natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml; Ctrough = 91, 6 ± 14, 1 ng/ ml; AUC0- 24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3, 3 - пъти по- високи от тези наблюдавани след първата доза.
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Когато теглото се покачи
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
ше от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
ре (25 дни) като последица от по- високия обем на разпределение при тези пациенти.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е
Population no
аз сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Ефект на храната
Effect of food: ct
По време не
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
на клиничните изследвания ACOMPLIA 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
Разпределение: че
Distribution:
Предполагаемият периферен обем на ве
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
(предимно чернодробна).
wide concentration range.
Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност., кт
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Елиминиране:
Biotransformation:
Римонабант основно се елиминира чрез метаболизиране и последваща билиарна екскреция на ду
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
метаболити.
vitro.
Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и о
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
метаболити.
Elimination:
При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу. живот е по- дълъг (около пр
Only dic
16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по- големия обем а резпределение. в ен р ст ка Ле
Me
10 Специални популации Раса:
9 Special Populations Race:
При изпитвания с еднократни и повтарящи се дози, Cmax и AUC на римонабант са сходни при
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
ба здрави японци и индивиди от кавказката раса, докато елиминационният полуживот е по- кратък при японските индивиди (3- 4 дни) сравнено с индивидите от кавказка раса (около 9 дни).
The difference in half-life was due to differences in
ре Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по- ниското тегло на японските индивиди.
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
т Пациенти от черната раса могат да имат до 31% по- ниска Cmax и 43% по- ниска AUC от
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
по пациенти от други раси.
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
ау Пол:
Elderly:
Пациентите в напреднала възраст имат малко по- висока експозиция от младите пациенти.
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
ше Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18- 81 години) един 75- годишен пациент се очаква да има 21% по- висока Cmax и 27% по- виска AUC от един 40 -
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
ре годишен пациент..
ra Patients with hepatic insufficiency:
аз Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Данните са ер недостатъчни да се направи извод относно фармакокинетиката при умерена чернодробна недостатъчност. не
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Пациенти с бъбречно недостатъчност:
ge Patients with renal impairment:
Ограничени данни ве
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Няма данни при тежка бъбречна недостатъчност. о йт
There are no data in severe renal impairment.
5. 3 Предклинични данни за безопастност ко
5.3 Preclinical safety data no
Гърчове са наблюдавани спорадично в изпитвания при гризачи и макак.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3- месечно изпитване. В някои, но не във всички случаи, ду
No convulsions were ct
началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
observed in dogs during a 3 month study.
Прогърчовата активност на римонабант е открита в едно от две фармакологични о
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
изпитвания за безопастност.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван пр
No adverse effect of rimonabant du
при ЕЕГ модели при плъхове. ен
treatment was observed on EEG patterns in rats.
Увеличена честота и/ или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
бъде изключен. ст
observed in rodent studies.
Чернодробна стеатоза и доза- зависима центролобуларна некроза са наблюдавани в дългосрочни р
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
изпитвания при плъхове.
in the rat.
Пряк ефект на римонабант не може да бъде изключен. ка Ле
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
11 При стандартни изпитвания на фертилитета при женски плъхове (прилагане на дози за 2 седмици преди чифтосване) има абнормна цикличност на разгонване и намаление на corpora lutea и индекс на фертилитета в дози на римонабант, които индуцират майчина токсичност (30
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
След прилагане за по- дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
ре ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Относно репродуктивните показатели, при 30 mg/ kg никакви разлики не са наблюдавани между
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
т третираните животни и контролите, при 60 mg/ kg ефекти все още са наблюдавани (намален
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
по брой на corpora lutea, имплантации, общ брой и брой на жизнеспособни фетуси).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
ау Спорадични малформации (аненцефалия, микро- офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Въпреки че при тези дози
No treatment-related malformations were seen in the rat.
нз беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
ше Ефектите на римонабант върху пре - и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
ре до 10 mg/ kg/ ден.
There are reports in the
Потенциалната връзка между не
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
По време на изследване на пре - и постнаталното развитие при плъхове, експозицията към римонабант вътреутробно и посредством кърмата не предизвиква никакви изменения върху способността за обучение или че
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
паметта, но са наблюдавани неясни ефекти върху моторната активност и отговор към слухов дразнител при новородени животни като резултат от експозицията на римонабант. о ве
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
6.
uth 6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ йт
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Ядро на таблетката:
6.1 List of excipients
Лактоза монохидрат, Повидон К 30 (Е1201), ду
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
(E464), ст
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
Титанов диоксид (Е171), Макрогол 3000 р ка
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Гланц на таблетката:
Tablet polishing: ct
Карнаубски восък (E903) Ле
carnauba wax (E903)
6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities du
Неприложимо
Not applicable ro
12 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf-life
3 години
3 years lp
ба 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage ina
ре Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
т по 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container dic
ау Опаковки от PVC- алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Опаковки от 70 x 1 филмирани таблетки в PVC- алуминиеви перфорирани блистери за единична
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
ше Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Me
ре 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal
аз Няма специални изисквания
No special requirements
7.
11 7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ер не
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
sanofi- aventis.
d sanofi-aventis.
174 Avenue de France F- 75013 Paris че
174 Avenue de France
Франция ве
ise F-75013 Paris France
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 ко
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
9.
uth 9.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, кт
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ду
ra 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА пр
DATE OF REVISION OF THE TEXT
агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / в р ст ка Ле
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
13 ба ре т по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ II не
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ че
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
Б.
B. lp
УСЛОВИЯ НА, ко кт ду о пр
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
вен стр ка Ле
ina dic Me
14 A.
13 A.
Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ба Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2,
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
т sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
по Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Б.
uth B.
нз • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ше УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ре Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
• ДРУГИ УСЛОВИЯ че
• OTHER CONDITIONS no
ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара. ве
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на о
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност. йт
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на ко
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора., кт о ду пр в ен ст р ка Ле
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
15 ба т ре по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не
15 Me dic ina lp ro du ct
16 Ле ка
16 no A.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА аз ре ше нз ау по ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ба
d ise 1.
т по ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ау нз 2.
uth 2.
ше ре 3.
ra 3.
аз Съдържа също лактоза монохидрат
ge Also contains lactose monohydrate.
Вижте листовката за подробна информация. ер не
See leaflet for further information. lon 4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА че
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки ве
14 film-coated tablets no
30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70x1 филмирани таблетки о
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
84 филмирани таблетки йт
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
90 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки
98 film-coated tablets
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ кт ду
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
Перорално приложение. о
Oral use. lp
Преди употреба прочетете листовката. пр
Read the package leaflet before use ina
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА в
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Да се съхранява на място недостъпно за деца. р ст ка
Keep out of the reach and sight of children. dic
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Ле
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
8.
17 8.
{MM/ ГГГГ}
EXP {MM/ YYYY}
18 9.
d ise 9.
ба 10.
or 10.
т по 11.
uth 11.
ау sanofi- aventis 174 avenue de France
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
ше 12.
ge France
ре EU/ 1/ 06/ 344/ 001
12.
аз EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
че
13.
13.
Lot ro
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ ко
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание., кт ду
Medicinal product subject to medical prescription. ina
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА о пр
INSTRUCTIONS ON USE dic
ACOMPLIA в ен р ст ка Ле
ACOMPLIA Me
19 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ба Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
ре т 1.
ise 1.
по ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ау rimonabant
or rimonabant
нз 2.
uth 2.
ше sanofi- aventis
sanofi-aventis
ре 3.
ra 3.
аз Годен до:
ge EXP {MM/ YYYY}
Партиден № че ве
BATCH NUMBER lon Lot
ДРУГО
OTHER no
Понеделник о
Monday Tuesday Wednesday ct
Сряда Четвъртък ко
Thursday Friday du
Петък Събота,
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Неделя кт ду о пр в ен р ст ка Ле
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
ба ре 1.
ise 1.
т по ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
sanofi- aventis
sanofi-aventis
ер
BATCH NUMBER lon Lot
ДРУГО о ве йт, ко кт дуо пр в ен р ст ка Ле
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
21 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ба Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
по
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ау ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ше Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ре аз 3.
ge 3.
Съдържа също лактоза монохидрат Вижте листовката за подробна информация
See leaflet for further information.
ер
lon
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА че ве
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
28 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки о йт
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ко
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Перорално приложение.,
Oral use.
Преди употреба прочетете листовката. кт ду
Read the package leaflet before use. ro
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА о
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА пр
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Да се съхранява на място недостъпно за деца. ен
Keep out of the reach and sight of children. ina
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО в р ст
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ ка
EXPIRY DATE
Годен до:
EXP {MM/ YYYY} Me
22 10.
21 10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ба ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
d APPROPRIATE
ре 11.
ise 11.
т по sanofi- aventis 174 avenue de France
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
нз 12.
uth 12.
ре EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
аз 13.
Lot
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ че ве
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. о
Medicinal product subject to medical prescription.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА йт ко
INSTRUCTIONS ON USE ct du
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА,
INFORMATION IN BRAILLE
ACOMPLIA кт ка Ле
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ду
22 Me dic ina lp ro du ct
23 Ле ка
23 no B.
ЛИСТОВКА не ер аз ре ше нз ау по
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки римонабант (rimonabant)
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ба Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
d (rimonabant)
ре
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
То може
It may harm them, even if
по да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
or their symptoms are the same as yours.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
ау неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
tell your doctor or pharmacist.
нз
uth
- Моля уведомете Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
ше В тази листовка:
In this leaflet:
ре 1.
ra 1.
Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва
How to take ACOMPLIA 4.
Преди да приемете ACOMPLIA 3.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Възможни нежелани реакции Как да съхранявате ACOMPLIA Допълнителна информация
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ензими в мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; йт
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no