natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник, и in vivo изследвания при плъхове.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
6. 6 Данни за опаковката
18 6.5 Nature and contents of container
20 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 07/ 406/ 011- 020
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
22 A.
20 A.
Novartis Farma S. p. A.
Novartis Farma S. p. A.
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Италия
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версията на Плана за управление на риска (ПУР) от 30 май 2007 г., представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска. • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляването на риска). • при поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Enviage 150 mg филмирани таблетки Aliskiren
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
7 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 008
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 008
Enviage 150 mg
Enviage 150 mg
27 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 филмирани таблетки Част от съставната опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
28 филмирани таблетки Част от съставната опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
49 филмирани таблетки Част от съставната опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
29 10.
27 10.
EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010
EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010
84 филмирани таблетки (3x28) 98 филмирани таблетки (2x49) 280 филмирани таблетки (20x14)
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 филмирани таблетки Съставна опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки.
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
98 филмирани таблетки Съставна опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
280 филмирани таблетки Съставна опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
31 10.
29 10.
Enviage 300 mg филмирани таблетки Aliskiren
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
7 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016
EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016
Enviage 300 mg
Enviage 300 mg
34 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 филмирани таблетки Част от съставната опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки 49 филмирани таблетки Част от съставната опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
36 9.
34 9.
EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
84 филмирани таблетки (3x28) 90 филмирани таблетки (3x30) 98 филмирани таблетки (2x49) 280 филмирани таблетки (20x14)
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 филмирани таблетки Съставна опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки.
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
38 9.
36 9.
Enviage 150 mg филмирани таблетки Аliskiren (Алискирен)
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Какво представлява Enviage и за какво се използва 2.
What Enviage is and what it is used for 2.
Преди да приемете Enviage 3.
Before you take Enviage 3.
Как да приемате Enviage 4.
How to take Enviage 4.
Съхранение на Enviage 6.
How to store Enviage 6.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ENVIAGE
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
Не приемайте Enviage
Do not take Enviage
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите
If you
съставки на Enviage.
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
- през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “ Бременнност и
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
кърмене ”;
breastfeeding.
- ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) или верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
41 Обърнете специално внимание при употребата на Enviage
Take special care with Enviage
- ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
увеличава количеството на отделяната урина);
the amount of urine you produce).
- ако имате нарушена бъбречна функция.
- if you have impaired kidney function.
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/ или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства:
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
- лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Те включват калий -
These include potassium-
съхраняващи диуретици, калиеви добавки.
sparing diuretics, potassium supplements.
- фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната урина.
used to increase the amount of urine you produce.
- кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Прием на Enviage с храни и напитки Трябва да приемате Enviage с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Бременност и кърмене Не приемайте Enviage, ако сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Шофиране и работа с машини Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най- добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Вашият лекар може да предпише
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
42 Enviage едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Начин на приложение Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Ако сте приели повече от необходимата доза Enviage Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Enviage, незабавно се консултирайте с лекар.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Enviage Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Чести (засягат по- малко от 1 на 10 пациенти): диария.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Нечести (засягат по- малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив.
Skin rash.
Какво съдържа Enviage
What Enviage contains
- Активната съставка е алискирен (като хемифумарат) 150 mg.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Другите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘ IL ’ от едната страна и ‘ NVR ’ от другата.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
43 Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Производител Novartis Farma S. p. A.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
44 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
42 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
45 ЛИСТОВКА:
43 PACKAGE LEAFLET:
Enviage 300 mg филмирани таблетки Аliskiren (Алискирен)
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
46 Обърнете специално внимание при употребата на Enviage
Take special care with Enviage
- ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
5.
3.
47 Enviage едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Ако сте пропуснали да приемете Enviage Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
- Активната съставка е алискирен (като хемифумарат) 300 mg.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘ IU ’ от едната страна и ‘ NVR ’ от другата.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
48 Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
47 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Номер на
EU Number
Количество
Invented name
Количество в
Route of administration Packaging
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 Epivir
EU/ 1/ 96/ 015/ 001
150 mg Филмирана таблетка
150 mg
Бутилка (HDPE)
Oral use Bottle (HDPE)
EU/ 1/ 96/ 015/ 002 Epivir
EU/ 1/ 96/ 015/ 002
10 mg/ ml Перорален разтвор
10 mg/ ml
240 ml (10 mg/ ml)
240 ml (10 mg/ ml)
1 бутилка (240 ml) + 10 ml спринцовка за перорално дозиране и адаптор
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
EU/ 1/ 96/ 015/ 003
EU/ 1/ 96/ 015/ 003
Epivir
Epivir
Филмирана таблетка Перорално приложение
Oral use
EU/ 1/ 96/ 015/ 004
EU/ 1/ 96/ 015/ 004
Блистер (PVC/ алуминий)
Blister (PVC/ alu)
EU/ 1/ 96/ 015/ 005
EU/ 1/ 96/ 015/ 005
EMEA/ H/ C/ 107
EMEA/ H/ C/ 107
EPIVIR
EPIVIR
Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Предлага се като таблетки с формата на диамант (бели:
It is available as diamond-shaped tablets (white:
150 mg; сиви:
150 mg; grey:
300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ ml).
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Epivir е антивирусно лекарство.
Epivir is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) – вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Как да използвате Epivir?
How is Epivir used?
Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Препоръчваната доза Epivir за пациенти на възраст над 12 години е 300 mg дневно.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Тя може да бъде прилагана веднъж дневно (по две таблетки от 150 mg или една таблетка от 300 mg) или два пъти дневно по една таблетка от 150 mg.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
При деца с тегло над 30 kg трябва да се прилага дозата за възрастни от 150 mg два пъти дневно.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
При деца с тегло между 14 и 30 kg дозата зависи от телесното тегло.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
При деца на възраст над 3 месеца с тегло под 14 kg трябва да се прилага пероралният разтвор в доза от 4 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно до максимална доза от 300 mg дневно.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Най- добре е таблетките Epivir да се поглъщат без разтрошаване.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки проблеми с бъбреците.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Активното вещество в Epivir, ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
То блокира действието на обратната транскриптаза – ензим, произвеждан от ХИВ, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. който позволява на вируса да инфектира клетките и да изгражда повече вируси.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Epivir е изследван в пет основни проучвания, обхващащи почти 3000 възрастни.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин, или с комбинацията от Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство).
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Проучванията разглеждат ефектите на Epivir върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 Т- клетките в кръвта (общ брой CD4 клетки).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
CD4 Т- клетките са бели кръвни клетки, които изпълняват важна роля в борбата с инфекциите, но биват унищожавани от ХИВ.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства в продължение на най- малко четири седмици.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Това проучване разглежда колко пациенти развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Epivir е проучен и при 615 деца.
Epivir was also studied in 615 children.
Проучването измерва след колко време децата развиват заболяване, свързано със СПИН.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по- ефективни от използваните за сравнение лекарства.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
В първите четири проучвания с възрастни, Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, увеличава общия брой CD4 клетки в по- голяма степен, отколкото използваните за сравнение лекарства след 24 седмици на лечение.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Също така във всички проучвания комбинацията намалява вирусното натоварване след две до четири седмици на лечение, но ефектът е временен.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
В петото проучване с възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от напредване на заболяването или смърт – 128 (9%) от 1369 пациенти, приемащи Epivir, развиват свързано със СПИН заболяване или умират спрямо 95 (20%) от 471 пациенти, приемащи плацебо.
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
Сходни резултати се наблюдават и при инфектираните с ХИВ деца.
Similar results were seen in HIV- infected children.