natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 • лекарства за астма • ритонавир, използван за лечение на СПИН • кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Avamys с тези лекарства.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Avamys да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Avamys Avamys съдържа бензалкониев хлорид.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AVAMYS
HOW TO USE AVAMYS
Винаги приемайте Avamys точно, както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Кога да го използвате и по колко Avamys се впръсква в носа като фина мълга.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
На практика лекарството няма вкус.
It has virtually no taste.
Avamys не е предназначен за приложение в очите.
Avamys is not for use in the eyes.
Кога да използвате Avamys • Прилагайте веднъж дневно • Прилагайте по едно и също време всеки ден.
When to use Avamys • Use once a day • Use at the same time each day.
Колко време е необходимо да започне да действа Avamys Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Avamys.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Възрастни и деца на 12 и повече години • Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден. • След постигане на контрол върху симптомите може да е възможно да намалите дозата до 1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Деца на възраст под 12 години • При деца на възраст от 6 до 11 години обичайната начална доза е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден. • Ако симптомите са много тежки, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
След това може да е възможно намаляване на дозата до 1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден. • Да не се използва при деца на възраст под 6 години.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Avamys Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
18 Ако сте пропуснали да използвате Avamys • Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите. • Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Как да изпробвате спрея за нос преди употреба Спрея за нос • Лекарство се доставя в стъклена бутилка, поставена в пластмасово устройство. • Стъклената бутилка съдържа 30, 60 или 120 впръсквания. • Прозорче от страни на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Бутилката, която съдържа 30 впръсквания не изглежда пълна, когато я получите за първи път. • Лекарството се изпръсква от накрайника, когато страничния бутон се натисне силно. • Накрайникът се предпазва от подвижна капачка.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Изпробване на спрея за нос
Testing the nasal spray
Трябва да изпробвате дали спреят за нос работи правилно, когато го използвате за първи път.
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Ако сте го оставили без капачка или не сте го използвали около месец, следвайте стъпки 1- 4, описани по- долу.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Разклатете спрея за нос със затворена капачка.
With the cap on, shake the nasal spray.
Махнете капачката, като леко я натиснете отстрани с палеца и показалеца, и я дръпнете право нагоре – вижте фигура а.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Дръжте спрея за нос в изправено положение, насочете накрайника встрани от Вас и силно натиснете страничния бутон най- малко 6 пъти, за да се получи фино изпръскване във въздуха - вижте фигура b.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Спреят за нос вече е готов за употреба.
The nasal spray is now ready for use.
19 Ако изпуснете спрея, проверете за повреди и го изпробвайте отново (стъпки 1- 4, описани по - горе).
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Ако спреят е повреден, ако от него се отделя нещо различно от фина мъгла (като например струя течност), или ако чувствате дискомфорт при използване на спрея:
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Върнете го на Вашия фармацевт.
Return it to your pharmacist.
Използване на Вашия спрей за нос
19 Using your nasal spray
c d
c d
Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите си.
Blow your nose to clear your nostrils.
Разклащайте спрея внимателно преди всяка употреба.
Shake the spray gently before each use.
Наведете главата си малко напред.
Tilt your head forward a little bit.
Задръжте спрея за нос изправен и внимателно поставете накрайника в една от ноздрите – вижте фигура c.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Насочете върха на накрайника към външната страна на носа, встрани от централната преграда.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Това помага лекарството да достигне до правилното място в носа.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Като вдишвате през носа натиснете силно бутона веднъж, за да впръскате лекарството в носа – вижте фигура d.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Внимавайте да не пръснете лекарство в очите си.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Ако това се случи, изплакнете очите с вода.
If you do, rinse your eyes with water.
Повторете стъпките от 1 до 5 за другата ноздра.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Ако Вашият лекар Ви е казал да впръсквате по два пъти в ноздра, повторете всичките 6 стъпки, посочени по- горе.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Почистване на Вашия спрей за нос
Cleaning your nasal spray
e f
e f
След всяка употреба избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката – вижте фигури e и f.
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
За целта не използвайте вода, а ги избършете с чиста, суха кърпа.
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Ако спреят се запуши, не опитвайте да отпушвате накрайника с игла или остър предмет, тъй като това ще повреди пръскащия механизъм:
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Върнете спрея на Вашия фармацевт.
Return it to your pharmacist.
Винаги поставяйте капачката след като приключите, за да се предпази от напрашаване.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
20 Ако сте използвали повече от необходимата доза Avamys Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Ако сте пропуснали да използвате Avamys • Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите. • Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Не приемайте двойна доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
4.
20 4.
Както всички лекарства, Avamys може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Възможните нежелани реакции са изброени по- долу:
Possible side effects are listed below:
Много чести нежелани реакции (такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) • Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Avamys за повече от 6 седмици без прекъсване.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Чести нежелани реакции (такива, които могат да засегнат по- малко от 1 на 10 човека и повече от 1 на 100 човека) • Дразнене или дискомфорт вътре в носа – може също да имате жилки кръв, когато си духате носа.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Ако получите нежелани реакции Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVAMYS
HOW TO STORE AVAMYS
Не използвайте Avamys след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Avamys, спрей за нос, трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Какво съдържа Avamys Активото вещество е флутиказон фуроат.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Всяко впръскване доставя 27, 5 микрограма флутиказон фуроат.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Как изглежда Avamys и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Бутилката е поставена в почти бяла пластмасово устройство със светло- синя капачка и страничен бутон за
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
21 впръскване.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
30, 60 и 120 впръсквания.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Притежател на разрешението за употреба Притежател на разрешението за употреба е:
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Великобритания
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg филмирани таблетки
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
Жълти филмирани таблетки, маркирани с “ gsk ” от едната страна и с “ 1/ 500 ” от другата.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
- при които не е възможно да се постигне достатъчен гликемичен контрол при
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
самостоятелен перорален прием на максималната поносима доза метформин.
metformin alone.
- като тройна перорална терапия в комбинация със сулфанилурейни продукти при
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената двойна перорална терапия с прием на максималната поносима доза метформин и сулфанилуреен продукт (вж. точка 4. 4).
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Обикновено началната дневна доза AVANDAMET е 4 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Ако е необходим по- добър гликемичен контрол, дозата на розиглитазон може да бъде увеличена до 8 mg дневно след 8 седмици.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Приемът на AVANDAMET по време на или непосредствено след хранене може да намали симптомите от страна на гастро- интестиналната система, свързани с метформин.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
2 Тройна перорална терапия (розиглитазон, метформин и сулфанилуреен продукт) (вж. точка 4. 4)
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
- Пациенти, приемащи метформин и сулфанилуреен продукт: когато е подходящо може да
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
се започне лечение с AVANDAMET в дозировка 4 mg дневно розиглитазон с метформин в доза, заместваща приеманата до момента.
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
- Пациенти на тройна перорална терапия: когато е подходящо AVANDAMET може да
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
замести приеманите до момента дози розиглитазон и метформин.
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Пациенти в напреднала възраст Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане AVANDAMET не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр. нива на серумен креатинин > 135 µmol/ l при мъже и > 110 μmol/ l при жени и/ или креатининов клирънс < 70 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5. 1 и 5. 2).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
- свръхчувствителност към розиглитазон, към метформин хидрохлорид или някое от
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (New York Heart
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
Association (NYHA) стадии I до IV)
IV)
ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента) (вж. точка 4. 4)
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- остро или хронично заболяване, което може до доведе до тъканна хипоксия като:
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- - -
- - -
сърдечна или дихателна недостатъчност пресен инфаркт на миокарда шок
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
- чернодробно увреждане
- hepatic impairment
- остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4. 4)
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- диабетна кетоацидоза или диабетна пре- кома
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр. нива на серумен
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
креатинин > 135 μmol/ l при мъже и > 110 μmol/ l при жени и/ или креатининов клирънс < 70 ml/ min (вж. точка 4. 4)
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
- остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като:
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- - - -
- - - - -
дехидратация тежка инфекция шок вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
Лактатна ацидоза Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, което може да се наблюдава в резултат на натрупване на метформин.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Лабораторните находки с диагностично значение са намаляване на рН на кръвта, плазмени лактатни нива над 5 mmol/ l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/ пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
При подозрение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да бъде прекратено и пациентът да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Бъбречна функция Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, серумните нива на креатинина трябва да се проследяват редовно:
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- най- малко веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция.
- at least once a year in patients with normal renal function
- най- малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
горната граница на нормалните стойности и при пациенти в напреднала възраст.
normal and in elderly patients.
Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Приложението на AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин може да бъде свързано с повишени рискове от задържане на течност и сърдечна недостатъчност (вж. точка 4. 8).
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по- често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по- често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
4 Комбинация с инсулин При клинични изпитвания е наблюдавана по- голяма честота на случаите на сърдечна недостатъчност при прилагането на розиглитазон в комбинация с инсулин.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Остър коронарен синдром (ACS) Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможност от развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4. 3).
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Проследяване на чернодробната функция В пост- регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Опитът от приложение на розиглитазон при пациенти със завишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2, 5 пъти над горната граница на нормалните стойности) е ограничен.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).