natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към интерстициална белодробна болест (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/ или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати ако се потвърди нова диагноза интерстициална белодробна болест.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Топотекан и топотекан в комбинация с цисплатина обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Това трябва да се има предвид, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля терапия.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по- слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4. 8).
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
4 Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/ min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/ dl) вследствие на цироза.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Малък брой пациенти с чернодробно увреждане (стойности на серумния билирубин между 1, 5 и 10 mg/ dl) са приемали доза от 1, 5 mg/ m2 в продължение на пет дни на всеки три седмици.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан, но няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5. 2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
В популационно изпитване едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1- вия или 5- ия ден от приема на топотекан.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Ако на 1- вия ден от приема на топотекан е приложена цисплатина или карбоплатина за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5- ия ден от приема на топотекан.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
При приложение на топотекан (0, 75 mg/ m2/ ден за 5 последователни дни) и цисплатина (60 mg/ m2/ ден през 1- вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12%, n=9) и Cmax (23%, n=11) през 5- тия ден.
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
В предклинични изпитвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5. 3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4. 3).
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5. 3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Общата хематологична токсичност е по- ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатина в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по- висока от тази при самостоятелното приложение на цисплатина.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Допълнителни нежелани събития са наблюдавани когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатина, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатина и не се отнасят за топотекан.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по- долу.
5 The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Нежеланите реакции са изброени по- долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Честотите се определят като: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 и < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Стомашно- чревни нарушения), тромбоцитопения, анемия, левкопения.
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: интерстициална белодробна болест.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка * и мукозит. * Като усложнение на топотекан- индуцирана неутропения се съобщава неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4. 4).
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain* and mucositis. *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести: алопеция.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia.
Чести: сърбеж.
Common: pruritus.
Нарушения на метаболизма и храненето Много чести: анорексия (която може да бъде тежка).
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Чести: сепсис.
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: пирексия, астения, умора.
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue.
Чести: неразположение.
Common: malaise.
Много редки: екстравазация *. * Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
Very rare: extravasation*. *Extravasation has been reported very rarely.
Нарушения на имунната система Чести: реакции на свръхчувствителност, включително обрив.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Хепато- билиарни нарушения Чести: хипербилирубинемия.
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
Вероятно, честотата на случаите на посочените по- горе нежелани ефекти е по- висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4. 4).
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Посочените по- долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/ вероятно свързани с лечението с топотекан.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan therapy.
Хематологични Неутропения:
6 Haematological Neutropenia:
Тежка неутропения (брой неутрофили < 0, 5 x 109/ l) по време на първия курс е наблюдавана при 55% от пациентите, а при продължителност ≥ 7 дни при 20% и общо при 77% от пациентите (39% от курсовете).
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16% от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23% от пациентите (6% от курсовете).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Средното време за развитие на неутропения е било 9 дни със средна продължителност 7 дни.
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
Тежката неутропения е продължила повече от 7 дни при общо 11% от курсовете.
Severe neutropenia lasted beyond 7 days in 11% of courses overall.
От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11% (4% от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26% (9% от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
В допълнение на това, 5% от всички лекувани пациенти (1% от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4. 4).
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Тромбоцитопения:
Thrombocytopenia:
Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по- малко от 25 x 109/ l) е наблюдавана при 25% от пациентите (8% от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25, 0 и 50, 0 x 109/ l) при 25% от пациентите (15% от курсовете).
Severe (platelets less than 25 x 109/ l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/ l) in 25% of patients (15% of courses).
Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15- тия ден, а средната продължителност е била 5 дни.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was 5 days.
При 4% от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Средна до тежка анемия (Hb ≤ 8, 0 g/ dl) при 37% от пациентите (14% от курсовете).
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/ dl) in 37% of patients (14% of courses).
При 52% от пациентите (21% от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Нехематологични Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно- чревния тракт като гадене (52%), повръщане (32%) и диария (18%), констипация (9%) и мукозит (15%).
Non-haematological Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52%), vomiting (32%), and diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (15%).
Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1%.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1% respectively.
При 4% от пациентите е съобщавана и слаба коремна болка.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4% of patients.
7 Умора е наблюдавана при приблизително 25%, а астения при 16% от пациентите по време на лечение с топотекан.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients whilst receiving topotecan.
Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и 3%.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3% respectively.
Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30% от пациентите, а частична алопеция - при 15% от пациентите.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12%), неразположение (3%) и хипербилирубинемия (1%).
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
В клинични изпитвания обрив е съобщаван при 4% от пациентите, а сърбеж при 1, 5% от пациентите.
In clinical trials, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Други антинеопластични средства, ATC код:
ATC code:
L01XX17.
L01XX17.
Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза- I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
7 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Топотекан инхибира топоизомераза- I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза- I от топотекан е индукцията на протеин- свързани ДНК едноверижни разкъсвания.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95% CI) е 20, 5% (13%, 28%) спрямо 14% (8%, 20%), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0, 7 [0, 6; 1, 0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0, 9 [0, 6; 1, 3]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатина или цисплатина и паклитаксел) е 16%.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Средното време за постигане на отговор в клиничните изпитвания е 7, 6- 11, 6 седмици.
The median time to response in clinical trials was 7.6- 11.6 weeks.
При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването 3 месеца след терапията с цисплатина (n = 186), честотата на повлияване е 10%.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на важната хематологична токсичност (вж. точка 4. 8).
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular to the important haematological toxicity (see section 4.8).
Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациента с рецидивирал карцином на яйчника.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
8 лечение, 91% приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3% прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
Рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином
Relapsed SCLC
Изпитване във фаза III сравнява топотекан, приет перорално, плюс най- добрата поддържаща терапия [BSC] [n=71] с BSC самостоятелно [n=70] при пациенти с рецидив след лечение от първа линия [медианно време до прогресия [TTP] при лечението от първа линия:
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
84 дни за перорално приет топотекан + BSC, 90 дни за BSC] и при които повторно лечение с i. v химиотерапия не се счита за подходящо.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v chemotherapy was not considered appropriate.
Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (логаритмично трансформиран ренков тест p=0, 0104).
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p=0.0104).
Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0, 64 (95% CI:
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
0, 45; 0, 90).
0.45, 0.90).
Медианната преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан + BSC е била 25, 9 седмици [95% C. I.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
18, 3; 31, 6], в сравнение с 13, 9 седмици [95% C. I.
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
11, 1; 18, 6] при пациентите, приемащи само BSC [p=0, 0104].
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
Проведени са едно изпитване фаза II (изпитване 065) и едно изпитване фаза III (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1).
топотекан - топотекан - топотекан -
Oral topotecan
топотекан -
Intravenous Oral topotecan topotecan
перорално (N = 52)
(N = 52)
перорално (N = 153)
(N = 54) (N = 153)
интравенозно (N = 151)
(N = 151)
Медианна преживяемост (седмици)
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI)
(26, 3; 40, 9)
32.3 (26.3, 40.9) 0.88 (0.59, 23.1 (11.6, 34.5)
(29, 1; 42, 4)
25.1 33.0 (21.1, 33.0) (29.1, 42.4) 1.31) 0.88 (0.7, 14.8 18.3 (5.3, 24.3) (12.2, 24.4)
(31, 0; 37, 1)
35.0 (31.0, 37.1) 1.11) 21.9 (15.3, 28.5)
Коефициент на риск
Difference in response rate (95% CI)
0, 88 (0, 59, 1, 31)
8.3 (-6.6, 23.1)
0, 88 (0, 7; 1, 11)
-3.6 (-12.6, 5.5)
(95% CI) Степен на повлияване (%)
Median time to progression (weeks)
23, 1
14.9
14, 8
13.1
18, 3
11.9
21, 9
14.6
(11, 6; 34, 5)
(8.3, 21.3)
(5, 3; 24, 3)
(11.6, 18.3)
(12, 2; 24, 4)
(9.7, 14.1)
(15, 3; 28, 5)
(13.3, 18.9)
14, 6
N =
(95% CI) Коефициент на риск (95% CI)
Hazard ratio (95% CI) total number of patients treated.
(8, 3; 21, 3) 0, 90 (0, 60;
0.90 (0.60, 1.35)
(11, 6; 18, 3) 1, 35)
1.21 (0.96, 1.53)
(9, 7; 14, 1) 1, 21 (0, 96;
CI = Confidence interval.
9 В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо I. V. топотекан с циклофосфамид, Адриамицин (доксорубицин) и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24, 3% за групата на топотекан, сравнено с 18, 3% за групата на CAV.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13, 3 седмици и съответно 12, 3 седмици).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Средната преживяемост за двете групи е съответно 25, 0 и 24, 7 седмици.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Съотношението на риска за преживяване за I. V. топотекан спрямо CAV е 1, 04 (95% CI 0, 78 – 1, 40).
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI 0.78 – 1.40).
Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином [n = 480] при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа- линия, е 20, 2%.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme [n = 480] for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2%.
Средната преживяемост е била 30, 3 седмици (95% CI:
The median survival was 30.3 weeks (95% CI:
27, 6; 33, 4).
27.6, 33.4).
В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4, 0%.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Резултати от проучване GOG- 0179
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/ or radiation was not considered appropriate.
50mg/ m2 д.
50mg/ m2 d.
1 + Топотекан
1 + Topotecan 0.75mg/ m2 dx3 q21
Преживяемост (месеци)
Survival (months) Median (95% C. I.)
(n= 146)
(n= 146) 6.5 (5.8, 8.8)
(n = 147)
(n = 147) 9.4 (7.9, 11.9)
Средна (95% C. I.)
Hazard ratio (95% C. I.) Log rank p-value
6, 5 (5, 8; 8, 8)
0.76
0, 76 (0, 59- 0, 98)
(0.59-0.98) 0.033
Топотекан/ Цисплатина
Topotecan/ Cisplatin
Преживяемост (месеци) Средна (95% C. I.)
Survival (months)
(n= 46) 8, 8 (6, 4; 11, 5)
(n= 46)
(n = 44) 15, 7 (11, 9; 17, 7)
(n = 44)
Коефициент на риска (95% C. I.)
Hazard ratio (95% C. I.)
0, 51 (0, 31; 0, 82)
0.51 (0.31, 0.82)
Преживяемост (месеци) Средна (95% C. I)
Survival (months)
(n= 72) 5, 9 (4, 7; 8, 8)
(n= 72)