natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежател на разрешението за употреба Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Производител Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Обединеното кралство
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Предупреждения за приготвяне и приложение:
Preparation and administration precautions
Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен и както при други потенциално токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание.
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) във флакона, съдържащ Abraxane, в продължение на поне 1 минута.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/ или обръща за поне 2 минути до пълното суспендиране на праха.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко, без видими преципитати.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Преди употреба трябва да се постигне пълно ресуспендиране на продукта чрез леко разклащане.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Ако се наблюдават преципитати, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
26 Трябва да се изчисли точният общ обем на дозата от суспензията 5 mg/ ml, необходима за пациента и подходящото количество от суспендирания Abraxane трябва да се инжектира в празен, стерилен, поливинилхлориден (PVC) сак за интравенозна инфузия.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Не трябва да се използват in line филт.
In-line filters should not be used.
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане, доколкото разтворът и контейнерът позволяват това.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Стабилност Неотворените флакони Abraxane са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Стабилност на приготвената суспензия във флакона След като първоначално бъде суспендирана, суспензията трябва веднага да бъде налята в инфузионен сак.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Доказано е обаче, че продуктът е химически и физическаи стабилен в периода на използване за 8 часа при 2°C - 8°C в оригиналната картонена опаковка и защитен от ярка светлина.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Стабилност на приготвената суспензия в инфузионния сак След суспендиране, приготвената суспензия в инфузионния сак трябва да се използва незабавно.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Доказано е обаче, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на употреба за 8 часа при температура под 25°C.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
27
24
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Преди пускането на пазара, страните- членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• Обучителна листовка • Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и Данни върху опаковката • Хладилни кутии за пациентите, ясно обозначени с нагледни материали, показващи правилната употреба на продукта.
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожно (s. c.) приложение. • Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение • По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/ H/ C/ 727
EMEA/ H/ C/ 727
ABSEAMED
ABSEAMED
Abseamed е инжекционен разтвор.
Abseamed is a solution for injection.
Той се предлага в предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 10 000 IU епоетин алфа – активното вещество.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Abseamed е „ биоподобно “ лекарство.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Abseamed е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (известно като „ референтно лекарство “).
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Референтното лекарство на Abseamed е Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „ въпроси и отговори “ тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Abseamed се използва в следните случаи: • за лечение на анемия (малък брой червени кръвни телца), която причинява симптоми при пациенти с „ хронична бъбречна недостатъчност “ (дългосрочно прогресивно намаляване на способността за правилно функциониране на бъбреците) или други бъбречни проблеми; • лечение на анемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и намаляване на необходимостта от преливане на кръв; • за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти със средно тежка анемия, на които им предстои операция и даряват собствена кръв преди хирургичната интервенция (преливане на автоложна кръв); • за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни пациенти с лека анемия пред голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения, ако трябва да им се прелее кръв, ако нямат възможност да дарят своя собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Как да използвате Abseamed?
How is Abseamed used?
Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти със състоянията, за които се използва лекарството.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Тел.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2009.
© European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged При пациенти с бъбречни проблеми и пациенти, на които им предстои да даряват собствена кръв, Abseamed трябва да се инжектира във вена.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Пациентите на химиотерапия или планирани за ортопедична операция се инжектират подкожно.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Abseamed може да се инжектира подкожно от пациента или неговия гледач, ако са подходящо обучени.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Хемоглобинът е протеин в червените кръвни телца, който пренася кислород в организма.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
При тези пациенти трябва да се прилага най- ниската доза, която гарантира подходящо овладяване на симптомите.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта при всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението – да се използват добавки с желязо.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
За пълни подробности – вижте листовката.
For full details, see the Package Leaflet.
Хормон, наречен „ еритропоетин “, стимулира производството на червени кръвни телца от костния мозък.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на тялото към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
В такива случаи еритропоетинът се използва, за да замени липсващия хормон или за да се увеличи броят на червените кръвни телца.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за увеличаване на червените кръвни телца и спомага за намаляване последствията от кръвозагуба.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на производството на червени кръвни телца.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
В Abseamed епоетин алфа се произвежда по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “ – от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда епоетин алфа.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Abseamed е проучен с цел да се покаже, че е съпоставим с референтното лекарство Eprex/ Erypo, в експериментални модели и при хора.
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Инжектиран във вена, Abseamed е сравнен с референтното лекарство в рамките на едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Всички пациенти са приемали Eprex/ Erypo, инжектиран във вена, за период от най- малко осем седмици, преди да преминат към Abseamed или да продължат с Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Компанията предоставя също резултатите от проучване, сравняващо ефектите на Abseamed, инжектиран подкожно, с тези на Eprex/ Erypo при 114 раковоболни пациенти, подложени на химиотерапия.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/ Erypo за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни телца.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
В проучването на пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми, пациентите, преминали към Abseamed, поддържат същите нива на хемоглобин като пациентите, които продължават да приемат Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Средно нивата на пациентите, приемащи Abseamed, се увеличават с 0, 147g/ dl от начална стойност 11, 7g/ dl.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
За сравнение, продължилите да приемат Eprex/ Erypo имат увеличение от 0, 063g/ dl от начална стойност 12, 0g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Проучването при пациенти на химиотерапия показва, че Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/ Erypo, когато се инжектира подкожно.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Най- честата нежелана реакция при Abseamed е повишаване на кръвното налягане, което понякога може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие и смущение.
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Abseamed може да 2/ 3 доведе и до кожен обрив и грипоподобни симптоми.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
За пълния списък на всички наблюдавани при Abseamed нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Abseamed е противопоказен за пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин алфа или някоя от другите съставки.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Той не трябва да се прилага при следните групи пациенти: • пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни телца (намалено или спряло производство на кръвни телца) след лечение с еритропоетин; • пациенти с повишено кръвно налягане, което не е овладяно; • пациенти, на които им предстои да даряват собствена кръв, които са преживели сърдечен пристъп или удар през последния месец, които имат ангина пекторис (остра болка в гръдите) или при които има риск от развитие на тромбоза на дълбоките вени (DVT: образуване на тромби в дълбоките вени на организма, обикновена в крака); • пациенти, които не могат да приемат лекарствени продукти за предотвратяване на тромби; • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат остри сърдечносъдови проблеми, включително скорошен сърдечен пристъп или удар.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Abseamed не се препоръчва за подкожно инжектиране при лечението на бъбречни проблеми, тъй като са необходими допълнителни изследвания, за да се гарантира, че това не предизвиква алергични реакции.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Основания за одобряване на Abseamed?
Why has Abseamed been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Abseamed е показал, че показателите му за качество, безопасност и ефикасност са съпоставими с Eprex/ Erypo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Поради това CHMP счита, че както при Eprex/ Erypo, ползите са по- големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Комитетът препоръчва на Abseamed да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Какви мерки се вземат, за да се гарантира безопасното приложение на Abseamed?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Компанията производител на Abseamed ще предостави информационни пакети за здравните работници във всички държави- членки, включително информация за безопасността на лекарствения продукт.
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
За пациентите ще бъдат изготвени брошури с илюстрации, показващи как трябва да се използва лекарственият продукт.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Допълнителна информация за Abseamed:
Other information about Abseamed:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Abseamed на Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG на 28 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Abseamed може да се намери тук.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 12- 2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Съдържание (концентрац ия)
Content
EU/ 1/ 07/ 412/ 001
EU/ 1/ 07/ 412/ 001
Abseamed
Abseamed
1 000 IU / 0, 5 ml
1000 IU/ 0.5 ml
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in a pre-filled syringe
предварително напълнена спринцовка (стъклo)
pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml (2 000 IU/ ml)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 002
EU/ 1/ 07/ 412/ 002
EU/ 1/ 07/ 412/ 003
EU/ 1/ 07/ 412/ 003
2 000 IU / 1, 0 ml
2000 IU/ 1.0 ml
1, 0 ml (2 000 IU/ ml)
1.0 ml (2000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 004
EU/ 1/ 07/ 412/ 004
EU/ 1/ 07/ 412/ 005
EU/ 1/ 07/ 412/ 005
3 000 IU / 0, 3 ml
3000 IU/ 0.3 ml
0, 3 ml (10 000 IU/ ml)
0.3 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 006
EU/ 1/ 07/ 412/ 006
EU/ 1/ 07/ 412/ 007
EU/ 1/ 07/ 412/ 007
4 000 IU / 0, 4 ml
4000 IU/ 0.4 ml
0, 4 ml (10 000 IU/ ml)
0.4 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 008
EU/ 1/ 07/ 412/ 008
EU/ 1/ 07/ 412/ 009
EU/ 1/ 07/ 412/ 009
5 000 IU / 0, 5 ml
5000 IU/ 0.5 ml
0, 5 ml (10 000 IU/ ml)
0.5 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 010
EU/ 1/ 07/ 412/ 010
EU/ 1/ 07/ 412/ 011
EU/ 1/ 07/ 412/ 011
0, 6 ml
6000 IU/ 0.6 ml
0, 6 ml (10 000 IU/ ml)
0.6 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 012
EU/ 1/ 07/ 412/ 012
EU/ 1/ 07/ 412/ 013
EU/ 1/ 07/ 412/ 013
0, 8 ml
8000 IU/ 0.8 ml
0, 8 ml (10 000 IU/ ml)
0.8 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 014
EU/ 1/ 07/ 412/ 014