natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както и при други анти- ХИВ лекарства, пациентите, приемащи Emtriva, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костната тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Както при всички останали NRTI, Emtriva може също да причини лактоацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и при бебета или майки, приемали Emtriva по време на бременността – митохондрична дисфункция (увреждане на енерго- произвеждащите компоненти в клетките, което може да доведе до проблеми с кръвта).
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Emtriva са по- големи от рисковете за лечение на възрастни и деца, заразени с ХИВ- 1, в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Комитетът отбеляза, че това показание е базирано на проучвания при пациенти, които не са били лекувани за ХИВ преди или чийто 2/ 3 ХИВ е вече добре контролиран посредством антивирусни лекарства, и че няма доказателства за действието на Emtriva при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение срещу ХИВ.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Пълният EPAR относно Emtriva може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
EU/ 1/ 03/ 261/ 001
EU number EU/ 1/ 03/ 261/ 001 EU/ 1/ 03/ 261/ 002
Emtriva
Invented name Emtriva Emtriva
200 mg
Strength 200 mg 200 mg
Капсула, твърда
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Перорално приложение
Route of administration Oral use Oral use
Бутилка (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
EU/ 1/ 03/ 261/ 002
Concentration
30 капсули
Package size 30 capsules 30 capsules
EU/ 1/ 03/ 261/ 003
EU/ 1/ 03/ 261/ 003
Emtriva
Emtriva
10 mg/ ml
10 mg/ ml
170 ml
10 mg/ ml
Emtriva 200 mg твърди капсули
Emtriva 200 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine).
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Всяка капсула има бяло непрозрачно тяло и светло- синьо непрозрачно капаче.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис “ 200 mg ”, а върху тялото – надпис “ GILEAD ” и [логото на Gilead].
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца, инфектирани с HIV- 1, в комбинация с други антиретровирусни средства.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Няма опит в приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5. 1).
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Твърдите капсули Emtriva 200 mg може да се приемат с или без храна.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Препоръчителната доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Деца и юноши до 18– годишна възраст:
Children and adolescents up to 18 years of age:
Препоръчителната доза Emtriva за деца и юноши, тежащи поне 33 kg, които могат да гълтат твърди капсули, е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Няма данни относно ефикасността, а данните относно безопасността на емтрицитабин при кърмачета под 4- месечна възраст са само много ограничени.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Затова употребата на Emtriva не се препоръчва при тези на възраст под 4 месеца.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
(За фармакокинетичните данни в тази възрастова група вж. точка 5. 2)
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
2 Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ ml за приложение при кърмачета по- големи от 4 месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Моля направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution
Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5. 2).
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Няма данни за безопасността и ефикасността при пациенти над 65- годишна възраст.
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречно екскретиране и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена (вж. точка 5. 2).
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
При всички пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4. 4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
В таблицата по- долу са показани препоръките за адаптиране на дозовия интервал за твърдите капсули от 200 mg според степента на бъбречната недостатъчност.
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовия интервал не са оценени клинично.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението както и бъбречната функция (вж. точка 4. 4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да бъдат лекувани и с Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml с цел получаване на по- ниска дневна доза емтрицитабин.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Креатининов клирънс (CLcr) (ml/ min)
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
≥ 50
≥ 50
30- 49
30-49
15- 29
15-29
< 15
< 15
(практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа) * Препоръчителе н дозов интервал за
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
По една твърда По една твърда По една твърда капсула 200 mg капсула 200 mg капсула 200 mg на всеки 24 часа на всеки 48 часа на всеки 72 часа
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
По една твърда капсула 200 mg на всеки 96 часа
capsule every 96 hours
твърди капсули от 200 mg * Предполага 3- часови хемодиализни сеанси три пъти седмично, започващи поне 12 часа след приложението на последната доза емтрицитабин.
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Няма проучвания върху пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
3 вероятно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5. 2).
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Ако лечението с Emtriva бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за наличието на данни за обостряне на хепатита (вж. точка 4. 4).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Emtriva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, или лекарствени продукти, съдържащи ламивудин.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че няма доказателства антиретровирусните терапии вкл. с емтрицитабин да предпазват от предаване на HIV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
Appropriate precautions should continue to be used.
Пациентите също така трябва да бъдат информирани, че емтрицитабин не води до излекуване на инфекцията с HIV.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Бъбречна функция:
Renal function:
Експозицията на емтрицитабин може да е значително по- висока при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 50 ml/ min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Следователно при всички пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min се налага или адаптиране на дозовия интервал (при лечение с Emtriva твърди капсули 200 mg) или редукция на дневната доза емтрицитабин (при лечение с Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml).
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Безопасността и ефикасността на препоръките за коригиране на дозовите интервали в точка 4. 2 се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Затова при пациенти, лекувани с емтрицитабин при удължени дозови интервали, е необходимо клиничният отговор от лечението и бъбречната функция внимателно да се следят (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, тъй като това едновременно приложение може да доведе до повишаване на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия лекарствен продукт поради конкурирането им за този общ път на елиминиране (вж. точка 4. 5).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Има съобщения за лактатна ацидоза, обикновено свързана с чернодробна стеатоза, при прилагане на нуклеозидни аналози.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
4 двигателна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Лактатната ацидоза има висока смъртност и може да е свързана с панкреатит, чернодробна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Като цяло, случаите на лактатна ацидоза са наблюдавани след няколко или повече месеци на лечение.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
В случаите на проява на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/ лактатна ацидоза, прогресираща хепатомегалия или бързо повишаване на нивата на аминотрансферазите е необходимо прекратяване лечението с нуклеозидни аналози.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Необходимо е внимание при прилагане на нуклеозидни аналози при всеки пациент (и особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване или чернодробна стеатоза (вкл. прием на някои лекарствени продукти и алкохол).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Пациенти, коинфектирани с хепатит С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин може да представляват особен риск.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Състоянието на пациентите с повишен риск трябва да се следи внимателно.
Patients at increased risk should be followed closely.
При пациенти с HIV комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
За сега не са известни дълготрайните последствия от този процес.
The long-term consequences of these events are currently
Познаването на механизма е непълно.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори и между липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
По- висок риск за липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като напреднала възраст и фактори, свързани с лекарства като голяма продължителност на антиретровирусното лечение и свързаните с това метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
При клиничния преглед трябва да се оценят физичните признаци за преразпределение на мастната тъкан.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Трябва да се обръща внимание на изследване стойностите на серумните липиди и кръвната глюкоза на гладно.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Липидни нарушения трябва да се лекуват подходящо.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Чернодробна функция:
Liver function:
Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV):
Patients co-infected with hepatitis B virus (HBV):
Приложението на емтрицитабин при пациенти с хроничен HBV индуцира същите видове мутации в последователността YMDD, наблюдавани и при терапията с ламивудин.
The use of emtricitabine in patient with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Такива обостряния са наблюдавани след прекъсване на лечението с емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, но без съпътстваща инфекция с HIV и са били диагностицирани предимно на базата на повишаване на серумните нива на аланин- аминотрансферазата (ALT) в допълнение към повторната поява на HBV ДНК.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Няма
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
5 достатъчно доказателства, за да се определи дали повторното започване на емтрицитабин променя хода на обострянията на хепатита след лечение.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Доказано е in vitro и in vivo, че нуклеозидите и нуклеотидните аналози водят до увреждане на митохондриите в различна степен.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/ или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Описаните основни нежелани ефекти включват хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Тези промени често са преходни.
These events are often transitory.
Има съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
По настоящем не е известно дали тези неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
При всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози, дори при HIV отрицателни, трябва да се проследяват клиничните и лабораторни показатели и ако са налице съответните признаци или симптоми трябва да се направят пълни изследвания за евентуална митохондриална дисфункция.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Тези открития не променят съвременните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Синдром на имунна реактивация:
Immune Reactivation Syndrome:
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/ или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по- висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to