natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 12- седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да приемате CHAMPIX.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Може да имате нужда от по- ниска доза.
You may need a lower dose.
61 Ако сте приели повече от необходимата доза CHAMPIX Ако случайно приемете повече таблетки CHAMPIX, отколкото е предписал Вашият лекар, Вие трябва веднага да потърсите медицински съвет или да отидете до най- близкото звено за спешна медицинска помощ.
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
По- важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните за пропуска.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ако времето за следващата доза почти е дошло, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Ако сте спрели приема на CHAMPIX В клинични проучвания е доказано, че приемането на всички дози от Вашето лекарство по съответното време и за препоръчваната продължителност на лечението, описана по- горе, ще увеличи шансовете Ви да спрете тютюнопушенето.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Отказването от тютюнопушене с или без лечение може да причини различни симптоми.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Както всички лекарства, CHAMPIX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
- Много честите нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
човека са изброени по- долу:
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
○ ○
o o
Главоболие, трудно заспиване, странни сънища Гадене
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
- Честите нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 100
Common
човека, са изброени по- долу:
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
○ ○ ○
o o o
- Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат повече от един на всеки
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
1 000 човека, са изброени по- долу:
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
Инфекция на дихателните пътища, дискомфорт или болка, възпаление на синусите Треска, усещане за студ, усещане за слабост или неразположение, вирусна инфекция, недостиг на въздух, кашлица, пресипнал глас, болка и дразнене в гърлото, запушени синуси, секреция от носа, хъркане
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
○ ○
o o o
Загуба на апетит, чувство на жажда, увеличено тегло Чувство на паника, затруднено мислене, промени в настроението
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
○
o o
Треперене, затруднена координация, затруднен говор, понижена чувствителност към докосване, засилен мускулен тонус, безпокойство
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
Нарушения на сърдечния ритъм, повишено кръвно налягане, увеличена сърдечна честота
Ringing in the ears Blood in vomit, irritated stomach and heartburn, abdominal pain, abnormal stools, red blood in stools, belching, mouth ulcers, pain in the gums, coated tongue
○ ○
o o o o
Пищене в ушите Кръв в повърнатите материи, раздразнен стомах и „ киселини ”, коремна болка, промени в изпражненията, ясна кръв в изпражненията, оригване, язви в устата, болки във венците, обложен език
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
○
59
- Има съобщения за сърдечни пристъпи, депресия, мисли за самоубийство и реакции на
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
свръхчувствителност (като оток на лицето или езика) при пациенти, които се опитват да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
Ако приемате CHAMPIX и настъпят прояви на възбуда, депресивно настроение, промени в поведението или мисли за самоубийство, трябва да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар незабавно.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
СЪХРАНЕНИЕ НА CHAMPIX
HOW TO STORE CHAMPIX
Не използвайте CHAMPIX след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или картонената кутия.
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Какво съдържа CHAMPIX
What CHAMPIX contains
- Активната съставка е съответно 0, 5 mg варениклин и 1 mg варениклин
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
Ядро на таблетката – CHAMPIX 0, 5 mg и 1 mg филмирани таблетки Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
63 Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 0, 5 mg филмирани таблетки Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макроголи Триацетин
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макроголи Индигокармин алуминиев лак (E132) Триацетин
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Как изглежда CHAMPIX 0, 5 mg и 1 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
- CHAMPIX 0, 5 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
модифицирана капсула с маркировка“ Pfizer ” и “ CHX 0. 5 ”
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
- CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
модифицирана капсула с маркировка “ Pfizer ” и “ CHX 1. 0 ”
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
- Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
филмирани таблетки CHAMPIX от 0, 5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка карта.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
филмирани таблетки CHAMPIX от 0, 5 mg и 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg, и 1 прозрачен блистер с 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка карта.
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка карта.
coated tablets in card packaging.
- Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
блистера по 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка карта.
coated tablets in card packaging.
- Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 0, 5 mg в опаковка карта.
coated tablets in card packaging.
- Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 2 прозрачни
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
блистера по 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 0, 5 mg в опаковка карта.
coated tablets in card packaging.
филмирани таблетки CHAMPIX от 0, 5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
coated tablets in a carton.
- Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 4 прозрачни
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Опаковка за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържаща 8 прозрачни
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Запечатана синьо- бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена за отваряне
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
от деца запушалка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
от деца запушалка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 0, 5 mg.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
35 D- 89257 Illertissen Германия
35 D-89257 Illertissen Germany
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 554 62 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
61 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +36 1 488 37 00
Tel.: +36 1 488 37 00
Tel: + 420 283 004 111
Tel: + 420 283 004 111
Salomone Pharma Ltd.
Salomone Pharma Ltd.
Tel: +356 21220174
Tel: +356 21220174
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel.: +43 (0) 1 521 15- 0
Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Τηλ: + 30 210 6785800
Τηλ: + 30 210 6785 800
Tel.: + 48 22 335 61 00
Tel.: + 48 22 335 61 00
65 España Pfizer S. A.
España Pfizer S. A.
Tel: + 34 91 490 99 00
Tel: + 34 91 490 99 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500
Tel: + 351 214 235 500
France Pfizer Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
1800 633 363
1800 633 363
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Tel: + 39 06 33 18 21
Tel: + 39 06 33 18 21
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0)9 43 00 40
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Τηλ: + 35 722 818 087
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Τηλ: + 35 722 818 087
Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0) 8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
Lietuva Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Дата на последно одобрение на листовката MM/ ГГГГ
This leaflet was last approved in.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската лекарствена агенция (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
66
63
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложени Перорално приложени Перорално приложени Перорално приложени
Oral use Oral use Oral use Oral use
Шише (HDPE) Шише (HDPE) Шише (HDPE) Шише (HDPE) картонена опаковка
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
24 таблетки 100 таблетки (2 х 50) 180 таблетки 180 таблетки
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Филмирана таблетка (таблетка) Почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис “ Cholestagel ”, отпечатан от едната страна.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Cholestagel, прилаган в комбинация с инхибитор на 3- хидрокси- 3- метил- глутарил- коензим А (HMG- CoA) редуктазата (статин), е показан като допълнително лечение към диетата за постигане на допълнително намаляване на нивата на липопротеини с ниска плътност - холестерол (LDL- С) при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които самостоятелното приложение на статин не осигурява адекватен контрол.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel като монотерапия е показан като допълнително лечение към диетата за намаляване на повишени нива на общ холестерол и на LDL- С при възрастни пациенти с изолирана първична хиперхолестеролемия, при които статинът се счита за неподходящ или не се понася добре.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Дозировка Комбинирана терапия
Posology Combination therapy
Препоръчваната доза Cholestagel е 4 до 6 таблетки дневно.
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Максималната препоръчвана доза е 3 таблетки, приемани два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Клиничните изпитвания показват, че Cholestagel и аторвастатин, ловастатин или симвастатин, може да се прилагат едновременно или поотделно.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Монотерапия Препоръчваната начална доза Cholestagel е 3 таблетки, приемани два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, Cholestagel трябва да се прилага най- малко четири часа след него, за да се
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
2 сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт (вж. точка 4. 5).
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Популация пациенти в старческа възраст U
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Не е необходимо коригиране на дозата, когато Cholestagel се прилага при пациенти в старческа възраст.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Педиатрична популация U
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Начин на приложение U U
4.3 Contraindications
Cholestagel таблетки трябва да се приема през устата, със храна и течности.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
Противопоказания
4.4 Special warnings and special precautions for use
• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. • Чревна или жлъчна непроходимост
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Cholestagel намалява бионаличността на циклоспорин (вж. също точка 4. 5).
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с нива на триглицериди над 3, 4 mmol/ l поради повишаващия триглицеридите ефект на Cholestagel.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Безопасността и ефикасността за пациенти с нива на триглицериди над 3, 4 mmol/ l не са установени, тъй като тези пациенти са изключвани от клиничните проучвания.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Липсват данни за безопасността и ефикасността на Cholestagel при пациенти с дисфагия, нарушения на гълтането, тежки нарушения на стомашно- чревния мотилитет, възпалителни заболявания на дебелото черво, чернодробна недостатъчност или сериозни оперативни интервенции на стомашно- чревния тракт.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
3 Лечението с антикоагуланти трябва да се следи внимателно при пациенти, приемащи варфарин или подобни средства, тъй като е установено, че секвестранти на жлъчните киселини като Cholestagel намаляват резорбцията на витамин К и следователно нарушават антикоагулантния ефект на варфарина (вж. и точка 4. 5).
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
За да се сведе до минимум рискът от каквото и да е взаимодействие, е важно да се осигури приемът на Cholestagel да е поне 4 часа след таблетката перорален контрацептив (вж. и точка 4. 5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
По принцип Cholestagel може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Поради това, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, Cholestagel трябва да се прилага най- малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Когато се прилагат лекарствени продукти, при които промените в кръвните нива водят до клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарите трябва да обмислят проследяване на серумните нива или на ефектите.
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Cholestagel води до намаляване на Cmax и на AUC (площта под кривата) на ретардната форма на
Interaction studies have only been performed in adults.
B
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
верапамил съответно с около 31% и с 11%.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.