natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въздействието при мишки е равно на въздействието при хората, докато при плъхове то е под клиничната експозиция при препоръчваната доза.
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при въздействия, приблизително 8 пъти по- големи от въздействията при хора, наблюдавани при препоръчваната доза (200 mg b. i. d.).
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Няма
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
19 тератогенност с етравирин при плъхове и зайци при експозиция, равна на наблюдаваната при човек при препоръчваната клинична доза.
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Етравирин няма ефект върху развитието на поколението по време на кърмене или след отбиването при експозиции за майката, равни на наблюдаваните при препоръчваната клинична доза.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Проучванията на канцерогенността на етравирин при плъхове продължават.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
Хипромелоза Микрокристална целулоза, Колоиден безводен силициев диоксид, Кроскамелоза натрий Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Да се съхранява в оригиналния флакон.
Store in the original bottle.
Да не се отстраняват дехидратиращите торбички.
Do not remove the desiccant pouches.
Пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), които съдържат 120 таблетки и 3 торбички със сушител, снабдени с полипропиленови (PP) капачки, защитени срещу отваряне от деца.
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Белгия
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
< {ДД/ ММ/ ГГГГ} > < {ДД месец ГГГГ} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
10.
18 10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Janssen- Cilag SpA Via C.
Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Италия
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните действия във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена беопасност, както са договорени във версия 1. 3 (от 24. 06. 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализирани ПУР, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Ръководството относно системи за управление на риска при лекарствени прдукти за хуманна употреба на CHMP, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад за безопасност (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Също така актуализиран ПУР трябва да се подава: при получаването на нова информация, която може да повлияе върху текущите спецификации за безопасност, планa за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; в срок от 60 дни след достигането на важен (лекарствена безопасност или минимизиране на риска) етап; по искане на EMEA.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
23 В.
21 C.
КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за проучвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Аспекти Описание Клинични Заявителят предоставя окончателния доклад от данните, събрани през периода от 48 седмици от двете основни проучвания C206 и C216 (DUET- 1 и DUET- 2), за да докаже стабилността на вирусното потискане, постигнато с етравирин, както и да извърши допълнителна оценка на безопасността на съединението.
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Заедно с това се представя и предложение за актуализиране на кратката характеристика на продукта и листовката въз основа на наличните данни.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Заявителят се задължава да проведе потвърждаващо проучване с цел да подсигури екстраполиране на резултатите от двете основни проучвания (DUET- 1 и DUET- 2) при комбинираната употреба на етравирин с потенцирани протеазни инхибитори (PI), различни от дарунавир/ ритонавир.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
За постигането на тази цел трябва да се разработи адекватно клинично проучване, което да позволи извършването на валидно статистическо сравнение между комбинираната терапия, която включва етравирин и потенцирани PI, различни от дарунавир/ ритонавир, и стандартната тройна терапия.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Дизайнът на проучването трябва да предвижда и резистентност към NNRTI като част от критериите за включване в проучването, както и индивидуални правила за прекратяване поради липса на отговор и неуспешно лечение.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Трябва да се създаде DSMB.
A DSMB should be set-up.
Дата 31. 12. 2008 г.
Due date 31 December 2008
Заявителят предоставя проектопротокола по проучването на CHMP за одобрение преди началото на проучването.
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
С актуализираните периодични доклади за безопасност (ПДБ) заявителят предоставя редовна информация за хода на проучването.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
(проектопротокол)
31 August 2008 (draft protocol)
Окончателният доклад от проучването се предава за оценка на постигането на целта.
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
КХП и листовката се актуализират с резултатите от проучването. * Доклад от клинично проучване
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
30. 06. 2012 г.
30 June 2012 (Final CSR*)
(Окончателен CRS *)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
24 ПРИЛОЖЕНИЕ III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 А.
OUTER CARTON
Флаконът да се пази плътно затворен, за да се предпази съдържанието от влага.
Do not remove the desiccant pouches.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B - 2340 Beerse Белгия
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
intelence 100 mg
intelence 100 mg
28 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Флаконът да се пази плътно затворен, за да се предпази съдържанието от влага.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
29 11.
27 11.
30 B.
28 B.
31 ЛИСТОВКА:
29 PACKAGE LEAFLET:
1 Какво представлява INTELENCE и за какво се използва 2.
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Преди да приемете INTELENCE 3.
Before you take INTELENCE 3.
Как да приемате INTELENCE 4.
How to take INTELENCE 4.
Как да съхранявате INTELENCE 6.
How to store INTELENCE 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INTELENCE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Той принадлежи към група на анти- HIV лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE действа посредством редуциране на количеството HIV във Вашето тяло.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Това ще укрепи Вашата имунна система и ще редуцира риска от развитие на болести, свързани с HIV инфекция.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
INTELENCE се използва в комбинация с други анти- HIV лекарства за лечение на възрастни, които са инфектирани с HIV и които преди са използвали други анти- HIV лекарства.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най- добра във Вашия случай.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ INTELENCE
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
Не приемайте INTELENCE,
Do not take INTELENCE
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към етравирин или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
Тези съставки са изброени в точка 6.
These other ingredients are listed in section 6.
Обърнете специално внимание при употребата на INTELENCE INTELENCE не може да излекува НIV инфекция.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
INTELENCE не намалява риска от предаване на HIV на други чрез сексуален контакт или заразяване с кръв.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Ето защо Вие трябва да продължите да използвате подходящи предпазни мерки (презерватив или друг механичен метод), за да намалите вероятността от полов контакт с някоя телесна течност като семенна течност, вагинални секреции или кръв.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
INTELENCE не е предназначен за употреба от деца или юноши, тъй като не е проучен при пациенти на възраст под 18 години.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
32 INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Ако принадлежите на тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Кажете на Вашия лекар за състоянието Ви Уверете се, че сте проверили изложените по- долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Ако настъпи обрив, той обикновено се
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
появява скоро след започването на анти- HIV лечението с INTELENCE и често изчезва за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи.
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Понякога обривът може да стане тежък.
Occasionally a rash may become severe.
Моля съобщете на Вашия лекар, ако обривът се влоши с времето.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с Вашия черен дроб,
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
включително хепатит B и/ или C.
C.
Вашият лекар може да оцени колко тежко е вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
- Уведомете Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото или
A gain, loss or redistribution of
Натрупване, загуба или преразпределение на телесната мастна тъкан може да настъпи, ако приемате комбинация от анти- HIV лекарства.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
- Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция.
In some patients with
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и данни за опортюнистични инфекции белези или симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да се появят скоро след започнето на анти- HIV лечението.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Прием на други лекарства INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- HIV лекарства, принадлежащи към друг клас.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Някои комбинации обаче не се препоръчват.
However some combinations are not recommended.
В други случаи може да се наложи увеличено мониториране и/ или промяна на дозата на лекарството.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар какви други анти- HIV лекарства приемате.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Освен това много е важно внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Следвайте указанията на Вашия лекар по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства: -
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
- типранавир/ ритонавир (анти- HIV лекарства)
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- рифампицин, защото е противопоказан с потенцирани (усилени) протеазни инхибитори и
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
рифапентин (лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза)
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт,
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
използван при депресия).
depression).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по- горе лекарства.
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
- амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин,
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например неритмичен сърдечна дейност)
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
Вашият лекар трябва да
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
провери състоянието на кръвта Ви.
Your doctor will have to check your
33
blood
- флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства за лечение
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
на гъбични инфекции)
infections)
- кларитромицин, рифабутин (антибиотици)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- диазепам (лекарства за проблеми със съня и/ или тревожност)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаления и
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
алергични реакции)
allergic reactions)
- аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (лекарства,
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
понижаващи нивото на холестерола)
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- циклоспорин, сиролимус, такролимус (имуносупресори)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
Прием на INTELENCE с храни и напитка Важно е да приемате INTELENCE след хранене.
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
Ако го приемете на празен стомах, само половината количество от INTELENCE се абсорбира.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
За допълнителна информация вижте точка 3 „ КАК ДА ПРИЕМАТЕ INTELENCE ”.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
HIV- инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от инфектиране на новороденото с HIV.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране и използване на машини.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Въпреки това не шофирайте или не използвайте никакви машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Важна информация относно някои от съставките на INTELENCE Таблетките INTELENCE съдържат лактоза.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Ако Вашия лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Костни проблеми Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умъртвяване на костна тъкан поради намаляване на кръвоснабдяването на костта).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Дълготрайно комбинирано антиретровирусно лечение, употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, повишен индекс на телесната маса могат значително да повишат риска от развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (конкретно в тазобедренната, колянната и раменната стави) и затруднения при движение.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ INTELENCE
HOW TO TAKE INTELENCE
Винаги приемайте INTELENCE точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Указания Обичайната доза INTELENCE е две таблетки два пъти дневно.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Погълнете таблетките цели с чаша вода.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Не дъвчете таблетките.
Do not chew the tablets.
Ако не можете да погълнете таблетките INTELENCE цели, можете да ги поставите в чаша вода.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Разбъркайте добре, докато водата придобие млечен вид и
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
34 веднага я изпийте.
Removing the child resistant cap
Отстраняване на капачката против отваряне от деца
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Пластмасовата бутилка е затворена с капачка против отваряне от деца и трябва да бъде отворена по следния начин:
- -
- Натиснете пластмасовата капачка надолу, като същевременно я
Remove the unscrewed cap.
завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ако сте приели повече от необходимата доза INTELENCE Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
If you
Винаги приемайте таблетките след хранене. Тогава приемете следващата доза както обикновено.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ако сте спрели приема на INTELENCE HIV терапията повишава Вашето чувство за благополучие.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Дори ако се чувствате по- добре, не спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти- HIV лекарства.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Уведомете Вашия лекар.
Talk to your doctor first.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Като всяко лекарство, INTELENCE може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по- долу, се определят по смисъла на следните условия:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
- много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
- very common: affects more than 1 user in 10