natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка N - ацетилгалактозамин 4- сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD.
Галсулфазата е съставена от 495 амино киселини, след разцепване на N- терминала.
Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Молекулата съдържа 6 N- свързани домена за модификация на олигозахариди.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
След интравенозна инфузия, галсулфазата бързо напуска циркулацията и е поета от лизозомните клетки, най- вероятно чрез манозо- 6 фосфат рецептори.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Трите клинични изпитвания с Naglazyme имаха за цел да направят оценка на системни прояви на МПЗ VI, като физическа издръжливост, ставна подвижност, ставна болка и подуване, обструкция на горните дихателни пътища, сръчност на ръцете и зрителна острота.
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Безопасността и ефикасността на Naglazyme бяха изследвани по време на рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо, фаза 3 изпитване на 39 пациенти с МПЗ VI, на възраст от 5 до 29 години.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
По- голямата част от пациентите имаха нисък ръст, нарушена физическа издръжливост и мускулно- скелетни симптоми.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Пациенти, които можеха да вървят повече от 5 метра (m), но по - малко от 250 m за 6 минути от 12 Минути Ходене тест, или по- малко от 400 m за 12 минути като изходна мярка, бяха приети за участие в изследването.
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Пациентите получиха или 1 mg/ kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Първична крайна точка за ефикасност беше броят изминати метри за 12 минути през седмица 24, сравнен с броя изминати метри като изходна мярка.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
6 броят на изкачените стъпала за три минути и отделянето на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, сравнени с плацебо през седмица 24.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Тридесет и осем пациенти бяха приети в разширено открито изпитване, където всички получаваха 1 mg/ kg галсулфаза седмично.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
След 24 седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, имаха 92 ± 40 m подобрение на извървяното разстояние за 12 минути, отнесено към пациентите, получили плацебо (р = 0, 025).
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Лекуваните пациенти имаха 5, 7 стъпала/ минута подобрение в Три Минути Изкачване на Стъпала тест, отнесено към пациентите, получили плацебо.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Лекуваните пациенти, също така, показаха средно намаление на екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17, 8 μg/ mg креатинин ± SE след 24 седмици лечение, отнесено към пациентите, получили плацебо.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
GAG резултатите се доближаваха до нормалните възрастови параметри в групата на лекуваните с Naglazyme.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Фармакокинетичните свойства на галсулфазата бяха изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които получиха 1 mg/ kg галсулфаза в 4 часова инфузия.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
След 24 седмици лечение, средната стойност [(± стандартно отклонение (SD)] на максималната плазмена концентрация (С max) беше 2, 357 (± 1, 560) ng/ ml и средната (±SD) област под кривата на плазмена концентрация- време (AUC0 - t) беше 5, 860 (± 4, 184) h х ng/ ml.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
Средният (±SD) обем на разпределение (Vz) беше 316 (± 752) mg/ kg и средният (±SD) плазмен клирънс (CL) беше 7, 9 (± 14, 7) ml/ min/ kg.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Среднoтo (±SD) време на полу- живот на отделяне (t½) беше 22, 8 (± 10, 7) минути през седмица 24.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1, останаха дълготрайно стабилни (най - малко 194 седмици).
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Галсулфазата е протеин и следва да се разгради чрез пептидна хидролиза.
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
В тази връзка, не се очаква нарушените чернодробни функции да засегнат фармакокинетиката на галсулфазата в клинично значим аспект.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Бъбречното отделяне на галсулфазата се счита за незначителен път на елиминиране (вж. точка 4. 2).
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно приложение, репродуктивно поведение като цяло или ембрио/ фетално развитие при плъхове или зайци.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Пери и постнатална токсичност не е била изследвана.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/ перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно дозиране при маймуни.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат, монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80; вода за инжектиране
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Химическа и физическа стабилност е била установено до 4 дни при стайна температура (23°С - 27°С).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
В противен случай, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение, които не би трябвало да превишават 24 часа при 2°С - 8°С, следвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на вливането.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
6. 4 Специални условия на съхранени
6.4 Special precautions for storage
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вж. точка 6. 3.
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Флакон (стъклен, тип 1) със запушалка (силиконизиран хлорбутил каучук), алуминиева обкатка с отчупваща се капачка (полипропилен).
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip- off cap (polypropylene).
1 и 6 флакона.
1 and 6 vials.
Концентрираният разтвор за инфузия трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), като се използва асептична техника.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Препоръчва се разредения разтвор на Naglazyme да се приложи, като се използва набор за инфузия, снабден с 0, 2 μm филтър.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
6. 7 Приготвяне на Naglazyme за инфузия (Да се използва асептична техника)
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по- рано, за да достигнат стайна температура.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
8 Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Определен обем разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), равен на общия обем необходим Naglazyme, се изтегля от 250 ml инфузионна торбичка и изхвърля.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
При тези пациенти скоростта на инфузия (ml/ min) трябва да се намали, като продължителността на инфузията продължава не по- малко от 4 часа.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
При употреба на 100 ml торбички, Naglazyme може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Великобритания
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
8.
8 8.
ЕU/ 1/ 05/ 324/ 001 EU/ 1/ 05/ 324/ 002
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 EU/ 1/ 05/ 324/ 002
24 Януари 2006
24 January 2006
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) активно( и) вещество( а)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BioMarin Europe Ltd., Axtell House 23- 24 Warwick Street London, W1B 5NQ Великобритания
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Великобритания
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Кратка характеристика на продукта, вж. точка 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
11 Специфични задължения:
11 Specific Obligations:
SO2 001. 3 Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за преценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Под- изследвания ще бъдат проведени в рамките на CSP за да:
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Установят ефекта на Naglazyme върху бременност и лактация
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Междинни резултати ще бъдат включени в годишния доклад на CSP.
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Установят безопасността и ефекта на Naglazyme при деца под 5 години По- високи нива на антитела ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Проби от антитела на хора с постоянно повишено ниво на GAG в урината и висок титър на антитела, ще бъдат изследвани за наличие на неутрализираща активност.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Проби за IgG антитела ще бъдат взети през определен период от време.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на IgE да бъде направен от МАH.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Този протокол е започнат в САЩ и ще бъде представен в края на септември 2005 на Комисиите по Етика в различни страни от ЕО (Великобритания, Германия, Франция, Португалия, Италия) с познати пациенти с MPS VI.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Краткo текущo съобщениe ще бъдe включенo като част от годишната преоценка
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
SОB 002 Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Под- изследвания ще бъдат проведени в рамките на CSP, за да:
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Установят безопасността и ефикасността на Naglazyme при 10 деца под 5 години, лекувани най- малко една година с доза 1mg/ kg.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат включени в годишни доклади.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най- малко в продължение на 15 години.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Други стойности (GAG антитела в урината) ще се оценяват по- често.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се преценяват чрез PSUR, както и чрез анализ на тези явления в базата CSP данни.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
На лицата, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби за гликозаминогликан в урината и IgG антитела, според графика за дейности.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
По- високите нива на антитела (> 10OD/ uL) ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Проби за IgG антитела ще бъдат взети през определен период от време.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Окончателен CSP доклад:
Final CSP Study Report:
31 Юли 2020
31 July 2020
12 Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на IgE да бъде направен от притежателя на разрешението за употреба.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
SO2 003. 2 Различни мерки ще бъдат приложени за преценка на дозировката на Naglazyme.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Междинни резултати ще бъдат включени в годишните доклади за преоценка.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
SО2 004. 21 Всички пациенти в клиничното изследване получават понастоящем произведения търговски продукт.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
GAG и пробите за антитела продължават да се събират в определените от протокола интервали.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
МАН има задължението да анализира данните на пациенти, които са получили клиничен и по- късно търговски продукт, с цел да се установят разлики в безопасността (образуване на антитела) или ефикасността, произлизащи от прехода към търговски продукти.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Този анализ ще бъде включен в доклада за всяко изпитване след приключването му.
Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
31 Май 2008
31 May 2008
(КАРТОНЕНА КУТИЯ)
(CARTON)
Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат, монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80; вода за инжектиране
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/ 5 ml
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
Интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката
Intravenous use Read the package leaflet before use.
16 8.
16 9.
Годен до: месец/ година
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Само за еднократна употреба Неизползваната част да се изхвърли
For single use only Any unused solution should be discarded
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 флакон EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 флакона
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
Прозрачен, тип 1, 5 ml флакон
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ( ИЩА) ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Naglazyme, 1 mg/ ml, концентрат за инфузионен разтвор Интравенозно приложение
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
EXP: месец/ година
EXP MM/ YYYY
Naglazyme 1 mg/ ml Концентрат за инфузионен разтвор Активно вещество( а):
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Какво представлява Naglazyme и за какво се използва 2.
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Преди да приемете Naglazyme 3.
Before you take Naglazyme 3.
Как да приемате Naglazyme 4.
How to take Naglazyme 4.
Съхранение на Naglazyme 6.
How to store Naglazyme 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NAGLAZYME И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Галсулфазата представлява форма на ензима човешка N- ацетилгалактозамин 4- сулфатаза, която е произведена чрез рекомбинантна ДНК технология.
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Използва се за ензим- заместителна терапия при мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; синдром на Марото- Лами), нарушение на натрупването, при което нивото на N- ацетилгалактозамин 4- сулфатазната ензимна активност липсва, или е по- ниска от нормалната.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Ако Вие страдате от МПЗ VI, Вие имате нарушено натрупване, при което намалената или липсваща активност на N- ацетилгалактозамин 4- сулфатаза, води до натрупване на вещества в повечето видове клетки и тъкани.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Naglazyme е предназначен за продължителна заместителна терапия на пациенти с доказана диагноза на мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N- ацетилгалактозамин 4- сулфатазен дефицит).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NAGLAZYME
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
Не използвайте Naglazyme
Do not use Naglazyme
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към галсулфатаза или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
съставки на Наглазим
Take special care with Naglazyme
- Ако развиете реакция, свързана с инфузията, по време на лечението с Naglazyme, трябва
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка 4).
contact your physician immediately (see section 4)