natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Второто проучване проследява употребата на Forsteo при 437 мъже с остеопороза, сравнявайки ефекта му върху плътността на гръбначните кости с този от плацебо лечението.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Третото проучване сравнява ефектите от Forsteo с алендронат (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) върху костната плътност в продължение на три години.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
В проучването участват 429 жени и мъже с остеопороза, приемали глюкокортикоиди в продължение на най - малко три месеца.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Допълнително проучване разглежда ефектите на Forsteo върху плътността на костите в продължение на две години при 234 жени, преминали менопауза.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Какви ползи от Forsteo са установени в проучванията?
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Forsteo е по- ефективен от плацебо за намаляване на вертебралните фрактури:
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
5% от жените, приемали Forsteo, са получили нова фрактура по време на проучването в сравнение с 14% от групата на пациентите с плацебо.
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Forsteo намалява риска от развитие на нови вертебрални фрактури в продължение на 19 месеца с 65% в сравнение с плацебо.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Намален е също така рискът от невертебрални фрактури с 62%, но не е намален рискът от фрактури на бедрената кост.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
В проучването при мъже Forsteo увеличава плътността на костите с около 6% след средно 12 месеца.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
В проучването при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, Forsteo е по- ефективен от алендронат: след 18 месеца пациентите, приемащи Forsteo, имат увеличение на костната плътност със 7% в сравнение с 3% при пациентите, приемащи алендронат.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Проучванията показват също така, че ползите от лечението с Forsteo продължават да се увеличават за период до 2 години с по- нататъшното увеличение на плътността на костите.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Какви са рисковете, свързани с Forsteo?
What is the risk associated with Forsteo?
Най- честата нежелана реакция при Forsteo (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
За пълния списък на всички наблюдавани при Forsteo нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Forsteo е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към терипаратид или някоя от другите съставки.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, като болест на Paget, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, преминали радиационна терапия на скелета или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Forsteo не трябва да се прилага при деца или юноши, при които костите още не са напълно развити, по време на бременност или кърмене.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Основания за одобряване на Forsteo?
Why has Forsteo been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Forsteo са по- големи от рисковете за лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури, както и за лечение на остеопороза, свързана с трайна 2/ 3 системна глюкокортикоидна терапия при жени и мъже с повишен риск от фрактури.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Комитетът препоръчва на Forsteo да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Forsteo:
Other information about Forsteo:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Forsteo на Eli Lilly Nederland B. V. на 10 юни 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Разрешението за употреба е подновено на 10 юни 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Пълният текст на EPAR относно Forsteo може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Количество Лекарствена форма активно вещество за дозова единица/ обе м/ маса, като%
Strength
Опаковка
Route of administration
Съдържа ние
Packaging
EU/ 1/ 03/ 247/ 001
EU/ 1/ 03/ 247/ 001
20 μg/ 80 μl Инжекционен разтвор
20 μ g/ 80 μ l
Подкожно приложение
Solution for injection
2, 4 ml
2.4 ml
EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 002
FORSTEO 20 микрограма/ 80 микролитра инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
Всяка доза съдържа 20 микрограма терипаратид.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Една предварително напълнена писалка от 2, 4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Терипаратид rhPTH( 1- 34), (FORSTEO), произведен в E. coli по рекомбинантна ДНК технология, е идентичен с аминокиселинната последователност (34 N- terminal) на ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5. 1).
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Препоръчаната доза FORSTEO е 20 микрограма, приложени веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка 6. 6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Налице е и ръководство за употреба, инструктиращо пациентите за правилното използване на писалката.
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Максималната обща продължителност на лечение с FORSTEO трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4. 4).
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
24- месечният курс на лечение с FORSTEO не трябва да се повтаря през живота на пациента.
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
2 Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен (недостатъчен).
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
След преустановяване на лечението с FORSTEO пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата,.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Приложение при бъбречно нарушение:
Use in renal impairment:
FORSTEO не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4. 3).
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
Приложение при чернодробно нарушение: няма данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5. 3).
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Деца и юноши с отворени епифизи:
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Няма опит при деца (под 18 години).
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
FORSTEO не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или юноши, при които епифизите все още не са затворени.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5. 2).
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Бременност и кърмене (вж. точка 4. 4 и точка 4. 6) • Съществуваща преди хиперкалциемия • Тежко бъбречно нарушение • Метаболитни заболявания на костите, различни от първична остеопороза (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на Paget на костите) • Необясними повишения на алкалната фосфатаза • Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета • Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
4. 4 Специални противопоказания и предупреждения за употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Следователно, ако се вземат кръвни проби от пациент, е необходимо да са изминали най- малко 16 часа след последната инжекция FORSTEO.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
3 FORSTEO не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по- нататъшното лечение.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Ограничен е опитът при популацията на по- млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5. 1).
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Ако настъпи бременност, приемът на FORSTEO трябва да се преустанови.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5. 3).
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
4. 5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин при достигнати равновесни концентрации, еднократното приложение на FORSTEO не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова интоксикация.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Обща препоръка
General recommendation
Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не е известно дали терипаратид се екскретира с кърмата.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
FORSTEO е противопоказан за употреба при бременност и кърмене.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
4 Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Women of childbearing potential / Contraception in females
Ако настъпи бременност, приемът на FORSTEO трябва да се преустанови..
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Въпреки това, при някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
От пациентите, участвали в проучвания с терипаратид, при 82, 8% от пациентите на FORSTEO и 84, 5% от пациентите на плацебо са наблюдавани най- малко 1 нежелано събитие.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Най- често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с FORSTEO, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза, са обобщени в таблицата по- долу.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), неизвестни (не могат да се пресметнат от наличните данни).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Изследвания Нечести:
4 Investigations Uncommon:
Повишаване на телесното тегло, Шум на сърцето, повишение на алкалната фосфатаза Сърдечни нарушения Чести:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Палпитации Нечести:
Palpitations Uncommon:
Тахикардия Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Анемия Нарушения на нервната система Чести:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Замаяност, Главоболие, Ишиас Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Вертиго Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Диспнея Нечести:
Dyspnoea Uncommon:
Емфизем Стомашно- чревни нарушения Чести:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Гадене, Повръщане, Хиатална херния, Гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Хемороиди Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Инконтиненция на урина, Полиурия, Позиви за уриниране Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
5 Чести:
Pain in limb Common:
Болки в крайниците Чести:
Muscle cramps Uncommon:
Мускулни крампи Нечести:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Миалгия, Артралгия С неизвестна честота:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Схващане/ болка * в гърба Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Хиперхолестеролемия Нечести:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Хиперкалциемия над 2, 76 mmol/ l, Хиперурикемия Редки:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Хиперкалциемия над 3, 25 mmol/ l Съдови нарушения Чести:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Хипотония Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Еритема на мястото на приложение, Реакция на мястото на приложение Редки:
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/ фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Депресия * Сериозни случаи на схващане или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
В клинични проучвания, при 2, 8% от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0, 7% от пациентите в групата на плацебо.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
В мащабни клинични проучвания, при 2, 8% от жените, приемали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Признаци и симптоми По време на клинични проучвания не са докладвани случаи на предозиране.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
FORSTEO е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/ дневно за 6 седмици.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
6 Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост- маркетинговия период:
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
При пост- маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 mcg) с терипаратид е приложено като единична доза.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/ летаргия и хипотония.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Лечение на предозирането:
Overdose management:
Фармако- терапевтична група: паратироидни хормони и аналози, ATC код:
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
H05 AA03.
H05 AA03.
FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) е активен фрагмент (1- 34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Физиологичните действия на PTH включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната ре- абсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Фармакодинамични ефекти FORSTEO е костно- формиращо средство за лечение на остеопорозата.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Пременопаузални жени с глюкокортикоид- индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7, 5 mg/ дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
7 Постменопаузална остеопороза:
Postmenopausal osteoporosis:
Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69, 5 години).
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0, 82 g/ cm2 (еквивалентно на T- скор = - 2, 6 SD).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).