natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Италия
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
245 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
234 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
246 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
235 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
247 ЛИСТОВКА:
236 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 300 IU / 0, 5 ml (22 микрограма/ 0, 5 ml) прах и разтворител за инжекционен разтвор Follitropin alfa (Фолитропин алфа)
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Как дасъхранявате GONAL- f 6.
How to store GONAL-f 6.
248 Не използвайте GONAL- f
237 Do not use GONAL-f
Обърнете специално внимание при употребата на GONAL- f GONAL- f за многократно приложение е предназначен за поставяне на няколко инжекции.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
Следователно, в случаите на ССЯ се препоръчва спиране приема на hCG и избягване на половите контакти или използване на бариерни методи за контрацепция най- малко за четири дни.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
249 лечението, Вашият лекар може да поиска анализ на семенна течност 4 до 6 месеца след започване на лечението.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Употреба на други лекарства
238 Using other medicines
GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 микрограма/ 0, 5 ml) не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
Препаратът GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 микрограма/ 0, 5 ml) не трябва да се смесва с други опаковки GONAL- f в един и същ флакон или спринцовка.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Винаги употребявайте GONAL- f точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Лечението продължава до постигане на достатъчно фоликулно развитие (определено чрез изследване на кръвта и/ или ултразвуково изследване), с доза, съответстваща на Вашата реакция, но не
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
В други случаи се прилага терапия за подтискане с антагонист на гонадотропин - освобождаващия хормон (GnRH).
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Индивидуалните флакони, съдържащи разтворения прах, трябва да се използват само от един пациент.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
251 Вашият лекар Ви е предписал дозата GONAL- f в IU.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Трябва да използвате една от осигурените Ви 4 градуирани с FSH единици (FSH IU) спринцовки.
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Намерете чиста повърхност и поставете отгоре всичко необходимо (два тампона, напоени със спирт, предварително напълнена с разтворител спринцовка, флакона, съдържащ GONAL- f и спринцовка за инжектиране).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Виж илюстрацията.
240 See illustration.
Трябва да имате предварително напълнена с 2 ml разтворител спринцовка, съдържаща бистра течност (разтворителя) и един флакон, съдържащ GONAL- f (белия прах).
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Махнете предпазните капачки от GONAL- f флакона и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Вземете предварително напълнената с разтворител спринцовка и бавно инжектирайте цялото количество разтворител (0, 75 ml) във флакона с GONAL- f прах.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
252 Почистете избраното място със спиртния тампон.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Здраво прищипете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° с бързо движение.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
7.
241 7.
Този синдром се характеризира с големи кисти на яйчниците.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
253 В много редки случаи се проявяват алергични реакции към GONAL- f, причиняващи зачервяване на кожата, обриви, подуване, уртикария и затруднено дишане.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Нежелани реакции при мъже При мъжете лечението с hCG може да доведе до развитието на млечни жлези, акне или повишаване на телесното тегло.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
При някои мъже, подложени на лечение с GONAL- f, могат да се наблюдават местни реакции на мястото на инжектирането (болка, зачервяване, синини, подуване и/ или възпаление) или да развият варикоцела (разширение на вените над и зад тестиса).
242 redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Срокът на годност отговаря на последния денот посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Активното вещество е фолитропин алфа, 300 IU/ 0, 5 ml (22 микрограма/ 0, 5 ml).
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
Другите съставки с: а захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
254 Как изглежда GONAL- f и какво съдържа опаковката
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Предлага се в опаковки от 1 флакон с прах, 1 спринцовка, предварително напълнена с разтворител и 4 спринцовки за еднократна употреба, градуирани с FSH единици (FSH IU).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Един многодозов флакон с прах съдържа 450 IU фолитропин алфа, а една спринцовка, предварително напълнена с разтворител съдържа 0, 75 ml разтворител.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Производител
243 Manufacturer
255 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
244 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
256 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
245 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
257 ЛИСТОВКА:
246 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 300 IU / 0, 5 ml (22 микрограма/ 0, 5 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Follitropin alfa (Фолитропин алфа)
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Лекарственият продукт трябва да се използва под строг лекарски контрол.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• При жени с липса на овулация и такива, които не са се повлияли от терапията с кломифен цитрат, GONAL- f може да се използва за предизвикване на овулация.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• При жени с липса на овулация, дължащо се на много ниска продукция на полови хормони (фоликулостимулиращ- FSH и лутеинизиращ хормон- LH) от хипофизната жлеза, GONAL - f се използва в комбинация с друг хормон, наречен лутропин алфа (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон) за предизвикване на овулация.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL- f се използва в комбинация с друго лекарство, човешки хорион гонадотропин (hCG), за формиране на семенна течност при мъже, които са стерилни поради хормонален дефицит.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
258 Не използвайте GONAL- f
247 Do not use GONAL-f
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фоликулостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, влизащи в състава на GONAL- f. • ако имате тумори на хипоталамуса и хипофизната жлеза
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• ако имате уголемяване на яйчниците или киста, която не е причинена от поликистозно заболяване на яйчниците • ако имате генитално кървене от неизвестен произход • ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
GONAL- f не бива да се употребява от мъже с необратимо увреждане на тестисите.
• if you have irreversible testicular damage.
В допълнение, няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Take special care with GONAL-f
GONAL- f за многократно приложение е предназначен за няколко инжекции.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Лечението с GONAL- f, независимо от предписанието, рядко поражда ССЯ, освен ако не е прилагано лекарството (съдържащо човешки хорион гонадотропин - hCG) за стимулиране на крайна фоликулна зрялост.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
259 Ако сте мъж, повишаването на нивата на фоликулостимулиращия хормон в кръвта са показател за увреждане на тестисите.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Съвместната употреба на GONAL- f с други средства, стимулиращи овулацията (напр. hCG, кломифен цитрат) могат да засилят фоликулния отговор, докато едновременната употреба с агонист или антагонист на гонадотропин- освобождаващия хормон (GnRH) за индуциране на негативна регулация, може да повиши дозировката GONAL- f, необходима за предизвикване на адекватен отговор на яйчниците.
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Не се съобщава за друго клинично значимо лекарствено взаимодействие по време на лечението с GONAL- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Обичайната начална доза е 75- 150 IU фоликулостимулиращ хормон ежедневно (0, 12- 0, 24 ml).
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Ако е необходимо да се постигне оптимален отговор, дозата може да бъде увеличена с 37, 5 IU- 75 IU на интервали от 7 или за предпочитане от 14 дни.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU фоликулостимулиращ хормон (0, 36 ml).
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
Ако е постигнат прекомерен отговор, лечението трябва да се прекрати и употребата на hCG да се спре (вижте точка „ Възможни нежелани реакции ”).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
260 Обичайната дневна доза за стимулиране на свръховулация включва прилагането на 150- 225 IU (0, 24- 0, 36 ml) GONAL- f, започващо на 2 или 3 ден от цикъла на лечение.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Лечението продължава до постигане на достатъчно фоликулно развитие (определено чрез изследване на кръвта и/ или ултразвуково изследване), с доза, съответстваща на Вашата реакция, но не надвишаваща 450 IU (0, 72 ml) дневно.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
След тази терапия, 24- 48 часа след последната инжекция GONAL- f еднократно се прилага лекарството за постигане на пълна фоликулна зрялост, съдържащо 250 микрограма r- hCG или 5000 IU до 10 000 IU човешки хорион гонадотропин (hCG).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
В други случаи се прилага терапия за подтискане с агонист или антагонист на гонадотропин - освобождаващия хормон (GnRH).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
В тези случаи употребата на GONAL- f започва приблизително 2 седмици след започване на лечението с агонист и прилагането на двата медикамента продължава до постигане на адекватно фоликулно развитие.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Жени, които нямат овулация, с изцяло липсваща менструация и са диагностицирани като дефицитни по фоликулостимулиращ и лутеинизиращ хормон.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Обикновено GONAL- f се прилага всеки ден в продължение на пет седмици в комбинация с инжекции лутропин алфа.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Обичайната начална доза е 75- 150 IU (0, 12- 0, 24 ml) GONAL- f заедно със 75 IU лутропин алфа.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Ако Вашият лекар не забележи ответна реакция след 5 седмици лечение, този цикъл на лечение трябва да се прекъсне.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Когато желаният отговор е постигнат, се прилага еднократно инжекция с 250 микрограма r - hCG или 5000 IU до 10 000 IU човешки хорион гонадотропин (hCG) 24- 48 часа след последната инжекция GONAL- f и лутропин алфа.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Обикновено, предписваната доза GONAL- f е 150 IU (0, 24 ml) три пъти седмично в комбинация с друго лекарство (hCG) най- малко за 4 месеца.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
261 Ако прилагате сами GONAL- f, моля внимателно прочетете следните указания:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Индивидуалните предварително напълнени писалки трябва да се използват само от един пациент.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Пригответе GONAL- f предварително напълнената писалка и инжектирайте разтвора с избраната доза.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Подредете всичко, което Ви е необходимо:
• Assemble everything you need:
черна скала за избор на дозировка (в IU FSH)
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
9.
See illustration.
стрелка за дозата държач на резервоара бутало връх с нарези капачка на предварително напълнената писалка
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
подвижна игла вътрешна капачка на иглата
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
външна капачка на иглата
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
Махнете капачката на писалката и поставете иглата по описания в точка 3 начин.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
Издърпайте инжекционния бутон доколкото е възможно, махнете външната капачка на иглата и задръжте предварително напълнената писалка с иглата нагоре.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Потупайте леко държача на резервоара с пръст, така че всяко въздушно балонче да се издигне към иглата.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Както иглата все още е обърната нагоре, натиснете инжекционния бутон докрай.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
На върха на иглата трябва да се появи капчица течност, което показва, че предварително напълнената писалка е приготвена за инжектиране.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Капчицата течност на върха на иглата е всъщност излишък от предварително напълнената писалка (обикновено по- малко от 37, 5 IU).
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Ако не се появи никаква течност първия път, повторете отново докато не се появи капчица течност на върха на иглата.
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
След това настройте дозата по описания в точка 4 начин.
Then set the dose as describe in section 4.
• За следваща употреба поставете иглата по описания в точка 3 начин и настройте дозата според инструкциите в точка 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Поставяне на иглата:
Attaching a needle:
262 Вземете нова игла.
Take a new needle.
Ако отлепящото се капаче, затварящо външната капачка на иглата е повредено или е изгубенао, не я използвайте.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Изхвърлете иглата и вземете нова.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Отстранете отлепящото се капаче от външната капачка на иглата.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Използвайте само игли за еднократна употреба, осигурени с опаковката GONAL- f предварително напълнена писалка или доставени отделно.
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Настройване на дозата:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Настройте желаната доза чрез завъртане на черната скала за дозировка в двете посоки, докато стрелката за дозата посочи желаната от Вас доза (черната скала за избор на дозировка позволява да настроите дозата на стъпки от по 37, 5 IU.
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Минималната доза и максималната доза, които може да настроите са съответно равни на 37, 5 IU и 300 IU).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Щом сте настроили дозата, заредете я чрез издърпване на инжекционния бутон докъдето е възможно.
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Непременно издърпайте бутона напред, а не го отвивайте навън, защото така може да промените нагласената доза.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Внимание: проверете внимателно скалата за дозировка преди да издърпате инжекционния бутон, тъй като след като се зареди, дозата може да бъде коригирана.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Ако след като сте изтеглили инжекционния бутон забележите, че сте настроили и заредили грешна доза, не я инжектирайте.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Изхвърлете дозата и повторете настройката на правилната доза.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Проверете червената скала за контрол на дозировката върху инжекционния бутон, за да се убедите, че е заредена правилната доза:
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded: