natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Effentora на Cephalon Europe на 4 април 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Пълният текст на EPAR относно Effentora може да се намери тук.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 02- 2008.
This summary was last updated in 04-2008.
Effentora
EU Number
100 micrograms
Invented name
Effentora
Strength
28 таблетки
Pharmaceutical Form
28 таблетки
Route of Administration
Effentora
Packaging
400 micrograms
Package size
EU/ 1/ 08/ 441/ 006
EU/ 1/ 08/ 441/ 001 EU/ 1/ 08/ 441/ 002 EU/ 1/ 08/ 441/ 003 EU/ 1/ 08/ 441/ 004 EU/ 1/ 08/ 441/ 005 EU/ 1/ 08/ 441/ 006 EU/ 1/ 08/ 441/ 007 EU/ 1/ 08/ 441/ 008 EU/ 1/ 08/ 441/ 009 EU/ 1/ 08/ 441/ 010
Блистер (PVC/ aлум. / полиамид/ PVC)
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
Блистер (PVC/ aлум. / полиамид/ PVC)
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
Блистер (PVC/ aлум. / полиамид/ PVC)
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Блистер (PVC/ aлум. / полиамид/ PVC)
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Блистер (PVC/ aлум. / полиамид/ PVC)
Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC)
28 таблетки
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
Всяка букална таблетка съдържа 100 микрограма фентанил (като цитрат).
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Помощно/ и вещество/ а:
Excipient(s):
Всяка таблетка съдържа 8 mg натрий.
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Букална таблетка.
Buccal tablet.
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “ C ” и от другата страна с “ 1 ”.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Effentora е показан за лечение на пробивна болка „ breakthrough pain ” (BTP) при възрастни хора с карцином, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най- малко 60 mg перорален морфин дневно, най- малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най- малко 30 mg оксикодон дневно, най- малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по- дълго.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на “ eфективна ” доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите реакции.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Началната доза Effentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Титриране при пациенти, които заменят други фентанил- съдържащи продукти.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Ако се заменя друг перорален продукт, съдържащ фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза над 100 микрограма.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Метод на титриране По време на титрирането, ако не се постигне адекватно обезболяване в рамките на 30 минути след приемането на една таблетка, може да бъде приета втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Ако лечението на BTP епизод изисква повече от една таблетка, при лечението на следващия BTP епизод трябва да се обсъди повишаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по- голямо количество на активното вещество.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
По време на титрирането могат да бъдат приемани няколко таблетки: до четири таблетки от 100 микрограма или до четири таблетки от 200 микрограма могат да бъдат приети при лечението на изолиран епизод на BTP по време на адаптиране на дозата по следната схема: • Ако началната таблетка от 100 микрограма не е ефикасна, пациентът може да бъде съветван да лекува следващия епизод на BTP с две таблетки от 100 микрограма.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 200 микрограма. • Ако единична таблетка Effentora 200 микрограма (или две таблетки от 100 микрограма) не се счита за ефикасна, пациентът може да бъде посъветван да приеме две таблетки от 200 микрограма (или четири таблетки от 100 микрограма) за лечение на следващия епизод на BTP.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 400 микрограма. • За титриране дo 600 микрограма и 800 микрограма трябва да се приемат таблетки oт 200 микрограма.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по- горе.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Пациентите трябва да изчакат най- малко 4 часа, преди да лекуват друг BTP епизод с Effentora по време на титриране.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Повторно адаптиране на дозата:
Dose readjustment
Като цяло, поддържащата доза Effentora трябва да бъде повишена, когато пациентът се нуждае от повече от една доза по време на BTP eпизод, при няколко последователни BTP eпизода.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Допълнителното адаптиране на дозата на Effentora и/ или на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Приемът на Effentora трябва да бъде незабавно прекратен, ако не е повече необходим.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
3 Употребата на Effentora при деца и юноши под 18 години не се препоръчва поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
(над 65 години):
Use in the elderly (older than 65 years):
При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по- ниска ефективна доза, отколкото по- младите пациенти.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Чернодробно или бъбречно увреждане:
3 Hepatic or renal impairment:
Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Пациенти с ксеростомия:
Patients with xerostomia:
Oтваряне на блистерната опаковка Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Приложение на таблетката Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в горната част на устната кухина (над горния заден кътник, между бузата и венеца).
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14- 25 минути.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до по- ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
4 В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Пациенти без поддържаща опиоидна терапия (вж. точка 4. 1), тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Effentora съдържа активно вещество, чието количество може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Наложително е пациентите да бъдат наблюдавани постоянно от медицински специалисти по време на процеса на титриране, за да се намалят рисковете от опиоид- свързаните нежелани реакции и да се установи ефективната доза.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Важно е опиоидното лечение с продължително действие, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Необходимо е особено повишено внимание, когато се титрира дозата на Effentora при пациенти с не- тежка хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към респираторна депресия, тъй като дори обичайно терапевтични дози Effentora могат да потиснат допълнително дихателния рефлекс до степен на респираторна недостатъчност.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
При клинични изпитвания с Effentora не е наблюдавано явно наличие на брадикардия.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Независимо от това Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с вече съществуващи брадиаритмии.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
5 Толеранс и физическа/ или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Tози лекарствен продукт съдържа 8 mg натрий в таблетка.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Едновременната употреба на Effentora с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени CYP3A4 инхибитори (напр. aмпренавир, aпрепитант, дилтиазем, eритромицин, флуконазол, фосaмпренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до повишени плазмени концентрации на фентанил, потенциално причинявайки сериозни нежелани лекарствени реакции, включително респираторна депресия с летален изход.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, включителнo други опиоиди, седативни и хипнотични средства, общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седативни антихистаминови средства и алкохол, може да предизвика допълнителни ефекти на потискане.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Не се препоръчва едновременната употреба на парциални опиоидни агонисти/ антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени само ако ползите превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/ или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини).
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
При прием на Effentora трябва да се очакват типични опиоидни нежелани лекарствени реакции.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Често те престават или намаляват по сила при продължителна употреба на лекарствения продукт, след като дозата при съответния пациент е титрирана до най- подходящата.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Въпреки това, тъй като най- сериозните нежелани лекарствени реакции са респираторна депресия (възможно водеща до апнея или спиране на дишането), циркулаторна депресия, хипотензия и шок, всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези реакции.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Нежеланите лекарствени реакции при клиничните проучвания, считани най- малкото възможно свързани с лечението, са следните (честотата е дефинирана както следва: много чести ≥1/ 10, чести ≥1/ 100 дo < 1/ 10, нечести ≥ 1/ 1 000 дo < 1/ 100; при всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността):
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Изследвания
Very common
Нечести Понижен брой тромбоцити Ускорен сърдечен ритъм Понижен хематокрит Понижен хемоглобин
6 Investigations
Сърдечни нарушения
Very common
Tахикардия Брадикардия
Common
Нарушения на кръвта и лимфната система
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Aнемия Неутропения Tромбоцитопения
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Нарушения на нервната система
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Замаяност
Nervous system disorders
Нарушение на вкуса Сомнолентност Летаргия Главоболие Tремор Седиране
Dizziness
7 Нарушения на очите
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Много чести
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Чести
Eye disorders
Нечести Зрителни нарушения Очна хиперемия Aбнормно усещане в очите Фотопсия Замъглено виждане Намалена зрителна острота
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Повръщане Констипация Стоматит Сухота в устата Разстройство
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Улцерация на устата Хипоестезия на устата Дискомфорт в устата Образуване на мехури в лигавицата на устата Промяна в цвета на лигавицата на устата Нарушение на меките тъкани на устата Глосодиния Образуване на мехури на езика Гингивална болка Стомашен дискомфорт Улцерация на езика Нарушение на езика Диспепсия Абдоминална болка Езофагит Гастроезофагеална рефлуксна болест Напукани устни Сухи устни Нарушение на зъбите Зъбобол
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Сърбеж Хиперхидроза
Very common
Студена пот Оток на лицето Обрив Генерализиран сърбеж Aлопеция Начупване на ноктите
Common Pruritis Hyperhydrosis
8 Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Много чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Нечести Mиалгия Мускулно потрепване Мускулна слабост Болка в гърба
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Кандидоза на устата Фарингит Пустула на устата
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Mултиплен миелом
Multiple myeloma
Зачервяване Хипертония Горещи вълни
Flushing Hypertension Hot flush
Реакции на мястото на приложение включително болка, язва, раздразване, парестезия, анестезия, eритем, eдем, подуване и мехурчета
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Aстения Неразположение Мудност Тежест в гърдите Чувство на абнормност Чувство на неспокойство Жажда Чувство на студ Втрисане Чувство на горещина Синдром на отнемане
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Дезориентация Еуфорично настроение
Disorientation Euphoric mood
Тревожност Нервност Халюцинации Зрителни халюцинации Безсъние Състояние на обърканост
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Незабавното овладяване на опиоидно предозиране включва изваждане на букалната таблетка Effentora, ако е все още в устата, осигуряване на свободен дихателен път, физикално и вербално
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
9 стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
За лечение на предозиране (случайно поглъщане) при лице, което не приема опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп и да се приложи налоксон или друг опиоиден aнтагонист при клинични индикации.
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по- голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.