natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Кутии от 28 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Кутии от 28 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Кутии от 50х1 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Кутии от 50х1 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Кутии от 84 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Кутии от 84 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Кутии от 100 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Кутии от 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Дата на първото разрешаване: 15 юли 1998 Дата на последното подновяване:
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 Юли 2008
15 July 2008
• Педиатрични пациенти Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не са били установени.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Iscover
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
4, 9%) както честотата на тежките случаи на кървене за плацебо+АСК (< 100 mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
2, 3% > 200 mg: 4, 0%).
2.3%; > 200mg:
1, 5%), 9 - 12 месеца (клопидогрел:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
Нежеланите лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или докладвани спонтанно, са представени по- долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10, 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Нечести
System Organ Class
Нарушения на имунната система Психични нарушения
Immune system disorders
Серумна болест, анафилактоидни реакции Халюцинации, обърканост
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с фатален изход), глвоболие, парестезия, замаяност
Hallucinations, confusion
Нарушения на очите
Intracranial bleeding (some cases were
Кръвоизлив в очите (конюнктивата, окото, ретината)
Taste disturbances
Нарушения на ухото и лабиринта
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Вертиго
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Стомашно - чревна хеморагия, диария, коремна болка, диспепсия
Epistaxis
Стомашна язва и дуоденална язва, гастрит, повръщане, гадене, запек, флатуленция
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Стомашно- чревна и ретроперитонеална хеморагия с фатален изход, панкреатит, колит (включително язвен или лимфоцитен колит), стоматит.
17
Хепато - билиарни нарушения
System Organ Class
Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, отклонения в чернодробните функционални тестове
Uncommon
20
Rare
Системно - органна класификация
Gastrointestinal Gastrointestinal
Чести
Gastric ulcer and
Нечести
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Много редки
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hepato-biliary disorders
Образуване на синини
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Обрив, сърбеж, кожни кръвоизливи( пурпу ра)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens- Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Bruising
Нарушения на мускулно - скелетната система и
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Кръвоизливи в мускулно- скелетната система (хемартроза), артрит, артралгия,
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
съединителната тъкан
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
миалгия
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Кръвоизлив на мяс. тото на инжектиране
Bleeding at puncture site
Той също инхибира тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти чрез блокиране на
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the
21 тромбоцитната активация от освободения АДФ.
18 amplification of platelet activation by released ADP.
Пациентите трябва да имат ЕКГ промени, говорещи за новопоявила се исхемия или повишени
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Благоприятният ефект на клопидогрела е независим от друго спешно и продължително сърдечно- съдово лечение (като хепарин/ LMWH, GPIIb/ IIIa антагонисти, липидо- редуциращи лекарствени продукти, бета- блокери и АСЕ инхибитори).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Пациентите са получили
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
24 Клопидогрел и главният циркулиращ метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98% и 94%).
Clopidogrel and the main circulating metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Независимо, че инхибирането на АДФ- индуцираната тромбоцитна агрегация е по- ниско (25%) отколкото при здрави удължаването на кървенето е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 - Кутии от 4 x 1 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани еднодозови блистери
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
- Iscover 75 mg филмирани таблетки
- Iscover 75 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Франция
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Франция
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Великобритания
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 от 25 септември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50х1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 таблетки
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
33 Iscover 75 mg
29 Iscover 75 mg
Седмица 1 Седмица 2 Само за кутии от 14, 28 и 84 таблетки) Седмица 3 Само за кутии от 28 и 84 таблетки Седмица 4 Само за кутии от 28 и 84 таблетки
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
36 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка таблетка съдържа 300 mg клопидогрел (като хидроген сулфат).
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
37 10.
33 10.
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4 х 1 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30 х 1 таблетки EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100 х 1 таблетки
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
Iscover 300 mg
Iscover 300 mg
38 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 Б.
35 B.
Какво представлява Iscover и за какво се използва 2.
What Iscover is and what it is used for 2.
Преди да приемете Iscover 3.
Before you take Iscover 3.
Как да приемате Iscover 4.
How to take Iscover 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Как да съхранявате Iscover 6.
Further information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ISCOVER И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Iscover, принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Предписан Ви е Iscover за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
41 2.
2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ISCOVER
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
Не приемайте Iscover:
Do not take Iscover:
· Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
съставки на Iscover;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
язва или кървене в мозъка;
37 Take special care with Iscover:
· Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
· ако сте изложен на риск от кървене като
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)
-
- имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
- - -
· ако приемате друг вид лекарства (вижте “ Прием на други лекарства ”)
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
По време на употребата на Iscover: ● Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате операция (включително стоматологична). ● Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние, което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”). ● Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”). ● Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта. ● Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка в точка “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИРЕАКЦИИ ” или ако забележите, че някоя от нежеланите реакции стане сериозна. __
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Iscover не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Прием на други лекарства Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Iscover и обратно.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
42 Не се препоръчва употребата на перорални антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване съсирваемостта на кръвта) заедно с Iscover.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Прием на Iscover с храни и напитки Храната/ храненето нямат влияние.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Iscover може да се приема с или без храна.
Iscover may be taken with or without food.
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Iscover.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Ако забременеете по време на приема на Iscover веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Консултирате се с Вашия лекар, относно кърменето, докато приемате Iscover.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Шофиране и работа с машини Iscover е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате машини.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Iscover:
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Iscover съдържа лактоза и хидрогенирано рициново масло.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ISCOVER
HOW TO TAKE ISCOVER
Винаги приемайте Iscover точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Iscover дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Трябва да вземате лекарствения продукт докато Вашият лекар Ви го предписва.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
43 Ако сте приели повече от необходимата доза Iscover Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най- близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ако сте пропуснали да приемете Iscover Ако забравите да вземете дозата Iscover, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Iscover по календара отпечатан върху блистера.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Ако сте спрели приема на Iscover Не спирайте лечението.
Do not stop the treatment.
Както всички лекарства, Iscover може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/ или объркване (вижте “ Обърнете специално внимание при употреба на Iscover ”).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Най- често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (засяга 1 до 10 пациенти на 100) при Iscover е кървене.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Ако имате продължително кървене когато приемате Iscover Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте“ Обърнете специално внимание при употреба на Iscover ”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Iscover, са:
Other side effects reported with Iscover are:
44 Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000):
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ISCOVER
HOW TO STORE ISCOVER
Не използвайте Iscover след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка Ако Iscover се доставя в PVC/ PVDC/ алуминиеви блистери, съхранявааите под 30°C.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Ако Iscover се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия за съхранение.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Не използвайте Iscover ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Какво съдържа Iscover
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Другите съставки са манитол (Е421), хидрогенирано рициново масло, микрокристална целулоза, макрогол 6000 и ниско субституирана хидроксипропилцелулоза в ядрото на таблетката, и лактоза (млечна захар), хипромелоза (Е464), триацетин (1518), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171) и карнаубски восък в покритието на таблетката.
What Iscover looks like and contents of the pack
Как изглежда Iscover и какво съдържа опаковката Таблетките Iscover 75 mg са кръгли, двойно- изпъкнали, розови, филмирани таблетки с гравирано числото “ 75 “ на едната страна и числото “ 1171 ” на другата страна.
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
45 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
46 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
47 ЛИСТОВКА:
43 PACKAGE LEAFLET:
Iscover 300 mg филмирани таблетки клопидогрел (clopidogrel)
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Предписан Ви е Iscover за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти, защото:
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
48 2.
2.
язва или кървене в мозъка;
44 Take special care with Iscover:
· Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.;
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as