natgillin/translations-raw huggingface dataset:
149 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
133 Table 2:
150 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Четири рандомизирани контролирани изпитвания са извършени при пациенти на диализа, лекувани с дарбепоетин алфа или епоетин към момента на включването им в изпитването.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
151 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа тоталният системен клирънс е 0, 494 ml/ h на kg.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
152 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бетапрез плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
6. 4 Специални условия на съхранение
136 6.4 Special precautions for storage
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
153 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
154 1.
137 1.
MIRCERA 40 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 40 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 133 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
155 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 156 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 157 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
140 Blood pressure monitoring:
158 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
141 Table 2:
159 Метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по- бавна асоциация и с по- бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Поради това има логични данни да се допуска, че може да има значителна вреда за пациенти с рак, които се лекуват с 160 рекомбинантен човешки еритропоетин.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
161 Когато метоксиполиетилен гликол – епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Roche Registration Limited 162 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
EU/ 1/ 07/ 400/ 018
EU/ 1/ 07/ 400/ 018
163 1.
145 1.
MIRCERA 60 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 60 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 200 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
164 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 165 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Пациенти в старческа възраст По време на клиничните изпитвания 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по- възрастни.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 166 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
148 Blood pressure monitoring:
Няма данни за употреба на MIRCERA при бременни жени.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
167 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
149 Table 2:
В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4. 2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
168 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
169 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
170 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
171 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
172 1.
153 1.
MIRCERA 120 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 120 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 400 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
173 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 174 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 175 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
156 Blood pressure monitoring:
176 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
157 Table 2:
177 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
178 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
179 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
180 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
181 1.
161 1.
MIRCERA 360 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 360 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 600 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
182 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 183 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 184 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
164 Blood pressure monitoring:
185 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
165 Table 2:
186 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
187 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
188 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
189 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.