natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
România Abbott Laboratories S. A.
România Abbott Laboratories S.A.
C. A. Rosetti nr.
C.A Rosetti nr.
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o.
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Trnavská cesta 70 SK- 821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
200 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Νικολάου 81055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SE- 169 29 Solna/ SE- 169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
201
192
EMEA/ H/ C/ 123
EMEA/ H/ C/ 123
HYCAMTIN
HYCAMTIN
Hycamtin представлява лекарство, съдържащо активното вещество топотекан.
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената) и на капсули (бели 0, 25 mg, розови 1 mg).
1 mg).
Hycamtin е противораково лекарство.
Hycamtin is an anticancer medicine.
Използва се предимно за лечение на пациенти с: • метастазен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил към други части на тялото).
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Използва се след като поне едно друго лечение не е имало ефект; • дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване се повтаря (появява се отново).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Как да използвате Hycamtin?
How is Hycamtin used?
Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в употребата на химиотерапия.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Инфузиите трябва да се извършват в специализирани отделения за ракови заболявания.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Нивата на белите кръвни телца, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се убедите, че са над посочените минимални нива.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Дозата Hycamtin зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и височината на пациента.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Когато Hycamtin се използва самостоятелно при рак на яйчника, се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
При рак на белия дроб Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или при възрастни, под формата на капсули.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Активното вещество в Hycamtin, Тopotecan, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разчупват.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Това предотвратява деленето на раковите клетки и те накрая умират.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Hycamtin оказва ефект и върху неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника, при които лечението с противоракови лекарства, съдържащи платина, не е имало ефект.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Три от проучванията са „ отворени “, което означава, че лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Четвъртото проучване обхваща 226 жени, като Hycamtin сравнен с паклитаксел (друго противораково лекарство).
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с тумори, повлияли се от лекарството.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Hycamtin е проучен също така в 3 основни проучвания при 656 пациенти с повторен дребноклетъчен рак на белия дроб.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
При едното проучване Hycamtin капсули е сравнен единствено с контрола на симптомите, при второто Hycamtin инфузия е сравнен с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (стандартна комбинация в химиотерапията).
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Ефективността е измерена, като е проследена преживяемостта или степента на повлияване.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с цисплатин, приложен самостоятелно.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
При рак на яйчника проучванията доказват ефективността на Hycamtin, с обща степен на повлияване около 16%.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
В основното проучване 21% от пациентите, получавали Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% при пациентите на паклитаксел (16 от 114).
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
При рак на белия дроб проследяването на резултатите, получени при всичките три проучвания, показва степен на повлияване 20% (480 пациенти, получавали Hycamtin).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
При сравнение единствено с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици и е също толкова ефективен колкото стандартната комбинирана химиотерапия.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Hycamtin капсули е също толкова ефективен колкото Hycamtin инфузия.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
При рак на шийката на матката пациентите, получаващи комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9, 4 месеца, в сравнение с 6, 5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Най- честите нежелани реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), фебрилна неутропения (неутропения, която причинява повишена температура), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария (като всички могат да бъдат тежки), запек, коремни (стомашни) болки, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), анорексия (загуба на апетит, която може да бъде в тежка степен), пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (уморяемост).
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Като нежеланна реакция при Hycamtin неутропенията може да доведе до неутропеничен колит (възпаление на червата), причиняващ силни коремни болки, повишена температура и дори вероятно диария и който може да се нуждае от болнично лечение.
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
За пълния списък на всички наблюдавани Hycamtin нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
2/ 3 Hycamtin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към топотекан или или някоя от другите съставки.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва при пациентки, които кърмят, както и при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Основания за одобряване на Hycamtin?
Why has Hycamtin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Hycamtin са по- големи от рисковете при лечение на метастазен карцином на яйчника или повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб, както и при лечение на рак на шийката на матката (в комбинация с цисплатин).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Комитетът препоръчва на Hycamtin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Hycamtin:
2/ 3 Other information about Hycamtin:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Hycamtin на SmithKline Beecham на 12 ноември 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Разрешението за употреба е подновено на 12 ноември 2001 г. и на 12 ноември 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Пълният текста на EPAR относно Hycamtin може да се намери тук.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
EU/ 1/ 96/ 027/ 001
EU/ 1/ 96/ 027/ 001
Hycamtin
Hycamtin
4 mg (1 mg/ ml)
4 mg (1 mg/ ml)
EU/ 1/ 96/ 027/ 003
EU/ 1/ 96/ 027/ 003
EU/ 1/ 96/ 027/ 004
EU/ 1/ 96/ 027/ 004
EU/ 1/ 96/ 027/ 005
EU/ 1/ 96/ 027/ 005
EU/ 1/ 96/ 027/ 006
EU/ 1/ 96/ 027/ 006
блистер (PVC/ PCTFE/ Alu)
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
EU/ 1/ 96/ 027/ 007
EU/ 1/ 96/ 027/ 007
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan) под формата на хидрохлорид, с 10% излишък при пълнене.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа- линия или последваща терапия. пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином [SCLC], при които повторното приложение на лечението от първа- линия не се приема за подходящо (вж. точка 5. 1).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
При пациенти, лекувани с цисплатина е необходим продължителен период без прием на лекарства за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5. 1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6. 6).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1, 5 x 109/ l, брой тромбоцити ≥ 100 x 109/ l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/ dl (след кръвопреливане при необходимост).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Преди употреба топотекан трябва да се разтвори и допълнително да се разреди (вж. точка 6. 6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
2 от 3 седмици между началото на всеки курс.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Следващи дози Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/ l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/ l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/ dl (след кръвопреливане при необходимост).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
G- CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0, 5 x 109/ l) за 7 или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0, 25 mg/ m2 на ден до 1, 25 mg/ m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1, 0 mg/ m2 на ден при необходимост).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под 25 x 109/ l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
В клинични изпитвания когато дозата е била намалена до 1, 0 mg/ m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Първоначална доза Препоръчаната доза топотекан е 0, 75 mg/ m2/ ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1- ви, 2- ри и 3- ти ден.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Цисплатина се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1- вия ден в доза 50 mg/ m2/ ден и след прилагане на дозата топотекан.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Следващи дози Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е по- голям или равен на 1, 5 х 109/ l, броят на тромбоцитите е по- голям или равен на 100 х 109/ l и нивото на хемоглобина е по- високо или равно на 9 g/ dl (след кръвопреливане при необходимост).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0, 5 x 109/ l) за 7 или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20% до 0, 60 mg/ m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0, 45 mg/ m2 на ден при необходимост).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 109/ l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Доза при пациенти с бъбречно увреждане Монотерапия (Карцином на яйчника и Дребноклетъчен белодробен карцином) Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/ min, са недостатъчни.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/ min е 0, 75 mg/ m2 на ден за 5 последователни дни.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
3 Комбинирана терапия (Цервикален карцином) В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатина за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по- нисък или равен на 1, 5 mg/ dL.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/ цисплатина серумният креатинин превиши 1, 5 mg/ dL, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/ продължаване на дозата цисплатина.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Педиатрия Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с HYCAMTIN (вж. точки 5. 1 и 5. 2).
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
HYCAMTIN е противопоказан при пациенти, които − имат анамнеза за тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества − кърмят (вж. точка 4. 6) − вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1, 5 x 109/ l и/ или броя на тромбоцитите < 100 x 109/ l.
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4. 2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4. 8).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Топотекан- индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест, някои от които са били фатални (вж. точка 4. 8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
Основните рискови фактори включват анамнеза за интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични лекарства и/ или колониостимулиращи фактори.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.