natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести (засяга 1 до 10 потребители на 100) Стомашно разстройство Гадене Световъртеж 72 Запушване на носа или хрема
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Всяка таблетка съдържа 10 mg варденафил (като
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Как изглежда Levitra и какво съдържа опаковката Levitra 10 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “ v ” от едната страна и “ 10 ” от другата страна.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Česká republika GlaxoSmithKline sr. o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48
60 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
74 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Italia Bayer S. p. A.
Italia Bayer S. p. A.
75 ЛИСТОВКА:
61 PACKAGE LEAFLET:
Levitra 20 mg филмирани таблетки Варденафил (Vardenafil)
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
76 2.
2.
- Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
пигментоза)
62
Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Levitra обикновено е съвместима с повечето лекарства.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
77 се засегне Вашето кръвно налягане.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Levitra.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV.
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Levitra.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Levitra.
Pregnancy and breast-feeding
Шофиране и работа с машини Levitra може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Приемете таблетка Levitra 25 до 60 минути преди полов акт.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Глътнете една таблетка Levitra с чаша вода Не използвайте Levitra повече от един път дневно.
Don’ t use Levitra more than once a day.
78 4.
4.
Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
79 5.
5.
Всяка таблетка съдържа 20 mg варденафил (като
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Как изглежда Levitra и какво съдържа опаковката Levitra 20 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “ v” от едната страна и “ 20 ” от другата страна.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
80 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
81 Italia Bayer S. p. A.
Tel: +39-02-397 81
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +6371- 7312687
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
82
67
№ на ЕС
d se EU number
Път на въвеждане
Pharmaceutical form
ба
Packaging
е опаковка
Package sizes
по като%) EU/ 1/ 01/ 192/ 001
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
Levviax
Levviax
Перорално приложение
oral use
блистер (PVC/ Алуминий) у за
blister (PVC/ Aluminium)
EU/ 1/ 01/ 192/ 002
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
EU/ 1/ 01/ 192/ 003
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
Levviax
Levviax Levviax
400 mg
400 mg 400 mg
Филмирана таблетка
film-coated tablet film-coated tablet
Перорално приложение
oral use oral use
400 mg
a u
Филмирана таблетка
blister (PVC/ Aluminium)
зр (PVC/ Алуминий) EU/ 1/ 01/ 192/ 005
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
перфориран блистер за
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
р а
n g lo no u ct rod
единична доза (PVC/ Алуминий)
l
Л
P
ек
ina d ic M e 1/ 1
1 ве че ПРИЛОЖЕНИЕ I не ер аз
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
ба Levviax 400 mg филмирани таблетки.
Levviax 400 mg film-coated tablets.
ре 2.
2.
т Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин (telithromycin).
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
по За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ау нз 3.
ris 3.
Филмирана таблетка.
tho Film-coated tablet.
ше Леко оранжева, продълговата, двойно- изпъкнала таблетка, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
ре аз 4.
au 4.
точки 4. 4 и 5. 1). че
r 4.1 Therapeutic indications
Levviax е показан за лечение на следните инфекции: ве
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
При пациенти на възраст 18 и повече години: • Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4. 4), о
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
резистентни и/ или резистентни на макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/ или регионалните данни за резистентност) обхванати от ко
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
Остра екзацербация на хроничен бронхит,,
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
При пациенти на възраст 12 и повече години: ду
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
4. 2 Дозировка и начин на приложение ве
4.2 Posology and method of administration na
Препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, т. е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно. ст
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна. р
The tablets may be taken with or without food.
Може да се обмисли приемането на Levviax преди лягане, за да се намали потенциалното ка
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
Ле
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
ре
Me
дни, Остър синузит:
- Acute sinusitis:
ау При пациенти на възраст от 12 до 18 години, терапевтичният режим трябва да бъде:
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
ше Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при лица в напреднала възраст.
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
ре При деца:
In children:
Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
аз безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Нарушена бъбречна функция: ер При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от 800 mg. ве
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Levviax 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5. 2). о йт
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Нарушена чернодробна функция:
au Impaired hepatic function:
При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на ко
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
дозата, освен ако не е налице и тежко нарушение на бъбречната функция; опитът при пациенти с увредена чернодробна функция обаче е ограничен. Следователно, Levviax трябва да се,
r function is limited.
употребява с внимание (вж. също точка 4. 4 и 5. 2). кт ду
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
4. 3 Противопоказания ро
ge 4.3
Levviax е противопоказан при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4. 4).
Contraindications
Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални нп
lon
средства или някое от помощните вещества. ве
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за прекаран хепатит и/ или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин. ст
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Едновременното приложение на Levviax с всяко едно от следните вещества е противопоказано: р
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
цизаприд, производни на ерготиновите алкалоиди (като например ерготамин и ка
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
Ле
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
По време на лечение с Levviax, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4. 5).
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
3 Levviax е противопоказан при пациенти с анамнеза за вроден или фамилен синдром на удължен
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
ба QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
ре При пациенти с тежко увреждане на бъбречната и/ или чернодробна функция, едновременното приложение на Levviax и силни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
т по кетоконазол, е противопоказано.
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use dic
нз да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/ или хипомагнезиемия, брадикардия (< 50 уд. / мин), или при едновременно прилагане на Levviax с продукти, удължаващи QT интервала или мощни
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
ше инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори и кетоконазол.
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
ре Както при почти всички антибактериални средства, диарията по време на или след лечение с Levviax, особено ако тя е тежка, персистираща и/ или примесена с кръв, може да се дължи на
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Съобщенията не включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо начало (вж. точка 4. 8).
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
телитромицин.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Съобщавани са пост- маркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, ве
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващо лечение) (вж. точка 4. 8).
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
обратими след спиране на телитромицин. йт
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Пациентите трябва да бъдът посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, ко
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.,
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Поради твърде ограничения опит, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с кт
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2). ду
au ability to release accommodation.
Зрителните нарушения ро
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
включват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
съзнание включително няколко случая свързани с вагален синдром (вж точки 4. 7 и 4. 8). ст
(see sections 4.7 and 4.8).
Може да се обмисли приемането на Levviax преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание. р ка
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Лечението с Levviax трябва да се избягва по време на и 2 седмици след лечение с индуктори на CYP3A4 (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт Ле
Concomitant treatment with no
Едновременното лечение с тези продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка 4. 5).
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
4 Levviax е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during t uc
ба време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
ре В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибиотици.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into rod
т по При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
ау Опитът при лечение на инфекции предизвикани от пеницилин или еритромицин резистентни
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
ше епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the dic
ре In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит в лечението на пневмонии предизвикани от legionella обаче е ограничен.
treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
аз По отношение на макролидите, H. influenzae се определя като средно чувствителен.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Това трябва ер да се има предвид при лечение на инфекции предизвикани от H. influenzae.
Me
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие не
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. че
Interaction studies have only been performed in adults.
• Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти ве
• Effect of Levviax on other medicinal product
Телитромицин е инхибитор на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP2D6.
4 Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
CYP3A4 субстрати е трудно предсказуема.
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Поради това, Levviax не трябва да се прилага по йт
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите ко
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4
Като алтернатива, по време на лечение с Levviax трябва да се прекъсне терапията със субстрати на CYP3A4., кт
ed substrate should be made during treatment with Levviax.
Лекарствени продукти с потенциал да удължават QT интервала ду
Medicinal products with a potential to prolong QT interval
Очаква се Levviax да повишава плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.
ris Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
включително камерна тахикардия, камерно мъждене и torsades de pointes.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Едновременното приложение на Levviax с който и да е от тези лекарствени продукти е противопоказано (вж. точка 4. 3). нп
Concomitant administration of Levviax
Препоръчва се внимание когато Levviax се прилага върху пациенти приемащи други лекарства ве
tho and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4. 4). ст
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Производни на ерготиновите алкалоиди (например ерготамин и дихидроерготамин) По аналогия с еритромицин А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и р
au Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and
алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция (“ ерготизъм ”) с евентуална ка
r alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the
некроза на крайниците.
ge extremities.
Ле
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Не са провеждани in vivo изследвания на взаимодействията с други статини, но
Statins lon When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
ба Levviax може да взаимодейства по подобен начин с ловастатин и аторвастатин, да взаимодейства в по- малка степен с церивастатин и почти или въобще да не взаимодейства с
Levviax no
Levviax не трябва да се използва съвместно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. t uc