natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на пандемията, кандидатът ще събере данни за клиничната безопасност и ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подаде тази информация за оценка в Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Приложението на ваксината ще зависи от това кога ще възникне първата пандемия и ще бъде извършено след възникването на пандемията.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
По време на пандемия, кандидатът ще проведе проспективно кохортно изследване, както е посочено в плана за лекарствена безопасност.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Една доза (0, 5 ml) съдържа: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C. 1 адювант, от щам:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
7, 5 микрограма хемаглутинин
7.5 micrograms haemagglutinin
MF59C. 1 емулсия масло- вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
1 x еднократна доза (0, 5 ml) в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза (0, 5 ml) в предварително напълнени спринцовки
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Да не се инжектира вътресъдово или подкожно.
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
26 7.
26 8.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
EXPIRY DATE
8.
EXP.:
EMEA/ H/ C/ 000710
EMEA/ H/ C/ 000710
27 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ЕТИКЕТ ЗА СПРИНЦОВКА
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 доза (0, 5 ml)
One dose (0.5 ml) contains:
ДРУГО
Active Ingredients:
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Флакон 10 x 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
29 Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
8.
28 8.
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ЕТИКЕТ ЗА 1- ДОЗОВ ФЛАКОН
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Флакон 10 x 10 дози 1 доза (0, 5 ml)
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
32 7.
30 7.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
15.
2.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
METHOD OF ADMINISTRATION
16.
EXP.:
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
33 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ ЗА 10- ДОЗОВ ФЛАКОН
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0, 5 ml/ доза)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Novartis V & D S. r. l. - Италия Да се съхранява в хладилник.
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
ЛИСТОВКА
34 PACKAGE LEAFLET:
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Ваксина срещу пандемичен грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да получавате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
tell your doctor.
Какво представлява Focetria и за какво се използва 2.
What Focetria is and what it is used for 2.
Преди да получите Focetria 3.
Before you receive Focetria 3.
Как да получавате Focetria 4.
How to receive Focetria 4.
Съхранение на Focetria 6.
How to store Focetria 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FOCETRIA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Focetria е ваксина срещу пандемичен грип.
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Тя трябва да се използва за профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Ваксината действа като кара организма да образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ FOCETRIA
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
Не приемайте Focetria ако:
Do not take Focetria if you:
- сте имали сериозна алергична реакция (т. е. животозастрашаваща) към някоя от
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
съставките на Focetria,
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
съставки на Focetria,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- сте алергични към яйца, пилешки белтък,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
(ЦТАБ) и полисорбат 80.
polysorbate 80.
Обърнете специално внимание при употребата на Focetria, ако Вие:
Take special care with Focetria if you:
- имате чувство, че сте с повишена температура,
- feel feverish,
- имате заболяване или инфекция,
- have any illness or infection,
- получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния), Във всеки такъв случай, УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Focetria не трябва да се прави едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
В такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по- силни.).
In such cases, the side effects may be more intense).
36 Бременност и кърмене В тежка пандемична ситуация приложението на ваксината се препоръчва при бременни жени, независимо от срока на бременността.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Шофиране и работа с машини Не се очаква ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
3.
35 3.
КАК ДА ПОЛУЧАВАТЕ FOCETRIA
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината.
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Една доза (0, 5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най- малко 3 седмици.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Чести (при повече от 1 на 100 човека, но по- малко от 1 на 10).
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Честите нежелани реакции включват: зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Тези реакции обикновено изчезват след 1- 2 дни без лечение.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
(при повече от 1 на 1 000 човека, но по- малко от 1 на 100).
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Нечестите нежелани реакции могат да включват: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Редки (при повече от 1 на 10 000 човека, но по- малко от 1 на 1000).
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Редките нежелани реакции включват: чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до кървене или образуване на синини).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за употреба в такива случаи.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Много редки (в по- малко от 1 на 10 000).
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Много редките нежелани реакции включват: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens- Johnson (мултиформен еритем).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Guillain- Barré.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
СЪХРАНЕНИЕ НА FOCETRIA
HOW TO STORE FOCETRIA
37 Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, след “ Годен до: / EXP ”.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Focetria не съдържа живи вирусни частици, така че не може да предизвика пандемичен грип.
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в кокоши яйца и са инактивирани с формалдехид.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на СЗО и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Една доза (0, 5 ml) от ваксината съдържа най- малко 7, 5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Ваксината съдържа ‘ адювант ’ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по - добър отговор.
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Focetria е млечно- бяла течност.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Италия.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Производител Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Италия
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Focetria е разрешен за употреба при: “ Извънредни обстоятелства ”.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
38 Това означава, че по научни съображения до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Ваксина срещу пандемичен грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Обърнете специално внимание при употребата на Focetria, ако Вие:
Take special care with FOCETRIA if you:
40 Бременност и кърмене В тежка пандемична ситуация приложението на ваксината се препоръчва при бременни жени, независимо от срока на бременността.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
3.
38 3.
41 Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, след “ Годен до: / EXP ”.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Focetria не съдържа живи вирусни частици, така че не може да предизвика пандемичен грип.
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Доставят се: във флакон, съдържащ еднократнадоза (0, 5 ml), за инжекция.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
42 Това означава, че по научни съображения до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
43 ЛИСТОВКА:
40 PACKAGE LEAFLET:
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Ваксина срещу пандемичен грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Възможни нежелани реакции 7.
Possible side effects 7.
44 Бременност и кърмене В тежка пандемична ситуация приложението на ваксината се препоръчва при бременни жени, независимо от срока на бременността.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Важна информация относно някои от съставките на Focetria Този лекарствен продукт в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Уведомете Вашия лекар, ако имате известни алергии.
Tell your doctor if you have any known allergies.
45 Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, след “ Годен до: / EXP ”.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Какво съдържа Focetria
42 What Focetria contains
Focetria не съдържа живи вирусни частици, така че не може да предизвика пандемичен грип.
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
46 Focetria е разрешен за употреба при: “ Извънредни обстоятелства ”.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
EMEA/ H/ C/ 425
EMEA/ H/ C/ 425
FORSTEO
FORSTEO
Какво представлява Forsteo?
What is Forsteo?
Forsteo е предварително напълнена писалка, която съдържа инжекционен разтвор.
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo съдържа активното вещество терипаратид (една предварително напълнена писалка от 2, 4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид).
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
За какво се използва Forsteo?
What is Forsteo used for?
Forsteo се използва за лечение на остеопороза (заболяване, предизвикващо крехкост на костите) в следните групи:  при жени след менопауза.
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
При тези пациенти с употребата на Forsteo се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбнак) и невертебралните фрактури (счупени кости), но не и на фрактурите на бедрената кост.  мъже с повишен риск от фрактури;  мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Как да използвате Forsteo?
How is Forsteo used?
Препоръчителната доза е 20 микрограма Forsteo, приложени веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Налично е ръководство за употреба на писалката.
A user manual is available for the pen.
Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин Д, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Forsteo може да се използва за период до две години.
Forsteo can be used for up to two years.
На пациентите се прилага само един двегодишен курс на лечение с Forsteo през целия им живот.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Forsteo не трябва да се прилага при деца и юноши, при които костите още не са напълно развити.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Как действа Forsteo?
How does Forsteo work?
Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата,
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Forsteo замества естествения хормон.
Forsteo replaces the natural hormone.
Как е проучен Forsteo?
How has Forsteo been studied?
Forsteo е проучен в три основни проучвания.
Forsteo has been studied in three main studies.
Първото проучване обхваща 1637 жени с остеопороза, преминали менопауза (средна възраст 69, 5 години), като Forsteo е сравняван с плацебо (сляпо лечение) за период от средно 19 месеца.
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Основната мярка за ефективност е броят нови вертебрални фрактури в края на проучването, макар в проучването да се проследяват и невертебралните фрактури.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Пациентките са лекувани за период до 23 месеца.
The patients were treated for up to 23 months.