natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чувствителността към енфувиртид на 612 НІV рекомбинанти, съдържащи env гени от проби на НІV РНК, взети в началото от пациенти, участващи в клинични изпитвания фаза ІІІ, е дала средно геометрична ЕС50 от 0, 259 µg/ ml (средно геометрично + 2SD = 1, 96 µg/ ml) при рекомбинантен фенотипен входен тест за HIV.
The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 μ g/ ml (geometric mean + 2SD = 1.96 μ g/ ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Енфувиртид също инхибира медиираното от обвивката на HIV- 1 сливане клетка- клетка.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Не е установена връзка между чувствителността на НІV- 1 към енфувиртид in vitro и инхибирането на репликацията на НІV- 1 при хора.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Антиретровирусна лекарствена резистентност:
Antiretroviral drug resistance:
Непълното потискане на вируса може да доведе до развитие на лекарствена резистентност към един или повече компоненти на схемата на лечение.
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Резистентност in vitro към енфувиртид:
7 In Vitro resistance to enfuvirtide:
НІV- 1 изолати с намалена чувствителност към енфувиртид, които притежават субституции на аминокиселините (аа) 36- 38 на gp41 ектодомейн, са били селектирани in vitro.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Резистентност in vivo към енфувиртид:
In Vivo resistance to enfuvirtide:
В клиничните изпитвания фаза ІІІ НІV рекомбинанти, съдържащи env гени от НІV РНК проби, взети до 24- та седмица от 187 пациенти, са показали > 4 пъти намалена чувствителност към енфувиртид в сравнение със съответните проби от преди лечението.
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
От тях 185 (98, 9%) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36- 45 на gp41.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Средното геометрично на промените е варирало от 15, 2 пъти за V38М до 41, 6 пъти за V38А.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Намалението на вирусната чувствителност корелира със степента на резистентността към основната терапия преди лечението (вж. таблица 5).
(See Table 5)
Поради новата си вирусна цел, енфувиртид е еднакво активен in vitro срещу дивите типове лабораторни и клинични изолати и тези с резистентност към 1, 2 или 3 други класа антиретровирусни средства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и протеазни инхибитори).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild- type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Обратно, не може да се очаква, че мутации в аа 36- 45 на gp41, които предизвикват резистентност към енфувиртид, ще предизвикат кръстосана резистентност към други класове антиретровирусни средства.
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Изпитвания при пациенти, лекувани с антиретровирусни средства:
Studies in Antiretroviral Experienced Patients:
8 и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Популацията “ намерение за лечение ” е обхващала 995 пациенти.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
Демографските показатели на пациентите са включвали НІV- 1 РНК медиана на изходното ниво от 5, 2 log10 копия/ ml и 5, 1 log10 копия/ ml и медиана на броя на CD4 клетки на изходно ниво 88 клетки/ mm3 и 97 клетки/ mm3 съответно при лекуваните с Fuzeon + ООЛ и само с ООЛ.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Делът на пациентите, постигнали вирусно натоварване от < 400 копия/ ml на 48- ма седмица е бил 30, 4% при пациентите със схема на лечение Fuzeon + ООЛ в сравнение с 12% при пациентите, получавали само схема с ООЛ.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Средното повишение на броя на CD4 клетките е било по- голямо при пациентите с терапевтична схема Fuzeon + ООЛ отколкото при пациентите само с ООЛ (вж. таблица 4).
(see Table 4)
Таблица 4:
8 Table 4
Резултати от рандомизирано лечение на 48- ма седмица (обобщени клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2, ІТТ)
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Резултати НІV- 1 РНК
Outcomes
Стойно ст на р
Fuzeon +
Log на промяната от изходното ниво (log10 копия/ ml) * Брой клетки CD4+
OB OB
- 1, 48
Treatment
- 0, 63
95%
LSM - 0, 85
p-value
- 1, 073, - 0, 628
90 mg bid (N=661)
<. 0001
(N=334)
Промяна от изходното ниво (клетки/ mm3) #
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
+ 91
-1.48
+ 45
-0.63
LSM 46, 4
LSM -1.073, - < .0001 -0.85 0.628
25, 1, 67, 8
+91
<. 0001
+45
HIV РНК ≥ 1 log под
HIV RNA > 1 log below Baseline**
57
57 (17.1%)
Odds Ratio
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
HIV РНК <
HIV RNA < 400 copies/ ml**
копия/ ml **
**
201 (30, 4%)
201 (30.4%)
(12, 0%)
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
HIV РНК < 50
HIV RNA < 50 copies/ ml
121
121 (18.3%)
(18, 3%)
26 (7.8%) Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
нежелани реакции / интеркурентно заболяване/ лаборато рия †
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
9%
9%
11%
11%
Участието е прекратено поради
Discontinued due to injection † site reactions
N/ A
N/ A
прекратено поради други причини † ø§
Discontinued due to other †φ § reasons
9 * Въз основа на резултати от обобщените данни от TORO 1 и TORO 2 при ІТТ популация, на 48- ма седмица вирусно натоварване при индивиди, които са се загубили при проследяването, преустановили са лечението или са имали вирусологичен неуспех при последното наблюдение (LOCF). # Последната стойност предстои. ** М- Н тест:
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
Преустановяване на лечението или вирусологичният неуспех се считат за неуспех. † Процент, основан на популацията от изпитванията за безопасност при пациенти с Fuzeon + ООЛ (N = 663) и само с ООЛ (N = 334).
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Знаменател за пациентите, които не са променили лечението:
Denominator for non-switch patients:
N = 112. ø По преценка на изследователя. § Включва преустановяване на лечението при пациенти, които са загубени при проследяването, отказ от лечение и други причини.
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Лечението с Fuzeon + ООЛ е било свързано с по- голям процент пациенти, достигащи < 400 копия/ ml (или < 50 копия/ ml), във всички подгрупи въз основа на изходните нива на CD4, изходните нива на НІV- 1 РНК, брой на предшестващи антиретровирусни средства (АРВС) или брой на активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ.
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
При лица с изходни нива на CD4 > 100 клетки/ mm3, изходни нива на НІV- 1 РНК < 5, 0 log10 копия/ ml и с ≤ 10 предшестващи АРВС и/ или други активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ вероятността да достигнат НІV- 1 РНК < 400 копия/ ml (или < 50 копия/ ml) при лечение с двете схеми e била по- голяма (вж. таблица 5).
(see Table 5)
Таблица 5:
9 Table 5
Процент седмица ІТТ)
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
пациенти, достигащи < 400 копия/ ml и < 50 копия/ ml, на 48- ма по подгрупи (обобщени клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2,
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
Подгрупи
90 mg bid (N=661)
НІV- 1 РНК < 400 копия/ ml НІV- 1 РНК < 50 копия/ ml Fuzeon + ООЛ ООЛ Fuzeon + ООЛ ООЛ 90 mg 2 пъти (N=334) 90 mg 2 пъти (N=334) дневно дневно (N=661) (N=661)
(N=334) 90 mg bid (N=661)
BL HIV- 1 РНК < 5. 0
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
118/ 269
118/ 269 (43.9%) 83/ 392 (21.2%)
77/ 269
26/ 144 77/ 269 (18.1%) (28.6%) 14/ 190 44/ 392 (7.4%) (11.2%)
18/ 144
18/ 144 (12.5%) 8/ 190 (4.2%)
Общо предшестващи
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
100/ 215
100/ 215 (46.5%) 101/ 446 (22.6%)
64/ 215
29/ 120 64/ 215 (24.2%) (29.8%) 11/ 214 57/ 446 (5.1%) (12.8%)
19/ 120
19/ 120 (15.8%) 7/ 214 (3.3%)
АРВС ≤ 101 Общо предшестващи АРВС > 101
background1,2 1 Active ARV in
(46, 5%) 101/ 446 (22, 6%)
(8.0%) 56/ 194
(24, 2%) 11/ 214 (5, 1%)
(0%) 7/ 95
(29, 8%) 57/ 446 (12, 8%)
(3.5%) 34/ 194
(15, 8%) 7/ 214 (3, 3%)
(0%) 3/ 95
0 активни АРВС в основното лечение1, 2 1 активно АРВС в основното лечение1, 2 ≥ 2 активни АРВС в основното лечение1, 2 1
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
9/ 112 (8, 0%) 56/ 194 (28, 9%) 130/ 344 (37, 8%)
(28.9%) 130/ 344
0/ 53 (0%) 7/ 95 (7, 4%) 32/ 183 (17, 5%)
(7.4%) 32/ 183
4/ 112 (3, 5%) 34/ 194 (17, 5%) 77/ 334 (22, 4%)
(17.5%) 77/ 334
0/ 53 (0%) 3/ 95 (3, 2%) 22/ 183 (12, 0%)
(3.2%) 22/ 183
Преустановяване на лечението или вирусологичният неуспех се считат за неуспех.
Discontinuations or virological failures considered as failures.
2 Въз основа на GSS бал.
2 Based on GSS score.
Фармакокинетичните свойства на енфувиртид са оценявани при възрастни, инфектирани с НІV - 1, и при пациенти в детска възраст.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Абсолютната бионаличност след подкожно приложение на енфувиртид 90 mg в корема е била 84, 3 ± 15, 5%.
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Резорбцията при подкожно приложение на енфувиртид е пропорционална на приложената доза в границите от 45 до 180 mg.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Подкожната резорбция на доза от 90 mg е сравнима, когато се инжектира в корема, бедрото или ръката.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2, 6 до 3, 4 µg/ ml.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
10 Разпределение:
Distribution:
Обемът на разпределение в стационарно състояние при интравенозно приложение на доза от 90 mg енфувиртид е бил 5, 5 ± 1, 1 1.
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Енфувиртид се свързва с плазмените протеини в 92% при инфектирана с НІV плазма в границите на плазмени концентрации от 2 до 10 µg/ ml.
Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 μ g/ ml.
Той се свързва предимно с албумина и в по- ниска степен с α- 1 кисел гликопротеин.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Съобщава се, че при пациенти с НІV нивата на енфувиртид в гръбначно- мозъчната течност са незначителни.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Очаква се, че като пептид енфувиртид ще се катаболизира до своите съставни аминокиселини, с последващо рециклиране на аминокиселините в организма.
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
В изследвания in vitro на човешки микрозоми и хепатоцити в резултат на хидролизата на амидната група на С- крайната аминокиселина фенилаланин се е получил деамидиран метаболит и образуването на този метаболит не зависи от НАДФ.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Този метаболит се открива в човешката плазма след приложение на енфувиртид, като AUC варира от 2, 4 до 15% от AUC на енфувиртид.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Клирънсът на енфувиртид след интравенозно приложение на 90 mg е бил 1, 4 ± 0, 28 l/ h, а терминалното време на полуживот е било 3, 2 ± 0, 42 h.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
След подкожно приложение на доза от 90 mg енфувиртид времето на полуживот на енфувиртид е 3, 8 ± 0, 6 h.
Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the
Фармакокинетиката на енфувиртид не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Анализът на данните от плазмената концентрация на пациентите в клиничните изпитвания е показал, че клирънсът на енфувиртид не се повлиява в клинично значима степен при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
В едно изпитване при бъбречно увреждане AUC на енфувиртид е била увеличена средно с 43- 62% при пациенти с тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Хемодиализата не променя значително клирънса на енфувиртид.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Фармакокинетиката на енфувиртид не е основно проучвана при пациенти в старческа възраст над 65- годишна възраст.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Пол и тегло:
Gender and Weight:
Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20% по- нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20% по- висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20% по- нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Тези промени обаче не са клинически значими и не се изисква коригиране на дозата.
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид не е различен при афроамериканците в сравнение с представители на индоевропейската раса.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Пациенти в детска възраст:
Paediatric Patients:
Фармакокинетиката на енфувиртид е била проучена при 37 пациенти в детска възраст.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Доза от 2 mg/ kg два пъти дневно (максимум 90 mg два пъти дневно) е довела до плазмени концентрации на енфувиртид, подобни на получените при възрастни пациенти, получаващи доза от 90 mg два пъти дневно.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
При 25 деца на възраст от 5 до 16 години и получаващи доза от 2 mg/ kg два пъти дневно в горната част на ръката, предната част на
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и късното ембрионално развитие.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Изследванията върху морски свинчета показват потенциал на енфувиртид за предизвикване на късна контактна свръхчувствителност.
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
При модели при плъхове за изследване на резистентността към грипна инфекция е наблюдавано понижение в производството на IFN- γ.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Прах Натриев карбонат Манитол Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Разтворител Вода за инжекции
11 Solvent Water for Injections
Прах 3 години.
Powder 3 years
Разтворител 3 години
Solvent 3 years
Срок на годност след разтваряне След разтваряне:
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Прах Съхранявайте флаконът в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
12 Разтворител Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Прах Флакон:
Powder Vial:
Запечатване:
Seal:
флакон от 3 ml от безцветно стъкло тип І запушалка за лиофилизат, гума (без латекс) алуминиево запечатващо фолио с капачка, която се отваря със завъртане
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
Затваряне:
Seal:
флакон от 2 ml от безцветно стъкло тип І гумена запушалка (без латекс) алуминиево запечатващо фолио с капачка, която се отваря със завъртане.
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
Опаковка 1 60 флакона прах за инжекционен разтвор 60 флакона разтворител 60 спринцовки от 3 ml 60 спринцовки от 1 ml 180 тампона със спирт
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Опаковка 2 60 флакона прах за инжекционен разтвор 60 флакона разтворител
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Fuzeon трябва единствено да се разтвори в 1, 1 ml вода за инжекции.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Никога не трябва да разклащат флакона или да го обръщат обратно, за да се смеси – това ще предизвика прекомерно образуване на пяна.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Флаконите с разтворител съдържат 2 ml вода за инжекции, от които трябва да се изтегли 1, 1 ml за разтварянето на праха.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Охладеният приготвен разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди инжектирането му.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
13 1 ml от приготвения разтвор трябва да се инжектира подкожно в горната част на ръката, корема или предната част на бедрото.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
EU/ 1/ 03/ 252/ 001- 002
EU/ 1/ 03/ 252/ 001-002
27 май 2003 ДД- ММ- ГГ
27 May 2003 DD-MM-YY
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml прах за инжекционен разтвор
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
White to off-white lyophilised powder.
Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти, заразени с НІV- 1, които са лекувани неуспешно с терапевтични схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишни антиретровирусни терапевтични схеми (вж. точка 5. 1).
(see section 5.1).
Когато се решава пациентите, при които антиретровирусното лечение не е било успешно, да преминат към нова схема на лечение, трябва внимателно да се прецени историята на лечението на отделния пациент и естеството на мутациите, свързани с различните лекарства.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
(See sections 4.4 and 5.1).
При клиничните изпитвания е използвана схемата на дозиране, показана в таблица 1 по- долу:
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
15 Таблица 1:
15 Table 1:
Доза за 1 инжекция
Dose per bid injection
Обем на инжекцията
Injection volume
Няма данни, за да се направят препоръки за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Понякога реакции на свръхчувствителност са били свързвани с лечението с енфувиртид и в редки случаи те са възниквали отново при повторно приложение.
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.