natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Белгия
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma S. p. A.
UCB Pharma S. p. A.
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Италия
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Перорален разтвор
Oral Solution
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Франция
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
ПРУ ще подава ПДБ годишно до следващото подновявяне.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Допълнителните ПДБ ще бъдат подавани съгласно законовите норми, освен ако не се изиска друго.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
77 ПРИЛОЖЕНИЕ III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Кутия по 20, 30, 50, 60, 100, 200
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 250 mg филмирани таблетки Levetiracetam
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
{ММ- ГГГГ}
{MM-YYYY}
80 10.
78 10.
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles Белгия
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 таблетки
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
Парт. № {номер}
{number}
Keppra 250 mg
Keppra 250 mg
Междинна опаковка по 100 таблетки в кутия 200 таблетки
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Годен до: {ММ- ГГГГ}
{MM-YYYY}
82 11.
80 11.
83 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Кутия по 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Keppra 500 mg филмирани таблетки Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
85 10.
83 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 таблетки
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
Keppra 500 mg
Keppra 500 mg
Междинна опаковка с 100 таблетки в кутия 200 таблетки
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
87 11.
85 11.
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Кутия по 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Keppra 750 mg филмирани таблетки Levetiracetam
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
В състава на помощните вещества се съдържа Е 110.
Product excipients include E 110.
20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 80 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
90 9.
88 9.
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 таблетки
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
Keppra 750 mg
Keppra 750 mg
91 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Междинна опаковка с 100 таблетки в кутия 200 таблетки
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
92 11.
90 11.
93 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Кутия с 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 1 000 mg филмирани таблетки Levetiracetam
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
95 10.
93 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 таблетки EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 таблетки
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
96 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 11.
95 11.
98 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Бутилка 300 ml
BOTTLE of 300 ml
Keppra 100 mg/ ml перорален разтвор Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам..
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Е216, Е218, малтитол.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Бутилка 300 ml
Bottle of 300 ml.
{ММ- ГГГГ} Не използвайте лекарството повече от 2 месеца след първото отваряне на бутилката.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
100 10.
98 10.
Keppra 100 mg/ ml
Keppra 100 mg/ ml
101 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Keppra 100 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Един флакон съдържа 500 mg / 5 ml леветирацетам.
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
Годен до: {ММ- ГГГГ} Използвайте веднага след разреждане.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
11.
100 11.
103 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Флакони 5ml
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Keppra 100 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
500 mg/ 5 ml
500 mg/ 5 ml
104 Б.
102 B.
105 ЛИСТОВКА:
103 PACKAGE LEAFLET:
Keppra 250 mg филмирани таблетки Levetiracetam (Леветирацетам)
Levetiracetam
Може да имате нужда да я прочетете отново.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Какво представлява Keppra и за какво се използва 2.
What Keppra is and what it is used for 2.
Преди да приемате Keppra 3.
Before you take Keppra 3.
Как да приемате Keppra 4.
How to take Keppra 4.
Как да съхранявяте Keppra 6.
How to store Keppra 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KEPPRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Keppra 250 mg филмирани таблетки е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra се използва самостоятелно в лечението на парциални пристъпи при пациенти над 16 годишна възраст.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra се използва при пациенти които приемат и друго антиепилептично лекарство за лечението на: • парциални пристъпи при възрастни и деца над 4 годишна възраст • миоклонични пристъпи при пациенти над 12 годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия. • първично генерализирани тонично- клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12 годишна възраст
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ KEPPRA
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
Keppra се използва при възрастни и деца над 4 годишна възраст.
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Не се препоръчва на деца под 4 години.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Не приемайте Keppra: • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на Keppra.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Обърнете специално внимание при употребата на Keppra: • Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. • Не е наблюдавано влияние върху растежа и пубертета при деца приемали Keppra.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Въпреки това, няма достатъчно данни за дългосрочната употребата от деца. • Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им),
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Ако имате симптоми на депресия и/ или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Употреба на други лекарства:
Taking other medicines:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Прием на Keppra с храна и напитки:
Taking Keppra with food and drink:
Вие може да приемате Keppra с или без храна.
You may take Keppra with or without food.
Като предпазна мярка, не приемайте Keppra с алкохол.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Потенциалният риск за Вашето неродено дете не е известен.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Проучванията с Keppra при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по- високи от тези от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Keppra може да предизвика сънливост.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Това е по- вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ KEPPRA
HOW TO TAKE KEPPRA
Дозировка при възрастни и юноши (12- 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. • Обичайната доза е между 1 000 mg (4 таблетки) и 3 000 mg (12 таблетки) всеки ден. • Keppra трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер по едно и също време всеки ден.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Например: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Дозировка при деца (4 - 11 години) и юноши (12- 17 години) с тегло под 50 kg:
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Давайте на Вашето дете предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. • Обичайната доза е между 20 mg/ kg и 60 mg/ kg всеки ден • Keppra трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер, по едно и също време всеки ден.
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Поглъщайте таблетките Keppra с достатъчно количество течност (например чаша вода).
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Продължителност на лечението: • Keppra се прилага за хронично лечение.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Вие трябва да приемате Keppra толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар. • Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Keppra, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза Keppra.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Ако сте приели повече от необходимата доза Keppra:
If you take more Keppra than you should:
Ако сте пропуснали да приемете Keppra:
If you forget to take Keppra:
107 Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Ако сте спрели приема на Keppra:
If you stop taking Keppra:
При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Както всички лекарства Keppra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Уведомете Вашия лекар, в случай на поява на някоя от посочените реакции която Ви безпокои:
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Много чести нежелани реакции (› 10%), докладвани при прием на Keppra са: • Сомнолентност (сънливост) • Астения, умора (изтощение).
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Чести (› 1% - 10%) нежелани реакции, докладвани при прием на Keppa са: • нарушения от страна на нервната система: замаяност (чувство на нестабилност), конвулсии, главоболие, хиперкинезия (повишена активност), атаксия (липса на координация на движенията), тремор (неволно треперене), амнезия (загуба на памет), нарушения в равновесието (загуба на равновесие), нарушение на вниманието (загуба на концентрация), нарушения на паметта (забравяне); • психични нарушения: тревожност, депресия, емоционална нестабилност/ промени в настроението, враждебност или агресивност, безсъние, нервност или раздразнителност, личностни нарушения (поведенчески проблеми), абнормно мислене (забавено мислене, невъзможност за концентрация); • стомашно- чревни нарушения: болки в корема, гадене, диспепсия (смущение в храносмилането), диария, повръщане • нарушения на метаболизма и храненето: анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото. • нарушения на ухото и лабиринта: вертиго (чувство на световъртеж) • нарушения на очите: диплопия (двойно виждане), замъглено зрение • нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан: миалгия (болка в мускулите) • нараняване: случайно нараняване • инфекции: инфекции, назофарингити • дихателни нарушения: кашлица (усилване на съществуваща кашлица) • нарушения на кожата: поява на обрив, екзема, пруритус • нарушения на кръвта: намаляване броя тромбоцитите
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Други нежелани лекарствени реакции при Keppra: • нарушения на нервната система: парестезия (изтръпване) • психични нарушения: необичайно поведение, гняв, безпокойство, объркване, халюцинации, умствени нарушения, самоубийство, опит за самоубийство и мисли за самоубийство • нарушения в храносмилането: панкреатит, чернодробна недостатъчност, хепатит, абнормални резултати при изследване функцията на черния дроб • нарушения на храненето: загуба на тегло • нарушения на кожата: косопад • нарушения на кръвта: намаляване броя на червените и/ или белите клетки на кръвта.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
108 Някои от тези нежелани лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност се срещат по- често в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВЯТЕ KEPPRA
HOW TO STORE KEPPRA
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Не се изискват специални условия на съхранение.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след “ Годен до: ” Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец
The expiry date refers to the last day of the month.
6.
106 6.
Какво съдържа Keppra • Активното вещество е леветирацетам • Другите съставки са:
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Кроскармелоза натрий, Макрогол 6 000, Силициев диоксид, колоиден безводен, Магнезиев стеарат Филмово покритие:
Film-coating:
Oпадрай 85F20694 (Поливинилов алкохол - частично хидролизиран, Титанов диоксид (E 171), Макрогол 3 350, Талк, Индигокармин алуминиев лак (E 132)).
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Keppra филмирани таблетки са опаковани в блистери и поставени в картонени кутии.
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Всяка таблетка съдържа 250 mg леветирацетам.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са сини, продълговати с делителна черта и вдлъбнат релефен код “ ucb ” и “ 250 ” върху едната страна.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Картонените кутии съдържат 20, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Белгия.
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B - 1420 Braine- 1 ’ Alleud, Белгия.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36 - (1) 391 0060
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Česká republika UCB s. r. o.
Č eská republika UCB s. r. o.
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Malta Pharmasud Ltd.
Malta Pharmasud Ltd.