natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представлява инжекционна суспензия, съдържаща пречистени протеини от четири вида човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18).
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Gardasil се използва за ваксиниране срещу преканцерозни лезии (абнормен клетъчен растеж) в гениталната област (цервикс, вулва или вагина), рак на цервикса и генитални брадавици, които се причиняват от инфекция с човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 или 18.
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Ефективността на Gardasil е проучена при жени на възраст 16 до 26 години, а имуногенността му (способността да стимулира отговор на имунната система срещу вируси) – при деца и юноши на възраст 9 до 15 години.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Защитната му ефективност не е проучена при мъже.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Как да използвате Gardasil?
How is Gardasil used?
Gardasil се прилага при индивиди на възраст 9 години или повече в три дози с интервал от два месеца между първата и втората доза и четири месеца между втората и третата доза.
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Ако е необходима различна схема, трябва да има най- малко един месец интервал между първата и втората доза и най- малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една година.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Препоръчва се пациенти, получили първата доза Gardasil, да приемат всичките три дози Gardasil.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в горната част на мишницата или бедрото.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Съществуват над 100 типа папилома вируси, някои от които са свързани с генитален рак.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания, а HPV тип 6 и 11 – приблизително 90% от гениталните брадавици.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „ капсула “, която е изградена от протеини, наречени „ L1 протеини “.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil съдържа пречистените L1 протеини за четири типа човешки папиломавирус: тип 6, 11, 16, и 18.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Протеините в Gardasil се произвеждат по метод, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. познат като „ рекомбинантна ДНК технология “: от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат L1 протеини.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Протеините се събират във „ вирусоподобни частици “ (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Ваксината съдържа също „ адювант “ (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по- добър отговор.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Антителата спомагат да се блокира навлизането на вируса в клетките на организма.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
След ваксиниране имунната система е в състояние да произведе бързо антитела при контакт с истинските вируси.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Това подпомага защитата срещу заболявания, причинявани от тези вируси.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gardasil са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Четирите основни проучвания при хора обхващат почти 21 000 жени на възраст 16 до 26 години.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Gardasil е сравнен с плацебо (имитираща ваксина).
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Проучванията проследяват броя на жените, развили генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Жените са наблюдавани за период от около 3 години след третата доза на ваксината.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Gardasil е ефективен срещу преканцерозни генитални лезии на цервикса, вагината и вулвата, дължащи се на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
При съпоставка на резултатите от четирите проучвания при жени, които не са били инфектирани от HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това и които са получили пълен курс на ваксинация, една жена от над 8000 ваксинирани с Gardasil е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
За сравнение, 85 от повече от 8000 жени, получили плацебо ваксина, са развили лезии, дължащи се на тези два HPV типа.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
За външни генитални лезии, дължащи се на HPV тип 6, 11, 16 или 18 (включително брадавици и преканцерозни лезии на вулвата или вагината) са съпоставени резултатите от три от проучванията.
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Две жени от почти 8 000 в групата с Gardasil са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случаи на външни генитални лезии.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
В проучванията най- честите нежелани реакции при Gardasil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Gardasil е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Ако покаже признаци на алергия след прилагане на Gardasil, пациентката не трябва да получава други дози от ваксината.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Ваксинирането трябва да се отложи при пациенти, които са болни и имат температура.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Основания за одобряване на Gardasil?
Why has Gardasil been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Gardasil са по- големи от рисковете при употребата му като ваксина за предпазване от премалигнени генитални лезии (цервикални, вулварни и вагинални), цервикален рак и външни генитални брадавици (кондилома акумината), причинно свързани с HPV тип 6, 11, 16 и 18.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Комитетът препоръчва на Gardasil да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gardasil на Sanofi Pasteur MSD SNC на 20 септември 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
2/ 3 Пълният текст на EPAR относно Gardasil може да се намери тук.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Gardasil, инжекционна суспензия.
Gardasil, suspension for injection.
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)).
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
1 доза (0, 5 ml) съдържа приблизително:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин 2, 3 (Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2, 3) 20 микрограма
2
Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин 2, 3 (Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2, 3) 20 микрограма
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
2 L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
3 адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Преди разклащане, Gardasil може да има вид на бистра течност с бял преципитат.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
След като се разклати добре, представлява бяла, мътна течност.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Gardasil е ваксина за предпазване от премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), цервикален рак, и външни генитални лезии (остър кондилом) обикновено свързвани с човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18 (вж. точка 5. 1).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Показанието се основава на демонстрирана ефикасност на Gardasil при възрастни жени на възраст 16 до 26 години и демонстрираната имуногенност на Gardasil при деца и юноши на възраст 9 до 15 години.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Защитната ефикасност при мъже не е била проучвана (виж точка 5. 1).
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Първичният ваксинационен курс се състои от 3 отделни дози по 0, 5 ml, прилагани по следната схема:
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
0, 2, 6 месеца.
0, 2, 6 months.
Ако е необходима алтернативна схема на ваксиниране, втората доза трябва да се приложи не по - малко от един месец след първата доза, а третата доза трябва да се приложи не по- малко от 3 месеца след втората доза.
All three doses should be given within a 1-year period.
И трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
2 Paediatric population:
Gardasil не се препоръчва за използавне при деца на възраст под 9 години, поради недостатъчно данни за имуногенността, безопасността и ефективността (виж точка 5. 1).
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Ваксината трябва да се прилага като мускулна инжекция.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно- латерална област на бедрото.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Тези начини на приложение не се препоръчват (виж точка 6. 6).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Препоръчва се лицата, които получават първата доза Gardasil да завършат 3- дозовия ваксинационен курс с Gardasil (вж. точка 4. 4)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Gardasil не трябва да получават повече дози Gardasil.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Прилагането на Gardasil трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Особено при юноши и пълнолетни ваксинирането може да бъде последвано от синкоп (припадък).
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Синкоп, понякога свързан с припадък, настъпва след ваксиниране с Gardasil (вж. точка 4. 8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Затова е необходимо внимателно наблюдение 15 минути след ваксиниране с Gardasil.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Gardasil може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18 и до известна степен от заболявания причинени от някои свързани HPV видове (вж. точка 5. 1).
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Поради това следва да продължат да бъдат предприемани всички предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
3 Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV- свързани лезии.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Тъй като няма ваксина, която да е 100% ефикасна и Gardasil не осигурява защита срещу всеки HPV вид или срещу съществуващи HPV инфекции, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки и указания.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Няма данни относно прилагането на Gardasil при индивиди с увредена имунна реактивност.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Индивидите с увредена имунна реактивност, независимо дали това е поради прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или друга причина, може да не отговорят на ваксината.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при индивиди с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при мускулно приложение при тези индивиди може да се получи кървене.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Продължителността на защитния ефект за момента не е известна.
The duration of protection is currently unknown.
Непрекъсната защитна ефикасност е наблюдавана до 4, 5 години след прилагане на 3- дозовата схема.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Продължават проучванията върху дългосрочния ефект на ваксината (виж точка 5. 1).
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност, които да подкрепят взаимозаменяемостта на Gardasil с други HPV ваксини.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти, получени от кръв, 6 месеца преди първата доза ваксина са били изключени от участие.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Нивата на серопротекция (част от индивидите, които достигат ниво на серопротекция анти- HBs > 10 mIU/ ml) са непроменени (96, 5% за едновременно ваксинираните срещу 97, 5% за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Средните геометрични титри на анти - HBs антитела са по- ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Едновременното приложение на Gardasil с ваксини различни от тази срещу хепатит B (рекомбинантна) не е било проучвано.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
При клиничните проучвания, 57, 5% от жените (на възраст 16 до 26 години), които са получили Gardasil използват хормонални контрацептиви (противозачатъчни).
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект върху имунния отговор предизвикван от Gardasil.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
4 Специфични изпитвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
В хода на предлицензионната програма за клинично разработване, 3 315 жени (ваксинирани = 1 657 срещу плацебо = 1 658) съобщават за поне една бременност. Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при пациенти, лекувани с Gardasil и плацебо.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Проучванията на животни не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално/ фетално развитие, раждане или постнатално развитие (виж точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Данните за Gardasil прилагана по време на бременност не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Поради това, ваксинирането следва да се отложи до приключване на бременността.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
При майки- кърмачки, получили Gardasil или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки- кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Следователно Gardasil може да се прилага на кърмещи жени.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
В 5 клинични изпитвания (4 плацебо- контролирани), е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Малко участници (0, 2%) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (4 изпитвания), или при предварително определена група (едно изпитване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.