natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
І.
10 I.
13 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
14 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
16 В интерес на пациентите се препоръчва, когато е възможно, при всяко приложение на Helixate NexGen да се регистрира името и партидния номер на продукта.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
17 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
Комплексът фактор VІІІ/ фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
18 След приложение на Helixate NexGen, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
15 6.2 Incompatibilities
19 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
20 8.
8.
Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Recombinant Coagulation Factor VIII 1000 IU/ vial INN: октоког алфа (octocog alfa) Рекомбинантният коагулационен фактор VІІІ е произведен от получена чрез генно инженерство клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща генът на човешкия фактор VІІІ.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Продуктът, разтворен с приложената 2, 5 ml вода за инжекции съдържа приблизително 400 IU октоког алфа/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
22 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
І.
18 I.
23 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
24 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
4. 3 Противопоказания
20 4.3 Contraindications
26 В интерес на пациентите се препоръчва, когато е възможно, при всяко приложение на Helixate NexGen да се регистрира името и партидния номер на продукта.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
27 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
Комплексът фактор VІІІ/ фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
28 След приложение на Helixate NexGen, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
23 6.2 Incompatibilities
29 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
31 1.
25 1.
Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Recombinant Coagulation Factor VIII 2000 IU/ vial INN: октоког алфа (octocog alfa) Рекомбинантният коагулационен фактор VІІІ е произведен от получена чрез генно инженерство клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща генът на човешкия фактор VІІІ.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Продуктът, разтворен с приложената 5, 0 ml вода за инжекции съдържа приблизително 400 IU октоког алфа/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
32 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
І.
26 I.
33 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
34 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
4. 3 Противопоказания
28 4.3 Contraindications
36 В интерес на пациентите се препоръчва, когато е възможно, при всяко приложение на Helixate NexGen да се регистрира името и партидния номер на продукта.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
37 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
Комплексът фактор VІІІ/ фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
38 След приложение на Helixate NexGen, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
31 6.2 Incompatibilities
39 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Helixate NexGen лиофилизираният прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5, 0 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
7.
32 7.
EMEA/ H/ C/ 276/ X/ 56/ 004
EMEA/ H/ C/ 276/ X/ 56/ 004
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) лекарствено( и) вещество( а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Италия
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание (Вижте Приложение І:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указанията на СНМР за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаван едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
43 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
44 ПРИЛОЖЕНИЕ III
36 ANNEX III
45 A.
37 A.
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
250 IU октоког алфа (100 IU/ ml след разтваряне)
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
• 1 флакон прах за инжекционен разтвор • 1 флакон с 2, 5 ml вода за инжекции
1 vial with 2.5 ml water for injections.
Годен до (края на 3- месечен период, ако се съхранява на стайна температура):....................
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
47 9.
39 9.
Продуктът, когато се съхранява в неговата вторична опаковка може да се съхранява при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от време до 3 месеца; отбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Използвайте веднага готовият разтвор.
Use the reconstituted solution immediately.
Да не се съхранява в хладилника след разтваряне.
Do not refrigerate after reconstitution.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Германия
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Партида:
{ABCDE1}
Helixate NexGen 250
Helixate NexGen 250
48 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
СЪДЪРЖАНИЕ ЧРЕЗ ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
49 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Флакон с 2, 5 ml вода за инжекции
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Вода за инжекции 2, 5 ml
Water for injections 2.5 ml
50 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 500 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
500 IU октоког алфа (200 IU/ ml след разтваряне)
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
51 9.
43 9.
Helixate NexGen 500
Helixate NexGen 500
52 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 500 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
53 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
1000 IU октоког алфа (400 IU/ ml след разтваряне)
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
55 9.
47 9.
Helixate NexGen 1000
Helixate NexGen 1000
56 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
57 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
2000 IU октоког алфа (400 IU/ ml след разтваряне)
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
• 1 флакон прах за инжекционен разтвор • 1 флакон с 5, 0 ml вода за инжекции
1 vial with 5.0 ml water for injections.
59 9.
51 9.
Helixate NexGen 2000
Helixate NexGen 2000
60 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
61 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Флакон с 5, 0 ml вода за инжекции
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Вода за инжекции 5, 0 ml
Water for injections 5.0 ml
62 Б.
54 B.
63 ЛИСТОВКА:
55 PACKAGE LEAFLET:
Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите нежелани реакции,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
които не са написани в тази листовка, моля уведомете вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
В тази листовка 1.
1.
Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва 2.
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Преди да използвате Helixate NexGen 250 IU 3.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Как да използвате Helixate NexGen 250 IU 4.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Как да се съхранява на Helixate NexGen 250 IU 6.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Helixate NexGen 250 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 250 IU октоког алфа (IU са международни единици).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
След разтваряне с подходящ обем разтворител (вода за инжекции), всеки флакон съдържа октоког алфа 100 IU/ ml.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Фармакотерапевтична група: коагулационен фактор VІІІ (ATC code B02B D02).
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 250 IU
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
Не използвайте Helixate NexGen 250 IU, ако сте алергичен (свръхчувствителен) към октоког алфа, към миши белтъци или белтъци от хамстер, или към други съставки на Helixate NexGen 250 IU.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Вземете специални мерки с Helixate NexGen 250 IU, тъй като има малка вероятност да развиете анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция).
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ако имате стягане в гърдите, имате световъртеж, чувствате се зле или ви прилошава, или имате световъртеж при изправено положение, вие може да имате алергична реакция към Helixate NexGen 250 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза Helixate NexGen 250 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
64 Ако вашият кръвоизлив не се овладява с Helixate NexGen 250 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Вие може да сте образували антитела инхибитори към фактор VІІІ и вашият лекар може да пожелае да назначи изследвания, за да потвърди това.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от вас фактор VІІІ.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Това прави фактор VІІІ по- малко ефективен за контролиране на кръвоизлива.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Употреба на други лекарства Взаимодействия с други лекарства не са известни.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Обаче, моля уведомете вашия лекар или фармацевт, ако вземате или доскоро сте вземали други лекарства, включително лекарства без рецепта.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, опит във връзка с използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Следователно, ако сте бременна или кърмите се консултирайте с вашия лекар преди да използвате този продукт.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Способност за шофиране и работа с машини Няма влияние върху способността да се шофира или работи с машини.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Важна информация за някоя от съставките на Helixate NexGen 250 IU Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т. е. по същество е без натрий.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 250 IU
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
Helixate NexGen 250 IU е предназначен само за интравенозно приложение и трябва да се прилага веднага след разтваряне.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
По време на разтваряне и приложение са необходими aсептични условия (означава почистване и липса на микроби).
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка Helixate NexGen 250 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Helixate NexGen 250 IU не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте указанията по- долу като ръководство:
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
65
57