natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се препоръча прилагане на ваксината, тъй като при тези пациенти инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) може да протече тежко: поради тази причина ваксинирането срещу хепатит B трябва да се преценява от лекаря според съответния случай.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Подходящо медицинско лечение трябва винаги да е на разположение за редките случаи на развитие на анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
За Fendrix няма клинични данни за употребата при бременни жени.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Ваксинация по време на бременност трябва да се провежда само, ако отношението риск- полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Няма достатъчно данни за прилагането на Fendrix при хора по време на кърмене.
Adequate human data on use during lactation are not available.
При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5. 3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Ваксинация трябва да се провежда само, ако отношението риск- полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Fendrix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Някои от нежеланите ефекти, споменати в точка 4. 8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
• Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
4 Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична ваксинация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с ваксинацията, са категоризирани по честота.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
По честота реакциите са съобщени като:
Frequencies are reported as:
(≥1/ 10) Чести:
(≥ 1/ 10) Common:
(≥1/ 100 до < 1/ 10) (≥1/ 1 000 до < 1/ 100) (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Стомашно- чревни нарушения:
4 Gastrointestinal disorders:
Чести: стомашно- чревни нарушения
Common: gastrointestinal disorder
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Нетърсени симптоми, за които се смята, че най- малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло- папулозен обрив.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
В обширно двойно- сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична ваксинация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Като цяло, Fendrix е понесен добре.
Fendrix was generally well tolerated.
Най- често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най- често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична ваксинация с Fendrix и за които е прието, че най- малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
5 Стомашно- чревни нарушения:
Gastrointestinal disorders:
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан:
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Нарушения на имунната система Редки: алергия
Rare: allergy
Психични нарушения Редки: нервност
Rare: nervousness
Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани събития при прилагане на последващи дози от схемата за първична ваксинация.
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер ваксинация спрямо първичната ваксинация.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Много рядко могат да се развият алергични реакции, включително анафилактоидни реакции.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
• Опит с ваксини срещу хепатит B:
• Experience with hepatitis B vaccine:
При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен- Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Не е установена причинно- следствена връзка с ваксината.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Фармакотерапевтична група: ваксини срещу хепатит, ATC код:
Pharmacotherapeutic group:
J07BC01
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs).
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Титър на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs) ≥ 10 mIU/ ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
6 Имунологични данни
Immunological data
В сравнително клинично изпитване при 165 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии (на възраст 15 и повече години), протективни нива на специфичните хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs титри ≥ 10mIU/ ml) са наблюдавани при 74, 4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т. e. на месец 3), в сравнение с 52, 4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223, 0 mIU/ ml и 50, 1 mIU/ ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41, 0% и 15, 9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs) ≥100 mIU/ ml.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
След завършване на първичния курс от четири дози (т. e на месец 7), 90, 9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84, 4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
На 7- мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559, 2 mIU/ ml и 933, 0 mIU/ ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83, 1% и 67, 5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs) ≥100 mIU/ ml.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Доказано е, че антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs) се запазват за най- малко 36 месеца след първичен курс на ваксинация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
На 36- тия месец 80, 4% от тези пациенти запазват протективните нива на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs титри ≥ 10 mIU/ ml), в сравнение с 51, 3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
На 36- тия месец средните геометрични титри са били съответно 154, 1 mIU/ ml и 111, 9 mIU/ ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58, 7% и 38, 5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs) ≥100 mIU/ ml.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно- съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери - и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4. 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/ или промяна във външния вид.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
2 февруари 2005 г.
02 February 2005
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Белгия
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава 6 - месечни периодични доклади за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 A.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
ОПАКОВКА ПО 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛИ:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
ОПАКОВКА ПО 10
PACK OF 10
Fendrix инжекционна суспензия Ваксина срещу хепатит B (р- ДНК) (Адсорбирана, с адювант)
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
1 доза (0, 5 ml):
1 dose (0.5 ml):
Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3 1 адювантен с AS04C, съдържащ:
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Предварително напълнена спринцовка Отделна игла 1 доза (0, 5 ml)
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Предварително напълнена спринцовка 1 доза (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Предварително напълнена спринцовка 10 x 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Интрамускулно приложение Разклатете преди употреба
Intramuscular use Shake before use
14 6.
13 6.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – опаковка по 1 с отделна игла EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – опаковка по 1 без игла EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – опаковка по 10 без игли
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
14.
14 16.
16 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ОПАКОВКА ОТ 1 СПРИНЦОВКА С ОТДЕЛНА ИГЛА ОПАКОВКА ОТ 1 СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА ОПАКОВКА ОТ 10 СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Fendrix инжекционна суспензия i. m.
Fendrix suspension for injection IM
ЛИСТОВКА
17 PACKAGE LEAFLET:
Fendrix инжекционна суспензия Ваксина срещу хепатит B (р- ДНК) (Адсорбирана, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Какво представлява Fendrix и за какво се използва 2.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Преди да използвате Fendrix 3.
Before you receive Fendrix 3.
Как да използвате Fendrix 4.
How Fendrix is given 4.
Как да съхранявате Fendrix 6.
How to store Fendrix 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FENDRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на заболяването хепатит B при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии) на възраст 15 и повече години.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Ваксината действа като стимулира тялото да образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Монофосфорил липид A (MPL) е включен във ваксината като адювант, а алуминиевият фосфат като адсорбент.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Тези вещества са включени във Fendrix, за да засилят, подобрят и удължат защитния ефект на ваксината.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Заболяването хепатит B се причинява от хепатит B вируса.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Той предизвиква подуване (възпаление) на черния дроб.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Те могат да са крайно уморени, да имат тъмна урина, обезцветени изпражнения, жълтеникава кожа и/ или очи (жълтеница) и други симптоми, които вероятно да налагат постъпване в болница.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора, при които може дори да няма симптоми, могат да останат заразени.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват други хора през живота си.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния дроб като цироза и рак на черния дроб.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Както всички останали ваксини, Fendrix не може да предпази напълно от заразяване с вируса на хепатит B, дори и след като Ви е приложен пълният курс на първична ваксинация от четири дози.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Също така, ако вече сте били заразени с вируса на хепатит B преди да получите Fendrix, но все още не се чувствате зле, Fendrix може да не Ви предпази от разболяване.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Fendrix може само да помогне за предпазване от заразяване с вируса на хепатит B.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Тази ваксина не може да Ви предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дроб и могат да причинят симптоми, подобни на тези при заразяване с вируса на хепатит B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
19 Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Ваксинацията е най- добрият начин за предпазване от това заболяване.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Никоя от съставките на ваксината не е заразна.
None of the components in the vaccine are infectious.
2.
18 2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FENDRIX
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
Не използвайте Fendrix:
Fendrix should not be given:
• ако в миналото сте имали алергична реакция към Fendrix или някоя от съставките, които се съдържат във ваксината.
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Активните вещества и другите съставки на Fendrix са изброени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика; • ако в миналото сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B; • ако имате тежка инфекция с висока температура.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
В тези случаи ваксинацията ще бъде отложена, докато се възстановите.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Обърнете специално внимание при употребата на Fendrix Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Кажете на Вашия лекар, ако след предишно прилагане на ваксина сте имали някакви здравословни проблеми.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Прием на други лекарства Информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е направена или очаквате да Ви бъде направена друга ваксинация.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix и която и да е друга ваксина.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.