natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първичния анализ за ефикасност, т. е. общ отговор в модифицираните ITT популации в края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително определено двустъпално статистическо сравнение (не по- малка ефективност (non- inferiority), последван от по- голъма ефективност (superiority)).
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Най- честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63, 8% анидулафунгин, 59, 3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15, 7%, 25, 4%), C. parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) и C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) – с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Повечето от пациентите са с APACHE II скор ≤ 20 и много малко са неутропенични.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 1.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Разлика между групитеа (95% ДИ)
Between group difference a (95% CI)
В края на i. v. терапия (първична крайна точка)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
96/ 127 (75, 6%)
96/ 127 (75.6%) 88/ 116 (75.9%) 8/ 11 (72.7%)
71/ 118 (60, 2%)
71/ 118 (60.2%) 63/ 103 (61.2%) 8/ 15 (53.3%)
15, 42% (3, 9% ÷ 27, 0%)
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
Само с кандидемия
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Други 2/ 3
6/ 8 2/ 3
3/ 7
5/ 8 3/ 7
C. albicansг 60/ 74 (81, 1%) Не- albicans щамовег 32/ 45 (71, 1%)
60/ 74 (81.1%) 32/ 45 (71.1%)
38/ 61 (62, 3%) 27/ 45 (60, 0%)
38/ 61 (62.3%) 27/ 45 (60.0%)
Apache II скор ≤ 20 Apache II сцор > 20
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
82/ 101 (81, 2%) 14/ 26 (53, 8%)
82/ 101 (81.2%) 14/ 26 (53.8%)
60/ 98 (61, 2%) 11/ 20 (55, 0%)
60/ 98 (61.2%) 11/ 20 (55.0%)
Без неутропения (ANC, клетки/ mm3 > 500)
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
94/ 124 (75, 8%)
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
69/ 114 (60, 5%)
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
В края на цялостното лечение
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
94/ 127 (74, 0%)
94/ 127 (74.0%) 82/ 127 (64.6%) 71/ 127 (55.9%)
67/ 118 (56, 8%)
67/ 118 (56.8%) 58/ 118 (49.2%) 52/ 118 (44.1%)
17, 24 (2, 9, 31, 6) д
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
Двуседмично проследяване
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
82/ 127 (64, 6%)
Mortality
58/ 118 (49, 2%)
Anidulafungin
15, 41 (0, 4, 30, 4) д
Fluconazole
Шестседмично проследяване 71/ 127 (55, 9%) а Изчислена като анидулафунгин минус флуконазол б С или без съпътстваща кандидемия
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
52/ 118 (44, 1%)
29/ 127 (22.8%) 10/ 127 (7.9%) 2/ 127 (1.6%)
в Интраабдоминален г
37/ 118 (31.4%) 17/ 118 (14.4%) 5/ 118 (4.2%)
7
7 5.2 Pharmacokinetic properties
Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по- долу в Таблица 2.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Смъртност по време на терапията
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Разпределение Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот наразпределение (0, 5- 1 час) и с обем на разпределение 30- 50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Анидулафунгин се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%).
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро- спиналната течност (ЦСТ) и/ или преминаването през кръвно- мозъчната бариера.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Биотрансформация Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
При физиологична температура и рН анидулафунгин претърпява бавено химично разграждане до пептид с отворен пръстен, който няма антигъбична активност.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Елиминиране Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/ час.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по- голямата част от графиката плазмена концентрация/ време, и терминален полуживот от 40- 50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
При клинично проучване с еднократна доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (∼88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (14С).
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
За период от 9 дни чрез изпражненията са отделени приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по- малко от 10% е било непроменено лекарство.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
По- малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
8 чрез урината, което говори за пренебрежим бъбречен клирънс.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Концентрацията на анидулафунгин пада под долната граница на откриване 6 дни след приема на дозата.
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Линейност Анидулафунгин има линейна фармакокинетика в широк диапазон от еднократни дневни дози (15- 130 mg).
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Специални популации Пациенти с гъбични инфекции Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази наблюдавана при здрави доброволци.
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
При схема на приложение 200/ 100 mg дневно и инфузионна скорост 1, 1 mg/ min при стационарно състояние Сmax и най- ниска концентрация (Сmin) могат да достигнат приблизително 7 и 3 mg/ l, съответно, със средна площ под кривата при стационарно състояние от приблизително 110 mg· час/ l.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Телесно тегло Въпреки че теглото води до известна вариабилност в клирънса при популационния фармакокинетичен анализ, то има малко клинично значение за фармакокинетиката на анидулафунгин.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Пол Плазмените концентрации на анидулафунгин при здрави мъже и жени са сходни.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по- бърз (приблизително 22%) при мъжете.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Старческа възраст Популационният фармакокинетичен анализ показва, че медианата на клирънса леко се различава между групата в старческа възраст (възраст ≥ 65 г., медиана на CL = 1, 07 l/ час) и групата на лицата, които не са в старческа възраст (възраст < 65 г., медиана на CL = 1, 22 l/ час), но интервалът от стойности за клирънса е подобен в двете групи.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Етническа принадлежност Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
HIV- позитивни лица Не е необходимо адаптиране на дозата при HIV- позитивни лица, независимо от съпътстващата антиретровирусна терапия.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
Чернодробна недостатъчност Анидулафунгин не се метаболизира в черния дроб.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност - клас А, В и С по Child- Pugh.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Въпреки че е наблюдавано леко намаление на AUC при пациенти с чернодробна недостатъчност клас С по Child- Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Бъбречна недостатъчност Анидулафунгин има незначителен бъбречен клирънс (< 1%).
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
В клинично проучване при пациенти с лека, умерена, тежка или терминална (диализа- зависима) степен на бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на анидулафунгин е сходна с тази като при хора с нормална бъбречна функция.
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
9 Детска възраст Фармакокинетиката на анидулафунгин след поне 5- дневно приложение е изследвана при 24 имунокомпрометирани неутропенични деца (2 до 11 г.) и юноши (12 до 17 г.).
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
В тази популация пациенти системната експозиция след поддържаща дневна доза от 0, 75 и 1, 5 mg/ kg/ ден е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни съответно при 50 и 100 mg на ден.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
При 3- месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4 - до 6- кратно по- големи от предвижданата терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, вкл. повишени ензими и морфологични промени.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карцерогенния потенциал на анидулафунгин.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Проучвания върху ембрио- феталното развитие са проведени с дози между 0, 2 – 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ ден.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Анидулафунгин не е предизвикал лекарство- свързана токсичност, свързана с развитието при плъхове при най- високата изследвана доза.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието на плода (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най- високата изследвана доза, доза, която е води и до токсичност за майката.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Преминаването през кръвно- мозъчната бариера на анидулафунгин е било ограничено при здрави плъхове; въпреки това при зайци с дисеминирана кандидиаза анидулафунгин е показал, че преминава кръвно- мозъчната бариера и намалява гъбичките в мозъка.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
На плъховете е прилаган анидулафунгин в 3 дозови режима и след 1 час са били анестезирани с комбинация от кетамин и ксилазин.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Плъховете във високо- дозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Някои плъхове в средно- дозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Не е имало нежелани лекарствени реакции при ниско- дозовата група - и в присъствие, и в отсъствие на анестезия, както и не е имало свързани с инфузията реакции в средно- дозовата група при отсъствие на анестезия.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Фруктоза Манитол Полисорбат 80 Винена киселина Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
10 Разтворител:
Solvent:
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Прах и разтворител:
Powder and solvent:
Приготвеният разтвор трябва да бъде допълнително разреден в рамките на един час. доказано е, че готовият разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 3 часа при 25°С и до 2 часа при 5°С.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
6. 4 Специални условия на съхранение
10 6.4 Special precautions for storage
Да не се съхранява над 25° С.
Do not store above 25ºC.
30 ml тип 1 стъклен флакон с еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20 об.% безводен етанол във вода за инжекции, съдържащи се в тип 1 стъклен флакон с еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
ECALTA е в кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах и 1 флакон с 30 ml разтворител.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA трябва да се разтвори с разтворителя (20 об.% безводен етанол във вода за инжекции), след което да се разреди САМО с 9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ ml (5%) глюкоза за инфузия.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Не е установена съвместимостта на разтворената ECALTA с други интравенозни субстанции, добавки или лекарства освен с 9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид и 50 mg/ ml (5%) глюкоза.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Разтваряне Разтворете асептично всеки флакон с разтворителя (20 об.% безводен етанол във вода за инжекции), за да се получи концентрация 3, 33 mg/ ml.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
11 минути.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Полученият разтвор трябва да е бистър и без видими частици.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Разтворът трябва допълнително да се разреди до един час и приложи в рамките на 24 часа.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Разреждане и инфузия Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения флакон( и) в интравенозен сак (или бутилка), съдържащ( а) 9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ ml (5%) глюкоза за инфузия; по този начин се получава концентрация на анидулафунгин от 0, 36 mg/ ml.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Таблицата по- долу показва необходимите обеми за всяка доза.
The table below provides the volumes required for each dose.
Доза
Number
Брой опаковки
Infusion
Общ обем след разтваряне
Total infusion
Обем за разрежданеА
Infusion solution
Общ инфузионен обем
Rate of
Концентрация на разтвора за инфузия
of boxes
Скорост на инфузия
reconstituted volume
100 mg
volume A volume
1
100 mg 1
30 ml (1 кутия)
30 ml (1 box)
250 ml
250 ml
280 ml
280 ml
0, 36 mg/ ml
0.36 mg/ ml
3, 0 ml/ мин.
3.0 ml/ min
200 mg А
A
2
200 mg 2
60 ml (2 кутии)
60 ml (2 boxes)
500 ml
500 ml
560 ml
560 ml
9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ ml (5%) глюкоза за инфузия
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
20 Септември 2007
20 September 2007
12 ПРИЛОЖЕНИЕ II
12 ANNEX II
Pfizer Manufacturing Belgium N. V.
Pfizer Manufacturing Belgium N. V.
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Белгия
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с Указанията на СНМР за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подава • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност и дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 ПРИЛОЖЕНИЕ III
14 ANNEX III
15 A.
15 A.
16 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ECALTA 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Anidulafungin
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина и NaOH и/ или HCl за коригиране на pH.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Разтворител за концентрат за инфузионен разтвор:
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Съдържа етанол, безводен и вода за инжекции.
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
30 ml флакон 30 ml флакон
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Разтворете и разредете преди употреба - преди употреба прочетете листовката.
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
{ММ- ГГГГ}
EXP {MONTH – YYYY}
17 9.
17 9.
Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ, Великобритания
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
EU // 1/ 07/ 416/ 001
EU/ 1/ 07/ 416/ 001
< Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука >
[Justification for not including Braille accepted.]
ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Anidulafungin Интравенозно приложение
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use