natgillin/translations-raw huggingface dataset:
имунната система (които понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация), колестирамин (използван за лечение на пациенти с високо съдържание на холестерол в кръвта), рифампицин (антибиотик), антиациди, фосфороуловители (използвани при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаление на резорбцията на фосфат) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
- Нуждаете ли се от ваксиниране (живи ваксини)?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Вашият лекар ще Ви посъветва какво е
Your doctor will have to advise you what is
показано за Вас.
indicated for you.
Прием на CellCept с храни и напитки:
Taking CellCept with food and drink:
Приемът на храни и напитки не влияе върху лечението със CellCept.
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
Не приемайте CellCept, ако кърмите.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично указано от Вашия лекар.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Това е необходимо, защото CellCept може да причини спонтанен аборт или увреждания, включително и проблеми с развитието на ушите на нероденото бебе.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Незабавно уведомете лекуващия си лекар, ако сте бременна, кърмите, забременеете или планирате да започнете семеен живот в близко бъдеще.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Не е установено, че CellCept уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ CELLCEPT
HOW TO TAKE CELLCEPT
Обичайният начин на приемане на CellCept е следният:
The usual way to take CellCept is as follows:
Първата доза ще Ви се даде до 72 часа след операцията за трансплантация.
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Препоръчваната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Деца (на възраст от 2 до 18 години):
Children (aged 2 to 18 years):
Дозата ще варира в зависимост от размерите на детето.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Лекуващият лекар ще определи най - подходящата доза въз основа на повърхността на тялото (височина и тегло).
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Препоръчваната доза е 600 mg/ m2 два пъти дневно.
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
77 Възрастни:
Adults:
Първата доза ще Ви се даде до 5 дни след операцията за трансплантация.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Препоръчваната дневна доза е 12 капсули (3 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Деца:
72 Children:
Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на CellCept при деца, на които е извършена трансплантация на сърце.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Първата доза CellCept, който се приема през устата, ще Ви се даде най- малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства през устата.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на CellCept при деца, на които е извършена трансплантация на черен дроб.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Погълнете капсулите цели, с чаша вода.
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Не ги чупете и не ги размачквайте, и не вземайте капсули, които са отворени или разделени.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Ако прах влезе в очите или устата Ви, изплакнете обилно с обикновена, прясна вода.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Лечението ще продължи докато се нуждаете от потискане на имунната система за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept:
If you take more CellCept than you should:
Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашето лекарство, незабавно се консултирайте с лекар или веднага отидете в болницата.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Ако сте пропуснали да приемете CellCept:
If you forget to take CellCept:
Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след това продължете да го приемате в обичайното време.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ако сте спрели приема на CellCept:
If you stop taking CellCept:
Спирането на лечението със CellCept може да увеличи възможността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Не спирайте приема на лекарството си, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Някои от по- обичайните проблеми са диария, намаление на белите кръвни клетки и/ или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
При децата може да бъде по- вероятно отколкото при възрастните да се проявят нежеланите
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
78 реакции като диария, инфекции, намаление на белите кръвни клетки и намаление на червените кръвни клетки.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
CellCept намалява собствените защитни механизми на организма Ви, за да спре отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, сърце или черен дроб.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
Поради това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Ето защо ако приемате CellCept, може да се появят повече инфекции от обикновено, като инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Както може да се случи при пациенти, които приемат този вид лекарства, много малък брой от пациентите, получавали CellCept, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Обичайните нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло, може да включват свръхчувствителност (като анафилактични реакции, ангионевротичен оток), повишена температура, летаргия, затруднение при заспиване, болки (като болка в корема, гръдния кош, ставите/ мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и отоци.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Нарушения на кожата като акне, обрив на устните, херпес, задебеляване на кожата, загуба на коса, обрив, сърбеж.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Нарушения на пикочните пътища като проблеми с бъбреците или спешни позиви за уриниране.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Нарушения на храносмилателната система и устата като запек, гадене, смущения в храносмилането, възпаление на панкреаса, чревни нарушения, включително кървене, възпаление на стомаха, чернодробни проблеми, възпаление на дебелото черво, загуба на апетит, образуване на газове и язви в устата.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Нарушения на нервите и сетивните органи като гърчове, треперене, замайване, депресия, сънливост, изтръпване, мускулни спазми, тревожност, промени в мисленето или настроението.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Нарушения на обмяната на веществата, на кръвта и съдови нарушения могат да се наблюдават като загуба на тегло, подагра, повишена кръвна захар, кървене, кръвни съсиреци и кръвонасядания, промени в кръвното налягане, нарушения на сърдечния ритъм и разширение на кръвоносните съдове.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Нарушения на белите дробове като пневмония, бронхит, задух, кашлица, течност в белите дробове/ гръдната кухина, проблеми със синусите.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или докато приемате CellCept, забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Не спирайте обаче приема на лекарството, освен ако първо не сте обсъдили това с лекуващия си лекар.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CELLCEPT
HOW TO STORE CELLCEPT
Не използвайте капсулите след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (годен до).
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Да не се съхранява над 30 °С.
Do not store above 30°C.
79 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Активното вещество е микофенолат мофетил.
- The active substance is mycophenolate mofetil.
CellCept капсули: прежелатинирано царевично нишесте кроскармелоза натрий поливидон (К- 90) магнезиев стеарат
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Капсулна обвивка: желатин индигокармин (E132) жълт железен оксид (E172) червен железен оксид (E172) титанов диоксид (E171) черен железен оксид (E172) калиев хидроксид шеллак.
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Капсули, твърди:
Capsules, hard:
CellCept капсули са продълговати, синьо/ кафяви, с черен надпис “ CellCept 250 ” върху капачето на капсулата и логото на фирмата върху тялото на капсулата.
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Германия.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
80 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
75 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
81 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
82 ЛИСТОВКА:
76 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Преди да използвате CellCept 3.
Before you use CellCept 3.
Как да използвате CellCept 4.
How to use CellCept 4.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на трансплантирания бъбрек или черен дроб.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се прилага заедно с други лекарства, известни като циклоспорин и кортикостероиди.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CELLCEPT
BEFORE YOU USE CELLCEPT
Не използвайте CellCept:
CellCept should not be given to you:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
киселина, полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на CellCept.
80 or any of the other ingredients of CellCept.
Кажете на лекуващия си лекар, ако това се отнася за Вас.
Tell your doctor if this applies to you.
83 като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Прием на други лекарства:
77 Taking other medicines:
Ако отговорът на някой от следните въпроси е “ да ”, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате CellCept:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
имунната система (които понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация), колестирамин (използван за лечение на болни с висок холестерол в кръвта), рифампицин (антибиотик), фосфороуловители (използвани при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаление на резорбцията на фосфат) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Бременност и кърмене:
Pregnancy and breast feeding:
CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично указано от Вашия лекар.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Вашият лекар трябва да Ви посъветва да използвате противозачатъчни средства, преди да започнете лечението със CellCept, по време на лечението със CellCept и в продължение на 6 седмици след като преустановите лечението със CellCept.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CELLCEPT
HOW TO USE CELLCEPT
Разтворът за интравенозна инфузия ще Ви се приложи според предписанието на Вашия лекар.
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Обичайният начин на приложение на CellCept е следният:
The usual way to administer CellCept is as follows:
Първата доза трябва да Ви се даде до 24 часа след операцията за трансплантация.
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Първата доза CellCept, който се прилага интравенозно, ще Ви се приложи възможно най - скоро след операцията за трансплантация и ще се прилага в продължение на най- малко 4 дни.
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
Препоръчваната дневна доза CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор при пациенти с чернодробна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно (2 g дневна доза).
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
CellCept ще започне да се прилага през устата веднага след като можете да понасяте прием на лекарство през устата.
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
Препоръчваната доза CellCept, който се приема през устата, при пациенти с чернодробна трансплантация е 1. 5 g, приложен два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
84 Метод и път на приложение
Method and route of administration
Съдържанието на всеки флакон CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори в 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Необходимо е допълнително разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия до получаване на крайна концентрация от 6 mg/ ml.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
2 х 15 ml) трябва допълнително да се разреди със 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Избягвайте контакт на приготвения разтвор с кожата.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Ако има такъв контакт, измийте мястото добре със сапун и вода; изплакнете очите с обикновена вода.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
Скоростта на инфузията трябва да се контролира, като цялото количество се приложи за период от 2 часа.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
Веднага щом стане възможно да приемате лекарства през устата, Вашият лекар ще Ви прехвърли на лечение със CellCept капсули, таблетки или суспензия за приемане през устата.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Продължителността на лечението ще се определи от лекуващия лекар.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
Ако сте използвали повече от необходимата доза CellCept инфузионен разтвор:
If too much CellCept IV solution is given:
Ако Ви е известно, че дозата на CellCept разтвор за интравенозно приложение, която Ви се прилага, надхвърля дозата, препоръчвана от лекаря, потърсете незабавно лекарски съвет.
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Ако сте пропуснали да използвате CellCept:
If a dose of CellCept is missed:
Ако се пропусне доза CellCept, дозата трябва да се приложи колкото е възможно по- скоро.
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
По - нататък приложението трябва да продължи в обичайното време.
Further dosing should continue at the usual time.
Ако сте спрели употребата на CellCept:
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Не спирайте приема на лекарството си, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проследява промените в броя на кръвните клетки или промените в нивата на някои вещества в кръвта Ви, напр. захар, масти, холестерол.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
CellCept намалява собствените защитни механизми на организма Ви, за да спре отхвърлянето на трансплантирания бъбрек или черен дроб.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
Поради това, организмът Ви няма да може да се
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Ето защо при хора, които приемат CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор, може да се появяват повече инфекции от обикновено, като инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Обичайните нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло, може да включват свръхчувствителност (като анафилактични реакции, ангионевротичен оток), повишена температура, летаргия, затруднение при заспиване, болки (като болка в корема, гръдния кош, ставите/ мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и отоци.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Нарушения на кожата като акне, обрив на устните, херпес, загуба на коса, обрив, сърбеж.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Нарушения на пикочните пътища като проблеми с бъбреците или спешни позиви за уриниране.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.