natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- по време на последните 6 месеца от бременността, виж “ Бременност и кърмене ”.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
78 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Imprida преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
79 Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни:
Some side effects can be serious:
80 Валсартан С неизвестна честота:
Valsartan Not known:
- Активните съставки на Imprida са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
Each
Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 5 mg/ 160 mg са тъмно жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ ECE ” от другата.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
81 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Lacer, S. A.
74 España Lacer, S. A.
82 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
83 ЛИСТОВКА:
75 PACKAGE LEAFLET:
Imprida 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
- по време на последните 6 месеца от бременността, виж “ Бременност и кърмене ”.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
85 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Imprida преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
86 4.
4.
Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни:
Some side effects can be serious:
87 Много редки:
Very rare:
Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 10 mg/ 160 mg са светло жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ UIC ” от другата.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
88 Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Германия
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
España Lacer, S. A.
80 España Lacer, S. A.
89 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
90
81
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ В ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 3 ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ В ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са изпълнени.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Че при пускането на продукта всички лекари, които се очаква да предписват INCRELEX, са снабдени с “ информационен пакет за лекаря ”, съдържащ следното:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Информация за продукта Информация за лекаря за INCRELEX (информационна карта, указания за дозиране и калкулатор за дозировка) Информационен пакет за пациента
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Информация за лекаря за INCRELEX трябва дасъдържа следните основни елементи:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
• За обучение на родителите за признаците, симптомите и лечението на хипогликемия, включително инжектиране на глюкагон. • Пациентите трябва периодично да минават на преглед на уши, нос и гърло и при поява на клинични симптоми да отстраняват подобни потенциални усложнения или да предприемат съответно лечение. • Да извършват рутинни прегледи на очните дъна преди започване на лечение и периодично по време на лечение или при поява на клинични симптоми. • INCRELEX е противопоказан при наличие на активна или предполагаема неоплазия и терапията трябва да бъде прекъсната при развитие на неоплазия. • При пациенти, при които се наблюдава бърз растеж, може да се наблюдава изкълчване на главата на бедрената кост и прогресиране на сколиозата.
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Тези състояния трябва да бъдат проследявани и по време на лечението с INCRELEX • Да информира родителите и пациентите за възможността от поява на алергични реакции и че при поява на такива лечението трябва да бъде прекъснато и да се потърси незабавно медицинска намеса. • Информация за примери на имуногенност.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
• INCRELEX трябва да се прилага малко преди или след ядене или прием на лека закуска, тъй като има инсулиноподобен хипогликемичен ефект. • Признаци и симптоми на хипогликемия.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Родителите и болногледачите трябва винаги да гарантират наличието на източник на захар за детето.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Инструкции за прилагане на глюкагон при появата на тежка хипогликемия. • INCRELEX не трябва да се приема, ако поради каквато и да било причина пациентът не е в състояние да се храни.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Дозата на INCRELEX не трябва да се удвоява при пропускане на приема на една или повече дози. • Да се избягва извършването на каквито и да е високорискови дейности (като енергична физическа работа) в продължение на 2 – 3 часа след приема на дозата, особено в началото на лечение с INCRELEX докато се се определи дозата INCRELEX с добра поносимост. • Инструкции за смяна и въртене на местата на инжектиране при всяка инжекция с цел избягване развитието на липохипертрофия. • Инструкции за съобщаване при поява или влошаване на хъркане, което може да е показател за увеличение на сливиците и/ или лимфните възли в началото на лечение с INCRELEX. • Да информират лекаря при поява на тежко главоболие, нарушено зрение и свързани с тях гадене и повръщане.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
2/ 3 • Да информират лекарите за поява на каквото и да било куцане или оплаквания от болка в бедрото или коляното, за да може тя да бъде оценена.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
EMEA/ H/ C/ 704
EMEA/ H/ C/ 704
INCRELEX
INCRELEX
Резюме на EPAR за общестено ползване
EPAR summary for the public
Какво представлява INCRELEX?
What is INCRELEX?
INCRELEX е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество мекасермин (10 мг/ мл).
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
За какво се използва INCRELEX?
What is INCRELEX used for?
INCRELEX се използва за дългосрочно лечение на изоставане в растежа при деца и юноши с тежък първичен дефицит (ниски кръвни нива) на хормона инсулиноподобен растежен фактор- 1 (IGF- 1), който е необходим за растежа.
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
Пациенти с тази болест произвеждат хормон на растежа (GH), но тяхното тяло не реагира на него и те са ниски за възрастта си.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Това е “ първичен ” дефицит, което означава, че няма друга определена причина за ниските нива на IGF- 1, като малнутриция (недохранване), ниски нива на тироидния хормон или използване на стероиди за намаляване или предотвратяване на възпаления.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
За повече информация, вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF- 1 не е голям, заболяването се счита за “ рядко ” и INCRELEX е определен като лекарство сирак (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Как да използвате INCRELEX?
How is INCRELEX used?
Лечението с INCRELEX трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагнозата и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Препоръчителната начална доза е 0, 04 мг на килограм телесно тегло два пъти дневно.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и някои странични ефекти.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Максималната доза е 0, 12 мг на килограм два пъти дневно.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
Никога не трябва да се инжектира във вена.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Ако пациентът не е поел храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
INCRELEX не се препоръчва за деца под двегодишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
За повече информация, вижте Кратката характеристика на продукта.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Активното вещество в INCRELEX, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF- 1.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
Как е проучен INCRELEX?
How has INCRELEX been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на INCRELEX са изследвани върху експериментални модели.
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
INCRELEX е изследван в рамките на пет проучвания, обхващащи 76 деца на възраст между 1 и 15 години с остър първичен дефицит на IGF- 1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF- 1, преди да участват в проучванията.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
В едно от проучванията INCRELEX е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при девет пациенти, но в останалите не е сравнен с други лечения.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Какви ползи от INCRELEX са установени в проучванията?
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
INCRELEX води до значително ускоряване на скоростта на растежа.
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
При събиране на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е била 2, 8 см годишно преди лечението.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Тя се е повишила до 8, 0 см през първата година на лечението и 5, 8 см през втората.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Скоростта на растеж се е стабилизирала около 4, 7 см годишно от четвъртата година на лечение.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
В някои от проучванията са били включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа и деца, развили антитела (инхибитори) срещу хормона на растежа, тъй като INCRELEX може да се използва и при лечение на тези пациенти.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Компанията кандидатства за разрешение за употреба на INCRELEX при тези деца, но оттегли своята кандидатура след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за “ лекарство сирак ”.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Какви са рисковете, свързани с INCRELEX?
What is the risk associated with INCRELEX?
Най- честите нежелани реакции при INCRELEX (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), хипертрофия на тимуса (растеж на тимуса, жлеза под гръдната кост, която участва в производството на клтетки, борещи се с инфекции), главоболие, хипоакузис (намален слух), тонзиларна хипертрофия (растеж на сливиците), хъркане и хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране).
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
За пълния списък на всички наблюдавани при INCRELEX нежелани реакции – вижте Кратката характеристика на продукта.
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
INCRELEX не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мекасермин или някоя от другите съставки.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
Той не трябва да се използва и при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (анормален клетъчен растеж).
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
При развитие на неоплазия лечението с INCRELEX трябва да бъде спряно.
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Продуктът не се прилага при бебета.
It should not be used in babies.
Основания за одобряване на INCRELEX?
Why has INCRELEX been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от INCRELEX са по- големи от рискове при дългосрочното лечение на изоставане в растежа при деца и юноши с тежък първичен дефицит на IGF- 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Комитетът препоръча на INCRELEX да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
INCRELEX е разрешен при “ извънредни обстоятелства ”.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за INCRELEX.
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация и ще обновява това резюме, когато е необходимо.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Допълнителна информация за INCRELEX:
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Пълният текст на EPAR относно INCRELEX може да се намери тук.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
EU/ 1/ 07/ 402/ 001 INCRELEX
EU/ 1/ 07/ 402/ 001
4 ml
4 ml
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКАНА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
INCRELEX 10 mg/ ml инжекционен разтвор.
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
Всеки милилитър съдържа 10 mg мекасермин (mecasermin) Всеки флакон съдържа 40 mg мекасермин (mecasermin) Мекасермин е ДНК рекомбинантен човешки инсулиноподобен растежен фактор- 1 (IGF- 1), произведен от Escherichia coli.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
За пълен списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Бистър и безцветен воден разтвор
Aqueous, clear and colourless solution.
За дългосрочно лечение на изоставане в растежа при деца и юноши с тежък първичен дефицит на инсулиноподобен растежен фактор- 1 (Първичен IGF дефицит).
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Тежкият първичен IGF- 1 дефицит се определя от: • Стандартно отклонение от ръста ≤ – 3, 0 • Базални нива на IGF- 1 под 2, 5- ия персентил за възрастта и пола • Достатъчно количество на GH • Изключване на вторични форми на IGF- 1 дефицит като малнутриция, хипотиреоидизъм или хронично лечение с фармакологични дози на противовъзпалителни стероиди.
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Тежкият първичен IGF дефицит включва пациенти с мутации в рецептора за GH (GHR), пострецепторния път за предаване на сигнали и дефекти в гена на IGF- 1; те нямат дефицит на GH и затова не може да се очаква, че ще отговорят адекватно на лечение с екзогенен GH.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Препоръчва се потвърждаване на диагнозата чрез тестуване генерацията на IGF – 1.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Препоръчителната начална доза на мекасермин е 0, 04 mg/ kg два пъти дневно, инжектирана подкожно.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Ако в продължение на поне една седмица не се появят значителни нежелани ефекти, свързани с лечението, дозата може да бъде увеличавана с по 0, 04 mg/ kg до максимална доза от 0, 12 mg/ kg, два пъти дневно.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Дози по - големи от 0, 12 mg/ kg, давани два пъти дневно, не са проучвани при деца с тежък първичен IGF дефицит.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.