natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 412/ 015
EU/ 1/ 07/ 412/ 015
10 000 IU /
10000 IU/ 1.0 ml
1, 0 ml (10 000 IU/ ml)
1.0 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 016
EU/ 1/ 07/ 412/ 016
1, 0 ml (1 0000 IU/ ml)
1.0 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 017
EU/ 1/ 07/ 412/ 017
0, 7 ml
7000 IU/ 0.7 ml
0, 7 ml (10 000 IU/ ml)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 018
7 000 IU /
7000 IU/
0, 7 ml
0.7 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 019
EU/ 1/ 07/ 412/ 019
9 000 IU /
9000 IU/
0, 9 ml
0.9 ml
0, 9 ml (10 000 IU/ ml)
0.9 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 020
EU/ 1/ 07/ 412/ 020
2/ 2
2/ 2
Abseamed 1 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Всеки ml от разтвора съдържа 2 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa) *, еквивалентни на 16, 8 микрограма на ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 1 000 международни единици (IU), еквивалентни на 8, 4 микрограма епоетин алфа.
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
* Произведен посредством рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Бистър, безцветен разтвор
Clear colourless solution
- Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при педиатрични и
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4. 4).
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
- Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа (вж. точка 4. 4).
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
Лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия при възрастни пациенти на химиотерапия със солидни тумори, малигнен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценен въз основа на общото състояние на пациента (напр. сърдечно- съдов статус, анемия, съществуваща преди започване на химиотерапията).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Abseamed може да се използва за увеличаване на добива на автоложна кръв от пациенти, включени в програмата за депониране на автоложна кръв.
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Прилагането му за това показание трябва да е преценено по отношение на съобщенията за риск от тромбоемболични събития.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Лечението трябва да се прилага само на пациенти с умерена анемия (хемоглобин (Hb) 10 - 13 g/ dl [6, 2 – 8, 1 mmol/ l], без железен недоимък), ако няма възможност за депониране на кръв или то е недостатъчно, когато планираната голяма елективна операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 и повече единици за мъже).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Abseamed може да се използва за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв при възрастни пациенти без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Употребата трябва да бъде ограничена предимно при пациенти с умерена анемия (Hb 10 - 13 g/ dl), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква кръвозагуба от 900 до 1 800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
2 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Дозировка
2 Posology
Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност лекарственият продукт трябва да се приложи интравенозно (вж. точка 4. 4).
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Целта е да се достигне концентрация на хемоглобина между 10 и 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), с изключение на педиатрични пациенти, при които концентрацията на хемоглобина трябва да бъде между 9, 5 и 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Abseamed трябва да се прилага интравенозно с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Ако това се случи трябва да се направи съответно адаптиране на дозата, както е описано.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетния диапазон за стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
При педиатрични пациенти препоръчваният таргетен диапазон за нивото на хемоглобина е между 9, 5 и 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) на месец или ако стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), намалете дозата на епоетин алфа с 25%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Ако нивото на хемоглобина надхвърли 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) преустановете терапията, докато спадне под 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) и тогава започнете отново лечението с епоетин алфа с доза 25% по- ниска от предходната доза.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на най - ниската одобрена доза Epoetin alfa, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Стойностите на желязото трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението и ако е необходимо, да се добави желязо.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Други причини за анемия, като дефицит на витамин B12 или фолиева киселина, трябва да бъдат изключени преди началото на терапията с епоетин алфа.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Липсата на повлияване при лечение с епоетин алфа може да се дължи на дефицит на желязо, фолат или витамин B12; алуминиева интоксикация; интеркурентни инфекции; възпалителни или травматични епизоди; окултно кървене; хемолиза и костно- мозъчна фиброза от всякакъв произход.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Възрастни пациенти на хемодиализа:
Adult haemodialysis patients:
50 IU/ kg 3 пъти седмично, приложени интравенозно.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Когато е необходимо адаптиране на дозата, това трябва да се прави през интервали най- малко от 4 седмици.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Всяка стъпка на увеличаване или намаляване на дозата трябва да бъде от 25 IU/ kg 3 пъти седмично.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
3 Поддържаща фаза:
Maintenance phase:
Дозата се адаптира, за да се поддържа нивото на хемоглобина в желаните граници между 10 и 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Препоръчваната обща седмична доза е между 75 и 300 IU/ kg, приложени интравенозно.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Наличните клинични данни показват, че при пациенти с много ниско изходно ниво на хемоглобин (< 6 g/ dl или < 3, 75 mmol/ l) може да са необходими по- високи поддържащи дози, отколкото при пациенти с не толкова тежка анемия в началото (Hb > 8 g/ dl или > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Педиатрични пациенти на хемодиализа:
Paediatric haemodialysis patients:
Коригираща фаза:
3 Correction phase:
50 IU/ kg 3 пъти седмично интравенозно.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Когато е необходимо адаптиране на дозата, това трябва да става постепенно със стъпка от 25 IU/ kg 3 пъти седмично през интервали най- малко от 4 седмици до постигане на желаната цел.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Дозата се адаптира, за да се поддържа нивото на хемоглобина в желаните граници: между 9, 5 и 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Обикновено деца под 30 kg изискват по- високи поддържащи дози отколкото деца над 30 kg и възрастни.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
В клинични проучвания след 6 месечно лечение са наблюдавани следните поддържащи дози:
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Доза (IU/ kg, 3 пъти седмично)
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Тегло (kg) < 10 10 – 30 > 30
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Медиана 100 75 33
Median 100 75 33
Обичайна поддържаща доза 75 – 150 60 – 150 30 – 100
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Наличните клинични данни показват, че при пациенти с много ниско изходно ниво на хемоглобин (< 6, 8 g/ dl или < 4, 25 mmol/ l) може да са необходими по- високи поддържащи дози, отколкото при пациенти с не толкова тежка анемия в началото (Hb > 6, 8 g/ dl или > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Възрастни пациенти на перитонеална диализа:
Adult peritoneal dialysis patients:
Начална доза от 50 IU/ kg 2 пъти седмично, приложени интравенозно.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Адаптиране на дозата, за да се поддържа нивото на хемоглобина в желаните граници: между 10 и 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Поддържаща доза между 25 и 50 IU/ kg 2 пъти седмично в две инжекции с равни дози.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още на са подложени на диализа:
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Начална доза от 50 IU/ kg 3 пъти седмично приложени интравенозно, последвана при необходимост от увеличаване на дозата с 25 IU/ kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаната концентрация на хемоглобина (това се извършва постепенно на интервали от поне 4 седмици).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Поддържаща доза между 17 и 33 IU/ kg 3 пъти седмично, приложени интравенозно.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
4 Максималната доза не трябва да надвишава 200 IU/ kg 3 пъти седмично.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Epoetin alfa трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (т. е. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на клиничния ход на всеки отделен пациент.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон за стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); препоръките за подходящи дозови корекции при стойности на хемоглобина, надхвърлящи 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) са описани по- долу.
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на най - ниската одобрена доза Epoetin alfa, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Лечението с епоетин алфа трябва да продължи до един месец след приключване на химиотерапията.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Началната доза е 150 IU/ kg приложена подкожно 3 пъти седмично.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Алтернативно, епоетин алфа може да се прилага подкожно веднъж седмично с начална доза 450 IU/ kg.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Ако след четириседмично лечение хемоглобинът се е повишил поне с 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) или броят на ретикулоцитите се е увеличил ≥ 40 000 клетки/ µl над изходното ниво, дозата трябва да остане 150 IU/ kg 3 пъти седмично или 450 IU/ kg веднъж седмично.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Ако нивото на хемоглобина се е повишило с < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил < 40 000 клетки/ µl над изходното ниво, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/ kg 3 пъти седмично.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ако след допълнително четириседмично лечение с 300 IU/ kg 3 пъти седмично нивото на хемоглобина се е повишило с ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) или броят на ретикулоцитите се е увеличил ≥ 40 000 клетки/ µl, дозата трябва да остане 300 IU/ kg 3 пъти седмично.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ако хемоглобинът се е повишил < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/ µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване от терапията с епоетин алфа и лечението трябва да бъде преустановено.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
5 Препоръчваната схема на приложение е представен на следната диаграма:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3 пъти седмично или 450 IU/ kg веднъж седмично
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ µl
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Увеличение на броя ретикулоцити < 40 000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
и повишаване на Hb < 1 g/ dl
and Hb increase < 1 g/ dl
Таргетен Hb (приблиз.
Target Hb (approx.
12 g/ dl)
12 g/ dl)
300 IU/ kg 3 пъти седмично за 4 седмици
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Увеличение на броя ретикулоцити < 40 000/ µl и повишаване на Hb < 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Адаптиране на дозата с цел поддържане на концентрация на хемоглобина между 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) на месец или ако стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), дозата трябва да се намали с около 25 до 50%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Ако нивото на хемоглобина надхвърли 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) преустановете терапията, докато спадне под 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) и тогава започнете отново лечението с епоетин алфа с доза 25% по- ниска от предходната доза.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на автоложна кръв:
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Abseamed трябва да се прилага интравенозно.
Abseamed should be given by the intravenous route.
В периода на депониране на кръвта Abseamed трябва да се прилага след приключване на процедурата по депонирането на кръвта.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 - 39%), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Abseamed в доза 600 IU/ kg телесна маса 2 пъти седмично в продължение на 3 седмици преди операцията.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Всички пациенти на лечение с Abseamed трябва да получават адекватни добавки, съдържащи желязо (напр.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
200 mg перорално дневно двувалентно желязо) по време на курса на лечение.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
6 началото на депонирането на автоложна кръв, за да се достигне задоволителен железен запас преди началото на лечението с Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Лечение на възрастни пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Трябва да се прилага подкожно.
The subcutaneous route of administration should be used.
Препоръчваната доза е 600 IU/ kg епоетин алфа, веднъж седмично за три седмици (дни 21- ви, 14- ти и 7- ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по- малко от три седмици трябва да се приложат 300 IU/ kg дневно епоетин алфа за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Ако при провеждане на хематологични изследвания в предоперативния период хемоглобинът достигне ниво от 15 g/ dl или по- високо, приложението на епоетин алфа трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Трябва да се потвърди, че при започване на лечението пациентите нямат железен дефицит.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
200 mg перорално дневно двувалентно желязо) по време на курса на лечение с епоетин алфа.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.