natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Ако пациентът не понася препоръчваната доза, може да се обмисли лечение с по- ниска доза.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
Успехът на лечението се оценява по темпа на растеж. Най- ниската индивидуална доза, свързана с значителен растеж е 0, 04 mg/ kg два пъти дневно.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
INCRELEX трябва да се прилага малко преди или след хранене или закуска.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX не се препоръчва за деца под 2 годишна възраст, поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5. 1).
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Интравенозно приложение.
Intravenous administration.
Недоносени и новородени деца не трябва да приемат бензилов алкохол.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
4. 4 Специални предупреждения и предпазн имерки при употреба.
4.4 Special warnings and precautions for use
Пациентите трябва да избягват всякакви високорискови дейности в рамките на 2- 3 часа след приемане на дозата, особено при започване на лечението с INCRELEX до достигане на добре поносима доза INCRELEX.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Може да се наложи дозата на инсулина и/ или други хипогликемични средства да бъде редуцирана при диабетици, използващи INCRELEX.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
3 На пациенти с абнормни ехокардиографски находки или с кардиоваскуларни симптоми трябва редовно да се правят ехокардиограми.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
При употребата на INCRELEX са докладвани усложнения, свързани с хипертрофия на лимфоидната тъкан (напр. сливиците), такива като хъркане, сънна апнея и хроничен излив в средното ухо.
Patients
Пациентите трябва да бъдат периодично преглеждани и при появата на клинични симптоми, за да се открият потенциални такива усложнения или за да се започне подходящо лечение.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Интракраниална хипертензия (IH) с оток на папилата, промени в зрението, главоболие, гадене и/ или повръщане е докладвана при пациенти, лекувани с INCRELEX, както и при терапевтични дози на GH.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
При пациенти, при които се наблюдава бърз растеж, може да се наблюдава изкълчване на тазобедрената става и прогресиране на сколиозата.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Могат да настъпят локални или системни алергични прояви, както това може да се наблюдава при приложението на всеки екзогенен протеин.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Родителите и пациентите трябва да бъдат информирани, че такива реакции са възможни и че в случай на настъпване на алергична реакция, лечението трябва да бъде спряно и да се потърси бързо медицинска помощ.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Лица с алергични реакции към инжектиран IGF– 1, неочаквано високи кръвни показатели на IGF- 1 след инжектиране, или непоказващи реакция за растеж може да изработват антитела към инжектирания IGF- 1.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
При такива случаи следвайте инструкциите за тестуване за антитела.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
INCRELEX съдържа 9ºmg/ ml бензилов алкохол като консервант.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
Преди започване на лечение с INCRELEX се препоръчва изключване на възможността за наличие на бременност чрез извършване на тест за бременност и обучение за прилагане на адекватни контрацептивни мерки при всички жени с детероден потенциал.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Няма адекватни данни за употребата на мекасермин при бременни.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Изследванията върху животни не дават достатъчна информация по отношение на бременност (вж. точка 5, 3).
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Все пак, хипогликемията може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Интегрирана база данни за безопасност от клинични изпитвания съдържа 76 пациенти с тежък IGF дефицит, лекувани средно за период от 4, 4 години, представляващи 321 човекогодини.
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
Хипогликемията е най- често докладваната нежелана лекарствена реакция.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
От тридесет и шестте пациенти (47%), които са имали един или повече епизоди на хипогликемия четири пациенти са имали хипогликемични припадъци един или повече пъти.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
От 36- те пациенти, 12 (33%) са имали анамнеза за хипогликемия преди започване на лечението.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Честотата на хипогликемия е била най- висока през първия месец от лечението, като епизодите са били по - чести при по- младите пациенти.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Хипертрофия на мястото на инжектиране е била наблюдавана при 24 пациенти (32%).
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Тази реакция най– общо е била свързана с липсата на правилно редуване на инжекционните места.
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Тонзиларна хипертрофия е наблюдавана при 12 пациенти (16%), особено през първите 1 до 2 години от началото на лечението, като през следващите години степента на нарастване на сливиците намалява.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Хъркането, което обикновено настъпва през първата година от лечението, е докладвано при 17 пациенти (22%).
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Хипоакузис е докладван при 15 пациенти (20%).
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
Интракраниална хипертензия е настъпила при 3 пациенти (4%).
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
При двама пациенти състоянието е овладяно без прекъсване на лечението с INCRELEX.
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
Лечението с INCRELEX е било прекъснато при третия пациент и възстановено по- късно при по- ниска доза, без рецидиви.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
При 14 пациенти (18%) е било регистрирано главоболие, за което се смята, че е свързано с проучвания медикамент.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
Както при всички протеинови лекарствени средства, някои пациенти могат да произведат антитела срещу INCRELEX.
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Анти- IGF- 1 антитела са наблюдавани при 11 от 23 деца с тежък първичен IGF дефицит през първата година от лечението.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Не са наблюдавани клинични последствия от тези антитела (напр. алергични реакции или забавяне на растежа).
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
1 съдържа много чести (≥ 1/ 10) и чести (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) нежелани реакции, за които има поне основателно съмнение за причинно- следствена връзка с INCRELEX и които са настъпили по време на клиничните изпитвания.
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
Във всяка честотна група нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на тяхната тежест.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Таблица 1:
5 Table 1:
Нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Нежелани реакции Системо- органна класификация
Adverse Reaction System Organ Class
Шум на сърцето, абнормна тимпанометрия, абнормна ехокардиография, повишена аланин аминотрансфераза *, повишена аспартат аминотрансфераза *, повишаване на теглото
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
Кардиомегалия, камерна хипертрофия, предсърдна хипертрофия *, тахикардия, пароксизмална тахикардия *, недостатъчност на митралната клапа *, недостатъчност на трикуспидалната клапа *
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
Вродени, фамилни и генетични нарушения
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Вродена малформация на челюстта, пигментиран невус *
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
Хипертрофия на тимуса
Thymus hypertrophy
Лимфоаденопатия *
Lymphadenopathy*
Гърчове, фебрилен гърч *, бенигнена интракраниална хипертензия, загуба на съзнание *, сънна апнея, замайване, тремор *, синдром на неспокойните крака *
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
Нарушения на очите
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
Оток на папилата, намалена зрителна острота *, късогледство *
Otorrhoea, ear disorder*, middle ear disorder*, tympanic membrane disorder*, ear pain, ear congestion*, fluid in middle ear
Нарушения на ухото и лабиринта
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Хипоакузис
Tonsillar hypertrophy, snoring
Оторея, нарушение на ухото *, нарушение на средното ухо *, нарушение на тъпанчевата мембрана *, болка в ухото, конгестия на ухото *, течност в средното ухо
Adenoidal hypertrophy, nasal turbinate hypertrophy*, dyspnoea*, nasal mucosal disorder*, obstructive airway disorder*, abnormal respiration*, nasal congestion, mouth breathing
6 Нежелани реакции Системо- органна класификация
6 Adverse Reaction System Organ Class
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Gastrointestinal Disorders
Тонзиларна хипертрофия, хъркане
Vomiting, retching*, abdominal pain*, upper abdominal pain*, abdominal distension*, dysphagia*
Стомашно- чревни нарушения
Renal and Urinary Disorders
Повръщане, гадене *, болка в корема *, болка в горната част на корема *, подуване на корема *, дисфагия *
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Нефролитиаза *, хидронефроза *, бъбречни колики *
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Хипертрофия на кожата, акрохордони *, нарушение структурата на косъма *
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Metabolism and Nutrition Disorders
Артралгия, болка в крайниците, миалгия, сколиоза *, деформиране на гръбначния стълб *, нарушение на съединителната тъкан *, мускулни крампи *, болка в хълбока *, скованост на мускулно- скелетната система *
Hypoglycaemia
Нарушения на метаболизма и храненето
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
Хипогликемия
Infections and Infestations
Хипогликемичен пристъп, хипергликемия, хиперлипидемия *, затлъстяване *
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
Инфекции и инфестации
Surgical and Medical Procedures
Фебрилитет *, инфекция на горните дихателни пътища *, среден отит, среден серозен отит, хроничен среден серозен отит *, външен отит *, фарингит *, тонзилит, инфекция на ухото, орална кандидиаза *
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
Хирургически и медицински интервенции
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Аденотонзилектомия *, аденоидектомия, инсерция на ушния канал
Mucosal membrane hyperplasia, hypertrophy, injection site pain, injection site bruising, injection site fibrosis*, injection site reaction*, injection site swelling*, injection site induration*, injection site pigmentation changes*, mucosal oedema*, asthenia*, lethargy*, chest discomfort*
7 Нежелани реакции Системо- органна класификация
Reproductive System and Breast Disorders
Много чести
Gynaecomastia, ovarian cyst*
Хипертрофия на мястото на инжектиране
7 Adverse Reaction System Organ Class
Хиперплазия на мукозната мембрана, хипертрофия, болка на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, фиброза на мястото на инжектиране *, реакция на мястото на инжектиране *, подуване на мястото на инжектиране *, втвърдяване на мястото на инжектиране *, промяна в пигментацията на мястото на инжектиране *, едем на лигавицата *, астения *, летаргия *, дискомфорт в областта на гръдния кош *
Very Common
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Common
Депресия *, кошмари, нервност, анормално поведение *, дезориентация *
Depression*, sleep terror, nervousness, abnormal behaviour*, disorientation*
* = наблюдавано само при 1 пациент (1%)
* = occurred in only 1 subject (1%)
Соматропин и агонисти, ATC код:
Somatropin and agonists, ATC code:
H01AC03
H01AC03
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при “ Извънредни Обстоятелства ”.
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага з пълната информация за този продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация всяка година и ще актуализира тази КХП според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Мекасермин е човешки инсулиноподобен растежен фактор- 1 (rhIGF- 1), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
IGF- 1 съдържа 70 аминокиселини в една единствена верига с три интрамолекулни дисулфидни мостове и е с молекулно тегло 7649 далтона.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Аминокиселинната последователност на продукта е идентична на тази на ендогенния човешки IGF- 1.
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Рекомбинантният rhIGF- 1 протеин се синтезира от басктерии (E. coli), които се били модифицирани чрез добавяне на ген за човешки IGF- 1.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Инсулиноподобният растежен фактор- 1 (IGF- 1) е основният хормонален медиатор на растежа на височина.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
При нормални обстоятелства растежният хормон (GH) се свързва със своя рецептор в черния дроб и други тъкани и стимулира синтезата/ секрецията на IGF- 1.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
В прицелните тъкани Тип 1 рецепторът за IGF- 1, който е хомоложен на инсулиновия рецептор, се активира от IGF- 1, което води до вътреклечно сигнализиране, което стимулира множество процеси, водещи до растеж на височина.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Метаболитните действия на IGF- 1 са отчасти насочени към стимулиране усвояването на глюкоза, мастни киселини и аминокиселини, чиито метаболизъм подпомага растежа на тъканите.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Известни са следните действия на ендогенния човешки IGF- 1:
The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Тъканен растеж
8 Tissue Growth
• Скелетният растеж осъществява в епифизите в краищата на растящата кост.
• Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Растежът и метаболизмът на клетките на епифизите се стимулират директно от GH и IGF- 1. • Органен растеж:
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1. • Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth. • Cell growth:
Рецептори за IGF- 1 имат повечето типове клетки и тъкани.
IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
IGF- 1 има митогенна активност, която води до увеличаване броя на клетките в тялото.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Метаболизъм на въглехидратите
Carbohydrate Metabolism
IGF- 1 подтиска образуването на глюкоза в черния дроб, стимулира периферната утилизация на глюкоза и може да редуцира нивото на кръвната захар и да причини хипогликемия.
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 има инхибиторен ефект върху секрецията на инсулин.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
Костен/ Минерален метаболизъм
Bone/ Mineral Metabolism
Циркулиращият IGF- 1 играе важна роля за увеличаване и поддържане на костната маса.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
IGF- 1 увеличава костната плътност.
IGF-1 increases bone density.
Пет клинични изпитвания (4 открити и 1 двойно- сляпо, плацебо контролирано) са проведени с INCRELEX.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Подкожно прилагане на мекасермин, най- общо в доза, варираща от 60 до 120 μg/ kg, дадени в два приема дневно (BID), е било осъществено при 76 деца с тежък първичен IGF дефицит.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Пациентите са били вкючвани в изпитванията на база на изключително нисък ръст, забавен растеж, ниска серумна концентрация на IGF- 1 и нормална секреция на GH.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Хронологична възраст (години):
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
6, 8 ± 3, 8; ръст (cm):
6.8 ± 3.8; height (cm):
85, 0 ± 15, 3; скор на стандартното отклонение на ръста (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; скорост на растежа (cm/ год):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
2, 8 ± 1, 8; SDS на скоростта на растежа: - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
21, 9 ± 24, 8; IGF- 1 SDS: - 4, 4 ± 2, 0; и костна възраст (години):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
3, 9 ± 2, 8.
3.9 ± 2.8.
Шестдесет и два пациенти са били лекувани поне една година.
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
От тях 53 (85%) са били с фенотип, подобен на синдрома на Laron; 7 (11%) са имали делеция в гена за GH, и 1 (2%) е имал неутрализилащи антитела срещу GH.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Тридесет и осем (61%) от пациентите са били мъже; 49 (79%) са били от кавказката раса.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
В изходната фаза 56 (90%) от пациентите са били в предпубертетна възраст.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Годишните резултати за (темповете на растежа) скоростта на растежа, SDS на скоростта на растежа и SDS растежа са показани в таблица 2.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
Данни за скоростта на растежа (темповете на растежа) преди започване на лечението са известни за 59 пациенти.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Скоростите на растежа за дадена година лечение са сравнени чрез t- тестове по двойки със скоростите на растежа преди започване на лечението при същите пациенти, които са завършили съответната година лечение.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
10 Таблица 2:
9 Table 2:
Годишни резултати за ръста чрез броя години лечение с INCRELEX
Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX
Годин Годин
Height Velocity (cm/ yr)
Годин
Pre-Tx
Скорост на растеж а( cm/ год.)
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
а8
7 Year 8
59
59
21
59 54 48 39 21
16
20 16
Средна стойност
Mean (SD)
2, 8 (1, 8)
2.8 (1.8)
5, 5 (1, 9)
5.5
4, 7 4, 7
4.7 4.7
(SD)
(2.2)
(2, 2)
(1.4)
(1, 4) (1, 4)
(1.9)
(1, 6)
(1.4)
(1, 5) (1, 5)
(1.6)
(1, 2)
(1.5)
Средна стойност (SD) на промяната на ръста от преди лечението
(1.5)
+5, 2 (2, 6)
(1.2)
+3, 0 (2, 3)
Mean (SD) for
+2, 6 (2, 3)
+3.0
+1, 6 (2, 1)
+2.6
+1, 5 (1, 8)
+1.6
+1, 5 (1, 7)
+1.5
+1, 0 (2, 1)
+1.5
+0, 9 (2, 4)
+1.0
P- стойност за промяната от преди лечението [1] SDS на скоростта на растежа
+0.9
< 0, 000 < 0, 000 1 1
change from pre-Tx
< 0, 0001 < 0, 000 1
(2.3) (2.3)
0, 0015
(2.1)
0, 0009
(1.8)
0, 0897
(1.7)
0, 2135
(2.4)
47 38
59 53 47 38
15
19 18 15
- 3, 3 (1, 7)
-3.3 (1.7)
- 0, 2
(1.6)
- 0, 3
(2.0)
- 0, 7
(1.9)
- 0, 6
(2.1)
- 0, 4 - 0, 4
(1.4) (1.9)
- 0, 3
(1.8)
(SD)
Mean (SD) for
(2, 9)
+5.1
(1, 6)
+3.2
(2, 0)
+3.1
(1, 9)
+2.5
(2, 1)
+2.5
(1, 4)
+2.8
(1, 9) (2, 1) (1, 4) (1, 9)
change from pre-Tx
(1, 8)
(3.1)
Средна стойност (SD) на промяната на ръста от преди лечението
(2.2)
+5, 1 (3, 1)
(2.4)
+3, 2 (2, 2)
(2.1) (2.2)
+3, 1 (2, 4)
(2.2) (2.4) (2.1) (2.2)
+2, 5 +2, 5 (2, 1) (2, 2)
(1.7)
+2, 7 +2, 5 (1, 7) (2, 1)
(2.1) (2.2) (1.7) (2.1)
+2, 8 (2, 7)
(2.7)