natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за рак на глава и шия
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
миокардна исхемия (степен 3/ 4: 1, 7%) аритмия
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Нарушения на нервната система
5.2%) Nervous system disorders
дисгеузия/ паросмия периферна сензорна невропатия (степен 3/ 4: 0, 6%);
0.6%)
увеличена лакримация конюнктивит
Lacrimation increased; Conjunctivitis
0, 6%); стоматит (степен 3/ 4:
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
4, 0%); диария (степен 3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%); повръщане (степен
0.6%)
запек езофагит/ дисфагия/ бо лка при поглъщане (степен 3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
0, 6%); коремна болка диспепсия стомашно- чревна
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
10, 9%)
10.9%)
обрив със сърбеж суха кожа ексфолиация на кожата (степен 3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
0, 6%) задръжка на течности оток
0.6%); Fluid retention; Oedema
• Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324)
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Системо- органна класификация по
MedDRA System Organ classes
Много чести нежелани реакции
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Чести нежелани реакции
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Нечести нежелани реакции
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
≥ 10% от пациентите ≥ 1 до < 10% от пациентите
Investigations Cardiac disorders
≥ 0. 1 до < 1% от пациентите
Weight decreased
понижено на тегло аритмия (степен 3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
4, 0%); фебрилна неутропения
4.0%); Febrile neutropenia
дисгеузия/ паросмия замайване (степен 3/ 4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
61
1.2%)
1, 2%) 3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Нечести нежелани реакции ≥ 0. 1 до < 1% от пациентите
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Нарушения на очите
1.2%)
3, 6%); задръжка на течности (степен 3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
венозни нарушения
Venous disorder
Постмаркетингов опит
59 Post-marketing experience
62 Сърдечни нарушения Докладвани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
При доцетаксел са съовбщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Съдови нарушения Докладват се редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
63 Хепато- билиарни нарушения Докладвани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти със подлежащи чернодробни нарушения.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Възможно най - бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G- CSF в терапевтични дози.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Доцетаксел е прилаган под формата на едночасова инфузия, всички останали лекарствени продукти са прилагани под формата на интравенозен 64 болус на всеки първи ден.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Коефиц
Hazard ratio*
95% р= Коефици 95%
Hazard 95% CI ratio*
и
p=
745
745
0, 59- 0, 88
0.59-0.88
0, 53- 0, 91
0.70 0.53-0.91
0, 008
0.008
1- 3 4+
1-3 4+
467 278
467 278
0, 61 0, 83
0.61 0.83
0, 46- 0, 82 0, 63- 1, 08
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0, 45 0, 94
0.45 0.94
0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/ m2 на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията mitomycin C и vinblastine (12 mg/ m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/ m2 на всеки 3 седмици).
12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs.
65 Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0, 0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0, 0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0, 01).
9 months, p = 0.01).
Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0, 10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24, 6 седмици спрямо 15, 6 седмици; р < 0, 01) и медианата на преживяемост (15, 3 месеца спрямо 12, 7 месеца; р = 0, 03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Docetaxel Winthrop в комбинация с доксорубицин
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
От друга страна, рамо АС демонстрира по- висока честота на тежка анемия (15, 8% спрямо 8, 5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по- висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3, 8% спрямо 2, 8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13, 1% спрямо 6, 1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6, 2% спрямо 1, 1%).
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Docetaxel Winthop в комбинация с трастуцумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Доцетаксел плюс трастуцумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
66 предходни адювантни антрациклини, или не.
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
11, 4 (9, 2 – 15, 0)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
5, 1 (4, 4 – 6, 2)
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
Медиана на ТТР (месеци) (95% СІ) Медиана на преживяемост (месеци) (95% СІ)
(95% CI)
10, 6 (7, 6 – 12, 9) 30, 52 (26, 8 ne)
(26.8-ne)
5, 7 (5, 0 – 6, 5) 22, 12 (17, 6 – 28, 9)
(17.6-28.9)
ТТР = време до прогресия; “ ne ” означава, че достигната.
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
1 Пълен набор анализи (intent- to- treat) 2 Изчислена медиана на преживяемост.
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
не може да се определи, или
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
стойността още не е
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Docetaxel Winthrop в комбинация с капецитабин
63 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41, 6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29, 7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0, 0058.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Времето до прогресия на заболяването е по- добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0, 0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
67 (р < 0, 01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0, 06) и лъчетерапия (р < 0, 01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/ m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL- 5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
За комбинацията доцетаксел/ карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по - ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи: • Доцетаксел 75 mg/ m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла. • Доцетаксел 30 mg/ m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6- седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
68 • Митоксантрон 12 mg/ m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Стомашен аденокарцином
65 Gastric adenocarcinoma
Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
69 приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1- 16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1 - 12) за CF рамото.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/ m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/ m2 последвани от 5 - флуоруорацил (F) 750 mg/ m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
66 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици,
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
70 пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Доцетаксел+ Cis+5- FU
Docetaxel + Cis + 5-FU
Cis+5- FU
Cis + 5-FU
n = 177
n = 177
n = 181
n = 181
Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци)
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(10, 1- 14, 0)
11.4 (10.1-14.0)
(7, 4- 9, 1)
8.3 (7.4-9.1)
(95% CI) Коефицент на риск
(95% CI) Hazard ratio
Параметри на качеството на живот Пациентите лекувани с TPF показват значително по- малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези лекувани с PF (р = 0, 01, по скалата на EORTC QLQ- C30).
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Клинично значими параметри Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS- HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел( Т) 75 mg/ m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/ m2 като интравенозна инфузия, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5- флуороурацил (F) 1 000 mg/ m2 на ден за 4 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (TRF/ CRT) да получат химиотерапия (CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg / m2 като 30- минутна до 3- часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5- флуороурацил (F) 1 000 mg/ m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Пациентите и в двете терапевтични рамена получават 7 седмици CRT след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по- късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по- дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0, 0058) при доцетаксел- съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70, 6 спрямо средно 30, 1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0, 70, 90% доверителен интервал (CI) = 0, 54– 0, 90) с обща медиана на време на проследяване 41, 9 месеца.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Това е също статистически значимо с HR от 0, 71; 95% CI 0, 56- 0, 90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0, 004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Резултатите за ефикасността са представени в таблицата по- долу:
Efficacy results are presented in the table below:
Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent- to- Treat анализ)
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Cis + 5- FU
Endpoint
n = 255
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
n = 246
Cis + 5-FU n = 246
Медиана на обща преживяемост (месеци)
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
(10, 6 - 20, 2)
(10.6 - 20.2)
(0, 56 - 0, 90) 0, 004
(0.56 - 0.90) 0.004
71, 8
71.8
Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20 - 115 mg/ m2 по време на проучвания от фаза І.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Доцетаксел се елиминира и чрез урината и чрез изпражненията в рамките на 7 дни след цитохром Р450 - медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил- естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Фармакокинетичният профил на цисплатин приложен скоро след инфузия на Доцетаксел е подобен на този наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro мононуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO- K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Той, обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/ HGPRT.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
74 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 3 Срок на годност
70 6.3 Shelf life
• 3 години • Предварителен разтвор:
• 3 years. • Premix solution:
Да не се съхранява над 25°С или под 2 С.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вж. точка 6. 3
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Флакон Docetaxel Winthrop 80 mg концентрат за инфузионен разтвор:
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Този флакон съдържа 2 ml 40 mg/ ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Напълването с излишък гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за флакони Docetaxel Winthrop има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml съдържащ 10 mg/ ml доцетаксел, който отговаря на отбелязаното върху етикета количество от 80 mg за флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Флакон с разтворител:
Solvent vial
Флаконът с разтворител съдържа 6 ml 13% т. / т. разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 7, 33 ml). Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона Docetaxel Winthrop 80 mg концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ако концентратът,
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
75 предварителният разтвор или инфузионният разтвор на Docetaxel Winthrop влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Подготовка за интравенозно приложение
71 Preparation for the intravenous administration
Ако е необходима доза по- голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по- голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0, 74 mg/ ml доцетаксел.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Смесете постедством разклащане на инфузионния сак или банка.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
76 Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Франция
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
8.
72 8.
77 ПРИЛОЖЕНИЕ II
73 ANNEX II
78 A.
74 A.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Периодите на подаване на ПДБ на Docetaxel Winthrop са приравнени с тези на референтния продукт TAXOTERE, освен ако няма други указания.
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
79 ПРИЛОЖЕНИЕ III
75 ANNEX III
80 A.
76 A.
81 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА КAРТОНЕНА ОПАКОВКА/ Docetaxel Winthrop 20 mg
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
docetaxel
docetaxel
1 флакон Docetaxel Winthrop 20 mg концентрат за инфузионен разтвор 20 mg доцетаксел в 0, 5 ml полисорбат 80 (40 mg/ ml) Обем на напълване:
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 флакон разтворител за Docetaxel Winthrop 13% (т. / т.) етанол 95% във вода за инжекции Обем на напълване:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1, 98 ml
1.98 ml
Флакон Docetaxel Winthrop: полисорбат 80.
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Флакон разтворител: етанол 95% във вода за инжекции
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Всяка блистерна опаковка Docetaxel Winthrop 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор съдържа: • един еднодозов флакон концентрат и • един еднодозов флакон разтворител
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.