natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GONAL- f 900 IU/ 1. 5 ml (66 микрограма/ 1. 5 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Фолитропин алфа *, 600 IU/ ml (еквивалентни на 44 микрограма / ml).
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Всеки пълнител доставя 900 IU (еквивалентни на 66 микрограма) на1. 5 ml. * Фолитропин алфа is рекомбинантен човешки фоликуло- стимулиращ хормон (FSH) произведен от генетично изменена линия от клетки от яйчниците на китайски хамстери.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Помощни вешества:
Excipients:
90 mg захароза, 1. 665 mg динатриев фосфат дихидрат, 0. 675 mg натриев дихидроген фосфат монохидрат, 0. 15 mg метионин, 4. 5 mg м- крезол, 0. 15 mg полоксамер188.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
За пълен списък на помощните вещества вж. раздел 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
4. 2 Дозировка и начин на приложение Терапията с GONAL- f трябва да бъде проведена под наблюдението на лекар - специалист в лечението на репродуктивни проблеми.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Препоръките за дозиране на GONAL- f са същите, които важат и за уринарния FSH.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Въпреки това, когато в хода на
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
107 клинично проучване, сравняващо GONAL- f и уринарен FSH, са приложени подобни дози, се оказва, че GONAL- f е по- ефективен от уринарния FSH - общата доза е по- ниска, и периодът на лечение, необходим за постигане на пред- овулация, е по- кратък.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Според широко използвания протокол лечението с GONAL- f започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти, като и двете продължават до постигане на адекватна степен наразвитие на фоликулите.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
108 Клиничният опит с ИВО сочи, че като цяло степента на успеваемост от лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм), целта на лечението с GONAL- f в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който след прилагане на hCG да се освободи яйцеклетката.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
При жени с: • първична овариална недостатъчност • малформации на половите органи, несъвместими с бременност • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
първична тестикуларна недостатъчност
In men: • primary testicular insufficiency
GONAL- f е мощен гонадотропен лекарствен продукт и може да предизвика леки до тежки странични ефекти.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
110 предполагаме, че степента на овулация, постигната с GONAL- f/ LH, е сходна с тази, която може да се достигне с ЧМГ.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс, остър рспираторен дистрес, тромбоемболични смущения.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
111 При пациентките, на които се провежда индукция на овулацията с GONAL- f, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Неоплазми на половата система
104 Reproductive system neoplasms
Едновременното приложение на Gonal- f и други стимулиращи овулацията вещества (напр. hCG, кломифен цитрат.) може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист на гонадолиберина с цел хипофизно десенсибилизиране може да доведе
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Не са докладвани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с Gonal- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Лечение при жени Нарушения на имунната система
105 Treatment in women Immune system disorders
Торзио на яйчника,
General disorders and administration site conditions
5. 2 Фармаkокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
При
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
114 жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропини, GONAL- f ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че стойностите на LH не могат да бъдат определени.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Неприложимо.
107 Not applicable.
След отваряне на опаковката, продуктът може да се съхранява най- много 28 дни при температура не по- висока от 25˚С.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при 25 °C най- много 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник и Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
За условията на съхранение в периода на използване, вижте точка 6. 3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
115 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
1. 5 ml инжекционен разтвор в 3 ml пълнител (стъкло тип I), с ограничител за бутало (халобитилова гума) и алуминиево капаче с инлей от черна гума.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Продуктът се доставя в опаковка от една предварително напълнена писалка и 14 игли за приложение с писалката.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
При GONAL- f 900 IU/ 1. 5 ml (66 микрограма/ 1. 5 ml) не се предвижда отстраняване на пълнителя.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
116 АНЕКС II
108 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СЪСТАВКА И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
117 A.
109 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СЪСТАВКА И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя на биологично активната съставка
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Laboratoires Serono S. A.
Laboratoires Serono S. A.
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Швейцария
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Merck Farma y Química S. L.
Merck Farma y Química S. L.
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Испания
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партиди
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Италия
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Анекс I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Обобщение на Характеристиките на Продукта, раздел 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
118 АНЕКС III
110 ANNEX III
119 A.
111 A.
120 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ОТ 1, 5, 10 АМПУЛИ И 1, 5, 10 АМПУЛИ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
GONAL- f 75 IU на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО / ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Една ампула с прах съдържа: фолитропин алфа 75 IU.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Помощни вещества: захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Една ампула с разтворител съдържа:
One ampoule of solvent contains:
1 ml вода за инжекции
1 ml water for Injections.
1 ампула с прах за инжекционен разтвор 1 ампула с разтворител
1 ampoule of solvent.
5 ампули с прах за инжекционен разтвор.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ампули с разтворител.
5 ampoules of solvent.
10 ампули с прах за инжекционен разтвор. ампули с разтворител.
10 ampoules of solvent.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Подкожна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ЗА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
121 9.
113 9.
Да се съхранява при температура под 25°C.
Do not store above 25°C.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ампула с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ампула с разтворител.
1 ampoule of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ампули с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ампули с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ампули с разтворител.
10 ampoules of solvent.
Партида Партида на разтворителя
Batch Solvent Batch
НАЧИН НА ОТШУСКАНЕ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
gonal- f 75 iu
gonal-f 75 iu
122 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 75 IU АМПУЛА
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТИЩА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GONAL- f 75 IU на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба.
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 IU/ амп.
75 IU/ amp.
123 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ РАЗТВОРИТЕЛ АМПУЛА
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Вода за инжекции Разтворител за употреба с GONAL- f
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
1 ml/ амп.
1 ml/ amp.
124 ДАННИ, КОИТО Е НЕОБХОДИМО ДА ПРИСЪСТВАТ НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ОТ 1, 10 АМПУЛИ И 1, 10 AMПУЛИ
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
ИМЕ НА МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GONAL- f 150 IU на прах и разтворител за инжекционен разтвор Фолитропин алфа
Follitropin alfa
Една ампула с прах съдържа: фолитропин алфа 150 IU.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
1ml вода за инжекции
1 ml water for Injections
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 ампула с прах за инжекционен разтвор.
1 ampoule of powder for solution for injection.
10 ампули с прах за инжекционен разтвор.
10 ampoules of powder for solution for injection.
Подкожна употреба.
Subcutaneous use.
125 9.
117 9.
Да се ъхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ампула с прах за инжекционен разтвор 1 ампула с разтворител
1 ampoule of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ампули с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
BATCH NUMBER
BATCH NUMBER
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУК А
INFORMATION IN BRAILLE
gonal- f 150 iu
gonal-f 150 iu
126 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- F 150 IU АМПУЛА
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
ИМЕ НА МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GONAL- f 150 IU на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
СЪДЪРЖАНИЕ ПО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
150 IU/ амп.
150 IU/ amp.
127 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ НАДПИС ВЪРХУ АМПУЛАТА С РАЗТВОРИТЕЛ
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ / ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
128 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ 1 ФЛАКОН И 1 ФЛАКОН
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
GONAL- f 75 IU (5. 5 микрограма) на прах и разтворител за инжекционен разтвор Фолитропин алфа
Follitropin alfa
Един флакон с прах съдържа 6 микрограма фолитропин алфа, за да доставя 5. 5 микрограма, еквивалентни на 75 IU.
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Помощни вещества: захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Един флакон с разтворител съдържа:
One vial of solvent contains:
1 ml вода за инжекции
1 ml water for Injections
129 10.
121 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
1 флакон с разтворител
1 vial of solvent.
Партида Партида на разтворител я
Batch Solvent Batch
130 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ 1, 5, 10 ФЛАКОНА И 1, 5, 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Други съставки: захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа:
One pre-filled syringe of solvent contains:
1 ампула с прах за инжекционен разтвор.
1 vial of powder for solution for injection.
131 9.
123 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 ампула с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 флакона с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 флакона с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
132 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 75 IU (5. 5 МИКРОГРАМА) ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 75 IU (5. 5 µg) на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба.
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 IU (5. 5 µg) / флакон
75 IU (5.5 µg)/ vial
133 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА НА РАЗТВОРИТЕЛЯ
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
1 ml/ флакон
1 ml/ vial
134 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА РАЗТВОРИТЕЛ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
1 ml/ предварително напълнена спринцовка
1 ml/ pre-filled syringe
135 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL- f 150 IU (11 микрограма) на прах и разтворител за инжекционен разтвор Фолитропин алфа
Follitropin alfa
Един флакон с прах съдържа 12 микрограма фолитропин алфа, за да доставя 11 микрограма, еквивалентни на 150 IU.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Други съставки: захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, метионин, полисорбат 20, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ/ Я, АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
136 10.
128 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
137 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 150 IU (11 МИКРОГРАМА) ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 150 IU (11 µg) на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 IU (11 µg) / флакон
150 IU (11 µg)/ vial
138 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С РАЗТВОРИТЕЛ
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
139 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ С 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL- f 37. 5 IU (2. 8 micrograms) на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Един флакон с прах съдържа 3 микрограма фолитропин алфа, за да доставя 5, 5 микрограма, еквивалентни на 75 IU.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Други вещества: захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Една предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа:
One pre-filled syringe of solvent contains:
1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител.
1 pre-filled syringe of solvent.
140 10.
132 10.
gonal- f 37. 5 iu
gonal-f 37.5 iu
141 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ GONAL- f 37. 5 IU (2. 8 МИКРОГРАМА) ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 37. 5 IU (2. 8 µg) на прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа Подкожна употреба.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
37. 5 IU (2. 8 µg) / флакон
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
142 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С РАЗТВОРИТЕЛ
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
143 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНИТЕ ОПАКОВКИ КУТИЯ ОТ ЕДИН ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 micrograms/ 1. 75 ml) на прах и разтворител за инжекционен разтвор Фолитропин алфа
Follitropin alfa
Един мултидозов флакон прах съдържа: фолитропин алфа 1200 IU/ 2 ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Нетно количество във флакон:
Net content per vial:
1050 IU.
1050 IU.
Други съставки: захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Eдна предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа:
One pre-filled syringe of solvent contains:
2 ml вода за инжекции, бензилов алкохол 0. 9%.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
15 еднократни спринцовки с разтворител за въвеждане, градуирани в FSH единици.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Наличната предварително напълнена спринцовка с разтворител да се използва само за разтваряне.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Разтворът във флакона да се използва само за един пациент.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
144 9.
136 9.
Преди разтваряне да се съхранява при температура под 25°C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
След разтваряне да се съхранява при температура под 25°C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Всеки неизползван разтвор да се изхвърля след 28 дни
Discard any unused solution after 28 days.