natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Helixate NexGen 2000 IU и за какво се използва 2.
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Преди да използвате Helixate NexGen 2000 IU 3.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Как да използвате Helixate NexGen 2000 IU 4.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Как да се съхранява на Helixate NexGen 2000 IU 6.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Helixate NexGen 2000 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 2000 IU октоког алфа (IU са международни единици).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 2000 IU
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
Не използвайте Helixate NexGen 2000 IU, ако сте алергичен (свръхчувствителен) към октоког алфа, към миши белтъци или белтъци от хамстер, или към други съставки на Helixate NexGen 2000 IU.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Вземете специални мерки с Helixate NexGen 2000 IU, тъй като има малка вероятност да развиете анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция).
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ако имате стягане в гърдите, имате световъртеж, чувствате се зле или ви прилошава, или имате световъртеж при изправено положение, вие може да имате алергична реакция към Helixate NexGen 2000 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза Helixate NexGen 2000 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
91 Ако вашият кръвоизлив не се овладява с Helixate NexGen 2000 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Това прави фактор VІІІ по- малко ефективен за контролиране на кръвоизлива.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Бременност и кърмене Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, опит във връзка с използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Важна информация за някоя от съставките на Helixate NexGen 2000 IU Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т. е. по същество е без натрий.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 2000 IU
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
Helixate NexGen 2000 IU е предназначен само за интравенозно приложение и трябва да се прилага веднага след разтваряне.
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка Helixate NexGen 2000 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Helixate NexGen 2000 IU не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
92
81
11 93 19.
19.
Количеството Helixate NexGen 2000 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Вашият лекар ще изчисли дозата Helixate NexGen 2000 IU и колко често вие трябва да получите дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
94 Степен на кръвоизлива / Вид хирургическа интервенция
Degree of haemorrhage/
Helixate NexGen 2000 IU, което трябва
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Ако вие използвате Helixate NexGen 2000 IU за профилактика на кръвоизливи, вашият лекар ще ви определи дозата.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
95 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ако имате чувство, че ефекта на Helixate NexGen 2000 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Helixate NexGen 2000 IU трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Вашият лекар ще ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага Helixate NexGen 2000 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen 2000 IU е за цял живот.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 2000 IU:
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 2000 IU, вие трябва да уведомите вашия лекар.
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Ако сте забравите да използвате Helixate NexGen 2000 IU: • Поставете следващата доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на вашия лекар. • Да не се прилагат двойни дози за възстановяване на забравените дози.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ако спрете да използвате Helixate NexGen 2000 IU Не спирайте да използвате Helixate NexGen 2000 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
96 4.
84 4.
Както при всички лекарства, Helixate NexGen 2000 IU може причини нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
В редки случаи Вие може да отбележите някои от следните нежелани реакции след приложение на Helixate NexGen 2000 IU: • обрив/ сърбящ обрив, локални реакции на инжекционното място (напр. чувство на парене, временно зачервяване). • реакции на свръхчувствителност (напр. стягане в гърдите/ общо чувство на неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да колабирате при изправяне). • необичаен вкус в устата. • повишена температура.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
97 В обширни пост- регистрационни проучвания с Helixate NexGen, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА Helixate NexGen 2000 IU
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
Да не се използва Helixate NexGen 2000 IU след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва Helixate NexGen 2000 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Какво съдържа Helixate NexGen 2000 IU
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Как изглежда Helixate NexGen 2000 IU и съдържание на опаковката
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 2000 IU се предлага като прах и разтворител вода за инжекции и е лиофилизиран бял до бледо жълт прах или прахообразна таблетка.
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Медицински изделия за разтваряне и приложение са доставени с всяка опаковка Helixate NexGen 2000 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
98 За всякаква информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99
87
EMEA/ H/ C/ 485
EMEA/ H/ C/ 485
HEPSERA
HEPSERA
Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил.
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 mg).
It is available as white round tablets (10 mg).
Hepsera се използва се за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит В, (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Използва се при пациенти с: • компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално) с признаци, че вирусът все още се размножава, и признаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „ аланин аминотрансфераза ” [ALT] и признаци на увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп); • декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Как да използвате Hepsera?
How is Hepsera used?
Лечението с Hepsera трябва да се започва от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Препоръчваната доза Hepsera е 10 mg, приемана веднъж дневно, със или без храна.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Продължителността на лечението зависи от състоянието и податливостта на пациента към лечението, които се проследяват на всеки 6 месеца.
These should be monitored every six months.
Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат лекарството по- рядко.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Hepsera не се препоръчва за пациенти с тежки бъбречни заболявания или които са на диализа (процедура за пречистване на кръвта) – прилага се при такива пациенти само ако потенциалните ползи са по- големи от потенциалните рискове.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Пациентите със заболяване, причинено от вирус, резистентен (не реагира) на ламивудин (друго антивирусно лекарство), не трябва да приемат Hepsera самостоятелно, а в комбинация с ламивудин.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Така може да се намали рискът от създаване на резистентност към Hepsera.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Също така може да се обмисли промяна в лечението, ако вирусните нива останат високи след едногодишно лечение с Hepsera самостоятелно.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
За повече подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „ пролекарство “, което в организма се превръща в адефовир.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
Адефовир е антивирусен агент, който принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Адефовир влияе върху действието на вирусния ензим ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Адефовир пречи на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Hepsera е проучен в две основни проучвания, при които се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Първото проучване включва 511 HBeAg- позитивни пациенти (заразени с обикновения хепатит В вирус), а второто – 184 HBeAg- негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по- труден за лечение).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
И при двете проучвания ефективността на Hepsera е измервана чрез наблюдение на развитието на увреждането на черния дроб след 48- седмично лечение, посредством чернодробна биопсия (когато се изследва под микроскоп материал от чернодробната тъкан).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
В проучвания е изследвана също ефективността на Hepsera при пациенти, при които заболяването е резистентно на ламивудин.
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Hepsera е по- ефективен от плацебо за забавяне развитието на чернодробното заболяване.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Сред пациентите, приемали Hepsera, при 53% от „ HbeAg- позитивните “ и 64% от „ HbeAg - негативните “ пациенти, след направена биопсия, е установено подобрение на чернодробното увреждане, в сравнение със съответно 25% и 33% при пациентите, приемали плацебо.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
При проучванията с пациенти, резистентни на ламивудин, лечението с Hepsera води до намаляване нивата на циркулиращата в кръвта вирусна ДНК.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
Най- честите нежелани реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (маркер за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Hepsera нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Hepsera е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към адефовир дипивоксил или някоя от другите съставки.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Hepserа?
Why has Hepsera been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Hepserа са по- големи от рисковете при лечение на хроничен хепатит B при възрастни лица с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за активна вирусна репликация, с постоянно повишени нива на серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и с хистологични доказателства за активно чернодробно възпаление и фиброза, както и при възрастни лица с декомпенсирано чернодробно заболяване.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Комитетът препоръчва на Hepsera да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Hepsera:
Other information about Hepsera:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Hepsera на Gilead Sciences International Limited на 6 март 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Разрешението за употреба е подновено на 6 март 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Пълният текст на EPAR относно Hepsera може да се намери тук.
The full EPAR for Hepsera is available here.
Бели до почти бели, кръгли таблетки, с плоски страни и заоблени ръбове, с щамповани означения “ GILEAD ” и “ 10 ” от едната страна и стилизирана форма на черен дроб от другата.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
• компенсирано чернодробно заболяване и признаци за активна вирусна репликация, трайно повишени серумни нива на аланин- аминотрансферазата (ALT) и хистологични доказателства за активно чернодробно възпаление и фиброза
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• декомпенсирано чернодробно заболяване.
• decompensated liver disease.
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Препоръчваната доза за Hepsera е 10 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета перорално с или без храна.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
По- високи дози не трябва да се прилагат.
Higher doses must not be administered.
При HBeAg позитивни пациенти прилагането на лечението трябва да продължи поне до HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК и установяване на HBeAb в две последователни серумни проби през поне 3- месечен интервал) или HBsAg сероконверсия или в случай, че се установи загуба на ефикасност (вж. точка 4. 4).
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
При HBeAg отрицателни (pre- core мутантни) пациенти лечението трябва да продължи поне до HBsAg сероконверсия или в случай, че се установи загуба на ефикасността (вж. точка 4. 4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
2 Не се препоръчва преустановяване на лечението при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза (вж. точка 4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Не се препоръчва употребата на Hepsera при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 1).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65- годишна възраст (вж. точка 4. 4).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min или на диализа.
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Не трябва да се надвишава определената в зависимост от бъбречната функция препоръчителна честота на приложение (вж. точки 4. 4. и 5. 2).
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/ min:
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Затова при такива пациенти клиничните резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4. 4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/ min и пациенти на диализа:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients: