natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като някои нежелани реакции възникват по- често в тази възрастова група (вж. точка 4. 8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Деца (< 2 години): данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2- годишна възраст са ограничени.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Употреба при сърдечна трансплантация:
Use in cardiac transplant:
2 Възрастни: пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Деца: няма данни за приложение при трансплантация на сърце при деца.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Употреба при чернодробна трансплантация:
2 Use in hepatic transplant:
Възрастни: интравенозното лечение със CellCept трябва да се започне през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение със CellCept трябва да започне колкото се може по- скоро след като пациентът може да го понесе.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Препоръчваната перорална доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1, 5 g, приложени два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Деца: няма данни за приложение при трансплантация на черен дроб при деца.
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Употреба при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години): препоръчваните дози от 1 g, приложен два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1, 5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб са подходящи за пациенти в старческа възраст.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Употреба при бъбречно увреждане: при пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml• min- 1• 1, 73 m- 2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по- високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж. точка 5. 2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Употреба при тежко чернодробно увреждане: не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Лечение по време на епизоди на отхвърляне:
Treatment during rejection episodes:
МФК (микофенолова киселина) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4. 8).
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Поради това CellCept е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил или микофенолова киселина.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept е противопоказан при жени, които кърмят (вж. точка 4. 6).
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
За информация за употреба при бременност и изисквания за контрацепция вж. точка 4. 6.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
3 на някой специфичен продукт.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Пациентите, получаващи CellCept, трябва да се инструктират да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано кръвонасядане, кървене или всякаква друга проява на потискане на костния мозък.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Сред опортюнистичните инфекции са нефропатия, свързана с ВК вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Пациентите, получаващи CellCept, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия CellCept, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1, 3 x 103/ μl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може да бъдат по- малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Тъй като приложението на CellCept е било свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно- чревния тракт, кръвоизлив и перфорация, CellCept трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Поради това, теоретически, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин- гуанин фосфорибозил- трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch- Nyhan и Kelley- Seegmiller.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Препоръчва се CellCept да не се прилага едновременно с азатиоприн, защото такова комбинирано приложение не е изследвано.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
С оглед на значителното намаление на AUC на МФК от колестирамин, трябва да се внимава при едновременното приложение на CellCept с лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат поради възможност да се намали ефикасността на CellCept.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Наличие на риск: не е установена ползата от микофенолат мофетил в комбинация с такролимус или сиролимус (вж. също точка 4. 5).
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Ацикловир: наблюдавани са по- високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
4 (МФКГ се повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Антиациди с магнезиев и алуминиев хидроксид: резорбцията на микофенолат мофетил е била намалена при приложение с антиациди.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Колестирамин: след еднократно прилагане на 1, 5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точка 4. 4 и точка 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат: трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Циклоспорин A: фармакокинетиката на циклоспорин А (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Ганцикловир: въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на CellCept (вж. точка 4. 2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
При пациенти с бъбречно увреждане, при които CellCept и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Перорални контрацептиви: фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Рифампицин: едновременното приложение на CellCept и рифампицин е довело до намалена експозиция на МФК (AUC0- 12ч) с 18% до 70% и при пациенти, които не приемат циклоспорин.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Сиролимус: при пациенти с бъбречна трансплантация едновременното приложение на CellCept и CsA е довело до намалена експозиция на МФК с 30- 50% в сравнение с пациентите, получавали комбинацията от сиролимус и подобни дози CellCept (вж. също точка 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Севеламер: наблюдавано е понижение на Cmax и AUC0- 12 на МФК съответно с 30% и 25% при едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т. е. отхвърляне на присадката).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Няма данни за приложението на CellCept с други фосфороуловители, освен севеламер.
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Tриметоприм/ сулфаметoксaзол: не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
5 Норфлоксацин и метронидазол: при здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато CellCept е прилаган едновременно или с норфлоксацин, или с метронидазол.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Taкролимус: при пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение със CellCept и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на CellCept, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20% на AUC на такролимус при многократно приложение на CellCept (1, 5 g два пъти дневно) на пациенти, приемащи такролимус.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
При пациенти с бъбречна трансплантация, обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от CellCept (вж. също точка 4. 4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Други взаимодействия: едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Живи ваксини: живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с увреден имунен отговор.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Антитяло отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4. 4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
4. 6 Бременност и кърмене
5 4.6 Pregnancy and lactation
Препоръчва се лечението със CellCept да не се започва преди получаването на отрицателен тест за бременност.
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Ефективна контрацепция трябва да се прилага преди началото на лечение със CellCept, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяването му (вж. точка 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Употребата на CellCept по време на бременност не се препоръчва освен в случаите, когато няма по- подходящо алтернативно лечение.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
CellCept трябва да се прилага при бременни жени само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за фетуса.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Има ограничени данни за употребата на CellCept при бременни жени.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Има, обаче, съобщения за вродени малформации, включително малформации на ухото, т. е. патологично оформено или липсващо външно/ средно ухо, при деца на пациентки, които в периода на бременността са били изложени на CellCept в комбинация с други имуносупресори.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Съобщават се случаи на спонтанен аборт при пациентки, изложени на CellCept.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в кърмата при кърмещи плъхове.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата при човека.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Поради вероятността от сериозни нежелани реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата, приложението на CellCept е противопоказано при кърмачки (вж. точка 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Следните нежелани ефекти обобщават нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания:
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Главните нежелани реакции, свързани с прилагането на CellCept в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане и има данни за по- голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Злокачествени заболявания:
Malignancies:
Пациентите, получаващи комбинирана имуносупресивна терапия, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
При контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най- малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом са развили 0. 6% от пациентите, получавали CellCept (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при 3. 6% от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1. 1% от пациентите.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най- малко 1 година, но по- малко от 3 години.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Опортюнистични инфекции:
Opportunistic infections:
Всички трансплантирани пациенти са подложени на по- голям риск от опортюнистични инфекции; рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4. 4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Най- често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най- малко 1 година, са били кожно- лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Пациентите със синдром на СМV виремия са били 13. 5%.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години):
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):