natgillin/translations-raw huggingface dataset:
панцитопения, неутропения, лимфаденопатия
pancytopenia, neutropenia, lymphadenopathy
загуба на съзнание, епилепсия, епилепсия petit mal, конвулсия, лицева парализа, полиневропатия, арефлексия
loss of consciousness, epilepsy, petit mal epilepsy, convulsion, facial palsy, polyneuropathy, areflexia
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and Mediastinal disorders
респираторен дистрес, бронхоспазъм
respiratory distress, bronchospasm
Стомашно- чревни нарушения Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Gastrointestinal disorders Renal and urinary disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
панкреатит, ректална хеморагия бъбречна недостатъчност, полиурия
pancreatitis, rectal haemorrhage renal failure, polyuria Myositis
нечести нечести
uncommon uncommon uncommon
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Infections and infestations Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Пневмония чернодробна цироза Халюцинации
Pneumonia hepatic cirrhosis Hallucination
нечести нечести нечести
uncommon uncommon uncommon
При инфектирани с ХИВ пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Отклонения в лабораторните показатели Таблица 5 показва честотата ≥1% на отклонения 3- 4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максималната промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности.
Laboratory abnormalities Table 5 shows the incidence ≥ 1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Честота ≥1% на отклонения 3- 4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максимална промяна в стойностите на лабораторните показателите без оглед на изходните стойности при проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (сборен анализ, продължителност до 48 седмици) Celsentri 300 mg OBT Лабораторен параметър
Incidence ≥ 1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Граница
Celsentri 300 mg
два пъти дневно + OBT
Laboratory parameter
само
Limit
N =421 * (%)
twice daily + OBT
N =207 * (%)
alone
Аспартат аминотрансфераза > 5, 0 × ULN Аланин аминотрансфераза > 5, 0 × ULN
N
4, 5 2, 4
=421* (%)
2, 9 3, 4
N
12
=207* (%)
Общ билирубин > 5, 0 × ULN Амилаза > 2, 0 × ULN Липаза > 2, 0 × ULN Абсолютен брой неутрофили < 750/ mm3 ULN:
Upper Limit of Normal
Горна Граница на Нормата
> 5.0x ULN > 5.0x ULN > 5.0x ULN > 2.0x ULN > 2.0x ULN < 750/ mm3
5, 7 5, 5 4, 9 3, 8
4.5 2.4 5.7 5.5 4.9 3.8
5, 3 5, 8 6, 3 1, 9
2.9 3.4 5.3 5.8 6.3 1.9
* Проценти, основаващи се на всички пациенти, оценени за всеки лабораторен показател
* Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднала ХИВ болест или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Най- високата доза, приложена при клинични проучвания е била 1 200 mg.
The highest dose administered in clinical studies was 1200 mg.
При кучета и маймуни е наблюдавано удължаване на QT- интервала при плазмени концентрации, съответно 6 и 12 пъти над тези, очаквани при хора при максималната препоръчвана доза от 300 mg два пъти дневно.
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
Въпреки това, в сравнение с OBT само, не е наблюдавано клинично значимо удължаване на QT при клинични проучвания Фаза 3, използващи препоръчваната доза маравирок или при специфично фармакокинетично проучване, оценяващо потенциала на CELSENTRI да удължава QT- интервала.
However, no clinically significant QT prolongation compared to OBT alone was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of CELSENTRI to prolong the QT interval.
Няма специфичен антидот при предозиране с CELSENTRI.
10 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
Лечението на предозирането трябва да се състои от общи подържащи мерки, включително задържане на пациента в легнало положение, внимателна преценка на виталните показатели на пациента, кръвно налягане и ЕКГ.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Антивирусни лекарства за системна употреба, Други антивирусни лекарства ATC code:
Antivirals for systemic use, Other Antivirals ATC code:
J05AX09
J05AX09
Маравирок се свързва селективно към човешкия хемокинен рецептор CCR5, предотвратявайки навлизането на CCR5- тропния ХИВ- 1 в клетките.
Maraviroc selectively binds to the human chemokine receptor CCR5, preventing CCR5-tropic HIV-1 from entering cells.
Маравирок няма антивирусна активност in vitro срещу вируси, които могат да използват CXCR4 като техен корецептор за навлизане в клетките (двойно- тропен или CXCR4- тропен вирус, наречен по- долу с общия термин „ CXCR4- използващ ” вирус).
Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry co- receptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘ CXCR4-using’ virus below).
Стойността на ЕС90 адаптирана към серума при 43 първични ХИВ- 1 клинични изолати е била 0, 57 (0, 06 - 10, 7) ng/ mL без значими промени между различните тествани субтипове.
The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 – 10.7) ng/ mL without significant changes between different subtypes tested.
Антивирусната активност на маравирок срещу ХИВ- 2 не е оценявана.
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
За подробна информация, моля, вижте на http: // www. emea. europa. eu/ htms/ human/ epar/ eparintro.
For details please refer to http: / /www. emea. europa. eu/ htms/ human/ epar/ eparintro.
13 Когато се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в клетъчни култури, маравирок не проявява антагонизъм спрямо групата на NRTIs, NNRTIs, PIs или инхибитора на сливането на ХИВ енфувиртид.
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Вирусна резистентност към маравирок може да настъпи по два начина: селекция на вирус, който може да използва CXCR4 като входящ корецептор (CXCR4- използващ вирус) или селекция на вирус, който продължава да използва само CCR5 (CCR5- тропен вирус).
Viral escape from maraviroc can occur via 2 routes: the selection of virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively CCR5 (CCR5-tropic virus).
In vitro:
In vitro:
Варианти на HIV- 1 с намалена чувствителност към маравирок са селектирани in vitro, след серийни пасажи на два CCR5- тропни вируса (0 лабораторни щамове, 2 клинични изолати).
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Маравирок- резистентните вируси са останали CCR5- тропни, без да има превръщане от CCR5 - тропен в CXCR4- използващ вирус.
The maraviroc-resistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4- using virus.
Фенотипна резистентност: кривите концентрация- отговор за маравирок- резистентни вируси са се характеризирали фенотипно с криви, които не са достигнали 100% инхибиране при анализи, използващи серийни разреждания на маравирок.
Phenotypic resistance: concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc.
Промяната в традиционното съотношение IC50/ IC90 не е бил полезен показател за измерване на фенотипната резистентност, тъй като тези стойности понякога са били непроменени, независимо от значимо намалената чувствителност.
Traditional IC50/ IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
ХИВ- 1 клинични изолати, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), протеазни инхибитори (PI) и енфувиртид, са били чувствителни към маравирок в клетъчни култури.
HIV-1 clinical isolates resistant to nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTI), non- nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NNRTI), protease inhibitors (PI) and enfuvirtide
Маравирок- резистентни вируси, които са възникнали in vitro, са останали чувствителни към инхибитора на сливането енфувиртид и към протеазния инхибитор саквинавир.
Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the protease inhibitor saquinavir.
In vivo:
In vivo:
Профилът на резистентност при първично нелекувани пациенти не е бил характеризиран.
Treatment naïve patients The resistance profile in treatment-naïve patients has not been characterized.
Лечение на пациенти с предходно лечение В основните проучвания (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2) 7, 6% от пациентите са имали промяна в резултата за тропизъм от CCR5 в CXCR4 или двоен/ смесен тропизъм между скрийнинга и изходното ниво (за период от 4- 6 седмици).
Treatment experienced patients In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/ mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Неуспех при CXCR4- използващ вирус:
Failure with CXCR4-using virus:
CXCR4- използващ вирус е открит при приблизително 60% от лицата, които са имали неуспешно лечение с CELSENTRI, в сравнение с 6% при лицата, които са имали неуспешно лечение в рамото на ОВТ самостоятелно.
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on CELSENTRI, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the OBT alone arm.
За да се изследва възможният произход на CXCR4 - използващ вирус по време на лечението, подробен клонален анализ е проведен върху вируса от 20 представителни лица (16 лица от рамото на CELSENTRI и 4 лица от рамото на ОВТ самостоятелно), при които е открит CXCR4- използващ вирус при неуспешно лечение.
To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the CELSENTRI arms and 4 subjects from the OBT alone arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Този анализ показва, че CXCR4- използващ вирус по- вероятно се е появил от съществуващ преди резерв на CXCR4- използващ вирус, който не е открит на изходното ниво, отколкото от мутацията на CCR5- тропен вирус, наличен на изходното ниво.
This analysis indicated that CXCR4-virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Анализ на тропизма, след неуспех на лечението с CELSENTRI, при CXCR4- използващ вирус показва, че вирусната популация се обръща обратно към CCR5 тропизъм при повечето пациенти по време на проследяването след спирането на CELSENTRI.
An analysis of tropism following failure of CELSENTRI therapy with CXCR4 -using virus, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in the majority of patients during follow up after discontinuation of CELSENTRI.
От 44 проучвани пациенти, вирусната популация при 30 се обръща обратно към CCR5 тропизъм при медиана на проследяване 203 14 дни; 14 пациенти продължават да имат откриваем CXCR4- използващ вирус.
Out of 44 patients studied, the virus population in 30 reverted back to exclusively CCR5-tropism during a median follow-up of 203 days; 14 patients continued to have detectable CXCR4 -using virus.
Въпреки това, проследяващият период при тези пациенти е кратък (медиана 16 дни).
However, the follow-up period in these patients were shorter (median 16 days).
Въз основа на наличните данни, по време на неуспех при CXCR4- използващ вирус, моделът на резистентност към други антиретровирусни лекарства изглежда е сходен с този на CCR5 - тропна популация на изходно ниво.
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Въпреки това, при избора на схема за лечение, трябва да се приеме, че вирус формираща част от предходно неоткрита CXCR4- използваща популация (т. е. малка вирусна популация) има същия модел на резистентност, както CCR5- тропна популация.
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i. e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Неуспех при CCR5- тропен вирус:
Failure with CCR5-tropic virus:
Фенотипна резистентност: при пациенти с CCR5- тропен вирус по време на терапевтичния неуспех с CELSENTRI, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
Phenotypic resistance: in patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with CELSENTRI, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Втората група има маркери, корелиращи с нисък комплайънс (ниски и променливи нива на лекарството и често изчислен висок резултат за остатъчна чуствителност на OBT).
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
При пациенти, неповлияващи се от терапията с R5- вирус, само маравирок може да се счита все още активен, ако стойността на максималния процент инхибиране (МПИ) е ≥95% (Phenosense Entry assay).
In patients failing therapy with R5-virus only, maraviroc might be considered still active if the maximal percentage inhibition (MPI) value is ≥ 95% (Phenosense Entry assay).
Остатъчната in vivo активност за вируси с МПИ стойност < 95% не е определена.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values < 95% has not been determined.
Генотипна резистентност:
Genotypic resistance:
Ключови мутации (V3- loop) не могат понастоящем да се предскажат поради високата променливост на V3- последователността и малък брой на анализираните проби.
Key mutations (V3-loop) can presently not be suggested due to the high variability of the V3-sequence, and the low number of samples analysed.
Клинични резултати
Clinical Results
Проучвания при CCR5- тропни пациенти с предходно лечение:
Studies in CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Клиничната ефикасност на CELSENTRI (в комбинация с други антиретровирусни лекарства) върху плазмените нива на ХИВ- РНК и броя CD4+ клетките е била изследвана в две основни, продължаващи, рандомизирани, двойно- слепи, многоцентрови проучвания (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, n=1 076) при пациенти, инфектирани с CCR5- тропен ХИВ- 1 вирус, определен чрез Monogram Trofile Assay.
The clinical efficacy of CELSENTRI (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal ongoing, randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Пациентите, които са отговаряли на критериите за включване в тези проучвания, са имали предходна експозиция на най- малко 3 класа антиретровирусни лекарствени продукта [≥1 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI), ≥1 ненуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NNRTI), ≥2 протеазни инхибитори (PI) и/ или енфувиртид] или документирана резистентност към най- малко един представител на всеки клас.
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥ 1 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI), ≥ 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI), ≥ 2 protease inhibitors (PI), and/ or enfurvirtide] or documented
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2: 2: 1 към CELSENTRI 300 mg (еквивалентна доза) еднократно дневно, два пъти дневно или плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия, състояща се от 3 до 6 антивирусни лекарствени продукти (с изключение на ниска доза ритонавир).
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to CELSENTRI 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
ОВТ е била избрана въз основа на индивидуалната анамнеза за предшестващото лечение и изходните измервания на генотипната и фенотипната вирусна резистентност.
The OBT was selected on the basis of the subject’ s prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Демографски и изходни характеристики на пациентите при проучванията MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (Сборен анализ) Демографски и изходни характеристики
Demographic and baseline characteristics of patients in studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (Pooled Analysis)
Само
OBT
300 mg два пъти + OBT
300 mg twice daily + OBT
OBT
alone
N = 426 46, 3
= 426 46.3
= 209 45, 7
= 209 45.7
(диапазон, години)
(Range, years) Male Sex
21- 73
21-73 89.7%
29- 72
29-72 88.5%
Мъжки пол
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
89, 7%
85.2% /
88, 5%
12% / 2.8% 4.85 166.8
15
85.2% /
85, 2% / 12% / 2, 8% 4, 85 166, 8 (2, 0- 820, 0)
12.4% / 2.4% 4.86 171.3
85, 2% / 12, 4% / 2, 4% 4, 86 171, 3 (1, 0- 675, 0)
(range, cells/ mm3)
Пациенти с вирусно натоварване при скриниране > 100 000 копия/ mL
Screening Viral Load > 100,000 copies/ mL
179 (42, 0%)
179 (42.0%)
84 (40, 2%)
84 (40.2%)
Пациенти с изходен брой на CD4+ клетки ≤200 клетки/ mm3 Брой (процент) от пациенти с GSS резултат:
Baseline CD4+ Cell Count ≤ 200 cells/ mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score:
250 (58, 7%)
250 (58.7%)
118 (56, 5%)
118 (56.5%)
0 1 2 ≥3 GeneSeq анализ на резистентността
0 1 2 ≥ 3
102 (23, 9%) 138 (32, 4%) 80 (18, 8%) 104 (24, 4%)
102 (23.9%) 138 (32.4%) 80 (18.8%) 104 (24.4%)
51 (24, 4%) 53 (25, 4%) 41 (19, 6%) 59 (28, 2%)
51 (24.4%) 53 (25.4%) 41 (19.6%) 59 (28.2%)
Средното увеличение на броя CD4+ клетки от изходното ниво при пациенти, които са имали неуспех от лечението с промяна в тропизма, водеща до двоен/ смесен тропизъм или CXCR4, при групата на CELSENTRI 300 mg два пъти дневно +ОВТ (+56 клетки/ mm3) е било по- голямо от това, наблюдавано при пациенти, които са имали неуспех само с ОВТ (+13, 8 клетки/ mm3), независимо от тропизма.
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/ mixed tropic or CXCR4, in the CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/ mm3) group was greater than that seen in patients failing OBT alone (+13.8 cells/ mm3) regardless of tropism.
Таблица 7:
Table 7.
Резултати от рандомизирано лечение на 48- та седмица (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
CELSENTRI
HIV-1 RNA
Само
Outcomes
300 mg
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT N=426
Резултат
OBT alone N=209
Доверителен интервал2
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
ХИВ- 1 РНК
Change from baseline
N=209
-1.84
- 1, 84
-0.78
- 0, 78
-1.05
- 1, 05 (- 1, 33, - 0, 78)
(log10 copies/ mL)
4, 76
(-1.33, -0.78)
< 400 копия/ ml Дял пациенти (%) с ХИВ РНК < 50 копия/ ml Брой на CD4+ клетки
Proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml
56, 1% 45, 5%
56.1%
22, 5% 16, 7%
22.5%
(3, 24, 7, 00) Отношение на разликите:
Odds ratio:
4, 49 (2, 96, 6, 83)
4.76 (3.24, 7.00)
Промяна от изходното ниво
Proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml CD4+ cell count
124, 07
45.5%
60, 93
16.7%
63, 13
Odds ratio:
(клетки/ mm3)
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001
(44, 28, 81, 99)
124.07
1 p- стойност < 0, 0001 2
63.13 (44.28, 81.99)
За всички крайни точки за ефикасност, доверителните интервали са били 95%, с изключение на този за промяната на ХИВ- 1 РНК от изходното ниво, който е бил 97, 5%
13 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Таблица 8).
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
Пациенти с много нисък брой на CD4+ клетки на изходно ниво (т. е. < 50 клетки/ uL) са имали по- малко благоприятен изход.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i. e. < 50 cells/ uL) had a less favourable outcome.
Въпреки това, все още е показана значима полза от лечението с CELSENTRI, сравнено с ОВТ самостоятелно (вж.
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i. e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Таблица 8).
However, a significant treatment benefit for CELSENTRI compared to OBT alone was still demonstrated (see Table 8).
16 Таблица 8:
Table 8.
Дял на пациентите, достигащи < 50 копия/ ml на 48- та седмица по подгрупи (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, ITT) ХИВ- 1 РНК < 50 копия/ ml
Proportion of patients achieving < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, ITT)
CELSENTRI 300 mg
CELSENTRI 300 mg
два пъти дневно + OBT N=426
twice daily + OBT
Изходна ХИВ- 1 РНК:
N=426
N=209
N=209
< 5, 0 log10 копия/ ml ≥5, 0 log10 копия/ ml Изходен брой CD4+ (клетки/ uL):
< 5.0 log10 copies/ ml ≥ 5.0 log10 copies/ ml
58, 4% 34, 7%
58.4% 34.7%
26, 0% 9, 5%
26.0% 9.5%
< 50 50- 100 101- 200 201- 350 ≥ 350 Брой активни ARVs при ОВТ1, 2
50-100 101-200 201-350 ≥ 350
16, 5 36, 4 56, 7 57, 8 72, 9
36.4 56.7 57.8 72.9
2, 6 12, 0 21, 8 21, 0 38, 5
12.0 21.8 21.0 38.5
0 1 2 ≥3 1
2.0% 7.4% 31.7%
32, 67% 44, 5% 58, 2% 62%
62%
2, 0% 7, 4% 31, 7% 38, 6%
38.6%
Прекратяване на лечението или вирусологични неуспехи се смятат за неуспех.
Discontinuations or virological failures considered as failures.
2 Въз основа на GSS.
2 Based on GSS.
Проучвания при не- CCR5- тропни пациенти с предходно лечение:
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Проучване A4001029 е било експлораторно проучване при пациенти, инфектирани с двоен/ смесен или CXCR4- тропен ХИВ- 1 със сходен дизайн, както MOTIVATE- 1 и MOTIVATE 2.
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/ mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Това проучване не е показало нито по- голяма, нито по- малка ефективност, спрямо ОВТ самостоятелно, въпреки че не е имало нежелан резултат върху вирусното натоварване или броя CD4+.
In this study, neither superiority nor non-inferiority to OBT alone were demonstrated although there was no adverse outcome on viral load or CD4+ cell count
Абсобрция: абсорбцията на маравирок е променлива с многократни пикове.
Absorption: the absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.