natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Патрони Преди да се зареди в писалката, Insulin Human Winthrop Comb 25 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
208 По- късно, когато патронът е поставен в писалката, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Insulin Human Winthrop Comb 25 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Comb 25 не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, наоример тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Също така, Insulin Human Winthrop Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 EU/ 1/ 06/ 368/ 040 EU/ 1/ 06/ 368/ 041 EU/ 1/ 06/ 368/ 096 EU/ 1/ 06/ 368/ 101 EU/ 1/ 06/ 368/ 042
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 EU/ 1/ 06/ 368/ 040 EU/ 1/ 06/ 368/ 041 EU/ 1/ 06/ 368/ 096 EU/ 1/ 06/ 368/ 101 EU/ 1/ 06/ 368/ 042
209 10.
10.
210 1.
202 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
OptiSet
OptiSet.
211 Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- имат тенденция към хипогликемия.
- have a tendency to hypoglycaemia,
212 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 25, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Работа с писалката Преди да се използва Optiset, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
214 Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди спадат рязко (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
206 4.8 Undesirable effects
215 Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
216 5.
5.
След подкожно инжектиране началото на действие е в рамките на 30 до 60 минути, фазата на максимално действие е между 2 и 4 часа след инжектиране, а продължителността на действие е 12 до 19 часа.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
5. 2 Фармакокинетични свойства
208 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Несъвместимости 217 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Преди първата употреба Insulin Human Winthrop Comb 25 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспенсия.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Необходимо е също да се използва нов патрон, ако изискванията, на които трябва да отговаря инсулина са се променили съществено 218 Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Insulin Human Winthrop Comb 25 не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
219 Инструкции за съхранение
Storage Instructions
Стъпка 2.
211 Step 2.
Ако все още не излиза инсулин, сменете иглата, тъй като 220 може да е запушена и опитайте отново.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Пациентът трябва да бъде информиран за инжекционната техника от своя медицински специалист.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
221 7.
7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 EU/ 1/ 06/ 368/ 044 EU/ 1/ 06/ 368/ 045 EU/ 1/ 06/ 368/ 106 EU/ 1/ 06/ 368/ 111 EU/ 1/ 06/ 368/ 046
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 EU/ 1/ 06/ 368/ 044 EU/ 1/ 06/ 368/ 045 EU/ 1/ 06/ 368/ 106 EU/ 1/ 06/ 368/ 111 EU/ 1/ 06/ 368/ 046
222 1.
213 1.
223 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 25 в патрони за OptiClik е разработен за употреба само с OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
224 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
216 Intercurrent illness
226 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
227 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
228 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Фармакокинетични свойства
219 5.2 Pharmacokinetic properties
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, 229 хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6. 5 Данни за опаковката
220 6.5 Nature and contents of container
230 Ако писалката е неизправна (вж. инструкциите за употреба на писалката), разтворът може да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU/ ml) и инжектиран.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Също така, Insulin Human Winthrop Comb 25 НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Патроните Insulin Human Winthrop Comb 25 за OptiClik не са пригодени да позволят смесване с друг инсулин в патрона за OptiClik.
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 EU/ 1/ 06/ 368/ 077 EU/ 1/ 06/ 368/ 078 231 EU/ 1/ 06/ 368/ 079 EU/ 1/ 06/ 368/ 080 EU/ 1/ 06/ 368/ 081
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 EU/ 1/ 06/ 368/ 077 EU/ 1/ 06/ 368/ 078 EU/ 1/ 06/ 368/ 079 EU/ 1/ 06/ 368/ 080 EU/ 1/ 06/ 368/ 081
232 1.
222 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
234 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 25, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Работа с писалката
225 Handling of the pen
Нуждите от инсулин може да спаднат по време 236 на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
226 4.8 Undesirable effects
237 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
238 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Фармакокинетични свойства
228 5.2 Pharmacokinetic properties
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, 239 хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Срок на годност след първа употреба на писалката Писалката в употреба или пазена като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 5 Данни за опаковката
229 6.5 Nature and contents of container
Insulin Human Winthrop Comb 25 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
240 ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Необходимо е също да се използва нова писалка, ако изискванията, на които трябва да отговаря инсулина са се променили съществено
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Празните писалки не трябва да се използват отново и трявба да се изхвърлят по правилата.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
- Частта разтворим инсулин инсулин преципитира при pH приблизително 4, 5 до 6, 5.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Insulin Human Winthrop Comb 25 не може да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Тяло на писалката
230 Handling of the pen
Прозорец за
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Important information for use of SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar. • Трябва да се вземат специални мерки, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции. • Никога не използвайте SoloStar, ако е повреден или ако не сте сигурни, че работи правилно. • Винаги носете резервен SoloStar, в случай че Вашия SoloStar е изгубен или повреден.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
242 След сваляне на капачката на писалката видът на инсулина също трябва да бъде проверен: • Инсулиновият разтвор (Insulin Human Winthrop Rapid) трябва да бъде бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има водниста консистенция.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Стъпка 2.
231 Step 2.
243 Трябва да се вземат специални предпазни мерки при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
8.
232 8.
244 1.
233 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 е бифазна инсулинова суспензия, която се състои от 50% разтворен инсулин и 50% кристален протамин инсулин.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
245 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 50 съдържа 100 IU инсулин на ml суспенсия.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 не трябва да се прилага с външни или имплантирани инсулинови помпи или в перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Comb 50, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
246 При пациенти, алергични към животински инсулин се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 50, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
236 Intercurrent illness
248 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Insulin Human Winthrop Comb 50 може да се използва по време на кърмене.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Хипогликемия, която е най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия, по принципможе да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 249 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
5. 1 Фармакодинамични свойства 250 Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties
След подкожно инжектиране началото на действие е в рамките на 30 минути, фазата на максимално действие е между 1, 5 и 4 часа след инжектиране, а продължителността на действие е 12 до 16 часа.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
5. 2 Фармакокинетични свойства
239 5.2 Pharmacokinetic properties
251 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
240 6.5 Nature and contents of container
Insulin Human Winthrop Comb 50 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона. Тези промени понякога придават на флакона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Comb 50 не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Смесване на инсулини 252 Insulin Human Winthrop Comb 50 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi - Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insulin Human Winthrop Basal НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 EU/ 1/ 06/ 368/ 048
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 EU/ 1/ 06/ 368/ 048
9.
241 9.
253 1.
242 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивалентен на 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
254 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 50 съдържа 40 IU инсулин на ml суспенсия.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.