natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Прочетете внимателно цялата листовка, влючително Инструкциите за употреба на Insulin Human Winthrop Rapid, предварително напълнена писалка, OptiSet, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Insulin Human Winthrop Rapid е разтвор за инжектиране под кожата и при изключителни обстоятелства във вена (кръвоносен съд).
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin.
Той се предлага в патрони, запечатани в предварително напълнени писалки OptiSet.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулина или към някоя от останалите съставки на Insulin Human Winthrop Rapid.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), инжекционната техника, както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
479 Специални групи пациенти
Special patient groups
Пътувания
457 Travel
- инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използван за лечение на депресия),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
480 Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
- somatropin (growth hormone),
- соматропин (хормон на растежа),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин] или салбутамол, тербуталин
treat asthma),
използвани за лечение на астма)
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
458
Нивата на кръвната Ви захар могат да се увеличават или да спаднат, ако пиете алкохол.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия саособено важни за здравето на Вашето бебе.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Шофиране и работа с машини
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако: • имате хипогликемия, (ниски нива на кръвната захар) • имате хипергликемия, (високи нива на кръвната захар) • имате проблеми със зрението.
- you have problems with your sight.
481 Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машина).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
459 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin Human Winthrop Rapid доставя инсулин в деления от 2 единици до максималната единична доза от 40 единици.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet.
Insulin Human Winthrop Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
482 Огледайте патрона преди да използвате писалката.
Look at the cartridge before you use the pen.
Използвайте Insulin Human Winthrop Rapid само ако разтворът е бистър, безцветен и има водниста консистенция.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Ако Вие мислите, че това се дължи на проблеми с OptiSet, прочетете раздел “ Въпроси и отговори ” от приложените инструкциии за употреба на OptiSet или се обадете на Вашия лекар или фармацевт.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Уверете се, че нито алкохол, нито други дезинфектанти са замърсили инсулина
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid предварително напълнени писалка, OptiSet не е пригоден да се смесва с друг инсулин в патрона.
Insulin Human Winthrop Rapid, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят според изискванията.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Не използвайте OptiSet ако е повреден или не работи правилно (поради механични дефекти), той трябва да бъде изхвърлен и да се използва нов OptiSet.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Rapid
460 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Сериозната хипогликемия може да причини 483 мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Кожни изменения на мястото на инжектиране (липодистрофия) Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Кожни и алергични реакции Могат да възникнат други леки реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка от инжекцията, сърбеж, обрив, подуване или възпаление) са редки.
461 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
За да се предпазите от сериозни нежелани лекарствени реакции,
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
СЪХРАНЕНИЕ НА INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Неупотребявани писалки Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Да не се поставя предварително напълнената писалка до замразяващата камера или в хладилна чанта.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Писалки в употреба Предварително напълнените писалки в употреба или пазени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици под 25°C като се пазят от директна топлина (т. е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа).
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник След този перод не я използвайте.
Do not use the pen after this time period.
Как изглежда Insulin Human Winthrop Rapid и какво съдържа опаковката Insulin Human Winthrop Rapid е бистър, безцветен инжекционен разтвор без видими твърди частици и с водниста консистенция.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid се доставя в предварително напълнени писалки, OptiSet, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
462 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
463 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
486 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on {date}
487 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Защо се появява хипогликемия?
464 Why does hypoglycaemia occur?
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
465 What should you do if you experience hypoglycaemia
489 3.
3.
490 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА OPTISET
466 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Говорете със своя медицински специалист за правилната инжекционна техника преди да използвате OptiSet.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Запазете тази листовка за бъдеща справка.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Проверете етикетът на писалката и резервоара за инсулин, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
491 С.
C.
Insulin Human Winthrop Rapid e бистър инсулин.
Insulin Human Winthrop Rapid is a clear insulin.
Не използвайте този OptiSet, ако инсулина е мътен, оцветен или има частици.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Стъпка 2.
467 Step 2.
Свалете предпазния наушник на иглодържателя.
Remove the protective seal from a new needle.
Поставете иглата директно върху писалката докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
• Ако иглата не е поставена директно докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност, или иглата може да се изкриви.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез: • уверение, че писалката и иглата работят правилно • отстраняване на въздушните мехурчета Ако използвате нов OptiSet, началната проверка за безопасност трябва да бъде направена с 8- те единици, фабрично заложени от производителя, в противен случай писалката няма да работи правилно.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
492 • OptiSet в употреба: изререте доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора напред докато стрелката за дозиране посочи цифрата 2.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
D.
468 D.
Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да свалите използваната игла след инжекцията.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Запазете
keep
Изхвърлете
discard
493 • Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Можете да нагласяте дозата на степени от по 2 единици, от минимум 2 единици до максимум до 40 единици.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
В.
469 B.
Изтеглете бутона за инжектиране доколкото е възможно, за да се зареди дозата.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Проверете дали избраната доза е напълно заредена. Забележете, че бутона за инжектиране излиза до толкова, колкото е количеството инсулин, оставаща в резервоара. • Бутонът за инжектиране трябва да се държи под напрежение по време на тази проверка. • Последната плътна видима ивица върху бутона за инжектиране показва количиството зареден инсулин.
Check if the selected dose is fully loaded.
Когато бутонът за инжектиране се отпусне, може да се само горната част на тази плътна ивица.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
494 • В този пример са заредени 12 единици.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
В този случай какво трябва да направите: • можете да инжектирате каквото е останало в писалката и да допълните Вашата доза с нов OptiSet. • или да използвате нов OptiSet за цялата Ви доза.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
В.
470 B.
Въведете дозата чрез натискане докрай на бутон за инжектиране през цялото време.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Винаги след всяка инжекция сваляйте иглата и съхранявайте SoloStar без игла.
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Това ще помогне да се преотврати: • Замърсяване и/ или инфекция, • Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да причини неточно дозиране.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Поставете външната капачкаобратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
За да се намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата. • Ако вашата инжекция се прави от друг човек, този човек трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Следвайте препоръчителните мерки за 495 безопасност при сваляне и изхвърляне на иглата (напр. техника на поставяне на капачката с една ръка), за да се намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава приберете писалката до следващата ви инжекция.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Моля прегледайте точка 5- Съхранение на Insulin Human Winthrop Rapid- на обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на OptiSet.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Ако Вашият OptiSet се съхранява на студено, извадете го 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Изхвърлете употребеният OptiSet според изискванията на Вашите местни власти.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Поддържане
471 Maintenance
Защитете Вашия OptiSet от прах и замърсяване.
Protect your OptiSet from dust and dirt.
Вашият OptiSet е пригоден да роботи точно и безопасно.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
Избрана е неправилна доза Заредена е доза и буталото за инжектиране е изтеглено и натиснато без да е поставена игла
Wrong dose selected.
Ако проверката за безопасност е успешна, OptiSet е готов за употреба.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Ако проверката за безопасност е неуспешна, писалката може би е повредена.
If test is not successful, the pen might be damaged.
• Въртите в грешна посока.
• You are turning in the wrong direction.
С тази писалка може да се завърта само напред.
The dosage selector can only be turned forward.
• Въртите напред, докато бутона за инжектиране е бил изтеглен.
You are turning forward while the injection button is pulled out.
Количеството, показано върху бутона за инжектиране е по- голямо от избраната доза
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
• Разликата е 2 единици.
• Difference is 2 units.
496 • Разликата е повече от2 единици.
• Difference is more than 2 units.
Количеството показано върху бутона за инжектиране е по- малко от избраната доза
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
OptiSet е повреден, използвайте нов OptiSet.
use a new OptiSet.
497 ЛИСТОВКА:
473 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон за OptiClik Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Инструкциите за употреба на OptiClik, инсулиновата писалка, са приложени към Вашия OptiClik.
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Запознайте се с тях преди да прилагате Вашето лекарство.
Refer to them before using your medicine.
Insulin Human Winthrop Rapid е разтвор за инжектиране под кожата и при изключителни обстоятелства във вена (кръвоносен съд).
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
2 BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
498 Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid с инсулинови помпи- за тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Специални групи пациенти
474 Special patient groups
определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане), 499
blood pressure),
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
475
500 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвна захар (глюкоза), лекарят ще:
476 Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Патроните Insulin Human Winthrop Rapid за OptiClik трябва да се използват само с OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
501 Оставете патрона на стайна температура за 1- 2 часа преди да го поставите в писалката.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Ако OptiClik не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
502 Както всички лекарства, Insulin Human Winthrop Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Оток Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените. • Реакции на инжекционното място
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (Наблюдавани при по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Другите нежелани лекарствени реакции включват
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
478 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Кожни и алергични реакции Могат да възникнат други леки реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, оток или възпаление на мястото на инжектиране).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Те могат и да се разпространят и около мястото на инжектиране.
They can also spread around the injection site.
503 Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изредени по- горе, или някакви други нежелани или неочаквани лекарствени реакции.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.