natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържа макроголглицерол рицинолеат, сорбитол и етанол (виж приложената листовка).
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Преди употреба прочетете приложената листовка.
Oral use Read the package leaflet before use.
35 9.
9.
10.
32 10.
36 Б.
33 B.
37 ЛИСТОВКА:
34 PACKAGE LEAFLET:
APTIVUS 250 mg меки капсули Tipranavir (Типранавир)
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
Преди да приемете APTIVUS 3.
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Как да приемате APTIVUS 4.
Before you take APTIVUS 3.
Възможни нежелани реакции 5.
How to take APTIVUS 4.
Как да съхранявате APTIVUS 6.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА APTIVUS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT APTIVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активното вещество типранавир е антиретровирусно средство, което се използва при лечението на инфекция с вируса на имунния дефицит при човека (НІV).
The active substance tipranavir is an antiretroviral agent used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Типранавир принадлежи към група лекарствени средства, наречени протеазни инхибитори.
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Типранавир е инхибитор на НІV протеазния ензим, който е необходим на НІV за неговото размножаване.
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Потискайки протеазния ензим, APTIVUS спомага за овладяване на инфекцията с НІV.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
APTIVUS се предписва за употреба в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни средства.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
Тъй като, APTIVUS се използва специално за лечение на НІV, който е резистентен на повечето други антиретровирусни средства, преди започване на лечението Вашият лекар ще Ви вземе кръвни проби, за да провери дали НІV в кръвта Ви е резистентен и дали е подходящо лечение с APTIVUS.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
Не трябва да се прилага лечение с APTIVUS, ако никога преди това не сте провеждали антиретровирусно лечение (нелекувани досега пациенти).
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ APTIVUS
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
APTIVUS се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
Aptivus is to be taken in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Следователно, важно е да прочетете внимателно листовките, които съпровождат тези лекарства.
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
Ако имате допълнителни въпроси относно ритонавир или другите предписани лекарства, моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Не приемайте APTIVUS
Do not take APTIVUS
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към типранавир или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- ако в момента приемате рифампицин (средство за лечение на туберкулоза), тъй като това
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
може да попречи на нормалното действие на APTIVUS.
from working properly
Допълнително, въз основа на
In addition your doctor, based upon blood tests
кръвни проби, прилагащи се за проследяване на функцията на черния дроб, Вашият лекар може да реши да отложи започването или да спре лечението с APTIVUS.
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
- ако в момента приемате продукти, съдържащи цизаприд (средство за лечение на
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),
стомашни проблеми), пимозид или сертиндол (средства за лечение на шизофрения), триазолам или перорален (приет през устата) мидазолам (средство за лечение на тревожност или смущения в съня), производни на ерготамина (средства за лечение на главоболие), астемизол или терфенадин (средства за лечение на алергии или сенна хрема), статините симвастатин или ловастатин (средства за понижаване на холестерола) или амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон или хинидин (средства за лечение на сърдечни нарушения) и метопролол (използван за лечение на сърдечна недостатъчност).
pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia), triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to treat anxiety or sleep disorders), ergot derivatives (used to treat headaches), astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever), the statins simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) or amioradone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders), and metoprolol (used to treat heart failure).
- Пациенти, приемащи APTIVUS не трябва да приемат продукти, съдържащи жълт
- Patients taking APTIVUS must not take products containing St John’ s wort (Hypericum
кантарион (Хиперикум перфоратум), тъй като това може да попречи на нормалното действие на APTIVUS.
perforatum) as this may stop APTIVUS from working properly.
Обърнете специално внимание при лечението с APTIVUS
Take special care with APTIVUS
- APTIVUS може да взаимодейства с други лекарства, което да доведе до опасни нежелани
These
Такива са средства за лечение на еректилна дисфункция (например силденафил, варденафил, тадалафил), средства за лечение на алкохолна зависимост (дисулфирам), анти- астматични средства (флутиказон), липидопонижаващи средства (аторвастатин) и средства за лечение на инфекции (метронидазол).
include erectile dysfunction agents (eg sildenafil, vardenafil, tadalafil), agents to treat alcohol dependence (disulfiram), anti-asthma agents (fluticasone), lipid lowering agents (atorvastatin) and agents to treat infections (metronidazole).
Трябва да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително и тези лекарства, които се купуват без рецепта.
You must tell your doctor about all medicines which you are taking, or planning to take, including those medicines you can buy without a prescription.
- APTIVUS може да взаимодейства и с други видове лекарства, което да доведе до загуба
- APTIVUS may also interact with other types of medicines, which may lead to a loss of
на ефективност на тези лекарства.
effectiveness of these medicines.
Такива са заместителят на морфина метадон и пероралните противозачатъчни средства.
These include the morphine-substitute methadone and oral contraceptives.
Ако приемате перорални противозачатъчни средства за предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителни или друг вид средства против забременяване.
If you are using oral contraceptives to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception.
- ако Вие имате чернодробно заболяване или хепатит.
- if you have liver disease or hepatitis.
Пациенти със силно повишени
Patients with higher liver function tests and patients with
функционални чернодробни проби и пациенти с хепатит В или С инфекция са по - принцип с повишен риск от тежко и потенциално фатално увреждане на черния дроб, докато приемат антиретровирусно лечение, включително APTIVUS.
hepatitis B or C infection are at increased risk for severe and potentially fatal liver damage while taking antiretroviral therapy in general, including APTIVUS.
Вашият лекар ще проследи чернодробната Ви функция с кръвни проби преди и по време на лечението с APTIVUS.
Your doctor will monitor the function of your liver by blood tests before and during APTIVUS treatment.
Ако имате чернодробно заболяване или хепатит, Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от допълнителни изследвания.
If you have liver disease or hepatitis your doctor will decide if you need additional testing.
Ако забележите признаците и симптомите на хепатит (повишена температура, неразположение, гадене, повръщане, болки в корема, уморяемост, жълтеница), трябва да информирате, колкото е възможно по- скоро, Вашия лекар.
If you notice the signs or symptoms of hepatitis (fever, malaise, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, jaundice) you should inform your doctor as soon as possible.
- ако Вие имате хемофилия тип А или В.
- if you have type A or B haemophilia
- ако Вие имате диабет.
- if you have diabetes
- лек до умерен обрив, включително плоски или надигнати обриви или повишена
- mild to moderate rash, including flat or raised rashes or sensitivity to the sun, have been
чувствителност към слънчевите лъчи се съобщават при приблизително 10% от пациентите, получаващи APTIVUS.
reported in approximately 10% of subjects receiving APTIVUS.
Някои пациенти, получаващи обрив имат и ставни болки или скованост, стягане в гърлото или генерализиран сърбеж.
Some patients who developed rash also had joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized itching.
- приемайте винаги APTIVUS заедно с ритонавир, тъй като липсата на прием на ритонавир
- always take APTIVUS together with ritonavir, as failure to take ritonavir will prevent
нарушава нормалното действие на APTIVUS.
APTIVUS from working properly.
APTIVUS не е средство за излекуване на НІV инфекция и Вие трябва да знаете, че можете да продължите да развивате инфекции и други болести, свързани със заболяването от НІV.
APTIVUS is not a cure for HIV infection and you should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Освен това, APTIVUS не предотвратява риска от предаване на НІV на други лица чрез кръвта и при полов контакт.
In addition, APTIVUS does not prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Следователно, трябва да продължите да използвате подходящи предпазни средства.
You should therefore continue to use appropriate precautions to prevent this.
При пациенти, получаващи комбинирано антиретровирусно лечение може да настъпи преразпределение, натрупване или загуба на телесни мазнини.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Потърсете Вашия лекар, ако забележите промени в телесните мазнини.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Вашият лекар може да реши да проследява кръвните липиди (масти), както преди, така и по време на лечението с APTIVUS.
Your doctor may decide to monitor the levels of blood lipids (fats) both before and during APTIVUS treatment.
39 При някои пациенти с напреднала НІV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, скоро след започване на анти- НІV лечението могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ако забележите симптоми на инфекция, моля, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Костни проблеми:
Bone problems:
APTIVUS не трябва да бъде използван от пациенти на възраст под 18 години.
APTIVUS should not be used by patients under 18 years of age.
Прием на други лекарства Преди започване на лечение с APTIVUS, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
36 Taking other medicines Before starting treatment with APTIVUS, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Това е много важно, защото приемът на някои видове лекарства едновременно с APTIVUS и ритонавир може да засили или отслаби ефекта на лекарствата.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Това може понякога да доведе до сериозни здравословни проблеми.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
APTIVUS, приеман заедно с ниска доза ритонавир, може да взаимодейства с други лекарства.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
Може да се наложи Вашият лекар да увеличи или намали дозата на други лекарства, които приемате едновременно с APTIVUS.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Примерите включват холестерол- понижаващото средство аторвастатин, антибиотиците рифабутин и кларитромицин, противоастматичното средство теофилин, антидепресантите дезипрамин, тразодон и бупропион (използва се също и за отказване от тютюнопушенето), антиконвулсантите карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, инхибиторите на протонната помпа омепразол и езомепразол и седативните средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция).
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
Освен това, лекарствата съдържащи рифампицин (антибиотик) и жълт кантарион могат да попречат на нормалното действие на APTIVUS и не трябва да бъдат приемани заедно с APTIVUS (вижте 2.
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ APTIVUS).
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства като антитромботични средства и антикоагуланти, или ако приемате витамин Е.
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Вашият лекар може да реши да предприеме определени предпазни мерки при тези обстоятелства.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Ако приемате диданозин ентеросолвентни таблетки, това трябва да става през интервал най - малко два часа от приема на APTIVUS.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Вашият лекар ще Ви предпише абакавир и зидовудин, само ако не сте в състояние да приемате други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
В противен случай, APTIVUS, приет заедно с ритонавир, може да бъде приеман едновременно с инхибиторите на обратната НІV транскриптаза ставудин, ламивудин или тенофовир.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
APTIVUS, приеман заедно с ритонавир, понижава силно кръвните нива на инхибиторите на НІV протеазата ампренавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
Кръвните нива на типранавир и ритонавир се покачват значително, когато APTIVUS, приеман заедно с ритонавир, се прилага с атазанавир.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Вашият лекар ще прецени внимателно, дали да Ви лекува с комбинация от APTIVUS и тези протеазни инхибитори.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
40 APTIVUS, приеман заедно с ритонавир, може да повлияе на пероралните противозачатъчни средства и следователно, Вие трябва да използвате алтернативен контрацептивен метод, като бариерна контрацепция (например кондоми), ако приемате APTIVUS.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
По принцип, не се препоръчва да се приема APTIVUS заедно с ритонавир едновременно с перорални противозачатъчни средства или хормонална заместителна терапия (HRT).
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Вие трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да продължите приема на перорални контрацептиви или HRT.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Ако използвате перорални противозачатъчни средства или HRT, това повишава вероятността да получите кожен обрив, докато приемате APTIVUS.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Ако изобщо се появи, обривът е лек до умерен, но Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да се наложи временно спиране на приема на APTIVUS или другото лекарство, което съдържа естроген или женски хормони.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Прием на APTIVUS с храни и напитки APTIVUS трябва да се приема с храна.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
Бременност Съобщете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ако сте бременна, APTIVUS трябва да бъде приеман само след внимателно обсъждане с Вашия лекар.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Безопасността при употреба на APTIVUS по време на бременност не е установена.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
APTIVUS съдържа много малки количества алкохол (виж Важна информация относно някои от съставките на APTIVUS).
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако забременеете.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
APTIVUS може да повлияе на пероралните противозачатъчни средства (виж 2.
APTIVUS can affect oral contraceptives (see 2.
Прием на други лекарства).
Taking other medicines).
Следователно, Вие трябва да приложите алтернативен, ефективен и сигурен контрацептивен метод, ако приемате APTIVUS.
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Кърмене Непременно уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Във всеки случай се препоръчва на НІV- инфектирани жени да не кърмят, тъй като е възможно кърмачето да бъде инфектирано чрез майчиното мляко.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Шофиране и работа с машини APTIVUS не е тестуван за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Важна информация относно някои от съставките на APTIVUS APTIVUS съдържа 7% етанол (алкохол), т. е., до 400 mg на дневна доза, еквивалентни на 8 ml бира или по- малко от 4 ml вино.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
APTIVUS съдържа още макроголглицерол рицинолеат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Този лекарствен продукт съдържа малки количества сорбитол.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
41 3.
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ APTIVUS
HOW TO TAKE APTIVUS
Винаги приемайте APTIVUS точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Много важно е APTIVUS да се приема заедно с ритонавир.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Обичайната доза е 500 mg (две капсули от 250 mg) APTIVUS, заедно с 200 mg (две капсули от 100 mg) ритонавир, два пъти дневно, с храна.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
Капсулите винаги трябва да се приемат през устата и да се погълнат цели, а не да се дъвчат.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
APTIVUS винаги ще бъде приеман в комбинация с други антиретровирусни лекарства, за които трябва да следвате указанията в приложената листовка..
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
Вие трябва да продължите да приемате APTIVUS толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
Ако сте приели повече от необходимата доза APTIVUS Информирайте възможно най- скоро Вашия лекар, ако приемете по- голяма от предписаната доза типранавир.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Ако сте пропуснали да приемете APTIVUS Приемете следващата доза APTIVUS, заедно с ритонавир, колкото е възможно по- скоро.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ако сте спрели приема на APTIVUS Доказано е, че приемът на всяка доза в подходящо време може силно да увеличи ефективността на Вашите комбинирани антиретровирусни лекарства и да намали вероятността за развитие на антиретровирусна резистентност.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Следователно, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете лечението, важно е да продължавате да приемате APTIVUS по правилен начин, както е описано по- горе.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
4.
38 4.
Както всички лекарства, APTIVUS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Може да бъде трудно да се направи разграничение между нежеланите реакции, причинени от APTIVUS, от другите лекарства, които също приемате или от усложненията на НІV инфекцията.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Много чести нежеланите реакции (които могат да настъпят при над 1 от 10 лекувани пациенти) са диария и гадене.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.