natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез: • осигуряване на правилна работа на писалката и иглата • отстраняване на въздушните мехурчета Ако използвате нов OptiSet, началната проверка за безопасност трябва да бъде направена с 8- те единици, фабрично заложени от производителя, в противен случай писалката няма да работи правилно.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Изберете доза за проверката за безопастност. • Нов и неупотребяван OptiSet: доза от 8 единици е вече фабрично заложена от производителя за първата проверка за безопастност. • OptiSet в употреба: изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора напред докато стрелката за дозиране посочи цифрата 2.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
138 С.
C.
139 Стъпка 4.
Step 4.
• Ако черното бутало е в края на оцветената ивица, то има налични приблизително 20 единици инсулин.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
ако сте избрали 12 единици, можете за инжектирате Вашата доза.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
В този случай какво трябва да направите: • можете да инжектирате каквото е останало в писалката и да допълните Вашата доза с нов OptiSet. • или да използвате нов OptiSet за Вашата цяла доза.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
В.
132 B.
За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата. o Ако вашата инжекция се прави от друг човек, този човек трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
141 C.
C.
Моля прегледайте точка 5- Съхранение на Lantus- на обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на OptiSet.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Поддържане
133 Maintenance
Следвайте инструкциите от Стъпка 4 за избиране на правилната доза.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
1.
dose.
Поставете нова игла.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
Дозаторът може да се завърта само напред.
The d osage selector can only be turned forward.
• Въртите напред, докато бутона за инжектиране е изтеглен.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
• Разликата е повече от2 единици.
Difference is more than 2 units
142 Количеството показано върху бутона за инжектиране е по- малко от избраната доза
The amount indicated on the injection button is
Няма достатъчно инсулин в резервоара • можете да инжектирате количеството, показано на бутона за инжектиране от този OptiSet, а после да инжектирате останалата доза с нова писалка, или • можете да инжектирате цялата доза с нова писалка.
There •
Бутонът за инжектиране не може да бъде натиснат
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
1.
•
Уверете се, че сте изтеглили бутона напълно.
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
143 ЛИСТОВКА:
135 PACKAGE LEAFLET:
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Insulin glargine
Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Lantus, предварително напълнена писалка, SoloStar преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на Lantus.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
144 Пътуване
136 Travel
- ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
увеличи (хипергликемия).
(hyperglycaemia).
- ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниска
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
- инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане,
high blood pressure),
- пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
болката и понижаване на температурата),
fever),
Лекарства, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия) включват:
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
използвани за лечение на астма),
used to treat asthma),
- литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения)
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
Шофиране и работа с машини
138 Driving and using machines
- имате проблеми със зрението.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Дозировка Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
- определи какво количество Lantus Ви е необходимо на ден,
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
Как да работите със SoloStar
139 How to handle SoloStar
SoloStar е предварително напълнена писалка, която съдържа инсулин гларжин.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Инструкции за употреба на SoloStar).
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
147 Огледайте патрона преди да използвате писалката.
Look at the cartridge before you use the pen.
Използвайте SoloStar само ако разтворът е бистър, безцветен и има консистенция като вода.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Ако Вие мислите, че това се дължи на проблеми със SoloStar, се обадете на Вашия медицински специалист.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Не използвайте SoloStar ако е повреден или не работи правилно (поради механични дефекти), той трябва да бъде изхвърлен и да се използва нов SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Ако сте спрели употребата на Lantus
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
4.
140 4.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много Вие може да загубите съзнание.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
148 Ако установите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар: обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Това намалява ефективността на инсулина инжектиран в засегнатото място.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни изменения.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Те може да са симптоми на тежки алергични реакции към инсулин и може да станат животозастрашаващи. • Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
149 В много редки случаи могат да възникнат дисгезия (нарушения на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Педиатрични пациенти
141 Paediatric patients
Не използвайте Lantus след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Не поставяйте SoloStar близо до отделението на охладителя или охлаждащия пакет на хладилника.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Да не се употребява след изтичане на този период.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, SoloStar, е бистър и безцветен разтвор.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор (300 U).
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
150 предварително напълнени писалки.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Притежател на разрешението за употреба и производител
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tel: +34 93 485 94 00
España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00
151 Italia sanofi- aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
143 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
152 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
153 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- току- що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
Например симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите за ниско ниво на захар в мозъка.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
- приемате, или сте приемали определени други лекарства (вижте точка 2 “ Употреба на
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Ако е необходимо, по- честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе биха били пропуснати.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
154 4.
4.
155 LANTUS инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
Вие можете да избирате дозата от 1 до 80 единици в деление от 1 единица.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
капачка на иглата
Important information for use of SoloStar:
капачка на иглата
• Always attach a new needle before each use.
Lantus SoloStar е сив с червен бутон за инжектиране.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Не използвайте този SoloStar, ако инсулина е мътен, оцветен или има частици.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
156 В.
148 B.
Ако иглата е поставена под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност или счупване на иглата.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Това ще гарантира, че получавате точната доза чрез: • осигурянане на правилна работа на писалката и иглата • отстраняване на въздушните мехурчета
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
157 Може да Ви се наложи на направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
158 C.
150 C.
За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата. • Ако вашата инжекция се прави от друг човек, той трябва да обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглата (напр. техника на поставяне на капачката с една ръка), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
159 Вашият SoloStar е пригоден да работи точно и безопасно.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
160
151
EMEA/ H/ C/ 111
EMEA/ H/ C/ 111
LEUKOSCAN
LEUKOSCAN
Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21 - годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций- 99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged гранулоцитите.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
Как е проучен LeukoScan?
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan е по- ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по- голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели кръвни клетки).
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по- големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/ възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Дата на последно актуализиране на текста 02- 2007 г.
This summary was last updated in 02-2007.
LeukoScan 0, 31 mg прах за инжекционен разтвор.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0, 31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU - MN3 Fab´- SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Захароза (37, 8 mg)
Sucrose (37.8 mg)
При пациенти със сърповидно- клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на остеомиелит.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Неговото получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законова уредба и/ или на съответни разрешителни от компетентни органи.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
2 Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма за приготвяне на LeukoScan [99mTc].
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
6. 6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4. 4.
For readministration see section 4.4.
Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най - малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Препоръчва получаване на образа в аналогов или дигитален режим и матрица най- малко 128 х 128.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Препоръчителните параметри за SPECT са:
SPECT acquisition parameters recommended are:
60 проекции с 360- градусово стъпково заснемане, 30 секунди на заснемане с матрица най- малко 64 х 64.
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Свръхчувствителност
3 Hypersensitivity
3 Човешки антимиши антитела (HAMA)
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Никой от тях не е развил човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по- склонни да образуват НАМА.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
При пациенти с НАМА съществува по- голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Бременност
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4. 1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Преди да бъде приложен радиоактивен лекарствен продукт на кърмачка, трябва да се прецени дали изследването може разумно да се отложи до спиране на кърменето и дали е направен най - подходящият избор на радиофармацевтик като се има предвид секретирането на активност в млякото.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Поради краткия 6- часов
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.