natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Язви по езика Гингивит Хълцане Оригване Сухота в устата
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Булозен обрив
Bullous eruption
Макуло- папулозен обрив
Maculo-papular rash
подкожната тъкан
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Уртикария Обрив
Erythematous rash
Еритематозен обрив
Skin disorder
Нарушения на кожата
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Много чести Хиперхидроз а
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Чести
Leg pain Hypertonia
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Артралгия Миалгия Скелетна болка Болка в гърба
General disorders and administration site conditions
Болка в крака Повишен тонус
Chills Fever
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Chest pain Influenza-like symptoms
Втрисане Треска Умора
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Астения
Fatigue
Дерматит на мястото на инфузията
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Болка на мястото на инфузията
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Нежелани реакции от постмаркетингов опит
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Инфузионни реакции:
Infusion reactions:
Наблюдават се тежки и в някои случаи реакции с фатални последици, включително бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), респираторен арест, инфаркт на миокарда, аритмия, остра сърдечна недостатъчност и кардиален арест.
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Тежки анафилактични и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем, са съобщавани нечесто при приложение на MabCampath.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вижте точка 4. 4).
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр. toxoplasma gondii) и гъбични (напр. риноцеребрална мукормикоза) инфекции, включително тези поради реактивиране
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вижте точка 4. 4).
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Съобщава се за EBV- свързано лимфопролиферативно нарушение
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Съобщава се за реакции на тежко кървене.
Severe bleeding reactions have been reported.
Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
A positive Coombs test has also been observed.
Съобщава се за синдром на туморно лизиране с фатален изход.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Наблюдавана е интракраниална хеморагия с фатален изход при пациенти с тромбоцитопения.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Съобщава се за конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и намаляване на фракцията на изтласкване при пациенти на предхождаща терапия с потенциални кардиотоксични вещества.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като висока температура, хипотензия и анемия, при тези пациенти е по- висока.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Фармакотерапевтична група: моноклонално антитяло, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
L01X C 04.
L01XC04.
Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21- 28 kD лимфоцитния повърхностен гликопротеин (CD52), експресиран основно върху повърхността на нормални и малигнени периферни В и Т лимфоцитни клетки.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплемент - определящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1 имуноглобулинова молекула.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло- зависима клетъчно- медиирана цитотоксичност.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
13 Първа линия пациенти с B- CLL
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
0, 43, 0, 77
Figure 1:
Време (месеци) Бр. изложени на риск
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
14 Обобщение на популацията първа линия пациенти и резултатите
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Независима оценка на степента и продължителността на отговора
Independent Review of Response Rate and Duration
MabCampath n=149
MabCampath n=149
Средна възраст (години) Заболяване стадии III/ IV по Rai
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
59 33, 6%
59 33.6%
60 33, 1%
60 33.1%
Неприложимо Неприложимо
Not Applicable Not Applicable
Степен на общ отговор Пълен отговор MRD- отрицателни ****
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
83, 2% 24, 2% 7, 4%
83.2% 24.2% 7.4%
55, 4% 2, 0% 0, 0%
55.4% 2.0% 0.0%
< 0, 0001 * < 0, 0001 * 0, 0008 *
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
Частичен отговор Продължителност на отговора **, CR или PR (месеци)
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
59, 1% N=124 16, 2
59.1% N=124 16.2
53, 4% N=82 12, 7
53.4% N=82 12.7
K- M средно (95% доверителен интервал)
K-M median (95% Confidence Interval)
(11, 5, 23, 0)
(11.5, 23.0)
(10, 2, 14, 3)
(10.2, 14.3)
Време до алтернативно лечение (месеци) K- M средно (95% доверителен интервал) * Хи квадрат тест на Пиърсън или Точен тест ** Продължителност на най- добрия отговор
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
23, 3 (20, 7, 31, 0)
23.3 (20.7, 31.0)
14, 7 (12, 6, 16, 8)
14.7 (12.6, 16.8)
0, 0001 ***
0.0001***
*** лог- ранг тест, стратифициран по Rai група (стадий I- II с/ у III- IV) **** чрез 4- цветен поток
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
Цитогенетични анализи при първа линия пациенти с B- CLL:
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Цитогенетичният профил на B- CLL все по- широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Хромозомните аберации бяха категоризирани по йерархичния модел на Döhner.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
При първа линия пациентите, лекувани или с Campath, или с хлорамбуцил, имаше 21 пациента със 17 p делеция, 54 пациента с 11 q делеция, 34 пациента с тризомия 12, 51 пациента с нормален кариотип и 67 пациента с единствена 13q делеция.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Степента на общия отговор (ORR) беше по- голяма при пациенти с 11q делеция (87% с/ у 29%; p < 0, 0001) или единствена 13q делеция (91% с/ у 62%; p=0, 0087), лекувани с MabCampath, в сравнение с хлорамбуцил.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/ у 20%; p=0, 0805).
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/ у 0%; p=0, 0009).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Средната преживяемост без прогресиране (PFS) беше по- голяма при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (24, 4 с/ у 13, 0 месеца; p=0, 0170, стратифицирани по стадий по Rai).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
При това проучване асимптоматични, положителни резултати от PCR само за CMV бяха докладвани при 77/ 147 (52, 4%) от пациентите, лекувани с MabCampath.
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Симптоматична CMV инфекция беше докладвана по- рядко при 23/ 147 от пациентите, лекувани с MabCampath (16%).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
В терапевтичното рамо с MabCampath 36/ 77 (46, 8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/ 77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Наличието на положителен резултат от PCR за CMV или асимптоматична, с положителен резултат от PCR за CMV инфекция по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта без прогресиране (PFS).
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Вече лекувани пациенти с B- CLL:
Previously treated B-CLL Patients:
Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Данните от три неконтролирани B- CLL проучвания са обобщени на таблицата по - долу:
Study 3
Параметри на ефективност Брой пациенти
Number of Patients
Проучване 1 93
93
Проучване 2 32
32
Проучване 3 24
24
Диагностична група
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Пациенти с B- CLL, Пациенти с B - които са получавали CLL, които не са алкилиращ продукт отговорили или са и не са имали успех с нов пристъп след с флударабин лечение с конвенционална химиотерапия
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Пациенти с B- CLL (плюс PLL), които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с флударабин
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Средна възраст (години) Характеристика на заболяването
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
66 57
57
(%) Rai стадий III/ IV В симптоми Предхождащо лечение (%):
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
76 72 42 31
72 31
71 21
71 21
Алкилиращи продукти Флударабин Брой предхождащи схеми( диапазон)
100 13
100 100 100 34 3 (2- 7) 3 (1- 10)
100
92 100 3 (1- 8)
100
Начална схема на дозиране
34
Постепенно повишаване от 3 до 10 до 30 mg
100
Последна схема на дозиране
Number of Prior Regimens (range)
3 x седмично
3 (2-7)
3 x седмично
3 (1-10)
3 x седмично
3 (1-8)
33 (23- 43) 2 31
Initial Dosing Regimen
21 (8- 33) 0 21
Gradual escalation Gradual escalation
29 (11- 47) 0 29
Gradual escalation
7 (5- 8)
from 3 to 10 to 30 mg
7 (5- 23)
from 10 to 30 mg
11 (6- 19)
from 10 to 30 mg
(95% доверителен интервал)
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
(2- 4)
30 mg iv
Проучване
3 x weekly 30 mg iv 33
Проучване 2
3 x weekly 21
Проучване 3
30 mg iv 3 x weekly 29
на болестта (месеци)
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
(95% доверителен интервал)
(95% Confidence Interval)
(3- 7)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
(3- 9)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
Преживяемост (месеци):
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Всичко пациенти
All patients
16 (12- 22)
16 (12-22)
26 (12- 44)
26 (12-44)
28 (7- 33)
28 (7-33)
Отговорили
Responders = not reached
33 (26- NR)
33 (26-NR)
44 (28- NR)
44 (28-NR)
36 (19- NR)
36 (19-NR)
NR = няма данни
5.2 Pharmacokinetic properties
Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B- клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B- CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
MabCampath се прилага като 2 - часова венозна инфузия, в препоръчваната схема на дозиране, като се започва с 3 mg и дозата се повишава до 30 mg 3 пъти седмично, до 12 седмици.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Фармакокинетиката на MabCampath е от 2- компартен модел и от типа на нелинейната елиминационна кинетика.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
След последната доза от 30 mg, средният обем на разпределение в състояние на устойчиво равновесие е 0, 15 l/ kg (диапазон:
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
0, 1- 0, 4 l/ kg), което показва, че разпределението е основно в екстрацелуларната течност и плазмата.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
При повторно приложение общият клирънс спада поради намаления рецепторно- медииран клирънс (т. e. загуба на CD52 рецептори в периферията).
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Поради това, полуживотът е 8 часа (диапазон:
As such, half-life was 8 hours (range:
2- 32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (диапазон:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
1- 14 дни) след последната доза от 30 mg.
1-14 days) after the last 30 mg dose.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
Preclinical safety data
При този вид най- често наблюдаваният нежелан ефект свързан с лечението е лимфоцитопения.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Еднократните венозни дози от 10 и 30 mg/ kg дават средно тежка до тежка, свързана с дозата хипотензия, съпроводена с лека тахикардия.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
17 информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical use.
Не са провеждани краткотрайни или продължителни проучвания с животни за оценка на карциногенния и мутагенен потенциал на MabCampath.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Динатриев едетат Полисорбат 80 Калиев хлорид Калиев дихидроген фосфат Натриев хлорид Динатриев хидроген фосфат Вода за инжекции
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Разтворът трябва да се съхранява при температура 15°C - 30°C или в хладилник.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
За условия на съхранение на готовия разтвор, вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Ампули от 5 ml (прозрачни, стъкло тип I), съдържащи 3 ml концентрат
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
18 MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, поради което се препоръчва МabCampath да се приготвя за интравенозна инфузия в условия на асептична техника и разреденият инфузионен разтвор да се прилага до 8 часа след приготвянето, защитен от светлина.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен, с ниско протеинно свързване, не- фибърен 5 микронен филтър, към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор за инфузия или глюкоза (5%) разтвор за инфузия.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно в един и същ венозен път.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Genzyme Europe BV Gooiter 10 1411 DD Naarden Холандия
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
EU/ 1/ 01/ 193/ 001
EU/ 1/ 01/ 193/ 001
06/ 07/ 2001 Дата на последно подновяване:
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
Подробна информация за този продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
19 1.
16 1.
MabCampath 30 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Един ml съдържа 30 mg алемтузумаб (Alemtuzumab) Всеки флакон съдържа 30 mg алемтузумаб
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по- нататъшно повишение на дозата (вижте точка 4. 4).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Средната продължителност на лечението беше 11, 7 седмици при първа линия пациенти и 8, 0 седмици при вече лекувани пациенти.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
При пациенти с ниво на тромбоцитите под 25, 000/ µl или абсолютен неутрофилен брой (ANC) под 250/ µl препоръчително е лечението с MabCampath да се прекъсне.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Хематологични стойности ANC < 250/ μL и/ или тромбоцити ≤ 25
Hematologic Values
Промяна на дозата * 000/ μL
Dose Modification*
Спрете лечението с MabCampath.
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
Първа проява:
For first occurrence:
Възобновете
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
21 Няма препоръчвани модификации на дозата за тежка лимфопения, като се има предвид механизма на действие на MabCampath.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане:
18 Patients with renal or hepatic impairment:
пациенти с активна системна инфекция; пациенти заразени с HIV; пациенти с активно вторично злокачествено заболяване; бременност.
- patients with active second malignancies;
Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/ или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Препоръчва се при пациентите да се провежда премедикация с орално или венозно приложени стероиди 30- 60 минути преди всяка инфузия на MabCampath, при повишаване на дозата и според
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
22 клиничните показания.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, средният период от време за постигане на ниво от 200 клетки/ µl е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими повече от 12 месеца за достигане на нивата преди лечението.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.