natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За разлика от GnRH агонистите GnRH антагонистите не индуцират пик на LH с последващ пик на тестостерона/ стимулиране на тумора и потенциално засилване на симптоматиката след започване на лечение.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Плазмената концентрация на дихидротестостерон (DHT) се понижава по подобен начин на тази на тестостерона.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Дегареликс е ефективен за постигане и подържане на тестостеронова супресия доста под нивото на медицинска кастрация от 0, 5 ng/ ml.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Медианата на тестостероновите нива след една година лечение е 0, 087 ng/ ml (интерквартилни граници 0, 06- 0, 15) N=167.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Резултати от потвърждаващото фаза III проучване Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ ml) или 80 mg (20 mg/ ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7, 5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
В групата на лечение с дегареликс 240/ 80 mg 41 (20%) пациенти напускат проучването в сравнение с 32 (16%) пациенти в групата на леупрорелин.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
От изследваните 610 пациенти • 31% имат локализиран рак на простатата • 29% имат локално авансирал рак на простатата • 20% имат метастатичен рак на простатата • 7% имат неизвестен метастатичен статус • 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
6 Baseline demographics were similar between the arms.
Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0, 5 ng/ ml, по време на 12 месеца лечение.
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Избрана е най- ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0, 5 ng/ ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Процент на пациентите, постигащи T≤0, 5 ng/ ml след започване на лечение
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Време Ден 1 Ден 3 Ден 7 Ден 14 Ден 28
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Дегареликс 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Degarelix 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Леупрорелин 7, 5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Нито един от лекуваните с дегареликс пациенти не получава тестостеронов пик.
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Тази разлика е статистически значима (p < 0, 001).
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Процентна промяна в нивото на тестостерона от ден 0 до ден 28 Процентна промяна
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Време след първата доза (дни)
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Дългосрочен ефект Успешното повлияване в проучването е дефинирано като постигане на медицинска кастрация на ден 28 и поддържане до ден 364, като няма нито една тестостеронова концентрация над 0, 5 ng/ ml.
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0, 5 ng/ ml от ден 28 до ден 364
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Дегареликс 240/ 80 mg N=207
Degarelix 240/ 80 mg N=207
Леупрорелин 7, 5 mg N=201
Leuprorelin 7.5 mg N=201
97, 2% (93, 5; 98, 8%)
No. of responders
202
202
194 96, 4% (92, 5; 98, 2%)
194
Постигане на понижение на нивото на простат специфичния антиген (PSA) Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
8 Медианата на изходното нивото на PSA при проучването е: • за терапевтичната група на дегареликс 240/ 80 mg 19, 8 ng/ ml (интерквартилни граници:
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
P25 9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml) • за терапевтичната група на леупрорелин 7, 5 mg 17, 4 ng/ ml (интерквартилни граници:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
P25 8, 4 ng/ ml, P75 56, 5 ng/ ml)
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
Процентна промяна в нивото на PSA от ден 0 до ден 56 Процентна промяна
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Тази разлика е статистически значима (p < 0, 001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден 28.
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Нивата на простат специфичния антиген (PSA) се понижават с 64% две седмици след прилагане на дегареликс, с 85% след един месец, с 95% след три месеца и остават потиснати (приблизително 97%) по време на цялото лечение в продължение на една година.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
И двата вида терапия показват QT/ QTc интервали, превишаващи 450 msec, при приблизително 20% от пациентите.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12, 0 msec, а за леупрорелин е 16, 7 msec.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Образуване на анти- дегареликс антитела се наблюдава при 10% от пациентите след лечение с FIRMAGON в продължение на една година.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Няма данни, че ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON се повлияват от образуването на антитела след една година лечение.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Липсват данни за ефикасност и безопасност по отношение на образуването на антитела след една година.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
9 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Абсорбция След подкожно приложение на 240 mg дегареликс в концентрация 40 mg/ ml на пациенти с рак на простатата при основното проучване CS21, AUC0- 28 ден е 635 (602- 668) ден* ng/ ml, Cmax е 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml и настъпва при tmax на 40 (37- 42) часа.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Средните най- ниски стойности са приблизително 11- 12 ng/ ml след началната доза и 11- 16 ng/ ml след поддържащата доза от 80 mg при концентрация 20 mg/ ml.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Дегареликс се елиминира двуфазно с медиана на терминалния полуживот (t½) приблизително 43 дни за началната доза или 28 дни за поддържащата доза въз основа на изчисления от популационно фармакокинетично моделиране.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Дългият полуживот след подкожно приложение е вследствие на много бавно освобождаване на дегареликс от депото, образувано на инжекционното( ите) място( а).
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Разпределение Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/ kg.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Метаболизъм Дегареликс се подлага на обичайното разграждане на пептиди при преминаването през хепато - билиарната система и се екскретира главно като пептидни фрагменти във фецеса.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Екскреция При здрави мъже приблизително 20- 30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70- 80% се екскретират през хепато- билиарната система.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Клирънсът на дегареликс, когато е прилаган като еднократни интравенозни дози (0, 864- 49, 4 µg/ kg) при здрави възрастни мъже, е определен на 35- 50 ml/ час/ kg.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Пациенти с бъбречно увреждане Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Само около 20- 30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Пациенти с чернодробно увреждане Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Той предизвиква дозозависимо удължаване на времето до чифтосване и до настъпване на бременност, по- малък брой жълти тела и повишаване на броя на пре - и постимплатационните загуби, аборти, ранна ембрионална/ фетална смърт, преждевременни раждания и увеличаване на продължителността на раждането.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Прах Манитол (E421)
Powder Mannitol (E421)
Разтворител Вода за инжекции
Solvent Water for injections
След приготвяне Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Флакони от стъкло тип I с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
1 флакон, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор 1 флакон съдържащ 6 ml разтворител 1 спринцовка (5 ml) 1 игла за разтваряне (21G 0, 8 x 50 mm) 1 инжекционна игла (27G 0, 4 x 25 mm)
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
11 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
ЗАБЕЛЕЖКА: • ФЛАКОНИТЕ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВАТ ВИНАГИ ВЪВ ВЕРТИКАЛНО ПОЛОЖЕНИЕ • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Опаковката съдържа 1 набор от прах и разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Изтеглете 4, 2 ml разтворител за инжекции с иглата за разтваряне (зелена игла, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Изхвърлете флакона с остатъка от разтворителя.
Discard the vial with the remaining solvent.
Инжектирайте разтворителя бавно във флакона с праха.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
НЕ ОТСТРАНЯВАЙТЕ СПРИНЦОВКАТА И ИГЛАТА, за да запазите лекарствения продукт и спринцовката стерилни.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
ДРЪЖТЕ ФЛАКОНА В ИЗПРАВЕНО ПОЛОЖЕНИЕ.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
Много леко завъртете докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
В случай, че прахът полепне по флакона над повърхността на течността, флаконът може да се наклони леко.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
ИЗБЯГВАЙТЕ РАЗКЛАЩАНЕ, ЗА ДА СЕ ПРЕОДОТВРАТИ ОБРАЗУВАНЕ НА ПЯНА.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
Процедурата по разтваряне може да отнеме в някои случаи до 15 минути, но обикновено отнема няколко минути.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Наклонете леко флакона и дръжте иглата в най- ниската част на флакона.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Изтеглете 4, 0 ml от разтвора без да обръщате флакона обратно.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Сменете зелената игла с бялата игла за дълбока подкожна инжекция (27G / 0, 4 x 25 mm).
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Отстранете въздушните мехурчета.
Remove any air bubbles.
12 6.
11 6.
Захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Направете дълбока подкожна инжекция.
Perform a profound subcutaneous injection.
За да направите това, въведете иглата дълбоко под ъгъл не по- малко от 45 градуса.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Инжектирайте 4, 0 ml FIRMAGON 80 mg незабавно след разтваряне. *
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Внимание:
Please be aware:
• Не трябва да се прави инжекция на места, където пациентът ще бъде подложен на натиск, напр. около колан или пояс, или близко до ребрата.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
* Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Дания Тел: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
{ДД/ MM/ ГГГГ}
{DD/ MM/ YYYY}
14 САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
При потвърждителното проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) ЕКГ; и двете терапии показват QT/ QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леурпрорелин (вж. точка 5. 1).
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
15 Промени в костната плътност В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Глюкозен толеранс Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
16 Честотата на нежеланите реакции, изброени по- долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Подчертано абнормни стойности на калий (≥5, 8 mmol/ l), креатинин (≥177 μmol/ l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10, 7 mmol/ l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Дългосрочен ефект Успешното повлияване в проучването е дефинирано като постигане на медицинска кастрация на ден 28 и поддържане до ден 364, като няма нито една тестостеронова концентрация над 0, 5 ng/ ml.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
20 Медианата на изходното нивото на PSA при проучването е: • за терапевтичната група на дегареликс 240/ 80 mg 19, 8 ng/ ml (интерквартилни граници:
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
Нивата на простат специфичния антиген (PSA) се понижават с 64% две седмици след прилагане на дегареликс, с 85% след един месец, с 95% след три месеца и остават потиснати (приблизително 97%) по време на цялото лечение в продължение на една година.
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
21 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Пациенти с чернодробно увреждане Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
22 При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Флакони от стъкло тип I с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка 2 флакона, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор 2 флакона съдържащи 6 ml разтворител 2 спринцовки (5 ml) 2 игли за разтваряне (21G 0, 8 x 50 mm) 2 инжекционни игли (27G 0, 4 x 25 mm)
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
23 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Опаковката съдържа 2 набора от прах и разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Затова указанията по- долу трябва да се изпълнят втори път.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Изтеглете 3, 0 ml разтворител за инжекции с иглата за разтваряне (зелена игла, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Изтеглете 3, 0 ml от разтвора без да обръщате флакона обратно.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Сменете зелената игла с бялата игла за дълбока подкожна инжекция (27G / 0, 4 x 25 mm).
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
24 6.
6.
Инжектирайте 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg незабавно след разтваряне *
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3, 0 ml.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.