natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диаграма 13.).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
Съхранение на разтвора Enbrel между дозите
Storing the Enbrel solution between doses
• Ако лекарят Ви е казал, че можете да изтеглите две дози от един флакон с Enbrel, Вие трябва да съхраните разтвора в хладилник (2°C – 8°C) между първата и втората доза.
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
Между дозите флаконът трябва да се съхранява в изправено положение в хладилник. • Всеки флакон с Enbrel 25 mg/ ml трябва да се използва за максимум 2 дози, които да се приложат на едно и също дете.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
j.
339 j.
Изтегляне на втората доза Enbrel от предварително приготвен флакон
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
• Извадете разтвора Enbrel от хладилника.
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
Изчакайте 15 до 30 минути, докато Enbrel във флакона достигне стайна температура.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
340 • Използвайте нов напоен с алкохол тампон за почистване на сивата запушалка върху флакона с Enbrel.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона, като използвате другата празна спринцовка, игли и тампони от кората. • Ако във флакона няма достатъчно разтвор Enbrel за следващата Ви доза, изхвърлете флакона и започнете отново с друга тава. • След като изтеглите втората доза Enbrel от флакона, изхвърлете флакона (дори в него да е останало известно количество течност).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
341 ЛИСТОВКА:
340 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Etanercept (етанерцепт)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
342 Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• ювенилен идиопатичен полиартрит (вид ювенилен артрит, който засяга много стави) при пациенти на възраст от 4 години, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) метотрексат.
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Хепатит B:
Such symptoms may point to the
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето Ви имате хепатит C.
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи. • Заболявания на кръвта:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение. • Застойна сърдечна недостатъчност:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства. • Ваксинации:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини. • Варицела:
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Кажете на лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Важна информация за латекс
Important information about latex
Преди да използвате Enbrel, се обърнете към Вашия лекар, ако с него ще работи, или той ще бъде прилаган на лице с алергия към латекс, тъй като покритието на иглата в пакета с Enbrel е направено от латекс.
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
344 3.
3.
Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Това е спринцовка за еднократна употреба за пациенти с тегло над 62, 5 kg.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
За педиатрична употреба се предлагат флакони от 25 mg, от които могат да се прилагат дози под 25 mg.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „ УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ НА ENBREL. ” Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
345 Ако сте приложили повече от необходимата доза Enbrel
If you use more Enbrel than you should
Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
344 If you forget to inject Enbrel
Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по- скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
346 • Признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
Други нежелани реакции
345 Other side effects
347 Не използвайте Enbrel след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
След като извадите спринцовка от хладилника, разтворът на Enbrel трябва да се остави да достигне стайна температура (15- 30 минути).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Уверете се, че разтворът в предварително напълнената спринцовка е бистър, безцветен или бледо жълт и практически без видими частици.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
В противен случай не инжектирайте разтвора.
Otherwise, do not inject the solution.
Използвайте различна предварително напълнена спринцовка с Enbrel, след което се обърнете към Вашия фармацевт за помощ.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Всяка предварително напълнена спринцовка от Enbrel 25 mg съдържа 0, 5 ml разтвор, осигуряващ 25 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L- аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Enbrel се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки и 8, 16 или 48 тампона, напоени с алкохол.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
348 Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
347 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Въведение Стъпка 1:
Introduction Step 1:
Подготовка за инжекция Стъпка 2:
Setting up for an injection Step 2:
Избор на инжекционно място Стъпка 3:
Choosing an injection site Step 3:
Инжектиране на разтвора Enbrel Стъпка 4:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
349 Въведение
Introduction
Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/ нейният асистент.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равната работна повърхност.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен с алкохол тампон и ги поставете върху работната повърхност.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
НЕ сваляйте покритието на иглата, докато оставите спринцовката да достигне стайна температура.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Те включват напоен с алкохол тампон и малко памук или марля.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Диаграма 1.).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
350 Диаграма 1.
Diagram 1.
Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Avoid
Избягвайте места с белези или стрии.
349 areas with scars or stretch marks.
(Може да е от полза да си водите записки за локализацията на предхождащите инжекции.) 3.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („ кожни псориатични лезии ”).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Инжектиране на разтвора Enbrel
Injecting the Enbrel solution
Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоен с алкохол тампон, като използвате кръгови движения.
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Диаграма 2).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Когато свалите покритието на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност, това е нормално.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
След като почистената област от кожата изсъхне, хванете я и я придържайте здраво с една ръка.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
351 4.
4.
С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90°.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Диаграма 3.).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Диаграма 3.
Diagram 3
5.
350 5.
Диаграма 4.).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Диаграма 4.
Diagram 4
• Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Спринцовката и иглата НИКОГА не трябва да се използват повторно.
NEVER re-cap a needle.
НИКОГА не поставяйте капачката обратно върху иглата.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
352 ЛИСТОВКА:
351 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки Etanercept (етанерцепт)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel се предписва също за лечението на тежък псориазис при пациенти на възраст от 8 години, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат), фототерапии и други системни терапии.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
353 Enbrel не е ефективен при лечение на рядкото възпалително заболяване грануломатоза на Wegener.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Ако Вие имате грануломатоза на Wegener, говорете с Вашия лекар.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Вашият лекар може да реши да продължи да Ви проследява за наличие на инфекции, след като прекратите употребата на Enbrel.
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Вашият лекар може да реши да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди да започнете лечение с Enbrel.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Кажете на Вашия лекар, ако имате хепатит C.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, насиняване, кръвоизлив или бледост.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпалени на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния стълб).
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Кажете на Вашия лекар, ако Вие имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие да приемате някакви ваксини.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Кажете на Вашия лекар, ако Вие сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Употреба на други лекарства
353 Using other medicines
Кажете на лекаря или фармацевта, ако Вие приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Предлага се разфасовка на Enbrel от 25 mg за дозите от 25 mg.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
355 Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
В други случаи 50 mg могат да се дават два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Това е спринцовка за еднократна употреба за пациенти с тегло 62, 5 kg или повече.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Предлагат се флакони от по 25 mg за педиатрично приложение, от които могат да се прилагат дози по- малки от 25 mg.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
След това продължете да инжектирате лекарството на
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
356 обичайния ден( и).
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Ако не си спомните до деня за следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропусната доза.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Алергични реакции
355 Allergic reactions
Редки (може да възникнат при по- малко от 1 от 1000 пациенти): сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния стълб); туберкулоза; влошаваща се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус- подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, фебрилитет, болки в ставите и умора); възпаление на кръвоносните съдове; нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); повишени чернодробни кръвни тестове; кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и обелване на кожата.
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
След като извадите спринцовка от хладилника, разтворът Enbrel трябва да се остави да достигне стайна температура (15- 30 минути).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
358 6.
6.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1, 0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки и 4, 8 или 24 тампона, напоени с алкохол.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
359 България/ Eesti/ Latvija / Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
358 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Подробна информация за този продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Подготовка за инжекция
Setting up for an injection 1.
Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равната работна повърхност.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен с алкохол тампон и ги поставете върху работната
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
360 повърхност.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с Enbrel.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
3.
359 3.
Избор на инжекционно място
Choosing an injection site 1.
Сред трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са:
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Ако Вие имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („ кожни псориатични лезии ”).
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
361 Стъпка 3:
Step 3:
1.
3.
Диаграма 2.).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Когато свалите покритието на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност, това е нормално.
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
3.
5.
4.
6.
Диаграма 3.).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
5.
7.
Диаграма 4
361 Diagram 4
362 6.
8.
Спринцовката и иглата НИКОГА не трябва да се използват повторно.
NEVER recap a needle.
363
362