natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При твърде често инжектиране на едно и също място, мастната тъкан под кожата на това място може да изтънее (липоатрофия)
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
82 или да се удебели (липохипертрофия).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
С промяната на мястото при всяка инжекция може да се помогне за предотвратяване на такива кожни промени.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Levemir InnoLet, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C, далеч от камерата за замразяване.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet, който се използва или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Може да го носите със себе си и да го съхранявате при стайна температура (не по - висока от 30°С) до 6 седмици.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Винаги съхранявайте Вашия InnoLet с поставена капачка, когато не го използвате, за да го предпазите от светлина.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
83 Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката
What Levemir looks like and contents of the pack
Levemir представлява бистър, безцветен воден разтвор в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки по 3 ml (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Притежател на разрешението за употреба и производител:
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Дания
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Сега обърнете листовката за повече информация относно употребата на Вашия InnoLet.
Now turn over for information on using your InnoLet.
84 ИНФОРМАЦИЯ КАК ДА ИНЖЕКТИРАТЕ LEVEMIR INNOLET
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
Моля, прочетете внимателно следните инструкции преди да използвате Вашия Levemir InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която освобождава от 1 до 50 единици, със стъпка от 1 единица.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Търсете обозначение S върху кутията с игли.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Селектор на дозата
Dose selector dial Residual scale Dose scale
инсулин Гумена мембрана
Rubber membrane
85 Подготовка за инжектиране
78 Preparing for injection
Проверете етикета, за да се уверите, че Вашият Levemir InnoLet съдържа правилния тип инсулин.
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Изтеглете капачката на писалката (както е показано със стрелката).
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
• Дезинфекцирайте гумената мембрана с тампон, напоен с дезинфектант • Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване • Махнете защитния етикет от иглата NovoFine S • Завийте иглата здраво и плътно върху Levemir InnoLet (картинка А) • Винаги използвайте нова игла NovoFine S за всяко инжектиране.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
Не прегъвайте или повреждайте иглата преди употреба • Изтеглете голямата външна и вътрешната капачки на иглата.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране: • Наберете 2 единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка • Дръжте Levemir InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте по патрона с пръст няколко пъти (картинка Б), така че всички мехурчета въздух да се съберат на върха на патрона • Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона и селекторът на дозата се връща на нула • На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
86 Б
79 B
• Винаги проверявайте дали бутонът е натиснат докрай и дали селекторът на дозата е нагласен на нула • Изберете необходимия брой единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка (картинка В).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Не можете да изберете доза, по- голяма от броя на единиците, останали в патрона.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Използвайте инжекционната техника, препоръчана от Вашия лекар • Инжектирайте дозата чрез натискане на бутона докрай (картинка Г).
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
87 • Отстранявайте иглата след всяка инжекция.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Г
80 D
• Поставете голямата външна капачка и развийте иглата (картинка Д).
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
Използвайте нова игла за всяка инжекция.
Use a new needle for each injection.
Отстранявайте и изхвърляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Levemir InnoLet без прикрепена игла.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Медицинският персонал, Вашите близки и други хора трябва да спазват общите мерки за безопасност за отстраняване и изхвърляне на иглите, за да се избегне риска от неволно убождане.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Изхвърлете Вашия използван Levemir InnoLet внимателно без прикрепена към него игла.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
88 Поддръжка
Maintenance
Вашият Levemir InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
С него трябва да се работи внимателно.
It should be handled with care.
Ако е изпускан, повреден или смачкан, има риск от изтичане на инсулин.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Винаги носете със себе си допълнително устройство за инжектиране на инсулин като предпазна мярка, в случай че Вашият InnoLet се изгуби или повреди.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Не пълнете повторно Levemir InnoLet.
Do not refill Levemir InnoLet.
Може да почистите външната повърхност на Levemir InnoLet, като го избършете с тампон, напоен с дезинфектант.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Не го потапяйте в медицински спирт, не го измивайте или смазвайте.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
89
81
EMEA/ H/ C/ 475
EMEA/ H/ C/ 475
LEVITRA
LEVITRA
Levitra представлява лекарство, съдържащо активното вещество варденафил.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Предлага се под формата на кръгли оранжеви таблетки (5, 10 или 20 mg).
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Levitra се прилага за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получат или задържат твърд пенис (ерекция) достатъчно за удовлетворителна сексуална активност.
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Как да използвате Levitra?
How is Levitra used?
Препоръчаната доза Levitra е 10 mg, приета със или без храна около 25 до 60 минути преди сексуална активност.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ако Levitra се приема с храна с високо мастно съдържание, началото на активността би могло да се забави.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Дозата може да се увеличи до максимум 20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността и нежеланите реакции.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Пациентите с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Максималната препоръчана честота на дозиране е една таблетка на ден.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Активната съставка в Levitra, варденафил, принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза от тип 5 (PDE5).
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Действа като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който причинява отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) и дава възможност за приток на кръв в corpora, създавайки ерекция.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Като блокира разграждането на cGMP, Levitra възстановява еректилната функция.
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Сексуалната стимулация все пак e необходима, за да се получи ерекция.
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Как е проучен Levitra?
What benefit has Levitra shown during the studies?
Какви ползи от Levitra са установени в проучванията?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са главоболие и изчервяване.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
За пълния списък на всички наблюдавани при Levitra нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Levitra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към верденафил или някоя от другите съставки и при които сексуалната активност е непрепоръчителна (например мъже с тежки сърдечни заболявания като нестабилна стенокардия или с тежка сърдечна недостатъчност).
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрение, поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична невропатия на зрителния нерв или NAION).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Levitra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Тъй като Levitra не е проучен при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания, пациенти, които имат проблеми с кръвното налягане или са претърпели инфаркт през последните шест месеца, не трябва да го използват.
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Levitra не трябва да се приема с някои лекарства, като кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) при мъже над 75 години, ритонавир или индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Основания за одобряване на Levitra?
Why has Levitra been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Levitra са по- големи от рисковете при лечение на мъже с еректилна дисфункция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Комитетът препоръчва на Levitra да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Levitra на Bayer AG на 6 март 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Пълният текст на EPAR относно Levitra може да се намери тук.
The full EPAR for Levitra is available here.
Всяка таблетка съдържа 5 mg варденафил (vardenafil), (като hydrochloride trihydrate).
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Кръгли оранжеви таблетки, означени с “ v ” на Bayer от едната страна и “ 5 ” от другата страна.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
LEVITRA не е показана за употреба от жени.
Levitra is not indicated for use by women.
Началото на действие може да бъде забавено, ако се приема с храна с високо съдържание на мазнини (вж. точка 5. 2).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Употреба при мъже в старческа възраст
Use in elderly men
Не се изискват корекции на дозата при мъже в старческа възраст.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
2 Употреба при деца и подрастващи
Use in children and adolescents
Levitra не е показана при деца под 18- годишна възраст.
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Няма подходящи показания за употреба на Levitra от деца.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Начална доза от 5 mg трябва да се прилага при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (Child- Рugh A- B).
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Рugh B) е 10 mg (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
2 Use in patients with renal impairment
Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) е необходимо да се приложи начална доза от 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Дозата на варденафил не трябва да превишава 5 mg, когато се използва в комбинация с CYP 3 A4 инхибитори, като еритромицин или кларитромицин (вж. точка 4. 5).
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Свръхчувствителност към активната съставка или към някое от помощните вещества..
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Едновременното приложение на варденафил с нитрати или лекарства, освобождаващи азотен оксид (като амил нитрит) под всякаква форма, е противопоказано (вж. точки 4. 5 и 5. 1).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Levitra e противопоказана при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, вследствие на неартеритна исхемична оптична невропатия (non- arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)), независимо дали този епизод е свързан или не с предшестваща употреба на PDF5 инхибитор (вж. точка 4. 4).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Лекарствата за лечение на еректилната дисфункция по правило не трябва да се използват при мъже, при които не се препоръчва сексуална активност (например пациенти с тежки сърдечно- съдови нарушения, като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност [New York Heart Association III или IV]).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Безопасността на варденафил не е проучвана при следните групи пациенти и следователно неговата употреба е противопоказана, докато не се получи допълнителна информация:
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
- тежко чернодробно увреждане (Child Рugh C),
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- краен стадий на бъбречно заболяване, което налага диализа,
- end stage renal disease requiring dialysis,
- хипотония (кръвно налягане < 90/ 50 mm Hg),
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- нестабилна стенокардия и известни вродени дегенеративни нарушения на ретината, като
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
retinitis pigmentosa.
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Едновременната употреба на варденафил с мощни CYP 3A4 инхибитори кетоконазол и итраконазол (перорална форма) е противопоказана при мъже над 75 години.
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Едновременното използване на варденафил с HIV протеазни инхибитори като ритонавир и индинавир е противопоказано, тъй като те са много силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4. 5).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Преди да се започне лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да вземат под внимание сърдечно- съдовия статус на техните пациенти, тъй като съществува риск от страна на сърцето, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4. 3).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Варденафил притежава съдоразширяващи свойства, които водят до леко и преходно понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5. 1).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Пациенти с левокамерна обструкция на кръвния ток, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, могат да са чувствителни към действието на вазодилататори, включително фосфодиестеразни инхибитори тип 5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Лекарствата за лечение на еректилна дисфункция трябва да се използват внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie), или при пациенти, които имат състояния, предразполагащи към приапизъм (като сърповидно- клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
Безопасността и ефикасността на комбинацията от варденафил и друго лекарство за лечение на еректилната дисфункция не е проучвана.
3 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Следователно не се препоръчва използването на такива комбинации.
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Едновременното използване на алфа- блокери и варденафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти, вследствие на вазодилататорните ефекти на двете лекарства.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Едновременно лечение с варденафил трябва да започне само, ако пациентът е със стабилизирано лечение с алфа- блокер.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
При тези пациенти, които са стабилни с лечение с алфа- блокер, варденафил трябва да започне с най- ниската препоръчвана начална доза от 5 mg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Варденафил може да се приема по всяко време с тамсулозин.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
С другите алфа- блокери е необходимо разделяне на дозите във времето, когато варденафил се прилага едновременно (вж. точка 4. 5).
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).