natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0, 2 – 0, 4 g/ kg ТТ
every 3 – 4 weeks
На всеки 3 - 4° седмици
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
− Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Idiopathic thrombocytopenic purpura
0, 8 – 1 g/ kg ТТ или
0.8 – 1 g/kg BW or
През първия ден, като е възможно да се повтори още веднъж до 3°- ия ден
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 4 g/ kg ТТ/ дневно
0.4 g/kg BW/d
за 2 до 5° дни
for 2 – 5 days
Синдром на Guillain- Barré
Guilla in Barré syndrome
за 3 до 7° дни
for 3 – 7 days
1, 6 – 2 g/ kg ТТ или
1.6 – 2 g/kg BW or
В няколко дози за 2 до 5° дни успоредно с ацетилсалицилова киселина
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
2 g/ kg ТТ
2 g/kg BW
Като еднократна доза, успоредно с ацетилсалицилова киселина
in one dose in association with acetylsalicylic acid
− Лечение на инфекции, и профилактика на реакцията трансплантат срещу реципиент
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Всяка седмица от 7°- ия ден преди трансплантацията до 3°- ия месец след нея
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
Трайна липса на производство на антитела
Persistent lack of antibody production
TT – телесно тегло D - ден
BW = bodyweight D = day
EMEA/ H/ C/ 581
EMEA/ H/ C/ 581
KIVEXA Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Kivexa представлява лекарство, съдържащо две активни вещества, абакавир (600 mg) и ламивудин (300 mg).
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки.
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Kivexa е противовирусно лекарство.
Kivexa is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с поне едно противовирусно лекарство за лечение на възрастни и юноши над 12 години, които са заразени с ХИВ (човешкия имунидефицитен вирус) – вирусът, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Как да използвате Kivexa?
How is Kivexa used?
Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa се приема по таблетка един път дневно със или без храна.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Лекарството трябва да се дава само на пациенти с тегло над 40 kg.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Пациенти, които изискват регулиране на дозите абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Kivexa е противопоказен за пациенти с тежки чернодробни проблеми и не се препоръчва за пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Пациенти с леки или умерени чернодробни проблеми трябва да се следят отблизо от лекар.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Kivexa трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65- годишна възраст.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
На приемащите Kivexa пациенти трябва да бъде предоставена специалната информационна карта, която обобщава основната информация относно безопасността на лекарството.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
И двете активни вещества в Kivexa – абакавир и ламивудин – са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Те действат по сходни начини, като блокират активността на обратната транскриптаза – ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa, приеман в комбинация с най- малко едно противовирусно лекарство, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged И двете активни вещества се предлагат в рамките на Европейския съюз (ЕС) от края на 90- те години на ХХ в.: на абакавир е издадено одобрение за употреба като Ziagen през 1999 г., а на ламивудин е издадено разрешение за употреба като Epivir през 1996 г.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
Kivexa е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1230 пациенти.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
По време на одобряването на Kivexa, абакавир е разрешен за употреба при доза от 300 mg два пъти дневно.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман 600 mg веднъж дневно и 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин, и едно или две други противовирусни лекарства.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Две от проучванията разглеждат активните вещества, взети като отделни лекарства, докато третото използва комбинирана таблетка за еднодневната доза.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24 - или 48- седмично лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?
What benefit has Kivexa shown during the study?
И двете дози абакавир, взети в комбинация с ламивудин и други противовирусни лекарства, са еднакво ефективни за намаляване на вирусното натоварване.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
При първото проучване 253 (66%) от 384- те пациенти, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под 50 копия/ ml след 48 седмици, в сравнение с 261 (68%) от 386, приемащи го два пъти дневно.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Комбинираната таблетка, взета веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24- седмичното лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Най- честите нежелани реакции при Kivexa (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите), мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа, повишена температура, летаргия, отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад).
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
За пълния списък на всички наблюдавани при Kivexa нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при около 5% от приемащите Kivexa пациентите, обикновено през първите шест седмици от лечението.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Някои от тези случаи могат да бъдат фатални.
Some of these cases can be fatal.
Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често включват гадене, повръщане, диария, коремни болки, диспнея (задух), кашлица, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци в кръвта на чернодробно увреждане и миалгия (болки в мускулите).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Лекуваните с Kivexa пациенти получават карта с подробно описание на тези признаци, така че да са запознати с тях и те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият подобна реакция.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Kivexa е противопоказен за пациенти с тежки чернодробни заболявания или за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ламивудин, абакавир или някоя от другите съставки.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Както при останалите лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Kivexa, съществува риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C) са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Kivexa.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Както останалите НИОТ, Kivexa може да причини също лактоацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото), а при бебетата на майки, приемащи Kivexa по време на бременността – митохондриална дисфункция (увреждане на енергопроизвеждащите компоненти в клетките, което може да причини проблеми с кръвта).
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Основания за одобряване на Kivexa?
Why has Kivexa been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Kivexa са по- големи от рисковете при антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на ХИВ- заразени възрастни и юноши над 12- годишна възраст.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Комитетът отбелязва, че доказването на ползата от Kivexa се основава на едно проучване при възрастни, повечето от
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Комитетът препоръчва на Kivexa да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Kivexa:
Other information about Kivexa:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Kivexa на Glaxo Group Ltd на 17 декември 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Пълният текст на EPAR относно Kivexa може да се намери тук.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в%)
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 04/ 298/ 001
EU/ 1/ 04/ 298/ 001
Kivexa
Kivexa
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
EU/ 1/ 04/ 298/ 002 EU/ 1/ 04/ 298/ 003
Kivexa
Kivexa Kivexa
-- 1
--1 --1
Филмирана таблетка Перорално приложение
Film-coated tablet Film-coated tablet
блистер (PVC/ PVdC/ алуминий)
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
30 таблетки
30 tablets 3 x 30 tablets
-- 1
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg филмирани таблетки
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Сънсет жълто (Е110) 1, 7 mg в една таблетка
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Kivexa e комбинация с фиксирана доза от два нуклеозидни аналога (абакавир и ламивудин).
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Показана е в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни и подрастващи над 12 години.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Данните за ползата от комбинацията абакавир/ ламивудин, приложена веднъж дневно като част от комбинираната антиретровирусна терапия, основно се базират на резултатите от едно проучване, проведено при първично асимптомни възрастни пациенти, при които не е провеждана терапия до момента (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA- B* 5701 алел.
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че имат HLA- B* 5701 алел, освен ако при тези пациенти няма друга терапевтична възможност, според резултатите от предшестващото лечение и тестването на резистентността (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Препоръчителната доза Kivexa при възрастни и подрастващи е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Kivexa не трябва да се прилага при възрастни и подрастващи с тегло под 40 kg, тъй като таблетката е с фиксирана доза и дозата не може да бъде намалена.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa може да се приема с или без храна.
Kivexa can be taken with or without food.
2 Kivexa е таблетка с фиксирана доза и не трябва да се предписва на пациенти, при които е необходима корекция на дозировката.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Бъбречно увреждане:
2 Renal impairment:
Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min не се препоръчва (вж. точка 5. 2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Няма данни при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Kivexa, освен при доказана необходимост.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
При пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане е необходимо внимателно проследяване и се препоръчва при възможност проследяване на плазмените нива на абакавир (вж точка 4. 4 и 5. 2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Kivexa е противопоказана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж точка 4. 3).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Няма данни за фармакокинетиката на Kivexa при пациенти на възраст над 65 години.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Препоръчително е да се обръща специално внимание при тази възрастова група поради възрастово свързаните промени каквито са понижаването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Kivexa не се препоръчва за лечение при деца под 12 години, тъй като не може да се направи необходимата корекция на дозата.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Виж ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕАКЦИИТЕ НА СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ КЪМ АБАКАВИР В ОГРАДЕНОТО КАРЕ в точка 4. 4 и 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Patients with severe hepatic impairment.
В този раздел са включени специалните предупреждения и предпазни мерки, отнасящи се до абакавир и ламивудин.
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Реакция на свръхчувствителност (виж и точка 4. 8)
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Приблизително 5% от пациентите, приемали абакавир по време на клиничните изпитвания, са развили реакция на свръхчувствителност.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
Някои от тези случаи са били животозастрашаващи и са завършили летално въпреки взетите предпазни мерки.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Проучванията показват, че носителството на HLA- B* 5701 алел е свързано със значително по - висок риск за поява на реакция на свръхчувствителност към абакавир.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Базирайки се на проспективното проучване CAN 106030 (PREDICT- 1), използването на скрининг за HLA- B* 5701 алел преди терапията и избягване след това на употребата на абакавир при пациентите с този алел, намалява значително честотата на реакциите на свръхчувствителност към абакавир.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
При популации, сходни с участвалите в проучването PREDICT- 1, е изчислено, че 48% до 61% от пациентите с HLA- B* 5701 алел ще развият реакция на свръхчувствителност в хода на лечението с абакавир в сравнение с 0% до 4% от пациентите, които нямат HLA- B* 5701 алел.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
3 Тези резултати съответстват на получените в предишни ретроспективни проучвания.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Следователно, преди започване на лечение с абакавир на всеки HIV- инфектиран пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA- B * 5701 алел.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че носят HLA- B * 5701 алел, освен ако при тези пациенти няма друга терапевтична възможност, според резултатите от предшестващото лечението и тестването на резистентността (вж. точки 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
При всеки пациент, лекуван с абакавир, клиничната диагноза на подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да остане водеща при вземане на клиничното решение.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Важно е да се отбележи, че част от пациентите с клинично подозирана реакция на свръхчувствителност не носят HLA- B* 5701.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Ето защо, в случай че реакцията на свръхчувствителност не може да бъде изключена по клинични признаци, дори при липса на HLA- B* 5701 алел е важно приемът на абакавир да бъде трайно преустановен и да не бъде възобновяван, тъй като е възможна тежка или даже фатална реакция.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Епикутанният тест е използван като научноизследователско средство при проучването PREDICT - 1, но не е пригоден за клинична работа с пациентите и затова не трябва да се използва в клинични условия.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
• Описание
• Clinical Description
Реакциите на свръхчувствителност се характеризират със симптоматика на полиорганни поражения.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.