natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По- значително намаление на плазмените концентрации на палиперидон възниква при по - високи дози карбамазепин.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
При иницииране на карбамазепин дозата на INVEGA трябва да се преразгледа и повиши, ако е необходимо.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
И обратно, при спиране на карбамазепин дозата на INVEGA трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
За постигане на пълна индукция са необходими 2- 3 седмици и след преустановяване на индуктора ефектът му се премахва за подобен период от време.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Подобен ефект върху палиперидон могат да имат и други лекарствени продукти и билки, които са индуктори, като напр. рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Лекарствени продукти повлияващи времето за преминаване през стомашно- чревния тракт могат да засегнат абсорбцията на палиперидон, напр. метоклопрамид.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Съпътстваща употреба на INVEGA с рисперидон Не се препоръчва съпътстваща употреба на INVEGA с перорален рисперидон, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и едновременното им прилагане може да доведе до адитивна експозиция на палиперидон.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Палиперидон няма тератогенен ефект при изпитвания с животни, но се наблюдават други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Използването на антипсихотици по време на последния триместър от бременността води до дълготрайни, но обратими неврологични нарушения от екстрапирамиден характер при кърмачета.
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
6 Приложен в терапевтични дози на кърмещи жени, палиперидон се екскретира в кърмата в такава степен, при която е вероятно да има ефект върху кърмачето.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
INVEGA не трябва да се дава при кърмене.
INVEGA should not be used while breast feeding.
Палиперидон може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клиничните проучвания са главоболие, тахикардия, акатизия, синусова тахикардия, екстрапирамидни нарушения, сънливост, замайване, седация, тремор, хипертония, дистония, ортостатична хипотония и сухота в устата.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
НЛР, които изглежда са доза- зависими, включват повишаване на теглото, главоболие, повишена саливация, повръщане, дискинезия, акатизия, дистония, екстрапирамидни нарушения, хипертония и паркинсонизъм.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Следват всички НЛР, които се съобщават при пациенти, лекувани с INVEGA при клинични проучвания.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), и много редки (< 1/ 10 000).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Системо- органна класификация
6 System Organ Class
Нежелана лекарствена реакция Честота
Adverse Drug Reaction Frequency
екстрапирамидни нарушения, паркинсонизъм, тремор, хипертония, дистония, акатизия, замайване, седация, сънливост
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
тонично- клоничен гърч, синкоп, дискинезия, постурална сънливост
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
окулогирация
oculogyration
тахикардия, синусова тахикардия, бедрен блок, атрио- вентрикуларен блок I степен, брадикардия
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
палпитации, синусова аритмия
palpitations, sinus arrhythmia
Съдови нарушения Стомашно- чревни нарушения
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
ортостатична хипотония повръщане, болка в горната част на корема, хиперсекреция на слюнка, сухост в устата
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
исхемия, хипотония
ischaemia, hypotension,
Чести мускулна
muscle rigidity
аменорея, галакторея, еректилна дисфункция, гинекомастия, нередовна менструация
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
Общи нарушения Изследвания
General disorders Investigations
астения, умора увеличаване на теглото
asthenia, fatigue weight increased
отоци патологична електрокардиограма
oedema electrocardiogram abnormal
Палиперидон е активен метаболит на рисперидон.
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
По- долу са изброени допълнителни НЛР, съобщени при употребата на рисперидон.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Системо- органна класификация Инфекции и инфестации
System Organ Class Infections and infestations
Нежелана лекарствена реакция акародерматит, бронхит, бронхопневмония, целулит, цистит, инфекция на ухото, инфекция на окото, инфлуенца, локализирана инфекция, назофарингит, онихомикоза, възпаление на средното ухо, хронично възпаление на средното ухо, фарингит, пневмония, инфекция на дихателните пътища, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, вирусна инфекция
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
анемия, гранулоцитопения, неутропения, тромбоцитопения
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Нарушения на имунната система
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Нарушения на ендокринната система
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
анорексия, намален апетит, диабетна кетоацидоза, полидипсия
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
ажитация, аноргазмия, тревожност, изравнен афект, обърканост, безсъние, намалено либидо, апатия, мания, прекъсване на съня, нервност, безпокойство, нарушение в съня
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
акинезия, нарушение на равновесието, брадикинезия, церебрална исхемия, цереброваскуларни инциденти, цереброваскуларни нарушения, ригидност, проявена като т. нар.
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
конюнктивит, сухи очи, очен секрет, нистагъм, подуване на очите, крусти на клепача, подуване на клепача, глаукома, повишено сълзетечение, хиперемия на очите, фотофобия, замъглено виждане, намалена зрителна острота
ear pain, tinnitus
Нарушения на ухото и лабиринта
Cardiac disorders Vascular disorders
болки в ушите, шум в ушите
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Сърдечни нарушения Съдови нарушения
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
предсърдни фибрилации, атриовентрикуларен блок зачервяване на лицето
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
Респираторни, гръдни и
Gastrointestinal disorders
кашлица, дисфония, диспнея, епистаксис, хипервентилация, назална
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Хепато- билиарни нарушения
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
жълтеница
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
акне, ангионевротичен едем, пърхот, суха кожа, зачервяване, хиперкератоза, сърбеж, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макуло- папулозен обрив, папулозен обрив, себороичен дерматит, промяна в цвета на кожата, нарушения на кожата, кожни лезии
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
Нарушения на мускулно - артралгия, болки в гърба, скованост в ставите, мускулни спазми, мускулни скелетната система и съединителната тъкан
Renal and urinary disorders
потрепвания, мускулна слабост, мускулно- скелетни гръдни болки, мускулно - скелетна скованост, миалгия, болки във врата, болки в крайниците, неправилна поза, рабдомиолиза, тортиколис
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
дизурия, енурезис, полакиурия, уринарна инконтиненция
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Общи нарушения
General disorders
уголемяване на гърдите, нарушена еякулация, липса на еякулация, нарушена менструация, приапизъм, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, вагинално течение нежелана лекарствена реакция, дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, студени тръпки, дискомфорт, синдром на отнемане на лекарството, оток на лицето, необичайно усещане, нарушена походка, генерализиран оток, грипоподобно заболяване, неразположение, отоци на глезените, студени крайници, оток при натиск, треска, мудност, жажда
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена кръвна креатин фосфокиназа, повишена кръвна глюкоза, понижено кръвно налягане, повишен пролактин в кръвта, понижена телесна температура, повишена телесна температура, удължаване на QT в електрокардиограмата, повишен брой еозинофили, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, учестен сърдечен ритъм, повишени трансаминази, понижен брой бели кръвни клетки
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
При едно проучване, проведено при пациенти с шизофрения в старческа възраст, профилът на безопасност е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти в останалите възрастови групи.
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
При клинични проучвания с някои други атипични антипсихотици се съобщава за повишен риск от смърт и сърдечно - съдови проблеми (вж. точка 4. 4).
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Данни от особен интерес за терапевтичния клас
Events of Particular interest to the class
Екстрапирамидни симптоми (ЕПС).
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
При клинични проучвания не e наблюдавана разлика между плацебо и INVEGA в дози 3 и 6 mg.
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
ЕПС, които са зависими от дозата, са наблюдавани при двете по- високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
ЕПС включват сборен анализ на следните термини: дискинезия, дистония, хиперкинезия, паркинсонизъм и тремор.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Покачване на тегло.
Weight Gain.
При клинични проучвания са сравнени групи пациенти, които отговарят на критериите за напълняване - увеличаване на телесното тегло с ≥ 7%.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Серумен пролактин.
Serum Prolactin.
При клинични проучвания на INVEGA е наблюдавана медиана на повишаване на серумния пролактин при 67% от пациентите.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Нежелани събития, които предполагат повишаване нивата на пролактин (напр. аменорея, галакторея, гинекомастия) са съобщавани при 2% от пациентите.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Максималното средно увеличение на концентрацията на серумния пролактин обикновено се наблюдава на 15- ия ден от лечението, но остава над изходното ниво и в крайната точка на проучването.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on Day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Ефекти за терапевтичния клас Удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларни фибрилации, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен блок и Torsade de pointes могат да възникнат при антипсихотиците.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
По принцип, очакваните симптоми и признаци на предозиране се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т. е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT - интервала и екстрапирамидни симптоми.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода за възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарството, който е с удължено освобождаване.
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно- съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуална аритмия.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течностти и/ или симпатикомиметици.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Фармакотерапевтична група: други антипсихотици ATC код:
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
N05AX13
N05AX13
INVEGA съдържа рацемична смес от (+) - и (-) - палиперидон.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Механизъм на действие Палиперидон е селективен блокер на ефектите на моноамина, чиито фармакологични свойства са различни от тези на традиционните невролептици.
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5- HT2 - и допаминергичните D2- рецептори.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Палиперидон блокира също алфа 1- адренергичните рецептори и блокира в по- малка степен H1- хистаминергичните и алфа 2 - адренергичните рецептори.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Фармакологичната активност на (+) - и (-) - енантиомерите на палиперидона са количествено и качествено сходни.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Въпреки че палиперидон е мощен D2 - антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите при шизофрения,
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Клинична ефикасност Ефикасността на INVEGA е установена в три многоцентрови, плацебо- контролирани, двойно - слепи 6- седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM- IV.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Първичната крайна точка за ефикасност е определена като намаление на общия скор по Скалата за позитивни и негативни симптоми (PANSS), както е показано на следващата таблица.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Всички изследвани дози INVEGA показват разлика от плацебо на четвъртия ден (p < 0, 05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Предварително определените вторични крайни точки включват скалата за Лична и социална активност (PSP) и скалата за Общо клинично впечатление - Тежест (CGI- S).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Във всички три проучвания INVEGA превъзхожда плацебо, оценен с PSP и CGI- S.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
Общ скор от Скалата за позитивни и негативни симптоми (PANSS) при шизофрения – промяна от изходно ниво до крайна точка - LOCF за изпитвания R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, и R076477- SCH- 305:
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Intent- to- Treat анализ
Intent- to-Treat Analysis Set
9 mg
9 mg
12 mg
12 mg
R076477- SCH- 303
R076477-SCH-303
(N=126)
(N=126)
(N=123)
(N=123)
(N=122)
(N=122)
(N=129)
(N=129)
Средно изходно ниво (SD)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
94, 6 (10, 98)
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
- 17, 9 (22, 23) < 0, 001
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
- 17, 2 (20, 23) < 0, 001
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
- 23, 3 (20, 12) < 0, 001
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
Разлика от LS средно (SE)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
(N=105) 93, 6 (11, 71)
(N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48)
(N=111) 92, 3 (11, 96)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
(N=111) 94, 1 (11, 42)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
R076477- SCH- 305
R076477-SCH-305
(N=120)
(N=120)
93, 9 (13, 20)
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
- 15, 0 (19, 61) < 0, 001
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
- 16, 3 (21, 81) < 0, 001
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
- 12, 9 (2, 34)
Note:
Отрицателната промяна в скора означава подобрение.
Negative change in score indicates improvement.
LOCF = последно проведено пренесено наблюдение.
LOCF = last observation carried forward.
Използвана е версия 1- 7 на PANSS.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Доза от 15 mg също е включена в Изпитване R076477- SCH- 305, но резултатите не са представени, тъй като това е над максимално препоръчваната дневна доза от 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
11 При дългосрочните проучвания, предназначени да оценят поддържащия ефект, INVEGA е значимо по- ефективен от плацебо при поддържане контрола над симптомите и при отлагане във времето на рецидив при шизофрения.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
След като са лекувани в остър епизод в продължение на 6 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 8 седмици с INVEGA (дозите са варирали от 3 до 15 mg веднъж дневно), пациентите са рандомизирани по двойно- сляп начин да продължат или с INVEGA, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia