natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Обединено кралство
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
13 март 1997 г Дата на последно подновяване:
13 March 1997 Date of latest renewal:
13 март 2007 г
13 March 2007
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
AVONEX 30 микрограма/ 0, 5 ml инжекционен разтвор.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета- 1а (interferon beta- 1a).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Концентрацията е 30 микрограма в 0, 5 ml.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите; AVONEX забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява честотата на пристъпите.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Препоръчваната доза за лечението на пристъпно- ремитентна МС е 30 микрограма (0, 5 ml разтвор), прилаган чрез интрамускулна инжекция (i. m.) веднъж седмично (вж. раздел 6. 6).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
13 В началото на лечението, пациентите могат да започнат или с цяла доза от 30 микрограма (0, 5 ml разтвор) или с приблизително половин доза, веднъж седмично, което ще им помогне да се адаптират към лечението и в последствие да увеличат дозата до пълна доза от 30 микрограма (0, 5 ml разтвор).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
За да се постигне достатъчна ефикасност, доза от 30 микрограма (0, 5 ml разтвор) веднъж седмично трябва да бъде достигната и да се поддържа след първоначален период на титриране.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
На разположение на пациенти в начален етап на лечение с AVONEX е устройство за ръчно титриране, което може да достави приблизително половин доза.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Не е доказана допълнителна полза от прилагане на по- висока доза (60 микрограма) веднъж седмично.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
При деца и при юноши липсват официално проведени клинични изпитвания и проучвания върху фармакокинетиката.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Въпреки това ограничените публикувани данни подсказват, че профилът на безопасност при юноши на възраст от 12 до 16 години, получавали AVONEX 30 микрограма i. m. веднъж седмично е подобен на този при възрастни.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Базирайки се обаче на клирънса на активното вещество, няма теоретични основания, които да налагат коригиране на дозата при хората в напреднала и старческа възраст.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
- Пациенти с предишни данни за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
интерферон β или към някое от помощните вещества.
excipients.
Пациентите, трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/ или суицидни мисли на лекуващия си лекар.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
14 Пациентите, проявяващи депресия, следва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват съответно.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Трябва да се подхожда с повишено внимание и да се обмисли стриктно следене когато се прилага AVONEX при пациенти с тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност и при пациенти с тежка миелосупресия.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Чернодробни увреждания, включително повишени нива на серумните чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност са съобщени за интерферон- бета при опита след пускането на пазара (вж. точка 4. 8).
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Пациенти със сърдечно заболяване като стенокардия, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия трябва да се следят стриктно за влошаване на клиничното им състояние по време на лечението с AVONEX.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Скорошни клинични проучвания с пациенти, лекувани в продължение на до три години с AVONEX, предполагат, че приблизително 5% до 8% развиват неутрализиращи антитела.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Направена е оценка на ефекта от прилагането на висока 15 доза AVONEX върху P450- зависимия метаболизъм при маймуни, като не са наблюдавани промени в метаболизиращите възможности на черния дроб.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Ако пациентка забременее или планира да забременее докато приема AVONEX, тя трябва да бъде информирана относно потенциалните опасности и трябва да се обмисли прекратяване на лечението (вж. точка 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Няма проучвания за ефектите на AVONEX върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Много чести (≥1/ 10 пациент- години); Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10 пациент- години); 16 Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100 пациент- години); Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000 пациент- години); Много редки (< 1/ 10 000 пациент- години); С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Пациент- време е сумата от отделните единици време, през които пациентът в проучването е бил експозиран на AVONEX преди да се прояви нежеланата лекарствена реакция.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Нежеланите лекарствени реакции описани при проучванията (клинични изпитания и проучвания за наблюдение с период на проследяване, вариращ от две години до шест години) и други нежелани лекарствени реакции, идентифицирани чрез спонтанни съобщения от пазара, с неизвестна честота, са представени в следната таблица.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Изследвания
15 Investigations
17 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
чести анорексия
common
18 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
чести болка на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, астения2, болки, умора2, общо неразположение, нощно изпотяване
injection site pain, injection site erythema,
Хепато- билиарни нарушения
17 Hepatobiliary disorders
Нарушения на възпроизводителната система
Reproductive system and breast disorders
1 Съобщени са реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, възпаление и много редки случаи на абсцес или целулит, които могат да наложат хирургическа интервенция.
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
19 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Фармакотерапевтична група: Интерферони, ATC код:
Interferons, ATC code:
Интерфероните алфа и бета се класифицират като интерферони Тип I, а интерферон гама е интерферон от Тип II.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Някои от тези продукти са измервани в кръвния серум и клетъчните фракции на кръвта, получена от пациенти, лекувани с AVONEX.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Ефектите на лиофилизиран AVONEX при лечението на МС са демонстрирани при плацебо - контролирано проучване на 301 пациента (AVONEX n=158, плацебо=143) с пристъпно - ремитентна МС характеризираща се с поне 2 екзацербации през предходните 3 години или поне една екзацербация на година преди началото, когато продължителността на заболяването е била по- малко от 3 години.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
20 Двойно- сляпо, рандомизирано проучване за сравнение на дози при 802 пациенти с пристъпно - ремитентна МС (AVONEX 30 микрограма n=402, AVONEX 60 микрограма n=400) не показва статистически значими разлики или тенденции между дозите AVONEX от 30 микрограма и 60 микрограма по клиничните параметри и общи ЯМР- параметри.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Ефектите на AVONEX при лечението на МС са демонстрирани и при рандомизирано, двойно сляпо проучване, извършено при 383 пациента (AVONEX n=193, плацебо n=190) е единичен пристъп на демиелинизация, свързан с най- малко две съвместими мозъчни лезии при ЯМР.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Въздействието обаче на ранното лечение с AVONEX не е известно дори и при тази подгрупа с висок риск, тъй като проучването е разработено по- скоро да оценява времето до втория пристъп, отколкото дългосрочното развитие на заболяването.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
19 5.3 Preclinical safety data
При 26- седмично проучване на токсичността при многократно прилагане при маймуните макак резус чрез интрамускулен път веднъж седмично в комбинация с друго имуномодулиращо средство, моноклонално антитяло срещу лиганд CD40, не са демонстрирани имунен отговор спрямо интерферон бета- 1а и никакви признаци на токсичност.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Интрамускулното раздразнение при животни след многократно прилагане на едно и също място на инжектиране не е оценявано
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
21 Нарушаване на възпроизводителната способност:
Impairment of Fertility:
Не са наблюдавани тератогенни ефекти или ефекти върху феталното развитие, но наличната информация относно ефектите на Интерферон бета- 1а в пери - и постнаталния период е ограничена.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Натриев ацетат трихидрат, Ледена оцетна киселина, Аргинин хидрохлорид, Полисорбат 20, Вода за инжекции.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
DO NOT FREEZE.
AVONEX може да се съхранява на стайна температура (между 15 oC и 30 oC) в продължение на до една седмица.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
Съхранявайте в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова вложка), за да се предпази от светлина (вж. точка 6. 5).
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
6. 5 Данни за опаковката
20 6.5 Nature and contents of container
1 ml предварително напълнена спринцовка от стъкло (Тип I), със защитена срещу отваряне капачка и бутало (бромобутил), съдържаща 0, 5 ml разтвор.
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Съдържание на опаковката: кутия с четири или дванадесет предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
22 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
След като се извади от хладилника, AVONEX в предварително напълнена спринцовка трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C- 30 °C) за около 30 минути.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 EU/ 1/ 97/ 033/ 004
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 EU/ 1/ 97/ 033/ 004
13 март 2007
13 March 2007
10.
21 10.
23 ПРИЛОЖЕНИЕ II
22 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
24 A.
23 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТОАКТИВНО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, САЩ.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, САЩ.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Холандия.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allй 1, DK- 3400 Hillerød, Дания.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
25 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОПАКОВКА BIO- SET
BIO-SET PRESENTATION
Interferon beta- 1а / Интерферон Бета- 1а
Interferon beta-1a
Всеки флакон съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета- 1а.
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
За повече информация виж листовката на потребителя.
See the package leaflet for further information.
Опаковка от четири дози, предлагани като: флакон с изделие BIO- SET, съдържащ лекарствения продукт, предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, една инжекционна игла за интрамускулно инжектиране.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
28 7.
27 7.
BIOGEN IDEC LTD.
BIOGEN IDEC LTD.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Обединено кралство
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
29 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Interferon beta- 1а / Интерферон бета – 1а
Interferon beta-1a
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Лекарствен продукт (3 ml флакон):
Medicinal product (3 ml vial)
AVONEX 30 микрограма прах за инжекция
AVONEX 30 micrograms powder for injection
i. m.
IM
Виж листовката.
See package leaflet.
30 микрограма интерферон бета- 1а
30 micrograms interferon beta-1a
31 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Разтворител за разтваряне:
Solvent for reconstitution:
(1 ml предварително напълнена спринцовка)
(1 ml pre-filled syringe)
32 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVONEX 30 микрограма/ 0, 5 мл инжекционен разтвор
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
Interferon beta- 1a / Интерферон бета – 1а
Interferon beta-1a
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета- 1а.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргинин хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
За повече информация виж листовката.
See the package leaflet for further information.
Кутия с четирипредварително напълнени спринцовки с 0, 5 ml разтвор.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Кутия с дванадесет- предварително напълнени спринцовки с 0, 5 ml разтвор.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
33 6.
32 6.
AVONEX може да се съхранява на стайна температура (между 15 °C- 30 oC) в продължение на до една седмица.
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 пакет от четири EU/ 1/ 97/ 033/ 003 пакет от дванадесет
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
13.
33 13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
34 14.
14.
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVONEX 30 микрограма/ 0, 5 ml инжекционен разтвор.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX може да се съхранява на стайна температура (между 15 °C – 30 oC) в продължение на до една седмица.
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
36 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ {ВИД/ ТИП}
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
AVONEX 30 микрограма/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор (Интерферон бета – 1а) (Interferon beta- 1a) Опаковка BIO- SET
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.. Дори вече да сте ползвали Avonex, част от инфомацията може да се е променила.
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
Последно издание:
Latest issue:
{MM/ ГГГГ} Често в листовката се внасят промени.
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
Какво представлява AVONEX и за какво се използва 2.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Преди да използвате AVONEX 3.
Before you use AVONEX 3.
Как да използвате AVONEX 4.
How to use AVONEX 4.
Как да съхранявате AVONEX 6.
How to store AVONEX 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVONEХ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активната съставка на Avonex е белтъчно вещество, наречено интерферон бета- 1а.
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Интерфероните са естествени вещества, които се образуват във Вашето тяло, с цел да помогнат при предпазването му от инфекции или заболявания.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Белтъчното вещество в Avonex е изградено от точно същите съставки, като интерферон бета, който съществува в човешкия организъм.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
За какво се ползва AVONEX
What AVONEX is used for
Лечението с Avonex може да спомогне за предотвратяване на влошаване на състоянието Ви, въпреки че няма да доведе до излекуването на МС.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално различно при различните хора.
These can include:
Симптомите може да включват: − чувство на загуба на равновесие, или нестабилност, проблеми с походката, мускулна скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или краката
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
39 − остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и дебелото черво, сексуални нарушения, и проблеми с виждането на предмети − затруднения в мисленето и концентрацията на внимание, депресия.
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
Наред с това, МС има склонност от време на време да се обостря, като това се нарича пристъп.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.