natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
58 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Когато Bondenza се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ ml (5%) разтвор на глюкоза.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по- рано.
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Няма определена информация за лечение на предозиране с Bondenza.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
59 Пациенти със съпътстващи заболявания или които приемат лекарствени продукти с потенциални нежелани реакции върху бъбреците трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Всяко неизползвано количество от инжекционния разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
60 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
53 ANNEX IV
ПРИЧИНИ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
61 ПРИЧИНИ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Въз основа на данните, получени след първоначалното разрешение за употреба, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза- риск на Bondenza остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Клас- специфичните ефекти на бифосфонатите като остеонекроза на челюстта и атипични стрес фрактури изискват преглед и непрекъснато наблюдение и оценка.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
Като се имат предвид профилът на безопасност на Bondenza и големият брой пациенти, включени понастоящем в клинични и постмаркетингови проучвания на продукта, както и продължаващите постмаркетингови задължения и непрекъснатото съобщаване на нежеланите събития, получавани от Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ), профилът на безопасност ще продължава да се наблюдава внимателно, като редовно ще се подава към CHMP актуализирана информация чрез ежегодни Периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Поради това, като се има предвид профилът на безопасност на Bondenza, който налага подаване на ПДБ на 1 година, CHMP заключава, че ПРУ трябва да подаде документация за едно допълнително подновяване на разрешението за употреба след 5 години.
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
62
55
EMEA/ H/ C/ 101
EMEA/ H/ C/ 101
BONDRONAT
BONDRONAT
Bondronat представлява лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
То се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (интравенозно) и като таблетки от 50 mg.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Bondronat се използва: • като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „ скелетни събития “ (счупени кости или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта); • като инфузия за лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Как да използвате Bondronat?
How is Bondronat used?
Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Като профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най- малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Таблетката винаги трябва да се приема на гладно след като пациентът не е ял нищо поне 6 часа през нощта и поне 30 минути преди първия прием на храна или напитка за деня, с пълна чаша обикновена вода, в изправено или седнало положение.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
За лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия, Bondronat се прилага като инфузия на 2 или 4 mg, в зависимост от това, дали хиперкалциемията на пациента е умерена (под 3 mmol/ l) или тежка (над 3 mmol/ l).
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Това обикновено понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на седем дни.
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Bondronat?
How has Bondronat been studied?
Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бифосфонат.
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Как е проучен Bondronat?
Bondronat was not compared to any other treatment.
Bondronat не е сравняван с друго лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на калция в кръвта.
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
И при трите проучвания Bondronat е сравняван с плацебо (сляпо лечение) за период от 96 седмици.
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
Основната мярка за ефективност е броя на новите костни усложнения.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Те са включвали вертебрални (на гръбначния стълб) фрактури, невертебрални фрактури и костни усложнения, за които са били необходими или лъчетерапия, или хирургична интервенция.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Bondronat е бил ефективен за лечение на хиперкалциемия, дължаща се на рак.
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Около три четвърти са реагирали на доза 4 mg.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
При измерване на броя на костните усложнения, Bondronat е показал по- добра ефективност от плацебо.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
При пациентките на Bondronat с инжекция или таблетки е изминало по- дълго време до развитието на ново костно усложнение, отколкото при пациентките на плацебо (50 до 76 седмици, в сравнение с 33 до 48 седмици).
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
В сравнение с плацебо, Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Най- честата нежелана реакция при лечение с Bondronat (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е пирексия (повишаване на телесната температура).
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
За пълния списък на всички наблюдавани при Bondronat нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Bondronat е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки, или при пациентки, чувствителни към други бифосфонати.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronat не трябва да се използва при деца.
Bondronat should not be used in children.
Както при всички бифосфонати, при пациентите, приемащи Bondronat, може да има риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) на челюстта.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Основания за одобряване на Bondronat?
Why has Bondronat been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Bondronat са по- големи от рисковете за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, налагащи лъчетерапия или хирургична интервенция) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, и при лечението на тумор- индуцирана хиперкалциемия със или без метастази.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Комитетът препоръчва на Bondronat да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Bondronat:
Other information about Bondronat:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Bondronat на Roche Registration Limited на 25 юни 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Разрешението за употреба е подновено на 25 юни 2001 г. и на 25 юни 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Пълният текст на EPAR относно Bondronat може да бъде намерен тук.
The full EPAR for Bondronat is available here.
2/ 3 Дата на последно актуализиране на текста 04- 2008.
This summary was last updated in 04-2008.
1 1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като 2, 25 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат).
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Bondronat е показан за:
Bondronat is indicated for
- Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения,
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
- Лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия със или без метастази.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици в него.
Only clear solution without particles should be used.
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Препоръчваната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3- 4 седмици.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най- малко на 15 минути.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
При инфузия съдържанието на флакона( ите) трябва само да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на глюкоза.
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Инфузия с по- кратка продължителност (т. е.
A shorter (i. e.
Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по- кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/ min.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Лекарите, предпиващи лекарството, трябва да направят справка в раздела Пациенти с бъбречно увреждане (точка 4. 2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
2 Лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по- ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин- коригиран серумен калций * ≥ 3 mmol/ l или ≥ 12 mg/ dl) 4 mg е достатъчна единична доза.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин- коригиран серумен калций < 3 mmol/ l или < 12 mg/ dl) 2 mg e ефективна доза.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
* Забележка: следния начин:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Концентрациите на албумин- коригиран серумен калций се изчисляват по
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
Албумин- коригиран
Or
= серумен калций (mmol/ l) – [0, 02 x албумин (g/ l)] + 0, 8
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
серумен калций (mmol/ l) или Албумин- коригиран серумен калций (mg/ dl)
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
= серумен калций (mg/ dl) + 0, 8 x [4 - албумин (g/ dl)]
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
За да се превърне албумин- коригираният серумен калций от стойности в mmol/ l в mg/ dl, умножете по 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Медианното време до рецидив (връщане към нива на албумин- коригиран серумен калций над 3 mmol/ l) е било 18- 19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
За тази цел съдържанието на флаконите трябва да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид (или към 500 ml 5% разтвор на декстроза) и да се влива в продължение на два часа.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Тъй като случайното интра- артериално приложение на продуктите, които не се препоръчват специално за тази цел, както и паравенозното приложение, може да причинят тъканно увреждане, трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да се прилага интравенозно.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Пациенти с чернодробно увреждане Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане Няма данни за намаление на поносимостта, свързано с увеличената експозиция на ибандронат при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане.
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Все пак при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази трябва да се спазват следните препоръки:
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
3 Креатининов клирънс Дозировка/ Продължителност Обем на инфузията 2
Creatinine Clearance
(ml/ min)
(ml/ min)
на инфузията 1
Dosage / Infusion time 1
≥ 50 30 < CLcr < 50 < 30
30 < CLcr < 50 < 30
6 mg / 15 минути 6 mg / 1 час 2 mg / 1 час
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
100 ml 500 ml 500 ml
500 ml 500 ml
Приложение през 3 до 4 седмици 2 0, 9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/ min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
Пациенти в напреднала възраст Не се изисква коригиране на дозата.
Elderly No dose adjustment is required.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Bondronat при пациенти под 18 години поради липсата на достатъчно данни относно безопасността и ефикасността.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Необходимо е да се внимава при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозиране при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/ или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/ или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
4 Трябва да се има предвид стоматологичен преглед с включване на подходяща профилактична стоматологична терапия преди лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като напр. рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта докато се лекуват с бифосфонати, стоматологична хирургическа интервенция може да влоши състоянието.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Клиничната преценка на лекуващия лекар определя схемата на лечение при всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/ риск.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
Не е наблюдавано взаимодействие при едновременно приложение с мелфалан/ преднизолон при пациенти с мултиплен миелом.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Други проучвания за взаимодействията при жени в постменопауза са показали липса на потенциал за взаимодействие с тамоксифен или хормоно- заместителна терапия (естроген).
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
По отношение на елиминирането няма вероятност за лекарствени взаимодействия от клинично значение.
4 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.