natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 с началото е по- висок за стирипентола (- 69%), отколкото за плацебо (+7%), p < 0, 0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
Системната експозиция на стирипентол се повишава значимо в сравнение с пропорционално повишение на дозата.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Плазменият клирънс значимо намалява при високи дози; той спада от приблизително 40 l/ kg/ ден при доза от 600 мг/ ден до около 8 l/ kg/ ден при доза от 2400 mg.
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
Времето на полуелиминиране е в диапазона от 4, 5 часа до 13 часа, като се повишава с дозата.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Метаболизъм:
17 Metabolism:
Проучванията при плъхове върху фертилитета и общите репродуктивни функции, както и върху пре - и постнаталното развитие, са без особени резултати, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза от 800 mg/ kg/ ден (вижте част 4. 6).
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/ kg/ day (See, section, 4.6).
повидон K29/ 32 натриев нишестен глюколат (тип A) магнезиев стеарат
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
Желатин Титанов диоксид (E171)
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
6. 3 Срок на годност
18 6.3 Shelf life
20 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 367/ 004- 006
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
21 1.
19 1.
Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Всяко саше съдържа 250 mg стирипентол
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
0, 11 mg натрий в едно пакетче.
0.11 mg sodium per sachet.
Всяко пакетче съдържа 2, 5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2, 4 mg сорбитол
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
За пълния списък на помощните вещества, вижте част 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
В случай на клинични признаци за странични ефекти или предозиране на клобазама (т. е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
Абнормни лабораторни резултати В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата Diacomit, заедно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вижте част 4. 4).
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
23 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
21 4.4 Special warnings and precautions for use
Карбамазепин, ифенитоин и фенобарбитал не трябва да бъдат употребявани съвместно с Diacomit при лечението на синдрома на Dravet.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Пациентите с рядката форма на глюкозо - галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
24 Ефект на стирипентола върху цитохром P450 ензимите
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
В терапевтични концентрации, стирипентолът значително инхибира няколко CYP450 изоензима: например CYP2C19, CYPD6 и CYP3A4.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Поради повишения риск от нежелани ефекти (вж. по- нататък в тази част за антиепилептични лекарства), трябва да се внимава, ако клиничните обстоятелства изискват комбинирането на стирипентол с лекарства, метаболизирани от CYP2C19 (напр., циталопрам, омепразол) или CYP3A4 (напр., няколко HIV протеазни инхибитори, антихистамини, астемизол, хлорфенирамин, блокери на калциевите канали, статини, орални контрацептиви, кодеин).
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на страничните ефекти.
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
Тъй като on vitro стирипентолът инхибира CYP 2D6 в концентрации, които клинично се достигат в плазмата, лекарствата, които се метаболизират от този изоензим, като: бета- блокери (пропранолол, карведилол, тимолол), антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин), антипсихотици (халоперидол), аналгетици (кодеин, декстрометорфан, трамадол), могат да бъдат обект на метаболитни взаимодействия със стирипентола.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
25 Комбинации, изискващи предпазни мерки
Combinations requiring precautions
Клиничното решение за употреба на Diacomit по време на бременност трябва да бъде взето индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
26 потенциалните клинични ползи и рискове.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
4. 7 Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Системо- органна класификация
System Organ Class (MedDRA terminology)
-
Very
Нарушения на кръвта и лимфната система Нарушения на Анорексия, липса на метаболизма и апетит, загуба на тегло храненето (особено при комбинация с натриев валпроат)
Blood and lymphatic system disorders
Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, опозиционно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
Нарушения на Сънливост, атаксия, нервната система хипотония, дистония
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Хиперкинези
Nervous system disorders Eye disorders
27 Нарушения на очите
Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Общи нарушения Изследвания
Investigations
Повишен γGT (особено при комбинация с карбамазепин и валпроат).
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
4. 9 Предозиране
25 4.9 Overdose
Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА- рецептор медиираната трансмисия в хипокампуса на недоразвити плъхове и че удължава времето, през което са отворени (но не честотата на отваряне) на ГАМКА - рецепторните хлорни канали по барбитуроподобен механизъм.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
15 (71%) от
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonic- clonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
28 пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число деветима без клонични или тонично - клонични гърчове), докато само един (5%) на плацебо (и никой без гърчове; стирипентол 95% CI 52, 1- 90, 7 срещу плацебо 0- 14, 6).
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Разпределяне:
26 Distribution:
Tmax е
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
29 подобно за двете форми.
Tmax was similar with both formulations.
5. 3 Предклинични данни за безопасност Проучванията върху токсичността при животни (плъх, маймуна, мишка) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличението на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол както от гризачи, така и от други животни.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
6.
27 6.
повидон K29/ 32 натриев нишестен глюколат (тип A) глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване еритрозин (Е127) титанов диоксид (Е171) аспартам (Е951) аромат тути фрути (съдържа сорбитол) кармелоза натрий хидроксиетилцелулоза
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Сашетата са направени от фолио, съставено от хартия/ алуминий/ полиетилен.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
30 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 367/ 007- 009
EU/ 1/ 06/ 367/ 007-9
31 1.
28 1.
Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия в пакетчета.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Всяко саше съдържа 500 mg стирипентол
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Помощни вещества:
0.22 mg sodium per sachet.
0, 22 mg натрий в едно пакетче Всяко саше съдържа 5 mg аспартам с пригодени за тази форма 1000 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 4, 8 mg сорбитол
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
32
29
В основните проучвания, в случай на гастро- интестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза валпроат е била намалявана с около 30% всяка седмица.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
33 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
30 4.4 Special warnings and precautions for use
34 Ефект на стирипентола върху цитохром P450 ензимите
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
В терапевтични концентрации, стирипентолът значително инхибира няколко CYP450 изоензима: наприбер CYP2C19, CYPD6 и CYP3A4.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Поради повишения риск нежелани странични ефекти (вж. по- нататъка в тази част за аниепилептични лекарства), трябва да се внимава, ако клиничните обстоятелства изискват комбинирането на стирипентол с лекарства, метаболизирани от CYP2C19 (напр., циталопрам, омепразол) или CYP3A4 (напр., няколко HIV протеазни инхибитори, антихистамини, астемизол, хлорфенирамин, блокери на калциевите канали, статини, орални контрацептиви, кодеин).
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
35 Комбинации, изискващи предпазни мерки
Combinations requiring precautions
При употреба на Diacomit във френска милосърдна програма, топирамат е бил добавен към Diacomit, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
36 потенциалните клинични ползи и рискове.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
4. 7 Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Поради естеството на подлежащото заболяване и ефектите от продължителното приложение на антиконвулсивните лекарста, не се очаква пациентите с тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст да шофират или да работят с машини.
Patients with SMEI would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease and the effects of long term administration of anticonvulsant drugs.
Системо- органна класификация
System/ organ classes
Системо- органен клас (терминология по MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Анорексия, липса на апетит, загуба на тегло (особено при комбинация с натриев валпроат)
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, опозиционно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Eye disorders
38 пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число деветима без клонични или тонично - клонични гърчове), докато само един (5%) на плацебо (и никой без гърчове; стирипентол 95% CI 52, 1- 90, 7 срещу плацебо 0- 14, 6).
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Разпределяне:
35 Distribution:
39 подобно за двете форми.
Tmax was similar with both formulations.
6.
36 6.
повидон K29/ 32 натриев нишестен глюколат (тип A) глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване еритрозин (Е127) титанов диоксид (Е171) аспартам (Е951) аромат тути фрути (съдържа сорбитол) кармелоза натрий хидроксиетилцелулоза
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
40 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 367/ 010- 12
EU/ 1/ 06/ 367/ 010-12
41 ПРИЛОЖЕНИЕ II
37 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
42 A.
38 A.
Преди продуктът да излезе на пазара и по време на неговата употреба на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да се убеди, че системата за фармакологична бдителност е подходяща и функционира.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с фармакологичната бдителност, представени в плана за фармакологична бдителност.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да извърщи изпитването в рамките на конкретен период.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Резултатите от него ще се взимат предвид при определяне на профила полза/ риск при оценката на Заявлението за подновяване на разрешението за употреба:
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Многоцентрово рандомизирано контролирано изпитване сравняващо топирамат, стирипентол и клобазам като допълнителна терапия към валпроат и клобазам при педиатрични пациенти със синдром на Dravet (SMEI) неадекватно контролирани с клобазам и валпорат и допълнително фармакогенетичнo изпитване до 2010 (СТП 167).
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
43 ПРИЛОЖЕНИЕ III
39 ANNEX III
44 A.
40 A.
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 250 mg капсули стирипентол
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
0. 16 mg натрий в една капсула
0.16 mg sodium per capsule
30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
46 Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package, in order to protect from light.
10.
42 10.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция Тел: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 капсули EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 капсули EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 капсули
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
Diacomit 250 mg капсули
Diacomit 250 mg capsules
47 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 16 mg натрий в една капсула
0.16 mg sodium per capsule
48 Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package, in order to protect from light.
10.
44 10.
49 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 500 mg капсули стирипентол
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
50 Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package, in order to protect from light.
10.
46 10.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 капсули EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 капсули EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 капсули
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
Diacomit 500 mg капсули
Diacomit 500 mg capsules
51 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package, in order to protect from light.
10.
48 10.
53 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия стирипентол
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Аспартам (E951) Сорбитол Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване 0, 11 mg натрий в едно саше
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
30 пакетчета, прах за перорална суспензия 60 пакетчета, прах за перорална суспензия 90 пакетчета, прах за перорална суспензия
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
54 9.
50 9.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 сашета EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 сашета EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 сашета
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
55 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия стирипентол За перорална употреба.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
250 mg стирипентол
250 mg stiripentol
56 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия стирипентол
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Аспартам (E951) Сорбитол Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване 0, 22 mg натрий в едно саше
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
57 Годен до:
EXP.:
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция Тел: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 сашета EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 сашета EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 сашета
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
58 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия стирипентол За перорална употреба.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
500 mg стирипентол
500 mg stiripentol
59 Б.
55 B.
60 ЛИСТОВКА:
56 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg капсули Stiripentol (Стирипентол) Diacomit 500 mg капсули Stiripentol (Стирипентол)
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на детето си или фармацевта.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
This medicine has been prescribed for your child.
То
Do not pass it on to others.
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както на Вашето дете.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря на детето си или фармацевта.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Какво представлява Diacomit и за какво се използва 2.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Преди Вашето дете да започне да приема Diacomit 3.
Before your child takes Diacomit 3.
Как да се приема Diacomit 4.
How to take Diacomit 4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да се съхранява Diacomit 6.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DIACOMIT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR