natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по- висока от 25 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Какво съдържа MIRCERA
What MIRCERA contains
- Активното вещество е: метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ml съдържа 50, 100,
1 ml (one vial) contains 50
200, 300, 400, 600, 1 000 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета.
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
(Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката MIRCERA е инжекционен разтвор във флакон.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
MIRCERA се продава в стъклен флакон със сива ламинирана гумена запушалка и отчупваща се капачка, направена от алуминий и пластмаса.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
Всеки фракон съдържа 1 ml разтвор.
Each vial contains 1ml of solution.
Една опаковка съдържа 1 флакон.
One pack contains 1 vial.
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Германия
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
264 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S. A.
243 España Roche Farma S.A.
-------------------------------------------------------------------------------------------------- 265 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ MIRCERA САМИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Вие може да си инжектирате MIRCERA сами или под кожата, или, ако сте на хемодиализа, през линията за хемодиализа според съвета на лекуващия Ви лекар.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Във флакона не се съдържат консерванти и той трябва да се използва само за една инжекция.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Не трябва да се прилага повече от една доза от флакон.
More than one dose must not be administered per vial.
Не смесвайте разтвора с други лекарства за инжектиране.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Store the vial in the outer carton box.
Съвети за безопасност ● Извадете флакона с MIRCERA от хладилника и го оставете във външната картонена опаковка да достигне стайна температура.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Това ще отнеме около 30 минути, след като опаковката е била извадена от хладилника. ● Уверете се, че флаконът не е бил изваждан от хладилника повече от един път или за по - дълго от 1 месец. ● Не използвайте флакон, който е бил замразен, и не го оставяйте на температура над 25°C. ● Не използвайте флакон след срока на годност, отбелязан върху етикета. ● Използвайте флакона само ако разтворът е бистър, безцветен (бледожълт на цвят е приемлив) и не съдържа видими частици. ● Не разклащайте флакона. ● Когато работите със спринцовките, не докосвайте иглите. ● Съхранявайте иглите в опаковката им, докато не сте готови за приготвяне на дозата.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Как да започнете Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията, върху чиста повърхност:
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Включени в опаковката: ● Един флакон MIRCERA Невключени в опаковката: ● Спринцовка; ● Една дълга игла за изтегляне на MIRCERA от флакона; ● Една къса игла за инжектиране; ● Тампони със спирт за почистване; ● Стерилна марля; ● Контейнер за отпадъците.
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Следните указания обясняват как да използвате флаконите с MIRCERA, за да си направите инжекцията сами.
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Преди да започнете, измийте добре ръцете си.
Wash your hands thoroughly before you start.
Приготвяне на дозата MIRCERA ● Махнете защитната капачка от флакона (1). ● Почистете гумената запушалка на флакона с тампона за почистване, напоен със спирт.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
● Извадете спринцовката от обвивката й.
● Remove the syringe from the wrapping.
Не докосвайте върха на спринцовката. ● Вземете дългата игла с предпазителя и го прикрепете здраво към върха на спринцовката (2).
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
● Дръжтете флакона здраво в едната си ръка, а спринцовката в другата и ги обърнете обратно (4).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
● Като държите флакона с дъното нагоре, бавно изтеглете буталото, за да напълните спринцовката с разтвора до линията, която показва дозата, предписана от лекуващия Ви лекар. ● Като държите флакона с дъното нагоре и иглата във флакона, проверете дали има мехурчета въздух в спринцовката.
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с пръстите си спринцовката, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
След това бавно натиснете буталото нагоре, за да изтласкате разтвора и въздушните мехурчета от спринцовката. ● Дръжте върха на иглата в течността и още веднъж изтеглете назад буталото до линията върху спринцовката, която отговаря на Вашата доза. ● Махнете спринцовката от дългата игла, като оставите иглата във флакона.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Избягвайте да докосвате върха на спринцовката. ● Вземете късата инжекционна игла с предпазителя и я прикрепете здраво към върха на спринцовката (5).
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
267 Инжектиране на разтвора Ако лекарят Ви е посъветвал да инжектирате MIRCERA през линията за хемодиализа във вена, моля, инжектирайте дозата си както Ви е показано от медицинския специалист.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля, инжектирайте дозата си както е показано по- долу.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
● Изберете място за инжектиране на корема, бедрото или ръката (без пъпа или областта на талията) (6).
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
● Почистете кожата, където трябва да се направи инжекцията, с тампон, напоен със спирт. ● Изчакайте участъкът да изсъхне. • Махнете предпазителя на иглата. ● С едната ръка хванете гънка от свободна кожа.
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Вкарайте късата инжекционна игла в кожата, която сте хванали, като държите спринцовката като молив, направете бързо движение “ както се хвърлят стрелички ”, за да вкарате инжекционната игла в кожата перпендикулярно (под ъгъл от 90 градуса) или под лек наклон (под ъгъл от 45 градуса), както Ви е показано от медицинския специалист (7).
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
● Инжектирайте разтвора, като внимателно натиснете буталото надолу докрай. ● Изтеглете инжекционната игла от кожата. ● Притиснете за няколко секунди малка превръзка или стерилна марля към мястото на инжектиране.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
268 ● Не масажирайте мястото на инжектиране.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Изхвърляне Спринцовката, иглите и всички материали за инжекцията са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Изхвърлете спринцовката и иглите по безопасен начин в затворен контейнер.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
269 ЛИСТОВКА:
247 PACKAGE LEAFLET:
MIRCERA 30 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 50 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 75 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 100 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 120 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 200 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 360 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 400 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 600 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 800 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
270 2.
248 2.
или към някоя от останалите съставки на MIRCERA (вижте точка 6);
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
Обърнете специално внимание при употребата на MIRCERA
Take special care with MIRCERA
аплазия на червените кръвни клетки (прекратено или намалено производството на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
- Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
трябва да се лекувате с MIRCERA.
treated with MIRCERA.
- Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) или по- ниско.
(6.21 mmol/l) or less.
След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
- Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
лечението с MIRCERA.
treatment.
271 Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
272 Лекуващият Ви лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Ако сте пропуснали да приложите MIRCERA Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най- скоро и говорете с лекуващия си лекар относно времето на приложение на следващите дози.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Ако сте спрели употребата на MIRCERA Обикновено лечението с MIRCERA е продължително.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
- главоболие;
- headache
По време на клиничните изпитвания пациентите са получавали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
При някои пациенти броят на тромбоцитите е бил под нормалната граница.
Some patients had platelet counts below the normal range.
273 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Не използвайте MIRCERA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след ” Годен до ”.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Да не се замразява.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Вие може да извадите MIRCERA от хладилника и да го съхранявате на стайна температура не по- висока от 25°C, еднократно за период от 1 месец.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по- висока от 25 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му. След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Една предварително
One pre-filled syringe with
напълнена спринцовка с 0, 3 или 0, 6 ml съдържа 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 микрограма или 360, 400, 600, 800 микрограма.
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката MIRCERA 0, 3 ml или 0, 6 ml е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка на върха с една игла 27G1/ 2.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0, 3 ml или 0, 6 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Една опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
274 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
252 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
275 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
-----------------------------------------------------------------------------------------
253 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ MIRCERA САМИ
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
MIRCERA предварително напълнена спринцовка е готова за употреба и Вие може да си я инжектирате сами или под кожата, или, ако сте на хемодиализа, през линията за хемодиализа според съвета на лекуващия Ви лекар.
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Предварително напълнената спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Не трябва да се прилага повече от една доза от спринцовка.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Съвети за безопасност ● Уверете се, че предварително напълнената спринцовка не е била изваждана от хладилника за повече от един период от 1 месец. ● Не използвайте предварително напълнена спринцовка, която е била замразена, и не я оставяйте на температура над 25°C. ● Не използвайте предварително напълнена спринцовка след срока на годност, отбелязан върху етикета. ● Използвайте предварително напълнената спринцовка само ако разтворът е бистър, безцветен (бледожълт на цвят е приемлив) и не съдържа видими частици. ● Не разклащайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е бил разклатен и е разпенен, не го използвайте (разклащането на MIRCERA или излагането му на светлина може да увреди лекарството). ● Когато работите със спринцовката, не докосвайте иглата. ● Не използвайте една спринцовка повече от един път.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Включени в опаковката: ● Една предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна инжекционна игла.
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Невключени в опаковката: ● Тампони със спирт за почистване; ● Стерилна марля; ● Контейнер за отпадъците.
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Следните указания обясняват как да използвате предварително напълнените спринцовки с MIRCERA, за да си направите инжекцията сами.
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
276 Извадете кутията с MIRCERA от хладилника.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Съхранявайте лекарството в кутията, за да го предпазите от светлина и го оставете да достигне стайна температура най- малко за 30 минути.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Извадете пластмасовия контейнер с MIRCERA от кутията, без да махате защитната лента.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода. ● Махнете пластмасовото фолио на пластмасовия контейнер и извадете спринцовката и иглата.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
Приготвяне на MIRCERA предварително напълнена спринцовка и на иглата за инжектиране
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Хванете здраво иглата с две ръце.
Grasp the needle firmly in both hands.
Счупете пломбата на иглата с въртеливо движение и махнете капачката.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Не махайте предпазителя на иглата.
Do not remove the needle shield.
Фигура 2.
254 Picture 2.