natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако това се случи, филтърът трябва да се смени.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Германия
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
29/ 06/ 2004
29/ 06/ 2004
Erbitux 5 mg/ ml инфузионен разтвор
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб (cetuximab).
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Всеки флакон съдържа 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml е безцветен разтвор.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
18 Колоректален карцином
16 Colorectal cancer
Erbitux 5 mg/ ml се прилага интравенозно с инфузионна помпа, по капков метод или с инжекционна помпа (за начина на употреба вж. точка 6. 6).
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Максималната инфузионна скорост не трябва да превишава 10 mg/ min.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
19 Преди започване на комбинирано лечение, трябва да се вземат предвид противопоказанията за едновременно прилаганите химиотерапевтични средства или лъчевата терапия.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
20 Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
18 Neutropenia and related infectious complications
21 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
22 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Нарушения в метаболизма и храненето
20 Metabolism and nutrition disorders
23 Често са възможни тежки реакции, свързани с инфузията, които в редки случаи завършват фатално.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен фатален изход, стафилококов cиндром на изгорената кожа или сепсис.
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
25 Имуногенност
Immunogenicity
Цетуксимаб в комбинация с химиотерапия
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
26 Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 При това проучване не е наблюдавана значима разлика във времето на обща преживяемост.
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
28 Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
29 Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
5. 2 Фармакокинетични свойства
26 5.2 Pharmacokinetic properties
30 Фармакокинетика при специални популации
Pharmacokinetics in special populations
Натриев хлорид Глицин Полисорбат 80 Монохидрат на лимонената киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
31 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 5 mg/ ml се наблюдава за 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано в точка 6. 6.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml разтвор в един флакон (стъкло І тип) със запушалка (бромобутилова гума с покритие Flurotec) и обкатка (алуминий/ полипропилен).
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
Erbitux 5 mg/ ml е съвместим с: • полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове, • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти, • полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
32 Erbitux 5 mg/ ml се приготвя както следва:
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
• За прилагане с инфузионна помпа или чрез капково вливане (разреден със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%)):
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
Взема се сак със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) с подходящ обем.
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• За прилагане с инфузионна помпа или чрез капково вливане (неразреден):
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• За прилагане с инжекционна помпа:
• For administration with a syringe pump:
EU/ 1/ 04/ 281/ 002 EU/ 1/ 04/ 281/ 003 EU/ 1/ 04/ 281/ 004 EU/ 1/ 04/ 281/ 005
EU/ 1/ 04/ 281/ 002 EU/ 1/ 04/ 281/ 003 EU/ 1/ 04/ 281/ 004 EU/ 1/ 04/ 281/ 005
33 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
34 ПРИЛОЖЕНИЕ II
30 ANNEX II
35 A.
31 A.
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str.
65 88397 Biberach Германия
65 88397 Biberach Germany
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 9. 0. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
36 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Cetuximab
Cetuximab
1 ml съдържа 2 mg цетуксимаб.
1 ml contains 2 mg cetuximab.
Натриев дихидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, вода за инжекции
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Инфузионен разтвор, 1 флакон от 50 ml
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Прилага се чрез поточно филтруване в инфузионната система.
Administer via in-line filtration.
40 9.
36 9.
41 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Cetuximab За интравенозно приложение.
Cetuximab Intravenous use.
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml съдържа 5 mg цетуксимаб.
1 ml contains 5 mg cetuximab.
Инфузионен разтвор, 1 флакон от 10 ml
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
43 9.
39 9.
44 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Инфузионен разтвор, 1 флакон от 20 ml
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
46 9.
42 9.
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 9.
45 9.
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Инфузионен разтвор, 1 флакон от 100 ml
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
54 Б.
50 B.
55 ЛИСТОВКА:
51 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 2 mg/ ml инфузионен разтвор Cetuximab (Цетуксимаб)
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява Erbitux и за какво се използва 2.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Преди да използвате Erbitux 3.
Before you use Erbitux 3.
Как да използвате Erbitux 4.
How to use Erbitux 4.
Как да съхранявате Erbitux 6.
How to store Erbitux 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERBITUX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Цетуксимаб се свързва с рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), който е антиген на повърхността на някои ракови клетки.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
• метастатичен карцином на дебелото черво.
• metastatic cancer of the large intestine.
• плоскоклетъчен рак на главата и шията.
• squamous cell cancer of the head and neck.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ERBITUX
BEFORE YOU USE ERBITUX
Не използвайте Erbitux Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
56 Обърнете специално внимание при употребата на Erbitux Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
Моля прочетете “ Реакции, свързани с инфузията ” в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по- късно.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също “ Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение ” в точка 4).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Кърмене Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Erbitux и в продължение на два месеца след последната доза.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с никакви уреди или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ERBITUX
HOW TO USE ERBITUX
Първата доза (400 mg/ m² телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Всяка следваща доза (250 mg/ m²) се влива за около 1 час.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Скоростта на вливане на Erbitux не бива да надвишава 10 mg/ min.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
57 Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте “ Инструкция за работа ”).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Продължителност на лечението
53 Duration of treatment
Както всички лекарства, Erbitux може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Те обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по- късно.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Леки или умерени нежелани реакции, свързани с инфузията, включват: • висока температура • студени тръпки • замаяност • затруднено дишане Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най- скоро.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват: • тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо • уртикария • припадък • болка в гърдите (симптом за нежелани реакции, засягащи сърцето) Ако се развият подобни признаци, незабавно се обърнете към лекар.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
58 Нежелани реакции, свързани с кожата
Side effects concerning the skin
Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват: • подобни на акне кожни промени • сърбеж • суха кожа • лющене на кожата • прекомерно окосмяване • нарушения на ноктите като например възпаление на нокътното легло.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Ако забележите значителни кожни промени, моля уведомете Вашия лекар възможно най- бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Много чести нежелани реакции (може да се проявят при повече от 10 на всеки 100 пациенти) • възпаление на лигавиците на червата, устата и носа, което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти • намаляване нивата на магнезий в кръвта • увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Чести нежелани реакции (може да се проявят при повече от 1 на всеки 100 пациенти) • главоболие • умора • възпаление и зачервяване на очите • диария • обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности • гадене • повръщане • загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото • намаляване нивата на калция в кръвта
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Нечести нежелани реакции (може да се проявят при по- малко от 1 на всеки 100 пациенти) • кръвни съсиреци във вените на краката • кръвни съсиреци в белите дробове • възпаление на клепачите или предната част на окото
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
59 Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е по- вероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалеe.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо 5- флуороурацил, е по- вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство: • гръдна болка • инфаркт • сърдечна недостатъчност • зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка- крак)
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като: • възпаление на лигавицата на червата и устната кухина • типични за лъчевата терапия кожни реакции • затруднено преглъщане • намален брой на белите кръвни клетки
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ERBITUX
HOW TO STORE ERBITUX
Не използвайте Erbitux след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ Годен до “.
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Какво съдържа Erbitux • Активната съставка е цетуксимаб.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 2 mg цетуксимаб. • Другите съставки са натриев дихидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката Erbitux 2 mg/ ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 50 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Германия
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
60 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Продуктът не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Трябва да се използва отделна инфузионна линия, която в края на инфузията задължително се промива със стерилен инжекционен 9 mg/ ml разтвор на натриев хлорид (0, 9%).
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Erbitux 2 mg/ ml е съвместим с: • полиетиленови, етилвинилацетатни или поливинилхлоридни торбички, • полиетиленови, етилвинилацетатни, поливинилхлоридни, полибутадиенови или полиуретанови инфузионни комплекти, • полиетерсулфонови, полиамидни или полисулфонови поточни филтри.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml е химически и физически стабилен в течение на 20 часа при 25ºС.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Erbitux 2 mg/ ml трябва да се приготви както следва:
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Към подходяща стерилна спринцовка( минимум 50 ml) се прикрепва съответна игла.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.