natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
451 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,
you have an injury, operation, infection or fever,
Предупредителни симптоми за хипергликемия
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по- горе симптоми.
434 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Сериозната хипогликемия може да причини сърдечна криза или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
- пропуснете хранене, или го забавите,
- you miss meals or delay them,
- не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по- малко въглехидрати от нормалното
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
(захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители, обаче НЕ са въглехидрати),
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
- загубите въглехидрати поради повръщане или диария,
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- възстановявате се от заболяване или от висока темепратура,
- you are recovering from an illness or from fever,
452 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Например симптоми, които показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, загуба на концентрация, смутени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), тръпнене и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“ предупредителни симптоми ”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
- сте в напреднала възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
вид нервно заболяване (диабетна автономна невропатия),
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
Winthrop,
Winthrop,
- приемате или сте приемали определени други лекарства (вижте точка 2 “ Употреба на
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
други лекарства ”).
Be familiar with your warning symptoms.
В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка.
Caution:
Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
453 Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
454 ЛИСТОВКА:
436 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
455 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Специални групи пациенти
437 Special patient groups
- евентуални нови опасности за здравето в страните, които ще посетите,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- дизопирамид (използван за лечение на определение сърдечни заболявания),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки използвани за
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
438
- симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин] или салбутамол, тербуталин
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Бета- блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате, или сте вече бременна.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Няма натрупан опит обаче с приложението на Insulin Human Winthrop Rapid върху бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Rapid in pregnant women.
- имате хипогликемия, (ниски нива на кръвната захар)
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- имате хипергликемия, (високи нива на кръвната захар)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
3.
439 3.
При всяка инжекция, променяйте мястото на убождане в рамките на конкретната област от кожата, в която инжектирате инсулина.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Приложението на инсулин във вена, например за лечение на тежка хипергликемия и кетоацидоза изисква опит и специални мерки за безопасност.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има консистенция като вода.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
458 Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени.
Do not shake the vial vigorously as this could cause froth to form.
Грешки в дозирането
440 Mistakes in dosage
Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Rapid
If you forget to use Insulin Humaninthrop Rapid
Да не се спира Insulin Human Winthrop Rapid без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
459 Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да станат животозастрашаващи.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Другите нежелани лекарствени реакции включват
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив или сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), затруднено дишане, спад в кръвното налягане с ускорено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно зрението Ви.
441 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Те могат и да се разпространят около мястото на инжектиране.
They can also spread around the injection site.
Insulin Human Winthrop
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID 460 Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Неотворени флакони Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Да не се поставя Insulin Human Winthrop Rapid до отделението на замразяващата камера или в хладилна чанта.
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Да не се използва флакона след този период.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp) Do not use the vial after this time period.
съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
40 IU of the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop Rapid се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (400 IU).
442 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
461 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Norge Aventis Pharma NorgeAS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
España sanofi- aventis, S. A. Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Ísland Vistor hf.
443 Ísland Vistor hf.
463 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по- горе симптоми.
444 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
464 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Внимание: изкуствените подсладители и храните съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
465 4.
4.
466 ЛИСТОВКА:
446 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Запознайте се с тях преди да започнете да прилагате Вашето лекарство.
Refer to them before using your medicine.
Insulin Human Winthrop Rapid е разтвор за инжектиране под кожата.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Той се предлага в патрони, разработени за употреба с инжектиращо изделие от сериите OptiPen.
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
467 Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid с инсулинови помпи- за тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Обърнете специално внимание при лечението с Insulin Human Winthrop Rapid
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Специални групи пациенти
447 Special patient groups
определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане), 468
blood pressure),
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
448
469 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
- имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
3.
449 3.
Инструкциите на производителя за употреба на
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
470 писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на инжекционната игла и прилагане на инсулиновата инжекция.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Оставете патрона на стайна температура за 1- 2 часа преди да го поставите в писалката.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има водниста консистенция.
Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Преди инжекцията отстранете въздушните мехурчета, ако има такива (вижте инструкциите за употреба на писалката).
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
- Не смесвайте Insulin Human Winthrop Rapid с други лекарства.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Следователно, дръжте също игли и спринцовки.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Използвайте обаче, само такива спринцовки, които са предназначени за концентрация на инсулин от 100 IU (Международни Единици) на ml.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Грешки в дозирането
450 Mistakes in dosage
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 471 Както всички лекарства, Insulin Human Winthrop Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Подобно на всяка терапия с инсулин, най- честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (Наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (Наблюдавани при по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
451 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни изменения.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Много рядко обаче това може да наложи промяна в дозата на инсулина.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Неотворени патрони Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Патрони в употреба Патроните в употреба (в инсулинова писалка) или пазени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици под 25°C като се пази от директна топлина (т. е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Да не се използва след този период.
Do not use the cartridge after this time period.
Един ml от Insulin Human Winthrop Rapid съдържа
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
- Другите съставки са: метакрезол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,
хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Insulin Human Winthrop Rapid се доставя в патрони, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
452 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
473 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Ísland Vistor hf.
453 Ísland Vistor hf.
474 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
475 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
- по- малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова
- your insulin pen does not work properly,
ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Употреба на други
you have an injury, operation, infection or fever,
Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по- горе симптоми.
454 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
477 3.
3.
478 ЛИСТОВКА:
456 PACKAGE LEAFLET: