natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекуващият Ви лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/ dL или по- ниско.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
След започване на лечението Вашият лекар ще поддържа ниво на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/ dL.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Тя може да се даде с една инжекция седмично или да се раздели на 3 до 7 инжекции седмично.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за изследване.
He or she may
Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в зависимост от резултатите от изследването.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават 12 g/ dL.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
● Хора, които дават кръв преди операция
• People donating their own blood before surgery
Разтворът се инжектира във вена в продължение на 2 минути или под кожата.
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Дозата, определена от лекуващия Ви лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Максималната доза не трябва да надхвърля ● при инжектиране във вените:
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
1 600 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично ● при инжектиране под кожата:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Ако инжектирате твърде много NeoRecormon Не увеличавайте дозата, която лекуващият Ви лекар е определил.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Ако мислите, че сте инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с лекуващия си лекар.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
292 Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с лекуващия си лекар.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Както всички лекарства, NeoRecormon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежелани реакции, които може да се появят при всеки пациент ● При повечето хора нивата на желязото в кръвта се понижават.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon. ● Рядко се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране. ● Много рядко се появяват тежки форми на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Те трябва да се лекуват незабавно.
It needs to be treated at once.
Ако получите необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, извикайте незабавно лекуващия си лекар. ● Много рядко хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току- що са започнали лечението.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Те включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, болка в костите и/ или чувство за общо неразположение.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) ● Повишение на артериалното налягане, влошаване на съществуващо високо артериално налягане и главоболие са най- честите нежелани реакции.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Лекуващият Ви лекар ще проверява редовно артериалното Ви налягане, особено в началото на терапията.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Лекарят може да лекува повишеното артериално налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon. ● Веднага повикайте лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна походка, припадък или гърч.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Тези симптоми може да са признаци на силно повишение на артериалното налягане (хипертонична криза), дори и то обикновено да е нормално или ниско.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Тя трябва да се лекува незабавно. ● Ако имате ниско артериално налягане или шънтови усложнения, може да сте подложени на риск от шънтова тромбоза (кръвен съсирек в съда, използван за връзка с диализната система). ● Много рядко пациентите са имали повишени нива на калий или фосфати в кръвта.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Лекарят Ви може да лекува това. ● Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Ако организмът Ви образува неутрализиращи антитела, лекарят Ви ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най- добрия начин за лечение на анемията Ви.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
293 Допълнителни нежелани реакции при възрастни, лекувани с химиотерапия поради ракови заболявания ● Понякога може да възникнат повишение на артериалното налягане и главоболие.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Вашият лекар може да лекува повишеното артериално налягане с лекарства. ● Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция ● Наблюдавано е леко увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NЕORECORMON
HOW TO STORE NEORECORMON
● Съхранявайте на място, недостъпно за деца. ● Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка. ● Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). ● Флаконът може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по- висока от 25°С) еднократно за период най- много от 5 дни. ● Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C – 8°C. ● Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. ● Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Активното вещество е: епоетин бета.
- The active substance is epoetin beta.
Един флакон съдържа 50 000 IU или 100 000 IU
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
(международни единици) епоетин бета.
(international units) epoetin beta.
- Другите съставки са: урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфат,
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
динатриев хидроген фосфат, калциев хлорид, глицин, левцин, L- Левцин, L- Изолевцин, L - Треонин, L- Глутаминова киселина и L- Фенилаланин.
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
- Разтворителят съдържа бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти в 10 ml
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
(за NeoRecormon Multidose 50 000 IU) или 5 ml (за NeoRecormon Multidose 100 000 IU) вода за инжекции.
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
Как изглежда NeoRecormon и съдържание на опаковката
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Бял лиофилизат и бистър, безцветен разтворител.
White lyophilisate and clear, colourless solvent
NeoRecormon Multidose се предлага като флакон с лиофилизат и ампула с разтворител за инжекционен разтвор.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
Видове опаковки: по 1 брой.
Pack size of 1.
294 Производител Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Германия
116 68305 Mannheim Germany
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
275 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
295 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S.p.A.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
296 ЛИСТОВКА:
276 PACKAGE LEAFLET:
NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 60 000 IU Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон Епоетин бета (Epoetin beta)
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor of pharmacist.
Тази форма на NeoRecormon представлява двукамерен патрон, съдържащ бял лиофилизат и разтворител.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
● Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа. ● Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни раково болни, лекувани с химиотерапия ● Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
Не използвайте NeoRecormon: ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на NeoRecormon или към бензоена киселина, метаболит на бензиловия алкохол ● ако имате проблеми с кръвното си налягане, което не може да се контролира; ● ако давате кръв преди операция, и:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
297
– – –
- сте подложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на лекуващия си лекар.
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Ако сте болен с хронично бъбречно заболяване, лекуващият Ви лекар ще проверява дали хемоглобинът ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да създаде риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от смърт.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
298 Не злоупотребявайте с NeoRecormon Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Бременност и кърмене Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Важна информация относно някои от съставките на NeoRecormon Това лекарство съдържа фенилаланин.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
NeoRecormon почти не съдържа натрий..
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon може да се инжектира от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
NeoRecormon патрони трябва да се използва само с Reco- Pen.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
Инжекциите се правят под кожата.
Injections are given under the skin.
Извадете един патрон от опаковката,
Remove one cartridge from the pack,
Извадете иглата от опаковката и я закрепете стабилно върху Reco- Pen,
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Пъхнете патрона в Reco- Pen,
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Натиснете патрона, за да се разтвори лиофилизатът в разтворителя Проверете разтвора в патрона:
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
• • •
• • • If the
бистър ли е? безцветен ли е? липсват ли твърди частици?
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Изхвърлете го и започнете отново с друг патрон.
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Ако отговорът Ви и на трите въпроса е „ да ”, махнете капачето на Reco- Pen и пристъпете към стъпка 5.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
299 5.
5.
Изкарайте въздуха от патрона и иглата.
Expel air from the cartridge and needle.
Направете това, като леко потупвате горната половина на Reco- Pen.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
След това дръжте Reco- Pen вертикално с иглата нагоре и леко натиснете буталото нагоре.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Натискайте буталото докато количеството NeoRecormon в Reco- Pen е колкото Ви е предписано.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Като държите Reco- Pen близо до иглата, вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, енергично движение.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Дозиране на NeoRecormon Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране (подкожно) и телесното Ви тегло.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
● Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
а) Коригиране на анемията Началната доза е 20 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло за една инжекция, която се прави три пъти седмично.
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
б) Поддържане на достатъчно ниво на червените кръвни клетки Поддържаща доза:
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
300 Началната седмична доза е 30 000 IU.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с лекуващия си лекар.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Те включват повишена температура, студени тръпки,
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) ● Повишение на артериалното налягане, влошаване на съществуващо високо артериално налягане и главоболие са най- честите нежелани реакции.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Лекарят Ви може да лекува това. ● Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) причинена от неутрализиращи антитела е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Допълнителни нежелани реакции при възрастни, лекувани с химиотерапия поради ракови заболявания ● Понякога може да възникнат повишение на артериалното налягане и главоболие.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
5.
281 5.
● Съхранявайте на място, недостъпно за деца. ● Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка. ● Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). ● Флаконът може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по- висока от 25°С) еднократно за период най- много от 5 дни. ● Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура за 2 часа. ● Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. ● Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
302 6.
6.
Един патрон съдържа 10 000 IU, 20 000 IU или
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
60 000 IU (международни единици) епоетин бета.
60,000 IU (international units) epoetin beta.
динатриев хидроген фосфат, калциев хлорид, глицин, L- Левцин, L- Изолевцин, L - Треонин, L- Глутаминова киселина и L- Фенилаланин.
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
- Разтворителят съдържа бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти в 1 ml
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
вода за инжекции.
for injections.
NeoRecormon се предлага като лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор в патрон.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
Видове опаковки: по 1 или 3 броя.
Pack size of 1, or 3.
Производител Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Германия.
116 68305 Mannheim Germany
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
303 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
283 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
304 ЛИСТОВКА:
284 PACKAGE LEAFLET:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1 000 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин бета (Epoetin beta)
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta