natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Имуногенността на 7, 5 μg на състава на CELVAPAN без адювант (щам / Vietnam/ 1203/ 2004) е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=312) и лица на 60 и повече години (N=272) по схема на 0, 21- ви ден.
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
След първата ваксинация нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti- НА), измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица на 60 и повече години, са както следва:
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Възрастни между18 и 59 години След 21 дни
18 – 59 years
Лица на 60 и повече След 21 дни
60 years and above
години
21 Days After
1ва доза 2ра доза
1st Dose
1ва доза
2nd Dose 1st Dose
Ниво на серопротекция * Ниво на сероконверсия ** Фактор на сероконверсия *** * SRH площ > 25 мм2
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
55, 5% 65, 4% 51, 3% 62, 1% 3, 7 4, 8
55.5% 51.3% 3.7
57, 9% 52, 4% 3, 6
65.4% 57.9% 62.1% 52.4% 4.8 3.6
67, 7% 62, 4% 4, 6
67.7% 62.4% 4.6
** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако основната линия на пробата е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площ, ако основната линия на пробата > 4 мм2 *** геометрично средно увеличение
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
След първата ваксинация процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела > 20, нивото на сероконверсия и коефициентът на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни на възраст между 18 и 59 години и при лица на 60 и повече години, са както следва:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
MN
Microneutralisation assay
18 – 59 години След 21 дни
18 – 59 years
60 и повече години След 21 дни
60 years and above
1ва доза
21 Days After
2ра доза
1st Dose 49.4%
1ва доза 2ра доза
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
Ниво на серонеутрализация * Ниво на сероконверсия ** Фактор на сероконверсия *** * MN титър > 20
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
49, 4% 39, 1% 3, 4
39.1% 3.4
73, 0% 61, 9% 4, 7
61.9% 14.3% 4.7 2.1
54, 4% 74, 1% 14, 3% 26, 7% 2, 1 2, 8
26.7% 2.8
** > 4- кратно увеличение на MN титъра *** геометрично средно увеличение
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
Кръстосано реактивен имунен отговор срещу варианти на H5N1 щамове
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Във фаза 3 на проучването при възрастни (N=265) и лица на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с ваксина щам A/ Vietnam/ 1203/ 2004 процентите на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър > 20), са били както следва:
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
18– 59 години
18 – 59 years a
Ден 42 a
Day 42
Щам A/ Indonesia/ 05/ 2005
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Ниво на серопротекция * * MN титър > 20 а 21 дни след 2ра доза
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
35, 1% 14, 4%
35.1%
54, 8%
14.4% 54.8%
28, 0%
28.0%
При проучване за определяне на дозата при възрастни между 18 и 45 години, изследващо различни дозови нива на формулата с адювант и без адювант на ваксината срещу щам A/ Vietnam/ 1203/ 2004 процентите на лицата с титри на неутрализиращи антитела > 20, нивата на сероконверсия и факторът на сероконверсия за кръстосано неутрализиращи антитела, установени посредством MN при лица, които са получили 7, 5 μg от формулата без адювант (N=42) са били както следва:
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
6 Тествани срещу
Tested against
Щам A/ Indonesia/ 05/ 2005 Ден 42 a Ден 180
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Ниво на серонеутрализация * Ниво на сероконверсия ** Фактор на сероконверсия *** * MN титър > 20
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
45, 2% 33, 3% 31, 0% 21, 4% 3, 2 2, 5
33.3% 21.4% 2.5
** > 4- кратно увеличение на MN титъра *** геометрично средно увеличение а 21 дни след 2ра доза
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
Персистиране на антитела и бустер ваксиниране с хомоложни и хетероложни ваксинни щамове
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Персистирането на антитела след ваксиниране със 7, 5 µg на състав на CELVAPAN без адювант (щам A/ Vietnam/ 1203/ 2004) е оценено в две клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години (N=285) и в едно клинично проучване при лица на 60 и повече години (N=258) в продължение на 6 месеца след началото на основните серии на ваксинации.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Резултатите показват общо спадане на нивата на антитела във времето.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Все още не разполагаме с данните от по- късните етапи във времето (месеци 12 и 24).
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Ниво на серопротекция * / серонеутрализация **
Seroprotection*/
18 – 59 години Изследване Изследване SRH MN
18 – 59 years
60 повече години Изследване Изследване SRH MN
60 years and above
Месец 6 * площ на SRH > 25 mm² ** титър на MN > 20
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
28, 1% 37, 9%
SRH Assay 28.1%
26, 7% 40, 5%
MN Assay 40.5%
До момента бустер ваксиниране с хомоложни и хетероложни ваксинни щамове е приложено във фаза 3 на проучването 6 месеца след основната ваксина с две дози от ваксина щам A/ Vietnam / 1203/ 2004.
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Две нива на доза (3, 75 µg и 7, 5 µg) от двете ваксини със щамове A/ Vietnam / 1203/ 2004 и A/ Indonesia/ 05/ 2005 са изследвани при бустер ваксинирането.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Серопротективните титри, определени чрез SRH срещу хомоложния ваксинален щам (A/ Vietnam/ 1203/ 2004), са наблюдавани при 65, 5% от възрастните между 18 и 59 години и при 59, 4% от лица на 60 и повече години на 21- вия ден след бустер ваксиниране със 7, 5 μg доза с ваксинален щам A/ Vietnam.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Двадесет и един дни след бустер ваксиниране с доза 7, 5 μg от ваксинален щам A/ Indonesia/ 05/ 2005 е получен кръстосано реактивен отговор срещу щама A/ Vietnam при 69, 0% от възрастните между 18 и 59 години и при 40, 6% от лица на 60 и повече години.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Отговорите на антитела, измерени посредством MN 21 дни след бустер ваксинирането са били най- общо леко по- високи при ваксинален щам A/ Indonesia/ 05/ 2005 в сравнение с щам A/ Vietnam / 1203/ 2004.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Степените на серонеутрализация (MN титри > 20) 21 дни след бустер ваксинирането с доза 7, 5 µg от ваксините A/ Vietnam и A/ Indonesia, изследвани срещу хомоложни и хетероложни щамове, са били както следва:
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Бустер - месец 6
6-Month Booster
18 – 59 години Ваксиниране със 7, 5
18 – 59 years
Изследван срещу Ниво на серонеутрализация *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
A/ Vietnam 86, 2%
A/ Vietnam 86.2%
A/ Indonesia 65, 5%
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/ Vietnam A/ Indonesia 64, 5% 54, 8%
A/ Indonesia 54.8%
Ваксиниране със 7, 5 µg щам A/ Indonesia Ниво на серонеутрализация * * титър на MN > 20
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
86, 2%
86.2%
93, 1%
93.1% 7
65, 6%
65.6%
71, 9%
71.9%
7 Друго проучване изследва бустeр ваксиниране със 7, 5 μg на хетероложния ваксинален щам A/ Indonesia/ 05/ 2005, който е приложен 12 – 15 месеца след началната двукратна основна доза при различни нива на съставите с адювант и без адювант от ваксинален щам A/ Vietnam / 1203/ 2004 при възрастни между 18 и 45 години.
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
При лицата, получили 7, 5 μg от състава без адювант за основната ваксинация (N = 12), нивата на серопротекция, измеренн посредством SRH 21 дни след бустер ваксиниране, са 66, 7% и 83, 3%; 100% и 91, 7% от лицата са достигнали титри на неутрализиращи антитела > 20, когато са тествани срещу хомоложния щам A/ Indonesia и срещу хетероложния щам A/ Vietnam съответно.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Няма клинични данни от прилагането при деца и юноши под 18 години.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Информация от неклинични проучвания:
Information from non-clinical studies:
Ефикасността на CELVAPAN за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно потогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Проведени са две изследвания: с H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 и с A/ Indonesia/ 05/ 2005.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7, 5 µg от ваксината A/ Vietnam/ 1203/ 2004 или са фиктивно ваксинирани.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Всички порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза, силно вирулентен вирус H5N1 щам A/ Vietnam/ 1203/ 2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Ваксинираните порове с доза 7, 5 µg от ваксината A/ Vietnam/ 1203/ 2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Ваксината A/ Vietnam/ 1203/ 2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по- слабо изразено и по- кратко увеличение на температурата, по - слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Всички контролни животни са загинали от инфекцията.
All controls animals succumbed to the infection.
Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3, 75 µg или 7, 5 µg от A/ Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/ Indonesia/ 05/ 2005 или щам H5N1 A / Vietnam / 1203/ 2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Ваксината A/ Indonesia/ 05/ 2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
По подобен начин ваксината A/ Indonesia/ 05/ 2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролния кохорт.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Неклиничните данни показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Досега няма налични неклинични данни относно влиянието върху възпроизвеждането и развитието.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
8 6.1 List of excipients
Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции Полисорбат 80
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
1 година След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
1 year After first opening, the product should be used immediately.
6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of the container
Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0, 5 ml дози) със запушалка (бромобутилова гума)
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Всяка доза ваксина от 0, 5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
7. 0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Австрия
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9.
9 ANNEX II
9 10.
A.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
H
B.
H
C.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ II
10 A.
Baxter BioScience s. r. o.
Baxter BioScience s. r. o.
Javany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Австрия
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Австрия
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
CELVAPAN може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за CELVAPAN съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, както е описано във версия RMP V 2. 0 (от 14 август 2008), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване на употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
12 Актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПДБ трябва да се подава • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на ЕМЕА
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ПДБ Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
24 на Регламент (ЕС) No 726/ 2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението риск- полза при пандемия.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определени както следва:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Честота на подаване - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината. - Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по- късно. - Подаването на доклада е не по- късно от ден 22 (т. е. следващия понеделник). - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията. - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от съдокладчика на 3 месечни интервали от време.
Frequency of submission
Формат Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуванитеформуляри:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
1.
intervals.
Фатални и/ или животозастрашаващи реакции – за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на докладите за фатални реакции.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
2.
1.
Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи:
All events occurring in the following age groups:
6- 23 месеца, 2- 8 години, 8- 17 години, 18- 60 години, > 60 години.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Всички събития, настъпващи при бременни жени.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно докладчика (пациент или медицински специалист), сериозност, очакваност и дали са спонтанни или целенасочено търсени.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.