natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени следните, неописани по- горе, системни реакции:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Нарушения на кръвта и лимфната система Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Нарушения на имунната система Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем 13 Нарушения на нервната система Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен- Баре.
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0, 1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0, 5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
В това сравнително проучване степента на серопротекция *, степента на сероконверсия или значимо увеличение ** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти- HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
14 Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
A/ H1N1
A/ H1N1
A/ New Caledonia / 20/ 99
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/ Wisconsin / 67/ 2005
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
B/ Malaysia / 2506/ 2004
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
Средни геометрични титри (1/ dil)
N = 2,585
N = 2 585 81. 7
N = 2,586
N
N = 2,582
= 2 586 298. 0
298.0
N = 2 582 39. 9
(1/ dil)
(78. 0; 85. 6)
(78.0; 85.6)
(282; 315)
(282; 315)
(38. 3; 41. 6)
(38.3; 41.6)
серопротекция (%) *
Seroprotection rate (%) *
77. 0
77.0
93. 3
93.3
55. 7
55.7
(75. 3; 78. 6)
(75.3; 78.6)
(92. 3; 94. 3)
(92.3; 94.3)
(53. 8; 57. 6)
(53.8; 57.6)
Степен на сероконверсия или значимо увеличение (%) **
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
38. 7 (36. 8; 40. 6)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
61. 3 (59. 3; 63. 1)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
36. 4 (34. 5; 38. 3)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3- те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Средните геометрични титри варират между 34. 8 (1/ dil) и 181. 0 (1/ dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48, 9% и 87, 9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30, 0% и 46, 9%, и GMTR варират между 3, 04 и 5, 35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
15 Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат Вода за инжекции
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1, 5 mm) и система предпазваща иглата.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
16 Микроинжекционна система
Micro-Injection System
Предпазител на иглата Капачка на иглата
Window
Ваксина
Needle shield
17 Please read the instruction before use ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Please read the instruction before use
18 7.
16 7.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Франция
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Франция
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 8. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
21 Съгласно указание на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализан ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от ЕМЕА
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
22 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
23 A.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 микрограма/ щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) Щамове 2006/ 2007
Strains 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) подобен щам (IVR- 116) 9 микрограма HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) подобен щам (NYMC X- 161) 9 микрограма HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 подобен щам 9 микрограма HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2006/ 2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Инжекционна суспензия Предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна система (0, 1 ml) - опаковка по 1 Предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна система (0, 1 ml) - опаковка по 10 Предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна система (0, 1 ml) - опаковка по 20
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Интрадермално приложение Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
25 Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
7.
23 7.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Франция
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна система EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна система EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна система
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
26 16.
16.
27 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена( и) спринцовка( и) с микроинжекционна система
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
IDflu 15 микрограма/ щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) Щамове 2006/ 2007
Strains 2006/ 2007
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) подобен щам (IVR- 116) 15 микрограма HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) подобен щам (NYMC X- 161) 15 микрограма HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 подобен щам 15 микрограма HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
28 Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
7.
25 7.
29 16.
16.
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Етикет на предварително напълнената спринцовка
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 9 µg/ щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип Щамове 2006/ 2007 Интрадермално приложение
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
Sanofi Pasteur SA
Sanofi Pasteur SA
31 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Етикет на предварително напълнената спринцовка
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 15 µg/ щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип Щамове 2006/ 2007 Интрадермално приложение
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
32 Б.
28 B.
33 ЛИСТОВКА:
29 PACKAGE LEAFLET:
Прочетете внимателно цялата листовка преди да получите тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Какво представлява IDflu и за какво се използва 2.
What IDflu is and what it is used for 2.
Преди да използвате IDflu 3.
Before you use IDflu 3.
Как да използвате IDflu 4.
How to use IDflu 4.
Как да съхранявате IDflu 6.
How to store IDflu 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IDflu И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ваксината може да се прилага на възрастни до 59- годишна възраст, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2- 3 седмици след ваксинацията.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IDflu
BEFORE YOU USE IDflu
Не използвайте IDflu
Do not use IDflu
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към:
- If you are allergic (hypersensitive) to:
активните вещества или към някое от останалите съставки на IDflu, изброени в точка 6 на тази листовка “ ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ”,
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
яйца, пилешки протеини, неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
- Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
се отложи до пълното Ви възстановяване.
you have recovered.
Обърнете специално внимание при употребата на IDflu
Take special care with IDflu
- Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
(имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар.
please tell your doctor.
Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV- 1, вируса на хепатит C и HTLV- 1.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
- Деца и юноши:
- Children and adolescents:
- Други ваксини:
- Other vaccines:
IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се
It
използват различни крайници.
should be noted that the side effects may be intensified.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна или се съмнявате, че може да сте бременна.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Вашият лекар или фармацевт ще прецени дали трябва да получите IDflu.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Малко вероятно е ваксината да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IDflu
HOW TO USE IDflu
Възрастни от 18 до 59 години получават една доза 0, 1 ml.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Както всички лекарства, IDflu може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
По време на клинични проучвания, при прилагане на IDflu са съобщени следните нежелани реакции:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по- долу, е определена при използване на следната конвенция:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- На мястото на инжектиране: зачервяване, подуване, втвърдяване, сърбеж и болка.
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Общо неразположение, главоболие и болки в мускулите.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
Чести
Common 31
- кръвонасядане на мястото на инжектиране
- Bruising at the injection site
- Тръпки, повишена температура (38, 0°C или по- висока).
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
изтръпване, болки в ставите, сърбеж и обрив.
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
Редки
itching and rash.
- Усилено потене.
Rare • Increased sweating.
Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини срещу грип: • временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене • алергични реакции, които, в редки случаи, могат да доведат до:
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
- нарушение на кръвообръщението (шок), водещо до спешни медицински състояния
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, обриви и затруднено
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
дишане
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
(ангиоедем)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен- Баре, който води до прекомерна слабост и парализа. • възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до преходно засягане на бъбреците. • кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включващи обриви.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• • •
Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като например: • оток на лицето, езика или гърлото • затруднено преглъщане • обрив и затруднено дишане
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IDflu
HOW TO STORE IDflu
Не използвайте IDflu след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ”.
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
36 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа IDflu
What IDflu contains
Активното вещество е фрагментиран грипен вирус *, инактивиран, съдържащ антигени, еквивалентни от следните щамове:
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) подобен щам (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 микрограма HA **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) подобен щам (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 микрограма HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 микрограма HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
* размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2006/ 2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0, 1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Франция Sanofi Pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile – Франция
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726, 9584
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726, 9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Teл.: +359 2 980 08 33
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
Magyarország sanofi- aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi- aventis, s. r. o.
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31. 23. 567. 96. 00
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224. 594. 0
33 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47. 67. 50. 50. 20
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti Österreich Sanofi- Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488