natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т. е., 0, 3- 0, 6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
32
31
EMEA/ H/ C/ 698
EMEA/ H/ C/ 698
BYETTA
BYETTA
Byetta представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество екзенатид.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Предлага се под формата на предварително напълнени писалки за инжектиране, които доставят или 5 или 10 микрограма екзенатид във всяка доза.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Byetta се прилага за лечение на диабет тип 2 заедно с други антидиабетни лекарства (метформин и/ или сулфанилурейни препарати) при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират адекватно с максимално поносимите дози на другите лекарства.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Диабет тип 2 е известен още и като неинсулинозависим диабет.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Как да използвате Byetta?
How is Byetta used?
Byetta се прилага чрез инжектиране под кожата на бедрото, корема или мишницата като се използва писалка за инжектиране.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5 микрограма два пъти дневно поне за един месец.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
След това дозата може да се повиши на 10 микрограма, два пъти дневно.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Дози по- високи от 10 микрограма два пъти дневно не се препоръчват.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Трябва да се обърне повишено внимание, когато се добавя Byetta към сулфонилурейни препарати, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски стойности на кръвната захар).
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Добавянето на Byetta към метформин не е свързано с такъв риск.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Byetta не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Пациентите, които се лекуват с Byetta, трябва да продължат да спазват своите режим на хранене и физическа активност.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Безопасността и ефективността на Byetta не са доказани при пациенти под 18- годишна възраст.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не образува достатъчно инсулин, който да контролира нивото на кръвната захар, или когато тялото не може да използва инсулина
This helps with the control of blood glucose levels.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ефективно.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Byetta са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Byetta е изследвана в пет основни проучвания, включващи почти 2400 пациенти.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
В три от тези проучвания, Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), когато е добавян като допълнително лечение към метформин (336 пациенти), сулфанилурейни препарати (377 пациенти) или и към двата вида лекарства (733 пациенти).
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Другите две проучвания сравняват добавянето на Byetta или добавянето на инсулин към лечение с метформин или сулфонилурейни препарати.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
В едно проучване Byetta се сравнява с инсулин гларжин при 456 пациенти, а в друго проучване се сравнява с двуфазен инсулин при 483 пациенти.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Стойностите на HbA1c показват колко добре е контролирано нивото на кръвната захар.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Byetta е по- ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в комбинация с други антидиабетни лекарства.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
След 30 седмици дозата от 5 микрограма два пъти дневно понижава стойностите на HbA1c с 0, 46 до 0, 66%, а дозата от 10 микрограма два пъти дневно ги понижава с 0, 86 до 0, 91%.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
С плацебо е отчетен никакъв или слаб ефект.
Little or no effect was seen with placebo.
Доза от 10 микрограма Byetta два пъти дневно понижава HbA1c с 1, 13%, в сравнение с 1, 10% с инсулин гларжин след шест месеца.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
В последното проучване дозата от 10 микрограма Byetta два пъти дневно понижава HbA1c с 1, 01% след една година, в сравнение с 0, 86% при двуфазен инсулин.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Какъв са рисковете, свързани с Byetta?
What is the risk associated with Byetta?
В клиничните проучвания най- честите нежелани реакции при Byetta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато е прилаган със сулфанилурейни препарати), гадене (прилошаване), повръщане и диария.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
За пълния списък на всички наблюдавани при Byetta нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Byetta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към екзенатид или някоя от другите съставки.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Byetta Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Byetta са по- големи от рисковете при лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин и/ или сулфонилурейни препарати при пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол при максимално поносимите дози на тези лекарства.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Комитетът препоръчва на Byetta да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Byetta на Eli Lilly Nederland B. V. на 20 ноември 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Пълният текст на EPAR относно Byetta може да се намери тук
The full EPAR for Byetta can be found here.
EU/ 1/ 06/ 362/ 001
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
BYETTA
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
5 микрограма
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
предварително напълнени/ еднократни писалки за инжектиране (от кристално стъкло)
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Подкожно приложение
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
предварително напълнени/ еднократни писалки за инжектиране (от кристално стъкло)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
10 микрограма
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
1 писалки
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BYETTA 5 микрограма инжекционен разтвор, предварително напълнена писалка
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
Всяка доза съдържа 5 микрограма (µg) синтетичен екзенатид (exenatide) в 20 микролитра (µl), (0, 25 mg екзенатид на ml).
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Всяка доза съдържа 44 µg метакрезол.
Each dose contains 44 µg metacresol.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1mmol натрий на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Инжекционен разтвор, предварително напълнена писалка.
Solution for injection, pre-filled pen.
BYETTA е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин, и/ или сулфанилурейни препарати при пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с максималните поносими дози на тези перорални лекарства.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Лечението с BYETTA трябва да се започне с 5 µg екзенатид на доза, прилагани два пъти дневно в продължение на поне един месец, за да се подобри поносимостта.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
След това дозата екзенатид може да се увеличи на 10 µg два пъти дневно с цел по- нататъшно подобряване на гликемичния контрол.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Не се препоръчват дози по- високи от 10µg два пъти дневно.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
BYETTA се предлага като предварително напълнена писалка или с 5 µg, или с 10 µg екзенатид на доза.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA може да се прилага по всяко време в рамките на 60- минутния период преди сутрешното и вечерно хранене (или две основни хранения за деня, с приблизителен интервал от 6 часа или повече).
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA не трябва да се прилага след нахранване.
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA се препоръчва за употреба при пациенти със захарен диабет тип 2, които вече получават метформин и/ или сулфанилуреен препарат.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
Когато към съществуващото лечение с метформин се добави BYETTA, може да се продължи с установената доза метформин, тъй като не се очаква повишен риск от хипогликемия, в сравнение със самостоятелно прилаган метформин.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Когато BYETTA се добавя към лечение със сулфанилуреен препарат, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфанилурейния препарат, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4. 4).
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Не е необходимо дозата на BYETTA да се променя ежедневно в зависимост от самостоятелното проследяване на гликемията.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
Въпреки това може да се наложи самостоятелно проследяване на кръвната захар, за да се променя дозата на сулфанилурейните препарати.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Опитът, свързан с комбинирането на BYETTA с тиазолидиндиони, е ограничен (вж. точка 5. 1).
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Специфични групи пациенти Пациенти в старческа възраст При пациенти > 70 години BYETTA трябва да се прилага с повишено внимание, а увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно.
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Клиничният опит при пациенти > 75 години е много ограничен.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Пациенти с бъбречно увреждане Не е необходима промяна на дозата BYETTA при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 – 80 ml/ min).
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30- 50 ml/ min), увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5. 2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
BYETTA не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 4).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Пациенти с чернодробно увреждане Не е необходима промяна на дозата BYETTA при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Деца и юноши Безопасността и ефикасността на екзенатид не са установени при пациенти под 18- годишна възраст (вж. точка 5. 2).
(see section 5.2).
BYETTA не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулиново лечение, поради недостатъчност на бета- клетките.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
Не се препоръчва интравенозно или интрамускулно инжектиране на BYETTA.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
При пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа, еднократни дози BYETTA 5 µg повишават честотата и тежестта на нежеланите стомашно- чревни ефекти.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
BYETTA не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Има редки, спонтанно съобщени случаи на променена бъбречна функция, включително повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Някои от тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи събития, които могат да повлияят хидратацията, включително гадене, повръщане и/ или диария и/ или приемащи фармакологични средства, за които е известно, че засягат бъбречната функция/ състоянието на хидратация.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Съпътстващите агенти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), ангиотензин- ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Наблюдавана е обратимост на променена бъбречна функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я средства, включително BYETTA.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
BYETTA не е проучван при пациенти с тежко стомашно- чревно заболяване, включително гастропареза.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Употребата му се свързва често със стомашно- чревни нежелани реакции, включително гадене, повръщане и диария.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Затова не се препоръчва употребата на BYETTA при пациенти с тежко стомашно- чревно заболяване.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Има редки, спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Наблюдавано е отзвучаване на панкреатита при поддържащо лечение.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Ако има съмнение за панкреатит, BYETTA и други лекарствени продукти с потенциален риск трябва да се спрат.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Едновременното приложение на BYETTA с инсулин, производни на D- фенилаланина (меглитиниди), или инхибитори на алфа- глюкозидазата не е проучено и не може да бъде препоръчвано.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
Ограничен е опитът при пациенти с ИТМ ≤25.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Хипогликемия При комбиниране на BYETTA със сулфанилуреен препарат се увеличава честотата на хипогликемия в сравнение с тази при плацебо в комбинация със сулфанилуреен препарат.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфанилуреен препарат с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Трябва да се обмисля намаляване на дозата на сулфанилурейния препарат, за да се намали рискът от хипогликемия, свързана с употребата на сулфанилурейни препарати.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Взаимодействия Ефектът на BYETTA да забавя стомашното изпразване може да намали степента и скоростта на резорбция на перорално приеманите лекарствени продукти.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
BYETTA трябва да се използва с внимание при пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно- чревна резорбция и лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
В точка 4. 5 са посочени специфични препоръки по отношение приема на подобни лекарствени продукти във връзка с BYETTA.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Ефектът на BYETTA да забавя стомашното изпразване може да намали степента и скоростта на резорбция на перорално прилагани лекарствени продукти.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по стандартизиран начин във връзка с инжектирането на BYETTA.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Ако тези лекарствени продукти са предназначени за прилагане с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат с храненето, когато не се прилага BYETTA.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на BYETTA.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Не се очаква BYETTA да има някакви клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на метформин или сулфанилурейните препарати.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.