natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбинирана терапия:
 212 Combination therapy:
246 При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза) не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с IntronA трябва да се спре.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
247 Генотип 1:
Genotype 1:
Хронична миелоидна левкемия:
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
248 Ако по време на лечението с интерферон алфа- 2b се развият тежки нежелани реакции, особено ако гранулоцитният брой падне < 500/ mm3 или аланин аминотрансферазата/ аспартат аминотрансферазата (АЛАТ/ АСАТ) се повишат над 5 пъти над горната граница на нормата, временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланата реакция.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Деца и юноши:
 215 Children and adolescents:
249 Пациентите трябва да бъдат следени стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с IntronA, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
250 Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4. 8), включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Хроничен хепатит С:
 217 Chronic Hepatitis C:
251 Преди включването в проучванията за хроничен хепатит С на всички пациенти е правена чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
При пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Потенциално животозастрашаващите или фатални нежелани реакции, за които има най- много съобщения, са мукозит, диария, неутропения, нарушения на бъбречната функция, електролитен дисбаланс.
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
253 При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
254 отпадналост, главоболие и миалгии.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Много редки:
 220 Very rarely:
256 Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Алопеция, пруритус *, суха кожа *, обриви *, повишено потене
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа (вж. точка 4. 4).
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
257 При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно - медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
258 Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи) Чести:
Common:
259 Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести:
Very common:
4. 9 Предозиране
 224 4.9 Overdose
260 Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа- 2b съответства на 2, 6 x l08 IU.
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Клиничният опит към момента с пациенти, лекувани в продължение на 4 до 6 месеца с интерферон алфа- 2b показва, че лечението може да доведе до изчезване на HBV ДНК от серума.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
261 Хроничен хепатит С:
Chronic hepatitis C:
16% 41%
16% 41%
29%
27%
262
29%
Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с IntronA в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/ HIV коинфекция
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Изпитване 11
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
ПЕГ- интерфе
Study 11
Изпитване 22
Study 22 pegylated
рон алфа- 2b
pegylated
263 Пациенти с рецидив:
Relapse patients:
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1, 4. 4 и 4. 8).
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
264 1.
1.
Таблица 6.
 229 Table 6.
265 Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/ kg интерферон на макаци циномолгус не е довело до развитие на забележими прояви на токсичност.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Динатриев фосфат, безводен, Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Динатриев едетат, Натриев хлорид, m- крезол, Полисорбат 80, Вода за инжекции.
 230 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections.
266 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
2, 5 ml разтвор (съответстващи на 25 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Опаковки от 1, 2 или 12 флакона
Pack sizes of 1, 2 or 12
2, 5 ml разтвор (съответстващ на 25 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) с 6 спринцовки, 6 инжекционни игли и 12 марли за почистване.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Опаковки от 1, 2 или 12 флакона Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Изчисленото количество IntronA се изтегля от флакона (флаконите), добавя се към 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид в сак от поливинилхлорид или стъклена банка, и се влива в рамките на 20 минути.
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
267 7.
7.
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 EU/ 1/ 99/ 127/ 028 EU/ 1/ 99/ 127/ 029 EU/ 1/ 99/ 127/ 030 EU/ 1/ 99/ 127/ 043 EU/ 1/ 99/ 127/ 044
EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044
268 1.
 232 1.
IntronA 18 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
Един патрон от 1, 2 ml съдържа 18 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Един милилитър съдържа 15 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b).
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 18 милиона IU IntronA на отделни дози от 1, 5 до 6 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Писалката е предназначена за инжектиране на максимум 12 дози от по 1, 5 милиона IU в рамките на не повече от 4 седмици.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Инжекционен разтвор.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
269 Хронична миелоидна левкемия:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от пациентите.
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
270 Хроничен хепатит B:
Chronic Hepatitis B:
При възрастни пациенти IntronA се прилага подкожно в доза 3 милиона IU три пъти седмично (през ден), без значение дали се прилага като монотерапия или в комбинация с рибавирин.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
271 Монотерапия с IntronA:
IntronA alone:
Препоръчителната доза е 2 милиона IU/ m2, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) както при пациенти след спленектомия, така и при пациенти, при които не е правена спленектомия.
For
При повечето пациенти с косматоклетъчна левкемия нормализирането на един или повече хематологични показатели се постига в рамките на един до два месеца след началото на лечението с IntronA.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
272 Злокачествен меланом:
Malignant Melanoma:
изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди.
 236
Съобщенията за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на шестмесечния период на проследяване са по- чести при деца и юноши, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, в
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
Макар подобни съобщения
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
274 да са по- чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с интерферон алфа.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
При пациенти с хроничен хепатит С, при които се установи удължаване на показателите за кръвосъсирване, лечението с IntronA трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробна декомпенсация.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
275 Хроничен хепатит С:
Chronic Hepatitis C:
В клиничните проучвания на лечение с IntronA общо 2, 8% от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
276 При добавяне на IntronA и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Ara- C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност), които в резултат на съвместното приложение на лекарствените продукти да са животозастрашаващи или фатални.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
277 Интерфероните могат да окажат влияние върху окислителните метаболитни процеси.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
(Ако IntronA се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, консултирайте се с КХП на рибавирин).
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
278 В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/ m2/ седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/ m2/ седмично за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най- много съобщения, са били фебрилитет, отпадналост, главоболие и миалгии.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Фарингити *, вирусни инфекции * Бронхити, синузити, херпес симплекс (резистентен), ринити
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Нечести:
 241 Uncommon:
Бактериална инфекция Пневмония§, сепсис
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
279
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Много редки:
 Very rarely:
Хипертония Периферни исхемии, хипотония§
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
С неизвестна честота:
Hepatobiliary disorders
280 Хепато- билиарни нарушения Чести:
Common:
Например, при проучване на адювантна терапия с IntronA във висока доза при пациенти с меланом, честотата на отпадналостта, фебрилитета, миалгиите, неутропенията/ анемията, анорексията, гаденето и повръщането, диарията, втрисането, грипоподобните симптоми, депресията, алопецията, промяната на вкуса и виенето на свят бяха по- чести, отколкото при проучванията за лечение на хепатит С.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
С повишаването на дозата се повишаваше и тежестта на нежеланите реакции (3 и 4 степен по СЗО съответно при 66% и при 14% от пациентите) в сравнение с предимно леките и умерено тежки нежелани реакции при приложение на ниски дози.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
281 Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани най - вече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични препарати (вж. точка 4. 4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Вирусна инфекция, фарингит Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, среден отит, зъбен абсцес, херпес симплекс,
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
282
Common:
Анемия, неутропения Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
283 обезцветяване на кожата, пруритус, суха кожа, еритем, хематоми, повишено потене
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Много чести:
 Very common:
Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/ или тегло спрямо възрастта) §
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
284 Интерфероните са група малки белтъчни молекули с молекулна маса приблизително между 15 000 и 21 000 далтона.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Макар точният механизъм на противовирусното действие на интерферон алфа- 2b да е неизвестен, изглежда, че той променя метаболизма на клетката- гостоприемник.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
285 Възрастни пациенти:
Adult patients:
Без значение с какъв генотип са били инфектирани, при пациентите на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, получили  80% от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по- висок процент в сравнение с пациентите, приели < 80% от лекарствата си (56% срещу 32% в проучване C/ I98- 580).
3 2% in trial C/I98-580).
C/ I98- 580
C/ I98-580
Генотип 1
 247 Genotype 1
286 Пациенти с HCV/ HIV коинфекция При пациенти с НІV/ НСV коинфекция са проведени две клинични изпитвания.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
При тези пациенти добавянето на рибавирин към лечението с IntronA е повишило до
4.7%).
287 10 пъти ефикасността на лечението на хроничния хепатит С в сравнение с монотерапията с IntronA (48, 6% срещу 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1, 4. 4 и 4. 8).
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Дефиниран като HCV РНК под границата на откриване с RT- PCR за научни цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
288 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Таблица 6.
 250 Table 6.
Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/ kg интерферон на макаци циномолгус не е довело
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
289 до развитие на забележими прояви на токсичност.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Динатриев фосфат, безводен, Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Динатриев едетат, Натриев хлорид, m- крезол, Полисорбат 80, Вода за инжекции q. s.
 251 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
От микробиологична гледна точка, след като се отвори, препаратът може да се съхранява максимум 27 дни при температура от 2°C до 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
290 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Опаковки от 1, 2 или 8 писалки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 18 милиона IU на дози от 1, 5 до 6 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
С писалката могат да се инжектират най- много 12 дози, всяка от 1, 5 милиона IU, в рамките на не повече от 4 седмици.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
IntronA инжекционен разтвор се инжектира подкожно чрез многодозовата писалка след поставяне на инжекционна игла и нагласяне на предписаната доза.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Подробни инструкции за приложението на продукта са дадени в листовката за пациента (вж.
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Всяка писалка е предназначена за употреба в продължение на максимум четири седмици, след което трябва да бъде изхвърлена.
A new injection needle must be used for each dose.
При всяко инжектиране трябва да се поставя нова инжекционна игла.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
След всяко инжектиране инжекционната игла трябва да бъде изхвърлена, а писалката трябва веднага да бъде върната в хладилника.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
С писалките IntronA е предвиден достатъчен брой игли и марли за инжектиране на най- малките дози, които могат да се измерят с писалката.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате IntronA, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
291 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 EU/ 1/ 99/ 127/ 032 EU/ 1/ 99/ 127/ 033
EU/1/99/127/031 EU/1/99/127/032 EU/1/99/127/033
292 1.
 253 1.