natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект към този на Irbesartan Krka (вж. точка 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Благоприятният ефект на Irbesartan Krka върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точка 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
По- ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точки 4. 4 и 4. 6).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
2 Чернодробно увреждане:
Hepatic impairment:
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в старческа възраст.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Ирбесартан не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точки 4. 8; 5. 1 и 5. 2).
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Намален вътресъдов обем:
Intravascular volume depletion:
Симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/ или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Irbesartan Krka.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Реноваскуларна хипертония:
Renovascular hypertension:
Въпреки, че това не е документирано при Irbesartan Krka, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин- II рецепторните антагонисти.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
В случай, че Irbesartan Krka се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Няма опит с приложението на Irbesartan Krka при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Хипертонични пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване:
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно- съдови събития не са еднородни във всички подгрупи, при направен анализ на проучване при пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Освен това, има данни за по- малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка 5. 1)
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Хиперкалиемия:
Hyperkalemia:
Както при другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин- ангиотензин - алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Irbesartan Krka, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/ или сърдечна недостатъчност.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Не се препоръчва комбинирането на литий и Irbesartan Krka (вж. точка 4. 5).
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
3 Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan Krka.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или скрито бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно- съдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Aнгиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се назначaват по време на бременност.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Пациентките, които планират бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако продължаване на лечението с Aнгиотензин II рецепторните антагонисти не е крайно необходимо.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
При установяване на бременност, лечението с Aнгиотензин II рецепторните антагонисти трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4. 8, 5. 1 и 5. 2).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Irbesartan Krka е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета- блокери, дълго- действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Irbesartan Krka (вж. точка 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Калиеви добавки и калий- съхраняващи диуретици:
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
4 калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Подобни ефекти при ирбесартанса докладвани много рядко.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Нестероидни противовъзпалителни средства:
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
При едновременната употреба на ангиотензин- II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX- 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/ дневно) и неселективни НСПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст.
Patients should be adequately hydrated and
Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Употребата на Aнгиотензин II рецепторните антагонисти не се препоръчва по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4. 4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Употребата на Aнгиотензин II рецепторните антагонисти е противопоказана по време на 2- ия и 3- ия триместър от бременността (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността не са окончателни.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Все пак леко увеличение на риска не може да бъде изключено.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска от лечение с Ангиотензин ІІ Рецепторните Антагонисти (АІІРА), подобен риск може да съществува и за този този клас лекарствени продукти.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
При установяване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
5 Известно е, че терапевтична експозиция на АІІРА по време на втория и третия триместър, може да предизвикат фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамлион забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(вж. също точка 5. 3)
(see also section 5.3)
Препоръчва се изследване на бъбречната функиция и черепа с ултразвук, ако е имало експозиция на АІІРА по време на втория триместър от бременността.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Кърмачета, чиито майки са приемали АІІРА трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Irbesartan Krka е противопоказан (вж. точка 4. 3) по време на кърмене.
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
При плацебо контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не се е различавала при групата на ирбесартан (56, 2%) и плацебо групата (56, 5%).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Преустановяване поради поява на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по- рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3, 3%) отколкото при пациенти на плацебо (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчвания дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са съобщени случаи на замайване в изправено положение и ортостатична хипотония при 0, 5% от пациентите (т. е. нечесто), но по- често в сравнение с плацебо групата.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, съобщени при плацебо контролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Термините, отбелязани със звезда (*) се отнасят за нежелани реакции, съобщени допълнително при > 2% от пациентите с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, по- често от плацебо групата.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
6 22% от пациентите от групата на плацебо.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулно- скелетни събития.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Чести: замаяност, замайване в изправено положение *
dizziness, orthostatic dizziness*
Стомашно- чревни нарушения:
Common:
Чести: гадене/ повръщане Нечести: диария, диспепсия/ киселини
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан:
Common:
Чести: мускулно- скелетна болка *
musculoskeletal pain*
Съдови нарушения:
Common:
Чести: ортостатична хипотония * Нечести: зачервяване
Uncommon: flushing
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Common:
Чести: умора Нечести: болка в областта на гръдния кош
Uncommon: chest pain
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
6 Reproductive system and breast disorders:
По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните допълнителни нежелани реакции; те са получени от спонтанни съобщения, поради което честотата на тези нежелани реакции не е известна.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
7 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Педиатрични пациенти: при рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани събития, по време на 3 - седмичната двойно- сляпа фаза: главоболие (7, 9%), хипотония (2, 2%), замаяност (1, 9%), кашлица (0, 9%).
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
По време на 26- седмичния отворен период на това проучване, най- често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6, 5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Най- вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan Krka.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин- II антагонисти, самостоятелно ATC код:
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Механизъм на действие:
7 Mechanism of action:
Серумните нива на калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчваните дози.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Ирбесартан не инхибира AСE (киназа- II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Хипертония
Clinical efficacy:
8 Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Понижаващия кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1- 2 седмици, като максимален ефект настъпва 4- 6 седмици след началото на лечението.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Не е наблюдавана т. н.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
„ ребаунд ” хипертония.
Rebound hypertension has not been observed.
IDNT е двойно- сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ дневно и серумен креатинин 1, 0- 3, 0 mg/ dl, е оценен дългосрочният ефект (средно 2, 6 години) на Irbesartan Krka върху прогресирането на бъбречното заболяване и всички случаи на смърт.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
9 блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/ 85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
При 60% от пациентите от групата на плацебо, тези стойности на кръвното налягане са постигнати, като тези резултати са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин. ирбесартан значително редуцира относителния риск при първичната комбинирана крайна точка от удвояване на серумния креатинин, крайна степен на бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Проучването “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на Irbesartan Krka върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ дневно и повишение на UAER с най- малко 30% спрямо изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на AСE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.