natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013
Keppra 750 mg филмирани таблетки
Keppra 750 mg film-coated tablets.
Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам (levetiracetam).
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam Excipient: colouring agent E110.
За пълния състав на помощните вещества вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Филмирани таблетки Оранжеви, продълговати с делителна черта и вдлъбнат релефен код “ ucb ” и “ 750 ” върху едната страна.
Orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
26 Пациенти в напреднала възраст (65 години и по- възрастни)
26 Elderly (65 years and older)
Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по- долу “ Пациенти с бъбречно увреждане ”).
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
(1)
Weight
20 kg 25 kg
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
200 mg два пъти дневно 250 mg два пъти дневно
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
1 500 mg два пъти дневно
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
CLcr (ml/ min) 2 CLcr (ml/ min/ 1, 73 m) = ---------------------------- x 1, 73 BSA пациент (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
27 Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция
27 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
≥ 80 50 - 79 30 - 49 < 30 < 10 -
> 80 50-79 30-49 < 30 -
При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ, включително леветирацетам) са съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Мета анализ на
The mechanism of this risk is not known.
28 рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на АЕЛ показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
28 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Механизмът на този риск не е известен.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Keppra 750 mg филмирани таблетки съдържа оцветителя Е110 (вж. точка 4. 8).
Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent (see section 4.8).
Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото орално приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
29 Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/ риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
При клиничните проучвания честотата е дефинирана, както следва: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), включващи отделни съобщения.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
30
30 Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
- Нарушения на нервната система:
Post-marketing experience: paraesthesia
чести: тревожност, депресия, емоционална нестабилност/ промени в настроението, враждебност / агресивност, безсъние, нервност / раздразнителност, личностни нарушения, абнормно мислене Пост- маркетингов опит: необичайно поведение, гняв, безпокойство, объркване, халюцинации, психотично нарушение, самоубийство, опит за самоубийство, идея за самоубийство.
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
чести: обрив, екзема, пруритус Пост- маркетингов опит: алопеция, в някои случаи се наблюдава възстановяване лечението
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
след спиране на
- Blood and lymphatic system disorders
Пост- маркетингов опит: левкопения, неутропения, панцитопения (с подтискане на костния мозък в някои случаи)
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Оцветителят Е110 може да предизвика алергични реакции.
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
31 Симптоми
31 Symptoms
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA - и глицин - зависимите каналчета, индуцирани от цинк и b- карболини.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
При сборниягруповия анализ, процента на пациентите достигнали 50%
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%,
32 или по- високо намаление, спрямо изходното нивоначалото, на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/ 14 седмици) е 27, 7%, 31, 6% и 41, 3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12, 6% за пациентите приемащи плацебо.
32 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
При педиатрични пациенти (от 4 до 16 годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно- сляпо, плацебо- контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 1418 седмици.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 – - 1 200 mg/ ден или леветирацетам 1 000 – 3 000 mg/ ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъписа били свободни от пристъпи за 12 месеца (56, 6% и 58, 5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
При продължителнотрайно дългосрочно лечение 28, 6% от пациентите не са получавалибили свободни от миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21, 0% за поне 1 година.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
33 72, 2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45, 2% от пациентите на плацебо са с 50% или по - голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
With continued long-term treatment, 47.4% of
При продължителнотрайно дългосрочно лечение 47, 4% от пациентите не са получавалибили свободни от тонично- клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31, 5% не са получавалибили свободни от тонично- клонични пристъпи за поне 1 година
33 the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2),
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
34 глюкоронил трансферазата (UGT1A1 AND UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
35 По време на обичайната 4- ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51% от леветирацетам.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Чернодробно увреждане
35 Hepatic impairment
Кроскармелоза натрий Макрогол 6 000 Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Magnesium stearate
Oпадрай 85F23452:
Film-coating Opadry 85F23452:
Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350 Талк Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110) Железен оксид червен (E 172)
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
36 3 години
3 years.
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
36 No special precautions for storage.
Keppra 750 mg филмирани таблетки се опаковат в алуминий/ PVC блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 50, 60, 80, 100 и 200 филмирани таблетки.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 028
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 028
37 1.
37 1.
Keppra 1 000 mg филмирани таблетки
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Филмирани таблетки Бели, продълговати с делителна черта и вдлъбнат релефен код “ ucb ” и “ 1 000 ” върху едната страна.
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Дневната доза се назначава като две отделни равни дози.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
• Монотерапия Възрастни и юноши над 16 годишна възраст
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
38 Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по- долу “ Пациенти с бъбречно увреждане ”).
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Препоръчвана дозировка при деца и юноши:
Dosage recommendations for children and adolescents:
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg над 50 kg (2) (1)
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
150 mg два пъти дневно 200 mg два пъти дневно 250 mg два пъти дневно 500 mg два пъти дневно
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450 mg два пъти дневно 600 mg два пъти дневно 750 mg два пъти дневно 1 500 mg два пъти дневно
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
[140 – възрастта (години)] х теглото (kg) CLcr (ml/ min) = ------------------------------------------------------- (х 0, 85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/ dl)
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
39 Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
40 рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на АЕЛ показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
41 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
42 много чести: сомнолентност чести: амнезия, атаксия, конвулсии, замаяност, главоболие, хиперкинезия, тремор, нарушения в равновесието, нарушение на вниманието, нарушения на паметта Пост- маркетингов опит: парестезия
Post-marketing experience: paraesthesia
43 Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Keppra.
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
44 При педиатрични пациенти (от 4 до 16 годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно- сляпо, плацебо- контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 1418 седмици.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно- сляпо, плацебо- контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично- клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand malгранд мал пристъпи при събуждане).
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
45 пристъпи за поне 6 месеца и 31, 5% не са получавалибили свободни от тонично- клонични пристъпи за поне 1 година.
45 5.2 Pharmacokinetic properties
46 В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или е без ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху оралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
47 Чернодробно увреждане
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Oпадрай 85F18422:
Film-coating Opadry 85F18422:
Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3 350 Талк
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
48 Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
No special precautions for storage.
Keppra 1 000 mg филмирани таблетки се опаковат в алуминий/ PVC блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
UCB Pharma SA Allee de la Recherche, 60 B- 1070 Bruxelles Белгия
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
49 1.
49 1.
Keppra 100 mg/ ml перорален разтвор
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Перорален разтвор Прозрачна течност
Clear liquid.
Пероралният разтвор трябва да се разтвори в чаша вода като приема му може да става с или без храна.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Към Keppra са приложени градуирана спринцовка за орално дозиране и листовка с информация за потребителя.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
50 В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Препоръчвана дозировка при деца и юноши
Dosage recommendations for children and adolescents:
15 kg (1) (1)
15 kg (1) (1)
20 kg 25 kg От 50 kg (2) (1)
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
200 mg два пъти дневно 250 mg два пъти дневно 500 mg два пъти дневно
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
600 mg два пъти дневно 750 mg два пъти дневно 1 500 mg два пъти дневно
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
Градуираната спринцовка за орално дозиране съдържа до 1 000 mg леветирацетам (отговарящи на 10 ml), с деления за всеки 25 mg (отговарящи на 0, 25 ml)
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
51 CLcr (ml/ min) 2 CLcr (ml/ min/ 1, 73 m) = ---------------------------- x 1, 73 BSA пациент (m2)
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
52 Прилагането на Keppra при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ, включително леветирацетам) са съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на АЕЛ показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/ или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Keppra 100 mg/ ml перорален разтвор съдържа малтитол.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Пациенти с рядка наследствена обремененост на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
53 Keppra не трябва да се прилага на бременни жени освен в случаите на абсолютна необходимост.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били сънливост, астения и замаяност.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
При
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
54 клиничните проучвания честотата е дефинирана, както следва: много чести (≥1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), включващи отделни съобщения.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
много чести: астения / умора
54 Very common: asthenia/ fatigue.
чести: тромбоцитопения Пост- маркетингов опит: левкопения, неутропения, панцитопения (с подтискане на костния мозък в някои случаи)
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Keppra.
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Мерки при предозиране
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S- енантиомер на α- ethyl- 2- oxo- 1 - pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има про- конвулсивен ефект.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
56 Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и деца над 4 годишна възраст с епилепсия:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
При педиатрични пациенти (от 4 до 16 годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно- сляпо, плацебо- контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 1418 седмици.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно- сляпо, плацебо- контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).