natgillin/translations-raw huggingface dataset:
специално внимание при лечението с EXUBERA ”). н
agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета- блокери или ве
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” lo and section 2 “Take special care with EXUBERA”). o
Бета блокерите могат да отслабят предупреждаващите симптоми на ст
Beta- tn
хипогликемична реакция или напълно да ги потиснат.
blockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
инсулина и да предизвика ниски нива на кръвната захар.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Използваният при специални ка
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. uc
Ле
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater od
Ако пушите, количеството на резорбирания от Вашето тяло инсулин ще бъде повишено и ще имате по- голяма опасност от хипогликемия.
risk of hypoglycaemia.
Ако вземате EXUBERA, не пушете (вж. точка 2 ” Не приемайте EXUBERA ”).
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take EXUBERA”). pr
За разлика от това, излагането на дим от цигарите на други хора може да намали количеството инсулин, което резорбира Вашето тяло.
In contrast, exposure to other people’s cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body absorbs. al
Бременност и кърмене
Pregnancy and breast-feeding in ic
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are ed
61 планирате да забременеете или ако вече сте бременна.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Вашият лекар може да замести EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет.
Careful control M
Вашата дозировка на инсулин може да се нуждае от промяна по време на бременност и след раждането.
of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Шофиране и работа с машини
57 Driving and using machines
ба твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
ре шофиране или работа с машини).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Трябва да се свържете с Вашия лекар относно
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
от целесъобразността да шофирате, ако имате:
- frequent episodes of hypoglycaemia,
уп − Чести случаи на хипогликемия; − Намалени или липсващи предупредителни признаци на хипогликемия.
- r educed or absent warning signs of hypoglycaemia.
за ен 3.
ed 3.
еш зр EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 минути преди започване на хранене. ра Вашият лекар ще реши от колко EXUBERA се нуждаете първоначално, изхождайки от Вашето е
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
тегло и ще препоръча евентуалните промени след това, въз основа на Вашата диета и общото не
ris Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and
физическо натоварване. че
ho recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Блистер от 1 mg EXUBERA Ви дава приблизително същата доза инсулин като 3 IU подкожно ве
A 1 mg blister of EXUBERA gives you abo ut the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously
инжектиран бързодействащ човешки инсулин.
ut injected fast-acting insulin human.
Блистер от 3 mg EXUBERA Ви дава приблизително същата доза инсулин като 8 IU подкожно инжектиран бързодействащ човешки о
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin
инсулин.
ra dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали може да използвате йт
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Ако се нуждаете от титриране на дози по- малки от 1 mg, препоръчва се да не ко
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA.
използвате EXUBERA., кт
n
Преди да приемете Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой ду
ge
блистери с подходяща доза EXUBERA.
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Важно е, да приемате броя блистери от 1 mg и 3 mg, о
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends. lo
Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви н ве
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher o
даде много по- голяма доза инсулин.
dose of insulin.
Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна ст
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and tn
Трябва да се свържете, колкото се може по- бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за р
you should monitor your blood glucose levels closely.
да получите повече блистери от 3 mg.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Ако сте несигурен, свържете се с Вашия лекар, ка
If you are unsure contact your doctor, nurse or pharmacist. uc
Ле
Preparing to take EXUBERA od
Подготовка за прием на EXUBERA
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line pr
За да използвате блистер EXUBERA, най- напред отделете блистера от държателя, като го откъснете по линията за късане (перфорацията).
(perforation).
Последният ще бъде пробит вътре в инхалатора, когато го използвате.
The blister will be punctured inside the inhaler when al
62 EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
you use it.
Грешки в дозирането
Do not swallow the contents of the blister. in
Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your ic
ба прави.
insulin inhaler. ed
от Проверявайте често Вашата кръвна захар.
Always follow your doctor’s instructions about when and how to take EXUBERA.
Обикновено, за да предотвратите хипогликемия,
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, M
уп трябва да поемете повече храна и да измервате Вашата кръвна захар.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
за
Mistakes in dosage
- Ако сте пропуснали да приемете доза инсулин или ако сте взели твърде малка доза,
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
ен нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо.
Check your blood sugar frequently.
Проверявайте често Вашата
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood
еш кръвна захар.
Check your blood sugar frequently.
За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4 ” Възможни нежелани реакции ”.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ е не
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Както всички лекарства, EXUBERA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не че
ed Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
всеки ги получава. ве
Side effects reported very commonly
(Наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) йт ко
ris (Seen in more than 1 in 10 patients)
Хипогликемия – Както при всяко лечение с инсулин, най- честата нежелана реакция при EXUBERA е хипогликемия (твърде ниска кръвна захар).
ho Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
важна допълнителна информация за хипогликемия и нейното лечение. о ду
Please see the end of this section for important further information abo ut hypoglycaemia and its treatment.
Кашлица – В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи пр
ut ra Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Кашлицата обикновено е лека и често се подобрява с течение на времето. н ве
The cough is usually mild and often gets better over time.
Чести нежелани реакции (Наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти) ст р
Side effects reported commo nly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Често съобщаваните нежелани реакции са лек до умерен задух (диспнея), продуктивна ка
n
Ле
ge
Нечести нежелани реакции (Наблюдавани при по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)
Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive lo cough, throat irritation and dry throat. o
Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго- ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.
Side effects reported uncommonly tn
Други нежелани реакции
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Някои пациенти са получили течност в белодробната обвивка (плеврален излив).
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway uc
Ако преустановите терапията с EXUBERA, белодробната Ви функция обикновено се възвръща до Вашето нормално ниво.
constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain. od
ба приемате EXUBERA, информирайте Вашия лекар.
Other side effects pr
Такива реакции към инсулин или
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion). al
от към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
уп лигавиците (ангио- едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат животозастрашаващи.
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA in
Тези промени
compared to subcutaneous insulin.
ен обикновено са леки и отзвучават с времето.
Although these antibodies may be produced, they do not have any ic
зр на прасците и глезените.
effect on your blood glucose control. ed
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в е
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. не че
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn’t M
Ако Вашата кръвна захар е твърде ниска (хипогликемия) ве
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
- Вземате твърде много инсулин;
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
- Пропускате хранения или ги забавяте;
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
- Губите или не можете да консумирате въглехидрати поради повръщане или разстройство;
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
- Пиете алкохол, особено ако не ядете много;
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
физическа активност;
These changes are usually mild and go away with time.
- Възстановявате се от нараняване или операция, или от друг стрес;
59 Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
- Възстановявате се от заболяване с висока температура или от друга болест;
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Вземате или сте спрели да вземате определени други лекарства (вж. точка 2, ” Прием на други
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia) Your blood sugar levels may fall too much, if for example: – you take too much insulin, – you miss meals or delay them,
Ле
ed – you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), – you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- Току- що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали към друг инсулинов продукт;
ris – you drink alco hol, particularly if you are not eating much, – you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity,
- Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни;
ho – you are recovering from an injury or operation or other stress, – you are recovering from a feverish illness or from another illness,
- Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като
ut – you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите (ангина пекторис).
ra Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: – you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, – your blood sugar levels are almost normal or are unstable, ge – you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism. n lo Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захарта в мозъка.
These symptoms often develop before the symptoms o
- Вие сте в напреднала възраст;
of a low sugar level in the brain. tn
- Вие имате диабет от дълго време;
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, uc
- Поради диабет Вие страдате от определен тип неврологично заболяване (автономна
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and od
- Вие наскоро сте получили хипогликемия (напр. предния ден) или ако тя се развива бавно;
tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. pr
- Вие имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар;
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if: al
от
– you are elderly, in
- Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, ” Прием на други
– you have had diabetes for a long time – due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), ic
за В такъв случай може да развиете тежка хипогликемия и дори да загубите съзнание преди да разберете за проблема.
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, – you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, ed
Ако е необходимо, по- честото измерване на кръвната захар може да помогне за
M
еш откриване на леки хипогликемични епизоди, които иначе може да бъдат пропуснати.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Когато не сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
зр (напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради ра хипогликемия. е не
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Какво да правите в случай на хипогликемия 1.
60 What to do in case of hypoglycaemia 1.
захарни бучки или подсладена със захар напитка.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
измерете веднъж като лъжици или бучки захар, или таблетки глюкоза).
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични о
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар ко
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10- 20 грама захар., кт
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Ако не можете да контролирате хипогликемията или тя се повтаря, незабавно говорете с ду
Speak to a doctor imm ediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
лекар. о пр
ed Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама) Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, Вие ще се нуждаете от инжектиране на н ве
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or
глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
ris glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Тези инжекции могат да бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия. р ст
These injections may be justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Препоръчително е да измерите Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да ка
ho It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Ле
ut hypoglycaemia.
Ако Вашата кръвна захар е твърде висока (хипергликемия) Нивото на Вашата кръвна захар може да бъде твърде високо, ако например:
ra If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: – you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect stora ge,
- Вие не сте взели достатъчно инсулин или той е станал по- слабо ефективен, напр. поради
ge – you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, n – you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). lo Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low o
- Вие правите по- малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение,
blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood tn
възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други заболявания;
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin. uc
- Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, ” Прием на други
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
лекарства ”).
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be od
Симптоми, които могат да ви подскажат, че нивата на Вашата кръвна захар са твърде високи:
treated by a doctor, normally in a hospital. pr
Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.
Carry some information with you to show you are diabetic. al
ба 5.
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXUBERA
HOW TO STORE EXUBERA in
ре от Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children. ic
уп Съхранявайте под 30°C.
Store below 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original package in order to protect from moisture. ed
Да се съхранява под 25°C и да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.
After opening the foil overwrap: store below 25oC and use within 3 months of opening.
Блистерите да не се съхраняват в хладилник или
M
еш замразяват.
Do not refrigerate or freeze the blisters.
зр Да не се използва EXUBERA, ако забележите, че блистерът не е запечатан както трябва или е ра повреден. е
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или не
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
За указания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте ” Инструкции за ве
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
6.
61 6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ, ко
FURTHER INFORMATION
Какво съдържа EXUBERA кт ду
What EXUBERA contains
Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg или 3 mg о
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the
от активното вещество човешки инсулин. пр
active substance insulin human.
− Другите съставки на са: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат) и натриев н
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium
хидроксид. ве ст
hydroxide.
3 mg (вж. точка 2 „ Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA ” и точка 3 „ Как Ле
ed Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
да приемате EXUBERA ”).
ris What EXUBERA looks like and contents of the pack
EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с ” 1 mg EXUBERA ” със зелено мастило, или с ” 3 mg EXUBERA ” със синьо мастило.
ho EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA’ with green ink or ‘3 mg EXUBERA’ with blue ink.
За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed
За продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивидуални блистери, щамповани с три издадени точки всеки.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges
66 EXUBERA е налична в следните опаковки:
EXUBERA is available i n the following pack sizes:
• Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose lo blisters o