natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insuman Basal не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона. Тези промени понякога придават на флакона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
67 Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Basal не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Basal може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insuman Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 EU/ 1/ 97/ 030/ 034
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 EU/ 1/ 97/ 030/ 034
68 1.
67 1.
Insuman Basal 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които 69
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Basal съдържа 40 IU инсулин на ml суспенсия.
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
За повече подробности относно работата вижте точка 6. 6.
Fur further details on handling, see section 6.6.
70 При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), 71
adrenocortical insufficiency),
Интеркурентни заболявания
70 Intercurrent illness
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 72 Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или например, в резултат на зрително увреждане.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
73 Нарушения на очите
Eyes disorders
Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Фармакодинамични характеристики
73 Pharmacodynamic characteristics
След подкожно инжектиране, началото на действие е в рамките на 60 минути, фазата на максимално действие е между 3 и 4 часа след инжектиране, а продължителността на действие е 11 до 20 часа.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
6. 4 Специални условия на съхранение
74 6.4 Special precautions for storage
76 Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Basal не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Също така, Insuman Basal НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
8.
75 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 EU/ 1/ 97/ 030/ 037
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 EU/ 1/ 97/ 030/ 037
77 1.
76 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Всеки ml Insuman Basal съдържа 100 IU човешки инсулин (еквивалентен на 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които 78
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Basal в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
При хора в старческа възраст, прогресивното 79 отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
80 Интеркурентни заболявания
Intercurrent illness
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
81 Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или например в резултат на зрително увреждане.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
80 4.8 Undesirable effects
По принцип хипогликемията, най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Нарушения на очите 82 С неизвестна честота: пролиферативна ретинопатия, диабетна ретинопатия, зрително увреждане
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
5. 2 Фармакокинетични свойства
82 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 5 Данни за опаковката
83 6.5 Nature and contents of container
Патрони Преди да се зареди в писалката, Insuman Basal трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Това става най- добре като
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Insuman Basal не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Basal не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
7.
84 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 096
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 058
87 1.
85 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
88 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Basal, тъй като може да възникнат имунологичнои кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
При хора в старческа възраст, прогресивното 89 отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
90 Интеркурентни заболявания
Intercurrent illness
91 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
89 4.8 Undesirable effects
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 92 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5. 1 Фармакодинамични свойства 93 Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
91 5.2 Pharmacokinetic properties
94 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Писалки в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 5 Данни за опаковката
92 6.5 Nature and contents of container
95 Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Basal не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Basal не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Използвайте само игли, пригодени за употреба със OptiSet. • Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. • Ако се използва нов OptiSet, проверката за безопастност трябва се направи с 8 единици, фабрично заложени от производителя. • Дозаторът може да бъде завъртян само в едно посока. • Никога не завъртайте дозатора (промяна на дозата) след като бутонът за инжектиране е бил изтеглен. • Тази писалка е за употреба само от един пациент.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
96 OptiSet трябва да е защитен от прах и замърсяване.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
След това бутона за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай през цялото време.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
97 Скалата за оставащия инсулин върху прозрачния инсулинов резервоар показва приблизително колко инсулин остава в OptiSet.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
7.
95 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 EU/ 1/ 97/ 030/ 070 EU/ 1/ 97/ 030/ 071 EU/ 1/ 97/ 030/ 072 EU/ 1/ 97/ 030/ 101 EU/ 1/ 97/ 030/ 106 98 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 EU/ 1/ 97/ 030/ 070 EU/ 1/ 97/ 030/ 071 EU/ 1/ 97/ 030/ 101 EU/ 1/ 97/ 030/ 106 EU/ 1/ 97/ 030/ 072
99 1.
96 1.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които 100
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
При хора в старческа възраст, прогресивното 101 отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
102 Интеркурентни заболявания
Intercurrent illness
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
103 Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или например в резултат на зрително увреждане.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Нарушения на очите 104 С неизвестна честота: пролиферативна ретинопатия, диабетна ретинопатия, зрително увреждане
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Чести: реакции на мястото на инжектиране Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Начин на действие 105 Инсулинът
Insulin
106 Срок на годност след първа употреба на патрона:
Shelf life after first use of the cartridge:
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
107 След ресуспендиране, течността трябва да бъде равномерно млекообразна.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Патроните Insuman Basal за OptiClik не са пригодени да позволят смесване с друг инсулин в патрона за OptiClik.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
7.
104 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
108 1.
105 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
109 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
110 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), 111
adrenocortical insufficiency),
Работа с писалката
108 Handling of the pen
112 Кърмене
Lactation
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
109 4.8 Undesirable effects
113 Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка
Common: oedema Not known: sodium retention
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 114 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
111 5.2 Pharmacokinetic properties
115 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
112 6.5 Nature and contents of container
Insuman Basal не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
116 За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insuman Basal не може да се смесва с друг инсулин или с инсулинови аналози.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Тяло на писалката
113 Handling of the pen
118 След сваляне на капачката на писалката, видът на инсулина също трябва да бъде проверен: • Инсулиновият разтвор (Insuman Rapid) трябва да бъде бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има водниста консистенция.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Не използвайте този SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици. • Инсулиновите суспензии( Insuman Basal или Insuman комбинации) трябва да бъдат размесени чрез обръщане на SoloStar нагоре надолу, поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Стъпка 2.
114 Step 2.
Ако не се появи инсулин на върха на иглата, стъпка 3 трябва да се повтори докато на върха на иглата се появи инсулин.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
8.
115 8.
1.
116 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки ml Insuman Comb 15 съдържа 100 IU човешки инсулин (еквивалентен на 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Insuman Comb 15 е бифазна инсулинова суспензия, която се състои от 15% разтворен инсулин и 85% кристален протамин инсулин.
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
120 След ресуспендиране, млечно бяла суспенсия.
After re-suspension, milky white suspension.
След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Употреба при специфични групи пациенти 121 При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при хора в старческа възраст, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени (вж. точка 4. 4).
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Insuman Comb 15 съдържа 100 IU инсулин на ml суспенсия.
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 не трябва да се прилага с външни или имплантирани инсулинови помпи или в перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Comb 15, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Comb 15, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната глюкоза при пациенти, у които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено 122 клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).