natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Появата на белодробните симптоми като кашлица, повишена температура, диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати, и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Левкоцитоза При по- малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0, 3 MIU/ kg/ ден (3 μg/ kg/ ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/ l.
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Ако броят левкоцити надхвърли 50 x 109/ l след очаквания надир, приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/ l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена..
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Кратка характеристика на продукта за използваните специфични химиотерапевтични средства).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
6 Сама по себе си терапията с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Поради вероятност от приемане на по- високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Други специални предупреждения Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прекурсори.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Въздействието на филграстим при реакция на присадката срещу приемателя не е определено.
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Мобилизация Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Предварителна експозиция на цитотоксични средства Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (02, 0 x 106 CD34+ клетки/ kg) или акселерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Ако прирастът е недостатъчен според посочените по- горе критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
7 Оценка на продукцията на стволови клетки При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Препоръката за минимален прираст от 2, 0 x 106 CD34+ клетки/ kg се основава на научни съобщения и има като резултат адекватно хематологично преустройство.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по- бързо възстановяване, докато тези с по - ниски стойности – с по- бавно възстановяне.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната стволово- клетъчна трансплантация.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/ l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/ l, отдадени на левкаферезата.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/ l преди левкаферезата; най- общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/ l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарастне до > 70 x109/ l.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Донорите, приемащи G- CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Наблюдавани са преходни цитогенетични модификации след прилагане на G- CSF при здрави донори.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най- малко 10 - години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
8 Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти, подложени на лечение с G- CSF.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Затова големината на слезката трябва да се мониторира внимателно (напр. клиничен преглед, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/ или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемника (GVHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Кръвна картина Броят на тромбоцитите трябва да се мониторира стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т. е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100, 000/ mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Преустановяване на приложението на филграстим е наложително при поява на MDS или левкемия.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Други специални предупреждения Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
31% от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Increases in volume, measured
Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
9 При малък брой пациенти възниква хематурия.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Кръвна картина Необходимо е стриктно мониториране на ANC, особено в първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
При интермитентно прилагане на 30 MIU (300 μg) / ден филграстим се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните ANC.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
За определяне на най- ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Рискове, свързани с повишени дози на миелосупресивните лекарствени продукти Терапията с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Поради вероятността от получаване на по- високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по- горе).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Инфекции и злокачествени състояния, причиняващи миелосупресия Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси – напр. лимфома.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5- флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
10 Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са клинично изпитани.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.. Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
При вземане на решение за продължаване/ прекъсване на кърменето или продължаване/ прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Нечести:
Very rare:
Редки:
Not known:
≥1/ 10 ≥1/ 100 до < 1/ 10 ≥1/ 1 000 до < 1/ 100 ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 от наличните данни не може да бъде направена оценка
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
При клинични проучвания най- честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно- скелетна болка, възникваща при 10% от пациентите, и тежка мускулно- скелетна болка, възникваща при 3% от пациентите.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Обикновено мускулно- скелетната болка се контролира със стандартни аналгетици.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
По- редките нежелани лекарствени реакции включват микционни нарушения, предимно лека или умерена дизурия.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
11 В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/ химиотерапия и плацебо/ химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама- глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50%, 35%, 25% и 10% от пациентите, лекувани с филграстим в препоръчваната доза.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Причинно- следствената връзка с филграстим не е установена.
The causal association with filgrastim has not been established.
Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно- следствената връзка с филграстим не е установена.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. раздел 4. 4).
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно- следствена връзка.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4. 4).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Системо- органна класификация
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Много чести
Frequency Very common
Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, повишена пикочна киселина
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Редки Чести Много редки
Common Rare Common Very rare Very common Common
Съдови нарушения Кашлица, възпалено гърло Белодробни инфилтрати
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Стомашно- чревни нарушения
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Много чести Чести
Very common Common Very rare
Повишена GGT Алопеция, кожен обрив Синдром на Sweet, кожен васкулит
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Нарушения на мускулно - скелетната система и
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Много чести
Very common Very rare
Гръдна болка, мускулно - скелетна болка
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Много редки
Very rare Common Uncommon Very rare
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Чести Нечести Много редки
11
Най- често съобщаваната нежелана реакция е лека до умерена преходна мускулно- скелетна болка.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/ l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/ l) след прилагане на филграстим и левкаферезата.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат- оксалацетат трансаминаза) и пикочна киселина, без клинични последствия.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Чести, но най- общо асимптоматични случаи на спленомегалия, както и много редки случаи на руптура на слезката се съобщават при здрави донори и пациенти след прилагане на G- CSF (вж. точка 4. 4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Системо- органна класификация
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Чести Нечести
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH Повишена SGOT, хиперурицемия
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Много чести
Very common Very common Uncommon
Мускулно- скелетна болка Обостряне на ревматоиден артрит
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
13 При пациенти с SCN
12 In SCN patients
Най- честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно- скелетна болка.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Обикновено при по- малко от 10% от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороза и обрив.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Наблюдавани са много малко случаи на протеинурия.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.