natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA 30 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
Един патрон от 1, 2 ml съдържа 30 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Един милилитър съдържа 25 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b).
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU IntronA на отделни дози от 2, 5 до 10 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Писалката е предназначена за инжектиране на максимум 12 дози от по 2, 5 милиона IU в рамките на не повече от 4 седмици.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
PH ARMACEUTICAL FORM
293 Хронична миелоидна левкемия:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от пациентите.
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
294 Прилаганата доза трябва да се намали наполовина, ако се развият хематологични отклонения (левкоцити < 1 500/ mm3, гранулоцити < 1 000/ mm3, тромбоцити < 100 000/ mm3).
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
295 Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с IntronA, след което да се изследва HCV РНК.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
При повечето пациенти с косматоклетъчна левкемия нормализирането на един или повече хематологични показатели се постига в рамките на един до два месеца след началото на лечението с IntronA.
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Като индукционна терапия интерферон алфа- 2b се прилага венозно в доза 20 милиона IU/ m2 дневно пет дни седмично в продължение на четири седмици; изчислената доза интерферон алфа- 2b се добавя към 0, 9% разтвор на натриев хлорид за
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди.
 257
297 объркване и нарушение на съзнанието, са били наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
298 Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4. 8), включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
При пациенти с хроничен хепатит С, при които се установи удължаване на показателите за кръвосъсирване, лечението с IntronA трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробна декомпенсация.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
299 Преди включването в проучванията за хроничен хепатит С на всички пациенти е правена чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с IntronA за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза – както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Ara- C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност), които в резултат на съвместното приложение на лекарствените продукти да са животозастрашаващи или фатални.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
301 При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
(Ако IntronA се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, консултирайте се с КХП на рибавирин).
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
302 отпадналост, главоболие и миалгии.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Нечести:
 262 Uncommon:
Хипертония Периферни исхемии, хипотония§
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
304 Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
С повишаването на дозата се повишаваше и тежестта на нежеланите реакции (3 и 4 степен по СЗО съответно при 66% и при 14% от пациентите) в сравнение с предимно леките и умерено тежки нежелани реакции при приложение на ниски дози.
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
305 При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно - медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
307 Нарушения на мускулно - скелетната и съединителната тъкан Много чести:
Very common:
Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/ или тегло спрямо възрастта) §
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
308 Интерфероните са група малки белтъчни молекули с молекулна маса приблизително между 15 000 и 21 000 далтона.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Макар точният механизъм на противовирусното действие на интерферон алфа- 2b да е неизвестен, изглежда, че той променя метаболизма на клетката- гостоприемник.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
В проучванията е била сравнявана ефикасността 309 на монотерапията с IntronA с комбинираната терапия с рибавирин.
The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
Генотип 1
 268 Genotype 1
Като цяло в двете изпитвания пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, са показали по- незадоволителен отговор в сравнение с пациентите, получавали ПЕГ- интерферон алфа- 2b и
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
311 Данни за дългосрочна ефикасност 1 071 пациенти след предшестващо лечение с не- пегилиран интреферон алфа- 2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1, 4. 4 и 4. 8).
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Периодите на полуживот на интерферон са
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Таблица 6.
 271 Table 6.
313 Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че рекомбинантният интерферон алфа- 2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху бременността, развитието на плода и репродуктивния капацитет на поколението на изследваните плъхове.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Динатриев фосфат, безводен, Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Динатриев едетат, Натриев хлорид, m- крезол, Полисорбат 80, Вода за инжекции q. s.
 272 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
314 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU на дози от 2, 5 до 10 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
С писалката могат да се инжектират най- много 12 дози, всяка от 2, 5 милиона IU, в рамките на не повече от 4 седмици.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Както с всички лекарствени препарати за парентерално приложение, преди да инжектирате продукта, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
315 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 EU/ 1/ 99/ 127/ 035 EU/ 1/ 99/ 127/ 036
EU/1/99/127/034 EU/1/99/127/035 EU/1/99/127/036
316 1.
 274 1.
IntronA 60 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
Един патрон от 1, 2 ml съдържа 60 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b), получен от E. coli по рекомбинантна ДНК технология.
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Един милилитър съдържа 50 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b).
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
317 Хронична миелоидна левкемия:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от пациентите.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
318 Хроничен хепатит B:
Chronic Hepatitis B:
319 Монотерапия с IntronA:
IntronA alone:
Ефикасността и безопасността на IntronA в комбинация с рибавирин са проучени при деца и юноши, нелекувани преди това с хроничен хепатит С.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
При повечето пациенти с косматоклетъчна левкемия нормализирането на един или повече хематологични показатели се постига в рамките на един до два месеца след началото на лечението с IntronA.
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
При някои пациенти е установено повлияване от IntronA 5 милиона IU/ m2, приложени подкожно ежедневно, в комбинация с цитарабин (Ara- C) 20 mg/ m2, приложен подкожно ежедневно в продължение на 10 дни месечно (до максимална дневна доза 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
320 Злокачествен меланом:
Malignant Melanoma:
изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди.
 278
IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
322 да са по- чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с интерферон алфа.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
При пациенти с хроничен хепатит С, при които се установи удължаване на показателите за кръвосъсирване, лечението с IntronA трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробна декомпенсация.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
323 Хроничен хепатит С:
Chronic Hepatitis C:
324 HCV/ HIV коинфекция:
HCV/HIV Coinfection:
Ara- C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност), които в резултат на съвместното приложение на лекарствените продукти да са животозастрашаващи или фатални.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
325 Няма подробни проучвания за взаимодействията между IntronA и други лекарствени продукти.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
(Ако IntronA се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, консултирайте се с КХП на рибавирин).
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
326 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нечести:
 283 Uncommon:
Много редки:
Metabolism and nutrition disorders
327 Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Very common:
Хипертония Периферни исхемии, хипотония§
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
С повишаването на дозата се повишаваше и тежестта на нежеланите реакции
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
329 (3 и 4 степен по СЗО съответно при 66% и при 14% от пациентите) в сравнение с предимно леките и умерено тежки нежелани реакции при приложение на ниски дози.
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани най - вече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични препарати (вж. точка 4. 4).
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Нежелани реакции, за които има много чести и чести съобщения при клинични проучвания при педиатрични пациенти Много чести (≥ 1/ 10) - Чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10) Системо- органна класификация
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
330 Инфекции и инфестации Много чести:
Very common:
и подкожната тъкан
Hepatic function abnormal
332 Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа- 2b съответства на 2, 6 x l08 IU.
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Рекомбинантният интерферон алфа- 2b инхибира вирусната репликация ин витро и ин виво.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
333 Хроничен хепатит С:
Chronic hepatitis C:
Всички генотипове
 289 All Genotypes
16% 41%
41%
334
29%
Изпитване 22
pegylate d
335 Пациенти с рецидив:
Relapse patients:
Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит С е не- пегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „ оздравяване ” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1, 4. 4 и 4. 8).
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Генотип 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
336 1.
1.
Таблица 6.
 292 Table 6.
1, 9 (83) 3 275 (25) 29 774 (26)
3,275 (25) 29,774 (26)
Серумни проби от пациенти, лекувани с IntronA в мониторирани от Schering- Plough клинични проучвания, бяха обработени с интерферон- неутрализиращи фактори.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Интерферон- неутрализиращите фактори представлява антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/ kg интерферон на макаци циномолгус не е довело 337 до развитие на забележими прояви на токсичност.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Динатриев фосфат, безводен, Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Динатриев едетат, Натриев хлорид, m- крезол, Полисорбат 80, Вода за инжекции q. s.
 293 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
338 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
С писалката могат да се инжектират най- много 12 дози, всяка от 5 милиона IU, в рамките на не повече от 4 седмици.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Както с всички лекарствени препарати за парентерално приложение, преди да инжектирате продукта, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
339 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 EU/ 1/ 99/ 127/ 038 EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/1/99/127/037 EU/1/99/127/038 EU/1/99/127/039
340 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 295 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО ЛЕКАРСТВЕНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
341 A.
 296 A.
SP Labo N. V.
SP Labo N.V.
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Белгия
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Приложение I:
Summary of Product Characteristics, 4.2).
 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
342 ПРИЛОЖЕНИЕ III
 297 ANNEX III
343 A.
 298 A.
344 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING