natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте пропуснали да вземете дозата на Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Както всички лекарства, Mimpara може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 души, приемащи Mimpara):
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души, приемащи Mimpara): • замайване • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия) • загуба на апетит (анорексия) • мускулна болка (миалгия) • слабост (астения) • обрив • намалени нива на тестостерон
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Нечести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 1 000 души, приемащи Mimpara): • гърчове • лошо храносмилане (диспепсия) • диария • алергична реакция (свръхчувствителност).
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Ниско кръвно налягане (хипотония) също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Поради малкото наблюдавани случаи, не е известно дали те се дължат на Mimpara.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MIMPARA
HOW TO STORE MIMPARA
Не използвайте Mimpara след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
(или) Не използвайте Mimpara след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
62 • Целулоза, микрокристална • Повидон • Кросповидон • Магнезиев стеарат • Силициев диоксид, колоиден безводен
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
(съдържащ хипромелоза, макрогол)
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Таблетките са с овална форма и на едната страна е отпечатано „ 30 ”, „ 60 ” или „ 90 ” и „ Amgen ” от другата страна.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
63 Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0) 89 1490960
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
62 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
64
63
EMEA/ H/ C/ 134
EMEA/ H/ C/ 134
MIRAPEXIN
MIRAPEXIN
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява направените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ако се нуждаете от повече информация относно Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mirapexin е лекарствo, съдържащо активното вещество прамипексол основа.
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли 0, 088; 0, 7 и 1, 1 mg; овални:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 18 и 0, 35 mg).
0.18 and 0.35 mg).
Mirapexin се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания: • болест на Паркинсон, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с леводопа (друг лекарствен продукт за Паркинсонова болест), на всеки етап от заболяването, включително и в по- късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва; • умерен до тежък синдром на „ неспокойните ” крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Таблетките Mirapexin трябва да се приемат с вода, със или без храна.
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
За болестта на Паркинсон, началната доза е 0, 088 mg три пъти на ден.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се постигне контрол над симптомите без да се причиняват нетърпими нежелани реакции.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Максималната дневна доза е 1, 1 mg три пъти на ден.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Mirapexin трябва да се дава по- рядко при пациенти, които имат проблеми с бъбреците.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
За синдрома на „ неспокойните ” крака, Mirapexin трябва да се приема един път дневно, два или три часа преди лягане.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Повлияването на пациента и необходимостта от по - нататъшно лечение трябва да се оценят след три месеца.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
За повече информация – вижте листовката.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Mirapexin?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Активното вещество в Mirapexin, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамин.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
При пациенти с Паркинсонова болест клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Пациентите започват да губят способността си да контролират движенията си надеждно.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Начинът, по- който прамипексол действа при симптома на „ неспокойните ” крака, не е напълно изяснен.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
При болестта на Паркинсон, Mirapexin е проучен в пет основни проучвания при 1546 пациенти.
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Четири проучвания сравняват ефектите на Mirapexin с тези на плацебо (сляпо лечение): едно проучване върху 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания върху общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Основната мярка за ефективност е промяната в резултатите преди и след лечението, получени чрез стандартен въпросник, използван за измерване на сериозността на болестта на Паркинсон.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Петото проучване сравнява ефектите на Mirapexin с тези на леводопа при 300 пациенти с ранно заболяване.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Основната мярка за ефективност е процента пациенти, които имат симптоми с движение.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
При всички проучвания дозите Mirapexin се увеличават постепенно за период от шест до десет седмици, преди да се започне поддържане на стабилна доза.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Mirapexin е проучен също така в две основни проучвания на пациенти със синдрома на „ неспокойните ” крака.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Първото включва 344 пациенти и сравнява ефектите на три дози Mirapexin с тези на плацебо.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Основната мярка за ефективност е подобряването на симптомите между началото и края на проучването, като се използват две стандартни скали.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Другото проучване включва 150 пациенти, които приемат Mirapexin шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Mirapexin или преминаването към плацебо.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
При проучването на пациенти в напреднала фаза на болестта на Паркинсон, пациентите, приемащи Mirapexin, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Подобни резултати се наблюдават при първите три проучвания при пациенти с болест на Паркинсон в ранен стадий, с повече подобрения след четири или 24 седмици.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
При сравнение с леводопа, по- малко пациенти, приемащи Mirapexin имат симптоми при движение след 21 месеца:
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Mirapexin had movement symptoms after 21 months:
28% от пациентите, приемащи Mirapexin имат симптоми (42 от 151) в сравнение с 51% от пациентите, приемащи леводопа (76 от 150).
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
При първото проучване на синдрома на „ неспокойните ” крака, оценката на симптомите показва спад с 12, 8 до 14, 0 точки след 12 седмици при пациенти, приемащи Mirapexin в сравнение със спад от 9, 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Оценките са били около 23 точки в началото на проучването.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Разликата между плацебо и Mirapexin е най- голяма след четири седмици преди да започне да намалява.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Повече пациенти, приемащи Mirapexin, също имат подобрение в симптомите.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Резултатите от другото проучване са недостатъчни, за да докажат дългосрочната ефективност на Mirapexin.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Най- честите нежелани реакции със Mirapexin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повръщане).
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
При пациенти с болестта на Паркинсон останалите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са виене на свят, дискинезия (трудности при контролиране на движението), сомнолентност (сънливост) и хипотензия (ниско кръвно налягане).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
За пълния списък на всички наблюдавани при Mirapexin нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
2/ 3 Mirapexin е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на MIRAPEXIN?
Why has Mirapexin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Mirapexin са по- големи от рисковете при лечение на признаците и симптомите на идиопатична (с неясен произход) болест на Паркинсон, прилаган самостоятелно или в комбинация с леводопа, и за лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на „ неспокойните "крака в дозировки до 0, 54 mg от основата.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Комитетът препоръчва на Mirapexin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Mirapexin?
2/ 3 Other information about Mirapexin:
Разрешението за употреба е подновено на 23 февруари 2003 г. и на 23 февруари 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Пълният текст на EPAR относно Mirapexin може да се намери тук.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
Mirapexin
Mirapexin
0, 088 mg
0.088 mg
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
0, 18 mg
0.18 mg
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
0, 7 mg
0.7 mg
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
1, 1 mg
1.1 mg
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
0, 35 mg
0.35 mg
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
MIRAPEXIN 0, 088 mg таблетки
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 088 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 0, 088 mg (под формата на 0, 125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Поради това дозите ще бъдат изразявани по- долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Таблетка Всички таблетки са бели и с изпъкнал релефен код.
All tablets are white and have a code embossed.
Концентрация (mg сол) 0, 125 0, 25
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Външен вид плоски, кръгли с диаметър 6 mm, без делителна черта плоски, овални, 7, 86 х 5, 63 mm, с делителна черта от двете страни
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Всички таблетки могат да бъдат разделени на две равни половини (с изключение на таблетките от 0, 088/ 0, 125 mg).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
MIRAPEXIN е предназначен за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т. е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “ on off ” флуктуации).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN е предназначен за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака в дози до 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) (вж. точка 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Болест на Parkinson
Parkinson’ s disease
Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат, както с храна, така и без храна.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Начално лечение:
-2- Initial treatment:
Дозировката трябва постепенно да се повишава, като се започне с 0, 264 mg база (0, 375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Схема на дозиране на MIRAPEXIN чрез повишаване на дозите
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Дозировка (mg база)
Dosage (mg of base)
Дозировка (mg сол)
Dosage (mg of salt)
1 2 3
1 2 3
3 x 0, 088 3 x 0, 18 3 x 0, 35
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
0, 264 0, 54 1, 1
0.264 0.54 1.1
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
0, 375 0, 75 1, 50
0.375 0.75 1.50
Ако се налага по- нататъшно увеличаване на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) на седмица до достигане на максимална дневна доза 3, 3 mg база (4, 5 mg сол).
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по- високи от 1, 5 mg/ ден (вж. точка 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Индивидуалната дозировка трябва да бъде в рамките на 0, 264 mg база (0, 375 mg сол) до максимална доза 3, 3 mg база (4, 5 mg сол) дневно.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
По време на три основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1, 1 mg база (1, 5 mg сол).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
По- нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1, 1 mg (1, 5 mg сол).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
При напреднала болест на Parkinson дози по- високи от 1, 1 mg (1, 5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с MIRAPEXIN, в зависимост от реакциите на отделните пациенти.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Прекратяване на лечението:
Treatment discontinuation:
Поради тази причина прамипексол следва да бъде намаляван постепенно с 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0, 54 mg база (0, 75 mg сол).
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
След това дозата се понижава с по 0, 264 mg база (0, 375 mg сол) на ден (вж. точка 4. 4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Дозиране при пациенти с бъбречни увреждания:
Dosing in patients with renal impairment:
При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/ min не е необходимо понижаване на дневната доза.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.