natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra 100 mg дневно като монотерапия при двойно- слепи изпитвания (N=1 855)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
7 Информацията за предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Лечение В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP- 4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP- 1 (glucagon- like peptide 1) и GIP (glucose- dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Лечението с вилдаглиптин 50- 100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), oтношението проинсулин към инсулин и измеренията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Известният ефект на повишените нива на GLP- 1, които забавят стомашното изпразване, не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
При тези
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
8 изпитвания вилдаглиптин се прилага на 3 784 пациента, в дневни дози от 50 mg веднъж дневно (N=1 102), 50 mg два пъти дневно (N=2 027) или 100 mg веднъж дневно( N=655).
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
Таблица 5).
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
В хода на клинични изпитвания, степента на намаляване на HbA 1c с вилдаглиптин е била по - голяма при пациенти с по- висока изходна стойност на HbA 1c.
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
При 52- седмично двойно- сляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) намалява изходния HbA 1c с - 1% в сравнение с - 1, 6% за метформин (титриран до 2 g/ дневно), не се достига статистически показател за не по- малка ефикасност.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Пациентите, лекувани с вилдаглиптин, съобщават за значимо по- ниска честота на стомашно - чревни нежелани лекарствени реакции, спрямо тези, лекувани с метформин.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Средното намаление е - 1, 20% за вилдаглиптин и - 1, 48% за розиглитазон, при пациенти със среден изходен HbA 1c от 8, 7%.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
Таблица 5 Основни резултати за ефикасност на вилдаглиптин при плацебо контролирани изпитвания за монотерапия и при изпитвания за допълваща комбинирана терапия (първична ITT популация за ефикасност)
8 Table 5
HbA 1c (%)
HbA
на HbA 1c (%)
1c (%)
(%) на 24та седмица
HbA 1c (%) at week 24
на 24та седмица (95% ДИ)
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
* р < 0, 05 за сравнението спрямо плацебо Изпитвания за допълваща/ комбинирана терапия Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин (N=143)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
Приложението на вилдаглиптин с храна води до намаляване на C max (19%).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Средният обем на разпределение на вилдаглиптин при стационарно състояние след интравенозно приложение (V ss), е 71 литра, което предполага извънсъдово разпределение.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Следователно, метаболитният клирънс на вилдаглиптин не се очаква да се повлияе от едновременното приложение с CYP 450 инхибитори и/ или индуктори.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Средният терминален полуживот след интравенозно приложение, е приблизително 2 часа.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Линейност / не- линейност C max на вилдаглиптин и площта под кривата на плазмените концентрации спрямо времето (AUC), се увеличава приблизително пропорционално на дозата, в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
10 При здрави доброволци в напреднала възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18- 40 години).
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Бъбречно увреждане При лица с леко, средно тежко или тежко бъбречно увреждане системната експозиця на вилдаглиптин се повишава (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) и тоталният телесен клирънс намалява, в сравнение с този при лица с нормална бъбречна функция.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
При кучета се наблюдава забавяне на провеждането на импулси в сърцето при доза, без клиничен ефект от 15 mg/ kg (7- пъти над експозицията при хора, въз основа на C max).
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
При зайци, намалено телесно тегло и промени на скелета, показателни за забавяне в развитието, са отбелязани само при наличието на тежка майчина токсичност, с доза без клиничен ефект от 50 mg/ kg (9- пъти над експозицията при хора).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
11 резултат на вилдаглиптин.
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Novartis Europharm Limited
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
12 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000-000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
Периодични доклади за безопасност Цикълът на Периодичния доклад за безопасност на Jalra ще съответства на цикъла, отнасящ се за референтния продукт Galvus, докато няма друго уточнение.
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
Jalra 50 mg
Jalra 50 mg
Jalra 50 mg таблетки Вилдаглиптин (vildagliptin)
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Какво представлява Jalra и за какво се използва 2.
What Jalra is and what it is used for 2.
Преди да приемете Jalra 3.
Before you take Jalra 3.
Как да приемате Jalra 4.
How to take Jalra 4.
Как да съхранявате Jalra 6.
How to store Jalra 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JALRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jalra принадлежи към групата лекарства наречени “ перорални антидиабетни продукти ”.
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по- малко глюкагон.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Вашият лекар ще Ви предпише Jalra заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате за контрол на диабета, ако само едно лекарство не е достатъчно, за да контролира стойностите на Вашата кръвна захар.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ JALRA
BEFORE YOU TAKE JALRA
26  ако сте алергични (свъръхчувствителни) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на Jalra (вж. точка 6:
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
Ако мислите, че сте алергичен( а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Обърнете специално внимание при употребата на Jalra:
Take special care with Jalra:
Ако някое от следните се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Jalra.  ако имате диабет тип 1 (т. е.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Jalra.
Вашият организъм не произвежда инсулин).  ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване.  ако сте на хемодиализа.  ако имате чернодробно заболяване.  ако имате сърдечна недостатъчност.
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Ако сте приемали Jalra, но се е наложило да прекратите приема му поради нежелани реакции (чернодробно заболяване), не трябва да приемате Jalra отново.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Jalra, ако приемате други лекарства (като лекарства, наречени тиазидни диуретици, кортикостероиди, тиреоидни продукти и някои продукти, засягащи нервната система).
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Прием на Jalra с храни и напитки Може да приемате Jalra със или без храна.
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Бременност и кърмене Жени, които са бременни или планират са забременеят трябва да се консултират с техния лекар, преди да започнат да приемат Jalra.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Jalra Jalra съдържа лактоза (млечна захар).
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ JALRA
HOW TO TAKE JALRA
Винаги приемайте Jalra, точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Колко да приемате
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
27 Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Обичайната доза на Jalra е:  50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Jalra с друго лекарство, наречено сулфонилурея, или  100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Jalra с друго лекарство, наречено метформин или глитазон.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
Вашият лекар ще Ви предпише Jalra с друго лекарство за контрол на диабета.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Кога и как да приемате Jalra  Приемайте лекарството сутрин или сутрин и вечер.  Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Колко дълго да приемате Jalra  Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Може да е необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.  Вашият лекар редовно ще наблюдава Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.  Не спирайте приема на Jalra, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jalra Ако сте приели прекалено много таблетки Jalra, или ако някой друг приеме Вашето лекарство, информирайте веднага Вашия лекар.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Както всички лекарства, Jalra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези нежелани реакции могат да възникнат с известна честота, според която се определят като:  много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;  чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти;  нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти;  редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти;  много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти;  с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Трябва незабавно да спрете приема на Jalra и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:  Ангиоедем (рядко):
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
28  Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Други нежелани реакции Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и метформин:  Чести: треперене, главоболие, замаяност, гадене, ниски стойности на кръвната захар  Нечести: умора
Tiredness
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и сулфонилурея:  Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар  Нечести: запек  Много редки: възпалено гърло, хрема
Sore throat, runny nose
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и глитазон:  Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)  Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Headache, weakness, low blood glucose
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Jalra:  Чести: замаяност  Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в ставите, ниски стойности на кръвната захар  Много редки: възпалено гърло, хрема, треска
Sore throat, runny nose, fever
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ JALRA
HOW TO STORE JALRA
 Съхранявайте на място, недостъпно за деца.  Не използвайте Jalra след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.  Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.  Не използвайте опаковки Jalra, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Какво съдържа Jalra  Активното вещество е вилдаглиптин.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин.  Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.  The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ FB ” от другата.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и съставни опаковки, съдържащи 336 (3x112) таблетки.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited
Not all pack sizes may be marketed in your country.
29 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Novartis Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Novartis Slovakia s. r. o.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
29 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
EMEA/ H/ C/ 861
EMEA/ H/ C/ 861
JANUMET
JANUMET
Kакво представлява Janumet?
What is Janumet?
Janumet е лекарство, съдържащо две активни вещества - ситаглиптин и метформин хидрохлорид.
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол.
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Как да използвате Janumet?
How is Janumet used?
Пациентите, които приемат метформин, със или без сулфанилурея, трябва да приемат Janumet, в който се съдържа същата дозировка метформин.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Пациентите, които вече приемат ситаглиптин и метформин като отделни таблетки, трябва да преминат към Janumet, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Ако Janumet се приема със сулфанилурея, дозата на сулфанилурея може да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Janumet трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашни проблеми, причинени от метформин.
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet не се препоръчва при деца под 18- годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Как действа Janumet?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Всяко от активните вещества в Janumet, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Трите проучвания за Januvia, при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза не са контролирани адекватно при самостоятелна употреба на метформин, са използвани в подкрепа на употребата на Janumet за същите показания.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Извършени са и две проучвания за био- еквивалентност, доказващи, че при двете концентрации на Janumet активните вещества се абсорбират в организма по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Какви са рисковете, свързани със Janumet?
What is the risk associated with Janumet?
Най- честата нежелана реакция при Janumet (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Janumet нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.