natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари, които имат опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия (вижте точка 4. 4).
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Начин на приложение ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти, те трябва да бъдат подходящо обучени.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/ min.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
В интерес на пациента се препоръчва, всеки път, когато се прилага ADVATE, да се записват името и партидният номер на продукта.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Относно указанията за разтваряне преди прилагане, вижте точка 6. 6.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, или към миши или хамстеров протеин.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Подобно на други протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип, включващи копривна треска, сърбеж, генерализирана уртикария, ангиоедем, хипотония (напр. замайване или синкоп), шок и остър респираторен дистрес (напр. стягане в гръдния кош, свиркащо дишане).
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
При поява на такива симптоми, те трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
В случаи на анафилактичен шок, лечението на шока трябва да бъде съобразено със съвременните медицински стандарти (вижте точка 4. 8.).
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е познато усложнение при лечението на лица, страдащи от хемофилия А.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
4 количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, като се използва модифициран тест на Bethesda.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от степента на експозиция на фактор VІІІ, като този риск е най- висок през първите 20 дни на експозиция, а също и от други генетични фактори и фактори на средата.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък- титър) след повече от 100 дни експозиция са били наблюдавани при пациенти, лекувани в миналото и с анамнеза за развитие на инхибитори, след преминаване от един продукт, съдържащ рекомбинантен фактор VIII към друг.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Пациентите, лекувани с коагулационен фактор VIII, трябва внимателно да се следят за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания (вижте точка 4. 8.).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0, 45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
4. 6 Бременност и кърмене Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Въз основа на редките случаи на хемофилия А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Подобно на други протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност (вижте точка 4. 4.).
(see section 4.4).
В рамките на клиничните проучвания с ADVATE се съобщава за общо 56 нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 27 от 234 пациенти,. лекувани без повторения.
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
НЛР, възникнали при най- голям брой пациенти, са разивитие на инхибитори на фактор VІІІ (5 пациенти), като във всичките случаи те са се появили у нелекувани пациенти, при които е имало повишен риск от развитието на инхибитори, главоболие (5 пациенти), висока температура и замайване (по 3- ма пациенти за всяка от реакциите).
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
От всичките 56 случая на НЛР, няма нито една съобщена при новородени, 16 от съобщените са при 13/ 32 кърмачета, 7 от съобщените са при 4/ 56 деца, 8 от съобщените са при 4/ 31 юноши, и 25 от съобщените са при 14/ 94 възрастни1.
1
Честота на проява на нежеланите лекарствени реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
5 На следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Таблица 2 Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания MedDRA Стандартни системо- органни
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Нежелана лекарстевена реакция
MedDRA Standard System Organ Class
Честота на поява на
Adverse Experience Rate
класове
(% patients)a
нежеланите събития (% пацииенти) a
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Инфекции и инфестации Инфлуенца Ларингит Нарушения на кръвта и Лимфангит лимфната система
Influenza Laryngitis Lymphangitis
1 1 1
1 1 1
0, 43 0, 43 0, 43
0.43 0.43 0.43
Чести
Nervous system disorders
Световъртеж Нарушена памет Тремор Мигрена Дисгезия Нарушения на очите Възпаление на очите Съдови нарушения Хематом Горещи вълни Бледост Респираторни, гръдни и Диспнея медиастинални нарушения
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
3 1 1 1 1 1 1 1 1 1
5 3 1 1 1 1
1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Чести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Стомашно- чревни Диария нарушения Коремна болка в горната част
Eye disorders Vascular disorders
2 1
1 1
0, 85 0, 43
0.43 0.43
Гадене Повръщане Нарушения на кожата и Сърбеж подкожната тъкан Обрив Хиперхидроза
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
1 1 2 2 1
Patients
0, 43 0, 43 0, 85 0, 85 0, 43
Adverse Experience Rate
Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести
(% patients)a
Пеленачески дерматит Общи нарушения и Фебрилитет ефекти на мястото на Периферни отоци приложение
Hot flush Pallor
1 3 1
1 1
0, 43 1, 28 0, 43
0.43 0.43
Нечести Чести Нечести
Uncommon Uncommon
Гръдна болка Втрисане Чувствате се необичайно
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
1 1 1
1
0, 43 0, 43 0, 43
0.43
Нечести Нечести Нечести
Uncommon
6 Таблица 2 Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания MedDRA Стандартни системо- органни
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
класове
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
нежеланите събития (% пацииенти) a
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Анти фактор VІІІ антитела – позитивиране
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Аланин аминотрансфераза повишена
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
1
1 1 1 5
0. 43
0.43 0.43 0.43 2.14
Нечести
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Коагулационен фактор VIII - понижено нивоc
Alanine aminotransferase increased
0, 43
0.43
Хематокрит – понижен Лабораторни проби – аномални резултати
Coagulation factor VIII level decreasedb
1 1
1
0, 43 0, 43
0.43
Нечести Нечести
Uncommon
Усложнения след интервенцията
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
1
1 1 1
0, 43
0.43 0.43 0.43
Нечести
Uncommon Uncommon Uncommon
a) Процентният дял на пациентите е изчислен на базата на броя на пациентите без повторения (234). b) Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10- 14 ден след операцията).
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15- ия ден след операцията.
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Тестовете за инхибитори на Фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Развитие на инхибитори Имуногенността на ADVATE е подложена на оценка при предварително лекувани пациенти.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
В рамките на клиничните изпитвания с ADVATE при 145 педиатрични и възрастни пациенти 2, диагностицирани с тежка до умерено тежка хемофилия А (ФVІІІ ≤2%), с предшестваща експозиция на концентрати на фактор VІІІ ≥ 150 дни, един пациент е развил инхибитор в нисък титър (2, 4 BU по модифицирания Бетезда тест) след 26 дни на експозиция с ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Проследяващите тестове за инхибитори при този участник след прекратяване на участието му в проучването са били отрицателни.
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Освен това при 53 от педиатричните пациенти на възраст под 6 години, също диагностицирани с тежка до умерено- тежка форма на хемофилия А (ФVІІІ ≤2%), с предходна експозиция на концентрати на фактор VІІІ > 50 дни, не са открити инхибитори на ФVІІІ.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
При предварително нелекувани пациенти в продължаващо и към момента клинично проучване, 5 (20%) от 25 пациенти, които получават ADVATE са развили инхибитори на фактор VІІІ.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
Честотата на
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
2 Педиатрични пациенти (възраст 0 – 16 години) и възрастни пациенти (възраст над 16 години)
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
7 откритите до сега инхибитори на ФVІІІ е в рамките на очакваното и в наблюдавания и преди това диапазон.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Имунният отговор на пациентите към следи от замърсявания с протеини е анализиран чрез проучване на титрите на антителата към тези протеини, на лабораторните показатели и на съобщаваните нежелани събития.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
При един от пациентите е открито едновременно наличие на статистически значима тенденция към нарастване и поява на постоянно високи нива на антитела срещу CHO - протеин, но без проява на каквито и да са други признаци или симптоми, насочващи към алергична реакция или реакция на свръхчувствителност.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
От 182- мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10- на показват статистически значима тенденция на нарастване според линейно- регресионния анализ, а 2- ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
При един от пациентите се наблюдава едновременно статистически значима тенденция на нарастване и устойчив пик в нивото на антителата срещу миши IgG.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на многократни, повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Подобно на други продукти за интравенозно приложение, алергичен тип реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия/ анафилактоидни реакции са съобщавани за ADVATE (с неизвестна честота).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
ATC code:
B02BD02.
B02BD02.
Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
След инфузия на пациент с хемофилия, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на von Willebrand в циркулиращата кръв на пациента.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, който ускорява конверсията на фактор Х до активиран фактор Х.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Активираният фактор Х конвертира протромбина в тромбин.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
The plasma levels of factor VIII are
Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
2 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
8 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия А (изходни стойности на фактор VІІІ≤ 2%).
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Фармакокинетичните параметри, получени при проучване върху ADVATE с прекръстосване на групите, при 100 предварително лекувани пациенти > 10 години, са представени в таблица 3 по- долу:
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Таблица 3 Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE при 100 пациенти с тежка и средно тежка форма на хемофилия А (фактор VIII ≤ 2%)
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
1527 * 11, 8
1527* 11.8
528 3, 1
528 3.1
1549 11, 1
1549 11.1
668 2, 8
Interquartile Range 668 2.8
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Клирънс (dl/ kg h) Средно време на
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
2, 38 * 120 * 0, 037
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
0, 50 26 0, 030
0.50 26 0.030 4.8 0.39
2, 42 119 0, 033
2.42 119 0.033 14.1 0.48
0, 68 38 0, 0147
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
При съставяне на тази таблица са ползвани данните от прилагането на еднократна доза ADVATE при 53 болни деца на възраст под 6 години.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Таблица 4 Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE при 53 педиатрични пациенти с тежка до средно тежка форма на хемофилия А
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
ФК параметър AUC0- ∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h)
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Средно
Mean 1195* 9.7
430 1, 9
SD 430 1.9
Коригирана стойност на възстановяване (IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Клирънс (dl/ kg h) Средно време на престой (MRT) (h) VSS (dl/ kg) * Средно геометрично
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
1, 84 * 93 * 0, 044 12, 2 0, 51
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
0, 42 22 0, 014 3, 1 0, 12
0.42 22 0.014 3.1 0.12
Коригираната стойност на възстановяване и терминалният полуживот (t1/ 2) ca приблизително 20% по- ниски при малки деца (под 6 години), отколкото при възрастни, което може би се дължи отчасти на по- големия плазмен обем на килограм телесно тегло при по- малките пациенти.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
9 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
6.
8 6.
Манитол Натриев хлорид Хистидин Трехалоза Калциев хлорид Трометамол Полисорбат 80 Глутатион (редуциран).
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Вода за инжекции.
Solvent Sterilised water for injections
При липса на проучвания за несъвместимостти този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Неотворен флакон с прах за инжекционен разтвор 2 години
Unopened powder vial 2 years.
След разтваряне Доказана е химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25°С на готовия за употреба разтвор.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
В рамките на срока на годност, този продукт може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за срок до 2 месеца.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картоненатa опаковка на продукта.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте т. 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
10 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах за инжекционен разтвор и 1 флакон с 5 ml разтворител (и двата от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки) и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).