natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Взаимодействия с изместване засега се очакват само за няколко лекарствени вещества (торемифен, флукоксацилин и фузидова киселина, вж. точка 4. 5).
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Ако пациент бъде възстановен от невромускулна блокада по време на анестезия, трябва да се приложи допълнителна доза анестетик и/ или опиоид според клиничните показания.
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Приложение при възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с блокери, различни от рокуроний или векуроний:
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
5 Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин.
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала възраст (вж. точка 4. 2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или едематозно състояние, могат да бъдат свързани с по- дълги периоди на възстановяване.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможността от алергични реакции и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4. 8).
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Всеки ml от разтвора съдържа 9, 7 mg натрий.
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Доза с 23 mg натрий се счита практически за „ несъдържаща натрий ”.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
Ако е необходимо прилагането на повече от 2, 4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациент на диета с контролирано съдържание на натрий.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Удължаване на QTc интервала:
QTc-interval prolongation:
Две обстойни проучвания на QTc (N=146), и двете при доброволци в съзнание, показват, че сугамадекс самостоятелно или сугамадекс в комбинация с рокуроний или векуроний не е свързан с удължаване на QTc интервала.
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
В клиничната програма са докладвани няколко случая на удължаване на QTc интервала (QTc > 500 msec или QTc удължаване > 60 msec) при клинични проучвания, в които на пациентите се прилага сугамадекс в комбинация със севофлуран или пропофол.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
По време на анестезия се прилагат няколко лекарствени продукта с потенциал да удължат QTc (напр. севофлуран).
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Трябва да се имат предвид рутинните предпазни мерки за лечение на аритмия.
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Не са провеждани проучвания на взаимодействия при възрастни със сугамадекс и други лекарствени продукти.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Информацията в тази точка, се базира върху афинитета на свързване между сугамадекс и други лекарствени продукти, неклинични екперименти и симулации, използващи модел, който взема предвид фармакодинамичния ефект на невромускулните блокери и фармакокинетичното взаимодействие между невромускулните блокери и сугамадекс.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
На база на in vitro данни и предвид фармакокинетиката и друга значима информация, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
При торемифен, флукоксацилин и фузидова киселина не могат да се изключат взаимодействия с изместване (не се очакват клинично значими взаимодействия със захващане).
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на сугамадекс (вж. също точка 4. 4):
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
При торемифен, който има сравнително висока константа на афинитет и сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс.
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Следователно възстановяването на съотношението T4/ T1 до 0, 9 може да бъде забавено при пациенти, които са получили торемифен в деня на операцията.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
6 Интравенозно приложение на флукоксацилин и фузидова киселина:
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Интравенозно приложение на фузидова киселина и висока доза флукоксацилин (вливане на 500 mg или повече) може да причини известно изместване на рокуроний или векуроний от сугамадекс.
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Прилагането на тези лекарствени продукти в предоперативната фаза може да доведе до забавяне на възстановяването на съотношението T4/ T1 до 0, 9.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Прилагането на тези лекарствени продукти в постоперативната фаза след рутинно възстановяване по време на периода на наблюдение от 6 часа (вж. точка 4. 4) трябва да се избягва.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Ако не може да се избегне прилагане на флукоксацилин или фузидова киселина по време на този период, вентилацията трябва да се наблюдава внимателно, особено през първите 15 минути след прилагане.
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4. 2.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на други лекарствени продукти (вж. също точка 4. 4):
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Взаимодействието между 4 mg/ kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване на експозицията на прогестоген (34% от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато пропусната дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по- късно, което може да доведе до понижаване на ефективността.
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
При естрогените се очаква ефектът да е по- слаб.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Следователно прилагането на болус доза сугамадекс се счита за еквивалентно на една пропусната дневна доза перорални стероидни контрацептиви (комбинирани или само прогестерон).
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Сугамадекс по принцип не влияе на лабораторни изследвания, с вероятното изключение на теста за серумни нива на прогестерон и някои параметри на коагулация (активирано парциално тромбопластиново време, протромбиново време, протромбиново време (международен нормализиран коефициент)).
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Това влияние се наблюдава при плазмени проби, към които е добавен сугамадекс с концентрация в същите граници, получени за Cmax след доза 16 mg/ kg.
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Клиничната значимост на тези находки не е изяснена, тъй като това не е проучвано при пациенти.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4. 4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Пероралната абсорбция на циклодекстрини по принцип е ниска и не се очаква влияние върху кърмачето след прилагане на еднократна доза при кърмачката.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
7 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Безопасността на сугамадекс е оценена на базата на интегрирана база данни за безопасност, включваща приблизително 1 700 пациенти и 120 доброволци.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Най- често докладваната нежелана реакция, дисгеузия (метален или горчив вкус), е наблюдавана главно след дози сугамадекс, равни на или по- високи от 32 mg/ kg.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
При няколко индивиди след прилагане на сугамадекс са докладвани алергоподобни реакции (напр. зачервяване на кожата, еритематозен обрив), от които една е потвърдена лека алергична реакция.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Система на организма
Body system Immune system disorders
Нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100)
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Алергични реакции (вж. точка 4. 4)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4. 4)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100)
Nervous system disorders
Много чести (≥ 1/ 10) при доброволци
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Вижте точка 4. 4 лека анестезия.
See section 4.4 light anaesthesia.
Съзнателно състояние:
Awareness:
При пациенти, на които е прилаган сугамадекс, са докладвани няколко случая на съзнателно състояние.
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
Връзката със сугамадекс е неясна.
The relation to sugammadex is uncertain.
В базата данни от сборни изпитвания фази I- III с плацебо група, честотата на повторна поява на невромускулна блокада, измерена чрез наблюдение на невромускулната функция, е 2% след прилагане на сугамадекс и 0% при плацебо групата.
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
В действителност всички случаи са от изпитвания за определяне на дозата, при които е прилагана субоптимална доза (по- малко от 2 mg/ kg) (вж. точка 4. 4).
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
В едно клинично проучване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие при двама пациенти и не може напълно да се изключи причинно- следствена връзка.
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/ kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/ kg без някакви значителни нежелани реакции.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
При проучванията за поносимост при хора, сугамадекс е прилаган в дози до 96 mg/ kg.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
V03AB35
V03AB35
Сугамадекс е модифициран гама- циклодекстрин, който е селективно свързващо се с миорелаксанти средство.
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Сугамадекс е прилаган в дози между 0, 5 mg/ kg и 16 mg/ kg при проучвания за определяне на зависимостта доза- отговор при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (0, 6, 0, 9, 1, 0 и 1, 2 mg/ kg рокурониев бромид със и без поддържаща доза), и при невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (0, 1 mg/ kg векурониев бромид със и без поддържаща доза), в различни времеви точки/ различни степени на невромускулна блокада.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза- отговор.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
След последната доза рокуроний или векуроний, при 1- 2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/ kg сугамадекс или 70 mcg/ kg неостигмин в рандомизиран ред.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9 е:
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при дълбока невромускулна блокада (1- 2 посттетанични потрепвания) след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9 Невромускулен блокер Рокуроний
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Схема на лечение Сугамадекс (4 mg/ kg)
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Неостигмин (70 mcg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
N Медиана (минути) Граници Векуроний
N Median (minutes) Range Vecuronium
37 2, 7 1, 2- 16, 1
37 2.7 1.2-16.1
37 49, 0 13, 3- 145, 7
37 49.0 13.3-145.7
N Медиана (минути) Граници
N Median (minutes) Range
47 3, 3 1, 4- 68, 4
47 3.3 1.4-68.4
36 49, 9 46, 0- 312, 7
36 49.9 46.0-312.7
9 Рутинно възстановяване – умерена невромускулна блокада:
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/ kg сугамадекс или 50 mcg/ kg неостигмин в рандомизиран ред.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при повторната поява на T2 след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9 Невромускулен блокер Рокуроний
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Схема на лечение Сугамадекс (2 mg/ kg)
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Неостигмин (50 mcg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
48 1, 4 0, 9- 5, 4
48 1.4 0.9-5.4
48 17, 6 3, 7- 106, 9
48 17.6 3.7-106.9
48 2, 1 1, 2- 64, 2
48 2.1 1.2-64.2
45 18, 9 2, 9- 76, 2
45 18.9 2.9-76.2
Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цисатракурий.
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/ kg сугамадекс или 50 mcg/ kg неостигмин.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
Сугамадекс осигурява по- бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цисатракурий:
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при повторната поява на T2 след рокуроний или цисатракурий до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9 Невромускулен блокер
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (2 mg/ kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Цисатракурий и неостигмин (50 mcg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
34 1, 9 0, 7- 6, 4
34 1.9 0.7-6.4
39 7, 2 4, 2- 28, 2
39 7.2 4.2-28.2
Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/ kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/ kg, 3 минути по- късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1, 2 mg/ kg).
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10% Невромускулен блокер
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/ kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Сукцинилхолин (1 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
55 4, 2 3, 5- 7, 7
55 4.2 3.5-7.7
55 7, 1 3, 7- 10, 5
55 7.1 3.7-10.5
При сборен анализ са докладвани следните времена на възстановяване при 16 mg/ kg сугамадекс след 1, 2 mg/ kg рокурониев бромид:
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
10 Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/ T1 до 0, 9, 0, 8 или 0, 7
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
T4/ T1 до 0, 9
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 до 0, 8
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 до 0, 7
T4/ T1 to 0.7
N Медиана (минути)
N Median (minutes)
65 1, 5
65 1.5
65 1, 3
65 1.3
65 1, 1
65 1.1
0, 5- 14, 3
0.5-14.3
0, 5- 6, 2
0.5-6.2
0, 5- 3, 3
0.5-3.3
Стационарният обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра.
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Нито сугамадекс, нито комплексът от сугамадекс и рокуроний, се свързват с плазмените протеини или с еритроцитите, както е показано in vitro, като се използва човешка плазма от мъжки индивид и цяла кръв.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Сугамадекс проявява линейна кинетика в дозовите граници от 1 до 16 mg/ kg, когато се прилага като i. v. болус доза.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Елиминационният полуживот (t½) на сугамадекс при възрастни е 1, 8 часа, а плазменият клирънс е изчислен на 88 ml/ min.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Едно mass balance проучване показва, че > 90% от дозата се екскретира до 24 часа.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
96% от дозата се екскретира в урината, от които поне 95% се дължат на непроменен сугамадекс.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по- малко от 0, 02% от дозата.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Пациенти в старческа възраст и бъбречно увреждане:
Elderly and renal impairment:
По- долу са представени фармакокинетичните параметри, базирани на фармакокинетичен модел при типични пациенти в старческа а възраст и/ или пациенти с бъбречно увреждане:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Типичен пациент (телесно тегло 75 kg)
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
(40 годишен) 100 ml/ min
(40 years) 100 ml/ min
88 (25, 0%)
Clearance (ml/ min) 88 (25.0%)
11, 4 (22, 9%)
Volume of Distribution at Steady State (l) 11.4 (22.9%)
1, 8 (32, 9%)
Elimination half- life (h) 1.8 (32.9%)
Възрастен Леко бъбречно (40 годишен) увреждане, CrCL:
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL: