natgillin/translations-raw huggingface dataset:
%)
Strength
(
Route of administration
!
Package size
1 EU/ 1/ 02/ 223/ 001
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
--
-1-
3
3 transdermal patches
EU/ 1/ 02/ 223/ 002
EU/ 1/ 02/ 223/ 002
- 1 -
-1-
1
Sachet
9
9 transdermal patches
EU/ 1/ 02/ 223/ 003
EU/ 1/ 02/ 223/ 003
18
18 transdermal patches
1
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
150
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
EVRA трансдермален пластир
EVRA transdermal patch
Всеки трансдермален пластир освобождава средно 203 микрограма NGMN и 33, 9 микрограма ЕЕ за 24 часа.
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Експозицията на този лекарствен продукт е описана по- подходящ начин чрез фармакокинетичния профил (вж. точка 5. 2).
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
EVRA представлява тънък трансдермален пластир, от типа матрица, състоящ се от три слоя.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Външната страна на подложката е бежова с термо- отпечатан надпис “ EVRA ”.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Безопасността и ефективността са били установени при жени на възраст от 18 до 45 години.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
За да се постигне максимална ефективност на контрацепция, пациентката трябва да се посъветва да прилага EVRA точно според указанията.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
За начални указания вж. “ Как да се започне приложението на EVRA ” по- долу.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Всеки използван пластир се отстранява и веднага се замества с нов в един и същи ден от седмицата (Ден за смяна) на ден 8 и ден 15 от цикъла.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Смяната на пластира може да се извърши по всяко време в определения Ден за смяна.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
През четвъртата седмица, започваща в ден 22, пластир не се поставя.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Новият контрацептивен цикъл започва на следващия ден след седмицата без пластир.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
В никакъв случай не трябва да има интервал повече от 7 дни без пластир между циклите на приложение.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Ако изминат повече от 7 дни без пластир, жената може да не се предпази от забременяване.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Тогава в продължение на 7 дни трябва да се прилага едновременно
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Както при комбинираните орални контрацептиви, рискът от овулация се увеличава с всеки изминал ден извън препоръчания период без контрацептив.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
При извършване на полово сношение по време на такъв удължен период без пластир трябва да се има предвид възможността за оплождане.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Начин на приложение
2 Method of administration
EVRA трябва да се приложи върху чиста, суха, здрава, интактна кожа върху хълбока, корема, горната външна част на ръката или горната част на тялото, на място, където няма да се трие от тясно облекло.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA не трябва да се прилага върху гърдите или върху зачервена, раздразнена или порязана кожа.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Всеки следващ пластир трябва да се прилага върху различен участък от кожата, за да се избегне възможно дразнене, въпреки че може да се прилага в същия анатомичен участък.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Пластирът трябва да се притисне силно, докато краищата му залепнат добре.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
За да се предотврати нарушаването на адхезивните свойства на пластира, не трябва да се нанасят грим, кремове, лосиони, пудри или други продукти за локално приложение върху кожния участък, върху който е сложен или ще бъде сложен скоро пластирът.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Препоръчва се жените ежедневно да проверяват пластира, за да са сигурни, че залепването е добро.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Използваните пластири трябва да се изхвърлят внимателно в съответствие с указанията, дадени в точка 6. 6.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Как да започне употребата на EVRA
How to start EVRA
Когато през предшестващия цикъл не е прилагана хормонална контрацепция
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Контрацепцията с EVRA започва от първия ден на менструацията.
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Прилага се един пластир и се носи в продължение на една пълна седмица (7 дни).
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Денят на приложението на първия пластир (ден 1/ начален ден) определя последващите Дни за смяна.
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Денят за смяна на пластира ще бъде в този ден всяка седмица (ден 8, 15, 22 от цикъла и ден 1 от следващия цикъл).
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Ако цикъл 1 започне след първия ден от менструалния цикъл, през първите 7 последователни дни само на първия цикъл на лечение, трябва да се прилага нехормонална контрацепция.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Когато се преминава от комбиниран орален контрацептив
When switching from an oral combined contraceptive
Приложението на EVRA трябва да започне на първия ден от кървенето.
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Ако не се появи кървене до 5 дни от последната активна (хормон- съдържаща) таблетка, трябва да се изключи бременност преди да се започне лечение с EVRA.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Ако приложението започне след първия ден на кървенето, през първите 7 последователни дни трябва да се прилага нехормонална контрацепция.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Ако са изминали повече от 7 дни от приема на последната активна таблетка на оралния контрацептив, жената може да е получила овулация и поради това трябва да бъде посъветвана да се консултира с лекар преди да започне третиране с EVRA.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
3 Жената може да премине всеки ден от мини- хапчето (от имплантат – от деня на отстраняването му, от инжекционен метод – в деня, когато трябва да се приложи следващата инжекция), но през първите 7 дни трябва да се използва спомагателен бариерен контрацептивен метод.
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
След предизвикан аборт или спонтанен аборт след 20та гестационна седмица приложението на EVRA може да започне на ден 21 след аборта или на първия ден на първата спонтанна менструация, в зависимост от това кое настъпи по- рано.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Жените, които не желаят да кърмят, трябва да започнат контрацептивно лечение с EVRA не по - рано от 4 седмици след раждането.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Когато се започне по- късно, жената трябва да се посъветва да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
За приложение при кърмачки вж. точка 4. 6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Какво да се прави, ако пластирът се отлепи напълно или частично
What to do if the patch comes off or partly detaches
Ако пластирът EVRA се отлепи напълно или частично и остане отлепен, се освобождава недостатъчно количество от лекарствения продукт.
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Ако EVRA остане дори и частично отлепен:
If EVRA remains even partly detached:
- за по- малко от един ден (до 24 часа): трябва да се залепи на същото място или веднага да
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
се замести с нов EVRA пластир.
a new EVRA patch immediately.
Следващият пластир EVRA трябва да се приложи в обичайния Ден за смяна.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
- за повече от един ден (24 часа или повече) или ако жената не знае кога пластирът се е
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
повдигнал или се е отлепил: жената може да не е защитена от забременяване.
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
Тя трябва да спре настоящия контрацептивен цикъл и да започне веднага нов цикъл, като приложи нов EVRA пластир.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Сега вече има нов ден 1 и нов Ден за смяна.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
През първите 7 дни само на първия цикъл на лечение трябва да се прилага едновремнно нехормонална контрацепция.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Трябва веднага да се приложи нов пластир.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Не трябва да се използват допълнителни лепенки или превръзки, за да задържат EVRA пластир на мястото.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Ако следващите дни за смяна на пластира EVRA се забавят
If subsequent EVRA patch change days are delayed
В началото на всеки цикъл на приложение на пластира (Седмица 1/ Ден 1):
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Жената може да не е предпазена от забременяване.
The user may not be protected from pregnancy.
Тя трябва да приложи първия пластир от новия цикъл веднага след като се сети.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Сега вече има нов ден 1 и нов Ден за смяна.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
През първите 7 дни само на първия цикъл на лечение трябва да се прилага едновременно нехормонална контрацепция.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Ако е извършено полово сношение по време на този удължен интервал без пластир, трябва да се има предвид възможността от забременяване.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
4 В средата на цикъла (Седмица 2/ Ден 8 или Седмица 3/ Ден 15):
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
- за един или два дни (до 48 часа):
- for one or two days (up to 48 hours):
Жената трябва да залепи веднага нов EVRA пластир.
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Следващият EVRA пластир трябва да се приложи в обичайния Ден за смяна.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Ако през 7 дни, предшестващи първия пропуснат ден от приложението на пластира, пластирът е носен правилно, не е необходима допълнителна контрацепция.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
- за повече от два дни (48 часа или повече): жената може да не е защитена от
- for more than two days (48 hours or more):
забременяване.
The
Тя трябва да спре настоящия контрацептивен цикъл и да започне веднага нов четириседмичен цикъл, като приложи нов EVRA пластир.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
През първите 7 дни на новия цикъл трябва да се прилага едновременно нехормонална контрацепция.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
- в края на цикъла (Седмица 4/ Ден 22):
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
Ако EVRA пластир не е отстранен в началото на
If the EVRA patch is not removed at the beginning
Седмица 4 (ден 22), той трябва да се отстрани колкото е възможно по- скоро.
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Следващият цикъл трябва да започне в обичайния Ден за смяна, който е денят след ден 28.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Коригиране на Деня за смяна
Change Day adjustment
За да се отложи менструацията за един цикъл, жената трябва да приложи друг пластир в началото на седмица 4 (ден 22), като по този начин не спази интервала без пластир.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Може да се появи кървене или зацапване.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
След 6 последователни седмици на носене на пластир трябва да има интервал от 7 дни без пластир.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Ако жената пожелае да премести Деня за смяна, трябва да се завърши настоящия цикъл, като третият EVRA пластир се отстрани на правилния ден.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
През седмицата без пластир може да се избере друг Ден за смяна, като първият EVRA пластир от следващия цикъл се приложи в желания ден.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
В никакъв случай не трябва да изминават повече от 7 последователни дни без пластир.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Колкото е по- кратък интервалът без пластир, толкова по- голяма е възможността жената да не получи кървене, както и интерменструално кървене или зацапване по време на следващия цикъл на лечение.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Ако употребата на пластира доведе до дразнене, причиняващо дискомфорт, може да се залепи нов пластир на друго място до следващия Ден за смяна.
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Трябва да се носи само един пластир.
Only one patch should be worn at a time.
Телесно тегло, равно или по- голямо от 90 кг: ефективността на контрацепция може да е намалена при жени с телесно тегло, равно или по- голямо от 90 кг.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Бъбречно увреждане: приложението на EVRA при жени с бъбречно увреждане не е изследвано.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Не е необходимо коригиране на дозата, но тъй като в литературата има предположения, че свободната фракция на етинилестрадиол е по- висока, при тази популация EVRA трябва да се прилага само под наблюдение.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Чернодробно увреждане: приложението на EVRA при жени с чернодробно увреждане не е изследвано, но въпреки това, приложението на EVRA при жени с чернодробно увреждане не се препоръчва (вж. точка 4. 3).
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Жени в постменопауза:
Post-menopausal women:
EVRA не е предназначен за употреба като хормонална заместителна терапия.
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
5 Деца и юноши:
Children and adolescents:
EVRA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради недостатъчно данни за безопасност и ефективност.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
EVRA не трябва да се прилага при наличие на едно от следните заболявания.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
Ако едно от тези заболявания се появи по време на употребата на EVRA, приложението му трябва да се преустанови незабавно.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
- Свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от помощните вещества
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Наличие или анамнеза за венозна тромбоза с или без белодробен емболизъм
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
миокарден инфаркт, тромбоза на ретината) или продромални прояви на тромбоза (напр. стенокардия или преходни исхемични инциденти)
embolism
- Мигрена с фокална аура
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Наличие на сериозни или множествени рискови фактори за възникване на артериална
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
тромбоза:
- Migraine with focal aura
- Тежка хипертония (персистиращи стойности на кръвното налягане ≥160 mm Hg за
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
систолното или ≥100 mm Hg за диастолното)
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
- Захарен диабет със засягане на съдовете
diastolic)
- Наследствена дислипопротеинемия
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
- Възможно наследствено предразположение към венозна или артериална тромбоза, като
5
резистентност към активиран протеин С (АРС), недостиг на антитромбин- ІІІ, недостиг на протеин С, недостиг на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, lupus антикоагулант)
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Доказан или съмнение за карцином на гърдата
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Карцином на ендометриума или други доказани или съмнение за естроген- зависими
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
неоплазми
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Нарушена чернодробна функция, свързана с остро или хронично хепатоцелуларно
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
заболяване
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Аденом или карцином на черния дроб
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Недиагностицирано абнормно генитално кървене
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
Няма клинични данни, доказващи, че трансдермалният пластир е в някакво отношение по - безопасен от комбинираните орални контрацептиви (КОК)
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
EVRA не е показана по време на бременност (вж. точка 4. 6).
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
При наличие на някои от състоянията/ рисковите фактори, споменати по- долу, ползата от употребата на EVRA трябва да се прецени по отношение на възможните рискове за всяка отделна жена и да се обсъди с жената преди тя да реши да започне приложението на EVRA.
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
В случай на влошаване, обостряне или поява за първи път на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекуващия си лекар, който ще реши дали употребата му трябва да се преустанови.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Тромбоемболични и други съдови нарушения
Thromboembolic and other vascular disorders
Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив, включително EVRA, носи повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм), сравнено с неупотребата.
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Епидемиологични проучвания показват, че честотата на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при жени без други рискови фактори за ВТЕ, които употребяват комбинирани контрацептиви с ниски дози естроген (< 50 микрограма етинилестрадиол), варира от около 20 до 40 случая на 100 000 жени годишно, но оценката на риска варира съобразно типа на прогестагена, спрямо 5 до 10 случая на 100 000 жени годишно,
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
6 които не са прилагали такава контрацепция и 60 случая на 100 000 бременности.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
ВТЕ е фатален в 1- 2% от случаите.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
Данни от ретроспективни кохортни проучвания при жени на възраст между 15 и 44 години показват, че честотата на ВТЕ при жени които употребяват EVRA, се повишава в сравнение с употребяващи левоноргестрел- съдържащи перорални контрацептиви (т. н. “ втора генерация ” перорални контрацептиви).
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).