natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
62 Adult patients with chronic renal failure
68 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
69 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
70 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
65 4.4 Special warnings and precautions for use
71 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 72 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
67 4.6 Pregnancy and lactation
73 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
74 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
75 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
76 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Опаковката съдържа една или четири предварително напълненa( и) спринцовкa( и) от 50 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
78 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
72 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
79 1.
73 1.
Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
80 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
74 Adult patients with chronic renal failure
81 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
82 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
83 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
77 4.4 Special warnings and precautions for use
84 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 85 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
79 4.6 Pregnancy and lactation
86 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
87 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
88 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
89 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовкa( и) от 60 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
91 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
84 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
92 1.
85 1.
Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
93 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
86 Adult patients with chronic renal failure
94 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
95 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
96 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
89 4.4 Special warnings and precautions for use
97 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 98 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
91 4.6 Pregnancy and lactation
99 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
100 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
101 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
102 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
103 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовки от 80 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
104 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
96 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
105 1.
97 1.
Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
106 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
98 Adult patients with chronic renal failure
107 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
108 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
109 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
101 4.4 Special warnings and precautions for use
110 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 111 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
103 4.6 Pregnancy and lactation
112 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
113 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
114 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
115 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
116 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовки от 100 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
117 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
108 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185 / 018 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
118 1.
109 1.
Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 130 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
119 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
110 Adult patients with chronic renal failure
120 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
121 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.