natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси / инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу парвовирус B19.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Няма достатъчно данни, които да показват някакви особени рискове, свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Педиатрична употреба Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца са твърде ограничени.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ EVICEL
HOW TO USE EVICEL
Вашият лекуващ лекар ще приложи EVICEL по време на хирургията.
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
По време на операцията, като използва приспособлението за приложение, Вашият лекар ще накапе или напръска EVICEL върху кървящата тъкан.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на лекуваната тъкан по време на операцията.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Той ще бъде капнат през кратки интервали или впръскан в много малки
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
22 количества (0, 1- 0, 2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Както всички лекарства EVICEL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (1 до 10 пациенти на 10 000) да причинят алергична реакция.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, обриви или уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, неспокойствие, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Ако не се чувствате добре, веднага уведомете Вашия лекар, дори ако симптомите Ви са различни от описаните по- горе.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
В клиничните проучвания с EVICEL са настъпили някои нежелани реакции, за които не може да бъде изключена причинна връзка с приложението на EVICEL.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
След коремна операция някои от пациентите получават абсцес, а при операции върху кръвоносните съдове в няколко случая има запушване на присадката, при които се налага повторна операция.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EVICEL
HOW TO STORE EVICEL
Съхранявайте във фризер при - 18°C или по- ниска температура.
Store in a freezer at -18°C or colder.
Не използвайте EVICEL след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и след „ Годен до: “ на картонената опаковка.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2- 8°C и защитени от светлина до 30 дни.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Човешки съсирващ се протеин (50−90 mg/ ml) Компонент 2:
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Човешки тромбин (800−1 200 IU/ ml)
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
23 Компонент 1: аргинин хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
EVICEL се предлага в следните размери:
EVICEL is available in the following sizes:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml и 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
Не всички размери на опаковките могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Фибриноген и тромбин се опаковат заедно като два флакона, всеки от които съдържа еднакво количество (1 ml, 2 ml или 5 ml) замразен, стерилен разтвор, който е безцветен или жълтеникав при размразяване.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
OMRIX biopharmaceuticals S. A.
OMRIX biopharmaceuticals S.A.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с производителя:
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Израел Att:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Тел.: +972- 3- 5316512 Факс: +972- 3- 5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Преди да отворите опаковката, прочетете това:
Read this before you open the package:
Подготовка:
Preparation:
24 При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Изтеглете съдържанието на двата флакона в приспособлението за приложение, като следвате указанията на фигура 1.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
И двете спринцовки трябва да бъдат напълнени с равни обеми и не трябва да съдържат въздушни мехури.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Фибриноген и тромбин:
23 Fibrinogen and Thrombin:
Дългосрочно съхранение Съхранявайте във фризер при - 18°C или по- ниска температура.
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Краткосрочно съхранение Съхранявайте при 2C– 8C (в хладилник) не повече от 30 дни.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Фибриногенът и тромбинът са стабилни при стайна температура за 24 часа, но когато бъдат изтеглени в приспособлението за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Приспособление за приложение:
Application Device:
Да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
2- 8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или 20- 25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или 37ºC (напр. на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Преди употреба продуктът трябва да достигне 20- 30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
EVICEL трябва да се прилага посредством означеното с CE- маркировка приспособление за приложение на EVICEL и с употреба на накрайник към приспособлението по избор.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Листовки с подробни указания за употребата на EVICEL могат да се намерят в опаковката, заедно с приспособлението за приложение и с допълнителния накрайник.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
25 Като държите накрайника на апликатора възможно най- близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху участъка, подлежащ на лечение.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
EVICEL може да се напръсква посредством CO2 под налягане или сгъстен въздух.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
Свържете женския луер- лок крайна газовата тръба (с 0, 2 μm бактериостатичен филтър) към регулатор на налягането, който може да достави 1, 0 до 2, 0 бара налягане.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Регулаторът на налягането трябва да се използва съгласно указанията на производителя.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0, 1 – 0, 2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
 Изхвърляне
24  Disposal
Указания за употреба на приспособлението за приложение.
Instructions for use of the administration device.
Затегнете здраво всички връзки.
Ensure all connections are tight.
Като държите резервоарите на спринцовката с едната ръка, разхлабете буталата на спринцовката, като ги приплъзвате назад и напред.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
двата
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
флакона
The vial cups must be handled using sterile technique.
Като държите чашката за флакона,
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
(фибриноген и тромбин) в двете стерилни чашки за флаконите.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
С чашките за флаконите трябва да се работи, като се използва стерилна техника.
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
натиснете горната част на флакона в конектора за флакона, прикрепен към апликатора (както е показано).
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Повторете с втория флакон.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
26 3.
26
EMEA/ H/ C/ 184
EMEA/ H/ C/ 184
EVISTA
EVISTA
Остеопорозата се среща по- често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по- малко податливи на счупвания.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Ралоксифен действа като „ антагонист “ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Проучванията измерват плътността на костите.
What benefit has Evista shown during the studies?
Какви ползи от Evista са установени в проучванията?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista е по- ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по- ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Най- честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Evista не трябва да се използва при жени, които: • могат да забременеят; • имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове); • имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или тумори на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Комитетът решава, че ползите от Evista са по - големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
EU/ 1/ 98/ 073/ 001
Invented name
Evista
Strength
перорално
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 98/ 073/ 002
Route of Administration
Evista
Packaging
перорално
Package size
EU/ 1/ 98/ 073/ 003
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
Evista
Evista Evista Evista Evista
60 mg
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
блистер (поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороет илен (PCTFE)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
филмирани таблетки
Oral use Oral use Oral use Oral use
бутилки (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
100
14 28 84 100
- 1 - 1.
1 1.
EVISTA 60 mg филмирани таблетки
EVISTA 60 mg film coated tablets
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа лактоза (149, 40 mg)
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Елипсовидни, бели таблетки, с отпечатан код ’ 4 165 ’.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
EVISTA е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
При определяне на средството на избор между EVISTA или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5. 1).
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Не се налага промяна на дозата при жени в напреднала възраст.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Поради естеството на заболяването, EVISTA е предназначена за продължителна употреба.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Употреба при бъбречно увреждане:
Use in renal impairment:
EVISTA не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 3).
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, EVISTA трябва да се използва внимателно.
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Употреба при чернодробно увреждане:
Use in hepatic impairment:
EVISTA не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
- 2 - Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Must not be used in women with child bearing potential.
Нарушение на чернодробните функции, включително холестаза.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
EVISTA не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск, свързан с прилагането на хормоно- заместителна терапия.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
При пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията й, трябва да се има в предвид съотношението риск- полза.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Прилагането на EVISTA трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Увеличението на смъртността от инсулт е 1, 5 на 1 000 жени за година при плацебо, спрямо 2, 2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с EVISTA се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Двете най- чести диагнози при маточно кръвотечение по време на терапия с ралоксифен са атрофия на ендометриума и доброкачествени ендометриални полипи.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0, 9%, в сравнение с 0, 3% при жените, лекувани плацебо.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Еднократни дози на ралоксифен, прилагани при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (Клас А по Child- Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2, 5 пъти по- високи от тези при контролите.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Докато не бъдат получени повече данни за безопасността и ефективността на препарата при пациенти с чернодробна недостатъчност, при тази популация лечението с EVISTA не се препоръчва.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Серумните нива на общия билирубин, гама- глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
- 3 - Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (> 5, 6 mmol/ l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Няма адекватни проучвания за безопасността на EVISTA при пациентки с рак на гърдата.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Няма данни за едновременно приложение на EVISTA и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Затова EVISTA трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.