natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намален хемоглобин Кръвоизлив на мястото на среза Запушване на присадката Рани Следоперативен хематом Усложнения на раната след операцията
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Нежелани реакции при проучванията в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Съгласно оценките на изследователя сред 135 пациенти, подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL, и 68 участници от контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Спонсорът обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Нежелани реакции – съдова хирургия
Adverse Reactions - Vascular Surgery
При контролираните проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL, 72 в контролната група), подлежащи на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/ запушване на присадката по време на периода на проучването.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
B02BC
B02BC
Фактор XIIIa, който е активираната форма на Фактор XIII от тромбина, се свързва кръстосано с фибрина.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Клинични проучвания, доказващи хемостазата и закрепването на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подлежащи на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
5 Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца са твърде ограничени.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
От 135 пациенти, подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по- малки.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
В резултат на това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминацията на тромбина, прилаган върху отрязана повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Като се използва 125I- тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6- 8 часа.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
При Cmax плазмената концентрация представлява само 1- 2% от прилаганата доза.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Фибриновите тъканни лепила / хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
5 5.3 Preclinical safety data
Проучванията, проведени при бактерии за установяване на мутагенността, са отрицателни за тромбин самостоятелно, биологично активния компонент (съдържащ фибриноген, цитрат, глицин, транексамова киселина и агринин хидрохлорид), TnBP самостоятелно и тритон X- 100 самостоятелно при всички изследвани концентрации.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Изследванията при всички концентрации на комбинацията от TnBP и тритон X- 100 също са отрицателни при проведените анализи за установяване на мутагенността, хромозомните аберации и микронуклеарната индукция в клетките от бозайници.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Тритон X- 100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по- малки от 5 µg/ ml.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Флакон с човешки фибриноген:
Human fibrinogen vial:
Аргинин хидрохлорид Глицин Натриев хлорид Натриев цитрат Калциев хлорид Вода за инжекции
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Флакон с човешки тромбин:
Human thrombin vial:
Калциев хлорид Човешки албумин
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Всеки милилитър съдържа 11, 6−12, 9 mg натрий.
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Да се съхранява във фризер при или под - 18C.
Store in a freezer at or below -18 C.
След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2– 8C и защитени от светлина до 30 дни, без да бъдат замразявани отново по време на този период.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Върху картонената опаковка трябва да се отбележи новата дата на изтичането на срока на годност при 2– 8C.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но след като се изтеглят в приспособлението за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
6. 5 Данни за опаковката
6 6.5 Nature and contents of container
EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Приспособлението за приложение и подходящите допълнителни накрайници се доставят отделно.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
6. 6 Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Указанията за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
 Размразяване:
 Thawing:
2−8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или 20−25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или 37ºC (напр. на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Температурата не трябва да превишава 37ºC.
The temperature must not exceed 37ºC.
 Подготовка
 Preparation
Листовки с подробни
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
7 указания за употребата на EVICEL могат да се намерят в опаковката заедно с приспособлението за приложение и с допълнителния накрайник.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Изтеглете съдържанието на двата флакона в приспособлението за приложение, като следвате указанията за употреба в опаковката на приспособлението.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
И двете спринцовки трябва да се напълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехури.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
 Капково приложение
 Application by dripping
Като държите накрайника на апликатора възможно най- близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху участъка, подлежащ на лечение.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0, 5 cm.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
 Приложение посредством спрей
 Spray application
EVICEL може да се напръсква посредством CO2 под налягане или сгъстен въздух.
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
Свържете късата тръба на приспособлението за приложение към мъжкия край на дългата газова тръба.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Свържете женския луер- лок крайна газовата тръба (с 0, 2 μm бактериостатичен филтър) към регулатор на налягането, който може да достави 1, 0 до 2, 0 бара налягане.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Регулаторът на налягането трябва да се използва съгласно указанията на производителя.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
За напръскването трябва да се използва налягане от 1, 4 до 1, 7 бара (измервано посредством газовия поток).
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Идеалното разстояние от накрайника до повърхността на тъканта трябва да бъде 10 до 15 cm.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0, 1- 0, 2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
 Изхвърляне
7  Disposal
OMRIX biopharmaceuticals S. A.
OMRIX biopharmaceuticals S. A.
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Белгия Тел.: +32 2 359 91 23 Факс: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
8.
8 ANNEX II
9.
A.
ДАТА НА ПЪРВО УПОТРЕБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ
B.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
9 ПРИЛОЖЕНИЕ II
9 A.
OMRIX biopharmaceuticals Ltd.
OMRIX biopharmaceuticals Ltd.
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Израел
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Белгия
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 ДРУГИ УСЛОВИЯ
 OTHER CONDITIONS
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия J/ 11- 00- 03 от Плана за управление на риска (ПУР), представена в модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това следва да се представи актуализиран ПУР в следните случаи:
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
11  Когато постъпи нова информация, която може да повлияе върху настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за свеждане на риска до минимум.  В срок от 60 дни от достигане на важен показател (лекарствена безопасност или свеждане на риска до минимум)  По искане на EMEА
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Официално освобождаване на партидата: съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, официалното освобождаване на партидата ще се предприеме от държавна лаборатория или от определена за целта лаборатория.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ
LABELLING
1 флакон, съдържащ 1 ml човешки съсирващ протеин (50– 90 mg/ ml) Компонент 2:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 флакон, съдържащ 1 ml човешки тромбин (800– 1 200 IU/ ml).
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 флакон, съдържащ 2 ml човешки съсирващ протеин (50– 90 mg/ ml) Компонент 2:
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 флакон, съдържащ 2 ml човешки тромбин (800– 1 200 IU/ ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 флакон, съдържащ 5 ml човешки съсирващ протеин (50– 90 mg/ ml) Компонент 2:
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин (800– 1 200 IU/ ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Човешки фибриноген: аргинин хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
1 флакон, съдържащ 1 ml човешки съсирващ протеин (50– 90 mg/ ml Компонент 2:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 флакон, съдържащ 2 ml човешки съсирващ протеин (50– 90 mg/ ml) Компонент 2:
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
15 5.
14 5.
След размразяване да не се замразява отново.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
След размразяването неотворените флакони се съхраняват в картонената опаковка при 2−8°C до 30 дни, като се започва от:
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse
16 14.
14.
15.
15 Medicinal product subject to medical prescription.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Justification for not including Braille accepted
МАЛКИТЕ
Vial label
Човешки фибриноген:
Human fibrinogen:
Човешки съсирващ се протеин 50– 90 mg/ ml
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
1 ml 2 ml 5 ml
1 ml 2 ml 5 ml
18 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО
To be used as two-components product with supplied device.
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Човешки тромбин 800−1 200 IU/ ml
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
За употреба като продукт от две съставки с помощта на приложеното приспособление.
To be used as two-components product with supplied device.
EVICEL разтвори за тъканни лепила Човешки фибриноген, човешки тромбин
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
tell you doctor or pharmacist.
Какво представлява EVICEL и за какво се използва 2.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Преди да използвате EVICEL 3.
Before you are treated with EVICEL 3.
Как да използвате EVICEL 4.
How to use EVICEL 4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате EVICEL 6.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVICEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (фибриноген и тромбин съответно) на човешки фибриноген и човешки тромбин.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Приспособлението за приложение и съответните допълнителни накрайници се доставят отделно.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия протеин.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Той се накапва или напръсква върху отрязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и спира кървенето.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при хирургични намеси в участъка между червата и задната абдоминална стена.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ EVICEL
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
 ако сте свръхчувствителни (алергични) към продуктите от човешка кръв или към някоя от останалите съставки на EVICEL.
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Признаците на тези реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Обърнете специално внимание при употребата на EVICEL
Take special care with EVICEL
 Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта.
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.  Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност:
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
21  залепване на тъкани  мозъчна и гръбначномозъчна хирургия  овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)  запечатване на хирургически корекции на червата  Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.  Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.  При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.