natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Aerius и какво съдържа опаковката 100 Aerius перорален разтвор е наличен в бутилки от 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml, със запушалка защитена от деца.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Във всички опаковки, с изключение на тази от 150 ml, има мерителна лъжичка с деления за 2, 5 ml и 5 ml.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
В опаковката от 150 ml има или мерителна спринцовка за перорални форми, или мерителна лъжичка с деления за 2, 5 ml и 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
101 España Km.
España Km.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Latvija Bauskas 58a- 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
102
97
Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка:
Ref.
EMEA/ 545133/ 2008
EMEA/ 306731/ 2008
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за AFLUNOV Общоприето наименование:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/ VietNam/ 1194/ 2004.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния А вирус.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov е „ предпандемична ” ваксина.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Ваксината действа, като „ обучава “ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „ чужди “ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по- бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
След това външните мембрани, които съдържат „ повърхностни антигени “ (протеини на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) са извлечени и пречистени, преди да бъдат включени във ваксината.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Aflunov също така съдържа „ адювант “ (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по- добър имунен отговор.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. антитела („ имуногенност “) с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „ добрата клинична практика “.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза- риск за Aflunov.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Път на въвеждане Опаковка
Route of administration
Съдържание (концентрация)
Packaging
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
Agenerase
Agenerase
50 mg
50 mg
Перорално бутилка (HDPE) приложение
bottle (HDPE)
480
480
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
150 mg
150 mg
240
240
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
EU/ 1/ 00/ 148/ 004
EU/ 1/ 00/ 148/ 004
15 mg/ ml
15 mg/ ml
240 ml (15 mg/ ml)
240 ml (15 mg/ ml)
1 бутилка + 20 ml мерителна чашка
1 bottle + 20 ml measuring cup
EMEA/ H/ C/ 264
EMEA/ H/ C/ 264
AGENERASE
AGENERASE
Agenerase е лекарство, коeто съдържа активното вещество ампренавир.
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
То се предлага под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ ml).
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Agenerase е антивирусно лекарство.
Agenerase is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст над четири години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ- 1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Въпреки че за пациентите, които не могат да поглъщат капсулите, има перорален разтвор на Agenerase, той не може да се дава с ритонавир, тъй като безопасността на комбинацията не е била оценена.
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Лечение с Agenerase трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Препоръчителната доза при пациенти на възраст над 12- години е 600 mg, два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир, два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Когато се използва без ритонавир, Agenerase се приема в по- висока доза (1200 mg, два пъти дневно).
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg, препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase може да се приема със или без храна.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Дозата Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и трябва да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
For more information, see the Package Leaflet.
Тъй като приеман като перорален разтвор ампренавир не се абсорбира 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
 European Medicines Agency, 2008.
 European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. толкова лесно, както когато се приема като капсули, двете форми не са взаимозаменяеми на основата милиграм за милиграм.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
То блокира ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като „ усилвател “.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Това позволява да се използва по- малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва ниско нивото му.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase в комбинация с други антивирусни лекарства, но не с ритонавир, е изследван в две основни проучвания, включващи 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които преди това не са били лекувани с протеазни инхибитори.
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
В тези проучвания Agenerase е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор).
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
Agenerase е изследван и при 268 инфектирани с ХИВ деца на възраст между шест месеца и 18 години.
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Всички деца преди това са приемали лечение за ХИВ инфекцията, а 135 от тях са били лекувани с протеазни инхибитори.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Подсилен с ниска доза ритонавир Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които в миналото са приемали протеазни инхибитори.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитори.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Основна мярка за ефективност е процентът на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване), както и промяната на вирусното натоварване след лечението.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
В проучванията при пациенти, които преди това не са приемали протеазни инхибитори, след 48 седмици повече пациенти, получаващи Agenerase, имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml в сравнение с тези, получаващи плацебо, но Agenerase е по- малко ефективен от индинавир.
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
Agenerase намалява също така вирусното натоварване при деца, въпреки че много малко от децата, приемали протеазни инхибитори в миналото, са се повлияли от лечението.
The studies included very few children aged below four years.
Проучванията включват много малко деца на възраст под четири години.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
В проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, подсилен с ритонавир Agenerase е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16- седмично лечение: около две трети от пациентите и от двете групи имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Най- честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, диария, флатуленции (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия), или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
За пълния списък на тези лекарства – вижте листовката.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
2/ 3 Подсилен с ритонавир Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза), или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, напр. флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
При едновременен прием на Agenerase с някои други лекарства се изисква повишено внимание.
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
За пълни подробности – вижте листовката.
See the Package Leaflet for full details.
Както при други анти- ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесна мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациентите с чернодробни проблеми биха могли да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при прием на Agenerase.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Основания за одобряване на Agenerase?
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в комбинация с други антиретровирусни агенти, ползите от Agenerase са по- големи от рисковете за лечение на заразени с ХИВ- 1 възрастни и деца на възраст над 4 години, които преди това са използвали протеазни инхибитори.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase’ s benefits are greater than its risks for use in combination with other antiretroviral agents in the treatment of protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of four years.
Обикновено лекарството се приема с усилващия фармакокинетиката му ритонавир, но Комитетът отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
It is normally taken with the pharmacokinetic enhancer ritonavir, but the Committee noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Agenerase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Ограничението „ извънредни обстоятелства “ е отменено на 10 март 2004 г., след като компанията предоставя необходимата допълнителна информация.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 10 March 2004.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase, на Glaxo Group Limited, на 20 октомври 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 20 октомври 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2005.
Дата на последно актуализиране на текста 11- 2008.
This summary was last updated in 11-2008.
Всяка капсула съдържа 50 mg ампренавир (amprenavir).
Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Помощни вещества: d- сорбитол (E420)
Excipients: d-sorbitol (E420)
Капсулите са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис ‘ GX CC1 ’.
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC1’.
Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV- 1, които са били лекувани с протеазен инхибитор.
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Нормално Agenerase капсули трябва да се прилага с ниска доза ритонавир, който засилва действието на ампренавир по фармакокинетични механизми (вж. точка 4. 2. и 4. 5).
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Изборът на ампренавир трябва да се основава на изследване на индивидуалната резистентност на вируса и досегашното лечение на пациента (вж. точка 5. 1).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Не е доказана ползата от лечение с Agenerase, подсилено с ритонавир, при пациенти, които не са лекувани досега с протеазни инхибитори (вж. точка 5. 1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Бионаличността при приложение на пероралния разтвор на ампренавир е с 14% по- ниска от тази на капсулите.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Ако Agenerase капсули се прилагат без подсилващия ефект на ритонавир, трябва да се приемат по- високи дози Agenerase (1 200 mg два пъти дневно).
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Препоръчаната доза Agenerase капсули е 20 mg/ kg телесна тегло 2 пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарства, с максимална дневна доза 2 400 mg (вж. точка 5. 1).
2 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Деца под 4 години:
Children less than 4 years of age:
Поради липса на данни относно безопасността и ефикасността при деца под 4- годишна възраст не се препоръчва употребата на Agenerase при тях (вж. точка 5. 2).
Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на ампренавир не са изследвани при пациенти над 65- годишна възраст (вж. точка 5. 2).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
При пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза (вж. точка 5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).