natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Широко използваният режим за предизвикване на свръховулация включва прилагането на 150- 225 IU GONAL- f дневно, като началото е на 2 или 3 ден от цикъла.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез измерване нивата на естрогените в серума и/ или ултразвуково изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Обикновено адекватна степен на фоликулно развитие се постига средно на 10 ден от лечението (в рамките от 5 до 20 дни).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
24- 48 часа след последната инжектирана доза GONAL- f се поставя единична инжекция hCG до 10 000 IU с цел предизвикване на последния етап на фоликулно узряване.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на стойностите му напоследък масово се прилага супресия с агонисти на гонадолиберина (GnRH).
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Според широко използвания протокол лечението с GONAL- f започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Например, след двуседмично лечение с агонисти на гонадолиберина, през първите 7 дни се прилага GONAL- f в доза от 150- 225 IU дневно.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
3 Клиничният опит с ИВО сочи, че като цяло степента на успеваемост от лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Жени с ановулация, дължаща се на тежки нарушения в секрецията на LH и FSH:
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм), целта на лечението с GONAL- f в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който след прилагане на hCG да се освободи яйцеклетката.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f трябва да се прилага под формата на ежедневен курс инжекции, едновременно с лутропин алфа.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Терапията трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката, определен чрез измерване на размера на фоликулите с ултразвук и нивото на естрогените.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Препоръчителният терапевтичен режим започва със 75 IU луторпин алфадневно и 75- 150 IU FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от 7- 14 дни и в количества от 37, 5 IU до 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Времетраенето на стимулацията в рамките на всеки цикъл може да бъде продължено най- много до 5 седмици.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
При постигане на оптимален отговор, 24- 48 часа след последните инжекции с GONAL- f и лутропин алфа се поставя единична инжекция с 5 000 IU до 10 000 IU hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на прилагането на hCG, или през следващия ден.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Като алтернатива може да бъде проведено вътрематочно осеменяване (ВМО).
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Трябва да се има предвид и поддръжка на лутеиновата фаза на цикъла, тъй като недостигът на вещества с лутеотропно действие (LH/ hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
При прекомерен отговор лечението трябва да се преустанови, като не се инжектира и hCG.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Терапията следва да бъде възобновена през следващия цикъл с по- ниски начални дози на FSH.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм:
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
GONAL- f трябва да бъде прилаган в доза 150 IU три пъти седмично, заедно с hCG, за минимален период от 4 месеца.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничният опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
GONAL- f не трябва да бъде прилаган при: • свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества • в случаи на тумори на хипоталамуса и хипофизата
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
при жени с: • хиперплазия на яйчниците или кисти, които не са резултат от овариална поликистоза • гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология • карцином на яйчника, матката или гърдата
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
GONAL- f не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор, например:
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
При жени с: • първична овариална недостатъчност • малформации на половите органи, несъвместими с бременност • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност 4 При мъже с: първична тестикуларна недостатъчност
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
GONAL- f е мощен гонадотропен лекарствен продукт и може да предизвика леки до тежки странични ефекти.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Лечението с гонадотропини изисква от лекарите и здравните специалисти да отделят достатъчно време на пациентката, както и наличието на подходящи средства и апаратура за проследяването му.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
При жените безопасното и ефективно приложение на GONAL- f налага проследяване на реакцията на яйчниците поне с помощта на ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
При отделните пациентки може да има разлики в степента на повлияване от FSH, като при някои отговорът към FSH може да е много слаб.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Както при мъжете, така и при жените трябва да бъдат използвани най- ниските дози, съобразени с целите на лечението.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Самостоятелно приложение на GONAL- f трябва да се извършва само от пациентки, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Първата инжекция с GONAL- f трябва да се постави под непосредствено наблюдение от страна на лекаря.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Пациентки с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с GONAL- f.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Всяка доза GONAL- f съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg), т. e. лекарственият продукт по същество е “ без натрий ”.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Преди започване на лечението, причините за безплодие на двойката трябва да бъдат внимателно изследвани, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
В частност, пациентките трябва да бъдат изследвани за наличие на хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипоталамуса или хипофизата, като бъде назначено подходящото специфично лечение.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
При пациентки, на които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали тя е част от лечение във връзка с ановулаторно безплодие, или е във връзка с СРТ, може да се наблюдава хиперплазия на яйчниците или да се развие реакция на хиперстимулация.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Придържането към препоръчаните за GONAL- f дози и терапевтични режими, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Точната интерпретация на показателите от изследванията за степента на фоликулно развитие и узряване изискват лекар, опитен в провеждането и разчитането на подобни изследвания.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
При клиничните проучвания е забелязано повишение в чувствителността на яйчниците към GONAL- f, при положение, че последният се прилага в комбинация с лутропин алфа.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от 7- 14 дни и в количества от 37. 5 IU до 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL- f и LH, и човешкия менопаузален гонадотропин (ЧМГ).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Сравнението на исторически данни ни кара да предполагаме, че степента на овулация, постигната с GONAL- f/ LH, е сходна с тази, която може да се достигне с ЧМГ.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
5 Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
СОХС е клинично явление, различно от неусложнената овариална хиперплазия.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
СОХС е синдром, който може да се прояви в различни степени на тежест.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Той включва подчертана овариална хиперплазия, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната и плевралната кухина и, макар и рядко, в перикарда.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
В случаите на СОХС могат да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка и чувство на раздуване на корема, значителна овариална хиперплазия, нарастване на телесното тегло, диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс, остър рспираторен дистрес, тромбоемболични смущения.
5 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от белодробен тромбемболизъм, исхемичен инсулт и инфаркт на миокарда.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Прекомерният отговор от страна на яйчниците при лечение с гонадотропини рядко преминава в СОХС, освен ако допълнително не бъде инжектиран hCG за предизвикване на овулация.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Именно затова в случаите на овариална хиперстимулация e разумно да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва механична контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Именно затова след прилагането на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
За да бъде сведен до минимум рискът от СОХС или многоплодна бременност, се препоръчва редовно ултразвуково изследване и измерване нивата на естрадиола.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
В случаите на ановулация рискът от СОХС и многоплодна бременност се увеличава при серумен естрадиол > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) и повече от 3 фоликула с диаметър 14 mm или повече.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
При провеждане на СРТ повишен риск от СОХС има при серумен естрадиол > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) и 20 или повече фоликула с диаметър 12 mm или повече.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
При ниво на естрадиола > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) и общо 40 или повече фоликула, може да се наложи отказ от прилагането на hCG.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Придържането към препоръчаните за Gonal- f дози и терапевтични режими, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на овариалната хиперстимулация и многоплодната бременност (вж. раздел 4. 2 и 4. 8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
При провеждането на СРТ, аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на СОХС.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
При евентуална бременност СОХС може да протече по- тежко и продължително.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Най- често СОХС се развива след прекратяване на хормоналната терапия, като достига максимална тежест на 7 до 10 ден след лечението.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Обикновено с началото на менструацията СОХС преминава спонтанно.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
При развитие на тежък СОХС, лечението с гонадотропини, ако все още продължава, трябва да бъде прекратено, пациентът трябва да постъпи в болница и да бъде започната специфична за СОХС терапия.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Този синдром се проявява по- често при пациентки с овариална поликистоза.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Многоплодната бременност, особено при повече от два плода, носи повишен риск усложнения, както за майката, така и за плода в ранния период след раждането.
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
6 При пациентките, на които се провежда индукция на овулацията с GONAL- f, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
По - голямата част от случаите на многоплодна бременност са близнаци.
The majority of multiple conceptions are twins.
При пациентките, на които се провеждат СРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Репродуктивни неблагополучия
Pregnancy wastage
При пациентките, на които се прилага стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на СРТ, честотата на репродуктивните неблагополучия поради помятане или аборт е по- висока в сравнение с тази при нормалната популация.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Ектопична бременност
6 Ectopic pregnancy
При жени с анамнеза за тубарно заболяване има повишен риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Докладваната честота на ектопична бременност след ИВО е 2 до 5%, в сравнение с 1 до 1, 5% при общата популация.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Има доклади за овариални и други неоплазми на половата система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, подложени на многократно медикаментозно лечение поради безплодие.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Все още не е установено дали лечението с гонадотропни хормони повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Честотата на вродените малформации след СРТ е малко по- висока от тази след спонтанно зачеване.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
При жените с наличие на други рискови фактори за тромбоемболия, като лична или фамилна анамнеза, лечението с гонадотропни хормони може допълнително да повиши риска.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си води до повишен риск от тромбоемболични инциденти.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Повишаването на ендогенните стойности на FSH е показателно за първична тестикуларна недостатъчност.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
При такива пациентки терапията с GONAL- f/ hCG няма ефект.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
За да се установи наличието или липсата на ефект, се препоръчва провеждане на анализ на семенната течност 4 до 6 месеца след началото на терапията.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Едновременното приложение на GONAL- f и други стимулиращи овулацията вещества (напр. hCG, кломифен цитрат) може да усили фоликулния отговор, докато едновременното
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Не са докладвани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с GONAL- f.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.