natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдаваните с помощта на VRC са били 6 160 (5 088 жени на възраст 9 до 26 години и 1 072 мъже на възраст 9 до 15 години при включване в изпитването), получили Gardasil и 4 064 получили плацебо.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Посочените по- долу свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при получилите Gardasil с честота не по- малка от 1, 0%, а също и с по- висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
[Много чести( ≥1/ 10); Чести (≥1/ 100, < 1/ 10); Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Много редки (< 1/ 10 000), вкл. изолирани съобщения]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
Много чести: пирексия.
Very common: pyrexia.
Много чести: на мястото на инжектиране: еритема, болка, подуване.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Чести: на мястото на инжектиране: кръвонасядане, пруритус.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота под 1%:
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
5 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Много чести: бронхоспазъм.
Very rare: bronchospasm.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Седем случая (0, 06%) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 17 случая (0, 18%) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
В клиничните изпитвания, участниците от популация за определяне на безопасността, съобщават за наблюдавани от тях нежелани реакции през периода на проследяване от 4 години.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
От 11 778 получили Gardasil и 9 686 получили плацебо, има 28 съобщени случая на неспецифичен артрит/ артропатия, 20 в групата на Gardasil и 8 в групата на плацебо.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Постмаркетингов опит:
Post Marketing Experience
Нежелани събития при Gardasil, спонтанно съобщени през постмаркетинговия период, които не са описани по- горе.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Тъй като тези събития са съобщения за доброволци от населението с неустановен брой, не е възможно надеждно да бъде установена тяхната честота или да се установи за всички случаи връзка с експозицията на ваксината.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Нарушения на кръвта и лимфната система: лимфаденопатия.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/ анафилактоидни реакции.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Нарушения на нервната система: синдром на Guillain- Barré, замайване, главоболие, синкоп, понякога съпроводен с тонично- клонично съкращение.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Стомашно- чревни нарушения: гадене, повръщане
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан: артралгия, миалгия.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения, умора, безпокойство.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Има съобщения за прилагане на дози Gardasil по- високи от препоръчваните.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Gardasil.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Противовирусна ваксина, ATC код:
Viral Vaccine, ATC code:
J07BM01
J07BM01
6 Механизъм на действие
Mechanism of Action
Gardasil е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високо - пречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
HPV инфектира само хора, но проучванията на животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Счита се, че HPV 16 и HPV 18 причиняват приблизително 70% от случаите на цервикален рак, 80% от аденокарцином ин ситу (AIS); 45- 7 -% от високостепенна цервикална интраепителиална ноаплазия (CIN 2/ 3); 25% от нискастепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1): както и близо 70% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна (VIN 2/ 3) и вагинална (VaIN 2/ 3) интраепителиална неоплазия.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
HPV 6 и 11 причиняват приблизително 90% от гениталните кондиломи и 10% от случаите на нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1).
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Понятието "премалигнени генитални лезии" в точка 4. 1 отговаря на високостепенна интраепителиална неоплазия (CIN 2/ 3), вискостепенна вулварна интраепителиална неоплазия (VIN 2/ 3) и високостепенна вагинална интраепителиална неоплазия (VaIN 2/ 3).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Ефикасността на Gardasil е била оценена в 4 плацебо- контролирани, двойно- слепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени на възраст 16 до 26 години, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Първичният краен показател за ефикасността включва HPV 6 -, 11 -, 16 - или 18- свързани вулварни и вагинални лезии (генитални кондиломи, VIN, VaIN) и CIN от каквато и да е степен (Протокол 013, Future I), HPV 16 или 18- свързани CIN 2/ 3 и AIS (Протокол 015, FUTURE II), HPV 6 -, 11 -, 16 или 18- свързани с персистираща инфекция (Протокол 007) и HPV 16- свързан с персистираща инфекция (Протокол 005).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Ефикасността за HPV 16/ 18 свързани CIN 2/ 3 или AIS се основават на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайни точки), 007, 013 и 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Средната продължителност на проследяването при тези изпитвания е 4, 0, 3, 0, 3, 0 и 3, 0 години съответно за Протокол 005, Протокол 007, Протокол 013 и Протокол 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Средната продължителност на проследяването при комбинираните протоколи (005, 007, 013 и 015) е 3, 6 години.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Gardasil е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални HPV типа.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол- 013 и Протокол- 015), са проследявани за период до 4 години (средно 3, 7 години).
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Цервикалната интраепителиална неоплазия (Cervical Intraepithelial Neoplasia) (CIN) Степен 2/ 3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като сурогатен маркер за цервикален карцином.
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Профилактична ефикасност срещу ваксиналните HPV типа (HPV 6, 11, 16 или 18)
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Основният анализ на ефикасността по отношение на ваксиналните HPV типа (HPV 6, 11, 16 или 18) е бил върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популацията (n= всички 3
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Ефикасността е била измервана след посещението в месец 7.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Като цяло, 73% от участниците при включването са били незаразени (PCR отрицателни и серонегативни) с който и да е от четирите HPV типа.
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Ефикасност към съответен( ни) НРV ваксинален( ни) тип( ове) при незаразени участници.
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки анализирани на 2- ра година след включването и в края на изпитването (средна продължителност на проследяването = 3, 6 години) в проучване на популацията по протокол са представени на Таблица 1.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
В допълнителен анализ ефикасността на Gardasil е оценена по отношение на HPV 16/ 18- свързани CIN 3 и AIS.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Анализ на ефикасността на Gardasil по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Плацебо
Placebo Gardasil
Брой Брой
Number Number
Брой ст
% Number
***
Efficacy***
случаи случаи
of cases of cases
случаи на 2- ра
Efficacy of cases
случаи
of cases
в края на
at end of
година Брой
at 2 years Number
Брой Брой година Брой Брой
Number Number at 2 years Number Number
изпитванет
study
пациенти пациент (95% CI) пациенти пациент о( 95% CI)
of of
*
(95% CI) of
и * *
of of (95% CI) of of
* и * *
(95% CI)
и *
subjects* subjects*
HPV 16/ 18- свързани
HPV 16/ 18-related
53
0 53
100, 0
100.0
1128464
2** 112
98, 2
98.2
CIN 2/ 3 или AIS
CIN 2/ 3 or AIS
8487
8487
8460
8460
(92, 9, 100, 0)
(92.9, 100.0)
8493
8493
(93, 5, 99, 8)
(93.5, 99.8)
HPV 16/ 18- свързани CIN 3
HPV 16/ 18-related CIN 3
0 8487
0 8487
29 8460
29 8460
100 (86, 5, 100, 0)
100 (86.5, 100.0)
2 ** 8493
2** 8493
648464
64 8464
96, 9 (88, 4, 99, 6)
96.9 (88.4, 99.6)
AIS
AIS
(14, 8, 100, 0)
(14.8, 100.0)
8464
8464
(30, 6, 100, 0)
(30.6, 100.0)
* Брой пациенти с най- малко едно посещение за проследяване след месец 7 ** Според вирусологичните доказателства, този CIN 3 в пациент хронично заразен с HPV 52 е вероятно причинно свързан с HPV 52.
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Само при 1 от 11 проби HPV се открива 16 (в месец 32. 5) като не се открива в тъкани получени при LEEP (Loop Electro- Excision Procedure).
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 през ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби), а HPV е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на LEEP през месец 52. *** Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3, 6 години) Забележка:
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Точките и доверителните интервали са коригирани по човек- време на проследяване.
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
В края на изпитването и комбинираните протоколи,
At end of study and in the combined protocols,
ефикасността на Gardasil срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързан CIN 1 е 95, 9% (95% CI: 91, 4, 98, 4).
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
ефикасността на Gardasil срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96, 0% (95% CI: 92, 3, 98, 2).
92.3, 98.2)
ефикасността на Gardasil срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN2/ 3 и VaIN 2/ 3 е съответно 100% (95% CI: 67, 2, 100) и 100% (95% CI: 55, 4, 100).
55.4, 100) respectively
8 ефикасността на Gardasil срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързаните генитални брадавици е 99, 0% (95% CI: 96, 2, 99, 9).
96.2,99.9).
При протокол 012 ефикасността на Gardasil срещу 6 месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече] свързана с HPV 16 e била 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
95, 1, 99, 8) и 100, 0% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
93, 2, 10, 0) същото и за HPV 18 след продължение от повече от 4 години (средно 3, 6 години).
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100, 0% (95% CI:
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
93, 9, 100, 0) и 100, 0% (95% CI; 79, 9, 100, 0).
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
Ефикасност при лица с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или налично заболяване през ден 1
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които участниците са били PCR положителни през Ден 1.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Индивиди, които вече са били заразени с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично изразено заболяване, причинено от останалите HPV типове.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Ефикасност при лица със или без предходна инфекция или заболяване (ITT), в резултат на HPV 6, 11, 16
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Резултатите от променена по принципа на „ намерение за лечение ” (intention to treat) (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Тези резултати са обобщени в Таблица 2.
The results are summarised in Table 2.
Ефикасност на Gardasil при високостепенни цервикални лезии при променена ITT - популация включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Gardasil Плацебо%
Placebo
ефикасно ефикаснос
Number of Number
Брой случаи Брой
% Number
Брой Брой т **
Number
ст **
Efficacy**
Брой
cases
случаи случаи за 2
Efficacy** of cases
пациенти *
Number of Number
Брой
at 2 years Num
Брой Брой години
Number of Number at 2 years Number Number
изпитван
subjects*
пациенти * (95% CI) пациенти пациенти
(95% CI) of of
ето
of (95% CI) of of
HPV 16 - или
HPV 16- or HPV
122
122
201
201
39, 0
39.0
146
146 303
51, 8
51.8
HPV 18 - свързани CIN 2/ 3 или AIS
18-related CIN 2/ 3 or AIS
9831
9831
9896
9896
(23, 3, 51, 7)
(23.3, 51.7)
9836
9836
9904
9904
(41, 1, 60, 7)
(41.1, 60.7)
HPV 16/ 18 - свързан CIN 3
HPV 16/ 18- related CIN 3
83 9831
83 9831
127 9896
127 9896
34, 3 (12, 7, 50, 8)
34.3 (12.7, 50.8)
103 9836
103 9836
191 9904
191 9904
46, 0 (31, 0, 57, 9)
46.0 (31.0, 57.9)
HPV 16/ 18 -
HPV 16/ 18-
54, 3
54.3
60, 0
60.0
свързан AIS
related AIS
(< 0, 87, 6)
(< 0, 87.6)
(< 0, 87, 3)
(< 0, 87.3)
* Брой пациенти с най- малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1 ** Процентът на ефикасност се изчислява по комбинираните протоколи.
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Ефикасността за HPV 16/ 18 свързан CIN 2/ 3 или AIS се основава на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайни 9 показатели), 007, 013 и 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3, 6 години).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Точките и доверителните интервали са коригирани по човек- време на проследяване.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Ефикасност срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN 2 / 3 е била 73, 3% (95% CI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
40, 3, 89, 4), срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързаните VaIN 2/ 3 е била 85, 7% (95% CI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
37, 6, 98, 4) и срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързаните кондиломи е била 80, 3% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
73, 9, 85, 3) при комбинирани протоколи в края на изпитването.
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Общо 12% от комбинираната проучвана популация има абнормни резултати от натривки (Рар test), предполагащи наличието на CIN в ден 1.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Сред участниците с абнормни резултати от натривки в Ден 1, които не са били заразени със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, ефикасността на ваксината е останала висока.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Сред тези с абнормни резултати от натривки в ден 1, които вече са били заразени със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, не е била наблюдавана ефикасност на ваксината.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Защита срещу общия неблагоприятен ефект на цервикалното HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ефектът на Gardasil върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т. е. заболяване причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 пациенти, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Сред пациентите, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/ 3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
23, 7, 57, 3) и на гениталните брадавици с 82, 8% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
74, 3, 88, 8) в края на изпитването.
74.3, 88.8)at end of study.
В модифицираната ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/ 3 или AIS (причинени от който и да е HPV вид) и на гениталните брадавици е много по - ниско, с намаление съответно от 18, 4% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
7, 0, 28, 4) и 62, 5% (95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
54, 0, 69, 5), тъй като Gardasil не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Влияние върху дефинитивни процедури за цервикално лечение
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures