natgillin/translations-raw huggingface dataset:
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CUBICIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активното вещество на Cubicin прах за концентрат за инфузионен разтвор е даптомицин.
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Даптомицин е антибиотик, който може да спре растежа на определени видове бактерии.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Cubicin се използва при възрастни за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Използва се също така при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от бактерия наречена Staphyloccocus aureus, и за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същата бактерия, когато са свързани инфекция на кожата или сърцето.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
В зависимост от вида на инфекцията( ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибиотици докато получавате лечение с Cubicin.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН CUBICIN
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin Aко сте алергични (свръхчувствителни) към даптомицин или към натриев хидроксид.
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Aко това се отнася за Вас, онформирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Обърнете специално внимание при употребата на Cubicin
Take special care with Cubicin
Вашият лека може да се наложи да
Your doctor may need to change the dose
промени дозата на Cubicin (вж. точка 3 на тази листовка).
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
- Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Съществува възможност, Вашите кръвни
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
нива на Cubicin да бъдат по- високи от тези, установени при лица със средно тегло и при Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Съобщете на Вашия лекар ако развиете някой от следните симптоми:
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
- Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
или затруднение при движение.
movements.
- Диария, особено ако забележите кръв.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Cubicin може да повлияе на лабораторните изследвания, които се показват способността
The
на кръвта да се съсирва.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Ето защо е важно, Вашият лекар да има предвид, че приемате Cubicin.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да наблюдава състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на леченеито с Cubicin.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Употреба при деца Употребата на Cubicin при деца не е проучвана и поради тази причина не се препоръчва.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Употреба при пациенти в старческа възраст Лицата на възраст над 65 години може получават същите дози, както при възрастни в случай, че бъбреците им функционират добре.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин.
It is possible that the
Възможно е риска от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по- висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приемат по време на лечението с Cubicin.
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
- Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противо- възпалителни средства
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
(НСПВС) или COX- 2 инхибитори (напр. celecoxib).
inhibitors (e. g. celecoxib).
Бременност и кърмене Cubicin обичайно не се прилага при бременни жени.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, считате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Шофиране и работа с машини Cubicin няма известни ефекти върху способности за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
КАК СЕ ПРИЛАГА CUBICIN
HOW CUBICIN IS GIVEN
Cubicin обичайно, ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
42 кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Тази доза се прилага директно във Вашето кръвообращение (във вена) за около 30 минути.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по- рядко.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Курса на лечение обичайно продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/ а.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Както всички лекарства, Cubicin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Някои нежелани рекции може да бъдат много редки (съобщени при по- малко от 1 на 10 000 пациенти получили Cubicin) Реакции на свръхчувствителност (сериозни алергични реакции, включително анафилаксия) са съобщени в някои случаи по време на вливането.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Тези сериозни алергични реакции изискват незабавни медицински грижи.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате следните симптоми:
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
- Болка или тежест в областта на гръдния кош
- Chest pain or tightness
- Обрив или мехури, понякога засягащи устата или гениталиите
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Подуване около гърлото
- Swelling around throat
- Учестен или забавен пулс
- Rapid or weak pulse
- Хрипове
- Wheezing
- Висока температура
- Fever
- Треперене или потрепване
- Shivering or trembling
- Топли вълни
- Hot flushes
- Замаяност
- Dizziness
- Прималяване
- Fainting
- Метален вкус
- Metallic taste
Информирайте Вашия лекар, ако забележите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
В много редки случаи (съобщени при по- малко от 1 на всеки 10 000 пациенти) проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разлагане на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до бъбречно увреждане.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Cubicin може също да предизвика други нежелани реакции:
Cubicin may also cause other side effects:
Някои нежелани реакции са чести (съобщени при повече от 1 на 100 пациенти, получили Cubicin)
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Гъбични инфекции като кандидоза
- Fungal infections such as thrush,
- Главоболие
- Headache,
- Диария, гадене или повръщане
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Кожен обрив
- Skin rash,
- Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на вливане
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
фосфокиназата (CPK)
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Някои нежелани реакции са нечести (съобщени при повече от 1 на 1 000, но при по- малко от 1 на 100 пациенти получили Cubicin)
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Инфекции на пикочните пътища
- Urinary tract infection,
- Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки, наречени тромбоцити,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва, намален брой червени кръвни клетки, което е известно като анемия или повишени нива на определени видове бели кръвни клетки)
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
- Намален апетит
- Decreased appetite,
- Замаяност, тревожност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на ръцете или
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
стъпалата, нарушение на вкуса
disturbance,
- Промени в пулса, топли вълни, високо или ниско артериално налягане
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Запек, коремна болка, нарушено храносмилане, възпаление на езика
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Пожълтяване на кожата и очите
- Yellowing of the skin and eyes,
- Сърбящ обрив на кожата
- Itchy rash of skin,
- Мускулни болки или слабост, ставни болки
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Бъбречни проблеми
- kidney problems,
- Възпаление на влагалището
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Генерализирана болка или слабост, висока температура, умора
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), или дисбаланс на солите
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
СЪХРАНЕНИЕ НА CUBICIN
HOW TO STORE CUBICIN
Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как правилно да съхраняват Cubicin.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Какво съдържа Cubicin
What Cubicin contains
- Активното вещество е: даптомицин.
- The active substance is daptomycin.
Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката Cubicin се доставя като бледо жълт до светло кафяв прах в стъклен флакон.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Cubicin се предлага в опаковки съдържащи 1 флакон.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Производител Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
44 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Тел.: +359 2 489 98 28
Тел.: +359 2 489 98 28
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
42 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
45 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
46 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт.
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
350 mg опаковка: концентрация от 50 mg/ ml може да бъде постигната чрез разтваряне със 7 ml 0, 9% разтвор за инжекции на натриев хлорид.
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Флаконите от 350 mg/ във флакон също така могат да бъдат разтворени със стерилна вода за инжекции.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Cubicin (daptomycin) е физически и химически несъвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продукта е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на частички.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид за интравенозни инфузии (обичайно количество 50 ml) и да се влее за 30 минути.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Общото време (във флакона и инфузионния сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (24 часа, ако е в хладилник).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Стабилността на разредения разтвор в инфузионните сакове е установена, че е 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по- дълго от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането и разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Cubicin е физически и химически несъвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Следващите лекарства са показали съвместимост с Cubicin, когато се добавят към негови разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по- горе.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
47 ЛИСТОВКА:
44 PACKAGE LEAFLET:
Cubicin, 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Даптомицин (daptomycin)
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Съобщете на Вашия лекар ако развиете някой от следните симптоми:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
49 кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Курса на лечение обичайно продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
51 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
48 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
52 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
53 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
500 mg опаковка: концентрация от 50 mg/ ml може да бъде постигната чрез разтваряне с 10 ml 0, 9% разтвор за инжекции на натриев хлорид.
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Флаконите от 500 mg/ във флакон също така могат да бъдат разтворени със стерилна вода за инжекции.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Полипропиленовата flip- off капачкат рябва да се премахне, за да се открият централните части на гумената тапа.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
54
50
EMEA/ H/ C/ 806
EMEA/ H/ C/ 806
CYANOKIT
CYANOKIT
Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково въвеждане във вена).
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (витамин B12a).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, който представлява силно отровно химично вещество.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности като например лигавицата на устата).
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Как да използвате Cyanokit?
How is Cyanokit used?
Cyanokit се дава като спешно лечение колкото е възможно по- скоро след отравянето.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Прилага се под формата на интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Максималната доза е 10 g за възрастни и 140 mg/ kg за деца до максимална доза от 10 g.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Cyanokit се прилага заедно с подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Тази реакция образува цианокобаламин – неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50- те години на XX в.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Cyanokit?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
При едно проучване с участието на 69 пациенти цианидното отравяне се е дължало на излагане на дим от огън.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в течение на следващите три дни.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Проучени са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне се е дължало на нещо различно от вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „ положителено ” при 31 пациенти (45%), като „ частично ” при 15 (22%) и „ липсващо ” при 10 (15%).
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).