natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advagraf 5 mg капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено “ 5 mg ” върху сивкаво червената капачка на капсулата и “  687 ” върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg се предлага на блистери, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B. V.
Astellas Pharma Europe B. V.
Производител Astellas Ireland Co., Ltd.
Astellas Ireland Co., Ltd.
Kerry Ирландия
Killorglin, County Kerry Ireland
België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
66 België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0) 2 5580710
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
76 България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул. ” Бигла ” 6 София 1407 Тел. + 359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Kelenhegyi út 43 H- 1118 Budapest Tel.: + 36 (06) 1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: + 36 (06)1 3614673
Česká republika Astellas Pharma s. r. o.
Č eská republika Astellas Pharma s. r. o.
Sokolovská 100/ 94 CZ – 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Sokolovská 100/ 94 CZ – 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Malta Astellas Pharma Europe B. V.
Malta Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp L- Olanda Tel: + 31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp L-Olanda Tel: + 31 (0)71 5455745
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Nederland Astellas Pharma B. V.
Nederland Astellas Pharma B. V.
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0)71 5455745
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg- Brauchle- Ring 64 – 66 D- 80992 München Tel: + 49 (0) 89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: + 49 (0)89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N- 1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00
Eesti Österreich Astellas Pharma Europe B. V.
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Österreich Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Linzer Straße 221/ E02 A- 1140 Wien Tel: + 43 (0) 1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR- 14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Polska Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp. z. o. o. ul.
Poleczki 21 PL – 02- 822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
Poleczki 21 PL – 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
España Astellas Pharma S. A.
España Astellas Pharma S. A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2ª E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Portugal Astellas Farma, Lda.
Portugal Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770−101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
France Astellas Pharma S. A. S.
67 France Astellas Pharma S. A. S.
114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0) 1 55917500
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 55917500
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti- Ploieşti 42- 44, Clădire 1, Parter, 013696- Bucureşti Tel: +40 (0) 21 361 0495
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44, Clă dire 1, Parter, 013696-Bucureş ti Tel: +40 (0)21 361 0495
77 Ireland Astellas Pharma Co.
Ireland Astellas Pharma Co.
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL – Dublin 22 Tel: + 353 (0) 1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL – Dublin 22 Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija Astellas Pharma Europe B. V.
Slovenija Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Galvániho 15/ C SK- 821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S. p. A.
Italia Astellas Pharma S. p. A.
Via delle Industrie 1 I- 20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0) 2 921381
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR- 14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S- 205 12 Malmö Tel: + 46 (0) 40- 650 15 00
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Nīderlande Tel: + 31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nī derlande Tel: + 31 (0)71 5455745
United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ – UK Tel: + 44 (0) 1784 419615
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ – UK Tel: + 44 (0) 1784 419615
Lietuva Astellas Pharma Europe B. V.
Lietuva Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel. +31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel. +31 (0)71 5455745
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
78
68
EMEA/ H/ C/ 520
EMEA/ H/ C/ 520
ADVATE
ADVATE
Advate представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate съдържа активното вещество октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII).
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
ADVATE се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия (наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор VIII).
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Как да използвате Advate?
How is Advate used?
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Advate се прилага с интравенозна инжекция при скорост на въвеждане от 10 ml на минута.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Дозата и честотата на приложение зависят от това дали Advate се използва за лечение на хеморагии (кръвотечения) или за тяхното предотвратяване при хирургични интервенции.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
За пълни подробности относно това как да пресметнете дозата – вижте листовката.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Активното вещество на Advate, октоког алфа, представлява протеин на фактор на кръвосъсирването.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
В организма фактор VIII е едно от веществата (факторите), участващи в съсирването на кръвта.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, което поражда проблеми в кръвосъсирването като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Advate се използва като заместител при липса на фактор VIII.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Той коригира недостига от фактор VIII и дава временен контрол над проблема с кървенето.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Октаког алфа не се извлича от човешка плазма, а се произвежда по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология “: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки коагулационен фактор VIII.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The study went on to look at the number 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Advate е подобен на друго одобрено в Европейския съюз (ЕС) лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки или животински произход.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
В три допълнителни проучвания е разгледана употребата на лекарството за профилактика на кръвоизливи и в хирургията при пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия А, включително едно проучване при 53 деца под шест години.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
В основното проучване ефективността на Advate за предотвратяване на кървенето е оценена като „ отлична “ или „ добра “ при 86% от 510 нови епизода на кървене.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
В допълнение, 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно третиране с Advate.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
В допълнителните проучвания ефективността на Advate е потвърдена, включително при деца под шест години.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Пациентите с хемофилия А могат да развият антитела (инхибитори) към фактор VIII.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Антитялото е белтък, произведен от организма в отговор на непознат агент – част от естествената защитна система на тялото.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Ако се развият антитела, Advate няма да действа ефективно.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Най- честите нежелани реакции към Advate (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са замаяност, главоболие, пирексия (втрисане) и присъствие на антитела срещу фактор VIII.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
За пълния списък на всички, наблюдавани при Advate нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Advate е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешкия коагулационен фактор VIII, протеини от мишки или хамстери или някоя от другите съставки.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Advate?
Why has Advate been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advate са по- големи от рисковете за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Комитетът препоръчва на Advate да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Advate:
Other information about Advate:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advate, на Baxter AG на 2 март 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Разрешението за употреба е подновено на 2 март 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Пълният текст на EPAR относно Advate може да се намери тук.
The full EPAR for Advate is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2009.
This summary was last updated in 03-2009.
Количест во на активнот о вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Strength
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Advate
Advate
250 IU
250 IU
прах за инжекция:
powder:
250 IU; разтворител:
250 IU; solvent:
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 IU/ ml)
1 флакон + 1 флакон + приспособление за разтваряне
1 vial + 1 vial + reconstitution device
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
500 IU
500 IU
500 IU; разтворител:
500 IU; solvent:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 IU/ ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
1000 IU
1000 IU
1000 IU; разтворител:
1000 IU; solvent:
5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 IU/ ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 004
EU/ 1/ 03/ 271/ 004
1500 IU
1500 IU
1500 IU; разтворител:
1500 IU; solvent:
5 ml (300 IU/ ml)
5 ml (300 IU/ ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
2000 IU
2000 IU
2000 IU; разтворител:
2000 IU; solvent:
5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 IU/ ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
3000 IU
3000 IU
3000 IU; solvent:
3000 IU; solvent:
5 ml (600 IU/ ml)
5 ml (600 IU/ ml)
Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU * човешки коагулационен фактор VІІІ (р - ДНК), октоког алфа ((octocog alfa) **.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор съдържа приблизително 50 IU октоког алфа.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Специфичната активност е приблизително 4 000- 10 000 IU/ mg протеин. ** Човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO).
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини oт човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Помощни вещества:
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0, 45 mmol натрий (10 mg) на флакон За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Бял до почти бял ронлив прах.
White to off-white friable powder.
След разтваряне, разтворът е прозрачен, безцветен, без съдържание на чужди частици ис рН от 6, 7 до 7, 3.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
ADVATE не съдържа фактор на von Willebrand във фармакологично ефективни количества, поради което не е показан за приложение при болестта на von Willebrand.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Дозировка Дозировката и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Лечение при необходимост Дозата фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
2 или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Дозата се определя по следната формула:
The dose is determined using the following formula:
Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (%) х 0, 5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Таблица 1 Насоки за дозиране при кръвозливи и хирургични операции
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Степен на кръвоизлива /
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Необходимо ниво
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
(в%, или IU/ dl) Кръвоизлив
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
20 – 40
20 – 40
Повтаряйте инжекциите на всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
По- масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
30 – 60
30 – 60
Повтаряйте инжекциите на всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 – 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
60 – 100
60 – 100
Повтаряйте инжекциите на всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Малка Включително екстракция на зъб.
Minor Including tooth extraction.
80 – 100 (пред - и постоперативно)
80 – 100 (pre- and postoperative)
Повтаряйте инжекциите на всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/ dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
3 Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по- високи от изчислените по формулата дози.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Профилактика За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка форма на хемофилия А, обичайните дози на фактор VІІІ са 20 до 40 IU на kg телесно тегло през интервали от 2 до 3 дни.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
При пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3- 4 пъти седмично.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на инхибитори на фактор VІІІ, и ако не се достигнат очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или когато кръвоизливът не може да бъде контролиран с определената доза, трябва да се проведе изследване за наличието на инхибитори на фактор VІІІ.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
При пациенти с високи нива на инхибитор заместителната терапия с фактор VІІІ може да е неефективна, и при тях трябва да се търсят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.