natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В плазмата, урината и
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
ау изпражненията са открити и други метаболити и представляват 3% или по- малко от плазмената AUC.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
нз Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не- CYP ензимите.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Телитромицин е
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
ше инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
2C19 and 2E1.
ре Елиминиране
Elimination
аз След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Приблизително една трета от телитромицин се ер елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Общият клирънс (среден ± SD) е приблизително 58 ± 5 l/ h след интравенозно не приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Телитромицин подлежи на триекспоненциален разпад от плазмата, с кратък дистрибуционен полуживот от 0, 17 часа.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
полуживот е около 10 часа при доза 800 mg веднъж дневно. ве
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
В проучване с многократно дозиране при 36 пациента с различна степен на бъбречно о
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
24) ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 mL/ min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Levviax ко
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
веднъж дневно. кт
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Въз основа на симулационни данни, режим на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при ду
tho approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0- 48) при здрави индивиди, получавали 800 mg веднъж дневно. ро
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Влиянието на диализата върху елиминрането на телитромицин не е оценявано.
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
В изследване с еднократно дозиране (800 mg) при 12 пациенти и изследване с многократно дозиране (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh ве
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/ 2 на телитромицин бяха сходни в сравнение тези, получени при съответните по възраст и пол здрави доброволци.
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. също точка 4. 4). ка
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
12 със стойностите получени при млади здрави възрастни.
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
- Педиатрични пациенти
-Paediatric patients t uc
ре Фармакокинетиката на телитромицин при педиатрични пациенти под 12 години още не е изследвана.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
т по концентрациите при пациенти на възраст 18 до 40 години.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
- Пол
years of age.
ау Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
нз 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data na
ше 1, 3 и 6 месеца проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични
These effects showed a tendency to regress after i
ре данни за увреждане.
cessation of treatment.
Тези ефекти проявяват тенденция към регрес след прекратяване на лечението.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Плазмените експозиции, базиращи се на свободната фракция на лекарството при
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Това приложение съответства на нива на свободна системна че
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по- ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
спиране на лечението.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
кучета и на продължителността на акционния потенциал в in vitro клетъчна култура от заешка йт
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
адитивен/ супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща,
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
активност върху HERG и Kv1. 5 каналчетата. кт ду
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Изследванията върху репродуктивната токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
При високи дози ембриотоксичността е ро
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
време на изследвания in vitro и in vivo.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
С телитромицин не са провеждани изследвания за карциногенност. р ст
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
6.
au 6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ ка Ле
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
13 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
ба Ядро на таблетката:
r ge Tablet core:
ре Микрокристална целулоза, Повидон К25, Кроскармелоза натрий,
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
ау Талк,
Talc Macrogol 8000 t
нз Макрогол 8000, Хипромелоза 6 cp, Титанов диоксид Е171,
Hypromellose 6 cp uc
ше Железен окис, жълт Е172, Железен окис, червен Е172
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
ре 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
аз Не е приложимо.
Not applicable. lP
6. 3
3 years.
Срок на годност
6.4 Special precautions for storage i dic
3 години.
No special precautions for storage.
6. 5 Данни за опаковката о
6.5 Nature and contents of container Me
Във всяко гнездо на блистера се съдържат по две таблетки. йт
Two tablets are contained in each blister cavity.
Налични са опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки. ко
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Непрозрачни PVC/ Алуминий блистери.,
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Налични са опаковки от 5 х 2 таблетки. кт
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Непрозрачни PVC/ Алуминий перфорирани блистери за единична доза. ду
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. ро
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне нп
6.6 Special precautions for disposal
Няма специални изисквания. ве
ed No special requirements.
7.
ris 7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ст
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Aventis Pharma S. A. р
Aventis Pharma S. A.
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY ка
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
8.
au 8.
14 EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
9 Юли 2006
9 July 2006 no
ау 10.
10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
15 ба тре по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ II не
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ове йт ко, кт ду
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ве стр ка Ле
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ба Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
ре Aventis Pharma S. p. A.
Aventis Pharma S. p. A.
т по 67019 Scoppito (L’ Aquila) Италия
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
нз • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ше УПОТРЕБА
au Medicinal product subject to medical prescription
ре Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
аз • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Неприложимо. • ДРУГИ УСЛОВИЯ
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца. че ове йт, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
17 ба рет по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не
lP
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА че ве о йт, ко кт ду ро нп ве стр ка Ле
rod
18 Ле ка
uc
р
t
ст
no
ве
Me
ду
dic
кт
i
,
na
ко
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
йт
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
о
16 Me dic ina lP rod uc t
19 ве че не ер A.
17 no A.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА аз ре ше нз ау по ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
т
au
ре
tho
ба
ris
ба Картонена кутия
ed
ре 1.
1.
т по Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
ау 2.
ris 2.
нз Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ше 3.
au 3.
не
r 4.
100 филмирани таблетки 5 x 2 филмирани таблетки
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
Преди употреба прочетете листовката. о йт
Read the package leaflet before use t uc
Перорално приложение ко
Oral use rod
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА кт ду
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Да се съхранява на място недостъпно за деца. ро
Keep out of the reach and sight of children lP
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО нп
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ ве
EXPIRY DATE dic
Годен до: р ст
EXP {month/ year} Me
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ ка Ле
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ре 11.
18 11.
т по Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma S. A.
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron
ау F- 92160 ANTONY Франция
ed F-92160 ANTONY France
нз 12.
ris 12.
ше EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 таблетки EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 таблетки
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
аз EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 таблетки
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
13.
r 13.
ПАРТИДЕН НОМЕР ер не
BATCH NUMBER
Партиден № че
Batch {number} ge lon 14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ ве
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. о йт
Medicinal product subject to medical prescription no
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ко
INSTRUCTIONS ON USE t uc
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА, кт
INFORMATION IN BRAILLE rod
Levviax ду ро нп ве р ст ка Ле
Levviax lP i na dic Me
21 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
т Levviax 400 mg филмирани таблетки
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
нз Aventis Pharma S. A.
tho Aventis Pharma S. A.
ше 3.
EXPIRY DATE
ре Годен до:
au EXP {month/ year}
аз 4.
r ge 4.
кт ду
BATCH NUMBER
нп ве р ст ка Ле
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
22 Ле ка
20 Me dic ina lP rod uc t
ве
21 no B.
нп ро
PACKAGE LEAFLET lon ge
кт
r
,
au
ко
tho
йт
ris
ба Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin (Телитромицин)
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
ре Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
т
ed
ау да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
ris if their symptoms are the same as yours.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
нз фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
ше В тази листовка:
tho In this leaflet:
Преди да приемете Levviax
What Levviax is and what it is used for
ре 3.
Before you take Levviax.
Как да приемате Levviax 4.
4.
Възможни нежелани реакции
How to store Levviax
аз 5.
r 6.
Съхранение на Levviax 6.
Further Information
Levviax принадлежи към група лекарства, наречени кетолиди, нов клас антибиотици производни на макролидите.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
инфекции. ве
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
При юноши на 12 и повече о
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
години Levviax може да се използва за лечение на: инфекции на гърлото.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
При възрастни Levviax може да се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни йт
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LEVVIAX, кт
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
Не приемайте Levviax: ду
Do not take Levviax:
− ако сте алергични (свръхчувствителни) към телитромицин, към каквито и да е ро
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
макролидни антибиотици, или към някоя от другите съставки на Levviax.
the other ingredients of Levviax.
Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт. нп
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
− ако сте имали хепатит и/ или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото. − ако приемате определени лекарствени продукти` за контрол на кръвното ниво на холестерол или други липиди. ве
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
− ако вие или друг във Вашето семество има в електрокардиограмата си (ЕКГ) изменение, наречено “ синдром на удължения QT интервал ” ст
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
− докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: • ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор за мигрена) р
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
• терфенадин или астемизол (алергични проблеми) ка
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
• цизаприд (храносмилателни проблеми) • пимозид (психиатрични проблеми) Ле
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
24 − ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/ или тежко нарушение на чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства,
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
ба съдържащи някое от следните активни вещества: • кетоконазол (противогъбично лечение)
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
ре • лекарство, наречено протеазен инхибитор (лечение за СПИН)
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
т Прочетете също точка “ Прием на други лекарства ”.
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
по Обърнете специално внимание при употребата на Levviax
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
ау − ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
нз − ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на, или след приемане на таблетките Levviax, незабавно се посъветвайте със своя лекар, тъй като може да се
ed with antibiotics.
ше наложи да прекратите лечението.
- if you have liver disease.
Това може да бъде признак на чревно възпаление (псевдомембранозен колит), което би могло да възникне след лечение с антибиотици. − ако имате чернодробно заболяване.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
ре − ако имате зрителни нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно виждане)
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
аз − ако имате преходна загуба на съзнание (припадък). − Levviax таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 12 години. ер Прочетете също точки „ Не приемайте Levviax ”, “ Прием на други лекарства ” и „ Шофиране и работа с машини ”. не
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, че
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да имат взаимодействие с Levviax. ве
Taking other medicines
Не трябва да приемате Levviax с лекарства, съдържащи ерготамин или дихидроерготаминови таблетки или ерготамин инхалатори за мигрена, терфенадин или астемизол при алергични о
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Не йт
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
трябва да използвате Levviax ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на кръвното ниво на холестерола или други липиди като симвастатин.
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Прочетете също точка „ Не ко
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
приемайте Levviax ”,
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
карбамазепин (за епилепсия), рифампицин (антибиотик), фенобарбитал или жълт кантарион, ду
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация) или метопролол (при сърдечни нарушения) или анти- СПИН лекарството ритонавир. ро
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
Прием на Levviax с храни и напитки нп
Taking Levviax with food and drink uc
Levviax може да се приема с или без храна.
Levviax may be taken with or without food.
Бременност и кърмене ве
Pregnancy and Breast-feeding rod
Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки. ст
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Шофиране и работа с машини р
Driving and using machines lP
Ако ка
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Ле
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Приемането на Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни нарушения, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na