natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р- гликопротеина.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
При изпитване на единична доза 7, 5 mg деслоратадин не е установена зависимост на разпределението на деслоратадин от вида на храната (богата на мазнини висококалорична закуска).
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Неклиничните данни за деслоратадин не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
6.
5 6.
Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк Обвивка на таблетката: филм (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)), прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък и бял восък.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
6 Таблетките Aerius сe доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Блистерът е направeн от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) и поливинилхлорид (РVС) (откъм контактната с таблетката повърхност), с покривно алуминиево фолио с винилово топлинно- залепващо покритие (откъм контактната с таблетката страна), запечатано топлинно.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 160/ 001- 013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
EU/ 1/ 00/ 160/ 001-013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
15 януари 2001 г.
15 January 2001 Date of last renewal:
15 януари 2006 г.
15 January 2006
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
7 1.
7 1.
Aerius 0, 5 mg/ ml сироп
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Всеки милилитър от сиропа съдържа 0, 5 mg/ ml деслоратадин (desloratadine).
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Aerius се приема за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (включително на интермитентен и персистиращ алергичен ринит) и уртикария, независимо от приема на храна (вж. точка 5. 1).
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Предписващият лекар трябва да знае, че в повечето случаи ринитите при деца под 2- годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4. 4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Aerius.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Деца на възраст от 1 до 5 години:
Children 1 through 5 years of age:
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius сироп веднъж дневно.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
Деца на възраст от 6 до 11 години:
Children 6 through 11 years of age:
5 ml (2, 5 mg) Aerius сироп веднъж дневно.
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
Възрастни и юноши (над 12 години):
In adults and adolescents (12 years of age and over):
10 ml (5 mg) Aerius сироп веднъж дневно.
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
8 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, както и към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността на Aerius сироп при деца под 1- годишна възраст.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
При деца под 2- годишна възраст е особено трудно да се различи алергичният ринит от други ринити.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Трябва да се вземат предвид липсата на инфекция на горните дихателни пътища или структурни аномалии, анамнезата, статусът, подходящите лабораторни изследвания и кожно - алергични проби.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Около 6% от възрастните и децата на възраст от 2 до 11 години фенотипно са бавни метаболизатори на деслоратадина и показват по- висока експозиция (вж. точка 5. 2).
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Безопасността на Aerius сироп при деца на възраст от 2 до 11 години, които са бавни метаболизатори, е същата като при деца, които са бързи метаболизатори.
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Ефектите на Aerius сироп при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са достатъчно добре проучени.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Лекарствената форма съдържа захароза и сорбитол и поради това пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, глюкозо- галактозна малабсорбция или захаразо- изомалтазна ензимна недостатъчност, не трябва да приемат лекарството.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Тази лекарствен продукт съдържа оцветителя Е110, който може да предизвика алергични реакции.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
При клинични изпитвания на Aerius таблетки не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5. 1)
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението (вж. точка 5. 1)
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Няма данни за безопасността на лекарствения продукт по време на бременностт.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Деслоратадин се излъчва в кърмата и поради това приемът на Aerius от кърмачки не се препоръчва.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
При клинични изпитвания за оценка на въздействието върху способността за шофиране не са установени данни, че деслоратадин повлиява способността за шофиране.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани, че, макар и много рядко, при някои хора се наблюдава сънливост, която може да се отрази върху способността им за шофиране и работа с машини.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
9 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
При клинични изпитвания при педиатрична популация Aerius сироп е даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Общата честота на нежеланите събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила Aerius сироп и групата, получила плацебо.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
При бебета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца, най- честите нежелани събития, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: диария (3, 7%), повишаване на температурата (2, 3%), безсъние (2, 3%).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
При клинични изпитвания при юноши и възрастни при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчваната дозировка, е съобщено за нежелани ефекти от Aerius с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Най- честите нежелани събития, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: отпадналост (1, 2%), сухота в устата (0, 8%) и главоболие (0, 6%).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Други нежелани ефекти, докладвани много рядко по време на постмаркетинговия период, са изброени в следващата таблица.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Нарушения на нервната система
9
Сърдечни нарушения
Nervous system disorders
Тахикардия, сърцебиене
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Стомашно- чревни нарушения
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Болка в корема, гадене, повръщане, диспептични оплаквания, диария
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Общи нарушения
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
При клинично изпитване на различни дозови режими при възрастни и юноши, при което са достигани дозировки от 45 mg деслоратадин (девет пъти по- високи от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти на предозиране.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
След перорален прием,
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
10 деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н1- рецептори, понеже не прониква в централната нервна система.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Те включват инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL- 4, IL- 6, IL- 8 и IL- 13 от човешките мастоцити и базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р- селектин върху ендотелните клетки.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Ефикасността на Aerius сироп не е проучвана при специални изпитвания при деца.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Безопасността на Aerius сироп е показана при три изпитвания при деца.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Деца на възраст от 1 до 11 години, показани за антихистаминова терапия, получавали дневна доза деслоратадин 1, 25 mg (при деца от 1 до 5 години) или 2, 5 mg (при деца от 6 до 11 години).
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клинико- лабораторните изследвания, жизнените показатели и ЕКГ- показателите, включително QTc- интервала.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
При прием в препоръчаната доза плазмените концентрации на деслоратадин (вж. точка 5. 2) са били сравними при деца и възрастни.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Така, след като ходът на алергичния ринит и хроничната идиопатична уртикария и профилът на деслоратадин са сходни при деца и възрастни, данните за ефикасността на деслоратадин при възрастни може да се екстраполира и за деца.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
При клинично изпитване на различни дозови режими при юноши и възрастни, при което са достигнати дозировки от 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно- съдовата система.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
При клинично- фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е прилаган на възрастни в доза 45 mg дневно (девет пъти по- висока от терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc- интервала.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg за възрастни и юноши, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по- висока честота на сънливост.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
При клинични изпитвания на Aerius таблетки в еднократна дневна доза 7, 5 mg при възрастни и юноши не са установени промени в психомоторното поведение.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Ефикасността на Aerius сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12 - годишна възраст.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
При юноши и възрастни пациенти с алергичен ринит Aerius таблетки са ефикасни по отношение облекчаване на симптомите – като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
11 Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Aerius ефикасно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино- конюнктивит.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
При две плацебо- контролирани 6- седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Aerius е бил ефикасен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Както и при други изпитвания на антихистамини за хроничната идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
При възрастни и юноши деслоратадин може да бъде открит в плазмата 30 минути след приема му.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания, при 6% от пациентите е постигната по - висока плазмена концентрация на деслоратадин.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
Процентът на пациенти с фенотип на бавни метаболизатори е бил сравним при възрастни (6%) и при деца на възраст от 2 до 11 години (6%), като по- голям е бил процентът сред чернокожи (18% от възрастните и 16% от децата), отколкото при хора от кавказката раса (2% от възрастните и 3% от децата).
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетна форма при здрави възрастни хора, четири от участниците са били бавни метаболизатори на деслоратадин.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
При тях е установена 3 пъти по- висока максимална плазмена концентрация (Сmax) на седмия час при терминален полуживот приблизително 89 часа.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Подобни фармакокинетични параметри са наблюдавани при фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено със сироп при деца бавни метаболизатори на възраст от 2 до 11 години, с диагноза алергичен ринит.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Експозицията е била еднаква
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
12 при възрастни и деца бавни метаболизатори при приемане на съобразена с възрастта доза.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Цялостният профил на безопасност при тези хора не е бил различен от този на общата популация.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Ефектите на Aerius сироп при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са проучени.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Няма данни за клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на 5 до 20 mg деслоратадин от възрастни и юноши в продължение на 14 дни.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
При отделни изпитвания на еднократни дози деслоратадин в препоръчаната дозировка, при деца са установени AUC и Cmax, сравними с тези при възрастни, приели 5 mg сироп деслоратадин.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други препарати не могат да бъдат изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р - гликопротеина.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
пропиленгликол, сорбитол, лимонена киселина, безводна натриев цитрат, натриев бензоат, динатриева сол на етилендиаминотетраоцетната киселина, пречистена вода, захароза, естествени и изкуствени ароматизатори (аромат на дъвка), оранжев оцветител Е110.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
13 Неприложимо.
Not applicable.
Aerius сироп се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml в бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца капачка от полипропилен.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Капачката е с втулка от полиетилен с ниска плътност (LDPE), полиетиленова пяна, етиленвинилацетат (EVE) и поливинилиденхлорид (PvDC).
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Контактната повърхност с лекарственото средство е от LDPE.
LDPE is the product contact surface.
Опаковката съдържа и твърда, прозрачна полистиренова мерителна лъжичка с означения за 2, 5 и 5 ml или пластмасова мерителна спринцовка за перорални форми с означения за 2, 5 ml и 5 ml (само с бутилката от 150 ml).
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
EU/ 1/ 00/ 160/ 014- 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 035
EU/ 1/ 00/ 160/ 014-021 EU/ 1/ 00/ 160/ 035
10.
13 10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
14 1.
14 1.
Aerius 5 mg пероралeн лиoфилизат
Aerius 5 mg oral lyophilisate