natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Важна информация относно някои от съставките на Aldara крем:
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Метил хидроксибензоатът (E218) и пропил хидроксибензоатът (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Цетиловият и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALDARA КРЕМ
HOW TO USE ALDARA CREAM
Винаги използвайте Aldara крем точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
27 ● Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
If you are being treated for genital warts:
Инструкции за приложение – (понеделник, сряда и петък) 1.
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Подсушете старателно.
Dry thoroughly.
Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm2 (приблизително 3 квадратни инча).
3 square inches).
Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 “ Отделете специално внимание на Aldara крем: ”)
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
● Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином:
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
Инструкции за приложение – (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък) 1.
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Втривайте. леко в кожата, докато кремът попие.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
● Ако провеждате лечение за актинична кератоза
• If you are being treated for actinic keratosis
28 5.
5.
Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm2 Лечението продължава четири седмици.
4 square inches).
Ако сте приложили повече от необходимата доза Aldara крем:
If you use more Aldara cream than you should:
Ако сте пропуснали да приложите Aldara крем:
If you forget to use Aldara cream:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Много чести нежелани реакции (които могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти) Чести нежелани реакции (които могат да се проявят при по- малко от 1 на 10 пациенти) Нечести нежелани реакции (които могат да се проявят при по- малко от 1 на 100 пациенти) Редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по- малко от 1 от 1 000 пациенти) Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по- малко от 1 от 10 000 пациенти)
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Както всички лекарства, Aldara крем може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по- скоро, ако се почувствате недобре, докато използвате Aldara крем.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по- податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
29 Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
● Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
● If you are being treated for genital warts:
Често някои пациенти (4% или по- малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно- чревни симптоми; пищене в ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс); вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Той/ тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т. е., да направите кратка почивка от лечението).
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
● Ако провеждате лечение за актинична кератоза:
● If you are being treated for actinic keratosis
30 Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашшия лекар.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
СЪХРАНЕНИЕ НА ALDARA КРЕМ
HOW TO STORE ALDARA CREAM
Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно.
Sachets should not be re -used once opened.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Какво съдържа Aldara
What Aldara cream contains:
Всяко саше съдържа 250 mg крем (100 mg крем
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
съдържат 5 mg имиквимод).
29
- Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол,
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Как изглежда Aldara и какво съдържа опаковката
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
- Всяко саше с Aldara 5% крем съдържа 250 mg бял до светложълт крем.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Всяка кутия съдържа 12 сашета за еднократна употреба от полиестер/ алуминиево фолио.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
ПРОИЗВОДИТЕЛ:
MANUFACTURER:
31 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Великобритания
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien Meda Pharma S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/ Tel: +32 (0) 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Luxembourg/ Luxemburg Meda Pharma S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B- 1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
България Екофарм ЕООД Бул.
България Екофарм ЕООД Бул.
Черни връх 14; бл. 3.
Черни връх 14; бл.3.
1421 София Тел.: + 359 2 950 44 10
1421 София Тел.: + 359 2 950 44 10
Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
1139 Budapest Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410
1139 Budapest Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s. r. o.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Záhřebská 577 / 33 120 00 Praha 2 Tel: +420 222 514 950
Záhřebská 577 / 33 120 00 Praha 2 Tel: +420 222 514 950
Malta Joseph Cassar Ltd.
Malta Joseph Cassar Ltd.
48 Mill Street Qormi Qrm 03 Tel: +356 21 470090
48 Mill Street Qormi Qrm 03 Tel: +356 21 470090
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland MEDA Pharma B. V.
Nederland MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0) 20 751 65 00
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01
61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01
Norge Meda A/ S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti MediNet International Ltd.
Eesti MediNet International Ltd.
Narva mnt.
Narva mnt.
11D EE10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
11D EE10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Österreich MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur- Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0) 1 86 390 0
Österreich MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A. E.
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας, 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z. o. o.
Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Jana Pawla II/ 15 00- 828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Jana Pawla II/15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España Meda Pharma S. A. U.
España Meda Pharma S.A.U.
32 Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Rua do Centro Cultural, 13 1749- 066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France MEDA Pharma 25 Bd de l´Amiral Bruix F- 75016 PARIS Tél: +33 (0) 1 56 64 10 70
France MEDA Pharma 25 Bd de l´Amiral Bruix F-75016 PARIS Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
România SODIMED SRL B- dul Timişoara, nr.
România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr.
100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) 21 408 63 34
100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) 21 408 63 34
Ireland Meda Pharma Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: +353 1 802 66 24
Ireland Meda Pharma Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija Veldos d. o. o.
Slovenija Veldos d.o.o.
Germova 3 8000 Novo Mesto Tel: +386 (0) 7 33 80 420
Germova 3 8000 Novo Mesto Tel: +386 (0)7 33 80 420
Ísland Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Ísland Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r. o.
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Italia Meda Pharma S. p. A.
Italia Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta, 18 20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Viale Brenta, 18 20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/ Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32 / Lemminkäinengatan 32 FIN- 20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 2849900
Suomi/Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 2849900
Κύπρος Χρ. Γ.
Κύπρος Χρ.Γ.
Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ. +357 22 49 03 05
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0) 8 630 1900
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna
Latvija MediNet International Ltd.
Latvija MediNet International Ltd.
Ojāra Vācieša iela 13 LV- 1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140
Laisvės pr.
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU Tel.: + 44 845 460 0000
Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU Tel.: + 44 845 460 0000
75 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
34
32
EMEA/ H/ C/ 477
EMEA/ H/ C/ 477
ALDURAZYME
ALDURAZYME
Резюме на EPAR за обществено ползване Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество ларонидаза.
It contains the active substance laronidase.
Aldurazyme се използва за ензимо- заместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α- L- идуронидаза) за лечение на не - неврологични симптоми на заболяването (не са свързани с мозъка или нервите).
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
MPS I е рядко, наследствено заболяване, при което нивото на активността на ензима α- L- идуронидаза е много по- ниско от нормалното.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Това означава, че някои вещества (гликозаминогликани) не се разграждат, натрупват се в повечето органи на тялото и ги увреждат.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Тъй като броят на пациентите с MPS I е малък, заболяването се счита за „ рядко “ и на 14 февруари 2001 г.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Aldurazyme е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Как да използвате Aldurazyme?
How is Aldurazyme used?
Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Въвеждането на Aldurazyme трябва да се извършва в болница или клиника, където има оборудване за реанимация, и пациентите могат да се нуждаят от някои лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотврати алергични реакции.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Aldurazyme се прилага веднъж седмично като интравенозна инфузия.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme е предназначен за продължителна употреба.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Активната съставка в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α- L- идуронидаза.
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Произвежда се по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК- технология “: ензимът се получава в клетка, в която е въведен ген (ДНК), който дава възможност на клетката да произвежда ензима.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Ларонидазата замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Чрез доставяне на липсващия ензим се контролират симптомите на MPS I, а това подобрява качеството на живот на пациента.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Aldurazyme?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
Aldurazyme е проучен при 45 пациенти на възраст пет или повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Проучването сравнява ефекта на Aldurazyme с ефекта на плацебо (сляпо лечение).
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
Основната мярка за ефективност е функцията на белите дробове (форсиран витален капацитет) и разстоянието, което пациентите могат да изминат пеша за шест минути преди и след 26 - седмично лечение, но проучването е продължило до четири години.
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Aldurazyme е проучен също така при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на година.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също така ефективността му (като разглежда ефекта му за намаляване на нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб).
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Този ефект се поддържа за период до четири години.
This effect was maintained for up to four years.
При деца под петгодишна възраст Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%, а при половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Повечето от нежеланите реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по- скоро от инфузията, отколкото от самото лекарство.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
Обикновено те са слабо до умерени по интензивност и намаляват с времето.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Най- честите нежелани реакции при Aldurazyme при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на вливане.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
При пациенти под петгодишна възраст най- честата нежелана реакция е повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за функцията на белите дробове), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
За пълния списък на всички наблюдавани при Aldurazyme нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Aldurazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят остри алергични реакции (анафилактични реакции) към ларонидаза или някоя от другите съставки.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Aldurazyme?
Why has Aldurazyme been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че Aldurazyme предоставя ефективен контрол върху симптомите на MPS I.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Комитетът решава, че ползите от Aldurazyme са по- големи от рисковете при продължителна ензимо- заместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза за MPS I.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Комитетът препоръчва на Aldurazyme да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Aldurazyme е одобрен при „ извънредни обстоятелства “.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно получаването на пълна информация за Aldurazyme.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Всяка година Европейската агенция по лекарства (EMEA) ще извършва преглед на новата информация и това резюме ще се актуализира както е необходимо.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Aldurazyme?
What information is still awaited for Aldurazyme?