natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин Б или с липидната форма на амфотерицин Б.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Заявителят е поискал преразглеждане на заключението.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
След като взе предвид основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си заключение и на 20 март 2007 г. потвърди отказа на разрешение за употреба.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Mycograb е трябвало да се използва заедно с амфотерицин Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Инвазивната кандидомикоза е животозастрашаващо заболяване.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Mycograb е обозначен като “ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Ефунгумаб се произвежда по метод, известен като “ рекомбинантна ДНК технология ”.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
При проучването са сравнени ефектите на Mycograb с тези на 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged плацебо (сляпо лечение), даван с амфотерицин Б за 5 дни.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
През ноември 2006 г.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Продуктът се свързва със “ синдрома на освобождаване на цитокин ”; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
EMEA/ H/ C/ 882
EMEA/ H/ C/ 882
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Mycophenolate mofetil Teva представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Mycophenolate mofetil Teva е „ генерично лекарство “.
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva е подобно на „ референтното лекарство “ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Начинът на приложение на Mycophenolate mofetil Teva и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1, 0 g два пъти дневно, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1, 5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1, 5 g Mycophenolate mofetil Teva два пъти дневно колкото се може по- скоро след като пациентът може да го понесе.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Тъй като липсва информация относно ефектите на Mycophenolate mofetil Teva при деца, не се препоръчва употребата му след трансплантация на сърце или черен дроб в тази група.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на дозата.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
За повече подробности – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Как действа Mycophenolate mofetil Teva?
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Активното вещество в Mycophenolate mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство, проучванията се ограничават единствено до доказване, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (произвеждат същите количества активно вещество в организма).
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Mycophenolate mofetil Teva?
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Основания за одобряване на Mycophenolate mofetil Teva?
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate mofetil Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Поради това позицията на CHMP е, че както при Cellcept, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Допълнителна информация за Mycophenolate mofetil Teva:
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Европейската кимисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Mycophenolate mofetil Teva на Teva Pharma B. V. на 21 февруари 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Пълният текст на EPAR относно Mycophenolate mofetil Teva може да се намери тук.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001
Invented name
250 mg
Strength
100 капсулиs
Pharmaceutical Form
Mycophenolate mofetil Teva
Route of Administration
250 mg
Packaging
300 капсули
Package size
EU/ 1/ 07/ 439/ 003
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
500 mg
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
Перорално приложение
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
блистер (PVC/ PVDC/ Алу)
Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (PVC/ PVDC/ Алу)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
150 таблетки
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
Mycophenolate mofetil Teva 250 капсули, твърди
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6. 1
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Капсули, твърди Тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “ 250 ”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Mycophenolate mofetil Teva в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Лечението с Mycophenolate mofetil Teva трябва да се започне и поддържа от специалисти със съответна квалификация в областта на трансплантацията.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Пероралното лечение с Mycophenolate mofetil Teva трябва да започне до 72 часа след трансплантацията.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Препоръчваната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1, 0 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/ m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycophenolate mofetil Teva капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
На пациенти с телесна повърхност над 1, 5 m2 Mycophenolate mofetil Teva капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Деца (< 2 години):
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2- годишна възраст са ограничени.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
2 Употреба при сърдечна трансплантация:
Use in cardiac transplant:
Възрастни:
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Пероралното лечение с Mycophenolate mofetil Teva трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Няма данни за приложение при трансплантация на сърце при деца, затова употребата в тази група пациенти не се препоръчва до натрупване на достатъчно данни в подкрепа на това показание.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Употреба при чернодробна трансплантация:
Use in hepatic transplant:
Интравенозното лечение с микофенолат трябва да започне през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Препоръчваната доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1, 5 g три пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Няма данни за приложение при трансплантация на черен дроб при деца, затова употребата в тази група пациенти не се препоръчва до натрупване на достатъчно данни в подкрепа на това показание.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Употреба при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години):
Use in elderly ( 65 years)
Препоръчваните дози от 1, 0 g два пъти дневно при пациенти с бъбречна транспрлантация и 1, 5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб са подходящи за пациенти в старческа възраст.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Употреба при бъбречно увреждане:
Use in renal impairment
При пациенти с трансплантация на бъбреци с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2), извън периода непосредствено след трансплантацията, трябва да се избягват дози по- високи от 1 g два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Употреба при тежко чернодробно увреждане:
Use in severe hepatic impairment
Лечение по време на епизоди на отхвърляне:
Treatment during rejection episodes
микофенолат мофетил.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или прекратяване на Mycophenolate mofetil Teva..
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Няма основание за коригиране на дозата на Mycophenolate mofetil Teva след отхвърляне на присадката при сърдечна трансплантация.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към активното вещество, микофеноловата киселина или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Mycophenolate mofetil Teva е противопоказан за употреба при кърмещи жени (вж. точка 4. 6).
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Пациентите, получаващи комбинирана имуносупресивна терапия включително Mycophenolate mofetil Teva, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4. 8).
As general advice to
Изглежда, че рискът по- скоро е свързан с продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Пациентите, получаващи Mycophenolate mofetil Teva, трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано кръвонасядане, кървене или друга проява на потискане на костния мозък.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Mycophenolate mofetil Teva, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Пациентите, получаващи Mycophenolate mofetil Teva трябва да се проследяват за появата на неутропения, която може да бъде свързана със самия Mycophenolate mofetil Teva, със съпътстващ лекарствен продукт, вирусна инфекция или комбинация от няколко причини.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Пълна кръвна картина на пациентите лекувани с Mycophenolate mofetil Teva, трябва да се изследва всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1, 3 х 103/ μl), може да се обсъди прекратяване на лечението с Mycophenolate mofetil Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Mycophenolate mofetil Teva, ваксинациите може да бъдат по- малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Тъй като употребата на микофенолат е била свързана с повишена честота на нежелани реакции от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация, кръвоизлив и перфорация на стомашно- чревния тракт, Mycophenolate mofetil Teva трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Mycophenolate mofetil Teva е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH).
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
По тази причина, теоретически приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин- гуанин- фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдромите на Lesch– Nyhan и Kelley– Seegmiller.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Препоръчва се Mycophenolate mofetil Teva да не се прилага едновременно с азатиоприн, защото такова едновременно приложение не е изследвано.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
4 лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради потенциалното намаление на ефикасността на Mycophenolate mofetil Teva.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Съотношението полза- риск на микофенолат мофетил в комбинация с такролимус или сиролимус не е установено (вж. точка 4. 5).
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Наблюдавани са по- високи плазмени концентрации когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, в сравнение със самостоятелно приложение на ацикловир.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.