natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести Нечести Съдови нарушения
Common Uncommon Vascular disorders
Сухота в очите Зрителни нарушения, включително замъглено виждане
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Стомашно- чревни нарушения
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Много чести Чести Нечести
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Запек, сухота в устата Коремна болка, гадене, диспепсия Флатуленция, диария, разязвявания в устната кухина
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Нарушения на кожата и подкожните тъкани Нечести С неизвестна честота
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Еректилна дисфункция, вагинит
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести Изследвания
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Периферни отоци, астения, оток на лицето, едем
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
При пилотните клиничи проучвания с дози на Emselex от 7, 5 mg и 15 mg нежелани реакции се съобщават както са представени на таблицата по- горе.
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7, 5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
6 Постмаркетингов опит Следните събития са съобщени във връзка с употребата на дарифенацин според постмаркетинговия опит по света: генерализирани реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Най- честите наблюдавани нежелани събития са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Спазмолитици, действащи на пикочните пътища ATC код:
Urinary antispasmodic, ATC code:
G04B D10
G04B D10.
Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA).
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Лечението с Emselex в дози от 7, 5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно- слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Както е показано на Таблица 2. по- долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7, 5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
7 Таблица 2.:
Table 2:
Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7, 5 mg и 15 mg Emselex
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Епизоди на инконтинеция на седмица
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
P
P value2
Седмица 12 (медиана)
(median) (median)
(медиана)
baseline
изходното
from placebo1
ниво
(median)
(медиана) Emselex 7, 5 mg веднъж дневно
Emselex 7.5 mg once daily
335
335
16, 0
16.0
- 8, 8 (- 68%)
-8.8 (-68%)
- 2, 0
-2.0
(- 3, 6, - 0, 7)
(-3.6, -0.7)
0, 004
0.004
271
271
- 7, 0 (- 54%)
-7.0 (-54%)
--
--
330
330
16, 9
16.9
- 10, 6 (- 77%)
-10.6 (-77%)
- 3, 2
-3.2
(- 4, 5, - 2, 0) < 0, 001
< 0.001
Плацебо 1
Placebo 1
384
384
- 7, 5- 58%)
-7.5 (-58%)
-- --
--
Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Emselex в дози от 7, 5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Emselex в дози от 7, 5 mg и 15 mg е свързан със статистически значими подобрения спрямо плацебо по някои от аспектите на качеството на живот, оценени чрез въпросника Kings Health Questionnaire включително влиянието на инконтиненцията, ограниченията на ролята, социалните ограничения и оценката на тежестта.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
И за двете дози от 7, 5 mg и 15 mg процентът на медианното понижение спрямо изходното ниво на броя на епизодите на инконтиненция на седмица е сходен между мъже и жени.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по- ниски отколкото при жени.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Ефектът на лечението с 15 mg и 75 mg дарифенацин върху QT/ QTc интервала е оценен при едно проучване с 179 здрави възрастни (44% мъже:
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/ QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male:
56% жени) на възраст от 18 до 65 години за 6 дни (в стационарно състояние).
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Терапевтичните и супратерапевтичните дози дарифенацин не водят до увеличено удължаване на QT/ QTc интервала спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо при максимална експозиция на дарифенацин
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Малък процент от популацията е с повишени нива на нивата на ензима CYP2D6 (ултрабързи метаболизатори).
The information below
Информацията по- долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Абсорбция Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7, 5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
8 стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF:
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
0, 87 за 7, 5 mg и 0, 76 за 15 mg) като при това се поддържат терапевтични плазмени нива през дозовия интервал.
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Разпределение Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа- 1- кисел- гликопротеин).
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Трите главни метаболитни пътя са както следва: монохидроксилиране в дихидробензофурановия пръстен отваряне на дихидробензофурановия пръстен и N- деалкилиране на пиридиновия азот.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Началните продукти от хидроксилирането и N- деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Удвояването на дозата на дарифенацин от 7, 5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4- медиирания метаболизъм в чревната стена.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Екскреция След прилагане на перорална доза от разтвор на 14C- дарифенацин при здрави доброволци приблизително 60% от радиоактивността се отделя с урината и 40% с фецеса.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/ час.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Елиминационният полуживот на дарифенацин след продължително приложение е приблизително 13- 19 часа.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Специални групи пациенти Пол Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва, че експозицията на дарифенацин е с 23% по- ниска при мъже отколкото при жени (вж. точка 5. 1).
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Пациенти в напреднала възраст Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва тенденция за понижаване на клирънса с възрастта (19% на десетилетие въз основа на фаза ІІІ фармакокинетичия анализ на пациенти на възраст 60- 89 години), вж. точка 4. 2.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
CYP2D6 слаби метаболизатори Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по- висока по време на лечението съответно с 7, 5 mg и 15 mg
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по- висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4. 2).
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Бъбречна недостатъчност Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/ min и 136 ml/ min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Чернодробна недостатъчност Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние.
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4, 7 пъти по- голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4. 2).
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилността, бременността, ембрионалното/ феталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
При пери - и постнаталните проучвания при плъхове са наблюдавани дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност към постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти по- висока от очакваната клинична експозиция.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Калциев хидроген фосфат, безводен Хипромелоза Магнезиев стеарат
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Полиетилен гликол Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Талк
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
10 6. 4 Специални условия на съхранение
9 6.4 Special precautions for storage
Прозрачни PVC/ CTFE/ алуминий или PVC/ PVDC/ алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или големи опаковки с 10 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Oбeдинeното крaлство
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 294/ 001- 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 013 EU/ 1/ 04/ 294/ 015- 020 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
EU/ 1/ 04/ 294/ 001-006 EU/ 1/ 04/ 294/ 013 EU/ 1/ 04/ 294/ 015-020 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
22. 10. 2004
22.10.2004
Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Бледо оранжева кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение “ DF ” от едната страна и “ 15 ” от другата.
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
12 Употреба при чернодробни увреждания Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
При пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7, 5 mg дневно (вж. точка 5. 2).
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
13 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
CYP2D6 инхибитори При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7, 5 mg дневно.
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по- високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
14 Варфарин Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
15 Таблица 1.:
Table 1:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Стомашно- чревни нарушения
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
16 Постмаркетингов опит Следните събития са съобщени във връзка с употребата на дарифенацин според постмаркетинговия опит по света: генерализирани реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA).
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
17 Таблица 2.:
Table 2:
Информацията по- долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
18 стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF:
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
CYP2D6 слаби метаболизатори Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Полиетилен гликол Хипромелоза Талк Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
3 години
6.3 Shelf life
6. 4 Специални условия на съхранение
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 04/ 294/ 007- 0012 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021- 026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
EU/ 1/ 04/ 294/ 007-012 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021-026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
21 ПРИЛОЖЕНИЕ II
19 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
23 ПРИЛОЖЕНИЕ III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
Emselex 7, 5 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин (като хидробромид)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Всяка таблетка съдържа 7, 5 mg дарифенацин (като хидробромид).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки 98 таблетки
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
26 10.
24 10.
EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 015 EU/ 1/ 04/ 294/ 016 EU/ 1/ 04/ 294/ 017 EU/ 1/ 04/ 294/ 018 EU/ 1/ 04/ 294/ 019 EU/ 1/ 04/ 294/ 020
EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 015 EU/ 1/ 04/ 294/ 016 EU/ 1/ 04/ 294/ 017 EU/ 1/ 04/ 294/ 018 EU/ 1/ 04/ 294/ 019 EU/ 1/ 04/ 294/ 020
7 таблетки (PVC/ CTFE/ alu блистери) 14 таблетки (PVC/ CTFE/ alu блистери) 28 таблетки (PVC/ CTFE/ alu блистери) 49 таблетки (PVC/ CTFE/ alu блистери) 56 таблетки (PVC/ CTFE/ alu блистери) 98 таблетки (PVC/ CTFE/ alu блистери) 7 таблетки (PVC/ PVDC/ alu блистери) 14 таблетки (PVC/ PVDC/ alu блистери) 28 таблетки (PVC/ PVDC/ alu блистери) 49 таблетки (PVC/ PVDC/ alu блистери) 56 таблетки (PVC/ PVDC/ alu блистери) 98 таблетки (PVC/ PVDC/ alu блистери)
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
Emselex 7, 5 mg
Emselex 7.5 mg
27 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Една опаковка съдържа 14 таблетки Съдържанието на голямата опаковка се състои от 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
28 11.
26 11.
EU/ 1/ 04/ 294/ 013 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
EU/ 1/ 04/ 294/ 013 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
(PVC/ CTFE/ alu блистери) (PVC/ PVDC/ alu блистери)
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
29 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА НА ГОЛЕМИТЕ ОПАКОВКИ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
Голямата опаковка се състои от 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
30 11.
28 11.
31 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА СИНЯ КУТИЯ)
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин (като хидробромид)
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
33 10.
31 10.