natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cetrotide 0, 25 mg прах във флакон и разтворителя в предварително напълнена спринцовка имат една и съща дата на изтичане на срока на годност.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Той е отбелязан върху етикета и върху картонената кутия.
It is printed on the labels and on the carton.
Не използвайте Cetrotide, ако бялата субстанция във флакона е променила цвета или външния си вид, или ако приготвения разтвор във флакона не е бистър и безцветен, или ако съдъжа частици.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Какво съдържа Cetrotide
What Cetrotide contains
Активната съставка е цетрореликс ацетат 0, 26 – 0, 27 mg, еквивалентен на 0, 25 mg цетрореликс.
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Разтворителят е вода за инжекции.
The solvent is Water for Injections.
Cetrotide 0, 25 mg е прах за инжекционен разтвор.
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Той се предлага в опаковки, съдържащи един или седем флакона.
It is available in packs of one or seven vials.
33 В допълнение към това, за всеки флакон опаковката съдържа:
Additionally, for each vial the packs contain
• 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител (вода за инжекции) за парентерална употреба, предназначена за разтваряне на праха във флакона. • Една игла за инжекции, с жълта маркировка за инжектиране на водата във флакона и изтегляне на получения разтвор от флакона. • Една игла за инжекции, със сива маркировка за инжектиране на разтвора • Два тампона за почистване, напоени със спирт.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D- 33790 Halle, Германия.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
32 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
Luxembourg/ Luxemburg Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél. / Tel.: +32 2 48175 80
Luxembourg/ Luxemburg Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél. / Tel.: +32 2 48175 80
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
Magyarország Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Bécs Ausztria Tel: + 43 1 6047690
Magyarország Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Bécs Ausztria Tel: + 43 1 6047690
Česká republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Vídeň Rakousko Tel: + 43 1 6047690
Č eská republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vídeň Rakousko Tel: + 43 1 6047690
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
DK- 2900 Hellerup Tlf: +45- 35 25 35 50
DK-2900 Hellerup Tlf: +45-35 25 35 50
Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3- 5 NL- 2514 JL Den Haag Tel: +31- 70- 30 25 700
Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700
34 Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D- 85716 Unterschleißheim Tel: +49- 89- 321 56 0
Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 N- 1470 Lørenskog Tlf: +47- 67- 90 35 90
Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47-67-90 35 90
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
Κηφισίας 41- 45, Κτήριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30- 210- 616 51 00
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30-210-616 51 00
Polska Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wiedeń Austria Tel: + 43 1 6047690
Polska Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wiedeń Austria Tel: + 43 1 6047690
España Serono España S. A.
33 España Serono España S. A.
María de Molina, 40 E- 28006 Madrid Línea de Información Serono:
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información Serono:
900 200 400 Tel: +34- 91- 745 44 00
900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc. 1 P- 1070- 274 Lisboa Linha de informação Serono:
Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc.1 P-1070-274 Lisboa Linha de informação Serono:
800 834 181 Tel: +351- 21- 384 92 10
800 834 181 Tel: +351-21-384 92 10
France Serono France S. A.
France Serono France S. A.
738, rue Yves Kermen F- 92658 Boulogne Cedex Numéro vert:
738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Numéro vert:
0. 800. 888. 024 Tél: +33- 1- 47 61 13 13
0.800.888.024 Tél: +33-1-47 61 13 13
România Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viena Austria Tel: +43 1 6047690
România Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austria Tel: +43 1 6047690
Ireland Serono Ltd.
Ireland Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: +44- 208- 818- 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: +44-208-818-7200
Slovenija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Dunaj Avstrija Tel: + 43 1 6047690
Slovenija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Dunaj Avstrija Tel: + 43 1 6047690
Ísland Gróco ehf.
Ísland Gróco ehf.
Þverholti 14 IS- 105 Reykjavík Sími: +354- 568- 8533
Þverholti 14 IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533
Slovenská republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viedeň Rakúsko Tel: + 43 1 6047690
Slovenská republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viedeň Rakúsko Tel: + 43 1 6047690
35 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Via Casilina 125 I- 00176 Roma Tel: +39- 06- 70 38 41
Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/ Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN- 01640 Vantaa Puh/ Tel: +358- 9- 85 20 20 20
Suomi/ Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358-9-85 20 20 20
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Sverige Serono Nordic AB S- 195 87 Stockholm Tel: +46- 8- 562 445 00
Sverige Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Vīne Austrija Tel: + 43 1 6047690
34 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
United Kingdom Serono Ltd.
United Kingdom Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44- 208- 818- 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200
Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viena Austrija Tel: + 43 1 6047690
Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austrija Tel: + 43 1 6047690
36 ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Cetrotide 3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Cetrorelix acetate (Цетрореликс ацетат)
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
Cetrotide 3 mg инхибира ефектите на естествения хормон, наречен хормон освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg инхибира преждевременната овулация, която е нежелателна по време на хормоналното лечение за стимулиране на яйчниците, тъй като само зрелите яйцеклетки са годни за оплождане.
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg се използва за предотвратяване на преждевременна овулация по време на контролирано стимулиране на яйчниците, последвано от вземане на яйцеклетка и прилагането на техники за асистирана репродукция.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
В клинични проучвания Cetrotide 3 mg е използван с човешки менопаузален гонадотропин, (HMG) но съществува ограничен опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), който предполага сходна ефикасност.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Не използвайте Cetrotide:
Do not use Cetrotide:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към цетрореликс ацетат, към екзогенни пептидни хормони (лекарствени продукти, сходни с Cetrotide 3 mg) или към някоя от останалите съставки. • ако сте бременна или кърмите; • ако вече сте в менопауза • ако имате умерено или тежко бъбречно или чернодробно заболяване.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
37 Обърнете специално внимание при лечението с Cetrotide:
Take special care with Cetrotide:
Важно е да информирате Вашия лекар ако имате някаква алергия, тъй като лечението с Cetrotide не се препоръчва при жени с тежки алергични състояния.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
По време или след хормонална стимулация на яйчниците може да възникне синдром на свръхстимулация на яйчниците.
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Към момента съществува ограничен опит с прилагането на Cetrotide 3 mg при повтаряща се процедура за стимулиране на яйчниците.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Затова използването на Cetrotide 3 mg в такива повтарящи се цикли, трябва да се осъществява само след внимателна оценка от Вашия лекар на отношение между риска и ползата.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Не трябва да използвате Cetrotide 3 mg ако вече сте бременна, или се съмнявате, че сте забременяла или в случай, че кърмите.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Винаги прилагайте Cetrotide точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Следните препоръки се отнасят към приложението на Cetrotide 3 mg, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Следвайте инструкциите за употреба, за да се повлияете благоприятно от лечението с Cetrotide 3 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Съдържанието на един флакон (3 mg цетрореликс) е предназначено за приложение на 7 ден от овариалната стимулация (приблизително 132 до 144 часа след началото на овариаланата стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Еднократна доза Cetrotide 3 mg води до продължителност на действието най- малко до 4 дни.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Ако растежът на фоликула не позволява индукция на овулацията на 5- ия ден след инжекцията с Cetrotide 3 mg, трябва да се приложат допълнително 0, 25 mg цетрореликс (Cetrotide 0, 25 mg) веднъж дневно, 96 часа след инжекцията с Cetrotide 3 mg до деня на индукция на овулацията.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
38 Начин на приложение
Route of administration
Cetrotide 3 mg е предназначен за инжектиране под кожата на долната част на коремната стена, за предпочитане в областта около пъпа.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Разтворете праха Cetrotide 3 mg само с водата за инжекции, която се съдържа в предварително напълнената спринцовка.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Не използвайте разтвора Cetrotide 3 mg, ако съдържа частици или не е бистър.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка флакона.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Инжектирайте разтворителя във флакона като бавно натискате буталото на спринцовката.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Вземете иглата за инжектиране, маркирана със сиво, и я извадете от опаковката й.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
39 9.
9.
Хванете спринцовката с една ръка, а с другата внимателно захванете кожата около мястото за инжектиране и задръжте здраво.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Cetrotide:
38 If you use more Cetrotide than you should
Предозирането с Cetrotide 3 mg може да доведе до удължаване периода на действие, но е малко вероятно да доведе до остри токсични ефекти.
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
В отделни случаи се съобщава за системни нежелани реакции като гадене и главоболие (по - малко от 1 на 100 пациентки).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
40 В отделни случаи, стимулирането на яйчниците с гонадотропини (хормони, предизвикващи узряването на яйцеклеткте) може да доведе до така наречения синдром на свръхстимулация на яйчниците (ССЯ).
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Cetrotide 3 mg прах във флакон и разтворителя в предварително напълнена спринцовка имат една и съща дата на изтичане на срока на годност.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Не използвайте Cetrotide, ако бялата субстанция във флакона е променила цвета или външния си вид, или ако приготвения разтвор във флакона не е бистър и безцветен, или ако съдъжа частици.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
6.
39 6.
Активната съставка е цетрореликс ацетат 3, 12 – 3, 24 mg, еквивалентен на 3 mg цетрореликс.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Cetrotide 3 mg е прах за инжекционен разтвор.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Той се предлага в опаковки, съдържащи един или седем флакона.
It is available in a pack with one vial.
41 В допълнение към това, за всеки флакон опаковката съдържа:
Additionally, for each vial the packs contain
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D- 33790 Halle, Германия.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
40 Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
42 Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D- 85716 Unterschleißheim Tel: +49- 89- 321 56 0
Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
España Serono España S. A.
España Serono España S. A.
43
42
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
Invented name
Champix
Strength
бутилка (HDPE)
Pharmaceutical Form
56 таблетки
Route of Administration
Champix
Packaging
56 таблетки
Package size
EU/ 1/ 06/ 360/ 003
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
Champix
Champix Champix Champix
Филмирани таблетки
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Перорално приложение
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
28 таблетки
Oral use Oral use Oral use
блистер (Aclar/ PVC/ алуминий) в опаковка карта
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
56 таблетки
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 006
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
Champix
Champix Champix Champix Champix Champix
Филмирани таблетки
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
блистер (Aclar/ PVC/ алуминий) в опаковка карта
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Филмирани таблетки
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (Aclar/ PVC/ алуминий) в картонена кутия
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg таблетки
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 010
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
Champix
Champix Champix Champix Champix
Филмирани таблетки
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
блистер (Aclar/ PVC/ алуминий) в картонена кутия
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
блистер (Aclar/ PVC/ алуминий) в картонена кутия
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg таблетки плюс 28 x 1 mg таблетки
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
CHAMPIX 0, 5 mg филмирани таблетки
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 0, 5 mg варениклин (varenicline) (като тартрат).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
0, 5 mg филмирани таблетки: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “ Pfizer ” от едната страна и “ CHX 0. 5 ” от другата страна.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
Вероятността за успех на лечението за отказване от тютюнопушенето е по- голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
CHAMPIX е предназначен за перорална употреба.
CHAMPIX is for oral use.
Препоръчваната доза е 1 mg варениклин два пъти дневно, предшествана от 1- седмично титриране, както следва:
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
0, 5 mg веднъж дневно 0, 5 mg два пъти дневно 1 mg два пъти дневно
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
Приемът на CHAMPIX трябва да започне 1- 2 седмици преди тази дата.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
Дозата може да се понижи временно или трайно до 0, 5 mg два пъти дневно при пациенти, които не могат да понасят нежеланите реакции на CHAMPIX.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Таблетките CHAMPIX трябва да се поглъщат цели с вода.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX може да бъде приеман с или без храна.
CHAMPIX can be taken with or without food.
При пациенти, които са спрели успешно тютюнопушенето в края на 12- те седмици, може да се има предвид допълнителен 12- седмичен курс на лечение с CHAMPIX по 1 mg два пъти дневно (вж. точка 5. 1).
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
2 При лечението за отказване от тютюнопушенето рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
При пациенти с висок риск от възобновяване на тютюнопушенето може да се има предвид постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4. 4).
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).