natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО( ИТЕ) АКТИВНО( НИ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 А.
20 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО( ИТЕ) АКТИВНО( НИ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Genzyme Corp.
Genzyme Corp.
51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 САЩ
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 САЩ
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 САЩ
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Великобритания
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
• УСЛОВИЯ, ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• УСЛОВИЯ НА ОГРАНИЧЕНИЕТО ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ПДБ трябва да се подават на три години.
PSURs should be submitted three-yearly.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
OUTER CARTON, 1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS
Fabrazyme 35 mg, прах за концентрат за инфузионен разтвор. agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Манитол Мононатриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Годен до:
EXP {month/ year}
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Холандия
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003
Партида: {номер}
Batch{number}
27 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fabrazyme 35 mg, прах за концентрат за инфузионен разтвор. agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. -NL
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Fabrazyme 5 mg, прах за концентрат за инфузионен разтвор. agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
29 9.
27 9.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C)..
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fabrazyme 5 mg, прах за концентрат за инфузионен разтвор. agalsidase beta За интравенозно приложение.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. - NL
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
31 Б.
29 B.
32 ЛИСТОВКА:
30 PACKAGE LEAFLET:
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза бета (Agalsidase beta)
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва 2.
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Преди да използвате Fabrazyme 3.
Before you use Fabrazyme 3.
Как да използвате Fabrazyme 4.
How to use Fabrazyme 4.
Как да съхранявате Fabrazyme 6.
How to store Fabrazyme 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FABRAZYME И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fabrazyme се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима α- галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL- 3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FABRAZYME
BEFORE YOU USE FABRAZYME
Не използвайте Fabrazyme Ако сте имали алергична анафилактична реакция към агалсидаза бета/ или ако сте алергични (свръхчувствителни) към някои от останалите съставки на Fabrazyme.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Обърнете специално внимание при лечение с Fabrazyme Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Реакция, свързана с инфузията, е всяка нежелана реакция, която се появява по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вижте точка 4 “ Възможни нежеални реакции ”).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Различни групи пациенти, които използват Fabrazyme Информацията в тази листовка се отнася за всички групи пациенти, включително деца, юноши, възрастни и пациенти в старческа възраст.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
33 Употреба на други лекарства Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Fabrazyme не трябва да се прилага заедно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин поради теоретичен риск от намаляване на активността на агалсидаза бета.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Употреба на Fabrazyme с храна и напитки Взаимодействие с храна и напитки е малко вероятно.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Бременност и кърмене Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да прилагате това лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FABRAZYME
HOW TO USE FABRAZYME
Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вижте Информацията за медицински специалисти).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни и деца от 8 - 16 год. е 1 mg/ kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme Няма съобщени случаи на предозиране на Fabrazyme.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Доказано е, че дози до 3 mg/ kg тегло са безопасни.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Както всички лекарства, Fabrazyme може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
При клинични проучвания нежеланите реакции са наблюдавани главно докато на пациентите е прилагано лекарството или кратко време след това.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Ако получите някаква сериозна нежелана реакция или нежелани реакции, които не са посочени, моля незабавно информирайте Вашия лекар.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
34 При клинични проучвания са докладани следните нежелани реакции:
32 In clinical trials the following side effects were reported:
Много чести (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти): •
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
повишена температура
abnormal touch feeling (pins and needles)
гадене
• feeling cold
главоболие
• fever • headache
повръщане
nausea vomiting
Чести (наблюдавани при 1 от 100 до 1 от 10 пациенти): • болка в гърдите
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
• сънливост
• sleepiness
• болка в гърдите • сънливост •
• chest pain • sleepiness •
• учестена сърдечна • дейност
•
зачервяване
• increased heart beat
• затруднено дишане • бледост • сърбеж
• • increased heart beat •
• коремна болка • • болка в гърба • • обрив •
flushing
болка стягане в гърлото замаяност
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• необичайна секреция • забавена сърдечна •
• pallor
палпитации
• back pain
на сълзи
• pallor • back pain •
дейност
throat tightness
• чувство на
• itching
• летаргия • намалена ч
• rash
• чувство на • летаргия •
• itching • rash •
намалена чувствителност към болка
dizziness
отпадналост • шум в ушите
• abnormal tear
• синкоп
• low heart rate
• шум в ушите • синкоп •
• abnormal tear • low heart rate •
чувство за парене
palpitations
• запушен нос
secretion • feeling weak
• кашлица
• lethargy • dec
• запушен нос • кашлица •
• feeling weak • lethargy •
хриптене
decreased sensitivity to pain
• диария
• tinnitus
• коремен дискомфорт
• syncope
• диария • коремен дискомфорт •
• tinnitus • syncope •
уртикария
burning sensation
• зачервяване
• nasal congestion
• подпухване на лицето
• cough
• зачервяване • подпухване на лицето •
• nasal congestion • cough •
болка в крайниците
wheezing
• мускулни болки
• diarrhoea
• болки в ставите
• abdominal discomfort
• мускулни болки • болки в ставите •
• diarrhoea • abdominal discomfort •
назофарингит
urticaria
• повишено кръвно
• redness
• понижено кръвно
• swelling face •
• повишено кръвно • понижено кръвно •
• redness • swelling face •
горещи вълни
pain at the extremities
налягане
• muscle pain
налягане
• joint pain
• гръден дискомфорт
• muscle pain • joint pain •
• внезапно подуване • гръден дискомфорт •
nasopharyngitis
чувство на горещина
• increased blood
на лицето или гърлото
• decreased blood pressur
• отоци по крайниците • оток на лицето •
• increased blood • decreased blood pressure •
•
hot flush
световъртеж
pressure •
• обостряне на затруднено • дишане
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
намалена чувствителност в устата
• feeling hot
• напрежение в мускулите •
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
мускулно- скелетна скованост
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
мускулни спазми
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
Нечести (наблюдавани при 1 от 1 000 до 1 от 100 пациенти): • тремор
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• сърбеж в очите
• itching eyes • low heart rate due t
•
• tremor • itching eyes •
забавена сърдечна дейност поради проводни нарушения
low h eart rate due to conduction disturbances
• зачервяване на очите • болка в ушите • болка в гърлото • учестено дишане
• red eyes
• оток на ушите • бронхоспазъм • секреция от носа • киселини в стомаха
• ear swelling • incr
• • •
• red eyes • ear swelling •
повишена чувствителност към болка запушване на горните дихателни пътища червен обрив
increased sensitivity to pain
• обрив със сърбеж
• bronchospasm • upper res
• кожен дискомфорт
• ear pain • bronchospasm •
•
upper respiratory tract congestion
промяна на цвета на кожата (на лилави петна)
• throat pain
•
• runny nose
чувство на горещина • мускулно- скелетна и студ болка
• throat pain • runny nose •
• студени крайници
• fast breathing
• •
• heart burn
затруднено гълтане • хрема болка на мястото на • грипоподобно инфузията заболяване
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
• съсиреци на мястото на инжектиране • промяна на цвета на кожата
• skin discomfort • • musculoskeletal pain • • rhinitis • • influenza-like illness • • malaise •
реакции на мястото • общо на инфузията неразположение
(mottled purplish) skin discoloration coldness of the extremities injection site blood clotting skin discoloration oedema
• оток
Unknown frequency •
35 Неизвестна честота •
Serious allergic reactions
тежко възпаление на кръвоносните съдове
serious inflammation of the vessels
Ако някои от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт..
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FABRAZYME
HOW TO STORE FABRAZYME
Неотворени флакони Да се съхраняват при температура 2 °C – 8 °C (в хладилник).
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Да не се употребяват след датата на изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката след буквите “ Годен до: ”.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Попитайте Вашият фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече няма да са Ви нужни.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
What Fabrazyme contains
Какво съдържа Fabrazyme Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
Другите съставки са:
- Other ingredients are:
Манитол Мононатриев дихидроген фосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Как изглежда Fabrazyme и какво се съдържа в 1 опаковка Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Количество в една опаковка:
1, 5 and 10 vials per carton.
1, 5 или 10 флакона в картотена кутия.
Not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Холандия.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Притежател на разрешението за употреба, отговорен за освобождаването на партиди Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
36 За допълнителна информация относно това лекарствo моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
Magyarország Genzyme CEE GmbH Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Česká Republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme CEE GmbH organizační složka (Česká Republika, Republika Češka), Tel: +420 2 667 282 08
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: + 48 22 516 24 30
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 516 24 30
Ελλάδα/ Κύπρος Jasonpharm ΑΕ (Ελλάδα), Τηλ: ++30 210 7522600
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 1 825 800 211
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
37 Представената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0, 9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7, 2 ml вода за инжекции; трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуване на пяна.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Завъртате и разбърквате леко всеки флакон.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Преди по- нататъшно разреждане огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна в цвета.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
След това бавно инжектирайте разтвора директно в интравенозния разтвор на 0, 9% натриев хлорид (но не и в останало въздушно пространство) до постигане на крайната концентрация между 0, 05 mg/ ml и 0, 7 mg/ ml.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
За
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
38 дози по- ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по - големи от 100 mg използвайте само 500 ml..
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Въвеждане
36 Administration
Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0, 25 mg/ минута (15 mg/ час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза бета (Agalsidase beta)
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима α- галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Реакция, свързана с инфузията, е всяка нежелана реакция, която се появява по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вижте точка 4 “ Възможни нежеални реакции ”).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
40 Употреба на други лекарства Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни и деца от 8 - 16 год. е 1 mg/ kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Доказано е, че дози до 3 mg/ kg тегло са безопасни.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
41 При клинични проучвания са докладани следните нежелани реакции:
39 In clinical trials the following side effects were reported:
Нечести (наблюдавани при 1 от 1000 до 1 от 100 пациенти): • тремор
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
забавена сърдечна дейност поради проводни нарушения
low heart rate due to conduction disturbances
42 Неизвестна честота •
Serious allergic reactions
Ако някои от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5.
40 5.
Да не се употребяват след датата на изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката след буквите“ Годен до ”.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Какво съдържа Fabrazyme Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
Как изглежда Fabrazyme и какво се съдържа в 1 опаковка Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
43 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11