natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се налага Fendrix да се прилага едновременно със специфичен имуноглобулин срещу хепатит B, те трябва да се инжектират на различни места.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Вашият лекар ще Ви даде съвет.
Your doctor will be able to advise you .”
Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, ако сте или мислите, че може да сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Шофиране и работа с машини Бъдете внимателни, докато шофирате или работите с машини, тъй като Fendrix може да предизвика главоболие или чувство за умора.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FENDRIX
HOW FENDRIX IS GIVEN
Ако сте пациент с бъбречна недостатъчност, ще получите общо четири инжекции.
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Те ще Ви бъдат направени за период от 6 месеца.
These will be given within a time period of 6 months.
За приложението на всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.
Each injection is given on a separate visit.
Първата доза ще Ви бъде приложена на дата, която сте съгласували с Вашия лекар, а останалите три дози ще Ви бъдат приложени един, два и шест месеца след първата доза.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
• • • •
• • • •
Първа доза:
First dose:
Втора доза:
Second dose:
Трета доза:
Third dose:
Четвърта доза:
Fourth dose:
на избрана дата 1 месец по- късно 2 месеца след първата доза 6 месеца след първата доза
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
20 След като веднъж Ви е направена първата инжекция с Fendrix, следващите инжекции трябва да са със същата ваксина.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете отново за следващите инжекции.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Вашият лекар ще Ви посъветва, ако е необходимо прилагане на допълнителни дози и бъдещи бустер дози.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Fendrix може да се използва като бустер доза след курс на първична ваксинация с налична на пазара рекомбинантна хепатит B ваксина или с Fendrix.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Ако сте пропуснали насрочена инжекция, говорете с Вашия лекар и си насрочете друго посещение.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Със сигурност завършете пълния курс на ваксинация от четири инжекции.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Лекарят или медицинската сестра ще Ви инжектират Fendrix в мускула, обикновено в горната част на ръката.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Те ще се погрижат Fendrix да не бъде приложен в кръвоносен съд и в кожата.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Както всички лекарства, Fendrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинично изпитване с Fendrix при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии, са били следните:
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
♦ Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина): • Болка или дискомфорт на мястото на инжектиране • Умора • Главоболие
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Чести (при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 дози ваксина): • Зачервяване, подуване на мястото на инжектиране • Повишена температура • Стомашни и храносмилателни оплаквания
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Нечести (при по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина): • Втрисания • Други реакции от страна на мястото на инжектиране • Червен надигнат кожен обрив
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
Здрави индивиди също са били включени в клиничните изпитвания.
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Fendrix в общи линии, са били сравними с наблюдаваните при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
В допълнение на това, рядко са наблюдавани и следните реакции:
In addition, the following effects were rarely observed:
♦ Редки (при по- малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 на 10 000 дози ваксина): • Алергия, необичайна умора, горещи вълни • Замайване • Жажда • Болка в гърба, подуване на сухожилията • Нервност • Вирусна инфекция
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
Уведомете Вашия лекар, ако тези реакции се запазят продължително време или станат тежки.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
21 Алергични реакции, включително анафилактоидни реакции, могат да се развият много рядко (при по- малко от 1 на 10 000 дози ваксина).
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на очите и лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнанието.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани много рядко (при по- малко от 1 на 10 000 дози ваксина) в дните или седмиците след ваксинация с ваксини срещу хепатит B, включват припадъци, прималявания, заболяване на нервите на окото, множествена склероза, загуба на чувствителност в някои части на тялото или на способността за движението им, тежко главоболие със схванат врат, нарушаване на нормалните мозъчни функции.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВЯТЕ FENDRIX
HOW TO STORE FENDRIX
Не използвайте Fendrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Да не се замразява.
Store in the original package in order to protect from light.
Какво съдържа Fendrix
What Fendrix contains
Активното вещество, което се съдържа в 1 доза (0, 5 ml) Fendrix е:
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
- 3- O- дезацил- 4 ’ - монофосфорил липид A (MPL) 2 2 адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0, 5 милиграма Al3+) 3
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Другите съставки на ваксината са: натриев хлорид, вода за инжекции.
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml).
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
22 Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Tel: +40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Tel: + 386 1 280 25 00 medical. x. si@ gsk. com
Tel: + 386 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: +354- 530 3700
Tel: +354-530 3700
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
22 GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) web site: http: // www. emea. europa. eu /
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/ или промяна във външния вид.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
24 Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Тъй като пациентите в предхемодиализен и хемодиализен стадии са изложени в по- голяма степен на вируса на хепатит В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е по - голям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т. е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
EMEA/ H/ C/ 236
EMEA/ H/ C/ 236
FERRIPROX
FERRIPROX
Ferriprox е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество деферипрон.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Предлага се под формата на бели таблетки, с формата на капсули (500 mg) и като перорален разтвор (100 mg/ ml).
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Ferriprox се използва, когато дефероксамин (друг лекарствен продукт, използван за лечение на свърхнатрупване на желязо) не може да се използва.
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Как да използвате Ferriprox?
How is Ferriprox used?
Лечение с Ferriprox трябва да се започва и поддържа от лекар, който има опит в лечението на пациенти с таласемия.
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Общата дневна доза Ferriprox е 75 - 100 mg на килограм телесно тегло, приеман в три отделни дози на ден.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Ако се използват таблетките, броят таблетки се регулира до най- близката половин таблетка.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Ако се използва перорален разтвор, дозата се регулира до най - близките 2, 5 ml.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Например, един 70- килограмов пациент ще приема три и половина таблетки или 17, 5 ml три пъти на ден.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Дози над 100 mg/ kg на ден не се препоръчват, поради потенциално завишен риск от нежелани реакции.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
На пациенти, които приемат Ferriprox или на хората, които се грижат за тях, трябва да бъде даден напомнителен картон, който да напомня на пациента как безопасно да взема лекарствения продукт.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Пациенти с таласемия майор имат нужда от чести кръвопреливания.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Когато на пациентите се правят чести преливания, прелетите кръвни клетки носят желязо.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Тялото обаче няма естествен начин да отстрани излишното желязо и то се натрупва.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
С времето излишното желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е „ хелатообразуващ агент с желязо ”.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Той се свързва с желязото в тялото и образува съединение („ хелат ”), което може да се екскретира от тялото, най- вече чрез урината и 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ferriprox was originally studied in three studies involving 247 patients over 10 years of age with thalassaemia major, with the main study comparing the effectiveness of Ferriprox with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged в по- малка степен чрез фекалиите (изпражненията).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Това помага да се коригира свръхнатрупването на желязо и да се предотврати увреждане, дължащо се на излишното желязо.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
В по- късно изследване е сравнено лечението с редуване на Ferriprox и дефероксамин (пет дни Ferriprox плюс два дни дефероксамин всяка седмица) с продължително лечение с дефероксамин, самостоятелно, при 60 пациенти в продължение на 12 месеца.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
При всички изследвания ефективността се измерва с нивата на феритин в кръвта преди и по време на лечението.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Феритин е протеин, който складира желязото в тялото.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Нивото на серумният феритин (количеството феритин в кръвта) е показателно за количеството желязо, складирано в тялото.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
В първоначалното сравнително изследване средните серумни нива на феритин не се различават значително при двете лекувани групи, но средната концентрация на желязо в черния дроб за пациенти, лекувани с Ferriprox изглежда се повишава повече, отколкото при пациенти, лекувани с дефероксамин.
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
При изследването с редуване, схемата на лечение, която комбинира Ferriprox за пет дни с дефероксамин за два дни, намалява нивата на феритин в същата степен като дефероксамин, взет самостоятелно.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Все пак броят пациенти в изследването не е достатъчен, за да докаже, че подобна схема е толкова ефективна, колкото дефероксамин, приеман самостоятелно.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Най- честите нежелани реакции при Ferriprox (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са червеникава/ кафеникава урина (което показва, че се изхвърля желязо), гадене (повдигане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Необичайна, но сериозна нежелана реакция е агранулоцитоза (много ниски нива на определен тип бели кръвни клетки).
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Ferriprox е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към деферипрон или някоя от другите съставки.
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox е противопоказен при хора, които са имали неколкократно неутропения (ниски нива на определен тип бели кръвни клетки) или агранулоцитоза.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox е противопоказен също в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат неутропения или агранулоцитоза.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox е противопоказен и при бременни жени или кърмачки.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Основания за одобряване на Ferriprox?
Why has Ferriprox been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ferriprox са по- големи от рисковете за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато терапията с дефероксамин е противопоказна или неподходяща.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Комитетът препоръчва на Ferriprox да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Първоначално на Ferriprox е издадено разрешение за употреба при „ извънредни обстоятелства ”, защото, поради това че заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
След като фирмата предоставя исканата допълнителна информация, „ извънредните обстоятелства ” са отменени на 12 април 2002 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Ferriprox на 25 август 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Разрешението за употреба е подновено на 25 август 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Притежател на разрешението за употреба е Apotex Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Пълният текст на EPAR относно Ferriprox
The full EPAR for Ferriprox is available here.
©EMEA 2007 може да се намери тук.
This summary was last updated in 10-2007.
EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
филмирани таблетки За перорална употреба Разтвор за пиене За перорална употреба Разтвор за пиене За перорална употреба
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
бутилка (HDPE) бутилка (PET) бутилка (PET)
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
100 таблетки 250 ml 500 ml
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
1 бутилка 1 бутилка 1 бутилка
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, маркирани с „ APO ” и „ 500 ” в двете половини от едната страна и без надписи от другата.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Таблетката има делителна черта.
The tablet is scored.
Ferriprox е показан за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато терапията с дефероксамин е противопоказана или неподходяща.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/ kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/ kg телесно тегло.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Дозировката на килограм телесно тегло трябва да се изчислява с приближение до половин таблетка.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.