natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DTPa- HBV- IPV супенсия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Hib съставката е бял прах в стъклен флакон с Bioset®.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
47 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Суспензията DTPa- HBV- IPV трябва да се провери визуално за чужди частици и/ или промяна във външния вид.
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Bioset® е специална капачка, предназначена за улесняване на ресуспендирането.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Добра клинична практика е инжектиране на ваксината при достигане на стайна температура.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
В допълнение на това, когато флаконът е на стайна температура, се осигурява достатъчна еластичност на гумената запушалка, при което се свежда до минимум отделянето на гумени частици.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
За ресуспендиране завъртете запушалката от капачката тип Bioset® и отстранете капачката от спринцовката.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Свържете спринцовката към Bioset®, като я завъртите.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Натиснете надолу, докато не чуете, че спринцовката изщраква на позиция.
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Смесете изцяло, докато прахообразната съставка не се разтвори напълно.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Аспирирайте ресуспендираната ваксина отново в спринцовката.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Отстранете спринцовката от Bioset®.
Unscrew syringe from Bioset®.
Поставете игла за приложение.
Affix a needle for administration.
49 Ресуспендираната ваксина представлява малко по- мътна суспензия от течната съставка самостоятелно.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
50
47
EMEA/ H/ C/ 295
EMEA/ H/ C/ 295
INFANRIX PENTA
INFANRIX PENTA
Съдържа следните активни вещества: токсоид (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, частици от Bordetella pertussis (бактерия, причиняваща коклюш), частици от вируса на хепатит B, инактивирани (убити) полиовируси.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Infanrix Penta се използва за ваксинация на деца под три години срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомелит (полио).
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Препоръчителната схема за ваксинация за Infanrix Penta е в две или три дози, които се поставят с интервал между тях от най- малко един месец, обикновено през първите шест месеца от живота на детето.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Бустерната доза от Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се прилага най- малко шест месеца след последната доза от първоначалния курс.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Infanrix penta може да се прилага на деца, които са били ваксинирани срещу хепатит B при раждането.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Ваксините действат, като „ учат ” имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу болестите.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Infanrix Penta съдържа малки количества от: • токсоиди от бактерия, причиняваща дифтерия и тетанус; • токсоиди и други протеини, пречистени от B. коклюш; • повърхностни антигени (протеини на повърхността) на вируса на хепатит B; • инактивирани полиовируси (типове 1, 2 и 3);
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология ”: произвеждат се от фермент, получил ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат протеини.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Infanrix Penta е комбинация от компоненти, налични в други ваксини, предлагани в Европейския съюз (ЕС): дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били налични в Infanrix HepB от 1997 г. до 2005 г., а дифтерия, тетанус, коклюш и полиовируси са налични в други ваксини.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
В проучванията участват над 10 000 деца, като около три четвърти от тях получават Infanrix Penta, прилагана по различни графици.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Infanrix Penta е проучена и в девет проучвания като бустер ваксинация с участието на над 4 000 деца, като 714 от тях получават Infanrix Penta под формата на бустер.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
След един месец, между 86 и 100% от децата развиват защитни нива на антитела срещу активните вещества в Infanrix Penta.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
След бустер ваксинация, се наблюдава увеличаване на броя на децата със защитни нива на антитела срещу активните вещества.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Най- честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са: загуба на апетит, повишена температура 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (уморяемост), абнормен плач, раздразнителност и тревожност.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Infanrix Penta нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Infanrix Penta е противопоказна за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, към някоя от другите съставки на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици) или ако детето е проявявало алергични реакции при предишна имунизация с ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B или полио.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta е противопоказна при деца, прекарали енцефалопатия (болест на мозъка) с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Ваксинирането с Infanrix Penta трябва да бъде отложено при деца с внезапно тежко фебрилно заболяване.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Както всички ваксини, ако Infanrix Penta се използва при недоносени бебета, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея при бебетата (кратки прекъсвания в дишането).
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Основания за одобряване на Infanrix Penta?
Why has Infanrix Penta been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Infanrix Penta са по- големи от рисковете при първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и полиомелит.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Комитетът препоръчва на Infanrix Penta да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Infanrix Penta на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 23 октомври 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
2/ 3 Пълният текст на EPAR относно Infanrix Penta може да се намери тук.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001
EU/ 1/ 00/ 153/ 001
Infanrix penta
Infanrix penta -1-
Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Pre-filled syringe (glass)
EU/ 1/ 00/ 153/ 002
EU/ 1/ 00/ 153/ 002
EU/ 1/ 00/ 153/ 003
EU/ 1/ 00/ 153/ 003
EU/ 1/ 00/ 153/ 004
EU/ 1/ 00/ 153/ 004
EU/ 1/ 00/ 153/ 005
EU/ 1/ 00/ 153/ 005
EU/ 1/ 00/ 153/ 006
EU/ 1/ 00/ 153/ 006
EU/ 1/ 00/ 153/ 007
EU/ 1/ 00/ 153/ 007
20 предварително напълнени спринцовки + 20 отделни игли
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
1/ 2 EU/ 1/ 00/ 153/ 008
EU/ 1/ 00/ 153/ 008
50 предварително напълнени спринцовки + 50 отделни игли
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 009
EU/ 1/ 00/ 153/ 009
EU/ 1/ 00/ 153/ 010
EU/ 1/ 00/ 153/ 010
10 предварително напълнени спринцовки + 20 отделни игли
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
антиген (S протеин), адсорбиран Инактивиран полиовирус тип 1 Инактивиран полиовирус тип 2 Инактивиран полиовирус тип 3
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
2/ 2
1/ 11
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
тип 1 (щам Mahoney) 4 тип 2 (щам MEF- 1) 4 тип 3 (щам Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
0, 2 милиграма Al
2
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
3.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Инжекционна суспензия.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Infanrix Penta е мътна, бяла суспензия.
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta не е предназначен за употреба при деца на възраст над 36 месеца.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
2 Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0, 5 ml (приложени на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец).
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Разширената програма на схемите за имунизация (на 6 -, 10 - и 14- седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит В.
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най- малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита възрастта между 11 и 13 месеца.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най- малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Infanrix Penta е за дълбоко интрамускулно инжектиране.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
3 Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Температурата ≥ 40, 0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина за повишена телесна температура.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен- хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск- полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Профилът на безопасност, представен по- долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
- Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
изпитвания):
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Честотите за доза са определени, като следва:
Frequencies per dose are defined as follows:
Нечести: сомнолентност Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Нечести: кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Чести: диария, повръщане
Common: diarrhoea, vomiting
Нечести: дерматит, обрив Много редки: уртикария.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Много чести: загуба на апетит
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Много чести: повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура > 39, 5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm) *, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става *
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен- хипореспонсивен епизод)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Апнея [вж. точка 4. 4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Подуване на целия инжектиран крайник *
Swelling of the entire injected limb*
Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
∗ При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е по - вероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
3- 5
3-5
1. 5- 3. 5- 6
1.5-3.5-6
3- 4. 5- 6
3-4.5-6
Антитяло (гранична стойност)
months weeks months months months months
месеца N= 168
N= 168
седмици месеца месеца N= 362 N= 55 N= 326
N= 326
месеца N= 1146)
N= 1146)
месеца N= 884
N= 884
месеца N=554
N=554
97, 6
97.6
99, 3
99.3
96, 8
96.8
98, 7 *
98.7*
ND
ND
94, 7
94.7
97, 1
97.1
Анти- Полио тип 3 (разреждане 1/ 8) † N = брой на лицата ND = неопределени
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
* в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80, 2% от лицата са били с анти- HBs титри ≥ 10 mIU/ ml † граничната стойност е приета като показателна за протекция
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след бустерна ваксинация с Infanrix Penta
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
11/ 12 - месечна възраст след
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
втората година от живота след
following a 3-5 month year of life following a
първичен курс на 3- 5 месец N = 168
primary course N = 168
първичен курс от три дози N = 350
dose primary course N = 350
7 Анти- FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- Polio type 3 (разреждане 1/ 8) † N = брой на лицата
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
- проспективно сляпо изпитване при контактно- битова зараза, извършено в Германия
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената протективна ефикасност на ваксината е 88, 7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване
The vaccine
Отчетена е ефикасност на ваксината 84%.
efficacy was found to be 84%.
Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60- месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5- 7 години, които преди това са били ваксинрани по тази схема.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Установено е, че защитните антитела срещу хепатит В персистират най- малко 3, 5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
0, 5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Супенсията DTPa- HBV- IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 EU/ 1/ 00/ 153/ 002 EU/ 1/ 00/ 153/ 003 EU/ 1/ 00/ 153/ 004 EU/ 1/ 00/ 153/ 005 EU/ 1/ 00/ 153/ 006 EU/ 1/ 00/ 153/ 007 EU/ 1/ 00/ 153/ 008 EU/ 1/ 00/ 153/ 009 EU/ 1/ 00/ 153/ 010
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 EU/ 1/ 00/ 153/ 002 EU/ 1/ 00/ 153/ 003 EU/ 1/ 00/ 153/ 004 EU/ 1/ 00/ 153/ 005 EU/ 1/ 00/ 153/ 006 EU/ 1/ 00/ 153/ 007 EU/ 1/ 00/ 153/ 008 EU/ 1/ 00/ 153/ 009 EU/ 1/ 00/ 153/ 010
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.