natgillin/translations-raw huggingface dataset:
188 Ако вашият кръвоизлив не се овладява с KOGENATE Bayer 1000 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Бременност и кърмене Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, опит във връзка с използването на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Важна информация за някоя от съставките на KOGENATE Bayer 1000 IU Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т. е. по същество е без натрий.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOGENATE Bayer 1000 IU
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
KOGENATE Bayer 1000 IU е предназначен само за интравенозно приложение и трябва да се прилага веднага след разтваряне.
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 1000 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
KOGENATE Bayer 1000 IU не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
189
165
190 Количеството KOGENATE Bayer 1000 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Вашият лекар ще изчисли дозата KOGENATE Bayer 1000 IU и колко често вие трябва да получите дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
191 Степен на кръвоизлива / Вид хирургическа интервенция
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Вашият лекар трябва винаги да определи количеството KOGENATE Bayer 1000 IU, което трябва да се приложи и честотата на приложение, според клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Ако вие използвате KOGENATE Bayer 1000 IU за профилактика на кръвоизливи, вашият лекар ще ви определи дозата.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
192 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Ако имате чувство, че ефекта на KOGENATE Bayer 1000 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
KOGENATE Bayer 1000 IU трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Вашият лекар ще ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага KOGENATE Bayer 1000 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Обикновено заместващото лечение с KOGENATE Bayer 1000 IU е за цял живот.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Ако сте използвали по- голямо количество KOGENATE Bayer 1000 IU:
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
Ако сте използвали по- голямо количество KOGENATE Bayer 1000 IU, вие трябва да уведомите вашия лекар.
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Ако сте забравите да използвате KOGENATE Bayer 1000 IU: • Поставете следващата доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на вашия лекар. • Да не се прилагат двойни дози за възстановяване на забравените дози.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ако спрете да използвате KOGENATE Bayer 1000 IU Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer 1000 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
193 4.
4.
Както при всички лекарства, KOGENATE Bayer 1000 IU може причини нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
В редки случаи Вие може да отбележите някои от следните нежелани реакции след приложение на KOGENATE Bayer 1000 IU: • обрив/ сърбящ обрив, локални реакции на инжекционното място (напр. чувство на парене, временно зачервяване). • реакции на свръхчувствителност (напр. стягане в гърдите/ общо чувство на неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да колабирате при изправяне). • необичаен вкус в устата. • повишена температура.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
194 В обширни пост- регистрационни проучвания с KOGENATE Bayer, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА KOGENATE Bayer 1000 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
Да не се KOGENATE Bayer 1000 IU използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Да не се използва KOGENATE Bayer 1000 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Какво съдържа KOGENATE Bayer 1000 IU
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Как изглежда KOGENATE Bayer 1000 IU и съдържание на опаковката
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
KOGENATE Bayer 1000 IU се предлага като прах и разтворител вода за инжекции и е лиофилизиран бял до бледо жълт прах или прахообразна таблетка.
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Медицински изделия за разтваряне и приложение са доставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 1000 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
195 За всякаква информация за то ва лекарство, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
196 ЛИСТОВКА:
171 PACKAGE LEAFLET:
Как да се съхранява на KOGENATE Bayer 250 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 250 IU октоког алфа (IU са международни единици).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
KOGENATE Bayer се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio Set трансферно устройство и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция, два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Флаконът съдържа сух бял до бледо жълт прах.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
197 Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза KOGENATE Bayer 250 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Ако вашият кръвоизлив не се овладява с KOGENATE Bayer 250 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
По време на разтваряне и приложение са необходими асептични условия (означава почистване и липса на микроби).
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 250 IU.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
198 1.
1.
Измийте ръцете грижливо със сапун и топла вода.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Осигурете приготвянето на разтвора да бъде на чиста и суха повърхност.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
2.
173 2.
Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворителя във вашите ръце до телесна температура (да не превишава 37 °С).
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Подсушава се евентуално наличната влага от флакона.
Wipe any observable moisture from the vial.
Поставете флакона изправен на твърда, не- хлъзгава повърхност и дръжте внимателно с ръка.
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
След това натиснете силно защитната плочка до върха на спринцовката, като използвате вашия палец и показалец (С), докато тя допре края на Bio- set.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
(F).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Да не се разклаща грубо.
Do not shake the vial!
(G).
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Обърнете флакона/ спринцовка и прехвърлете разтвора чрез внимателно и плавно изтегляне на буталото (Н).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
2- 9.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Използвайте отделни спринцовки!
Use separate syringes!
Убедете се, че няма кръв в спринцовката (J).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
Поставете прясно приготвената спринцовка.
Connect the newly prepared syringe.
Дръжте внимателно тампона над инжекционното място върху опънатата ръка за приблизително 2 минути.
2 minutes.
199 Количеството KOGENATE Bayer 250 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
2 х приложени IU ІІ.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Очаквано повишаване на фактор VІІІ = --------------------------- / в% от нормата /
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
телесно тегло (kg)
Factor VIII level
Следващата таблица осигурява ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
Frequency of doses (hours)/
200 Степен на кръвоизлива /
Type of surgical procedure
Необходимо
required (%) (IU/ dl)
ниво Честота на приложение
Duration of therapy (days)
Вид хирургическа интервенция
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
на фактор VIII (%) (часове) / (IU/ dl) Продължителност на лечението (дни)
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина По- голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Повторете всеки 12 до 24 часа.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
а) Чрез болусни инфузии Повторете инфузията на всеки 80- 100 8- 24 часа, докато не се появи (пред - и адекватно заздравяване на постперативно) раната, след това продължете с лечение за най- малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60%. б) Чрез непрекъсната инфузия Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болусна инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/ kg/ h), като коригирате дозата с дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за най- малко 7 дни.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Вашият лекар трябва винаги да определи количеството KOGENATE Bayer 250 IU, което трябва да се приложи и честотата на приложение, според клиничната ефективност при всеки отделен случай.
of KOGENATE Bayer 250
201 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ако имате чувство, че ефекта на KOGENATE Bayer 250 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
202 4.
4.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
По време на проучванията нито един пациент не е образувал клинично значими титри антитела срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, съдържащи се в продукта.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
203 В обширни пост- регистрационни проучвания с KOGENATE Bayer, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА KOGENATE Bayer 250 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, защитена от светлина.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
В този случай срокът на годност се изчерпва в края на този 3- месечен период; новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Да не се използва KOGENATE Bayer 250 след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва KOGENATE Bayer 250 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
204 За всякаква информация за този продукт моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Тази листовка е одобрена на de
This leaflet was last approved in
205 ЛИСТОВКА:
179 PACKAGE LEAFLET:
Как да се съхранява на KOGENATE Bayer 500 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 500 IU октоког алфа (IU са международни единици).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
KOGENATE Bayer се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio Set трансферно устройство и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция, два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
206 Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза KOGENATE Bayer 500 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Ако вашият кръвоизлив не се овладява с KOGENATE Bayer 500 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 500 IU.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
207 1.
1.
2.
181 2.
208 Количеството KOGENATE Bayer 500 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
209 Степен на кръвоизлива /
Type of surgical procedure
Вашият лекар трябва винаги да определи количеството KOGENATE Bayer 500 IU, което трябва да се приложи и честотата на приложение, според клиничната ефективност при всеки отделен случай.
of KOGENATE Bayer 500
210 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ако имате чувство, че ефекта на KOGENATE Bayer 500 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
211 4.
4.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
212 В обширни пост- регистрационни проучвания с KOGENATE Bayer, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА KOGENATE Bayer 500 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
Да не се използва KOGENATE Bayer 500 след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва KOGENATE Bayer 500 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
213 За всякаква информация за този продукт моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
214 ЛИСТОВКА:
187 PACKAGE LEAFLET:
Как да се съхранява на KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 1000 IU октоког алфа (IU са международни единици).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
KOGENATE Bayer се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio Set трансферно устройство и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция, два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.