natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както всички лекарства, Fluticasone furoate GSK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани реакции (такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) • Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Fluticasone furoate GSK за повече от 6 седмици без прекъсване.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FLUTICASONE FUROATE GSK
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
Не използвайте Fluticasone furoate GSK след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Fluticasone furoate GSK, спрей за нос, трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Какво съдържа Fluticasone furoate GSK Активото вещество е флутиказон фуроат.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
22 Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Как изглежда Fluticasone furoate GSK и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Устройството има прозорче, за да се вижда съдържанието на бутилката.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Fluticasone furoate GSK се предлага в три вида опаковки:
The casing has a window for viewing the bottle contents.
30, 60 и 120 впръсквания.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
23 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
EMEA/ H/ C/ 710
EMEA/ H/ C/ 710
FOCETRIA
FOCETRIA
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Представлява суспензия за инжекции, която съдържа части (външните мембрани) на грипния вирус.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Focetria е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация или Европейския съюз.
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria трябва да бъде използвана в съответствие с официалните указания.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria се дава на две дози, през период от поне три седмици.
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Прилага се чрез инжектиране в горния мускул на ръката.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Focetria e „ mock- up ” ваксина.
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Ваксините действат като „ учат ” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Когато на човек се приложи ваксина, имунната му система разпознава вируса като „ чужд ” и произвежда антитела срещу него.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Така имунната система ще може да произведе антитела по- бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Това помага да се защити от заболяването.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria съдържа малки количества от части на вирус, наречен H5N1.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
Вирусът първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основното проучване на Focetria включва 486 здрави лица (една трета от тях – на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Focetria да отключат производството на антитела (имуногенността).
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Участниците са получили две инжекции Focetria, съдържащи 7. 5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси) през период от 21 дни.
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по- късно (ден 43).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Какви ползи от Focetria, са установени в проучванията?
What benefit has Focetria shown during the studies?
Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), една „ mock- up ” ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Проучването показва, че Focetria предизвиква изграждането на антитела на нива, които отговарят на тези критерии.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Двайсет и един дни след втората инжекция 86% от хората, получили ваксината с 7. 5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Това е така за 85% от получилите 15- милиграмовата доза.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Най- честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при 1 до 10 човека на 100) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, натъртване, болка), температура, прилошаване, умора и втрисане.
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Focetria не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин сулфат (два антибиотика), формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
В пандемична ситуация, обаче, може да е уместно прилагането на ваксината, при условиe, че, в случай на нужда, има на непосредствено разположение средства за ресусцитация.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Основания за одобряване на Focetria?
Why has Focetria been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Focetria са по- големи от рисковете при профилактика на грипа, когато е обявена официално пандемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Комитетът препоръчва на Focetria да бъде издадено разрешение за употреба.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Focetria е разрешен за употреба при „ извънредни обстоятелства ”.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че поради това, че щамът грипен вирус, който може да причини пандемията, не е познат, не е било възможно да се получи пълна информация за бъдеща пандемична ваксина.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира това резюме според изискванията.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Focetria?
What information is still awaited for Focetria?
Ако бъде обявена пандемия, фирмата производител на Focetria ще включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията.
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Тогава тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Какви мерки се предприемат, за осигуряване на безопасната употреба на Focetria?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Ако Focetria се използва по време на пандемия, фирмата производител ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблем с имунната си система.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. на 2 май 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Дата на последно актуализиране на текста 05- 2007.
This summary was last updated in 05-2007.
EU/ 1/ 07/ 385/ 001
EU/ 1/ 07/ 385/ 001
Focetria
Focetria
15 µg / ml
15 µg / ml
Интрамускулно предварително приложение напълнена спринцовка (стъкло)
pre-filled syringe (glass)
EU/ 1/ 07/ 385/ 002
EU/ 1/ 07/ 385/ 002
EU/ 1/ 07/ 385/ 003
EU/ 1/ 07/ 385/ 003
Интрамускулно флакон (стъкло)
vial (glass)
0. 5 ml
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
10 флакон
10 vials (monodose)
EU/ 1/ 07/ 385/ 004
EU/ 1/ 07/ 385/ 004
5. 0 ml (1 dose = 0. 5 ml)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
10 флакон (multidose:
10 vials (multidose:
10 doses)
10 doses)
Ваксина срещу пандемичен грип, (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант) (Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted))
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) * от щам:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
7, 5 микрограма ** за доза от 0, 5 ml
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
* произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Адювант MF59C. 1, съдържащ: сквален
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
9, 75 милиграма
9.75 milligrams
полисорбат 80 сорбитанов триолеат
polysorbate 80 sorbitan trioleate
1, 175 милиграма 1, 175 милиграма
1.175 milligrams 1.175 milligrams
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Млечно- бяла течност.
Milky-white liquid.
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания (вж. точки 4. 2 и 5. 1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Focetria е оценена при възрастни на 18- 60 години и при хора в напреднала възраст над 60 години, след схема на приложение на ваксината на 0- вия и 21- вия ден.
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Възрастни и хора в напреднала възраст:
Adults and elderly:
0, 5 ml.
0.5 ml.
Втора доза от ваксината трябва да се даде след интервал от най- малко 3 седмици.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Липсват данни при пациенти на възраст под 18 години или деца.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Затова медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове при приложение на ваксината в тази популация.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
За бременни жени вж. точка 4. 6.
For pregnant women, see section 4.6.
2 За допълнителна информация вж. точка 5. 1.
For further information, see section 5.1.
Анамнеза за анафилактична (т. е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) в тази ваксина.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вж. точка 4. 4.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5. 1).
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Focetria не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по- силни.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво- положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV1, хепатит C и, особено, срещу HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Техниката Western Blot опровергава резултатите.
The Western Blot technique disproves the results.
Преходните фалшиво- положителни реакции могат да се дължат на IgM отговор, предизвикан от ваксината.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Няма данни за употребата на Focetria при бременни жени.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Затова медицинските специалисти трябва да преценяват ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Данните от ваксинации със сезонни междупандемични инактивирани тривалентни ваксини при бременни жени не свидетелстват, че нежеланите резултати за плода и майката се дължат на ваксината.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Не се очаква Focetria да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
• Клинични изпитвания
• Clinical trials
3 При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 пациенти са експозирани на кандидат- ваксината.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
От тези пациенти 464 получават ‘ mock- up ’ ваксина (AH5N1).
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
При клиничните изпитвания с ваксината срещу пандемичен грип, повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по- висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
След втората ваксинация има по- малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ‘ mock- up ’ ваксина са изброени по- долу (вж. точка 5. 1 за повече информация относно ‘ mock- up ’ ваксините).
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по- ниска в сравнение с популацията на възраст 18- 60 години.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Нарушения на нервната система Чести (> 1/ 100, < 1/ 10): главоболие
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (> 1/ 100, < 1/ 10): изпотяване
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести (> 1/ 100, < 1/ 10): артралгия и миалгия
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (> 1/ 100, < 1/ 10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
• Постмаркетингово наблюдение
• Post-marketing surveillance
От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, сходни по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C. 1), се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Генерализирани кожни реакции, включващи пруритус, уртикария и неспецифичен обрив.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):