natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарството се използва по време на първата ремисия на пациентите (период без симптоми на болестта след първия курс на лечение).
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Ефективността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти над 60 годишна възраст.
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
Тъй като броят на пациентите с остра миелоидна левкемия е малък, заболяването се смята за „ рядко “ и Ceplene е определен за „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Как да използвате Ceplene?
How is Ceplene used?
Препоръчителната доза Ceplene е 0, 5- mg подкожна инжекция, два пъти дневно, една до три минути след инжектиране на интерлевкин- 2.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ceplene и интерлевкин- 2 се дават в продължение на 10 терапевтични цикъла.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Първите три цикъла се състоят от три седмици лечение, последвани от три седмици почивка.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Следващите седем цикъла се състоят от три седмици лечение, последвани от шест седмици почивка.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Когато Ceplene се дава за първи път, кръвното налягане на пациента, сърдечната честота и белодробната функция трябва да бъдат наблюдавани.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Пациентите могат да си поставят сами инжекциите след като бъдат обучени, в съответствие с изискванията.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Ceplene не се препоръчва за употреба при пациенти
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. под 18 годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Това означава, че той променя активността на имунната система (естествените защитни сили на организма).
This means that it alters the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Хистаминът е вещество, нормално присъстващо в организма, което участва в много процеси.
Histamine is a naturally- occurring substance in the body that is involved in many processes.
Това подобрява ефективността на интерлевкин- 2, лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Когато Ceplene се дава с интерлевкин- 2, лекарство, което помага на имунната система да убива клетките, причиняващи левкемия, които могат да останат в тялото по време на ремисия.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Това може да увеличи продължителността на периода до повторната поява на остра миелоидна левкемия.
This can increase the length of time until AML comes back.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ceplene са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Тъй като хистаминът е познато вещество, компанията също представя и данни от публикуваната литература.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, включващо 320 възрастни с остра миелоидна левкемия, които са в ремисия след лечение на болестта.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Ceplene се дава в комбинация с интерлевкин- 2 и е сравняван с липсата на лечение.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Комбинацията от Ceplene и интерлевкин- 2 е по- ефективна от липсата на лечение за увеличаване на времето до завръщане на острата миелоидна левкемия или докато пациентът умре: при пациентите в първата им пълна ремисия, средното време без заболяване се увеличава от 291 дни без лечение, на 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин- 2.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Не е наблюдаван ефект от прилагането на Ceplene и интерлевкин- 2 при пациенти във втора или по- късна ремисия.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Най- честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са еозинофилия (увеличение на нивата на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), главоболие, виене на свят, нарушения на вкуса (горчив или необичаен вкус в устата), тахикардия (учестена сърдечна дейност), зачервяване на кожата (почервеняване), хипотония (ниско кръвно налягане), кашлица, диспнея (задух), гадене (повдигане), диспепсия (лошо храносмилане), диария, обриви, артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка), пирексия (повишена температура), втрисане (студени тръпки), умора (изтощение), грипоподобни симптоми, чувство за топлина и реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и възпаление).
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
За пълния списък на всички наблюдавани при Ceplene нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Ceplene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към хистамин дихидрохлорид или някоя от другите съставки.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки проблеми със сърцето или при жени, които са бременни или кърмят.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
То също така не трябва да се прилага при пациенти с костномозъчен трансплантат от донор или които взимат стероиди (прилагани за намаляване или предотвратяване на възпаление), клонидин (прилагани за намаляване на високо кръвно налягане) или хистамин H2 блокери (прилагани за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане или парене зад гръдната кост).
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Основания за одобряване на Ceplene?
Why has Ceplene been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ceplene са по- големи от рисковете за използването му като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия, когато се използва в комбинация с интерлевкин- 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Комитетът препоръча на Ceplene да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
2/ 3 Ceplene е одобрен при „ извънредни обстоятелства “ тъй като заболяването е рядко и не е възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда новите данни и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква за Ceplene?
What information is still awaited for Ceplene?
Компанията ще проведе допълнителни проучвания за по- подробно изучаване ефективността на комбинацията от Ceplene и интерлевкин 2 и на това как тя действа.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Допълнителна информация за Ceplene:
Other information about Ceplene:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ceplene на EpiCept GmbH на 7 октомври 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Ceplene може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Пълният текст на EPAR относно Ceplene може да се намери тук.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 08- 2008.
This summary was last updated in 08-2008.
Наименование (свободно избрано)
Invented name
EU/ 1/ 08/ 477/ 001
EU/ 1/ 08/ 477/ 001
Ceplene
Ceplene
0, 5mg/ 0, 5ml
0.5mg/ 0.5ml
Подкожно прилагане
Solution for injection
0, 5ml (1mg/ ml)
0.5ml (1mg/ ml)
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон 0, 5 ml от разтвора съдържа 0, 5 mg хистамин дихидрохлорид.
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин- 2 (IL- 2).
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Поддържащата терапия с Ceplene трябва да се прилага след приключване на консолидиращата терапия при пациенти, лекувани едновременно с IL- 2, под наблюдението на лекар с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
За указания за дозирането на Ceplene в комбинация с IL- 2, вижте по- долу.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Интерлевкин- 2 (IL- 2) IL- 2 се въвежда два пъти дневно под формата на подкожна инжекция 1 до 3 минути преди въвеждането на Ceplene; единичната доза IL- 2 е 16 400 IU/ kg.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Ceplene 0, 5 ml от разтвора са достатъчни за единична доза (вж. точка 6. 6).
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Ceplene се въвежда 1 до 3 минути след всяка инжекция IL- 2.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Дозите от 0, 5 ml Ceplene се инжектират бавно в продължение на 5- 15 минути.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Терапевтични цикли Ceplene и IL- 2 се въвеждат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
За цикли 1- 3 един цикъл се състои от 3 седмици терапия и три седмици свободен от терапия период.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
За цикли 4- 10 цикълът се състои от 3- седмично лечение, последвано от 6- седмичен период без терапия.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
Препоръчителният режим на дозиране е представен в таблици 1 и 2.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
2 Таблица 1:
2 Table 1:
За терапевтични цикли 1- 3 с Ceplene и IL- 2
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Номер
Week
на седмица (с) * Цикъл 2 Цикъл 3
number (w)* Cycle 2
Терапия *
Treatment*
с. 1 до с. 3
w.1 to w.3
с. 7 до с. 9
w.7 to w.9
с. 13 до с. 15 IL- 2 16 400 IU/ kg, последван от 0, 5 ml
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
(Дни 1- 21) (Дни 1- 21)
(Days 1-21)
(Дни 1- 21) Ceplene.
(Days 1-21)
Два пъти дневно.
(Days 1-21) Twice daily.
с. 4 до с. 6
w.4 to w.6
с. 10 до с. 12
w.10 to w.12 w.16
с. 16 до с. 18
to w.18
* Вж. промени в дозировката за изменения в дозата и режима на въвеждане на дозите
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
За терапевтични цикли 4- 6 с Ceplene и IL- 2, също като при таблица 1, с изключение на номера на циклите и продължителността на почивките
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
(с) *
Week number (w)* Cycles
6 7
6 7
с. 19 с. 28 с. 37 с. 46 с. 55 - с. 64 с. 73 IL- 2 16 400 IU/ kg, последван от 0, 5 ml
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
до до до до до до
9 to 8 to 7 to 6 to w.2 w.3 w.3 w.4 w.57 w.6 w.7
до Ceplene.
4 to 3 to Ceplene.
Два пъти дневно.
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
с. 21 с. 30 с. 39 с. 48 с. 57 с. 66 с. 75
6 5 Treatment-free (6 weeks)
с. 22 с. 31 с. 40 с. 49 с. 58 с. 67 с. 76 до до до до до до с. 27 с. 36 с. 45 с. 54 с. 63 с. 72 с. 81
2 to 1 to 0 to 9 to w.2 w.3 w.4 w.5 w.63 w.7 w.8
до
7 6 5 4
Почивка от терапията (6 седмици)
2 1
Промени в дозировката Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Дозите Ceplene и IL- 2 трябва да се променят при необходимост на базата на индивидуалната поносимост на пациента към лечението.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Ако възникнат свързани с Ceplene токсичности (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
За пациенти, страдащи от токсични събития степен 1:
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
За пациенти, страдащи от неврологична токсичност степен 1- 4
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
- за токсичност степен от 1 до 3 терапията трябва да се преустанови до достигане на
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
След това може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL- 2.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
- за токсичност степен 4 трябва да се обсъди преустановяване на терапията.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по- ниска доза IL- 2.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
- за токсичност степен 3 и 4 терапията трябва да се преустанови и да не се подновява
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
до отзвучаване на симптомите.
Treatment should only be resumed after consideration of risk – benefit to the patient.
3 За пациенти, страдащи от токсичност степен 2 (вкл. и сърдечна функция, бъбречна и чернодробна токсичност):
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
- терапията трябва да се преустанови до връщане на събитието до степен 1
- treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1
- времето за инжектиране на дозата Ceplene трябва да се удължи до максимум 15
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
минути.
minutes.
IL- 2 трябва да се намалят с 20%.
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
За пациенти, страдащи от степен 3 и 4 токсичности (вкл. хипотония и аритмия):
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
- терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на събитието.
- treatment should be discontinued until the event is resolved.
Максимално
A maximum delay of one
забавяне с един терапевтичен цикъл може да се обсъди до отзвучаване на събитията от степен 3 и 4.
treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
При персистиране на хипотонията, главоболието, аритмията, токсичността за сърцето, черния дроб и бъбреците:
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
- времето за инжектиране на дозата Ceplene трябва да се удължи максимум до 15
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
- дозите Ceplene и IL- 2 трябва да се намалят с 20%.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
- IL- 2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20%
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
по- ниска доза.
Abnormal WBC counts
- дозата IL- 2 може да се намали с 20% за оставащото време на терапията и ако при
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
следващия цикъл броят на левкоцитите е отново патологично променен, препоръчва се трайно намаляване на дозата IL- 2.
and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Локализиран токсичен дерматит
Localised toxic dermatitis
- терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите.
- treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Може да
Treatment can be resumed by
започне отново чрез въвеждане на Ceplene в пълна доза, а IL- 2 – при 50% намалена доза.
administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Бъбречна недостатъчност:
Renal impairment:
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да проявят по- голяма чувствителност към хипотензивния ефект на Ceplene.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
При пациенти с бъбречна недостатъчност обаче не е обичайно да се изисква намаляване на дозата Ceplene.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Чернодробна недостатъчност:
Hepatic impairment:
Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 5. 2).
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Плазмените нива на Ceplene са по- високи при пациенти с умерена до тежка чернодробна недостатъчност и тези групи пациенти са по- склонни към тахикардия и по- ниско кръвно налягане след прием на Ceplene в сравнение с пациентите с нормална или слабо засегната чернодробна функция.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробна недостатъчност, но въпреки това при тях препаратът трябва да се прилага с повишено внимание.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Ceplene не се препоръчва за употреба при деца под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността му при тази възрастова група (вж. точка 5. 1 и 5. 2).
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
4 Начин на въвеждане
Method of administration
Само за подкожна употреба.
For subcutaneous use only.
Една до 3 минути след приключване на подкожното въвеждане на IL- 2 Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по- голяма от 0, 1 ml (0, 1 mg хистамин дихидрохлорид) в минута.
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Обичайното време за въвеждане на дозата от 0, 5 ml Ceplene е 5 минути.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
С оглед намаляване на евентуални нежелани реакции времето за въвеждане може да бъде максимално удължено до 15 минути, вж. по- долу.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Първата доза Ceplene и IL- 2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.