natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Вашият лекар ще Ви проследява и при необходимост ще Ви предпише други лекарства.
Important information − Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
- Значителното повишаване на количеството на триглицеридите (масти в кръвта) се счита
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
(засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
- отклонения в показателите за функцията на черния дроб при лабораторни изследвания;
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
- промени във формата на тялото, поради промени в разпределението на мазнините в
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- повишено ниво на кръвната захар, повишена амилаза (храносмилателен ензим) и
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. − Signs and symptoms of inflammation from previous infections soon after anti-HIV treatment is started.
повишени чернодробни ензими;
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
- проблеми със съня;
Taking other medicines
- гадене, повръщане, болка в корема, промяна в изпражненията, нарушено храносмилане,
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
газове, проблеми с храносмилателната система;
146 − Heart medicines including:
- болки;
− − −
- мравучкане, боцкане, изтръпване по кожата.
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Допълнителна информация относно гаденето, повръщането или болките в корема Уведомете Вашия лекар, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй като те могат да са признаци на панкреатит.
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
Причината и дългосрочните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни до момента.
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
(засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
- нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой бели кръвни клетки, уголемяване на
Your doctor can explain these symptoms to you.
лимфните възли;
Contraceptives
- шум в едното или двете уши, като бучене, звън или пищене;
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
- проблеми със зрението, нарушения на очите;
Taking Kaletra with food and drink
- сърцебиене, "прескачане ” или „ блъскане ” на сърцето, сърдечен удар, оток и/ или
Kaletra tablets can be taken with or without food.
натрупване на течност в белия дроб;
Pregnancy and breast-feeding
тънките и дебелите черва, хълцане, възпаление на хранопровода, незадържане на изпражнения, възпаление на стомаха и червата, кървава диария, разязвявания на устната лигавица, възпаление на панкреаса, възпаление на слюнчените жлези, възпаление в устата, язви в устата, възпаление на венците;
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- болка в областта на гърдия кош, болка зад гръдната кост, студени тръпки, треска,
Driving or using machines
- недостатъчност на функцията на тестесите, синдром на Кушинг (състояние, дължащо се
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
на високи нива на кортизол в кръвта), хипотиреоидизъм (понижена функция на щитовидната жлеза);
Instead, contact your doctor.
- възпаление на средното ухо, възпаление на бронхите, възпаление на синусите, повтарящо
HOW TO TAKE KALETRA
се гнойно възпаление на кожата (цирей), бактериалнa инфекци, вируснa инфекция.
How should Kaletra be taken?
- намален глюкозен толеранс, повишаване на теглото, загуба на тегло, повишен билирубин,
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
промяна в нивата на хормоните, отклонения в показателите при лабораторни изследвания;
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
- камъни в бъбреците, отклонения в показателите при изследване на урината, албумин в
How much Kaletra should be taken and when?
урината, повишени нива на калций в урината, повишение на пикочната киселина в кръвта;
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- възпаление на жлъчния мехур, възпаление на черния дроб, увеличение на черния дроб,
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
натрупване на мазнини в черния дроб, болезненост в областта на черния дроб;
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
- авитаминози (недостиг на един или няколко витамина), обезводняване, отоци, повишен
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
апетит, повишени на млечната киселина в кръвта, затлъстяване, безапетитие, захарен диабет, повишена кръвна захар, ниски нива на холестерол в кръвта;
If you take more Kaletra than you should
- болки в ставите, възпаление на ставите, болки в мускулите, болки в гърба, ставни
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
нарушения;
If you forget to take Kaletra
- замаяност, загуба или нарушение на паметта, загуба на способността за координиране на
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
мускулните движения, дегенеративно заболяване на мозъка, загуба на възможността за волеви движения на лицевите мускули, повишено мускулно напрежение, заболяване или нарушение на нервната система, увреждане на нервите на периферната нервна система, сънливост, тремор, промяна във вкуса, мигрена, неволни движения;
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- необичайни сънища, възбуда, тревожност, обърканост, депресия, нарушаване на
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
- нарушена еякулация, уголемяване на гърдите, гинекомастия, импотентност, менорагия
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
(необичайно силно или продължително менструално кървене);
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
- задух, дразнене и възпаление на носа, засилена кашлицата;
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
- косопад, суха кожа, екзема, ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, нарушения
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
на ноктите, сърбеж, себорея, витилиго (промени в пигментацията на кожата), кожни язви, оток на лицето, изпотяване, кожни стрии;
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
160
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
- кожни доброкачествени новообразувания, кисти;
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
- повишено кръвно налягане, възпаление на вените, водещо до образуването на тромб,
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на дълбоките вени, водещо да образуването на тромб, съдови нарушения.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KALETRA
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
nodes; − A sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; − Abnormal vision, eye disorder; − Feeling the heart racing, ‘skipping a beat’ or pounding, heart attack, swelling and/or fluid accumulation in the lungs; − Enlarged abdomen, constipation, dry mouth, difficulty swallowing, inflammation of the small and large intestine, burping, inflammation of the food pipe, inability to control your bowels, inflammation of the stomach and intestine, bloody diarrhoea, mouth ulcerations, inflammation of the pancreas; inflammation of a salivary gland, inflammation in the mouth, mouth ulcer, inflammation of the gums; − Chest pain, chest pain beneath the sternum, chills, fever, flu-like symptoms, vague feeling of bodily discomfort, accumulation of fluid in your legs or around your ankles, interactions with other medicines; − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; 149 − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
- Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra
HOW TO STORE KALETRA
- Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.
150 6.
Таблетка Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, натриев стеарилфумарат, сорбитанов лаурат.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Обвивка на таблетката Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, жълт железен оксид E172.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
- Kaletra филмирани таблетки са поставени в пластмасова бутилка, съдържаща 60 таблетки.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
- Всяка бутилка, съдържаща 60 таблетки представлява една опаковка.
Marketing Authorisation Holder
161 За допълнителна информация относно този лекарствения продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
151 Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Perfektastrasse 86 A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
162 España Abbott Laboratories, S. A.
España Abbott Laboratories, S.A.
Italia Abbott S. r. l.
152 Italia Abbott S.r.l.
163 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}.
{MM/YYYY}
164
153
EMEA/ H/ C/ 142
EMEA/ H/ C/ 142
KARVEA
KARVEA
Karvea е лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Karvea се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvea се използва и за лечение на ренални (бъбречни) заболявания при пациенти с хипертония неинсулинозависими диабети тип 2.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea не се препоръчва при пациенти под 18- годишна възраст.
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Как да използвате Karvea?
How is Karvea used?
Karvea се приема през устата със или без храна.
Karvea is taken by mouth, with or without food.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Karvea се добавя към другите лечения на хипертонията.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Лечението започва със 150 mg веднъж дневно, като дозата обикновено се повишава до 300 мг веднъж дневно.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Активното вещество в Karvea, ирбесартан, е „ ангиотензин ІІ рецепторен антагонист “, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ).
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and with other medicines for hypertension (atenolol, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как е проучен Karvea?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Ефектът на Karvea върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
Karvea е използван в продължение на 2 или повече години.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Второто проучване проследява дали Karvea е увеличил времето, необходимо за удвояване на серумния креатинин на пациентите, (показател за бъбречно заболяване), докато се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа, или настъпи смъртност.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
При това проучване Karvea е сравнен с плацебо или с амлодипин.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
В проучванията на кръвното налягане Karvea е по- ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
В първото проучване на бъбречни заболявания Karvea е по- ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Във второто проучване при пациенти с бъбречни заболявания в сравнение с плацебо Karvea е намалили относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация, диализа или смъртност по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са виене на свят, гадене (повдигане) или повръщане, уморяемост (умора) и повишение на нивата на креатин киназата (ензим, намиращ се в мускулите).
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
За пълния списък на всички докладвани при Karvea нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Karvea не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан или към някоя от другите съставки.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Karvea?
Why has Karvea been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Karvea са по- големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония и бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Karvea да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Karvea:
Other information about Karvea:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Karvea на Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG на 27 август 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
Пълният текст на EPAR относно Karvea може да се намери тук.
The full EPAR for Karvea is available here.