natgillin/translations-raw huggingface dataset:
T
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Лечение на възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5. 1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 8 години, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel се предлага в разфасовки от 25 и 50 mg.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Подробни указания за приготвяне и приложение на разтворения флакон с Enbrel са дадени в листовката, точка 7, „ Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel. ”
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Възрастни (18- 64 години)
Adults (18-64 years)
Ревматоиден артрит U
Rheumatoid arthritis
В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5. 1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит U
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Плакатен псориазис U
Plaque psoriasis
Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, до максимум 24
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се спазват горните насоки за продължителността на лечението.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Elderly patients ( 65 years)
Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18- 64 години.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Ювенилен идиопатичен артрит (на възраст 4 и повече години)
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
0, 4 mg/ kg (до максимум 25 mg на доза) след разтваряне на 25 mg Enbrel в 1 ml разтворител, давани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3- 4 дни между дозите.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Пакатен псориазис в детска възраст (на възраст 8 и повече години)
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
0, 8 mg/ kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Дозата трябва да е 0, 8 mg/ kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Инфекции Пациентите трябва да бъдат изследвани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции (вж. точка 4. 8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички и вируси.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са разпознати, което довежда до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид риска на пациента за съоветни опортюнистични инфекции (напр. експозиция на ендемични микози).
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
4 Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Enbrel при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извън белодробна локализация.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Преди започване на лечението с Enbrel, всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („ латентна ”) туберкулоза.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Изследването трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/ или настояща имуносупресивна терапия.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т. е. кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да са в сила регионални предписания).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Препоръчва се провеждането на тези тестове да се записва в Сигналната карта на пациента.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Напомня се на предписващите за риск от фалшиво- отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
При установяване на неактивна („ латентна ”) туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с регионалните предписания.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
При това положение трябва внимателно да се прецени съотношението полза/ риск от лечение с Enbrel.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/ симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/ загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Enbrel и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Реактивация на вируса на хепатит B
Hepatitis B virus reactivation
При пациенти с хронично носителство на вируса на хепатит В (HBV), лекувани с TNF - антагонисти, в т. ч.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Enbrel, е наблюдавано реактивиране на хепатит В.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Трябва да се действа предпазливо, когато се прилага Enbrel на пациенти, определени като носители на HBV.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Ако Enbrel се употребява при носители на HBV, пациентите трябва да се мониторират за признаци и симптоми на активна HBV инфекция и, ако се наложи, трябва да се започне подходящо лечение.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Влошаване на хепатит C
5 Worsening of hepatitis C
Съпътстващо лечение с Enbrel и анакинра
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4. 5 и 4. 8).
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
5 Съпътстващо лечение с Enbrel и абатацепт
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (суха естествена гума), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато се пипа от или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Съществува възможност TNF- антагонистите, включително Enbrel, да повлияят защитата на хазяина срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
При едно проучване на 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия или хронични инфекции.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4. 8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
При контролираните части на клинични проучвания на TNF- антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF- антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
However, the
Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по- къс отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF- антагонист.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Освен това съществува повишен фонов риск от лимфом при пациенти с ревматоиден артрит с дългосрочно, високо активно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
При настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF- антагонист.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Enbrel.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Препоръчва се пациентите с ювенилен идиопатичен артрит, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Enbrel.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
При едно двойно- сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
При това проучване повечето пациенти с псориатичен
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4. 8).
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Ако кръвните заболявания се потвърдят, Enbrel трябва да се спре.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Заболявания на ЦНС
CNS disorders
Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с Enbrel (вж. точка 4. 8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/ полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Enbrel на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване на ЦНС или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от Enbrel и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на Enbrel, когато се дава в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с Enbrel и метотрексат самостоятелно.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи заболяването антиревматични средства (МЗАРС).
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Не е проучвана употребата на Enbrel в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5. 2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН с или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи Enbrel.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
7 преждевременно поради липсата на ефикасност.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Едно плацебо контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца не показва, че Enbrel е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по- висока при пациентите, лекувани с Enbrel, отколкото в контролната група.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
При възрасти пациенти, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по- висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с Enbrel или само с анакинра (анамнестични данни).
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Освен това при едно двойно- сляпо плацебо контролирано проучване при възрасни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по- висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения отколкото при пациентите, лекувани с Enbrel (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Съпътстващо лечение с Enbrel и абатацепт
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Съпътстващо лечение с Enbrel и сулфасалазин
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
При едно клинично проучване на възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Липса на взаимодействия
8 Non-interactions
Вж. точка 4. 4 за съвет за ваксинацията.
See section 4.4 for vaccination advice.
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с дигоксин или варфарин.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Липсват проучвания на Enbrel при бременни жени.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
8 никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета поради етанерцепт.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Липсват предклинични данни за пери - и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Затова не се препоръчва употребата на Enbrel при бременни жени, а жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на лечението с Enbrel.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Не е известно дали етанерцепт се екскретира в човешката кърма.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират с човешката кърма, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре Enbrel докато се кърми.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Нежелани лекарствени реакции при възрастни
Undesirable effects in adults
Enbrel е проучен при 2680 пациенти с ревматоиден артрит при двойно- слепи и открити проучвания.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.