natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan BMS в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по- добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Irbesartan BMS може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Irbesartan BMS (вж. точка 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Благоприятният ефект на Irbesartan BMS върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точка 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
По- ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Намален вътресъдов обем: намаленият обем и/ или недостига на натрий трябва да бъде коригиран преди прилагането на Irbesartan BMS.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
2 Чернодробно увреждане: не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Тези състояния трябва да бъдат коригирани приди приема на Irbesartan BMS.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Въпреки, че това не е документирано при Irbesartan BMS, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин- II рецепторните антагонисти.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Хиперкалиемия: както при другите лекарства повлияващи системата ренин- ангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Irbesartan BMS, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/ или сърдечна недостатъчност.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Irbesartan BMS (вж. точка 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действещи чрез инхибиране на системата ренин - ангиотензин.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по- малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по- широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация от черната раса (вж. точка 5. 1).
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако продължително леченние с AIIRAs е крайно наложително.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Пациенти с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Irbesartan BMS е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета- блокери, дълго- действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Irbesartan BMS (вж. точка 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Калиеви добавки и калий- съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други лекарства, повлияващи ренин- ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий - съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин- II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX- 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/ дневно) и неселективни НСПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4 Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо увреждане на бъбречната функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, лекарствен продукт, който се метаболизира с помощта на CYP2C9.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Irbesartan BMS е противопоказан (вж. точка 4. 3) по време на кърмене.
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Не са проведени проучвания по отношение на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Честотата на представените по- долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000);
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Хипертония: в плацебо- контролирани проучвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан (56, 2%) и плацебо групата (56, 5%).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по- често при групата на плацебо (4, 5%), в сравнение с пациентите от групата на ирбесартан (3, 3%) Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
По време на плацебо- контролирани проучвания, в които 1 965 пациента са приемали ирбесартан, са докладвани следните нежелани риеакци:
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Нечести: тахикардия
Uncommon:
Нечести: горещи вълни
Uncommon:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Нечести: кашлица
Uncommon:
Чести: нечести:
Uncommon:
гадене/ повръщане диария, диспепсия/ киселини
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Нечести: сексуална дисфункция
Uncommon:
умора
Uncommon:
Нечести: болка в гърдите
fatigue chest pain
Хипертония
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
хипертония, при 0, 5% (т. е нечесто) от пациентите с хипертония и диабет с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са докладвани случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония, по- често в сравнение с плацебо групата.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
При пациентите с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции при > 2% от пациентите и по- често спрямо плацебо:
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
замаяност в изправено положение
orthostatic dizziness
ортостатична хипотония
orthostatic hypotension
Мускулно- скелетна болка
musculoskeletal pain
Хиперкалиемия се наблюдава по- често при пациентите с диабет, лекувани с ирбесартан, в сравнение с плацебо.
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5, 5 mEq/ L) се наблюдава при 29, 4% (т. е много често) от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите от групата на плацебо.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5, 5 mEq/ L) се наблюдава при 46, 3% (т. е много често) от пациентите от групата на ирбесартан и при 26, 3% от пациентите в групата на плацебо.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Понижение на хемоглобина, което не е било клинично значимо, е наблюдавано при 1, 7% (т. е често) от пациентите с хипертония и напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
По време на пост- маркетинговия период са наблюдавани и следните допълнителни нежелани реакции; те са докладвани спонтанно като тяхната честота не е определена:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Както и при останалите ангиотензин- II рецепторни антагонисти, рядко са докладвани случаи на реакции на свръхчувствителност, като обрив, уртикария и ангиоедем.
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Нарушения на нервната система:
6 Nervous system disorders:
Стомашно. чревни нарушения:
Gastrointestinal disorders:
Нарушения на мускулно- скелетната систем, съединителната тъкан и костите:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Няма
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
7 специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan BMS.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин- II антагонисти, обикновени.
Angiotensin-II antagonists, plain.
C09CA04.
C09CA04.
Механизъм на действие: очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин- II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин- II.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Клинична ефикасност:
7 Clinical efficacy:
Хипертония Ирбесартан понижава кравното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Дози от 150- 300 mg веднъж дневно, понижават кравното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8- 13/ 5- 8 mm Hg (систолно/ диастолно) повече, в сравнение с плацебо.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Понижаващия кравното налягане ефект на Irbesartan BMS се проявява в рамките на 1- 2 седмици, като максимален ефект настъпва 4- 6 седмици след началото на лечението.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
След преустановяване на лечението, кръвното налягане постерпенно се връща към предишните си стойности.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
„ ребаунд ” хипертония.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Понижаващите кръвното налягане ефекти на ирбесартан и тиазидните диуретици са адитивни.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
8 Понижението на кръвното налягане при доза на ирбесартан 0, 5 mg/ kg (ниска), 1, 5 mg/ kg (средна) и 4, 5 mg/ kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Средната промяна спрямо най- ниските стойности на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва:
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активно лечение или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишение от порядъка на 2, 4 и 2, 0 mmHg за SeSBP и SeDBP, в сравнение с промяна от +0, 1 и - 0, 3 mmHg, съответно при всички дози ирбесартан (вж. точка 4. 2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
IDNT е двойно- сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Irbesartan BMS, aмлодипин и плацебо.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ дневно и серумен креатинин 1, 0- 3, 0 mg/ dl, е оценен дългосрочният ефект (средно 2, 6 години) на Irbesartan BMS върху прогресирането на бъбречното заболяване и всички случаи на на смърт.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Irbesartan BMS, от 2, 5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависивмост от поносимостта.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Пациентеите от всички терапевтични групи, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/ 85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
При 60% от пациентите от групата на плацебо, тези стойности на кръвото налягане са постигнати, като тези резултати са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан, постигат първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [20% рецукция на относителния риск спрямо плацебо (p = 0, 024) и 23% понижение на относителния риск, спрямо амлодипин (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were
При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния креатинин.
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Направена е и оценка на ефекта от лечението в отделните подгупи, групирани според пола, расата, възрастта, продължителността на диабета, изходните стойности на кръвното налягане, серумния креатинин и степента на отделяне на албумин.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
9 Проучването “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на Irbesartan BMS върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ дневно и повишение на UAER с най- малко 30% спрямо изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/ дневно) е наблюдавана по- често при групата на Irbesartan BMS 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).