natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След перорално приложение на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, средният максимум (интервал) на серумната
Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Средните стойности на Cmax и AUC0- ∞ са били съответно 16, 70 (9, 66- 30, 56) ng/ ml и 204, 40 (109, 75- 356, 05) ng· h/ ml.
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ ml, respectively.
Системната експозиция на aдефoвир не се променя, ако дозата от 10 mg aдефoвир дипивoкcил се приеме с храна, богата на мазнини. tmax се забавя с 2 часа.
The tmax was delayed by two hours.
Разпределение:
11 Distribution:
Предклинични проучвания показват, че след перорално приложение на aдефoвир дипивoкcил, aдефoвир се разпределя в повечето тъкани, като най- високи са концентрациите в бъбреците, черния дроб и тъканите на червата.
Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Измереното in vitro свързване на aдефoвир към човешките плазмени или серумни протеини е ≤ 4%, при концентрации на aдефoвир в интервала 0, 1 до 25 μg/ ml.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4%, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μ g/ ml.
Обемът на разпределение при достигане на стационарното състояние след интравенозно приложение на 1, 0 mg/ kg/ ден или на 3, 0 mg/ kg/ ден е съответно 392±75 ml/ kg и 352±9 ml/ kg.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/ kg/ day is 392±75 and 352±9 ml/ kg, respectively.
След перорално приложение aдефoвир дипивoкcил бива бързо превърнат до aдефoвир.
Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Адефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Средният (минимален- максимален) бъбречен клирънс за aдефoвир при хора с нормална бъбречна функция (Clcr > 80 ml/ min) е 211 ml/ min (172- 316 ml/ min), около два пъти по- висок от изчисления по метода на Cockroft- Gault креатининов клирънс.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/ min) is 211 ml/ min (172-316 ml/ min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
След повторно приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил 45% от дозата се открива в урината в следващите 24 часа под формата на aдефoвир.
After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45% of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Плазмените концентрации на aдефoвир спадат по биекспоненциална крива със средна стойност на терминалния елиминационен полуживот от 7, 22 h (4, 72- 10, 70 h).
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Линеарност/ не- линеарност:
Linearity/ non-linearity:
Фармакокинетиката на aдефoвир е пропорционална на дозата aдефoвир дипивoкcил, приложена в интервала от 10 до 60 mg.
The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Пол, възраст, етническа принадлежност:
The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Фармакокинетиката на aдефoвир при мъже и жени е сходна.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in children or in the elderly.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца или при пациенти в напреднала възраст.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Проучванията на фармакокинетиката са провеждани основно върху пациенти от Кавказката раса.
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Фармакокинетиката на адефовир дипивоксил е изследвана в проучване за ефикасността и безопасността с дневна доза от 0, 25 mg/ kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години).
The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/ kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Анализът на фармакокинетиката показва, че концентрацията на адефовир е сравнима между 3 възрастови групи – 2 до 6 години (0, 3 mg/ kg), 7 до 11 години (0, 25 mg/ kg) и 12 до 17 години (10 mg), и че всички възрастови групи достигат концентрация на адефовир в целевия интервал (за резултати по отношение на ефикасността вж. точка 5. 1), който е базиран на плазмени концентрации на адефовир при възрастни пациенти с хроничен хепатит B с потвърден профил на безопасност и ефикасност.
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/ kg), 7 to 11 years (0.25 mg/ kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Бъбречни увреждания:
Renal impairment:
В следващата таблица са представени средните стойности (±SD (standard deviation, стандартно отклонение)) на фармакокинетичните параметри на aдефoвир след прилагане на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с различна степен на бъбречни увреждания:
The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
13 Групи според бъбречната функция
Renal Function Group
Леки увреждания
Mild
Изходен креатининов клирънс (ml/ min)
Baseline Creatinine
> 80 (n=7)
> 80
50- 80 (n=8)
(n=8)
30- 49 (n=7)
(n=7) (n=8) (n=7)
10- 29 (n=10)
(n=10)
Cmax (ng/ ml) AUC0- ∞ (ng· h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLбъбречен (ml/ min)
Cmax (ng/ ml)
17, 8±3, 2 201±40, 8 469±99, 0
22.4±4.0
231±48, 9
28.5±8.6
22, 4±4, 0 266±55, 7 356±85, 6 148±39, 3
AUC0-∞ (ng·h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
28, 5±8, 6 455±176 237±118 83, 9±27, 5
455±176 237±118 83.9±27.5
51, 6±10, 3 1240±629 91, 7±51, 3 37, 0±18, 4
1240±629 91.7±51.3 37.0±18.4
След четиричасов период на хемодиализа са отделени приблизително 35% от дозата aдефoвир.
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35% of the adefovir dose.
При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/ min се препоръчва да се адаптира дозовият интервал за приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
12 It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/ min или при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/ min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Фармакокинетичните характеристики при пациенти със умерени и тежки чернодробни увреждания са подобни на тези при здрави доброволци (вж. точка 4. 2).
Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Най- същественият ограничаващ дозата токсичен ефект, свързан с приложението на aдефoвир дипивoкcил при животни (мишки, плъхове и маймуни), е тубулна нефропатия, характеризираща се с хистологични изменения и/ или повишаване на урейния азот в кръвта и серумните нива на креатинина.
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/ or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Тази нефротоксичност е наблюдавана при животни при системно приложение на поне 3 до 10 пъти по- високи дози от тези, които се получават при хора, при приложението на препоръчаната терапевтична доза от 10 mg/ ден.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/ day.
След интравенозното приложението на aдефoвир на бременни плъхове в дози със значителна матернална токсичност (системна експозиция на 38 пъти по- високи от терапевтичните при хора дози) е наблюдавана ембриотоксичност и повишена честота на малформации на плода (аназарка, хлътнали очни ябълки, умбиликална херния, пречупена опашка).
When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по- високи от терапевтичните при хора дози.
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Aдефoвир дипивoкcил няма кластогенен ефект при in vivo микронуклеарния тест с мишки.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
При дългосрочни проучвания за карциногенност на aдефoвир дипивoкcил при плъхове и мишки не е установено повишаване честота на тумори, които да са свързани с прилаганото лечение (при системна експозиция на приблизително 10 и 4 пъти по- високи дози от тези, които се получават при хора при приложението на терапевтична доза от 10 mg/ ден).
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/ day, respectively).
Прежелатинизирано нишесте Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Талк Магнезиев стеарат
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и 3 бутилки с по 30 таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
06 март 2003 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
06 March 2003 Date of last renewal:
06 март 2008
06 March 2008
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock Co.
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock Co.
Притежателят на разрешението за употреба представя ежегодно Периодичните доклади за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
18 ПРИЛОЖЕНИЕ III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
CARTON AND BOTTLE LABELLING
Hepsera 10 mg таблетки Аdefovir dipivoxil
Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
3 x 30 таблетки.
3 x 30 tablets.
{мм/ гггг}
EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 таблетки EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 таблетки
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
Hepsera [само върху вторичната опаковка]
Hepsera [outer packaging only]
22 Б.
20 B.
23 ЛИСТОВКА
21 PACKAGE LEAFLET
Hepsera 10 mg таблетки Adefovir dipivoxil (Адефовир дипивоксил)
Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
Никога не го преотстъпвайте на други хора.
It may harm them, even
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите като Вашите.
if their symptoms seem the same as yours.
- Ако забележите нежелани реакции, които Ви притесняват, независимо дали са описани в
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
тази листовка или не, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
not, talk to your doctor or pharmacist.
Какво представлява Hepsera и за какво се използва 2.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Преди да приемете Hepsera 3.
Before you take Hepsera 3.
Как да приемете Hepsera 4.
How to take Hepsera 4.
Как да съхранявате Hepsera 6.
How to store Hepsera 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HEPSERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
За какво се използва Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV), при възрастни.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ HEPSERA
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
Не приемайте Hepsera
Do not take Hepsera
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични (свръхчувствителни) към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Обърнете специално внимание при употребата на Hepsera
Take special care with Hepsera
• Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Не използвайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Ако сте над 65- годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по- внимателно.
If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
24 • Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
• След като започнете приема на Hepsera:
• Once you start taking Hepsera:
следете за възможни признаци на лактатна ацидоза – вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• Внимавайте да не заразите други хора.
• Take care not to infect other people.
• Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
Пентамидин при други видове инфекции.
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
Прием на Hepsera с храни и напитки
Taking Hepsera with food and drink
• Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Не кърмете докато приемате Hepsera.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
25 Hepsera съдържа лактоза Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
3.
23 3.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HEPSERA
HOW TO TAKE HEPSERA
Важно е да приемате Hepsera точно както Ви е казал Вашият лекар, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни как да приемате Hepsera.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
• Обичайната доза е една 10 mg таблетка дневно, приета с или без храна.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• На пациенти, страдащи от проблеми с бъбреците, може да се приложи различна доза.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
Ако приемете случайно повече таблетки Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най- близката болница.
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Ако пропуснете доза или повърнете
If you miss a dose or you vomit
• Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най- скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка.
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Ефекти при спиране на Hepsera
Effects when Hepsera is stopped
Ако имате някакви въпроси, свързани с употребата на Hepsera, моля попитайте Вашия фармацевт или лекар.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Както всички лекарства, Hepsera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Много редки нежелани реакции (Може да засегнат по- малко от 1 на 10 000 човека, приемащи Hepsera)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
• Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на Hepsera.
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
26 уголемяване на черния дроб.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Лактатната ацидоза се среща по- често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
• Неразположение (гадене) и повръщане
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Болка в корема
• Stomach pain
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Чести нежелани реакции (Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
• Главоболие
• Headache
• Неразположение (гадене)
• Feeling sick (nausea)
• Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Проблеми с бъбреците, потвърдено от кръвни изследвания
• Kidney problems, as shown by blood tests
Много чести нежелани реакции (Може да засегнат повече от 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
• Слабост
• Weakness
Някои пациенти са получили: • Обрив и сърбеж – често
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
• Неразположение (гадене) или повръщане – често
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Бъбречна недостатъчност – често
• Kidney failure – common
• Проблеми с бъбреците – много често
• Kidney problems – very common
• Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
27 Други възможни нежелани реакции
Other possible side effects
Някои пациенти може да получат: • Бъбречна недостатъчност
Some patients may also experience: • Kidney failure
• Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
• Damage to kidney tubule cells
• Мускулни болки или слабост и омекване на костите (и двете свързани с проблеми с бъбреците)
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Ако забележите други реакции, дори такива, които не са описани в тази листовка, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
5.
25 5.
СЪХРАНЕНИЕ НА HEPSERA
HOW TO STORE HEPSERA
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канaлизацията или в контейнера за домашни отпадъци – това ще спомогне за опазване на околната среда.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Какво съдържа Hepsera
What Hepsera contains
• Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил.
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Таблетките са маркирани с означения “ GILEAD ” и “ 10 ” от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
28 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ирландия
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ирландия
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland