natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След поглъщането на таблетка Bondenza, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
46 Прием на Bodenza с храни и напитки Не приемайте Bondenza с храна.
Do not take Bondenza with food.
Ефективността на Bondenza е по- малка, когато се приема с храна.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Може да пиете само с обикновена вода, никакви други напитки (вижте 3.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ BONDENZA).
HOW TO TAKE BONDENZA).
Бременност и кърмене Не приемайте Bondenza, ако сте бременна или кърмите.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като е много малко вероятно Bondenza да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Bondenza Bondenza съдържа вещество, наречено лактоза.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Ако лекуващият Ви лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ BONDENZA
HOW TO TAKE BONDENZA
Винаги приемайте Bondenza точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Като вземате месечната таблетка Важно е да следвате стриктно тези указания.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за признаци на дразнене.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
- Вземете една таблетка Bondenza 150 mg веднъж месечно.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Може да изберете една
You can choose either the same
и съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемете таблетката Bondenza.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Изберете датата, която най- добре подхожда на навиците Ви.
Choose the date that best fits your routine.
- Вземете таблетката Bondenza поне 6 часа след като последно сте яли или пили
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
нещо, с изключение на чиста вода.
plain water.
- Вземете таблетката Bondenza
- Take your Bondenza tablet
- -
- -
след като станете сутрин и преди да сте яли или пили нещо (на гладен стомах)
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- Погълнете таблетката с пълна чаша чиста вода (поне 180 ml).
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
Не вземайте таблетката с минерална вода, плодов сок или някакви други напитки.
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
- Погълнете таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката:
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
не лягайте; ако не сте в изправено положение (права или седнала), част отлекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
47
-
- не яжте нищо
do not eat anything
- не пийте нищо (с изключение на чиста вода, ако имате нужда)
- -
- не вземайте никакви други лекарства
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
- След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за
Once you’ve
След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго лекарство, ако имате нужда.
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Продължавайте да приемате Bondenza Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец - толкова, колкото лекуващият Ви лекар Ви е предписал.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bondenza Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с лекуващия си лекар.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ако сте пропуснали да приемете Bondenza Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по- късно през деня.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
48 4.
4.
Както всички лекарства, Bondenza може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции възникват с определена честота, която се определя по следния начин:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- много чести: засягат повече от 1 потребител от 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- чести: засягат 1 дo 10 потребители от 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- нечести: засягат 1 дo 10 потребители от 1 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- редки: засягат 1 дo 10 потребители от 10 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- много редки: засягат по- малко от 1 потребител от 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Честите нежелани реакции са киселини, лошо храносмилане, диария, болка в стомаха, гадене и газове.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Другите чести нежелани реакции включват обрив, схващане на мускулите, болка в мускулите и ставите, и главоболие.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Също така те включват грипоподобни симптоми (болки, чувство за дискомфорт, умора), които обикновено са леки, не продължават дълго и изчезват скоро, след като сте приели първата доза.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Така че Вие би трябвало да можете да продължите да вземате Bondenza.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Bondenza може да раздразни хранопровода, въпреки че обикновено може да избегнете това, като вземате дозата си по описания в тази листовка начин.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Това са нечести нежелани реакции, но ако развиете симптоми като силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, незабавно информирайте лекуващия си лекар.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Други нечести нежелани реакции са замайване и болка в гърба.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Редки нежелани реакции са подуване и сърбеж на лицето, устните и устата.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
5.
43 5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BONDENZA
HOW TO STORE BONDENZA
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
There are no special storage instructions.
Не използвайте след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след „ Годен до: ”.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
49 6.
6.
Една таблетка съдържа 150 mg
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен.
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид, талк, макрогол 6000.
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Таблетките Bondenza са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “ BNVA ” от едната страна и “ 150 ” от другата.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Производител Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/Belgique/Belgien N.V.
Roche S. A.
Roche S.A.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/ Luxemburg (Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
44 Česká republika Roche s. r. o.
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland Roche Nederland B. V.
Nederland Roche Nederland B.V.
50 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Polska Roche Polska Sp. z o. o.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
España Faes Farma, S. A.
España Faes Farma, S.A.
Tel: +34 – 94 481 83 00
Tel: +34 – 94 481 83 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România Roche România S. R. L.
România Roche România S.R.L.
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S.p.A.
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος G. A Stamatis & Co. (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Kύπρος G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
51 ТЕКСТ ЗА НАПОМНЯЩИЯ СТИКЕР
46 REMINDER STICKERS TEXT
- или една и съща дата (като първия ден от всеки месец)
- either the same date (such as the 1st of each month)
- или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
Използвайте отлепващите се стикери по- долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Месечна таблетка Месечна таблетка
Monthly tablet Monthly tablet
Bondenza Bondenza
Bondenza Bondenza
52 ЛИСТОВКА:
47 PACKAGE LEAFLET:
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor.
Преди да използвате Bondenza 3.
Before you use Bondenza 3.
Как да използвате Bondenza 4.
How to use Bondenza 4.
Други фактори, които могат да увеличат риска отфрактури, включват:
Other things that can increase the risk of fractures include:
- тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
53 Много хора с остеопороза нямат симптоми.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Счупена кост след 50- годишна възраст може да бъде признак за остеопороза.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Остеопорозата може да бъде също причина за болки в гърба, намаление на ръста или изгърбване.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Bondenza предотвратява загубата на костна маса вследствие на остеопороза и помага за възстановяване на костта отново.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Поради това Bondenza намалява възможността за счупвания на костите.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Това включва приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D, ходене или други натоварващи физически усилия, избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BONDENZA
BEFORE YOU USE BONDENZA
Не използвайте Bondenza
Do not use Bondenza
- Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Please consult your doctor
Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя
Bondenza injection
от останалите съставки на Bondenza инжекционен разтвор.
Tell your doctor:
Уведомете лекуващия си лекар:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се
have any other disease that may affect your kidneys
нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците Ви.
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).
If you are
− Трябва да приемате хранителни добавки от калций и витамин D, докато се лекувате с Bondenza.
unable to do so, you should inform your doctor.
Ако това е невъзможно, трябва да уведомите лекуващия си лекар.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, медицинската сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Уведомете ги за всичко, което приемате и което сте си купили без рецепта.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Бременност и кърмене Не трябва да Ви се прилага Bondenza, ако сте бременна или ако има вероятност да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
54 3.
3.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BONDENZA
HOW TO USE BONDENZA
Препоръчваната доза Bondenza инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/ обучен медицински специалист.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Продължавайте да използвате Bondenza За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите с инжектирането през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от лекуващия лекар.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Bondenza Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Лекуващият Ви лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени, и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Ако сте пропуснали да използвате Bondenza Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най- кратък срок.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Bondenza, както други подобни лекарства, може да предизвика понижение на нивата на калций в кръвта.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Много чести нежелани реакции са леки симптоми, които започват от 1 ден след първата инжекция.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Около половината (1 на 20) получават болки в мускулите, костите или ставите.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Другата половина може да имат грипоподобни симптоми (повишена температура, студени тръпки или треска и болки в мускулите, костите и ставите).
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
В повечето случаи тези симптоми са слабо изразени и няма нужда от лечение.
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Приемът на парацетамол може да помогне за облекчаването на тези симптоми.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Симптомите отзвучават бързо (до 2- 3 дни след инжектирането) и обикновено не се появяват отново след втората инжекция.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
55 Ако все пак се появят след втората инжекция, те обикновено са по- слабо изразени и обикновено изчезват напълно след третата или последващите инжекции.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Други чести нежелани реакции са:
Other common side effects are:
- диария
- diarrhoea
Нечести нежелани реакции са кожни реакции на мястото на инжектиране, като зачервяване, болка и подуване.
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Редки нежелани реакции са подуване на лицето, устните и устата.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Не използвайте Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху спринцовката след „ Годен до: ”.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неупотребеното количество разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Какво съдържа Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Една предварително напълнена
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (под формата на 3, 375 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат).
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
- Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
вода за инжекции.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Как изглежда Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки и какво съдържа опаковката
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bondenza се продава в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
56 Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Производител Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Германия
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Česká republika Roche s. r. o.
Česká republika Roche s. r. o.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
51 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
57 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.