natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Посъветвайте се с Вашия лекар/ медицински специалист при контакт с очите или ако имате кожна реакция.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
75 Изваждане на капсула Капсулите имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии за да отделите едно “ гнездо ” от блистера.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Ако сте приели повече от необходимата доза Hycamtin Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Ако сте пропуснали да приемете Hycamtin Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
76 4.
72 4.
Тежки нежелани реакции: кажете на Вашия лекар Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin. • Признаци на инфекции.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
• Диария.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар. • понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
- кашлица
- fever
- повишена температура
-
В някои случаи Вие може да се нуждаете от кръвопреливане. • Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Чести нежелани реакции Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin. • Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив) • Пожълтяване на кожата • Сърбеж • Мускулна болка
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Редки нежелани реакции Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin. • Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
77 • Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем). • Сърбящ обрив (или уртикария).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Ако получите нежелани реакции → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някои от нежеланите реакции станат тежки или обезпокоителни или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в листовката.
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
− Активното вещество е топотекан.
• The active substance is topotecan.
Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0, 25 mg или 1 mg топотекан. − Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172).
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Hycamtin 0, 25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано “ Hycamtin ” и "0, 25 mg ”
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано “ Hycamtin ” и "1 mg ”
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули от 0, 25 mg или 1 mg топотекан.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
78 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
80
76
EMEA/ H/ C/ 1050
EMEA/ H/ C/ 1050
ICANDRA1
ICANDRA1
Icandra е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Предлага се под формата на овални таблетки (светложълти:
It is available as oval tablets (light yellow:
50 mg вилдаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; тъмножълти:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg вилдаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид).
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Компанията производител на Eucreas е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Icandra.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 (инсулин- независим диабет).
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Прилага се при пациенти, чието заболяване не е достатъчно контролирано с максимално допустимата доза метформин самостоятелно или които вече са преминали на комбинацията от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Препоръчителната доза Icandra е по една таблетка два пъти дневно, приема се една по таблетка сутрин и една вечер.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Изборът на дозовата единица в таблетката за започване на лечението зависи от дозата метформин, приемана в момента от пациента, но препоръчителната доза е 50 mg вилдаглиптин и 1000 mg метформин, два пъти дневно.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Пациентите, вече приемащи вилдаглиптин и метформин трябва да преминат на Icandra, съдържащ същите количества на всяко от активните вещества.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Не се препоръчват дози вилдаглиптин над 100 mg.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Приемането на Icandra, с или непосредствено след хранене, може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Icandra не трябва да се прилага при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми или пир пациенти, които имат проблеми с черния дроб.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Пациентите в старческа възраст, приемащи Icandra, трябва да следят редовно бъбречната си функция.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandra не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 75 години.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
1 По- рано известен под името Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Как действа Icandra?
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Icandra съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Вилдаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
В резултат на действието на двете вещества, кръвната захар намалява и това спомага за контрола на диабет тип 2.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен от ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин е наличен в ЕС от 1959 г. насам.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Вилдаглиптин може да се прилага с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Изследванията на Galvus, като допълнение към метформин, са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същото показание.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Проучванията измерват нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което дава представа за това колко добре се контролира кръвната захар.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Заявителят също така представя резултатите от две проучвания, показващи, че активните вещества в двете дозови единици на Icandra се абсорбират в организма по същия начин, както когато са взети като отделни таблетки.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Вилдаглиптин е по- ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c), когато е добавен към метформин.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Пациентите, приемащи вилдаглиптин, имат спад в нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c) от 0, 88%, след 24 седмици, при начално ниво от 8, 38%.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
За сравнение пациентите, добавящи плацебо, имат по- малки промени в нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c) с увеличение от 0, 23% при начално ниво от 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Най- честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка и загуба на апетит.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
За пълния списък на всички наблюдавани при Icandra нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Icandra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Той също така не трябва да се прилага при пациенти с алкохолна интоксикация (прекомерна консумация на алкохол) или алкохолизъм, или по време на кърмене.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Основания за одобряване на Icandra?
Why has Icandra been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че вилдаглиптин приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на кръвната захар и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Поради това, Комитетът решава, че ползите от Icandra са по- големи от рисковете при лечението на пациенти със захарен диабет тип 2, които не са в състояние да постигнат достатъчен гликемичен контрол при максималната допустима доза перорален метформин 2/ 3 самостоятелно или които вече са лекувани с комбинацията от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Комитетът препоръча на Icandra да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Icandra:
Other information about Icandra:
Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis на Novartis Europharm Limited на 1 декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Името на лекарството е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Пълният текст на EPAR относно Icandra може да се намери тук.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Icandra 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Възрастни Въз основа на дозата метформин, приемана в момента от пациента, лечението с Icandra може да се започне с таблетки от 50 mg/ 850 mg или от 50 mg/ 1 000 mg два пъти дневно, едната таблетка сутрин, а другата – вечер.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Пациентите, които получават вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки могат да преминат на Icandra, съдържащ същите дози от всеки компонент.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Приемането на Icandra с или веднага след хранене може да намали стомашно- чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5. 2).
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Допълнителна информация за специални групи пациенти Бъбречно увреждане Icandra не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Icandra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Icandra не е изпитван при пациенти на възраст над 75 години.
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Ето защо не се препоръчва употребата на Icandra при тази популация.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Педиатрична популация (< 18 години) Не се препоръчва употребата на Icandra при деца и юноши поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Общи Icandra не е заместител на инсулина при инсулин- зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
3 Бъбречно увреждане Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, концентрацията на креатинина в серума трябва да се проследява редовно:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Чернодробно увреждане Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Icandra (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Метформин е противопоказан при пациенти със сърдечна недостатъчност и поради тази причина Icandra е противопоказан при тази популация пациенти (вж. точка 4. 3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Хирургия Тъй като Icandra съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща анестезия и не трябва да бъде подновявано по- рано от 48 часа след това.
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
4 Приложение на йодирани контрастни вещества Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Ето защо, поради наличието на метформин като активно вещество, лечението с Icandra трябва да бъде преустановено преди или по време на изследването и да не бъде подновявано до 48 часа след това и само, след като бъбречната функция е оценена повторно и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Метформин Комбинации, които не се препоръчват Поради наличието на активното вещество метформин в Icandra, има повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, малнутриция или чернодробна недостатъчност) (вж. точка 4. 4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Лечението с метформин трябва да бъде преустановено преди или по време на
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
5 изследването и да не бъде подновявано до 48 часа след това и само, след като бъбречната функция е оценена повторно и е установено, че тя е нормална.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
За метформин, експерименталните проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не се показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5. 3).
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Icandra не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4. 3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Установено е, обаче, че биоеквивалентността на Icandra е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5. 2).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).