natgillin/translations-raw huggingface dataset:
225 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 60 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекция (60 000 IU/ ml) 1 ml разтворител s. c. приложение
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
226 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 спринцовка съдържа:
1 syringe contains:
Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфатдихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L - Левцин, L- Изолевцин, L- Треонин, L- Глутаминова киселина, L- Фенилаланин и вода за инжекции.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка (0, 3 ml) и 1 игла (30G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
227 9.
9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 025
EU/1/97/031/025
neorecormon 500 IU
neorecormon 500 IU
228 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционен разтвор 6 предварително напълнени спринцовки (0, 3 ml) и 6 игли (30G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
229 9.
9.
10.
210 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 026
EU/1/97/031/026
230 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
231 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 500 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
232 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 1 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин бета
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 1 000 IU епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка (0, 3 ml) и 1 игла (27G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
233 9.
9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 027
EU/1/97/031/027
neorecormon 1000 IU
neorecormon 1000 IU
234 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционен разтвор 6 предварително напълнени спринцовки (0, 3 ml) и 6 игли (27G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
235 9.
9.
10.
216 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 028
EU/1/97/031/028
236 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
237 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 1 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
238 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 9.
9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 029
EU/1/97/031/029
neorecormon 2000 IU
neorecormon 2000 IU
240 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 9.
9.
10.
222 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 030
EU/1/97/031/030
242 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
243 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 2 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
244 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 9.
9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 031
EU/1/97/031/031
neorecormon 3000 IU
neorecormon 3000 IU
246 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L- Левцин, L - Изолевцин, L- Треонин, L- Глутаминова киселина, L- Фенилаланин и вода за инжекции.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
247 10.
228 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 032
EU/1/97/031/032
248 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
249 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 3 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
250 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 10.
232 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 041
EU/1/97/031/041
neorecormon 4000 IU
neorecormon 4000 IU
252 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
253 10.
234 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 042
EU/1/97/031/042
254 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
255 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 4 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
256 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 10.
238 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 033
EU/1/97/031/033
neorecormon 5000 IU
neorecormon 5000 IU
258 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
259 10.
240 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 034
EU/1/97/031/034
260 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
261 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 5 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
262 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 10.
244 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 043
EU/1/97/031/043
neorecormon 6000 IU
neorecormon 6000 IU
264 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
265 10.
246 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 044
EU/1/97/031/044
266 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
267 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 6 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
268 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка (0, 6 ml) и 1 игла (27G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
269 10.
250 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 035
EU/1/97/031/035
270 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционен разтвор 6 предварително напълнени спринцовки (0, 6 ml) и 6 игли (27G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
271 10.
252 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 036
EU/1/97/031/036
272 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
273 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 10 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
274 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
275 10.
256 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 037
EU/1/97/031/037
276 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
277 10.
258 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 038
EU/1/97/031/038
278 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
279 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 20 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
280 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
281 10.
262 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 045
EU/1/97/031/045
neorecormon 30. 000 IU
neorecormon 30.000 IU
282 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционен разтвор 4 предварително напълнени спринцовки (0, 6 ml) и 4 игли (27G1/ 2)
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
283 10.
264 10.
EU/ 1/ 97/ 031/ 046
EU/1/97/031/046
284 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
285 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 30 000 IU инжекция i. v. / s. c. приложение
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
286 Б.
267 B.
287 ЛИСТОВКА:
268 PACKAGE LEAFLET:
NeoRecormon Multidose 50 000 IU NeoRecormon Multidose 100 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор Епоетин бета (Epoetin beta)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва 2.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Преди да използвате NeoRecormon 3.
Before you use NeoRecormon 3.
Как да използвате NeoRecormon 4.
How to use NeoRecormon 4.
Как да съхранявате NeoRecormon 6.
How to store NeoRecormon 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NЕORECORMON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
NeoRecormon инжекции се използва за:
NeoRecormon injections are used for:
● Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа. ● Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни раково болни, лекувани с химиотерапия. ● Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NЕORECORMON
BEFORE YOU USE NEORECORMON
Не използвайте NeoRecormon ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на NeoRecormon или към бензоената киселина, метаболит на бензиловия алкохол ● ако имате проблеми с кръвното си налягане, което не може да се контролира; ● ако давате кръв преди операция, и:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
- сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт през месеца преди лечението,
– – –
- имате нестабилна стенокардия – новопоявила се или усилваща се болка в гърдите
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
- сте подложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
венозна тромбоза) – напр. имали сте кръвни съсиреци и преди. ● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като разтворителят на NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на лекуващия си лекар.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Обърнете специално внимание при употребата на NeoRecormon ● ако анемията Ви не се подобрява при лечение с епоетин ● ако Вие имате ниски нива на някои витамини от група В (фолиева киселина или витамин В12) ● ако Вие имате много високи нива на алуминий в кръвта си ● ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок ● ако Вие имате хронично чернодробно заболяване ● ако Вие имате епилепсия ● ако Вие сте развили антитела срещу еритропоетин и чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или липсващо образуване на червени кръвни клетки) по време на предишен контакт с някое еритропоетиново вещество.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Ако нещо от това се отнася за Вас, кажете на лекуващия си лекар.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Ако сте болен с хронично бъбречно заболяване, лекуващият Ви лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да създаде риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от смърт.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Ако имате нефросклероза и още не сте поставени на диализа, лекуващият Ви лекар ще реши дали това лечение е правилно за Вас.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Вашият лекуващ лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да провери: ● нивото на калия.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, лекарят може да преосмисли лечението Ви. ● нивото на тромбоцитите в кръвта Ви.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, лекуващият Ви лекар може да коригира дозата на хепарина.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Лекуващият Ви лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Ако давате кръв преди операция, лекуващият Ви лекар ще трябва: ● да провери дали може да давате кръв, особено ако тежите под 50 kg ● да провери дали нивото на червените кръвни клетки е достатъчно високо (хемоглобин най- малко 11 g/ dl) ● да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12% от кръвта Ви.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
289 Не злоупотребявайте с NeoRecormon Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Бременност и кърмене Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Важна информация относно някои от съставките на NeoRecormon Това лекарство съдържа фенилаланин.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с лекуващия си лекар относно лечението Ви с NeoRecormon.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
NeoRecormon почти не съдържа натрий.
NeoRecormon is almost sodium-free.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NЕORECORMON
HOW TO USE NEORECORMON
След това NeoRecormon може да се инжектира от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Този многодозов продукт (за многократно дозиране) може да се използва за няколко пациента в продължение на 1 месец след разтварянето му.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
За да се избегне риска от кръстосано заразяване, трябва винаги да се работи асептично и да се употребяват стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Моля уверете се, че само един флакон NeoRecormon Multidose е в употреба (т. e. е разтворен) във всеки момент.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Използвайте за инжектиране само спринцовки от пластмасов материал.
Use only plastic materials for injection.
Инструкции за употреба Първо си измийте ръцете!
Instructions for use First wash your hands!
Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose (за медицинския персонал) (1) Изважда се флакона с лиофилизата от опаковката.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
(2) Маха се пластмасовата капачка от флакона.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(5) Прикрепя се устройството към флакона, докато дойде на мястото си с щракване.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
290 (8) Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира разтворителя във флакона.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Проверява се дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
If not, do not administer the injection.
(10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура +2° до +8°C (хладилник).
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Приготвяне на единична инжекция (за медицинския персонал) (1) Преди да се изтегли всяка доза, гумената запушалка се дезинфектира със спирт.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално 1 ml).
1 ml).
(3) Маха се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на устройството.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(5) Маха се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със спирт.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Спринцовката се хваща близо до иглата и с бързо, решително движение се вкарва иглата в кожата.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Инжектира се разтвор NeoRecormon.
Inject NeoRecormon solution.
Дозиране на NeoRecormon Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране (подкожно или във вената) и телесното Ви тегло.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
● Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Ако разтворът се прилага във вената Ви, той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа инжекцията ще се направи през артерио- венозната фистула в края на диализата.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Хората, които не са на хемодиализа, обикновено се инжектират подкожно.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
а) Коригиране на анемията Началната доза за подкожни инжекции е 20 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло за една инжекция, която се прави три пъти седмично.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/ kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/ kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/ kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
291 б) Поддържане на достатъчно ниво на червените кръвни клетки Поддържаща доза:
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
По време на клиничните изпитвания децата обикновено са имали нужда от по- високи дози NeoRecormon (колкото по- малко е детето, толкова по- висока е дозата).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
● Възрастни със симптоматична анемия, лекувани с химиотерапия поради раково заболяване
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Инжектирането се прави подкожно.
Injections are given under the skin.