natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При здрави млади индивиди, повишението на AUC0- ∞ е с 26% по- високо от пропорционалното на увеличението на дозата за диапазона 80 mg и 125 mg приложени еднократно в нахранено състояние.
In healthy young adults, the increase in AUC0-∞ was 26% greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
След перорално приложение на еднократна доза от 125 mg EMEND на Ден 1 и 80 mg един път дневно на Ден 2 и 3, AUC0- 24 часа (средна стойност±стандартно отклонение (SD)) е 19, 6±2, 5 микрограма x час/ ml и 21, 2±6. 3 микрограма x час/ ml съответно на Ден 1 и 3.
Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6±2.5 microgram x h/ ml and 21.2±6.3 microgram x h/ ml on Days 1 and 3, respectively.
Cmax е 1, 6±0, 36 микрограма/ ml и 1, 4±0, 22 микрограма/ ml съответно на Ден 1 и 3.
Cmax was 1.6±0.36 microgram/ ml and 1.4±0.22 microgram/ ml on Days 1 and 3, respectively.
Метаболизъм Апрепитант се метаболизира екстензивно.
21 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
При здрави млади индивиди, апрепитант дава близо 19% от радиоактивността в плазма до 72 часа след инжектиране на еднократна доза от 100 mg [14C] - фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което е показател за значителното присъствие на метаболити в плазмата.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Проучванията in vitro с микрозоми от човешки черен дроб показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и потенциално с малко учатие на CYP1A2 и CYP2C19.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Елиминиране Апрепитант не се екскретира непроменен в урината.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
След еднократна интравенозно приложена доза 100 mg [14C] - фосапрепитант, предлекарство на апрепитант на здрави индивиди, 57% от радиоактивността се открива в урината и 45% във фекалиите.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Плазменият клирънс на апрепитант е доза- зависим, намалява с повишаването на дозата и е в диапазона приблизително на 60 до 72 ml/ min в диапазона на терапевтичната доза.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Терминалният полу- живот е приблизително в границите на 9 до 13 часа.
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Тези разлики не се приемат за 22 клинично значими.
These differences are not considered clinically meaningful.
След перорално приложение на еднократна доза от 125 mg EMEND, Cmax на апрепитант е 16% по- високо при жени в сравнение с мъже.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Полуживотът на апрепитант е 25% по- кратък при жени в сравнение с мъже, а неговият tmax се получава в приблизително еднакъв момент.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Леката форма на чернодробно увреждане (оценка по Child- Pugh клас А) не повлиява фармакокинетиката на апрепитант по начин, който да има значение за клиничната практика.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Връзка между концентрация и ефект При използване на високо специфичен NK1- рецепторен маркер, проучванията позитрон емисионна томография (PET) при здрави млади мъже показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин зависим от дозата и плазмената концентрация.
22 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Плазмените концентрации на апрепитант постигани при 3- дневна схема на приложение на EMEND прогностично позволяват да се свържат повече от 95% от мозъчните NK1- рецептори.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Предклиничните данни, основаващи се на резултатите от конвенционалните проучвания за токсичност на еднократна и многократно приложена доза, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват наличие на специфична опасност за хора.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
В същото време, трябва да се отбележи, че продължителното приложение при гризачи е било в дози подобни и по - ниски от терапевтичните прилагани при хора 125 mg/ 80 mg.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose.
В частност, независимо че при проучванията върху репродуктивността, при нива употребявани при хора, не са установени нежелани лекарствени реакции резултатите от проучвания върху животни не са достатъчни, за да се направи адекватна оценка на риска при хора.
In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Капсулно съдържимо 23 Захароза Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Състав на капсулата Желатин Може да се използват натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен Титаниев диоксид (E 171)
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Мастило за печат Шеллак Калиев хидсроксид Железен оксид черен (E 172)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Алуминиев блистер съдържащ една капсула от 80 mg.
Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
Алуминиев блистер съдържащ две капсули от 80 mg.
Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
5 алуминиеви блистера всеки съдържащ една капсула от 80 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
23 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 EU/ 1/ 03/ 262/ 002 EU/ 1/ 03/ 262/ 003
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 EU/ 1/ 03/ 262/ 002 EU/ 1/ 03/ 262/ 003
24 9.
9.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция за лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
25 1.
24 1.
EMEND 125 mg твърди капсули
EMEND 125 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 125 mg апрепитант (aprepitant).
Each capsule contains 125 mg of aprepitant.
125 mg захароза
125 mg sucrose.
Капсулите са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "462" и "125 mg".
Capsules are opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 125 mgсе прилага като част от комбинирано лечение (вж точка 4. 2).
EMEND 125 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Препоръчваната дозировка EMEND е 125 mg перорално (РО) един път дневно един час преди започване на химиотерапията в Ден 1 и 80 mg РО един път дневно в Ден 2 и 3.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Фосапрепитант 115 mg, лиофилизирана проформа на апрепитант, може да замести перорален апрепитант (125 mg), 30 минути преди химиотерапия на Ден 1 само на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (CINV) схемата като венозна инфузия прилагана 15 минути.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
Моля, прочетете кратката характеристика на продукта на фосапрепитант.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
Силно еметогенна химиотерапевтична схема
25 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
125 mg р. о.
125 mg PO
80 mg р. о.
80 mg PO 80 mg PO
8 mg р. о.
none
26 EMEND се прилага перорално 1 час преди химиотерапевтичното лечение на Ден 1 и сутринта на Ден 2 и 3.
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
12 mg р. о.
80 mg PO
80 mg р. о. не
80 mg PO
80 mg р. о. не
12 mg PO
2 x 8 mg р. о.
x 8 mg PO
За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вж. точка 4. 5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Моля прочетете кратката характеристика на продукта на съответните антиеметици.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetic agents.
EMEND може да се приема с или без храна. 4. 3 Противопоказания
EMEND may be taken with or without food.
Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд (вж точка 4. 5).
(see section 4.5).
27 Данните за пациенти със средно тежка форма на чернодробно увреждане са ограничени, а за пациенти с тежка форма на чернодробно увреждане данни липсват.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
EMEND следва да се използва внимателно при такива пациенти (вж точка 5. 2).
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
EMEND трябва да се прилага внимателно при пациенти получаващи едновременно перорално прилагани активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 (вж точка 4. 5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
При пациенти на продължително лечение с варфарин, INR трябва да бъде непрекъснато наблюдавано по време на лечението с EMEND и в периода от 2 седмици след започване на всеки 3- дневен курс на лечение с EMEND по повод индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (вж точка 4. 5).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Алтернативни или двойно подсигурени методи за контрацепция трябва да бъдат прилагани както по време на лечение с EMEND, така и до 2 месеца след последната доза EMEND (вж точка 4. 5).
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
Едновременното приложение на EMEND и активни вещества, които са силни индуктори на CYP3A4 активност (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като подобно комбиниране води до намаление на плазмените концентрации на апрепитант (вж точка 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St.
28 EMEND не трябва да се прилага едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд (вж. точка 4. 3).
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Индукция Като умерен индуктор на CYP2C9 и лек индуктор на CYP3A4 и глюкоронидация, апрепитант може да понижи плазмените концентрации на субстрати елиминирани по тези пътища.
27 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Препоръчително е прилагането на варфарин, аценокумарол, толбутамид, фенитоин или други активни вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP2C9 през този период да става с повишено внимание.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substance that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Дозата на дексаметазон прилагана по време на клинични изпитвания при индуцирани от клинична химиотерапия гадене и повръщане е била определена като са взети предвид взаимодействията между активните вещества (вж. точка 4. 2).
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account foractive substance interactions (see section 4.2).
EMEND, когато се прилага в схема в доза от 125 mg с дексаметазон прилаган едновременно перорално в доза 20 mg на Ден 1, и EMEND когато се прилага в доза 80 mg/ ден едновременно с перорално приложен дексаметазон в доза от 8 mg на Ден 2 до 5, повишава AUC на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, с 2. 2 пъти на Ден 1 и 5.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
EMEND, когато се прилага в схема в доза от 125 mg на Ден 1 и в доза 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, повишава AUC на метилпреднизолон, субстрат на CYP3A4, с 1, 3 пъти на Ден 1 и с 2., 5 пъти на Ден 3, когато метилпреднизолон се прилага едновременно интравенозно в доза от 125 mg на Ден 1 и перорално като 40 mg на Ден 2 и 3.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
По време на фармакокинетични изпитвания EMEND, прилаган в схема 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, не повлиява фармакокинетиката на доцетаксел прилаган интравенозно на Ден 1. или на винрелбин, прилаган интравенозно на Ден 1 или Ден 8. Тъй като ефектът на EMEND върху фармакокинетиката на перорално приложените субстрати на CYP3A4 е по- голям от ефекта на EMEND върху фармакокинетиката на интравенозно приложените субстрати на CYP3A4, не може да се изключи взаймодействие с перорално приложените химиотерапевтични средства, метаболизирани основно или частично от CYP3A4( напр. етопозид, винорелбин) Препоръчва се при пациенти, които получават такива средства да се подхожда с повишено внимание и да се осигури допълнително наблюдение (вж. точка 4. 4).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
EMEND повишава AUC на мидазолам, чувствителен CYP3A4 субстрат, 2. 3 пъти на Ден 1 и 3. 3 пъти на Ден 5, когато еднократна перорална доза от 2 mg мидазолам се приложи едновременно на Ден 1 и 5 в схема с EMEND 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 до 5.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
29 При друго изпитване с интравенозно прилаган мидазолам, EMEND се прилага в доза 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, а 2 mg мидазолам се прилага венозно преди прилагането на 3- дневната схема с EMEND и на Ден 4, 8 и 15.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
При трето изпитване с интравенозно и перорално прилага мидазолам, EMEND се дава в доза 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, заедно с ондансетрон 32 mg Ден 1, дексаметазон 12 mg Ден 1 и 8 mg Ден 2- 4.
28 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Прилага се интравенозно 2 mg мидазолам 1 час след перорално приложение на еднократна доза EMEND 125 mg.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Плазмената AUC на мидазолам се повишава 1, 5- пъти.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) трябва да бъде непрекъснато наблюдавано при лечение с EMEND и в продължение на 2 седмици след всеки 3 дневен курс на лечение с EMEND на индуцирани с химиотерапия гадене и повръщане (вж точка 4. 4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Когато апрепитант се прилага един път дневно в продължение на 14 дни като 100mg капсула заедно с перорален контрацептив, съдържащ 35 μg етинил естрадиол и 1 mg норетиндрон, понижава AUC на етинил естрадиол с 43%, и понижава AUC на норетиндрон с 8%.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
Апрепитант не показва взаимодействие с Р- гликопротеинен транспортьор, което се предполага поради липсата на взаимодействие между апрепитант и дигоксин.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
30 Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4 активността (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като комбинирането с тях води до намаляване на плазмените концентрации на апрепитант, което от своя страна може да доведе до намалена ефективност на EMEND.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Кетоконазол:
29 Ketoconazole:
Когато еднократна доза от 125 mg EMEND се приложи на Ден 5 от 10- дневна схема с 400 mg/ ден кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, AUC на апрепитант се повишава приблизително 5 пъти, а средният терминален елиминационен полуживот на апрепитант се повишава приблизително 3 пъти.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Когато се шофира или работи с машини, обаче, следва да се има пред вид, че има съобщения за поява на замайване и умора след приемане на EMEND (вижте точка 4. 8).
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after taking EMEND (see section 4.8).
Нежелани лекарствени реакции,, за които изследователя приема, че са свързани с лекарството, са наблюдавани при близо 17% от пациентите лекувани с апрепитант схема, в сравнение с близо 13% от пациентите лекувани със стандартно лечение на пациенти получили силно еметогенна химиотерапия.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Апрепитант е прекратен поради нежелани реакции при 0. 6% от пациентите лекувани с апрепитант схеми в сравнение с 0, 4% от пациентите лекувани със стандартна терапия.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
31 Най- честата нежелана лекарствена реакция, докладвана с по- висока честота при пациенти лекувани със схема включваща апрепитант отколкото при тези на стандартна терапия, като химиотерапията при всички пациенти е била умерено еметогенна, е умора (2, 5% срещу 1, 6%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
повишен ALT, повишена AST
ALT increased, AST increased
Сърдечни нарушения Нурешиния на кръвна и лимфната система
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
брадикардия фебрилна неутропения, анемия
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
нечеста нечести
uncommon uncommon
конюнктивит шум в ушите
Conjunctivitis
нечести нечести
uncommon
хълцане
Tinnitus hiccups
чести
uncommon common
нечести
uncommon uncommon
нечести нечести чести
uncommon uncommon common
Система Орган Клас
Psychiatric disorders
Нежелана реакция
disorientation, euphoria, anxiety
* гаденето и повръщането са параметри на ефикасност през първите 5 дни след химиотерапевтично лечение и се съобщават като нежелани реакции, само след това.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Други нежелани реакции са наблюдавани при пациенти лекувани с апрепитант (40 mg) по повод постоперативно гадене и повръщане и с честота по- висока от наблюдаваната при ондансетрон: горна коремна болка, абнормни звуци в червата дизартрия, задух, хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивно смущение, стомашен дискомфорт, намалена зрителна острота, хрипове.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Един случай на ангиоедем и уртикария е докладван като тежка нежелана лекарствена реакция при пациент получавал апрепитант по време на не- CINV/ не- PONV изпитване.
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Постмаркетингов опит При постмаркетингов опит с продукта се съобщават следните нежелани реакции (честотата не е известна):
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
33 По време на 2 рандомизирани, двойно- слепи изпитвания с общо 1 094 пациента на химиотерапия с цисплатин ≥ 70 mg/ m2, апрепитант в схема в комбинация с ондансетрон/ дексаметазон (вж точка 4. 2) е бил сравняван със стандартна схема (плацебо плюс ондансетрон 32 mg венозно приложен на Ден 1 плюс дексаметазон 20 mg перорално на Ден 1 и 8 mg перорално два пъти дневно на Ден 2 до 4).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).