natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев сулфат Манитол (E421) Метионин Полоксамер 188 Вода за инжекции
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 300 микрограма/ ml инжекционен разтвор
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (един флакон) съдържа 300 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Активността на метоксиполиетилен гликол- епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
29 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Началната доза на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета се основава на изчислената предшестващата седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 30 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 31 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на хемоглобин над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Мониториране на артериалното налягане:
28 Blood pressure monitoring:
Таблица 2:
29 Table 2:
33 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
30 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Пациентите са рандомизирани да продължат провежданото към момента на включването им в изпитването лечение или да преминат към лечение с MIRCERA с цел поддържане на стабилни нива на хемоглобина.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
34 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
35 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 400 микрограма/ ml инжекционен разтвор
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (един флакон) съдържа 400 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
38 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Ако това се случи, трябва да се изърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 39 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 40 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза, коятода се дължи на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Мониториране на артериалното налягане:
36 Blood pressure monitoring:
Таблица 2:
37 Table 2:
42 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
38 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
43 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
В резултат на мета- анализа на данните за общаа преживяемост точката на коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролите (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
44 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
45 7.
7.
MIRCERA 600 микрограма/ ml инжекционен разтвор
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (един флакон) съдържа 600 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
47 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 48 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна загуба на кръв, хемолиза, тежка интоксикация с алуминий, съпътстващи хематологични з или фиброза на костния мозък може също да компрометират еритропоетичния отговор.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 49 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
44 Blood pressure monitoring:
Проучванията при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5. 3). На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
50 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
45 Table 2:
51 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
46 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
52 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
53 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Да не се замразява.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
54 7.
7.
MIRCERA 1000 микрограма/ ml инжекционен разтвор
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (един флакон) съдържа 1000 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Вариабилността на хемоглобина трябва де се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
56 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 57 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 58 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
52 Blood pressure monitoring:
59 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
53 Table 2:
60 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
54 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Медианата на времето за отговор е била 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина в първите 6 седмици съответно с 0, 2g/ dl седмично и 0, 3 g/ dl седмично.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
61 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
62 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 50 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 167 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Инжекционен разтвор (инжекция) Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Трябва да се избягва поддържане на ниво на хемоглобин над 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
65 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Препоръчваната начална доза е 0, 6 микрограма/ kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция, за увеличаване нивата на хемоглобина до над 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).