natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 полуживот на 99мТс, доза, по- малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Получена е информация за два случая на краткотрайни алергични реакции.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8. 9 на средна стойност 8. 0 (х 103 / mm3).
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Броят на еозинофилите се увеличава от 2. 7% (преди инжектиране) до 2. 9% (24 часа след инжектиране), и до 3. 9% след 10 дни, като степента и на двете увеличения е статистически значима.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Положително свързване с лимфоцитите до 2- 6% е наблюдавано in vitro.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
HAMA:
HAMA:
При диагностични нуклеарно- медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
4.
5 4.
При повечето диагностични изследвания с помощта на нуклеарно – медицински способи дозата на облъчване (ефективна доза) е по- малка от 20 mSv.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
В определени клинични случаи са допустими и по- високи дози.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
5 1. 0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 + / - 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Малко вероятен е случай на предозиране на облъчването при прилагане на LeukoScan [99mTc].
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС - Код:
ATC code:
V04D
VO4D
Антитялото (IMMU- MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин (NCA - 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген (CEA).
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0. 1 mg до 1. 0 мг.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Не е наблюдаван ефект доза- отговор по отношение на ефективността на изображение (чувствителност и специфичност) при прилагане на дози от 0. 1 mg до 1. 0 мг.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по- голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
Въз основа на две контролирани клинични проучвания с LeukoScan за доказване на безвредността и ефикасността и на продукта при установяване на наличието и локализацията на остеомиелит, левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88. 2% чувствителност, 65. 6% специфичност, 76. 6% точност, 70. 8% положителна прогностична стойност и 85. 5% отрицателна прогностична стойност.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
При една подгрупа пациенти, при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест (87. 7% спрямо 72. 6%, р= 0, 003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67. 1% спрямо 69. 4%).
69.4%).
Клиничните изследвания показват, че при различните случаи на остеомиелит левкоскен показва различни резултати.
The product is more sensitive (93.9% vs.
Продуктът е по- чувствителен (93. 9% спрямо 80. 6%), но по – малко специфичен (51. 6% спрямо 72. 9%), при диагностициране на остеомиелит при пациенти с диабетна гангрена на долните крайници, отколкото при пациенти с друго местонахождение на остеомиелит на дългите кости.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Въпреки това съществува еквивалентна диагностична точност между тези два случая (съответно 66. 5% спрямо 75. 8%).
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Възможно обяснение на тази разлика е усложнената анатомична и патофизиологична ситуация при остеомиелита при диабетен долен крайник, която прави различаването на инфекция на меката тъкан и на костите по- трудно отколкото при други случаи на остеомиелит на дългите кости.
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50. 2% или клиничния резултат при 43. 4% от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
При 49. 7% от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
При 70. 3% от пациентите е възможно поставяне на
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
6 диагноза само с помощта на LeukoScan.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Полуживотът при разпределение е приблизително 1. 5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Станохлорид, дихидрат Оцетна киселина, ледена (следи) Натриево- калиев тартарат, тетрахидрат Захароза
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Натриев хлорид Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с посочените в 6. 6 или 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Кит - 48 месеца Разтворен и радиомаркиран материал – 4 часа
Kit - 48 months.
6. 4 Специални условия на съхранение
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Кит – Да се съхранява при 2°C - 8°C (в хладилник).
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Разтворен и радиомаркиран материал - да не се съхранява над 25°C.
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Един флакон съдържа 0, 31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0, 31 mg сулезомаб, 0. 22 mg станохлорид, дихидрат, 3. 2 mg натриево- калиев тартарат, тетрахидрат, 7, 4 mg натриев ацетат, трихидрат, 5. 5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна киселина (следи), 37. 8 mg захароза, азот (вакуум).
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Средството за получаване на изображение, технеций- 99m LeukoScan [технеций- 99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0. 5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1. 100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Полученият разтвор е с рН= 4. 5 - 5. 5 е предназначен само за интравенозно приложение.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Снабдете се с най- малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Разредете елуата с натриев хлорид до получаването на 1 мл разтвор.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
2.
8 2.
За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0. 50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в защитения 3- ml флакон с левкоскен.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Добавете 1- ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Общото съдържание във флакона е 1. 5 мл.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750 - 1100 MВq 99mTc, вж.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
След приготвяне LeukoScan [99mTc] може да се съхранява при стайна температура.
Do not refrigerate after formulation.
В такива случаи изхвърлете разтвора.
If either are present, the product should be discarded.
8 7.
7.
Immunomedics GmbH Otto - Röhm- Strasse 69 D- 64293 Darmstadt Германия тел.: +49 6151 6671566 факс: +49 6151 6671577 e- mail: europe@ immunomedics. com
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
ЕU/ 1 / 97/ 032/ 001
EU/ 1/ 97/ 032/ 001
14 февруари 1997
14 February 1997
Дата на последното подновяване:
Date of lastest renewal:
20. 05. 2007
20.05.2007
При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективната еквивалентна доза се равнява на 7. 7 mSv за 70 - килограмов човек..
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Технеций [99mTc]) се разпада с емисия на гама- лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до технеций [99Tc], който може да се счита за почти стабилен.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций- 99m, са показани в таблица 1. Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Таблица 1 Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций- 99m (Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
LeukoScan (99мТс) Орган Средна доза µGy / MВq
LeukoScan [99mTc]
9 Бъбреци Пикочен мехур Слезка Сърце Бял дроб Черен дроб Костна повърхност Надбъбреци Червен костен мозък Панкреас Щитовидна жлеза Стена на жлъчен мехур Матка Яйчници Тънко черво Стомах Стена на горно дебело черво Стена на долно дебело черво Тимус Тялото като цяло Мускули Тестиси Гърди Мозък Кожа Ефективна еквивалентна доза * Ефективна доза *
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
44, 9 21. 5 15. 7 11. 8 10. 0 9. 0 8. 0 7. 2 7. 1 6. 8 6. 7 6. 2 5. 9 4. 9 4. 8 4. 8 4. 7 4. 7 4. 5 4. 2 3. 5 3. 0 2. 8 2. 4 2. 1 10. 3 8. 0
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
* Ефективна еквивалентна доза и ефективна доза са в единици µSv / MВq
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
LeukoScan се разтваря с 0. 5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Препоръчителната доза при възрастни е 0. 25 мг от Fab ′ фрагмента, маркиран с 900 + / - 200 МBq технеций 99mTc пертехнетат (около 1. 2 мл).
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Сложете половинките в отделни стъклени епруветки.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Анализирайте всяка епруветка в гама- брояч, дозов калибратор или радиохроматограмов анализатор.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
10% свободен технеций = активност на горната половина на лентата х 100 обща активност
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Радиомаркираният продукт не трябва да съдържа повече от 10% свободен технеций.
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ II
11 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО ИПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Immunomedics, Inc.
Immunomedics, Inc.
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, САЩ
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Германия
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
15 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
LeukoScan 0, 31 mg прах за инжекционен разтвор сулезомаб
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
Един флакон съдържа 0, 31 mg сулезомаб
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево- калиев тартарат, натриев ацетат, захароза, азот.
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Прах за инжекционен разтвор 0, 31 mg сулезомаб
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
За интравенозно приложение.
For Intravenous Use.
Препаратът е предназначен само за диагностика. Готовият продукт да се изхвърля като радиоактивен отпадък, съгласно разпорежданията на местното законодателство
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
MM/ ГГГГ
EXPIRY DATE
16 Да се съхранява при 2°C - 8°C (в хладилник).
16 EXP MM/ YYYY
Да не се замразява.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Германия Тел: +49- 6151 - 66 715 66 Факс: +49- 6151- 66 715 77
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
EU/ 1/ 97/ 032/ 001
EU/ 1/ 97/ 032/ 001
17 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LeukoScan 0, 31 mg прах за инжекционен разтвор
For intravenous use.
MM/ ГГГГ
EXP 48 Months
0, 31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
LeukoScan (0, 31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Може да имате нужда да я прочетете отново. • Тя не съдържа цялата информация за лекарството, която може да искате да знаете.
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява Leukoscan и за какво се използва 2.
What LeukoScan is used for 2.
Преди да използвате LeukoScan 3.
Before you use LeukoScan 3.
Как да използвате LeukoScan 4.
How to use LeukoScan 4.
Съхранение на LeukoScan 6.
How to store LeukoScan 6.
Това улеснява Вашия лекар при поставяне на диагнозата и при оценката на степента на заболяването.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Един до осем часа по- късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени снимки със стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено технеций. Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
20 Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
• Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
• Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа частици.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Взаимодействия с други лекарства
No interactions with other medicines have been described to date.
До момента не са известни такива взаимодействия.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Няма проведени проучвания
No studies effects of food/ drink have been performed.
• Не трябва да Ви се прилага LeukoScan ако сте бременна.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най- малко 24 часа след като Ви е приложен левкоскен.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Получаването, употребата и прилагането на този радиофармацевтик е разрешено само на оторизирани лица в специални здравни заведения.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Получаване, съхраняване, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законова уредба и/ или на съответни разрешителни от компетентни органи.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
• Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.