natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай, че се наблюдават други отклонения, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 EU/ 1/ 00/ 152/ 002 EU/ 1/ 00/ 152/ 003 EU/ 1/ 00/ 152/ 004 EU/ 1/ 00/ 152/ 005 EU/ 1/ 00/ 152/ 006 EU/ 1/ 00/ 152/ 007 EU/ 1/ 00/ 152/ 008
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 EU/ 1/ 00/ 152/ 002 EU/ 1/ 00/ 152/ 003 EU/ 1/ 00/ 152/ 004 EU/ 1/ 00/ 152/ 005 EU/ 1/ 00/ 152/ 006 EU/ 1/ 00/ 152/ 007 EU/ 1/ 00/ 152/ 008
23 октомври 2000 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 октомври 2005
23 October 2005
тип 1 (щам Mahoney) 4 тип 2 (щам MEF- 1) 4 тип 3 (щам Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
12 Дозировка
Posology
Схемата за първична ваксинация включва три дози от 0, 5 ml, които могат да се приложат на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец или 2, 4, 6 месец или две дози, които да се приложат на 3 и 5 месец.
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
13 Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix hexa.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Тъй като капсуларния полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1- 2 седмици след ваксинация може да бъде установен положителен уринен тест.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Трябва да се започне лечение с антипретици според местните препоръки за лечение.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
14 Ограничени данни при 169 недоносени бебета показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени деца.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48- 72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Тъй като ползата от ваксинацията при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Данните по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix hexa и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола са недостатъчни, за да позволят да бъде направена някаква препоръка.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Подобно на ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), след бустер ваксинация с Infanrix hexa са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треската в сравнение с курса на първична ваксинация.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Повишена температура над 39, 5°C е установена след 2, 6% и 1, 5% от дозите при бебетата, на които съответно е приложен Infanrix hexa със или без Prevenar (вж. точка 4. 4).
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
15
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Апнея [вж. точка 4. 4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
16 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
5.
15 5.
17 Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след бустерна ваксинация с Infanrix hexa
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3- ти и 5- ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12- тия месец.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е и продължава да бъде изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
19 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Натриев хлорид (NaCl) Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини Вода за инжекции
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Прах във флакон (стъкло тип І) с Bioset® с гумена (бутилова) запушалка.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка на буталото.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
18 Not all pack sizes may be marketed.
20 Суспензията дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B, полиомиелит (DTPa- HBV - IPV) трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Добра клинична практика е инжектиране на ваксината при достигане на стайна температура.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
В допълнение на това, когато флаконът е на стайна температура, се осигурява достатъчно еластичност на гумената запушалка, при което се свежда до минимум отделянето на гумени частици.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
За да се постигне това, флаконът трябва да се държи на стайна температура (25 ± 3 °C) за най- малко 5 минути преди да се свърже със спринцовката и да се ресуспендира ваксината.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
За ресуспендиране завъртете запушалката от капачката тип Bioset® и отстранете капачката от спринцовката.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Трябва да сте сигурни, че двата резервоара са на една линия, преди да свържете спринцовката към Bioset® (вж. фигура 1).
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Свържете спринцовката към Bioset®, като я завъртите.
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Натиснете надолу, докато не чуете, че спринцовката изщраква на позиция.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Аспирирайте ресуспендираната ваксина отново в спринцовката.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Отстранете спринцовката от Bioset®.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Поставете игла за приложение.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 21 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
22 ПРИЛОЖЕНИЕ II
20 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНИТЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A.
21 A.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Белгия
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG Emil- von- Behring- Str.
KG Emil-von-Behring-Str.
76, D- 35041 Marburg Германия
76, D-35041 Marburg Germany
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава годишни периодични доклади за безопасност.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
24 ПРИЛОЖЕНИЕ III
22 ANNEX III
25 A.
23 A.
26 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ФЛАКОНА И 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 20 ФЛАКОНА И 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 50 ФЛАКОНА И 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 2 ИГЛИ 10 ФЛАКОНА И 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 20 ИГЛИ 20 ФЛАКОНА И 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 40 ИГЛИ 50 ФЛАКОНА И 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ СЪС 100 ИГЛИ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
Infanrix hexa - Прах и суспензия за инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (р- ДНК), полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна)
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
След ресуспендиране, 1 доза (0, 5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Дифтериен токсоид1 Тетаничен токсоид1 Антигени на Bordetella pertussis
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥ 30 IU ≥ 40 IU
(Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин 1) Повърхностен антиген на вируса на хепатит В 2 Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3 Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитолфосфат) 2
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
25, 25, 8 микрограма 10 микрограма 40, 8, 32 DU 10 микрограма
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
адсорбиран върху Al( OH) 3 2
adsorbed on Al(OH)3 2
адсорбиран върху AlPO4
adsorbed on AlPO4
Лактоза, безводна Натриев хлорид Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини Вода за инжекции
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Прах и суспензия за инжекционна суспензия Флакон: прах Предварително напълнена спринцовка: суспензия
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
27 20 флакона и 20 предварително напълнени спринцовки 20 x 1 доза (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 флакона и 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли 1 доза (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 флакона и 20 предварително напълнени спринцовки + 40 игли 20 x 1 доза (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 флакона и 50 предварително напълнени спринцовки + 100 игли 50 x 1 доза (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
28 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Белгия
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 флакона и 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 флакона и 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 флакона и 20 предварително напълнени спринцовки с 40 игли EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 флакона и 50 предварително напълнени спринцовки със 100 игли
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
29 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН С BIOSET® И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ФЛАКОНА С BIOSET® И 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 20 ФЛАКОНА С BIOSET® И 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 50 ФЛАКОНА С BIOSET® И 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 1 ФЛАКОН С BIOSET® И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ФЛАКОНА С BIOSET® И 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 10 ИГЛИ 20 ФЛАКОНА С BIOSET® И 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 20 ИГЛИ 50 ФЛАКОНА С BIOSET® И 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 50 ИГЛИ 1 ФЛАКОН С BIOSET® И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 2 ИГЛИ 10 ФЛАКОНА С BIOSET® И 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 20 ИГЛИ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix hexa - Прах и суспензия за инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (р- ДНК), полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна)
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Дифтериен токсоид1 Тетаничен токсоид1 Антигени на Bordetella pertussis
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Лактоза, безводна Натриев хлорид Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини Вода за инжекции 30 4.
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Прах и суспензия за инжекционна суспензия Флакон с Bioset® капачка: прах Предварително напълнена спринцовка: суспензия 1 флакон с Bioset® и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0, 5 ml)
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 флакона с Bioset® и 10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
20 флакона с Bioset® и 20 предварително напълнени спринцовки 20 x 1 доза (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 флакона с Bioset® и 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 флакон с Bioset® и 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 флакона с Bioset® и 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 флакона с Bioset® и 20 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 20 x 1 доза (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 флакона с Bioset® и 50 предварително напълнени спринцовки + 50 игли 50 x 1 доза (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 флакон с Bioset® и 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли 1 доза (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 флакона с Bioset® и 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 10 x 1 доза (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
31 Годен до:
MM/ YYYY
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 флакон с Bioset® и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 флакона с Bioset® и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 флакона с Bioset® и 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 флакона с Bioset® и 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 флакон с Bioset® и 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 флакона с Bioset® и 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 флакона с Bioset® и 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 флакона с Bioset® и 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 флакон с Bioset® и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 флакона с Bioset® и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
32 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН С HIB ПРАХ ФЛАКОН С BIOSET КАПАЧКА С HIB ПРАХ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
HIB за Infanrix hexa Прах за инжекционна суспензия i. m.
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
33 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С DTPA- HBV- IPV СУСПЕНЗИЯ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
DTPa HBV IPV за Infanrix hexa Суспензия за инжекционна суспензия i. m.
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
34 Б.
32 B.
35 ЛИСТОВКА:
33 PACKAGE LEAFLET:
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).