natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- повишение на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Нечести или редки нежелани реакции:
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
- Констипация, загуба на апетит (анорексия),
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
27
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- възпаление в устата, гъбична инфекция на устата (Candida инфекция),
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- проблем с черния дроб (хепатит),
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- обрив, копривна треска (уртикария), сърбеж, екзема,
Uncommon or rare side effects
- сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- мравучкане по дланите и ходилата (парестезии),
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- зрителни нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно виждане),
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- зачервяване на лицето, припадък (преходна загуба на съзнанието),
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- промени в сърдечната честота (напр. забавено сърцебиене) или изменение в
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
електрокардиограмата (ЕКГ)
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- ниско кръвно налягане (хипотония)
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- увеличаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
кръвта (еозинофилия).
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Много редки нежелани реакции:
Very rare side effects
- нарушение в обонянието, мускулни спазми.
- disturbance of smell, muscle cramps.
Допълнителни нежелани реакции (с неизвстна честота), които могат да възникнат при Ketek са:
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
- изменение в електрокардиограмата (ЕКГ), наречено удължаване на QT интервала,
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- възпаление на панкреаса (панкреатит)
- inflamed pancreas
- ставни и мускулни болки
- joint and muscle pain
- объркване
- confusion
- халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- загуба на вкуса и обонянието
- loss of taste and smell
- докладвани са случаи на чернодробна недостатъчност
- liver failure has been reported.
СЪХРНЕНИЕ НА KETEK
HOW TO STORE KETEK
Не използвайте Ketek след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Какво съдържа Ketek
What Ketek contains
- Активната съставка е телитромицин
- The active substance is telithromycin
- Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон К25, кроскармелоза натрий,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол 8000, хипромелоза 6 cp, титаниев двуокис Е171, железен окис, жълт Е172, железен окис, червен Е172 във филмовото покритие.
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
28 Ketek 400 mg таблетки са леко оранжеви, продълговати, двойно- изпъкнали филмирани таблетки, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Франция
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Производител на Ketek е: sanofi- aventis S. p. A.
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Италия
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
29 España sanofi- aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Tel: +40 (0)21 317 31 36
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
1 EMEA/ H/ C/ 363
EMEA/ H/ C/ 363
KINERET
KINERET
Kineret представлява инжекционен разтвор във флакон или предварително напълнена спринцовка.
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Той съдържа активното вещество анакинра (100 mg).
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство за намаляване на възпалението) при пациенти, които не са се повлияли адекватно само от метотрексат.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Как да използвате Kineret?
How is Kineret used?
Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Препоръчваната доза Kineret е 100 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна инжекция приблизително по едно и също време всеки ден.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Kineret трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерени бъбречни проблеми и не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин- 1.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Този медиатор се произвежда в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит, което води до възпаление и увреждане на ставите.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Като се прикрепва към рецепторите, към които обикновено се прикрепя интерлевкин- 1, анакинра блокира действието на интерлевкин- 1 и спомага за облекчаване на симптомите на заболяването.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Активното вещество в Kineret, анакинра, представлява копие на естествения човешки протеин, наречен човешки интерлевкин- 1 рецепторен антагонист.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Произвежда се по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология – от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда анакинра.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Заместителното вещество анакинра действа по същия начин като естествения протеин.
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучен Kineret?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
В другите две проучвания лекарствата са използвани като допълнително към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едното проучване, включващо 419 пациенти, са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхванало 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с най- малко 20% подобрение на симптомите след шест месеца.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Симптомите се измерват от лекаря и от пациента според критериите на Американския колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни стави, напредването на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C- реактивен протеин в кръвта (маркер за възпаление).
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Първото проучване показва, че в определени дози Kineret е по- ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на ревматоидния артрит.
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Другите две проучвания показват, че Kineret е по- ефективен от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
В проучването, при което е използвана фиксирана доза Kineret, 38% от пациентите, при които е добавен Kineret, имат най- малко 20% намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22% от пациентите, при които е добавено плацебо.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Най- честите нежелани реакции при Kineret (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и възпаление).
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
За пълния списък на всички наблюдавани при Kineret нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Kineret е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към анакинра, някоя от другите съставки или протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Едновременната употреба на Kineret и антагонисти на тумор некротизиращ фактор (TNF) (други лекарства, използвани при ревматоиден артрит) не се препоръчва.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Основания за одобряване на Kineret?
Why has Kineret been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kineret са по- големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат при пациенти с неадекватен отговор само към метотрексат.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Комитетът препоръчва на Kineret да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Kineret:
Other information about Kineret:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Kineret на 8 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 8 март 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Притежател на разрешението за употреба е Biovitrum AB (publ).
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Пълният текст на EPAR относно Kineret може да се намери тук.
The full EPAR for Kineret can be found here.
Kineret 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра (anakinra) * за 0, 67 ml (150 mg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
* Човешки интерлевкин- 1 рецепторен антагонист (r- metHuIL- 1ra), произведен в клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Kineret е предназначен за лечение на признаците за и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, при пациенти с неадекватен отговор само към метотрексат.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Препоръчваната доза Kineret е 100 mg, приложена еднократно дневно чрез подкожна инжекция.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
За удобство на пациентите, Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени спринцовки.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Инструкциите за употреба и приготвяне са представени в точка 6. 6.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Препоръчва се редуване на инжекционните места за да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоидния артрит.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Дозировката и приложението са същите както и за възрастни от 18 до 64 годишна възраст.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Деца и юноши (под 18 години)
Children and adolescents (< 18 years)
Няма достатъчно данни за да се препоръча употребата на Kineret при деца и юноши под 18 годишна възраст.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
2 Чернодробна недостатъчност
2 Hepatic impairment
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (CLcr 50 до 80 ml/ min).
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Поради липсата на адекватни данни, Kineret трябва да се прилага с внимание при пациенти със средна степен бъбречна недостатъчност (CLcr 30 до 50 ml/ min).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Kineret не трябва да се прилага при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLcr < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или протеини придобити чрез E. coli.
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Kineret не трябва да се прилага при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLcr < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 2).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Алергични реакции, свързани с приложението на Kineret по време на клинични изпитвания са били редки.
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Най- често тези реакции са били макулопапулозни или уртикариални обриви.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа изсушена природна гума (производна на латекс), която може да причини алергични реакции.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Kineret е свързан с повишена честота на поява на тежки инфекции (1, 8%) спрямо плацебо (0, 7%).
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
При малък брой пациенти с астма, честотата на тежките инфекции е била по- висока при пациентите лекувани с Kineret (4, 5%) спрямо плацебо лекуваните пациенти (0%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични инфекции не са били изследвани.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Прилагането на Kineret се свързва с неутропения (абсолютен неутрофилен брой ANC < 1, 5 x 109/ l) в 2, 4% от пациентите спрямо 0, 4% от плацебо пациентите.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Никой от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропенията.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1, 5 x 109/ l).
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Препоръчва се определяне на броя на неутрофилите преди започване на лечение с Kineret и по време на получаване на Kineret, месечно през първите 6 месеца от лечението и веднъж на три месеца след това.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1, 5 x 109/ l), ANC трябва да се проследяват стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
3 Имуносупресия
Immunosuppression
Ваксинации
3 Vaccinations
В плацебо контролирано клинично изпитване (n=126), не е установена разлика в образуването на анти - тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret и съответно плацебо групата в отговор на едновременното прилагане на тетанус/ дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Липсват данни както за ефектите на жива ваксина върху пациенти получаващи Kineret, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Поради това, живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Пациенти в напреднала възраст (≥65 годишна възраст)
Elderly patients (≥ 65 years)
Общо 635 пациенти ≥65 годишна възраст, включващи 131 пациенти ≥75 годишна възраст са изследвани в клинични изпитвания.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Не е установена разлика в безопасността и ефективността наблюдавани при тези пациенти и при по- млади пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Пoради по- високата честота на инфекции при популацията от пациенти в напреднала възраст като цяло, лечението при тях трябва да става внимателно.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Едновременно прилагане на Kineret и лечение с антагонист на тумор некротизиращ фактор (TNF antagonist)
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки инфекции и неутропения, сравнени със самостоятелното прилагане на етанерцепт.
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Тази комбинирана терапия не показва засилване на клиничното предимство.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор некротизиращ фактор не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
В клинични изпитвания, взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарства, кортикостероиди и DMARD- модифициращи заболяването антиревматични лекарства) не са наблюдавани.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Едновременно лечение с Kineret и антагонист на тумор некротизиращ фактор (TNF antagonist)
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
В клинично изпитване с пациенти, получаващи основна терапия с метотрексат, при пациентите лекувани с Kineret и етанерцепт се наблюдава по- висока честота на сериозни инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани самостоятелно с етанерцепт и по- висока от тази, наблюдавана в предходно клинично изпитване, където Kineret е прилаган самостоятелно.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не е показало увеличаване на клиничната полза.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Едновременната употреба на Kineret и етанерцепт или друг антагонист на тумор некротизиращ фактор не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Относно информацията за ваксинации, вижте точка 4. 4.
For information on vaccinations see section 4.4.
Липсват адекватни данни за употребата на Kineret при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.