natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При две клинични проучвания, проведени при момичета и девойки на възраст от 10 до 14 години, след третата доза (на 7- мия месец) е установена сероконверсия за двата HPV типа 16 и 18 при всички лица, с GMTs най- малко 2 пъти по- високи в сравнение с тези при жените на възраст от 15 до 25 години.
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 10 до 14 години.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио- фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
8 Серологичните данни предполагат преминаване на анти- HPV- 16 и анти- HPV- 18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Натриев хлорид (NaCl) Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4. 2H20) Вода за инжекции
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
0, 5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума) в опаковки от 1, 10 и 100.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/ или отклонения във външния вид.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Белгия
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 EU/ 1/ 07/ 419/ 003
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 EU/ 1/ 07/ 419/ 003
20 септември 2007
20 September 2007.
Cervarix инжекционна суспензия, многодозова Ваксина срещу човешки папиломен вирус [Типове 16, 18] (Рекомбинантна, с адювант, адсорбирана) (Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Вижте точка 6. 5 за броя на дозите на флакон.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
11 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5. 1).
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат 3- дозовия курс на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4. 4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
12 Няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти, инфектирани с HIV или пациенти на имуносупресивно лечение.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
13 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
По честота нежеланите реакции са съобщени като:
12 Frequencies are reported as:
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
14 5.
5.
15 В изпитване 008 първичните анализи на ефикасността са правени в общата ваксинирана кохорта (TVC- 1).
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
Тази кохорта включва само жени, които са били HPV ДНК негативни и серонегативни за съответния HPV тип (HPV- 16 или HPV- 18) в началото на изпитването и на които е приложена поне една доза от Cervarix или от контролата.
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Ефикасност (97, 9% CI)
(97.9% CI)
CIN2+ (първична крайна точка)
CIN2+ (primary endpoint)
12- месечна персистираща инфекция (вторична крайна точка) HPV- 16 и/ или 18 * HPV- 16 HPV- 18
12-month persistent infection (secondary endpoint)
Всички крайни точки достигат статистическа значимост за HPV- 16.
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
За HPV- 18, разликата между групите на ваксината и контролата не е статистически значима за CIN2+ и 12- месечната персистираща инфекция (TVC- 1 кохорта).
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Обаче, в предварително определен анализ (TVC- 2), който е идентичен на TVC- 1 анализа, с изключение на това, че изключва жените с отклонения от нормата при цитологичното изледване в началото на изпитването, крайната точка за HPV- 18, 12- месечна персистираща инфекция, достига статистическа значимост с ефикасност на ваксината 89, 9% (97, 9% CI:
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
16 В изпитване 008, приблизително 26% от жените са имали доказана настояща и/ или предходна инфекция.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
При друго клинично изпитване (изпитване 014), проведено при жени на възраст от 15 до 55 години, след третата доза (на 7- мия месец) е установена сероконверсия за двата HPV типа 16 и 18 при всички лица.
The GMTs were,
При жени над 25 години, обаче, GMTs са били по- ниски.
15 however, lower in women above 25 years.
17 прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио- фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Серологичните данни предполагат преминаване на анти- HPV- 16 и анти- HPV- 18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Ако не се приложи веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
За съхранение след първото отваряне, вижте точка 6. 3.
For storage after first opening, see section 6.3.
1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума) в опаковки от 1, 10 и 100.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
18 Когато се използва многодозов флакон, всяка 0, 5 ml доза трябва да бъде изтеглена чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу човешки папиломен вирус [Типове 16, 18] (Рекомбинантна, с адювант, адсорбирана) (Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Показанието се основава на показаната ефикасност при жени на възраст 15- 25 години след ваксинация с Cervarix и имуногенността на ваксината при момичета и жени на възраст 10- 25 години.
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
20 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат 3- дозовия курс на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4. 4).
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
21 Няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти, инфектирани с HIV или пациенти на имуносупресивно лечение.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Употреба с други ваксини
19 Use with other vaccines
22 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100)
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Чести: стомашно- чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
23 5.
5.
24 В изпитване 008 първичните анализи на ефикасността са правени в общата ваксинирана кохорта (TVC- 1).
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
46 2972 35 3190 12
3386 11 3437 46 2945 7 2972 35 3143 4 3190 12
Обаче, в предварително определен анализ (TVC- 2), който е идентичен на TVC- 1 анализа, с изключение на това, че изключва жените с отклонения от нормата при цитологичното изследване в началото на изпитването, крайната точка за HPV - 18, 12- месечна персистираща инфекция, достига статистическа значимост с ефикасност на ваксината 89, 9% (97, 9% CI:
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
25 В изпитване 008, приблизително 26% от жените са имали доказана настояща и/ или предходна инфекция.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
26 прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио- фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с уплътнител на буталото от бутилова гума, с или без игли – опаковки от 1 и 10.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/ или отклонения във външния вид.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
27 7.
7.
EU/ 1/ 07/ 419/ 004 EU/ 1/ 07/ 419/ 005 EU/ 1/ 07/ 419/ 006 EU/ 1/ 07/ 419/ 007 EU/ 1/ 07/ 419/ 008 EU/ 1/ 07/ 419/ 009
EU/ 1/ 07/ 419/ 004 EU/ 1/ 07/ 419/ 005 EU/ 1/ 07/ 419/ 006 EU/ 1/ 07/ 419/ 007 EU/ 1/ 07/ 419/ 008 EU/ 1/ 07/ 419/ 009
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Белгия
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Белгия
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Белгия
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 на Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
30 съответствие с версия 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
31 ПРИЛОЖЕНИЕ III
28 ANNEX III
32 A.
29 A.
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕДНОДОЗОВ ФЛАКОН, ОПАКОВКА ОТ 1, 10, 100
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Cervarix инжекционна суспензия Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
HPV тип 16 L1 протеин1, 2 HPV тип 18 L1 протеин1, 2 1 с адювант AS04, съдържащ:
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
20 микрограма 20 микрограма
20 micrograms 20 micrograms
3- O- дезацил- 4 ’ - монофосфорил липид A (MPL) 2 2
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al( OH) 3) общо 0, 5 милиграма Al3+
0.5 milligrams Al3+ in total
Натриев хлорид Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Вода за инжекции
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Инжекционна суспензия 1 флакон 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
10 флакона 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
100 флакона 100 x 1 доза (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
34 7.
31 7.
Да не се замразява.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – опаковка по 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – опаковка по 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – опаковка по 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
Партиден №
LOT:
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН, ОПАКОВКА ОТ 1, 10, 100
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Cervarix инжекционна суспензия, многодозова Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Инжекционна суспензия 1 флакон 2 дози (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
10 флакона 10 x 2 дози (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
100 флакона 100 x 2 дози (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
36 7.
33 7.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
37 16.
16.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
34 Justification for not including Braille accepted.
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА ОТ 1, 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли 1 доза (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
39 Интрамускулно приложение Да се разклати преди употреба.
36 Intramuscular use Shake before use
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – опаковка от 1 без игла EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – опаковка от 10 без игла EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – опаковка от 1 с 1 игла EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – опаковка от 10 с 10 игли EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – опаковка от 1 с 2 игли EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – опаковка от 10 с 20 игли
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
40 Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
37 Medicinal product subject to medical prescription
41 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ EТИКЕТ НА ЕДНОДОЗОВ ФЛАКОН
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Cervarix Инжекционна суспензия
Cervarix Suspension for injection
i. m.
I. M.
1 доза (0, 5 ml)
1 dose (0.5 ml)
42 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
43 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ EТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Cervarix Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
44 Б.
41 B.
45 ЛИСТОВКА:
42 PACKAGE LEAFLET:
Cervarix инжекционна суспензия Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) (Ваксина срещу човешки папиломен вирус [Типове 16, 18] (Рекомбинантна, с адювант, адсорбирана))
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Какво представлява Cervarix и за какво се използва 2.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен Cervarix 3.
Before you receive Cervarix 3.
Как се прилага Cervarix 4.
How Cervarix is given 4.
Как да съхранявате Cervarix 6.
How to store Cervarix 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CERVARIX И ЗА КАКВО СE ИЗПОЛЗВА
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cervarix е ваксина, предназначена да предпази жените от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломен вирус (HPV) типове 16 и 18.
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
- цервикален карцином (рак на шийката на матката, т. е. на най- долната част на матката),
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- преканцерозни цервикални лезии (промени в клетките на шийката на матката, при които
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
има риск за превръщане в рак).
cancer).
Cervarix не предпазва срещу всички типове на човешкия папиломен вирус.
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
HPV типове 16 и 18 са отговорни за приблизително 70% от случаите на рак на шийката на матката.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.