natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възможно е тези нежелани събития да не бъдат разпознати на фона на естественото протичане на подлежащото заболяване.
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Холестатична жълтеница, повишаване на ASАT и ALАT, пурпура, обрив и сърбеж.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Съобщава се за отделни случаи на екстрапирамиден синдром.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Симптоми Няма опит със случаи на предозиране с Copalia.
Symptoms There is no experience of overdose with Copalia.
Лечение Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia изисква активна сърдечно - съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Комбинации на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (валсартан), с дихидропиридинови деривати (амлодипин), ATC код:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine), ATC code:
C09DB01
C09DB01
Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект, като намалява артериалното налягане в по- голяма степен отколкото всеки от компонентите по отделно.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Амлодипин Амлодипин, който влиза в състава на Copalia инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Amlodipine The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Както и при другите блокери на калциевите канали, хемодинамичните измервания на сърдечната функция в покой и при натоварване (или ходене) при пациенти с нармална функция на камерите, лекувани с амлодипин, като цяло показват леко покачване на сърдечния индекс без значимо повлияване на dP/ dt или на левокамерното и диастолното налягане или обем.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
В проучвания за хемодинамика, амлодипин не се свързва с негативен инотропен ефект, когато се прилага в границите на терапевтичните дози при здрави животни и хора, дори когато при хора се прилага едновременно с бета- блокери.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
В клинични проучвания, в които амлодипин е прилаган в комбинация с бета- блокери на пациенти с хипертония или стенокардия, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо параметрите на електрокардиограмата.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Валсартан Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Валсартан не проявява никаква частична
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
9 агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по- голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, изявата на суха кашлица е значимо (P < 0, 05) по- малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2, 6% спрямо 7, 9%).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19, 5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19, 0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68, 5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P < 0, 05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни за сърдечно- съдовата регулация.
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4- 6 часа.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2- 4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Амлодипин/ Валсартан Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Copalia веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Включени са възрастни с лека до средно- тежка неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение ≥95 и < 110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 95 and < 110 mmHg) were enrolled.
Комбинацията на амлодипин и валсартан води до дозо- зависимо адитивно понижаване на артериалното налягане в рамките на терапевтичния дозов диапазон.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинирания продукт продължава 24 часа.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно- сляпо, активно- контролирано, паралелно - групово проучване, показва нормализиране на артериалното налягане (диастолно налягане в седнало положение < 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с валсартан 160 mg, при 75% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 10 mg/ 160 mg и при 62% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 5 mg/ 160 mg, в сравнение с 53% от пациентите, които остават на валсартан 160 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Добавянето на амлодипин 10 mg и 5 mg води до допълнително понижаване на систолнодиастолното кръвно налягане с 6, 0/ 4, 8 mmHg и съответно 3, 9/ 2, 9 mmHg, в сравнение с пациентите, които остават само на терапия с валсартан 160 mg.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно - групово проучване показва нормализиране на артериалното налягане (диастолно налягане в седнало положение < 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с амлодипин 10 mg, при 78% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 10 mg/ 160 mg, в сравнение с 67% от пациентите оставащи на терапия с амлодипин 10 mg.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Добавянето на валсартан 160 mg води до допълнително понижаване на систолно/ диастолното налягане с 2, 9/ 2, 1 mmHg в сравнение с пациентите, които остават на терапия само с амлодипин 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
10 Copalia е изследван и в активно- контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония с диастолно налягане ≥110 mmHg и < 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
В това проучване (изходно артериално налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Copalia 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефекта на Copalia се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
При пациенти, с не достатъчно контролирана хипертония при лечение с амлодипин 5 mg, приложението на амлодипин/ валсартан 5 mg/ 80 mg може да постигне контрол над артериалното налягане сходен с този при прием на амлодипин 10 mg, но с по- слабо изразени отоци.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
При пациенти, с адекватно контролирана хипертония с амлодипин 10 mg, при които се наблюдават изразени отоци, амлодипин/ валсартан 5 mg/ 80 mg би могъл да постигне сходен контрол на артериалното налягане, но с по- слабо изразени отоци.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
Възрастта, пола и расата не повлияват отговора спрямо Copalia.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
Copalia не е проучван при групи пациенти с други заболявания различни от хипертония.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Амлодипин Абсорбция:
Amlodipine Absorption:
След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикови плазмени концентрации се достигат за 6- 12 часа.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Обема на разпределение е приблизително 21 l/ kg.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
In vitro проучвания показват, че приблизително 97, 5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Метаболизъм:
Biotransformation:
Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7- 8 дни.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Валсартан Абсорбция:
Valsartan Absorption:
След перорално приложение на валсартан пиковите плазмени концетрации се достигат за 2- 4 часа.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½ α < 1 час и t½ β около 9 часа).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
10 Distribution:
11 Разпределение: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94- 97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/ ч, а бъбречния клирънс е 0, 62 l/ ч (около 30% от общия клирънс).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Амлодипин/ Валсартан След перорално приложение на Copalia, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6- 8 часа.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Степента и размера на абсорбция на Copalia са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като самостоятелни таблетки.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Специфични групи пациенти Педиатрични пациенти (възраст под 18 години) Няма фармакокинетични данни за пациентите на възраст под 18 години.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Пациенти в напреднала възраст (възраст над 65 години) Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в напреднала възраст.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по- млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Бъбречно увреждане Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значимо при нарушение на бъбречната функция.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Чернодробно увреждане Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40- 60%.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по- висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Приложението при пациенти с чернодробно заболяване трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4. 2).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани в проучвания при животни имащи вероятна клинична значимост са както следва:
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Хистопатологични данни за възпаление са наблюдавани в жлезистия стомах при мъжки плъхове при експозиция от около 1, 9 (валсартан) и 2, 6 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
При по- високи експозиции има улцерации и ерозии по стомашната лигавица както при женските, така и при мъжките плъхове.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Подобни промени се наблюдават и при групата приемаща само валсартан (експозиция 8, 5- 11, 0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
12 При експозиция 8- 13 (валсартан) и 7- 8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия / хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Сходни промени се установяват в групата приемаща само валсартан (експозиция 8, 5- 11, 0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
В проучване за ембрио- фетално развитие при плъхове се наблюдават увеличена честота на дилатирани уретери, малформации на стернума и неосифицирани фаланги на предни лапи при експозиция от около 12 (валсартан) и 10 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3 - (валсартан) и 4 - (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Целулоза, микрокристална Кросповидон Тип А Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 4000 Талк
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
PVC/ PVDC блистери.
PVC/ PVDC blisters.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
13 PVC/ PVDC перфороран еднодозов блистер.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
56, 98 или 280 филмирани таблетки и съставни опаковки, съдържащи 280 (4x70) филмирани таблетки.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 034
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 034
16. 01. 2007
16.01.2007
Copalia 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Тъмно жълти, овални филмирани таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ ECE ” от другата.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Copalia 5 mg/ 160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
15 Пациенти в напреднала възраст (на/ над 65 години) При пациентите в напреднала възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Copalia при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Първичен хипералдостеронизъм Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин- ангиотензин- алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
17 Да се вземе впредвид при едновременно приложение Други При монотерапия амлодипин успешно е прилаган с тиазидни диуретици, бета- блокери, ACE инхибитори, дълго- действащи нитрати, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвасартан, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни средства, антибиотици и перорални хипогликемизиращи продукти.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва контрол на плазмените нива на калий.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.