natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те се наблюдават малко по- често при пациентите, лекувани с InductOs при проучвания на фрактури на пищяла, отколкото при пациентите, които не са получавали този продукт.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Има съобщения за неврологична болка поради локализирано събиране на течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на течността.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
30 5.
5.
СЪХРАНЕНИЕ НА INDUCTOS
HOW TO STORE INDUCTOS
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Какво съдържа InductOs Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин- 2) 12 mg.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
Как изглежда InductOs и какво съдържа опаковката InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната намеса.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Китът съдържа 12 mg от праха диботермин алфа, разтворител (вода) и гъба, която е направена от протеин, наречен колаген, получен от едър рогат добитък (известен също като говежди колаген тип I).
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Диботермин алфа се доставя в кита като бял прах.
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
За употреба по време на хирургична намеса, той трябва да се разтвори във водата, осигурена за образуване на разтвора, който се използва за напояване на гъбата.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Напоената гъба може след това да се постави на мястото, където се желае костен растеж.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Гъбата и разтворът на диботермин алфа ще изчезнат постепенно с образуването на костта.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Притежател на разрешението за употреба Wyeth Europa Ltd.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Производител Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Великобритания
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199
Tel :+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087
Tel :+35621 344610 Fax:+35621 341087
31 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Polska Wyeth Sp. z o.o.
Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
España Wyeth Farma S. A.
España Wyeth Farma S.A.
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Sverige Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
Italia Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: +39 06 927151 Fax: +39 06 23325555
Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
EMEA/ H/ C/ 296
EMEA/ H/ C/ 296
INFANRIX HEXA
INFANRIX HEXA
Какво представлява Infanrix Hexa?
What is Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa е ваксина, която се предлага под формата на прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Съдържа следните активни вещества: токсоид (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, частици от Bordetella pertussis (бактерия, причиняваща коклюш), частици от вируса на хепатит B, инактивирани (убити) полиовируси и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b (‘ Hib ’, бактерия, причиняваща менингит).
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
За какво се използва Infanrix Hexa?
What is Infanrix Hexa used for?
Infanrix hexa се използва за ваксинация на деца под три години срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомелит (полио) и заболявания, причинени от Hib (като бактериален менингит).
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Използва се и за бустер ваксинация.
It is also used as a booster vaccination.
Как да използвате Infanrix Hexa?
How is Infanrix Hexa used?
Препоръчителната схема за ваксинация за Infanrix Hexa е две или три дози, които се поставят с интервал между тях от най- малко един месец, обикновено в рамките на първите шест месеца от живота на детето.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Infanrix Hexa е за дълбоко мускулно инжектиране.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
За предпочитане е отделните дози ваксина да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Бустер дозите на Infanrix Hexa или подобна ваксина трябва да се прилагат най- малко шест месеца след последната доза от първоначалния курс.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Изборът на ваксината, която ще се използва, трябва да съответства на официалните препоръки.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Infanrix Hexa може да се прилага на деца, които са били ваксинирани срещу хепатит B при раждането.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Как действа Infanrix hexa?
How does Infanrix Hexa work?
Infanrix Hexa е ваксина.
Infanrix Hexa is a vaccine.
Ваксините действат, като „ учат ” имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу болестите.
Infanrix Hexa contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3); • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the Hib bacteria.
Infanrix Hexa съдържа малки количества от: • токсоиди от бактерия, причиняваща дифтерия и тетанус; • токсоиди и други протеини, пречистени от B. коклюш; • повърхностни антигени (протеини на повърхността) на вируса на хепатит B; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • инактивирани полиовируси (типове 1, 2 и 3); • полизахариди, извлечени от „ капсули ” около бактерията Hib.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Полизахаридите са химически закрепени (конюгирани) към тетаничен токсоид като протеинов носител, тъй като това подобрява отговора на ваксината.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
След това, когато човек бъде изложен по естествен път на бактерията или вирусите, имунната система ще може по - бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Ваксината се „ адсорбира ”.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по- добър отговор.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология ”: произвеждат се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно производството на протеини.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Infanrix Hexa е комбинация от компоненти, налични в други ваксини, предлагани в Европейския съюз (ЕС): дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били налични в Infanrix HepB от 1997 г. до 2005 г., а дифтерия, тетанус, коклюш, полиовируси и компоненти на Hib са налични в други ваксини.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Как е проучен Infanrix Hexa?
How has Infanrix Hexa been studied?
Infanrix Hexa е проучена в девет проучвания с участието общо на близо 5, 000 деца на възраст най- малко шест седмици.
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Над 3 000 от децата са получили първия курс ваксинация с Infanrix Hexa.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Ефектите от Infanrix Hexa са били сравнени с тези на отделни ваксини, съдържащи същото активно вещество.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
При пет допълнителни проучвания са проследени ефектите на бустер ваксинацията с Infanrix Hexa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Какви ползи от Infanrix Hexa са установени в проучванията?
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Деветте проучвания показват, че първият курс инжекции с Infanrix Hexa е бил също толкова ефективен при производството на защитни нива антитела, колкото отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Като цяло, между 95 и 100% от децата са имали антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиовируси и Hib един месец след първия курс на ваксинация.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Допълнителните проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са били също толкова ефективни, колкото отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, един месец след бустер ваксинацията.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Какви са рисковете, свързани с Infanrix Hexa?
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Най- често срещаните нежелани реакции при Infanrix Hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: загуба на апетит, повишена температура 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (уморяемост), абнормен плач, раздразнителност и тревожност.
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Infanrix Hexa нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Infanrix Hexa е противопоказна за деца, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки на ваксината, или към неомицин или полимиксин (антибиотици), или ако детето е проявявало алергични реакции при предишна имунизация с ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш хепатит B, полио или Hib.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexa противопоказна, ако детето е прекарало енцефалопатия (болест на мозъка) с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Ваксинирането с Infanrix Hexa трябва да бъде отложено при деца с внезапно тежко фебрилно заболяване.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Както всички ваксини, ако Infanrix Hexa се използва при недоносени бебета, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея при бебетата (кратки прекъсвания в дишането).
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Необходимо е дишането да се следи до три дни след ваксинацията.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
2/ 3 Основания за одобряване на Infanrix Hexa?
Why has Infanrix Hexa been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Infanrix Hexa са по- големи от рисковете при първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус, колюш, хепатит B, полиомелит и заболявания, причинени от Hib.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Комитетът препоръчва на Infanrix hexa да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Infanrix Hexa:
Other information about Infanrix Hexa:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Infanrix Hexa на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 23 октомври 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 23 октомври 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Пълният текст на EPAR относно Infanrix Hexa може да се намери тук.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
< Номер на процедурата на ЕМЕА > < № на ЕС >
EU Number
EU/ 1/ 00/ 152/ 001
EU/ 1/ 00/ 152/ 001
Infanrix hexa
Infanrix hexa -1-
Интрамускулно приложение
Powder and suspension for suspension for injection
Прах: флакон (стъкло) Суспензия: предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
суспензия:
suspension:
EU/ 1/ 00/ 152/ 002
EU/ 1/ 00/ 152/ 002
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки
10 vials + 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 152/ 003
EU/ 1/ 00/ 152/ 003
20 флакона + 20 предварително напълнени спринцовки
20 vials + 20 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 152/ 004
EU/ 1/ 00/ 152/ 004
50 флакона + 50 предварително напълнени спринцовки
50 vials + 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 152/ 005
EU/ 1/ 00/ 152/ 005
EU/ 1/ 00/ 152/ 006
EU/ 1/ 00/ 152/ 006
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 152/ 007
EU/ 1/ 00/ 152/ 007
20 флакона + 20 предварително напълнени спринцовки + 40 игли
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 008
EU/ 1/ 00/ 152/ 008
50 флакона + 50 предварително напълнени спринцовки + 100 игли
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009
EU/ 1/ 00/ 152/ 009
1 флакон със запушалка Биосет + 1 предварително напълнена спринцовка
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
EU/ 1/ 00/ 152/ 010
EU/ 1/ 00/ 152/ 010
10 флакона със запушалка Биосет + 10 предварително напълнени спринцовки
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 152/ 010
EU/ 1/ 00/ 152/ 011
20 флакона със запушалка Биосет + 20 предварително напълнени спринцовки
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 152/ 012
EU/ 1/ 00/ 152/ 012
50 флакона със запушалка Биосет + 50 предварително напълнени спринцовки
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
2/ 4 EU/ 1/ 00/ 152/ 013
EU/ 1/ 00/ 152/ 013
1 флакон със запушалка Биосет + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/ 1/ 00/ 152/ 014
EU/ 1/ 00/ 152/ 014
10 флакона със запушалка Биосет + 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 015
EU/ 1/ 00/ 152/ 015
20 флакона със запушалка Биосет + 20 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 016
EU/ 1/ 00/ 152/ 016
50 флакона със запушалка Биосет + 50 предварително напълнени спринцовки + 50 игли
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 017
EU/ 1/ 00/ 152/ 017
1 флакон със запушалка Биосет + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
3/ 4 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 018
10 флакона със запушалка Биосет + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
_ 1 _
-1-
Дифтериен токсоид, адсорбиран Тетаничен токсоид, адсорбиран Коклюшен токсоид, адсорбиран Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран Пертактин, адсорбиран Рекомбинантен Хепатит B повърхностен
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
≥30 IU ≥40 IU 25 микрограма 25 микрограма 8 микрограма
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
антиген (S протеин), адсорбиран Инактивиран полиовирус тип 1 Инактивиран полиовирус тип 2 Инактивиран полиовирус тип 3 Конюгат на Haemophilus influenzae
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
10 микрограма 40 DU 8 DU 32 DU
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
type b капсулен полизахарид (PRP) и Тетаничен токсоид (T), адсорбиран
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
(PRP- T)
(PRP-T)
20- 40 микрограма
20-40 micrograms
4/ 4
2/ 2
Infanrix hexa, прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
След ресуспендиране една доза (0, 5 ml) съдържа:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid) 1 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
не по- малко от 30 IU
not not
не по- малко от 40 IU
less than 30 IU less than 40 IU
Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid) 1 Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) 1 Пертактин (Pertactin) 1
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)