natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Системо- органна класификация
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Много чести Чести Нечести
Frequency Very common Common Uncommon
Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения Нарушения на слезката
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Чести
Common Very common
Много чести
Headache Epistaxis
Стомашно- чревни нарушения Хепато- билиарни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Много чести Чести
Common Common Common
Мускулно- скелетна болка Остеопороза
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Нечести
Very common Common Uncommon
Хематурия, протеинурия
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
При клинични проучвания единствените нежелани реакции, системно считани за свързвани с прилагането на филграстим, са мускулно- скелетна болка, лека до умерена болка в костите и миалгия.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
14 При < 3% от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Системо- органна класификация
System organ class
Мускулно- скелетни и съединително- тъканни нарушения
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Мускулно- скелетна болка
Musculoskeletal pain
Колониостимулиращи фактори, ATC код:
Colony stimulating factors, ATC code:
L03AA02
L03AA02
Човешкият G- CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Biograstim, съдържащ r- metHuG- CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Вливането на PBPC ускорява възстановяването на 15 хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по- бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/ kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Здравите донори получават доза от 10 μg/ kg/ ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до 5 последователни дни.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планирания режим на приложение на антивирусен и/ или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Както при другите хемопоетични растежни фактори, G- CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Рандомизирани, единично- слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Елиминационният полуживот на филграстим в серума е около 3, 5 часа, с приблизителен клирънс 0, 6 ml/ min/ kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ ml в продължение на 8 до 16 часа.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/ kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
16 число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хематопоеза и уголемяване на слезката.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
При зайците се наблюдава по- голяма честота на загуба на фетуса, но малформации не са наблюдавани.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420) Полисорбат 80 Вода за инжекции
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Разреждането до крайна концентрация под 0, 2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1, 5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) разтвор на човешки албумин.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) Biograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Biograstim.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Германия info@ ct- arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Една предварително напълнена спринцовка с 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 48 MIU (480 µg) филграстим.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
19 и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
20 За мобилизация на PBPC при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
График за левкафереза: често 1 или 2 левкаферези, проведени на 5- ия и 6- и ден, са достатъчни.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
21 поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2, 02, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по- долу).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
22 Злокачествен клетъчен растеж Гранулоцит- колониостимулиращият фактор може да ускори растежа на миелоидните клетки in vitro, като сходни въздействия могат да се наблюдават и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Други специални предупреждения При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
С особено внимание трябва да се прилагат самостоятелно
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34 + клетките варират в зависимост от
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
24 точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарастне до > 70 x109/ l.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти, подложени на лечение с G- CSF.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
25 Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
При малък брой пациенти възниква хематурия.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
26 Специални предупреждения при пациенти с HIV инфекция
Special precautions in patients with HIV infection
Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са клинично изпитани.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
27 Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/ химиотерапия и плацебо/ химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие,
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама- глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50%, 35%, 25% и 10% от пациентите, лекувани с филграстим в препоръчваната доза.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Редки Чести Много редки Много чести Чести
Common Rare Common Very rare Very common Common
Съдови нарушения Кашлица, възпалено гърло Белодробни инфилтрати Гадене/ Повръщане Запек, анорексия, диария, мукозит
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Хепато- билиарни нарушения Нарушения на кожата и
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Много редки
Very common Common Very rare
Синдром на Sweet, кожен васкулит
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Чести Нечести Много редки
27
При пациенти с SCN
28 In SCN patients
30 Най- честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно- скелетна болка.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
31 Системо- органна класификация
System organ class
32 Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/ kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планирания режим на приложение на антивирусен и/ или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
33 6.
6.
Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
34 Разреждането до крайна концентрация под 0, 2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Biograstim.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
SICOR Biotech UAB Molėtų pl.
SICOR Biotech UAB Molė tų pl.
5 LT- 08409 Vilnius Латвия
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
Merkle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Германия
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Кратка характеристика на продукта, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
37 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
38 ПРИЛОЖЕНИЕ III
35 ANNEX III
39 A.
36 A.
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Outer Carton
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0, 5 ml (60 MIU/ ml, 600 микрограм/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
5 предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
41 8.
38 8.
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0, 8 ml (60 MIU/ ml, 600 микрограм/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 8 ml
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
5 предварително напълнени спринцовки от 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 предварително напълнени спринцовки от 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
43 8.
40 8.
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително ” Blue Box ”
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0, 5 ml (60 MIU/ ml, 600 микрограма/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
10 предварително напълнени спринцовки с 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
45 8.
42 8.
10 предварително напълнени спринцовки с 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
47 8.
44 8.
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Съставна опаковка - без ” Blue Box ”
Multipack Carton - Without the Blue Box
5 предварително напълнени спринцовки с 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
49 8.
46 8.
50 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
5 предварително напълнени спринцовки с 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
51 8.
48 8.
52 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
s. c. i. v.
SC IV
53 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS