natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• сте на възраст над 65 години, ще бъдете под непрекъснато наблюдение, тъй като може да
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
имате по- изразена непоносимост към продукта отколкото останалите пациенти.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Ако сте мъж или жена в детеродна възраст, трябва да предприемете надеждни контрацептивни мерки както по време на лечението, така и не по- малко от 6 месеца след прекратяването му.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Причината за това е, че ефектът на MabCampath върху репродуктивната система не е известен.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Безопасността и ефикасността на MabCampath не е определена при деца (на възраст под 17 години) или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Поради тази причина MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
51 Прием на други лекарства
Taking other medicines
По- специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с друг противотуморен продукт.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по- малко от 12 месеца след приключване на лечението.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако: •
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
сте бременна, или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Left:
Breast-feeding
сте в детеродна възраст трябва да избягвате забременяване, като използвате ефикасни контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца след лечението.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
0 pt + Indent at:
Driving or using machines
Няма проучвания върху ефекта на MabCampath в подобни условия.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Въпреки това е необходимо внимание, тъй като има съобщения за объркване и сънливост.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH
HOW MABCAMPATH IS USED
MabCampath се съдържа в разтвор в стъклена ампула.
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
Изтегля се съдържанието на ампулата и се прибавя към физиологичен или глюкозен разтвор в система за инфузия.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
След това системата се свързва директно към една от вените (вижте също “ Информация за медицински специалисти ”).
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
MabCampath се прилага венозно под формата на разтвор директно в кръвообращението.
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
Това се нарича венозна инфузия.
This is known as intravenous infusion.
Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за изтичането на целия разтвор във вената.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath в разтвор на първия ден, след това 10 mg на втория ден и после 30 mg на третия ден.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
MabCampath след това се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти седмично през ден, всяка седмица.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по- леко MabCampath.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
52 е подходящата доза MabCampath, която да се прилага през целия период на лечение.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Лечението с MabCampath може да продължи не повече от 12 седмици в зависимост от развитието.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Споменатите по- долу нежелани реакции обикновено са причинени от MabCampath, тъй като продуктът действа като цяло върху имунната система на организма и намалява резистентността към инфекции.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Някои инфекции могат да бъдат тежки и понякога да завършат фатално.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза, с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вижте част 2 „ Обърнете специално внимание ”).
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Ако не сте сигурни какво точно представляват описаните по- долу нежелани реакции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани по- долу, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Много чести нежелани реакции (съобщени при повече от 1 пациент на 10):
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
21. 3 pt, Bulleted +
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Вашият лекар може да ви предпише допълнително антибиотик и/ или противовирусен продукт за намаляване на риска от развитие на такава или друга инфекция.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
36 pt + Indent at:
• Pneumonia.
Честите нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на 100):
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
21. 3 pt, Bulleted +
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
зачервяване на лицето, натъртване на кожата нисък брой на белите кръвни клетки с или без повишена температура, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, нисък брой на червените кръвни клетки
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
възпаление, дразнене и/ или напрежение в гърдите, гърлото и/ или синусите, намалено
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
53 количество кислород достигащо органите, задух, кашлица, кръвохрак. • абнормно кървене (напр. в стомаха и червата или в главата) • болка, зачервяване или подуване в мястото на инжектиране • общо неразположение, слабост, умора, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди, кости, стави) • загуба на тегло, дехидратация, жажда, задръжка на течност в тялото, намалени нива на калций или натрий, усещане за промяна на температурата • грипоподобни симптоми • абсцес, кожен обрив, мехури по кожата • объркване, тревожност, депресия, сънливост, безсъние. • инфекции като: пневмонии (бактериални), гъбични, херпес (вирусен) и респираторни, уринарни, стомашно- чревни и други генерализирани бактериални инфекции.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
21. 3 pt, Bulleted +
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
54 Редки нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на 10 000): • синдром на туморен лизис, представляващ специално нарушение, което може да започне с
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
болка в кръста и кръв в урината • мозъчен кръвоизлив (вътречерепен кръвоизлив).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Моля да се обърнете веднага към Вашия лекар в случай, че изпитате някоя от тези нежелани реакции.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
В допълнение е съобщавано за наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
6.
48 6.
Какво съдържа MabCampath
What MabCampath contains
55 Производител
Manufacturer
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlin, Германия.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
49 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 535 63 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Česká republika Bayer Schering Pharma - Schering s. r. o.
Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +420 271 730 661
Tel: +420 271 730 661
Tel + 356 21 44 62 05
Tel + 356 21 44 62 05
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0) 297- 28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0) 214- 30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43 (0) 1- 711 46- 0
Tel: +43 (0)1-711 46-0
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tηλ: +30 210 618 75 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tηλ: +30 210 618 75 00
Polska Bayer Sp. zo. o.
Polska Bayer Sp. zo. o.
Tel: +48 22 572 35 00
Tel: +48 22 572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34 93- 495 65 00
Tel: +34 93-495 65 00
Tel. +351 21 416 42 00
Tel. +351 21 416 42 00
France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313
Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313
Slovenija Bayer d. o. o.
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel. +386 1 58 14 400
Tel. +386 1 58 14 400
Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000
Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Tel: +421 2 59 21 31 11
Tel: +39 02 397 81
Tel: +39 02 397 81
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 20 785 21
56 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35- 56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
50 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се приготвя за венозно приложение с асептични техники, а разреденият инфузионен разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през 5 µm филтър, който е стерилен, със слаб афинитет към протеини и безфибрен, към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ ml (0. 9%) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Трябва да се внимава да се осигури стерилност на приготвения разтвор, тъй като не съдържа антимикробни консерванти.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Към разтвора за инфузионно приложение с MabCampath не трябва да се прибавят други лекарствени продукти, които да се въвеждат едновременно през същата венозна система.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да боравят с разтвор на MabCampath.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване на MabCampath инфузионен разтвор.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Разсипан или отпаден материал трябва да се унищожават чрез изгаряне.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
MabCampath 30 mg/ ml, концентрат за инфузионен разтвор Алемтузумаб (Alemtuzumab)
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Може да се наложи да я прочетете отново.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Не използвайте MabCampath ако:
Do not use MabCampath if you:
стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на температура), за да се
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
59 По- специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с друг противотуморен продукт.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
сте бременна или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
MabCampath се съдържа в разтвор в стъклена ампула.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
Изтегля се съдържанието на ампулата и се прибавя към физиологичен или глюкозен разтвор в система за инфузия.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по- ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да се прилага през целия период на лечение.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
60 Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath
If more MabCampath is given than recommended
Много чести нежелани реакции (съобщени при повече от 1 пациент на 10):
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
гърди, кости, стави) • загуба на тегло, дехидратация, жажда, задръжка на течност в тялото, намалени нива на калций или натрий, усещане за промяна на температурата • грипоподобни симптоми • абсцес, кожен обрив, мехури по кожата • объркване, тревожност, депресия, сънливост, безсъние. • инфекции като: пневмонии (бактериални), гъбични, херпес (вирусен) и респираторни, уринарни, стомашно- чревни и други генерализирани бактериални инфекции.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Не честите нежелани реакции (съобщени при повече 1 до 10 пациенти на 1 000) могат да бъдат тежки като протичане и включват: • увреждане на костния мозък
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include: