natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 Чернодробно заболяване:
Liver disease:
Пациенти с хроничен хепатит В и С, лекувани с антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Приложението на Fuzeon при индивиди, инфектирани с вирус, различен от НІV- 1, може да индуцира анти- енфувиртид антитела, които реагират кръстосано с НІV gp- 41.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Fuzeon трябва да се прилага внимателно при тези популации (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
(See sections 4.2 and 5.2).
В проучване на метаболизма при хора in vivo, в препоръчваната доза от 90 mg два пъти дневно енфувиртид не е инхибирал метаболизма на субстрати на CYP3А4 (дапсон), CYP2D6 (дебризоквин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С19 (мефенитоин) и CYP2Е1 (хлорзоксазон).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
17 Енфувиртид трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Резултатите от безопасността са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациенто- години експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1, 5% от пациентите.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
реакции степен 3
Backgrounda 96.1%
18 Други нежелани реакции
Other adverse reactions
Най- често съобщаваните събития, появили се по време на клиничните изпитвания TORO 1 и TORO 2, са били диария (38 срещу 73 пациенти със събитие на 100 пациенти- години при Fuzeon + ООЛ / оптимизирано основно лечение / в сравнение само с ООЛ) и гадене (27 срещу 50 пациенти със събитие на 100 пациенти- години при Fuzeon + ООЛ в сравнение само с ООЛ).
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
След това тези събития са определени според изчислената честота (“ много чести ” (≥1/ 10) или “ чести ” (≥1/ 100, < 1/ 10).
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: - лимфаденопатия.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Чести: - хипоестезия, нарушения на вниманието, тремор.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
На седмица 48 се е появила еозинофилия [по- голяма от горната граница на нормата от > 0, 7 х 109/ l] с по- голяма честота при пациентите от групата, получаваща Fuzeon (12. 4 пациенти със събитие на 100 пациенто- години), в сравнение със схемата на лечение само с ООЛ (5, 6 пациенти със събитие на 100 пациенто- години).
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
334
OB alone regimen
(обща ALAT
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
експозиция пациенто- години)
Per 100 patient years 663 (557.0)
(162. 1)
Per 100 patient years 334 (162.1)
4 (> 10 х ULN)
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
4, 8 1, 4
4.8 1.4
4 (< 6, 5 g/ dL)
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
20 5.
5.
Резистентност in vitro към енфувиртид:
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Средното геометрично на промените е варирало от 15. 2 пъти за V38М до 41, 6 пъти за V38А.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Намалението на вирусната чувствителност корелира със степента на резистентността към основната терапия преди лечението (вж. таблица 5).
(See table 5)
Поради новата си вирусна цел, енфувиртид е еднакво активен in vitro срещу дивите типове лабораторни и клинични изолати и тези с резистентност към 1, 2 или 3 други класа антиретровирусни средства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и протеазни инхибитори).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
21 и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Делът на пациентите, постигнали вирусно натоварване от < 400 копия/ ml на 48- ма седмица е бил 30. 4% при пациентите със схема на лечение Fuzeon + ООЛ в сравнение с 12% при пациентите, получавали само схема с ООЛ.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Таблица 4:
21 Table 4
Резултати от рандомизирано лечение на 48- ма седмица (обобщени клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2, ІТТ)
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
(12, 0%)
40 (12.0%) Odds
2, 36, 5, 06
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
(18, 3%)
(18.3%)
(7, 8%)
26
2, 77
(7.8%)
1, 76, 4, 37
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
* Въз основа на резултати от обобщените данни от TORO 1 и TORO 2 при ІТТ популация, на 48- ма седмица вирусно натоварване при индивиди, които са се загубили при проследяването, преустановили са лечението или са имали вирусологичен неуспех при последното наблюдение (LOCF).
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
Таблица 5:
22 Table 5
Процент седмица ІТТ)
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
BL HIV- 1 РНК < 5. 0 1
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
Средната (±SD) Cmax е била 4, 59 ± 1, 5 µg/ ml, AUC е била 55, 8 ± 12, 1 µg* hr/ ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Резорбцията при подкожно приложение на енфувиртид е пропорционална на приложената доза в границите от 45 до 180 mg.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2, 6 до 3, 4 µg/ ml.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Енфувиртид се свързва с плазмените протеини в 92% при инфектирана с НІV плазма в границите на плазмени концентрации от 2 до
Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 μ g/ ml.
Клирънсът на енфувиртид след интравенозно приложение на 90 mg е бил 1. 4 ± 0, 28 l/ h, а терминалното време на полуживот е било 3, 2 ± 0, 42 h.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
При 25 деца на възраст от 5 до 16 години и получаващи доза от 2 mg/ kg два пъти дневно в горната част на ръката, предната част на бедрото или корема средната стационарна AUC е била 54, 3 ± 23, 5 µg* h/ ml, Cmax е била 6, 14 ± 2, 48 µg/ ml, а минималната концентрация е била 2, 93 ± 1, 55 µg/ ml.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
24 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
6. 2 Несъвместимости
24 6.2 Incompatibilities
Срок на годност след разтваряне След разтваряне:
After reconstitution:
Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако приготвянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Съхранявайте флаконът в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
флакон от 3 ml от безцветно стъкло тип І запушалка за лиофилизат, гума (без латекс) алуминиево запечатващо фолио с капачка, която се отваря със завъртане.
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
Размери на опаковката Всяка опаковка съдържа 60 флакона Fuzeon.
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
25 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
Fuzeon трябва единствено да се разтвори в 1, 1 ml вода за инжекции.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
1 ml от приготвения разтвор трябва да се инжектира подкожно в горната част на ръката, корема или предната част на бедрото.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Инжектирането трябва да се направи на място, различно от предишното, където в момента няма реакция на мястото на инжектиране.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
EU/ 1/ 03/ 252/ 003
EU/ 1/ 03/ 252/ 003
26 ПРИЛОЖЕНИЕ II
26 ANNEX II
27 A.
27 A.
Roche Pharma AG, Emil- Barrell- Str.
Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Германия
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ ежегодно.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
28 ПРИЛОЖЕНИЕ III
28 ANNEX III
29 A.
29 A.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1
OUTER CARTON FOR PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Енфувиртид
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Съдържание на кутията 60 флакона с прах за инжекционен разтвор 60 флакона с разтворител 60 спринцовки от 3 ml 60 спринцовки от 1 ml 180 тампона със спирт
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Подкожно приложение Преди употреба прочетете листовката.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
31 8.
31 9.
След разтваряне да се съхранява в хладилник.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Количеството вода за инжекции, останало във флакона с разтворител след изтеглянето на 1, 1 ml, необходими за приготвянето на разтвора, трябва да се изхвърли.
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
EU/ 1/ 03/ 252/ 001
EU/ 1/ 03/ 252/ 001
32 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ПЪРВИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ФЛАКОНИТЕ FUZEON В ОПАКОВКА 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml прах за инжекционен разтвор Eнфувиртид
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
33 9.
33 10.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Fuzeon 90 mg/ ml прах за инжекционен разтвор EнфувиртидПодкожно приложение
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ПЪРВИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ФЛАКОНИТЕ С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ В ОПАКОВКА 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
Разтворител за парентерална употреба Тази кутия съдържа 60 флакона с 2 ml вода за инжекции.
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Водата за инжекции е предназначена за разтваряне на Fuzeon 90 mg/ ml прах за инжекционен разтвор, за да се получи разтвор за подкожно приложение.
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
36 10.
36 11.
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2
OUTER CARTON FOR PACK 2
Fuzeon 90 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Eнфувиртид
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Всеки флакон с прах съдържа натриев карбонат (безводен), манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Всеки флакон с разтворител съдържа 2 ml вода за инжекции.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Съдържание на кутията:
Contents of this box:
60 флакона с прах за инжекционен разтвор 60 флакона с разтворител
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
39 9.
39 9.
EU/ 1/ 03/ 252/ 002
EU/ 1/ 03/ 252/ 002
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ПЪРВИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ФЛАКОНИТЕ FUZEON В ОПАКОВКА 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
Всеки флакон Fuzeon съдържа 108 mg енфувиртид.
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg енфувиртид.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
41 9.
41 9.
42 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fuzeon 90 mg/ ml прах за инжекционен разтвор Eнфувиртид Подкожно приложение
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
43 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ПЪРВИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ФЛАКОНИТЕ С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ В ОПАКОВКА 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
Водата за инжекции е предназначена за разтваряне на Fuzeon 90 mg/ ml прах за инжекционен разтвор, за да се получи разтвор за подкожно приложение.
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
44 10.
44 11.
45 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Вода за инжекции Подкожно приложение
Water for Injections Subcutaneous use
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА САМО FUZEON ФЛАКОНИ
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
47 9.
47 10.
48 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 Б.
49 B.
50 ЛИСТОВКА:
50 PACKAGE LEAFLET:
Fuzeon 90 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Енфувиртид (Еnfuvirtide)
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
То може
It may harm
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
them, even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Fuzeon и за какво се използва 2.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Преди да използвате Fuzeon 3.
Before you use Fuzeon 3.
Как да използвате Fuzeon 4.
How to use Fuzeon 4.
Как да съхранявате Fuzeon 6.
How to store Fuzeon 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FUZEON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Fuzeon Fuzeon потиска навлизането на човешкия имунодефицитен вирус (НІV) в клетките, които НІV атакува (наречени CD4 или Т- клетки) в кръвта Ви.
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Той действа като предотвратява осъществяването на контакта на НІV със засегнатата клетъчна мембрана.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Това означава, че НІV не може да навлезе в клетката и поради това не може да се размножава.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Това е така, защото НІV се нуждае от ДНК на клетката- гостоприемник, за да може да се размножава.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Кога трябва да се прилага Fuzeon Fuzeon се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при хора, които са заразени с НІV - вирусът, който предизвиква СПИН.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Вашият лекар Ви е предписал Fuzeon, за да помогне на овладяването на НIV инфекцията, която имате.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Fuzeon не лекува НІV инфекцията.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Никога не използвайте и не си разменяйте употребявани игли.
Never use or share used needles.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FUZEON
BEFORE YOU USE FUZEON
Не използвайте Fuzeon:
Do not use Fuzeon
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към енфувиртид или към някоя от останалите
(see
съставки на Fuzeon (вижте точка 6).
section 6).
Обърнете специално внимание при употребата на Fuzeon:
Take special care with Fuzeon:
Уведомете лекуващия си лекар:
Tell your doctor
- ако имате други заболявания,
- if you have any other medical conditions,
- ако сте имали белодробно заболяване в миналото; ако употребявате в момента или сте
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
употребявали интравенозни наркотици; ако сте пушач,
user; are a smoker,
- ако сте имали проблеми с бъбреците в миналото.
- if you have a history of any kidney problems.
51 Fuzeon не намалява риска от предаване на НІV на други при полов контакт или чрез заразяване на кръвта.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Важно е да продължавате да вземате съответните предпазни мерки, за да предотвратите предаването на НІV на други хора.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
При някои пациенти с НІV инфекция в напреднал стадий (СПИН) и прекарани опортюнистични инфекции може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението на НІV.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Счита се, че тези симптоми се дължат на възстановяване на имунната система на организма.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
При пациенти с хроничен хепатит B и C и лекувани с антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от сериозни чернодробни проблеми.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Ако забележите някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Доказано е, че Fuzeon не взаимодейства с други анти- HIV лекарства или с рифампицин (антибиотик).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Прием на Fuzeon с храни и напитки Може да приемате Fuzeon със или без храна, но трябва да спазвате указанията, дадени в листовките за другите лекарства, които приемате.
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Бременност и кърмене Бременни жени и кърмачки не трябва да използват Fuzeon, освен в случаите, когато им е предписан специално от лекуващия лекар.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Заразените с НIV жени не трябва да кърмят бебетата си поради риска бебето да се зарази с НІV чрез кърмата.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Шофиране и работа с машини Fuzeon не е специално тестван за възможни ефекти върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Ако обаче се почувствате замаяни, докато използвате Fuzeon, моля, не шофирайте и не работете с машини.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FUZEON
HOW TO USE FUZEON
Винаги използвайте Fuzeon точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза е 90 mg два пъти дневно, прилагана като инжекция от 1 ml подкожно (точно под кожата).
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
За допълнителни указания как да използвате Fuzeon, ще прочетете в края на тази листовка.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
52 Ако сте използвали повече от необходимата доза Fuzeon Няма специфичен антидот при предозиране на Fuzeon.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Ако сте приложили повече от препоръчваната доза, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Ако сте пропуснали да използвате Fuzeon Приложете дозата веднага щом се сетите и след това приложете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.