natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Болка в ставите, понижена или променена възбудимост, възпаление на роговицата, зачервяване
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
на очите, зачервяване на скротума.
of the eye, redness of the scrotum.
Вероятността за поява на тези нежелани реакции при самостоятелно лечение с Caelyx е по- малка, като някои не са се проявили въобще.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Стратегии за профилактика и лечение на синдрома ръка- крак:
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Всеки ден в продължение на 4- 7 дни, като започнете веднага след вливането на Caelyx:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
- винаги, когато можете, киснете ръцете и/ или краката си в студена вода (например докато
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
гледате телевизия, четете или слушате радио);
reading, or listening to the radio);
- дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т. н.);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- стойте на хладно;
- stay in cool places;
- когато времето е горещо, къпете се с хладка вода;
- take cool baths during hot weather;
- избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (напр. джогинг);
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток.
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Пиридоксин (Витамин B6):
Pyridoxine (Vitamin B6):
- Витамин B6 се продава без лекарско предписание.
- Vitamin B6 is available without prescription.
изтръпване.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CAELYX
HOW TO STORE CAELYX
Съхранявайте в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Не използвайте Caelyx след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Не използвайте Caelyx, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
43 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Caelyx
What Caelyx contains
- Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид.
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Един милилитър Caelyx съдържа
One ml of Caelyx contains 2 mg of
2 милиграма доксорубицинов хидрохлорид като пегилирана липозомална форма.
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
- Другите съставки са α - (2 - [1, 2- дистеарил- sn- глицеро( 3) фосфоокси] етилкарбамоил) - ω -
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
метоксиполи( оксиетилен) - 40 натриева сол (MPEG- DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Разтворът за инфузия е стерилен, прозрачен и червен.
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Белгия
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Белгия
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
53.
„Н .Й .Вапцаров” 53А, ет.
Deutschland
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb.
Norge Pb.
N- 1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich Am Euro Platz 2 A- 1120 Wien Tel: +43 - (0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie
Bucureşti- Ploieşti, nr.
Bucureş ti-Ploieş ti nr.
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
45 LT- 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
46 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва:
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
5% от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути.
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по- ниска скорост.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx, да бъде свързана чрез кранче със система с 5% (50 mg/ ml) глюкоза.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
47
43
EMEA/ H/ C/ 379
EMEA/ H/ C/ 379
CANCIDAS
CANCIDAS
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти захуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Какво представлява Cancidas?
What is Cancidas?
Cancidas е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество каспофунгин.
It contains the active substance caspofungin.
За какво се използва Cancidas?
What is Cancidas used for?
Cancidas е противогъбично лекарство.
Cancidas is an antifungal medicine.
Използва се за лечение на възрастни, юноши и деца със: • инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida); • инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато пациентът не се повлиява или не понася лечение с амфотерицин Б или итраконазол (други противогъбични лекарства); • предполагаеми гъбични инфекции:
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Това лечение се нарича „ емпирично “, което означава, че започва въз основа на наблюдение на пациента, преди лекарят да има потвърждение за инфекция.
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Как да използвате Cancidas?
How is Cancidas used?
Преди употреба Cancidas се разтваря с разтворител, който не съдържа глюкоза.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Лекарството се прилага веднъж дневно чрез бавно вливане с продължителност около един час.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
При възрастни лечението започва с натоварваща доза от 70 mg, последвана от дневна доза от 50 mg или 70 mg, ако теглото на пациента е над 80 kg.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
При възрастни с умерена степен на чернодробно увреждане може да се наложи прилагане на по- малка доза.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на детето).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
При деца под 12 месеца Cancidas трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като употребата му при тази възрастова група не е достатъчно проучена.
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Лечението продължава до две седмици след излекуването на инфекцията.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Тел.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как действа Cancidas?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Списъкът на гъбичките, срещу които действа Cancidas, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Как е проучен Cancidas?
How has Cancidas been studied?
Cancidas е изследван в пет основни проучвания.
Cancidas has been studied in five main studies.
Три проучвания разглеждат ефектите на Cancidas за лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза: едното обхваща 239 възрастни с инвазивна кандидоза, другото – 69 възрастни с инвазивна аспергилоза, а третото – 49 пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с кандидоза или аспергилоза.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
В проучване при възрастни с инвазивна кандидоза Cancidas е сравнен с амфотерицин Б, прилаган венозно.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
За емпирично лечение на фебрилни пациенти с неутропения Cancidas е сравнен с с амфотерицин Б в две проучвания: едното при 1111 възрастни, а другото при 82 пациенти на възраст между две и 17 години.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Във всичките пет проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Това се определя въз основа на подобрението на симптомите, както и други критерии като липсата на гъбички в проби, взети от пациентите.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Какви ползи от Cancidas са установени в проучванията?
What benefit has Cancidas shown during the studies?
При инвазивна кандидоза 73% от лекуваните с Cancidas възрастни, които могат да бъдат оценени, се повлияват благоприятно (80 от 109) в сравнение с 62% от възрастните пациенти, лекувани с амфотерицин Б (71 от 115).
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
При инвазивна аспергилоза 41% от възрастните се повлияват благоприятно в края на проучването (26 от 63).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
От възрастните, които не се повлияват от други лечения, 36% се повлияват от Cancidas (19 от 53).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
От тези, които не понасят други лечения, 70% се повлияват от Cancidas (7 от 10).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
При деца и юноши се наблюдава подобен клиничен отговор:
Similar responses were seen in children and adolescents:
50% от пациентите с инвазивна кандидоза (5 от10) и 81% от пациентите с инвазивна аспергилоза (30 от 37) се повлияват от Cancidas.
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
При емпирично лечение на фебрилни пациенти с неутропения Cancidas е по- ефективен от амфотерицин Б.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
В проучването при възрастни 34% от двете групи възрастни пациенти се повлияват благоприятно.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
В проучването при деца и юноши се наблюдават подобни резултати.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Какви са рисковете, свързани с Cancidas?
What is the risk associated with Cancidas?
Най- честата нежелана реакция при Cancidas (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
За пълния списък на всички наблюдавани при Cancidas нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Cancidas е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към каспофунгин или някоя от другите съставки.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Cancidas?
Why has Cancidas been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cancidas са по- големи от рискове за лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза и за емпирична терапия при предполагаеми гъбични инфекции при възрастни или педиатрични пациенти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Комитетът препоръчва на Cancidas да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Cancidas е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като към момента на одобрението има ограничена информация за продукта.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Тъй като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, на 29 септември 2006 г. са отменени „ извънредните обстоятелства “.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Допълнителна информация за Cancidas:
Other information about Cancidas:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Caspofungin MSD на Merck Sharpe and Dohme Limited на 24 октомври 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
2/ 3 Наименованието на лекарствения продукт е променено на Cancidas на 9 април 2003 г.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
Разрешението за употреба е подновено на 24 октомври 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Пълният текст на EPAR относно Cancidas може да се намери тук.
The full EPAR for Cancidas is available here.
Обем
Content
EU/ 1/ 01/ 196/ 001
EU/ 1/ 01/ 196/ 001
Cancidas
Cancidas
EU/ 1/ 01/ 196/ 003
EU/ 1/ 01/ 196/ 003
70 mg
70 mg
Всеки флакон съдържа 50 mg каспофунгин (caspofungin) (като ацетат).
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Всеки флакон от 50 mg съдържа 35, 7 mg захароза.
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Флаконът съдържа бял до почти бял, компактен, лиофилизиран прах.
White to off-white compact, lyophilised powder.
• За лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти или деца. • За лечение на инвазивна аспергилоза при възрастни пациенти или деца, които са рефрактерни на или не понасят лечението с амфотерицин Б, липидните форми на амфотерицин Б и/ или итраконазол.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
Като рефрактерност към терапията се означава прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози. • За емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни пациенти или деца с неутропения.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Лечение с CANCIDAS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
След разтваряне и разреждане, разтворът следва да се прилага чрез бавна, интравенозна инфузия с продължителност приблизително един час.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Да не се смесва или инфузира едновременно с други медикаменти, тъй като няма данни за съвместимостта на CANCIDAS с други прилагани интравенозно субстанции, добавки или лекарствени продукти.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗТВОРИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като CANCIDAS не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
За указанията относно разтварянето вж. точка 6. 6.
For reconstitution directions see section 6.6.
Предлагат се флакони както от 50, така и от 70 mg.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
CANCIDAS следва да се прилага като еднократна дневна инфузия.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
Дозировка при възрастни пациенти През първия ден от лечението трябва да се приложи единична, натоварваща доза от 70 mg, след което се прилага единична доза от 50 mg дневно.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
При пациенти с тегло над 80 kg след началната натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на CANCIDAS 70 mg дневно (вж. точка 5. 2).
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Дози по- високи от 70 mg на ден не са добре проучени.
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Не е необходимо адаптиране на дозата според пол или расова принадлежност (вж. точка 5. 2).
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Инструкции за използване при деца, Формула на Mosteller 1).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
За всички показания следва да се прилага еднократна натоварваща доза от 70 mg/ m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/ m2 всеки ден след това (не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Ако дневната доза от 50- mg/ m2 се понася добре, но не дава адекватен клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/ m2 дневно (не надвишава действителна доза от 70 mg).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Ефикасността и безопасността на CANCIDAS не са достатъчно проучени в клинични изпитвания с новородени и кърмачета под 12 месечна възраст.
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Ограничените налични данни предполагат, че CANCIDAS в доза 25 mg/ m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/ m2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) могат да бъдат приети като препоръчителни (вж. точка 5. 2).
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Продължителност на лечението Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Продължителността на лечението при инвазивна кандидоза се определя според клиничния и микробиологичен отговор на пациента.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
След като се отбележи подобрение по отношение на симптомите и проявите на инвазивна кандидоза и изследванията на културите се негативират, може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Най- общо, противогъбичната терапия следва да продължи поне 14 дни след последната позитивна култура.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.