natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InductOs се използва със специална метална клетка, която коригира положението на гръбначния стълб.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
При този вид хирургична интервенция InductOs може да се използва вместо костен трансплантант (кост, която се взема от друга част на тялото на същия пациент или от донор на кост) при възрастни, които са лекувани в продължение на най- малко шест месеца за болка в гърба, дължаща се на увреден диск, но не са претърпели операция. • в хирургията за лекуване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
InductOs се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
Използва се единствено, когато не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Как се използва InductOs?
How is InductOs used?
InductOs трябва да се използва само от квалифициран хирург.
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs се приготвя в разтвор преди употребата и се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).
Generally one kit is sufficient.
След това матрицата се изрязва, ако е необходимо, за да се коригира размерът преди употреба.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Обикновено един комплект е достатъчен.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
За свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с две метални клетки, пълни с InductOs.
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Металните клетки фиксират положението на прешлените и InductOs помага на костта да зарасне между двата прешлена и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
При счупена тибия InductOs се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The newly formed bone grows into the matrix, which then 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа InductOs?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
След присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разтваря.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Как е проучен InductOs?
How has InductOs been studied?
InductOs е проучен при 279 пациенти със свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Свързването на прешлените с използване на InductOs е сравнено със свързването при използване на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Основната мярка на ефективността е въз основа на срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента, две години след операция.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
InductOs е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs е сравнен със стандартното лечение.
InductOs was compared with standard care.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по- късно не се нуждаят от лечение на счупената тибия (като присадена кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Какви ползи от InductOs са установени в проучванията?
What benefit has InductOs shown during the studies?
При гръбначното свързване InductOs е толкова ефективен, колкото и присаждането на кости.
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
След две години 57% от пациентите, лекувани с InductOs (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани чрез присаждане на кост (78 от 133).
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
При пациенти със счупена тибия използването на InductOs в допълнение към стандартното лечение е по- ефективно от самостоятелно стандартно лечение за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
При пациенти от групата със стандартно лечение, 46% се нуждаят от интервенция в рамките на една година за корекция на фрактурата им, докато съотношението е 26% за пациентите, приемали и InductOs.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Какви са рисковете, свързани с InductOs?
What is the risk associated with InductOs?
При фузионна хирургия на гръбначния стълб най- често срещаните нежелани реакции при използване на InductOs (наблюдавани при повече от 1 пациент от 10) са случайно нараняване, невралгия (невралгична болка), болка в гърба и разстройство на костите (като закъсняло излекуване), но тези симптоми се наблюдават често и при пациенти със стандартно лечение.
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
При хирургична намеса при фрактура на тибията най- често срещаната нежелана реакция при InductOs (наблюдавана при повече от 1 пациент от 10) е инфекция.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Инфекцията е по- често срещата при InductOs в сравнение със стандартното лечение, когато костите на пациентите се фиксират чрез използване на разширени гвоздеи.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
За пълния списък на всички докладвани при InductOs нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
InductOs е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към диботермин алфа или някоя от другите съставки.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs не трябва да се използва при следните състояния: • пациенти, при които растежът не е завършил, • пациенти с диагноза или лечение на рак, • пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса, • пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата, • лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (като болест на Пейджет или рак).
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
Основания за одобряване на InductOs?
Why has InductOs been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от InductOs са по- големи от рисковете при сливане на преден лумбален прешлен на едно ниво (L4
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Комитетът препоръчва на InductOs да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за InductOs:
Other information about InductOs:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за InductOs на Wyeth Europa Ltd на 9 септември 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 9 септември 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Пълният текст на EPAR относно InductOs може да се намери тук.
The full EPAR for InductOs is available here.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
InductOs 12 mg кит за имплантиране
InductOs 12 mg kit for implant
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Един флакон съдържа 12 mg диботермин алфа (dibotermin alfa) *.
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
След разтваряне InductOs съдържа 1, 5 mg/ ml диботермин алфа.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
* диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин- 2; rhBMP- 2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Кит за имплантиране.
Kit for implant.
Китът съдържа бял прах за разтвор, бистър безцветен разтворител и бяла матрица.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4 CLINICAL PARTICULARS
InductOs е показан за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб на едно ниво (L4- S1) като заместител на автоложна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали поне 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
Вж. също точка 5. 1.
See section 5.1.
Указанията за приготвяне на всеки кит трябва да се спазват точно, като се използва подходящото количество InductOs за определеното показание.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
InductOs се приготвя непосредствено преди употреба от кита, съдържащ всички необходими компоненти.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
След като се приготви, InductOs съдържа диботермин алфа в концентрация от 1, 5 mg/ ml (12 mg на флакон).
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
InductOs не трябва да се използва в концентрации, по- високи от 1, 5 mg/ ml (вж. точка 4. 9).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
Опитът с ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при възрастни (> 65 годишна възраст) е много ограничен.
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Не се препоръчва употреба при педиатрични пациенти, до получаването на допълнителни данни.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
2 Приготвяне на продукта
Product preparation
Като използвате техника за стерилност, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Дезинфектирайте запушалките на флаконите с диботермин алфа и разтворителя.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Като използвате оставащите спринцовка и игла от кита, разтворете флакона с диботермин алфа с 8, 4 ml разтворител.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Дезинфектирайте запушалката на флакона с разтворения диботермин алфа.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Отстранете вътрешността на опаковката на матрицата и оставете матрицата в собствената й кора.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Като използвате асептична техника за прехвърляне и спринцовката и иглата от стъпка 1, изтеглете 8 ml от приготвения разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, придържайки флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Като оставите матрицата в кората й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по- долу.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
8.
3 8.
3 За да се предотврати претоварването на матрицата, е важно диботермин алфа да се разтвори и да се овлажни цялата гъба, както е описано по- горе.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Следвайте указанията, отнасящи се за плановата хирургична намеса – предна фузия на лумбалния гръбначен стълб или възстановяване на остра фрактура на тибията.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Указания за употреба при хирургична намеса за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
InductOs не трябва да се използва самостоятелно за това показание, а трябва да се използва с LT- CAGE клиновидно устройство за лумбална фузия.
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Неспазването на инструкциите за InductOs при приготвяне на продукта може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Трябва да се работи с повишено внимание и предпазливо, за да се избегне препълване на конструкта и/ или междупрешленното пространство (вж. точка 4. 4).
(see section 4.4)
Нарежете овлажнената матрица от InductOs на 6 еднакви (приблизително 2, 5 х 5 cm) парчета.
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
По време на нарязването и работата, избягвайте прекалената загуба на течност от InductOs.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Броят на необходимите парчета от InductOs се определя от размера на използваното с LT- CAGE клиновидното устройство за лумбална фузия.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Като използвате таблицата по- долу, определете броя на парчетата с размери 2, 5 х 5 cm от InductOs, необходими за размера на LT- CAGE клиновидното устройство за лумбална фузия.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Размер на LT- CAGE клиновидното устройство за лумбална фузия (водещ диаметър x дължина)
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
Брой парчета с размери 2, 5 х 5 cm от InductOs на LT- CAGE клиновидно устройство за лумбална фузия
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
1 1 1 2 2 2 2
1 1 1 2 2 2 2
Като използвате пинсета, за да избегнете прекаленото изстискване, внимателно претърколете необходимия брой парчета от InductOs за всяко LT- CAGE устройство и вкарайте всяка ролка в съвпадащото LT- CAGE клиновидното устройство за лумбална фузия, както е показано на фигурата по- долу.
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
За указания за имплантирането на LT- CAGE клиновидното устройство за лумбална фузия, моля, обърнете се към листовката за LT- CAGE устройството.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
4 След имплантиране
Post-Implantation
След като се имплантират InductOs и LT- CAGE устройството, не промивайте района на раната.
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Ако се налага хирургичен дрен, поставете дрена далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един слой по- повърхностно от мястото на имплантиране.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Указания за употреба при остри фрактури на тибията
Instructions for use in acute tibia fractures
- Постигнете определени редукция на фрактурата, фиксация и хемостаза преди имплантирането на
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
- InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
При работа избягвайте
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
прекомерната загуба на течност от InductOs.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Ако хирургичните условия налагат да се използва само част от продукта, първо пригответе целия продукт InductOs (следвайки стъпка 1- 8 по- горе) и след това отрежете продукта с желания размер и изхвърлете неизползваната част.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
InductOs се имплантира след завършване на стандартната обработка на фрактурата и раната, т. е. по време на затваряне на меките тъкани.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
Броят на китовете InductOs, които да се използват, и обемът на InductOs, който да се имплантира, се определят от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
По правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на един кит.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Максималната дозировка на InductOs е ограничена до 2 кита.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Поставете InductOs така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Не е необходимо да се припокрива съдържанието на няколко кита, за да се получи желаният ефект.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
По време на имплантирането използвайте пинсети, докато работите с InductOs, за да избегнете прекомерната загуба на течност.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
InductOs може да бъде поставен свободно (хлабаво нагънат), прегънат, на ролка или опакован, както налага геометрията на фрактурата.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
За да се постигне максималната възможна ефикасност, е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от InductOs след имплантирането.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
InductOs е противопоказан за пациенти с: • Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества • Незрялост на скелета
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
5
4.4 Special warnings and precautions for use
Активно злокачествено заболяване или пациент, подложен на лечение за злокачествено заболяване
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Активна инфекция на оперативното място Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от компартмент синдром
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Неспазването на инструкциите за InductOs при приготвяне на продукта може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Съобщава се за локален оток свързан с употреба на InductOs при пациентите, подложени на хирургична намеса върху цервикалната област на гръбначния стълб.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.