natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 1% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 2% от пациентите на еноксапарин.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Лечение на белодробен емболизъм При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано, отворено клинично изпитване.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5 000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1, 5– 2, 5 пъти контролните стойности на aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Лекувани са общо 2 184 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най- малко 5 дни и до 22 дни (средно 7 дни).
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
33 приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по- малка ефикасност от лечението с нефракциониран хепарин (честотата на развитие на венозна емболия е била съответно 3, 8% и 5, 0%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
5. 2 Фармакокинетични свойства Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на фондапаринукс, измерени чрез анти- фактор Ха активност.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти- Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло 50- 100 kg включително) и 10 mg (телесно тегло > 100 kg) веднъж дневно, дозите, променени в зависимост от теглото показват сходна експозиция във всички категории телесно тегло.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) и Cmin (mg/ l) - 0, 52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0, 97 и 1, 92 за Cmax (mg/ l) и 0, 24 и 0, 95 за Cmin (mg/ l).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
34 Метаболизъм Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и по - специално няма данни за образуване на активни метаболити.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Специфични групи пациенти
31 Special populations
При пациенти > 75 години, подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, очакваният плазмен клирънс е бил 1, 2 до 1, 4 пъти по- нисък от този при пациенти < 65 години.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Бъбречно увреждане - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/ min), подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, плазменият клирънс е с 1, 2 до 1, 4 пъти по- нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/ min) и средно 2 пъти по- нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/ min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Следователно при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
35 бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
6. 2 Несъвместимости
32 6.2 Incompatibilities
Стъклен резервоар (1 ml) от стъкло тип І, градуиран с 27 разделения x 12, 7 mm игла с бутало от хлоробутилов еластомер.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Има два вида спринцовки: • спринцовка с оранжево бутало и автоматична система за безопасност • спринцовка с оранжево бутало и ръчна система за безопасност.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
36 Arixtra предварително напълнени спринцовки са създадени със система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
9.
33 9.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 7, 5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0, 6 ml разтвор за инжекции.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
38 Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
39 или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2, 5%, 3, 6% и 8, 3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5, 5%, 6, 6% и 7, 4%.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
40 серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип ІІ.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
4. 6 Бременност и кърмене
37 4.6 Pregnancy and lactation
Най- честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4. 4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
41 Системо- органна класификация по MedDRA
System organ class MedDRA
Фармакодинамични ефекти
39 Pharmacodynamic effects
Чрез селективно свързване с
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
42 антитромбин, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на фактор Xa от антитромбин.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
43 след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
44 Метаболизъм Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и по - специално няма данни за образуване на активни метаболити.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Специфични групи пациенти
41 Special populations
45 бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
6. 2 Несъвместимости
42 6.2 Incompatibilities
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Има два вида спринцовки: • спринцовка с червено бутало и автоматична система за безопасност • спринцовка с червено бутало и ръчна система за безопасност.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
46 Arixtra предварително напълнени спринцовки са създадени със система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
EU/ 1/ 02/ 206/ 0012- 014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
43 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
47 1.
44 1.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0, 8 ml разтвор за инжекции.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
48 Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
49 или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2, 5%, 3, 6% и 8, 3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5, 5%, 6, 6% и 7, 4%.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Все пак рядко са
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
50 получавани спонтанни съобщения за HIT при пациенти, лекувани с фондапаринукс.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
4. 6 Бременност и кърмене
47 4.6 Pregnancy and lactation
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥ 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100; редки: ≥ 1/ 10 000 до ≤ 1/ 1 000; много редки ≤ 1/ 10 000) и системо- органна класификация в низходящ ред по отношение на тежестта.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
51 Системо- органна класификация по MedDRA
System organ class MedDRA
Алергична реакция
Rare: allergic reaction
Фармакодинамични ефекти
49 Pharmacodynamic effects
Чрез селективно свързване с антитромбин, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на 52 фактор Xa от антитромбин.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилагана подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1, 5– 2, 5 пъти контролните стойности на aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
54 Метаболизъм Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и по - специално няма данни за образуване на активни метаболити.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Специфични групи пациенти
51 Special populations
55 бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
6. 2 Несъвместимости
52 6.2 Incompatibilities
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Има два вида спринцовки: • спринцовка с лилаво бутало и автоматична система за безопасност • спринцовка с лилаво бутало и ръчна система за безопасност
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
56 Arixtra предварително напълнени спринцовки са създадени със система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
EU/ 1/ 02/ 206/ 0015- 017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
9.
53 9.
57 ПРИЛОЖЕНИЕ II
54 ANNEX II
58 A.
55 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Франция
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юни 2006 г. в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: • При получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за намаляване на риска • В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска) • По искане на ЕМЕА
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
59 ПРИЛОЖЕНИЕ III
56 ANNEX III
60 A.
57 A.
61 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
OUTER BOX
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml инжекционен разтвор Фондапаринукс натрий
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Една предварително напълнена спринцовка (0, 3 ml) съдържа 1, 5 mg фондапаринукс натрий.
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност Инжекционен разтвор, 7 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност Инжекционен разтвор, 10 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност Инжекционен разтвор, 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност Инжекционен разтвор, 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност Инжекционен разтвор, 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
62 8.
8.
{месец/ година}
EXP {month/ year}
9.
59 9.