natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Всяка букална таблетка съдържа 600 микрограма фентанил (като цитрат).
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, означена от едната страна със “ C ” и от другата страна с “ 6 ”,
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Метод на титриране По време на титрирането, ако не се постигне адекватно обезболяване в рамките на 30 минути след приемането на една таблетка, може да бъде приета втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
48 Употребата на Effentora при деца и юноши под 18 години не се препоръчва поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Чернодробно или бъбречно увреждане:
42 Hepatic or renal impairment:
49 В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
43 4.4 Special warnings and precautions for use
50 Толеранс и физическа/ или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Tози лекарствен продукг съдържа 16 mg натрий в таблетка.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, включителнo други опиоиди, седативни и хипнотични средства, общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седативни антихистаминови средства и алкохол, може да предизвика допълнителни ефекти на потискане.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
51 Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Нечести Понижен брой тромбоцити Ускорен сърдечен ритъм Понижен хематокрит Понижен хемоглобин
45 Investigations
52 Нарушения на очите
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
53 Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
54 стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
За лечение на предозиране (случайно поглъщане) при лице, което не приема опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп и да се приложи налоксон или друг опиоиден aнтагонист при клинични индикации.
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
55 При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
56 При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p < 0, 0001).
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
57 Aбсорбция:
Absorption:
При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по- голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
58 Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Биотрансформация Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
59 След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране на фентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
6. 4 Специални условия на съхранение
52 6.4 Special precautions for storage
60 Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Всяка букална таблетка съдържа 800 микрограма фентанил (като цитрат).
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, означена от едната страна със “ C ” и от другата страна с “ 8 ”,
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Метод на титриране По време на титрирането, ако не се постигне адекватно обезболяване в рамките на 30 минути след приемането на една таблетка, може да бъде приета втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
63 Употребата на Effentora при деца и юноши под 18 години не се препоръчва поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Чернодробно или бъбречно увреждане:
55 Hepatic or renal impairment:
64 В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
56 4.4 Special warnings and precautions for use
65 Толеранс и физическа/ или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, включителнo други опиоиди, седативни и хипнотични средства, общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седативни антихистаминови средства и алкохол, може да предизвика допълнителни ефекти на потискане.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
66 Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Нечести Понижен брой тромбоцити Ускорен сърдечен ритъм Понижен хематокрит Понижен хемоглобин
58 Investigations
67 Нарушения на очите
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
68 Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
69 стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
За лечение на предозиране (случайно поглъщане) при лице, което не приема опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп и да се приложи налоксон или друг опиоиден aнтагонист при клинични индикации.
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
70 При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
71 При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p < 0, 0001).
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
72 Aбсорбция:
Absorption:
При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по- голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
73 Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Биотрансформация Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
74 След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране на фентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
6. 4 Специални условия на съхранение
65 6.4 Special precautions for storage
75 Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Armagh BT63 5UA Обединено кралство
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Лекарственият продукт е на ограничен и специален режим на отпускане.
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване, както във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Актуализиран ПУР трябва да бъде подаден допълнително • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за свеждане на риска до минимум • В рамките на 60 дни след важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 100 микрограма букални таблетки Fentanyl
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
4 букални таблетки 28 букални таблетки
4 buccal tablets 28 buccal tablets
За оромукозно приложение.
For oromucosal use.
81 9.
71 9.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Франция
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Effentora 100
Effentora 100
82 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Cephalon Europe
Cephalon Europe
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 200 микрограма букални таблетки Fentanyl
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
84 9.
74 9.
Effentora 200
Effentora 200
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 400 микрограма букални таблетки Fentanyl
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
87 9.
77 9.
Effentora 400
Effentora 400
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 600 микрограма букални таблетки Fentanyl
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
90 9.
80 9.
Effentora 600
Effentora 600
91 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 800 микрограма букални таблетки Fentanyl
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
93 9.
83 9.
Effentora 800
Effentora 800
94 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Effentora 100 микрограма букални таблетки Effentora 200 микрограма букални таблетки Effentora 400 микрограма букални таблетки Effentora 600 микрограма букални таблетки Effentora 800 микрограма букални таблетки Фентанил (Fentanyl)
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Какво представлява Effentora и за какво се използва 2.
What Effentora is and what it is used for 2.
Преди да приемете Effentora 3.
Before you use Effentora 3.
Как да приемате Effentora 4.
How to use Effentora 4.
Как да съхранявате Effentora 6.
How to store Effentora 6.
1 КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EFFENTORA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Effentora е обезболяващо лекарство, известно като опиоид, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с карцином, които вече получават други опиоидни обезболяващи лекарства заради постоянната им (непрекъсната) карциномна болка.
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Пробивната болка „ breakthrough pain ” е допълнителна, внезапна болка, която настъпва независимо от това, че сте взели Вашите обичайни опиоидни обезболяващи лекарства.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EFFENTORA
BEFORE YOU USE EFFENTORA
Не приемайте Effentora, ако: • Не използвате предписано опиоидно обезболяващо лекарство всеки ден редовно по схема, най- малко в продължение на седмица, за овладяване на постоянната болка.
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Ако не използвате тези лекарства, не трябва да приемате Effentora, тъй като това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/ или повърхностно или дори да спре. • Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Effentora. • Страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Обърнете специално внимание при употребата на Effentora Ако при Вас е налице някое от описаните по- долу състояния, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете прием на Effentora: • Ако другото опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което приемате за постоянната (непрекъсната) ракова болка, още не е стабилизирано
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
97 • Страдате от каквото и да е състояние, която влияе на дишането (например aстмa, хриптене или задух) • Имате травма на главата • Имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми • Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството • Имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Прием на Effentora с храни и напитки • Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството. • Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Effentora, защото той може да повлияе начина, по който тялото Ви разгражда Effentora. • Не пийте алкохол, докато приемате Effentora.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Effentora не трябва да се приема по време на кърмене, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Шофиране и работа с машини Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да работите с машини.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Важна информация относно някои от съставките на Effentora
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
98 Всяка таблетка Effentora 100 микрограма съдържа 8 mg натрий.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.