natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето пациенти са имали и други рискови фактори за карцином, включително тютюнопушене, инфекция с папиломавирус и активен хепатит В вирусна инфекция.
Most patients had other risk factors for cancer including 8 tobacco use, papillomavirus and active hepatitis B virus infection.
Не е известно дали тези диагнози карцином са свързани с употребата на ISENTRESS (вж. точка 4. 4).
It is unknown if these cancer diagnoses were related to ISENTRESS use (see section 4.4).
Наблюдавани са лабораторни аномалии степен 2- 4 на креатинин киназа, при индивиди лекувани с ISENTRESS.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза, но не е известна връзката между ISENTRESS и тези случаи.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Използвайте с повишено внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат предразполагащи фактори, включително други лекарствени продукти свързани с тези състояния (вж. точка 4. 4).
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Докладвани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване и / или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Честотата не е известна (вж точка 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Пациенти, коинфектирани с хепатит B и/ или с хепатит С вирус При проучвания Фаза III, пациентите с хронична активна хепатит B и/ или хепатит С коинфекция (N = 113/ 699 или 16, 2%; HBV = 6%, HBV = 9%, HBV + HCV = 1%) са допуснати до включване, при положение, че резултатите от изследване на AST, ALT и алкалната фосфатаза не надвишават 5 пъти горната граница на нормата.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In Phase III studies, patients with chronic active hepatitis B and/ or hepatitis C co-infection (N = 113/ 699 or 16.2%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) were permitted to enrol provided that AST, ALT, and alkaline phosphatase tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Като цяло профилът на безопасност на ISENTRESS при пациенти с коинфекция с вируси на хепатит B и/ или хепатит C е подобен на този при пациенти без коинфекция с вируси на хепатит B и/ или хепатит C.
In general the safety profile of ISENTRESS in patients with hepatitis B and/ or hepatitis C virus co- infection was similar to that in patients without hepatitis B and/ or hepatitis C virus co-infection.
Отклонения в лабораторните показатели степен 2 или по- висока, които представляват влошаване спрямо изходните нива на AST, ALT или общ билирубин, възникват съответно при 31%, 31% и 16% от коинфектираните лица, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 9%, 8% и 8% от всички останали лекувани с ралтегравир лица.
Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 31%, 31% and 16%, respectively, of raltegravir-treated co-infected subjects as compared to 9%, 8% and 8% of all other raltegravir-treated subjects.
Няма специална информация за лечение при предозиране на ISENTRESS.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ISENTRESS.
При предозиране, е добре да се предприемат стандартните поддържащи мерки, като изчистване на неабсорбирания материал от стомашно- чревния тракт, клинично проследяване (включително електрокардиограма) и при нужда назначаване на поддържащо лечение.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Не е известно до каква степен ISENTRESS подлежи на диализа.
The extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown.
Антивирусни препарати за системно приложение, Други антивирусни препарати, ATC код:
Antiviral for systemic use, Other Antivirals, ATC code:
J05AX08
J05AX08.
Механизъм на действие Ралтегравир е инхибитор на трансфера на интегразната верига, активен срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV- 1).
Mechanism of action Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Ралтегравир потиска каталитичната активност на интегразата, HIV- кодиран ензим, необходим за вирусната репликация.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
HIV геномите, които не могат да се интегрират, не могат да насочват
Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
10 продукцията на нови инфекциозни вирусни частици, така че потискайки интеграцията, се пречи на развитието на вирусната инфекция.
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Антивирусна активност in vitro Ралтегравир в концентрация 31 ± 20 nM води до 95% потискане (IC95) на HIV- 1 репликацията (отнася се за нетретирана инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T- лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчна линия HIV- 1 вариант H9IIIB.
Antiviral activity in vitro Raltegravir at concentrations of 31 ± 20 nM resulted in 95% inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Освен това, ралтегравир инхибира вирусната репликация в култури от митоген- активирани човешки мононуклеари от периферна кръв, заразени с различни, предимно клинични изолати на HIV- 1, в това число изолати, резистентни на инхибитори на обратната траскриптаза и протеазни инхибитори.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Резистентност Повечето вируси, изолирани от пациенти с неуспех от лечение с ралтегравир, имат високи нива на резистентност към ралтегравир, в резултат от възникването на две или повече мутации.
9 Resistance Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations.
Тези ключови мутации намаляват вирусната възприемчивост към ралтегравир, а добавянето на други мутации води до допълнително намаляване на вирусната възприемчивост.
These signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Факторите, които намаляват вероятността за развитие на резистентност включват по- ниски изходни стойности на вирусно натоварване и употребата на други антиретровирусни средства.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Предварителни данни сочат, че има потенциал за възникване, поне в някаква степен, на кръстосана резистентност между ралтегравир и други интегразни инхибитори.
Preliminary data indicate that there is potential for at least some degree of cross-resistance to occur between raltegravir and other integrase inhibitors.
Клиничен опит Ефикасност на ISENTRESS при провеждали лечение пациенти BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (продължаващи многоцентрови, рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани изпитвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ISENTRESS 400 mg два пъти дневно срещу плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ) при инфектирани с HIV пациенти, на възраст 16 и повече години, с документирана резистентност към поне едно лекарство от всяка от 3- те групи (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни продукти.
Clinical experience Efficacy of ISENTRESS in treatment-experienced patients BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (ongoing multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trials) evaluate the safety and anti-retroviral activity of ISENTRESS 400 mg b. i. d. vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групите на ISENTRESS 400 mg два пъти дневно и на плацебо.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between ISENTRESS 400 mg b. i. d. and placebo groups.
Пациентите са имали предходна експозиция на антиретровирусни продукти с медиана 12 за медиана години 10.
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Медиана 4 АРТ са използвани при ООТ.
A median of 4 ARTs was used in OBT.
Резултати от 48- седмичен анализ Резултатите за период от 48 седмици при пациенти лекувани с препоръчваната доза ISENTRESS 400 mg два пъти дневно от сборните проучвания BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 са представени на Таблица 2.
Results 48 week analyses Durable week 48 outcomes for patients on the recommended dose ISENTRESS 400 mg b. i. d. from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Таблица 2 Резултати за ефикасност на седмица 48
Table 2 Efficacy Outcome at Week 48
BENCHMRK 1 и 2 сборни Параметър Процент HIV- RNA < 400 копия/ ml (95% CI)
BENCHMRK 1 and 2 Pooled Parameter Percent HIV-RNA < 400 copies/ ml (95% CI)
ISENTRESS 400 mg b. i. d. + ООТ (N = 462)
ISENTRESS 400 mg b. i. d. + OBT (N = 462)
Всички пациенти † Характеристика на изходно ниво ‡
All patients† Baseline Characteristic‡
72 (68, 76)
72 (68, 76)
37 (31, 44)
37 (31, 44)
HIV- RNA > 100 000 копия/ ml ≤ 100 000 копия/ ml Брой на CD4 ≤ 50 клетки/ mm3 > 50 и ≤ 200 клетки/ mm3
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
62 (53, 69) 82 (77, 86) 61 (53, 69) 80 (73, 85)
62 (53, 69) 82 (77, 86) 61 (53, 69) 80 (73, 85) 83 (76, 89)
17 (9, 27) 49 (41, 58) 21 (13, 32) 44 (33, 55)
17 (9, 27) 49 (41, 58) 21 (13, 32) 44 (33, 55) 51 (39, 63)
0 1 2 и повече Процент HIV- RNA < 50 копия/ ml (95% CI)
0 1 2 and above Percent HIV-RNA < 50 copies/ ml (95% CI)
52 (42, 61) 81 (75, 87) 84 (77, 89)
52 (42, 61) 81 (75, 87) 84 (77, 89)
8 (3, 17) 40 (30, 51) 65 (52, 76)
8 (3, 17) 40 (30, 51) 65 (52, 76)
62 (57, 67)
62 (57, 67)
33 (27, 39)
33 (27, 39)
HIV- RNA > 100 000 копия/ ml ≤ 100 000 копия/ ml Брой на CD4 ≤ 50 клетки/ mm3 > 50 и ≤ 200 клетки/ mm3 > 200 клетки/ mm3 Оценка на чувствителността (GSS) §
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
48 (40, 56) 73 (68, 78) 50 (41, 58) 67 (59, 74) 76 (68, 83)
48 (40, 56) 73 (68, 78) 50 (41, 58) 67 (59, 74) 76 (68, 83)
16 (8, 26) 43 (35, 52) 20 (12, 31) 39 (28, 50) 44 (32, 56)
16 (8, 26) 43 (35, 52) 20 (12, 31) 39 (28, 50) 44 (32, 56)
0 1 2 и повече Средна промяна на CD4 клетките (95% CI), клетки/ mm3
0 1
45 (35, 54) 67 (59, 74) 75 (68, 82)
45 (35, 54) 67 (59, 74)
3 (0, 11) 37 (27, 48) 59 (46, 71)
3 (0, 11) 37 (27, 48)
Всички пациенти ‡ Характеристика на изходно ниво ‡
All patients‡ Baseline Characteristic‡
109 (98, 121)
109 (98, 121)
45 (32, 57)
45 (32, 57)
HIV- RNA > 100 000 копия/ ml ≤ 100 000 копия/ ml Брой на CD4 ≤ 50 клетки/ mm3 > 50 и ≤ 200 клетки/ mm3 > 200 клетки/ mm3 Оценка на чувствителността (GSS) §
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 § Sensitivity score (GSS)
126 (107, 144) 100 (86, 115) 121 (100, 142) 104 (88, 119) 104 (80, 129)
126 (107, 144) 100 (86, 115) 121 (100, 142) 104 (88, 119) 104 (80, 129)
36 (17, 55) 49 (33, 65) 33 (18, 48) 47 (28, 66) 54 (24, 84)
36 (17, 55) 49 (33, 65) 33 (18, 48) 47 (28, 66) 54 (24, 84)
0 1 2 и повече †
0 1 2 and above †
81 (55, 106) 113 (96, 130) 125 (105, 144)
81 (55, 106) 113 (96, 130) 125 (105, 144)
11 (4, 26) 44 (24, 63) 76 (48, 103)
11 (4, 26) 44 (24, 63) 76 (48, 103)
Съобщава се процентът пациенти с отговор и свързан 95% доверителен интервал. ‡ При анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се счита процент < 400 и 50 копия/ ml.
Percent of patients with response and associated 95% confidence interval (CI) are reported. ‡ For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ ml.
При средна промяна на CD4, за вирусологичен неуспех се счита промяна спрямо изходните стойности. § Оценката на генотипната чувствителност (GSS) се определя като общи перорални ARTs при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures. § The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test.
С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК < 50 копия/ ml при 61, 7% от пациентите на седмица 16- та и 62, 1% на седмица 48- ма.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ ml in 61.7% of patients at Week 16 and in 62.1% at Week 48.
При някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16- та и 48- ма седмица.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 48.
Факторите свързвани с неуспех включват висок вирусен товар на изходно ниво и ООТ, която не включва нито едно мощно активно средство.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Данни за дългосрочна ефикасност на ISENTRESS 400 mg два пъти дневно при провеждали лечение пациенти до 48- ма седмица са получени и от Фаза II дозоопределящо изпитване (Протокол 005).
Long-term efficacy data of ISENTRESS 400 mg b. i. d. in treatment-experienced patients up to 48 weeks are also available from the Phase II dose-finding study (Protocol 005).
През 24 седмица, 71% от пациентите получаващи ISENTRESS 400 mg два пъти дневно поддържат HIV RNA < 400 копия/ ml и 16% също поддържат HIV RNA < 50 копия/ ml.
At week 24, 71% of patients receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 56% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
За 48 седмици на лечение, 64% от получавалите ISENTRESS 400 mg два пъти дневно поддържат HIV- 1 РНК < 400 копия/ ml, а 46% поддържат и HIV РНК < 50 копия/ ml.
Through 48 weeks of treatment, 64% receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 46% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по така наречената схема "разрешаване под условие".
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще преглежда новата информацията за продукта всяка година и тази КХП ще се актуализирана според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
12 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Абсорбция Както е демонстрирано при здрави доброволци, на които са приложени еднократни перорални дози ралтегравир на гладно, ралтегравир се абсорбира бързо с tmax около 3 часа след прием на дозата.
Absorption As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
AUC и Cmax на ралтегравир се повишават пропорционално на дозата в диапазон от 100 mg до 1 600 mg.
Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
C12 hr на ралтегравир се повишава пропорционално на дозата в диапазон от 100 до 800 mg и малко по- малко от пропорционално на дозата в диапазона 100 mg до 1 600 mg.
Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
При дозиране два пъти дневно, фармакокинетично стационарно състояние се постига бързо, приблизително през първите 2 дни от прилагането.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
ISENTRESS може да се приема с или без храна.
ISENTRESS may be administered with or without food.
Многократно приложение на ралтегравир след умерено богата на мазнини храна не повлиява AUC на ралтегравир в клинично значима степен, като се повишава с 13% по отношение на прием на гладно.
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically
C12 hr на ралтегравир е с 66% по- висока и Cmax е с 5% по- висока след умерено богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Raltegravir C12 hr was 66% higher and Cmax was 5% higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Прилагането на ралтегравир след богата на мазниин храна повишава AUC и Cmax близо 2 пъти и повишава C12 hr до 4, 1 пъти.
Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Приложението на ралтегравир след бедна на мазнини храна намалява AUC и Cmax съответно с 46% и 52%, а C12 hr по същество не е променена.
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46% and 52%, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Изглежда храната увеличава фармакокинетичната вариабилност по отношение на прием на гладно.
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12hr, коефициентът на промяна (КП) за интериндивидуалната вариабилност = 212% и КП за интраиндивидуалната вариабилност = 122%.
For observed C12hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212% and the CV for intra-subject variability = 122%.
Причините за вариабилност могат да включват разлики при едновременното приложение с храна и едновременно прилагани лекарства.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medications.
Разпределение Ралтегравир се свързва приблизително 83% с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 µM.
Distribution Raltegravir is approximately 83% bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Ралтегравир лесно преминава през плацентата при плъхове, но не прониква в мозъка в значителна степен.
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Метаболизъм и екскреция Апарентния терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по- кратка α- фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
Metabolism and excretion The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α -phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
След прилагане на доза радиоизотопно маркиран ралтегравир перорално, приблизително 51 и 32% от дозата се екскретират съответно във фекалиите и урината.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Във фекалиите има само ралтегравир, по- голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир - глюкоронид, секретиран в жлъчката според наблюденията при предклиничните проучвания.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Два компонента, а именно, ралтегравир и ралтегравир- глюкоронид, се откриват в урината и съставляват, съответно, около 9 и 23% от дозата.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23% of the dose, respectively.
Основното циркулиращо съединение е ралтегравир и той представлява приблизително 70% от общата радиоактивност; останалата радиоактивност в плазмата се дължи на ралтегравир- глюкоронид.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70% of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Проучванията с изоформа - селективни химически инхибитори и c ДНК- експресирана UDP- глюкоронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ във образуването на ралтегравир - глюкоронид.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Така данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1- медиираната глюкоронидация.
Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
13 UGT1A1 полиморфизъм При сравнение на 30 лица с генотип * 28 / * 28 с 27 лица с wild- тип генотип, средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC е 1, 41 (0, 96, 2, 09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1, 91 (1, 43, 2, 55).
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Деца Фармакокинетиката на ралтегравир при педиатрични пациенти не е установена.
Children The pharmacokinetics of raltegravir in paediatric patients has not been established.
Старческа възраст Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група (от 19 до 71 години, с малко (8) индивиди над 65 години).
Elderly There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Пол, раса и ИТМ Няма клинично значима разлика във фармакокинетиката дължаща се на пол, раса или индекс на телесна маса (ИТМ).
Gender, Race and BMI There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI).
Бъбречно увреждане Бъбречният клирънс на непроменен лекарствен продукт е второстепенен път за елиминиране.
Renal impairment Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди (вж. точка 4. 2).
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Тъй като не е известно доколко ISENTRESS подлежи на диализа, трябва да се избягва прилагане преди диализна сесия.
Because the extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Чернодробно увреждане Ралтегравир се елиминира основно чрез глюкоронидиране в черния дроб.
12 Hepatic impairment Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.