natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Степента и размера на абсорбция на Exforge са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като самостоятелни таблетки.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по- млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 034
17. 01. 2007
17.01.2007
Exforge 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Exforge при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
18 епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA), подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Известно е, че терапията с АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведат до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификациа на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Новородени, чийто майки са приемали AIIРА трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
Проучванията при животни показват, че амлодипин/ валсартан има репродуктивна токсичност както е описано за валсартан и други антагонисти на ангиотензин- ІІ (вж. точка 5. 3).
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
20 не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
23 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Exforge 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
56, 98 или 280 филмирани таблетки и съставни опаковки, съдържащи 280 (4х70) филмирани таблетки.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 035
Exforge 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Exforge при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
31 епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIRA), подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ако се установи бременност, лечението с АIIРA трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Известно е, че терапията с АIIРA по време на втория и третия триместър на бременността може да доведат до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
на мястото на приложение Отоци, тестовати отоци, отоци по лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, астения, горещи вълни
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Нарушения на имунната система
asthenia, hot flush Immune system disorders
Допълнителна информация за отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани ефекти също и при приложението на Exforge, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
33 Амлодипин Чести Нечести
Amlodipine Common Uncommon
Рядко пациентите, и особено тези с тежка коронарна обструктивна болест, получават пристъпи на стенокардия с повишена честота, продължителност или тежест или остър миокарден инфаркт при започване на терапията с калциевия антагонист или при увеличаване на дозата му.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
36 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Exforge 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
Exforge 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027
Exforge 5 mg/ 80 mg
Exforge 5 mg/ 80 mg
EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/ 1/ 06/ 370/ 034
Exforge 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030
Exforge 5 mg/ 160 mg
Exforge 5 mg/ 160 mg
EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/ 1/ 06/ 370/ 035
Exforge 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033
Exforge 10 mg/ 160 mg
Exforge 10 mg/ 160 mg
EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 370/ 036
Exforge 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Какво представлява Exforge и за какво се използва 2.
What Exforge is and what it is used for 2.
Преди да приемете Exforge 3.
Before you take Exforge 3.
Как да приемате Exforge 4.
How to take Exforge 4.
Съхранение на Exforge 6.
How to store Exforge 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXFORGE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Exforge таблетки съдържат две вещества наречени амлодипин и валсартан.
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Exforge се използва за лечение на повишено кръвно налягане при пациенти чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXFORGE
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към амлодипин или други лекарства от
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- ако сте били болни (повръщане или диария).
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
кръвта (напр. някои видове диуретици, калиеви добавки или заместители на солта, които съдържат калий).
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Не се препоръчва употребата на Exforge при деца и юноши.
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
(напр. кетоконазол).
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Прием на Exforge с храни и напитки Можете да приемате Exforge с или без храна.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Беменност и кърмене Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Подходящо
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
68 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Exforge преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете да приемате Exforge веднага щом установите, че сте бременна.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Ако забременеете по време на терапия с Exforge, моля незабавно информирайте и посетете Вашия лекар.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Лечението с Exforge не се препоръчва по време на кърмене.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXFORGE
HOW TO TAKE EXFORGE
Обичайната доза на Exforge е една таблетка дневно.
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
- Може да приемата Exforge с или без храна.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Както всички лекарства, Exforge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
СЪХРАНЕНИЕ НА EXFORGE
HOW TO STORE EXFORGE
Не използвайте Exforge след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Какво съдържа Exforge
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Как изглежда Exforge и какво съдържа опаковката Exforge 5 mg/ 80 mg са тъмно жълти, кръгли таблетки с надпис “ NVR ” от едната страна и “ NV ” от другата.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Exforge е наличен в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
кръвта (напр. някои видове диуретици, калиеви добавки или заместители на солта, които съдържат калий).
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
75 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Exforge преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Как изглежда Exforge и какво съдържа опаковката Exforge 5 mg/ 160 mg са тъмно жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ ECE ” от другата.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Exforge 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
повишават количеството на произведена урина).
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
- ако приемате други лекарства или вещества, които повишават стойностите на калий в
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
82 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Exforge преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Как изглежда Exforge и какво съдържа опаковката Exforge 10 mg/ 160 mg са светло жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ UIC ” от другата.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки гарантират, че в тяхната държава- членка:
The Member States shall ensure that in their Member State:
Информация за продукта Информация за лекари относно Exjade (брошура и джобна карта) Информационен пакет за пациента
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
• Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
• The need to monitor serum ferritin monthly