natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доброкачествени и злокачествени неоплазми (включително кисти и полипи) Докладвани са много редки случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти и/ или радиотерапия.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
25 Съдови нарушения Докладват се редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение В редки случаи се съобщава за феномен на радиационната памет.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Нарушения на имунната система Докладвани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Хепато- билиарни нарушения Докладвани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти със подлежащи чернодробни нарушения.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Очакваните първични усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Възможно най- бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G- CSF в терапевтични дози.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Антинеопластични средства, АТС код:
Antineoplastic agents, ATC Code:
L01CD02.
L01CD 02
Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р- гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Клинични данни
Breast cancer
Рак на гърдата 26 Docetaxel Winthrop в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано проучване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1- 3, 4+), 1 491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/ m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/ m2 и циклофосфамид 500 mg/ m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/ m2 последван от флуороурацил 500 mg/ m2 и циклофосфамид 500 mg/ m2 (рамо на FAC).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
G- CSF е прилаган като вторична профилактика при пациентки развили усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или инфекция).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Пациентките в рамото на TAC получават антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5- ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/ или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Демонстрирана е значително по- голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC в сравнение с рамото на FAC.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Честотата на рецидивите в рамките на 5 години е намалена при пациентките получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 25% спрямо 32%), т. е. абсолютно снижение на риска със 7% (p = 0, 001).
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Общата преживяемост за 5- годишен период също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 87% спрямо 81%) т. е. абсолютно снижение на риска от смърт с 6% (p = 0, 008).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
Подгрупа
Patient subset No of positive nodes
Брой
Number of patients
Коефи
Hazard ratio*
р=
p=
95% р= Коефиц 95%
Hazard 95% CI ratio*
иент на
Overall
и
745
на
0.72
риск *
0.59-0.88
елен
0.001
риск * интервал (CI)
0.70 0.53-0.91
интерва л (CI)
0.008
Общо 1- 3 4+
1-3 4+
745 467 278
467 278
0, 72 0, 59- 0, 88 0, 61 0, 46- 0, 82 0, 83 0, 63- 1, 08
0.61 0.83
0, 001 0, 0009 0, 17
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0, 70 0, 45 0, 94
0.45 0.94
0, 53- 0, 91 0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
* коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по- голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Изглежда, че ефектът е по- слабо подчертан отколкото при пациенти с 1- 3 положителни възли.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
На този етап на анализ, съотношението полза/ риск не беше напълно дефинирано при пациенти с 4 и повече положителни възли.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
27 С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/ m2 на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/ m2 на всеки 3 седмици).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0, 38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0, 54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0, 01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0, 007).
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията mitomycin C и vinblastine (12 mg/ m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/ m2 на всеки 3 седмици).
Docetaxel increased response rate (33% vs.
Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0, 0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0, 0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0, 01).
9 months, p = 0.01).
По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4. 8).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/ m2 като 1- часова инфузия или паклитаксел 175 mg/ m2 като 3- часова инфузия.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0, 10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24, 6 седмици спрямо 15, 6 седмици; р < 0, 01) и медианата на преживяемост (15, 3 месеца спрямо 12, 7 месеца; р = 0, 03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Повече нежелани събития от степен 3/ 4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55, 4%) в сравнение с паклитаксел (23, 0%).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Docetaxel Winthrop в комбинация с доксорубицин
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/ m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/ m2) (рамо АТ) спрямо доксорубицин (60 mg/ m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/ m2) (рамо АС).
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
• Времето до прогресия (ВДП) е значително по- дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0, 0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Средното ВДП е 37, 3 седмици (95% СІ:
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
33, 4 - 42, 1) при рамо АТ и 31, 9 седмици (95% СІ:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
27, 4 - 36, 0) при рамо АС. • Общата степен на повлияване (ОСП) е значително по- висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0, 009.
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
ОСП е 59, 3% (95% СІ:
The ORR was 59.3% (95% CI:
52, 8 - 65, 9) при рамо АТ спрямо 46, 5% (95% СІ:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
39, 8 - 53, 2) при рамо АС.
39.8 - 53.2) in AC arm.
По време на това проучване, рамо АТ демонстрира по- висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68, 6%), фебрилна неутропения (33, 3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2, 4%), диария (7, 5% спрямо 1, 4%), астения (8, 5% спрямо 2, 4%) и болка (2, 8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
28 намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13, 1% спрямо 6, 1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6, 2% спрямо 1, 1%).
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Docetaxel Winthrop в комбинация с трастуцумаб
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
Доцетаксел в комбинация с трастуцумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/ m2) с или без трастуцумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Основният лабораторен метод за определяне на HER2- позитивност в това основно проучване е имунохистохимичен (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in- situ хибридизация (FISH).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
При това проучване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/ или FISH позитивно заболяване.
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
Доцетаксел плюс трастуцумаб1
Docetaxel
n = 92
plus trastuzumab1 n = 92
Степен на повлияване (95% СІ) Медиана на продължителността на
Response rate (95% CI) Median Duration of response
61% (50 – 71)
61% (50-71)
34% (25 – 45)
34% (25-45)
повлияване (месеци) (95% СІ)
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
11, 4 (9, 2 – 15, 0)
(26.8-ne)
5, 1 (4, 4 – 6, 2)
(17.6-28.9)
Медиана на ТТР (месеци) (95% СІ) Медиана на преживяемост (месеци) (95% СІ) ТТР = време до прогресия; “ ne ” означава, че достигната.
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
1 Пълен набор анализи (intent- to- treat) 2 Изчислена медиана на преживяемост
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
10, 6 (7, 6 – 12, 9) 30, 52 (26, 8 ne) не може да се определи, или
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
5, 7 (5, 0 – 6, 5) 22, 12 (17, 6 – 28, 9) стойността още не е
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Docetaxel Winthrop в комбинация с капецитабин
27 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
По време на това проучване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/ m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/ m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Преживяемостта е по- висока при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р = 0, 0126).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
352 days (docetaxel alone).
Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41, 6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29, 7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0, 0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs.
Времето до прогресия
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
29 на заболяването е по- добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0, 0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
128 days (docetaxel alone).
По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12, 3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по- дълги за доцетаксел в доза 75 mg/ m2 в сравнение с “ най- добрите поддържащи грижи ” (НПГ).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
Едногодишната преживяемост е също значително по- дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Отбелязана е по- малка употреба на опиеви аналгетици (р < 0, 01), ненаркотични аналгетици (р < 0, 01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0, 06) и лъчетерапия (р < 0, 01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/ m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Общата степен на повлияване е 6, 8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26, 1 седмици.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
По време на проучване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/ m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/ m2 в продължение на 30- 60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/ m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ ml. min) в продължение на 30- 60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/ m2 приложен в продължение на 6- 10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/ m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
TCis
TCis
VCis
VCis
Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Overall Survival (Primary end-point):
n
n
= 408
= 408
n = 404
n = 404
Коефициент на риск:
1.122
1, 122 [97, 2% СІ: 0, 937; 1, 342] *
0.937; 1.342]*
1- годишна преживяемост (%)
1-year Survival (%)
46
46
Терапевтична разлика:
Treatment difference:
5, 4% [95% СІ: - 1, 1; 12, 0]
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
2- годишна преживяемост (%)
2-year Survival (%)
21
21
6, 2% [95% СІ:
6.2% [95% CI:
0, 2; 12, 3]
0.2; 12.3]
Медиана на времето до прогресия (седмици):
(weeks):
22, 0
22.0
23, 0
23.0
Коефицент на риск:
1.032
1, 032 [95% СІ:
[95% CI:
0, 876; 1, 216]
0.876; 1.216]
Обща степен на повлияване (%):
Overall Response Rate (%):
31, 6
31.6
24, 5
24.5
7, 1% [95% СІ:
7.1% [95% CI:
0, 7; 13, 5]
0.7; 13.5]
*:
*:
Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL- 5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
28 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
30 За комбинацията доцетаксел/ карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по - ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово проучване фаза ІІІ.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи: • Доцетаксел 75 mg/ m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла. • Доцетаксел 30 mg/ m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6- седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла. • Митоксантрон 12 mg/ m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Всичките 3 схеми а приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по- дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Доцетаксел на Доцетаксел
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
– 37, 3) --
Mitoxantrone every 3 weeks
болката (%) 95% СІ р- стойност∗
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Брой пациенти Степен на повлияване на
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
тумора (%) 95% СІ р- стойност∗
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
* Доверителна вероятност = 0, 0175 ** PSA:
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Простата- специфичен антиген
Prostate-Specific Antigen