natgillin/translations-raw huggingface dataset:
диария, гадене, повръщане
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
Нежелани реакции, за които се приема, че имат връзка с Herceptin, наблюдавани при > 1% и < 10% от пациентките в двете пилотни клинични изпитвания, са били следните:
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
грипоподобно заболяване, болка в гърба, инфекция, болка във врата, неразположение, реакция на свръхчувствителност, мастит, загуба на тегло
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
Сърдечносъдови:
Cardiovascular:
вазодилатация, суправентрикуларна тахиаритмия, хипотензия, сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, сърцебиене
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
Храносмилателни:
7 Digestive:
анорексия, запек, диспепсия, болезнен черен дроб, сухота в устата, ректални увреждания (хемороиди)
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
Кръвни и лимфни:
Blood and lymphatic:
левкопения, екхимоза
leucopenia, ecchymosis
Метаболитни:
Metabolic:
периферен оток, оток
Nervous:
Мускулно- скелетни:
Psychiatric disorders
костна болка, крампи на долни крайници, артрит
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
Неврологични:
Respiratory:
тревожност, депресия, безсъние
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
Респираторни:
Urogenital:
Урогенитални:
Skin and appendages:
инфекция на пикочните пътища
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
Кожа и придатъци:
Special senses:
променен вкус
taste perversion
В едно допълнително рандомизирано клинично изпитване (М77001) пациентките с метастазирал рак на млечната жлеза са получавали доцетаксел със или без Herceptin.
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
Следващата таблица показва нежеланите събития, които са съобщени при ≥10% от пациентките по време на изследването:
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Чести нехематологични нежелани събития, които са съобщени ≥10% от пациентките по време на изследването
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Herceptin плюс
Herceptin plus docetaxel docetaxel
доцетаксел
Body System
Телесна система
Adverse Event
доцетаксел N = 92 (%)
N = 92 (%)
N = 94 (%)
N = 94 (%)
астения периферен оток умора възпаление на лигавиците
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
45 40 24 23
45 40 24 23
41 35 21 22
41 35 21 22
треска
pyrexia
болка
conditions
летаргия болка в гърдите грипоподобно заболяване ригор алопеция
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
7 11 12 11 67
12 7 11 12 11 67
11 5 2 1 54
9 11 5 2 1 54
кожата и подкожната
Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal
нарушения на ноктите
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
17
17 24 23 43 43 29
11 41 36 22
21 12 11 41 36 22
стоматит коремна болка диспепсия парестезия
stomatitis abdominal pain dyspepsia
20 12 14 32
20 12 14
14 12 5 21
14 12 5
Нарушения на нервната система Нарушения на кръвта и лимфната
Nervous system disorders
главоболие дизгеузия хипоестезия фебрилна неутропения1 /
dysgeusia hypoaesthesia
21 14 11
14 11
18 12 5
12 5
система
Blood and lymphatic system disorders
неутропеничен сепсис
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Респираторни,
myalgia
27 27 16 10 14 13
27
26 20 16 14 6 16
26
гръдни и
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
диспнея
27 16 10 14 13
14
20 16 14 6 16
медиастинални
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
фаринго- ларингеална болка
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
12
14 16 18 12
1
15 9 5 1
инфестации
infestations
засилено сълзоотделяне
lacrimation increased
9
7
Нежелано събитие
Vascular disorders Metabolism and
N = 94 (%)
lymphoedema
метаболизма и храненето
nutrition disorders
увеличение на теглото
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
безсъние
weight increased insomnia
11
15 11
4
6 4
възникнали в резултат на интервенции 1
procedural complications 1
токсичност при ноктите
nail toxicity
Тези цифри включват пациентки с предпочитани термини “ фебрилна неутропения ”, “ неутропеничен сепсис ” или “ неутропения ”, които са били свързани с фебрилитет (и употреба на антибиотици).
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
Вж. също и точка 4. 8.
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Наблюдавана е повишена честота на сериозните нежелани събития (40% срещу 31%) и нежеланите събития степен 4 (34% срещу 23%) в рамото с комбинирана терапия в сравнение с групата с монотерапия с доцетаксел.
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
В друго рандомизирано клинично проучване (BO16216) пациентки с HER2 положителен метастазирал рак на млечната жлеза и положителни за хормонални рецептори са получавали анастрозол със или без Herceptin.
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
В това проучване не е наблюдавана промяна в профила на безопасност в сравнение с предишни клинични проучвания при популацията с метастази.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
В следващата таблица са показани нежелани събития по време на изпитването, които се съобщават при ≥ 10% от пациентките.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
10 Taблица 2
9 Table 2
Обобщение на нежеланите събития с честота най- малко 10% по време на изпитването
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
Aримидекс
Adverse Event
Herceptin N=103 No.
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
(%)
(%) No.
Умора Диария Повръщане Aртралгия Треска Болка в гърба Диспнея Гадене Кашлица Главоболие Назофарингит Болка в костите Запек Тръпки Процентите са въз основа на N.
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
22 (21) 21 (20) 22 (21) 15 (15) 18 (17) 15 (15) 13 (13) 17 (17) 14 (14) 14 (14) 17 (17) 11 (11) 12 (12) 15 (15)
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) -
10 (10) 8 (8) 5 (5) 10 (10) 7 (7) 7 (7) 9 (9) 5 (5) 6 (6) 6 (6) 2 (2) 6 (6) 5 (5) -
Percentages are based on N.
Многократна проява на едно и също нежелано събитие при едно лице, отчетена съмо веднъж.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
За пациентите от рамото със самостоятелно приложение на аримидекс, които са преминали на Herceptin, са показани само нежеланите събития преди първото приложение на Herceptin.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
Наблюдавана е повишена честота на сериозните нежелани събития (23% спрямо 6%) и нежелани събития степен 3/ 4 (25% спрямо 15%) в рамото с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията с анастрозол.
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
Ранен стадий на рак на млечната жлеза
EBC
HERA е рандомизирано, отворено проучване при пациентки с HER- 2 положителен ранен стадий на рак на млечната жлеза (вж. точка 5. 1 Фармакодинамични свойства).
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Таблица 3 показва нежелани събития, които са съобщени при 1- годишно проследяване при ≥1% от пациентките по време на лечението.
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
Нежелани събития, съобщени при 1- годишно проследяване при ≥1% от пациентките по време на лечението.
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Нежелано събитие
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
година
Body System
N = 1708 No.
No.
N = 1678 No.
No.
Общ брой пациентки с поне едно нежелано събитие
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
792 (46) 2251
792 (46) 2251
1179 (70) 5248
1179 (70) 5248
артралгия * болка в гърба *
arthralgia* back pain* pain in extremity
98 (6) 59 (3)
98 (6) 59 (3) 45 (3)
137 (8) 91 (5)
137 (8) 91 (5) 60 (4)
система и
Musculoskeletal and
миалгия *
myalgia*
17 (< 1)
17 (< 1)
63 (4)
63 (4)
съединителната
connective tissue disorders
болка в костите
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
26 (2)
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
49 (3)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
болка в рамото
musculoskeletal pain
29 (2)
11 (< 1)
30 (2)
17 (1)
болка в гръдната стена мускулни спазми *
Infections and infestations
24 (1) 3 (< 1)
nasopharyngitis* influenza*
26 (2) 45 (3)
43 (3) 9 (< 1)
Само
135 (8) 69 (4)
Herceptin 1
10
Наблюдение
Observation Only
година
Herceptin 1 year
N = 1708 No.
N = 1708
N = 1678 No.
N = 1678
мускулно. скелетна болка
upper respiratory tract infection*
11 (< 1)
20 (1)
17 (1)
46 (3)
назофарингит * грип * инфекция на горните дихателни пътища *
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
43 (3) 9 (< 1) 20 (1)
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
Инфекции и
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
инфекция на пикочните пътища
fatigue* oedema peripheral pyrexia*
13 (< 1)
44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
39 (2)
128 (8) 79 (5) 100 (6)
инфестации
General disorders and administration site conditions
ринит синузит цистит фарингит бронхит херпес зостер умора * периферен оток
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 44 (3) 38 (2)
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1) 128 (8) 79 (5)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Gastrointestinal
треска * астения * тръпки * болка в гърдите * грипно заболяване оток гръдни смущения диария * гадене * повръщане * коремна болка
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
6 (< 1) 30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1) 16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
100 (6) 75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1) 123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
запек болка в горните отдели на корема диспепсия гастрит стоматит
constipation
17 (< 1) 15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1)
17 (< 1)
33 (2) 29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2)
33 (2)
главоболие *
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
49 (3)
15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
161 (10)
29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
замаяност *
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
29 (2)
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
60 (4)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
нервната система
Vascular disorders Skin and subcutaneous
парестезия вертиго горещи вълни
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
11 (< 1) 1 (1) 84 (5)
35 (2) 40 (2) 10 (< 1) 10 (< 1)
29 (2) 25 (1) 98 (6)
64 (4) 42 (3) 70 (4) 40 (2)
Съдови нарушения
nail disorder*
хипертензия * лимфен оток обрив *
-
35 (2) 40 (2) 10 (< 1)
43 (3)
64 (4) 42 (3) 70 (4)
Respiratory, thoracic
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
10 (< 1) - 1 (< 1) 7 (< 1) 34 (2)
1 (< 1) 7 (< 1) 34 (2) 26 (2)
40 (2) 43 (3) 36 (2) 24 (1) 81 (5)
36 (2) 24 (1) 81 (5) 56 (3)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
and
диспнея фаринго- ларингеална болка диспнея при усилие ринорея епистаксис
pharyngolaryngeal pain
26 (2) 8 (< 1) 15 (< 1) 5 (< 1) 1 (< 1)
8 (< 1)
56 (3) 32 (2) 21 (1) 24 (1) 24 (1)
32 (2)
12
21 (1)
Само
5 (< 1) 1 (< 1)
Herceptin 1
24 (1) 24 (1)
Телесна система
Reproductive system and breast disorders
Нежелано събитие
Adverse Event
Общ брой пациентки с поне едно нежелано събитие Общ брой нежелани събития
Pts with at least one AE
безсъние
Total number of AEs
нарушения
depression anxiety
34 (2)
34 (2) 19 (1)
51 (3)
51 (3) 39 (2)
тревожност Сърцебиене
palpitations*
19 (1) 12 (< 1)
12 (< 1)
39 (2) 48 (3)
48 (3)
Сърдечни нарушения
Cardiac disorders Investigations
застойна сърдечна недостатъчност
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
5 (< 1) 11 (< 1)
5 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1)
20 (1) 58 (3)
30 (2) 20 (1) 58 (3)
Нарушения на
weight increased
29 (2)
29 (2)
2 (< 1)
2 (< 1)
17 (1)
17 (1)
* Нежелани събития, които се съобщават с по- висока честота (≥2% разлика) в групата с Herceptin в сравнение с групата за наблюдение, и поради това може да се отдадат на действието на Herceptin.
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
Следната информация се отнася за всички показания:
The following information is relevant to all indications:
Сериозни нежелани реакции Поне една от следните сериозни нежелани реакции е наблюдавана при поне една от пациентките, лекувани с Herceptin, самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на клиничните изпитвания или са съобщени при постмаркетинговия опит:
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
Телесна система Организъм като цяло
Body System Body as a Whole
Нежелано събитие реакция на свръхчувствителност, анафилаксия и анафилактичен шок, ангиоедем, атаксия, сепсис, тръпки и повишена температура, астения, повишена температура, ригор, главоболие, пареза, болка в гърдите, уморяемост, симптоми, свързани с инфузията, периферен оток, костна болка, кома, менингит, церебрален оток, абнормно мислене, прогресиране на неоплазията
Adverse Event hypersensitivity reaction, anaphylaxis and anaphylactic shock, angioedema, ataxia, sepsis, chills and fever, asthenia, fever, rigor, headache, paresis, chest pain, fatigue, infusion-related symptoms, peripheral oedema, bone pain, coma, meningitis, cerebral oedema, thinking abnormal, progression of neoplasia
кардиомиопатия, застойна сърдечна недостатъчност, засилена застойна сърдечна недостатъчност, намалена фракция на изтласкване, хипотензия, перикарден излив, брадикардия, цереброваскуларно нарушение, сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок, перикардит
cardiomyopathy, congestive heart failure, increased congestive heart failure, decreased ejection fraction, hypotension, pericardial effusion, bradycardia, cerebrovascular disorder, cardiac failure, cardiogenic shock, pericarditis
Храносмилателни
Digestive Blood and Lymphatic
хепатоцелуларно увреждане, болезнен черен дроб, диария, гадене и повръщане, панкреатит, чернодробна недостатъчност, жълтеница
hepatocellular damage, liver tenderness, diarrhoea, nausea and vomiting, pancreatitis, hepatic failure, jaundice leukaemia, febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypoprothrombinemia
левкемия, фебрилна неутропения,
Infections Metabolic Musculoskeletal Nervous Renal Respiratory
бронхоспазъм, респираторен дистрес, остър белодробен оток, дихателна недостатъчност, диспнея, хипоксия, ларингеален оток, остър респираторен дистрес, синдром на остър респираторен дистрес, дишане на Cheyne - Stokes, белодробни инфилтрати, пневмония, пневмонит, белодробна фиброза
cellulitis, erysipelas hyperkalaemia myalgia paraneoplastic cerebellar degeneration membranous glomerulonephritis, glomerulonephropathy, renal failure bronchospasm, respiratory distress, acute pulmonary oedema, respiratory insufficiency, dyspnoea, hypoxia, laryngeal oedema, acute respiratory distress, acute respiratory distress syndrome, Cheyne-Stokes breathing, pulmonary infiltrates, pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis.
Кожа и придатъци
Skin and appendages Special Senses
оток на папилата, абнормно сълзене, кръвоизлив в ретината, глухота
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
Симптоми, свързани с инфузията
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
При първата инфузия на Herceptin често при пациентките се наблюдават втрисане и/ или повишаване на температурата.
Other signs and/ or symptoms may include nausea, hypertension, vomiting, pain, rigors, headache, cough, dizziness, rash, and asthenia.
Тези симптоми обикновено са леки до умерени по тежест и се появяват нечесто при последващите инфузии на Herceptin.
These symptoms are usually mild to moderate in severity, and occur infrequently with subsequent Herceptin infusions.
Тези симптоми могат да бъдат лекувани с аналгетици/ антипиретици като меперидин или парацетамол, както и с антихистаминови продукти като дифенхидрамин (вж.
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
4. 4.).
Some adverse reactions to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation and respiratory distress can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Алергично- подобни реакции и реакции на свръхчувствителност Рядко по време на първата инфузия на Herceptin се съобщава за алергични реакции, анафилаксия и анафилактичен шок, уртикария и ангиоедем.
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Над една трета от тези пациентки не са показали такива реакции при повторно приложение на продукта и са продължили лечението с Herceptin.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
4. 4.).
Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
14 Сериозни белодробни събития Рядко се съобщава за единични случаи на белодробни инфилтрати, пневмония, белодробна фиброза, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток, синдром на остър респираторен дистрес (ARDS) и дихателна недостатъчност.
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
4. 4.).
These events have been reported rarely with fatal outcome (see 4.4).
Сърдечна токсичност При пациентки, лекувани с Herceptin, се съобщава за намалена фракция на изтласкване и признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност като диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток и S3 галоп (вж.
Cardiac toxicity Reduced ejection fraction and signs and symptoms of heart failure, such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, and S3 gallop, have been observed in patients treated with Herceptin.
4. 4.).
(see 4.4).
Честотата на сърдечните нежелани събития от ретроспективния анализ на данните от проучванията с комбинираните схеми на лечение (Herceptin плюс паклитаксел в сравнение със самостоятелно прилаган паклитаксел и проучванията при монотерапия с Herceptin) е представена на следната таблица:
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
Честота на сърдечните нежелани събития; n,% [95% граници на доверителност]
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
Herceptin
Herceptin plus paclitaxel N=91
плюс
paclitaxel N=95
Паклитаксел
Herceptin N=213
Herceptin
Symptomatic heart failure
паклитаксел N=91
8, 8.8% [3.9-16.6]
N=95
4, 4.2% [1.2-10.4]
N=213
18, 8.5% [5.1-13.0]
Симптоматична сърдечна
Cardiac diagnosis other
8; 8, 8%
4, 4.4%
4; 4, 2%
7, 7.4%
18; 8, 5%
7, 3.3%
недостатъчност Сърдечна диагноза, различна от сърдечна недостатъчност
than heart failure
[3, 9 – 16, 6] 4, 4. 4% [1, 2 – 10, 9]
[1.2-10.9]
[1, 2 – 10, 4] 7, 7. 4% [3, 0 – 14, 6]
[3.0-14.6]
[5, 1 – 13, 0] 7, 3. 3% [1, 3 – 6, 7]
[1.3-6.7]
Честотата на симптоматична застойна сърдечна недостатъчност в проучването на Herceptin плюс доцетаксел в сравнение с монотерапия с доцетаксел (М77001) е показана на следващата таблица:
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
плюс доцетаксел N=92
Herceptin plus docetaxel N = 92
Доцетаксел N = 94
docetaxel N = 94
недостатъчност
Symptomatic heart failure
2 (2, 2%)
2 (2.2%)
В това проучване всички пациентки са имали изходна сърдечна фракция на изтласкване по - голяма от 50%.
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
В рамото с Herceptin плюс доцетаксел 64% са били лекувани преди това с антрациклини в сравнение с 55% в рамото с монотерапия с доцетаксел.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
15 Обобщение на пациентите с понижение на LVEF най- малко с абсолютна стойност от 15% спрямо изходното ниво и с абсолютна стойност на LVEF под 50%, популация за оценка на безопасността (преди crossover)
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
Aнастрозол плюс Herceptin n=103
Anastrozole plus Herceptin n=103
Aнастрозол самостоятелно n=104
Anastrozole alone n=104
Симптоматична ХСН Потвърдено понижение на LVEF с ≥ 15% спрямо изходното ниво и под 50%
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
1 (< 1%) 1 (< 1%)
1 (< 1%) 1 (< 1%)
0a 0б
0a 0b
Поне едно понижение на LVEF с ≥ 15% спрямо изходното ниво и под 50% a
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
6 (5, 8%)
6 (5.8%)
0в
0c
При един пациент е наблюдавана симптоматична ХСН след преминаването на схема на лечение, съдържаща Herceptin, след прогресия на заболяването. б При двама пациенти е наблюдавано потвърдено понижение на LVEF след преминаването на схема на лечение, съдържаща Herceptin, след прогресия на заболяването. в При четирима пациенти е наблюдавано едно понижение на LVEF след преминаването на схема на лечение, съдържаща Herceptin, след прогресия на заболяването.
One patient experienced symptomatic CHF after cross over to Herceptin-containing regimen following progression b Two patients experienced confirmed LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression c Four patients experienced one LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression
При проучването HERA е наблюдавана сърдечна недостатъчност NYHA клас ІIІ- ІV при 0, 6% от пациентките в рамото от 1- годишното наблюдение.
In the HERA trial, NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm.
Асимптоматични или събития с леки симптоми клас I – II по NYHA са наблюдавани при 3, 0% от пациентките в рамото с Herceptin в сравнение с 0, 5% от пациентките в рамото за наблюдение.
Asymptomatic or mildly symptomatic NYHA class I – II events were observed in 3.0% of patients in the Herceptin arm compared to 0.5% of patients in the observation arm.