natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Luveris ако забележите видими признаци на влошено качество, като обезцветяване на праха или нарушаване на цялостта на контейнера.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Лекарственият продукт трябва да бъде приложен незабавно след разтваряне на праха.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Активното вещество е лутропин алфа 75 IU (международни единици).
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
Останалите вещества са полисорбат 20, захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, метионин и азот.
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Разтворителят представлява вода за инжекции.
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Данни за опаковката
- The solvent is water for injection.
Luveris се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах, и съответен брой ампули с разтворител.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Merck Serono S. p. A.
Merck Serono S.p.A.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
24 България MERCK d. o. o.
България MERCK d.o.o.
Česká republika Merck spol. s. r. o Zděbradská 72 CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice Tel. +420 323619211
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
23 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A.E.
Κηφισίας 41- 45, Κτίριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30- 210- 61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30-210-61 65 100
Polska Merck Sp. z o. o.
Polska Merck Sp. z o.o.
España Merck S. L.
España Merck S.L.
Portugal Merck, s. a.
Portugal Merck, s.a.
France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI- 1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
25 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44- 20 8818 7200
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija MERCK d. o. o.
Slovenija MERCK d.o.o.
Slovenská republika Merck spol. s r. o.
Slovenská republika Merck spol. s r.o.
Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S.p.A.
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI- 02240 Espoo Puh/ Tel: +358- 9- 8678 700
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02 240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
24 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
26 ЛИСТОВКА:
25 PACKAGE LEAFLET:
Флакон)
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
Luveris 75 IU, прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris е лекарствен продукт, което съдържа лутропин алфа, рекомбинантен лутеинизиращ хормон (LH), който е съществено подобен на естествения човешки хормон, но е произведен с помощта на биотехнологията.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Лекарственото средство се използва в комбинация с друг хормон, които се нарича фоликулостимулиращ хормон (FSH), за да доведе до развиване на фоликули, които се намират в яйчниците, и представляват структури, които водят до узряване на яйцеклетката.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
27 Обърнете специално внимание при лечението с Luveris:
Take special care with Luveris
Лечението с Luveris може да увеличи риска от развиване на състояние, наречено овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС), (виж също така точка “ Възможни нежелани реакции ”).
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Вашият лекар ще определи дозата, както и схемата на приложение, които са най- подходящи за вас по време на курса на лечение.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
28 Когато се постигне оптимален отговор, трябва да се приложи еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Luveris и FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати (виж точка “ Възможни нежелани реакции ”).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Ако прилагате Luveris самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Важно е ръцете Ви, както и приборите, които използвате да бъдат възможно най- чисти.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
един флакон Luveris, един флакон с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвор, една тънка игла за подкожно инжектиране, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
• Махнете предпазната капачка от флакона с разтворител.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
Прикрепете иглата за приготвяне на разтвора към спринцовката и изтеглете малко въдух в нея чрез издърпване на буталото приблизително до означението за 1 ml върху спринцовката.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Поставете спринцовката внимателно върху работната повърхност, като внимавате да не докосвате иглата.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
• Пригответе инжекционния разтвор:
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Махнете предпазната капачка от флакона с прах Luveris, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворa във флакона Luveris.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Разклатете с плавно кръгово движение. Не разклащайте силно.
Do not shake.
След като праха се разтвори (което обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е чист и не съдържа никакви частици.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
След като разтворите праха Luveris, изтеглете разтворa
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
29 обратно в спринцовката и го инжектирайте в опаковката, която съдържа прах фолитропин алфа.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
• Заменете иглата с фината игла за инжектиране и отстранете въздушните мехурчета:
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Натискайте буталото плавно, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Незабавно инжектирайте разтвора:
• Immediately inject the solution:
Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите
Firmly pinch the
Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото.
Take as much time as you need to inject all the solution.
• Изхвърляне на всички употребени части:
• Dispose of all used items:
След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
30 В някои случаи са били наблюдавани реакции на мястото на приложение на инжекцията (болка, зачервяване, сърбеж, подуване и посиняване).
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
31 Разтворителят представлява вода за инжекции.
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Продуктът се доставя в опаковки от 1, 3, 10 флакона прах, и съответен брой ампули с разтворител.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Всеки флакон съдържа 75 IU лутропин алфа и всяка ампула с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Италия
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
30 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България MERCK d. o. o.
България MERCK d.o.o.
32 Danmark E.
Danmark E.
España Merck S. L.
31 España Merck S.L.
33 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S.p.A.
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI- 02240 Espoo Puh/ Tel: +358- 9- 8678 700
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
EU/ 1/ 04/ 279/ 002
EU Number EU/ 1/ 04/ 279/ 001 EU/ 1/ 04/ 279/ 002 EU/ 1/ 04/ 279/ 003 EU/ 1/ 04/ 279/ 004 EU/ 1/ 04/ 279/ 005
Перорално приложение
Invented name Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
25 mg
Strength 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Капсула, твърда
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Перорално приложение
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (PVC/ алуминий)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
100 x 1
Package size 14 21 56 84 100 x 1
EU/ 1/ 04/ 279/ 006
EU/ 1/ 04/ 279/ 006 EU/ 1/ 04/ 279/ 007 EU/ 1/ 04/ 279/ 008 EU/ 1/ 04/ 279/ 009 EU/ 1/ 04/ 279/ 010
Перорално приложение
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
50 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Капсула, твърда
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
блистер (PVC/ алуминий)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
100 x 1
14 21 56 84 100 x 1
EU/ 1/ 04/ 279/ 011
EU/ 1/ 04/ 279/ 011 EU/ 1/ 04/ 279/ 012 EU/ 1/ 04/ 279/ 013
Lyrica
Lyrica Lyrica Lyrica
75 mg
75 mg 75 mg 75 mg
Капсула, твърда
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
блистер (PVC/ алуминий)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
100 x 1
14 56 100 x 1
EU/ 1/ 04/ 279/ 014
EU/ 1/ 04/ 279/ 014 EU/ 1/ 04/ 279/ 015 EU/ 1/ 04/ 279/ 016
100 mg
100 mg 100 mg 100 mg
100 x 1
21 84 100 x 1
EU/ 1/ 04/ 279/ 018
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 EU/ 1/ 04/ 279/ 018 EU/ 1/ 04/ 279/ 019
150 mg
150 mg 150 mg 150 mg
EU/ 1/ 04/ 279/ 022
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 EU/ 1/ 04/ 279/ 021 EU/ 1/ 04/ 279/ 022
200
200 mg 200 mg 200 mg
бутилка (HDPE)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
200
21 84 100 x 1
EU/ 1/ 04/ 279/ 032
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 EU/ 1/ 04/ 279/ 024 EU/ 1/ 04/ 279/ 025
300 mg
300 mg 300 mg 300 mg
14
14 56 100 x 1
2/ 3 EU/ 1/ 04/ 279/ 034
EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 027
Lyrica
Lyrica Lyrica
225 mg
25 mg 75 mg
Капсула, твърда
Capsule, hard Capsule, hard
блистер (PVC/ алуминий)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
56
112 (2 x 56) 112 (2 x 56)
EU/ 1/ 04/ 279/ 035
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 033 EU/ 1/ 04/ 279/ 034 EU/ 1/ 04/ 279/ 035
Lyrica
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
225 mg
150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 225 mg 225 mg 225 mg
Капсула, твърда
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
перфориран еднодозов блистер (PVC/ алуминий)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
100 x 1
112 (2 x 56) 112 (2 x 56) 200 200 200 14 56 100 x 1
EU/ 1/ 04/ 279/ 036
EU/ 1/ 04/ 279/ 036
Lyrica
Lyrica
блистер (PVC/ алуминий) неперфориран
blister (PVC/ alu) non perforated
EU/ 1/ 04/ 279/ 037
EU/ 1/ 04/ 279/ 037
EU/ 1/ 04/ 279/ 038
EU/ 1/ 04/ 279/ 038
EU/ 1/ 04/ 279/ 039
EU/ 1/ 04/ 279/ 039
EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/ 1/ 04/ 279/ 041
EU/ 1/ 04/ 279/ 041
EU/ 1/ 04/ 279/ 042
EU/ 1/ 04/ 279/ 042
225 mg
225 mg
EU/ 1/ 04/ 279/ 043
EU/ 1/ 04/ 279/ 043
LYRICA 25 mg твърди капсули
LYRICA 25 mg hard capsules
Капсулите Lyrica съдържат също и лактоза монохидрат.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Твърда капсула Бяла, маркирана с “ Pfizer ” върху капачката и “ PGN 25 ” върху тялото на капсулата с черно мастило.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Lyrica е показана за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни.
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални припадъци с или без вторична генерализация.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica може да бъде приемана с или без храна.
Lyrica may be taken with or without food.
Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозировката може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно след допълнителен 7- дневен интервал.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозировката може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
2 Генерализирано тревожно разстройство
2 Generalised Anxiety Disorder
След една допълнителна седмица дозировката може да бъде увеличена до 450 mg на ден.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точка 4. 8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5. 2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
⎡1. 23 × [140 - възраст (години)] x тегло (kg) ⎤
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
CLcr( ml/ min) = ⎢ ⎢
⎢ ⎢
⎥ (x 0. 85 за жени)
⎥ (x 0.85 for female patients)
⎣
⎣
серумен креатинин (μmol/ l)
serum creatinine (μmol/l)
⎥ ⎦
⎥ ⎦
В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4- часова хемодиализа трябва да бъде дадена допълнителна доза (вж.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Таблица 1).
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Таблица 1.
Creatinine
Креатининов клирънс (CLcr) (ml/ min)
Clearance (CLcr) (mL/min)
Обща дневна доза на прегабалин * Начална доза Максимална доза (mg/ ден) (mg/ ден)
Total Pregabalin Daily dose *
Режим на дозиране
Starting dose (mg/day)
≥ 60 ≥30 - < 60
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
150 600 75 300
600 300 150 75
ДПД или ТПД ДПД или ТПД Еднократно дневно или
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
≥15 - < 30
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
< 15
25
25 75
100
Еднократно дневно
Single dose+
Еднократна доза +
TID = Three divided doses BID = Two divided doses
ТПД = Разделени в три приема ДПД = Разделени в два приема * Общата дневна доза (mg/ ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/ доза + Допълнителната доза е еднократна
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
3 Приложение при пациенти с чернодробно увреждане
3 Use in patients with hepatic impairment
При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозировката (вж. точка 5. 2).
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Приложение в детска и юношеска възраст
Use in children and adolescents
Lyrica не се препоръчва за употреба при деца под 12- годишна възраст и юноши (12 – 17 годишна възраст) поради недостатъчни данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Приложение при пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Use in the elderly (over 65 years of age)
При пациенти в напреднала възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. “ Пациенти с нарушена бъбречна функция ”).
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на хипогликемичното лечение.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Лечението с прегабалин е било свързано с виене на свят и сънливост, които биха могли да увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в напреднала възраст.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Има и пост- маркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато не се запознаят с потенциалните ефекти от лечението.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
При контролирани проучвания, по- голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено виждане, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.