natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отворени флакони За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип І) със запушалка (алуминиева обкатка, еластомерна гума) и разкъсващ се капак.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
Флаконите Apidra са пригодени за употреба с инсулинови спринцовки със съответната градуировка и за употреба с инсулинова помпена система (вж. точка 4. 2).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Той трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Смесване с инсулини
11 Mixing with insulins
Когато се смесва с NPH човешки инсулин, в спринцовката първо трябва да се изтеги Apidra.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Apidra може да се употребява и за непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (НПИИ) в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия със съответните катетри и резервоари.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
12 Пациентите използващи НПИИ, трябва да бъдат запознати с употребата на помпената система.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Инфузионният комплект и резервоарът трябва да се сменят на всеки 48 часа просредством асептична техника.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Пациентите прилагащи Apidra с НПИИ, трябва да имат допълнителен инсулин в случай на повреда на помпената система.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
EU/ 1/ 04/ 285/ 001- 004
EU/ 1/ 04/ 285/ 001-004
27 септември 2004
27 September 2004
13 1.
12 1.
Apidra 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 Units.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Подкожното инжектиране в
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Смесване с инсулини
13 Mixing with insulins
Чернодробно увреждане Фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин не са изследвани при пациенти с понижена чернодробна функция.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
При пациенти с чернодробно увреждане, инсулиновите нужди могат да са намалени поради нарушен капацитет на глюконеогенеза и снижен инсулинов метаболизъм.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Няма достатъчна клинична информация относно употребата на Apidra при деца на възраст под 6 години.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Прилагането на неадекватни дози или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза – състояния, които са потенциално смъртоносни.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Времето за появяване на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини, ето защо то може да се промени с промяна в режима на лечение.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Факторите, които могат да променят или направят предупредителните симптоми на хипогликемията по- слабо изразени включват голяма продължителност на диабета, интензифицирана инсулиновата терапия, диабетно увреждане на нервите, лекарствени продукти като бета- блокери или след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Корекция на дозата може да се наложи също и ако пациентите са подложени на повишена физическа активност или при промяна на обичайния им хранителен режим.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Физическото натоварване непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
16 Проучвания върху репродукцията при животни не показват разлики между инсулин глулизин и човешки инсулин по отношение на бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
По време на първия триместър инсулиновите нужди могат да се понижат и по принцип се повишават по време на втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клиничните проучвания са изброени по - долу в ред на низходяща честота (много чести: ≥1/ 10; чести: ≥1/ 100 до < 1/ 10; нечести ≥1/ 1 000, до < 1/ 100; редки ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000; много редки < 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
17 По време на лечение с инсулин могат да възникнат локални реакции на свръхчувствителност (зачервяване, оток и сърбеж в мястото на инжектиране).
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
4. 9 Предозиране
16 4.9 Overdose
Основната активност на инсулините и инсулиновите аналози, включително и на инсулин глулизин, е регулация на глюкозния метаболизъм.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Проучвания сред здрави доброволци и пациенти с диабет показват, че при подкожно инжектиране инсулин глулизин има по- бързо начало на действие и по- кратка продължителност
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Проучване във фаза І при пациенти с диабет тип 1 оценява профилите на снижение на кръвната захар на инсулин глулизин и на обикновен човешки инсулин приложени подкожно в доза 0, 15 U/ kg, в различни моменти по отношение на 15- минутно стандартно хранене.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Данните показват, че инсулин глулизин приложен 2 минути преди хранене дава сходен постпрандиален гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин направен 30 минути преди хранене.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
- 1 0 1
0 1
2 3 4 5 6 TIME - hour
2 3 4 TIME - hour
Инсулин глулизин инжектиран 2 минути (GLULISINE pre) преди започване на хранене сравнен с обикновен човешки инсулин инжектиран 30 минути (REGULAR 30 min) преди започване на хранене (фигура 1А) и сравнен с обикновен човешки инсулин инжектиран 2 минути (REGULAR pre) преди хранене (фигура 1В).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Проучване фаза І извършено с инсулин глулизин, лиспро и обикновен човешки инсулин сред популация със затлъстяване демонстрира, че инсулин глулизин запазва свойствата си да
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
GIR - mg/ kg/ min
10 GLULISINE LISPRO GIR - mg/ kg/ min
Фигура 2:
18 Figure 2:
Средната обща GIR AUC между 0- 1 час е съответно 102±75 mg/ kg и 158±100 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин глулизин, и съответно, 83, 1±72, 8 mg/ kg и 112, 3±70, 8 mg/ kg при 0, 2 и 0, 4 U/ kg инсулин лиспро.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Фаза I проучване при 18 пациенти със затлъстяване и захарен диабет тип 2 (BMI между 35 и 40 kg/ m2) с инсулин глулизин и инсулин лиспро [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p = < 0, 01)] е показало, че инсулин глулизин ефективно контролира дневните постпрандиални отклонения на кръвната захар.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Захарен диабет тип 1 - Възрастни При 26- седмично клинично проучване фаза ІІІ сравняващо инсулин глулизин с инсулин лиспро, и двата инжектирани подкожно непосредствено (0- 15 минути) преди хранене сред пациенти със захарен диабет тип 1 използващи инсулин гларжин като базален инсулин, инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро по отношение гликемичен контрол, което се отразява от промените в гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
20 Сред протоколната популация е наблюдавано значително по- голямо снижение на GHb в групата с инжектирания преди хранене глулизин в сравнение с групата на обикновен инсулин.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Захарен диабет тип1 - Педиатрични пациенти При 26- седмично клинично проучване фаза III сравняващо инсулин глулизин с инсулин лиспро и двата инжектирани подкожно непосредствено (0- 15 минути) преди хранене при деца (4- 5 години: n=9; 6- 7 години: n=32 и 8- 11 години: n=149) и юноши (12- 17 години: n=382) със захарен диабет тип I използващи инсулин гларжин или NPH като базален инсулин. Инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро по отношение на гликемичен контрол, което се отразява от промените в гликирания хемоглобин (GHb изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка и проследени от самите пациенти стойности на кръвната захар.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Няма достатъчно клинична информация относно употребата на Apidra при деца на възраст под 6 години
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Захарен диабет тип 2- Възрастни Проведено е 26- седмично клинично проучване фаза ІІІ последвано от 26- седмично продължение за проучване на безопасността, с цел да се сравни инсулин глулизин (0- 15 минути преди хранене) с обикновен човешки инсулин (30- 45 минути преди хранене) инжектирани подкожно при пациенти със захарен диабет тип 2, използващи също NPH инсулин като базален инсулин.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Оказа се, че инсулин глулизин е сравним с обикновения човешки инсулин по отношение промените на гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до 6- месечната крайна точка (- 0, 46% за инсулин глулизин и - 0, 30% за обикновения човешки инсулин, р=0, 0029) и от изходния момент до 12- месечната крайна точка (- 0, 23% за инсулин глулизин и - 0, 13% за обикновения човешки инсулин, разликата не е статистически значима).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Раса и пол В хода на контролирани клинични проучвания сред възрастни, инсулин глулизин не показа разлики по отношение безопасност и ефективност в подгруповите анализи основаващи се на раса и пол.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Средното време на престой за
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
21 инсулин глулизин е по- кратко (98 минути) в сравнение с обикновения човешки инсулин (161 минути) (вж. фигура 3).
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Фармакокинетичен профил на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 след доза от 0, 15 U/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
При проучване сред пациенти със захарен диабет тип 2 след подкожно приложение на 0, 2 U/ kg инсулин глулизин, Cmax е 91 μU/ ml с интерквартилен диапазон от 78 до 104 μU/ ml.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Друго фаза I проучване с инсулин глулизин и инсулин лиспро при популация без диабет при 80 пациенти с индекс на телесната маса в широк диапазон на (18- 46 kg/ m2) e показало, че бързата абсорбция и общата експозиция основно се запазват при широк диапазон на индексите на телесната маса.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Разпределението и елиминирането на инсулин глулизин и обикновения човешки инсулин след интравенозно приложение са сходни с обеми на разпределение съответно 13 l и 22 l и полуживот 13 и 18 минути.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
22 Специални популации
Special populations
Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти освен NPH човешки инсулин.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Писалката съдържаща патрон не трябва да се съхранява в хладилник.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
23 Капачката на писалката трябва да се поставя обратно след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Неотворени патрони Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Не поставяйте Apidra близо до отделението на охладителя или охлаждащ пакет.
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Съхранявайте патрона в картонената опаковка за да се предпази от светлина.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип І) с бутало (еластомерна гума) и профилна обкатка (алуминий) със запушалка (еластомерна гума).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Патроните трябва да се използват с инсулинова писалка като ОptiPen и c други писалки подходящи за Apidra патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Той трябва да се употребява само, ако разтвора е бистър, безцветен, без видими твърди частици.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Преди да се зареди в писалката за многократна употреба, патронът трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Air
Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени от патрона преди инжектиране (вж. инструкциите за употреба на писалката).
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Ако писалката е неизправна (вж. инструкциите за употреба на писалката), разтворът може да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU/ ml) и инжектиран.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
EU/ 1/ 04/ 285/ 005- 012
EU/ 1/ 04/ 285/ 005-012
25 1.
23 1.
Всеки ml съдържа 100 Units инсулин глулизин (еквивалентен на 3, 49 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Инжекционен разтвор в патрон за OptiClik.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Apidra трябва да се прилага чрез подкожна инжекция или Непрекъсната Подкожна инфузия с инфузионна помпа.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Поради липса на сравнителни проучвания, инсулин глулизин не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти освен NPH човешки инсулин.
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Няма достатъчна клинична информация относно употребата на Apidra при деца на възраст под 6 години..
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
27 Преминаването на пациент на друг вид или марка инсулин трябва да бъде извършено под строго медицинско наблюдение и може да изисква промяна на дозата.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
28 Бременност
Pregnancy
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Хипогликемията може да стане тежка и може да доведе до
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
29 безсъзнание и/ или гърчове и може да предизвика временно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Тежките случаи на генерализирана алергия, включително анафилактичните реакции, могат да бъдат животозастрашаващи.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
4. 9 Предозиране
27 4.9 Overdose
30 Инсулинът блокира липолизата в мастоцитите, блокира протеолизата и засилва синтеза на белтъци.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Проучване във фаза І при пациенти с диабет тип 1 оценява профилите на снижение на кръвната захар на инсулин глулизин и на обикновен човешки инсулин приложени подкожно в доза 0, 15 U/ kg, в различни моменти по отношение на 15- минутно стандартно хранене.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at