natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения (синдром на Kostman) с абнормна цитогенетика (вж. по- долу).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Поради вероятност от приемане на по- високи
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
6 дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
7 При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Затова големината на слезката трябва да се
Some cases of splenic rupture were fatal.
8 мониторира внимателно (напр. клиничен преглед, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
9 Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е установена.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са клинично изпитани.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
10 Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
11 честота при пациенти, третирани с филграстим/ химиотерапия и плацебо/ химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Много чести Чести Много редки
Common Rare Common Very rare Very common Common
Повишена GGT Алопеция, кожен обрив Синдром на Sweet, кожен васкулит
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Нарушения на мускулно - скелетната система и
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Много чести
Very common Common Very rare
Гръдна болка, мускулно - скелетна болка
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Много редки
Very common Very rare
Обостряне на ревматоиден артрит
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
При пациенти с SCN
12 In SCN patients
13 Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с времето.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Диария Хепатомегалия Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Много чести Чести
Very common Common Uncommon
Мускулно- скелетна болка Остеопороза
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
При всички случаи физикалното изследване установява леко до умерено уголемяване, а клинично развитие е доброкачествено; няма пациенти с диагноза
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
14 хиперспленизъм и такива, подложени на спленектомия.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Filgrastim ratiopharm, съдържащ r- metHuG- CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
15 Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по- бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Рандомизирани, единично- слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
16 Не е наблюдавано въздействие върху фертилитета на мъжки и женски плъхове или върху бременността при плъхове.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
17 При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Filgrastim ratiopharm.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Германия info@ ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
19 Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит- колониостимулиращ фактор (G- CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
20
Discontinue filgrastim
21 За обратимост на неутропенията Препоръчваната начална доза филграстим е 0, 1 MIU (1 μg) / kg/ ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0, 4 MIU (4 μg) / kg/ ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2, 02, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
22 Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения (синдром на Kostman) с абнормна цитогенетика (вж. по- долу).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
23 дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
24 При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
25 мониторира внимателно (напр. клиничен преглед, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
26 Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е установена.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
28 честота при пациенти, третирани с филграстим/ химиотерапия и плацебо/ химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
30 Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с времето.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
31 хиперспленизъм и такива, подложени на спленектомия.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
32 Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по- бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
33 Не е наблюдавано въздействие върху фертилитета на мъжки и женски плъхове или върху бременността при плъхове.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
34 При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Filgrastim ratiopharm.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управляване на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
37 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
35 • At the request of the EMEA
38 ПРИЛОЖЕНИЕ III
ANNEX III
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва 2.
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Преди да използвате Filgrastim ratiopharm 3.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Как да използвате Filgrastim ratiopharm 4.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Как да съхранявате Filgrastim ratiopharm 6.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FILGRASTIM RATIOPHARM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим.
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
За какво се използва Filgrastim ratiopharm Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FILGRASTIM RATIOPHARM
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
Не използвайте Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
съставки на Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm.
Обърнете специално внимание при употребата на Filgrastim ratiopharm
Take special care with Filgrastim ratiopharm
резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Обичайната доза е … Необходимото Ви количество Filgrastim ratiopharm зависи от заболяването, за което се лекувате с Filgrastim ratiopharm, и от телесното Ви тегло.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Filgrastim ratiopharm и химиотерапия Обичайната ежедневна доза е 0, 5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm и костномозъчна трансплантация Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по- късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
57 ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас доза.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Filgrastim ratiopharm и тежка хронична неутропения Обичайната начална доза е между 0, 5 милиона и 1, 2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Filgrastim ratiopharm и неутропения при пациенти с HIV инфекция Обичайната начална доза е между 0, 1 и 0, 4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0, 5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по- дълго.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най- бързо.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приемете Filgrastim ratiopharm Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ако сте спрели приема на Filgrastim ratiopharm Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Filgrastim ratiopharm.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
58 Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Не използвайте Filgrastim ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след “ Годен до: ”.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Filgrastim ratiopharm
What Filgrastim ratiopharm contains
съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0, 5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0, 8 ml разтвор.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
- Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие “ Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de