natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба йт ко
4.4 Special warnings and precautions for use
ИЗУ).
ge
мундщука чрез еднократно бавно и равномерно вдишване.
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
След това пациентите трябва да ду
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Трябва да се прилага о
A consistent and tn
постоянна доставка на лекарството. н
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
влага или условия с относително влажен въздух, напр. изпълнена с пара баня. р ст
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Ако по време на използване инхалаторът за инсулин по невнимание бъде изложен на условия с ка
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
инсулин, освободена от инхалатора.
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6. 6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
Дозиране
Dosing in
Преминаването на пациента към друг тип или търговска марка инсулин трябва да бъде направено под строго медицинско наблюдение, тъй като това може да доведе до промяна в дозирането.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Последователно инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg води до значително по- висока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Поради
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
4 това, три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани от един еднодозов блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4. 4 и 5. 2).
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по- малки от 1 mg (вж. точка 4. 2).
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
ба Хипогликемия
4 Hypoglycaemia
от включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
уп дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Тежки хипогликемични епизоди, особено ако са повтарящи се, могат да доведат до неврологично увреждане.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
за Продължителни или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат живото- застрашаващи.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Те могат да включват студена
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
зр главоболие, гадене и палпитация.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Тежка хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание ра и/ или конвулсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт. е не
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
За да че
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време. ве о
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Пропускане на хранене или непланирано, усилeно физическо натоварване могат да доведат до йт
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
хипогликемия.
ra accordingly.
интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени., кт ду
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет. о пр
n
Малко пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от животински н
ge
към човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са ве
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
по- слабо изразени или различни от тези, изпитани с техния предишен инсулин. р ст
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
Пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар преди пътуване между различни ка
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
часови зони, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулин и храни Ле
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
по различно време.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания фармакологичен ефект.
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
Нуждите от инсулин могат да се променят по време на някои успоредно протичащи състояния като болест, емоционални смущения или стрес.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
5 Белодробна безопасност
Pulmonary Safety in
Основни дихателни нарушения
Underlying respiratory disorders ic
EXUBERA не трябва да се прилага при пациенти с белодробни заболявания като астма и ХОББ, тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на безопасното приложение при тези пациенти.
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
(вж. точка 4. 5).
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
ба Дихателни
Respiratory
ре В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм.
Bronchospasm may rarely occur.
от трябва да прекратят EXUBERA и незабавно да потърсят медицински съвет.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
уп лечението с EXUBERA изисква внимателна оценка на риска и може да бъде направено само под непосредствен медицински контрол в подходящи клинични условия.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
за Влошаване на белодробната функция
5 Decline in pulmonary function
В клинични проучвания с продължителност до две години, не е установено ускорено влошаване след 3- 6 месеца.
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
При спиране на терапията след 2- годишно лечение тези е
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4. 8 и не
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
изходната белодробна функция (напр. спирометрия за измерване на FEV1).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана йт
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
< 70%, не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не ко
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Ако след 6 месеца се наблюдава понижение на FEV1 с по- малко от 15%,, кт
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Ако на 6- ия ду
ris repeated at one year and then annually.
месец се установи намаление с 15- 20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца. о пр
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
При пациенти с потвърдено (напр., при поне два последователни теста с интервал 3 до н
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
4 седмици) понижение на FEV1 с > 20% спрямо изходното ниво, лечението с EXUBERA трябва ве
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Липсва ст
ra whose lung function recovers.
опит при подновяване на терапията с EXUBERA при пациенти, чиято белодробна функция се е р
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
възстановила. ка Ле
ge cardiac causes.
Пациенти, които развиват задух по време на лечение с EXUBERA, трябва да се изследват за причини от страна на белите дробове или сърцето.
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
Интеркурентно респираторно заболяване
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
По време на клинични проучвания EXUBERA е прилагана при пациенти с интеркурентни респираторни заболявания (напр. бронхит, инфекции на горните дихателни пътища).
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
В тези изследвания не е наблюдаван повишен риск от хипогликемия или влошен гликемичен контрол.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
6 контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4. 2).
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Липсва опит с EXUBERA при пациенти с пневмония.
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Бивши пушачи
Former Smokers od
Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
ба EXUBERA, и 0, 03 (1 случай на 3 900 пациентогодини) за пациентите, лекувани със сравнителния продукт.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Имало е твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
ре събития е свързана с EXUBERA.
There were too few in
от са имали предходна анамнеза за тютюнопушене.
All patients who were ic
уп 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
за Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да наложат корекция в дозата на
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
еш Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
зр податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ра ангиотензин- конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно- аминоаксидазата (МАО), не - селективни бета- блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици. е не
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на че
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
инсулин (вж. точка 5. 2). ве
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин о
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
(вж. точка 5. 2). йт ко
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Активното тютюнопушене значително усилва, а пасивното излагане на тютюнев дим при непушачи намалява скоростта и степента на резорбция на EXUBERA (вж. точки 4. 3 и 5. 2)., кт ду
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, о пр
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
симпатикомиметични средства и тиазиди.
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Октреотид/ ланреотид могат както да намалят, така и да повишат нуждите от инсулин. н ве
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
Бета- блокиращи лекарства могат да маскират симптомите на хипогликемия.
ut inhaled human insulin is used in these patients.
Алкохолът може ст
Caution should be exercised with concomitant use of
да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина. р ка
ra EXUBERA and such drugs.
Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява Ле
4.6 Pregnancy and lactation
бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено- тежка астма.
n
Други лекарства, които могат да повлияят пулмоналната резорбция или белодробната проницаемост, не са изследвани.
ge
Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции на дозата инсулин и на диетата.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
ба Както и при другите инсулини, в резултат на хипогликемия може да бъде нарушена
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
Това може да представлява риск при
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
уп машини).
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
за 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
ен Безопасността на EXUBERA, приложена самостоятелно или в комбинация с подкожен инсулин
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
зр от 6 месеца, както и повече от 745 възрастни – за повече от 2 години. ра Таблицата по- долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в контролирани клинични е
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
проучвания, включващи повече от 1970 пациента, лекувани с EXUBERA. не че
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
ве
Common Common
Нечести
Infections and Infestations
(≥ 1/ 10) о
(1/ 10)
(≥ 1/ 100, ≤ 1/ 10)
(1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 1000, < 1/ 100)
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
инфестации ко
Metabolism and Nutritional Disorders
Хипогликемия,
Hypoglycaemia
кт
ed
храненето ду
Respiratory,
гръдни и пр
Thoracic and Mediastinal
Продуктивна
Productive Cough Throat Irritation
Бронхоспазъм
Bronchospasm Wheezing
медиастинални
ris
кашлица
Disorders
Дразнене на
Dry Throat
гърлото
Pharyngolaryngeal
Фаринго- ларингеална
ho Pain Tonsillar Disorder
ст
ut
Сухо гърло
Gastrointestinal Disorders
болка
Dry Mouth
Нарушения на р ка
ra
сливиците Ле
General
Стомашно- чревни
Chest Pain
Сухота в устата
Disorders and Administration
нарушения
Site Co
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
nditions n
Болка в гръдния кош
ge
В цялостната клинична програма, включваща неконтролирани продължения на проучванията, има две съобщения за плеврален излив, при които не може да бъде изключен свързан с лечението ефект.
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Хипогликемия
Hypoglycaemia o tn
8 Както и при другите инсулини, най- често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, лекувани с EXUBERA, е хипогликемия.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Кашлица
Cough od
Един процент от пациентите прекратяват лечението с EXUBERA поради кашлица.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
Задух
Dyspnoea al in
ба В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
От пациентите, лекувани с EXUBERA, 0, 4% прекратяват лечението поради задух.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
ре от Болка в гръдния кош
Chest pain ed
уп Множество различни симптоми от страна на гръдния кош са отчетени като свързани с
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
за лечението нежелани реакции и са отнесени към неспецифична болка в гръдния кош.
referred to as non-specific chest pain.
Болшинството от тези случаи (> 95%) са отчетени като леки до умерени.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
еш терапията поради болка в гръдния кош.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Важно е да се отбележи, че честотата на нежелани събития, причинно свързани с исхемична болест на сърцето, като ангина пекторис или
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Понижение на FEV1 че
8 Other reactions
Наблюдавани са малки междугрупови разлики в понижението на FEV1 в групата на EXUBERA ве
FEV1 decline
В клинични проучвания с продължителност до две о
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
години не е установено ускорено понижение след 3- 6 месеца.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Прекратяването на лечението с йт
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични ко
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4. 4 и 5. 1)., кт
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Инсулинови антитела н
Insulin antibodies
EXUBERA, по време на лечение могат да се развият инсулинови ве
ris Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
антитела.
In clinical
на инсулинови антитела е било по- високо при пациенти, които се преминали от подкожен р
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен ка
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Нивата на инсулиновите антитела са били по- високи при пациенти с диабет Ле
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Не е установено клинично значение на тези антитела.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Такива реакции към инсулина или помощните вещества могат да бъдат свързани, например, с генерализирани кожни реакции, ангио- едем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат живото- застрашаващи (вж. точка 4. 4 Дихателни).
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
Оток и аномалии на рефракцията на окото
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
9 Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Тези ефекти обикновено са преходни.
These effects are usually transitory. uc
4. 9 Предозиране
4.9 Overdose od
Може да се появи хипогликемия в резултат на излишък от инсулин свързан с прием на храна, разход на енергия или и двете.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Може да са необходими корекции в дозировката на лекарството, в хранителния режим или във физическото натоварване.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
ба По- тежките епизоди с кома, гърч или неврологично увреждане, могат да бъдат лекувани с
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
ре глюкагон (0, 5 до 1 mg) интрамускулно/ подкожно или с концентрирана глюкоза интравенозно.
Glucose ic
от Глюкозата трябва също да бъде приложена интравенозно, ако в течение на 10- 15 минути
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
уп пациентът не отговори на глюкагон.
M
ен еш 5.
5.
зр ра 5. 1 Фармакодинамични свойства е
5.1 Pharmacodynamic properties
Лекарствени продукти, прилагани при диабет, АТС код: не
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
A10AF01 че
A10AF01
Начин на действие ве о
9 Mode of Action