natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е изследвана безопасността при пациенти с увредена бъбречна функция; обаче в урината се екскретира по- малко от 20% индинавир като непроменено лекарство или метаболити (вж. точка 4. 2).
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Препоръки по отношение на едновременно прилагане
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
44 Лекарствени продукти по терапевтична област
32 Medicinal products by therapeutic areas
48 Лекарствени продукти по терапевтична област
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
50 Таблица 2.
Table 2.
52 Лекарствени продукти по терапевтична област
37 Medicinal products by therapeutic areas
55 Лекарствени продукти по терапевтична област
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Препоръки по отношение на едновременно прилагане
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
58 Лекарствени продукти по терапевтична област
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
Препоръки по отношение на едновременно прилагане
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
61 Лекарствени продукти по терапевтична област
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Взаимодействия
40
Препоръчва се
4.6 Pregnancy and lactation
дексаметазон се очаква (CYP3A инхибиране).
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Употреба по време на бременност Няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Индинавир трябва да се използва само когато потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
62 работа с машини.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Посочените по- долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания и/ или в пост- маркетинговия период на използване на CRIXIVAN.
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
63 Много чести: гадене; повръщане; диария; диспепсия Чести: подуване на корема (флатулентност); сухота в устата; кисела регургитация С неизвестна честота *: хепатит, включително съобщения за чернодробна недостатъчност; панкреатит.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
42 General disorders and administration site conditions:
64 Лабораторните аномалии, съобщавани от изследователите като възможно, вероятно или безспорно свързани с CRIXIVAN при ≥ 10% от пациентите лекувани с CRIXIVAN самостоятелно или в комбинация, са:
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
65 значимо еукариотните протеази човешки ренин, човешки катепсин D, човешка еластаза и човешки фактор Xa.
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
В едно сравнително проучване, комбинираната терапия с нуклеозидни аналози (тройна терапия със зидовудин плюс диданозин) създава защита срещу селекцията на вирусна експресия на най- малко едно свързано с резистентността амино- киселинно заместване при индинавир (от 13/ 24 до 2/ 20 през 24 седмица на терапията) и при нуклеозидни аналози (от 10/ 16 до 0/ 20 през 24 седмица на терапията).
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
66 индинавир и ритонавир; обаче кръстосаната резистентност към саквинавир се променя при отделните изолати.
Complete cross− resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross− resistance to saquinavir varied among isolates.
67 Пациенти в детска възраст Две клинични проучвания при 41 пациента в детска възраст (възраст 4 до 15 години) имат за цел определяне на безопасността, антивирусната активност, и фармакокинетиката на индинавир в комбинация със ставудин и ламивудин.
Paediatric patients Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and
AUC0- 12h 116067 nM* h (90% СІ = 101680, 132490), пикови плазмени концентрации 19001 nM (90% СІ = 17538, 20588) и плазмени концентрации на 12- ия час след дозата 2274 nM (90% СІ = 1701, 3042).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
68 8 часа; трябва да се отбележи, че плазмените концентрации са по- ниски 8 часа след приема на дозата.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
Фармакокинетиката на индинавир при тези 11 пациентки на шестата седмица след раждането е в по- голямата си част сходна с тази наблюдавана при не бременни пациентки от друго проучване (вж. точка 4. 6).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
69 Има данни за намален метаболизъм на индинавир при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност и клиника на цироза, водещ до приблизително 60% по- високи средни AUC след доза от 400 mg.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
Има увеличаване на теглото на черния дроб при плъхове, лекувани с индинавир в дози от или ≥ 40 mg/ kg/ дневно, съпътствувано от хепатоцелуларна хипертрофия при дози от или ≥ 320 mg/ kg/ дневно.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
Максималната нелетална перорална доза на индинавир е не по- малка от 5000 mg/ kg за плъхове и мишки, което е най- високaтa дозa, тестувана в изследвания за остра токсичност.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Изследвания при плъхове показват, че поемането в мозъчната тъкан е ограничено, разпределението в и извън лимфната система е бързо и отделянето в кърмата на кърмещи плъхове е екстензивно.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Токсични ефекти върху развитието Изследвания за токсични ефект върху развитието са проведени при плъхове, зайци и кучета (в дози, които предизвикват системен ефект, сравним с или малко по- голям от този при хора) и не показват наличието на доказателства за тератогенност.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
70 Състав на капсулата:
Capsule shell:
- печатно мастило: титанов диоксид (E 171) и индиго кармин (E 132).
- printing ink: indigo carmine (E 132).
HDPE бутилката с полипропиленова капачка и станиолово запечатване съдържащи 180, 270 или 360 капсули.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
48 Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003
71 72 1.
49 1.
Всяка твърда капсула съдържа индинавир сулфат, съответстващ на 400 mg индинавир (indinavir).
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Всяка твърда капсула от 400 mg съдържа 149, 6 mg лактоза.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Капсулите са полу- прозрачни бели с надпис CRIXIVAN™ 400 mg в зелено.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
Педиатричната доза (500 mg/ m2) трябва да се приема на всеки 8 часа.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
74 Комбинирането на рифампицин с CRIXIVAN, който се прилага едновременно с или без ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4. 5). Едновременната употреба на инданавир и растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4. 5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
В допълнение, индинавир с ритонавир не трябва да се прилагат заедно с алфузозин, меперидин, пироксикам, пропоксифен, бепридил, енкаинид, флеканид, пропафенон, хинидин, фузидова киселина, клозапин, клоразепат, диазепам, естразолам и флуразепам.
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
75 може да доведе до увеличаване на свързаните със PDE5 инхибитори нежелани лекарствени реакции, включващи хипотония, промени в зрението, и приапизъм (вж. точка 4. 5)
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Хипергликемия Съобщава се за новопоявил се захарен диабет, хипергликемия, обостряне на съществуващ захарен диабет при пациенти, получаващи протеазни инхибитори (PIs).
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
76 микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Не е изследвана безопасността при пациенти с увредена бъбречна функция; обаче в урината се екскретира по- малко от 20% индинавир като непроменено лекарство или метаболити (вж. точка 4. 2).
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Лактоза Този лекарствен продукт съдържа 299, 2 mg лактоза във всяка доза от 800 mg (максимална еднократна доза).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Препоръки по отношение на едновременно прилагане
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
80 Лекарствени продукти по терапевтична област
56 Medicinal products by therapeutic areas
84 Лекарствени продукти по терапевтична област
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
86 Таблица 2.
Table 2.
88 Лекарствени продукти по терапевтична област
61 Medicinal products by therapeutic areas
91 Лекарствени продукти по терапевтична област
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Препоръки по отношение на едновременно прилагане
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
94 Лекарствени продукти по терапевтична област
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
Препоръки по отношение на едновременно прилагане
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
97 Лекарствени продукти по терапевтична област
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Взаимодействия
64
98 работа с машини.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Нежелани лекарствени реакции, включително нефролитиаза, могат да доведат до прекъсване на лечението.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Посочените по- долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания и/ или в пост- маркетинговия период на използване на CRIXIVAN.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
99 Много чести: гадене; повръщане; диария; диспепсия Чести: подуване на корема (флатулентност); сухота в устата; кисела регургитация С неизвестна честота *: хепатит, включително съобщения за чернодробна недостатъчност; панкреатит.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
66 General disorders and administration site conditions:
100 Лабораторните аномалии, съобщавани от изследователите като възможно, вероятно или безспорно свързани с CRIXIVAN при ≥ 10% от пациентите лекувани с CRIXIVAN самостоятелно или в комбинация, са:
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
5.
67 5.
101 значимо еукариотните протеази човешки ренин, човешки катепсин D, човешка еластаза и човешки фактор Xa.
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
В едно сравнително проучване, комбинираната терапия с нуклеозидни аналози (тройна терапия със зидовудин плюс диданозин) създава защита срещу селекцията на вирусна експресия на най- малко едно свързано с резистентността амино- киселинно заместване при индинавир (от 13/ 24 до 2/ 20 през 24 седмица на терапията) и при нуклеозидни аналози (от 10/ 16 до 0/ 20 през 24 седмица на терапията).
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
102 индинавир и ритонавир; обаче кръстосаната резистентност към саквинавир се променя при отделните изолати.
Complete cross− resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross− resistance to saquinavir varied among isolates.
103 Пациенти в детска възраст Две клинични проучвания при 41 пациента в детска възраст (възраст 4 до 15 години) имат за цел определяне на безопасността, антивирусната активност, и фармакокинетиката на индинавир в комбинация със ставудин и ламивудин.
Paediatric patients Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and
При HIV- инфектирани пациенти в детска възраст, дозов режим на индинавир твърди капсули, 500 mg/ m2 на всеки 8 часа, предизвиква стойности на AUC0- 8hr от 27412 nM* h, пикови плазмени концентрации от 12182 nM, и плазмени концентрации на 8 час след дозата от 122 nM.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
104 8 часа; трябва да се отбележи, че плазмените концентрации са по- ниски 8 часа след приема на дозата.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
Фармакокинетиката на индинавир при тези 11 пациентки на шестата седмица след раждането е в по- голямата си част сходна с тази наблюдавана при не бременни пациентки от друго проучване (вж. точка 4. 6).
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
105 Има данни за намален метаболизъм на индинавир при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност и клиника на цироза, водещ до приблизително 60% по- високи средни AUC след доза от 400 mg.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
Изследвания при плъхове показват, че поемането в мозъчната тъкан е ограничено, разпределението в и извън лимфната система е бързо и отделянето в кърмата на кърмещи плъхове е екстензивно.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
106 Състав на капсулата:
Capsule shell:
- печатно мастило: титанов диоксид (E 171), индиго кармин (E 132) и железен оксид (E 172).
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
2 години за HDPE бутилката съдържащи 18 твърди капсули.
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
3 years за HDPE бутилката съдържащи 90 и 180 твърди капсули.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
6. 5 Данни за опаковката
72 6.5 Nature and contents of container
HDPE бутилки с полипропиленова капачка и запечатващо фолио съдържащи 18, 90 или 180 капсули.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008
107 10.
10.
108 ПРИЛОЖЕНИЕ II
73 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
109 A.
74 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, P. O.
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, P. O.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да представя ежегоден Периодичен актуализиран доклад за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
110 ПРИЛОЖЕНИЕ III
75 ANNEX III
111 A.
76 A.
112 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА CRIXIVAN 100 mg – опаковка от 180 капсули – Вторична картонена кутия
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg твърди капсули Indinavir
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
Всяка твърда капсула съдържа индинавир сулфат, съответстващ на 100 mg индинавир.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Изсушителят да не се изважда от опаковката.
Desiccant should not be removed from the container.
Изсушителят да не се поглъща
Desiccant should not be swallowed.
113 10.
78 10.
CRIXIVAN 100 mg
CRIXIVAN 100 mg
114 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 100 mg – опаковка от 180 капсули – Етикет на бутилка
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
115 Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Store in the original bottle.
10.
80 10.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CRIXIVAN 200 mg – опаковки от 180, 270 и 360 капсули – Вторична картонена кутия
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg твърди капсули Indinavir
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
116 Всяка твърда капсула съдържа индинавир сулфат, съответстващ на 200 mg индинавир.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
9.
82 9.
117 Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 твърди капсули EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 твърди капсули EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 твърди капсули
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
CRIXIVAN 200 mg
CRIXIVAN 200 mg
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Всяка твърда капсула съдържа индинавир сулфат, съответстващ на 200 mg индинавир.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
118 180 твърди капсули 270 твърди капсули 360 твърди капсули
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
9.
84 9.
119 13.
13.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 121 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА CRIXIVAN 400 mg – опаковка от 90, 180 и 18 капсули – Вторична картонена кутия
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg твърди капсули Indinavir
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Всяка твърда капсула съдържа индинавир сулфат, съответстващ на 400 mg индинавир.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
90 твърди капсули 180 твърди капсули 18 твърди капсули
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
9.
86 9.
122 Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Store in the original bottle.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 твърди капсули EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 твърди капсули EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 твърди капсули
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
CRIXIVAN 400 mg
CRIXIVAN 400 mg
123 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 400 mg – опаковка от 90, 180 и 18 капсули – Етикет на бутилка
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
9.
88 9.
124 Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Store in the original bottle.
125 Б.
89 B.
126 ЛИСТОВКА:
90 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CRIXIVAN 100 mg твърди капсули индинавир (indinavir)
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва 2.
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Преди да приемете CRIXIVAN 3.
Before you take CRIXIVAN 3.
Как да приемате CRIXIVAN 4.
How to take CRIXIVAN 4.
Как да съхранявате CRIXIVAN 6.
How to store CRIXIVAN 6.