natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Абсолютната бионаличност е повече от 90% и максимални плазмени концентрации се достигат между 1 и 3 часа.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Приемът с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но понижава нейната скорост.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Прамипексол се метаболизира в ниска степен в човешкия организъм.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Основният начин на елиминиране е бъбречната екскреция на непроменен прамипексол.
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по- малко от 2% се откриват във фекалиите.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Тоталният клирънс на прамипексол е около 500 ml/ min, а бъбречният клирънс - приблизително 400 ml/ min.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
Medicinal product subject to medical prescription
5. 3 Предклинични данни за безопасност
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Проучванията за токсичност при многократно приложение показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
При малки прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
При плъхове и зайци прамипексол не показва тератогенен ефект, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и мъжката репродуктивна способност не са напълно изяснени.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
59 Прамипексол не е генотоксичен.
- 59 -
При проучвания за карциногенен потенциал мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
- 60 -
Тази находка не е релевантна към клиничната употреба.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Същото проучване показва, че в дози 2 mg/ kg (сол) и по- високи от тях прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
{NATURE/ TYPE}
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
6. 1 Списък на помощните вещества
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Манитол, царевично нишесте, силициев диоксид, безводен, повидон К 25, магнезиев стеарат
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
6. 2 Несъвместимости
LIST OF EXCIPIENTS
Не е приложимо.
Tablets also contain mannitol
6. 3 Срок на годност
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
3 години
30 tablets
6. 4 Специални условия на съхранение
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Да не се съхраняват над 30°С.
Oral use Read the package leaflet before use.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6. 5 Данни за опаковката
Keep out of the reach and sight of children.
10 таблетки в блистер Картонени кутии, съдържащи 3 или 10 блистера (30 или 100 таблетки)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Няма специални изисквания.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
7.
11.
8.
12.
EU/ 1/ 97/ 051/ 09- 010
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
60 9.
13.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
23 февруари 2008
Batch {number}
10.
14.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
61 ПРИЛОЖЕНИЕ II
Medicinal product subject to medical prescription.
A.
15.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
INSTRUCTIONS ON USE
B.
16.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
INFORMATION IN BRAILLE
62 A.
- 62 -
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
B.
2.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Oral use Read the package leaflet before use.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Неприложимо.
Keep out of the reach and sight of children.
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията, описани подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 2 на Плана за управление на риска, представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
EXP {MM/ YYYY}
Допълнително, актуализиран план за управление на риска трябва да бъде представен когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). при поискване от ЕМЕА
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Предвид на разширяване на индикациите със Синдром на неспокойните крака, периодичните доклади за безопасност ще бъдат изготвяни всеки шест месеца в период на две години, веднъж годишно за следващите две години и впоследствие на три годишни интервали.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
63 ПРИЛОЖЕНИЕ III
- 63 -
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
64 A.
- 64 -
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
65 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 65 -
{ВИД/ ТИП}
{NATURE/ TYPE}
MIRAPEXIN 0, 088 mg таблетки Pramipexole
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
0, 088 mg прамипексол еквивалентен на 0, 125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Таблетките съдържат също така манитол.
Tablets also contain mannitol
Да не се съхраняват над 30°С.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
66 10.
- 66 -
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
MIRAPEXIN 0, 088 mg
MIRAPEXIN 0.18 mg
67 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 67 -
68 10.
- 68 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
69 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
- 69 -
70 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 70 -
MIRAPEXIN 0, 18 mg таблетки Pramipexole
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
0, 18 mg прамипексол еквивалентен на 0, 25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
71 10.
- 71 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
MIRAPEXIN 0, 18 mg
MIRAPEXIN 0.35 mg
72 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 72 -
73 10.
- 73 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
74 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
- 74 -
75 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 75 -
MIRAPEXIN 0, 35 mg таблетки Pramipexole
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
0, 35 mg прамипексол еквивалентен на 0, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
76 10.
- 76 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
MIRAPEXIN 0, 35 mg
MIRAPEXIN 0.7 mg
77 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 77 -
78 10.
- 78 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
79 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
- 79 -
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 80 -
MIRAPEXIN 0, 7 mg таблетки Pramipexole
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
0, 7 mg прамипексол еквивалентен на 1, 0 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
81 10.
- 81 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
MIRAPEXIN 0, 7 mg
MIRAPEXIN 1.1 mg
82 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 82 -
За перорално приложение.
Oral use Read the leaflet before use
83 10.
- 83 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
84 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
- 84 -
85 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
- 85 -
{ВИД/ ТИП}
PACKAGE LEAFLET
1.
- 86 -
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INFORMATION FOR THE USER
MIRAPEXIN 1, 1 mg таблетки Pramipexole
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
1, 1 mg прамипексол еквивалентен на 1, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
You may need to read it again.
Таблетките съдържат също така манитол.
It may harm them, even
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
30 таблетки
In this leaflet:
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
How to take MIRAPEXIN 4.
За перорално приложение.
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Преди употреба прочетете листовката.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
6.
MIRAPEXIN is used to:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
It can be used alone or in combination with
7.
levodopa.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
8.
2.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
Годен до:
DO NOT take MIRAPEXIN
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
Да не се съхраняват над 30°С.
tablets (see Section 6, “ Further information”).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
86 10.
- kidney disease
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
Most hallucinations are
11.
visual.
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
Партиден №
increased sexual desire), binge eating.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
- vision impairment
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
16.
- 87 -
MIRAPEXIN 1, 1 mg
- severe heart or blood vessels disease
87 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
{ВИД/ ТИП}
- augmentation
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
MIRAPEXIN 1, 1 mg таблетки Pramipexole
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
1, 1 mg прамипексол еквивалентен на 1, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Таблетките съдържат също така манитол.
Take care if you are taking the following medicines:
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
100 таблетки
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
За перорално приложение.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Преди употреба прочетете листовката.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swallow the tablets with water.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Годен до:
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Да не се съхраняват над 30°С.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
You should tell your doctor if this occurs.
13.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Партиден №
- 88 -
14.
3.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
The doctor will advise you on the right dosing.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
You can take MIRAPEXIN with or without food.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
MIRAPEXIN 1, 1 mg
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
89 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
Number of tablets
1.
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
MIRAPEXIN 1, 1 mg таблетки Pramipexole
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Boehringer Ingelheim (Лого)
Total daily dose (mg)
3.
0.54
Годен до:
1.1
ПАРТИДЕН НОМЕР
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Парт. №
Lowest maintenance dose
ДРУГО
Highest maintenance dose
ЛИСТОВКА
Number of tablets
91 ЛИСТОВКА:
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
MIRAPEXIN 0, 088 mg таблетки Pramipexole (Прамипексол)
Total daily dose (mg)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
0.264
- Запазете тази листовка.
3.3
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
То може
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
1st week
В тази листовка:
Number of tablets
1.
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Преди да приемете MIRAPEXIN 3.
Total daily dose (mg)
Възможни нежелани реакции 5.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Как да съхранявате MIRAPEXIN 6.
Number of tablets
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MIRAPEXIN
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Не приемайте MIRAPEXIN
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прамипексол или към някоя от останалите
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
съставки на таблетките (вижте точка 6.
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
Допълнителна информация).
daily dose (mg)
Обърнете специално внимание при употребата на MIRAPEXIN Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:
0.35
- бъбречно заболяване
0.54
Повечето
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
халюцинации са зрителни.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
- дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на MIRAPEXIN.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
- сънливост и епизоди на внезапно заспиване
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
- промени в поведението (например патологична склонност към хазарт, прекомерна
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
склоност към пазаруване), повишено либидо (например повишено сексуално желание), склонност към преяждане
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
(Possible side effects).
- зрителни нарушения
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
92 Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с MIRAPEXIN.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
- тежко сърдечно или съдово заболяване
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на лечението.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
The symptoms include:
- влошаване на състоянието
- akinesia (loss of muscle movement)
Може да почувствате, че симптомите започват по- рано от обикновено, да са по - интензивни и да се проявят и в други крайници.
- rigid muscles
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на MIRAPEXIN при деца и юноши под 18 години.
- fever
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
- 90 -
Трябва да избягвате приема на MIRAPEXIN едновременно с антипсихотични лекарства.
- unstable blood pressure
Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
- tachycardia (increased heart rate)
- циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)
- confusion
- амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с MIRAPEXIN.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MIRAPEXIN може да бъде приеман с или без храна.
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Трябва да приемате таблетките с вода.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Not known: