natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BYETTA понижава HbA1c от 8, 21 (n=228) и 8, 6% (n=222) с 1, 13 и 1, 01%, докато инсулин гларжин го понижава от 8, 24 (n=227) с 1, 10%, а бифазният инсулин аспарт - от 8, 67 (n=224) с 0, 86%.
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Редукция на телесно тегло с 2, 3 kg (2, 6%) е постигната с BYETTA при 26- седмично проучване, а редукция с 2, 5 kg (2, 7%) при 52- седмично проучване, докато лечението с инсулин се свързва с покачване на телесно тегло.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Разликите в лечението (BYETTA минус сравнителен продукт) са - 4, 1 kg при 26 - седмичното проучване и – 5, 4 kg при 52- седмичното проучване.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Седем- кратните кръвно- захарни профили за самоконтрол (преди и след хранене и в 3 часа сутринта) показват значимо намалени стойности на глюкозата в сравнение с инсулин в постпрандиалните периоди след инжекция BYETTA.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
Концентрацията на глюкоза в кръвта преди хранене в повечето случаи е по- ниска при пациенти, получаващи инсулин в сравнение с BYETTA.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Средните дневни стойности на кръвната захар са подобни при BYETTA и инсулин.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
При тези проучвания честотата на хипогликемия е подобна при лечение с BYETTA и при инсулиново лечение.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
BYETTA не показва нежелани ефекти върху липидните параметри.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
Клиничните проучвания с BYETTA показват подобрена функция на бета- клетките измерена чрез хомеостазен модел за оценка на функцията на бета- клетките (HOMA- B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Наблюдавана е редукция на телесно тегло при пациенти, лекувани с BYETTA, независимо от появата на гадене, въпреки че редукцията е по- голяма при групата с гадене (средна редукция 2, 4kg срещу 1, 7kg) при дългосрочните контролирани проучвания до 52 седмици.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
5. 2 Фармакокинетични свойства
9 5.2 Pharmacokinetic properties
Резорбция След подкожно приложение на пациенти с диабет тип 2, екзенатид достига медиана на пиковата плазмена концентрация за 2 часа.
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Средната пикова концентрация на екзенатид (Cmax) е 211 pg/ ml, а общата средна площ под кривата (AUC0- inf) е 1 036 pg • h/ ml след подкожно приложение на доза от 10 µg екзенатид.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Експозицията на екзенатид се увеличава пропорционално в диапазона на терапевтичната доза от 5 µg до 10 µg.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Разпределение Средният апарентен обем на разпределение на екзенатид след подкожно приложение на еднократна доза екзенатид е 28 l.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Метаболизъм и елиминиране Неклинични проучвания показват, че екзенатид се елиминира главно чрез гломерулна филтрация с последващо протеолитично разграждане.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
В клинични проучвания средният апарентен клирънс на екзенатид е 9 l/ час, а средният терминален полуживот е 2, 4 часа.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
Специфични популации Пациенти с бъбречно увреждане При пациенти с леко (креатининов клирънс 50 до 80 ml/ min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/ min) клирънсът на екзенатид е леко намален в сравнение с клирънса при лица с нормална бъбречна функция (13% намаление при лека и 36% намаление при умерено бъбречно увреждане).
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Клирънсът се намалява значително, до 84%, при пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа (вж. точка 4. 2).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност При пациенти с чернодробна недостатъчност не е провеждано фармакокинетично проучване.
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Пол и раса Полът и расата нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Старческа възраст Данните при хора в старческа възраст са ограничени, но не предполагат значителни промени в експозицията на екзенатид с увеличаване на възрастта до около 75 години.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
При пациенти > 75 години няма фармакокинетични данни.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Деца и юноши При фармакокинетично проучване с еднократна доза при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години прилагането на екзенатид (5 µg) води до незначително по - ниски средни AUC (16% по- малка) и Cmax (25% по- ниска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
При женски плъхове, получаващи екзенатид в продължение на 2 години, е наблюдавана повишена честотата на доброкачествени тиреоидни С- клетъчни аденоми при най- високата доза от 250 µg/ kg/ дневно, която води до плазмена експозиция на екзенатид 130 пъти по- голяма от клиничната експозиция при хора.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Проучвания при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на фертилитета или бременността.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Срок на годност на писалката в периода на използване:
Shelf life for pen in use:
30 дни.
30 days.
В периода на използване Съхранявайте под 25 ºC.
In use Store below 25 ºC.
Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
The pen should not be stored with the needle attached.
Стъклен патрон тип I с (бромобутиловo) гуменo бутало, гумен диск, и алуминиева обкатка.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Всеки патрон се сглобява като писалка- инжектор за еднократна употреба (писалка).
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози стерилен разтвор с консервант (приблизително 1, 2 ml)
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Размер на опаковката:
Pack size of 1 and 3 pens.
1 и 3 писалки.
Not all pack sizes may be marketed.
Не са включени игли за инжектиране.
Injection needles are not included.
Следват примери за игли за еднократна употреба, които могат да се използват с писалка BYETTA:
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
29, 30 или 31 G (диаметър 0, 25 – 0, 33 mm) и 12, 7, 8 или 5 mm дължина.
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Инструкции за употреба BYETTA е само за индивидуална употреба.
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Инструкциите за употреба на писалката, включени с листовката, трябва внимателно да се следват.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Писалката се съхранява без игла.
The pen is stored without needle.
BYETTA не трябва да се използва, ако се появят частици или, ако разтворът е мътен и/ или оцветен.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA, която е замразявана, не трябва да се използва.
BYETTA that has been frozen must not be used.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Холандия.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 – 2
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 – 2
20 ноември 2006 г.
20 November 2006
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 1.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
BYETTA 10 микрограма инжекционен разтвор, предварително напълнена писалка
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
Всяка доза съдържа 10 микрограма (µg) синтетичен екзенатид (exenatide) в 40 микролитра (µl), (0, 25 mg екзенатид на ml).
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Всяка доза съдържа 88 µg метакрезол.
Each dose contains 88 µg metacresol.
Въпреки това, може да се наложи самостоятелно проследяване на кръвната захар, за да се променя дозата на сулфанилурейните препарати.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Опитът, свързан с комбинирането на BYETTA с тиазолидиндиони, е ограничен (вж. точка 5. 1).
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30- 50 ml/ min), към увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5. 2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
BYETTA не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулиново лечение поради недостатъчност на бета- клетките.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
При пациенти с умерен о бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Съпътстващиет агенти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), ангиотензин- ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я средства, включително BYETTA.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Има редки, спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Когато се приложат 1 000 mg парацетамол с 10 µg BYETTA (час 0) и 1 час, 2 часа и 4 часа след инжекция BYETTA, AUC на парацетамол намалява със съответно с 21%, 23%, 24% и 14%; Cmax намалява съответно с 37%, 56%, 54% и 41%; tmax се увеличава от 0, 6 часа през контролния период съответно на 0, 9 часа, 4, 2 часа, 3, 3 часа, и 1, 6 часа.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
HMG CoA редуктазни инхибитори AUC и Cmax на ловастатин се намаляват съответно приблизително 40% и 28%, а Tmax се забавя около 4 часа, когато BYETTA (10 µg два пъти дневно) се приложи едновременно с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
При пациенти, получаващи варфарин и/ или кумаринови производни трябва строго да се проследява INR при започване на лечение с BYETTA или при покачване на дозата (вж. точка 4. 8).
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Не е известно, дали екзенатид се излъчва в човешката кърма.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Таблица 1:
16 Table 1:
При пациентите на лечение с плацебо или на лечение с инсулин < 1% преустановяват лечението поради гадене или повръщане.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
В отворени разширени проучвания до 82 седмици пациентите на лечение с BYETTA получават нежелани събитияя подобни по вид на наблюдаваните при контролираните проучвания.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
При три плацебо- контролирани проучвания (n=963) 38% от пациентите имат нисък титър на анти- екзенатид антитела на 30- та седмица.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Стомашно- чревни нарушения: оригване, констипация, метеоризъм остър панкреатит (вж. точка 4. 4).
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Изследвания: при съвместно приложение с варфарин се повишава международното нормализирано отношение няколко съобщения, свързани с кървене (вж. точка 4. 5).
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
5.
18 5.
Други лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта с изключение на инсулини, ATC код:
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Екзенатид повишава глюкоза- зависимо секрецията на инсулин от бета- клетките на панкреаса.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Фармакодинамични ефекти BYETTA подобрява гликемичния контрол чрез незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите и на постпрандиалната глюкоза, както и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
BYETTA намалява HbA1c и телесното тегло при пациенти, лекувани за 30 седмици при три плацебо контролирани проучвания, независимо дали BYETTA е добавена към метформин, сулфанилуреен препаратили комбинация от двете.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Намалението на HbA1c е продължително, а редукцията на телесно тегло продължава за поне 82 седмици в подгрупата пациенти на 10 µg два пъти дневно завършили и плацебо- контролираните проучвания, а също и неконтролираното разширено проучването (n=137).
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Таблица 2:
19 Table 2:
Когато BYETTA се използва в комбинация с тиазолидиндион, честотата на хипогликемия е подобна на тази при плацебо в комбинация с тиазолидиндиони.
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
При проучвания със сравнителен продукт инсулин BYETTA (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно) в комбинация с метформин и сулфанилуреен препарат значимо (статистически и клинично) подобрява гликемичния контрол, измерено чрез намаляването на HbA1c.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Редукция на телесното тегло с 2, 3 kg (2, 6%) е постигната с BYETTA при 26- седмично проучване, а редукция с 2, 5 kg (2, 7%) при 52- седмично проучване, докато лечението с инсулин се свързва с покачване на телесното тегло.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Разликите в лечението (BYETTA минус сравнителен продукт) са - 4, 1 kg при 26- седмичното проучване и – 5, 4 kg при 52- седмичното проучване.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
С намаляване на телесното тегло се наблюдавана тенденция за намаление на триглицеридите.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Клиничните проучвания с BYETTA показват подобрена функция на бета- клетките, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на функцията на бета- клетките (HOMA- B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Фармакодинамично проучване показва при пациенти с диабет тип 2 (n=13) възстановяване на първата фаза на секреция на инсулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус с глюкоза.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Доказано е, че приложението на екзенатид показва, че намалява приема на храна, поради намален апетит и повишена ситост.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
5. 2 Фармакокинетични свойства
20 5.2 Pharmacokinetic properties
Клирънсът се намалява значително до 84% при пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа (вж. точка 4. 2).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Проучвания при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на фертилитета или бременността.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози стерилен разтвор с консервант (приблизително 2, 4 ml).
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Инструкциите за употреба на писалката, включени с листовката, трябва внимателно да се следват.
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 – 4
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 – 4
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ПРИЛОЖЕНИЕ II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА А.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG Teichweg 3 35396 Giessen Германия
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара и продължава да бъде в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
25 ANNEX III
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА A.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{КАРТОНЕНА КУТИЯ С ЕДНА ПИСАЛКА} {КАРТОНЕНА КУТИЯ С ТРИ ПИСАЛКИ}
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор, предварително напълнена писалка Екзенатид
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО( ИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Съдържа метакрезол.
Contains metacresol.
Инжекционен разтвор, предварително напълнена писалка 1 писалка (60 дози) 3 писалки (3 X 60 дози)
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
ДРУГО( И) СПЕЦИАЛНО( И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ако обкатката е счупена преди първата употреба, свържете се с Вашия фармацевт.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
{MM/ ГГГГ} Изхвърлете писалката 30 дни след първата употреба.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
9.
28 9.
В период на използване:
Once in use:
Да се съхранява под 25 ºC за 30 дни.
Store below 25 ºC for 30 days.
Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина.
Recap pen to protect from light.
Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Холандия
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002
{№}
Lot {No.}
Byetta 5 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА}
{PRE-FILLED PEN LABEL}
Byetta 5® µg инжекционен разтвор Екзенатид За подкожно приложение
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
{№}
Lot {No}
60 дози (1, 2ml)
60 doses (1.2ml)
ДРУГО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор, предварително напълнена писалка Екзенатид
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
9.
31 9.
Да се съхранява под 25 ºC за 30 дни.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Да не се съхранява с прикрепена игла.
Recap pen to protect from light.