natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Помолете Вашия лекар да Ви изброи други лекарства, които могат да повишат риска от инфекция.
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
_______________________
_______________________
Конгестивна сърдечна недостатъчност
Congestive Heart Failure
• Ако имате конгестивна сърдечна недостатъчност и смятате, че симптомите Ви (напр. задъхване или подуване на стъпалата) се влошават, потърсете незабавно медицинска помощ.
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
Друга информация (моля, попълнете)
Other Information (please complete)
Име на пациента: ________________________________
Patient’ s Name: ________________________________
Име на лекаря: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Телефон на лекаря: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
• Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Enbrel, тъй като странични реакции могат да се появят и след последната доза Enbrel.
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
254 255 Б.
255 B.
256 ЛИСТОВКА:
256 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Etanercept (етанерцепт)
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново. • Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите или като на детето, за което се грижите. • Ако се притеснявате за някоя от нежеланите реакции или забележите други, неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Enbrel и за какво се използва 2.
What Enbrel is and what it is used for 2.
Преди да използвате Enbrel 3.
Before you use Enbrel 3.
Как да използвате Enbrel 4.
How to use Enbrel 4.
Съхранение на Enbrel 6.
How to store Enbrel 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENBREL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Етанерцепт, активната съставка в Enbrel, e биологично лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Етанерцепт действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
257 Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• ювенилен идиопатичен полиартрит (вид ювенилен артрит, който засяга много стави) при пациенти на възраст от 4 години, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) метотрексат.
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• тежък псориазис при пациенти на възраст от 8 години, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат), фототерапии или други системни терапии.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel не е ефективен при лечение на рядкото възпалително заболяване грануломатоза на Wegener.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Wegener, говорете с Вашия лекар.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ENBREL
BEFORE YOU USE ENBREL
Алергия:
 Allergy:
Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel.
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Ако Вие или детето получите алергични реакции като задух, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Сериозна инфекция на кръвта:
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Инфекции:
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
If you or the child have an infection of any kind.
Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Обърнете специално внимание при употребата на Enbrel
Take special care with Enbrel
Инфекции/ хирургични намеси:
 Infections/ surgery:
Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Инфекции/ проследяване:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Туберкулоза:
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Това може да включва обстойна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето Ви някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Вашият лекар може да реши да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
258
258  Nervous system and eye disorders:
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето Ви имате хепатит C.
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации преди да използват Enbrel.
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се дават, докато се използва Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Латекс:
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Покритието на иглата е направено от латекс (суха естествена гума).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Кажете на лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Прием на Enbrel с храни и напитки
Taking Enbrel with food and drink
Enbrel може да се приема с или без храни и напитки.
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Ефектите на Enbrel при бременни жени не са известни, така че не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Жените, използващи Enbrel, не трябва да забременяват.
People using Enbrel should not become pregnant.
Ако пациентката забременее, трябва да се консултира с лекар.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали Enbrel преминава в човешката кърма.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ENBREL
HOW TO USE ENBREL
Винаги използвайте Enbrel точно както Ви е казал лекарят.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
259 Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Обичайната доза е 25 mg, давани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Въпреки това Вашият лекар може да определи алтернативна честота, с която да инжектира Enbrel.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
В други случаи 50 mg могат да се дават два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Дозиране за деца и юноши
Dosing for children and adolescents
Подходящата доза и честота на дозиране за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
За ювенилен идиопатичен полиартрит при пациенти на възраст от 4 години препоръчваната доза е 0, 4 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 25 mg) и трябва да се дава два пъти седмично.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
За псориазис при пациенти на възраст от 8 години препоръчваната доза е 0, 8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се дава веднъж седмично.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Подробни указания как да се приготвя и инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „ УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИНЖЕКТИРАНЕ НА ENBREL. ” Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
За да си спомняте по- лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Enbrel
If you use more Enbrel than you should
Ако сте приложили повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
260 или фармацевт.
260 If you forget to inject Enbrel
Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден( и).
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Както всички лекарства, Enbrel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Възможно е да възникнат други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Ако се притеснявате за някоя нежелана реакция или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най- близката до Вас болница:
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
• Затруднено преглъщане или дишане. • Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата. • Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/ или чувство за топлина. • Тежък обрив, сърбеж или уртикария (повдигнати червени или бели полета кожа, които често сърбят).
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Сериозните алергични реакции не са чести.
Serious allergic reactions are uncommon.
Въпреки това всеки от по- горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
• Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите. • Признаци на кръвни заболявания като кръвоизливи, насиняване или бледост. • Признаци на нервни заболявания като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака. • Признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
261 Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни състояния (някои, от които могат рядко да са фатални).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най- близката до Вас болница.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Други нежелани реакции
261 Other side effects
Нежеланите реакции и честотите (вероятност за възникване), посочени по- долу, са наблюдавани при възрастни пациенти.
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са сходни с тези при възрастни.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Много чести (може да възникнат при повече от 1 от 10 пациенти):
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, насиняване, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Реакциите на инжекционното място са много чести, но не възникват толкова често след първия месец от лечението.
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Чести (могат да възникнат при по- малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 пациенти): алергични реакции, фебрилитет, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Нечести (може да възникнат при по- малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти): сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); нисък брой на тромбоцитите; уртикария (повдигнати червени или бели петна от кожата, които често сърбят); псориазис, обрив; възпаление или калцификация на белите дробове.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.