natgillin/translations-raw huggingface dataset:
наблюдава много рядко състояние, наречено тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП).
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
ТТП се свързва с треска, дребни кръгли точковидни моравочервени кръвоизливи, дребни до средно големи кръвоизливи, дезориентация за място и време, главоболие и намален брой на тромбоцитите.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Ако забележите дребни кръгли точковидни моравочервени кръвоизливи, моля свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с клопидогрел (антиагрегантно средство), варфарин (антикоагулант) или „ нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства ” за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Прием на Efient с храни и напитки Може да приемате Efient със или без храна.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
45 Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Efient.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите на Efient върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Важна информация за някои от помощните вещества на Efient Efient съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Ако някога Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете приема на това лекарство.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
3.
39 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFIENT
HOW TO TAKE EFIENT
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Efient да приемате.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Ако тежите по- малко от 60 kg или сте по- възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18- годишна възраст.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Ако сте приели повече от необходимата доза Efient Потърсете Вашия лекар или направо отидете в най- близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Ако сте пропуснали да приемете Efient Ако сте пропуснали Вашата планирана ежедневна доза, вземете Efient веднага щом се сетите.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Ако сте спрели приема на Efient Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Особено важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете Efient, защото както рисковете, така и ползите се базират на редовната употреба.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
46 4.
4.
• Честотите на наблюдаваните нежелани реакции са дефинирани, както следва: • много чести: засягат повече от 1 на 10 потребители • чести: засягат от 1 до 10 на 100 потребители • нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители • редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители • много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 потребители • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Всичко изложено по- горе може да са признаци на инсулт.
All of the above may be signs of a stroke.
Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някое от следните състояния:
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Кръв в урината Ви Кървене от ректума, кръв в изпражненията Ви или черни изпражнения Неконтролируемо кървене, например от рана
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Всичко изложено по- горе може да са признаци на кървене, което е най- честият нежелан ефект на Efient.
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Нежеланите ефекти, срещани в клинични проучвания с Efient, включват:
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Чести нежелани ефекти Кървене в стомаха и червата Кървене от мястото на пункция с игла Кървене от носа Кожен обрив Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози) Кръв в урината Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо подуване) Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия) Синина
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Нечести нежелани ефекти Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи Кървене след операция Изкашляне на кръв Кръв в изпражненията
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
47 Редки нежелани ефекти Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване)
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EFIENT
HOW TO STORE EFIENT
Не използвайте Efient след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ Годен до ”.
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Какво съдържа Efient
What Efient contains
- Активното вещество е прасугрел.
- The active substance is prasugrel.
Efient 10 mg:
Efient 10 mg:
Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (като хидрохлорид).
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Efient 5 mg:
Efient 5 mg:
Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (като хидрохлорид).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
- Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол (E421), кроскармелоза натрий,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
хипромелоза (E464), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), железен оксид червен (само таблетките от 10 mg) (E172), железен оксид жълт (E172) и талк.
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката Efient 10 mg:
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Таблетките са жълти на цвят и оформени като шестограм, с “ 5 mg ” вдлъбнато релефно означение върху едната страна и “ 4760 ” върху другата.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Холандия.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Lilly S. A.
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Испания.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
48 За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 (0) 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600 Ísland Icepharma hf.
Tel: +34 (0) 91 539 99 11
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Tel: +356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49 (0) 89 7808 0 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49 (0) 89 7808 0 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Tel: +351 21 4232010 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: +351 21 4232010
Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
49 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
50
43
EMEA/ H/ C/ 700
EMEA/ H/ C/ 700
ELAPRASE EPAR резюме за обществеността
EPAR summary for the public
Той обяснява как Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените проучвания, за да достигне до своите препоръки за това, как да се използва това лекарство.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ако имате нужда от повече информация за вашето медицинско състояние или вашето лечение, прочетете Листовката на препарата (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако искате повече информация на базата на препоръките на CHMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Elaprase е концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа активната субстанция идурсулфаза.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Elaprase се използва за лекуване на пациенти със синдрома на Хънтър.
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Той е предназначен за дълготрайна употреба.
It is designed for long-term use.
Синдромът на Хънтър, който е известен също като мукополизахаридоза тип II, е рядко, предаващо се по наследство заболяване, което засяга основно пациенти от мъжки пол.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Пациентите със синдрома на Хънтър не произвеждат един ензим, наречен идуронат- 2 - сулфатаза.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Този ензим е необходим, за да се разградят вещества в организма, известни като глюкозаминогликани (GAGs).
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Тъй като пациентите със синдрома на Хънтър не могат да разграждат тези субстанции, GAGs постепенно се натрупват в повечето от органите на тялото и ги увреждат.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Това причинява голям брой симптоми, особено трудно дишане и трудно ходене.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Без лечение тези симптоми стават все по- тежки във времето.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Поради това, че броят на пациентите със синдрома на Хънтър е нисък и заболяването е рядко, Elaprase беше обозначен като „ лекарство сирак ” (‘ orphan medicine ’) (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 Декември 2001.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Лекарството може да се получи само срещу рецепта.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Elaprase се дава всяка седмица, чрез интравенозно прилагане в инфузионен разтвор (венозна инфузия).
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Дозата при възрастни пациенти, деца и подрастващи е 0, 5 мг/ кг телесно тегло.
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Съответната доза от Elaprase трябва да се разреди в инфузионен разтвор, преди да се приложи интравенозно.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Интравенозното прилагане трябва да продължи 3 часа.
The infusion should last 3 hours.
Все пак, докато пациентът не развие нежелана реакция от интравенозното прилагане (обрив, сърбеж, главоболие, високо кръвно налягане или зачервяване), лекарството може да бъде прилагано по- бързо, като постепенно се намали продължителността на интравенозното вливане до 1 час.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Активната съставка на Elaprase, идурсулфаза, е копие на човешкия ензим идуронат- 2 - сулфатаза.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Той се получава чрез един метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология ”.
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Това означава, че ензимът се създава от човешка клетка, която е получила един ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда ензима.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
Ефектите на Elaprase бяха първо изпитани при експериментални модели, преди да се проучат при хората.
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основното проучване на Elaprase включваше 96 пациента от мъжки пол между 5 и 31 години и сравняваше неговата ефективност с плацебо (неистинско лечение).
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Основните мерители на ефективността бяха белодробната функция („ форсиран витален капацитет ”, максималното количество въздух, което пациентът може да издиша), и разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, което измерва комбинираните ефекти на болестта върху сърцето, белите дробове, ставите и други органи.
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Измерванията са направени преди лечението и отново след 52 седмици лечение.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Какви предимства показа Elaprase при проучванията?
What benefit has Elaprase shown during the studies?
Проучването показа, че Elaprase подобри и белодробната функция, и способността за ходене на пациентите.
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
След 52 седмици пациентите, приемащи Elaprase, можеха да извървят 43, 3 м за 6 минути, докато пациенти, получаващи плацебо можеха да извървят 8, 2 м.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
Лекарството също така даде подобрения в белодробната функция, докато пациенти на плацебо терапия показаха леко влошаване.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Най- честите нежелани реакции, свързани с Elaprase (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти), бяха свързани с интравенозното прилагане, което включваше кожни реакции (обриви или сърбеж), пирексия (повишена температура), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане) и подуване на мястото на интравенозното прилагане.
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Други много често нежелани реакции бяха диспепсия (киселини в стомаха) и болка в гърдите.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
За пълен списък на нежеланите ефекти, свързани с прилагането на Elaprase, виж Листовката на Препарата.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
Elaprase не трябва да се използва при хора, които може да са алергични (свръхчувствителни) на идурсулфаза или някоя от другите съставки.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Защо беше одобрен Elaprase?
Why has Elaprase been approved?
Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до извода, че подобренията, показани по време на проучването, дори и да са ограничени, представляват клинична полза при лечението на синдрома на Хънтър.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Те решиха, че ползите от Elaprase надвишават рисковете при продължително лечение на пациенти със синдрома на Хънтър и препоръчаха на Elaprase да се даде разрешение за пускане на пазара.
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
На Elaprase беше дадено разрешение за употреба при условия на „ изключителни обстоятелства ”.
Elaprase has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Това означава, че поради факта, че синдромът на Хънтър е рядък, не е било възможно да се получи пълна информация за Elaprase.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда всяка нова информация, която може да стане достъпна, и това резюме ще бъде обновявано, когато е необходимо.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква за Elaprase?
What information is still awaited for Elaprase?
Компанията, която произвежда Elaprase, ще проучва дълготрайните ефекти на това лекарство и дали то стимулира организма да произвежда едни специални протеини, наричани антитела, срещу лекарството.
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.