natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Подробни указания за приготвянето и приложението се съдържат в листовката за пациента, която се предоставя заедно с BeneFIX.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
11 Разтворете лиофилизирания BeneFIX прах за инжекционен разтвор с предоставения разтворител (вода за инжекции), като изполвате стерилната двувърха игла за прехвърляне.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
След приготвяне разтворът се изтегля през стерилното острие с филтър (осигурено) в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
BeneFIX се прилага чрез интравенозна инжекция след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставената вода за инжекции.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат- 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди - (2- етилхексил) фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4. 2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага или в рамките на 3 часа.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Europa Ltd.
27 август 1997 г.
27 August 1997 Date of last renewal:
27 август 2007 г.
27 August 2007
10.
11 10.
{ММ/ ГГГГ}
{MM/ YYYY}
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
12 1.
12 1.
BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен фактор IX на коагулацията).
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 5 ml вода за инжекции, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU/ ml нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Всеки флакон съдържа 50 mg захароза.
Each vial contains 50 mg sucrose.
13 Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (в сравнение с нормална човешка плазма), или международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
В случай на някои от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в% от нормалните или в IU/ dl) за съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
14 Тежест на кръвоизлива/ Вид на хирургичната процедура Кръвоизлив
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Да се повтаря инфузията на всеки Големи
Repeat infusion every 8-24 hours
80- 100 (пре - и
(pre- and
8- 24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне
until adequate wound healing, then
още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/ dl)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
Ако не се постигнат очакваните плазмени нива на активност на фактор ІХ или ако кръвотечението не се контролира с подходяща доза, трябва да се извърши биологично тестуване, за да се определи дали има инхибитор на фактор IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
15 При пациенти с високи нива на инхибитор на фактор IX терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
4. 3 Противопоказания
15 4.3 Contraindications
Пациентите, за които е известно, че
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
16 имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Тъй като употребата на смесени концентрати на фактор ІХ исторически е свързана с развитие на тромбоемболични усложнения, употребата на съдържащи фактор IX продукти може да е потенциално опасна при пациенти с признаци на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени, или на пациенти в риск от тромботични феномени или ДИК.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
17 да се категоризират като нечести (≥ 1/ 1000 до ≤ 1/ 100) или редки (≥ 1/ 10, 000 до ≤ 1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Тези честоти са изчислени на брой инфузии и са описани чрез следните категории: нечести (≥ 1/ 1000 до ≤ 1/ 100); редки (≥ 1/ 10, 000 до ≤ 1/ 1000).
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Нарушения на нервната система
17 Nervous system disorders
Ако възникнат такива инхибитори, състоянието може да се прояви като
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
18 незадоволителен клиничен отговор.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
В такива случаи се препоръчва да се осъществи връзка със специализиран център за лечение на хемофилия.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Бъбречни усложнения
18 Renal
19 Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази КХП според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
0, 19 0, 21 0, 20
19 Table 1.
Полуживот на елиминиране (часове)
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
0 6 12 18 24
Parameter Recovery (%)
56 53 49 46 45
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
19, 3 19, 8 18, 5 18, 9 18, 9
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
19, 1 18, 2 16, 6 16, 3 17, 3
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
4, 97 6, 26 5, 89 7, 02 6, 84
Elimination half-life (hrs)
AUC0- ∞ (IU × часа/ dl) Полуживот
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
366, 5– 1072, 6 330, 9– 900, 1 290, 3– 1080, 8 254, 5– 940, 8 284, 1– 1045, 4
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1
0, 07- 5, 73
Half-life
(часове)
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0, 12- 9, 98
Initial Phase (hrs)
Показано е 28% по- ниско възстановяване на рекомбинантен фактор IX в сравнение с плазмен фактор IX.
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Фармакокинетичните параметри, получени при проучвания, сравняващи рекомбинантен фактор IX с плазмен фактор IX, са сходни с тези, получени при проучванията с хора.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
500 IU прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий).
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
22 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Разтворете лиофилизирания BeneFIX прах за инжекционен разтвор с предоставения разтворител (вода за инжекции), като изполвате стерилната двувърха игла за прехвърляне.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
10.
22 10.
23 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
24 1.
23 1.
BeneFIX 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен фактор IX на коагулацията).
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне с приложените 10 ml вода за инжекции, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU/ ml нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Всеки флакон съдържа 100 mg захароза.
Each vial contains 100 mg sucrose.
25 Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
26 Тежест на кръвоизлива/ Вид на хирургичната процедура Кръвоизлив
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
27 При пациенти с високи нива на инхибитор на фактор IX терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
4. 3 Противопоказания
26 4.3 Contraindications
28 имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
29 да се категоризират като нечести (≥ 1/ 1000 до ≤ 1/ 100) или редки (≥ 1/ 10, 000 до ≤ 1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Нарушения на нервната система
28 Nervous system disorders
30 незадоволителен клиничен отговор.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Бъбречни усложнения
29 Renal
Хемофилия B е полово- свързано наследствено нарушение на коагулацията поради понижените нива на фактор ІХ и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи, било то спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
31 Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази КХП според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
32 Таблица 1.
30 Table 1.
Фармакокинетичните параметри на рекомбинантен фактор IX са определени също след единични и многократни интравенозни дози при различни видове.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
1000 IU прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий).
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
34 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Разтворете лиофилизирания BeneFIX прах за инжекционен разтвор с предоставения разтворител (вода за инжекции), като изполвате стерилната двувърха игла за прехвърляне. Разтварянето трябва да се извърши на гладка повърхност като маса, за да е сигурно, че иглата е поставена правилно в горната част на флакона, вкарана вертикално, т. е. перпендикулярно на повърхността на запушалката.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
27 април 2007 г.
27 August 2007
10.
33 10.
35 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
36 1.
34 1.
След разтваряне в приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 50 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Всеки флакон съдържа 40 mg захароза.
Each vial contains 40 mg sucrose.
37 Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
За възстановяване 0, 8 IU/ dl (средно повишение на фактор IX), тогава:
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
1, 3 IU/ kg
1.3 IU/ kg
38 Тежест на кръвоизлива/ Вид на хирургичната процедура Кръвоизлив
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
39 При пациенти с високи нива на инхибитор на фактор IX терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Начин на приложение BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекционен разтвор с 0, 234% стерилен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
4. 3 Противопоказания
37 4.3 Contraindications
Известна алергична реакция към белтъци от хамстер..
Known allergic reaction to hamster proteins.
40 имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
41 да се категоризират като нечести (≥ 1/ 1000 до ≤ 1/ 100) или редки (≥ 1/ 10, 000 до ≤ 1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Неутрализиращи антитела (инхибиране на фактор IX) * Реакции на свръхчувствителност/ алергични реакции; такива реакции могат да включват анафилаксия *, бронхоспазъм/ респираторен дистрес, хипотония, ангиоедем, тахикардия, стягане в гърдите, генерализирана уртикария, уртикариален обрив, обрив, чувство за парене в челюстта и черепа, студени тръпки, изтръпване, зачервяване на лицето, летаргия, неспокойство, суха кашлица/ кихане
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
* Вж.
* See additional
Допълнителната информация по- долу.
information below.
42 е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични намеси), които преди са получавали плазмени продукти.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Бъбречни усложнения
Renal
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „ Извънредни обстоятелства ”.
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
43 Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази КХП според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
44 Таблица 1.
Table 1.
Рекомбинантен фактор параметри за данните за активност по месец при лекувани преди това пациенти
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34 – 1, 38 0, 69, 0, 81 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34 – 1, 26 0, 65, 0, 76
Month n Mean Median SD Range 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2
0, 68 0, 64 0, 68
95% CI 30.9, 36.4
0, 19 0, 21 0, 20
41 Table 1.
Полуживот на елиминиране (часове)
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
0 6 12 18 24
Parameter
56 53 49 46 45
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
11, 1 – 36, 4 9, 6 – 38, 2 10, 6 – 33, 7 10, 7 – 38, 3 10, 9 – 42, 2
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
366, 5 – 1072, 6 330, 9 – 900, 1 290, 3 – 1080, 8 254, 5 – 940, 8 284, 1 – 1045, 4
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0, 13 – 14, 34 0, 13 – 6, 21 0, 11 – 7, 43
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
4, 66 – 13, 64 5, 55 – 15, 11 4, 63 – 17, 22 5, 31 – 19, 65 4, 78 – 17, 60
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
15, 81 – 46, 09 13, 44 – 42, 26 14, 83 – 38, 75 15, 30 – 50, 75 15, 65 – 47, 52
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
Разликите в структурата на молекулата на рекомбинантен фактор IX в сравнение с плазмен фактор IX изглежда допринасят за различното възстановяване в сравнение с плазмен фактор IX.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Разтвореният продукт трябва да се използва веднага и не по- късно от 3 часа след разтварянето му.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Не замразявайте, за да се предотврати увреждане на предварително напълнената спринцовка.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.