natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR- 151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Iłżecka 24, PL - 02- 135 Warszawa Tel.: + 48 22 – 237 60 00
Iłżecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 –237 60 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel:
0800 25 50 75 or + 33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 or + 33 1 55 00 44 44
România Johnson & Johnson d. o. o.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o.
Rep. Office Janssen - Cilag Str.
Rep.Office Janssen- Cilag Str.
Tipogrfilor nr. 11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567
Šmartinska cesta 53 Sl- 1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Iceland tel.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Iceland tel.
(+354) 535 7000
(+354) 535 7000
Slovenská republika Johnson & Johnson s. r. o.
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 SE- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g.
18A LT- 08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved in
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
EMEA/ H/ C/ 169
EMEA/ H/ C/ 169
EXELON
EXELON
Exelon е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Предлага се под формата на капсули (жълти:
It is available as capsules (yellow:
1, 5 mg; оранжеви:
1.5 mg; orange:
3 mg; червени:
3 mg; red:
4, 5 mg; червени и оранжеви:
4.5 mg; red and orange:
6 mg), перорален разтвор (2 mg/ ml) и трансдермални пластири, които за 24 часа освобождават в кожата 4, 6 mg или 9, 5 mg ривастигмин.
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Exelon капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на мозъка, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Как да използвате Exelon?
How is Exelon used?
Лечението с Exelon трябва да се започне и наблюдава от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймеровата болест или деменцията при пациенти с болест на Паркинсон.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Лечението трябва да се започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да следи приема на Exelon от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Exelon капсули или перорален разтвор трябва да се дава два пъти дневно със закуската и вечерята.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Началната доза е 1, 5 mg два пъти дневно.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1, 5 mg на всеки две седмици, но не по- често, до обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
За да се постигне максимална полза, трябва да се използва най- високата поносима доза, като тя не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Когато се използват трансдермални пластири, първо трябва да се използва 24- часов пластир с 4, 6 mg и ако ниската доза се понася добре, тя може да се увеличи до 9, 5 mg/ 24- часов пластир след най- малко четири седмици.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Пластирите се поставят на чиста, суха, безкосмена, ненаранена кожа на гърба, горната част на ръката или на гърдите и се подменят на всеки 24 часа.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Не трябва
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. да се поставят на наранена или зачервена кожа, на бедрото, на корема или на места, където ще се трие в тесни дрехи.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Като блокира тези ензими, Exelon позволява повишаване на нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляването на симптомите на Алцхаймеровата деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Exelon е проучен при слаби до умерено силни случаи на Алцхаймеровата болест.
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Капсулите са проучени при 2126 пациенти в три различни проучвания, а трансдермалните пластири – в едно основно проучване, обхващащо 1195 пациенти.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Exelon капсули е проучен също при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите с тези на плацебо (сляпо лечение).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Основните мерки за ефективност са промяна на симптомите в две главни области: когнитивна (способността да се мисли, научава и помни) и цялостна (комбинация от редица области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност да се извършват ежедневни дейности).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Използвано е допълнително проучване при 27 пациенти, за да се покаже, че Exelon капсули и перорален разтвор дават подобни нива на активното вещество в кръвта.
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Exelon е по- ефективен от плацебо за контролиране на симптомите.
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
И при трите проучвания на Exelon капсули при пациенти с Алцхаймерова деменция, пациентите, приемащи дози от Exelon между 6 и 9 mg на ден, показват средно увеличение на когнитивните симптоми от 0, 2 точки от базова линия, 22, 9 точки в началото на проучването, като ниската стойност показва по- добри качества.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Това е сравнено с увеличение от 2, 6 точки от 22, 5 при пациенти, приемащи плацебо.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
В цялостната оценка пациентите, които приемат Exelon капсули, показват увеличаване на симптомите с 4, 1 точки, в сравнение с 4, 4 при пациентите, приемащи плацебо.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Exelon трансдермални пластири е по- ефективен от плацебо за предотвратяване на влошаването на състоянието на деменция.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
При цялостната оценка на симптомите също се наблюдава по- силно подобрение при пациентите, приемащи Exelon.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Нежеланите реакции при Exelon зависят от типа деменция, за чието лечение се използва, и дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири.
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Като цяло най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене (повдигане) и повръщане, особено по време на фазата на увеличаване на дозата Exelon.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
За пълния списък с всички наблюдавани при Exelon нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Exelon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривастигмин, други карбаматни производни или някоя от другите съставки.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Основания за одобряване на Exelon?
Why has Exelon been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Exelon има скромна ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че това не 2/ 3 отразява значителната полза за някои пациенти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Първоначално Комитетът заключава, че ползите от Exelon при лечение на деменция, дължаща се болестта на Паркинсон, не надвишават рисковете от него.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
След преразглеждане на това становище обаче Комитетът заключава, че скромната ефективност на лекарството може да бъде също така от полза за някои пациенти.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Поради това Комитетът решава, че ползите от Exelon са по- големи от рисковете при лечение на слаба до умерено тежка Алцхаймерова болест и при лечение на средна до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Комитетът препоръчва на Exelon да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Exelon:
2/ 3 Other information about Exelon:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exelon на Novartis Europharm Limited на 12 май 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 12 май 2003 г. и на 12 май 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Пълният текст на EPAR относно Exelon може да се намери тук.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Количество в опаковка
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Перорално приложение
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Капсула, твърда
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Перорално приложение
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (PVC/ алуминийu)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Exelon
Content
112
Package size 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 066/ 013
EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 014 EU/ 1/ 98/ 066/ 015 EU/ 1/ 98/ 066/ 016 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
Exelon
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
2 mg/ ml
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
Перорален разтвор
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
бутилка (тъмно стъкло)
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
1 бутилка
1 bottle 250 250 250 250
EU/ 1/ 98/ 066/ 018
EU/ 1/ 98/ 066/ 018
Exelon
Exelon
EU/ 1/ 98/ 066/ 019
EU/ 1/ 98/ 066/ 019
4, 6 mg/ 24 часа
4.6 mg/ 24 h
саше (хартия/ полиестер/ а луминий/ полиакри - лонитрил)
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
EU/ 1/ 98/ 066/ 020
EU/ 1/ 98/ 066/ 020
EU/ 1/ 98/ 066/ 021
EU/ 1/ 98/ 066/ 021
60 сашета (30x2 сашета)
60 sachets (30x2 sachets)
EU/ 1/ 98/ 066/ 022
EU/ 1/ 98/ 066/ 022
90 сашета (30x3 сашета)
90 sachets (30x3 sachets)
EU/ 1/ 98/ 066/ 023
EU/ 1/ 98/ 066/ 023
9, 5 mg/ 24 часа
9.5 mg/ 24 h
EU/ 1/ 98/ 066/ 024
EU/ 1/ 98/ 066/ 024
EU/ 1/ 98/ 066/ 025
EU/ 1/ 98/ 066/ 025
EU/ 1/ 98/ 066/ 026
EU/ 1/ 98/ 066/ 026
Exelon 1, 5 mg твърди капсули
Exelon 1.5 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 1, 5 mg ривастигмин (rivastigmine).
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
За пълния списък помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в червено “ EXELON 1, 5 mg ” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Начална доза 1, 5 mg два пъти на ден.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Титриране на дозата Началната доза е 1, 5 mg два пъти на ден.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Последващите повишения до 4, 5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с това ниво на дозата.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстарпирамидните симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
2 Поддържаща доза Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за пациента.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Ако след 3 месеца лечение с поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Въпреки това по- голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка деменция.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Подобно на това по- голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5. 1).
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Лечебният ефект не е изследван при плацебо- контролирани проучвания с продължителност повече от 6 месеца.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Повторно започване на терапия Ако лечението е прекъснато за повече от няколко дни, то трябва да се започне отново с 1, 5 mg два пъти на ден.
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по - горе.
Dose titration should then be carried out as described above.
Бъбречно и чернодробно увреждане Поради повишената експозиция при умерено бъбречно увреждане и леко до умерено чернодробно увреждане, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точка 5. 2).
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3)
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Деца Не се препоръчва употребата на ривастигмин при деца.
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с:
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
- свръхчувствителност към активното вещество, други карбаматни производни или към
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
някое от помощните вещества, използвани в продукта.
used in the formulation,
- тежко чернодробно увреждане, тъй като той не е изпитван при тази група.
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по- високите дози.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Ако лечението се прекъсне за повече от няколко дни, то трябва да се започне отново с 1, 5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Adverse reactions (e. g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’ s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease) have been observed shortly after dose increase.
В други случаи Exelon е бил прекъснат (вж. точка 4. 8).
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).