natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка доза Aerius пероралeн лиoфилизат съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Пероралeн лиoфилизат
Oral lyophilisate
Възрастни и юноши (над 12 години): веднъж дневно една доза Aerius пероралeн лиoфилизат се поставя в устата за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително на интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius пероралeн лиoфилизат се разтваря веднага и не е необходимо използването на вода или други течности.
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Може да се приема независимо от приема на храна.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата перорален лиофилизат се изважда, без да се раздробява.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Поставя се в устата, където се разтваря веднага.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
15 Липсват данни за ефикасността и безопасността на Aerius таблетки при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
При тежка бъбречна недостатъчност, Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Лекарствената форма съдържа аспартам 1, 75 mg на доза.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Аспартамът е източник на фенилаланин и може да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
При клинично- фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението (вж. точка 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Няма данни за безопасността на лекарствения продукт по време на бременността.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
При клинични изпитвания при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка от 5 mg, е съобщено за нежелани ефекти от Aerius таблетки с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Останалите странични ефекти, за които има изключително редки съобщения по време на пост- маркетинговия период, са изброени в следващата таблица.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Психични нарушения Халюцинации Нарушения на нервната система Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, гърчове Сърдечни нарушения Тахикардия, сърцебиене Стомашно- чревни нарушения
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
16 Болка в корема, гадене, повръщане, диспептични оплаквания, диария Хепато- билиарни нарушения Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Миалгия
Hepatobiliary disorders
При клинично изпитване на различни дозови режими, при което са достигани дозировки от 45 mg деслоратадин (девет пъти по- високи от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти на предозиране.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Те включват инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL- 4, IL- 6, IL- 8 и IL- 13 от човешките мастоцити и базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионния протеин Р- селектин върху ендотелните клетки.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
При две клинични изпитвания с еднократен прием, Aerius перорален лиофилизат е понесен добре, което е документирано чрез клинико- лабораторните изследвания, резултатите от физикалното изследване, жизнените показатели и ЕКГ- показателите.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Установено е, че при препоръчаната дозировка Aerius пероралeн лиoфилизат е биоеквивалентен на конвенционалните таблетки деслоратадин.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Следователно се очаква ефикасността на Aerius перорален лиофилизат да бъде същата като на Aerius таблетки.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
При клинично изпитване на различни дозови режими, при което са достигнати дозировки от 20 mg деслоратадин дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно- съдовата система.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
При клинично - фармакологично изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
При клинично изпитване с многократно приложение на съвместен прием с кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на деслоратадин.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчваната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по - висока честота на сънливост.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
При клинични изпитвания на Aerius в еднократна дневна доза 7, 5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
При пациенти с алергичен ринит Aerius таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Aerius ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино- конюнктивит.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Лечението с Aerius е намалило значително
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Терминалният полуживот е приблизително 27 часа.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Максималната концентрация на деслоратадин е била около 3 пъти по- висока приблизително на седмия час, при плазмен полуживот приблизително 89 часа.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Няма данни за клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на 5 до 20 mg деслоратадин в продължение на 14 дни.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Aerius перорален лиофилизат и Aerius таблетки е установено, че двете лекарствени форми са биоеквивалентни.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Приемът на храна не променя AUC и Cmax на Aerius пероралeн лиoфилизат, но удължава Тmax (времето за достигане на Cmax) за деслоратадин от 2, 5 до 4 часа и Тmax за ОН- деслоратадин от 4 до 6 часа.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
При отделно изпитване е установено, че приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху разпределението на деслоратадин.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
18 5.3 Preclinical safety data
Не е установено значимо локално дразнене при изпитване на дразнещия ефект на бързо- разтварящата се лекарствена форма върху лигавица от бузата на хамстер.
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
19 манитол аспартам (Е951) полакрилин калий оцветител Opatint Red (съдържащ червен железен оксид (Е172) и хипромелоза (Е464)) аромат Тути- Фрути лимонена киселина, безводна
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
Aerius пероралeн лиoфилизат се доставя в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Блистерът е направeн от поливинилхлориден (РVС) филм откъм контактната с лекарството повърхност, с покривно алуминиево фолио с винилово топлинно- залепващо покритие (откъм контактната с лекарството повърхност), запечатано топлинно.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 дози перорален лиофилизат.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
7.
19 7.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels Белгия
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 160/ 022- 034
EU/ 1/ 00/ 160/ 022-034
20 10.
20 1.
Aerius 2, 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Всяка доза диспергиращи се в устата таблетки Aerius съдържа 2, 5 mg деслоратадин (desloratadine).
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Таблетки, диспергиращи се в устата
Orodispersible Tablet
Светлочервени, плоски, кръгли, пъстри таблетки, маркирани с „ К ” от едната страна
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Деца на възраст от 6 до 11 години: една диспергираща се в устата таблетка Aerius 2, 5 mg се поставя в устата еднократно дневно за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Възрастни и юноши (над 12 години): две диспергиращи се в устата таблетки Aerius 2, 5 mg се поставят в устата еднократно дневно за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Дозата може да се приема независимо от приема на храна.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата диспергираща се в устата таблетка се изважда, без да се раздробява.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Дозата диспергираща се в устата таблетка се поставя в устата, където се разтваря веднага.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
22 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
21 4.4 Special warnings and precautions for use
Липсват данни за ефикасността и безопасността на Aerius 2, 5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца под 6- годишна възраст.
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
При тежка бъбречна недостатъчност, Aerius трябва да се прилага с повишено внимание.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Всяка доза диспергиращи се в устата таблетки Aerius 2, 5 mg съдържа 1, 4 mg фенилаланин.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
При клинични изпитвания на Aerius таблетки не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Общата честота на нежеланите събития е сходна в групите на деслоратадин сироп и на плацебо и не се различава значимо от профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най- честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5, 9% от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6, 9% от пациентите,
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Нарушения на нервната система
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, гърчове
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Хепато- билиарни нарушения
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Освен това, Aerius диспергиращи се в устата таблетки са понесени добре и при клинично изпитване с многократен прием.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
24 Установено е, че при препоръчваната доза Aerius 5 mg диспергираща се в устата таблетка е биоеквивалентна на конвенционалната таблетка Aerius 5 mg и на Aerius 5 mg перорален лиофилизат.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Следователно се очаква ефикасността на Aerius диспергираща се в устата таблетка да бъде същата като на Aerius таблетки.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
При клинично изпитване на различни дозови режими при юноши и възрастни, при което са достигнати дозировки от 20 mg деслоратадин дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно- съдовата система.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
При клинично- фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по- висока от терапевтичната доза) в продължение на 10 дни, не е наблюдавано удължаване на QTc- интервала.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по- висока честота на сънливост.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Aerius ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
25 При две плацебо- контролирани 6- седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Aerius е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от изследваните хора е постигната по- висока концентрация на деслоратадин.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е сравнима при възрастни (6%) и деца от 2 до 11 години (6%) и по- голяма сред чернокожи (18% възрастни, 16% деца) отколкото при кавказката раса (2% възрастни, 3% деца), но въпреки това при двете популации профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетна форма при здрави възрастни доброволци, за 4 души е установено, че са бавни метаболизатори на деслоратадин.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
При тях е установена приблизително 3 пъти по- висока Cmax на седмия час, с полуживот на терминалната фаза приблизително 89 часа.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Няма данни за клинично значимо кумулиране на активното вещество при еднократен дневен прием на 5 до 20 mg деслоратадин в продължение на 14 дни.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки и Aerius 5 mg конвенционални таблетки или Aerius 5 mg перорален лиофилизат е установено, че лекарствените форми са биоеквивалентни.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Aerius 2, 5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Aerius диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Aerius при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2, 5 mg.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Водата не оказва влияние върху бионаличността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
26 Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
микрокристална целулоза прежелатинирано нишесте натриев нишестен гликолат магнезиев стеарат бутилметакрилатен съполимер кросповидон натриев хидрогенкарбонат лимонена киселина колоиден силициев диоксид железен оксид манитол аспартам (E951) аромат Тути- Фрути
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Неприложимо.
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
27 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 00/ 160/ 037- 048
EU/ 1/ 00/ 160/ 037-048
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
28 1.
26 1.
Всяка доза диспергиращи се в устата таблетки Aerius съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Светлочервени, плоски, кръгли, пъстри таблетки маркирани с „ А ” от едната страна
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Възрастни и юноши (над 12 години): една диспергираща се в устата таблетка Aerius 5 mg се поставя в устата еднократно дневно за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария (вж. точка 5. 1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
29 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, както и към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
27 4.4 Special warnings and precautions for use
Липсват данни за ефикасността и безопасността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.