natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 Безопасността и ефективността на Lantus е доказана при юноши и деца на и над 6 години.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Поради ограничен опит, ефективността и безопасността на Lantus не могат да бъдат оценени при деца под 6 години, пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
37 Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
38 В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Кърмене При кърмещите жени може да се наложи адаптиране на инсулиновата доза и диетата.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
39 Много чести:
Very common:
Нарушения на очите
36 Eyes disorders
40 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Реакции на мястото на инжектиране Тези реакции включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, оток, или възпаление.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
41 Свързване с инсулиновите рецептори: инсулин гларжин много прилича на човешкия инсулин по отношение кинетика на свързване с инсулиновите рецептори.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Основното действие на инсулин, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Следната графика показва резултатите от изследване при пациенти:
38 The following graph shows the results from a study in patients:
6 на глюкоза * (mg/ kg/ min)
6
5 Скорост на усвояване
5
42 на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
39 5.3 Preclinical safety data
Цинков хлорид м- крезол глицерол хлороводородна киселина натриев хидроксид вода за инжекции.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Срок на годност на писалката след първа употреба Продуктът може да се съхранява за маскимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
43 Капачката на писалката трябва да се постави обратно след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Писалки в употреба За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Патроните са запечатани в предварително напълнена писалка инжектор.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
44 Важна информация за употребата на OptiSet: • Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Студеният инсулин е по- болезнен при инжектиране.
Cold insulin is more painful to inject.
Поддържане
41 Maintenance
Не използвайте този OptiSet, ако инсулинът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Проверка за безопасност
Perform a safety test
45 За OptiSet в употреба, изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора напред докато стрелката за дозиране посочи цифрата 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Запазете външната капачка, за да свалите използваната игла.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Стъпка 4.
42 Step 4.
Ако е необходима доза, по- голяма от 40 единици, тя трябва да се приложи с повече от една инжекция.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Когато бутонът за инжектиране се отпусне, може да се вижда само горната част на тази плътна ивица.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
46 Стъпка 6.
Step 6.
Пациентът трябва специалист.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Иглата трябва да
The needle should be inserted into the skin.
се въведе в кожата.
The injection button should be pressed all the way in.
Бутонът за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Може да се чуе звук от прищракване, което ще спре, когато бутонът за инжектиране е натиснат напълно. След това бутонът за инжектиране трябва да се задържи 10 секунди преди да се извади иглата от кожата.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
След всяка инжекция иглата трябва да се отстрани и да се изхвърли.
The needle should be removed after each injection and discarded.
EU/ 1/ 00/ 134/ 008- 011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018- 021
EU/ 1/ 00/ 134/ 008-011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018-021
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите които сменят основно лечението си с инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Lantus веднъж дневно, трябва по време на първите седмици от лечението да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20- 30%.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
49 Безопасността и ефективността на Lantus е доказана при юноши и деца на и над 6 години.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
50 Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Работа с писалката Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
51 В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Кърмене При кърмещите жени може да се наложи адаптиране на инсулиновата доза и диетата.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
52 Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Нарушения на очите
49 Eyes disorders
53 Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Овладяване
50 Management
Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин с ограничена разтворимост при неутрално pH. В кисела среда Lantus разтвор за инжекции (pH 4) е напълно разтворим. След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин,
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
54 което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/ време, с удължен период на действие.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Следната графика показва резултатите от изследване при пациенти:
51 The following graph shows the results from a study in patients:
55 Ефектите на Lantus (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5- годишно, отворено NPH- контролирано изпитване (NPH- два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
52 5.3 Preclinical safety data
56 Срок на годност на писалката след първа употреба Продуктът може да се съхранява за маскимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Писалки в употреба За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромбутилова гума) и обкатка (профилен алуминий) със запушалка (бромбутилова гума или ламинат от полиизопропен и бромбутилова гума).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Той трябва да се употребява само ако разтвора е бистър, безцветен, без видими твърди частици и, ако е с консистенция като вода.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Капачка на писалката
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Тяло на писалката
Handling of the pen
Бутон за инжектиране
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
57 Важна информация за употребата на SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar. • Трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции. • Никога не използвайте SoloStar, ако е повреден или, ако не сте сигурни, че работи правилно. • Винаги носете резервен SoloStar, в случай че Вашия SoloStar е изгубен или повреден.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Моля прегледайте точка 6. 4 за инструкциите за съхранение на SoloStar.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Стъпка 1.
54 Step 1.
Lantus SoloStar е сив с червен бутон за инжектиране.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
След сваляне на капачката на писалката, проверете етикета върху резервоара за инсулин, за да се уверите, че съдържа правилния инсулин.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да се уверите, че писалката работи правилно и да отстраните въздушните мехурчета.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Като държите писалката с игла, насочена нагоре, резервоарът за инсулин трябва внимателно да се почука с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
58 След това бутонът за инжектиране трябва да се натисне докрай.
Then the injection button should be pressed in completely.
Дозата може да се наглася на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум 80 единици.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Ако е необходима доза, по- голяма от 80 единици, тя трябва да се приложи с повече от една инжекция.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Това ще предотврати контаминация, а също пропускане на течност, навлизане на въздух и възможно запушване на иглата.
Needles must not be reused.
Иглите не трябва да се употребяват повторно.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Germany.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 00/ 134/ 030- 037
EU/ 1/ 00/ 134/ 030-037
59 10.
10.
60 ПРИЛОЖЕНИЕ II
56 ANNEX II
61 A.
57 A.
Gruppo Lepetit S. r. l.
Gruppo Lepetit S. r. l.
Печатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Лекарственият продукт, се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription
ПДБ за периода 22 Октомври 2004 – 21 Октомври 2006 ще бъде подаден през Декември 2006.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Следващите ПДБ ще бъдат подадени в съответствие с Европейското законодателство, освен ако не е изискано друго от Комитета по лекарствата за хуманната медицина (СНМР).
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
62 ПРИЛОЖЕНИЕ III
58 ANNEX III
63 A.
59 A.
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Units/ ml Инжекционен разтвор във флакон Insulin glargine
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
1 ml съдържа 100 Units (3, 64 mg) инсулин гларжин.
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
Помощни вещества: цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Инжекционен разтвор, 1 флакон от 5 ml.
Solution for injection, 1 vial of 5 ml.
Инжекционен разтвор, 2 флакона от 5 ml.
Solution for injection, 2 vials of 5 ml.
Инжекционен разтвор, 5 флакона от 5 ml.
Solution for injection, 5 vials of 5 ml.
Инжекционен разтвор, 10 флакона от 5 ml.
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
(месец/ година)
EXP (month/ year):
65 9.
9.
Неотворени флакони:
61 Unopened vials:
Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Веднъж пуснати в употреба, флаконите могат да бъдат съхранявани най- много до 4 седмици под 25°C.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Да се съхранява в картонената опаковка.
Keep in the outer carton.
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 флакон от 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 флакона от 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 флакона от 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 флакона от 5 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 vial of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 vials of 5 ml
66 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Дата на първа употреба:.................
Date of first use :……………
67 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Помощни вещества: цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Инжекционен разтвор, 1 флакон от 10 ml.
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Неотворени флакони:
64 Unopened vials:
EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/ 1/ 00/ 134/ 012
69 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Units/ ml Инжекционен разтвор в патрон Insulin glargine
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Инжекционен разтвор, 1 патрон от 3 ml.
Solution for injection, 1 cartridge of 3 ml.
Инжекционен разтвор, 3 патрона от 3 ml.
Solution for injection, 3 cartridges of 3 ml.
Инжекционен разтвор, 4 патрона от 3 ml.
Solution for injection, 4 cartridges of 3 ml.
Инжекционен разтвор, 5 патрона от 3 ml.
Solution for injection, 5 cartridges of 3 ml.
Инжекционен разтвор, 6 патрона от 3 ml.
Solution for injection, 6 cartridges of 3 ml.
Инжекционен разтвор, 8 патрона от 3 ml.
Solution for injection, 8 cartridges of 3 ml.
Инжекционен разтвор, 9 патрона от 3 ml.
Solution for injection, 9 cartridges of 3 ml.
Инжекционен разтвор, 10 патрона от 3 ml.
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Преди употреба прочетете листовката.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
71 7.
67 7.
Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да бъде изхвърлена и да се използва нова писалка.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Неотворени патрони Да се съхранява в хладилник.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Веднъж пуснати в употреба, патроните могат да бъдат съхранявани най- много до 4 седмици под 25°C.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 патрон от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 патрона от 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
72 15.
68 15.
73 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПАТРОН
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Да се използва с OptiPen.
To be used with OptiPen.
74 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 7.
7.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 патрон от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 патрона от 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 cartridges of 3 ml
77 15.
15.
78 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПАТРОН ЗА OPTICLIK
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Да се използва с OptiClik.
To be used with OptiClik.
79 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Units/ ml Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Insulin glargine
Insulin glargine
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, OptiSet.
Solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ Винаги поставяйте нова игла преди да използвате OptiSet.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
Прочетете внимателно листовката преди да използвате Insuman OptiSet за първи път.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Веднъж пуснати в употреба, писалките могат да бъдат съхранявани най- много до 4 седмици под 25°C.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.