natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
процедурите за откриване на сигнали и ще съставят част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво,
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
разпределени по Системо- органни класове [СОК]), а не по броя на случаите.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
специалисти.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- В таблици от 1 до 5 ще бъде представен броят на събитията, получени по време на
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
докладвания период и кумулативно.
and cumulatively.
- Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни.
-
- Списък на съобщенията не се изисква – те могат да бъдат подадени в доклади за
-
оценка на сигналите при необходимост.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за разпределените дози сред:
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
i) сраните- членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите- членки на ЕС iii) станалият свят
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
114 от Директива 2001/ 83/ ЕС с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която трябва да формират основа за годишна преоценка на профила полза- риск след обявена пандемия.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Клинични
Area Clinical
По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Ваксина с цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам *:
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)
7, 5 микрограма **
7.5 microgram**
за доза от 0, 5 ml
per 0.5 ml dose
* получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник) ** изразени в микрограма хемаглутинин
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Инжекционна суспензия 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон – 0, 5 ml за доза).
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
ММ/ ГГГГ
EXP
НОМЕР/ А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
18 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ ЗА ФЛАКОН С 10 ДОЗИ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ ИЩА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран) i. m.
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
Многодозов флакон (10 дози от 0, 5 ml за флакон)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
BAXTER AG A- 1221 Vienna Австрия
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран) (Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
В тази листовка 1.
In this leaflet 1.
Какво представлява CELVAPAN и за какво се използва 2.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Преди да използвате CELVAPAN 3.
Before you receive CELVAPAN 3.
Как да използвате CELVAPAN 4.
How CELVAPAN is given 4.
Как да съхранявате CELVAPAN 6.
How to store CELVAPAN 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CELVAPAN И ЗA КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CELVAPAN е ваксина, която се поставя на възрастни на 18 и повече години.
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на “ обикновения “ грип, но обикновено са много по - тежки.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CELVAPAN
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
Не използвайте CELVAPAN
Do not use CELVAPAN:
• ако сте имали сериозна алергична реакция (т. е. животозастрашаваща) към CELVAPAN. • ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината.
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Активното вещество и другите съставки в CELVAPAN са описани в точка 6 “ Допълнителна информация” в края на листовката.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Въпреки това в пандемична обстановка Вашият лекар може да препоръча прилагането на ваксината.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Обърнете специално внимание при употребата на CELVAPAN
Take special care with CELVAPAN:
Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране • ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по- добре.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Предупредете лекаря, който изисква тези изследвания, че наскоро Ви е приложен CELVAPAN; • ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Няма данни за приложението на CELVAPAN при деца и юноши под 18- годишна възраст.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
В случай на пандемия ще се спазват националните препоръки.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Прием на други лекарства
In case of pandemic national recommendations will be followed.
• Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина. • CELVAPAN не трябва да бъде прилагана едновременно с други ваксини.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят. Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, CELVAPAN все пак може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб. • CELVAPAN не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде поставен CELVAPAN.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
CELVAPAN може да Ви направи замаян или неразположен, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CELVAPAN
HOW CELVAPAN IS GIVEN
На възрастни на 18 или повече години се поставят две инжекции CELVAPAN.
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Интервалът между първата и втората инжекция трябва да бъде поне три седмици.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
CELVAPAN се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, CELVAPAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
22 При клиничните изследвания с CELVAPAN повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Нежеланите реакции най- общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Нежеланите реакции след втората ваксинация са по- малко в сравнение с тези след първата.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Най- често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Следните странични ефекти са докладвани при клиничните изследвания.
The following side effects have been reported in clinical studies.
много чести (засягат повече от 1 от 10 ваксинирани) чести (засягат 1 до 10 от 100 ваксинирани) нечести (засягат 1 до 10 от 1 000 ваксинирани) редки (засягат 1 до 10 от 10 000 ваксинирани) много редки (засягат по- малко от 1 от 10 000 ваксинирани) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Много чести: • болка на мястото на инжектиране
Very common: • pain at the injection site
Чести: • хрема и болки в гърлото • главоболие, замаяност, световъртеж (кинетоза) • по- обилно от обичайното потене • болки в ставите или мускулите • тръпки, умора, неразположение, треска • втвърдяване на тъканите, зачервяване, оток или образуване на синина на мястото на инжектиране.
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Нечести: • подути жлези • безсъние (затруднен сън), безпокойство • понижена чувствителност при допир, болка, топлина и студ, сънливост • конюнктивит (възпаление на окото) • внезапна загуба на слуха • понижено кръвно налягане • задух, кашлица, запушване на носа • гадене, повръщане, диария, стомашна болка • обрив, сърбеж • дразнене на мястото на инжектиране
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Други нежелани реакции, които са настъпили в дните или седмиците след ваксинирането с ваксина срещу грип, включват:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Нечести: • генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртикария или обрив
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Редки: • невралгия • изтръпване и схващане • припадъци • преходно понижаване на броя на тромбоцитите • алергични реакции, в редки случаи водещи до шок (или опасно понижаване на кръвното налягане, което ако не се лекува, може да доведе до колапс, кома и смърт)
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
23 Много редки: • възпаление на кръвоносните съдове (васкулит) с преходни бъбречни проблеми • възпаление на главния и гръбначния мозък (енцефаломиелит). • временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайници и често преминаващо към гърдите и лицето.
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CELVAPAN
HOW TO STORE CELVAPAN
Не използвайте CELVAPAN след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Какво съдържа CELVAPAN
What CELVAPAN contains
Ваксина с цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам *:
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
7, 5 микрограма ** за доза от 0, 5 ml
per 0.5 ml dose
* получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник) ** хемаглутинин
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
Как изглежда CELVAPAN и какво съдържа опаковката
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
CELVAPAN е почти бяла, опалесцентна, полупрозрачна течност.
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
1 опаковка CELVAPAN съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия за 10 дози.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Австрия
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 24 A- 2304 Orth/ Donau Австрия
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
България ТП Бакстер АД ул.
България ТП Бакстер АД ул.
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: + 359 2 9808482
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: + 359 2 9808482
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: + 44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: + 44 1635 206345
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Kobaltweg 49 NL- 3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397- 0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397-0
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N- 0486 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE- 76505 SaueTel.: + 372 6 515 100
Eesti Österreich AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Polska Baxter Poland Sp. z o. o. ul.
Polska Baxter Polska Sp. z o. o. ul.
Kruczkowskiego 8 PL- 00- 380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
25 France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
România FARMACEUTICA REMEDIA SA Str.
România FARMACEUTICA REMEDIA SA Str.
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureşti- RO Tel.: + 40- 21- 321 01 90
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureş ti-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL- Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Slovenija Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14 SI- 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Suðurlandsbraut 22 IS- 108 Reykjavík Sími: + 354 533 6100
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: + 354 533 6100
Dúbravská cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Viale Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Tel.:
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Tel.:
30- 210- 99 87 000
30-210-99 87 000
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S- 164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
Latvija Baxter AG Latvijas filiāle Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪGA Tel.: +371 67784784
LatvijaBaxter AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪ GA Tel.: +371 67784784
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: + 44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: + 44 1635 206345
29- 1 LT- 09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91
29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91
26 Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / H
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
27
26
EMEA/ H/ C/ 796
EMEA/ H/ C/ 796
CEPLENE
CEPLENE
Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ceplene е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество хистамин дихидрохлорид (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Ceplene се използва в комбинация с интерлевкин- 2 (противораковo лекарство), като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия, вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.