natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно клинично изпитване 11 от 17 (65%) здрави доброволци са развили тежка хепатоцелуларна токсичност с повишение на трансаминазите до > 20 пъти над горната граница на нормата след 1 до 5 дни на едновременно прилагане.
Interaction
Рифампицин е противопоказан в комбинация с Invirase/ ритонавир (виж точка 4. 3).
Recommendations concerning co- administration
Рифабутин (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно) Бензодиазепини
Rifabutin (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Benzodiazepines
Взаимодействието със саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg не е изпитвано.
Interaction with saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg not studied.
Препоръчва се намаление на дозата до 150 mg рифабутин през три дни въз основа на опита с прилагане на протеазни инхибитори, подсилени с ниска доза ритонавир.
A dosage reduction to rifabutin 150 mg every three days is recommended based on experience with low dose ritonavir boosted protease inhibitors.
Пациентите, получаващи рифабутин с Invirase/ ритонавир, трябва да бъдат внимателно мониторирани за повишение на стойностите на показателите при чернодробни функционални тестове и поява на нежелани събития, свързани с лечението с рифабутин.
Patients receiving rifabutin with Invirase/ ritonavir should be closely monitored for liver function test elevations and emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Може да се наложи допълнително намаление на дозата на рифабутин.
Further dosage reduction of rifabutin may be necessary.
Препоръчва се мониториране на терапевтичната концентрация на саквинавир.
Therapeutic concentration monitoring for saquinavir is recommended.
Мидазолам 7, 5 mg еднократна доза (перорално) (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
AUC на мидазолам ↑ 12, 4 пъти Cmax на мидазолам ↑ 4, 3 пъти Мидазолам t1/ 2 ↑ от 4, 7 h до 14, 9 h Няма данни за едновременна употреба на саквинавир, подсилен с ритонавир, и интравенозно приложение на мидазолам.
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/ 2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Изпитвания с други модулатори на CYP3A и i. v. мидазолам предполагат възможност за 3- 4- кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Studies of other CYP3A modulators and i. v. midazolam suggest a possible 3- 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Едновременното прилагане на Invirase/ ритонавир с перорално приложен мидазолам е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Co-administration of Invirase/ ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
При едновременно прилагане на Invirase с парентерално приложен мидазолам е необходимо да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be used with co- administration of Invirase and parenteral midazolam.
Ако Invirase се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или в подобна обстановка, която осигурява стриктно клинично мониториране и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/ или удължаване на седирането.
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Трябва да се обмисли адаптиране на дозата, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Алпразолам Клоразепат Диазепам Флуразепам (саквинавир/ ритонавир)
Alprazolam Clorazepate Diazepam Flurazepam (saquinavir/ ritonavir)
Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co- administered with Invirase/ ritonavir.
Триазолам (саквинавир/ ритонавир)
Triazolam (saquinavir/ ritonavir) Calcium channel blockers
Концентрациите на триазолам може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Комбинацията със саквинавир/ ритонавир е противопоказана поради риск от възможно удължаване или засилване на седирането и респираторна депресия (вж. точка
Contraindicated in combination with saquinavir/ ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
10
Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ ritonavir)
Лекарствен продукт по терапевтичнa област (доза на Invirase, използвана при изпитването) Калциеви антагонисти
Concentrations of these medicinal products may be increased when co- administered with Invirase/ ritonavir.
Взаимодействие
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Препоръки по отношение на едновременното прилагане 4. 3).
10 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Corticosteroids
Фелодипин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, нимодипин, верапамил, амлодипин, низолдипин, израдипин (саквинавир/ ритонавир) Кортикостероиди
Interaction
Препоръчва се повишено внимание и клинично мониториране на пациентите.
Recommendations concerning co- administration
- Дексаметазон (саквинавир/ ритонавир)
- Dexamethasone (saquinavir/ ritonavir)
- Дексаметазон (неподсилен саквинавир)
- Dexamethasone (unboosted saquinavir)
- Дексаметазон индуцира CYP3A4 и може да понижи концентрациите на саквинавир.
- Dexamethasone induces CYP3A4 and may decrease saquinavir concentrations.
- Трябва да се използва с повишено внимание.
- Use with caution.
Саквинавир може да бъде по - малко ефективен при пациенти, приемащи дексаметазон.
Saquinavir may be less effective in patients taking dexamethasone.
Флутиказон пропионат ↑ Ендогенен кортизол ↓ 86% (90% ДИ 82% - 89%) Може да се очакват по- изразени ефекти при инхалиране на флутиказон пропионат.
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Има съобщения за системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и потискане на надбъбрека при пациенти, получаващи ритонавир и инхалиран или интраназално приложен флутиказон пропионат; това може да се наблюдава и с други кортикостероиди, метаболизирани по P450 3A пътя, напр. будезонид.
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e. g. budesonide.
Едновременното прилагане на подсилен саквинавир и флутиказон пропионат и други кортикостероиди, метаболизирани по P450 3A пътя (напр. будезонид) не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4. 4).
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e. g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Трябва да се обмисли намаление на дозата на глюкокортикостероида с внимателно проследяване на локалните и системните ефекти или преминаване към
Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g.
глюкокортикостероид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
beclomethasone).
В случай на преустановяване на глюкокортикостероидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по- продължителен период.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Дигоксин 0, 5 mg еднократна доза (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
AUC0- 72 на дигоксин ↑ 49% Cmax на дигоксин ↑ 27% Нивата на дигоксин може да варират във времето.
Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27% Digoxin levels may differ over time.
Може да се очаква голямо повишение на дигоксин, когато се въвежда саквинавир/ ритонавир при пациенти, вече лекувани с дигоксин.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се прилагат едновременно Invirase/ ритонавир и дигоксин.
Caution should be exercised when Invirase/ ritonavir and digoxin are co- administered.
Антагонисти на хистаминовите H2- рецептори -
Histamine H2-receptor antagonist -
Ранитидин (саквинавир/ ритонавир)
Ranitidine (saquinavir/ ritonavir)
Взаимодействието с Invirase/ ритонавир не е изпитвано.
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
Ранитидин (неподсилен саквинавир)
Ranitidine (unboosted saquinavir)
AUC на саквинавир ↑ 67%
- Saquinavir AUC ↑ 67%
Инхибитори на HMG- CoA редуктазата Правастатин Флувастатин
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin Fluvastatin (saquinavir/ ritonavir)
Взаимодействието не е изпитвано.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Метаболизмът на правастатин и
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Взаимодействие не е известно.
Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ ritonavir)
Ако няма алтернативно лечение, да се
Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Лекарствен продукт по терапевтичнa област (доза на Invirase, използвана при изпитването)
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
(саквинавир/ ритонавир)
Atorvastatin (saquinavir/ ritonavir) Immunosuppressants
флувастатин не зависи от CYP3A4.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
използва при внимателно наблюдение.
When used with Invirase/ ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/ symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase).
Симвастатин Ловастатин (саквинавир/ ритонавир)
Ciclosporin Tacrolimus Rapamycin (saquinavir/ ritonavir) Narcotic analgesics
Аторвастатин (саквинавир/ ритонавир) Имуносупресори
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Циклоспорин Такролимус Рапамицин (саквинавир/ ритонавир) Наркотични аналгетици
Careful therapeutic drug monitoring is necessary for immunosuppressants when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Метадон 60- 120 mg веднъж дневно (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно) Невролептици
Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Neuroleptics
AUC на метадон ↓ 19% (90% ДИ 9% до 29%) Никой от 12- те пациенти не е получил симптоми на отнемане.
Methadone AUC ↓ 19% (90% CI 9% to 29%) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Не се изисква коригиране на дозата.
No dosage adjustment required.
Пимозид (саквинавир/ ритонавир) Перорални контрацептиви
Pimozide (saquinavir/ ritonavir) Oral contraceptives
Концентрациите на пимозид може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Поради възможност от животозастрашаващи сърдечни аритмии, прилагането на Invirase/ ритонавир в комбинация с пимозид е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Due to a potential for life threatening cardiac arrhythmias, Invirase/ ritonavir is contra-indicated in combination with pimozide (see section 4.3).
Етинил естрадиол (саквинавир/ ритонавир)
Ethinyl estradiol (saquinavir/ ritonavir)
Концентрацията на етинил естрадиол може да се понижи при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir.
При едновременното прилагане с перорални контрацептиви на базата на естрогени трябва да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни методи.
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered.
Инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) -
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors -
Силденафил (саквинавир/ ритонавир)
Sildenafil (saquinavir/ ritonavir)
Силденафил 100 mg (еднократна доза) (неподсилен саквинавир
Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir
Саквинавир ↔ Cmax на силденафил ↑ 140% AUC на силденафил ↑ 210%
Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210%
- Силденафил трябва да се прилага с повишено внимание в намалени дози от не повече от 25 mg на
- Use sildenafil with caution at reduced doses of no more than 25 mg every 48 hours with
1 200 mg три пъти дневно)
1200 mg tid)
Силденафил е субстрат на CYP3A4.
Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
48 часа при засилено мониториране на нежеланите събития, когато се прилага едновременно с Invirase/ ритонавир.
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Варденафил (саквинавир/ ритонавир)
Vardenafil (saquinavir/ ritonavir)
Концентрациите на варденафил може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Варденафил трябва да се прилага с повишено внимание в намалени дози от не повече от 2, 5 mg на 72 часа при засилено мониториране
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Взаимодействие
Tadalafil (saquinavir/ ritonavir)
Препоръки по отношение на едновременното прилагане на нежеланите събития, когато се прилага едновременно с Invirase/ ритонавир.
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Тадалафил (саквинавир/ ритонавир)
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Концентрациите на тадалафил може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ ритонавир.
12 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Proton pump inhibitors
Тадалафил трябва да се прилага с повишено внимание в намалени дози от не повече от 10 mg на 72 часа при засилено мониториране на нежеланите събития, когато се прилага едновременно с Invirase/ ритонавир.
Recommendations concerning co- administration
Инхибитори на протонната помпа Омепразол 40 mg веднъж дневно (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно)
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
AUC на саквинавир ↑ 82% (90% ДИ 44- 131%) Cmax на саквинавир ↑ 75% (90% ДИ 38- 123%) Ритонавир ↔
Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44-131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38-123%) Ritonavir ↔
Препоръчва се мониториране за възможна токсичност на саквинавир.
Monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Други инхибитори на протонната помпа (саквинавир/ ритонавир 1 000/ 100 mg два пъти дневно) Други
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Others
Няма данни за едновременно прилагане на Invirase/ ритонавир и други инхибитори на протонната помпа.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ ritonavir and other proton pump inhibitors.
Ако омепразол или други инхибитори на протонната помпа се приемат едновременно с Invirase/ ритонавир, се препоръчва мониториране за възможна токсичност на саквинавир.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Ергоалкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (саквинавир/ ритонавир)
Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ ritonavir)
Invirase/ ритонавир може да увеличат експозицията на ергоалкалоидите и по този начин да увеличат възможността за остра токсичност на ергоалкалоидите.
Invirase/ ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Едновременната употреба на Invirase/ ритонавир и ергоалкалоиди е противопоказана (вж. точка 4. 3).
The concomitant use of Invirase/ ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
- Сок от грейпфрут (саквинавир/ ритонавир)
- Grapefruit juice (saquinavir/ ritonavir)
- Сок от грейпфрут (еднократна доза) (неподсилен саквинавир)
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
- Саквинавир ↑ 50% (сок от грейпфрут с нормална концентрация) - Саквинавир ↑ 100% (сок от грейпфрут с двойна концентрация)
- Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice) - Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
- Приема се, че това увеличение няма клинично значение.
- Increase not thought to be clinically relevant.
- Капсули с чесън (саквинавир/ ритонавир)
- Garlic capsules (saquinavir/ ritonavir)
- Капсули с чесън (доза, приблизително еквивалентна на две скилидки чесън от 4 g дневно) (неподсилен саквинавир
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- AUC на саквинавир ↓ 51% Ctrough на саквинавир ↓ 49% (8 часа след прилагането) Cmax на саквинавир ↓ 54%.
- Saquinavir AUC ↓ 51% Saquinavir Ctrough ↓ 49% (8 hours post dose) Saquinavir Cmax ↓ 54%.
- Пациентите, лекувани със саквинавир, не трябва да приемат капсули с чесън поради риска от понижение на плазмените концентрации и загуба на вирусологичния отговор и
- Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
13 Лекарствен продукт по терапевтичнa област (доза на Invirase, използвана при изпитването)
13 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
- Жълт кантарион (саквинавир/ ритонавир)
John’ s wort (saquinavir/ ritonavir)
- Жълт кантарион (неподсилен саквинавир)
John’ s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
- Плазмените нива на саквинавир може да се понижат при едновременно прилагане с растителния препарат жълт кантарион (Hypericum perforatum).
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Това се дължи на индуциране на лекарство- метаболизиращи ензими и/ или транспортни протеини от жълтия кантарион.
John’ s wort.
- Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се използват едновременно с Invirase.
John’ s wort must not be used concomitantly with Invirase.
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, приемът трябва да се преустанови, да се проверят вирусните нива и по възможност нивата на саквинавир.
John’ s wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Нивата на саквинавир може да се повишат след спиране на жълтия кантарион и може да се наложи да се коригира дозата на саквинавир.
John’ s wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да персистира в продължение най- малко на 2 седмици след спирането на лечението.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Други възможни взаимодействия Лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 напр. дапсон, дизопирамид, хинин, фентанил и алфентанил (неподсилен саквинавир)
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e. g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Въпреки че не са провеждани специфични изпитвания, едновременното прилагане на Invirase/ ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP3A4 пътя, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Тези комбинации трябва да се прилагат с повишено внимание.
These combinations should be given with caution.
Лекарствени продукти, които съкращават времето за преминаване през стомашно- чревния тракт Метоклопрамид
Medicinal products reducing gastrointestinal transit time Metoclopramide
Експерименталните проучвания при животни не показват данни за пряко или непряко вредно въздействие на лекарството върху развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността, пери - и постнаталното развитие.
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Клиничният опит при бременни жени е ограничен: вродени малформации, дефекти при раждане и други увреждания (без вродени малформации) са наблюдавани рядко при бременни жени, които са получавали саквинавир в комбинация с други антиретровирусни средства.
Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Саквинавир трябва да бъде прилаган при бременни жени, само ако ползата за майката оправдава възможния риск за фетуса (вж. точка 5. 3).
Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Няма лабораторни проучвания върху животни или при хора върху отделянето на саквинавир в кърмата.
There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Потенциалът за нежелани реакции към саквинавир при кърмени бебета не може да се определи и затова кърменето трябва да бъде прекратено, преди приемане на саквинавир.
The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
14 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Има съобщения за замаяност и умора по време на лечение с Invirase.
Dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
14 4.8 Undesirable effects
Следните нежелани събития с поне възможна връзка с приложението на саквинавир, подсилен с ритонавир (т. e. нежелани реакции), се съобщават най- често: гадене, диария, умора, повръщане, метеоризъм и коремна болка.
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i. e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Нежелани реакции от клинични изпитвания със саквинавир, подсилен с ритонавир
Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir
Данните от две проучвания, където безопасността на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно) при приложение в комбинация с ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най- малко 48 седмици е проучена при 311 пациенти, са ограничени.
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Нежеланите реакции по време на тези две пилотни проучвания, са обобщени в Таблица 2.
Adverse reactions in these two pivotal studies are summarised in Table 2.
Описани са и изразени лабораторни отклонения, които са били наблюдавани при лечение със саквинавир меки капсули в комбинация с ритонавир (на седмица 48).
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with the saquinavir soft capsule in combination with ritonavir (at 48 weeks).
Таблица 2:
15 Table 2: