natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop са по- големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с ирбесартан или хидрохлоротиазид, прилагани самостоятелно.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Комитетът препоръчва на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop на Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC на 19 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Пълния текст на EPAR относно Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop може да се намери тук.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
EU/ 1/ 06/ 377/ 001
EU/ 1/ 06/ 377/ 001
Irbesartan hydrochlorothiazide Winthrop
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrorp
150mg / 12. 5mg
150mg/ 12.5mg
EU/ 1/ 06/ 377/ 002
EU/ 1/ 06/ 377/ 002
EU/ 1/ 06/ 377/ 003
EU/ 1/ 06/ 377/ 003
EU/ 1/ 06/ 377/ 004
EU/ 1/ 06/ 377/ 004
56x1
56 x 1 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 005
EU/ 1/ 06/ 377/ 005
EU/ 1/ 06/ 377/ 006
EU/ 1/ 06/ 377/ 006
300mg / 12. 5mg
300mg/ 12.5 mg
EU/ 1/ 06/ 377/ 007
EU/ 1/ 06/ 377/ 007
EU/ 1/ 06/ 377/ 008
EU/ 1/ 06/ 377/ 008
EU/ 1/ 06/ 377/ 009
EU/ 1/ 06/ 377/ 009
EU/ 1/ 06/ 377/ 010
EU/ 1/ 06/ 377/ 010
EU/ 1/ 06/ 377/ 011
EU/ 1/ 06/ 377/ 011
EU/ 1/ 06/ 377/ 012
EU/ 1/ 06/ 377/ 012
EU/ 1/ 06/ 377/ 013
EU/ 1/ 06/ 377/ 013
EU/ 1/ 06/ 377/ 014
EU/ 1/ 06/ 377/ 014
EU/ 1/ 06/ 377/ 015
EU/ 1/ 06/ 377/ 015
EU/ 1/ 06/ 377/ 016
EU/ 1/ 06/ 377/ 016
EU/ 1/ 06/ 377/ 017
EU/ 1/ 06/ 377/ 017
EU/ 1/ 06/ 377/ 018
EU/ 1/ 06/ 377/ 018
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 377/ 019
EU/ 1/ 06/ 377/ 019
EU/ 1/ 06/ 377/ 020
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 377/ 020
EU/ 1/ 06/ 377/ 021
EU/ 1/ 06/ 377/ 021
EU/ 1/ 06/ 377/ 022
EU/ 1/ 06/ 377/ 022
EU/ 1/ 06/ 377/ 023
EU/ 1/ 06/ 377/ 023
EU/ 1/ 06/ 377/ 024
EU/ 1/ 06/ 377/ 024
EU/ 1/ 06/ 377/ 025
EU/ 1/ 06/ 377/ 025
EU/ 1/ 06/ 377/ 026
EU/ 1/ 06/ 377/ 026
EU/ 1/ 06/ 377/ 027
EU/ 1/ 06/ 377/ 027
EU/ 1/ 06/ 377/ 028
EU/ 1/ 06/ 377/ 028
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop може да се приема веднъж дневно, с или без храна.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелното приложение на хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан 300 mg или Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Когато е необходимо, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точка 4. 5).
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Бъбречно увреждане: поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Намален вътресъдов обем: намаленият обем и/ или недостиг на натрий трябва да бъде коригиран преди прилагането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop не показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Пациенти в напреднала възраст: не се налага промяна на дозата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop при пациентите в напреднала възраст.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Въпреки, че това не е документирано при Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, подобен ефект трябва да се очаква.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина и пикочната киселина.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Няма опит с приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
4. 3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Няма клиничен опит с Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12, 5 mg съдържаща се в Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/ или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащите заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (вж. точка 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Литий: комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Други антихипертензивни средства: антихипертензивният ефект на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни средства.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ето защо, комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Обратно на това, въз основа на опита с употребата на други лекарства, повлияващи ренин - ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
5 нивата на серумния калий.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по- малка степен чрез глюкорониране.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
6 Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин): ефекта на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазида;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Все пак леко увеличение на риска не може да бъде изключено.
Unless continued
Ако продължителното лечение с (AIIRAs) не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Тъй като Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop е противопоказан по време на кърмене.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Сърдечни нарушения:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по- горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани събития вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани събития и при Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ирбесартан:
8 Irbesartan:
Дозо- зависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид.
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Най -
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
10 честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop комбинация от ангиотензин- II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Комбинацията от хидрохлоротиазид и ирбесартан предизвиква дозо- зависимо, адитивно понижение на кръвното налягане при прием на терапевтичните дози.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Амбулаторното проследяване е отчело, че съотношението между най- малкия и най- големия ефект от приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg е100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg и Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Въпреки, че не са били провеждани целенасочени клинични проучвания с Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е бил наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Ефектът на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop не се определя от възрастта и пола.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно- сляпо, активно контролирано, 8- седмично изследване.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Общо 697 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2: 1 на ирбесартан/ хидрохлоротиазид 150mg/ 12, 5 mg и ирбесартан 150 mg и систематично титрирани (преди да бъде оценен отговора към по- ниската доза) след една седмица към ирбесартан/ хидрохлортиазид 300 mg/ 25 mg или към ирбесартан 300 mg, съответно.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
12 Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5- та седмица от лечението.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
След перорално приложение на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop абсолютната перорална бионаличност показват стойности от порядъка на 60- 80% и 50- 80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
След перорално или интравенозно 14 приложение на C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината,
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Бъбречна недостатъчност: при пациенти с бъбречна недостатъчност или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
Irbesartan is not removed by
Ирбесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
12 haemodialysis.
14 Няма доказателства за мутагенен или кластогенен ефект на комбинацията ирбесартан/ хидрохлоротиазид.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Проучванията при животни с ирбесартан, показват преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които преминават след раждането.
In rabbits,
При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
EU/ 1/ 06/ 377/ 001- 005
EU/ 1/ 06/ 377/ 001-005
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Намален вътресъдов обем: намаленият обем и/ или недостиг на натрий трябва да бъде коригиран преди прилагането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
20 нивата на серумния калий.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
21 Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин): ефекта на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазида;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Ако продължителното лечение с (AIIRAs) не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ирбесартан:
22 Irbesartan:
Дозо- зависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид.
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
25 честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Комбинацията от хидрохлоротиазид и ирбесартан предизвиква дозо- зависимо, адитивно понижение на кръвното налягане при прием на терапевтичните дози.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
27 Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5- та седмица от лечението.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Ирбесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
26 haemodialysis.
29 Няма доказателства за мутагенен или кластогенен ефект на комбинацията ирбесартан/ хидрохлоротиазид.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
EU/ 1/ 06/ 377/ 006- 010
EU/ 1/ 06/ 377/ 006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Намален вътресъдов обем: намаленият обем и/ или недостиг на натрий трябва да бъде коригиран преди прилагането на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Няма опит с приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop при пациенти със скорошна бьбречно трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
35 нивата на серумния калий.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).