natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ба Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
от от инхалатора.
In this case, the Insulin M
уп подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4. 4).
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
за 7.
16 7.
ен еш Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich,
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА че
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 ве
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 004 ко
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006, кт
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 о пр
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
9.
ra 9.
УПОТРЕБА ст
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24/ 01/ 2006 р ка Ле
24/ 01/ 2006 n ge lo 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
19 Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот).
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Дневни дози и схема на приложение
18 Daily doses and timing of administration
ре хранене, въз основа на телесното тегло на пациента:
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
от уп Тегло на пациента
ed
Начална доза на хранене
Initial Dose per Approximate
1
ut
Таблица 1:
ra Table 1:
хранене (въз основа на телесното тегло на пациента). че
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Блистер от 1 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 3 IU от подкожно ве
ge body weight).
инжектиран бързодействащ човешки инсулин.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
Блистер от 3 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 8 IU от подкожно инжектиран бързодействащ човешки о йт
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Таблица 1 по- горе представя приблизителната доза в IU от бързодействащ човешки инсулин за прилагани преди хранене начални дози EXUBERA в mg., ко
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
Поради това EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло. кт
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
дозата на стъпки, по- малки от 1 mg (вж. точка 4. 4). о пр
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
времето през деня (по- високи нужди от инсулин сутрин), концентрация на глюкозата в кръвта ве
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
преди хранене, скорошно или предстоящо физическо натоварване. ст
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните р ка
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4. 4).
basis (see section 4.4). in
За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ).
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Чернодробно и бъбречно увреждане
Hepatic and renal impairment ed
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени.
M
20 Деца и юноши
Children and adolescents
При пациенти в детска възраст с диабет, безопасността при продължително използване на инхалаторен човешки инсулин не е била установена и, следователно, неговото използване не се препоръчва при пациенти под 18- годишна възраст (вж. точка 5. 2).
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Пациенти в напреднала възраст
Elderly
Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75- годишна възраст е ограничен.
Experience with inhaled insulin in patients
Застойна сърдечна недостатъчност
75 years of age is limited.
ба Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е твърде ограничен и поради това, неговото използване при тези пациенти, при които белодробната
19 Congestive heart failure
за Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
ен еш Хипогликемия.
Hypoglycaemia.
зр По време на лечението с EXUBERA пациентите не трябва да пушат, като трябва да са спрели да ра пушат най- малко 6 месеца преди началото на лечението с EXUBERA.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Ако пациентът започне или възобнови тютюнопушенето, EXUBERA трябва да бъде спряна незабавно поради е
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
повишения риск от хипогликемия и да се започне алтернативно лечение (вж. точка 5. 2). не че
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
Лошо контролирана, нестабилна или тежка астма. ве
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ). о йт
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба ко
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
ИЗУ).
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Пациентите трябва да инхалират праха инсулин от ду
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
След това пациентите трябва да о
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално.
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
Когато приемат своята доза, пациентите трябва да избягват излагането на продукта на висока ст
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
влага или условия с относително влажен въздух, напр. изпълнена с пара баня. р ка
steamy bathroom, when taking their dose.
Ако по време на използване инхалаторът за инсулин по невнимание бъде изложен на условия с Ле
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
изключително висока влажност, това обикновено води до последващо намаление на дозата инсулин, освободена от инхалатора.
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6. 6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
Дозиране
Dosing pr
Преминаването на пациента към друг тип или търговска марка инсулин трябва да бъде направено под строго медицинско наблюдение, тъй като това може да доведе до промяна в дозирането.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Последователно инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg води до значително по- висока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Поради
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
21 това, три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани от един еднодозов блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4. 4 и 5. 2).
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
M
ба Хипогликемия
Hypoglycaemia
от включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
за Продължителни или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат живото- застрашаващи.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
ен Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
еш пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени,
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Тежка хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание ра и/ или конвулсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт. е не
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
За да че
In order to be able to
могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време. ве о
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез ко
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени., кт ду
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет. о пр
ho accordingly.
Малко пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от животински н
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
към човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са ве
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
по- слабо изразени или различни от тези, изпитани с техния предишен инсулин. р ст
n
Пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар преди пътуване между различни ка
ge
Неадекватното дозиране или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза състояния, които са потенциално смъртоносни.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания фармакологичен ефект.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
Нуждите от инсулин могат да се променят по време на някои успоредно протичащи състояния като болест, емоционални смущения или стрес.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
22 Белодробна безопасност
Pulmonary Safety pr
Основни дихателни нарушения
Underlying respiratory disorders al
EXUBERA не трябва да се прилага при пациенти с белодробни заболявания като астма и ХОББ, тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на безопасното приложение при тези пациенти.
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми.
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
(вж. точка 4. 5).
M
за Влошаване на белодробната функция
21 Decline in pulmonary function
Ефикасността и о
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана йт
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
< 70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не ко
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
се препоръчва.
ris repeated at one year and then annually.
Препоръчва се последващо измерване на белодробната функция след първите 6 месеца лечение.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
23 контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4. 2).
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
ба EXUBERA, и 0, 03 (1 случай на 3 900 пациенто- години) за пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Имаше твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
от рак, имаха предходна анамнеза за тютюнопушене.
All patients who were ic
инсулин (вж. точка 5. 2). ве
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
проучвания, включващи повече от 1970 пациента, лекувани с EXUBERA. не че
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Свиркащо дишане
Dry Throat
нарушения н ве
Dysphonia
Дразнене на
Pharyngolaryngeal Pain
Дисфония
ho Tonsillar Disorder
гърлото
Gastrointestinal
ст
Dry Mouth
Сухо гърло
ut Disorders
болка
General
сливиците Ле
Chest Pain
Стомашно- чревни
ra Disorders and Administration Site Conditions
Сухота в устата
n
нарушения
ge
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
Болка в гръдния кош
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
Забележка:
treated with EXUBERA. uc
В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Един процент от пациентите прекратяват лечението с EXUBERA поради кашлица.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Задух
Dyspnoea al
От пациентите, лекувани с EXUBERA, 0, 4% прекратяват лечението поради задух.
In EXUBERA treated subjects in
ре от Болка в гръдния кош
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
уп Множество различни симптоми от страна на гръдния кош са отчетени като свързани с
Chest pain ed
за лечението нежелани реакции и са отнесени към неспецифична болка в гръдния кош.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain..
Болшинството от тези случаи (> 95%) са отчетени като леки до умерени.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
ен групата на EXUBERA, както и един от групата на сравняваното лекарство са прекратили
moderate.
Понижение на FEV1 че
24 Other reactions
26 Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Начин на действие ве о
25 Mode of Action
Подобно на бързодействащите инсулинови аналози, инхалаторният човешки инсулин има по - н
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Продължителността на глюкозо- понижаващо действие на инхалаторния ст
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е по - р
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg) (% от максималната)
ris SC Lispro (18 U)
Бързодействащ човешки инсулин (18 U) Средна GIR
ra (18 U)
Време (мин) 27 Фигура 1.
Figure 1.
Средна скорост на инфузия на глюкоза (Glucose Infusion Rate - GIR), нормализирана към GIRmax за лечението на всеки пациент спрямо времето при здрави доброволци.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Продължителността на действие е приблизително 6 часа.
Versus Time in Healthy Volunteers.
Индивидуалната вариабилност в глюкозо- понижаващата активност на инхалаторния човешки
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
ба инсулин обикновено е сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин при лица със захарен диабет тип 1 и тип 2.
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
ре от Използването на инхалаторен човешки инсулин е свързано с увеличение на честотата и нивата
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
уп на инсулиновите антитела.
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
за инхалаторния човешки инсулин.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
ен Информация за клинични проучвания
and 2 diabetes mellitus. ic
еш Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
зр достига и поддържа ефективен контрол на гликемията, сравним с подкожно приложен ра бързодействащ човешки инсулин. е
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
Диабет тип 1 не че
Information on Clinical Trials
В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на ве
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Процентът на о
26 Type 1 Diabetes
пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc < 7, 0%, е бил сравним между йт
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
терапевтичните групи. ко
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин. о пр
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Диабет тип 2 н
ed Type 2 Diabetes
В клинични проучвания при диабет тип 2, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в ве
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на ст
ho with subcutaneous insulin alone.
HbAlc, подобни на тези при пациенти, лекувани само с подкожен инсулин. р ка
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
Нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по- ниски при пациенти на Ле
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
терапевтичен режим с EXUBERA в сравнение с тези, лекувани с подкожен инсулин.
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по- голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7, 0%, са били по- високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Плазмената глюкоза на гладно е била подобна или по- ниска при пациенти, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, в сравнение с пациенти, лекувани само с перорални лекарства.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
При пациенти с диабет тип 2, контролирани задоволително с перорални лекарства, контролът на гликемията не е бил допълнително подобрен от инхалаторен инсулин.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
28 Понижение на FEV1
FEV1 decline