natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
87 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 таблетки
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
93 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С ” BLUE BOX ”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (2х56 ТАБЛЕТКИ, ОБВИТИ С ПРОЗРАЧНО ПЛАСТМАСОВО ФОЛИО) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х56 ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ В КУТИЯ)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
94 9.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
89 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 112 таблетки.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
95 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ” BLUE BOX ”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (56 ТАБЛЕТКИ)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
Част от съставна опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
56 tablets.
56 таблетки Част от съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
9.
91 9.
97 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 1 000 mg таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
98 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 4 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
99 9.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
94 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 таблетки
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
100 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 9.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
96 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 112 таблетки.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
102 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 8.
8.
9.
98 9.
104 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 4 mg/ 1 000 mg таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
105 Б.
100 B.
106 ЛИСТОВКА:
101 PACKAGE LEAFLET:
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/ 500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки AVANDAMET 4 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид (rosiglitazone/ metformin HCl)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Какво представлява Avandamet и за какво се използва 2.
What Avandamet is and what it is used for 2.
Как да приемате Avandamet 4.
Before you take Avandamet 3.
Възможни нежелани реакции 5.
How to take Avandamet 4.
Как да съхранявате Avandamet 6.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по- добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Не приемайте Avandamet: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или метформин, или към някоя от останалите съставки на Avandamet (изброени в точка 6) • ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница • ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото • ако имате тежки затруднения в дишането • ако имате чернодробно заболяване • ако приемате големи количества алкохол – ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол • ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) • ако имате заболяване на бъбреците
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
107 • ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте “ Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае ” по- нататък в точка 2) • ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество (вижте “ Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае ” по- нататък в точка 2) • ако кърмите (вижте “ Бременност и кърмене ” по- нататък в точка 2).
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
Консултирайте се с Вашия лекар ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
Не приемайте Avandamet.
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Обърнете специално внимание при лечението с Avandamet
Don’t take Avandamet.
Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Състояния, за които трябва да внимавате Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Вижте “ Състояния, за които трябва да внимавате ” в точка 4.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Овулацията може да започне отново При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandamet.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене ” по- нататък в точка 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае:
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
• ако се обезводните – например след тежко повръщане, диария или повишена температура.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с Avandamet за кратко време.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
• ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най- малко 48 часа преди и след операцията.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet преди рентгеновото изследване и 48 часа след него.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Бременност и кърмене • Не се препоръчва употреба на Avandamet по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
• Не кърмете докато приемате Avandamet.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
Шофиране и работа с машини Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Avandamet съдържа лактоза AVANDAMET таблетки съдържа малко количество лактоза.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Какво количество да приемате Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин), приемана два пъти дневно сутрин и вечер.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
(Може също да приемате тази доза като две таблетки от 1 mg/ 500 mg два пъти дневно.)
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Може също да приемате тази доза като две таблетки от 2 mg/ 500 mg два пъти дневно.)
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Най- добре е да приемате Avandamet с храна или веднага след хранене.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
109 Ако сте приели повече от необходимата доза Avandamet Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Ако сте пропуснали да приемете Avandamet Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Не спирайте приема на Avandamet Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Те са много редки при хора, приемащи Avandamet.
These are very rare in people taking Avandamet.
Лактатна ацидоза:
Lactic acidosis:
Увеличаване на количеството млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза) е много рядка нежелана реакция на метформин.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Това най- често засяга хора с тежко бъбречно заболяване.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Симптомите на лактатна ацидоза включват: • учестено дишане • усещане за студ • стомашна болка, гадене и повръщане.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност:
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Това е по- вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро, ако получите някой от тези симптоми – независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Ако приемате Avandamet с други лекарства за лечение на диабет е по- вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Ранните симптоми на понижена кръвна захар са:
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
110 • треперене, изпотяване, прималяване • нервност, сърцебиене • глад.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат: • гадене и повръщане • стомашна (абдоминална) болка • загуба на апетит • потъмняване на урината.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Счупване на костите:
Bone fractures can occur in people with diabetes.
При хора с диабет могат да се появят костни фрактури.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти: • болка в стомаха, гадене, повръщане, диария или загуба на апетит.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти: • гръдна болка (стенокардия) • счупвания на костите • намаляване на броя на кръвните клетки (анемия) • слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта • повишено тегло, повишен апетит • замайване • запек • по- ниско ниво на кръвната захар в сравнение с нормалните стойности (хипогликемия) • подуване (оток) поради задръжка на течности • метален вкус в устата.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти: • течност в белите дробове (белодробен оток), причиняваща задух • сърдечна недостатъчност • подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток) • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
111 Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти: • алергични реакции • възпаление на черния дроб (хепатит) • намаляване на нивата на витамин B12 в кръвта • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности • повишаване на млечната киселина в кръвта.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Това лекарство не изисква особени условия за съхранение.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Какво съдържа Avandamet Активните вещества са розиглитазон и метформин.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Как изглежда Avandamet и какво съдържа опаковката Avandamet 1 mg/ 500 mg таблетки са жълти и маркирани с "gsk" от едната страна и "1/ 500" от другата страна.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/ 500" от другата страна.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1 000 mg таблетки са жълти, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/ 1000" от другата страна.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/ 1000" от другата страна.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
112 Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
113 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
107 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
114 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
115 ПРИЛОЖЕНИЕ ІV
109 ANNEX IV
116 ОСНОВАНИЯ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Въз основа на данните, получени след издаване на първоначалното разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/ риск за AVANDAMET остава положително.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
AVANDAMET има своето място в лечението на пациенти със захарен диабет тип 2 след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/ риск и при условие, че се спазват предупрежденията, включени в характеристиката на продукта.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
Въпреки това, показателите за безопасност на лекарството ще бъдат наблюдавани строго поради следните причини:
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Основното опасение е сърдечносъдовата безопасност на росиглитазон.
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
Освен това, друг източник на безпокойство остава рискът от костни фрактури.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Поради неяснотата относно сърдечносъдовата безопасност и риска от костни фрактури на росиглитазон, съотношението полза/ риск за AVANDAMET трябва редовно да бъде преоценяванo чрез периодични актуализирани доклади за безопасност или при поява на нова относима информация.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да представя периодични актуализирани доклади за безопасност веднъж годишно.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Следователно, въз основа на показателите за безопасност на AVANDAMET, които изискват продължителна оценка, CHMP заключава, че притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.