natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- честите нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, причиняващо щипане или изтръпване на ръцете и краката) и загуба на тегло.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
При клинични проучвания са докладвани реакции на мястото на инжектирането при 98% от пациентите, възникващи най- често през първата седмица от лечението.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по- големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ– 1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Първоначално Fuzeon е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като поради причини от научно естество не е било възможно да бъде получена пълна информация за лекарството.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Тъй като компанията е представила необходимата допълнителна информация, „ извънредните обстоятелства “ са отменени на 8 юли 2008 г.
2008.
2/ 3 Допълнителна информация за Fuzeon:
Other information about Fuzeon:
Fuzeon 90 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти, заразени с НІV- 1, които са лекувани неуспешно с терапевтични схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишни антиретровирусни терапевтични схеми (вж. точка 5. 1).
(see section 5.1)
Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
(See sections 4.4 and 5.1)
Възрастни и юноши ≥ 16 години:
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Препоръчваната доза Fuzeon е 90 mg два пъти дневно, инжектирани подкожно в горната част на ръката, предната част на бедрото или корема.
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Липсва опит при пациенти > 65- годишна възраст.
There is no experience in patients > 65 years old.
Деца ≥ 6 години и юноши:
Children ≥ 6 years and adolescents:
Опитът при деца е ограничен (вж. точка 5. 2).
The experience in children is limited (See section 5.2).
При клиничните изпитвания е използвана схемата на дозиране, показана в таблица 1 по- долу:
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Дозиране при деца
Paediatric Dosing
Доза за 1 инжекция
Weight (kg)
Обем на инжекцията
Dose per bid injection
Тегло (kg)
Injection volume
2 пъти дневно (mg/ доза)
(mg/ dose)
(90 mg енфувиртид на ml)
(90 mg enfuvirtide per ml)
11, 0 до 15, 5 15, 6 до 20, 0 20, 1 до 24, 5 24, 6 до 29, 0 29, 1 до 33, 5 33, 6 до 38, 0 38, 1 до 42, 5 ≥ 42, 6
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
27 36 45 54 63 72 81 90
27 36 45 54 63 72 81 90
0, 3 ml 0, 4 ml 0, 5 ml 0, 6 ml 0, 7 ml 0, 8 ml 0, 9 ml 1, 0 ml
0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6- годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително при тези на диализа (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Няма данни, за да се направят препоръки за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5. 1).
(See section 5.1)
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че не е доказано, че антиретровирусната терапия, включваща енфувиртид, предотвратява риска от предаване на НІV на други хора чрез сексуален контакт или заразяване на кръвта.
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Те трябва да продължават да използват подходящи предпазни мерки.
They must continue to use appropriate precautions.
Пациентите трябва да са уведомени също, че Fuzeon не лекува НІV- 1 инфекция.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5. 3).
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
При пациенти, лекувани с Fuzeon, е наблюдавана повишена честота на някои бактериални инфекции, като най- подчертано по- висока е била честотата на пневмония.
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на пневмония (вж. точка 4. 8).
(See section 4.8)
Пациентите, развиващи признаци/ симптоми на системна реакция на свръхчувствителност, трябва да преустановят лечението с енфувиртид и да потърсят незабавно лекарска преценка.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
3 Чернодробно заболяване:
Liver disease:
Безопасността и ефикасността на енфувиртид не са били проучвани специално при пациенти със значими съпътстващи чернодробни нарушения.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Пациенти с хроничен хепатит В и С, лекувани с антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития.
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Някои от пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза ІІІ, са били инфектирани едновременно с хепатит В/ С.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Приложението на Fuzeon при индивиди, инфектирани с вирус, различен от НІV- 1, може да индуцира анти- енфувиртид антитела, които реагират кръстосано с НІV gp41.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Това може да доведе до фалшиво положителен НІV тест при анти- НІV ELISA тест.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Fuzeon трябва да се прилага внимателно при тези популации (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
(See sections 4.2 and 5.2)
Синдром на имунно реактивиране:
Immune Reactivation Syndrome:
При пациенти, инфектирани с НІV, с тежък имунен дефицит, при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни условни патогени и да предизвика сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/ или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по- висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или с продължителна експозиция на КАРТ.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Влияние на енфувиртид върху метаболизма на едновременно прилагани лекарствени продукти:
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
В проучване на метаболизма при хора in vivo, в препоръчваната доза от 90 mg два пъти дневно енфувиртид не е инхибирал метаболизма на субстрати на CYP3А4 (дапсон), CYP2D6 (дебризоквин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С19 (мефенитоин) и CYP2Е1 (хлорзоксазон).
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Влияние на едновременно прилагани лекарствени продукти върху метаболизма на енфувиртид:
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
В отделни проучвания на фармакокинетичните взаимодействия едновременното приложение на ритонавир (мощен инхибитор на CYP3А4) или саквинавир в комбинация, подсилена с ритонавир или рифампицин (мощен индуктор на CYP3А4) не е довело до клинично значими промени на фармакокинетиката на енфувиртид.
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Няма подходящи и добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
4 Енфувиртид трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Не е известно дали енфувиртид се отделя в кърмата при човека.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Няма данни, че енфувиртид може да промени способността на пациента да шофира и да използва машини, но трябва да се има предвид профилът на нежеланите събития на енфувиртид (вж. точка 4. 8.).
(See section 4.8)
Данните за безопасност се отнасят предимно до резултатите от провежданите в продължение на 48 седмици комбинирани клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2 (вж. точка 5. 1).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Резултатите от безопасността са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациентогодини експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най- често съобщаваните нежелани реакции и са възникнали при 98% от пациентите (таблица 2).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Огромното мнозинство от РМИ са се появили през първата седмица на приложение на Fuzeon и са били свързани със слаба до умерена болка или дискомфорт на мястото на инжектиране без ограничаване на обичайните дейности.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Силата на болката и дискомфорта не са се увеличили при продължаване на лечението.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Признаците и симптомите обикновено са продължавали 7 дни или по- малко.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1. 5% от пациентите.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Обобщение на отделните признаци/ симптоми, характеризиращи локалните реакции на мястото на инжектиране, по време на клиничните изпитвания TORO 1 и TORO 2 заедно (% от пациентите) n = 663
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Честота на прекъсване поради РМИ
Withdrawal Rate due to ISRs
4%
4%
Fuzeon +
Fuzeon
% от събитията,
% of Event
оптимизирано
+Optimised
включващи
comprising
основно лечениеа
Pain / discomfort
реакции степен 3
backgrounda 96.1%
реакции степен 4
Grade 3 reactions 11.0%b
а
Grade
Болка/ дискомфорт Еритема Индурация Нодули и кисти Сърбеж Екхимози
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
96, 1% 90, 8% 90, 2% 80, 4% 65, 2% 51, 9%
90.8% 90.2% 80.4% 65.2% 51.9%
11, 0% б 23, 8% в 43, 5% г 29, 1% д 3, 9% е 8, 7% ж
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
0% б 10, 5% в 19, 4% г 0, 2% д NA 4, 7% ж
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
Всички степени на тежест б Степен 3 = силна болка, изискваща приложение на аналгетици (или наркотични аналгетици за ≤ 72 часа) и/ или ограничаваща обичайните дейности; Степен 4 = силна болка, изискваща хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, водеща до смърт или персистиращо или значително инвалидизиране/ нетрудоспособност или животозаплашваща или медицински значима. в Степен 3 = ≥ 50 mm, но < 85 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 85 mm среден диаметър. г Степен 3 = ≥ 25 mm, но < 50 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 50 mm среден диаметър. д Степен 3 = ≥ 3 сm; Степен 4 = ако се дренира. е Степен 3 = рефрактерни на локално лечение или изискващи перорално или парентерално лечение; Степен 4 = не е определено. ж Степен 3 = > 3 сm, но ≤ 5 сm; Степен 4 = > 5 сm.
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
5 Други нежелани реакции
Other adverse reactions
Най- често съобщаваните събития, появили се по време на клиничните изпитвания TORO 1 и TORO 2, са били диария (38 срещу 73 пациенти със събитие на 100 пациенти- години при Fuzeon + ООЛ/ оптимизирано основно лечение / в сравнение само с ООЛ) и гадене (27 срещу 50 пациенти със събитие на 100 пациенти- години при Fuzeon + ООЛ в сравнение само с ООЛ).
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Следният списък представя събитията, наблюдавани с по- висока честота при пациенти, лекувани със схемата на лечение Fuzeon + ООЛ спрямо пациентите на лечение само с ООЛ, с увеличение, коригирано според експозицията, от най- малко 2 пациенти със събитие на 100 пациенто- години.
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
След това тези събития са определени според изчислената честота (“ много чести ” (≥1/ 10) или “ чести ” (≥1/ 100, < 1/ 10)).
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Инфекции и инфестации Чести: - синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ушите.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: - лимфаденопатия.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Нарушения на метаболизма и храненето Чести: - намаляване на апетита, анорексия, хипертриглицеридемия, захарен диабет.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Психични нарушения Чести: - тревожност, кошмари, раздразнителност.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Нарушения на нервната система Много чести: - периферна невропатия.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Чести: - хипоестезия, нарушения на вниманието, тремор.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Нарушения на очите Чести: - конюнктивит.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Нарушения на ухото и лабиринта Чести: - вертиго.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: - назална конгестия.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Стомашно- чревни нарушения Чести: - панкреатит, гастро- езофагеална рефлуксна болест.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: - сухота на кожата, себорейна екзема, еритема, акне.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите Чести: - миалгия.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: - камъни в бъбреците.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: - грипоподобно заболяване, слабост.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Чести: - повишение на триглицеридите в кръвта, наличие на хематурия.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Освен това е отбелязан малък брой реакции на свръхчувствителност, отдавани на енфувиртид, като в някои случаи те са се появявали отново при повторно приложение (вж. точка 4. 4).
(See section 4.4)
При пациенти, заразени с НІV, с тежък имунен дефицит при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция до асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
При повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са получени промени в степента на токсичност от лабораторните показатели с изключение на изброените в Таблица 3.
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit
На седмица 48 се е появила еозинофилия [по- голяма от горната граница на нормата от > 0, 7 х 109/ l] с по- голяма честота при пациентите от групата, получаваща Fuzeon (12, 4 пациенти със събитие на 100 пациенто- години), в сравнение със схемата на лечение само с ООЛ (5, 6 пациенти със събитие на 100 пациенто- години).
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Когато се използва по- висок праг за еозинофилия (> 1, 4 x 109/ l) честотата на еозинофилията, коригирана според експозицията на пациентите, е еднаква и в двете групи (1, 8 пациенти със събитие на 100 пациенто- години).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Лабораторни отклонения от степен 3 и 4, коригирани според експозицията, при пациенти на схеми на лечение с Fuzeon + ООЛ и само с ООЛ, съобщени при повече от 2 пациенти със събитие на 100 пациенто- години
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
Лабораторни показатели Степен
Laboratory Parameters
Схема на лечение с Fuzeon + ООЛ на 100 пациенто- години
Fuzeon+OB regimen
Схема на лечение само с ООЛ на 100 пациенто- години
OB alone regimen
n (обща експозиция пациенто- години) ALAT
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
663 (557, 0)
Per 100 patient years 663 (557.0)
334 (162, 1)
Per 100 patient years 334 (162.1)
3 (> 5- 10 х ULN) Ст.
3 (> 5-10 x ULN) Gr.
4 (> 10 х ULN) Хемоглобин
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
4. 8 1, 4
4.8 1.4
4, 3 1, 2
4.3 1.2
3 (6, 5- 7, 9 g/ dL) Ст.
3 (6.5-7.9 g/ dL) Gr.
4 (< 6, 5 g/ dL) Креатин фосфокиназа
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
2, 0 0, 7
2.0 0.7
1, 9 1, 2
1.9 1.2
4 (> 10 х ULN)
4 (> 10 x ULN)
8, 3 3, 1
8.3 3.1
8, 0 8, 6
8.0 8.6
Най- високата доза, приложена на 12 пациенти по време на клинично изпитване, е била 180 mg като еднократна доза подкожно.
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Тези пациенти не са получили такива нежелани реакции, които да не са били наблюдавани при препоръчваната доза.
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
По време на едно клинично изпитване в рамките на Програмата за ранен достъп на един пациент е приложена веднъж еднократна доза от 180 mg Fuzeon.
In an Early Access Program study, one patient administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Други антивирусни средства, АТС код:
Other antivirals, ATC code:
J05AX07
J05AX07
Механизъм на действие:
Mechanism of Action:
Енфувиртид е член на терапевтичния клас, наречен инхибитори на сливането.
Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Той е инхибитор на структурните преустройства на НІV- 1 gp41 и действа като се свързва специфично с този вирусен протеин екстрацелуларно, като по този начин блокира сливането между вирусната клетъчна мембрана и таргетната клетъчна мембрана, предотвратявайки навлизането на вирусната РНК в таргетната клетка.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.