natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обща опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 30 филмирани таблетки
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Да не се съхранява над 30ºС
26 Do not store above 30°C
EU/ 1/ 04/ 298/ 003
EU/ 1/ 04/ 298/ 003
САМО ОБЩИ ОПАКОВКИ ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ЗА БЛИСТЕРИТЕ (БЕЗ ОГРАДЕНО В СИНЬО ПОЛЕ) 30 ТАБЛЕТКИ
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
30 филмирани таблетки Съставна част на обща опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 30 филмирани таблетки, да не се продава отделно
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
31 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
WARNING!
“ Откъснете тук ”
“ Pull here”
9.
EXP 28 9.
32 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kivexa 600 mg/ 300 mg таблетки abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА И ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
Приложената сигнална карта съдържа важна информация за безопасността на лекарството.
The Alert Card enclosed contains important safety information
34 8.
31 8.
Да не се съхранява над 30ºС.
Do not store above 30°C
35 СИГНАЛНА КАРТА ЗА KIVEXA ТАБЛЕТКИ (опаковка, съдържаща блистер и бутилка)
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
ВАЖНО! – СИГНАЛНА КАРТА Kivexa (абакавир сулфат/ ламивудин) Таблетки Носете тази карта постоянно с Вас
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
1) получите кожен обрив ИЛИ 2) се появят един или повече симптоми от най- малко ДВЕ от следните групи
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
- гадене или повръщане, или диария, или болка в корема
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
Ако сте спрели приема на Kivexa поради проява на такава реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Kivexa или друго лекарство, съдържащо абакавир (Ziagen или Тrizivir), тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Напишете по- долу данните на Вашия лекуващ лекар:
Write your doctor's details below:
Д- р:...................................................
Doctor:...................... .……………………
Тел:.............................................
Tel:.................. .…………
Ако не можете да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най- близката болница).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Обща информация за Kivexa може да получите от.....................
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Kivexa 600 mg/ 300 mg филмирани таблетки abacavir/ lamivudine (абакавир/ ламивудин)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
РЕАКЦИЯ НА СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ
HYPERSENSITIVITY REACTION
Тъй като Kivexa съдържа абакавир някои пациенти, които приемат Kivexa могат да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде опасна за живота ако продължите да приемате Kivexa.
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Важно е да прочетете информацията относно тази реакция в “ Обърнете специално внимание при употребата на Kivexa ” на раздел 2 на тази листовка.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
В опаковката на Kivexa има и сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Вие трябва да вземете тази карта и да я носите постоянно с Вас.
This card should be removed and kept with you at all times.
Ако сте спрели приема на Kivexa поради проява на реакция на свръхчувствителност НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Kivexa или друго лекарство, съдържащо абакавир (Ziagen или Тrizivir), тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ако имате свръхчувствителност към абакавир, трябва да върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за унищожаване.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Какво представлява Kivexa и за какво се използва 2.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Преди да приемете Kivexa 3.
Before you take Kivexa 3.
Как да приемате Kivexa 4.
How to take Kivexa 4.
Съхранение на Kivexa 6.
How to store Kivexa 6.
38 1.
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КIVEХA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kivexa съдържа абакавир и ламивудин.
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Те съществуват и като самостоятелни лекарства.
These are also available as separate medicines.
Те принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, които се използват за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV), наречени нуклеозидни аналози ихибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Те се използват в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV инфекция.
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Kivexa намалява количеството на HIV- вирусите в кръвта (вирусно натоварване) и го поддържа ниско.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
Тя също така увеличава броя на CD4 кръвните клетки.
It also increases the number of CD4 blood cells.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за подпомагане на здравата имунна система в борбата с инфекцията.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
Отговорът към лечението с Kivexa е различен при отделните пациенти.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
Вашият лекар ще проследява ефективността от Вашето лечение.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КIVEХA
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество абакавир, което се съдържа и
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
в лекарствените продукти Trizivir и Ziagen
medicines called Trizivir and Ziagen
- ако сте алергични към активното вещество ламивудин или към някоя от останалите съставки
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
- ако имате тежко заболяване на черния дроб
- if you have serious liver disease
Ако не сте сигурни дали да приемате Kivexa, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете приема на лекарството.
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция):
Hypersensitivity reaction (serious allergic reaction):
Около 5 на всеки 100 пациента, лекувани с абакавир развиват реакция на свръхчувствителност.
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Чрез научни изследвания е установено, че при лицата с ген, наречен HLA- B (тип 5701) е по- вероятно да се прояви реакция на свръхчувствителност към абакавир.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Дори и да нямате този генен тип обаче все пак е възможно да развиете тази реакция.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Ако Ви е известно, че имате този генен тип, уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на абакавир.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Най- честите симптоми на тази реакция са висока температура (треска) и кожен обрив.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Други често наблюдавани признаци са гадене, повръщане, диария, болки в корема и тежка умора.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Другите симптоми могат да включват ставни или мускулни болки, подуване на шията, недостиг на въздух, възпалено гърло, кашлица и главоболие.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Понякога може да се развият възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата или ниско кръвно налягане.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Тези симптоми на алергична реакция могат да се появят по всяко време на лечението с абакавир.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Все пак те обикновено се проявяват през първите шест седмици от лечението.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Наблюдава се влошаване на симптомите ако терапията се продължи, което може да се окаже животозастрашаващо.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Ако сте спрели приема на Kivexa поради проява на реакция на свръхчувствителност НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Kivexa или друго лекарство, съдържащо абакавир (Ziagen или Тrizivir), тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ако по някаква причина сте спрели да приемате Kivexa, особено защото мислите, че имате нежелани реакции или друго заболяване, е важно да се обърнете към Вашия лекар преди отново до започнете приема.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Вашият лекар ще провери дали някои от симптомите Ви могат да бъдат свързани с реакция на свръхчувствителност.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Ако Вашият лекар прецени, че има вероятност те да са свързани, ще бъдете посъветвани никога повече да не приемате Kivexa или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (Ziagen или Trizivir).
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
За Вас е важно да следвате тази препоръка.
It is important that you follow this advice.
Имало е случаи на проява на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при пациенти, започнали отново да приемат абакавир, при които преди спирането на лечението е наблюдаван само един от симптомите в сигналната карта.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
В много редки случаи се съобщава за свръхчувствителност при пациенти, започнали отново да приемат абакавир, при които преди спирането на лечението не са наблюдавани симптоми на свръхчувствителност.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Ако имате свръхчувствителност към абакавир, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за унищожаване.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Лактатна ацидоза: лекарствата от групата, към която принадлежи Kivexa (NRTI) могат да предизвикат състояние, наречено лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) и да доведат до увеличаване размерите на черния дроб.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Ако се развие лактатна ацидоза, това обикновено става след няколко месеца лечение.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Дълбоко, учестено дишане, сънливост и неспецифични симптоми като гадене, повръщане и болка в стомаха, могат да покажат, че се развива лактатна ацидоза.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Тази рядка, но сериозна нежелана лекарствена реакция се наблюдава по - често при жени, особено ако са с наднормено тегло.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Ако имате чернодробно заболяване, при Вас също е повишен рискът за настъпване на това състояние.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
По време на лечението с Kivexa, Вашият лекар ще следи стриктно състоянието Ви за признаци за развитието на лактатна ацидоза.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Разпределение на мазнините: при пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия може да се наблюдава преразпределение, натрупване или загуба на телесни мазнини.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Обърнете се към Вашия лекар ако забележите промени, свързани с телесните мазнини.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Чернодробно заболяване/ хепатит: ако имате предшестващо чернодробно заболяване, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Пациенти с хроничен хепатит В или С, които се лекуват с антиретровирусни лекарства, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб и може да са необходими кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Ако имате инфекция с хепатит В не трябва да спирате Kivexa без съответните указания от Вашия лекар, тъй като това може да доведе до обостряне на хепатита.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Това може да настъпи при рязко спиране на приема на ламивудин.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Обострянето може да бъде по- тежко при пациенти със сериозно чернодробно заболяване.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
40 Панкреатит: съобщава се за възпаление на панкреаса (панкреатит) при някои пациенти, лекувани с абакавир и ламивудин, но не е изяснено дали това се дължи на лекарствата или на самата HIV инфекция.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и с прекарани допълнителни (опортюнистични) инфекции в миналото, скоро след началото на анти - HIV лечението, е възможно да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрения имунен отговор, който дава възможност на организма да се бори срещу инфекции, които може да са налице и без явни симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Общи данни:
General:
Kivexa помага за контролиране на Вашето състояние, но не лекува HIV инфекцията.
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Няма данни, че лечението с антиретровирусни лекарства намалява риска от предаване на HIV на други хора чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
За да избегнете това трябва да продължите да използвате подходящи предпазни мерки.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Възможно е да продължите да развивате други инфекции или други заболявания, свързани с HIV инфекцията.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Поради това трябва редовно да посещавате Вашия лекар докато приемате Kivexa.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали други лекарства, дори такива, които се купуват без рецепта.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Абакавир или ламивудин, съдържащи се в Kivexa, може да взаимодействат с някои други лекарства.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Kivexa не трябва да се приема със залцитабин (използван за лечение на HIV), с високи дози ко- тримоксазол (за инфекции, причинявани от Pneumocystis carinii), с инжекции ганцикловир или фоскарнет (използван за лечение на инфекции, причинявани от цитомегаловирус).
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Алкохолът повишава количеството на абакавир в кръвта Ви.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Тъй като абакавир повишава скоростта на елиминиране на метадон от организма, пациентите, приемащи метадон, ще бъдат проследявани за симптоми на отнемане и може да се наложи промяна в дозировката на метадон.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Бременност и кърмене Употребата на Kivexa не се препоръчва по време на бременност.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Ако сте бременна или планирате да забременеете, трябва да се свържете с Вашия лекар за да обсъдите потенциалните нежелани ефекти, както и ползите и рисковете от антиретровирусната терапия за Вас и за детето Ви.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ако сте приемали Kivexa по време на бременността Вашият лекар може да прецени, че са необходими периодични прегледи с цел проследяване развитието на плода.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
При тези посещения може да се правят кръвни и други диагностични тестове.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
При деца, чиито майки са приемали нуклеозидни и нуклеотидни аналози по време на бременността, ползата от намалената вероятност те да бъдат инфектирани с HIV надвишава риска от поява на нежелани реакции.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
41 Ако кърмите трябва да информирате Вашия лекар.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаване на HIV- вируса от майката на детето.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите на Кivexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Все пак трябва да имате предвид здравословното си състояние и възможните нежелани реакции на Kivexa преди да решите да шофирате или да работите с машини.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Важна информация относно някои от съставките на Kivexa Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции при някои хора.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ KIVEXA
HOW TO TAKE KIVEXA
Винаги приемайте Kivexa точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Постарайте се да не изпускате приеми ако е възможно.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Обичайната доза при възрастни и подрастващи над 12 години е една таблетка веднъж дневно.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Kivexa Ако случайно приемете прекалено много, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, или да се свържете със спешното отделеление на най- близката болница за съвет.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ако сте пропуснали да приемете Kivexa Важно е да приемате Kivexa както Ви е предписано, за да имате максимална полза.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Ако забравите да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните и след това продължете както преди.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Важно е да приемате Kivexa редовно, защото нередовният прием може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.