natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Betaferon веднага след смесването му (ако не го приложите веднага вижте точка 5 в първата част на тази листовка “ Как да съхранявате Betaferon ”.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
► Важни съвети
► Important tips to keep in mind
- Бъдете последователни – прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от първата част
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци извън досега на деца, по
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
възможност заключени.
107 B) Getting ready to inject
Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т. е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Най- подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
В опаковката Betaferon ще намерите:
► Checking the content of the pack
- 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Betaferon (разтвор на натриев
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54%)).
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
- 2 алкохолни тампона за почистване на кожата и флакона
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща: • 3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор) • 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) • 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла • 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
122 Започнете от жълтата тройна опаковка 1, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0, 25 ml за лечението през дни 1, 3 и 5.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0, 5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Продължете със зелената тройна опаковка 3, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0, 75 ml за лечението през дни 13, 15 и 17.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Използвайте синята тройна опаковка 4, съдържаща 3 спринцовки с маркировки на 0, 25, 0, 5, 0, 75 и 1, 0 ml за лечението през дни 19, 21 и 23.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
В) Приготвяне на разтвора – стъпка по стъпка
108 C) Reconstituting the solution, step by step
123 5 – Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
6 – Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я поставете на върха на флакона.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
8 – Вземете спринцовката.
109 8 - Pick up the syringe.
(вижте стрелката).
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
Отпуснете буталото, което може да се върне в изходното положение.
Release the plunger, which may go back to its original position.
124 12 – Внимателно огледайте разтвора.
12 - Examine the solution carefully.
Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката
110 D) Drawing up the injection
0, 25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3, 5 от лечението), или 0, 5 ml за инжекциите през дни 7, 9, 11 от лечението, или 0, 75 ml за инжекциите през дни 13, 15, 17 от лечението.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
От ден 19 инжектирате пълната доза от 1, 0 ml.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
14 – След изтегляне на разтвора обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
15 - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1- ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Ако инжектирате по- малко от 1 ml с опаковката за титриране, възможно е да няма никакви въздушни мехурчета, обаче при прилагане на инжекции с пълната доза е възможно да се появят въздушни мехурчета.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
125 16 – След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
17 – Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
Не замразявайте разтвора и не чакайте по- дълго от 3 часа за инжектирането.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
2 – Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране; оставете го да изсъхне.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
126 4 - Леко захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
6 - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Е) Бърз преглед на процеса
112 F) Quick review of the process
- - - -
- - - - - -
Извадете необходимите пособия за една инжекция Свържете адаптера за флакон към флакона Свържете спринцовката към адаптера за флакон Натиснете буталото на спринцовката, за да прехвърлите цялото количество разтворител във флакона
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
- -
NOTE:
Обърнете спринцовката обратно и изтеглете предписаното количество разтвор Отстранете флакона от спринцовката - вече сте готови да инжектирате.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
ЗАБЕЛЕЖКА:
Do not freeze.
ЧАСТ II:
113 PART II:
Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни). Това се нарича ротационен цикъл.
This is called a Rotation Cycle.
На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране – ляво и дясно горни, средни и долни полета.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Ако някоя област се възпали/ разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
127 Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по- лесно да ги редувате правилно. Можете да използвате следната ротационна схема.
You can use the following rotation schedule.
Средно ляво поле от всяка област
Middle left section of each area
Ротационен цикъл 4 Горно дясно поле от всяка област
Upper right section of each area
Ротационен цикъл 5:
Rotation Cycle 5:
Долно ляво поле от всяка област
Lower left section of each area
Ротационен цикъл 6:
Rotation Cycle 6:
128 РОТАЦИОННА СХЕМА
114 ROTATION SCHEDULE:
8
AREA 8
7
AREA 7
129 ЧАСТ III:
115 PART III:
BETAFERON Карта за отбелязване на приложените инжекции
- Select an injection site for your first injection.
Упътване за отелязване на датите и местата на инжектиране
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
– Изберете място за първата инжекция – Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
130 ПРИМЕРНА КАРТА ЗА ПРИЛОЖЕНИТЕ ИНЖЕКЦИИ:
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
131 Отделно приложение:
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
ВЪВЕЖДАЩА ЛИСТОВКА ЗА ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
В началото ще понесете Betaferon най- добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на листовката към опаковката, точка 3. “ Как да използвате Betaferon ”).
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
► Проверка на съдържанието на комплекта
► Checking the content of the pack
В опаковка за титриране Betaferon ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща: • 3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор) • 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) • 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла • 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза.
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Моля следвайте точно дадените по- долу инструкции за употреба.
Please follow in detail the instructions for use below.
Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с “ 1 ” в горната дясна страна на кутията.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Тя съдържа специално маркирани с 0, 25 ml спринцовки.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с “ 2 ” в горната дясна страна на кутията.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Тя съдържа специално маркирани с 0, 50 ml спринцовки.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Тази трета тройна опаковка се използва за лечението през дни 13, 15 и 17.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Тя съдържа специално маркирани с 0, 75 ml спринцовки.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с “ 4 ” в горната дясна страна на кутията.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Тя съдържа специално маркирани с 0, 25, 0, 5, 0, 75 и 1, 0 ml спринцовки.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon и инжектирайте пълната доза от 1, 0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
За инструкции относно това как да приготвяте и използвате праха Betaferon, моля вижте точка 3. “ Как да използвате Betaferon ” в първата част на листовката към опаковката и приложението “ Процедура на самоинжектиране ” във втората част на листовката към опаковката.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
132
118
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожно (s. c.) приложение. • Данните по отношение на Binocrit са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение • По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/ H/ C/ 725
EMEA/ H/ C/ 725
BINOCRIT
BINOCRIT
Binocrit е инжекционен разтвор.
Binocrit is a solution for injection.
Той се предлага в предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 10 000 IU от активното вещество, епоетин алфа.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Binocrit е „ биоподобно “ лекарство.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Binocrit е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество (известно като „ референтно лекарство “).
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Референтното лекарство на Binocrit е Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „ въпроси и отговори “ тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Binocrit се използва в следните случаи: • за лечение на анемия (малък брой червени кръвни телца), която причинява симптоми при пациенти с „ хронична бъбречна недостатъчност “ (дългосрочно прогресивно намаляване на способността за правилно функциониране на бъбреците) или други бъбречни проблеми; • за лечение на анемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв; • за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти със средно тежка анемия, на които им предстои операция и даряват собствена кръв преди хирургичната интервенция (преливане на автоложна кръв) • за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни пациенти с лека анемия пред голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения, ако трябва да им се прелее кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Как да използвате Binocrit?
How is Binocrit used?
Лечението с Binocrit трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти със състоянията, за които се използва лекарството.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
При пациенти с бъбречни проблеми и пациенти, на които им предстои да даряват собствена кръв, Binocrit трябва да се инжектира във вена.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
Пациентите на химиотерапия или планирани за 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Тел.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2009.
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ортопедична операция се инжектират подкожно.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Binocrit може да се инжектира подкожно от пациента или неговия гледач, ако са подходящо обучени.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
При пациенти с хронично бъбречно заболяване или подложени на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в припоръчвания обхват (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9, 5 и 11g/ dl при деца).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Активното вещество в Binocrit, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на производството на червени кръвни телца.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
В Binocrit епоетин алфа се произвежда по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “ – от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда епоетин алфа.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Binocrit е проучен с цел да се покаже, че е съпоставим с референтното лекарство Eprex/ Erypo, в експериментални модели и при хора.
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Инжектиран във вена, Binocrit е сравнен с референтното лекарство в рамките на едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Всички пациенти са приемали Eprex/ Erypo, инжектиран във вена, за период от най- малко осем седмици, преди да преминат към Binocrit или да продължат с Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Компанията предоставя също резултатите от проучване, сравняващо ефектите на Binocrit, инжектиран подкожно, с тези на Eprex/ Erypo при 114 раковоболни пациенти, подложени на химиотерапия.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Binocrit е също толкова ефективен, колкото Eprex/ Erypo за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни телца.
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.