natgillin/translations-raw huggingface dataset:
течности),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
- изониазид (използван за лечение на туберкулоза),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- естрогени и прогестогени (като в противозачатъчните таблетки, използвани за контрол на
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
раждаемостта),
- somatropin (growth hormone),
- фенотиазинови деривати (използвани за лечение на психични нарушения),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- соматропин (хормон на растежа),
treat asthma),
- симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,
99
използвани за лечение на астма),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
Бета- блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
- имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
3.
100 3.
Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с междинен или дълго действащ инсулин, или с таблетки използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Ефектът от настъпването му ще бъде малко по- бърз, ако инсулинът се инжектира в коремната стена.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Патроните трябва да се използват с инсулинова писалка OptiPen и други писалки подходящи за Apidra патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията на пациента.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Инструкциите за употреба на производителя трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Преди поставянето на патрона в писалката за многократна употреба, патронът трябва да се съхранява на стайна температура от 1 до 2 часа.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
107 Огледайте патрона преди да го използвате.
Look at the cartridge before you use it.
Специална грижа преди инжектиране
Special care before injection
Проблеми с инсулиновата писалка?
101 Problems with the insulin pen?
Отнесете се към инструкциите на производителя за употреба на писалката.
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти) тя трябва да бъде унищожена, или да се замени с нова писалка.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ако писалката не работи добре, може да изтеглите инсулина от патрона в инжекционната спринцовка.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Следователно, запазете инжекционната спринцовка, както и иглите.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Обаче, използвайте инжекционни спринцовки подходящи само за инсулин с концентрация за 100 Units на милилитър.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
- Ако сте пропуснали доза Apidra или не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия).
level may become too high (hyperglycaemia).
За информация относно лечението на хипогликемия, вижте карето в края на тази листовка.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Ако сте спрели употребата на Apidra Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организма разгражда мазнини вместо захар).
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
108 Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Ако установите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар: обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване Те може да са симптоми на генерализирана алергия към инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получавани при повече от 1 на 10 пациенти)
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Вижте карето в края на тази листовка за повече важна информация за хипогликемията и нейното лечение.
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 100, но при по- малко от 1 на 10 пациенти)
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Кожни и алергични реакции
They can also spread around the injection site.
Те могат да се разпространят също и около мястото на инжектиране.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Придружаващите симптоми могат да вклячват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Рядко съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10 000, но при по- малко от 1 на 1 000 пациенти) • Кожни изменения на мястото на инжектиране (липодистрофия) Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие или уплътни.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има прекалено много захар.
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изредени по- горе, или някакви други нежелани или неочаквани лекарствени реакции.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Не използвайте Apidra след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Неотворени патрони Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Да не се използва след този перод от време.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator. Do not use it after this time period.
Не използвайте Apidra, ако не изглежда бистър и безцветен.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Какво съдържа Apidra
103 What Apidra contains
Apidra 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон е бистър, безцветен и без видими частици.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор (300 Units).
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона от 3 ml.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
110 Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
104 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
111 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Italia sanofi- aventis S. p. A.
105 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
112 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
106 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- по- малко се натоварвате физически отколкото обикновено, намирате се в стресова
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Вие трябва да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.
Why does hypoglycaemia occur?
- възстановявате се от заболяване или от висока температура,
- you are recovering from an illness or fever,
Хипогликемия е по- вероятно да възникне ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
113
107
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“ предупредителни симптоми ”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват ако:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
114 Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
115 ЛИСТОВКА:
108 PACKAGE LEAFLET:
Apidra 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон за OptiClik Инсулин глулизин (Insulin glulisine)
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glulisine
Указанията за употреба на инсулиновата писалка OptiClik са осигурени с Вашия OptiClik.
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Отнесете се към тях преди да използвате Вашето лекарство.
Refer to them before using your medicine.
Apidra е противодиабенто средство, което се използва за намаляване на увеличената кръвна захар при пациенти със захарен диабет: той може да бъде прилаган при възрастни, юноши и деца, на възраст 6 години ш по- големи.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Не използвайте Apidra, ако • Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на Apidra. • Ако нивото на кръвната Ви захар е прекелено ниска (хипогликемия).
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
116 Ако чернодробни или бъбречни проблеми, разговаряйте с Вашия лекар тъй като може да се нуждаете от по- малка доза инсулин.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Пътуване
109 Travel
117 Лекарства, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия) включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,
110
118 Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машина).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
3.
111 3.
Apidra в патрон за OptiClik е разработен за употреба с OptiClik само.
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Преди да се зареди в писалката за многократна употреба OptiClik, патрона трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
119 патрона преди инжектиране (вижте инструкциите за употреба на писалката).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Ако OptiClik е повреден или не работи правилно (поради механични дефекти), той трябва да бъде изхвърлен и да се използва нов OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Ако OptiClik не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Следователно, носете също инжекционни игли и спринцовки.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Използвайте обаче, само такива инжекционни спринцовки, които са предназначени за концентрация на инсулин от 100 Единици на милилитър.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Грешки в дозирането
112 Mistakes in dosage
- Ако сте си инжектирали прекалено много Apidra, нивото на кръвната Ви захар може
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
да стане прекалено ниско (хипогликемия).
(hypoglycaemia).
Ако сте пропуснали да приемете Apidra
If you forget to use Apidra
- Ако сте пропуснали доза Apidra или не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Ако
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
120 имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за увеличаване на нивото на кръвната Ви захар.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Ако установите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар: обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване. Те може да са симптоми на генерализирана алергия към инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10 пациенти)
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 100, но при по- малко от 1 на 10 пациенти)
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 1 000, но при по- малко от 1 на 100 пациенти) • Системни алергични реакции Генерализирана алергия към инсулин.
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Рядко съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10 000, но при по- малко от 1 на 1 000 пациенти) • Кожни изменения на мястото на инжектиране (липодистрофия)
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие или уплътни. Инсулинът инжектиран на такова място може да не действа много добре.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има прекалено много захар.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
Ако нивото на кръвната Ви захар е прекалено високо, това указва, че може би се нуждаете от повече инсулин, отколкото сте си инжектирали.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Неотворени патрони Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Да не се поставя Apidra до отделението на охладителя или охлаждащите пакети.
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Отворените патрони (в инсулиновата писалка) може да се съхраняват максимум 4 седмици като се пази от директна топлина и директна светлина и не трябва да се съхранява в хладилник.
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
Да не се използва след този период от време.
Do not use it after this time period.
6.
114 6.
Един милилитър от разтвора съдържа 100 Units
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
от активното вещество инсулин глулизин (еквивалентни на 3, 49 mg).
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
- Другите съставки са: метакрезол, натриев хлорид, трометамол, полисорбат 20,
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
122 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D- 65926 Frankfurt am Main Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
België / Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
115 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi- aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +48 22 541 46 00
Tel.: +48 22 541 46 00
123 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Tel. +39 02 393 91
Tel: +39 02 393 91
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 7 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
124 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
116 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
лекарства ”).
Warning symptoms of hyperglycaemia
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
125
117
- нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- промените кожната област, в която инжектирате инсулин (например от бедрото на
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- страдате от определен вид нервно заболяване (диабетна автономна невропатия),
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
126 Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
127 ЛИСТОВКА:
118 PACKAGE LEAFLET:
Apidra 100 Units/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин глулизин (Insulin glulisine)
Insulin glulisine
Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Apidra (предварително напълнена писалка, OptiSet) преди да приложите това лекарство.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.