natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angiox може да се използва едновременно с GPIIb/ IIIa инхибитор.
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Вижте точка 5. 1 за допълнителна информация относно употребата на бивалирудин с или без GPIIb/ IIIa инхибитори.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
• установена свръхчувствителност към бивалирудин или към някое от помощните вещества в продукта, или към хирудини • активно кървене или с увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/ или необратими коагулационни нарушения • тежка неконтролирана хипертония и подостър бактериален ендокардит • тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/ min) и при зависими от диализа пациенти.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
Кръвоизлив:
Haemorrhage:
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми и признаци на кървене по време на лечението, особено ако бивалирудин се комбинира с друг антикоагулант (вж. точка 4. 5).
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Няма известен антидот на бивалирудин, но ефектът му намалява бързо (T½ е 35 до 40 минути).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Едновременно прилагане с тромбоцитни инхибитори или антикоагуланти:
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
Може да се очаква увеличение на риска от кръвоизлив при прилагане едновременно с антикоагуланти (вж. точка 4. 5).
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
4 антикоагулант, трябва редовно да се следят клиничните и биологичните параметри на хемостазата.
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
При пациенти, приемащи варфарин, които се лекуват с бивалирудин, трябва да се предвиди проследяване на Международното нормализирано съотношение (INR), за да е сигурно, че то ще се върне към нивата от преди лечението след спирането на лечението с бивалирудин.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
При клиничните проучвания реакции на свръхчувствителност от алергичен тип са докладвани рядко.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, в това число обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
Анафилаксия, включително анафилактичен шок с фатален изход, е докладвана много рядко при постмаркетинговия опит (вж. точка 4. 8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
По време на лечението положителни антитела срещу бивалирудин се появяват рядко и не се свързват с клинични данни за алергични или анафилактични реакции.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Изисква се повишено внимание при пациенти, лекувани с лепирудин, при които са се образували антитела срещу лепирудин.
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Проучвания за взаимодействие с други лекарства са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Във всички случаи при комбиниране на бивалирудин с тромбоцитен инхибитор или антикоагулант трябва редовно да се следят клиничните и биологичните параметри на хемостазата.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Няма достатъчно данни за употребата на бивалирудин при бременни.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Проучванията при животни не са достатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/ фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Не е известен потенциалният риск за хора.
The potential risk for humans is unknown.
Angiox не трябва да се прилага при бременност освен при категорична необходимост.
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Не е известно дали бивалирудин се екскретира в кърмата.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
5 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Проучване ACUITY (ОКС)
The ACUITY Trial (ACS)
Следните данни за нежелани лекарствени реакции са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GPIIb/ IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GPIIb/ IIIa инхибитор..
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
Нежеланите лекарствени реакции са по- чести при жени и пациенти на възраст над 65 години, както в групата на бивалирудин, така и в сравнителната група на хепарин, в сравнение с пациентите от мъжки пол или по- младите пациенти.
Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Приблизително при 23, 3% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 2, 1% от пациентите – нежелана лекарствена реакция.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
Нежеланите реакции са посочени по системо- органна класификация в Таблица 1.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Тромбоцити, кървене и кръвосъсирване
5 Platelets, bleeding and clotting
При проучването ACUITY данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани събития.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
Епизодите на тежък кръвоизлив са оценени посредством ACUITY и TIMI скали за оценка на тежък кръвоизлив, както е дефинирано в забележките под Таблица 2.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
Като лека хеморагия е определен всеки наблюдаван случай на кървене, който не отговаря на критериите за тежка хеморагия.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
Леки кръвоизливи са наблюдавани много често (≥ 1/ 10), а тежки кръвоизливи са наблюдавани често (≥1/ 100 and < 1/ 10).
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Таблица 2).
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor groups (see Table 2).
Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с бивалирудин (N = 2 078).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
6 Таблица 1.
Table 1.
Проучване ACUITY; данни за нежелани лекарствени реакции.
ACUITY trial; adverse drug reaction data
Системо- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система
Rare
Много чести (≥1/ 10)
System organ class
Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to
Нечести (≥1/ 1 000 до ≤1/ 100) Увеличено INR, Тромбоцито пения, анемия
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Редки ≥1/ 10 000 до ≤1/ 1000
≥ 1/ 10,000 to
Нарушения на имунната система Нарушения на нервната система
< 1/ 10)
Свръхчувств ителност Главоболие
≤ 1/ 1,000
Сърдечни нарушения
Blood and the lymphatic system disorders
Брадикардия
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
Съдови нарушения
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Лек
Bradycardia
Тежък
Vascular disorders
Хематом,
Minor bleeding
Кръвоизлив,
Major bleeding
кръвоизлив кръвоизлив хипотония
Haematoma, hypotension
Съдов псевдоаневризъм
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Болка в гърба, болка в гърдите, болка в слабините
Back pain, chest pain, Groin pain
бивалирудин
ACUITY trial; 30-day bleeding endpoints for
инхибитор
the intent-to-treat population.
+GPIIb/ IIIa
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
(N= 4 604)%
bivalirudin (N= 4612)% 1
инхибитор (N=4 603)%
inhibitor +GPIIb/ IIIa (N= 4604) inhibitor (N=4603)%%
ACUITY тежък кръвоизлив1
ACUITY major bleeding TIMI major bleeding2 1
0, 9
3.0 0.9
1, 7
5.3 1.7
1, 9
5.7 1.9
ACUITY - тежък кръвоизлив, определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на инжектиране, изискващ радиологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm на мястото на инжектиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/ dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/ dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
2 TIMI тежък кръвоизлив, определен като интракраниално кървене или понижаване на хемоглобина с ≥5 g/ dl.
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
Таблица 3).
6 Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 3).
7 (нечести), включват „ други ” пункционни места, ретроперитонеално, стомашно- чревната система, ушите, носа или гърлото.
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
бивалирудин
ACUITY trial; 30-day population.
Нефракциониран
bleeding site frequency data for the
бивалирудин
intent-to-treat
+GPIIb/ IIIa
bivalirudin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
(N=4 612)%
UFH/ enox
+GPIIb/ IIIa инхибитор (N=4 603)%
+GPIIb/ IIIa inhibitor
Хематом на пункционното място < 5cm Сълзене на кръв на
Bleeding site
4, 5
(N=4612)%
7, 4
inhibitor (N=4604)%
7, 5
(N=4603)%
пункционното място
Puncture site haematoma < 5 cm
3, 8
4.5
7, 7
7.4
8, 5
7.5
Ехимоза Епистаксис Хематом на пункционното
Oozing blood at puncture site Ecchymosis Epistaxis Puncture site haematoma > 5
3, 7 0, 7
3.8 3.7 0.7
6, 0 1, 9
7.7 6.0 1.9
5, 8 1, 4
8.5 5.8 1.4
място > 5 cm Кървене от венците Пикочо- полова система Стомашно- чревна система Пункционно място на
cm Gingival Bleeding Genitourinary Gastrointestinal Sheath puncture site Retroperitoneal Hemoptysis Melena Ear, Nose or Throat Cardio/ pulmonary Intracranial Other
0, 1 0, 1
0.7 0.3 0.3 0.5 0.4 0.2 0.1 0.3 0.1 < 0.1 < 0.1 3.5
Вътрешночерепно Друго
2.2 1.5 1.1 0.7 0.7 0.6 0.5 0.3 0.2 0.1 < 0.1 4.4
< 0, 1 3, 5
2.2 0.6 0.9 0.9 0.5 0.5 0.3 0.4 0.1 0.1 0.1 5.4
Тромбоцитопения се съобщава при 10 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в проучването ACUITY (0, 1%).
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
По- голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел и 6 от 10- те пациенти са получили GPIIb/ IIIa инхибитор.
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Проучване REPLACE- 2 (ПКИ)
The REPLACE-2 Trial (PCI)
Следните данни за нежелани лекарствени реакции са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 6 000 пациенти с ПКИ, половината от които са лекувани с бивалирудин (REPLACE- 2).
The following adverse reaction data is based on a clinical study of bivalirudin in 6000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Нежеланите лекарствени реакции са по- чести при жени и пациенти на възраст над 65 години както в групата на бивалирудин, така и в сравнителната група на хепарин, в сравнение с пациентите от мъжки пол или по- младите пациенти.
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Приблизително при 30% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 3% от пациентите – нежелана лекарствена реакция.
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse drug reaction.
Нежеланите реакции са посочени по системо- органна класификация в Таблица 4.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 4.
8 Таблица 4.
7 Table 4.
Проучване REPLACE- 2; данни за нежелани лекарствени реакции
REPLACE-2 trial; adverse drug reaction data
Системо- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Нарушения на имунната система
Common
Нечести (≥1/ 1 000 до ≤1/ 100) Тромбоцитопения, анемия Алергична реакция
(≥ 1/ 10)
Нарушения на нервната система
< 1/ 10)
Главоболие
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Сърдечни нарушения
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Вентрикуларна тахикардия, ангина пекторис, брадикардия
Thrombocytopenia, anaemia Allergic reaction Headache Ventricular tachycardia, angina pectoris, bradycardia
Лек кръвоизлив
Minor bleeding
Тежък кръвоизлив
Major bleeding
Тромбоза, хипотония, хеморагия, съдово нарушение, съдова аномалия
Thrombosis, hypotension, haemorrhage, vascular disorder, vascular anomaly
Стомашно- чревни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Гадене, повръщане Обрив
Nausea, vomiting Rash
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Кървене на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болка в гърдите
Injection site haemorrhage, injection site pain, chest pain
В проучването REPLACE- 2 данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани лекарствени събития.
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Тежък кръвоизлив е определен като появата на едно от следните състояния: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, кръвозагуба, водеща до преливане поне на 2 единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, който води до понижаване на хемоглобина с над 3 g/ dl, или понижаване на хемоглобина с над 4 g/ dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/ dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/ dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Леки кръвоизливи са наблюдавани много често (≥ 1/ 10), а тежки кръвоизливи са наблюдавани често (≥1/ 100 и < 1/ 10).
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Тежки кръвоизливи са наблюдавани най- често на пункционното място за въвеждане на дезилето (вж.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor comparator group.
Таблица 5).
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 5).
Други места, на които по- рядко се наблюдава кървене над 0, 1% (нечести), включват „ други ” пункционни места, ретроперитонеално, стомашно- чревната система, ушите, носа или гърлото.
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
9 Таблица 5.
8 Table 5.
REPLACE- 2; данни за честотата на места на кървене (бивалирудин спрямо хепарин + GPIIb/ IIIa инхибитор)
REPLACE-2; bleeding site frequency data (bivalirudin versus heparin + GPIIb/ IIIa inhibitor).
хепарин
heparin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
бивалирудин
Bleeding site
+GPIIb/ IIIa
(N=2994)%
Място на кървене
inhibitor (N=3008)%
(N=2994)%
p-value
инхибитор (N=3008)%
0.8 0.2 0.2 0.1 0.1
p- стойност
2.5 0.2 0.5 0.6 0.3
Пункционно място за дезиле Други пункционни места Ретроперитонеално Стомашно- чревна система Уши, нос или гърло Пикочо- полова система Вътречерепно Сърдечно/ белодробно Други
Genitourinary Intracranial Cardio/ pulmonary Other
0, 8 0, 2 0, 2 0, 1 0, 1 < 0, 1 < 0, 1 0, 1 0, 4
< 0.1 < 0.1 0.1 0.4
2, 5 0, 2 0, 5 0, 6 0, 3 0, 2 0, 1 0, 3 0, 5
0.2 0.1 0.3 0.5
0, 001 1, 000 0, 062 0, 003 0, 085 0, 125 1, 000 0, 035 0, 556
0.125 1.000 0.035 0.556
Нежеланите лекарствени реакции, докладвани от значителния постмаркетингов опит и не споменати по- горе, са обобщени по системо- органна класификация в Таблица 6.
Adverse reactions that have been reported from extensive post-marketing experience and that have not been reported above are summarised by system organ class in Table 6.
Докладвани са случаи на тежки кръвоизливи, включително кръвоизливи с фатален изход, в постмаркетинговия опит с бивалирудин.
Serious bleeding, including bleeding with a fatal outcome has been reported in post-marketing experience for bivalirudin.
Нежелани лекарствени реакции при бивалирудин, съобщени в постмаркетинговия период
Post-marketing adverse reactions reported for bivalirudin
Системо- органна класификация Нарушения на имунната система
Immune system disorders
Честотата неизвестна Анафилактична реакции, анафилактичен шок, включително фатален шок, свръхчувствителност, уртикария
Anaphylactic reaction, anaphylactic shock including fatal shock, hypersensitivity, urticaria
Съдови нарушения Нарушения на нервната система
Vascular disorders
Тромб, включително фатален тромб, хематом Вътречерепен кръвоизлив
Thrombus including fatal thrombus, haematoma
4. 9 Предозиране
Intracranial haemorrhage
Случаи на предозиране до 10 пъти повече от препоръчваната доза са съобщени при клинични проучвания.
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Съобщени са също единични болус дози до 7, 5mg/ kg бивалирудин.
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5mg/ kg have also been reported.
Нито един от тези случаи не е свързан с кръвоизлив или други нежелани събития.
None of these cases were associated with bleeding or other adverse events.
5.
9 5.
Директни тромбинови инхибитори, ATC код B01AE06.
Direct thrombin inhibitors ATC code B01AE06.
10 Angiox съдържа бивалирудин – директен и специфичен тромбинов инхибитор, който се свързва както с каталитичния център, така и с външния анион- свързващ участък на свободния в течната фаза и свързания със съсирека тромбин.
Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Тромбинът играе централна роля в процеса на тромбообразуване, като разцепва фибриногена на фибринови мономери и активира фактор XIII до фактор XIIIa.
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently cross- linked framework that stabilises the thrombus.
Тромбинът активира и фактори V и VIII, което засилва по- нататъшно образуване на тромбин и активира тромбоцитите, като стимулира агрегацията и освобождаването на гранулите.
Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Свързването на бивалирудин към тромбина и следователно неговото действие е обратимо, тъй като тромбинът бавно разцепва Arg3- Pro4 връзката с бивалирудин, което води до възстановяване на функцията на активния участък на тромбина.
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
In vitro проучванията също така показват, че бивалирудинът удължава активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT) в нормална човешка плазма по начин, зависим от концентрацията, и че бивалирудинът не индуцира отговор с агрегация на тромбоцити срещу серуми от пациенти с анамнеза за хепарин индуцирана тромбоцитопения/ тромбоза (ХИТ/ ХИТТ).
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentration- dependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/ Thrombosis Syndrome (HIT/ HITTS).
При здрави доброволци и пациенти бивалирудинът показва зависимо от дозата и концентрацията антикоагулантно действие, както се доказва от удължаване на ACT, aPTT, PT, INR и TT.
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT.
Данните от 366 пациенти сочат, че ACT не се повлиява от едновременното лечение с GPIIb/ IIIa инхибитор.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Проучване ACUITY
ACUITY Trial
Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин с или без GPIIb/ IIIa инхибитор (съответно рамена В и С) спрямо нефракциониран хепарин или еноксапарин с GPIIb/ IIIa инхибитор (рамо А) при 13 819 високорискови пациенти с ОКС.
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GPIIb/ IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GPIIb/ IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.