natgillin/translations-raw huggingface dataset:
190 ПРИЛОЖЕНИЕ II
169 ANNEX II
191 A.
170 A.
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Германия
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на флаконите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Германия
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва, съгласувано с Националните компетентни органи, да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
При поискване, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на лекарите безплатно тестове за антиеритропоетин антитела.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
171 • OTHER CONDITIONS
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно с периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, трябва да бъде подаден актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска. • В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или намаляване на риска). • При поискване от страна на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
193 ПРИЛОЖЕНИЕ III
172 ANNEX III
194 A.
173 A.
195 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – - 50 микрограма ФЛАКОН
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
MIRCERA 50 микрограма/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 флакон съдържа 50 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Инжекционен разтвор Всяка опаковка съдържа 1 флакон от 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Преди употреба прочетете листовката.
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Да не се замразява.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
196 10.
175 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 001
EU/1/07/400/001
mircera 50 mcg
mircera 50 mcg
197 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 50 микрограма ФЛАКОН
50 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 50 µg/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
198 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 100 микрограма ФЛАКОН
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
MIRCERA 100 микрограма/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 флакон съдържа 100 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
199 10.
178 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 002
EU/1/07/400/002
mircera 100 mcg
mircera 100 mcg
200 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 100 микрограма ФЛАКОН
100 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 100 µg/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
201 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 200 микрограма ФЛАКОН
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
MIRCERA 200 микрограма/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 флакон съдържа 200 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Инжекционен разтвор Всяка опаковка съдържа 1 флакон от 1 ml
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
202 10.
181 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 003
EU/1/07/400/003
mircera 200 mcg
mircera 200 mcg
203 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 200 микрограма ФЛАКОН
200 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 200 µg/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
204 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 300 микрограма ФЛАКОН
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
MIRCERA 300 микрограма/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 флакон съдържа 300 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
205 10.
184 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 004
EU/1/07/400/004
mircera 300 mcg
mircera 300 mcg
206 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 300 микрограма ФЛАКОН
300 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 300 µg/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
207 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 400 микрограма ФЛАКОН
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
MIRCERA 400 микрограма/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 флакон съдържа 400 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
208 10.
187 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 005
EU/1/07/400/005
mircera 400 mcg
mircera 400 mcg
209 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 400 микрограма ФЛАКОН
400 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 400 µg/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
210 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 600 микрограма ФЛАКОН
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
MIRCERA 600 микрограма/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 флакон съдържа 600 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
211 10.
190 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 006
EU/1/07/400/006
mircera 600 mcg
mircera 600 mcg
212 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 600 микрограма ФЛАКОН
600 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 600 µg/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
213 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 1 000 микрограма ФЛАКОН
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
MIRCERA 1 000 микрограма/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 флакон съдържа 1 000 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
214 10.
193 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 007
EU/1/07/400/007
mircera 1 000 mcg
mircera 1000 mcg
215 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 1 000 микрограма ФЛАКОН
1000 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 1 000 µg/ ml инжекционен разтвор метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
216 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 50 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 50 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Инжекционен разтвор Всяка опаковка съдържа предварително напълнена спринцовка от 0, 3 ml и игла
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
196 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 008
EU/1/07/400/008
218 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
219 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 75 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 75 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 75 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
10.
199 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 009
EU/1/07/400/009
mircera 75 mcg
mircera 75 mcg
221 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
222 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 100 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 100 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 223 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
202 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 010
EU/1/07/400/010
224 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
225 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 150 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 150 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 226 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
205 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
EU/1/07/400/011
mircera 150 mcg
mircera 150 mcg
227 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
228 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 200 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 200 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 200 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 229 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
208 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 012
EU/1/07/400/012
230 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
231 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 250 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 232 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
211 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 013
EU/1/07/400/013
mircera 250 mcg
mircera 250 mcg
233 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
234 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 400 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 400 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 400 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Инжекционен разтвор Всяка опаковка съдържа предварително напълнена спринцовка от 0, 6 ml и игла
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 235 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
214 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 014
EU/1/07/400/014
236 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 400 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
237 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 600 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 600 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 600 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 238 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
217 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 015
EU/1/07/400/015
239 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 600 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
240 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 800 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 800 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 800 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 241 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
220 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 016
EU/1/07/400/016
mircera 800 mcg
mircera 800 mcg
242 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ на 800 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL