natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Micardis 40 mg таблетки Телмисартан (Telmisartan)
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на Micardis (вижте точка Допълнителна информация за списъка на другите съставки) • по време на последните шест месеца от бременността (вижте точка Бременност и кърмене) • ако кърмите • ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
58 Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Micardis, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Обърнете специално внимание при употреба на Micardis
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация • стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) • чернодробно заболяване • сърдечен проблем • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане • повишени нива на калий в кръвта • диабет
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Както и при всички други рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ, Micardis може да бъде по - слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
59 Прием на Micardis с храни и напитки
Taking Micardis with food and drink
Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis, веднага щом разберете, че сте бременна.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Не трябва да приемате Micardis, ако кърмите.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Обичайната доза Micardis за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
60 Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най- близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Както всички лекарства, Micardis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10
Тези нежелани реакции могат да възникват с определена честота, която се определя както следва: много чести: засягащи повече от 1 пациент на 10 чести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 1 000 редки: засягащи от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягащи по- малко от 1 пациент на 10 000 с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MICARDIS
HOW TO STORE MICARDIS
61 Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Не използвайте Micardis след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Micardis 20 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 51Н от едната страна и фирмения знак от другата страна.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 28 х 1, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
62 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
60 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Micardis 80 mg таблетки Телмисартан (Telmisartan)
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
65 Обърнете специално внимание при употреба на Micardis
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация • стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) • чернодробно заболяване • сърдечен проблем • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане • повишени нива на калий в кръвта • диабет
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
66 Прием на Micardis с храни и напитки
Taking Micardis with food and drink
Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis, веднага щом разберете, че сте бременна.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по- ниска доза - 20 mg дневно или по- висока доза – 80 mg дневно.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
67 Ако сте пропуснали да приемете Micardis
If you forget to take Micardis
Както всички лекарства, Micardis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Тези нежелани реакции могат да възникват с определена честота, която се определя както следва: много чести: засягащи повече от 1 пациент на 10 чести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 1 000 редки: засягащи от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягащи по- малко от 1 пациент на 10 000 с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
68 Не използвайте Micardis след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Micardis 80 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 52Н от едната страна и фирмения знак от другата страна.
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
69 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Österreich MERCK Gesellschaft mbH Tel: +43 1 57 6000
Österreich MERCK Gesellschaft mbH Tel: +43 1 57 6000
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
71
68
EMEA/ H/ C/ 413
EMEA/ H/ C/ 413
MICARDISPLUS
MICARDISPLUS
MicardisPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества – телмисартан и хидрохлоротиазид.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана само с телмисартан.
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Безопасността и ефективността на MicardisPlus не са установени при пациенти под 18- годишна възраст.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Как да използвате MicardisPlus?
How is MicardisPlus used?
MicardisPlus се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Дозата на MicardisPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да взимат таблетките от 40/ 12, 5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да взимат таблетките от 80/ 12, 5 mg.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Таблетките от 80/ 25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/ 12, 5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към MicardisPlus.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Хидрохлоротиазид е диуретик, който е друг вид лечение при хипертония.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
MicardisPlus е проучен в пет основни проучвания, обхващащи 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
При четири от тези проучвания (2272 пациенти) MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
MicardisPlus е по- ефективен от плацебо и от телмисартан, приеман самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
При пациенти, които не се повлияват от таблетки 80/ 12, 5 mg, преминаването към таблетки 80/ 25 mg е по- ефективно за понижаване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължаването на лечението с по- ниската доза.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Най- честата нежелана реакция при MicardisPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
За пълния списък на всички наблюдавани при MicardisPlus нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
MicardisPlus е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телмисартан, хидрохлоротиазид, сулфонамид или някоя от другите съставки (включително сорбитол).
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus не трябва за се използва при бременни жени след третия месец на бременността или при кърмачки.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Употребата по време на първите три месеца от бременността не се препоръчва.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Основания за одобряване на MicardisPlus?
Why has MicardisPlus been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от MicardisPlus са по- големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно със самостоятелна употреба на телмисартан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Комитетът препоръчва на MicardisPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за MicardisPlus:
Other information about MicardisPlus:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за MicardisPlus на Boehringer Ingelheim International GmbH на 19 април 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Пълният текст на EPAR относно MicardisPlus може да се намери тук.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg таблетки
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
Таблетки Червено- бели, двупластови таблетки с овална форма и гравиран върху тях фирмен знак и код Н4.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Комбинираният лекарствен продукт MicardisPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан / 12, 5 mg хидрохлортиазид) и е показан за лечение на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Възрастни MicardisPlus се приема веднъж дневно с течности, с или без храна, от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg може да се приложи при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Micardis 40 mg. • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg може да се приложи при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Micardis 80 mg.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Не се препоръчва употребата на MicardisPlus при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлортиазид е сулфонамидно производно). • Второ и трето тримесечие на бременността и кърмене (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане. • Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min). • Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4. 3), тъй като по- голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Освен това, MicardisPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно- електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Все пак, при доза 12, 5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в MicardisPlus, тези ефекти са минимални или липсват.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с MicardisPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/ или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Калий- съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с MicardisPlus (вж. точка 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават реакции на свръхчувстветулност към хидрохлортиазид, но са по- вероятни при пациенти с такава анамнеза.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Едновременното прилагане на литий и MicardisPlus не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
(например АСЕ инхибитори, калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
5 заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий): ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан – хидрохлортиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато MicardisPlus се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
MicardisPlus е противопоказан в периода на кърмене, тъй като не е известно дали телмисартан се екскретира в майчиното мляко.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Комбинация с фиксирани дози Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на MicardisPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлортиазид (835) или само с телмисартан (636).
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).