natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 Чернодробна недостатъчност Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Има ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
Пациенти с диабет Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по- ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Вж. също точка 5. 1.
See also section 5.1.
24 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 4 Специални условия на съхранение
22 6.4 Special precautions for storage
Алуминий/ PVC/ PE/ PCTFE блистери в картонени кутии с 14 или 28 филмирани таблетки.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 237/ 007- 008
EU/ 1/ 02/ 237/ 007-008
Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил (Tadalafil)
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Всяка филмирана таблетка съдържа 179 mg лактоза монохидрат
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Таблетките от 10 mg са светло жълти таблетки и с форма на бадеми, маркирани от едната страна с "С 10".
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Употреба при възрастни По принцип, препоръчваната доза е 10 mg, приета преди очакваната сексуална активност с или без храна.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
26 Употреба при мъже в старческа възраст При мъже в старческа възраст не се изисква адаптиране на дозата.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Употреба при мъже с увредена бъбречна функция Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозирането на тадалафил един път дневно не се препоръчва (Вж. точка 4. 4 и точка 5. 2).
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Употреба при мъже с увредена чернодробна функция Препоръчваната доза CIALIS е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и с или без храна.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Няма налични данни относно приложението на дози по- високи от 10 mg тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Дозирането един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/ риск.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Употреба при мъже с диабет При мъже с диабет не се изисква промяна в дозирането.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
CIALIS не трябва да се прилага на хора на възраст под 18 години.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощтните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
(Вж точка 4. 5.)
(See section 4.5).
Средствата за лечение на еректилна дисфункция, включително и CIALIS, не трябва да бъдат прилагани на мъже със сърдечни заболявания, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
CIALIS е противопоказан при пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на не - артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (Вж точка 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
27 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Tadalafil
Тадалафил има вазодилатативни свойства, водещи до леки и преходни понижения на кръвното налягане (Вж точка 5. 1.) и по такъв начин потенцира хипотензивния ефект на нитратите (Вж точка 4. 3.).
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
По време на клинични проучвания и/ или постмаркетингови наблюдения на CIALIS са докладвани сериозни сърдечносъдови събития, включващи миокарден инфаркт, внезапна сърдечна смърт, нестабилна ангина пекторис, камерни аритмии, инсулт, транзиторни исхемични епизоди, гръдна болка, палпитации и тахикардия.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, със CIALIS, сексуалната активност или с комбинацията от тези или фактори.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Има ограничени клинични данни за безопасността при приложение на еднократна доза CIALIS при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ако се назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/ риск от предписващия го лекар.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Не е известно, дали CIALIS е ефективен при пациенти претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на CIALIS може да доведе до симптоматична хипотензия при някои пациенти (Вж точка 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Изисква се повишено внимание, ако се предписва CIALIS на пациенти, които използват мощен CYP3A4 инхибитор (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарства се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (Вж точка 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
28 CIALIS съдържа лактоза монохидрат.
CIALIS contains lactose monohydrate.
Много от посочените проучвания за взаимодействия са проведени с 10 mg и/ или 20 mg тадалафил както е посочено по- долу.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Ефекти на други вещества върху тадалафил
26 Effects of other substances on tadalafil
Селективният инхибитор на CYP3A4, кетоконазол (200 mg дневно), увеличава 2 пъти експозицията (AUC) и Сmax на тадалафил (10 - mg) с 15% спрямо стойностите на AUC и Сmax при самостоятелно приложен тадалафил.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ритонавир, протеазен инхибитор (доза от 200 mg, 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20- mg) 2 пъти, без да променя Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Не е известна ролята на транспортните белтъци (например p- гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Следователно, е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортерите.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88% спрямо стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (доза 10 mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Поради това, приложението на CIALIS при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат, е противопоказано (Вж точка 4. 3.).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Въз основата на резултати от клинично проучване, в което 150 пациента са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0, 4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Така при пациент, на който е предписана някаква доза CIALIS (2, 5 mg – 20 mg) и за който приложението на нитрати се смята необходимо по медицински показания в животоспасяваща ситуация, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза CIALIS преди приложението на нитратите.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
29 При клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти, включително калциеви антагонисти (амлодипин), инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (еналаприл), блокерите на бета- адренергичните рецептори (метопролол), тиазидните диуретици (бендрофлуазид) и блокерите на ангиотензин II рецепторите (различни видове и дози, самостоятелно или в комбинация с тиазиди, калциевите антагонисти, бета- блокери, и/ или алфа- блокери).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
При пациенти, получаващи съпътстващо антихипертензивно лечение, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на алфа блокери – виж по- долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите лекарствени събития при пациентите, приемащи тадалафил със или без антихипертензивно лечение.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Въпреки това, на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на кръвното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0, 08%) не се повлияват от съвместната употреба с тадалафил (10 или 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
В допълнение 3 часа след едновременното приложение с алкохол не са наблюдавани промени в концентрацията на тадалафил.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличност след перорален прием на етинилестрадиол; подобно увеличение може да бъде очаквано с пероралното приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са несигурни.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
30 Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор), в клинични фармакологични проучвания не е имало фармакокинетични взаимодействия.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на S - варфарин или R- варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Не се провеждани проучвания върху ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
В таблицата по- долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, докладваните по време на плацебо- контролирани клинични проучвания за регистрация при пациенти, лекувани с CIALIS при нужда и при ежедневно прилагане.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Нежелани лекарствени реакции Оценка на честотата:
Adverse reactions Frequency estimate:
Много чести (≥1/ 10), Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), Много редки (< 1/ 10 000) и с неизвестна честота (събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, не може да бъде направена оценка от постмаркетингови спонтанни съобщения).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
31 Много чести
Very common
(≥1/ 1 000 до < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Системо- органни класове:
29 System Organ Class:
Хиперхидроза (потене)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Ексфолиативен дерматит
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Внезапна сърдечна смърт1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
Нежеланите лекарствени събития са били подобни на онези, наблюдавани при по- ниски дози.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
5.
30 5.
Фармакотерапевтична група: лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция АТС код:
Pharmacotherapeutic group:
G04BE08.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
Действието на тадалафил е по- силно върху PDE5, отколкото върху други фосфодиестерази.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Тадалафил е > 10 000 пъти по- мощен за PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2, и PDE4 ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
В допълнение, тадалафил е приблизително 700- пъти по- мощен по
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да получат и поддържат ерекция за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16- тата минута след прием на дозата.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Тадалафил, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1, 6/ 0, 8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0, 2/ 4, 6 mm Hg, съответно), и няма значима промяна в сърдечната честота.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
При проучване за оценка на влиянието на тадалафил върху зрението, не са отчетени никакви нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/ зелено) посредством използване на теста Farnsworth- Munsell 100- hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0, 1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на CIALIS 10 mg (едно 6- месечно проучване) и 20mg (едно 6- месечно и едно 9- месечно проучване), прилаган ежедневно.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Тадалафил в дози от 2 mg до 100 mg е бил изследван в 16 клинични проучвания, влключващи 3 250 пациенти, включително пациенти с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, умерена, тежка), етиология, възраст (между 21- 86 години) и етническа принадлежност.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите са съобщили, че CIALIS е подобрил тяхната ерекция в сравнение с 35% при плацебо.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали CIALIS (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
При първоначалните проучвания за ефективност 75% от опитите за полов акт с CIALIS са били успешни в сравнение с 32% при плацебо.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
При едно 12- седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с еректилна дисфункция, вторично на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид при пациентите, третирани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза при поискване) 48% в сравнение с 17% при плацебо.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
34 Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че CIALIS може да се приема независимо от храненето.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
При дози от 2, 5 до 20 mg, експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.