natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
8 Метформин
Metformin
9 5.
8 5.
10 Метформин може да оказва своя глюкозо- понижаващ ефект посредством три механизма:
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
глюконеогенезата и гликогенолизата;
glycogenolysis;
Icandra Абсорбция Доказана е биоеквивалентност на Icandra при три различни дозировки (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg и 50 mg/ 1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Скоростта и степента на абсорбция на метформин от Icandra 50 mg/ 1 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2, 0 до 4, 0 часа).
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Приложението
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
11 на вилдаглиптин с храна води до понижаване на Cmax (19%) спрямо приложение на гладно.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Разпределение Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9, 3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Биотрансформация Метаболизмът е основния път на елиминиране на вилдаглиптин при хора, което се отнася за 69% от дозата.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
12 Етническа група:
Ethnic group:
Приема се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна.
At the usual metformin doses and dosing
При обичайните дози на метформин и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 24- 48 часа и общо взето е под 1 µg/ ml.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
13 Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Повишената честота на аденокарцином на гърдата и хемангиосарком се наблюдава при доза, при която няма ефект, съответно, от 500 mg/ kg (59 пъти експозицията при хора) и 100 mg/ kg (16 пъти експозицията при хора).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
При 13- седмично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/ kg/ ден.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
14 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
13 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 08/ 484/ 001- 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 013- 015
EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015
01. 12. 2008
01.12.2008
Icandra 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Възрастни Въз основа на дозата метформин, приемана в момента от пациента, лечението с Icandra може да се започне с таблетки от 50 mg/ 850 mg или от 50 mg/ 1 000 mg два пъти дневно, едната таблетка сутрин, а другата – вечер.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Допълнителна информация за специални групи пациенти Бъбречно увреждане Icandra не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
16 преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 4. 8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
17 Бъбречно увреждане Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, концентрацията на креатинина в серума трябва да се проследява редовно:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
18 Приложение на йодирани контрастни вещества Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
19 изследването и да не бъде подновявано до 48 часа след това и само, след като бъбречната функция е оценена повторно и е установено, че тя е нормална.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
4. 6 Бременност и кърмене
18 4.6 Pregnancy and lactation
20 съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
21 Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
24 Метформин може да оказва своя глюкозо- понижаващ ефект посредством три механизма:
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
25 на вилдаглиптин с храна води до понижаване на Cmax (19%) спрямо приложение на гладно.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Разпределение Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9, 3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
26 Етническа група:
Ethnic group:
При обичайните дози на метформин и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 24- 48 часа и общо взето е под 1 µg/ ml.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
27 Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
28 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
26 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 08/ 484/ 007- 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 016- 018
EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018
30 А.
28 A.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Периодични доклади за безопасност Цикълът на Периодичния даклад за безопасност на Icandra ще съответства на цикъла, отнасящ се за референтния продукт Eucreas, докато няма друго уточнение.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Icandra 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки vildagliptin/ metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
34 9.
32 9.
EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006
EU/1/08/484/001 EU/1/08/484/002 EU/1/08/484/003 EU/1/08/484/004 EU/1/08/484/005 EU/1/08/484/006
Icandra 50 mg/ 850 mg
Icandra 50 mg/850 mg
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 9.
35 9.
EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015
EU/1/08/484/013 EU/1/08/484/014 EU/1/08/484/015
39 9.
37 9.
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icandra 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки vildagliptin/ metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
41 9.
39 9.
EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012
EU/1/08/484/007 EU/1/08/484/008 EU/1/08/484/009 EU/1/08/484/010 EU/1/08/484/011 EU/1/08/484/012
Icandra 50 mg/ 1000 mg
Icandra 50 mg/1000 mg
44 9.
42 9.
EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
EU/1/08/484/016 EU/1/08/484/017 EU/1/08/484/018
46 9.
44 9.
47 Б.
45 B.
Icandra 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки Icandra 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Какво представлява Icandra и за какво се използва 2.
What Icandra is and what it is used for 2.
Преди да приемете Icandra 3.
Before you take Icandra 3.
Как да приемате Icandra 4.
How to take Icandra 4.
Как да съхранявате Icandra 6.
How to store Icandra 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ICANDRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активните вещества в Icandra принадлежат към група лекарства наречени “ перорални антидиабетни средства ”.
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Icandra се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra съдържа две активни вещества, наречени вилдаглиптин и метформин.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ICANDRA
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
Не приемайте Icandra
Do not take Icandra
останалите съставки на Icandra (изброени в раздел 6).
Icandra (listed in section 6).
изследване, което включва инжектиране на багрило).
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Обърнете специално внимание при употребата на Icandra Спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми, които може да са свързани със състояние, наречено “ лактатна ацидоза ”:
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Ако сте приемали Galvus (вилдаглиптин) или Icandra, но се е наложило да прекратите приема му поради нежелани реакции (чернодробно заболяване), не трябва да приемате Icandra отново.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Icandra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
При пациентите в старческа възраст (65- 74 години), които приемат Icandra, трябва редовно да се проследява бъбречната функция.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandra не се препоръчва при пациенти на 75 години и по- възрастни.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
50 Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Прием на Icandra с храни и напитки Приемайте таблетките по време на или веднага след хранене.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Избягвайте да пиете алкохол докато приемате Icandra, тъй като алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел “ Възможни нежелани реакции ”).
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
- Не приемайте Icandra, ако кърмите.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност по време на приема на Icandra, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ICANDRA
HOW TO TAKE ICANDRA
Винаги приемайте Icandra точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Колко да приемате Количеството Icandra, което хората трябва да приемат е различно, в зависимост от тяхното състояние.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Icandra да приемате.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
51 Ако сте приели повече от необходимата доза Icandra Ако сте приели прекалено много таблетки Icandra, или ако някой друг приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Icandra Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ако сте спрели приема на Icandra Не спирайте приема на Icandra, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Както всички лекарства, Icandra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези нежелани реакции могат да възникнат с известна честота, според която се определят като: • много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти; • чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти; • нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти; • редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти; • много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти; • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Някои симптоми изискват незабавни медицински грижи Трябва да спрете приема на Icandra и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Други нежелани реакции Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Icandra:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
52 Нечести:
Uncommon:
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ICANDRA
HOW TO STORE ICANDRA
- Не използвайте Icandra след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената
The expiry
Къкво съдържа Icandra
What Icandra contains
- Всяка филмирана таблетка Icandra 50 mg/ 850 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 mg
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Всяка филмирана таблетка Icandra 50 mg/ 1 000 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Как изглежда Icandra и какво съдържа опаковката Icandra 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ SEH ” от другата.
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Icandra 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ FLO ” от другата.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в съставни опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
53 Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Германия
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
54 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
EMEA/ H/ C/ 966
EMEA/ H/ C/ 966
IDFLU
IDFLU
Какво представлява IDflu?
What is IDflu?
Ваксината съдържа части от инактивирани (убити) грипни вируси.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
IDflu съдържа три различни щама (видове) грипни вируси (A/ Нова Каледония/ 20/ 99, A/ Уисконсин/ 67/ 2005 and B/ Малайзия/ 2506/ 2004).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
За какво се използва IDflu?
What is IDflu used for?
IDflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при такива, с повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Възрастни до 50 години получават по- ниската концентрация (съдържа 9 микрограма от всеки вирусен щам).
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Лица на 60 или повече години получават по- високата концентрация (15 микрограма от всеки вирусен щам).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Как да използвате IDflu?
How is IDflu used?
IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вирусните части като „ чужди “ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
В бъдеще, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по- бързо да произвежда антитела.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
След това антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Всяка година Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Тези вирусни щамове трябва да бъдат включени в IDflu, преди ваксината да се използва.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Понастоящем IDflu съдържа части от вирусни щамове, за които се е очаквало да причинят грипа през сезон 2006/ 2007, съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и препоръките на Европейския съюз 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучен IDflu?
How has IDflu been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на IDflu са изследвани върху експериментални модели.
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
За проучване на ефективността на IDflu за защита от грип са проведени четири проучвания, обхващащи повече от 8000 души.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Две проучвания разглеждат лица на възраст под 60 години, ваксинирани с концентрация от 9 микрограма.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Другите две проучвания разглеждат лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
В проучванията е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнявани нивата на антителата преди инжекцията и три седмици след нея.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Какви ползи от IDflu са установени в проучванията?
What benefit has IDflu shown during the studies?
При всички проучвания IDflu и контролната ваксина водят до подходящи нива на антитела за защита срещу всичките три вирусни щама.
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.