natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/ сулфаметоксазол 1 таблета два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), като започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath, докато броят на CD4+ не се възстанови до 200 клетки/ µl или повече – което от двете настъпи по- късно.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
23 реакция по време на приложението (вижте точка 4. 2).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Не е известно дали MabCampath може да увреди плода при прилагане на бременни жени или дали може да повлияе на репродуктивната способност.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
24 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите, представени в колоната „ неизвестни ” са съобщавани по време на пост- маркетингови проучвания; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
При около 97% от пациентите първа линия се проявяват нежелани реакции; най- често съобщаваните реакции при пациенти първа линия се проявяват обикновено през първата седмица на лечение.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Системо- органен клас по MedDRA
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Бронхит Фарингит Орална кандидоза
21
Нарушения на кръвта и лимфната система
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Фебрилна неутропения Неутропения Левкопения Тромбоцитопения
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
25 Системо- органен клас по MedDRA
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Чести Анемия
COMMON
Нечести
COMMON
Ортостатична хипотония Топли вълни Зачервяване
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Илеус Орален дискомфорт Стомашен дискомфорт Диария
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Обрив със сърбеж
Rash pruritic
Пруритус Хиперхидроза Еритем
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Миалгия Мускулно- скелетна болка
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Костна болка Артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders
съединителната тъкан
22
Болка в гърба
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Мускулно- скелетна гръдна болка
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
26 Системо- органен клас по MedDRA
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Много чести
VERY COMMON
Чести
COMMON
Нечести Мускулни спазми
UNCOMMON Muscle spasms
Втрисане
Fatigue Asthenia
8. 1
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Много чести
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Инфекция с Pneumocystis jiroveci
Pneumocystis jiroveci infection
Пневмонит Гъбична инфекция Кандидоза Херпес зостер Абсцес Инфекция на пикочните пътища Синуит Бронхит Инфекция на горния респираторен тракт Фарингит
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Гъбичен дерматит Ларингит Ринит Онихомикоза
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
8. 1
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Чести Инфекция
Lymphoma – like disorder
Гранулоцитопения
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Фебрилна неутропения
23
Тромбоцитопения
Febrile neutropenia Pancytopenia
Хемолитична анемия, Намаление на хаптоглобин
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Потискане на костния мозък
Bone marrow depression
Епистаксис Кървене от венците Абнормални хематологични изследвания
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Вертиго Замайване Тремор Парестезия Хипоестезия Хиперкинезия Загуба на вкус
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Синкоп Неправилна походка Дистония Хиперестезия Невропатия Промяна на вкуса
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Нечести
Conjunctivitis
Глухота Тинитус
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Хипоксия Хемоптиза
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Стридор Стягане в гърлото
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Бронхоспазъм
Gastrointestinal disorders
Кашлица
Vomiting
Плеврален излив Отслабен дихателен тон Респираторни нарушения
24
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal haemorrhage
Повръщане
Gastroenteritis
Уртикария Обрив Хиперхидроза
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Нарушения на кожата
Skin disorder
Артралгия Миалгия Скелетна болка Болка в гърба
Musculoskeletal and connective tissue disorders
8. 1
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Много чести
Leg pain Hypertonia
Чести
Renal and urinary disorders
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Болка в гърдите Грипоподобни симптоми
General disorders and administration site conditions
Умора
Chills Fever
Мукозит Орален едем Едем
Chest pain Influenza-like symptoms
Периорбитален едем Лигавично разязвяване Посиняване на мястото на инфузията
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Нежелани реакции от постмаркетинговия опит
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр. toxoplasma gondii) и гъбични (напр. риноцеребрална мукормикоза) инфекции, включително тези поради реактивиране на латентни инфекции, са регистрирани в хода на пост- маркетингови проучвания.
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Съобщава се за EBV- свързано лимфопролиферативно нарушение.
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Нарушения на имунната система:
25 Immune system disorders:
Съобщавасе за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
A positive Coombs test has also been observed.
30 Нарушения на метаболизма и храненето:
Metabolism and nutritional disorders:
L01X C 04
L01XC04.
Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло специфично за 21- 28 kD лимфоцитния повърхностен гликопротеин (CD52) експресиран основно върху повърхността на нормални и малигнени периферни В и Т лимфоцитни клетки.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Първа линия пациенти с B- CLL
First Line B-CLL Patients
Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка преживяемост без прогресиране (PFS) (вж. фигура 1).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Преживяемост без прогресиране при първа линия проучване (по терапевтична група)
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
0, 43, 0, 77
26 Figure 1:
32 Обобщение на популацията първа линия пациенти и резултатите
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Време до алтернативно лечение (месеци) K- M средно (95% доверителен интервал) * Хи квадрат тест на Пиърсън или Точен тест ** Продължителност на най- добрия отговор
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
*** лог- ранг тест, стратифициран по Rai група (стадий I- II с/ у III- IV) **** чрез 4- цветен поток
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
Цитогенетични анализи при първа линия пациенти с B- CLL:
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Данните от три неконтролирани B- CLL проучвания са обобщени на таблицата по- долу:
Study 3
Алкилиращи продукти флударабин Брой предхождащи схеми( диапазон)
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
100 100 100 34 3 (2- 7) 3 (1- 10)
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
Постепенно повишаване от 10 до 30 mg
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Постепенно повишаване от 10 до 30 mg
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
3 x седмично
30 mg iv 3 x weekly
21 (8- 33) 0 21
28
отговора (месеци) (95% доверителен интервал)
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
на болестта (месеци)
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
(95% доверителен интервал)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
Преживяемост (месеци):
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Всичко пациенти
All patients Responders NR = not reached
16
16 (12-22) 33 (26-NR)
26
26 (12-44) 44 (28-NR)
(12- 44)
28 (7-33) 36 (19-NR)
28
5.2
NR = няма данни
Pharmacokinetic properties
35 Не са провеждани краткотрайни или продължителни проучвания с животни за оценка на карциногенния и мутагенен потенциал на MabCampath.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Флакони от 2 ml (прозрачни, стъкло тип I), съдържащи 1 ml концентрат.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
36 MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, поради което се препоръчва MabCampath да се приготвя за интравенозна инфузия в условия на асептична техника и разреденият инфузионен разтвор да се прилага до 8 часа след приготвянето, защитен от светлина.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Необходимото количество от съдържанието на флакона трябва да се прибави към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Инфузионният сак трябва леко да се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора. Трябва да се полагат специални грижи за осигураване на стерилността на приготвиния разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионния разтвор или да се вливат едновременно в един и същ венозен път.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
EU/ 1/ 01/ 193/ 002
EU/ 1/ 01/ 193/ 002
Подробна информация за този продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
37 ПРИЛОЖЕНИЕ II
31 ANNEX II
38 A.
32 A.
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Германия
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Германия
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вижте Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
1 + Alignment:
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в образувателна брошура
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
18 pt
Key elements to be included in the educational brochure
ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• образователна брошура
• OTHER CONDITIONS
2 + Aligned
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
• кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Основни данни, които да бъдат включени в образователнателната брошура
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т. е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се понася добре
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
•
34 ANNEX III
ДРУГИ УСЛОВИЯ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
28. 35 pt, Numbered + Level:
35 A.
1 + Aligned
LABELLING
Not at 36 pt
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 A.
CARTON
MabCampath 10 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Алемтузумаб
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
3 х 3 ml ампули 30 mg/ 3 ml
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
Прочети листовката за срока на годност на приготвения разтвор.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
43 9.
37 9.
44 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ АМПУЛА
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПРИ НЕОБХОДИМОСТ ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MabCampath 10 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Алемтузумаб
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabCampath 30 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Алемтузумаб
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
3 х 1 ml флакони 30 mg/ ml
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
46 9.
40 9.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light,.
47 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MabCampath 30 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Алемтузумаб
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
30 mg/ ml
30 mg/ ml
48 Б.
42 B.
49 ЛИСТОВКА:
43 PACKAGE LEAFLET:
MabCampath 10 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Алемтузумаб (Alemtuzumab)
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Може да се наложи да я прочетете отново.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulleted + Level:
• Keep this leaflet.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
В тази
In this leaflet:
Какво представлява MabCampath и за какво се използва 2.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Преди да приемете MabCampath 3.
Before you are given MabCampath 3.
Как да използвате MabCampath 4.
How MabCampath is used 4.
Как да съхранявате MabCampath 6.
How to store MabCampath 6.
MabCampath е моноклонално антитяло.
MabCampath is a monoclonal antibody.
Моноклоналните антитела представляват протеини, които специфично разпознават и се свързват по уникален начин с други протеини, наречени антигени.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
MabCampath се свързва с антиген върху повърхността на определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
Пациентите с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) имат твърде много абнормни лимфоцити, които изместват здравите клетки в костния мозък, където се образуват повечето от новите кръвните клетки.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Това заместване на здрави клетки се наблюдава и в кръвообращението и други органи.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
След като се свърже с абнормните лимфоцити, MabCampath ги разрушава и те постепенно се отстраняват от организма чрез нормални биологични процеси.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
MabCampath се използва за лечението на B- клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B- CLL) в случаите, при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MABCAMPATH
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
Не използвайте MabCampath, ако:
Do not use MabCampath if you:
• имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
Вашият лекар ще Ви предостави съответната информация. • сте с инфекция. • имате СПИН. • страдате от активно второ злокачествено заболяване. • сте бременна (вижте също по- долу).
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
50 Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:
Take special care with MabCampath:
(вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Могат също да Ви бъдат предписани:
44 You may also be given
стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на температура), за да се
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
облекчат някои от нежеланите реакции.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
допълнителна защита.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
(cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
21. 3 pt, Bulleted +
Your doctor will monitor you carefully if you
високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Not at 36 pt
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
(ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• имате други нежелани реакции, най- често нарушения в кръвната система поради приема на MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.