natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Basal се предлага в предварително напълнени писалки, SoloStar, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Притежател на разрешението за употреба и производител Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main 599 Германия
561 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italia sanofi- aventis S. p. A.
562 Italia sanofi-aventis S.p.A.
600 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)
563 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
601 бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
- имате почти нормални нива на кръвната захар, или поне сериозно сте ги подобрили,
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
602 В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема.
564 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
603 Insulin Human Winthrop Basal инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
565 Insulin Human Winthrop Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано в илюстрациите по- долу
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия медицински специалист или се обадете на местния номер на sanofi- aventis отбелязан на тази листовка.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Резервоарр с инсулин
Important information for use of SoloStar:
Схема на писалката
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
• Винаги поставяйте нова игла, преди всяка употреба. Използвайте само игли пригодени за употреба със SoloStar. • Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (виж Стъпка3). • Тази писалка е само за Ваша употреба Не я давайте на никой друг. • Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции. • Никога не използвайте SoloStar, ако е повреден или, ако не сте сигурни, че работи правилно. • Винаги носете резервен SoloStar, в случай че Вашият SoloStar е изгубен или повреден.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Проверете етикета наВашия SoloStar за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
604 B.
B.
C.
566 C.
използвайте тази писалка ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
If you are using clear insulin (Insulin Human Winthrop Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Human Winthrop комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечно- бял вид.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Показаните игли служат само за илюстрация
The needles shown are for illustrative purposes only.
Ако иглата е поставена под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност или счупване на иглата
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез: • осигуряване на правилна работа на писалката и иглата • отстраняване на въздушните мехурчета 605 A.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора..
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
C..
C.
Може да Ви се наложи на направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
• Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност за да ги отстраните. • Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Не използвайте този SoloStar
Do not use this SoloStar.
Check that the dose window shows “ 0 ” following the safety test.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Проверете дали прозорецът за дозата показва „ 0 ” след проверката за безопасност 606 B.
B.
Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.
568 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин. • Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците останали в писалката.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия медицински специалист
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Въведете иглата в кожата
Insert the needle into the skin.
Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана
This ensures that the full dose will be delivered.
За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
607 • Ако вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (напр. свържете се с вашия медицински специалист), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your healthcare professional) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Инструкции за съхранение
569 Storage Instructions
Ако SoloStar се съхранява на студено, извадете го 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If you r SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
608 ЛИСТОВКА:
570 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва 2.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
Преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insulin Human Winthrop Comb 15 е течност (суспенсия) за инжектиране под кожата.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Инсулинът, който се съдържа в Insulin Human Winthrop Comb 15 се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин на тялото.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 е инсулинов препарат с постепено начало и голяма продължителност на действие.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15:
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулина или към някоя от останалите съставки на Insulin Human Winthrop Comb 15.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15.
Не инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 15 във вена (кръвоносен съд).
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein (blood vessel).
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15 с инсулинови помпи- за тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Обърнете специално внимание при употребата на Insulin Human Winthrop Comb 15
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Специални групи пациенти 609 Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по- ниски дози инсулин.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
разболеете
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
572
Употреба на Insulin Human Winthrop Cоmb 15 с храни и напитки
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
Бременност и кърмене
Pregnancy and breast -feeding
По време на бременност и след раждане нуждите от инсулин може да се променят.
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Няма натрупан опит обаче с прилагането на Insulin Human Winthrop Comb 15 върху бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
3.
573 3.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 15 Ви е необходимо на ден,
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
изследвания на урината,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop
Human Winthrop Comb 15.
Comb 15.
НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 15 във вена.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
Това става най- добре чрез разтриване на флакона под ъгъл между дланите на ръцете.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
612 Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контрола върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Insulin Human Winthrop Comb 15 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi - Aventis, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулини на Sanofi- Aventis.
574 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insulin Human Winthrop Comb 15 преди другия инсулин.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 15.
- Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Comb 15, нивото
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 15, your blood sugar level
на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
may become too low (hypoglycaemia).
- Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Comb 15 или ако не сте си
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 15 or if you have not injected
Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Comb 15 Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Да не се спира лечението с Insulin Human Winthrop Comb 15 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Както всички лекарства, Insulin Human Winthrop Comb 15 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
613 нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
575 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Те могат и да се разпространят и около мястото на инжектиране.
The y can also spread around the injection site.
614 Insulin Human Winthrop
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15 след срока му на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Да не се поставя Insulin Human Winthrop Comb 15 до замразяващата камера или в хладилна чанта.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6.
576 6.
Какво съдържа Insulin Human Winthrop Comb 15
What Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Един ml от Insulin Human Winthrop Comb 15
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
Как изглежда Insulin Human Winthrop Comb 15 и какво съдържа опаковката След размесване Insulin Human Winthrop Comb 15 е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспенсия), без видими бучки, частици или утайка.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя във флакони, съдържащи 5 ml разтвор (500 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
616 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on {date}
617 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Защо се появява хипергликемия?
578 Why does hyperglycaemia occur?
618 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
619 4.
4.
620 ЛИСТОВКА:
580 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 е инсулинов препарат с постепенно начало и голяма продължителност на действие.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
Моля, спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
621 Ако имате чернодробни или бъбречни проблемиили сте в напреднала възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по- ниски дози инсулин.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Пътувания
581 Travel
- вентуални нови опасности за здравето в страните, които ще посетите,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- ако не ядете достатъчно, нивото наВашата кръвна захар може да стане прекалено ниска
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия),, включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- имате хипогликемия, (ниски нива на кръвната захар),
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
3.
583 3.
Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазната пластмасова капачка от флакона.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off capon the vial.
624 Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контрола върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулини на Sanofi- Aventis.
584 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща За допълнителна информация
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
625 относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Често съобщавани kежелани лекарствени реакции (Наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
585 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15 след срока му на годност отбелязан върху картонената опаковката и етикета на флакона.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
6.
586 6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (400 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
627 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Portugal sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuti cos, S.A.
628 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
629 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Защо се появява хипергликемия?
588 Why does hyperglycaemia occur?
630 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
631 4.
4.
632 ЛИСТОВКА:
590 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
633 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Специални групи пациенти
591 Special patient groups
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
592
- симпатикомиметични лекарства (напр. епинефрин [aдреналин] или салбутамол, тербуталин
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Няма натрупан опит, обаче, с прилагането на Insulin Human Winthrop Comb 15 върху бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
3.
593 3.