natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези промени може да включват загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишаване на количеството масти в областта на корема и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни натрупвания в областта на врата (“ бизонска гърбица ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Комбинираното антиретровирусно лечение може също да предизвика повишаване на стойностите на млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипидемия (повишени стойности на мастите в кръвта) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Ако получите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Информирайте Вашия лекар и ако имате някакви остри или необичайни симптоми или някоя нежелана реакция, която предполагате, че може да имате, се влоши или персистира.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INVIRASE
HOW TO STORE INVIRASE
- Активното вещество е саквинавир.
- The active substance is saquinavir.
Една капсула Invirase съдържа 228, 7 mg саквинавир
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
мезилат, еквивалентен на 200 mg саквинавир.
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
- Другите съставки са: лактоза (безводна) 63, 3 mg, микрокристална целулоза, повидон,
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
натриев нишестен гликолат, талк и магнезиев стеарат.
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
Обвивката на капсулата съдържа желатин, черен, червен и жълт железен оксид (Е172), индигокармин (Е 132), титанов диоксид (Е171) и печатарско мастило, съдържащо титанов диоксид (Е171), шеллак, соев лецитин, полидиметилсилоксан.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
Върху всяка половина от капсулата има надпис “ ROCHE ” и код “ 0245 ”.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Притежател на разрешението за употреба 63 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Производител Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Германия.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
61 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
64 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Дата на последно одобрение на листовката
62 This leaflet was last approved in
65 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Invirase 500 mg филмирани таблетки Саквинавир (Saquinavir)
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INVIRASE
BEFORE YOU TAKE INVIRASE
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INVIRASE Не използвайте Invirase • ако сте алергични (свръхчувствителни) към саквинавир, ритонавир или някоя от останалите съставки (вижте раздел “ Важна информация относно някои от съставките на Invirase ” и раздел “ Какво съдържа Invirase ”). • ако страдате от чернодробно заболяване с тежки симптоми (напр. жълтеница или хепатит с асцит, психическо объркване и/ или кървене от вените на хранопровода). • ако в момента вземате някои от следните лекарства:
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
- терфенадин и астемизол (често използвани за лечение на алергични симптоми),
- - - - -
- триазолам и перорален (приет през устата) мидазолам (използват се за улесняване на
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
заспиването и/ или облекчаване на тревожността),
- - - -
- амиодарон (използва се за лечение на нарушения в сърдечния ритъм),
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
- флекаинид и пропафенон (лекарства за сърце),
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
- рифампицин (използва се за профилактика или лечение на туберкулоза),
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
- симвастатин и ловастатин (използват се за понижение на холестерола в кръвта).
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Поради това 66 трябва да останете под наблюдението на Вашия лекар, когато провеждате лечение с Invirase/ ритонавир.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Засега има само ограничена информация относно употребата на Invirase/ ритонавир при деца под 16- годишна възраст и възрастни над 60 години.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали бъбречно заболяване.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Моля, говорете с лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Пациенти с хроничен хепатит В или С, които се лекуват с антиретровирусни продукти, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития, като може да се наложи да се провеждат изследвания на кръвта за контрол на чернодробната функция.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Invirase / ритонавир може да се приема с редица други лекарства, които обикновено се използват за лечение на НІV инфекция.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
67 Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир и/ или ритонавир, включват:
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
- билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, или капсули с чесън,
John’s wort or garlic capsules.
- някои лекарства, които лекуват заболявания, свързани с киселинността в стомаха (напр.
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
омепразол или други инхибитори на протонната помпа).
proton pump inhibitors).
Важна информация относно някои от съставките на Invirase Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза (монохидратна) 38, 5 mg.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
68 3.
3.
Invirase се предлага под формата на филмирани таблетки от 500 mg.
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
За пациенти, при които филмираните таблетки от 500 mg не са подходящи, Invirase се произвежда и под формата на твърди капсули от 200 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Дозата на Invirase е две филмирани таблетки от 500 mg и една капсула Norvir (ритонавир) от 100 mg два пъти дневно.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Филмираните таблетки трябва да се приемат цели, с вода.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Ако сте пропуснали да приемете Invirase Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ако сте спрели приема наInvirase Продължавайте да приемате това лекарство докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
69 Случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар са съобщавани при пациенти, получаващи такова лечение или други протеазни инхибитори.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Ако получите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Една филмирана таблетка Invirase съдържа 500 mg
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
саквинавир като саквинавир мезилат.
saquinavir as saquinavir mesilate.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, лактоза
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
(монохидратна) 38, 5 mg, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, глицерол триацетат, железен окис жълт (Е 172) и железен окис червен (Е 172).
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Invirase 500 mg филмирани таблетки са светлооранжеви до сивкаво - или кафеникаво - оранжеви таблетки, с овална форма, с надпис “ SQV 500 ” от едната страна и “ ROCHE ” от другата страна.
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Притежател на разрешението за употреба 70 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Производител Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Германия
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
68 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
71 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Дата на последно одобрение на листовката
69 This leaflet was last approved in
72
70
EMEA/ H/ C/ 612
EMEA/ H/ C/ 612
IONSYS
IONSYS
Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на пациента, на гърдите или горната част на ръката.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24 - часов период.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Тези проучвания измерват броя на пациентите, които са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „ добро “ или „ отлично “.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират лечението, защото болката им не се контролира, е по- малък при пациентите, лекувани с IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Най- честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на мястото на прилагане.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Поради това Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по- големи от рисковете при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen- Cilag International NV на 24 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
/ 1/ 05/ 326/ 001
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
Ionsys
Ionsys
40 µg /
40 µg/ dose
1
1 sachet in carton
1
1/ 1
IONSYS 40 микрограма на доза йонофоретична трансдермална система.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
Всяка система IONSYS съдържа 10, 8 mg фентанил хидрохлорид (fentanyl hydrochloride), еквивалентен на 9, 7 mg фентанил (fentanyl) и освобождава 40 микрограма фентанил (fentanyl) на доза, до максимум 3, 2 mg (80 дози).
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Йонофоретична трансдермална система (ИТС).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS се състои от компактен електронен контролер и два резервоара за хидрогел, единият от които съдържа фентанил хидрохлорид под формата на гел, за безиглено приложение при нужда.
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
Горната част на продукта е бяла и върху нея е поставен надписа “ IONSYS™ ”.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
IONSYS е показана за овладяването на острата умерена до тежка пост- оперативна болка и се използва единствено в болнична обстановка.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
4. 2.
4.2.
IONSYS трябва да бъде ограничена единствено до болнична употреба.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
Поради добре известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил, лекарите трябва да разпитват пациентите за анамнеза на злоупотреба с наркотици (вж. точка 4. 4).
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Трябва да бъдат спазвани специални предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6. 6).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
IONSYS трябва да бъде активирана единствено от пациента.
IONSYS should only be activated by the patient.
Преди каквато и да е хирургична интервенция, здравните работници трябва да се уверят, че пациентът е бил правилно информиран как да използва IONSYS след операцията.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
IONSYS освобождава 40 микрограма на доза при нужда до максимум 240 микрограма (6 дози, всяка с продължителност 10 минути) на час, но не повече от максимум 80 дози в рамките на 24 часа.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
Пациентите трябва да бъдат титрирани до приемливо ниво на аналгезия преди започване употребата на IONSYS.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Системата трябва да бъде активирана единствено от пациента като отговор на болка.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
IONSYS ще функционира в продължение на 24 часа след края на първата доза или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това ще се изключи.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Ако пациентът се опита да постави началото на нова доза след вече направени 80 дози или 24 часа след първата доза, системата няма да отговори (т. е. няма да има червена светлина и няма да има звуков сигнал).
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Максималният лечебен период е 72 часа (3 системи), въпреки че повечето пациенти ще имат нужда само от една система.
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Пациентите не трябва да носят повече от една система в даден момент.
Patients should not wear more than one system at a time.
Употребените системи не трябва да бъдат използвани отново върху пациенти.
Used systems should not be reapplied to a patient.
2 Пациентите не трябва да мокрят системата IONSYS.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Продължителният контакт с вода може да се отрази на работата на системата и да доведе до неизправност или до падане.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
IONSYS трябва да бъде отстранена преди изписването на пациента.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Възрастни хора
Elderly
Налице са ограничени данни за фармакокинетиката, безопасността и ефикасността при употребата на IONSYS при пациенти над 75 години.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Възрастните хора трябва да бъдат наблюдавани внимателно за белези на отравяне с фентанил.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Инструкции за фармацевти или други здравни работници за тестване на IONSYS (трябва да бъдат проведени преди раздаването на системите):
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
Моля, прочетете точка 6. 6.
Please refer to section 6.6.
Метод на приложение
Method of Application
Системата IONSYS не трябва да бъде използвана, ако печатът на опаковката е счупен.
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
LED = Диод излъчващ светлина (Light Emitting Diode)
LED = Light Emitting Diode
IONSYS трябва да бъде поставена върху интактна, нераздразнена, неосветена част на кожата, върху гърдите или външната повърхност на предмишницата.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS не трябва да бъде поставяна върху аномалии на кожата, като белези, изгаряния, татуировки и т. н.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
Окосмяването на мястото на поставяне трябва да бъде подстригано (не обръснато), преди поставянето на самата система.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
IONSYS не трябва да бъде поставяна върху използвано преди за тази цел място на кожата.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Мястото на приложение трябва да бъде избърсано със стандартен спиртен тампон и кожата трябва да бъде оставена напълно да изсъхне, преди да бъде поставена системата IONSYS.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Не трябва да бъдат използвани никакви сапуни, масла, лосиони или каквито и да е други агенти, които могат да раздразнят кожата или да променят абсорбционните й възможности.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Опаковката, в която се съдържа IONSYS трябва да бъде отворена като се започне от предварително направения прорез, след което внимателно се къса по средата на горната страна.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Системата трябва да бъде извадена от опаковката и незабавно използвана.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Сушителят трябва да се изхвърли след отваряне на сашето.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Ако сушителят липсва или сушителят не е цял, не използвайте системата и я върнете на производителя.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Прозрачното пластмасово фолио, което покрива адхезивната повърхност трябва да бъде отстранено и изхвърлено, като трябва да се внимава да не се докосват геловете.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Натискът трябва да бъде
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
3 упражняван с пръсти върху външните ръбове на устройството, за да е сигурно, че то е прилепнало добре върху кожата преди пълния 24- часов период на носене.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Понякога системата IONSYS може да се разхлаби; ако това се случи, може да бъде използвана неалергизираща лепенка, за да е сигурно, че ръбовете на системата са в пълен контакт с кожата.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Трябва да се внимава да не се притиска или да не се постави лепенка върху бутона или индикатора за червена светлина.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Освобождаване на доза
3 Dose Delivery