natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При друго изпитване, еднократни дози перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндрон се прилагат на Ден 1 до 21 заедно с EMEND, приложен в схема в доза 125 mg на Ден 8 и 80 mg/ ден на Ден 9 и 10, заедно с ондансетрон 32 mg интравенозно на Ден 8, и перорален дексаметазон приложен в доза 12 mg на Ден 8, и 8 mg/ ден на Ден 9, 10 и 11.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
През периода между Ден 9 и 21 от това проучване, се наблюдава не повече от 64% понижение на междинните концентрации на етинил естрадиол и не повече от 60% понижение на междинните концентрации на норетиндрон.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Апрепитант не показва взаимодействие с Р- гликопротеинен транспортьор, което се предполага поради липсата на взаимодействие между апрепитант и дигоксин.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Ефект на други активни вещества върху фармакокинетиката на апрепитант Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, които потискат активността на CYP3A4 (напр., ритонавир, кетоконазол, кларитромицин, телитромицин) трябва да става внимателно, тъй като комбинирането с тях води до повишени плазмени концентрации на апрепитант.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
15 Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4 активността (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като комбинирането с тях води до намаляване на плазмените концентрации на апрепитант, което от своя страна може да доведе до намалена ефективност на EMEND.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Кетоконазол:
15 Ketoconazole:
Когато еднократна доза от 375 mg апрепитант се приложи на Ден 9 от 14- дневна схема с 600 mg/ ден рифампицин, силен индуктор на CYP3A4, AUC на апрепитант се понижава с 91%, а средният терминален полу- живот намалява с 68%.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Потенциалът за репродуктивна токсичност на апрепитант не е бил характеризиран напълно, тъй като нива над терапевтичните постигани при хора след дози от 125 mg/ 80 mg не се постигат при проучвания върху животни.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Тези проучвания не показват съществуването на някакви преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално/ фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж точка 5. 3).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
EMEND не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Апрепитант се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Не е известно дали апрепитант се екскретира в кърмата при хора; поради което кърменето по време на лечение с EMEND не се препоръчва.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Когато се шофира или работи с машини, обаче, следва да се има пред вид, че има съобщения за поява на замайване и умора след приемане на EMEND (вж. точка 4. 8).
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after taking EMEND (see section 4.8).
Нежелани лекарствени реакции, за които изследователя приема, че са свързани с лекарството, са наблюдавани при близо 17% от пациентите лекувани с апрепитант схема, в сравнение с близо 13% от пациентите лекувани със стандартно лечение на пациенти получили силно еметогенна химиотерапия.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Апрепитант е прекратен поради нежелани реакции при 0, 6% от пациентите лекувани с апрепитант схеми в сравнение с 0, 4% от пациентите лекувани със стандартна терапия.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
При клинично проучване с пациенти получили умерено еметогенна химиотерапия, клинични нежелани реакции се наблюдават при приблизително 21% от пациентите лекувани с апрепитант схеми в сравнение с приблизително 20% от пациентите лекувани със стандартна терапия.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
Апрепитант се прекратява поради нежелани реакции при 1, 1% от пациентите лекувани с апрепитант схеми в сравнение с 0, 5% от пациентите лекувани със стандартна терапия.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Най- често срещаните нежелани лекарствени реакции, докладвани с по- висока честота при пациенти лекувани със схема включваща апрепитант отколкото при тези на стандартна терапия, като химиотерапията при всички пациенти е била силно еметогенна, са: хълцане (4, 6% срещу 2, 9%), астения/ умора (2, 9% срещу 1, 6%), повишаване на аланин аминотрансфераза (ALT) (2, 8% срещу 1, 5%), запек (2, 2% срещу 2, 0%), главоболие (2, 2% срещу 1, 8%) и анорексия (2, 0% срещу 0, 5%).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
16 Най- честата нежелана лекарствена реакция, докладвана с по- висока честота при пациенти лекувани със схема включваща апрепитант отколкото при тези на стандартна терапия, като химиотерапията при всички пациенти е била умерено еметогенна, е умора (2, 5% срещу 1, 6%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
Посочените по- долу нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при пациенти, лекувани с апрепитант и с по- висока честота от наблюдаваната при пациенти на стандартна терапия:
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
Честотите се определят като: много чести (≥1/ 10) чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) нечести (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100) редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) и много редки (< 1/ 10 000), неизвестна (не може да бъде определена по съществуващите данни)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
повишена ALT, повишена AST
ALT increased, AST increased
повишена алкална фосфатаза, хипергликемия, микроскопска хематурия, хепонатриемиея, понижено тегло
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
Сърдечни нарушения Нурешиния на кръвта и лимфната система
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
брадикардия фебрилна неутропения, анемия
bradycardia febrile neutropenia, anaemia
нечеста нечести
Uncommon Uncommon
абнормни сънища, когнитивни нарушения
dream abnormality, cognitive disorder
Нарушения на очите Нарушения на ухото и лабиринта
Eye disorders
конюнктивит шум в ушите
conjunctivitis
нечести нечести
Uncommon
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
хълцане
tinnitus hiccups
чести
Uncommon common
фарингит, кихане, кашлица, постназален секрет, дразнене в гърлото
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
запек, диария, диспепсия, оригване
constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation
перфорирана дуоденална язва, гадене *, повръщане *, киселинен рефлукс, дисгеузия, епигастрален дискомфорт, запек, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, сухота в устата, ентероколит, флатуленция, стоматит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
обрив, акне, фотсенсибилизация, хиперхидроза, мазна кожа, сърбеж, кожна лезия
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
нечести
Uncommon Uncommon
мускулни крампи, миалгия
muscle cramp, myalgia
нечести
Uncommon
загуба на телесно тегло, полидипсия
weight gain, polydipsia
Инфекции и инфестации Съдови нарушения Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
кандидоза, стафилококова инфекция зачервяване/ горещи вълни астения/ умора
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
нечести нечести чести
Uncommon Uncommon common
оток, гръден дискомфорт, летаргия, жажда
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
дезориентация, еуфория, тревожност
disorientation, euphoria, anxiety
17 * гаденето и повръщането са параметри на ефикасност през първите 5 дни след химиотерапевтично лечение, и се съобщават като нежелани реакции, само след това.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Профилите на нежеланите лекарствени реакции при удължаване на циклите на химиотерапия до 5 допълнителни цикъла химиотерапия, обикновено са подобни на тези, наблюдавани по време на Цикъл 1.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Други нежелани реакции са наблюдавани при пациенти лекувани с апрепитант (40 mg) по повод постоперативно гадене и повръщане и с честота по- висока от наблюдаваната при ондансетрон: болка в горната част на коремна, абнормни звуци в червата, дизартрия, диспнея, хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивно смущение, стомашен дискомфорт, намалена зрителна острота, хрипове.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Освен това се съобщава за два случая на сериозни нежелани реакции при клинични изпитвания за постоперативно гадене и повръщане (PONV) при пациенти приемащи по- висока доза апрепитант: един случай на запек и един на субилеус.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Един случай на синдром на Stevens- Johnson е докладван като нежелана лекарствена реакция при пациент получавал апрепитант с химиотерапия по повод на карцином.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Един случай на ангиоедем и уртикария е докладван като тежка нежелана лекарствена реакция при пациент получавал апрепитант по време на не- CINV/ не- PONV изпитване.
17 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Постмаркетингов опит При постмаркетинговия опит с продукта се съобщават следните нежелани реакции (честотата не е известна):
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Не съществува специфична информация за лечение при свръхдоза EMEND.
No specific information is available on the treatment of overdose with EMEND.
A04AD12
A04A D12
18 По време на 2 рандомизирани, двойно- слепи изпитвания с общо 1 094 пациента на химиотерапия с цисплатин ≥ 70 mg/ m2, апрепитант в схема в комбинация с ондансетрон/ дексаметазон (вж. точка 4. 2) е бил сравняван със стандартна схема (плацебо плюс ондансетрон 32 mg венозно приложен на Ден 1 плюс дексаметазон 20 mg перорално на Ден 1 и 8 mg перорално два пъти дневно на Ден 2 до 4).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Ефикасността е била определена по следния съставен показател: пълен отговор (определен като липса на еметични пристъпи и без използване на допълнително лечение за овладяване на състоянието) основно през Цикъл 1.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Резултатите са били определяни за всяко отделно изпитване и за двете изпитвания комбинирано.
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
В резюме основните резултати от комбинирания анализ на изпитванията, са представени на Таблица 1.
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Таблица 1 Процент от пациентите получили силно еметогенна химиотерапия, отговорили на лечението по група и фаза — Цикъл 1
18 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Схема
Aprepitant Regimen
Стандартно
Standard Therapy
Разлики *
Differences*
СЪСТАВНИ ПАРАМЕТРИ
COMPOSITE MEASURES
лечение
(N=
(N=521) †
521) †%
(N=524) †
(N= 524) †%
%%
(95% CI)
(95 5 СІ)
Complete Response (no emesis and no
Пълен отговор (без повръщане и допълнително лечение за овладяване на състоянието) Общо (0- 120 часа) 0- 24 часа 25- 120 часа
rescue therapy)
67, 7 86, 0 71, 5
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
47, 8 73, 2 51, 2
67.7 47.8 86.0 73.2 71.5 51.2
19, 9 12, 7 20, 3
19.9 12.7 20.3
(14, 0, 25, 8) (7, 9, 17, 6) (14, 5, 26, 1)
(14.0, 25.8) (7.9, 17.6) (14.5, 26.1)
ИНДИВИДУАЛНИ ПАРАМЕТРИ
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
Без повръщане (без пристъпи на повръщане, независимо от използването на лечение за овладяване на състоянието) Общо (0- 120 часа) 0- 24 часа 25- 120 часа
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
71, 9 86, 8 76, 2
71.9 86.8 76.2
49, 7 74, 0 53, 5
49.7 74.0 53.5
22, 2 12, 7 22, 6
22.2 12.7 22.6
(16, 4, 28, 0) (8, 0, 17, 5) (17, 0, 28, 2)
(16.4, 28.0) (8.0, 17.5) (17.0, 28.2)
Без значимо гадене (максимална стойност за VAS < 25 mm при скала от 0- 100 mm) Общо (0- 120 часа) 25- 120 часа
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
72, 1 74, 0
72.1 74.0
64, 9 66, 9
64.9 66.9
7, 2 7, 1
7.2 7.1
(1, 6, 12, 8) (1, 5, 12, 6)
(1.6, 12.8) (1.5, 12.6)
* Доверителните интервали са изчислени без корекция за пол и съпровождаща химиотерапия, които са били включени в първичния статистически анализ на отношенията и изчислените модели. † Само един пациент от схемата на апрепитант е бил с данни през острата фаза и е бил изключен от пълния анализ и анализа на отложената фаза; само един пациент на стандартна схема е бил с данни от отложената фаза и е бил изключен от общия анализ и анализа на острата фаза
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
Оценката на времето до първия еметичен пристъп при комбинирания анализ е представен с графика на Kaplan- Meier на Фигура 1.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
19 Фигура 1 Процент пациенти получили силно еметогенна химиотерапия, без повръщане през проследявания период от време – Цикъл 1
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Статистически значими разлики по отношение на ефикасността са били наблюдавани при всяко от двете отделни изпитвания.
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
В същите 2 клинични изпитвания, 851 пациента са продължили в удължаването на химиотерапията до 5 допълнителни цикъла.
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Ефикасността на схемата с апрепитант през всички цикли видимо е била запазена.
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
В рандомизирано, двойно- сляпо изпитване с общо 866 пациента (864 жени, 2 мъже) провеждащи химиотерапия с циклофосфамид 750- 1500 mg/ m2 или циклофосфамид 500- 1500 mg/ m2 и доксорубицин (< 60 mg/ m2) или епирубицин (< 100 mg/ m2), апрепитант в комбинация с ондансетрон / дексаметазон схема (вж. точка 4. 2) е бил сравняван със стандартно лечение (плацебо плюс ондансетрон 8 mg перорално (два пъти на Ден 1, и през 12 часа на Ден 2 и 3) плюс дексаметазон 20 mg перорално на Ден 1).
19 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Ефикасността е била определена по съставен показател: пълен отговор (определен като липса на еметични пристъпи и без използване на допълнително лечение за овладяване на състоянието) основно през Цикъл 1.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
20 Основните резултати от това изпитване са представени в резюме на Таблица 2.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
Таблица 2 Процент от пациентите отговорили на лечението по група и фаза — Цикъл 1 Умерено еметогенна химиотерапия
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
(N=433) †
(N= 433) †%
(N=424)
(N= 424)%%
(95 5 СІ)
(95% CI)
Пълен отговор (без повръщане и допълнително лечение за овладяване на състоянието)
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Общо (0- 120 часа) 0- 24 часа 25- 120 часа
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
50, 8 75, 7 55, 4
50.8 75.7 55.4
42, 5 69, 0 49, 1
42.5 69.0 49.1
8, 3 6, 7 6, 3
8.3 6.7 6.3
(1, 6, 15, 0) (0, 7, 12, 7) (- 0, 4, 13, 0)
(1.6, 15.0) (0.7, 12.7) (-0.4, 13.0)
ИНДИВИДУАЛНИ ПАРАМЕТРИ Без повръщане (без пристъпи на повръщане, независимо от използването на лечение за овладяване на състоянието)
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
75, 7 87, 5 80, 8
75.7 87.5 80.8
58, 7 77, 3 69, 1
58.7 77.3 69.1
17, 0 10, 2 11, 7
17.0 10.2 11.7
(10, 8, 23, 2) (5, 1, 15, 3) (5, 9, 17, 5)
(10.8, 23.2) (5.1, 15.3) (5.9, 17.5)
Без значимо гадене (максимална стойност за VAS < 25 mm при скала от 0- 100 mm)
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
60, 9 79, 5 65, 3
60.9 79.5 65.3
55, 7 78, 3 61, 5
55.7 78.3 61.5
5, 3 1, 3 3, 9
5.3 1.3 3.9
(- 1, 3, 11, 9) (- 4, 2, 6, 8) (- 2, 6, 10, 3)
(-1.3, 11.9) (-4.2, 6.8) (-2.6, 10.3)
* Доверителните интервали са изчислени без коригиране за възрастова категория (< 55 години, ≥ 55 години) и изследвана група, които са включени в първичния статистически анализ на отношенията и изчислените модели. † Само един пациент от схемата на апрепитант е бил с данни през острата фаза и е бил изключен от пълния анализ и анализа на отложената фаза Оценката на времето до първия пристъп на повръщане в изпитването е представен с графика на Kaplan- Meier на Фигура 2.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Фигура 2 Процент пациенти получили умерено еметогенна химиотерапия, без повръщане през проследявания период от време – Цикъл 1
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
21 В същото клинично изпитване, 744 пациента са продължили в удължаването на химиотерапията за не повече от 3 допълнителни цикъла.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Ефикасността на схемите с апрепитант по време на всички цикли видимо е била запазена.
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Средната максимална плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се достига приблизително за 4 часа (tmax).
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
Пероралното приложение на капсулата с приблизително 800 Kcal стандартна закуска води до 40% повишение в AUC на апрепитант.
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40% increase in AUC of aprepitant.
Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна при всички прилагани в клиниката дози.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.