natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
72 ЛИСТОВКА:
63 PACKAGE LEAFLET:
Helixate NexGen 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Какво представлява Helixate NexGen 500 IU и за какво се използва 2.
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Преди да използвате Helixate NexGen 500 IU 3.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Как да използвате Helixate NexGen 500 IU 4.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Как да се съхранява на Helixate NexGen 500 IU 6.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Helixate NexGen 500 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 500 IU октоког алфа (IU са международни единици).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
След разтваряне с подходящ обем разтворител (вода за инжекции), всеки флакон съдържа октоког алфа 200 IU/ ml.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 500 IU
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
Не използвайте Helixate NexGen 500 IU, ако сте алергичен (свръхчувствителен) към октоког алфа, към миши белтъци или белтъци от хамстер, или към други съставки на Helixate NexGen 500 IU.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Вземете специални мерки с Helixate NexGen 500 IU, тъй като има малка вероятност да развиете анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция).
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ако имате стягане в гърдите, имате световъртеж, чувствате се зле или ви прилошава, или имате световъртеж при изправено положение, вие може да имате алергична реакция към Helixate NexGen 500 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза Helixate NexGen 500 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
73 Ако вашият кръвоизлив не се овладява с Helixate NexGen 500 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Това прави фактор VІІІ по- малко ефективен за контролиране на кръвоизлива.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Бременност и кърмене Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, опит във връзка с използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Важна информация за някоя от съставките на Helixate NexGen 500 IU Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т. е. по същество е без натрий.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 500 IU
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
Helixate NexGen 500 IU е предназначен само за интравенозно приложение и трябва да се прилага веднага след разтваряне.
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка Helixate NexGen 500 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Helixate NexGen 500 IU не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
74
65
11 75 19.
19.
Количеството Helixate NexGen 500 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Вашият лекар ще изчисли дозата Helixate NexGen 500 IU и колко често вие трябва да получите дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
76 Степен на кръвоизлива / Вид хирургическа интервенция
Degree of haemorrhage/
24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най- малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60%. б) Чрез непрекъсната инфузия Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болусна инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/ kg/ h), като коригирате дозата с дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за най- малко 7 дни.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Helixate NexGen 500 IU, което трябва да
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Ако вие използвате Helixate NexGen 500 IU за профилактика на кръвоизливи, вашият лекар ще ви определи дозата.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
77 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ако имате чувство, че ефекта на Helixate NexGen 500 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Helixate NexGen 500 IU трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Вашият лекар ще ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага Helixate NexGen 500 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen 500 IU е за цял живот.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 500 IU:
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 500 IU, вие трябва да уведомите вашия лекар.
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Ако сте забравите да използвате Helixate NexGen 500 IU: • Поставете следващата доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на вашия лекар. • Да не се прилагат двойни дози за възстановяване на забравените дози.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ако спрете да използвате Helixate NexGen 500 IU Не спирайте да използвате Helixate NexGen 500 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
78 4.
68 4.
Както при всички лекарства, Helixate NexGen 500 IU може причини нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
В редки случаи Вие може да отбележите някои от следните нежелани реакции след приложение на Helixate NexGen 500 IU: • обрив/ сърбящ обрив, локални реакции на инжекционното място (напр. чувство на парене, временно зачервяване). • реакции на свръхчувствителност (напр. стягане в гърдите/ общо чувство на неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да колабирате при изправяне). • необичаен вкус в устата. • повишена температура.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
79 В обширни пост- регистрационни проучвания с Helixate NexGen, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА Helixate NexGen 500 IU
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
Да не се използва Helixate NexGen 500 IU след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва Helixate NexGen 500 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Какво съдържа Helixate NexGen 500 IU
What Helixate NexGen 500 IU contains
Как изглежда Helixate NexGen 500 IU и съдържание на опаковката
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 500 IU се предлага като прах и разтворител вода за инжекции и е лиофилизиран бял до бледо жълт прах или прахообразна таблетка.
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Медицински изделия за разтваряне и приложение са доставени с всяка опаковка Helixate NexGen 500 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
80 За всякаква информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/ Tel: +32 - (0) 16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Česká republika IBP medica s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
81 ЛИСТОВКА:
71 PACKAGE LEAFLET:
Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Какво представлява Helixate NexGen 1000 IU и за какво се използва 2.
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Преди да използвате Helixate NexGen 1000 IU 3.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Как да използвате Helixate NexGen 1000 IU 4.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Как да се съхранява на Helixate NexGen 1000 IU 6.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Helixate NexGen 1000 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 1000 IU октоког алфа (IU са международни единици).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
След разтваряне с подходящ обем разтворител (вода за инжекции), всеки флакон съдържа октоког алфа 400 IU/ ml.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 1000 IU
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
Не използвайте Helixate NexGen 1000 IU, ако сте алергичен (свръхчувствителен) към октоког алфа, към миши белтъци или белтъци от хамстер, или към други съставки на Helixate NexGen 1000 IU.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Вземете специални мерки с Helixate NexGen 1000 IU, тъй като има малка вероятност да развиете анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция).
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ако имате стягане в гърдите, имате световъртеж, чувствате се зле или ви прилошава, или имате световъртеж при изправено положение, вие може да имате алергична реакция към Helixate NexGen 1000 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза Helixate NexGen 1000 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
82 Ако вашият кръвоизлив не се овладява с Helixate NexGen 1000 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Това прави фактор VІІІ по- малко ефективен за контролиране на кръвоизлива.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Бременност и кърмене Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, опит във връзка с използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Важна информация за някоя от съставките на Helixate NexGen 1000 IU Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т. е. по същество е без натрий.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Helixate NexGen 1000 IU
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
Helixate NexGen 1000 IU е предназначен само за интравенозно приложение и трябва да се прилага веднага след разтваряне.
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка Helixate NexGen 1000 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Helixate NexGen 1000 IU не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
83
73
11 84 19.
19.
Количеството Helixate NexGen 1000 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Вашият лекар ще изчисли дозата Helixate NexGen 1000 IU и колко често вие трябва да получите дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
85 Степен на кръвоизлива / Вид хирургическа интервенция
Degree of haemorrhage/
Helixate NexGen 1000 IU, което трябва
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Ако вие използвате Helixate NexGen 1000 IU за профилактика на кръвоизливи, вашият лекар ще ви определи дозата.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
86 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ако имате чувство, че ефекта на Helixate NexGen 1000 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Helixate NexGen 1000 IU трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Вашият лекар ще ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага Helixate NexGen 1000 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen 1000 IU е за цял живот.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 1000 IU:
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 1000 IU, вие трябва да уведомите вашия лекар.
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Ако сте забравите да използвате Helixate NexGen 1000 IU: • Поставете следващата доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на вашия лекар. • Да не се прилагат двойни дози за възстановяване на забравените дози.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ако спрете да използвате Helixate NexGen 1000 IU Не спирайте да използвате Helixate NexGen 1000 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
87 4.
76 4.
Както при всички лекарства, Helixate NexGen 1000 IU може причини нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
В редки случаи Вие може да отбележите някои от следните нежелани реакции след приложение на Helixate NexGen 1000 IU: • обрив/ сърбящ обрив, локални реакции на инжекционното място (напр. чувство на парене, временно зачервяване). • реакции на свръхчувствителност (напр. стягане в гърдите/ общо чувство на неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да колабирате при изправяне). • необичаен вкус в устата. • повишена температура.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
88 В обширни пост- регистрационни проучвания с Helixate NexGen, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
5.
77 5.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА Helixate NexGen 1000 IU
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
Да не се използва Helixate NexGen 1000 IU след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва Helixate NexGen 1000 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Какво съдържа Helixate NexGen 1000 IU
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Как изглежда Helixate NexGen 1000 IU и съдържание на опаковката
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 1000 IU се предлага като прах и разтворител вода за инжекции и е лиофилизиран бял до бледо жълт прах или прахообразна таблетка.
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Медицински изделия за разтваряне и приложение са доставени с всяка опаковка Helixate NexGen 1000 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Производител:
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Bayer HealthCare AG Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
89 За всякаква информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 ЛИСТОВКА:
79 PACKAGE LEAFLET:
Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)