natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Блистер (21, 84 или 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 200 mg твърди капсули
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
137 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 225 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
138 9.
9.
10.
122 10.
Lyrica 225 mg
Lyrica 225 mg
139 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер (14, 56 или 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 225 mg твърди капсули
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
140 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 300 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин.
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
141 10.
125 10.
EU/ 1/ 04/ 279/ 029
EU/1/04/279/029
142 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка на блистерите (14, 56, 100 и 56 (част от многократната опаковка)) и перфориран еднодозов блистер (100) за 300 mg твърди капсули
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg твърди капсули Pregabalin
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
143 9.
127 9.
EU/ 1/ 04/ 279/ 023- 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 043
EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/043
Lyrica 300 mg
Lyrica 300 mg
144 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер (14, 56 или 100) и перфорирани еднодозови блистери (100) за 300 mg твърди капсули
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
145 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 10.
10.
11.
130 11.
EU/ 1/ 04/ 279/ 032
EU/1/04/279/032
147 Б.
131 B.
148 ЛИСТОВКА:
132 P ACKAGE LEAFLET:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg твърди капсули Прегабалин (Pregabalin)
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
- Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
То може
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява LYRICA и за какво се използва 2.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Преди да приемете LYRICA 3.
Before you take LYRICA 3.
Как да приемате LYRICA 4.
How to take LYRICA 4.
Как да съхранявате LYRICA 6.
How to store LYRICA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYRICA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
LYRICA принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатична болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Безопасността и ефективността на прегабалин при пациенти на възраст под 18 години с периферна и централна невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство не са установени.
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
Периферна и централна невропатична болка:
Peripheral and central neuropathic pain:
LYRICA се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатична болка като например диабет или херпес зостер.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Периферната и централна невропатична болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Епилепсия:
Epilepsy:
LYRICA се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални припадъци с или без вторична генерализация) при възрастни.
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Вашият лекар ще Ви предпише LYRICA, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Трябва да вземате LYRICA като допълнение към Вашето настоящо лечение.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
LYRICA не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
LYRICA се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
149 2.
2.
Не приемайте LYRICA
BEFORE YOU TAKE LYRICA
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прегабалин или към някоя от останалите
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
Обърнете специално внимание при употребата на LYRICA Някои пациенти, които приемат LYRICA, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Употребата на LYRICA се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в напреднала възраст.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
LYRICA може да бъде свързана със замъглено виждане или други промени в зрението.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по- чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарастне, когато лекарствата се приемат едновременно.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Налице са съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно- съдови увреждания.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Съобщете на Вашия лекар ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Прием на други лекарства Преди да започнете да приемате каквото и да е ново лекарство с LYRICA Вие трябва да говорите с Вашия лекар.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. >
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
LYRICA и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
Когато се приема с определени други лекарства, LYRICA може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тях, включително дихателна недостатъчност и кома.
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако LYRICA се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
LYRICA може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
Прием на LYRICA с храни и напитки Капсулите LYRICA могат да бъдат приемани с или без храна.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате LYRICA.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
150 Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
LYRICA не трябва да бъде вземана по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Жени в детеродна възраст е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че сте забременели или планирате забременяване, докато вземате LYRICA.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking LYRICA.
Докато употребявате LYRICA, не се препоръчва да кърмите Вашето бебе, тъй като не е известно дали LYRICA се екскретира в майчиното мляко.
It is not recommended to breast-feed your baby while using LYRICA as it is not known if LYRICA is excreted in the breast milk.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете употребата на което и да е лекарство, докато кърмите.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Шофиране и работа с машини LYRICA може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Важна информация относно някои от съставките на LYRICA Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да започнете да вземате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ LYRICA
HOW TO TAKE LYRICA
Винаги приемайте LYRICA точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
LYRICA е предназначена само за перорално приложение.
LYRICA is for oral use only.
Периферна и централна невропатична болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Вашият лекар ще Ви каже да вземате LYRICA или два пъти или три пъти дневно.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
При двукратен прием вземайте LYRICA всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
При трикратен прием вземайте LYRICA всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Ако имате усещането, че ефектът на LYRICA е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ако сте пациент в напреднала възраст (над 65 години) трябва да вземате LYRICA по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/ или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Продължавайте да вземате LYRICA, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Безопасността и ефективността при деца и юноши (под 18 години) не е установена и, следователно, прегабалин не трябва да бъде използван в тази възрастова група.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
151 Ако сте приели повече от необходимата доза LYRICA Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най- близкото болнично спешно отделение.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Вземете кутийката или бутилката от капсули LYRICA с Вас.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Ако сте пропуснали да приемете LYRICA Важно е да вземате вашите капсули LYRICA редовно по едно и също време всеки ден.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Ако спрете приема на LYRICA Не спирайте да вземате LYRICA, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с прегабалин може да изпитате определени нежелани реакции.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, диария, грипоподобни симптоми, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Понастоящем не е ясно дали тези симптоми се проявяват по- често или тежко, ако приемате прегабалин за по- продължителен период от време.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Както всички лекарства, LYRICA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 човека, са посочени по- долу:
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
• замаяност, уморяемост
Dizziness, tiredness
Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат повече от един на 100 човека, са изброени по- долу:
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
• Повишен апетит • Повишено настроение, обърканост, промени в сексуалния интерес, раздразнителност • Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, треперене, затруднения при говорене, мравучкане • Замъглено виждане, двойно виждане • Световъртеж • Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове • Затруднена ерекция • Подуване на крайниците, опиянение, нарушения в походката • Натрупване на телесно тегло
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1000 човека, са изброени по- долу:
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
• Загуба на апетит • Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, влошаване на съществуващо безсъние, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия • Затруднено мислене, изтръпване, необичайно движение на очите, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
152 чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, прималяване • Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване • Ускорена сърдечна честота • Зачервяване, горещи вълни • Затруднено дишане, сухота в носа • Подуване на корема, повишено слюнообразуване, парене в сърдечната област, изтръпване на устните • Изпотяване, обрив • Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулно схващане, мускулни болки, ставни болки, болки в гърба, болки в крайник, мускулна скованост • Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината • Слабост, падане, жажда, стягане в гръдния кош
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Редки нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат по- малко от 1 на 1000 човека, са изброени по- долу:
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
• Ниско кръвно налягане, студени длани и стъпала, високо кръвно налягане • Кашлица, запушване на носа • Мускулно увреждане • Болки в млечните жлези, спиране на менструацията • Висока кръвна захар • Повишена чувствителност към шум • Нарушения на сърдечния ритъм • Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината
136 • Heart rhythm disturbances • Kidney failure, reduced urine volume
Допълнителните реакции, съобщени от опита след пускане на пазара включват сърдечна недостатъчност, загуба на съзнание, свръхчувствителност и алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, подуване на езика, затруднено дишане, сърбеж и възпаление на очите), сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка, умствено увреждане, задържане на урина, диария, главоболие и гадене.
Additional reactions reported from post marketing experience include heart failure; loss of consciousness; hypersensitivity and allergic reactions (which may include swollen face, swollen tongue, difficulty breathing, itchiness, inflammation of the eyes (keratitis), and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain), mental impairment; urinary retention; diarrhoea; headache; and nausea.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ LYRICA
HOW TO STORE LYRICA
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
Не използвайте LYRICA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или бутилката.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
153 6.
6.
Какво съдържа LYRICA
What LYRICA contains
- Активната съставка е прегабалин.
The active substance is pregabalin.
mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев хидроксид) и вода.
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
- Капсулите от 75, 100, 200, 225 и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172).
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
Как изглежда LYRICA и какво съдържа опаковката
What LYRICA looks like and contents of the pack
25 ” върху тялото на капсулата.
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
- LYRICA 50 mg капсули са бели твърди капсули с надпис “ Pfizer ” върху капачката и “ PGN
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
- LYRICA 75 mg капсули са твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “ Pfizer ” върху
The capsule body is marked with a black band.
капачката и “ PGN 75 ” върху тялото на капсулата.
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
- LYRICA 150 mg капсули са бели твърди капсули с надпис “ Pfizer ” върху капачката и
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.