natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фигура 1.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
6
6 на глюкоза * (mg/ kg/ min)
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
4 Инсулин гларжин
4 Insulin glargine
0
1
5
0
15
10
Време (часове) след подкожно инжектиране
Time (h) after s. c. injection
* определена като количество инфузирана глюкоза за поддържане на постоянно ниво на глюкоза в серума (средни часови стойности)
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Удълженото действие на инсулин гларжин е пряко свързано с по- бавната му скорост на абсорбция, което е в полза на еднократното дневно приложение.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Времето на действие на инсулин и инсулиновите аналози като напр. инсулин гларжин може значително да варира при отделните индивиди, или при един и същ индивид.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
По време на клинично проучване, симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно прилагане на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Ефектите на Lantus (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5- годишно, отворено NPH- контролирано изпитване (NPH- два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Не е установена значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при Lantus в сравнение с NPH инсулин.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по- бавна и по- продължителна абсорбция с отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
По този начин, концентрациите са съвместими с времевия профил на фармакодинамичната активност на инсулин гларжин Горната графика показва профилите на активност във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Инсулин гларжин инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива в рамките на 2- 4 дни след първото инжектиране.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
При интравенозно инжектиране, времето на полуелиминиране на инсулин гларжин и този на човешки инсулин са сравними.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
При хора, инсулин гларжин се разгражда частично в подкожната тъкан при карбоксилния край на бета- веригата, като се образуват активните метаболити 21A- Gly- инсулин и 21A- Gly- des- 30B - Thr- инсулин.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
В плазмата също се открива непроменен инсулин гларжин и продукти от разграждането.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
В клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показаха разлики по отношение безопасност и ефективност между пациентите третирани с инсулин гларжин и цялата популация изследвани лица.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
5 ml флакон:
5 ml vial:
Цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
10 ml флакон:
10 ml vial:
Цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Срок на годност след първа употреба на флакона Продуктът може да се съхранява за маскимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Неотворени флакони Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Не поставяйте Lantus близо до отделението на охладителя или охлаждащ пакет.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
5 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1) с профилна обкатка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропилен).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Налични са опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1) с профилна обкатка (алуминий), запушалка (ламинат от полиизопрен и бромобутилова гума тип 1) и разкъсващ се капак (полипропилен).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
Налични са опаковки от 1 флакон.
Packs of 1 vial are available.
Lantus трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с консистенция като вода.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
EU/ 1/ 00/ 134/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
Дата на първо разрешаване:
10 Date of first authorisation:
9 Юни 2000 Дата на последно подновяване:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9 Юни 2005
9 June 2005
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Когато се преминава от режим на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ такъв, към терапевтичен режим с Lantus, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото противодиабетно лечение (дозировката и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или аналози на бързодействащия инсулин, или дозите на пероралните противодиабетни лекарства).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
13 За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите които сменят основно лечението си с инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Lantus веднъж дневно, трябва по време на първите седмици от лечението да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20- 30%.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване дозата на инсулина по време на хранене, след който период режимът трябва да се регулира индивидуално.
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Адаптиране на дозирането може да се наложи също и, например ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на инсулин или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо - или хипергликемия (вж. точка 4. 4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Безопасността и ефективността на Lantus е доказана при юноши и деца на и над 6 години.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
14 Поради ограничен опит, ефективността и безопасността на Lantus не могат да бъдат оценени при деца под 6 години, пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
15 Ако бъдат отбелязани нормални или снижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Интеркурентни заболявания
14 Intercurrent illness
16 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
17 При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в състоянието на гликемията обаче, също може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
In patients with proliferative retinopathy,
При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
18 Тези реакции включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, оток, или възпаление.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Фармакотерапевтична група:
17 Pharmacotherapeutic group:
Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин с ограничена разтворимост при неутрално pH. В кисела среда Lantus разтвор за инжекции (pH 4) е напълно разтворим. След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/ време, с удължен период на действие.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
19 Основното действие на инсулин, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
По време на клинични фармакологични изследвания е демонстрирано, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие. Както и при всички видове инсулин, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други параметри.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Време (часове) след подкожно инжектиране
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
По време на клинично проучване, симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно прилагане на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Срок на годност след първа употреба на патрона Продуктът може да се съхранява за маскимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
21 6. 4 Специални условия на съхранение
19 6.4 Special precautions for storage
Неотворени патрони Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Патрони в употреба За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромбутилова гума) и профилна обкатка (алуминий) със запушалка (бромбутилова гума или ламинат от полиизопропен и бромбутилова гума).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Инсулинова писалка Патроните трябва да се използват с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Lantus патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Ако писалката е неизправна (вж. инструкциите за употреба на писалката), разтворът може да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU/ ml) и инжектиран.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Патрони Преди да се зареди в писалката, патронът трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Той трябва да се употребява само ако разтвора е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с консистенция като вода.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 00/ 134/ 005- 007 EU/ 1/ 00/ 134/ 013- 017
EU/ 1/ 00/ 134/ 005-007 EU/ 1/ 00/ 134/ 013-017
Вижте. точка 5. 1 (Фармакодинамика).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
24 За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите които сменят основно лечението си с инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Lantus веднъж дневно, трябва по време на първите седмици от лечението да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20- 30%.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества..
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
25 Поради ограничен опит, ефективността и безопасността на Lantus не могат да бъдат оценени при деца под 6 години, пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
26 Ако бъдат отбелязани нормални или снижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
27 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
28 При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Нарушения на очите
26 Eyes disorders
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в състоянието на гликемията обаче, също може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
29 Тези реакции включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, оток, или възпаление.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
30 Основното действие на инсулин, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Следната графика показва резултатите от изследване при пациенти:
28 The following graph shows the results from a study in patients:
По време на клинично проучване, симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно прилагане на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
31 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
В клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показаха разлики по отношение безопасност и ефективност между пациентите третирани с инсулин гларжин и цялата популация изследвани лица.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
32 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Не поставяйте Lantus близо до отделението на охладителя или охлаждащ пакет.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Патроните за OptiClik трябва да се използват с инсулинова писалка OptiClik, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Той трябва да се употребява само ако патрона е цял и разтвора е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с консистенция като вода.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022- 029
EU/ 1/ 00/ 134/ 022-029
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
OptiSet доставя инсулин в деления от 2 Units до максималната единична доза от 40 Units.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите които сменят основно лечението си с инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Lantus веднъж дневно, трябва по време на първите седмици от лечението да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20- 30%.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Преди да се използва OptiSet, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6. 6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)