natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 може да са придружени от морфологични изменения при чернодробна биопсия, са съобщени във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
26 реакции, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Fertavid).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
5.
23 5.
27 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
За коригиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
28 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
29 1.
25 1.
Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 200 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 400 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Един флакон съдържа 20 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
30 Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
26 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
31 прилагането е подкожно, местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
32 може да са придружени от морфологични изменения при чернодробна биопсия, са съобщени във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
33 реакции, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Fertavid).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
34 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
За коригиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
35 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
36 1.
31 1.
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml инжекционен разтвор
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 150 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 18 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ ml воден разтвор.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 83, 3 микрограма протеин / ml (специфичната in vivo бионаличност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Той се определя посредством ултразвуково наблюдение и измерване на естрадиоловите нива.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
При употребата на писалка за инжектиране трябва да се осъзнае че тя е прецизно устройство, което точно доставя дозата, на която е нагласено.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Показано е, че средно 18% по – голямо количество ФСХ се прилага с писалката в сравнение със стандартна спринцовка.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране и 37 стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Особено преминаването от спринцовка на писалка, може да има нужда от малки корекции на дозата за предотвратяване поставянето на твърде висока доза.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Fertavid в доза, която е по- ниска от дозата на ФСХ в урината, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Fertavid.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
За да се избегне този риск, прилагането на чХГ трябва да бъде отменено и настъпването на бременност – предотвратено. • Контролирана овариална хиперстимулация в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция Прилагат се различни протоколи на стимулация.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
38 Fertavid няма съответни показания за употреба при деца.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Използването на писалка за инжектиране може да бъде осъществявано от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
В този случай забременяването трябва да се избегне, а прилагането на чХГ да се отмени, тъй като то може да стане причина както за множествена овулация, така и за развитие на синдрома на овариалната хиперстимулация
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Преходни аномалии при изследвания на чернодробната функция, показващи чернодробна дисфункция, които може да са придружени от морфологични изменения при чернодробна биопсия, са съобщени във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Възникването на тежък, животозастрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Той се характеризира с наличие на големи овариални кисти, които са склонни към руптура, асцит, чест признак е и хидротораксът, както и повишаването на тегло.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Има съобщения, че макар и много рядко могат да настъпят тромбоемболични процеси, асоцирани със СОХС. • Има данни за доброкачествени и малигнени овариални неоплазми и такива на репродуктивната система при жени, които са били подложени на режим с многократно прилагане на медикаменти за лечение на стерилитет.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
При тези жени предимствата на ИВО програмите трябва да се съпоставят спрямо възможните рискове.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбоемболия. • Fertavid може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
40 Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до местни реакции в мястото на инжектиране: болка, зачервяване, оток, сърбеж или подкожен кръвоизлив са съобщавани често (3% от всички лекувани пациенти).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Повечето от тези местни реакции се проявяват много леко и са бързопреходни.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Генерализирани свръхчувствителни реакции, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Fertavid).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Наличните данни за острата токсичност на Fertavid и гонадотропини в урината при животни сочат, че тя е много ниска.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
41 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
След интрамускулно или подкожно приложение на Fertavid максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
И при двата пътя на приложение бионаличността е приблизително 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
За коригиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
42 За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при темпетатура до 25 °С еднократно за определен период от време, не по- дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
0, 18 ml разтвор в патрон от 1, 5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Oпаковка с 1 патрон и 3 игли за употреба с Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Патроните съдържат минимум 225 IU ФСХ активност в 0, 270 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 150 IU.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с писалка за инжектиране наречена Puregon Pen.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Преди инжектиране трябва да се изкарат въздушните балончета от патрона (вижте инструкциите за писалката).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
9.
37 9.
43 1.
38 1.
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 300 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 36 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране и 44 стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Fertavid в доза, която е по- ниска от дозата на ФСХ в урината, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
45 Fertavid няма съответни показания за употреба при деца.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
47 Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до местни реакции в мястото на инжектиране: болка, зачервяване, оток, сърбеж или подкожен кръвоизлив са съобщавани често (3% от всички лекувани пациенти).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Наличните данни за острата токсичност на Fertavid и гонадотропини в урината при животни сочат, че тя е много ниска.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
48 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
49 За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при темпетатура до 25 °С еднократно за определен период от време, не по- дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
0, 36 ml разтвор в патрон от 1, 5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Oпаковка с 1 патрон и 3 игли за употреба с Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Патроните съдържат минимум 400 IU ФСХ активност в 0, 480 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 300 IU.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с писалка за инжектиране наречена Puregon Pen.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
9.
44 9.
50 1.
45 1.
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 600 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 72 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране и 51 стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Fertavid в доза, която е по- ниска от дозата на ФСХ в урината, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
52 Fertavid няма съответни показания за употреба при деца.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
54 Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до местни реакции в мястото на инжектиране: болка, зачервяване, оток, сърбеж или подкожен кръвоизлив са съобщавани често (3% от всички лекувани пациенти).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Наличните данни за острата токсичност на Fertavid и гонадотропини в урината при животни сочат, че тя е много ниска.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
55 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
56 За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при темпетатура до 25 °С еднократно за определен период от време, не по- дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
0, 72 ml разтвор в патрон от 1, 5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Патроните съдържат минимум 700 IU ФСХ активност в 0, 840 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 600 IU.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.