natgillin/translations-raw huggingface dataset:
намаление на катаболните ефекти, увеличава транспорта на глюкоза в клетките и образуването ко
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
на гликоген в мускулите и черния дроб, а така също подобрява усвояването на пирувата.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата. Също така активира и навлизането на ду
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
аминокиселини в клетките и подпомага протеиновия синтез, както и засилва навлизането на о
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
калий в клетките. пр
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Подобно на бързодействащите инсулинови аналози, инхалаторният човешки инсулин има по - н
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
човешки инсулин.
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е по - р
Exubera (6mg)
Фигура 1). ка Ле
ut) Fast-acting
SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg) (% от максималната)
ra Human Insulin (18 U)
Бързодействащ човешки инсулин (18 U) Средна GIR
(tn
Време (мин) 10 Фигура 1.
Figure 1.
Средна скорост на инфузия на глюкоза (Glucose Infusion Rate - GIR), нормализирана към GIRmax за лечението на всеки пациент спрямо времето при здрави доброволци.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Когато се инхалира човешки инсулин, глюкозо- понижаващото действие започва след 10 - 20 минути, а максималният ефект се проявява около 2 часа след инхалирането.
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the od
Продължителността на действие е приблизително 6 часа.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
При лица с диабет тип 1 или тип 2, инхалаторният човешки инсулин има по- бързо начало на глюкозо- понижаващ ефект в първите часове след приложението в сравнение с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Индивидуалната вариабилност в глюкозо- понижаващата активност на инхалаторния човешки
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
ба инсулин обикновено е сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин при лица със захарен диабет тип 1 и тип 2.
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
ре от Използването на инхалаторен човешки инсулин е свързано с увеличение на честотата и нивата
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
уп на инсулиновите антитела.
antibodies.
за инхалаторния човешки инсулин.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
ен Информация за клинични проучвания
Information on Clinical Trials
еш Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Диабет тип 1 не че
10 Type 1 Diabetes
В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на ве
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Процентът на о
ed Type 2 Diabetes
пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc < 7, 0%, е бил сравним между йт
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
терапевтичните групи. ко
ho with subcutaneous insulin alone.
При пациенти на терапевтичен режим, включващ EXUBERA, нивата на плазмената глюкоза на, кт
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
гладно са били значително по- ниски в сравнение с тези при пациенти, лекувани само по схема с ду
In most of these
подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. о пр
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
Диабет тип 2 н
FEV1 decline o tn
В клинични проучвания при диабет тип 2, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в ве
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на ст
Small uc
HbAlc, подобни на тези при пациенти, лекувани само с подкожен инсулин. р ка
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
Нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по- ниски при пациенти на Ле
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
терапевтичен режим с EXUBERA в сравнение с тези, лекувани с подкожен инсулин.
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
11 Понижение на FEV1
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
0 .1 0 .0 5 0
Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1, 3% от лекуваните с
- 0 .0 5
ре от уп
(Mean +/ - SD)
0. 3
- 0 .1
IN H
- 0 .1 5
за 0. 25 Сравнявано 0. 2 Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво
ed
ен лекарс тво 0. 15 (Средни стойности + / - стандартно
- 0 .2
0. 1
- 0 .2 5
еш 0. 05 0
- 0 .3
зр - 0.
- 0 .3 5
- 0.
ris
3 - 0.
- 0 .4
- 0.
- 0 .4 5
4 - 0.
- 0 .5
- 0.
ho
48 ве
48
96 LOCF
96 LOCF
Посещение (седмици) о йт
Visit (weeks)
N = Брой на пациенти в началото, седмица 12, седмица 24, седмица 36, седмица 48, седмица 60, седмица 72, седмица 84, седмица 96, LOCF. ко
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
Сравнявано лекарство N = 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253., кт ду
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Фигура 2.
Observed Cha
Наблюдавано изменение от изходното ниво на FEV1 (L) при пациенти със захарен диабет тип 1. о пр н ве Ле
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
ка
n lo
р
ge
ст
INH tn
12 IN H Сравнявано лекарство INH 0. 3 Washout 0. 25 0. 2 0. 15 0. 1 Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво (Средни стойности ± стандартно
Comparator
0. 05 0
0.3
(
uc
- 0. 05 - 0. 1
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
отклонение)
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0. 15 - 0. 2 - 0. 25 - 0. 3
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
ба - 0. 35 - 0. 4
-0.4 -0.45
ре
in
- 0. 45 - 0. 5
-0.5
Сравнителна фаза
Comparative Phase
от
ic
Изходн
Baseline
65
65
78
78
91
91
10
104
+6
+6
+1
+12
уп о Посещение
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
за N = Брой на пациентите в началото, седмица 52, седмица 104, седмица +6, седмица INH и INH фаза на очистване N = 158, 155, 143, 139, 123.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
ен еш зр Фигура 3.
Figure 3.
Наблюдавано изменение от изходното ниво на FEV1 (L) при пациенти със захарен диабет тип 1. ра е
M
При проучвания фаза 2/ 3, поради влошаване на белодробната функция от проучванията са били не
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
FEV1 от 21% (16% до 33%) спрямо изходното ниво и са били лекувани с EXUBERA средно ве
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
спрямо стойността в края на проучването.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Липсва допълнителна информация за останалите 3 ко
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Възстановяване на FEV1 ду о
12 FEV1 reversibility
При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0, 010 L, пр
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12- седмична терапия с EXUBERA.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
При пациенти с диабет тип 2, малките н ве
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Абсорбция
ed Absorption
Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Инхалаторният човешки инсулин се резорбира толкова бързо, колкото бързодействащите инсулинови аналози и по - бързо от бързодействащ човешки инсулин, приложен подкожно, на здрави хора и пациенти с диабет тип 1 или тип 2 (вж.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Фигура 4).
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
13 Промяна в концентрацията на свободния инсулин в 8 EXUBERA (4mg) 7 спрямо изходното ниво (uU/ ml)
ut ra 80
6 Инхалаторен инсулин
EXUBERA (4mg)
Подкожен инсулин 5 серума
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
Бързодействащ човешки инсулин 3 (12 IU)
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
ба 2
lo
ре 1
50
от 0
S ub cuta neo us Ins uli n
уп
40 o
12
Fast-acting Human Insulin (12 IU) tn
15
0
18
30
21
60
24
90
27
12 0
30
15 0
33
18 0
36
210
Време
240
за Фигура 4:
270
ен инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 ІU бързодействащ
300
еш човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
330
зр Времето до максималните концентрации на инсулин (Tmax) обикновено е половината от това на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
360
е
pr
ра
T im
не
e (m in)
инсулинови концентрации е била по- малка при инхалаторния човешки инсулин, отколкото при подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. че ве
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки о йт
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
инсулин.
human insulin.
Индивидуалната ко
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с, кт
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
или по- малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. ду
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Относителната бионаличност на EXUBERA, сравнена с подкожно приложен бързодействащ о
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
За разлика от подкожните инсулинови препарати, пр
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
бионаличността на EXUBERA не се повлиява от Индекса на телесната маса (Body Mass Index). н ве
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
В проучване при здрави доброволци, системната експозиция (AUC и Cmax) на инхалаторния ст
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
човешки инсулин се е повишила приблизително пропорционално на дозата от 1 mg до 6 mg, р
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
когато са били приложени максимум два блистера от всяка концентрация или тяхната ка
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен Ле
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по- големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4. 2 и 4. 4).
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
При здрави лица е наблюдавана около 40% по- голяма бионаличност на три блистера с единична доза от 1 mg, сравнена с един блистер с единична доза от 3 mg.
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
14 Разпределение
ris Distribution
След перорално инхалиране на единична доза от човешки инсулин около 30% от общото съдържание на блистера остава в блистера или устройството, 20% се задържа в оро- фаринкса, 10% в провеждащите дихателни пътища и 40% достигат дълбоко в белите дробове.
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Изследвания върху животни не са показали, че инхалаторният човешки инсулин кумулира в белите дробове.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
ба Пушенето значително увеличава скоростта и степента на резорбция на инхалаторния човешки
ge
ре инсулин (Cmax около 3 до 5 пъти, а AUC около 2 до 3 пъти по- високи) и поради това може да
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
от повиши опасността от хипогликемия (вж. точки 4. 3 и 4. 5).
(see sections 4.3 and 4.5). tn
уп При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2- часова пасивна експозиция на
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
за цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4. 5).
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
ен еш Респираторни заболявания (подлежащо белодробно заболяване)
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
При не- диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по- голяма в че
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4. 4). ве
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
тежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със йт
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4. 2 и 4. 5). ко
M
Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на, кт
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Бъбречно нарушение о пр
Renal impairment
Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е н
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
проучен (вж. точка 4. 2). ве ст
14 Hepatic impairment
Ефектът на чернодробно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е Ле
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Деца и юноши
ed Children and adolescents
Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
15 бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4. 2).
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Пациенти в напреднала възраст
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по- бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на по- млади възрастни лица с диабет тип 2.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
от инхалация.
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
уп за 6.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
ен 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients od
еш Манитол
Mannitol Glycine pr
зр Глицин Натриев цитрат (като дихидрат) Натриев хидроксид, ко кт о ду пр н ве ст р ка Ле
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
16 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities in
Не е приложимо.
Not applicable. ic
6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life ed
2 години
M
След първо отваряне на външната обвивка от фолио:
After first opening the foil overwrap:
3 месеца.
3 months.
ба Да се съхранява под 30°C.
Store below 30oC.
ре от След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C.
Store below 25oC.
уп Еднодозовите блистери да не се съхраняват в хладилник или замразяват.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
за ен Инхалаторът и неговите компоненти трябва да се съхраняват и употребяват на сухо място.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
еш Инсулиновият инхалатор да не се съхранява в хладилник или замразява.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
зр 6. 5 Данни за опаковката ра е
6.5 Nature and contents of container
Пет не
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Контейнерът е запечатан в че
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
торбичка от ламинирано фолио със сушител. ве
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Налични размери опаковки: о йт
ed Packaging sizes supplied:
• Картонена кутия, съдържаща 30 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (1 ко
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (2 ду
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Картонена кутия, съдържаща 90 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички) н ве
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• Картонена кутия, съдържаща 180 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера ст
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• Картонена кутия, съдържаща 270 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера Ле
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• Картонена кутия, съдържаща 270 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (9 торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• Кит, съдържащ 90 x 1 PVC/ алуминий перфорирани еднодозови блистера (3 торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
17 На разположение са допълнителни опаковки от инхалатора за инсулин, Инсулин Освобождаващи Устройства и камери.
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed. pr
Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
Инхалаторът за инсулин трябва да бъде подменян всяка година.
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде подменяно на всеки 2 седмици.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed