Cystadane надвишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
The committee decided that Cystadane’ s benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Документът за определянето на Cystadane като лекарство сирак може да се намери тук.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 01- 2007.
This summary was last updated in 01-2007.
EU/ 1/ 06/ 379/ 001 Cystadane
EU/ 1/ 06/ 379/ 001
1g
1g
Перорално приложение Перорален прах
Oral use
180 g
180 g
1 Бутилка +3 мерителни лъжици (1g, 150mg, 100mg)
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
1 g от праха съдържа 1 g бетаин анхидрид Три мерителни лъжици за отмерване на 1 g, 150 mg и 100 mg бетаин анхидрид.
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
За пълния списък на помощните вещества, Вижте. точка 6. 1.
For full list of excipients, see section 6.1.
Перорален прах Бял свободно насипен прах.
Oral powder White free flowing powder.
Адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на: • цистатионин бета- синтетаза (CBS), • 5, 10- метилен- тетрахидрофолат редуктаза (MTHFR), • метаболизма на кофактора на кобаламин (cbl).
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Лечението с Cystadane трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Препоръчваната обща дневна доза при възрастни пациенти и деца над 10 годишна възраст е 6 g на ден, прилагани перорално в отделни дози от 3 g два пъти на ден.
The recommended total daily dose in adult and paediatric patients over 10 years of age is 6 g per day administered orally in divided doses of 3 g two times per day.
Титрирането на дозата обаче може да е за предпочитане при деца.
However, dose titration may be preferable in paediatric patients.
При деца под 10 годишна възраст обичайната ефективна дозова схема е 100 mg/ kg/ ден, давани в две дози дневно, като повишаването на честотата над два пъти дневно и/ или на дозата над 150 mg/ kg/ ден не подобрява хомоцистеин- понижаващия ефект.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Употреба при чернодробно или бъбречно увреждане Опитът с терапията с бетаин при пациенти с бъбречна недостатъчност или неалкохолна чернодробна стеатоза не показва необходимост за адаптиране на дозовата схема на Cystadane.
Use in hepatic or renal impairment Experience with betaine therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Предоставени са три мерителни лъжици, които разпределят 100 mg, 150 mg или 1 g от бетаин анхидрид.
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Препоръчва се препълнена мерителна лъжица да се извади от контейнера и да се прекара гладка повърхност, напр. гърба на нож, през върха на мярката.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface e. g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Това ще осигури следните дози: малка мярка 100 mg, средна мярка 150 mg и голяма мярка 1 g от бетаин анхидрид.
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
2 Терапевтичен мониторинг:
Therapeutic monitoring:
Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по- ниски.
2 The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Свръхчувствителност към бетаин.
Hypersensitivity to betaine.
Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин (вж. точка 4. 8).
Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy (see section 4.8).
- Плазменото ниво на метионина трябва да се проследява при започване на лечението и
- Plasma methionine level should be monitored, at start of treatment and periodically thereafter.
Плазмените концентрации на метионина трябва да се поддържат под 1000 µM.
The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
- Ако се появят някакви симптоми на мозъчен оток като сутрешно главоболие с повръщане
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/ or visual changes
и/ или промени в зрението, трябва да се проверят плазменото ниво на метионина и спазването на диетата и лечението с Cystadane трябва да се прекъсне.
appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
- Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението,
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine therapy