natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Помощни вещества: пропилен гликол, полиоксил 35 рициново масло, безводен течен сорбитол (смес от сорбитол, анхидрид на сорбитола и манитол), глицерол и оранжево жълто (E110).
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
4.
82 9.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
90 меки капсули
Date of first authorisation:
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
20 March 2006
За перорално приложение.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
6.
{MM/ YYYY}
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
83 ANNEX II
7.
A.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Капачка обезопасена за деца
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
8.
84 A.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
{ММ/ ГГГГ}.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Да се съхранява в хладилник.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Съхранение по време на употреба:
Kaletra film-coated tablets:
Ако се държи извън хладилника, да не се съхранява при температура над 25°С и неизползваното след 42 дни (6 седмици) количество да се изхвърли.
Abbott GmbH & Co.
Препоръчително е, да се записва върху опаковката датата на изваждане от хладилника.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Да се избягва излагането на продукта на високи температури.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Abbott Laboratories Ltd.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
12.
Not applicable.
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
• OTHER CONDITIONS
ПАРТИДЕН НОМЕР
Pharmacovigilance system
Партиден No.:
Risk Management Plan
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Periodic Safety Update Reports
ИНФОРАМЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
104 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
85 86 ANNEX III
КАПСУЛИ - КУТИЯ ПО 180 (5 ОПАКОВКИ ПО 6 БЛИСТЕРА ПО 6 КАПСУЛИ)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.
87 A.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LABELLING
Kaletra 133. 3 mg/ 33. 3 mg меки капсули lopinavir/ ritonavir
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2.
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Всяка мека капсула съдържа: лопинавир 133. 3 mg и ритонавир 33. 3 mg (фармакокинетичен енхансер).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Помощни вещества: пропилен гликол, полиоксил 35 рициново масло, безводен течен сорбитол (смес от сорбитол, анхидрид на сорбитола и манитол), глицерол и оранжево жълто (E110).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
180 меки капсули (5 опаковки по 6 блистера по 6 капсули)
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
За перорално приложение.
Oral use Read the package leaflet before use
105 9.
9.
Да се съхранява в хладилник.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Съхранение по време на употреба:
Store in a refrigerator In use storage:
10.
89 10.
Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
Партиден No.:
{number}
106 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
КАПСУЛИ - КУТИЯ ПО 36 КАПСУЛИ (6 БЛИСТЕРА ПО 6 КАПСУЛИ)
CAPSULES - BOTTLE
Kaletra 133. 3 mg/ 33. 3 mg меки капсули lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Съдържа:
90 soft capsules
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Keep out of the reach and sight of children
{ММ/ ГГГГ}.
Child resistant closure.
11.
8.
Abbott Laboratories Ltd.
EXPIRY DATE
12.
EXP:
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
{MM/ YYYY}
13.
91 9.
ПАРТИДЕН НОМЕР
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Партиден No.:
Store in a refrigerator In use storage:
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Avoid exposure to excessive heat.
16.
10.
108 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
1.
11.
Kaletra 133. 3 mg/ 33. 3 mg меки капсули lopinavir/ ritonavir
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
2.
12.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Abbott Laboratories Limited.
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
3.
13.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
BATCH NUMBER
Годен до:
Lot:
{ММ/ ГГГГ}.
{number}
4.
14.
Партиден No.:
Medicinal product subject to medical prescription.
5.
15.
ДРУГИ
INSTRUCTIONS ON USE
109 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР КУТИЯ - 300 ML РАЗТВОР (5 БУТИЛКИ ПО 60 ML ВСЕКИ)
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml перорален разтвор _BAR_lopinavir + ritonavir)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Всеки ml съдържа: лопинавир 80 mg и ритонавир 20 mg (фармакокинетичен енхансер).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Включва: алкохол (42% v/ v вж. листовката), сироп от плодово нишесте, пропилен гликол, глицерол, полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, калий (като калиев ацесулфам).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
300 ml разтвор (5 контейнера по 60 ml всеки).
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
{ММ/ ГГГГ}.
{MM/ YYY}
110 9.
9.
10.
93 10.
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Калетра
INFORMATION IN BRAILLE
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР - ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml перорален разтвор (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
60 ml разтвор
Contains:
112 9.
9.
10.
95 10.
Партиден No.:
Lot:
14.
{number}
15.
14.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ИНФОРАМЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Medicinal product subject to medical prescription.
1.
15.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INSTRUCTIONS ON USE
4.
16.
Съдържа:
INFORMATION IN BRAILLE
За перорално приложение.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
6.
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
{ММ/ ГГГГ}.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
10.
2.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Abbott Laboratories Limited
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
{MM/ YYYY}
13.
4.
14.
5.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
OTHER
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
16.
1.
ИНФОРАМЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Калетра 200 mg/ 50 mg таблетки
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Kaletra 200 mg/ 50 mg филмирани таблетки lopinavir/ ritonavir
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
LIST OF EXCIPIENTS
Всяка филмирана таблетка съдържа: лопинавир 200 mg и ритонавир 50 mg (фармакокинетичен енхансер).
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
3.
4.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
40 филмирани таблетки (5 блистери по 8 таблетки)
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
116 11.
11.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено кралство
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Партиден No.:
{number]
Kaletra 200 mg/ 50 mg таблетки
Kaletra
117 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТАБЛЕТКИ - БЛИСТЕРИ ПО 8 ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
Kaletra 200 mg/ 50 mg филмирани таблетки lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Abbott Laboratories Limited
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
ДРУГИ
LIST OF EXCIPIENTS
Всяка филмирана таблетка съдържа: лопинавир 100 mg и ритонавир 25 mg (като фармакокинетичен енхансер).
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
60 филмирани таблетки
60 ml of solution
Перорално приложение Преди употреба прочетете листовката.
Important to open
9.
100 9.
119 11.
11.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/ 1/ 01/ 172/ 06
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
Кaletra 100 mg/ 25 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE
100 mg/ 25 mg ТАБЛЕТКИ – ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1.
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Kaletra 100 mg/ 25 mg филмирани таблетки лопинавир/ ритонавир
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Всяка мека капсула съдържа: лопинавир 100 mg и ритонавир 25 mg (фармакокинетичен енхансер).
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
60 филмирани таблетки
120 film-coated tablets
121 11.
102 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 06
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
ЛИСТОВКА
INFORMATION IN BRAILLE
123 ЛИСТОВКА:
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство -
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
- Запазете тази листовка.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
- Ако имате допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия доктор или фармацевт.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Този лекарствен продукт е предписан лично за Вас и не бива да го отстъпвате на други
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
хора.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
LIST OF EXCIPIENTS
Как да приемате Kaletra 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Съхранение на Kaletra 6.
120 film-coated tablets
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KALETRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Kaletra е инхибитор на протеазния ензим на човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
Oral use Read the package leaflet before use
Kaletra прави това, като забавя разпространението на инфекцията във вашето тяло.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарствени продукти.
Keep out of the reach and sight of children
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KALETRA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Не приемайте Kaletra
EXPIRY DATE
съставки на Kaletra.
{MM/ YYYY}
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- ако в момента взимате някое от следните лекарствени продукти:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
тези лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
на тревожността и/ или при смущения на съня);
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
- пимозид (използван за лечение на шизофрения);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
- цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
124
13.
главоболие);
{number}
- амиодарон (използван за лечение на ритъмни нарушения);
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).
Medicinal product subject to medical prescription.
Пациентите, които се лекуват с Kaletra не трябва да приемат продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Kaletra.
INSTRUCTIONS ON USE
Обърнете специално внимание при лечението с Kaletra
INFORMATION IN BRAILLE
определени клинични ефекти.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Калетра може да взаимодейства с продукти против еректилна дисфункция (напр.
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
силденафил и тадалафил).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Kaletra може да взаимодейства с дигоксин (продукт за сърце).
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
наблюдава, ако приемате дигоксин и Kaletra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
нивата на тези лекарствени продукти и може да увеличи или удължи техният ефект и/ или нежелани реакции.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Ако взимате орални контрацептиви или използвате трансдермален контрацептив с цел
3.
Хората с
LIST OF EXCIPIENTS
125
4.
- При пациентите, получаващи комбинирана антивирусна терапия може да се появи
Contains:
преразпределение, натрупване или загуба на мазнини от тялото.
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
- Бременни или кърмещи жени не трябва да взимат Kaletra, освен ако това не е специално
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
разпоредено от техния доктор (вижте също ‘ Бременност и кърмене ’).
Oral use Read the package leaflet before use
- Kaletra не трябва да се прилага при деца под 2 годишна възраст, освен ако това не е
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
специално разпоредено от техния лекар.
Keep out of the reach and sight of children
- Kaletra не може да премахне окончателно HIV инфекцията или СПИН.
7.
Хората, лекуващи
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
се с Kaletra могат да развиват инфекции или други заболявания, свързани с HIV заболяването или СПИН.
EXPIRY DATE
- При някои пациенти с напреднала HIV инфекцията или СПИН и анамнеза за
{MM/ YYY}
опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предходна инфекция моце да се появят скоро след началото на анти- HIV лечението.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- Костни проблеми: при някои от пациентите, провеждащи комбинирана антиретровирусна
10.
Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Употреба на други лекарствени продукти:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
За допълнителна информация вижте точка 2, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ВЗИМАТЕ KALETRA.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kaletra може да се приема заедно с антиацидни средства (като омепразол и ранитидин) без корекция на дозата
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ако взимате диданозин, той трябва да се приема един час преди или поне два часа след приема на Kaletra (с храна).
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Ако приемате силденафил или тадалафил с Kaletra, поговорете с Вашия лекар за възможните взаимодействия с други лекарствени продукти и за възможните нежелани ефекти.
BATCH NUMBER
Ако взимате орални контрацептиви, с цел предотвратяване на бременост, Вие трябва да използвате допълнителни или друг тип методи на контрацепция, тъй като Kaletra може да намали ефективността на оралните контрацептиви.
{number}
Приеме на Kaletra с храна и напитки
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Важно е Kaletra да се приема с храна.
Medicinal product subject to medical prescription.
Бременност и кърмене
INSTRUCTIONS ON USE
Шофиране и работа с машини
INFORMATION IN BRAILLE
Не са проучвани възможните ефекти на Kaletra върху способността за управление на кола или работа с машини.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Важна информация относно някои от съставките на Kaletra
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Алергията е по- честа при тези хора, които са алергични към аспирин.
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
КАК ДА ПРИЕМАТЕ KALETRA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Как и кога да се приема Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Важно е всички дози Kaletra да се приемат с храна.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra, за да не се налага да я прекъсвате.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
127 Продължавайте да приемате лекарствен продукт докато Вашият лекар не Ви препоръча друго.
LIST OF EXCIPIENTS
Ако сте приели повече от необходимата доза Kaletra
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с Вашия лекар.
Contains:
Ако не успеете, отидете в болницата.
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Ако сте пропуснали да приемете Кaletra
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Все пак, ако се пропусне доза, не удвоявайте следващата.
Oral use Read the package leaflet before use
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Какви нежелани ефекти може да имам при приемане на Kaletra
Keep out of the reach and sight of children
Честотата на нежеланите ефекти се класифицира както следва:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Много чести: повече от 1 на 10 лекувани пациенти; Чести: по- малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти; Нечести: по- малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 лекувани пациенти; Редки: по- малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти.
EXPIRY DATE
Най- честите нежелани ефекти (> 1/ 10) на Kaletra садиария и повишаване нивото на триглицеридите, повишаване на общия холестерол и повишаване на GGT.
{MM/ YYYY}
Други чести нежелани ефекти (> 1/ 100 и < 1/ 10) на Kaletra са: безсъние; главоболие;, парестезии гадене, повръщане, болки в корема, промяна в изпражненията, диспепсия, флатуленция, стомашно- чревни нарушения; зачервяване, липодистрофия;, акне слабост; болка повишаване на нивото на кръвната захар, амилазата, SGOT/ AST и SGPT/ ALT, нарушение в чернодробните проби.
9.
Вашият лекар
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
128 ще Ви проследява и при необходимост ще Ви назначи други лекарствени продукти.
10.
Ако почувствате тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ако това Ви се случи, потърсете веднага съвет от Вашия лекар.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Някои пациенти са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено в комбинация с антиретровирусна терапия, включващи протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
12.
В редки случаи тези мускулни разстройства са сериозни (рабдомиолиза).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Други нечести (> 1/ 1000 и < 1/ 100 пациенти) нежелани ефекти при Kaletra:
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Инфекции и паразитози: възпаление на средното ухо, бронхит, синуит, бактериални инфекции, вирусни инфекции.
BATCH NUMBER
Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени: кожни доброкачествени новообразувания, кисти.
{number}
Нарушения на кръвта: анемия, левкопения и лимфаденопатия.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Нарушения на ендокринната система: хипогонадизъм при мъже, синдром на Cushing, хипотиреоидизъм.
Medicinal product subject to medical prescription.
Нарушения на метаболизма и храненето: авитаминози, обезводняване, отоци, повишен апетит, лактатацидоза, затлъстяване, безапетитие, захарен диабет, повишена кръвна захар, понижаване на нивото на холестерола.
INSTRUCTIONS ON USE
Психични нарушения: нарушени на съня, възбуденост, тревожност, обърканост, депресия, дискинезии, емоционална лабилност, намалено либидо, нервност, нарушен мисловен процес.
INFORMATION IN BRAILLE
Нарушения на нервната система: световъртеж, амнезия, атаксия, енцефалопатия, пареза на лицевия нерв, хипертония, невропатия,, периферни неврити, сънливост, тремор, промяна във вкуса, мигрена, екстрапирамиден синдром.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Нарушения на окото: абнормно виждане, зрителни нарушения.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Нарушения на ухото: шум в ушите.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
Сърдечни нарушения: сърцебиене, белодробен оток, миокарден инфаркт.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: задух, хрема, усилване на кашлицата.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
129 Стомашно- чревни нарушения: подуване на корема, запек, сухота в устата, дисфагия, ентероколит, оригване, езофагит, фекална инконтиненция, гастрит, гастроентерит, хеморагичен колит, улцерации на устната лигавица, панкреатит, възпаление на слюнчените жлези, стоматит, улцерозен стоматит, перидонтит.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Хепато- билиарни нарушения: холецистит, хепатит, хепатомегалия, чернодробна стеатоза, болезненост в областта на черния дроб.
Abbott Laboratories Limited
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: косопад, суха кожа, екзема, ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, нарушения в ноктите, сърбеж, себорея, витилиго, кожни рани, отоци по лицето, изпотяване, кожни стрии.
EXPIRY DATE
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан: болки в ставите, артрози, болки в мускулите, болки в гърба, нарушения в ставите.
{MM/ YYYY}
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: камъни в бъбреците, нарушения в уринната находка, албуминурия, хиперкалциурия, хиперурикемия.
BATCH NUMBER