natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи хлорохин или прокаин, поради възможен риск от намаляване на действието от Aldurazyme.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Няма достатъчно опит от употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Aldurazyme не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземате каквито и да са лекарства.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Важна информация за някои от съставките на Aldurazyme Този лекарствен продукт съдържа по 1, 29 mmol натрий във всеки флакон.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALDURAZYME
HOW TO USE ALDURAZYME
Указание за употреба - разреждане и въвеждане Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди въвеждане и е предназначен за интравенозно приложение (вижте информацията за медицински специалисти).
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Дозировка Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/ kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия.
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Началната скорост на инфузията от 2 U/ kg/ h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре от пациента, до достигане на максимална скорост от 43 U/ kg/ h.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Ако сте пропуснали да използвате Aldurazyme Ако сте пропуснали инфузия Aldurazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Aldurazyme Няма съобщения за случаи на предозиране на Aldurazyme.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Както всички лекарства, Aldurazyme може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции се проявяват главно докато пациентите са получавали медикамента или скоро след това (свързани с инфузията реакции).
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
Ако получите такава реакция, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
21 бил на Aldurazyme.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Болшинството от тези реакции са били леки или средни по тежест.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Освен това няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, спиране на дишането и подуване на лицето.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
При клинични изпитвания са съобщавани следните нежелани реакции:
In clinical trials the following side effects were reported:
Много чести (появили се при повече от 1 на 10 пациента) • главоболие • гадене • коремна болка • обрив • ставни болести, ставна болка, болка в гърба и болка в ръцете или краката • почервеняване • треска • втрисане • ускорена сърдечна честота • повишено кръвно налягане • намаляване на кислорода в кръвта • реакция на мястото на инфузия
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Чести (проявили се при повече от 1 на 100 пациента и по- малко от 1 на 10 пациента): • повишаване на телесната температура • изтръпване • замайване • кашлица • затруднено дишане • повръщане • диария • подуване на лицето и шията • уртикария • сърбеж • оплешивяване • студена пот, обилно потене • мускулна болка • ниско кръвно налягане • бледност • студени длани и стъпала • студени тръпки, чувство за горещина, студенина • уморяемост • грипоподобно състояние • алергична реакция • безпокойство
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
СЪХРАНЕНИЕ НА ALDURAZYME
HOW TO STORE ALDURAZYME
Не използвайте Aldurazyme след изтичане на срока на годност, обозначен на етикета след буквите EXP.
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
22 Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Лекарствата не бива да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които повече не са ви нужни.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
6.
21 6.
Какво съдържа Aldurazyme
What Aldurazyme contains
- Активното вещество е ларонидаза.
- The active substance is laronidase.
1 ml от разтвора във флакона съдържа 100 U
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
ларонидаза.
laronidase.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Как изглежда Aldurazyme и какво съдържа опаковката Aldurazyme се предлага като концентрат за инфзионен разтвор.
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Съъдржание на опаковката:
Pack size:
1, 10 или 25 флакона в картонена кутия.
1, 10 and 25 vials per carton.
Може не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, Холандия
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
23 За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба:
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Magyarország Genzyme Europe B. V.
Magyarország Genzyme Europe B. V.
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Česká republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika) Tel: +420 227 133 665
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 665
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Това лекарство е разрешено за употреба при „ Извънредни обстоятелства ”.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за това лекарство.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
24 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Представената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Препоръчва се разреденият разтвор на Aldurazyme да се въвежда на пациентите с помощта на инфузионно устройство, оборудвано с проточен филтър с размер на порите от 0, 2 µm.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Приготвяне на инфузията Aldurazyme (Използвайте асептична техника) Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Определете общия обем на инфузията въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента,, който е 100 ml (ако телесното тегло е по- малко или равно на 20 kg) или 250 ml (ако телесното тегло е повече от 20 kg) 9 mg/ ml (0, 9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
От 9 mg/ ml (0, 9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак, изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
25
24
EMEA/ H/ C/ 564
EMEA/ H/ C/ 564
ALIMTA
ALIMTA
Съдържа активното вещество пеметрексед.
It contains the active substance pemetrexed.
Alimta се използва за лечение на два вида рак: • плеврален мезотелиом (рак на белодробната обвивка, причиняван обикновено от експозиция на азбест).
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Alimta се прилага в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство), когато ракът е „ неподлежащ на резекция ” (не може да бъде отстранен само с хирургична намеса) и „ злокачествен ” (има метастази или съществува непосредствена вероятност от поява на метастази в други части на организма) при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия (лекарства против рак). • авансирал или метастатичен несквамозен „ недребноклетъчен ” рак на белия дроб.
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Alimta се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са били лекувани преди, и самостоятелно при пациенти, след като са били използвани други видове химиотерапия.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Как да използвате Alimta?
How is Alimta used?
Alimta се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Прилага се веднъж на три седмици под формата на интравенозна инфузия с продължителност 10 минути.
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
С цел намаляване на нежеланите реакции по време на лечението с Alimta пациентите трябва да приемат кортикостероид и фолиева киселина (вид витамин) и да им се поставят инжекции с витамин B 12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Когато Alimta се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „ антиеметично ” лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация).
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Лечението трябва да бъде отложено или преустановено, или дозата да бъде намалена, при пациенти с абнормна кръвна картина или с някои други нежелани реакции.
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Alimta не се
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the body, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. препоръчва при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
За целите на лечението на злокачествен плеврален мезотелиом Alimta е изследван в едно основно проучване при 456 пациенти, които не са получавали предходна химиотерапия за заболяването си.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Ефектите на Alimta в комбинация с цисплатин са сравнени с тези на монотерапията с цисплатин.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
За целите на лечението на недребноклетъчен рак на белия дроб ефектите на Alimta са сравнени с тези на доцетаксел (друго противораково лекарство) в проучване с участието на 571 пациенти с локално авансирали или метастатични заболявания, след като е била използвана химиотерапия.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Alimta е сравнено и с гемцитабин (друго противораково лекарство) както в комбинация с цисплатин в проучване с участието на 1725 пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия за рак на белия дроб.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
И в трите проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Alimta увеличава преживяемостта на пациентите със злокачествен плеврален мезотелиом.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Преживяемостта на пациентите, получаващи Alimta и цисплатин, е средно 12, 1 месеца в сравнение с 9, 3 месеца при получаващите монотерапия с цисплатин.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
При лечението на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е било също толкова ефективно, колкото лекарствата, използвани за сравнение.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
При пациенти, които са получавали предходна химиотерапия, средната преживяемост на пациентите е 8, 3 месеца с Alimta в сравнение със 7, 9 месеца с доцетаксел.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
При пациенти, които не са получавали предходна химиотерапия, средната преживяемост е 10, 3 месеца в двете групи.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Въпреки това, при двете проучвания пациентите с несквамозен рак са имали по- дълга преживяемост при приемане на Alimta в сравнение с преживяемостта при приемане на лекарствата, използвани за сравнение.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Обратно, пациентите с несквамозен рак са имали по- кратка преживяемост при приемане на Alimta.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Най- честите нежелани реакции при Alimta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намаляване на неутрофилите или гранулоцитите и на левкоцитите (видове бели кръвни клетки), понижаване на хемоглобина (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в целия организъм), диария, повръщане, стоматит или фарингит (възпаление на лигавицата на устата или гърлото), гадене (позиви за повръщане), анорексия (загуба на апетит), умора (изтощение) и обрив или десквамация (излющване на горните слоеве на кожата).
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
За пълния списък на всички нежелани реакции, наблюдавани при Alimta – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Alimta е противопоказан при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пеметрексед или към някоя от другите съставки.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се прилага по време на кърмене или едновременно с ваксина за жълта треска.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Alimta засяга фертилитета, затова тази информация трябва да бъде предоставена, както на мъжете, така и на жените, получаващи лекарството.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
2/ 3 Основания за одобряване на Alimta?
Why has Alimta been approved?