natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glubrava се използва при пациенти (по- специално тези с наднормено тегло), които имат неинсулинозависим диабет (тип 2).
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Glubrava се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (противодиабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Как да използвате Glubrava?
How is Glubrava used?
При пациенти, които преминават от лечение само с метформин към Glubrava, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Възможно е от лечение само с метформин да се премине направо към Glubrava, ако това е уместно.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Приемането на Glubrava с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
При пациенти в напреднала възраст бъбречната функция трябва да бъда редовно проследявана.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира нивото на захар в кръвта.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Glubrava съдържа две активни вещества, всяко от които действа по различен начин.
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по- добре инсулина, произвеждан от самия него.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Метформин действа, като инхибира производството на глюкоза и забавя нейната абсорбция в червата.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 70 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Как е проучен Glubrava?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
В проучванията е измервано кръвното ниво на дадено вещество (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
При всички проучвания, добавянето на пиоглитазон 30 mg към метформин дава подобрение в контрола на кръвната захар с допълнително понижение на нивата на HbA1c със стойности от 0, 64 до 0, 89% в сравнение с нивата при метформин, приложен самостоятелно.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Най- честите нежелани реакции при Glubrava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), нарушено зрение, повишаване на теглото, артралгия (болки в ставите), главоболие, хематурия (кръв в урината) и еректилна дисфункция (проблеми с получаването на ерекция).
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
За пълния списък на всички наблюдавани при Glubrava нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Glubrava е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пиоглитазон, метформин или някоя от другите съставки, както и за пациенти със сърдечна недостатъчност или с чернодробни или бъбречни проблеми.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Glubrava е противопоказен за пациенти със заболявания, причиняващи недостиг на кислород в тъканите, като скорошен сърдечен удар или шок.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava е противопоказен в случаите на алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Основания за одобряване на Glubrava?
Why has Glubrava been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 е доказана и че Glubrava опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбинация от активните вещества.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Комитетът решава, че ползите от Glubrava са по- големи от рисковете при лечение на диабет тип 2.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Комитетът препоръчва на Glubrava да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Glubrava:
Other information about Glubrava:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Glubrava на Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd на 11 Декември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Пълният текст на EPAR относно Glubrava може да се намери тук.
The full EPAR for Glubrava is available here.
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 EU/ 1/ 07/ 421/ 002 EU/ 1/ 07/ 421/ 003 EU/ 1/ 07/ 421/ 004 EU/ 1/ 07/ 421/ 005 EU/ 1/ 07/ 421/ 006 EU/ 1/ 07/ 421/ 007 EU/ 1/ 07/ 421/ 008 EU/ 1/ 07/ 421/ 009
EU Number EU/ 1/ 07/ 421/ 001 EU/ 1/ 07/ 421/ 002 EU/ 1/ 07/ 421/ 003 EU/ 1/ 07/ 421/ 004 EU/ 1/ 07/ 421/ 005 EU/ 1/ 07/ 421/ 006 EU/ 1/ 07/ 421/ 007 EU/ 1/ 07/ 421/ 008 EU/ 1/ 07/ 421/ 009
Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava
Invented name Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Strength 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум Блистер алум. / алум
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
14 28 30 50 56 60 90 98 180
Package size 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Glubrava 15 mg/ 850 mg филмирани таблетки.
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Таблетките са бели до почти бели, продълговати, филмирани, с изпъкнало релефно означение ‘ 15/ 850 ’ от едната страна и ‘ 4833M ’ oт другата.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava e показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, особено на тези с наднормено тегло, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол, въпреки прилагането на максимално толерираната доза перорален метформин като монотерапия.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Дозировка при възрастни Препоръчваната доза Glubrava е 30 mg дневно пиоглитазон с 1700 mg дневно метформин хидрохлорид (тази дозировка се постига с една таблетка Glubrava 15 mg/ 850 mg, приемана два пъти дневно).
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Приемането на Glubrava по време или непосредствено след храна, може да намали гастро - интестиналните симптоми, свързани с метформин.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Точки 4. 3 и 4. 4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане Glubrava не трябва да се употребява при пациенти с бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс < 60 ml/ min) (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Точки 4. 3 и 4. 4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Деца и юноши Няма налични данни за употребата на пиоглитазон при пациенти под 18 години, поради което не се препоръчва употребата на Glubrava в тази възрастова група.
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
Glubrava е противопоказан при пациенти с:
Glubrava is contraindicated in patients with:
- Остри и хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия, като
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
например сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок
recent myocardial infarction, shock
- Чернодробно увреждане
- Hepatic impairment
- Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- Диабетна кетоацидоза или диабетна прекома
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
Точка 4. 4).
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
Точка 4. 4).
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
Лактатна ацидоза Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, което може да се появи, в резултат на натрупването на метформин.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Диагноза Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, абдоминална болка и хипотермия, последвана от кома.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Точка 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Бъбречна функция Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, серумните концентрации на креатинин трябва да бъдат редовно определяни:
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
3 При пациенти в напреднала възраст, намалената бъбречна функция е честа и асимптоматична.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори развитието на сърдечна недостатъчност.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност, след пускане на пазара, когато пиоглитазон е бил употребен в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчнот.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното приложение на инсулин и Glubrava може да увеличи риска от едем.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Glubrava трябва да се преустанови, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Проучване с краен сърдечно- съдов резултат с пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо макроваскуларно заболяване.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Следене на чернодробната функция Има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон (вж. точка 4. 8).
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти, преди започване на лечението с Glubrava.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Лечение с Glubrava не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2, 5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Glubrava, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно най- бързо.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ако се наблюдава жълтеница, лечението трябва да се спре.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Увеличено тегло При клинични проучвания с пиоглитазон, има данни за свързано с дозата увеличено тегло, което може да се дължи на мастно натрупване, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Хематология По време на лечението с пиоглитазон е имало леко намаление на средния хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрит (4, 1% относително намаление), свързани с 4 хемодилуцията.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Подобни промени са наблюдавани при пациенти лекувани с метформин (хемоглобин 3- 4% и хематокрит 3, 6- 4, 1% относително намаление) при сравнителни контролирани проучвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Нарушения на очите Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Хирургия Тъй като Glubrava съдържа метформин хидрохлорид, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планувана хирургична интервенция с обща анестезия и обикновено не трябва да се подновява по- рано от 48 часа след това.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Приложение на йодсъдържащи контрастни вещества Интраваскуларното приложение на йодсъдържащи контрастни вещества при радиологично изследване може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Точка 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Поликистозен синдром на яйчниците В резултат от засилване действието на инсулина, при лечение с пиоглитазон на пациентки с поликистозен синдром на яйчниците, може да настъпи овулация.
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Точка 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Други При сборен анализ на съобщенията за нежелани събития като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно- слепи клинични изпитвания при повече от 8100 лекувани с пиоглитазон и 7400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3, 5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Точка 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Няма специално проведени изпитвания за взаимодействие на Glubrava.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3- кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Точка 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Точка 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Метформин трябва да се спре преди или по време на теста и да не се възобновява 48 часа след това и то само след като бъбречната функция е била отново измерена и преценена като нормална.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
За Glubrava няма предклинични или клинични данни за експозиция по време на бременност или кърмене.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Риск, свързан с пиоглитазон Няма достатъчно данни за употребата на пиоглитазон при бременни жени.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Точка 5. 3).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Риск, свързан с метформин Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Въпреки това, Glubrava не трябва да се използва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват контрацептивни средства.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Ако пациентката желае бременност или настъпи бременност, лечението с Glubrava трябва да се преустанови.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Точка 4. 3).
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Точка 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: анемия
Blood and lymphatic system disorders Common:
Нарушения на очите Чести: зрителни нарушения
Gastrointestinal disorders Uncommon:
7 Стомашно- чревни нарушения Нечести: флатуленция
Metabolism and nutrition disorders Common:
Нарушения на метаболизма и храненето Чести: увеличено тегло
weight increased
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести: aртралгия
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Нарушения на нервната система Чести: главоболие
Nervous system disorders Common:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: хематурия
disorders haematuria
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести: еректилна дисфункция
Reproductive system and breast disorders Common:
При клинични проучвания с пиоглитазон честотата на повишени ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по- малка от тази при сравнителните групи с метформин или сулфанилурейни препарати.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.