natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка Effentora 200 микрограма, Effentora 400 микрограма, Effentora 600 микрограма и Effentora 800 микрограма съдържа 16 mg натрий.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Трябва да имате това пред вид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий, и да се съветвате с Вашия лекар.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFFENTORA
HOW TO USE EFFENTORA
Таблетките Effentora са предназначени за оромукозно приложение.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Дозиране и честота При започване на приема на Effentora Вашият лекар ще работи с Вас, за да установи дозата, която ще облекчи пробивната болка.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва лекарят.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Началната доза е 100 микрограма.
The initial dose is 100 micrograms.
След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, приемете 1 таблетка по време на епизод от пробивна болка.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Ако пробивната болка не се успокои след 30 минути, този път приемете само още 1 таблетка Effentora.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Изчакайте най- малко 4 часа, преди да лекувате друг епизод на пробивна болка с Effentora.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
За постигане на най- ефективно облекчение, уведомете Вашия лекар относно болката си и как Effentora Ви действа, за да може дозата да бъде променена, ако е необходимo.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Приемане на лекарството • Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Tаблетката трябва да се приеме незабавно след изваждане от блистера. • Отделете една блистерна единица от блистерната карта чрез откъсване по перфорациите. • Прегънете блистерната единица по чертата, където е показано. • Отлепете задната част на блистера до показване на таблетката.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
99 • Вземете таблетката от блистерната единица и незабавно поставете цялата таблетка над задния кътен зъб между горния венец и бузата (както е показано на картината).
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да доведе до по- слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията. • Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути. • Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се разтвори. • След 30 минути, ако има останали парченца от таблетката, те могат до бъдат глътнати с чаша вода.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Ако сте приели повече от необходимата доза Effentora • Най- честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна. • Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/ или повърхностно дишане.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Опитайте се да държите лицето будно до пристигане на спешната помощ.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в раздела “ Ако сте приели повече от необходимата доза Effentora ”.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Ако сте пропуснали да приемете Effentora Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията на Вашия лекар.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Ако сте спрели приема на Effentora Трябва да спрете приема на Effentora, ако не е необходим повече.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Трябва да продължите да приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната болка, и може да се свържете с лекаря, за да потвърди правилната доза на лекарството.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Както всички лекарства, Effentora може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
100 Най- сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Ако станете много сънлив или имате бавно и/ или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Много чести нежелани реакции (засяга повече от 1 на 10 потребители): • замаяност • чувство на гадене • на мястото на приложение на таблетката: болка, разязвяване, раздразване, изтръпване, загуба на усещане, зачервяване, отоци или петна
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100): • дезориентация, чувство на приповдигнатост • неестествен вкус • сънливост, забавени реакции, прекомерна умора, главоболие, треперене • повръщане, запек, възпаление на устата, сухота в устата, диария • сърбеж, прекомерно потене
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells
Нечести нежелани реакции (засяга 1 дo 10 потребители на 1 000): • подуване или болка в гърлото, събиране на гной под кожата в устата • изменени бели клетки в кръвта, намаление на белите клетки в кръвта, намаление на клетките, които помагат кръвта да се съсирва, намаление на червените кръвни клетки • чувствате се: тревожен, нервен, объркан, неестествен, неспокоен или бавен; виждате или чувате неща, които реално не съществуват, не можете да спите, съзнанието Ви е потиснато, губите концентрация, мисленето Ви е нарушено, усещате изтръпване, загуба на равновесие, мигрена, нарушени движения, световъртеж, проблеми с говора, шум в ушите, дискомфорт в ушите • нарушено или замъглено виждане, зачервени очи, неестествено усещане в очите, наблюдаване на ярки светлини • необичайно бърз или бавен сърдечен ритъм, горещи вълни, повишено артериално налягане • задух • един или повече от следните проблеми в устата: разязвяване, загуба на усещане, дискомфорт, мехури, необичаен цвят, нарушение на меките тъкани, нарушение на езика, болезнен език с мехури или разязване, болка във венците, напукани или сухи устни, налепи в устата, нарушение на зъбите, зъбобол • киселини, загуба на апетит, тежест в стомаха, лошо храносмилане, стомашна болка, възпаление на хранопровода • студена пот, подуто лице, обрив, сърбеж по цялото тяло, косопад, чупливи нокти, мускулна болка, мускулни потрепвания, мускулна слабост, болка в гърба, слабост, неразположение, тежест в гърдите, жажда, втрисане, чувство на студ, чувство на топлина, падания, трудност при гълтане на вода • синдром на отнемане
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EFFENTORA
HOW TO STORE EFFENTORA
Effentora трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте Effentora след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистерната опаковка или картонената кутия. • Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Effentora Активното вещество е фентанил.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Всяка таблетка съдържа: • 100 микрограма фентанил (като цитрат) • 200 микрограма фентанил (като цитрат) • 400 микрограма фентанил (като цитрат) • 600 микрограма фентанил (като цитрат) • 800 микрограма фентанил (като цитрат) Останалите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат, безводен натриев карбонат, безводна лимонена киселина, мaгнезиев стеарат
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Букалните таблетки са плоски, кръгли с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна със “ C ” и от другата страна с “ 1 ” за Effentora 100 микрограма, с “ 2 ” за Effentora 200 микрограма, с “ 4 ” за Effentora 400 микрограма, с “ 6 ” за Effentora 600 микрограма и с “ 8 ” за Effentora 800 микрограма.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort Франция
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Almac Pharma Services Ltd.
Manufacturer Almac Pharma Services Ltd.
Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Armagh BT63 5QD Обединено кралство
Armagh BT63 5QD United Kingdom
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon B. V.
België/ Belgique/ Belgien Cephalon B. V.
Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tel: + 34 93 567 78 80 France Cephalon France Tél: + 33 1 49 81 81 81 Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Limited Tel: + 44 800 783 4869 Ísland Cephalon Europe Sími: + 31 88 00 26 786 Italia Cephalon S. r. l.
Tel: + 34 93 567 78 80 France Cephalon France Tél: + 33 1 49 81 81 81 Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Limited Tel: + 44 800 783 4869 Ísland Cephalon Europe Sími: + 31 88 00 26 786 Italia Cephalon S. r. l.
Tel: + 39 06 591935231 Κύπρος Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 772 Latvija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 776 Lietuva Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 777
Tel: + 39 06 591935231 Κύπρος Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 772
Nederland Cephalon B. V.
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon B. V.
Tel: + 31 497 55 10 50 Norge Cephalon Europe Tlf: + 31 88 00 26 782 Österreich Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Polska Cephalon Sp. z. o. o.
Tel: + 31 497 55 10 50 Norge Cephalon Europe Tlf: + 31 88 00 26 782 Österreich Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Polska Cephalon Sp. z. o. o.
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783 United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
103
93
EMEA/ H/ C/ 896
EMEA/ H/ C/ 896
EFFICIB
EFFICIB
Kакво представлява Efficib?
What is Efficib?
Efficib е лекарство, съдържащо две активни вещества - ситаглиптин и метформин хидрохлорид.
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Предлага се във вид на таблетки с форма на капсула (розови:
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; червени:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg ситаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид).
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
Efficib се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол.
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Използва се като допълнение към диета и упражнения: • при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (противодиабетно лекарство) самостоятелно; • при пациенти, които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки; • в комбинация със сулфанилурея (други вид противодиабетно лекарство), когато при комбинацията от сулфанилурея и метформин не е постигнат задоволителен контрол на диабета на пациента.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Как да използвате Efficib?
How is Efficib used?
Концентрацията на таблетката зависи от дозите на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Пациентите, които приемат метформин, със или без сулфанилурея, трябва да приемат Efficib, в който се съдържа същата дозировка метформин.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Пациентите, които вече приемат ситаглиптин и метформин като отделни таблетки, трябва да преминат към Efficib, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Ако Efficib се приема със сулфанилурея, дозата на сулфанилурея може да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg дневно.
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Efficib трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашни проблеми, причинени от метформин.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib не се препоръчва при деца под 18- годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Efficib?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Всяко от активните вещества в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4).
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в тялото.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Ситаглиптин не действа, когато кръвната гликоза е ниска.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ситаглиптин за самостоятелна употреба е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под наименование Januvia от 2007 г.
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Januvia може да се използва с метформин, както и едновременно с метформин и сулфанилурея при пациенти с диабет тип 2.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Трите проучвания за Januvia, при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза не са контролирани адекватно при самостоятелна употреба на метформин, са използвани в подкрепа на употребата на Efficib за същите показания.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
При две от проучванията ситаглиптин като добавъчна терапия към метформин е сравнен с плацебо (при 701 пациенти) и глипизид (сулфанилурея) (при 1172 пациенти).
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
При третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо, когато се използва като допълнение към глимепирид (друг вид сулфанилурея), със или без метформин, при 441 пациенти.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Представени са и резултатите от ново проучване при пациенти, които не са приемали противодиабетни лекарства преди, като при тези проучвания се сравнява ефектът от ситаглиптин в допълнение към метформин с ефекта от самостоятелна употреба на метформин или самостоятелна употреба на ситаглиптин.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Във всички проучвания е измерена промяната на нивата на вещество в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c) след 24 седмици, като по този начин се показва в каква степен се контролира кръвната захар.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Извършени са и две проучвания за био- еквивалентност, доказващи, че при двете концентрации на Efficib активните вещества се абсорбират в организма по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.