natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се приложи и в бедрото, делтоидната област (рамото) или седалищната област (хълбоците).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най- ниската ефективна доза.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Обичайната доза е между 0, 3 и 1, 0 международни единици (IU) на килограм телесно тегло дневно.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Actrapid е бързо действащ инсулин и може да се използва с инсулини с дълготрайно действие.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Actrapid може да се прилага и интравенозно (във вена), но само от лекар или медицинска сестра.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин за контролиране на кръвната захар.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Actrapid е заместващ инсулин, който е еднакъв с инсулина, произвеждан от панкреаса.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин (rDNA), се произвежда по метод, познат като „ рекомбинантна технология “: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Заместващият инсулин действа по същия начин, както ествествено произведеният инсулин, и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, обхващащи 1 954 пациенти), или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да произвежда инсулин (едно проучване, обхващащо 182 пациенти).
The studies compared Actrapid to a human insulin analogue (insulin aspart) over six months by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Проучванията 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged сравняват Actrapid с човешки инсулинов аналог (отделен инсулин) за шест месеца чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликолизиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
Нивата на HbA1c остават напълно устойчиви през шестте месеца на лечение с Actrapid.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Както при всички инсулини, Actrapid може да причини хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
За пълния списък на всички наблюдавани при Actrapid нежелани реакции – вижте листовката.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Actrapid е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявяват свръхчувствителност към човешки инсулин (rDNA) или някоя от другите съставки.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Може да се наложи и коригиране на дозите на Actrapid, когато се прилага в комбинация с някои други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Основания за одобряване на Actrapid?
Why has Actrapid been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Actrapid са по- големи от рисковете при лечението на захарен диабет.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Actrapid да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Actrapid:
Other information about Actrapid:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Actrapid на Novo Nordisk A/ S на 7 октомври 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Пълният текст на EPAR относно Actrapid може да се намери тук.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 10- 2007.
This summary was last updated in 10-2007.
©EMEA 2008
©EMEA 2008
Actrapid 40 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон.
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Човешки инсулин, рДНК (Insulin human, rDNA) (произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Saccharomyces cerevisiae).
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 IU.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
Инжекционен разтвор във флакон.
Solution for injection in a vial.
Actrapid е бързодействащ инсулин и може да бъде използван в комбинация с дългодействащи инсулинови продукти.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Адаптиране на дозата може да се наложи и в случай, че пациентът премине от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Приложение За подкожно или интравенозно приложение.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Actrapid също се прилага интравенозно, но само от медицински специалист.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid се прилага подкожно в коремната стена.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Могат да се използват също и бедрото, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Подкожната инжекция в коремната стена осигурява по- бърза абсорбция, в сравнение с другите инжекциони места.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
При смесване на два типа инсулин, първо се изтегля необходимото количество бързодействащ инсулин, последвано от необходимото количество дългодействащ инсулин.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Actrapid е придружен от листовка за пациента с подробни инструкции за употреба, които трябва да се следват.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
3 ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
В случай, че е необходимо коригиране на дозата при преминаването на пациентите на Actrapid, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Actrapid.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези, по време на лечението с предишния инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Преди пътуване между различни часови зони, пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар, тъй като това може да наложи приложение на инсулин и приемане на храна в друго време.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Actrapid не трябва да се прилага с инсулинови помпи за продължителна подкожна инфузия, поради риск от утаяване в катетрите на помпата.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони и бета - симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
4 Обикновено през първото тримесечие на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през второто и третото тримесечие.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Може обаче, да се наложи адаптиране на дозировката на Actrapid.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
По- долу са изброени според честотата си, нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания, счетени за свързани с Actrapid.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Изолираните спонтанни случаи са определени като много редки с честота < 1/ 10 000, включително изолираните доклади.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Нарушения на очите Нечести – Рефракционни нарушения При започването на инсулинова терапия могат да възникнат рефракционни аномалии.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Много редки – Диабетна ретинопатия Дълготрайно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Независимо от това, интензифицирането на инсулиновото лечение с рязко подобрение на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
5 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести – Реакции на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, сърбеж, болка и хематом на мястото на инжектиране) могат да възникнат по време на инсулиновото лечение.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Повечето реакции са преходни и изчезват в хода на лечението.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Хипогликемията може да прогресира в следните последователни фази: • Леки хипогликемични епизоди могат да се преодоляват с перорален прием на глюкоза или храни, съдържащи захар.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Ето защо се препоръчва диабетиците да носят със себе си захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок със захар. • Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, може да се лекуват с глюкагон (0, 5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Фармакотерапевтична група: инжекционни инсулини и аналози, бързодействащи, инсулин (човешки).
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
A10A B01.
A10A B01.
Клинично проучване в едно интензивно отделение за лечение на хипергликемия (кръвно ниво на глюкозата над 10 mmol/ l), което обхваща 204 диабетици и 1344 пациенти без диабет, подложени на сериозна хирургична операция, показва, че нормогликемията (кръвно ниво на глюкоза 4, 4 – 6, 1 mmol/ l), постигната чрез интравенозно въвеждане на Actrapid намалява смъртността с 42% (8% в сравнение с 4, 6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 1, 5- 3, 5 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 7- 8 часа.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Абсорбция Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 1, 5- 2, 5 часа след подкожно приложение.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Изследванията са установили, че t½ е приблизително 2- 5 часа.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Деца и юноши Фармакокинетичният профил на Actrapid е изучен при малък брой (n=18) болни от диабет деца (на възраст 6- 12 години) и юноши (на възраст 13- 17 години).
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Цинков хлорид Глицерол Метакрезол Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Вода за инжекции
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
7 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Прибавянето на лекарствени продукти към инсулиновия разтвор може да причини разграждане на инсулина, например ако тези продукти съдържат тиоли или сулфити.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
4 седмици при употреба или при съхранение на стайна температура (под 25°С).
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Стъклен флакон (тип 1) от 10 ml затворен с бромобутил/ полиизопренова гумена запушалка и предпазна пластмасова капачка, която показва дали е бил отварян.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
1 и 5 флакона по 10 ml и обща опаковка по 5 х (1 х 10 ml) флакони.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
0, 9% натриев хлорид, 5% декстроза и 10% декстроза, включително 40 mmol/ l калиев хлорид.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Въпреки че е стабилен с течение на времето, известно количество инсулин първоначално ще се абсорбира от материала на инфузионния сак.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
По време на инфузията е необходимо следене на кръвната захар.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Инсулинови разтвори не трябва да се използват, ако не са бистри като вода и безцветни.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Actrapid не трябва да се използва с инсулинови помпи за продължителна подкожна инфузия на инсулин.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
8 8.
8.
EU/ 1/ 02/ 230/ 001- 002, 016
EU/ 1/ 02/ 230/ 001-002, 016
Actrapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон.
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1000 IU.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
10 Адаптиране на дозата може да се наложи и в случай, че пациентът премине от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Приложение За подкожно или интравенозно приложение.
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
11 ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Преди пътуване между различни часови зони, пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар, тъй като това може да наложи приложение на инсулин и приемане на храна в друго време.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
12 Обикновено през първото тримесечие на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през второто и третото тримесечие.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
11 4.8 Undesirable effects
Тя може да настъпи ако, инсулиновата доза е прекалено висока спрямо инсулиновите нужди.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
13 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести – Реакции на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, сърбеж, болка и хематом на мястото на инжектиране) могат да възникнат по време на инсулиновото лечение.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ето защо се препоръчва диабетиците да носят със себе си захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок със захар. • Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, може да се лекуват с глюкагон (0, 5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Деца и юноши Фармакокинетичният профил на Actrapid е изучен при малък брой (n=18) болни от диабет деца (на възраст 6- 12 години) и юноши (на възраст 13- 17 години).
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
15 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6 седмици при употреба или при съхранение на стайна температура (под 25°С)..
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Инсулинови разтвори не трябва да се използват ако не са бистри като вода и безцветни.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
16 8.
8.
EU/ 1/ 02/ 230/ 003- 004, 017
EU/ 1/ 02/ 230/ 003-004, 017
Actrapid Penfill 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон.
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
18 Адаптиране на дозата може да се наложи и в случай, че пациентът премине от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Приложение За подкожно приложение.
16 Administration For subcutaneous use.
Интравенозното приложение на Actrapid от писалка или патрон трябва да се извършва само като изключение в ситуации, когато не е наличен флакон.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
В този случай Actrapid трябва да се изтегли с инсулинова спринцовка, като се отстрани въздуха, или да се влее чрез инфузионна система.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Тази процедура трябва да се извършва само от медицински специалист.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Иглата трябва да се задържипод кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена анатомична област, за да се предотврати развитието на липодистрофия.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вижте точка 6. 1) Хипогликемия.
Hypoglycaemia.
19 Преминаването на пациенти на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.