natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лиофилизат (10 000 IU) и разтворител (1 ml) за инжекционен разтвор в двукамерен патрон за Reco- Pen (стъкло тип І) с преден диск от гумен материал с качество, подходящо за фармацевтични цели и със запушалки (тефлонизирана гума).
Pack sizes of 1 or 3.
Опаковки от 1 или 3.
Not all pack sizes may be marketed.
Тази форма на NeoRecormon представлява двукамерен патрон, съдържащ лиофилизат за инжекционен разтвор и разтвор с консерванти.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Готовият за употреба разтвор се приготвя чрез вкарване на патрона в Reco- Pen.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Преди това към Reco- Pen трябва да се прикрепи игла.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или слабо опалесциращи, безцветни и практически свободни от видими частици.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Моля спазвайте указанията за употреба, които се предлагат с Reco- Pen.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 - 022
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 - 022
16 юли 1997 Дата на последното подновяване на разрешението за употреба:
16 July 1997 Date of the last renewal:
NeoRecormon 20 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон (20 000 IU/ ml)
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
Един патрон съдържа 20 000 международни единици (IU), съответстващи на 166 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин) под формата на прах за инжекционен разтвор и 1ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
1 ml от инжекционния разтвор съдържа 20 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
42 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
43 Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Седмичната доза може да се даде като една инжекция или да се раздели на 3 до 7 дози седмично.
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
44 Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки = кръвен обем [ml] x (хематокрит – 33) ÷ 100
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
45 При показанието „ повишаване на добива на автоложна кръв ”: миокарден инфаркт или инсулт, прекарани един месец преди лечението, нестабилна стенокардия, повишен риск от тромбоза на дълбоките вени, като анамнеза за венозна тромбоемболична болест.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
NeoRecormon в патрон съдържа бензилов алкохол като консервант и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до три годишна възраст.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
46 Ефекти върху туморния растеж Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза- риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
Ако се
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
47 установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
4. 6 Бременност и кърмене
42 4.6 Pregnancy and lactation
48 Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио- венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4. 4.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение натяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Честотата на нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания, които се считат свързани с лечението с NeoRecoromon, е показана в таблицата по- долу.
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
50 Изследванията на клетъчни култури от клетки от човешки костен мозък показват, че епоетин бета стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
51 След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след средно 12 - 28 часа.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Урея, Натриев хлорид, Полисорбат 20, Натриев дихидроген фосфат, Динатриев хидроген фосфат, Калциев хлорид, Глицин, L- Левцин, L- Изолевцин, L- Треонин, L- Глутаминова киселина L- Фенилаланин.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади от хладилника патрона, който още не е вкаран в Reco- Pen, и да го съхранява на стайна температура (не по- висока от 25°С) еднократно за период от най- много 5 дни.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Лиофилизат (20 000 IU) и разтворител (1 ml) за инжекционен разтвор в двукамерен патрон за Reco- Pen (стъкло тип І) с преден диск от гумен материал с качество, подходящо за фармацевтични цели и със запушалки (тефлонизирана гума).
Pack sizes of 1 or 3.
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 - 024
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 - 024
53 10.
10.
54 1.
47 1.
NeoRecormon 60 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон (60 000 IU/ ml)
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
Един патрон съдържа 60 000 международни единици (IU), съответстващи на 498 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин) под формата на прах за инжекционен разтвор и 1ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
1 ml от инжекционния разтвор съдържа 60 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
55 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
56 Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Седмичната доза може да се даде като една инжекция или да се раздели на 3 до 7 дози седмично.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
57 Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки = кръвен обем [ml] x (хематокрит – 33) ÷ 100
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
58 При показанието „ повишаване на добива на автоложна кръв ”: миокарден инфаркт или инсулт, прекарани един месец преди лечението, нестабилна стенокардия, повишен риск от тромбоза на дълбоките вени, като анамнеза за венозна тромбоемболична болест.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
59 Ефекти върху туморния растеж Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
60 установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
4. 6 Бременност и кърмене
53 4.6 Pregnancy and lactation
61 Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио- венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4. 4.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Честотата на нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания, които се считат свързани с лечението с NeoRecoromon, е показана в таблицата по- долу.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
63 Изследванията на клетъчни култури от клетки от човешки костен мозък показват, че епоетин бета стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
В резултат на мета- анализ на данните за обща преживяемост точката на коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролите (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
64 След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след средно 12 - 28 часа.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
65 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади от хладилника патрона, който още не е вкаран в Reco- Pen, и да го съхранява на стайна температура (не по- висока от 25°С) еднократно за период от най- много 5 дни.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Лиофилизат (60 000 IU) и разтворител (1 ml) за инжекционен разтвор в двукамерен патрон за Reco- Pen (стъкло тип І) с преден диск от гумен материал с качество, подходящо за фармацевтични цели и със запушалки (тефлонизирана гума).
Pack sizes of 1 or 3.
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 - 040
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 - 040
66 10.
10.
67 1.
58 1.
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml разтвор съдържа 500 международни единици (IU), съответстващи на 4, 15 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 1 667 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Фенилаланин (до 0, 3 mg/ спринцовка) Натрий (по- малко от 1 mmol/ спринцовка)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
- Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
гестационна възраст под 34 седмици.
gestational age of less than 34 weeks.
NeoRecormon в предварително напълнени спринцовки е готов за употреба.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon в предварително напълнени спринцовки е стерилен продукт, но не съдържа консерванти.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една спринцовка, лекарството е само за еднократна употреба.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
68 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
- - Подкожно приложение
- Subcutaneous administration:
Началната доза е 3 х 20 IU/ kg телесно тегло на седмица.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Началната доза е 3 х 40 IU/ kg телесно тегло на седмица.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/ kg - три пъти седмично - и ако се налага по- нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/ kg, три пъти седмично, през месец.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
69 прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Профилактика на анемия при недоносени деца:
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/ kg т. т. на седмица.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Лечението с NeoRecormon трябва да започне колкото е възможно по- рано, за предпочитане към 3- ия ден от живота.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Лечението трябва да продължи 6 седмици.
The treatment should last for 6 weeks.
70 Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Разтворът се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.
2 minutes or subcutaneously.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
71 Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
62 4.4 Special warnings and precautions for use
72 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите, особено до ден 12- 14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
73 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
NeoRecormon в предварително напълнени спринцовки съдържа до 0, 3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
74 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
В отделни случаи, се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), медиирана от неутрализиращи анти- еритропоетин антитела, свързана с лечението с NeoRecormon.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Нарушения на кръвта и лимфната система
65
75 Системо- органни класове
System Organ Class
- Недоносени кърмачета
- Premature infants
Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (> 10%) (вж. точка 4. 4).
A fall in serum ferritin values
5.
66 5.
76 Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Не е ясно в каква степен тези резултати може да се отнесат за приложение на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с рак, лекувани
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
77 с химиотерапия, за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g/ dl, тъй като малко пациенти с тези характеристики са били включени в прегледаните данни.
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Урея, Натриев хлорид, Полисорбат 20, Натриев дихидроген фосфат дихидрат, Динатриев фосфат додекахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Глицин, L- Левцин, L- Изолевцин, L- Треонин, L- Глутаминова киселина, L- Фенилаланин, Вода за инжекции.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
78 6. 4 Специални условия на съхранение
68 6.4 Special precautions for storage
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по- висока от 25°С) еднократно за период от най- много 3 дни.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
0, 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с капаче на върха и ограничител на буталото (тефлонизиран гумен материал) с игла 30G1/ 2.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
Опаковки по 1 или 6.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Най- напред си измийте ръцете!
First wash your hands!
EU/ 1/ 97/ 031/ 025 - 026
EU/ 1/ 97/ 031/ 025 - 026
10.
69 10.
80 1.
70 1.
NeoRecormon 1 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml разтвор съдържа 1 000 международни единици (IU), съответстващи на 8, 3 микрограма епоетин бета (epoetin beta) * (рекомбинантен човешки еритропоетин).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 3 333 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
- Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН)
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
81 Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients: