natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по- малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
51 Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват:
Side effects with ALIMTA may include:
Много чести (появяват се при поне 1 на 10 пациента) Нисък брой бели кръвни клетки Нисък хемоглобин (анемия) Нисък брой тромбоцити Диария Повръщане Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене Загуба на апетит Умора (уморяемост) Кожен обрив Окапване на косата Запек Загуба на чувствителност Бъбреци: анормални кръвни изследвания
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Чести (появяват се при поне 1 на 100 пациента, но при по- малко от 1 на 10 пациента) Алергична реакция: кожен обрив/ чувство на парене и боцкане Инфекция Треска Обезводняване Бъбречна недостатъчност Дразнене на кожата и сърбеж Болка в гръдния кош Мускулна слабост Конюнктивит (възпаление на очите) Стомашен дискомфорт Болка в корема Промяна на вкуса Черен дроб: анормални кръвни изследвания
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Нечести (появяват се при поне 1 на 1 000 пациента, но при по- малко от 1 на 100 пациента) Ускорена сърдечна честота Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума) Интерстициален пневмонит (зарастване с белег на въздушните мехурчета на белия дроб) Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Редки (появяват се при поне 1 на 10 000 пациенти, но при по- малко от 1 на 1 000 пациенти)
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подутина).
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Може да имате всеки от тези симптоми и/ или състояния.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Трябва да кажете на лекаря си, възможно най- скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Нечесто някои пациенти преживяват инсулт или “ мини- удар ”, докато получават АLIMTA, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Радиационен пневмонит (зарастване с белег на въздушните мехурчета на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечение с ALIMTA.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
52 Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Ако се тревожите за който и да е от нежеланите ефекти, поговорете с Вашия лекар.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката.
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Разтворени и разредени разтвори:
Reconstituted and Infusion Solutions:
Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия или под 25°С.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено според местните изисквания.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
6.
50 6.
ALIMTA 100 mg:
ALIMTA 100 mg:
Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ ml пеметрексед.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката АLIMTA е бял до светложълт или зеленожълт лиофилизиран прах.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакони.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, 67640, Fegersheim, Франция
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
53 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел.: + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 6100 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 6100 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Tel: + 34- 91- 623- 1732 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 34-91-623-1732 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 - (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Дата на последно одобрение на листовката {дата}.
This leaflet was last approved in {date}
54 < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Използвайте асептична техника по време на разтваряне и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Разтворете всеки флакон от 100 mg с 4, 2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ ml пеметрексед.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
ALIMTA 500 mg:
ALIMTA 500 mg:
Разтворете всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ ml пеметрексед.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори изцяло.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е между 6, 6 и 7, 8.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Необходимо е по - нататъшно разреждане.
Further dilution is required.
Съответният обем на разтворения пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по- горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Препоръки за подготовка и приложение:
Preparation and administration precautions:
55
53
EMEA/ H/ C/ 854
EMEA/ H/ C/ 854
ALLI1
ALLI1
Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат.
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Предлага се под формата на тюркоазени капсули (60 mg).
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Използва се при възрастни с наднормено тегло и с индекс на телесна маса (ИТМ), по- висок или равен на 28 kg на квадратен метър в съчетание с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание.
The medicine can be obtained without a prescription.
Как да използвате Alli?
How is Alli used?
Alli се прилага като капсула, приемана с вода, точно преди, по време или до един час след всяко хранене, три пъти дневно.
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Пациентите трябва да са на диета, в която около 30% от калориите се набавят от мазнини.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Пациентите, които приемат Alli, започват режим на диета и физическо натоварване преди началото на лечението.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Може да се наложи спиране на лечението.
It may be necessary to stop treatment.
Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу наднорменото тегло, което не действа върху апетита.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната, и това позволява около една четвърт от поетите мазнини да преминат несмлени през червото.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Организмът не може да използва тези мазнини от храната за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
This helps weight reduction.
Това спомага за намаляване на теглото.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
1 С предходно наименование Orlistat GSK 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как е проучен Alli?
Alli has been studied in three main studies.
Те сравняват Alli, приеман в различни дози, с плацебо (сляпо лечение) в комбинация с прилагане на диета.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
До края на проучването нито пациентите, нито лекарите знаят кой пациент на кое лечение е подложен.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Третото проучване сравнява Alli с плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/ m2.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Alli е по- ефективен от плацебо за намаляване на теглото на пациенти с ИТМ от 28 kg/ m2 или повече.
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
В двете проучвания на пациенти с ИТМ от 28 kg/ m2 или повече, пациентите, приемащи Alli 60 mg, са отслабнали средно с 4, 8 kg след една година, в сравнение с 2, 3 kg при пациентите, приемащи плацебо.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/ m2 не показва степен на загуба на тегло, която да е подходяща за пациентите.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Повечето нежелани реакции при приема на Alli засягат храносмилателната система и вероятността да бъдат наблюдавани при диета с ниско съдържание на мазнини е малка.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
По принцип, те са умерени и се наблюдават в началото на лечението, като отшумяват след известно време.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Най- честите нежелани реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване, газове с изпускания, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от изхождане), мазни изпражнения, газове и меки изпражнения.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
За пълния списък на всички наблюдавани при Alli нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Alli е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или някоя от другите съставки.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Alli не трябва да се прилага при хора, подложени на лечение с циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи при пациенти) или с лекарства, прилагани за превенция на кръвни съсиреци, като например уорфарин.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Също не трябва да се прилага при хора с продължителна нарушена абсорбция на храната (при която хранителните вещества от храната не могат лесно да се абсорбират по време на смилането), с холестаза (нарушение на функцията на черния дроб) или при бременни или кърмещи жени.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Основания за одобряване на Alli?
Why has Alli been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alli са по- големи от рисковете за загуба на тегло при възрастни с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/ m2), прилаган в съчетание с умерено хипокалорична диета с ниско съдържание на мазнини.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Комитетът препоръчва на Alli да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Alli:
Other information about Alli:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Orlistat GSK на Glaxo Group Limited на 23 юли 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Това разрешение се основава на вече издаденото през 1998 г. разрешение за капсули Xenical.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alli на 12 септември 2008 г.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Пълният текст на EPAR относно Alli може да се намери тук.
The full EPAR for Alli can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 04- 2009.
This summary was last updated in 04-2009.
EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
alli alli alli alli
Invented name alli alli alli alli
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
,,,,
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
(HDPE) (HDPE) (HDPE) (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
42 60 84 90
Package size 42 60 84 90
alli 60 mg твърди капсули
alli 60 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат (orlistat).
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
За пълен списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Капсулата е с тъмносиня централна лента и тюркоазени капачка и тяло с отпечатан надпис “ alli ”.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
alli е показан за редукция на наднормено телесно тегло при възрастни (индекс на телесна маса ИТМ ≥28 kg/ m2) и трябва да се прилага в съчетание с умерено хипокалорична и с ниско съдържание на мазнини диета.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
Препоръчителната доза alli е една капсула от 60 mg три пъти дневно.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Ако се пропусне храненето или се приема храна без мазнини, съответната доза орлистат трябва да се пропусне.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Ако пациентите не са успели да отслабнат след 12 седмично лечение с alli те трябва да се консултират с лекар или фармацевт.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Докато приема орлистат, пациентът трябва да спазва балансирана, умерено хипокалорична диета, в която приблизително 30% от калорийния внос идва от мазнини (т. напр. при диета от 2000 ккал/ ден това означава под 67 g мазнини).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
alli не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 години, поради липсата на данни за ефикасността и безопасността.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
2 Данните за употреба на орлистат в старческа възраст са ограничени.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Ефектът от орлистат при хора с чернодробни и/ или бъбречни увреждания не е проучен.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Въпреки това, тъй като орлистат се абсорбира минимално, дозата не трябва да се адаптира при възрастни и при хора с чернодробни и/ или бъбречни увреждания.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.