natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като плазмените концентрации на МФКГ се повишават при бъбречно увреждане, както и концентрациите на ацикловир, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите предлекарства - напр. валацикловир - да се конкурират за тубулната секреция в бъбреците и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете субстанции.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Абсорбцията на микофенолат мофетил е била намалена при приложение с антиациди.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
След еднократно прилагане на 1, 5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g холестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление с 40% на AUC на МФК (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
При едновременно приложение трябва да се внимава, поради потенциална възможност за намаление на ефикасността на Mycophenolate mofetil Teva..
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради потенциална възможност за намаление на ефикасността на Mycophenolate mofetil Teva..
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Фармакокинетиката на циклоспорин A (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат (вж. точка 4. 2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не а се повлияват от едновременното приложение с микофенолат (вж. също точка 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
При пациенти, които не получават циклоспорин, едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUK0- 12h) с 18 до 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Сиролимус: При пациенти с бъбречна трансплантация едновременното приложение на микофенолат мофетил и циклоспорин води до намалена експозиция на МФК с 30 – 50%, в сравнение с пациенти, получаващи комбинацията със сиролимус и подобни дози Mycophenolate mofetil Teva (вж. също точка 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
(т. е.. отхвърляне на присадката).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Няма данни относно взаимодействия на микофенолат мофетил с други вещества, свързващи фосфати, освен със севеламер.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
При здрави доброволци не са наблюдавани значими взаимодействия с микофенолат мофетил, когато е прилаган заедно с норфлоксацин или метронидазол.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК – активният метаболит на Mycophenolate mofetil Teva – не се повлияват значимо при най- ниските нива на такролимус.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
При пациенти с бъбречна трансплантация концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
При пациенти с чернодробна трансплантация обаче има приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1, 5 g два пъти дневно) на пациенти, получаващи такролимус (вж. също точка 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни води до 3- кратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с увреден имунен отговор.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Отговорът на антителата към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4. 4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Препоръчва се лечението с Mycophenolate mofetil Teva да не се започва преди получаването на отрицателен тест за бременност.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Преди началото на лечението с Mycophenolate mofetil Teva, по време на лечението и в продължение на шест седмици след прекратяване на лечението трябва да се прилага ефективна контрацепция (вж. точка 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Употребата на Mycophenolate mofetil Teva по време на бременност не се препоръчва и трябва да се запази за случаите, когато няма по- подходящо алтернативно лечение.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Mycophenolate mofetil Teva трябва да се прилага при бременни жени само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Налице са ограничени данни за употребата на микофенолат мофетил при бременни жени.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Въпреки това има съобщения за вродени малформации, включително малформации на ухото, т. е. анормално оформено или липсващо външно/ средно ухо при деца, родени от пациентки, получавали микофенолат мофетил в 6 комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Съобщени са случаи на спонтанeн аборт при пациентки с експозиция на микофенолат мофетил.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото при плъхове в периода на лактация.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Поради вероятността от сериозни нежелани лекарствени реакции към микофенолат при кърмачетата Mycophenolate mofetil Teva е противопоказан при кърмачки (вж. точка 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания:
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Основните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по- голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия по схема с комбинации от лекарствени продукти, включващи микофенолат, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най- малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0, 6% от пациентите, получаващи микофенолат (2 g или 3 g двевно) в комбинация с други имуносупресори.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Немеланомен кожен рак е наблюдаван при 3, 6% от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1, 1% от пациентите.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Данните от безопасността при едно три годишно проучване върху пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Болните с трансплантация на черен дроб са били проследявани най- малко 1 година, но по- малко от 3 години.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Всички пациенти са изложени на риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоворване (вж. точка 4. 4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Най- честите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания върху болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g дневно), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най- малко на 1 година, са кожно- лигавична кандидоза, синдром на цитомегаловирус (CMV) виремия/ синдром и херпес симплекс.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Пациентите с CMV виремия/ синдром са били 13, 5%.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което са участвали 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/ m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на тези, наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1g микофенолат два пъти дневно.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Следните свързани с лечението нежелани реакции обаче са по- чести при педиатричната популация, особено при децата под 6- годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекции.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
7 Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по- голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
В сравнение с по- младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Mycophenolate mofetil Teva като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно- чревния тракт и белодробен оток.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Други нежелани лекарствени реакции:
Other adverse reactions:
Нежеланите лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат и съобщени при ≥1/ 10 и ≥1/ 100 до < 1/ 10пациентите, лекувани с микофенолат по време на контролираните клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци (данни за дозата от 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
В рамките на системо- органната класификацията нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата като се използват следните категории: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, но < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1, 000, но < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10, 000, но < 1/ 1, 000); много редки (≤ 1/ 10, 000), неизвестни (не може да бъдат оценени с наличните данни).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Нежелани лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат, съобщени при пациенти лекувани с микофенолат в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, по време на клинични проучвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
- Повишени чернодробни ензими, повишен серумен креатинин, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена серумна алкална фосфатаза, понижено телесно тегло
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
Сърдечни нарушения Нарушения на
increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Много чести Чести Много чести
Very common
- Тахикардия Левкопения, тромбоцитопения, анемия
Tachycardia
кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders
Панцитопения, левкоцитоза
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
нервната система
Respiratory,
Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастенен синдром, замаяност, главоболие, парестезии, дисгеузия
-
- Плеврален излив, задух, кашлица
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Повръщане, коремна болка, диария, гадене Стомешно- чревни кръвоизливи, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, гастрит, езофагит, стоматит, запек, лошо храносмилане, отделяне на газове, оригване
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
8
subcutaneous tissue disorders
кожата
Common
и подкожната тъкан
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Кожна хипертрофия, обрив, акне, алопеция
-
Нарушения на
and connective tissue disorders
Много чести
Arthralgia
-
8
мускуло- скелетната система и съединителната тъкан
System organ class
Артралгия
Adverse drug reactions
Нарушения на
Metabolism
метаболизма и храненето
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалцемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия.
hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Сепсис, стомашно- чревна кандидоза, инфекции на пикочните пътища, herpes simplex, herpes zoster Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашно - чревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
доброкачествени, злокачествени и
malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Рак на кожата, доброкачествени неоплазми на кожата
Hypotension, hypertension, vasodilatation
неопределени (вкл. кисти и полипи) Съдови нарушения
General
- Хипотония, хипертония, вазодилатация
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Оток, повишаване на температурата, втрисане, болка, неразположениео, слабост
-
Хепато- билиарни нарушения
disorders Psychiatric
Много чести Чести
Common Very common
- Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия
hyperbilirubinaemia -
Психични нарушения
disorders
- Двигателна възбуда, объркване, депресия, тревожност, нарушения на мисленето, безсъние
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
501 (2 g микофенолат дневно), 289 (3 g микофенолат дневно) и 277 (2 g интравенозно / 3 g перорално микофенолат дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация съответно.
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пост- маркетингови проучвания:
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период са описани по- долу с честота, отбелязана в скоби ако е известна:
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Стомашно- чревни: колит, включително причинен от цитомегаловирус (чести), панкреатит (чести) и атрофия на чревните въси.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
9 левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Mycophenolate mofetil Teva.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.