natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтворител за приготвяне на Betaferon 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Bayer Schering Pharma AG
Bayer Schering Pharma AG
(РАЗТВОРИТЕЛ / ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
Betaferon 250 микрограма/ ml прах за инжекционен разтвор Interferon beta- 1b Подкожно приложение
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
250 микрограма (8 милиона IU) на милилитър след разтваряне
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
86 Б.
76 B.
87 ЛИСТОВКА:
77 PACKAGE LEAFLET:
Betaferon 250 микрограма/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Interferon beta- 1b (Интерферон бета- 1b)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Какво представлява Betaferon и за какво се използва 2.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Преди да използвате Betaferon 3.
Before you use Betaferon 3.
Как да използвате Betaferon 4.
How to use Betaferon 4.
Как да съхранявате Betaferon 6.
How to store Betaferon 6.
Допълнителна информация Приложение – процедура по самоинжектиране
Further information Annex – self injection procedure
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BETAFERON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
What Betaferon is and what it is used for
При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Този процес се нарича демиелинизация.
The exact cause of MS is unknown.
Точната причина за появата на МС не е известна.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Доказано е че, интерферон бета- 1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Как Betaferоn подпомага лечението на Вашето заболяване:
How Betaferon helps fight your disease:
Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Установено е, че Betaferon забавя прогресията до разгъната множествена склероза.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Пристъпно- ремитентна множествена склероза:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Установено е, че
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
88 Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по- леки.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Вторично прогресираща множествена склероза:
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
В някои случаи пациентите с пристъпно - ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
За какво се използва Betaferon:
What Betaferon is used for:
Betaferon се прилага при пациенти,
Betaferon is for use in patients
► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► които страдат от пристъпно- ремитентна форма на множествена склероза с най- малко два пристъпа за последните две години.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BETAFERON
Before you use Betaferon
Не използвайте Betaferon:
Do not use Betaferon:
Не трябва да започвате терапия с Betaferon (вижте “ Бременност ”)
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета,
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
човешки албумин или някоя от останалите съставки на Betaferon.
any of the other ingredients of Betaferon.
- ако страдате от тежка депресия и/ или имате мисли за самоубийство (вижте “ Специални
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
мерки ” и 4. “ Възможни нежелани реакции ”)
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
- ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “ Специални мерки ”, “ Употреба на други
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
медикаменти ” и 4. “ Възможни нежелани реакции ”)
4. ‘ Possible side effects’).
►
►
Моля информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по- горе условия.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Обърнете специално внимание при употребата на Betaferon:
Take special care with Betaferon:
Преди да Ви приложи Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Това е нарушение на имунната система, при което
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
- Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
мислили за самоубийство.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
- Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците Вашият лекар може да следи бъбречната
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Ви функция по време на лечението.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
- Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/ или
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Ако страдате от тежка депресия и/ или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също “ Не използвайте Betaferon ”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
- Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате
You may need extra monitoring by your doctor.
периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Най- тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
- Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
или краката или задух.
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
чувствате болен или имате повишена температура.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
► Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
90 Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon:
Other things to consider when using Betaferon:
- При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld- Jacob (CJD).
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- По време на лечението с Betaferon е възможно Вашият организъм да синтезира
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Реакции на мястото на инжектиране:
Injection site reactions:
Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
По- рядко се съобщава за некроза на кожата и тъканите около мястото на инжектиране.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
По- рядко може да се наложи присаждане на кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да: − използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “ Процедура по самоинжектиране ”).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Вашият лекар може да Ви даде повече информация за това.
Your doctor can tell you more about this.
91 ► Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Betaferon.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции,, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Употреба на други лекарства
Using other medicines:
Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с:
Betaferon should be used with caution with:
- лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
(известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин).
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
Прием на Betaferon с храни и напитки
81 Using Betaferon with food and drink:
Не са провеждани насочени клинични проучвания при деца или юноши.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8, 0 милиона IU подкожно (субкутанно) през ден.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Betaferon не трябва да се прилага при деца под 12- годишна възраст, поради липсата на информация за такова приложение.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Ако сте в състояние да забременеете, използвайте контрацепция по време на лечението с Betaferon.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
► Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, информирайте Вашия лекар.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Терапията с Betaferon не трябва да започва, ако сте бременна (вижте също “ Не използвайте Betaferon ”).
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
92 ► Ако възнамерявате да забременеете, първо обсъдете това с Вашия лекар.
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Ако забременеете по време на терапията с Betaferon, спрете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Не е известно дали Интерферон бета- 1b преминава в човешката кърма.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Въпреки това има теоретична възможност от поява на сериозни нежелани реакции към Интерферон бета - 1b при кърмачета ► Трябва първо да обсъдите с лекуващия си лекар, за да решите дали да се спре кърменето или да се спре употребата на Betaferon.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Шофиране или работа с машини:
Driving or using machines:
Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. “ Възможни нежелани реакции ”).
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Важна информация относно някои от съставките на Betaferon:
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BETAFERON
How to use Betaferon
Винаги използвайте Betaferon точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Дозиране:
82 Dose:
През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение) се инжектира 1, 0 ml подкожно (субкутанно).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Това се равнява на 250 микрограма (8, 0 милиона IU) интерферон бета- 1b.
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0, 25 ml (62, 5 микрограма).
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1, 0 ml (250 микрограма).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Приготвяне на инжекцията:
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
93 Подготовка на инжекцията:
Preparing the injection:
Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1, 2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или неговия асистент или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Вижте “ Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на Betaferon ” и следвайте инструкциите за “ Промяна на местата за инжектиране ” в приложението на гърба на тази листовка.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Ако използвате повече Betaferon отколкото е необходимо:
If you use more Betaferon than you should:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Betaferon или прекалено често.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Ако сте пропуснали да използвате Betaferon:
If you forget to use Betaferon:
Ако сте спрели употребата на Betaferon:
If you stop using Betaferon:
► Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Betaferon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези симптоми могат да
83 The most common side effects are:
94 бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Вижте “ Обърнете специално внимание ” в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
Please talk to your doctor for further information.
С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3. “ Как да използвате Betaferon ”).
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
Betaferon може да причини и тежки нежелани реакции.
Betaferon may also cause serious side effects.
► Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
- ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/ или
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
езика или внезапна поява на задух.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- ако се чувствате значително по- тъжен или обезкуражен, отколкото преди началото на
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
терапията с Betaferon, или ако имате мисли за самоубийство.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
често имате инфекции.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
- ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
или краката или задух.
- conjunctivitis, abnormal vision
- ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/ или се
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
чувствате болен или имате повишена температура.
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични проучвания с Betaferon (таблица 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (таблица 2)
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
Таблица 1 (нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани много често в клинични проучвания с Betaferon (с честота ≥ 10% от случаите) и реакции с честота, по- висока от тази при плацебо.
84 cough increased, shortness of breath