natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
19 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
20 Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
22 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
23 След пускането на пазара на ирбесартан/ хидрохлоротиазид са съобщени и следните допълнителни нежелани реакции:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
24 Нарушения на очите: преходно замъглено виждане, ксантопсия
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
4. 9 Предозиране
23 4.9 Overdose
25 може да доведе до мускулни спазми и/ или и изявена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти- аритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Добавянето на 12, 5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по- нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6, 1 mm Hg (24 часа след приема).
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
26 Приемът на 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид предизвиква систолно/ диастолно понижение на кръвното налягане, в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12, 9/ 6, 9 mm Hg при пациенти с лека до умерена степен на хипертония.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
27 най- ниска стойност SeDBP < 90 mmHg, в сравнение с 33, 2% от пациентите на ирбесартан (р = 0, 0005).
25 (p = 0.0005).
Чернодробна недостатъчност: при пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
29 Ирбесартан: няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Хидрохлоротиазид: въпреки, че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
30 Картонена опаковка с 28 таблетки; една опаковка съдържа 2 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с по 14 таблетки.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
EU/ 1/ 06/ 369/ 006- 010
EU/ 1/ 06/ 369/ 006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
38, 5 mg лактоза монохидрат за една филмирана таблетка
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
32 е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Чернодробно увреждане:
30 Hepatic impairment:
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия.
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
33 промени във водно- електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
34 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
35 Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
38 След пускането на пазара на ирбесартан/ хидрохлоротиазид са съобщени и следните допълнителни нежелани реакции:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
редки случаи на реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив,
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
39 Нарушения на очите: преходно замъглено виждане, ксантопсия
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
4. 9 Предозиране
37 4.9 Overdose
40 може да доведе до мускулни спазми и/ или и изявена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти- аритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Добавянето на 12, 5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по- нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6, 1 mm Hg (24 часа след приема).
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
41 Приемът на 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид предизвиква систолно/ диастолно понижение на кръвното налягане, в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12, 9/ 6, 9 mm Hg при пациенти с лека до умерена степен на хипертония.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
42 най- ниска стойност SeDBP < 90 mmHg, в сравнение с 33, 2% от пациентите на ирбесартан (р = 0, 0005).
39 (p = 0.0005).
Чернодробна недостатъчност: при пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Описаните по- долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали ирбесартан/ хидрохлоротиазид в дози 10/ 10 и 90/ 90 mg/ kg дневно са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните съставки и/ или са вторично възникнали, в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия): промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение нивата на серумната концентрация на урея и креатинин, хиперплазия/ хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин - ангиотензиновата система; леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6- месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/ kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/ kg дневно, и ирбесартан/ хидрохлоротиазид 10/ 10 mg/ kg дневно.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
44 Ирбесартан: няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Хидрохлоротиазид: въпреки, че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
3 години.
6.3 Shelf life 3 years.
45 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Картонена опаковка с 56 филмирани таблетки; една опаковка съдържа 4 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с по 14 филмирани таблетки.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Картонена опаковка с 84 филмирани таблетки; една опаковка съдържа 6 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с по 14 филмирани таблетки Картонена опаковка с 98 филмирани таблетки; една опаковка съдържа 7 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с по 14 филмирани таблетки Картонена опаковка с 56 x 1 филмирани таблетки; 7 блистера с 8 x 1 филмирани таблетки, всяка поставена в PVC/ PVDC/ алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7.
42 7.
EU/ 1/ 06/ 369/ 011- 016
EU/ 1/ 06/ 369/ 011-016
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
89, 5 mg лактоза монохидрат за една филмирана таблетка
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
47 е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Чернодробно увреждане:
44 Hepatic impairment:
48 промени във водно- електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
49 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
50 Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
52 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите:
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
53 След пускането на пазара на ирбесартан/ хидрохлоротиазид са съобщени и следните допълнителни нежелани реакции:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
54 Нарушения на очите: преходно замъглено виждане, ксантопсия
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
4. 9 Предозиране
51 4.9 Overdose
55 може да доведе до мускулни спазми и/ или и изявена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти- аритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Добавянето на 12, 5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по- нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6, 1 mm Hg (24 часа след приема).
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
56 Приемът на 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид предизвиква систолно/ диастолно понижение на кръвното налягане, в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12, 9/ 6, 9 mm Hg при пациенти с лека до умерена степен на хипертония.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
57 най- ниска стойност SeDBP < 90 mmHg, в сравнение с 33, 2% от пациентите на ирбесартан (р = 0, 0005).
53 (p = 0.0005).
Чернодробна недостатъчност: при пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
59 Ирбесартан: няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Хидрохлоротиазид: въпреки, че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
60 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
7.
56 7.
EU/ 1/ 06/ 369/ 017- 022
EU/ 1/ 06/ 369/ 017-022
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg филмирани таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
53, 3 mg лактоза монохидрат за една филмирана таблетка
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
62 е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Чернодробно увреждане:
58 Hepatic impairment:
63 промени във водно- електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
64 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.