natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на нервите и сетивните органи като гърчове, треперене, депресия, сънливост, изтръпване, мускулни спазми, промени в мисленето или настроението.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Нарушения на обмяната на веществата, на кръвта и съдови нарушения могат да се наблюдават като обезводняване, загуба на тегло, повишена кръвна захар, кървене, кръвни съсиреци и кръвонасядания, промени в кръвното налягане и нарушения на сърдечния ритъм.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Други нежелани ефекти, причинени от интравенозната инфузия, включват локално възпаление на вените.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или докато приемате CellCept, забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Не използвайте праха за инфузионен разтвор след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флаконите (годен до).
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Прах за концентрат за инфузионен разтвор: да не се съхранява над 30 ºС.
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Разтвореният и разреденият разтвор: да се съхранява при 15 – 30 ºС.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
86 6.
6.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion:
Полисорбат 80 лимонена киселина хлороводородна кисилина натриев хлорид.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Флакони 20 ml от прозрачно стъкло тип І със сива гумена запушалка, запечатана с алуминиево фолио, и с пластмасови капачки.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор:
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Преди да се приложи на пациента CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и след това да се разреди с 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
87 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
81 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
CellCept 1 g/ 5 ml прах за перорална суспензия Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
if their symptoms are the same as yours
CellCept 1 g/ 5 ml прах за перорална суспензия се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на трансплантирания бъбрек, сърце или черен дроб.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g/ 5 ml прах за перорална суспензия се прилага заедно с други лекарства, известни като циклоспорин и кортикостероиди.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
- В случай на поява на симптоми на инфекция (напр. висока температура, болки в гърлото),
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
язва.
bleeding.
- Ако страдате от фенилкетонурия (рядко наследствено нарушение на обмяната на
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
веществата).
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
89 CellCept намалява защитните сили на организма Ви.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Прием на други лекарства:
83 Taking other medicines:
Вашият лекар трябва да Ви посъветва да използвате противозачатъчни средства, преди да започнете да приемате CellCept, докато се лекувате със CellCept и в продължение на 6 седмици след като престанете да приемате CellCept.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Важна информация относно някои от съставките на CellCept 1 g/ 5 ml прах за перорална суспензия:
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Ако страдате от фенилкетонурия (рядко, наследствено нарушение на обмяната на веществата), говорете с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Това лекарство съдържа също сорбитол, който е вид захар.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като сорбитол, посъветвайте се с лекаря си, преди да вземете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Обичайният начин на приемане на CellCept перорална суспензия е следният:
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
90 Възрастни:
Adults:
Препоръчваната дневна доза е 10 ml суспензия (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Това означава да приемете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Дозата ще варира в зависимост от размерите на детето.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
Препоръчваната доза е 600 mg/ m2 два пъти дневно.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Препоръчваната дневна доза е 15 ml суспензия (3 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Това означава да приемете 7, 5 ml суспензия сутрин и след това 7, 5 ml суспензия вечер.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Препоръчва се фармацевтът да приготви CellCept перорална суспензия, преди да Ви я даде.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
За да приготви суспензията, фармацевтът ще процедира по следния начин:
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
(Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца).
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
91 Избягвайте вдишване или директен контакт на сухия прах с кожата или лигавиците, както и директен контакт на кожата с приготвената суспензия.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Ако има такъв контакт, измиийте мястото добре със сапун и вода; изплакнете очите с обикновена вода.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
За да изтеглите суспензията с дозатора, трябва да процедирате по следния начин:
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
Разклатете добре затворената бутилка за около 5 секунди преди всяка употреба.
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Махнете защитената от деца капачка.
Remove child-resistant cap.
Преди да вкарате върха на дозатора в адаптора на бутилката, натиснете буталото надолу до върха на дозатора.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Вкарайте плътно върха в отвора на адаптора на бутилката.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Обърнете обратно целия комплект (бутилка и дозатор).
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Изтеглете бавно буталото до поемане на желаното количество от лекарството в дозатора (вижте фигурата).
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Изправете целия комплект и бавно отстранете дозатора от бутилката.
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Изпразнете бавно дозатора директно в устата си и преглътнете.
Dispense directly into mouth and swallow.
Не смесвайте с друга течност преди изпразването.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Затворете бутилката със защитената от деца капачка след всяка употреба.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Веднага след употребата: разглобете дозатора, изплакнете с течаща вода и оставете да изсъхне преди следващата употреба.
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Трябва да се внимава, за да се избягва контакт на суспензията с кожата.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Ако има такъв контакт, измийте добре със сапун и вода.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Ако приемете по- голямо количество от суспензията, отколкото Ви е казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашето лекарство, незабавно се консултирайте с лекар или веднага отидете в болницата.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
92 Ако сте пропуснали да приемете CellCept:
If you forget to take CellCept:
Ако сте спрели приема на CellCept:
86 If you stop taking CellCept:
При децата може да бъде по- вероятно отколкото при възрастните да се проявят нежеланите реакции като диария, инфекции, намаление на белите кръвни клетки и намаление на червените кръвни клетки.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
93 Нарушения на белите дробове като пневмония, бронхит, задух, кашлица, течност в белите дробове/ гръдната кухина, проблеми със синусите.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката (годен до).
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца.
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Фармацевтът ще напише датата на изтичането на срока на годност върху етикета на бутилката в черния квадрат до “ Да се използва преди: ”.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Прах за перорална суспензия: да не се съхранява над 30 °С.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Готовата суспензия: да не се съхранява над 30 °С.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
- Активното вещество е микофенолат мофетил.
- The active substance is mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml прах за перорална суспензия:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
94 Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder
België/ Belgique/ Belgien N. V.
88 België/ Belgique/ Belgien N. V.
95 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
89 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
96 ЛИСТОВКА:
90 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 500 mg таблетки Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept таблетки се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на трансплантирания бъбрек, сърце или черен дроб.
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
97 Прием на други лекарства:
Taking other medicines:
Ако отговорът на някой от следните въпроси е “ да ”, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате CellCept:
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
имунната система (които понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация), колестирамин (използван за лечение на пациенти с високо съдържание на холестерол), рифампицин (антибиотик), антиациди, фосфороуловители (използвани при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаление на резорбцията на фосфат) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Препоръчваната дневна доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Това означава да приемете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
98 Възрастни:
Adults:
Препоръчваната дневна доза е 6 таблетки (3 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Това означава да приемете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Трансплантация на черен дроб
92 Liver Transplant
Това означава да приемете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашето лекарство, незабавно се консултирайте с лекар или веднага отидете в болницата.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
99 CellCept намалява собствените защитни механизми на организма Ви, за да спре отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, сърце или черен дроб.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
Обичайните нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло, може да включват свръхчувствителност (като анафилактични реакции, ангионевротичен оток), повишена температура, летаргия, затруднения на съня, болки (като болка в корема, гръдния кош, ставите/ мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и отоци.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Другите нежелани реакции може да включват:
93 Other unwanted effects may include:
Не използвайте таблетките след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (годен до).
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
100 6.
6.
Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката
94 What CellCept looks like and contents of the pack
101 Česká republika Roche s. r. o.
Č eská republika Roche s. r. o.
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
España Roche Farma S. A.
95 España Roche Farma S. A.
102 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
103
96
EMEA/ H/ C/ 811
EMEA/ H/ C/ 811
CELSENTRI
CELSENTRI
Какво представлява CELSENTRI?
What is CELSENTRI?
CELSENTRI е лекарство, съдържащо активното вещество маравирок.
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
То се предлага под формата на сини овални таблетки (150 или 300 mg).
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
За какво се използва CELSENTRI?
What is CELSENTRI used for?
CELSENTRI е антивирусно лекарство.
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI се прилага само при пациенти с предходно лечение за ХИВ инфекция и само когато те са инфектирани с „ CCR5- тропен “ ХИВ- 1, установен с кръвен тест.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Това означава, че при инфектирането на дадена клетка вирусът се прикрепва към специфичен протеин върху нейната повърхност, наречен CCR5.
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Как да използвате CELSENTRI?
How is CELSENTRI used?
Терапията с CELSENTRI трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Преди лечението лекарят трябва да потвърди, че кръвта на пациента показва инфекция само с CCR5- тропен вирус, използвайки наскоро взета кръвна проба и надежден „ тест за тропизъм “.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Препоръчваната доза е 150, 300 или 600 mg два пъти дневно в зависимост от другите лекарства, приемани от пациента.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Тя може да бъде приемана със или без храна.
It can be taken with or without food.
CELSENTRI трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години и при пациенти, които имат проблеми с черния дроб.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи разреден прием на CELSENTRI, в случай че те приемат други лекарства, които се разграждат (метаболизират) в организма по същия начин като CELSENTRI, а клиничният им отговор на лечението трябва да се проследява внимателно.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Няма данни, свързани с преминаването от друг тип лекарство за ХИВ инфекция към CELSENTRI при пациенти, чийто ХИВ е бил лекуван успешно и вирусът не се установява в кръвта.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Също така няма данни, свързани с повторната употреба на CELSENTRI при пациенти, които са приемали лекарството преди това, но при които то е спряло да действа.
Other treatments should be considered in these cases.
В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа CELSENTRI?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
Активното вещество в CELSENTRI, маравирок, е „ CCR5 антагонист “.
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
CCR5- тропният ХИВ използва този протеин, за да навлезе в клетките.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Като се свързва с протеина, маравирок предотвратява навлизането на вируса в клетките.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
CELSENTRI не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Как е проучен CELSENTRI?
How has CELSENTRI been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CELSENTRI са изследвани върху експериментални модели.
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
CELSENTRI е изследван в рамките на две основни проучвания, обхващащи 1076 пациенти с инфекция с CCR5- тропен ХИВ.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
Пациентите са приемали други лекарства за ХИВ в продължение на най- малко шест месеца, но тези лекарства са спрели да им действат.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Ефектите на CELSENTRI, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение).
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Всички пациенти са получавали също „ оптимизирана основна терапия “ (комбинация от други антивирусни лекарства, подбрана за всеки пациент, тъй като е била с най- добри шансове за понижаване на ХИВ в кръвта).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Основният показател за ефективност е намаляването на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24 седмици.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Какви ползи от CELSENTRI са установени в проучванията?
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?