natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете специално внимание при употребата на Insulin Human Winthrop Basal
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Специални групи пациенти 526 Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по- ниски дози инсулин.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Пътувания
499 Travel
Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар( хипергликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Употреба на Insulin Human Winthrop Basal с храни и напитки
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Уведомете своя лекар ако смятате да забременявате, или сте вече бременна.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Няма натрупан опит обаче с приложението на Insulin Human Winthrop Basal върху бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- определи какво количество Insulin Human Winthrop Basal Ви е необходимо на ден,
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по- висока или по- ниска доза Insulin
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
501 Many factors may influence your blood sugar level.
НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Basal във вена.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
Това става най- добре чрез разтриване на флакона наклонен между дланите на ръцете.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
След размесването суспенсията трябва да бъде равномерно млекообразна.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспенсия.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
529 Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контрола върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го със своя лекар или фармацевт.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Insulin Human Winthrop Basal може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insulin Human Winthrop Basal преди другия инсулин.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Basal.
- Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Basal, нивото на
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Basal
502 If you forget to use Insulin Han WinthropBasal
- Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Basal или ако не сте си
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Rapid Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Да не се спира лечението с Insulin Human Winthrop Basal без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Както всички лекарства, Insulin Human Winthrop Basal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
530 Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да станат животозастрашаващи.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да предизвика временно влошаване на зрението Ви.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Кожни и алергични реакции Могат да възникнат други леки реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, оток или възпалениена мястото на инжектиране).
503 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Insulin Human Winthrop 531 5.
5.
СЪХРАНЕНИЕ НА INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Да не се поставя Insulin Human Winthrop Basal до замразяващата камера или в хладилна чанта.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Отворени флакони Веднъж започнат да се употребява, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25°C в картонената опаковка като се пази от директна топлина (т. е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Да не се използва след този период.
Do not use the vial after this time period.
Какво съдържа Insulin Human Winthrop Basal
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Един ml от Insulin Human Winthrop Basal съдържа
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
- Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Как изглежда Insulin Human Winthrop Basal и какво съдържа опаковката След размесване Insulin Human Winthrop Basal е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспенсия), без видими бучки, частици или утайка.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insulin Human Winthrop Basal се доставя във флакони, съдържащи 5 ml разтвор (500 IU).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
За допълнителна информация относно тово лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
504 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
532 България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
505 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
533 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on {date}
534 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Сериозната хипогликемия може да причини сърдечна криза или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
Защо се появява хипогликемия?
506 Why does hypoglycaemia occur?
535 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
507 What should you do if you experience hypoglycaemia
536 4.
4.
ЛИСТОВКА:
508 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal е инсулинов препарат с постепенно начало и голяма продължителност на действие.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулина или към някоя от останалите съставки на Insulin Human Winthrop Basal.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
538 Специални групи пациенти
Special patient groups
Пътувания
509 Travel
Някои лекарства предизвикват изменение в нивото на кръвната захар (спадане, повишение или и двете в зависимост от ситуацията).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
539 Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Бета- блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (напр. клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
540 Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машина).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
хипогликемията са отслабени или липсват.
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
511 Many factors may influence your blood sugar level.
Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например, има бучки, частици или парцалеста утайка в 541 инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контрола върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Basal
512 If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Basal Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Сериозната хипогликемия може да причини 542 мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
• Системни алергични реакции предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Кожни и алергични реакции Могат да възникнат други леки реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, оток или възпалениена мястото на инжектиране).
513 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
543 незабавно се обадете на лекар, ако някоя от тези реакции е тежка, появи се внезапно или бързо се влоши.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal след срока му на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Отворени флакони Веднъж започнат да се употребява, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25°C в картонената опаковка като се пази от директна топлина (т. е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа Да не се използва флакона след този период.
Do not use the vial after this time period.
100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop Basal се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (400 IU).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
514 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
544 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Portugal sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sa–ofi-aventis - Produtos Farmacêuti cos, S.A.
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
515 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
545 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
546 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Защо се появява хипогликемия?
516 Why does hypoglycaemia occur?
547 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
548 4.
4.
549 ЛИСТОВКА:
518 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal с инсулинови помпи- за тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Обърнете специално внимание при употребата на Insulin Human Winthrop Basal 550 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Специални групи пациенти
519 Special patient groups
Някои лекарства предизвикват промяна на нивото на кръвната захар (спадане, повишение или и двете в зависимост от ситуацията).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
520
- хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушенияна щитовидната жлеза),
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат, или да спаднат, ако приемате алкохол.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
552
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
- първите предупредителни симтоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
3.
521 3.
Патроните трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insulin Human Winthrop патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
По- късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
553 Размесването става най- добре като бавно обърнете патрона или писалката (с патрона в нея) надолу- нагоре поне 10 пъти.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
За улеснение на размесването, в патрона има 3 малки метални топчета.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспенсия.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
Винаги използвайте нов патрон ако забележите, че контрола върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Проблеми с писалката?
522 Problems with the pen?
554 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Другите нежелани лекарствени реакции включват:
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включат предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal след срока му на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Да не се използва патрона след този период.
Do not use the cartridge after this time period.
Insulin Human Winthrop Basal се доставя във патрони, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Притежател на разрешението за употреба и производител 556 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Германия
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
557 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
558 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Защо се появява хипергликемия?
526 Why does hyperglycaemia occur?
559 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
хипотиреоидизъм.
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
560 4.
4.
561 ЛИСТОВКА:
528 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Прочетете внимателно цялата листовка, влючително Инструкциите за употреба на Insulin Human Winthrop Basal, предварително напълнена писалка, OptiSet, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
OptiSet.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
562 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), инжекционната техника, както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.