natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на клиничните изпитвания с Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти, като няма съществена разлика между терапевтичните групи.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания и при постмаркетинговия опит.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
Антинеоваскуларни средства, ATC код:
Antineovascularisation agents, ATC code:
S01LA04
S01LA04
Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло насочен срещу човешкия съдов ендотеален растежен фактор A (VEGF- A).
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
6 изоформите (напр.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e. g.
VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF- A към неговите рецептори VEGFR- 1 и VEGFR- 2.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Свързването на VEGF- A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всеки от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово- обусловена макулна дегенерация.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis е оценена в три рандомизирани, двойно - слепи, плацебо - или активно контролирани проучвания при пациенти с неоваскуларна ВМД.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
В проучването FVF2598g (MARINA), пациентите с минимална класическа или окултна без класическа хороидална неоваскуларизация (ХНВ) получават ежемесечно интравитреални инжекции Lucentis 0, 3 mg или 0, 5 mg или плацебо инжекции.
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
В това проучване са включени общо 716 пациенти (плацебо, 238; Lucentis 0, 3 mg, 238; Lucentis 0, 5 mg, 240).
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
На разположение са данни до края на 24ти месец.
Data are available up to the end of month 24.
В проучването FVF2587g (ANCHOR), пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии получават:
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
1) ежемесечни интравитреални инжекции на Lucentis 0, 3 mg и плацебо ФДТ; 2) ежемесечни интавитреални инжекции на Lucentis 0, 5 mg и плацебо ФДТ; или 3) плацебо интравитреални инжекции и активна ФДТ с вертепорфин.
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
Плацебо или активната ФДТ с вертепорфин е приложена с началната инжекция Lucentis и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
В това проучване са включени общо 423 пациенти (плацебо, 143; Lucentis 0, 3 mg, 140; Lucentis 0, 5 mg, 140).
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
В двете проучвания, първичната крайна цел за ефикасност е процента пациенти, които запазват зрението си, дефинирано като загуба на по- малко от 15 букви от зрителната острота на 12ти месец в сравнение с изходното ниво.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Почти всички пациенти лекувани с Lucentis (приблизително 95%) запазват своята зрителна острота.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
34- 40% от пациентите лекувани с Lucentis имат клинично значимо подобрение на зрението, дефинирано като прибавяне на 15 или повече букви на 12ти месец.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
Размера на лезията не влияе значимо на резултатите.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Като цяло, пациентите с лоша зрителна острота (< 20/ 200) при започване на лечението имат полза от лечението.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Въпреки това, неоваскуларната ВМД, която се развива в лезиите, характерни за субретинна фиброза и напреднала географска атрофия, е малко вероятно да се повлияе от лечението с Lucentis.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Подробни резултати са показани в таблиците по- долу.
Detailed results are shown in the tables below.
7 Таблица 1 Резултати на 12ти и 24ти месец в проучването FVF2598g (MARINA)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Месец
Lucentis 0.5 mg
Плацебо (n=238)
(n=238)
Lucentis 0, 5 mg (n=240)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Месец 12ти Месец 24ти
Month 12 Month 24
62% 53%
62% 53%
95% 90%
95% 90%
Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота (%) a
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
5% 4%
5% 4%
34% 33%
34% 33%
Средна промяна в зрителната острота (букви) (SD) a a p < 0, 01
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
- 10, 5 (16, 6) - 14, 9 (18, 7)
-10.5 (16.6) -14.9 (18.7)
+7, 2 (14, 4) +6, 6 (16, 5)
+7.2 (14.4) +6.6 (16.5)
Таблица 2 Резултати на 12ти и 24ти месец в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Lucentis 0, 5 mg (n=140)
Lucentis 0.5 mg (n=140)
Загуба на < 15 букви от зрителната острота (%) a (запазване на зрението)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
64% 66%
64% 66%
96% 90%
96% 90%
6% 6%
6% 6%
40% 41%
40% 41%
- 9, 5 (16, 4) - 9, 8 (17, 6)
-9.5 (16.4) -9.8 (17.6)
+11, 3 (14, 6) +10, 7 (16, 5)
+11.3 (14.6) +10.7 (16.5)
8 Фигура 1 Средна промяна на зрителната острота спрямо изходната до 24ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR) Средна промяна в зрителната
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Проучване FVF2598g (MARINA) 15 острота ±SE (букви)
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
10 +6, 6 5 0 +21, 5 - 5 - 10
15 10 +6.6 5 (letters)
- 15
-15
- 14, 9
-14.9
12 14 16 18 20 22 24 месец
12 14 16 18 20 22 24 Month
Проучване FVF2587g (ANCHOR) Средна промяна в зрителната
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
- 10
+10.7 10 5 (letters)
- 9, 8
-9.8
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Плацебо (n=238)
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) Вертепорфин ФДТ (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
Пациентите в групата лекувани с Lucentis, средно, имат минимален наблюдаем растеж на ХНВ лезията.
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
На 12ти месец, средната промяна в общата повърхност на ХНВ лезията е 0, 1- 0, 3 DA при лекуваните с Lucentis спрямо 2, 3- 2, 6 DA за контролните рамене.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от идеално коригираната зрителна острота (ИКЗО) през първата година от лечението.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Приложението на Lucentis след 24ти месец не е проучвано.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
9 ВМД, 21% имат преобладаваща класическа ХНВ компонента).
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Пациентите са получили три последователни дози интравитреални инжекции Lucentis 0, 3 mg или 0, 5 mg или плацебо инжекции веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки три месеца.
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
В това проучване са включени общо 184 пациенти (Lucentis 0, 3 mg, 60; Lucentis 0, 5 mg, 61; плацебо, 63); 107 (88%) от лекуваните с ранибизумаб пациенти са завършили 24 месечния период на проучването.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
От 14ти месец на проучването е било допускано пациенти, лекувани с плацебо да преминат на лечение с ранибизумаб, а от 19ти месец са били възможни по- чести третирания.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми от възможните 13 от ден 0 до 24ти месец.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
В проучването PIER, първичната крайна цел за ефикасност е средна промяна на зрителната острота на 12ти месец в сравнение с изходното ниво.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
След начално покачване на зрителната острота (последвало ежемесечното приложение), средно, пациентите, които са получавали Lucentis веднъж на три месеца загубват зрителна острота, и възстановяват изходното ниво на 12ти месец.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Този ефект се запазва и на 24ти месец (вж.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
В проучването PIER повечето пациенти, лекувани с Lucentis (82%), запазват зрителната си острота на 24ти месец.
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
Данни от ограничен брой пациенти, преминали на лечение с ранибизумаб след година и повече лечение с плацебо, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по- голяма степен, отколкото ако лечението се започне в по- напреднал стадий на заболяването.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Фигура 2 Средна промяна в зрителната острота от изходното ниво до 24ти месец в проучването FVF3192g (PIER)
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Проучване FVF3192g (PIER)
Study FVF3192g (PIER)
8 Средна промяна в зрителната острота± SE (букви)
8
0 - 2, 3 - 4
0 -2.3 -4
- 8
-8
- 12
-12
19, 1
19.1
- 16
-16
- 20 - 21, 4 - 24
-20 -21.4 -24
Месец
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
В проучването ANCHOR терапевтичният ефект на ранибизумаб, превъзхождащ този на вертепорфин ФДТ се запазва след 24ти месец и при трите VFQ- 25 скали.
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
Всички разлики между Lucentis 0, 5 mg и в двете контролни групи са статистически значими и с клинично значение като стойностите на р са в интервала от 0, 009 до < 0, 0001.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11- 27 ng/ ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0, 05 до 1, 0 mg/ око.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Въз основа на анализ на популационна фармакокинетика и изчезването на ранибизумаб от серума на пациентите, лекувани с доза 0, 5 mg, средният полу- живот на витреално елиминиране на ранибизумаб е приблизително 9 дни.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0, 5 mg/ око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0, 79 и 2, 90 ng/ ml, и Cmin да е в рамките на 0, 07 и 0, 49 ng/ ml.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по- ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Не са провеждани официални проучвания за оценка фармакокинетиката на Lucentis при пациентите с бъбречно увреждане.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Шестдесет и осем процента (136 от 200) от пациентите в популационния фармакокинетичен анализ са имали бъбречно увреждане (46, 5% леко [50- 80 ml/ min], 20% умерено [30- 50 ml/ min] и 1, 5% тежко [< 30 ml/ min]).
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
Не са провеждани официални проучвания с цел да се оцени фармакокинетиката на Lucentis при пациенти с чернодробно увреждане.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Двустранното интравитреално приложение на ранибизумаб на маймуните cynomolgus в дози между 0, 25 mg/ око и 2, 0 mg/ око веднъж на всеки две седмици за период до 26 седмици води до дозозависими очни ефекти.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
В 26- седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
11 дегенеративни процеси.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Няма налични данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна и свързана с развитието токсичност.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
α, α- трехалозен дихидрат Хистидин хидрохлорид монохидрат Хистидин Полисорбат 20 Вода за инжекции
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
0, 23 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), с 1 филтърна игла, 1 игла за инжекция и една спринцовка (полипропиленова).
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
Съчленете 5 µm филтърна игла (приложена) към спринцовката от 1 ml (приложена) като използвате асептична техника.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
12 3.
3.
Асептично и внимателно съчленете инжекционната игла (приложена) към спринцовката.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Хванете жълтия край на инжекционната игла когато отстранявате предпазителя.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Внимателно изгонете въздуха от спринцовката и нагласете дозата до означението 0, 05 ml на спринцовката.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Не избърсвайте инжекционната игла.
Do not wipe the injection needle.
22. 01. 2007
22.01.2007
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Pharma S. A. S.
Novartis Pharma S. A. S.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Франция
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Кратка характеристика на продукта, раздел 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускането на пазара, на всички лекари, за които се очаква, че ще предписват/ използват Lucentis, информационен пакет за лекари, съдържащ следното: • Информация за лекари • Видеозапис на процедурата за интравитреална инжекция • Пиктограма на процедурата за интравитреална инжекция • Информационен пакет за пациента
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен под формата както на информационна брошура, така и на аудио- CD, което съдържа следните ключови елементи: • Листовка за пациента • Как да се подготвите за лечение с Lucentis • Кои са стъпките след лечение с Lucentis • Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени реакции
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
15 • Кога да се търси спешно консултация с медицински специалист
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 oт 25 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 от 25 февруари 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подаде − когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска − в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) − при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
16 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
CARTON
Lucentis 10 mg/ ml инжекционен разтвор Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Флакон, съдържащ 2, 3 mg ранимизумаб.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Също съдържа: α, α- трехалозен дихидрат; хистидин хидрохлорид монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Един флакон с 0, 23 ml инжекционен разтвор
1 vial of 0.23 ml solution for injection
19 10.
18 10.
ФЛАКОН С ЕТИКЕТ
VIAL LABEL
Lucentis 10 mg/ ml инжекционен разтвор Ranibizumab Интравитреално приложение
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
1 флакон = 2, 3 mg ранибизумаб.
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
Lucentis 10 mg/ ml инжекционен разтвор Ранибизумаб
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab