natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 При здрави хора и животни амлодипин не променя синоатриалната нодална функция и атриовентрикуларното провеждане.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Амлодипин/ Валсартан Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Imprida веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно- сляпо, активно- контролирано, паралелно - групово проучване, показва нормализиране на артериалното налягане (диастолно налягане в седнало положение < 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с валсартан 160 mg, при 75% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 10 mg/ 160 mg и при 62% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 5 mg/ 160 mg, в сравнение с 53% от пациентите, които остават на
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Imprida е изследван и в активно- контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония с диастолно налягане ≥110 mmHg и < 120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
В това проучване (изходно артериално налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Imprida 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефекта на Imprida се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Възрастта, пола и расата не повлияват отговора спрямо Imprida.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Imprida не е проучван при групи пациенти с други заболявания различни от хипертония.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
11 Валсартан Абсорбция:
Valsartan Absorption:
Амлодипин/ Валсартан След перорално приложение на Imprida, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6- 8 часа.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Степента и размера на абсорбция на Imprida са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като самостоятелни таблетки.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по- висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст,
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
При експозиция 8- 13 (валсартан) и 7- 8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия / хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
В проучване за ембрио- фетално развитие при плъхове се наблюдават увеличена честота на дилатирани уретери, малформации на стернума и неосифицирани фаланги на предни лапи при експозиция от около 12 (валсартан) и 10 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
13 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
PVC/ PVDC перфороран еднодозов блистер.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 034
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 034
Imprida 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
16 Пациенти в напреднала възраст (на/ над 65 години) При пациентите в напреднала възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Imprida при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
17 При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максимално препоръчваната доза на валсартан е 80 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
18 аторвасартан, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни средства, антибиотици и перорални хипогликемизиращи продукти.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Ако се установи бременност, лечението с
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
19 АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
20 Сърдечни нарушения
Cardiac disorders
22 Лечение Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
23 При здрави хора и животни амлодипин не променя синоатриалната нодална функция и атриовентрикуларното провеждане.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
25 Валсартан Абсорбция:
Valsartan Absorption:
27 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 035
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 035
28 10.
10.
Imprida 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
30 Пациенти в напреднала възраст (на/ над 65 години) При пациентите в напреднала възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Imprida при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Да се вземе впредвид при едновременно приложение Други При монотерапия амлодипин успешно е прилаган с тиазидни диуретици, бета- блокери, ACE инхибитори, дълго- действащи нитрати, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвасартан, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни средства, антибиотици и перорални хипогликемизиращи продукти.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
33 подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Данните от ограничен брой експозирани бременности не свидетелстват за нежелани реакции от страна на амлодипин и другите антагонисти на калциевите рецептори върху здравето на плода.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
34 Сърдечни нарушения
Cardiac disorders
36 Лечение Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
37 При здрави хора и животни амлодипин не променя синоатриалната нодална функция и атриовентрикуларното провеждане.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
39 Валсартан Абсорбция:
Valsartan Absorption:
41 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
7.
36 7.
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
43 ПРИЛОЖЕНИЕ II
37 ANNEX II
45 ПРИЛОЖЕНИЕ III
39 ANNEX III
46 A.
40 A.
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Imprida 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
48 9.
42 9.
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027
Imprida 5 mg/ 80 mg
Imprida 5 mg/ 80 mg
49 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
50 10.
44 10.
EU/ 1/ 06/ 370/ 034
EU/ 1/ 06/ 373/ 034
Exforge 5 mg/ 80 mg
Imprida 5 mg/ 80 mg
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 10.
46 10.
53 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Imprida 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
55 9.
49 9.
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030
Imprida 5 mg/ 160 mg
Imprida 5 mg/ 160 mg
56 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
57 10.
51 10.
EU/ 1/ 06/ 370/ 035
EU/ 1/ 06/ 373/ 035
Exforge 5 mg/ 160 mg
Imprida 5 mg/ 160 mg
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 10.
53 10.
60 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Imprida 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033
Imprida 10 mg/ 160 mg
Imprida 10 mg/ 160 mg
63 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
64 10.
58 10.
EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Exforge 10 mg/ 160 mg
Imprida 10 mg/ 160 mg
65 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 Б.
62 B.
69 ЛИСТОВКА:
63 PACKAGE LEAFLET:
Imprida 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Какво представлява Imprida и за какво се използва 2.
What Imprida is and what it is used for 2.
Преди да приемете Imprida 3.
Before you take Imprida 3.
Как да приемате Imprida 4.
How to take Imprida 4.
Съхранение на Imprida 6.
How to store Imprida 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Imprida таблетки съдържат две вещества наречени амлодипин и валсартан.
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Imprida се използва за лечение на повишено кръвно налягане при пациенти чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към амлодипин или други лекарства от
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
- по време на последните 6 месеца от бременността, виж “ Бременност и кърмене ”.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Обърнете специално внимание при употребата на Imprida
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
- ако приемате диуретици (вид лекарства наречени още “ таблетки за обезводняване ”, които
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
повишават количеството на произведена урина).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Не се препоръчва употребата на Imprida при деца и юноши.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
примидон), рифампицин, жълт кантарион;
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida и хора в напреднала възраст Необходимо е внимание при повишение на дозата.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
71 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Imprida преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете да приемате Imprida веднага щом установите, че сте бременна.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Ако забременеете по време на терапия с Imprida, моля незабавно информирайте и посетете Вашия лекар.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Лечението с Imprida не се препоръчва по време на кърмене.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA
HOW TO TAKE IMPRIDA
Обичайната доза на Imprida е една таблетка дневно.
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
- Може да приемата Imprida с или без храна.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Както всички лекарства, Imprida може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
72 Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни:
Some side effects can be serious:
73 или получаване на синини, високи нива на калия в кръвта, отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция, намалена бъбречна функция и силно намалена бъбречна функция, подуване предимно в областта на лицето и гърлото, мускулни болки, обрив, виолетово- червени петна, температура, сърбеж, алергични реакции.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
СЪХРАНЕНИЕ НА IMPRIDA
HOW TO STORE IMPRIDA
Не използвайте Imprida след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
- Активните съставки на Imprida са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 5 mg/ 80 mg са тъмно жълти, кръгли таблетки с надпис “ NVR ” от едната страна и “ NV ” от другата.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Imprida е наличен в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
74 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Lacer, S. A.
68 España Lacer, S. A.
Tel: +34 93 446 53 00
Tel: +34 93 446 53 00
75 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
76 ЛИСТОВКА:
69 PACKAGE LEAFLET:
Imprida 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan