natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните показват, че инсулин глулизин приложен 2 минути преди хранене дава сходен постпрандиален гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин направен 30 минути преди хранене.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
180 GLUCOSE - mg/ dL
180
160
GLUCOSE - mg/ dL 160
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
GLULISINE - pre
GLULISINE - pre REGULAR - pre
REGULAR - pre
GLULISINE - post REGULAR - pre
7
60 - 1
60 -1
0 1
0 1
2 3 4 5 TIME - hour
2 3 4
- 1 0 1
-
2 3 4 5 6 TIME - hour
1 0 1
7
2 3
- 1 0 1
4 5 6
2 3 4 5 6 TIME - hour
TIME - hour
7
TIME - hour TIME - hour
31 Затлъстяване
Obesity
Фигура 2:
29 Figure 2:
Средната обща GIR AUC между 0- 1 час е съответно 102±75 mg/ kg и 158±100 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин глулизин, и съответно 83, 1±72, 8 mg/ kg и 112, 3±70, 8 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин лиспро.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Захарен диабет тип 1- Възрастни При 26- седмично клинично проучване фаза ІІІ сравняващо инсулин глулизин с инсулин лиспро, и двата инжектирани подкожно непосредствено (0- 15 минути) преди хранене сред пациенти със захарен диабет тип 1 използващи инсулин гларжин като базален инсулин, инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро по отношение гликемичен контрол, което се отразява от промените в гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
32 12- седмично клинично проучване фаза ІІІ извършено сред пациенти със захарен диабет 1 тип получаващи инсулин гларжин като базална терапия сочи, че прилагането на инсулин глулизин незабавно след хранене дава ефективност сравнима с прилагането на инсулин глулизин непосредствено преди хранене (0- 15 минути) или обикновен инсулин (30- 45 минути).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Захарен диабет тип I- Педиатрични пациенти При 26- седмично клинично проучване фаза III сравняващо инсулин глулизин с инсулин лиспро и двата инжектирани подкожно непосредствено (0- 15 минути) преди хранене при деца (4- 5 години: n=9; 6- 7 години: n=32 и 8- 11 години: n=149) и юноши (12- 17 години: n=382) със захарен диабет тип I използващи инсулин гларжин или NPH като базален инсулин, инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро по отношение на гликемичен контрол, което се отразява от промените в гликирания хемоглобин (GHb изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка и проследени от самите пациенти стойности на кръвната захар.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Захарен диабет тип 2- Възрастни Проведено е 26- седмично клинично проучване от фаза ІІІ последвано от 26- седмично продължение за проучване на безопасността, с цел да се сравни инсулин глулизин (0- 15 минути преди хранене) с обикновен човешки инсулин (30- 45 минути преди хранене) инжектирани подкожно при пациенти със захарен диабет тип 2, използващи също NPH инсулин като базален инсулин.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Оказа се, че инсулин глулизин е сравним с обикновения човешки инсулин по отношение промените на гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до 6- месечната крайна точка (- 0, 46% за инсулин глулизин и - 0, 30% за обикновения човешки инсулин, р=0, 0029) и от изходния момент до 12- месечната крайна точка (- 0, 23% за инсулин глулизин и - 0, 13% за обикновения човешки инсулин, разликата не е статистически значима).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
При това проучване, мнозинството от пациентите (79%) са смесвали своя кратко действащ инсулин с NPH инсулин непосредствено преди инжектиране и 58% от пациентите са използвали перорални хипогликемични препарати в момента на рандомизация, като са били инструктирани да продължат да ги използват в същата доза.
30 prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Раса и пол В хода на контролирани клинични проучвания сред възрастни, инсулин глулизин не показа разлики по отношение безопасност и ефективност в подгруповите анализи основаващи се на раса и пол.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
При проучване с 18 пациенти от мъжки пол със захарен диабет тип 1 на възраст от 21 до 50 години, инсулин глулизин показва пропорционалност на дозата при ранна, максимална и обща експозиция в диапазон на дозата от 0, 075 до 0, 4 U/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
33 При проучване сред пациенти със захарен диабет тип 1 след подкожно приложение на 0, 15 U/ kg, за инсулин глулизин Tmax е 55 минути и Cmax е 82 ± 1, 3 μU/ ml в сравнение с Tmax от 82 минути и Cmax 46 ± 1, 3 μU/ ml за обикновен човешки инсулин.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Абсорбцията от делтоидната област е междинна (вж. точка 4. 2).
The
Абсолютната бионаличност (70%) на инсулин глулизин е сходна при различните инжекционни области с ниска вариабилност при един и същи индивид (11% СV).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Друго фаза I проучване с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация без диабет при 80 пациенти с индекс на телесната маса в широк диапазон на (18- 46 kg/ m2) e показало, че бързата абсорбция и общата експозиция основно се запазват при широк диапазон на индексите на телесната маса.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
34 Инсулин глулизин показва слабо свързване с плазмените протеини, подобно на човешкия инсулин.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
6.
32 6.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти освен NPH човешки инсулин.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Срок на годност след първа употреба на патрона
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Писалката, съдържаща патрон не трябва да се съхранява в хладилник.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Капачката на писалката трябва да се поставя обратно след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип І) с бутало (еластомерна гума) и профилна обкатка (алуминий) със запушалка (еластомерна гума).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Патроните за OptiClik трябва да се използват с инсулинова писалка OptiClik, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Ако OptiClik е повреден или не работи правилно (поради механични дефекти), той трябва да бъде изхвърлен и да се използва нов OptiClik.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Преди да се зареди в писалката патронът трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Той трябва да се употребява само, ако разтвора е бистър, безцветен, без видими твърди частици.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Ако писалката е неизправна (вж. инструкциите за употреба на писалката), разтворът може да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 Units/ ml) и инжектиран.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
36 7.
7.
EU/ 1/ 04/ 285/ 021- 028
EU/ 1/ 04/ 285/ 021-028
37 1.
34 1.
Apidra 100 Units/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 Units.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
OptiSet.
OptiSet.
Поради липса на сравнителни проучвания, инсулин глулизин не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти освен NPH човешки инсулин.
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Преди да се използва OptiSet, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6. 6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
39 Преминаването на пациент на друг вид или марка инсулин трябва да бъде извършено под строго медицинско наблюдение и може да изисква промяна на дозата.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
В сравнение с разтворимия човешки инсулин, ако се получи хипогликемия след инжектиране на бързодействащи човешки аналози, тя може да възникне по- бързо.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
OptiSet трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6. 6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
40 В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Не е известно дали инсулин глулизин се екскретира в човешкото мляко, но по принцип инсулинът не преминава в кърмата и не се абсорбира при перорално прилагане.
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клиничните проучвания са изброени по - долу в ред на низходяща честота (много чести: ≥1/ 10; чести: ≥1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥1/ 1 000, до < 1/ 100; редки: ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000; много редки: < 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
41 Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Общи нарушения Нечести:
Systemic hypersensitivity reactions
Системни реакции на свръхчувствителност Системните реакции на свръхчувствителност могат да включват уртикария, стягане в гръдния кош, диспнея, алергичен дерматит и пруритус.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Няма специфична информация относно предозирането с инсулин глулизин.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
42 Основната активност на инсулините и инсулиновите аналози, включително и на инсулин глулизин, е регулация на глюкозния метаболизъм.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Проучвания сред здрави доброволци и пациенти с диабет показват, че при подкожно инжектиране инсулин глулизинима по- бързо начало на действие и по- кратка продължителност на действие от обикновения човешки инсулин.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
При проучване с 18 пациенти от мъжки пол със захарен диабет тип 1 на възраст от 21 до 50 години, инсулин глулизин показва пропорционален на дозата глюкозо- понижаващ ефект при терапевтично значимия дозов диапазон от 0, 075 до 0, 15 U/ kg, и по- малко от пропорционалното увеличение на глюкозо- понижаващия ефект при 0, 3 U/ kg или повече, подобно на човешкия инсулин.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
При инжектиране 2 минути преди хранене, инсулин глулизин дава по- добър постпрандиален контрол от обикновения човешки инсулин направен 2 минути преди хранене.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
180 GLUCOSE - mg/ dL
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
80 60
80 60
GLULISINE REGULAR -
GLULISINE REGULAR -
- pre pre
- pre pre
GLULISINE - post REGULAR - pre
GLULISINE - post REGULAR - pre
- 1 0 1
1 0 1
4 5 6
4 5 6
2 3 4 5 6
2 3 4 5 6
2 3 4 TIME - hour
2 3 4 TIME - hour
43 (REGULAR 30 min) преди започване на хранене (фигура 1А) и сравнен с обикновен човешки инсулин инжектиран 2 минути (REGULAR pre) преди хранене (фигура 1В).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Проучване фаза І извършено с инсулин глулизин, лиспро и обикновен човешки инсулин сред популация със затлъстяване демонстрира, че инсулин глулизин запазва свойствата си да действа бързо.
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Друго фаза I проучване с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация без диабет при 80 пациенти с индекс на телесната маса в широк диапазон (18- 46 kg/ m2) е показало, че бързото действие основно се запазва при широк диапазон на индекса на телесната маса, докато общия глюкозо- понижаващ ефект намалява с увеличаване на затлъстяването.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Средната обща GIR AUC между 0- 1 час е съответно 102±75 mg/ kg и 158±100 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин глулизин, и съответно 83, 1±72, 8 mg/ kg и 112. 3±70, 8 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин лиспро.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Фаза I проучване при 18 пациенти със затлъстяване и захарен диабет тип 2 (BMI между 35 и 40 kg/ m2) с инсулин глулизин и инсулин лиспро [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p = < 0, 01)] е показало, че инсулин глулизин ефективно контролира дневните постпрандиални отклонения на кръвната захар.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
44 гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Захарен диабет тип 1- Педиатрични пациенти При 26- седмично клинично проучване фаза III сравняващо инсулин глулизин с инсулин лиспро и двата инжектирани подкожно непосредствено (0- 15 минути) преди хранене при деца (4- 5 години: n=9; 6- 7 години: n=32 и 8- 11 години: n=149) и юноши (12- 17 години: n=382) със захарен диабет тип I използващи инсулин гларжин или NPH като базален инсулин, инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро по отношение на гликемичен контрол, което се отразява от промените в гликирания хемоглобин (GHb изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка и проследени от самите пациенти стойности на кръвната захар.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Раса и пол В хода на контролирани клинични проучвания сред възрастни, инсулин глулизин не показа разлики по отношение безопасност и ефективност в подгруповите анализи основаващи се на раса и пол.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
45 Фармакокинетичните профили при здрави доброволци и при пациенти с диабет (тип 1 или 2) показват, че абсорбцията на инсулин глулизин е около два пъти по- бърза с пикова концентрация приблизително два пъти по- висока в сравнение с обикновения човешки инсулин.
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Друго фаза I проучване с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация без диабет при 80 пациенти с индекс на телесната маса в широк диапазон (18- 46 kg/ m2) e показало, че бързата абсорбция и общата експозиция основно се запазват при широк диапазон на индексите на телесната маса.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
46 След подкожно приложение, инсулин глулизин се елиминира по- бързо от обикновения човешки инсулин с установен полуживот 42 минути в сравнение с 86 минути.
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Метакрезол Натриев хлорид Трометамол Полисорбат 20 Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид Вода за инжекции
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
6. 2 Несъвместимости
43 Sodium hydroxide Water for injections
47 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Продуктът може да се съхранява за маскимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Специални условия на съхранение
44 6.4 Special precautions for storage
Неупотребявани писалки Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип І) с бутало (еластомерна гума) и профилна обкатка (алуминий) със запушалка (еластомерна гума).
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Патроните са запечатани в предварително напълнена писалка инжектор.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Той трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с консистенция като вода.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
За предпазване от заразяване, употребата на предварително напълнената писалка трябва да се сведе само и единствено от един пациент.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
48 Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Важна информация за употребата на OptiSet: • Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.