natgillin/translations-raw huggingface dataset:
62 язва на стомаха (пептична язва) варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици) аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма) някои тумори възпаление на обвивкта на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит);
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
- ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
63 4.
4.
Следните нежелани реакции са много чести (> 1/ 10) при лечение с METALYSE:
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
− гадене − повръщане − повишена температура − кървене от носа − последваща тежест в сърдечната област или гръдна болка (рекурентна исхемия, повторен инфаркт) − сърдечна недостатъчност − шок вследствие на сърдечна недостатъчност − възпаление на обвивката на сърцето (перикардит) − течност в белия дроб (белодробен оток) − генитоуринарно кървене (може да забележите кръв в урината) − синини − гастроинтестинално кървене (кървене от стомаха или червата) − кървене, налагащо кръвопреливане
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
− сърдечен арест − проблем със сърдечната клапа или сърдечната обвивка (недостатъчност на митрална клапа, перикарден излив) − кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза) − кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромботична емболизация) − течност между сърдечната обвивка и сърцето (сърдечна тампонада) − разкъсване на сърдечния мускул − вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене) − кървене в мозъка (церебрална хеморагия).
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
64 Следните нежелани реакции се случват много рядко (< 1/ 10 000) след лечение с METALYSE:
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml вода за инжекции.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
65 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder
66 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
T ηλ: +30 2 10 89 06 300
67 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
METALYSE 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase (Тенектеплазе)
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
69 язва на стомаха (пептична язва) варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици) аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма) някои тумори възпаление на обвивкта на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит);
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
- ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
70 4.
4.
Следните нежелани реакции са много чести (> 1/ 10) при лечение с METALYSE:
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
71 Следните нежелани реакции се случват много рядко (< 1/ 10 000) след лечение с METALYSE:
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
72 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder
73 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
74 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ маса/ к ато%)
Strength
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 EU/ 1/ 98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 019 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 EU/ 1/ 98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 019 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis
Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis Micardis
40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg
40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg
Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 28 x 1 таблетки 28 x 1 таблетки 84 таблетки 84 таблетки 30 таблетки 30 таблетки 90 таблетки 90 таблетки
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
EMEA/ H/ C/ 209
EMEA/ H/ C/ 209
MICARDIS
MICARDIS
Micardis представлява лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан.
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
20 mg, продълговати:
20 mg; oblong:
Micardis се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Как да използвате Micardis?
How is Micardis used?
Micardis се приема перорално със или без храна.
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Препоръчваната доза е 40 mg веднъж на ден, но някои пациенти могат да се повлияят и от 20 mg доза.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлортиазид.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Активното вещество в Micardis, телмисартан, е „ ангиотензин II рецепторен антагонист “, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан спира действието на хормона, позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, причинени от високото кръвно налягане, например получаване на удар.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Micardis е проучен при 1647 пациенти, лекувани с телмисартан самостоятелно или в комбинация с хидрохлортиазид.
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвното налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Micardis е по- ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Нежеланите реакции при Micardis не са чести.
Side effects with Micardis are not common.
За пълния списък на всички наблюдавани при Micardis нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Micardis е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телмисартан или някоя от другите съставки.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при бременни жени след третия месец на бременността или кърмачки.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Основания за одобряване на Micardis?
Why has Micardis been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Micardis са по- големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Комитетът препоръчва на Micardis да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Micardis:
Other information about Micardis:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Micardis на Boehringer Ingelheim International GmbH на 16 декември 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 26 декември 2003 г. и на 16 декември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Пълният текст на EPAR относно Micardis може да се намери тук.
The full EPAR for Micardis is available here.
При пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на Micardis при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 4. 3 Противопоказания
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Кърмене (вж. точка 4. 6). • Обструктивни заболявания на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Чернодробно увреждане Micardis не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3), тъй като по- голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация Когато се използва Micardis при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Вътресъдова хиповолемия Симптоматична хипотония, особено след първата доза Micardis може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Натриевият дефицит и/ или намаленият обем на циркулиращата кръв трябва да бъде коригиран преди приложение на Micardis.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Други състояния със стимулация на системата ренин- ангиотензин- алдостерон
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
3 При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани едновременно и с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/ или при пациенти с придружаващи състояния.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин- ангиотензин - алдостерон, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4. 4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий- съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ - 2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Бременност (вж. точка 4. 3 и 4. 4) Няма достатъчно данни за употребата на Micardis при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5. 3).
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
с неизвестна честота:
Blood and the lymphatic system disorders
инфекция на уринарния тракт, включително цистит
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Нарушения на кръвта и редки: с неизвестна честота:
Immune system disorders
лимфната система анемия, тромбоцитопения еозинофилия
Not known:
Нарушения на имунната система с неизвестна честота: свръхчувствителност, анафилактична реакция
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
7 нечести: редки:
Rare:
Най- изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
8 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
При пациенти с хипертония телмисартан редуцира и систолното и диастолното кръвно налягане без да повлиява пулсовата честота.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Не се очаква слабата редукция в AUC да предизвика редукция в терапевтичната ефикасност.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Линейност/ нелинейност:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Наблюдавани са полови различия в плазмените концентрации.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Пациенти в старческа възраст:
9 Elderly patients:
10 Пациенти с бъбречни увреждания:
Patients with renal impairment:
11 Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 таблетки) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 таблетки) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 таблетки) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 таблетки)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
Таблетките са бели, продълговати, с гравиран код “ 51Н ” от едната страна и логото на компанията от другата страна.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Пациенти в старческа възраст Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст..
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
13 4. 3 Противопоказания
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Кърмене (вж. точка 4. 6). • Обструктивни заболявания на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment