natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важни данни относно някои от съставките на CEPROTIN).
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по- високи минимални стойности на дневните нива, в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми, или хирургични операции).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща сред 5% от населението в Европа, може да се наложи Вашият лекар съответно да коригира лечението Ви.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция, след разтваряне на праха за инжекционен разтвор в стерилна вода за инжекции.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Настойчиво се препоръчва, всеки път когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа списък на използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
31 Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за инжекционен разтвор с предоставения за целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
След пълното разтваряне, разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN, при изтегляне на разтвора трябва да се ползва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
При деца с телесно тегло под 10 kg, скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0, 2 ml/ kg/ min.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
В случай на остра тромбоза, CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
С намаляване на склонността към тромбообразуване, честотата на въвеждането може да бъде намалена.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Ако сте приложили повече от необходимата доза CEPROTIN
If you use more CEPROTIN than you should
В случай, че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, молим информилайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приложите CEPROTIN
If you forgot to take CEPROTIN
Ако спрете употребата на CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, и CEPROTIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се появяват у всеки човек.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции: • Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични), но до сега не са наблюдавани при CEPROTIN.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Независимо от това Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на алергичните реакции (като например: парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене, главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите). • По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните много редки нежелани реакции (по- малко от 1 случай на 10 000 приложения на пациенти): повишена температура
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
До сега обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЯВАНЕ НА CEPROTIN
HOW TO STORE CEPROTIN
Да се съхранява на място далеч от погледа и досега на деца Не използвайте CEPROTIN след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след “ Годен до: ”.
Keep out of the reach and sight of children.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
The expiry date refers to the last day of that month.
Да не се замразява.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Прахообразна субстанция:
Powder:
- Активното вещество е човешки протеин С
- The active substance is human protein C
- Останалите съставки са: човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат. 2Н2О.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Като
As solvent
разтворител се ползва стерилна вода за инжекции
Sterilised Water for Injections is used.
След разтваряне, полученият разтвор е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен, като напълно липсват видими частици.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
BAXTER AG Industriestrasse 67 А- 1220 Vienna, Австрия
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
33 За всякаква допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на BAXTER AG, посочени по- долу:
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Magyaroszág Baxter Hungary Kft Alkotás u.
Magyaroszág Baxter Hungary Kft Alkotás u.
H- 1123 Budapest Tel.: +36 1 202 1980
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 202 1980
Česká republika Baxter Czech spol. s r. o.
Č eská republika Baxter Czech spol. s r. o.
Opletalova 55 CZ- 110 00 Praha 1 Tel. +420 225774111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. +420 225774111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerød Tlf.: +45- 48- 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf.: +45-48-16 64 00
Kobaltweg 49 NL- 3542 CE Utrecht Tel.: +31- 30- 2488911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel.: +31-30-2488911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel.: +49- 6221- 397- 0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel.: +49-6221-397-0
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N- 0486 Oslo Tlf.: +47- 22 58 48 00
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf.: +47-22 58 48 00
Eesti AS Oriola Saku tn.
Eesti AS Oriola Saku tn.
8 EE- 11314 Tallinn Tel.: +372 6 515 100
8 EE-11314 Tallinn Tel.: +372 6 515 100
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43- 1- 71120- 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 16341 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 9987000
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα Τηλ.: +30-210-9987000
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34- 96- 2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel.: +351 21- 925 25 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel.: +351 21-925 25 00
34 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
România FARMACEUTICA REMEDIA SA 42 Octavian St. sector 3 031232 Bucharest- RO Tel.: + 40- 21- 321 01 90
România FARMACEUTICA REMEDIA SA 42 Octavian St. sector 3 031232 Bucharest-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL- Blackrock, Dublin Tel.: +353- 1- 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel.: +353-1-2065500
Slovenija Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14 SI- 1000 Lubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Lubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS- 110 Reykjavík Sími: + 354- 540- 8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Dúbravská cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel.: +421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel.: +421 2 59418455
V. le Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel.: +39- 06 32491- 1
V. le Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel.: +39-06 32491-1
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358- 9- 862- 1111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30- 210- 9987000
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30-210-9987000
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S- 164 40 Kista Tel.: +46- 8- 632 64 00
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel.: +46-8-632 64 00
Latvija SIA Oriola- Rīga Dzelzavas iela 120 M LV- 1021 Rīga Tel.: +371 7 802 450
Latvija SIA Oriola-Rī ga Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rī ga Tel.: +371 7 802 450
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
29- 1 LT- 09129 Vilnius Tel.: +370 5 269 16 91
29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: +370 5 269 16 91
Подробна информация за това лекарство се намира на уеб сайта на Европйската лекарствена агенция (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
35 ЛИСТОВКА:
35 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Human Protein C
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor or pharmacist.
Протеин С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/ или лечение на вътресъдова тромбоза
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки протеин С, или към някоя друга от съставките на CEPROTIN, включително към миши белтъци или към хепарин.
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
36 Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN,
36 Take special care with CEPROTIN,
Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/ или миши белтъци, поради особеностите на производствения процес.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
В случай, че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най- подходящото лечение за Вас..
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Прилаганите мерки вероятно имат ограничена ефикасност спрямо вирусите без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Въпреки това, моля информирайте Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
37 Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
3.
37 3.
Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Препоръчва се определянето на плазменото ниво на протеин С преди и по време на лечението с CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN).
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
38 Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за инжекционен разтвор с предоставения за целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
В случай на остра тромбоза, CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела,, които могат да подтиснат действието на протеин С, и по този начин да намалят ефекта на препарата.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Ако някои от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Прахообразна субстанция
Powder:
- Останалите съставки са човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат. 2Н2О.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
разтворител се ползва стерилна вода за инжекции.
Sterilised Water for Injections is used.
40 За всякаква допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на BAXTER AG, посочен по- долу:
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34- 96- 2722800
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
41 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
Дата на последно одобряване на листовката:
This leaflet was last approved in
Документ за справка EMEA/ 382247/ 2007
EMEA/ 318692/ 2007
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за CEREPRO
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Ark Therapeutics официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Cerepro, за лечение на пациенти с операбилен злокачествен глиом.
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Cerepro е обозначен като лекарство „ сирак ” на 6 февруари 2002 г.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „ глиалните ” клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
След премахване на колкото е възможно по- голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Cerepro съдържа ген на ензима „ тимидин киназа ” на херпесния вирус.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Генът се пренася върху „ вектор ”, който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Вирусът в Cerepro е „ аденовирус ”, създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Какви са били препоръките на CHMP по това време?
What were the main concerns of the CHMP?
Какви са основните съображения на CHMP?
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Комитетът е бил обезпокоен от малкия брой пациенти, включени в основното проучване на Cerepro, което е попречило да се докаже полза от лекарството.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.