natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на алендронат, преди да приемат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точка 4. 2 и 5. 2).
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Не се очакват други клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти.
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Някои пациенти в клиничните изпитвания са получавали естроген (интравагинално, трансдермално или перорално) докато са приемали алендронат.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции в резултат на едновременното приложение с тези продукти.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Макар че не са провеждани специфични проучвания върху взаимодействията, по време на клиничните изпитвания алендронат е прилаган заедно с най- различни, често предписвани лекарствени продукти без данни за взаимодействия с клинично значение.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Колекалциферол Олестра, минерални масла, орлистат и производни на жлъчната киселина (напр. холестирамин, холестипол) могат да нарушат абсорбцията на витамин D.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Антиконвулсанти, симетидин и тиазиди могат да повишат разграждането на витамин D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Може да се прецени включването допълнително на витамин D добавки на индивидуална основа.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Няма адекватни данни за прилагането на ADROVANCE при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Проучванията с алендронат при животни не показват директен увреждащ ефект по отношение на бременността, развитието на ембриона/ плода или послеродовото развитие.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Прилагането на алендронат на бременни плъхове е причинило дистоция, свързана с хипокалциемия (вж. точка 5. 3).
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Проучванията върху животни показват наличието на хиперкалциемия и репродуктивна токсичност при високи дози витамин D (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
5 Не е известно дали алендронат се екскретира в майчиното мляко. колекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в майчиното мляко.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
В същото време, няма информация, която да показва, че ADROVANCE влияе върху способността на пациента да шофира или работи на машини.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Изложените по- долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания и/ или постмаркетинговото приложение на алендронат.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Няма регистрирани допълнителни нежелани лекарствени реакции специфични за ADROVANCE.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
[Чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000)]
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
Нарушения на нервната система Нарушения на окото Стомашно- чревни нарушения
5 Nervous system disorders:
Чести: главоболие Редки: увеит, склерит, еписклерит Чести: коремна болка, диспепсия, запек, диария, флатуленция, езофагеална язва *, дисфагия *, раздуване на корема, кисела регургитация Нечести: гадене, повръщане, гастрит, езофагит *, езофагеални ерозии *, мелена Редки: езофагеална стриктура *, орофарингеална улцерация *, перфорации, язви, кървене в горната част на СЧТ (вж. точка 4. 4). * Вж. точка 4. 2 и 4. 4
Common: headache
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Gastrointestinal disorders:
Нечести: обрив, сърбеж, еритем Редки: обрив с чувствителност към светлина Много редки: тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Чести: костно- мускулна (кости, мускули или стави) болка Редки: силна костно- мускулна (кости, мускули или стави) болка (вж. точка 4. 4)
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Нарушения на метаболизма и храненето Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Immune system disorders:
Редки: симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния.
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
(вж. точка 4. 4) Редки: преходни симптоми като при отговор в остра фаза (миалгия, общо неразположение и рядко треска), обикновено свързани със започване на лечението.
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Нарушения на имунната система
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Редки: реакции на свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
Nervous system disorders:
вертиго
dizziness
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Ear and labyrinth disorders:
алопеция
vertigo
Нарушения на мускулно -
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Остеонекроза
alopecia
скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
лекувани с бифосфонати.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
По- голямата част от съобщенията се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи също са били докладвани при пациенти, лекувани за остеопороза.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Остеонекроза на челюстта като цяло се свързва с екстракция на зъб и/ или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Диагноза карцином, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша орална хигиена също се смятат за рискови фактори (вж. раздел 4. 4); подуване на ставите.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
астения, периферен оток
asthenia, peripheral oedema
Резултати от лабораторни изследвания При клиничните изпитвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфор при приблизително 18% и съответно 10% от пациентите приемали алендронат 10 mg/ ден в сравнение с приблизително 12% и 3% от тези на плацебо.
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Същевременно обаче, случаите на понижение на серумния калций до < 8. 0 mg/ dl (2. 0 mmol/ 1) и серумните фосфати до ≤2. 0 mg/ dl (0. 65 mmol/ 1) при двете третирани групи са еднакви.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
4. 9 Предозиране Алендронат При перорално предозиране може да се развият хипокалциемия, хипофосфатемия и реакции от страна на горната част на стомашно- чревния тракт, като разстроен стомах, пареща болка в гърдите, езофагит, гастрит или язва.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
При предозиране на ADROVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Колекалциферол Не е наблюдавана токсичност при продължително лечение на здрави индивиди с доза по- малка от 10, 000 IU/ ден витамин D.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от 4 000 IU витамин D3 прилагана не по- малко от пет месеца не е причинила хиперкалциурия или хиперкалциемия.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
5. 1 Фармакодинамични свойства
Pharmacodynamic properties
Бифосфонати, комбинации, ATC код:
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
М05ВВ03
M05BB03.
ADROVANCE е комбинирана таблетка съдържаща двете активни вещества алендронат натрий trihydrate и colecalciferol (витамин D3).
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Алендронат Алендронат натрий е бифосфонат, който потиска остеокластната костна резорбция без пряк ефект върху костното формиране.
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Колекалциферол (витамин D3) Витамин D3 се произвежда в кожата от трансформирането на 7- дехидрохолестерол във витамин D3 от ултравиолетовите лъчи.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Витамин D3 се превръща в 25- хидроксивитамин D3 в черния 7 дроб, като се съхранява докогато е необходимо.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Превръщането в активен калций- мобилизиращ хормон 1, 25- дихидроксивитамин D3 (калцитриол) в бъбреците е предмет на активна регулация.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Основното действие на 1, 25- дихидроксивитамин D3 е да повишава чревната абсорбция на калций и фосфати, както и да регулира серумния калций, бъбречната екскреция на калций и фосфати, костното формиране и костната резорбция.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, понататъшно повишение на риска падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Добавянето на витамин Д намалява тези рискове и техните последици.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2. 5 стандартни отклонения (СО) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност, или като предхождаща фражилна фрактура независимо от стойностите на КМП.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Изпитвания на ADROVANCE Ефектът на ADROVANCE (алендронат 70 mg/ витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15- седмично, многонационално клинично изпитване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25- хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/ 1 [22, 3 ng/ ml]; диапазон, 22, 5- 225 nmol/ 1 [9- 90 ng/ ml]).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Пациентите са получили по- ниската концентрация (70 mg/ 2 800 IU) ADROVANCE или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път седмично; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25 - хидроксивитамин D е била значително по- висока (26%) в групата лекувана с ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (56 nmol/ 1 [23 ng/ ml]) отколкото при групата лекувана само с алендронат (46 nmol/ 1 [18, 2 ng/ ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25- хидроксивитамин D < 37, 5 nmol/ 1 [< 15 ng/ ml]) е бил значително редуциран - с 62, 5% при пациентите на ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12% срещу 32%).
32%, respectively), through week 15.
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25- хидроксивитамин D < 22, 5 nmol/ 1 [< 9 ng/ ml]) е бил значително редуциран – 92% при ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1% срещу 13%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
В това изпитване средните нива на 25- хидроксивитамин D при пациенти с витамин D недостатъчност при началното посещение (25 - хидроксивитамин D, 22, 5 до 37, 5 nmol/ 1 [9 to < 15 ng/ ml]) са нараснали от 30 nmol/ 1 (12, 1 ng/ ml) до 40 nmol/ 1 (15. 9 ng/ ml) след 15 седмици в групата на ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/ 1 (12, 0 ng/ ml) при началното посещение на 26 nmol/ 1 (10, 4 ng/ ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Не е имало разлика между провеждащите лечение групи по отношение средните стойности на калций, фосфор или 24- часов калций в урина.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Изпитвания с алендронат Терапевтичната еквивалентност на алендронат един път седмично в доза 70 mg (n=519) и алендронат 10 mg дневно (n=370) е доказана в едногодишно многоцентрово изпитване при жени в постменопауза с остеопороза.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Средното повишение спрямо спрямо изходното ниво на КМП в областта на гръбначния стълб за една година е 5, 1% (95% CI:
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
4, 8, 5, 4%) в групата на доза 70 mg един път седмично и 5, 4% (95% CI:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
5, 0, 5, 8%) в групата на доза 10 дневно.
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
Средното повишение на КМП е 2, 3% и 2. 9% в областта на шийката на бедрената кост и 2, 9% и 3, 1% на бедрена кост в групата на 70 mg един път седмично и съответно на 10 mg дневно.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактурите при жени в постменопауза са проследени при две начални изпитвания за определяне на ефикастността, със сходен дизайн (n=994), както и при проучването Fracture Intervention Trial (FIT: n=6, 459).
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
8 При началните изпитвания за определяне на ефикастността средното повишаване на КМП с алендронат 10 mg/ ден спрямо плацебо след три години лечение е било 8, 8%, 5, 9% и 7, 8% в областта на гръбначният стълб, шийка на бедрена кост и съответно трохантер.
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Общата стойност на КМП за цяло тяло също е нарастнала значително.
Total body BMD also increased significantly.
Наблюдавано е понижение с 48% (алендронат 3, 2% спрямо плацебо 6, 2%) в дела на пациентите, лекувани с алендронат получили една или повече вертебрални фрактури в сравнение с тези, които са третирани с плацебо.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
При удължаване с две години на тезе изпитвания КМП в областта на гръбначният стълб и трохантер е продължила да се увеличава, а КМП в областта на шийката на бедрената кост и общо за тялото се е запазила на същото ниво.
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
FIT включва две плацебо- контролирани изпитвания с ежедневно прилаган алендронат (5 mg дневно в продължение на две години и 10 mg дневно за още една или две допълнителни години): • FIT 1:
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Тригодишно изпитване с 2 027 пациента, които първоначално са били поне с една вертебрална (компресионна) фрактура.
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
При това изпитване прилаганият ежедневно алендронат е намалил честотата на ≥ 1 нова вертебрална фрактура с 47% (алендронат 7, 9% срещу плацебо 15, 0%).
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1% vs.
Освен това е установено и наличието на статистически значимо редуциране на честотата на фрактури в областта на бедрена кост (1, 1% срещу 2, 2%, намаление от 51%).
2.2%, a reduction of 51%).
• FIT 2:
• FIT 2:
Четиригодишно изпитване с 4 432 пациента с ниски стойности на костната маса, но без вертебрална фрактура в началото.
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
При това изпитване е наблюдавана сигнификантна разлика при анализирането на подгрупата жени с остеопороза (37% от общата популация, които отговарят на посоченото по- горе определение за остеопороза) по отношение честотата на фрактури на бедрената кост (алендронат 1, 0% срещу плацебо 2, 2%, намаление от 56%) и по отношение честотата на ≥ 1 вертебрална фрактура (2, 9% срещу 5, 8%, намаление от 50%).
5.8%, a reduction of 50%).
5. 2 Фармакокинетични свойства
Pharmacokinetic properties
Абсорбция Спрямо референтна венозна доза, пероралната средна бионаличност на алендронат при жените е била 0, 64% при дози в диапазона 5 до 70 mg, когато са приложени след гладуване през нощта и два часа преди стандартизирана закуска.
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
По- подобен начин е намаляла бионаличността до 0, 46% и 0, 39%, когато алендронат е бил прилаган един час или половин час преди стандартизирана закуска.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
При изпитванията при остеопороза, алендронат е бил ефективен, когато е прилаган поне 30 минути преди първият прием на храна или течности за деня.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Алендронатният компонент на комбинираните таблетки ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Едновременното приемане на алендронат и кафе или портокалов сок е намалило бионаличността с около 60%.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
При здрави индивиди, перорален преднизон (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни) не е довел до клинично значима промяна в пероралната бионаличност на алендронат (средно повишение в диапазона 20% до 44%).
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Разпределение Проучванията при плъхове показват, че при венозното инжектиране на доза от 1 mg/ kg, алендронат за кратко навлиза в меките тъкани, но след това бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Концентрациите на 9 алендронат в плазма след терапевтично дозиране перорално са твърде ниски, за да бъдат установени в аналитичен порядък (< 5 ng/ ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Свързването с протеини в човешка плазма е приблизително 78%.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Биотрансформация Няма данни, че при хора или животни алендронат се метаболизира.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.