natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки без игла или с 1 или 2 отделни игли.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
Производителя отговорен за освобождаване на партидите:
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Kύπρος:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 K ύπρος:
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in …………..
81 ЛИСТОВКА:
81 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 40 микрограма/ ml, инжекционна суспензия Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма/ ml и за какво се използва 2.
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Преди да използвате HBVAXPRO 40 микрограма/ ml 3.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Как да използвате HBVAXPRO 40 микрограма/ ml 4.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Съхранение на HBVAXPRO 40 микрограма/ ml 6.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HBVAXPRO 40 микрограма/ ml И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
Тази ваксина е предназначена за активно имунизиране срещу хепатит B вирусна инфекция причинявана от всички известни подтипове при пациенти преди диализа или на диализа.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HBVAXPRO 40 микрограма/ ml
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
Не използвайте HBVAXPRO 40 микрограма/ ml
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Обърнете специално внимание при лечението с HBVAXPRO 40 микрограма/ ml:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Някои от редките нежелани реакции може да повлияе на способността да се шофира и работи с машини.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
82 Употреба на други ваксини:
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HBVAXPRO 40 микрограма/ ml
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
Препоръчваната доза за всяка инжекция (1 ml) е 40 микрограма за пациенти преди диализа или на диализа.
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Един курс на ваксиниране трябва да включва три инжекции.
A course of vaccination should include three injections.
Схемата включва две инжекции през интервал от един месец последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Трябва да се прецени прилагането на подсилваща доза, ако нивата на антитела срещу хепатит В повърхностен антиген са под 10 IU/ l.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
За поставяне при възрастни и подрастващи се предпочита мускула в горната част на ръката.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 40 микрограма/ ml
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
83 HBVAXPRO се понася като цяло добре.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
Други нежелани реакции се съобщават много рядко: намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли, алергични реакции, нарушения на нервната система като изтръпване и бодежи, парализа на лицевия, възпаление на нервите в това число синдром на Гилен- Баре, възпаление на очния нерв, коетоводи до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и загуба на съзнание, ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове, симптоми подобни на астма, повръщане, гадене, диария, коремна болка, кожни реакции като екзема, обрив, падане на косата, сърбеж, уртики и мехурчета по кожата, болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците, умора, висока температура, неопределено заболяване, грипоподобна симптоматика и повишение на чернодробните ензими.
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
СЪХРНЕНИЕ НА HBVAXPRO 40 микрограма/ ml
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
Какво съдържа HBVAXPRO 40 микрограма/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 40, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0, 50 милиграма Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Как изглежда HBVAXPRO 40 микрограма/ ml и какво съдържа опаковката
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
84 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien:
84 België/ Belgique/ Belgien:
85
85
EMEA/ H/ C/ 140
EMEA/ H/ C/ 140
HELICOBACTER TEST INFAI
HELICOBACTER TEST INFAI
Прахът представлява активното вещество 13 C- урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни).
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
За какво се използва Helicobacter Test INFAI?
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Как да използвате Helicobacter Test INFAI?
How is Helicobacter Test INFAI used?
След това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter Test INFAI.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да представлява 100 ml чист портокалов сок.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
За пълна информация относно извършването на теста – вижте листовката.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C- урея, представлява естествено получена урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод- 13 (13C).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
H. pylori съдържа ензими, наречени уреази.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Те разграждат уреята до въглероден диоксид, който след това се изхвърля с издишвания въздух.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Как е проучен Helicobacter Test INFAI?
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Всички участници са приели 75 mg 13C- урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95% от случаите.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Все пак, ако пациентът повърне по време на теста, той трябва да се повтори, но не по- рано от следващия ден.
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Основания за одобряване на Helicobacter Test INFAI?
Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Helicobacter Test INFAI надвишават рисковете при in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от инвазивните тестове.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH на 14 август 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14 август 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
избрано)
EU Number
№ на ЕС
Packaging
EU 1/ 97/ 045/ 001
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
Helicobacter Test
Helicobacter Test INFAI
75 mg Прах за перорален Перорално
75 mg
Опаковката
Powder for oral solution
75 mg 13C- карбамид
75 mg 13C-urea
1 опаковката,
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
EU 1/ 97/ 045/ 002
EU/ 1/ 97/ 045/ 002
Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI
EU 1/ 97/ 045/ 003
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
45 mg
45 mg
45 mg 13C- карбамид
45 mg 13C-urea
1 опаковката, съда за дихателни проби
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
EU 1/ 97/ 045/ 004
EU/ 1/ 97/ 045/ 004
Helicobacter Test INFAI, 75 mg прах за перорален разтвор
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Едно бурканче съдържа:
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
13C- урея, прах, 75 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Прах за перорален разтвор
Clear, colourless solution.
Helicobacter Test INFAI се прилага за in vivo диагностика на инфекция Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстното черво при:
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
- възрастни,
- adults,
- деца с възможен пептичен улкус.
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Този лекарствен продукт следва да се предписва от лекар и при подходящ медицински надзор.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
С Helicobacter Test INFAI се диагностицират заболявания на стомашно- чревния тракт.
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Деца над 12 години и възрастни приемат съдържанието на една опаковка от 75 mg.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
За провеждане на теста са необходими също 200 ml 100% - ов портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода, които се приемат преди теста.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Преди провеждане на теста пациентът не бива да приема храна в продължение на не по- малко от 6 часа, за предпочитане през нощта.
The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
При необходимост от повторен тест да се извърши най- рано на следващия ден след провеждането на първия.
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Тези две терапии могат да повлияят състоянието на Helicobacter pylori.
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Това е особено важно след ерадикационна терапия с Helicobacter.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Важно е да се изпълнят точно указанията по точка 6. 6.
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
В противен случай валидността на резултата е съмнителна.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
2 4. 3 Противопоказания
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Вж. точка 4. 2 (Дозировка и начин на приложение).
2 4.3 Contraindications
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Може да се приложи инвазивно ендоскопско изследване с цел диференциална диагностика.
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
По този начин се установява дали са налице усложнения, напр. улцера, възпаление на стомашната лигавица, породена от автоимунна реакция и злокачествени тумори.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Няма достатъчно данни за диагностичната сигурност на Helicobacter Test INFAI, за да се гарантира препоръчването му на пациенти със стомашна резекция и деца под 12 години.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
За деца над 3 годишна възраст е наличен Helicobacter Test INFAI за възраст от 3 до 11 години.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
В такъв случай може да се наложат други изследвания, за да се установи наличието на Helicobacter pylori.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, той се провежда отново.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Helicobacter Test INFAI се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху състоянието на Helicobacter pylori или предизвикват активност на уреазата.
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Провеждането на теста по време на бременност и кърмене не оказва вредно въздействие.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Препоръчва се внимателно прочитане на листовката за пациента във връзка с лекарствени средства, прилагащи се при ерадикационна терапия, като се обърне внимание на частта за бременност и кърмене.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Тъй като съдържанието е само 75 mg 13C- карбамид, предозиране не е възможно.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Фармакотерапевтична група: други диагностични средства, ATC код:
Other diagnostic agents, ATC-code:
VO4CX
VO4CX
Не е известна фармакодинамична активност за количество от 75 mg 13C- карбамид, приемано като единична доза по време на теста.
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
3 След оралния прием маркираният карбамид достига чревната мукоза.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
В присъствието на Helicobacter pylori 13C- карбамид метаболизира посредством уреазния ензим на Helicobacter pylori.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
Уреаза
Enzyme urease
4 NH3 + 213CO2
4NH3 + 213CO2
Въглеродния двуокис дифундира в кръвоносните съдове.
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Оттам се транспортира като бикарбонат към белите дробове и се издишва като 13CO2.
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
При наличието на бактериална уреаза съотношението на 13C/ 12C- въглеродни изотопи е съществено изменено.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
Съдържащото се в пробите от теста количество 13CO2 се определя с помощта на спектрометрия за изотопно съотношение на масата (IRMS) и се посочва като абсолютно съотношение (Δδ- стойност) между стойността “ 00- минути ” и стойността “ 30 - минути ”.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Уреазата се образува в стомаха изключително от Helicobacter pylori.
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Други, произвеждащи уреаза бактерии, много рядко могат да бъдат открити в стомашната флора.
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Граничната стойност за установяване на Helicobacter pylori отрицателен и положителен резултат е установена като Δδ- стойност от 4 ‰.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Това означава, че повишаването на Δδ - стойността на повече от 4 ‰ индикира инфекция.
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
В сравнение с биоптичната диагностика за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 457 пациенти този тест достига чувствителност от 96, 5% до 97, 9% [95% - CI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94, 05% - 99, 72%] и специфичност от 96, 7% до 100% [95% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
94, 17% - 103, 63%].
89.7%] were achieved.
При отсъствие на бактериална уреаза цялото прието количество карбамид след резорбция метаболизира чрез гастроинтестиалния тракт като ендогенен карбамид.
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Орално приетият 13C- карбамид метаболизира до въглероден двуокис и амоняк или бива интегриран в карбамидния цикъл на организма.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Всяко покачване на стойностите на 13CO2 се измерва с изотопен анализ.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Абсорбцията и дистрибуцията на 13CO2 е по- бърза от уреазната реакция.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Затова разделянето на 13 C- карбамид от Helicobacter- уреаза е определящо за скоростта на протичане на целия процес.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Само при Helicobacter- позитивни пациенти приемът на 75 mg маркиран карбамид за първите 30 минути довежда до значително покачване на 13CO2 в пробите.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
4 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf-life
6. 4 Специални условия на съхранение
4 6.4 Special precautions for storage
Тестът съдържа следното:
A test set contains the following parts:
Номер 1
1 2
Съставни части Опаковка (10 ml обем, полистирол с полиетиленова капачка) и 75 mg 13C- карбамид прахообразно вещество приготвяне на за разтвор за прием от пациента
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Брой 1
1
Пробно време:
Sampling time:
00 минути стойност Пробно време:
00-minute-value Sampling time:
30 минути стойност
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
2 2
2 2
Сламка за поставяне на пробите в съответните колби
corresponding sample containers
Регистрационен формуляр за пациента Листовка за пациента Баркод Етикети и стикер
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Указания за работа с продукта
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Тестът започва със събирането на проби за определяне на изходните стойности (стойност 00- минути):
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Взема се сламката и двете колби с надпис "Пробно време: стойност “ 00- минути ” от опаковката с теста.
00-minute-value” out of the test set.
Равномерно се издишва през сламката, докато вътрешната стена на колбата се
Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Пациентът продължава да издишва, като сламката се изважда от колбата.
Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Колбата
•
се затваря веднага със запушалката.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
(Ако колбата не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже недостоверен!)
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Да се залепи баркод- етикетът "Стойност 00- минути", така че линиите на баркода да са в хоризонтално положение.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Издишва се във втората колба (Надпис:
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
"Пробно време: “ Стойност 00- минути ”), като се повтарят действията, описани в предишната точка.
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
После бързо се изпиват 200 ml 100% - ов портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.