natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След изваждане на флакона Actraphane от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003- 004, 037
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
16 9.
9.
17 1.
15 1.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml инжекционна суспензия в патрон.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 IU.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Actraphane 10 се състои от 10% разтворим инсулин и 90% изофан инсулин.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Инжекционна суспензия в патрон.
Suspension for injection in a cartridge.
18 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Патроните са предназначени за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба) и игли NovoFine.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Подробните инструкции, придружаващи инжектиращото устройство, трябва да се следват.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
19 предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход съобщават че, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези, по време на лечението с предишния инсулин.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Преди пътуване между различни часови зони, пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар, тъй като може да се наложи приложение на инсулин и приемане на храна в друго време.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
20 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност..
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
21 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Нарушения на имунната система Нечести – Уртикария, обрив Много редки – Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, потене, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и прилошаване/ загуба на съзнание.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
4. 9 Предозиране
19 4.9 Overdose
22 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
23 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
6 седмици при употреба или когато се носи като резервен (под 30°С).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Стъклен патрон (тип 1) от 3 ml с бромобутилово гумено бутало и бромобутил/ полиизопренова гумена запушалка.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
1, 5 и 10 патрона по 3 ml.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
Патроните трябва да бъдат използвани само в комбинация с продукти, които са съвместими с тях и позволяват на патрона да функционира безопасно и ефективно.
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Actraphane Penfill е само за индивидуална употреба.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Патронът не трябва да се пълни повторно.
The container must not be refilled.
След изваждане на Actraphane Penfill от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
24 8.
8.
EU/ 1/ 02/ 229/ 005- 007
EU/ 1/ 02/ 229/ 005-007
25 1.
22 1.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml инжекционна суспензия в патрон.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 се състои от 20% разтворим инсулин и 80% изофан инсулин.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
26 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Инсулиновите суспензии никога не бива да се прилагат интравенозно
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
27 предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход съобщават че, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези, по време на лечението с предишния инсулин.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
28 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
29 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
26 4.9 Overdose
30 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
31 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 02/ 229/ 008- 010
EU/ 1/ 02/ 229/ 008-010
32 9.
9.
33 1.
29 1.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml инжекционна суспензия в патрон.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
34 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Подробните инструкции, придружаващи инжектиращото устройство, трябва да се следват
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
35 Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област, може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход съобщават че, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези, по време на лечението с предишния инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
36 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Може, обаче, да се наложи адаптиране на дозировката на Actraphane.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
37 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
33 4.9 Overdose
38 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Затова се наблюдават значителни различия във фармакокинетиката на инсулинновите продукти, както между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
39 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Преди употреба: да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Стъклен патрон (тип 1) с бромобутилово гумено бутало и бромобутил/ полиизопренова гумена запушалка.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 02/ 229/ 011- 013
EU/ 1/ 02/ 229/ 011-013
40 9.
9.
41 1.
36 1.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml инжекционна суспензия в патрон.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 се състои от 40% разтворим инсулин и 60% изофан инсулин.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
42 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
43 предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
44 Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Независимо от това, интензифицирането на инсулиновото лечение с рязко подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
45 Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести - Липодистрофия Липодистрофия може да възникне на мястото на инжектиране, ако не се сменят местата на инжектиране в дадена област.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести – Реакции на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, сърбеж, болка и хематом на мястото на инжектиране) могат да възникнат по време на инсулиновото лечение.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
4. 9 Предозиране
40 4.9 Overdose
46 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
47 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
6 седмици при употреба или когато се носи като резервен (под 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Инсулинови продукти, които са замръзвали, не трябва да се използват.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
EU/ 1/ 02/ 229/ 014- 016
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
48 9.
9.
Дата на първото разрешаване за употреба:
Date of forst authorisation:
Дата на последното подновяване:
Date of lates renewal:
49 1.
43 1.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml инжекционна суспензия в патрон.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 се състои от 50% разтворим инсулин и 50% изофан инсулин.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
50 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
51 Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход съобщават че, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези, по време на лечението с предишния инсулин.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
52 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
53 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
47 4.9 Overdose
54 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Този процес се повлиява от някои фактори (напр. доза на инсулина, начин и място на инжектиране, дебелина на слоя подкожна мастна тъкан, тип диабет).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
55 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Инсулинови продукти, които са замръзвали, не трябва да се използват.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
EU/ 1/ 02/ 229/ 017- 019
EU/ 1/ 02/ 229/ 017-019
56 9.
9.
57 1.
50 1.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 IU.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
58 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane NovoLet е предназначен за употреба с игли NovoFine.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoLet освобождава от 2 до 78 единици, на стъпки от 2 единици.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Писалките трябва да се подготвят преди инжектиране, така че индикаторът на дозата да се върне до нула и капка инсулин да се появи на върха на иглата.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Дозата се набира, като се завърта селектора, който по време на инжекцията се връща до нула.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
59 Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
60 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
61 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Нарушения на имунната система Нечести – Уртикария, обрив Много редки – Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, потене, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и прилошаване/ загуба на съзнание.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
62 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Следователно профилът на действие на препарат във времето се определя единствено от абсорбционните му характеристики.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
63 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Преди употреба: да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С) Да не се съхранява в, или прекалено близо до камерата за замразяване или охлаждащия елемент.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Съхранявайте писалката с капачката, за да се предпази от светлина.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Предварително напълнена писалка (многодозова писалка за еднократна употреба), представляваща писалка за инжектиране с патрон (3 ml).
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Патронът е от стъкло (тип 1) и съдържа бромобутилово гумено бутало и бромобутил/ полиизопренова гумена запушалка.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Писалката за инжектиране е от пластмаса.
The pen injector is made of plastic.
5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.