natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че няма данни от контролирани
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Данните от ограничен брой експозирани бременности не свидетелстват за нежелани реакции от страна на амлодипин и другите антагонисти на калциевите рецептори върху здравето на плода.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
19 Нарушения на очите
Eye disorders
20 не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Амлодипин Чести Нечести
Amlodipine Common Uncommon
21 5.
5.
22 Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно - групово проучване показва нормализиране на артериалното налягане (диастолно налягане в седнало положение < 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с амлодипин 10 mg, при 78% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 10 mg/ 160 mg, в сравнение с 67% от пациентите оставащи на терапия с амлодипин 10 mg.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Copalia е изследван и в активно- контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония с диастолно налягане ≥110 mmHg и < 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
23 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Copalia 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
22 Distribution:
Разпределение: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
24 Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94- 97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
25 При експозиция 8- 13 (валсартан) и 7- 8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия / хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
В проучване за ембрио- фетално развитие при плъхове се наблюдават увеличена честота на дилатирани уретери, малформации на стернума и неосифицирани фаланги на предни лапи при експозиция от около 12 (валсартан) и 10 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
26 PVC/ PVDC перфороран еднодозов блистер.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 035
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 035
Copalia 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Светло жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ UIC ” от другата.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Copalia 10 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
28 Пациенти в напреднала възраст (на/ над 65 години) При пациентите в напреднала възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Copalia при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Първичен хипералдостеронизъм Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин- ангиотензин- алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
30 Да се вземе впредвид при едновременно приложение Други При монотерапия амлодипин успешно е прилаган с тиазидни диуретици, бета- блокери, ACE инхибитори, дълго- действащи нитрати, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвасартан, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни средства, антибиотици и перорални хипогликемизиращи продукти.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва контрол на плазмените нива на калий.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Проучванията при животни показват, че амлодипин/ валсартан има репродуктивна токсичност както е описано за валсартан и други антагонисти на ангиотензин- ІІ (вж. точка 5. 3).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Данните от ограничен брой експозирани бременности не свидетелстват за нежелани реакции от страна на амлодипин и другите антагонисти на калциевите рецептори върху здравето на плода.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
32 Нарушения на очите
Eye disorders
Общи
30 General disorders and administration site conditions
33 не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
4. 9 Предозиране
31 4.9 Overdose
34 5.
5.
35 Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Добавянето на амлодипин 10 mg и 5 mg води до допълнително понижаване на систолно/ диастолното кръвно налягане с 6, 0/ 4, 8 mmHg и съответно 3, 9/ 2, 9 mmHg, в сравнение с пациентите, които остават само на терапия с валсартан 160 mg.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно - групово проучване показва нормализиране на артериалното налягане (диастолно налягане в седнало положение < 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с амлодипин 10 mg, при 78% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 10 mg/ 160 mg, в сравнение с 67% от пациентите оставащи на терапия с амлодипин 10 mg.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
36 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Copalia 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
34 Distribution:
37 Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94- 97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
38 При експозиция 8- 13 (валсартан) и 7- 8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия / хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
В проучване за ембрио- фетално развитие при плъхове се наблюдават увеличена честота на дилатирани уретери, малформации на стернума и неосифицирани фаланги на предни лапи при експозиция от около 12 (валсартан) и 10 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Жлезен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Макрогол 4000 Талк
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
39 PVC/ PVDC перфороран еднодозов блистер.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
Copalia 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
7 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки 280 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
45 9.
42 9.
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027
7 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки 280 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Copalia 5 mg/ 80 mg
Copalia 5 mg/ 80 mg
70 филмирани таблетки Част от съставна опаковка, включваща 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки.
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
EU/ 1/ 06/ 372/ 034
EU/ 1/ 06/ 372/ 034
280 филмирани таблетки (4x70)
280 film-coated tablets (4x70)
280 филмирани таблетки Съставна опаковка, включваща 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки.
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
49 10.
46 10.
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Novartis Europharm Limited
Novartis Europharm Limited
Copalia 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
52 9.
49 9.
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030
Copalia 5 mg/ 160 mg
Copalia 5 mg/ 160 mg
54 10.
51 10.
EU/ 1/ 06/ 372/ 035
EU/ 1/ 06/ 372/ 035
55 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 10.
53 10.
57 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Copalia 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
59 9.
56 9.
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033
Copalia 10 mg/ 160 mg
Copalia 10 mg/ 160 mg
60 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 10.
58 10.
EU/ 1/ 06/ 372/ 036
EU/ 1/ 06/ 372/ 036
62 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 10.
60 10.
64 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 Б.
62 B.
66 ЛИСТОВКА:
63 PACKAGE LEAFLET:
Copalia 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Какво представлява Copalia и за какво се използва 2.
What Copalia is and what it is used for 2.
Преди да приемете Copalia 3.
Before you take Copalia 3.
Как да приемате Copalia 4.
How to take Copalia 4.
Съхранение на Copalia 6.
How to store Copalia 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COPALIA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Copalia таблетки съдържат две вещества наречени амлодипин и валсартан.
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
- Амлодипин принадлежи към групата вещества наречени “ калциеви антагонисти ”.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
- Валсартан принадлежи кънм групата вещества наречени “ ангиотензин- II рецепторни
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
Това озаначава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Copalia се използва за лечение на повишено кръвно налягане при пациенти чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ COPALIA
BEFORE YOU TAKE COPALIA
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към амлодипин или други лекарства от
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Copalia.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
- по време на последните 6 месеца от бременността, виж “ Бременност и кърмене ”.
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Обърнете специално внимание при употребата на Copalia
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
- ако сте били болни (повръщане или диария).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
- ако приемате диуретици (вид лекарства наречени още “ таблетки за обезводняване ”, които
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
повишават количеството на произведена урина).
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
- ако имате заболяване засягащо надбъбречната жлеза, наречено “ първичен
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
хипералдостеронизъм ”.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
- ако сте имали сърдечна недостатъчност.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено
This applies especially to the medicines listed below: − lithium (a medicine used to treat some types of depression); − potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; − anticonvulsant agents (e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, St.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Не се препоръчва употребата на Copalia при деца и юноши.
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
примидон), рифампицин, жълт кантарион;
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
(напр. кетоконазол).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.