natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В четирите проучвания на стресова уринарна инконтиненция пациентите, лекувани с Duloxetine Boehringer Ingelheim, имат по- малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода на инконтиненция по- малко на седмица, в сравнение с броя преди изследването.
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Резултатите от въпросника I- QOL също са подобрени при групата на Duloxetine Boehringer Ingelheim в сравнение с групата на плацебо.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Duloxetine Boehringer Ingelheim е по - ефективен от плацебо само при пациенти, които имат повече от 14 епизода на инконтиненция на седмица (умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция) в началото на изследването.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
За лечение на диабетна невропатична болка Duloxetine Boehringer Ingelheim в дози от 60 mg веднъж или два пъти дневно е по- ефективен за намаляване на болката отколкото плацебо.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
И при двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първите седмици на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Duloxetine Boehringer Ingelheim, резултатите за болка са между 1, 17 и 1, 45 точки по- ниски от тези при пациентите, приемащи плацебо.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Най- честите нежелани реакции при Duloxetine Boehringer Ingelheim, когато се използва за лечение на стресова уринарна инконтиненция (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), 2/ 3 са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Повечето от тези нежелани реакции са леки или умерени, като започват в началото на лечението и се смекчават с продължаването на лечението.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Най- честите нежелани реакции, когато лекарството се използва за лечение на диабетна невропатична болка (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са главоболие, сомнолентност (сънливост), гадене и сухота в устата.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Duloxetine Boehringer Ingelheim е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или към някоя от другите съставки.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Duloxetine Boehringer Ingelheim не трябва да се използва при пациенти с някои видове чернодробно заболяване или с тежко бъбречно заболяване.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Duloxetine Boehringer Ingelheim не трябва да се използва с моноаминооксидазни инхибитори (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), или ципрофлоксацин или енаксацин (видове антибиотици).
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане, поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно високо кръвно налягане).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Основания за одобряване на Duloxetine Boehringer Ingelheim?
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Duloxetine Boehringer Ingelheim са по- големи от рисковете за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция и на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС за Duloxetine Boehringer Ingelheim на Boehringer Ingelheim International GmbH до 8 октомври 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Пълният текст на EPAR относно Duloxetine Boehringer Ingelheim може да се намери.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса, обем или в%)
Strength
EU/ 1/ 08/ 471/ 001
EU/ 1/ 08/ 471/ 001
Стомашно- устойчива капсула, твърда
Gastro-resistant capsule, hard
блистер (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
EU/ 1/ 08/ 471/ 002
EU/ 1/ 08/ 471/ 002
EU/ 1/ 08/ 471/ 003
EU/ 1/ 08/ 471/ 003
EU/ 1/ 08/ 471/ 004
EU/ 1/ 08/ 471/ 004
EU/ 1/ 08/ 471/ 005
EU/ 1/ 08/ 471/ 005
EU/ 1/ 08/ 471/ 006
EU/ 1/ 08/ 471/ 006
40 mg
40 mg
EU/ 1/ 08/ 471/ 007
EU/ 1/ 08/ 471/ 007
EU/ 1/ 08/ 471/ 008
EU/ 1/ 08/ 471/ 008
EU/ 1/ 08/ 471/ 009
EU/ 1/ 08/ 471/ 009
EU/ 1/ 08/ 471/ 010
EU/ 1/ 08/ 471/ 010
2 x 98
2 x 98
EU/ 1/ 08/ 471/ 011
EU/ 1/ 08/ 471/ 011
EU/ 1/ 08/ 471/ 012
EU/ 1/ 08/ 471/ 012
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg твърди стомашно- устойчиви капсули.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Помощни вещества: захароза 11, 5 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Твърди стомашно- устойчиви капсули.
Hard gastro-resistant capsule.
Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено ’ 40mg ’ и непрозрачно синьо капаче с напечатано ‘ 9545 ’ върху него.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е показан за лечение на умерена до тежка стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени (вж. точка 5. 1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Стрес инконтиненция на урината:
Stress Urinary Incontinence:
Препоръчаната доза DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е 40 mg два пъти дневно, независимо от храненето.
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
След 2- 4 седмици лечение, пациентите трябва да бъдат прегледани отново, за да се прецени ползата и поносимостта на лечението.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Въпреки това, има ограничени данни в подкрепа на ефективността на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg два пъти дневно.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Ефективността на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не е проучвана за повече от 3 месеца, в плацебо- контролирани проучвания.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Комбинирането на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с програма за трениране на мускулатурата на таза (PFMT) може да бъде по- ефективно от самастоятелното лечение.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
От
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
2 това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по- висока доза.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Отговорът на лекарствения продукт трябва да се оценява след двумесечно лечение.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Терапевтичната полза трябва редовно (поне на всеки три месеца) да се преоценява.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Чернодробнa недостатъчност:
Hepatic insufficiency:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30 до 80 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ минута; вж. точка 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Пациенти в старческа възраст Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Необходимо е внимание при лечението на пациенти в напреднала възраст.
Caution should be exercised when treating the elderly
Няма опит при деца (вж. точка 4. 4).
There is no experience in children (see section 4.4).
Прекъсване на лечението:
Discontinuation of treatment:
При прекъсване на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM дозата трябва да се намалява постепенно за период от най- малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж точка 4. 4 и 4. 8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата − МАО- инхибитори (вж. точка 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин, тъй като подобно комбиниране води до повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Започване на лечение със DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4. 4 и 4. 8).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Мания и припадъци DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство и/ или припадъци.
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Употреба с антидепресанти Употребата на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM в комбинация с антидепресанти (особено със SSRI, SNRI и обратими MAO- инхибитори) не се препоръчва (виж по- долу “ Депресия, суицидни мисли и поведение ” и точка 4. 5).
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Жълт кантарион Нежеланите лекарствени ефекти може да са по- чести при едновременната употреба на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Мидриаза Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на дулоксетин на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Затова при пациентите с установена хипертония и/ или друго сърдечно заболяване, се препоръчва проследяване на кръвното налягане, по време на първия месец лечение.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
(вж. точка 4. 5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
При пациенти с персистиращо повишение на кръвното налягане по време на приемане на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепенно прекратяване на лечението (вж. точка 4. 8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
За пациенти с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 4. 3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Кръвоизливи Докладвани са случаи на анормално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашно - чревния тракт при прием на инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/ норепинефрин (SNRIs).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Препоръчва се внимание при пациентите приемащи антикоагуланти и/ или лекарствени продукти за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, както и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите лекувани с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и при 24% от пациентите приемали плацебо.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
4 намаляване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Обикновено, симптомите са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по- дълго (2- 3 месеца и повече).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Хипонатриемия Хипонатриемия е съобщавана рядко, предимно при пациенти в напреднала възраст, приемащи DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти- диуретичния хормон (СНАДС).
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Депресия, суицидни мисли и поведение Въпреки, че DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства и в списъка на антидепресантите.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид- свързани събития).
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Този риск персистира до настъпване на значителна ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
Пациенти с анамнеза за суицид- свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с по- висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Мета- анализ на плацебо контролирани клинични изпитвания на лекарствeни продукти - антидепресанти при психични нарушения показва повишен рск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ако по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, пациента стане тревожен или развие симптоми на депресия, е необходима специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вж. точка 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст Не са провеждани клинични проучвания с дулоксетин при педиатрични групи пациенти.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Суицидно поведение (като опити и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), са наблюдавани по- често в клинични проучвания при деца и юноши лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези приемали плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа и развитието, както и когнитивното развитие и поведение.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатична болка, големи депресивни епизоди, както и уринна стрес инконтиненция).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
5 Хепатит/ повишени чернодробни ензими Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (> 10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж. точка 4. 8).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Акатизия/ психомоторно безпокойство Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от неспособност за седене и стоене на едно място.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Захароза DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM стомашно- устойчиви капсули съдържат захароза.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо - галактозна малабсорбция или захарaзо- изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори): поради риск от серотонинов синдром, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моно- амино оксидазата (MAO- инхибитори), или в рамките на най- малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО- инхибитор.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Въз основа на елиминационният полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най- малко 5 дни след спиране на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM преди започване на употребата на определен MAO- инхибитор (вж. точка 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).