natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 ISmail@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 msd_ sk@ merck. com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Ιtalia Addenda Pharma S. r. l. tel.: + 39 06 91393303 info@ addenda. it
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
52 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel. +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
57 ЛИСТОВКА:
53 PACKAGE LEAFLET:
Efficib 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид (sitagliptin/ metformin hydrochloride)
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Преди да приемете Efficib 3.
How to take Efficib 4.
Как да приемате Efficib 4.
Possible side effects 5.
Те действатедновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при пациенти с форма на диабет, наречен "захарен диабет тип 2".
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
58 ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
Трябва да спрете да приемате Efficib по време на изследване с рентгенови лъчи и няколко дни след това ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като "шок" или проблеми с дишането ако имате чернодробни проблеми ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време) ако кърмите
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
Не приемайте Efficib, ако нещо от по- горе изброените се отнася за Вас.
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
Понякога се нарича инсулино- зависим диабет
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Следните лекарства са особено важни: • лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболяваниякато астма и артрит (кортикостероиди) • специфични лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE инхибитори) • лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици) • специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β- симпатикомиметици) • йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
59 Метформин преминава в малки количества вкърмата.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
60 Ако сте пропуснали да приемете Efficib Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
4.
56 4.
5.
57 5.
Всяка филмирана таблетка съдържа
Each film -coated tablet contains 50 mg of
50 mg ситаглиптин (като фосфат монохидрат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Червени филмирани таблетки с форма на капсула, с надпис “ 577 ” от едната страна.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B .V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA Inc., org. sl.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
63 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Sími: +354 540 8000 ISmail@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
59 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija "Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ИЗПЪЛНЯВАНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ИЗПЪЛНЯВАНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да осигурят осъществяването на всички описани по- долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава- членка.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Материалът за обучение трябва да включва: • Копие на КХП • Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по- чести при пациенти ≥ 75- годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години. o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношение риск/ полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg. o Пациентите, тежащи < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg o Данните за доза от 5 mg се базират само на фармакодинамични/ фармакокинетични анализи и понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза в рисковите подгрупи.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
EMEA/ H/ C/ 984
EMEA/ H/ C/ 984
EFIENT
EFIENT
Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел.
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Предлага се под формата на таблетки с форма на шестограм (жълти:
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
5 mg, бежови:
5 mg; beige:
10 mg).
10 mg).
Efient се приема заедно с аспирин, за превенция на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Острият коронарен синдром е група състояния, включваща нестабилна ангина пекторис (тежко протичащ тип гръдна болка) и инфаркт.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Перкутанната коронарна интервенция е операция, използвана за отпушване на стеснените коронарни артерии (кръвоносните съдове в сърцето).
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Как да използвате Efient?
How is Efient used?
Следвана от 10 mg, приемани веднъж дневно, с изключение на пациентите с тегло по- малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg, веднъж дневно.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Лекарството може да се приема с или без храна.
The medicine can be taken with or without food.
Пациенти, приемащи Efient, трябва да приемат също така и аспирин, в доза, предписана от техните лекари.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Не се препоръчва употребата на Efient при пациенти под 18- годишна възраст, поради липсата на информация за безопасността и ефективността при тази възрастова група.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Неговото приложение не е препоръчително и при пациенти над 75 годишна възраст, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
В такъв случай, след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Това означава, че той помага за предотвратяване на формирането на тромби.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Това предотвратява превръщането на
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. тромбоцитите в „ лепкави “, като намалява риска от формиране на тромб и помага за предотвратяването на инфаркт или инсулт.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Efient са изследвани върху експериментални модели. В едно основно проучване Efient, прилаган в 60 mg начална доза, следвана от 10 mg „ поддържащи “ дози, се сравнява с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация), като и двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Проучването включва почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, които са планувани за перкутанна коронарна интервенция.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи, вследствие на сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Пациентите са проследявани средно 14, 5 месеца.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Efient е по- ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи, вследствие на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
В края на проучването, 9% от пациентите, приемащи Efient, са починали вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт или инсулт (643 от 6813), в сравнение с 11% от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от 6795).
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Най- честите нежелани реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция, хематом в места на пункция и кръвонасядания.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
За пълния списък на всички наблюдавани при Efient нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Efient е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прасугрел или някоя от другите съставки.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Той не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно кървене, които са имали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на кръвоснабдяването до част от мозъка) или тежки чернодробни проблеми.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Основания за одобряване на Efient?
Why has Efient been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Efient са по- големи от рисковете му, когато се приема заедно с аспирин за профилактика на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром, подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Комитетът препоръчва на Efient да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Efient?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Компанията, която произвежда Efient, ще осигури образователни материали във всички държави- членки за лекарите, които ще лекуват пациенти с това лекарство.
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти над 75 годишна възраст.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Допълнителна информация за Efient:
Other information about Efient:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Efient на Eli Lilly Nederland BV на 25 февруари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Пълният текст на EPAR относно Efient може да се намери тук.
The full EPAR for Efient can be found here.
EU/ 1/ 08/ 503/ 001 EU/ 1/ 08/ 503/ 002 EU/ 1/ 08/ 503/ 003 EU/ 1/ 08/ 503/ 004 EU/ 1/ 08/ 503/ 005 EU/ 1/ 08/ 503/ 006 EU/ 1/ 08/ 503/ 007 EU/ 1/ 08/ 503/ 008 EU/ 1/ 08/ 503/ 009 EU/ 1/ 08/ 503/ 010 EU/ 1/ 08/ 503/ 011 EU/ 1/ 08/ 503/ 012 EU/ 1/ 08/ 503/ 013 EU/ 1/ 08/ 503/ 014
EU/ 1/ 08/ 503/ 001 EU/ 1/ 08/ 503/ 002 EU/ 1/ 08/ 503/ 003 EU/ 1/ 08/ 503/ 004 EU/ 1/ 08/ 503/ 005 EU/ 1/ 08/ 503/ 006 EU/ 1/ 08/ 503/ 007 EU/ 1/ 08/ 503/ 008 EU/ 1/ 08/ 503/ 009 EU/ 1/ 08/ 503/ 010 EU/ 1/ 08/ 503/ 011 EU/ 1/ 08/ 503/ 012 EU/ 1/ 08/ 503/ 013 EU/ 1/ 08/ 503/ 014
Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient
Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу) блистер (алу)
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
14 таблетки 28 таблетки 30 x 1 таблетка 56 таблетки 84 таблетки 90 x 1 таблетка 98 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 x 1 таблетка 56 таблетки 84 таблетки 90 x 1 таблетка 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets
Всяка таблетка съдържа 2, 7 mg лактоза.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Жълти таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “ 5 mg ” върху едната страна и “ 4760 ” върху другата.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Efient, прилаган едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром (напр. нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмент [UA/ NSTEMI] или инфаркт на миокарда с елевация на ST [STEMI]), подложени на първична или отложена перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
За допълнителна информация моля направете справка с точка 5. 1.
For further information please refer to section 5.1.
Възрастни Лечението с Efient трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са лекувани с PCI, преждевременното преустановяване на което и да е антиагрегантно средство, включително Efient, може да доведе до повишен риск от тромбоза, инфаркт на миокарда или смърт, дължащо се на основното заболяване на пациента.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Efient е клинично показано (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Пациенти ≥ 75- годишна възраст Употребата на Efient при пациенти ≥ 75- годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/ полза от предписващия го лекар (вж. точка 4. 4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Пациентите ≥ 75- годишна възраст
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Данните за доза от 5 mg се базира само на фармакодинамични/ фармакокинетични анализи, като понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза при пациенти от възрастовата група ≥ 75 години.
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Пациенти с тегло < 60 kg Efient трябва да се прилага като еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с доза от 5 mg един път дневно.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.