natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
243 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 30 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 30 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 30 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
10.
223 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 017
EU/1/07/400/017
mircera 30 mcg
mircera 30 mcg
245 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
246 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 40 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 40 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 40 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
10.
226 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 018
EU/1/07/400/018
mircera 40 mcg
mircera 40 mcg
248 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
249 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 60 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 60 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
10.
229 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 019
EU/1/07/400/019
mircera 60 mcg
mircera 60 mcg
251 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
252 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 120 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 120 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 120 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 253 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
232 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 020
EU/1/07/400/020
mircera 120 mcg
mircera 120 mcg
254 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
255 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 360 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 360 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 360 микрограма метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява 256 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
10.
235 10.
EU/ 1/ 07/ 400/ 021
EU/1/07/400/021
mircera 360 mcg
mircera 360 mcg
257 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml инжекция метоксиполиетилен гликол – епоетин бета s. c. / i. v.
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
258 Б.
237 B.
259 ЛИСТОВКА:
238 PACKAGE LEAFLET:
MIRCERA 50 микрограма/ ml инжекционен разтвор 100 микрограма/ ml инжекционен разтвор 200 микрограма/ ml инжекционен разтвор 300 микрограма/ ml инжекционен разтвор 400 микрограма/ ml инжекционен разтвор 600 микрограма/ ml инжекционен разтвор 1 000 микрограма/ ml инжекционен разтвор
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
метоксиполиетилен гликол – епоетин бета (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta)
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Какво представлява MIRCERA и за какво се използва 2.
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Преди да използвате MIRCERA 3.
Before you use MIRCERA 3.
Как да използвате MIRCERA 4.
How to use MIRCERA 4.
Как да съхранявате MIRCERA 6.
How to store MIRCERA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MIRCERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
MIRCERA се използва за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване.
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
Не е доказано, че MIRCERA може да се използва за лечение на анемия, предизвикана от други заболявания.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
В сравнение с други лекарства от същата група, наречени средства, стимулиращи еритропоезата (или ССЕ), MIRCERA може да остане в организма Ви по- дълго време, поради което за Вашето лечение са нужни по- малко инжекции.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIRCERA
BEFORE YOU USE MIRCERA
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метоксиполиетилен гликол – епоетин бета
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
или към някоя от останалите съставки на MIRCERA (вижте точка 6); 260
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
- ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
Обърнете специално внимание при употребата на MIRCERA
239 Take special care with MIRCERA
MIRCERA се използва за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания не е установена.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
- При някои пациенти, лекувани с други ССЕ, е наблюдавано състояние, наречено чиста
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
аплазия на червените кръвни клетки (прекратено или намалено производството на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела. − Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
- Ако имате рак, трябва да знаете, че MIRCERA, подобно на други ССЕ, може да действа
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
като растежен фактор.
factor.
Моля, обсъдете това с лекуващия си лекар.
Please discuss this with your doctor.
- Не е известно дали MIRCERA има различен ефект при пациенти с хемоглобинопатии
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
(заболявания, свързани с нарушения на хемоглобина), кървене в миналото или в момента, гърчове или с висок брой на тромбоцити в кръвта.
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Ако имате някое от тези състояния, лекуващият Ви лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
- MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
- Healthy people should not use MIRCERA.
Употребата му може да доведе до
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
- Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) или по- ниско.
mmol/l) or less.
След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l). − Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Ако количеството е много ниско, лекуващият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
- Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с
If
Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, лекарят ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
- Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от смърт.
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
- Свържете се с лекуващия си лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, тъй
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
като това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
your MIRCERA treatment is not effective.
Лекуващият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Ако сте развили чиста аплазия на червените кръвни клетки, лечението Ви с MIRCERA ще бъде преустановено.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Вие няма да получавате друго ССЕ и лекуващият лекар ще Ви лекува за това състояние.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Деца и юноши Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, тъй като той не е изследван при тези пациенти.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не са провеждани изследвания за взаимодействия.
No interaction studies have been performed.
Употреба на MIRCERA с храни и напитки Храната и напитките не повлияват MIRCERA.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
261 Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Не са провеждани изследвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Уведомете лекуващия си лекар, ако сте бременна, ако предполагате, че сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Лекуващият Ви лекар ще прецени какво е най- доброто лечение за Вас по време на бременността.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Кажете на лекуващия си лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Лекуващият Ви лекар ще Ви посъветва, ако трябва да преустановите или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Важна информация относно някои от съставките на MIRCERA Това лекарство съдържа натрий, по- малко от 1 mmol (23 mg) на милилитър, т. е. практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIRCERA
HOW TO USE MIRCERA
Винаги използвайте MIRCERA точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист или, след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Лекуващият Ви лекар ще реши кое е най- добре за Вас.
Your doctor will decide which is best for you.
Лекуващият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
- Ако в момента не се лекувате със ССЕ
- If you are not currently treated with an ESA
Препоръчваната начална доза на MIRCERA е 0, 6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Дозата трябва да се прилага веднъж на всеки 2 седмици като еднократна инжекция.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Лекуващият Ви лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Промени на дозата няма да се извършват по- често от веднъж месечно.
Dose changes will not be made more often than once a month.
След като веднъж анемията е коригирана, Вашият лекуващ лекар може да промени приложението на веднъж месечно.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
- Ако в момента се лекувате с други ССЕ
- If you are currently being treated with another ESA
Лекуващият Ви лекар може да замести Вашето настоящо лекарство с MIRCERA.
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Лекуващият Ви лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Лекуващият Ви лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Ако сте приложили повече от необходимата доза MIRCERA Моля, свържете се с лекуващия си лекар или с фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
262 Ако сте пропуснали да приложите MIRCERA Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най- скоро и говорете с лекуващия си лекар относно времето на приложение на следващите дози.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Ако сте спрели употребата на MIRCERA Обикновено лечението с MIRCERA е продължително.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на лекуващия Ви лекар.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
4.
241 4.
Както всички лекарства, MIRCERA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по- долу, се определя според следната конвенция: много чести (засягат повече от 1 потребител на 10); чести (засягат 1 до 10 потребители на 100); нечести (засягат 1 дo 10 потребители на 1 000); редки (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000); много редки (засягат по- малко от 1 потребител на 10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Честа нежелана реакция е хипертония (високо кръвно налягане).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Нечести нежелани реакции са:
Uncommon side effects are:
- тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат).
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Редки нежелани реакции са:
Rare side effects are:
- хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове).
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с лекуващия си лекар, за да получите лечение.
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
- макуло- папуларен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- горещи вълни;
- hot flush
- свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
По време на клиничните изпитвания пациентите са получавали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
Some patients had platelet counts below the normal range.
При някои пациенти броят на тромбоцитите е бил под нормалната граница. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MIRCERA
HOW TO STORE MIRCERA
Не използвайте MIRCERA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след ” Годен до ”.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Do not freeze.
263 Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.