natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Lucentis и за какво се използва 2.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Преди да използвате Lucentis 3.
Before you use Lucentis 3.
Как да използвате Lucentis 4.
How to use Lucentis 4.
Съхранение на Lucentis 6.
How to store Lucentis 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUCENTIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lucentis се прилага под формата на инжекция в окото от Вашия очен лекар под местна упойка.
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Прилага се за лечение на увреждания на ретината (чувствителната на светлина задна част на окото), когато това увреждане се причинява от необичайно разрастване на кръвоносни съдове и изтичане в окото.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Това настъпва при заболявания като възрастово- обусловената макулна дегенерация (ВМД).
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis може да помогне да се подобри увреденото зрение или да се спре неговото влошаване.
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Активното вещество в Lucentis е ранибизумаб.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Ранибизумаб подпомага да се спре разрастването на нови кръвоносни съдове и изтичането в окото, необичаен процес, който спомага за прогресията на ВМД.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LUCENTIS
BEFORE YOU USE LUCENTIS
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ранибизумаб или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
съставки на Lucentis избоени в края на тази листовка (вж. точка 6).
listed at the end of this leaflet (see section 6).
- ако имате инфекция в или около окото.
- if you have an infection in or around your eye.
- ако имате болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото си.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Обърнете специално внимание при Lucentis
Take special care with Lucentis
Понякога, след лечение с Lucentis
Occasionally, an infection in the internal portion
могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на обвивката в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Важно е такава инфекция или отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по - рано.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
- При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Това е състояние, което Вие бихте могли да не усетите, ето защо
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
23 Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Деца и подрастващи (под 18 годишна възраст) Приложението на Lucentis при деца и подрастващи не е изследвано и затова не се препоръчва.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
- Няма опит с приложението на Lucentis на бременни жени; по тази причина
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
потенциалните рискове са неизвестни.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
- Lucentis не се препоръчва по време на кърмене защото не е известно дали преминава в
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
кърмата.
passes into human milk.
Шофиране и работа с машини След лечението с Lucentis може да имате временно влошаване на зрението.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LUCENTIS
HOW TO USE LUCENTIS
Всички инжекции Lucentis ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар.
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Lucentis се прилага под формата на една инжекция във Вашето око.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Инжекцията се прилага веднъж в месеца през първите 3 месеца.
The injection is given once a month in the first 3 months.
След това Вашия лекар ще контролира зрението Ви ежемесечно.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Ако се установи, че състоянието Ви се влошава, Вашият лекар отново ще приложи Lucentis в засегнатото око.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Интервалът между двете дози не трябва да бъде по- кратък от 1 месец.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Преди инжекцията, Вашият лекар ще приложи антибиотични очни капки и внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати инфекция.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да имате по време на инжекцията.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Преди и след всяка инжекция, Вашият лекар ще изисква да използвате антибактериални очни капки четири пъти на ден, 3 дни преди и след всяка инжекция, за да се предотврати възможна очна инфекция.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Пациенти в напреднала възраст (на/ над 65 години) Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на/ над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Ако пропуснете да Ви се приложи Lucentis Свържете се с Вашия лекар или болница, колкото е възможно по- скоро, за да подновите определения час.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обсъждате да преустановите лечението с Lucentis, моля отидете на уговорения час и обсъдете Вашето решение с Вашия лекар.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Както всички лекарства, Lucentis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Моля, не се тревожете от този списък с възможни нежелани реакции.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
При приложението на Lucentis, могат да настъпят някои нежелани реакции, повечето от които в окото и свързани с процедурата по инжектирането.
With administration of Lucentis, there may be some side effects, mostly in the eye and due to the
Понякога, в двете седмици след лечението с Lucentis могат да настъпят инфекция във вътрешната част на окото, отлепване или разкъсване на обвивката в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината) или помътняване на лещата (катаракта).
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Други нежелани реакции включват болка или зачервяване (възпаление) и повишено вътреочно налягане.
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Симптомите, които бихте могли да усетите са описани в точка 2 на тази листовка (“ Обърнете специално внимание при Lucentis ”).
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Моля, прочетете точка 2.
Please read section 2.
В нея има информация относно това какво да предприемете, ако имате някой от тези симптоми.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Много чести нежелани реакции (Могат да засегнат 10 или повече от всеки 100 пациента) Най- честите нежелани реакции в окото, за които е съобщено, че вероятно са причинени от лекарствения продукт или от процедурата по инжектирането включват: възпаление на окото, замъглено виждане, кървене в задната част на окото (кръвоизлив в ретината), зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в зрителното поле (мътнини), кървясване на окото, дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на краищата на клепачите, сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Повишено вътреочно налягане е било наблюдавано много често.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Най- честите, несвързани с очите нежелани реакции, за които се съобщава, че вероятно са свързани с лекарствения продукт или с процедурата по инжектирането включват: възпалено гърло, главоболие, болки в ставите.
Sore throat, headache and joint pain.
Чести нежелани реакции (Могат да засегнат между 1 и 10 от всеки 100 пациента) Други чести нежелани реакции на окото, за които е съобщено, че вероятно са свързани с лекарствения продукт или с процедурата по инжектирането включват: виждане на присветвания или светлина с мътнини, които може да прогресират до загуба на зрение, намалена зрителна острота, подуване на част от окото (очна ябълка, роговица), замъгляване на лещата, малки петънца върху повърхността на окото, кървене в окото, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка в клепача.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Други чести несвързани с окото нежелани реакции, за които е съобщено, че вероятно са свързани с лекарствения продукт или с процедурата по инжектирането включват: умора, усещане за общо неразположение, тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, сърбеж, зачервяване на кожата.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Нечести нежелани реакции (Могат да засегнат по- малко от 1 от всеки 100 пациента) Нечести нежелани реакции на окото, за които е съобщено, че вероятно са свързани с лекарствения продукт или с процедурата по инжектирането включват: слепота, инфекция на очната ябълка (ендофталмит), възпаление и кървене на предната част на окото, отлагане на гной в окото, промени в централната част на очната повърхност, болка или възпаление в мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, възпаление на клепача.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, които усетите, стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
25 5.
5.
СЪХРАНЕНИЕ НА LUCENTIS
HOW TO STORE LUCENTIS
- Съхранявайте Lucentis на място недостъпно за деца.
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Не използвайте Lucentis след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
етикета след Годен до: / EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Съхранявайте флакона в картонената опаковка за да се предпази от светлина.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Да не се използва повреден флакон.
- Do not use any pack that is damaged.
Какво съдържа Lucentis
What Lucentis contains
- Активната съставка в Lucentis е ранибизумаб (ranibizumab) (10 mg/ ml).
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
10 mg ранибизумаб.
Each ml contains 10 mg
- Другите съставки са: α, α- трехалозен дихидрат; хистидин хидрохлорид, монохидрат;
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
histidine; polysorbate 20; water for injections.
Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката Lucentis е инжекционен разтвор във флакон (0, 23 ml).
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Разтворът е бистър, безцветен до бледо - жълт и воден.
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Lucentis се доставя като опаковка съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб с хлоробутилова гумена запушалка, една филтърна игла за изтегляне на съдържимото на флакона, една инжекционна игла и една спринцовка за изтегляне на съдържимото на флакона, и за интравитреалната инжекция.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Франция
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
26 Česká republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
25 España Novartis Farmacéutica, S. A.
27 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Преди лечението, пациентът трябва да бъде инструктиран да си прилага самостоятелно антибактериални капки (четири пъти дневно за 3 дни преди и след всяка инжекция).
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност.
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Преди инжекцията кожата около окото, клепача и повърхността на окото трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложат адекватно обезболяване и широкоспектърен локален противомикробен препарат.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
28 Б.
B.
В.
27 C.
0, 05 ml
0.05 ml
Инжекционната игла трябва да се въведе 3, 5- 4, 0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Тогава се поставя инжекция с обем 0, 05 ml; при последващи инжекции инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
29
28
EMEA/ H/ C/ 391
EMEA/ H/ C/ 391
LUMIGAN
LUMIGAN
Какво представлява LUMIGAN?
What is LUMIGAN?
LUMIGAN представлява капки за очи под формата на прозрачен разтвор, съдържащ активното вещество биматопрост.
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
За какво се използва LUMIGAN?
What is LUMIGAN used for?
LUMIGAN се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото).
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Прилага се при пациенти с хронична глаукома с отворен ъгъл (заболяване, при което налягането в окото нараства, защото течността не може да изтича от окото) и при пациенти с очна хипертензия (когато налягането в окото е по- високо от нормалното).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
LUMIGAN може да се прилага самостоятелно или с бета- блокери (други лекарства, използвани за тези състояния).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Как да използвате LUMIGAN?
How is LUMIGAN used?
Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN в засегнатото око (очи) веднъж дневно вечер.
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
Ако се използва повече от един тип капки за очи, те трябва да се прилагат в интервал от най - малко пет минути.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
LUMIGAN не се препоръчва за пациенти на възраст под 18 години.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
Как действа LUMIGAN?
How does LUMIGAN work?
Когато вътреочното налягане е повишено, то причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на очния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Активното вещество в LUMIGAN, биматопрост, е аналог на простагландина (изкуствено копие на естественото вещество простагландин).
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
LUMIGAN действа по същия начин и увеличава потока на течност от окото.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Това помага за намаляване на налягането вътре в окото и риска от увреждане.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Как е проучен LUMIGAN?
How has LUMIGAN been studied?
LUMIGAN, приложен самостоятелно, е сравняван с тимолол (бета- блокер, използван за лечение на глаукома) в две 12- месечни проучвания, включващи общо 1198 пациенти.
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Някои от тези пациенти са приемали лекарството в продължение на две или три години (379 и 183
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged пациенти, респективно).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
При всички проучвания основната мярка за ефективност е намаляване на очното налягане.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Очното налягане се измерва в „ милиметри живачен стълб ” (mmHg).
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
При пациенти с очна хипертензия или глаукома стойността обикновено е по- висока от 21 mmHg.
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Какви ползи от LUMIGAN са установени в проучванията?
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
LUMIGAN, приложен самостоятелно, е по- ефективен от тимолол за намаляване на очното налягане.
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Този ефект се поддържа след две или три години лечение, при средно намаление на очното налягане между 7, 1 и 8, 6 mmHg, при прилагане на LUMIGAN веднъж дневно, в сравнение с 4, 6 до 6, 4 mmHg при тимолол.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
LUMIGAN е също по- ефективен от латанопрост при пациенти, използващи LUMIGAN, като се постига намаление на очното налягане от 6, 0 до 8, 2 mmHg след шест месеца лечение, сравнено с 4, 9 до 7, 2 mmHg при латанопрост.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
LUMIGAN, добавен към съществуващо лечение с бета- блокер, е по- ефективен от продължаване на употребата само на бета- блокер.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
След три месеца очното налягане се намалява с 7, 4 mmHg в групата с добавен LUMIGAN, сравнено с 3, 6 mmHg в групата с плацебо.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
LUMIGAN е поне толкова ефективен, колкото латанопрост, когато се добави към лечение с бета- блокер, с намаление на очното налягане от 8, 0 и 7, 4 mmHg, респективно, след три месеца.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Какви са рисковете, свързани с LUMIGAN?
What is the risk associated with LUMIGAN?