natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако установите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар: обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата и лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Подобно на всички инсулини, най- често срещаната нежелана лекарствена реакция е хипогликемия.
99 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 100, но по- малко от 1 на 10 пациенти)
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Уплътняване на мастната тъкан може да възникне при 1- 2% от пациентите, а свиване може да възникне рядко.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Рядко съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10, 000 но по- малко от 1 на 1, 000 пациенти)
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Няма данни за безопасност от клиничин проучвания при пациенти под 6 години.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
5.
100 5.
Не използвайте Lantus след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Не поставяйте Lantus до отделението на охладителя или охлаждащ пакет.
Do not put Lantus next to the freezer or a freezer pack.
Патрони в употреба Патроните в употреба (в инсулиновата писалка), могат да бъдат съхранявани максимум 4 седмици под 25°C в картонената опаковка като се пази от директна топлина и директна светлина.
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Да не се употребява след изтичане на този период.
Do not use it after this time period.
- Активното вещество е инсулин гларжин.
- The active substance is Insulin glargine.
Един милилитър от разтвора съдържа 100 Units от
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
активното вещество инсулин гларжин.
active substance insulin glargine.
- Другите съставки са: цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, натриев
- Other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
хидроксид и вода за инжекции.
hydrochloric acid and water for injections.
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон е бистър, безцветен и има консистенция като вода.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus се предлага в специален патрон за употреба с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Lantus патрони Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор (300 U) и те са налични в опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Притежател на разрешението за употреба и производител
101 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
102 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
109 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
103 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
110 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако
104 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- току- що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
(когато преминавате от Вашия базален инсулин на Lantus, хипогликемията, ако се появи, е по- вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
- В мозъка Ви Например симптоми, които показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, нервност, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), тръпнене и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
- In your brain
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“ предупредителни симптоми ”), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
105 What should you do if you experience hypoglycaemia?
111 4.
4.
112 ЛИСТОВКА:
106 PACKAGE LEAFLET:
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон за OptiClik Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glargine
113 Пътуване
107 Travel
- ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниска
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor and pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), − sulfonamide antibiotics.
- пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- сулфонамидни антибиотици.
108 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- фенотиазинови деривати (използвани за лечение на психични нарушения),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
3.
109 3.
Lantus патрони за OptiClik е пригоден за употреба с OptiClik.
Lantus in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Да не се разклаща или смесва преди употреба.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
116 Винаги използвайте нов патрон ако забележите, че контрола върху кръвна Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Проблеми с OptiClik?
110 Problems with OptiClik?
Ако писалката не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
стане прекалено ниско (хипогликемия).
− If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
117 4.
4.
Ако установите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар: общирни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 100, но по- малко от 1 на 10 пациенти)
111 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Те може да са симптоми на тежки алергични реакции към инсулин и може да станат животозастрашаващи. • Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Не поставяйте Lantus до отделението на охладителя или охлаждащ пакет.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Патронът в употреба в инсулиновата писалка не трябва да се съхранява в хладилник.
112 In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light. The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in the refrigerator.
119 6.
6.
Един милилитър от разтвора съдържа 100 U от
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон е бистър, безцветен и има консистенция като вода.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution.
Lantus се предлага в патрон, запечатан в пластмасов контейнер, който е частта за еднократна употреба на ОptiClik, инсулинова писалка.
Lantus comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an Insulin Pen.
Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор (300 U) и те са налични в опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
113 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Подробна информация за това лекарство продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
121 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
114 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
122 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако
115 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
(когато преминавате от Вашия базален инсулин на Lantus, хипогликемията, ако се появи, е по- вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),
from your previous basal insulin to Lantus hyopglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
116 What should you do if you experience hypoglycaemia?
123 4.
4.
124 ЛИСТОВКА:
117 PACKAGE LEAFLET:
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Lantus, предварително напълнена писалка, OptiSet преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Спазвайте съвестно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
125 Пътуване
118 Travel
Внимавайте когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.
Be careful when you start or stop taking another medicine. Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
- пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- сулфонамидни антибиотици.
119 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- фенотиазинови деривати (използвани за лечение на психични нарушения),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders), Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- атипични антипсихотични лекарства (като, клозапин, оланзапин),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
- имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight. − Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемия са
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
3.
120 3.
При децата е проучено само вечерното приложение.
In children, only evening injection has been studied. OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
Lantus се предлага в патрони, запечатани в предварително напълнени писалки OptiSet.
Lantus comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet
128 Огледайте патрона преди да използвате писалката.
Look at the cartridge before you use the pen.
Да не се разбърква или смесва преди употреба.
Do not shake or mix it before use.
Трябва да сте сигурни, че инсулина не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Ако мислите, че това се дължи на проблеми с OptiSet, моля прочетете точка “ Въпроси и отговори ” от приложените инструкциии за употреба на OptiSet или се обадете на Вашия лекар или фармацевт.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus
121 If you use more Lantus than you should
129 животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Рядко съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10, 000 но по- малко от 1 на 1, 000 пациенти)
122 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
130 Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на глезените и прасците.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Не поставяйте предварително напълнената писалка близо до отделението на охладителя или охлаждащ пакет на хладилника.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Писалки в употреба Писалките в употреба или носени като резерва може да бъдат съхранявани максимум 4 седмици под 25°C като се пази от директна топлина и директна светлина.
In-use pens Pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Отстранете иглата след инжекцията и съхранявайте писалката без игла.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Уверете се, че сте отстранили иглата преди изхвърлянето на писалката.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
6.
123 6.
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, OptiSet, е бистър, безцветен разтвор.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet, is a clear colourless solution.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор (300 U) и те са налични в опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 писалки.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens.
France sanofi- aventis France Tél:
124 France sanofi-aventis France Tél:
132 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
133 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
125 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
134 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако
126 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
127 What should you do if you experience hypoglycaemia?
135 4.
4.
136 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА OPTISET OptiSet е еднократна писалка за инжектиране на инсулин.
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
Ако не сте в състояние да следвате сами тези инструкции, използвайте OptiSet само, ако имате помощ от човек, способен да следва тези инструкции.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
137 С.
C.
За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
• Ако иглата е поставена под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност или иглата може да се изкриви.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.