natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблици 1 и 2 показват също и нежеланите реакции при пациентките, лекувани в продължение на 3 години с ибандронова киселина 2, 5 mg дневно перорално в клиничното изпитване за антифрактурна ефективност (MF4411).
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
В двете изпитвания са изброени нежеланите реакции, които са възникнали с по- висока честота при пациентките, лекувани с ибандронова киселина, в сравнение с пациентките с плацебо, участвали в проучване MF4411.
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
Чести нежелани реакции (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) в клиничното изпитване фаза ІІІ ВМ16550 за остеопороза след една година лечение и клиничното изпитване фаза ІІІ MF4411 (тригодишно проучване) за антрифрактурна ефективност, за които изследователят счита, че са възможно или вероятно свързани с изпитвания лекарствен продукт
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Данни от една година изпитване ВМ 16550
16550
Данни от три години изпитване MF 4411
Three year data in 4411
Системо - органни класове / Нежелана реакция Стомашно - чревни нарушения
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Плацебо инж. разтвор 3 mg разтвор + през 3 месеца ибандронова (N=469) киселина 2, 5 НЛР бр.
Bondenza injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
(%)
(%)
ибандронова Плацебо киселина 2, 5 (N=975) mg дневно НЛР бр.
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
(%) mg дневно перорално (N=465) НЛР бр.
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
(%) перорално (N=977) НЛР бр.
Placebo (N=975) ADR No.
Гастрит
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
7 (0, 7) 5 (0, 5)
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 15 (3, 2) 12 (2, 6) 18 (3, 9) 8 (1, 7) 12 (2, 6)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
14 (1, 4) 10 (1, 0) 21 (2, 1) 28 (2, 9) 40 (4, 1) 26 (2, 7) 18 (1, 8) 22 (2, 3)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
Запек Нарушения на мускулно - скелетната система Мускулно -
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
5 (1, 1)
Musculo-skeletal pain
7 (1, 5)
5 (1.1)
3 (0, 3)
2 (0.4)
9 (0, 9)
-
скелетна болка Артралгия
-
Миалгия Общи системни нарушения
Arthralgia Myalgia General System disorders
8 (1, 7)
11 (2.3) 8 (1.7)
4 (0, 9)
4 (0.9) 4 (0.9)
18 (1, 8)
4 (0.4) 18 (1.8)
8 (0, 8)
4 (0.4) 8 (0.8)
Грипоподобно заболяване *
Influenza-like illness*
22 (4, 7)
22 (4.7)
4 (0, 9)
4 (0.9)
3 (0, 3)
3 (0.3)
2 (0, 2)
2 (0.2)
Умора Нарушения на нервната система
Fatigue Nervous System disorders
5 (1, 1)
5 (1.1)
2 (0, 4)
2 (0.4)
4 (0, 4)
4 (0.4)
Главоболие Нарушения на кожата
Headache Skin disorders
3 (0, 6)
3 (0.6)
8 (0, 8)
8 (0.8)
6 (0, 6)
6 (0.6)
Обрив MedDRA версия 7. 0
Rash MedDRA version 7.0
12 (1, 2)
12 (1.2)
7 (0, 7)
7 (0.7)
* Преходни, грипоподобни симптоми са съобщавани при пациентки, получавали интравенозно Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, обикновено във връзка с първата доза.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция през острата фаза или като симптоми, включващи миалгия, артралгия, фебрилитет, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит и болка в костите.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Тези симптоми обикновено са с кратка продължителност, леки или умерени по интензитет, и отзвучават при продължаване на терапията без необходимост от медикаментозно лечение.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
22 Таблица 2:
18 Table 2:
Чести нежелани реакции (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) в клиничното изпитване фаза ІІІ ВМ16550 за остеопороза след две години лечение (кумулативни данни) и клиничното изпитване фаза ІІІ MF4411 (тригодишно проучване) за антифрактурна ефективност, за които изследователят счита, че са възможно или вероятно свързани с изпитвания лекарствен продукт
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Данни от две години изпитване ВМ 16550
Two year data in study BM 16550
Плацебо инж. разтвор 3 mg разтвор + през 3 месеца ибандронова (N=469) киселина 2, 5 НЛР бр.
Bondenza injection Placebo injection 3 mg every 3 + oral ibandronic months acid 2.5 mg daily (N=469) (N=465) ADR No.
(%) mg дневно перорално (N=465) НЛР бр.
(%) ADR No.
ибандронова Плацебо киселина 2, 5 (N=975) mg дневно НЛР бр.
(%)
Гастрит Диария Коремна болка Диспепсия Гадене
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
6 (1, 3) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8)
6 (1.3) 4 (0.9) 5 (1.1) 3 (0.6) 17 (3.6) 21 (4.5) 14 (3.0) 19 (4.1) 8 (1.7) 13 (2.8) 5 (1.1) 7 (1.5)
7 (0, 7) 5 (0, 5) 14 (1, 4) 10 (1, 0) 21 (2, 1) 28 (2, 9) 40 (4, 1) 26 (2, 7) 18 (1, 8) 22 (2, 3)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (1, 1) 7 (1, 5)
Musculo-skeletal pain
3 (0, 3) 9 (0, 9)
5 (1.1) 2 (0.4)
скелетна болка Артралгия Миалгия Болка в гърба Общи системни нарушения
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 4 (0, 9) 8 (1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
13 (2.8) 4 (0.9) 8 (1.7) 4 (0.9) 5 (1.1) 1 (0.2)
- - 4 (0, 4) 4 (0, 4) 18 (1, 8) 8 (0, 8) 3 (0, 3) 2 (0, 2)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
21 (4, 5) 4 (0, 9)
21 (4.5) 4 (0.9)
3 (0, 3) 2 (0, 2)
3 (0.3)
5 (1, 1) 2 (0, 4)
5 (1.1) 2 (0.4)
3 (0, 3) 4 (0, 4)
3 (0.3)
6 (1, 3) 3 (0, 6)
6 (1.3) 3 (0.6)
8 (0, 8) 6 (0, 6)
8 (0.8)
Обрив
6 (0.6)
4 (0, 9) 4 (0, 9)
4 (0.9) 4 (0.9)
12 (1, 2) 7 (0, 7)
7 (0.7)
MedDRA версия 8. 0 * Преходни, грипоподобни симптоми са съобщавани при пациентки, получавали интравенозно Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, обикновено във връзка с първата доза.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
23 Нежелани реакции, възниквали с честота ≤ 1% по време на клинично изпитване ВМ16650:
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
Нечести (> 1/ 1 000 и < 1/ 100) Нарушения на мускулно- скелетната система
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
мястото на приложение
Asthenia Injection site reactions
Съдови нарушения
19 Vascular Disorders
Редки (> 1/ 10 000 и < 1/ 1 000)
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Нарушения на имунната система Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Реакции на свръхчувствителност Ангиоедем Подуване на лицето/ оток уртикария
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Данни от лабораторни изследвания По време на пилотното тригодишно клинично изпитване с перорално приложение на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (MF 4411) не е намерена разлика в сравнение с плацебо при лабораторните изследвания, показателни за нарушена чернодробна или бъбречна функция, увреждане на хематологичната система, хипокалциемия или хипофосфатемия.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Аналогично, не са отбелязани разлики между групите в пилотното проучване с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца (ВМ 16550).
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
24 Механизъм на действие Ибандроновата киселина е високоактивен бифосфонат, принадлежащ към азот - съдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без да повлиява директно формирането на костите.
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Фармакодинамични ефекти Фармакодинамичното действие на ибандроновата киселина е инхибиране на костната резорбция.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Няма данни за увредена минерализация при растящи плъхове дори в дози над 5 000 пъти по- големи от дозата, необходима за лечение на остеопороза.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) прилагане при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or
При хората, ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение на ибандроновата киселина с интервал без лекарство от 9- 10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Както ежедневното, така и интермитентното (с интервал без лекарство от 9- 10 седмици на тримесечие) перорално и интравенозно приложение на ибандронова киселина при жени в постменопауза, е предизвикало биохимични промени, показателни за доза - зависимо инхибиране на костната резорбция.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Интравенозното инжектиране на Bondenza е довело до намаление на нивата на серумния С- телопептид на алфа веригата на колаген тип І (СТХ) до 3- 7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
След преустановяване на лечението е наблюдавано възвръщане към патологичната повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с остеопорозата в постменопауза.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Хистологичното изследване на костни биопсии след две и три години на лечение на жени в постменопауза с дози на ибандронова киселина 2, 5 mg перорално дневно и интермитентно интравенозно приложение на дози до 1 mg през три месеца показва кости с нормално качество и без данни за дефекти в минерализацията.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
25 Клинична ефикасност При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори, като например ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, семейна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Доказано е, че Bondenza 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2, 5 mg, прилаган ежедневно перорално, в едно 2- годишно, рандомизирано, двойно- сляпо, многоцентрово клинично изпитване (ВМ 16550) за доказване на не по- ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст 55- 80 години) с остеопороза (Т- скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под - 2, 5 SD на изходно ниво).
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 3).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Първичният анализ на данните от изпитване BM16550 на първата година и потвърдителният анализ на втората година са показали не по- ниска ефективност на схемата на лечение с 3 mg, инжектирани през 3 месеца, в сравнение със схемата на лечение с 2, 5 mg дневно перорално по отношение на средното увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрена шийка и трохантера (Таблица 3).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Таблица 3:
21 Table 3:
Средна относителна промяна в сравнение с изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрена шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години на лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16550.
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Данни от една година изпитване ВМ 16550
One year data in study BM 16550
Средни относителни промени от изходното
Mean relative changes
ибандронова киселина
Bondenza ibandro
Bondenza ибандронова 3 mg инж. киселина
ibandronic acid Bondenza ibandronic
Bondenza 3 mg инж.
Bondenza
ниво% [95% CI]
from baseline% [95% CI]
2, 5 mg дневно (N=377)
2.5 mg daily (N=377)
(N=365)
3 mg injection every 3 months (N=365)
(N=334)
acid 2.5 mg daily (N=334)
(N=334)
3 mg injection every 3 months (N=334)
КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2- L4
Lumbar spine L2-L4 BMD
3, 8 [3, 4, 4, 2]
3.8 [3.4, 4.2]
4, 8 [4, 5, 5, 2]
4.8 [4.5, 5.2]
4, 8 [4, 3, 5, 4]
4.8 [4.3, 5.4]
6, 3 [5, 7, 6, 8]
6.3 [5.7, 6.8]
1, 8 [1, 5, 2, 1]
1.8 [1.5, 2.1]
2, 4 [2, 0, 2, 7]
2.4 [2.0, 2.7]
2, 2 [1, 8, 2, 6]
2.2 [1.8, 2.6]
3, 1 [2, 6, 3, 6]
3.1 [2.6, 3.6]
бедрена
Femoral neck BMD
1, 6 [1, 2, 2, 0]
1.6 [1.2, 2.0]
2, 3 [1, 9, 2, 7]
2.3 [1.9, 2.7]
2, 2 [1, 8, 2, 7]
2.2 [1.8, 2.7]
2, 8 [2, 3, 3, 3]
2.8 [2.3, 3.3]
3, 0 [2, 6, 3, 4]
3.0 [2.6, 3.4]
3, 8 [3. 2, 4, 4]
3.8 [3.2, 4.4]
3, 5 [3, 0, 4, 0]
3.5 [3.0, 4.0]
4, 9 [4, 1, 5, 7]
4.9 [4.1, 5.7]
Освен това, чрез проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца е превъзхождало ибандронова киселина 2, 5 mg дневно перорално по отношение на повишението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0, 001, и на втората година, р < 0, 001.
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
26 По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92. 1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т. е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84, 9% от пациентките, получавали перорално 2, 5 mg дневно (р = 0, 002).
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
След 2 години лечение, 92, 8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84, 7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2, 5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p=0, 001).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
По отношение на КМП на бедро общо, 82, 3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75, 1% от пациентките, получавали 2, 5 mg дневно перорално (р=0, 02).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
След 2 години лечение, 85, 6% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77, 0% от пациентките, получавали 2, 5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедро общо (p=0, 004).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедро общо, е бил 76, 2% в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67, 2% в групата с перорално приложение на 2, 5 mg дневно (р=0, 007).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80, 1% и 68, 8% от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2, 5 mg дневно (p=0, 001).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
На месец 12 медианните относителни промени по отношение на изходното ниво са били – 58, 6% при схемата на лечение с инжекционен разтвор за интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и – 62, 6% при схемата на лечение с 2, 5 mg дневно перорално.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
Освен това, 64, 8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥ 50% от изходното ниво) в сравнение с 64, 9% от пациентките, получавали перорално 2, 5 mg дневно.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Въз основа на резултатите от клинично изпитване ВМ16550 се очаква лечението с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата на лечение с перорално приложение на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ибандронова киселина на таблетки 2, 5 mg дневно
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
При началното 3- годишно рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо- контролирано клинично изпитване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 4).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
При това проучване действието на ибандроновата киселина е било оценявано при перорално дозиране на 2, 5 mg дневно и интермитентно прилагане на 20 mg с изследователска цел.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Изпитването е включвало жени на възраст от 55 до 80 години, които са били най- малко 5 години в постменопауза и са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб - 2 до - 5 SD под средното за жени в предменопауза (T- скор) на поне един прешлен (L1- L4) и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Ибандронова киселина
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
27 2, 5 mg при ежедневно приложение показва статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови вертебрални фактури.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р=0, 011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% after 3 years (p=0.011).
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (N=977)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
9, 56%
4.68%
4, 68%
(3.2, 6.2)
вертебрални фрактури Намаление на относителния риск от клинични
Relative risk reduction of clinical
(3, 2, 6, 2) 49%
49%
вертебрални фрактури
vertebral fracture
(14, 03, 69, 49)
(14.03, 69.49)
(3, 73, 6, 92)
5.33% (3.73, 6.92)
(1, 61, 3, 89)
2.75% (1.61, 3.89)
1, 26% (0, 8, 1, 7)
1.26% (0.8, 1.7)
6, 54% (6, 1, 7, 0)
6.54% (6.1, 7.0)
- 0, 69% (- 0, 1, - 0, 4)
-0.69% (-1.0, -0.4)
Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно нива са имали КМП T- скор в лумбалния отдел на гръбначния стълб под - 2, 5 (Таблица 5).
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).