natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести: − халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват) − обърканост − прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване − покачване на теглото − повишено сексуално желание (например повишено либидо) − хипотония (ниско кръвно налягане) − задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) − алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност) − прилошаване − безпокойство − зрително нарушение − загуба на тегло
Unknown frequency:
С неизвестна честота: − патологична склонност към хазарт, особено при приемащи MIRAPEXIN във високи дози − повишена сексуалност
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
115 − порив за необичайно поведение − прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфагия) − дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците) − хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) − параноя (например прекомерен страх за собственото здраве) − налудност − амнезия (нарушение на паметта) − прекомерна склоност към пазаруване
- Compulsive shopping
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина.
- 110 -
Всяка таблетка MIRAPEXIN 0, 35 mg съдържа 0, 35 mg прамипексол база (под формата на 0, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат) като активно вещество.
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката MIRAPEXIN 0, 35 таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN 0, 35 mg таблетки се предлага в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
116 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Luxembourg/ Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
117 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
118 ЛИСТОВКА:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 7 mg таблетки Pramipexole (Прамипексол)
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
- бъбречно заболяване
- kidney disease.
120 Важна информация относно някои от съставките на MIRAPEXIN таблетки MIRAPEXIN таблетки съдържат манитол.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Това може да доведе до слаб лаксативен (сланителен) ефект.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
121 Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2- 3 часа преди лягане.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0, 088 mg един път дневно (еквивалентна на 0, 088 mg дневно):
- 116 -
122 Ако сте спрели приема на MIRAPEXIN Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
123 − безпокойство − амнезия (нарушение на паметта) − зрително нарушение − повръщане − загуба на тегло
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
124 − порив за необичайно поведение − прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфагия) − дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците) − хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) − параноя (например прекомерен страх за собственото здраве) − налудност − амнезия (нарушение на паметта) − прекомерна склоност към пазаруване
- Compulsive shopping
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина.
- 119 -
Всяка таблетка MIRAPEXIN 0, 7 mg съдържа 0, 7 mg прамипексол база (под формата на 1 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат) като активно вещество.
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката MIRAPEXIN 0, 7 таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN 0, 7 mg таблетки се предлага в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
125 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
126 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
127 ЛИСТОВКА:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 1, 1 mg таблетки Pramipexole (Прамипексол)
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
склоност към пазаруване)), повишено либидо (например повишено сексуално желание), склонност към преяждане
increased sexual desire), binge eating.
128 Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с MIRAPEXIN.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
- влошаване на съсътоянието
- augmentation
129 Важна информация относно някои от съставките на MIRAPEXIN таблетки MIRAPEXIN таблетки съдържат манитол.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
130 Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2- 3 часа преди лягане.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0, 088 mg един път дневно (еквивалентна на 0, 088 mg дневно):
- 125 -
131 Ако сте спрели приема на MIRAPEXIN Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с MIRAPEXIN.
The symptoms include:
Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
132 − безпокойство − амнезия (нарушение на паметта) − зрително нарушение − повръщане − загуба на тегло
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Нечести: − халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществувар) − обърканост − прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване − покачване на теглото − повишено сексуално желание (например повишено либидо) − хипотония (ниско кръвно налягане) − задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) − алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност) − прилошаване − безпокойство − зрително нарушение − загуба на тегло
Unknown frequency:
133 − порив за необичайно поведение − прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфагия) − дискинезия (например неестесвени, неволеви движения на крайниците) − хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) − параноя (например прекомерен страх за собственото здраве) − налудност − амнезия (нарушение на паметта) − прекомерна склоност към пазаруване
- Compulsive shopping
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина.
- 128 -
Всяка таблетка MIRAPEXIN 1, 1 mg съдържа 1, 1 mg прамипексол база (под формата на 1, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат) като активно вещество.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката MIRAPEXIN 1, 1 таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN 1, 1 mg таблетки се предлага в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
134 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: +31 (0) 800 22 55889
Tel: +31 (0) 800 22 55889
135 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
136
- 131 -
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯВАТ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯВАТ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по - долу.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация: • Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип. • Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ). • Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA. • Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР. • Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория. • Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ- медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ- медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други ССЕ при диагностициране на AEAТ - медиирана ЧАЧКК.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
EMEA/ H/ C/ 739
EMEA/ H/ C/ 739
MIRCERA
MIRCERA
В него се разяснява как Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHPM) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Какво представлява MIRCERA?
What is MIRCERA?
MIRCERA е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Предлага се във флакони и предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество, между 50 и 1000 микрограма за милилитър.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
За какво се използва MIRCERA?
What is MIRCERA used for?
MIRCERA се използва за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки) при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да работят правилно).
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Как се използва MIRCERA?
How is MIRCERA used?
Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Началната доза и честотата на приема зависят от това дали MIRCERA заменя друго лекарство, използвано за стимулиране образуването на червени кръвни клетки, или не.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Пациентите, които не са получавали някое от тези лекарства, трябва да започнат с доза 0, 6 микрограма за килограм телесно тегло, два пъти месечно.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Пациентите, получавали едно от тези лекарства, трябва да приемат MIRCERA един път месечно, в доза, регулирана между 120 и 360 микрограма.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
За повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Във всички случаи дозите трябва да бъдат коригирани в зависимост от нивото на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма), като то трябва да бъде проследявано на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично – след това.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
MIRCERA е предназначен за продължителна употреба.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA се прилага като инжекция, както субкутанно (подкожно), така и интравенозно (във вена).
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си слагат инжекциите – подкожно или интравенозно, през линията за хемодиализа (тръбичка, която стига до вената).
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
MIRCERA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки проблеми с черния дроб.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Не се препоръчва употребата му при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на лекарството в тази група.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The way it interacts with the receptor is slightly 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа MIRCERA?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
Това става, защото той може да се прикрепя към същите рецептори, както и еритропоетинът.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Освен това той се изчиства от организма малко по- бавно.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
В резултат на това той може да се прилага по- рядко от другите лекарства, извлечени от еритропоетин.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Как е проучен MIRCERA?
How has MIRCERA been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на MIRCERA са изследвани върху експериментални модели.
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
MIRCERA е проучен в шест основни проучвания, обхващащи общо 2399 възрастни с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване, при които лекарството е сравнявано с други лекарства, използвани за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
В първото от тях се изследва MIRCERA, инжектиран интравенозно на всеки две седмици, в продължение на 24 седмици, като е сравняван с алфа или бета епоетин при 181 пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване).
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Във второто проучване се изследва MIRCERA, инжектиран подкожно, на всеки две седмици, в продължение на 28 седмици, като е сравняван с дарбепоетин алфа при 324 пациенти, които не са на диализа.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Другите четири проучвания (с 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които вече са получавали лекарства за стимулиране производството на червени кръвни клетки.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
При тези проучвания пациентите или са оставали на лекарствата, които вече получавали, или са преминавали на MIRCERA, прилаган интравенозно или подкожно на всеки две или четири седмици, като е сравнявана ефективността на тези две лечения.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Проучванията са продължили 36 седмици.
The studies lasted 36 weeks.
При всички шест проучвания основната мярка за ефективността е промяната в нивото на хемоглобина.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Повечето пациенти са получавали и желязо за профилактика на дефицита (ниски нива на желязото) по време на проучванията.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Какви ползи от MIRCERA са установени в проучванията?
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
MIRCERA е толкова ефективен, колкото и контролните лекарства за коригиране и поддържане на нивото на хемоглобина.
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
При проучванията с пациенти, започващи лечение на анемия за първи път, 126 (93%) от 135 пациенти, получаващи MIRCERA в първото проучване, и 158 (98%) от 162, получаващи го при второто проучване, имат значително повишаване на нивото на хемоглобина между началото и края на проучванията.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Сходни нива на повлияване се наблюдават и при пациенти, приемащи контролните лекарства.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Второто проучване показва, че пациентите, приемащи MIRCERA, и пациентите, приемащи дарбепоетин алфа, имат сходно повишаване на нивото на хемоглобина (приблизително 2 g/ dl).
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
При проучванията при пациенти, които вече получават лекарства за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на MIRCERA, поддържат нивото на хемоглобина си също толкова ефективно, както и пациентите, останали на предишното си лекарство.
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Какви са рисковете, свързани с MIRCERA?
What is the risk associated with MIRCERA?
Най- честата нежелана реакция при MIRCERA (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане).
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
За пълния списък на всички наблюдавани при MIRCERA нежелани реакции – вижте листовката.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
Комитетът препоръчва на MIRCERA да бъде издадено разрешение за употреба.
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Допълнителна информация за MIRCERA:
Other information about MIRCERA:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за MIRCERA на Roche Registration Limited на 20 юли 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Пълният текст на EPAR относно MIRCERA може да се намери тук.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
Количество на Лекарствена активното форма вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Strength
EU/ 1/ 07/ 400/ 001
EU/ 1/ 07/ 400/ 001
Mircera
Mircera
50 / µg 1 ml Инжекционен разтвор
50 µg / 1 ml