natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фебрилитет и/ или кожен обрив се наблюдават в почти всички случаи.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Те може да насочат клинициста към неправилна диагноза на свръхчувствителността като заболяване на дихателните пътища (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Други често наблюдавани признаци или симптоми на реакция на свръхчувствителност могат да включват сънливост или неразположение, както и мускулно- скелетна симптоматика (миалгия, в редки случаи миолиза, артралгия).
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Симптоматиката, свързана с тази реакция на свръхчувствителност, се влошава при продължаване на лечението и може да се окаже животозастрашаваща.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Симптомите обикновено отшумяват след преустановяване приема на абакавир.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
• Лечение
• Clinical Management
Обикновено реакциите на свръхчувствителност се проявяват през първите 6 седмици на лечението с абакавир.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Такива реакции, обаче, могат да се появят по всяко време през периода на лечение.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Пациентите с диагноза за реакция на свръхчувствителност по време на лечението ТРЯБВА незабавно да преустановят приема на Kivexa.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
НИКОГА НЕ ТРЯБВА да се започва отново лечение с Kivexa, както и с всеки друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (Ziagen или Trizivir), ако то веднъж е прекратено поради проявена реакция на свръхчувствителност.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Възобновяване на лечението с абакавир след реакция на свръхчувствителност води до ново бързо развитие на симптомите в рамките на часове.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
4 животозастрашаваща хипотония и смърт.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
За да се избегне забавянето на диагностицирането и да се сведе до минимум рискът от животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност, приемът на Kivexa трябва да се преустанови окончателно в случай че свръхчувствителността не може да се изключи напълно, дори да са възможни други диагнози (заболяване на дихателната система, грипоподобно заболяване, гастроентерит или реакции към други лекарства).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Специално внимание трябва да се обърне на пациенти, започващи терапия с Kivexa, които приемат едновременно други лекарствени продукти, причиняващи кожна токсичност (например, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Това е необходимо, защото за момента е трудно да се отдиференцират кожни обриви вследствие употребата на тези продукти от реакции на свръхчувствителност, свързани с абакавир.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
• Поведение след прекъсване на лечението с Kivexa
• Management after an interruption of Kivexa therapy
В случай че приемът на Kivexa е бил преустановен поради каквато и да е причина и се разглежда въпросът за възобновяване на лечението, причината за прекъсването трябва да бъде точно установена, за да се прецени дали пациентът е имал прояви на свръхчувствителност.
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
В случай че реакция на свръхчувствителност не може да се изключи напълно, приемът на Kivexa или на който и да е друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (Ziagen или Trizivir), не трябва да се подновява.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
При възобновяване приема на абакавир от пациенти, които преди преустановяването на приема на абакавир вече са проявили само един от съществените симптоми на свръхчувствителност (кожен обрив, висока температура, стомашночревна, респираторна симптоматика или сънливост и неразположение), се наблюдава бързонастъпваща реакция на свръхчувствителност, включително животозастрашаващо състояние.
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Най- честият изолиран симптом на реакция на свръхчувствителност е кожният обрив.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
В много редки случаи се съобщават реакции на свръхчувствителност и при пациенти, които възобновяват лечението, но не са имали предхождащи прояви на реакция на свръхчувствителност.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
И при двата случая, ако се реши възобновяване на приема на абакавир, пациентът трябва да бъде поставен при условия, позволяващи незабавна медицинска помощ.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Важна информация за пациента
• Essential patient information
Предписващите специалисти трябва да се уверят, че пациентите са напълно информирани за реакцията на свръхчувствителност, както следва:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- Трябва да е известно на пациентите, че съществува вероятност за развитие на реакция на
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
свръхчувствителност към абакавир, която може да доведе до опасни за живота реакции или смърт.
result in a life-threatening reaction or death.
- При проява на симптоми, вероятно свързани с реакция на свръхчувствителност, пациентите
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
ТРЯБВА НЕЗАБАВНО ДА УВЕДОМЯТ лекуващия лекар.
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- На пациентите със свръхчувствителност към абакавир трябва да се напомни никога да не
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
приемат отново Kivexa или който и да е друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (Ziagen или Trizivir).
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
- За да се избегне самоволното възобновяване на терапията с абакавир, пациентът с проявена
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
реакция на свръхчувствителност трябва да върне останалото неупотребено количество Kivexa таблетки в съответствие с местните изисквания и да се консултира с лекаря или
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Пациентите, които поради някаква причина са преустановили приема на Kivexa, и по -
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
специално, ако причината е била възможна реакция или заболяване вследствие на свръхчувствителност, трябва да бъдат уведомени да се обръщат към лекаря преди сами да възобновят терапията.
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Пациентът трябва да бъде информиран за важността на редовния прием на Kivexa.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- На всеки пациент трябва да се напомни да прочете внимателно листовката, приложена към
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- На пациентите трябва да се напомни и колко важно е да откъснат сигналната карта от
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
картонената опаковка и да я носят винаги със себе си.
and keeping it with them at all times.
Лактатна ацидоза:
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
При употреба на нуклеозидни аналози се описва лактатна ацидоза, обикновено комбинирана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Пациентите, ко- инфектирани с хепатит С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин, могат да представляват група със специален риск.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Необходимо е да се проследява внимателно състоянието на пациентите с повишен риск от лактатна ацидоза.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесните мазнини (липодистрофия) при HIV пациенти.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Дълготрайните последствия от тези ефекти понастоящем не са известни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Не е напълно установен и механизмът, по който се появяват.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Съществува хипотеза за връзката между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (PI), както и между липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Повишеният риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като напреднала възраст, както и с фактори от страна на самото лекарство като по- продължителна антиретровирусна терапия и и свързани с нея метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Клиничният преглед трябва да включва и оценка на физически белези за преразпределение на мазнините.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно - следствена връзка с ламивудин и с абакавир.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Ползата от комбинацията абакавир и ламивудин с приложение веднъж дневно се базира основно на резултатите от едно проучване, извършено с тях и с ефавиренц при възрастни пациенти, при които не е провеждана антиретровирусна терапия до момента (вж. точка 5. 1).
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир и ламивудин са комбинирани с тенофовир дизопроксил фумарат, със схема на приложение веднъж дневно.
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Ако ламивудин се използва едновременно за лечение на HIV и HBV, допълнителна информация относно използването но ламивудин за лечение на инфекция с хепатит В вирус е налична в Кратката характеристика на продукта Zeffix.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Безопасността и ефикасността на Kivexa не са установени при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kivexa е противопоказана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Пациенти с хроничен хепатит В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Кратка характеристика на продукта Zeffix).
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, са по- чести отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия. Чернодробните функционални тестове трябва да се проследяват съгласно стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Основните нежелани ефекти, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Тези заключения не променят настоящите национални препоръки за използване на антиретровирусната терапия при бременни жени като превенция на вертикалната трансмисия на HIV.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
При НІV- инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
7 започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се прояви възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозно клинично състояние или до влошаване на симптоматиката.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/ или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Kivexa съдържа азо оцветителя сънсет жълто, който може да причини алергични реакции.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Kivexa или която и да било друга антиретровирусна терапия, не лекува HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че приемът на Kivexa не предпазва от предаване на НІV - вируса по кръвен или полов път.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
За предпазване от заразяване на други хора е необходимо да продължат да се вземат съответни предпазни мерки.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Взаимодействията, изброени по- долу не би трябвало да се смятат за прекалено изчерпателни, но са показателни за групите лекарствени продукти, на които трябва да се обърне внимание.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Взаимодействия, отнасящи се до абакавир
Interactions relevant to abacavir
Мощни ензимни индуктори като рифампицин, фенобарбитал и фенитоин могат слабо да понижат плазмените концентрации на абакавир, поради влиянието си върху УДФ - глюкуронилтрансферазата.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Метаболизмът на абакавир се променя при едновременен прием с етанол, като площта под кривата (AUC) на абакавир се повишава с около 41%.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
8 Ретиноидните съединения се елиминират посредством алкохол дехидрогеназата.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Възможно е взаимодействието с абакавир, но то не е изследвано.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
Във фармакокинетично проучване при едновременен прием на 600 mg абакавир два пъти дневно и метадон е установено намаляване на Cmax с 35% и удължаване с 1 час на tmax за абакавир, но площта под кривата (AUC) остава непроменена.
7 a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Промените във фармакокинетиката на абакавир не се считат за клинично значими.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
В това проучване абакавир повишава средния системен клирънс на метадон с 22%.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Ето защо не може да бъде изключена индукция на метаболизиращите лекарството ензими.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Пациентите, които се лекуват с метадон и абакавир, трябва да бъдат проследявани за симптоми на отнемане, появяващи се при ниска доза, като понякога се налага повторно титриране на дозата метадон.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Взаимодействия, отнасящи се до ламивудин
Interactions relevant to lamivudine
Вероятността за метаболитни взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб, слабото свързване с плазмените протеини и почти пълното му екскретиране чрез бъбреците.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Възможността за взаимодействия с други лекарства, прилагани едновременно с Kivexa, трябва да се има предвид, особено когато основният път на елиминиране е активната бъбречна секреция чрез системата на транспорт на катиони, напр. триметоприм.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично по този механизъм и е доказано, че те не взаимодействат с ламивудин.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Нуклеозидните аналози (напр. зидовудин и диданозин) не се елиминират чрез този механизъм и взаимодействие с ламивудин е малко вероятно.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Прилагането на триметоприм/ сулфаметоксазол 160 mg/ 800 mg води до 40% повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
Ламивудин не повлиява фармакокинетиката на триметоприм или сулфаметоксазол.
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
Когато е наложително едновременното приложение, пациентите трябва да се проследяват клинично.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Трябва да се избягва едновременното прилагане на Kivexa с високи дози ко- тримоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii и токсоплазмоза.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Едновременното приложение на ламивудин с ганцикловир или фозкарнет, приложени интравенозно, не се препоръчва до получаване на повече информация.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Затова не се препоръчва приложение на Kivexa в комбинация със залцитабин.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Не се препоръчва употребата на Kivexa по време на бременност.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
Безопасността на приложението на абакавир и ламивудин по време на бременността при хора не е установена.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.