natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай че стойностите на АСТ надвишат 300, приложението на хепарин трябва да се спре и да не се прилага отново, докато ACT не падне под 300 секунди.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Мониториране на лабораторните показатели Преди инфузия с INTEGRILIN се препоръчват следните лабораторни тестове, за да се установи наличието на предшестващи хемостатични аномалии: протромбиново време (PT) и aPTT, серумен креатинин, брой на тромбоцитите, хемоглобин и нива на хематокрита.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Хемоглобинът, хематокритът и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват в рамките на 6 часа след започване на лечението и най- малко веднъж дневно след това, докато продължава терапията (или по- често, ако има данни за отчетено понижение).
If the platelet count falls below
При понижаване на броя на тромбоцитите под 100 000/ mm3, се изисква допълнително преброяване, за да се изключи псевдотромбоцитопения.
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
При пациенти, подложени на ПКИ, трябва да се измерва и ACT.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Пациентите трябва да се проследяват за кървене и да се лекуват при необходимост (вж. точка 4. 9).
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Имуногенност Имунен отговор или антитела срещу ептифибатид са наблюдавани в изолирани случаи при пациенти без предшестваща експозиция или в редки случаи при пациенти на повторна експозиция на ептифибатид.
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Съществува ограничен опит с повторно прилагане на INTEGRILIN.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Не се очаква намален терапевтичен отговор при повторно лечение с INTEGRILIN.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14, 5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Въпреки това, има данни, че ептифибатид е повишил риска от кървене при приложение със стрептокиназа в проучване за остър миокарден инфаркт.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
При проучване за остър миокарден инфаркт, включващо 181 пациента, ептифибатид (с режим на дозиране болус инжекция 180 микрограма/ kg, последвана от инфузия до 2 микрограма/ kg/ min до 72 часа) е приложен едновременно със стрептокиназа (1, 5 милиона единици за 60 минути).
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
При най - високата проучена скорост на инфузия (1, 3 микрограма/ kg/ min и 2, 0 микрограма/ kg/ min)
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Не е приложимо, тъй като INTEGRILIN е показан за употреба при хоспитализирани пациенти.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
По- голямата част от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на лечение с ептифибатид, са свързани главно с кървене или ефекти от страна на сърдечно- съдовата система, които се срещат често при тази група пациенти.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
В препоръчваната терапевтична доза, която е била приложена в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациента, кървенето е най- често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Приложението на ептифибатид е свързано с повишаване на случаите на сериозно и незначително кървене според класификацията по критериите на Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) в проучваната група.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
Кървене Незначително кървене е било много често усложнение (> 1/ 10) при приложението на ептифибатид (13, 1% ептифибатид спрямо 7, 6% плацебо).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Незначително кървене е дефинирано като спонтанна тежка хематурия, спонтанна хематемеза, наблюдавана кръвозагуба с понижаване на хемоглобина с повече от 3 g/ dl, или с повече от 4 g/ dl при липса на видимо кървене.
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
Случаите на кървене са били по- чести при пациенти, приемащи едновременно хепарин, подложени на ПКИ и при повишаване на ACT над 350 секунди (вж. точка 4. 4, употреба на хепарин).
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Сериозното кървене също е било много често (> 1/ 10) и е докладвано по- често при пациенти на лечение с ептифибатид, в сравнение с плацебо - съответно 10, 8% спрямо 9, 3%.
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
Сериозно кървене е дефинирано като вътречерепен кръвоизлив или понижаване на концентрацията на хемоглобина с повече от 5 g/ dl (вж. таблица 1).
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
Често са наблюдавани случаи на тежко или животозастрашаващо кървене при приложение на ептифибатид (> 1/ 100, < 1/ 10); 1, 9% спрямо 1, 1% с плацебо.
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
Лечението с ептифибатид е повишило умерено необходимостта от кръвопреливане (11, 8% спрямо 9, 3% за плацебо).
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
В подгрупата на пациенти, подложени на ПКИ, често е наблюдавано сериозно кървене, като за пациентите на лечение с ептифибатид е било в 9, 7% спрямо 4, 6% за пациентите на лечение с плацебо.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
6 Други нежелани реакции Като цяло, в същото изпитване сериозни нежелани събития, различни от кървене, са докладвани в една и съща степен при пациентите на лечение с ептифибатид и тези на лечение с плацебо.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Често (> 1/ 100, < 1/ 10) докладвани събития (наблюдавани при ≥ 2% във всички групи) в PURSUIT са били събития, свързани с основно заболяване като предсърдна фибрилация, хипотония, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечен блок и шок.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
В Таблица 1 по- долу са посочени нежеланите събития, докладвани в рамките на 30 дни след започване на лечение с ептифибатид в PURSUIT.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
На пациентите с НС/ МИ без Q- зъбец [изпитване PURSUIT] са приложени i. v. болус 180 микрограма/ kg, последван от продължителна инфузия на 2, 0 микрограма/ kg/ min в рамките на 72 часа (96 часа при провеждане на ПКИ).
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
При всяко групиране в зависимост от честотата в таблицата по- долу, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Докладвани нежелани събития в PURSUIT за 30 дни * Много чести (> 1/ 10), чести (> 1/ 100, < 1/ 10), нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000)
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
(N=4 696)
(N=4,696)
(N=4 679)
(N=4,679)
Голям кръвоизлив Тип или локализация на голям кръвоизлив:
Type or Location of Major Bleeding:
10, 8%
10.8%
Свързан с CABG Урогенитален Гастроинтестинален Ретроперитонеален Орален/ Орофарингеален Понижаване на хемоглобин/ хематокрит
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
6, 7 0, 3 0, 4 0, 04 0, 2 1, 5
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
6, 5 0, 8 1, 5 0, 2 1, 6 1, 4
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
Интракраниален Много чести
Intracranial Very common
Малък кръвоизлив Тип или локализация на малък кръвоизлив:
Minor Bleeding
7, 6%
7.6%
13, 1%
13.1%
Достъп до феморалната артерия
Type or Location of Minor Bleeding:
Свързан с CABG Урогенитален Гастроинтестинален Орален/ Орофарингеален Понижаване на хемоглобин/ хематокрит
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease Uncommon
2, 7 1, 6 0, 8 0, 3 1, 4
1.3 2.7 1.6 0.8 0.3 1.4
7 Нечести
3.3 2.8 3.9 2.8 3.0 1.4
Тромбоцитопения Много чести
Thrombocytopaenia
< 0, 1
< 0.1
Други нежелани събития, които не са свързани с кръвоизлив Сърдечни нарушения Чести
Any Non-Bleeding Adverse Event
18, 7%
18.7%
19, 0%
19.0%
Сърдечен блок Камерно мъждене Камерна тахикардия Застойна сърдечна недостатъчност
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
2, 7 1, 4 1, 1 5, 5
2.7 1.4 1.1 5.5 1.3 6.4
2, 3 1, 3 1, 1 5, 1
2.3 1.3 1.1 5.1 1.5 6.3
Предсърдно- камерен блок Предсърдно мъждене Съдови нарушения Чести
Vascular disorder Common
Шок Хипотония Флебит Нарушения на нервната система Нечести
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
2, 5 6, 2 1, 5
2.5 6.2 1.5
2, 6 6, 9 1, 4
2.6 6.9 1.4
* Не е установена причинно- следствената връзка за всички нежелани събития
*Causality has not been determined for all adverse events.
Tаблица 2 (по- долу) представя случаите на кървене според критериите на TIMI и според инвазивните сърдечни процедури в изпитването PURSUIT.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
Кръвоизливи (по TIMI критерии) по процедури в изпитването PURSUIT
Bleeding (TIMI Criteria) by Procedures in the PURSUIT Trial
Ептифибатид Плацебо n (%) n (%)
Eptifibatide Placebo n (%) n (%)
Ептифибатид n (%)
Eptifibatide n (%)
4 577
4,577
4 604 4 577
4,604 4,577
4 604
4,604
Общ брой на случаи с кръвоизливи
Overall Incidence of Bleeding
425 (9, 3%)
425 (9.3%)
498 (10, 8%)
498 (10.8%)
347 (7, 6%)
347 (7.6%)
604 (13, 1%)
604 (13.1%)
Разделяне по процедури:
Breakdown by Procedure:
CABG Ангиопластика без CABG Ангиография без ангиопластика или CABG
CABG Angioplasty without CABG Angiography without angioplasty or CABG
375 (8, 2%) 27 (0, 6%) 11 (0, 2%)
375 (8.2%) 27 (0.6%) 11 (0.2%)
377 (8, 2%) 64 (1, 4%) 29 (0, 6%)
377 (8.2%) 64 (1.4%) 29 (0.6%)
157 (3, 4%) 102 (2, 2%) 36 (0, 8%)
157 (3.4%) 102 (2.2%) 36 (0.8%)
156 (3, 4%) 197 (4, 3%) 102 (2, 2%)
156 (3.4%) 197 (4.3%) 102 (2.2%)
Само медикаментозна терапия
Medical Therapy Only
12 (0, 3%)
12 (0.3%)
28 (0, 6%)
28 (0.6%)
52 (1, 1%)
52 (1.1%)
149 (3, 2%)
149 (3.2%)
Процентите са базирани на общия брой пациенти, за които е било възможно класифициране по TIMI.
Denominators are based on the total number of patients whose TIMI classification was resolved.
8 Най- честите усложнения с кървене са били свързани със сърдечни инвазивни процедури (CABG - свързани или на мястото на достъп към феморалната артерия).
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (CABG- related or at femoral artery access site).
При по- голяма част от пациентите в изпитването PURSUIT, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването, не е съобщаван често тежък кръвоизлив.
Major bleeding was infrequent in the PURSUIT trial in the large majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of enrollment.
В таблица 3 са посочени нежеланите събития, докладвани в изпитването ESPRIT.
8 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
Докладвани нежелани събития в ESPRIT * Много чести (> 1/ 10), чести (> 1/ 100, < 1/ 10), нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000)
Reported Adverse Events in ESPRIT * Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000)
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести
Blood and lymphatic system disorders Common
(N=1 024)
(N=1,024)
(N=1 040)
(N=1,040)
Голям кръвоизлив Тип или локализация на голям кръвоизлив:
Major Bleeding
(4) 0, 4%
(4) 0.4%
(13) 1, 3%
(13) 1.3%
Достъп до феморалната артерия Урогенитален Ретроперитонеален Интракраниален Хематемеза Хематурия Други Чести
Femoral Artery Access Genitourinary Retroperitoneal Intracranial Hematemesis Hematuria Other Common
0, 1 0, 0 0, 0 0, 1 0, 0 0, 0 0, 2
0.1 0.0 0.0 0.1 0.0 0.0 0.2
0, 8 0, 1 0, 3 0, 2 0, 1 0, 1 0, 4
0.8 0.1 0.3 0.2 0.1 0.1 0.4
(18) 1, 8%
(18) 1.8%
(29) 2, 8%
(29) 2.8%
Достъп до феморалната артерия Гастроинтестинален Хематемеза Хематурия Други Нечести
Femoral Artery Access Gastrointestinal Hematemesis Hematuria Other
0, 9 0, 2 0, 4 0, 9 0, 2
0.9 0.2 0.4 0.9 0.2
1, 0 0, 1 0, 6 1, 4 0, 5
1.0 0.1 0.6 1.4 0.5
Тромбоцитопения Чести Други нежелани събития, които не
Thrombocytopaenia Common
са свързани с кръвоизлив Сърдечни нарушения Нечести
Any Non-Bleeding Adverse Event
(35) 3, 4%
(35) 3.4%
(34) 3, 3%
(34) 3.3%
Сърдечен блок Камерно мъждене Камерна тахикардия Сърдечна недостатъчност Предсърдно- камерен блок Предсърдно мъждене Съдови нарушения
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
0, 4 0, 0 0, 1 0, 5 0, 1 0, 3
0.4 0.0 0.1 0.5 0.1 0.3
0, 3 0, 1 0, 1 0, 0 0, 0 0, 3
0.3 0.1 0.1 0.0 0.0 0.3
Хипотония
9 Vascular disorders
9 Нарушения на нервната система Нечести
Nervous system disorders Uncommon
* Не е установена причинно- следствената връзка за всички нежелани реакции.
*Causality has not been determined for all adverse events.
Случаите на кървене са докладвани до 48- мия час, а останалите нежелани събития до 30- тия ден.
Bleeding events were reported at 48 hours and non bleeding events are reported at 30 days.
Нарушения на кръвта и лимфната система Много редки: фатален кръвоизлив (по- голяма част от случаите са включвали нарушения на централната и периферна нервни системи: мозъчни или вътречерепни кръвоизливи); белодробен кръвоизлив; остра тежка тромбоцитопения; хематом, анемия.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopaenia, haematoma, anaemia.
Нарушения на имунната система Много редки: анафилактични реакции.
Immune system disorders Very rare: anaphylactic reactions.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки: обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: rash, application site disorders such as urticaria.
Лабораторни показатели Промените по време на лечение с ептифибатид са резултат от известното му фармакологично действие, т. е. инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
Laboratory values Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i. e., inhibition of platelet aggregation.
Поради тази причина промените в лабораторните показатели, свързани с кървене (напр. време на кървене) са чести и очаквани.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e. g., bleeding time) are common and expected.
Не са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид и групата на плацебо по отношение на показателите за чернодробната функция (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, билирубин, алкална фосфатаза) или за бъбречната функция (серумен креатинин, азот от уреа в кръвта).
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Опитът с предозиране на ептифибатид при хора е изключително ограничен.
The experience in humans with overdosage of eptifibatide is extremely limited.
Няма данни за тежки нежелани реакции, свързани със случайното приложение на високи болус дози, бърза инфузия, докладвана като предозиране, или големи кумулативни дози.
There was no indication of severe adverse events associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
В изпитването РURSUIT 9 пациента са получили болусни и/ или инфузионни дози повече от два пъти по- високи от определените в протокола, или са определени от изследователя като получили по- високи дози.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/ or infusion doses more than double that specified in the protocol, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
По- специално, при никой от пациентите не е наблюдавано интракраниално кървене.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Фармакотерапевтична група: антитромботично средство (инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код:
B01AC16
B01AC16 10 Ептифибатид, синтетичен цикличен хептапептид, съдържащ шест аминокиселини, включително един цистеинамид и един меркаптопропионилов (дезаминоцистеинил) остатък, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите и принадлежи към класа на RGD (аргинин- глицин- аспартат) миметиците.
10 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eптифибатид инхибира обратимо агрегацията на тромбоцитите чрез възпрепятстване на свързването на фибриноген, фактора на von Willebrand и други адхезивни лиганди към гликопротеиновите (GP) IIb/ IIIa рецептори.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/ IIIa receptors.
Ептифибатид инхибира агрегацията на тромбоцитите по зависим от дозата и концентрацията механизъм, което е показано при ex vivo агрегацията на тромбоцитите с използването на аденозин дифосфат (АДФ) и други агонисти за индуциране на тромбоцитната агрегация.
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
Ефектът на ептифибатид се наблюдава незабавно след приложението на 180 микрограма/ kg интравенозен болус.
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/ kg intravenous bolus.
При продължаване на този режим с продължителна инфузия на 2, 0 микрограма/ kg/ min резултатът е > 80% инхибиране на предизвиканата от АДФ ex vivo агрегация на тромбоцитите, при физиологични концентрации на калция, при повече от 80% от пациентите.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
Инхибирането на тромбоцитите е било лесно обратимо с възвръщане на функцията на тромбоцитите към началното ниво (> 50% агрегацията на тромбоцитите) 4 часа след прекъсване на продължителната инфузия на 2, 0 микрограма/ kg/ min.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50% platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min.
Измерването на предизвиканата от АДФ тромбоцитна агрегация ex vivo при физиологични калциеви концентрации (с антикоагулант D - фенилаланил- L- пролил- L- аргинин хлорметил кетон [PPACK]) при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q- зъбец, са показали зависимо от концентрацията инхибиране с IC50 (50% инхибиторна концентрация) на приблизително 550 ng/ ml и с IC80 (80% инхибиторна концентрация) на приблизително 1 100 ng/ ml.
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (D-phenylalanyl-L- prolyl-L-arginine chloromethyl ketone [PPACK] anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50% inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ ml and an IC80 (80% inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ ml.
Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС) / миокарден инфаркт (МИ) без Q- зъбец е PURSUIT.
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/ Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано, включващо 10 948 пациента с НС и МИ без Q- зъбец.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Пациентите са били включвани само след преживяването на сърдечна исхемия в покой (≥ 10 минути) в рамките на последните 24 часа и са имали: • или промени в ST- сегмента:
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had: • either ST-segment changes: