natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caelyx се прилага интравенозно в доза 50 mg/ m2 веднъж на 4 седмици докато болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
2 Множествен миелом:
Multiple Myeloma:
Caelyx се прилага в доза 30 mg/ m² на ден 4 от 3- седмичната схема на лечение с бортезомиб като едночасова инфузия непосредствено след инфузията на бортезомиб.
The bortezomib regimen
Бортезомиб се прилага в доза 1, 3 mg/ m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
За дози < 90 mg: разредете Caelyx в 250 ml 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
За дози ≥ 90 mg: разредете Caelyx в 500 ml 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/ минута.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
5% от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Свързан със СПИН сарком на Капоши:
AIDS-related KS:
Caelyx се прилага интравенозно в доза 20 mg/ m2 веднъж на две до три седмици.
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Избягвайте интервали, по- кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Дозата Caelyx се разрежда в 250 ml 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия и се прилага интравенозно като 30- минутна инфузия.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция (вж. точка 4. 4 и 4. 8), веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин и/ или краткодействащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по- ниска скорост.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Препоръчва се Caelyx да се влива през система, през която в същото време да се влива и 5% (50 mg/ ml) разтвор на глюкоза за инфузия, за да се постигне още по- голямо разреждане и да се намали рискът от тромбозиране или екстравазация.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6. 6).
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
За овладяване на нежеланите реакции като палмо- плантарна еритродизестезия (ППЕ), стоматит или хематологична токсичност, дозата може да бъде редуцирана или отложена.
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Препоръки за коригиране на дозата на Caelyx при поява на нежелани реакции са дадени в таблици по- долу.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI- CTC).
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4- седмичен терапевтичен цикъл): ако тези прояви на токсичност се развият при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, препоръчаният 2 - до 3- седмичен терапевтичен цикъл може да се коригиран по подобен начин.
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или рак на
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
3 яйчника.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
Насоки за коригиране дозата на Caelyx
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
Таблица 1.
Grade 1
Степен на
Redose unless Redose unless
4 седмици
Decrease dose by
5 седмици
(mild erythema,
6 седмици
patient has patient has
токсичност към момента
25%; return to
Първа степен
swelling, or
Същата доза, Същата доза,
experienced a experienced a
Намалете дозата с
4 week interval
(лек еритем, оток
desquamation not
25%; върнете се
previous Grade 3 or
които не пречат на
previous Grade 3 or
имал кожна имал кожна
interfering with daily
интервал
4 skin toxicity, in
ежедневните дейности)
4 skin toxicity, in
Втора степен
activities)
Изчакайте Изчакайте
which case wait an additional week
Намалете дозата с
which case wait an additional week
(еритем,
Grade 2
допълнително една допълнително една
Wait an additional Wait an additional
25%; върнете се
Decrease dose by
десквамация или
(erythema,
седмица седмица
week week
към 4- седмичен
25%; return to
оток, които пречат на ежедневните
desquamation, or
интервал
4 week interval
Малки були или улцерации под 2 см в диаметър)
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Трета степен
Grade 3
Изчакайте Изчакайте
Wait an additional Wait an additional
лечението
Withdraw patient
пречат на ходенето или нормалната ежедневна дейност; невъзможност за носене на обичайното облекло)
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Четвърта степен
week
Изчакайте Изчакайте
week
Прекратете
Grade 4
(дифузен или
Wait an additional Wait an additional
локален процес, водещ до инфекциозни усложнения,
(diffuse or local process causing infectious
седмица
week
налагащи постелен режим или хоспитализация)
complications, or a bedridden state or hospitalization)
4 Таблица 2.
4 Table 2.
СТОМАТИТ Седмици след предишната доза Caelyx
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
към 4- седмичен интервал или по
4
3 или 4 степен – 3 или 4 степен – в този случай в този случай
6
преценка на лекаря прекратете
Grade 1
изчакайте още една изчакайте още една седмица седмица
Redose unless Redose unless
лечението
Decrease dose by
Втора степен
(painless ulcers,
Изчакайте Изчакайте
patient has patient has
Намалете дозата с
25%; return to
(болезнено
erythema, or mild
допълнително една допълнително една
experienced a experienced a
25%; върнете се
4 week interval or
зачервяване, оток или язви, но
soreness)
седмица седмица
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
към 4- седмичен интервал или по
withdraw patient per physician’ s assessment
пациентът може да се храни)
Grade 2
преценка на лекаря прекратете лечението
Wait an additional Wait an additional
Трета степен
Decrease dose by
Прекратете
(painful erythema,
(болезнено
week week
лечението
25%; return to
зачервяване, оток
oedema, or ulcers, but can eat)
седмица
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
или язви, пациентът не може да се храни)
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Изчакайте Изчакайте
Wait an additional Wait an additional week week
Прекратете
Withdraw patient
(необходимост от парентерално или
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
допълнително една допълнително една седмица седмица
Wait an additional Wait an additional week week
ентерално хранене)
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
5 Таблица 3.
GRADE
ANC
ANC
1 500 – 1 900
1,500 – 1,900
75 000 – 150 000
75,000 – 150,000
1 000 – < 1 500
1,000 – < 1,500
50 000 – < 75 000
50,000 – < 75,000
Изчакайте до ANC ≥ 1 500 и тромбоцити ≥ 75 000; приложете същата доза – без редукция на дозата.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
500 – < 1 000
500 – < 1,000
25 000 – < 50 000
25,000 – < 50,000
< 500
< 500
< 25 000
< 25,000
Изчакайте до ANC ≥ 1, 500 и тромбоцити ≥ 75 000; намалете дозата с 25% или продължете със същата доза, но съвместно с приложение на растежни фактори.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
При пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx в комбинация с бортезомиб, но развили ППЕ или стоматит, дозата на Caelyx трябва да бъде коригирана както е описано по- горе, съответно, в таблица 1 и 2.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
В Таблица 4 по- долу са представени промените в дозите при клиничното проучване на пациенти с множествен миелом, на които е прилагано комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
За по- подробна информация за бортезомиб, вижте КХП на бортезомиб.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
КОРЕКЦИЯ НА ДОЗАТА ПРИ КОМБИНИРАНО ЛЕЧЕНИЕ С CAELYX + БОРТЕЗОМИБ – ПАЦИЕНТИ С МНОЖЕСТВЕН МИЕЛОМ Състояние на пациента
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
Caelyx
Caelyx
Температура ≥ 38○C и ANC < 1 000/ mm3
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Преди ден 4 – не прилагайте Намалете следващата доза с през този цикъл; след ден 4 – 25%. намалете следващата доза с 25%.
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
Тромбоцитен брой < 25 000/ mm3 Хемоглобин < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Преди ден 4 – нe прилагайте Не прилагайте; ако за даден през този цикъл; след ден 4 – цикъл са пропуснати 2 или намалете следващата доза с повече дози, в следващите 25% през следващите цикли намалете дозата с 25%. цикли, ако дозата на бортезомиб е намалена заради хематологична токсичност *
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Нехематологична лекарствена токсичност степен 3 или 4
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Не прилагайте до Не прилагайте до възстановяване до степен < 2 възстановяване до степен < 2 и и намалете дозата с 25% при намалете дозата с 25% при всички следващи дози. всички следващи дози.
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Не се налага корекция на Вижте КХП на бортезомиб. дозата.
No dosage adjustments.
* За по- подробна информация за дозировката на бортезомиб и корекцията на дозата, вижте КХП на бортезомиб
See the SPC for bortezomib.
Пациенти с нарушена чернодробна функция:
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
6 общият билирубин е между 1, 2 и 3, 0 mg/ dl, първата доза трябва да се редуцира с 25%.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Ако общият билирубин е > 3. 0 mg/ dl, първата доза трябва да се редуцира с 50%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Ако пациентът понася добре първата доза без повишаване на серумния билирубин или чернодробните ензими, дозата за втория цикъл може да бъде повишена до следващото дозово ниво – ако първата доза е била редуцирана с 25%, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложи пълната доза; ако първата доза е била редуцирана с 50%, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложат 75% от пълната доза.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Caelyx може да се прилага при пациенти с чернодробни метастази с повишение на билирубина и чернодробните ензими до 4 пъти над горната граница на нормата.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Преди приложението на Caelyx оценете чернодробната функция с помощта на стандартни лабораторни показатели като АЛАТ/ АСАТ, алкална фосфатаза, и билирубин.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Пациенти с нарушена бъбречна функция:
Patients with impaired renal function:
Данните от популационния фармакокинетичен анализ (при креатининов клирънс от 30 до 156 ml/ min) показват, че клирънсът на Caelyx не се влияе от бъбречната функция.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Няма фармакокинетични данни за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/ min.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши и спленектомия:
AIDS-KS patients with splenectomy:
Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18 - годишна възраст.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Caelyx не трябва да се използва за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши, който може да се лекува ефикасно с локално или системно лечение с интерферон- алфа.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Кардиотоксичност:
Cardiac toxicity:
Преходни ЕКГ промени като например изглаждане на Т- вълната, депресия на S- T сегмента и доброкачествени аритмии не са показание за прекратяване на лечението с Caelyx.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Намаляването на височината на QRS- комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Ако се установи подобна промяна, трябва да се обсъди най- информативното изследване за антрациклинова кардиотоксичност – ендомиокардна биопсия.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
По- специфични методи за оценка и контрол на сърдечната функция в сравнение с ЕКГ са ехокардиографското измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера или, за предпочитане – чрез радионуклидна ангиография.
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
Оценката на левокамерната функция се смята за задължително преди всяко отделно приложение на Caelyx след достигане на кумулативна доза антрациклинов препарат 450 mg/ m2.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Споменатите по- горе изследвания и методи за проследяване на сърдечната функция по време на лечение с антрациклинови препарати трябва да се прилагат в следната последователност:
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
ЕКГ- контрол, измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера, ендомиокардна биопсия.
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
7 При пациенти със сърдечно заболяване, налагащо лечение, Caelyx трябва да се прилага само тогава, когато ползата от лечението надвишава риска за пациента.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Когато има съмнения за кардиомиопатия, например когато фракцията на изтласкване на лявата камера е значително намалена в сравнение със стойностите преди започване на лечението и/ или фракцията на изтласкване е значително по- ниска от очакваната стойност (напр. < 45%), трябва да се обсъди ендомиокардна биопсия и внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от развитие на необратимо увреждане на сърцето.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно, без предшестващи ЕКГ- промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на лечението.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
При оценка на кумулативната доза доксорубицинов хидрохлорид под внимание трябва да се вземе и предшестващо или съпътстващо лечение с кардиотоксични препарати – напр. други антрациклини, антрахинони или напр.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/ anthraquinones or e. g.
5- флуороурацил.
5-fluorouracil.
Кардиотоксичност може да се наблюдава и при кумулативна доза антрациклин под 450 mg/ m2 при пациенти с предшестващо облъчване на медиастинума или при такива, получаващи съпътстващо лечение с циклофосфамид.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника (50 mg/ m2), е сходен с този при доза 20 mg/ m2 за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4. 8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Миелосупресия:
Myelosuppression:
При пилотно проучване при пациенти с рак на яйчника, лекувани с доза 50 mg/ m2, миелосупресията е била лека до умерена, обратима, и не е водила до неутропенични инфекции или развитие на сепсис.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Освен това, при контролирано клинично проучване на Caelyx срещу топотекан, честотата на свързания с лечението сепсис е била значително по- ниска в групата пациенти с рак на яйчника, лекувана с Caelyx в сравнение с групата, лекувана с топотекан.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
За разлика от наблюдаваното при пациенти с рак на гърдата или рак на яйчника, миелосупресията изглежда е дозо- ограничаващата нежелана реакция при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4. 8).
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Поради риска от миелосупресия, по време на лечението с Caelyx периодично трябва да се изследва пълна кръвна картина – най- малко преди всяка доза Caelyx.
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
При контролирани клинични проучвания на терапия с Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши срещу включващ блеомицин/ винкристин режим, опортюнистичните инфекции са били по- чести при лечението с Caelyx.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по- висока честота и да взимат навременни мерки.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Поради разликите във фармакокинетичните профили и дозовите схеми, Caelyx не може да се дава взаимозаменяемо с други съдържащи доксорубицин продукти.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
8 Свързани с вливането реакции:
Infusion-associated reactions:
Сериозни и дори животозастрашаващи инфузионни реакции с характеристика на алергични или анафилактични, със симптоми като астматичен пристъп, зачервяване на лицето, уртикария, болка в гърдите, фебрилни реакции, хипертонични реакции, тахикардия, пруритус, потене, задух, оток на лицето, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и гърлото, и/ или хипотонични кризи са били наблюдавани в рамките на минути от началото на инфузията с Caelyx.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.