natgillin/translations-raw huggingface dataset:
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИЛОЖИМИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното: • Образователни материали • Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Дозировка • Указания за приложение • Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място • Информация за определените и потенциални рискове.
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
EMEA/ H/ C/ 986
EMEA/ H/ C/ 986
FIRMAGON
FIRMAGON
„ Напреднал “ означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Firmagon може да се прилага, ако ракът е „ хормонозависим “, което означава, че се повлиява от лечения, водещи до намаляване нивата на хормона тестостерон.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин- освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин- освобождаващ хормон (GnRH).
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по- ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по- висока от 160 mg веднъж месечно.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Най- честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по- скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „ агонистите на GnRH “ (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по- големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави- членки, в които ще се предписва лекарството.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/ S на 17 февруари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Количество на Лекарствена форма
Strength
Количество в
Packaging
EU/ 1/ 08/ 504/ 001
EU/ 1/ 08/ 504/ 001
FIRMAGON 80 mg
80 mg
1 флакон + 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
EU/ 1/ 08/ 504/ 001
EU/ 1/ 08/ 504/ 002
FIRMAGON 120 mg
120 mg
2 флакона+ 2 флакона+ 2 спринцовки + 4 игли
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (Прах за инжекция и разтворител)
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Бял до почти бял прах Разтворител:
White to off-white powder Solvent:
Бистър, безцветен разтвор
Clear, colourless solution
FIRMAGON е антагонист на гонадотропин- освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
240 mg, прилагани като две подкожни инжекции по 120 mg
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
Клиничните проучвания показват, че потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от пациентите с плазмени нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T≤0, 5 ng/ ml), след три дни и при 100% след един месец.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T≤0, 5 ng/ ml).
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
В случай, че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Начин на приложение FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6. 6.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
2 САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Както и при другите лекарствени продукти, прилагани като подкожна инжекция, мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Инжекциите трябва да се поставят на места, където пациентът няма да бъде подложен на натиск, напр. да не е близо до пояс или колан и да не е близо до ребрата.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Специални популации пациенти Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко и умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5. 2).
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не се проучвани и затова е необходимо да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
FIRMAGON няма съответни показания за употреба при жени, деца и юноши.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
Наличните данни за ефикасност и безопасност от опита с дегареликс са ограничени до едногодишно лечение.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Ефект върху QT/ QTc интервала Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) ЕКГ; и двете терапии показват QT/ QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леурпрорелин (вж. точка 5. 1).
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/ риск за FIRMAGON (вж. точки 4. 5 и 4. 8).
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Чернодробно увреждане Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Бъбречно увреждане Дегареликс не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и следователно е необходимо повишено внимание.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Свръхчувствителност Дегареликс не е проучен при пациенти с анамнеза за тежка нелекувана астма, анафилактични реакции или тежка уртикария, или ангиоедем.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
3 Промени в костната плътност В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Глюкозен толеранс Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Може да настъпи развитие или агравация на диабет и затова диабетно болните могат да се нуждаят от по- често проследяване на кръвната глюкоза, когато получават терапия с депривация на андрогени.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
(вж. точка 4. 4).
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/ 5 в значителна степен in vitro.
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Не са провеждани проучвания за ефектите на дегареликс върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Най- често наблюдаваните нежелани реакции по време на терапия с дегареликс при потвърждаващото фаза III проучване (N=409) се дължат на очакваните физиологични ефекти на тестостероновата супресия, включително горещи вълни и наддаване на тегло (съобщавано съответно при 25% и 7% от пациентите, получаващи лечение в продължение на една година), или нежелани реакции на мястото на инжектиране.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по- рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и нодул (3%).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е:
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
3 за болка и < 1 за еритем, подуване, нодул и индурация.
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (< 1%).
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
4 Честотата на нежеланите реакции, изброени по- долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при потвърждаващо фаза III проучване (N=409).
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
Системо- органен клас по MedDRA (СОК)
MedDRA System Organ Class (SOC)
Анемия *
Anaemia*
Понижен апетит
Appetite decreased
Психични нарушения Нарушения на нервната система Нарушения на ухото и лабиринта
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Безсъние Замайване, главоболие
Insomnia Dizziness, headache
Загуба на либидо *, депресия, тревожност Тинитус
Loss of libido*, depression, anxiety
Атрио- вентрикуларен блок I степен Удължаване на QT интервала * (вж. точки 4. 4 и 4. 5)
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Горещи вълни *
Hot flush*
Хипертония, вазовагален синкоп, варикозни вени
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Диария, повръщане, коремен дискомфорт, сухота в устата, запек
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Хиперхидроза (вкл. нощни изпотявания) *
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Полакиурия, микционни позиви, бъбречно увреждане
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Еректилна дисфункция *, тестикуларна атрофия *, гинекомастия *, тазова болка, простатит, болезненост на простатата, ретроградна еякулация, тестикуларна болка
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Реакции на мястото на инжектиране
Injection site adverse events
Студени тръпки, пирексия, астения, умора *, грипоподобно заболяване
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Повишено тегло *
Weight increased*
* Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
*Known physiological consequence of testosterone suppression
Промени в лабораторните параметри Промените в лабораторните стойности, наблюдавани при едногодишно лечение, са в едни и същи граници за дегареликс и друг GnRH- агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (> 3* ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2- 6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0, 37) и хемоглобин (≤115 g/ l) се наблюдава при съответно 40% и 13- 15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
Markedly abnormal values of potassium (≥ 5.8 mmol/ l), creatinine (≥ 177 μ mol/ l) and BUN (≥ 10.7 mmol/ l) in patients with
Подчертано абнормни стойности на калий (≥5, 8 mmol/ l), креатинин (≥177 μmol/ l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10, 7 mmol/ l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Изменения в ЕКГ измерванията Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение, са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH- агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Трима (< 1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7, 5 mg леупрорелин имат QTcF ≥ 500 msec.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната на QTcF за дегареликс е 12, 0 msec, а за леупрорелин 16, 7 msec.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Други хормонални антагонисти и подобни средства, ATC код:
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
L02BX02
L02BX02
Дегареликс е селективен антагонист на гонадотропин- освобождаващия хормон (GnRH), който се свързва конкурентно и обратимо с хипофизарните GnRH рецептори, като така бързо понижава освобождаването на гонадотропни хормони, лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH), и по този начин понижава секрецията на тестостерон (T)
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.