natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AERINAZE Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Aerinaze е лекарство, съдържащо активните вещества деслоратадин (2. 5 mg) и псевдоефедрин (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Предлага се като синьо- бели таблетки с изменено освобождаване. “ Изменено освобождаване ” означава, че таблетките са направени така, че едното активно вещество да може да бъде освободено веднага, а другото – в продължение на няколко часа.
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
За какво се използва Aerinaze?
What is Aerinaze used for?
При възрастни и юноши над 12 годишна възраст препоръчителната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден, приемана цяла с пълна чаша вода с или без храна.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Лечението трябва да продължи възможно най- кратко време и да се спре след като симптомите, главно конгестията (запушен нос) изчезнат.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Не се препоръчва лечението да продължи повече от 10 дни, тъй като ефектът на лекарството може да отслабне.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Aerinaze съдържа две активни вещества: деслоратадин, който е антихистамин и псевдоефедрин, който е назален деконгестант.
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Деслоратадинът действа като блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се свързва.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Деслоратадин се предлага в Европейския съюз (ЕС) от 2001 г. а псевдоефедрин се използва широко при различни лекарства, достъпни от много години без лекарска рецепта.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Ефективността на Aerinaze е проучена в две основни проучвания, включващи общо 1248 възрастни и подрастващи.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
И в двете проучвания Aerinaze се сравнява със самостоятелното приложение на деслоратадин или псевдоефедрин.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Основната мярка на ефективност е промяната на тежестта на признаците на сенната хрема преди започване на лечението и през целия 15 - дневен период на лечение.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Пациентите са записвали в дневник симптомите си на всеки 12 часа като са използвали стандартизирана скала за оценяване на тежестта на симптомите в предходните 12 часа.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Какви ползи от Aerinaze са установени в проучванията?
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Aerinaze е бил по- ефективен за намаляване на симптомите от което и да е от другите активни вещества, приемани самостоятелно.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
При оценка на всички симптоми на сенната хрема освен назалната конгестия, пациентите, приемащи Aerinaze, съобщават за намаляване на симптомите с 46. 0% в сравнение с 35. 9% при тези, които са приемали само псевдоефедрин.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
При оценка на назалната конгестия пациентите, приемащи Aerinaze са имали намаляване на симптомите в 37. 4% в сравнение с 26. 7% при тези, които са приемали само деслоратадин.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Най- честите нежелани реакции към Aerinaze (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са тахикардия (учестена сърдечна честота), сухота в устата, замаяност, психомоторна хиперактивност (безпокойство), фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит), запек, умора, безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
За пълния списък на всички докладвани при Aerinaze нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Aerinaze не бива да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергичност) към деслоратадин, псевдоефедрин или другите съставки, на адренергични агенти или към лоратадин (друг препарат за лечение на алергии).
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Основания за одобряване на Aerinaze?
Why has Aerinaze been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aerinaze са по- големи от рисковете при симптоматичното лечение на сезонен алергичен ринит, съпроводен с назална конгестия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Комитетът препоръчва на Aerinaze да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Друга информация за Aerinaze:
Other information about Aerinaze:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Aerinaze, на to SP Europe, на 30 юли 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Пълният текст на EPAR относно Aerinaze може да се намери тук.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 06- 2007.
This summary was last updated in 06-2007.
Aerinaze
EU Number
2, 5 mg / 120 mg ∗
Invented name
Aerinaze
Strength
4 таблетки
Pharmaceutical Form
7 таблетки
Route of Administration
Aerinaze
Packaging
2, 5 mg / 120 mg
Package size
EU/ 1/ 07/ 399/ 005
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
Aerinaze
Aerinaze Aerinaze Aerinaze Aerinaze Aerinaze Aerinaze
Таблетка с изменено освобождаване
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
Таблетка с изменено освобождаване
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
блистер (PCTFE/ PVC/ Alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
20 таблетки
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
∗ 2, 5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ANNEX 1
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg таблетки с изменено освобождаване
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Всяка таблетка съдържа 2, 5 mg деслоратадин (desloratadine) и 120 mg псевдоефедрин (като сулфат) (pseudoephedrine (as sulphate)).
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Таблетки с изменено освобождаване.
Modified-release tablet.
Двупластови елипсовидни таблетки в синьо и бяло, маркирани с “ D12 ” от синята страна.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
За симптоматично лечение на сезонни алергични ринити, придружени с назална конгестия.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Възрастни и юноши, навършили 12 години:
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Таблетката може да се приеме с пълна чаша вода, но трябва да се преглътне цяла (без да се раздробява, чупи или дъвче).
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Поради липса на данни за безопасността и ефикасността, Aerinaze не трябва да се приема от деца под 12- годишна възраст (вж. точка 5. 1).
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най- кратка и то не бива да продължава след изчезване на симптомите.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Препоръчително е лечението да се ограничи до около 10 дни, тъй като при продължително приложение ефектът на псевдоефедрина може да отслабне.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
След постигане на подобрение на конгестивното състояние на лигавицата на горните дихателни пътища, при необходимост лечението може да продължи само с деслоратадин.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, към адренергични средства или към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Поради съдържанието на псевдоефедрин, Aerinaze също така е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или по време на двуседмичния период след прекратяване на това лечение.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Aerinaze също така е противопоказан при пациенти, страдащи от: • закритоъгълна глаукома, • ретенция на урината, • сърдечно- съдови заболявания като исхемична болест на сърцето, тахиаритмия и тежка артериална хипертония, • хипертиреоидизъм,
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
2 • анамнеза за хеморагичен инсулт или наличие на фактори, които могат да увеличат риска от хеморагичен инсулт.
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Това се дължи на алфа- миметичното действие на псевдоефедрина, в комбинация с вазоконстриктори като бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, ерготамин, дихидроерготамин или всеки друг деконгестант, използван като назален деконгестант, прилаган перорално или назално (фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин...).
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Да не се превишават препоръчваните доза и продължителност на лечението (вж. точка 4. 2).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
При пациенти над 60 години има по- голяма вероятност симпатикомиметиците, като псевдоефедрин, да предизвикат нежелани реакции., Безопасността и ефикасността не са установени при тази популация, и поради недостатъчни данни, подходяща доза не може да се препоръча.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Следователно комбинираният лекарствен продукт трябва да се приема с повишено внимание от пациенти над 60- годишна възраст.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Бъбречно или чернодробно увреждане: поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, подходяща доза не може да се препоръча.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Употребата на комбинирания лекарствен продукт при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция не се препоръчва.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Aerinaze не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години (вж. точка 4. 2).
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението трябва да се прекъсне в случаи на хипертония, тахикардия, сърцебиене или аритмия, гадене или други неврологични признаци (като главоболие или засилване на съществуващо главоболие).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Симпатикомиметичните амини могат да причинят стимулиране на централната нервна система с конвулсии или сърдечно- съдов колапс, придружен с хипотония..
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Тези ефекти се наблюдават най- често при деца, възрастни пациенти или при предозиране (вж. точка 4. 9).
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Повишено внимание е необходимо при следните групи пациенти: • пациенти, приемащи дигиталисови гликозиди • пациенти със сърдечна аритмия • пациенти с хипертония • пациенти с прекаран инфаркт на миокарда, диабет, обструкция на шийката на пикочния мехур или при анамнестични данни за бронхоспазъм.
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Повишено внимание е необходимо и при пациенти, лекувани с други симпатикомиметици.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Последни включват: • деконгестанти • потискащи апетита психостимуланти или психостимуланти от амфетаминов тип • антихипертензивни препарати • трициклични антидепресанти и други антихистамини.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Повишено внимание е необходимо и при пациенти, страдащи от мигрена, на лечение с вазоконстриктори - ерготаминови алкалоиди.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Приемът на псевдоефедрин сулфат носи риск от злоупотреба.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
3 Употребата на халогенирани летливи анестетици по време на лечение с индиректни симпатикомиметични препарати може да доведе до развитие на периоперативна хипертонична криза.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Спортистите трябва да бъдат информирани, че приемът на псевдоефедрин може да доведе до положителни резултати при допинг- тестове.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Приемът на Aerinaze трябва да бъде преустановен поне 48 часа преди извършване на кожно- алергични тестове, тъй като антихистамините могат да предотвратят или отслабят иначе положителна реакция по отношение на индекса на реактивност на кожата.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
Проучвания за взаимодействие не са провеждани.
No interaction studies have been performed.
Въпреки това, при клинични изпитвания на съвместен прием на деслоратадин с еритромицин или кетоконазол, не са наблюдавани никакви клинично значими взаимодействия или промени в плазмените концентрации на деслоратадин.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Съвместното приложение със симпатикомиметици може да доведе до сериозни хипертонични реакции.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Следните комбинации не се препоръчват: • бромокриптин • каберголин • лизурид, перголид: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Дихидроерготамин, ерготамин, метилерготамин: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Други вазоконстрикторни агенти, използвани като назални деконгестанти, с перорално или назално приложение (фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин...): риск от вазоконстрикция.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Симпатикомиметиците намаляват антихипертензивния ефект на α- метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоиди на чемерика и гванетидин.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Антиацидите увеличават абсорбцията на псевдоефедрин сулфат, каолинът я намалява.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Взаимодействието на Aerinaze с алкохол не е било обект на проучване.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Въпреки това, при клинично- фармакологично проучване на съвместен прием на деслоратадин и алкохол не са установени данни, че деслоратадин потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Резултатите от психомоторни изследвания не установяват значими разлики между групите, приемали деслоратадин и плацебо при самостоятелно или съвместно приложение с алкохол.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro проучвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р - гликопротеина.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
4 При проучвания върху животни не са установени данни за тератогенност нито при приложение на деслоратадин, нито при комбинацията от лоратадин и псевдоефедрин.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Безопасната употреба на Aerinaze по време на бременност не е установена; въпреки това, опитът при голям брой случаи на бременност с експозиция на лекарството, не установява повишаване честотата на малформациите в сравнение с общата популация.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Понеже проучванията върху репродукцията при животни не винаги могат да предвидят точно отговора при хора, и предвид вазоконстрикторните свойства на псевдоефедрин, Aerinaze не бива да се приема по време на бременност.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Деслоратадин и псевдоефедрин се излъчват в майчиното мляко.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
При употреба на псевдоефедрин има съобщения за случаи на намалена продукция на мляко при кърмачки.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Следователно Aerinaze не трябва да се употребява от кърмещи жени.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини при прием на Aerinaze.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
При клинични проучвания за оценка на въздействието върху способността за шофиране не са установени данни, че деслоратадин повлиява способността за шофиране.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани, че макар и много рядко, при някои хора се наблюдава сънливост, която може да се отрази върху способността им за шофиране и работа с машини.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Не се очаква псевдоефедрин сулфат да има неблагоприятен ефект върху поведението.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.