natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0, 3 ml/ kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
По - високи дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/ kg, водят до по- тежки признаци, включително непонисимост и рядко смърт.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Тези дози превишават значително пропоръчваните максимални дози в клиничната практика.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Третираните с Luminity плъхове за 1 месец, показват дозо - зависима, обратима периваскуларна и перибронхиална инфилтрация на еозинофили, алвеоларна акумулация на макрофаги и повишен размер и брой на стволови клетки в белите дробове.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3- фосфатидилхолин (DPPC) 1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3- фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA) N - (метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил) - 1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3 - фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE) Натриев дихидроген фосфат монохидрат Натриев дихидроген фосфат хептахидрат Натриев хлорид Пропилен гликол Глицерол Вода за инжекции
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Срок на годност
6 6.3 Shelf life
Преди активиране:
Before activation:
След активиране:
After activation:
12 часа.
12 hours.
Продукта може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Преди активиране: да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) След активиране:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Прозрачни боросиликатни тип I стъклени флакони, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Продуктът се доставя като 1 x 1, 5 ml еднодозов флакон или 4 x 1, 5 ml еднодозови флакони.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
7 Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и цялостта на самия флакон.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Устройствато е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Веднага след активирането,
Immediately after activation, Luminity appears as a
Luminity изглежка като бяла млекоподобна дисперсия.
milky white dispersion.
Luminity трабва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Продукта може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
- Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен не -
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
силиконизиран мини- шип преди изтеглянето на дисперсията.
withdrawing the dispersion.
- Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла с номер 18 до
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
20 или сварзан към стерилен не- силиконизиран мини- шип.
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
- Luminity може да бъде разреден с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) за инжекции или
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
7.
7 The contents of the vial are intended for single use only.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Белгия
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
EU/ 1/ 06/ 361/ 001- 002
EU/ 1/ 06/ 361/ 001-002
20 септември 2006
20 September 2006
Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Via del Murillo Km.
Via del Murillo Km.
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Италия
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Luminity 150 микролитра/ ml разтвор за инжекционна или инфузионна дисперсия Perflutren
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Всеки мл съдържа максимално 6, 4 х 109 perflutren- съдържащ липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1, 1- 2, 5 μm (приблизително 150 μl perflutren газ на ml).
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Помощни вещества: 1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3- фосфатидилхолин (DPPC), 1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3- фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N - (метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил) - 1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3- фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол, вода за инжекции
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1 x 1, 5 ml еднодозов флакон 4 x 1, 5 ml еднодозов флакон
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
14 След активиране: да се използва до 12 часа.
Keep out of the reach and sight of children.
11.
EXPIRY DATE
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EXP After activation: use within 12 hours
13.
13 9.
Партиден №:
Before activation:
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
15.
12.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
16.
14.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Medicinal product subject to medical prescription.
Няма да бъде включена информация на Брайлова азбука, тъй като е предвидено Люминити да се прилага само от медицински лица.
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
15 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Luminity 150 микролитра/ ml разтвор за инжекционна или инфузионна дисперсия Perflutren Интравенозно приложение
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
1, 5 ml
1.5 ml
ДРУГИ
PACKAGE LEAFLET
16 Б.
16 PACKAGE LEAFLET:
Luminity 150 микролитра/ ml разтвор за инжекционна или инфузионна дисперсия Perflutren (Перфлутрен)
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Какво представлява Luminity и за какво се прилага 2.
What Luminity is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен Luminity 3.
Before you are given Luminity 3.
Как се прилага Luminity 4.
How Luminity is given 4.
Как да съхранявате Luminity 6.
How to store Luminity 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUMINITY И ЗА КАКВО СЕ ПРИЛАГА
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо малки газови мехурчета.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Той увеличава изображенията наблюдавани при ултразвук и помага на Вашия лекар да получи по- ясна картина (образ) на Вашето сърце.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН LUMINITY
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
Не използвайте Luminity
Do not use Luminity
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или някоя от останалите съставки на
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Luminity не трябва да се използва при деца или юноши, тъй като не е проучван при тези групи.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Обърнете специално внимание при прилажението на Luminity
Take special care with Luminity
- ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето
- if you have been told you have a heart shunt
- ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания
- if you have severe heart or lung diseases
- ако имате изкуствена сърдечна клапа
- if you have an artificial valve in your heart
- ако имате остро възпаление/ сепсис
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- ако Ви е известно, че имате хиперактивна коагулация / или повтаряща се тромбоемболия
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- ако имате чернодробно заболяване
- if you have liver disease
- ако имате бъбречно заболяване
- if you have kidney disease
Прием на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
18 Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Шофиране и работа с машини Способността за шофиране или работа с машини не се повлиява.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Важна информация относно някои от съставките на Luminity Лекарственият продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т. е. той е с незначително съдържание на натрий.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
КАК СЕ ПРИЛАГА LUMINITY
HOW LUMINITY IS GIVEN
Luminity е за интравенозно приложение и приготвената дисперсия се разрежда или с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0. 9%) или глюкоза 50 mg/ ml (5%) за инжекции и се прилага под формата на инфузия за определен период от време (капков разтвор), или се прилага неразредена под формата на интравенозна инжекция (инжектиране направо във вената).
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
При ултразвуково изследване на сърцето, препорачаната доза е няколко интравенозни инжекции от 0, 1 до 0, 4 ml Luminity, последвани от една 3 до 5 ml интравенозна инжекция на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Максималната обща доза е 1, 6 ml.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Продуктът може също да бъде приложен и в доза от 10 микролитра/ kg чрез интравенозно инжектиране, последвано от интравенозно инжектиране на 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или глюкоза 50 mg/ ml (5%) като инжекционен разтвор, в зависимост от ултразвуковата техника, която е избрал Вашия лекар.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
В някои случаи, Вашият лекар може да реши да използва две инжекции за да довърши ултразвуковото изследване.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Вашият лекар може да реши да Ви приложи Luminity с помощта на интравенозна инфузия на 1, 3 ml добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или към инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Вашият лекар ще прецени скоростта с която инфузията да бъде приложена.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Ако Ви бъде приложено повече от необходимата доза Luminity Не са известни ефектите на предозиране.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Както всички лекарства, Luminity може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Чести нежелани реакции (повече от 1 от 100 пациента, по- малко от 1 от 10 пациента) Главоболие, горещи вълни.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Нечести нежелани реакции (повече от 1 от 1 000 пациента, по- малко от 1 от 100 пациента) Замаяност, нарушен вкус, понижено кръвно налягане, затруднено дишане, дразнене в гърлото, коремна болка, диария, гадене (чувстнво на неразположение), повръщане, сърбеж, повишено потене, болка в гърба, болка в гърдите, умора, усещане за горещина и болка в мястото на инжектиране.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Редки нежелани реакции (повече от 1 от 10 000 пациента, по- малко от 1 от 1 000 пациента) Скованост, изтръпване и чувство за горене, нарушен сърдечен ритъм, палпитации (усешане, че сърцето бие по- силно или по- необичаен начин), чувство на слабост, повишено кръвно налягане, студени крайници, проблеми с дишането, кашлица, пресъхване на гърлото, затруднено
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
При някои пациенти могат да се появят алергичен тип реакции като оток на лицето.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Все пак съществува риск тези алергични реакции да бъдат тежки и могат да включат анафилактичен шок.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
В допълнение, някои пациенти могат да получат конвулсии, които да са свързани с тези алергични реакции.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ LUMINITY
HOW TO STORE LUMINITY
Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета.
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Преди активиране, да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
След активиране да не се съхранява над 30°C.
After activation, do not store above 30°C.
Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Какво съдаржа Luminity
What Luminity contains
Всеки милилитър съдържа максимум 6, 4 x 109 перфлутрен - съдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1, 1- 2, 5 микрометра.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3- фосфатидилхолин (DPPC), 1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3- фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N - (метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил) - 1, 2- дипалмитоил- sn- глицеро- 3 - фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол и вода за инжекции.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Luminity е разтвор за инжекционна или инфузионна дисперсия и се предлага в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1, 5 ml.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
След активиране продукта изглежда като бяла млекоподобна течност.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
20 Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 BrusselsBruxelles / Brussel Белгия
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Производител Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Via del Murillo Km 2,800
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Италия
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
Tel: +372 640 1301
Tel: +372 640 1301
21 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland
Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
20 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Tel: + 371 6750 21 85
Tel: + 371 6750 21 85
Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Както всички продукти за парентерални приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, както да бъде проверена и цялостта на самия флакон.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Забележка: ако продукта е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му в от флакона
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
18 до 20 или сварзан към стерилен не- силиконизиран мини- шип.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) за инжекции.
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Luveris 75 IU, прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Един флакон съдържа 75 IU лутропин алфа (lutropin alfa) (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон{ LH}).
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Лутропин алфа се произвежда от генетично изменени овариални клетки на китайски хамстер( CHO).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
47, 75 mg захароза; 0, 1 mg L- метионин; 0, 05 mg полисорбат 20
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Външен вид на праха: бели, лиофилизирани пелети.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
pH на готовия разтвор е между 6, 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Luveris в комбинация с фоликуло- стимулиращ хормон (FSH), се препоръчва за стимулация на фоликулното развитие при жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.