natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторичните хематологични последствия включват тежка анемия и тромбоцитопения като допълнение към характерната прогресивна хепатоспленомегалия.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
Скелетните усложнения са обичайна и често най- изтощителна и инвалидизираща проява на болестта на Гоше.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в “ ICGG Gaucher Registry ” (Регистър на ICGG - International Collaborative Gaucher Group – Международна група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше).
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Целите на “ ICGG Gaucher Registry ” са да се подобри разбирането за болестта на Гоше и да се оценява ефективността от ензимозаместващата терапия, което в крайна сметка води до подобряване на безопасното и ефикасно използване на Cerezyme.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
При едночасови интравенозни инфузии на 4 дози (7, 5, 15, 30, 60 U/ kg) имиглуцераза, стационарна ензимна активност се постига за 30 минути.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
След инфузията, плазмената ензимна активност бързо намалява с време на полуживот, вариращо от 3, 6 до 10, 4 минути.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Плазменият клирънс варира от 9, 8 до 20, 3 ml/ min/ kg (средно ± S. D, 14, 5 ± 4, 0 ml/ min/ kg).
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
Обемът на разпределение, коригиран спрямо теглото, варира от 0, 09 до 0, 15 l/ kg (средно ± S. D 0, 12 ± 0, 02 l/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
6 6.
6.
Манитол Натриев цитрат (за коригиране на pH) Лимонена киселина монохидрат (за коригиране на pH) Полисорбат 80
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
6. 4 Специални условия на съхранение
6 6.4 Special precautions for storage
За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0, 3 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Съдържание на опаковката:
Package sizes:
1 или 25 флакона в картонена кутия.
1 or 25 vials per carton.
Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции, да се разреди с 0, 9% интравенозен разтвор на натриев хлорид и след това да бъде въведен чрез интравенозна инфузия.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
7 Понякога могат да се правят малки корекции в дозите, за да се избегне изхвърлянето на частично използвани флакони.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Дозите могат да се закръгляват до най- близкия пълен флакон, доколкото приложената месечна доза остава без значителна промяна.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Използвайте асептична техника Разтваряне Разтворете всеки флакон с 5, 1 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Обемът на разтвора е 5, 3 ml. pH на разтвора е приблизително 6, 1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Готовият разтвор трябва да се разреди допълнително. Преди да продължите с разреждането, огледайте разтвора във всеки флакон за наличието на чужди частици или промяна в цвета.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
След разтваряне, веднага разредете флаконите и не ги съхранявайте за по- нататъшна употреба.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Разреждане Готовият разтвор съдържа 40 единици имиглуцераза в ml.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 5, 0 ml (равни на 200 единици) от всеки флакон.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Изтеглете 5, 0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
След това разредете събраните обеми с 0, 9% интравенозен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 до 200 ml.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Разреденият в 0, 9% интравенозен разтвор на натриев хлорид продукт запазва химическата си стабилност до 24 часа при температура от 2 до 8 °С, защитен от светлина, но микробиологичната безопасност зависи от това дали разтварянето и разреждането са извършени асептично.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002
EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002
РАЗРЕШЕНИЕТО
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
УПОТРЕБА
Date of first authorisation:
17 ноември 1997 г.
17 November 1997 Date of latest renewal:
17/ 09/ 2007
17 September 2007
8 10.
10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Cerezyme 400 U прах за концентрат за инфузионен разтвор
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Всеки флакон съдържа 400 единици * имиглуцераза (imiglucerase) **.
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
След приготвяне, разтворът съдържа 40 единици имиглуцераза на ml (400 U/ 10 ml).
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
След приготвяне, разтворът съдържа 1, 24 mmol натрий (400 U/ 10 mL).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Cerezyme е бял до почтибял прах.
Cerezyme is a white to off-white powder.
10 Ред схеми на дозиране са доказали своята ефективност по отношение на някои или всички неневрологични прояви на болестта.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Свръхчувствителност Наличните данни показват, че през първата година от лечението IgG антитела срещу имиглуцераза се образуват при около 15% от лекуваните пациенти.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
11 интравенозни белтъчни продукти.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Помощни вещества Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0, 9% интравенозен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6. 6).
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
12 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Нарушения на нервната система Нечести:
11 Nervous system disorders Uncommon:
13 5.
5.
Клетките на Гоше типично се откриват в черния дроб, далака и костния мозък, а понякога също така в белия дроб, бъбреците и червата.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Вторичните хематологични последствия включват тежка анемия и тромбоцитопения като допълнение към характерната прогресивна хепатоспленомегалия.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
Скелетните усложнения са обичайна и често най - изтощителна и инвалидизираща проява на болестта на Гоше.
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
Възможните скелетни усложнения са: остеонекроза, остеопения с вторични патологични фрактури, недостатъчно ремоделиране, остеосклероза и костни кризи.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
14 6.
6.
За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0, 6 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
1, 5 или 25 флакона в картонена кутия.
1, 5 or 25 vials per carton.
15 Понякога могат да се правят малки корекции в дозите, за да се избегне изхвърлянето на частично използвани флакони.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Използвайте асептична техника Разтваряне Разтворете всеки флакон с 10, 2 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Обемът на разтвора е 10, 6 ml. pH на разтвора е приблизително 6, 1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 10, 0 ml (равни на 400 единици) от всеки флакон.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Изтеглете 10, 0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004 EU/ 1/ 97/ 053/ 005
EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004 EU/ 1/ 97/ 053/ 005
Дата на първото разрешаване:
Date of first authorisation:
17 ПРИЛОЖЕНИЕ II
15 ANNEX II
18 A.
16 A.
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – САЩ
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Ltd.
Genzyme Ltd.
(Джензайм Лимитед) 37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Великобритания
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
19 ПРИЛОЖЕНИЕ III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
OUTER CARTON/ VIAL
Cerezyme 200 U Прах за концентрат за инфузионен разтвор imiglucerase
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
За интравенозна инфузия.
For intravenous infusion.
22 9.
9.
Genzyme Еurope B. V.
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden- Холандия
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
Cerezyme 200 U
Cerezyme 200 U
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
МАЛКИТЕ
LABEL/ VIAL
Всеки флакон съдържа 200 единици имиглуцераза..
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Genzyme Europe B. V. - Холандия
Genzyme Europe B. V. -NL
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/ ФЛАКОН
OUTER CARTON/ VIAL
Cerezyme 400 U Прах за концентрат за инфузионен разтвор imiglucerase
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, АКО Е НЕОБХОДИМО
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
25 9.
23 9.
Cerezyme 400 U
Cerezyme 400 U
26 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ/ ФЛАКОН
LABEL/ VIAL
Всеки флакон съдържа 400 единици имиглуцераза
Each vial contains 400 units of imiglucerase
27 Б.
25 B.
28 ЛИСТОВКА:
26 PACKAGE LEAFLET:
Cerezyme 200 U прах за концентрат за инфузионен разтвор Imiglucerase (Имиглуцераза)
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Какво представлява Cerezyme и за какво се използва.
What Cerezyme is and what it is used for.
Преди да използвате Cerezyme.
Before you use Cerezyme.
Как да използвате Cerezyme.
How to use Cerezyme.
Как да съхранявате Cerezyme.
How to store Cerezyme.
Допълнителна информация.
Further Information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CEREZYME И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cerezyme се използва за лечение на пациенти с потвърдена диагноза на болест на Гоше Тип 1 или Тип 3, които показват признаци на болестта като: анемия (понижен брой червени кръвни клетки), склонност към лесно кървене (поради понижен брой на тромбоцитите – вид кръвни клетки), увеличение на черния дроб или далака или костно заболяване.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Пациентите с болестта на Гоше имат ниски нива на ензим, наречен β- глюкоцереброзидаза.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Този ензим помага на организма да контролира нивата на глюкоцереброзида.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Глюкоцереброзидазата е естествено срещащо се в тялото вещество и е изградено от захар и мазнини.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
При болестта на Гоше нивата на глюкоцереброзида могат да се повишат твърде много.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Cerezyme представлява изкуствен ензим, наречен имиглуцераза – той може да замести естествения ензим β- глюкоцереброзидаза, които липсва или не е достатъчно активен при пациенти с болестта на Гоше.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CEREZYME
BEFORE YOU USE CEREZYME
Не използвайте Cerezyme
Do not use Cerezyme
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към имиглуцераза, или
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на Cerezyme.
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
Обърнете специално внимание при лечението с Cerezyme:
Take special care with Cerezyme
- Ако сте на лечение с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време на прилагане на
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
лекарството или скоро след това.
given the medicine or shortly after.
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
29 такава реакция.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
- При някои пациенти с болестта на Гоше се наблюдава високо кръвно налягане в белите дробове
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
(белодробна хипертония).
hypertension).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CEREZYME
HOW TO USE CEREZYME
Предлага се като прах, които се смесва със стерилна вода преди прилагане.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Cerezyme трябва да се използва само под наблюдение от лекар, които е запознат с лечението на болестта на Гоше.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Дозата ще бъде специално определена за Вас.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Препоръчваната доза Cerezyme е 60 единици/ kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
Вашият лекар ще проследява внимателно повлияването Ви от лечението и може да коригира дозата (да я увеличи или намали), докато не установи най- подходящата доза за лечение на симптомите при Вас.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Целите на този регистър са да се подобри
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
30 разбирането на болестта на Гоше и да се оценяват резултатите от ензимозаместващото лечение, като това с Cerezyme.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Вашите пациентски данни ще бъдат регистрирани анонимно – никой няма да знае, че това е информация за Вас.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Cerezyme Няма съобщения за случаи на предозиране на Cerezyme.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Ако сте пропуснали да използвате Cerezyme Ако сте пропуснали поредна инфузия, ако обичате свържете се с Вашия лекар.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Както всички лекарства, Cerezyme може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако получите сериозна нежелана реакция, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Честите нежелани реакции (появяващи се при повече от 1 на 100 пациенти) са:
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
- задух
- breathlessness
- уртикария/ локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
Нечестите нежелани реакции (появяващи се при повече от 1 на 1 000 пациентиа) са:
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
- усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- учестен пулс
- increased heart rate
- посиняване на кожата
- bluish skin
- зачервяване на лицето
- flushing
- спадане на кръвното налягане
- fall in blood pressure
- повръщане
- vomiting
- гадене
- nausea
- коремни спазми
- abdominal cramping
- болка в ставите
- pain in the joints
- неприятно усещане на мястото на вливането
- infusion site discomfort
- парене на мястото на вливането
- infusion site burning
- оток на мястото на вливането
- infusion site swelling
- стерилен абсцес на мястото на пробиване на вената
- injection site sterile abcess
- неприятно чувство в областта на гръдния кош
- chest discomfort
- тръпки
- rigors
31 Някои нежелани реакции са били наблюдавани главно по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Те включват сърбеж, зачервяване на лицето, уртикария/ локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото, неприятно чувство в областта на гръдния кош, учестен пулс, посиняване на кожата, задух, усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата и спадане на кръвното налягане.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване на алергична реакция (напр. антихистамини и/ или кортикостероиди).
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CEREZYME
HOW TO STORE CEREZYME
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) Не използвайте Cerezyme след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Само разреденият разтвор може да се запази до 24 часа, ако се съхранява на хладно (2°C – 8°C) и тъмно място.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
6.
29 6.
Какво съдържа Cerezyme
What Cerezyme contains
- Активното вещество е имиглуцераза.
- The active substance is imiglucerase.
Имиглуцераза е модифицирана форма на човешкия ензим
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
β- глюкоцереброзидаза, произведена по рекомбинантна ДНК технология.
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
- Останалите съставки са:
- Other ingredients are:
- Манитол
- - - -
- Полисорбат 80
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80