natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реноваскуларна хипертония Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен функциониращ бъбрек са третирани с лекарства, повлияващи системата ренин- ангиотензин - алдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация Когато се използва Kinzalmono при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Вътресъдова хиповолемия Симптоматична хипотония, особено след първата доза Kinzalmono може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Натриевият дефицит и/ или намаленият обем на циркулиращата кръв трябва да бъде коригиран преди приложение на Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Двойно блокиране на системата ренин- ангиотензин- алдостерон:
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
В следствие на инхибирането на системата ренин- ангиотензин- алдостерон се съобщават хипотония и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) при предразположени пациенти, особено, ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
По тази причина не се препоръчва двойно блокиране на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (например чрез добавяне на АСЕ инхибитор към ангиотензин II рецепторен антагонист) при пациенти с вече контролирано кръвно налягане и трябва да се ограничи до индивидуално определени случаи, като внимателно се проследява бъбречната функция.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
3 Други състояния със стимулация на системата ренин- ангиотензин- алдостерон При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Първичен алдостеронизъм Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин- ангиотензин.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Хиперкалиемия Употребата на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин- ангиотензин - алдостерон може да доведе до хиперкалиемия.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани едновременно и с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/ или при пациенти с интеркурентни събития.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин- ангиотензин- алдостерон, трябва да се прецени съотношението полза / риск.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
- Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години)
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренин -
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
ангиотензин- алдостерон и/ или калиеви добавки.
aldosterone system and/ or potassium supplements.
Лекарствени продукти или терапевтични групи лекарства, които могат да предизвикат хиперкалиемия са солеви заместители, съдържащи калий, калий- съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ - 2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
- Интеркурентни събития и по- специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация,
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
При рискови пациенти се препоръчва внимателно мониториране на серумния калий (вж. точка 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Сорбитол Този лекарствен продукт сорбитол (Е420).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по- малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по- честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
4 Както при други антихипертензивни агенти, ексцесивната редукция на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично кардиоваскуларно заболяване може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин- ангиотензин - алдостерон, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, кото също могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий- съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ - 2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Рискът се повишава при по- горе посочените лечебни комбинации.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Рискът е особено висок при комбинация с калий - съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи калий.
A
Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по- малък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Калий- съхраняващи диуретици или калиеви добавки:
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Калий- съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите заместители, съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
НСПВС (т. е. ацетилсалицилова киселина в протововъзпалителни дози, СОХ - 2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират цикло- оксигеназата може да доведе до по- нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
5 В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до покачване на AUC0- 24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат до 2, 5 пъти.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици):
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Кортикостероиди (системно приложение):
Corticosteroïds (systemic route):
Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър на бременността (вж. точка 4. 4).
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Бременност (вж. точка 4. 3 и 4. 4) Няма достатъчно данни за употребата на Kinzalmono при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Кърмене (вж. точка 4. 3) Телмисартан е противопоказан в периода на кърмене, тъй като не е известно дали се екскретира в майчиното мляко.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Няма проучвания за ефектите на телмисартан върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Независимо от това, когато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна терапия, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Случаите на проявени нежелани лекарствени реакции не са свързани с дозата и не показват зависимост от пола, възрастта или расата на пациентите.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Представените по- долу нежелани лекарствени реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания, включващи 5788 пациенти с хипертония, лекувани с телмисартан.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Инфекции и инфестации редки:
Infections and infestations
инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
инфекция на уринарния тракт, включително цистит
Urinary tract infection including cystitis
Нарушения на кръвта и редки: с неизвестна честота:
Blood and the lymphatic system disorders
лимфната система анемия, тромбоцитопения еозинофилия
Anaemia, thrombocytopenia
Нарушения на имунната система с неизвестна честота: свръхчувствителност, анафилактична реакция
6
Нарушения на метаболизма и храненето нечести:
Not known:
хиперкалиемия
Eosinophilia
редки:
Not known:
безпокойство, депресия
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Нарушения на нервната система нечести:
Metabolism and nutrition disorders
синкоп, безсъние
Hyperkalaemia
Нарушения на очите
Psychiatric disorders
нарушено зрение
Anxiety, depression
Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Nervous system disorders
редки: с неизвестна честота:
Abnormal vision
тахикардия брадикардия
Ear and labyrinth disorders
7 нечести: редки:
Vascular disorders
хипотония ортостатична хипотония
Hypotension Orthostatic hypotension
диспнея
Uncommon:
Стомашно- чревни нарушения нечести: редки:
Gastrointestinal disorders
абдоминална болка, диария, сухота в устата, диспепсия, флатуленция стомашен дискомфорт, повръщане
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Хепато- билиарни нарушения редки:
Hepato-biliary disorders
абнормна чернодробна функция/ чернодробно нарушение
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести: редки: с неизвестна честота:
Skin and subcutaneous tissue disorders
хиперхидроза, пруритус еритема, ангиоедем, уртикария лекарствен обрив, токсичен кожен обрив, екзема
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан нечести: редки:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
миалгия артралгия, болка в гърба (напр. ишиас), мускулни крампи, болка в крайник, слабост
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
тендинит
Tendonitis
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести:
Renal and urinary disorders
бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност
Renal impairment including acute renal failure
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нечести: редки: с неизвестна честота:
General disorders and administration site conditions
болка в гръдния кош грипоподобно заболяване лекарствена неефективност
Uncommon:
Изследвания
Chest pain
повишена пикочна киселина в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишени чернодробните ензими, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Най - изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Препоръчителните мерки включват предизвикване на повръщане и/ или стомашна промивка.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Ангиотензин ІІ антагонист, самостоятелно, АТС код:
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
С09СА07
C09CA07.
Поради това не се очаква да потенцира брадикинин- медиираните нежелани лекарствени реакции.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Това е потвърдено и от съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80% след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяването на базалното систолно кръвно налягане (SBР).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
9 За сега не са установени благоприятни ефекти на телмисартан върху заболеваемостта и смъртността от сърдечно- съдови заболявания.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Средната абсолютна бионаличност на телмисартан е около 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на областта под кривата плазмена концентрация- време (AUC0- ∞) на телмисартан варира от около 6% (40 mg доза) до около 19% (160 mg доза).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Сmax и в по- малка степен АUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99, 5%), главно с албумин и алфа- 1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Телмисартан се характеризира с биекспоненциална отслабваща фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот > 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по- малка степен областта под кривата плазмена концентрация- време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Плазмените концентрации са по- високи при жени, отколкото при мъже, без това да е свързано с влияние върху ефикасността.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Кумулативната уринарна екскреция е < 1% от дозата.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Тоталният плазмен клирънс (Cltot) е висок (около 1 000 ml/ min), сравнен с чернодробния кръвен поток (около 1 500 ml/ min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Полова обусловеност:
Gender effects:
Cmax и AUC съответно около 3 и 2 пъти по- високи при жените, сравнени с тези при мъжете.
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между пациенти в старческа възраст и тези, по- млади от 65 години.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Пациенти с бъбречни увреждания:
Patients with renal impairment:
При болни с бъбречна недостатъчност телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини и не може да
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
10 бъде отделен при диализа.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробни увреждания показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/ хиперплазия на юкстагломерулните клетки.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Няма доказателства за тератогенен ефект, но изпитвания при животни показват известен рисков потенциал на телмисартан за постнаталното развитие на потомството като по- ниско телесно тегло, закъсняващо отваряне на очите и по- висока смъртност.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
3 години
10 3 years
Алуминий/ алуминий блистери (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Опаковки: блистер с 14, 28, 56 или 98 таблетки.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 таблетки) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 таблетки) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 таблетки) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 таблетки)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
16 Декември 1998 Дата на подновяване на разрешението за употреба:
16 December 1998 Date of last renewal:
16 Декември 2008
16 December 2008