natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- честите нежелани реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, гадене, повръщане, главоболие, инсомния (безсъние), кашлица, носни симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция (опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и умора.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Epivir нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Epivir не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания или пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ламивудин или някоя от другите съставки.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Както при други лекарства против ХИВ, пациентите, приемащи Epivir, са застрашени от развитие на липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
При пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) може да има повишен риск от увреждане на черния дроб при приема на Epivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Както всички други NRTI Epivir може да причини лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма), а при бебета на жени, приемали Epivir по време на бременността – митохондриална дисфункця (увреждане на произвеждащите енергия компоненти на клетките, което може да причини проблеми с кръвта).
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Основания за одобряване на Epivir?
Why has Epivir been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Epivir са по- големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни 2/ 3 лекарствени продукти за лечението на инфектирани с ХИВ възрастни и деца.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Комитетът препоръчва на Epivir да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Първоначално Epivir е разрешен за употреба при „ извънредни обстоятелства “, тъй като към момента на издаване на одобрението по причини от научно естество не е имало достатъчно информация.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
След като компанията предоставя исканата допълнителна информация, „ извънредните обстоятелства “ са отменени на 7 януари 1998 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Допълнителна информация за Epivir:
Other information about Epivir:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Epivir на Glaxo Group Limited на 8 август 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Разрешението за употреба е подновено на 8 август 2001 г. и на 8 август 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Пълният текст на EPAR относно Epivir може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Бeли, с форма наподобяваща диамант, делителна черта и гравиран надпис “ GX CJ7 ” върху двете повърхности.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Epivir е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus- HIV).
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir може да се приема с или без храна.
Epivir may be administered with or without food.
За пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, ламивудин се предлага под формата на перорален разтвор.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Друга възможност е, таблетките да се разтрошават и добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5. 2).
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Възрастни и юноши (на възраст над 12 години): препоръчителната доза Epivir е 300 mg дневно.
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Тя може да се прилага по 150 mg два пъти дневно или 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4. 4).
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Пациенти, при които се преминава към режим с един прием дневно, трябва да приемат 150 mg два пъти дневно и да преминат на следващата сутрин към прием на 300 mg веднъж дневно.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Ако се предпочита един прием дневно вечер, трябва да се приемат 150 mg Epivir само първата сутрин, последвани от 300 mg вечерта.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Ако се вземе решение пациентът да се върне към режим с прием два пъти дневно, той трябва да завърши определеното лечение за деня и да започне прием на 150 mg два пъти дневно от сутринта на следващия ден.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Деца (на възраст под 12 години):
Children (under 12 years of age):
Тъй като с тази форма не може да се постигне прецизно дозиране, за Epivir таблетки се препоръчва дозиране съобразно групите по телесно тегло.
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Схемата на приложение при педиатрични пациенти с тегло 14- 30 kg се базира основно на фармакокинетичното моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
При деца с тегло най- малко 30 kg: трябва да се приема дозата за възрастни от 150 mg два пъти дневно.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
2 При деца с тегло между 21 kg и 30 kg: препоръчителната перорална доза Epivir (150 mg) е половин таблетка сутрин и една цяла таблетка вечер.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
При деца с тегло от 14 kg до 21 kg: препоръчителната перорална доза Epivir (150 mg) е половин таблетка два пъти дневно.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Epivir се предлага и под формата на перорален разтвор за приложение при деца на възраст над три месеца и телесно тегло под 14 kg или при пациенти, които не могат да преглъщат таблетките.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Липсата на достатъчно данни не позволява да се препоръча подходяща дозировка (вж. точка 5. 2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Поради намаления клирънс плазмените концентрации на ламивудин са повишени при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/ min се налага корекция на дозировката и във връзка с това се препоръчва приложение на Epivir перорален разтвор (вж. таблиците).
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Препоръки за дозиране - Възрастни и юноши с тегло най- малко 30 kg:
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
≥ 50 от 30 до < 50
≥ 50 30- < 50
150 mg 150 mg
150 mg 150 mg
150 mg два пъти дневно 150 mg веднъж дневно
150 150
< 30 Тъй като са необходими дози под 150 mg се препоръчва използване на Epivir перорален разтвор
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Препоръки за дозиране - Деца на възраст най- малко 3 месеца и тегло по- малко от 30 kg:
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
≥ 50 от 30 до < 50 от 15 до < 30 от 5 до < 15 < 5
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1, 3 mg/ kg
4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1.3 mg/ kg
4 mg/ kg два пъти дневно 4 mg/ kg веднъж дневно 2, 6 mg/ kg веднъж дневно 1, 3 mg/ kg веднъж дневно 0, 7 mg/ kg веднъж дневно
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от нарушената функция на черния дроб.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на продукта.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
3 Бъбречно увреждане:
Renal impairment:
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, крайният плазмен полуживот на ламивудин е удължен в резултат на намаления клирънс.
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
По тази причина се препоръчва промяна в дозата (вж. точка 4. 2).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Тройна нуклеозидна терапия:
3 fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Пациенти, приемащи Epivir или някаква друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията и поради това трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с НIV заболявания.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Предаване на HIV:
Transmission of HIV:
Пациентите трябва да са уведомени относно липсата на доказателства, че съвременното антиретровирусно лечение, включително Epivir, предпазва от предаване на НIV на други лица чрез полов контакт или заразяване с кръв.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Подходящи предпазни мерки трябва да продължат да бъдат прилагани.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Рядко са били наблюдавани случаи на панкреатит.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
При пациенти, лекувани с нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), неспецифично неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/ или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/ лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия, или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Нуклеозидните аналози трябва да се прилагат с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (вкл. някои лекарствени продукти и алкохол).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV- отрицателни новородени, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/ или постнатално.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Съобщавани са и някои къснопоявяващи се неврологични нарушения (хипертония, 4 гърч, патологично поведение).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Всяко дете, което е било изложено in utero на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози, дори HIV- отрицателните деца, трябва да бъде проследено клинично и с лабораторни изследвания, както и да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция в случай на съответни признаци и симптоми.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (PIs), и липоатрофията и нуклеозидните аналози инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Повишеният риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като напреднала възраст, както и с фактори, определящи се от лекарствата, като по - голяма продължителност на антиретровирусното лечение и свързани метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV- инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/ или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на инфекции с HIV и инфекции, причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта Zeffix.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Ако приемът на Epivir при пациенти, ко- инфектирани с вируса на хепатит В (НВV), се преустанови, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV), тъй като преустановяването на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. кратката характеристика на Zeffix).
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са по- чести.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Чернодробните функционални тестове трябва да се проследяват съгласно стандартната практика.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
5 маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Проучвания за взаимодействие са извършвани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults
Ламивудин може да инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на залцитабин при едновременно приложение на двата лекарствени продукта.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Затова не се препоръчва приложение на Epivir в комбинация със залцитабин.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Не се препоръчва едновременно приложение на ламивудин с интравенозен ганцикловир или фозкарнет.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Прилагането на триметопим/ сулфаметоксазол 160 mg/ 800 mg води до 40% повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Въпреки това, не се налага коригиране на дозата на ламивудин, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Едновременното прилагане на ламивудин с високи дози ко- тримоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii и токсоплазмоза трябва да се избягва.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, трябва да се има предвид, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез системата на транспорт на органични катиони, напр. триметоприм.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично чрез този механизъм и е доказано, че не взаимодействат с ламивудин.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Нуклеозидните аналози (напр. диданозин и залцитабин) като зидовудин не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да взаимодействат с ламивудин.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Умерено увеличение на Сmax (28%) на зидовудин е било наблюдавано при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Зидовудин не оказва влияние върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5. 2).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
CYP3A не участва в метаболизма на ламивудин, което прави малко вероятни взаимодействията с лекарства, метаболизирани от тази система (напр. протеазни инхибитори).
PIs) unlikely.
Безопасността на ламивудин при бременни жени не е установена.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Репродуктивните изследвания при опитни животни не са показали данни за тератогенност и ефект върху мъжкия или женския фертилитет.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Ламивудин индуцира ранна ембрионална смъртност при въвеждането му на бременни зайци при нива на експозиция, сравними с тези, достигнати при човека.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.