natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), 187 вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6. 5 Данни за опаковката
181 6.5 Nature and contents of container
5 ml суспенсия във флакон, (безцветно стъкло тип 1) с профилна капачка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропиленов).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Insuman Comb 25 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона. Тези промени понякога придават на флакона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
188 Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Comb 25 не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 25 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insuman Basal НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 EU/ 1/ 97/ 030/ 044
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 EU/ 1/ 97/ 030/ 044
10.
182 10.
189 1.
183 1.
Insuman Comb 25 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки ml Insuman Comb 25 съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивалентен на 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
190 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 25 съдържа 40 IU инсулин на ml суспенсия.
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
191 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Comb 25, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
186 Intercurrent illness
193 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
187 4.8 Undesirable effects
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 194 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулиновата терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5. 1 Фармакодинамични свойства 195 Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
189 5.2 Pharmacokinetic properties
196 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
190 6.5 Nature and contents of container
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Comb 25 не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Смесване на инсулини 197 Insuman Comb 25 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 EU/ 1/ 97/ 030/ 047
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 EU/ 1/ 97/ 030/ 047
10.
191 10.
198 1.
192 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
199 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най вече при пациенти, които
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 25 в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
200 При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
202 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
203 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Чести: реакции на мястото на инжектиране Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
204 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
6.
198 6.
205 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Патрони Преди да се зареди в писалката, Insuman Comb 25 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
206 По- късно, когато патронът е поставен в писалката, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Insuman Comb 25 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Също така, Insuman Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
8.
200 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 098
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 062
207 1.
201 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
208 Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
209 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Comb 25, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
211 Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди спадат рязко (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
205 4.8 Undesirable effects
212 Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
213 5.
5.
5. 2 Фармакокинетични свойства
207 5.2 Pharmacokinetic properties
214 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
208 6.5 Nature and contents of container
Преди първата употреба Insuman Comb 25 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
215 Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според изискванията.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Insuman Comb 25 не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
216 Инструкции за съхранение
Storage Instructions
Стъпка 3.
210 Step 3.
Ако все още не излиза инсулин, сменете иглата, тъй като 217 може да е запушена и опитайте отново.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Бутонът за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай през цялото време.
211 The injection button should be pressed all the way in.
218 7.
7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 EU/ 1/ 97/ 030/ 078 EU/ 1/ 97/ 030/ 079 EU/ 1/ 97/ 030/ 080 EU/ 1/ 97/ 030/ 103 EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 EU/ 1/ 97/ 030/ 078 EU/ 1/ 97/ 030/ 079 EU/ 1/ 97/ 030/ 103 EU/ 1/ 97/ 030/ 108 EU/ 1/ 97/ 030/ 080
219 1.
212 1.
220 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
221 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
223 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
224 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Чести: реакции на мястото на инжектиране Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
225 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
6.
218 6.
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), 226 вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Патронът в употреба (в инсулиновата писалка) или пазен като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици под 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Инсулинова писалка Патроните за OptiClik трябва да се използват само заедно с OptiClik и както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
227 Ако писалката е неизправна (вж. инструкциите за употреба на писалката), разтворът може да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU/ ml) и инжектиран.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Също така, Insuman Comb 25 НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
8.
220 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 EU/ 1/ 97/ 030/ 129 EU/ 1/ 97/ 030/ 130 EU/ 1/ 97/ 030/ 131 EU/ 1/ 97/ 030/ 132 EU/ 1/ 97/ 030/ 133
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 EU/ 1/ 97/ 030/ 129 EU/ 1/ 97/ 030/ 130 EU/ 1/ 97/ 030/ 131 EU/ 1/ 97/ 030/ 132 EU/ 1/ 97/ 030/ 133
228 9.
9.
229 1.
221 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
230 Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
231 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Comb 25, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Работа с писалката
224 Handling of the pen
Нуждите от инсулин може да спаднат по време 233 на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
225 4.8 Undesirable effects
234 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
235 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Фармакокинетични свойства
227 5.2 Pharmacokinetic properties
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), 236 вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Срок на годност след първа употреба на писалката Писалката в употреба или пазена като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
6. 5 Данни за опаковката
228 6.5 Nature and contents of container
3 ml суспензия в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)) и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Insuman Comb 25 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на 237 замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Insuman Comb 25 не може да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Тяло на писалката
229 Handling of the pen
Цветът на бутона за инжектиране варира в зависимост от състава на изоплзвания Insuman инсулин.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
239 След сваляне на капачката на писалката видът на инсулина, също трябва да бъде проверен: • Инсулиновият разтвор (Insuman Rapid) трябва да бъде бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има водниста консистенция.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Трябва да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
240 Трябва да се вземат специални предпазни мерки при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
8.
231 8.
241 1.
232 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки ml Insuman Comb 50 съдържа 100 IU човешки инсулин (еквивалентен на 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Insuman Comb 50 е бифазна инсулинова суспензия, която се състои от 50% разтворен инсулин и 50% кристален протамин инсулин.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
242 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 съдържа 100 IU инсулин на ml суспенсия.
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 не трябва да се прилага с външни или имплантирани инсулинови помпи или в перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Comb 50, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.