natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Елиминиране След еднократно венозно приложена доза на маркиран с [14C] алендронат, приблизително 50% от радиоактивността се е екскретирала в урината в рамките на 72 часа и малко или никакво количество радиоактивност е установена във фекалии.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е била 71 ml/ min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/ min.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Плазмените концентрации са се понижили с над 95% до шест часа след венозно приложение.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Терминалният полу- живот при хора се оценява на над десет години, което отразява освобождаването на алендронат от костната тъкан.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Алендронат не се екскретира чрез киселинната или основна транспортни системи на бъбреците при плъхове, и поради това не се предполага, че би повлиял на екскретирането на други лекарствени продукти през тези системи при хора.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Колекалциферол
Colecalciferol
Абсорбция При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на ADROVANCE след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата за серум концентрация - време (AUC0- 120 часа) за витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е била 296, 4 ng• hr/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Средната максимална серумна концентрация (Cmax) за витамин D3 е била 5, 9 ng/ ml, а средното време за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е била 12 часа.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при ADROVANCE е подобна на 2 800 IU витамин D3 приложен самостоятелно.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Разпределение След като се абсорбира, витамин D3 навлиза в кръвта като част от хиломикроните.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Витамин D3 бързо се разпределя, основно в черния дроб, където се метаболизира до 25- хидроксивитамин D3, основната форма на съхранение.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
По- малки количества се разпределят в мастната тъкан и мускулната тъкан и се съхраняват там като витамин D3 до освобождаването им по- късно в циркулацията.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Циркулиращият витамин D3 се свързва с витамин D- свързващия протенин.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Биотрансформация Витамин D3 бързо се метаболизира чрез хидроксилиране в черния дроб до 25- хидроксивитамин D3 и след това се метаболизира в бъбреците до 1, 25- дихидроксивитамин D3, който представлява биологично активната форма.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
По- нататъшно хидроксилиране се осъществява преди елиминирането.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Елиминиране Когато радиоактивен витамин D3 е прилаган на здрави индивиди, средната уринарна екскреция на радиоактивност след 48 часа е била 2 4%, а средната фекална екскреция на радиоактивност след 4 дни е 4, 9%.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Средният полу- живот на витамин D3 в серум след орално приложение на ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) е приблизително 24 часа.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Характеристики при пациенти Предклиничните изпитвания показват, че алендронат, който не е отложен в костите, бързо се екскретира в урината.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Няма данни за насищане на костния прием след продължително приложение на кумулативни венозни дози до 35 mg/ kg при животни.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Поради това може 10 да се очаква донякъде по- изразено акумулиране на алендронат в костите при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4. 2).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията от алендронат и колекалциферол.
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Алендронат Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Изпитванията върху плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистоция при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
По време на изпитванията плъховете, на които са приложени високи дози, са били с повишена честота на непълна фетална осификация.
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Колекалциферол При прилагането при животни на дози, много по- високи от терапевтичните при хора, се наблюдава репродуктивна токсичност.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Микрокристална целулоза (E460) Лактоза монохидрат Средноверижни триглицериди Желатин Кроскармелоза натрий Захароза Колоидален силиконов двуокис Магнезиев стеарат (E572) Бутил хидрокситолуен (E321) Модифицирано нишесте (царевично) Натрий алуминиев силикат (E554)
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
6. 2 Несъвместимости
10 6.2 Incompatibilities
Прегъната опаковка със запечатани алуминий/ алуминий блистери, в картонени кутии съдържащи 2 (1 прегъната опаковка с 2 таблетки), 4 (1 прегъната опаковка с 4 таблетки), 6 (3 прегънати опаковки с2 таблетки), 12 (3 прегънати опаковки с 4 таблетки) или 40 (10 прегънати опаковки с 4 таблетки) таблетки.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
11 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 таблетки EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 таблетки EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 таблетки EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 таблетки EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 табблетки
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
4 януари 2007
4 January 2007
12 1.
11 1.
ADROVANCE 70 mg / 5 600 IU таблетки
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина като алендронат натрий трихидрат (alendronate sodium trihydrate) и 140 микрограма (5 600 IU) колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Всяка таблетка съдържа лактоза безводна 63 mg и 16 mg захароза.
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
С форма на модифициран правоъгълник, бели до почти бели таблетки, маркирани с контури на кост от едната страна и ‘ 270 'от другата.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Лечение на постменопаузна остеопороза при пациенти, които не получават допълнително витамин Д и са с риск от витамин D недостатъчност.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
13 • Пациентите могат да лягат едва след първото си хранене за деня, което трябва да е не по - малко от 30 минути след приемане на таблетката.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на ADROVANCE.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• ADROVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Пациентите трабва да получават допълнително калций, ако приемът с храната е неадекватен (вж. точка 4. 4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Поради това лекарите трябва да бъдат с повишено внимание по отношение на всяка проява или симптом, характерни за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят лечението с алендронат и да потърсят медицинска помощ, при поява на симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при 14 преглъщане или ретростернална болка, новопоявила се или влошила се пареща болка в гърдите (вж. точка 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по- голям при пациенти, които не приемат правилно алендронат и/ или които продължават да приемат алендронат след появата на симптоми предполагащи езофагеално дразнене.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се наблюдава повишен риск, съществуват редки (пост- маркетингови) съобщения за стомашни или дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка 4. 8).
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Преди започване лечение с бифосфонати при пациенти със съпровождащи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди, лоша устна хигиена, заболяване на пародонта) следва да се прецени провеждането на преглед на зъбите с подходящи превантивни стоматологични мерки.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза ADROVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта след като си спомнят.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Преди да започне лечение с ADROVANCE следва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Останалите смущения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и хипопаратироидизъм) също трябва да бъдат ефективно овладени преди да се започне лечение с ADROVANCE.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Съдържанието на витамин D във ADROVANCE не е подходящо за коригиране 15 на витамин D дефицит.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация, може да се получи понижение на серумния калций и фосфор.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
В същото време има единични съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога протичаща тежко и често при пациенти с предразполагащи към това състояния (напр. хипопаратироидизъм, витамин D дефицит и нарушена абсорбция на калций) (вж. точка 4. 8).
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Колекалциферол Витамин D3 може да увеличи хипокалциемията и/ или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с не регулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Помощни вещества Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на алендронат, преди да вземат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точкаи 4. 2 и 5. 2).
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Някои пациенти в клиничните изпитвания са получавали естроген (интравагинално, трансдермално или орално) докато са приемали алендронат.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции в резултат на едновременното приложение на тези продукти.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Макар че не са провеждани проучвания върху специфично взаимодействие, по време на клиничните изпитвания алендронат е прилаган заедно с най- различни, често предписвани лекарствени продукти без данни за взаимодействия с клинично значение.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
FQSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Проучванията с алендронат при животни не показват съществуване на директен увреждащ ефект по отношение на бременност, развитие на ембриона/ плода или послеродовото развитие.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Прилагането на алендронат на бременни плъхове е причинило дистоция, свързана с хипокалциемия (вж. точка
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Не е известно дали алендронат се екскретира в майчиното мляко.
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Колекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в майчиното мляко.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
4. 9 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
[Чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000)]
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
Нарушения на нервната система Нарушения на окото Стомашно- чревни нарушения
15 Nervous system disorders:
Нарушения на имунната система
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Редки: реакции на свръх чувствителност, включително уртикария и ангиоедем
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
По време на постмаркетинговия опит са съобщавани следните реакции (неизвестна честота) Нарушения на нервната система замайване Нарушения на ухото и лабиринта
Nervous system disorders:
алопеция
Skin and subcutaneous tissue disorders:
17
alopecia
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Остеонекроза на челюстта е съобщавана при пациенти лекувани с бифосфонати.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Остеонекроза на челюстта като цяло се свързва с екстракцияна зъб и/ или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Същевременно обаче, случаите на понижение на серумния калций до < 8. 0 mg/ dl (2. 0 mmol/ 1) и серумните фосфати до ≤ 2. 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ 1) при двете третирани групи са еднакви.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
18 Колекалциферол (витамин D3) Витамин D3 се произвежда в кожата от трансформирането на 7- дехидрохолестерол във витамин D3 от ултравиолетовите лъчи.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Витамин D3 се превръща в 25- хидроксивитамин D3 в черния дроб, като се съхранява докогато е необходимо.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Добавянето на витамин Д намалява тези рискове и техните последици
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2, 5 стандартни отклонения (СО) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност, или като предхождаща фражилна фрактура независимо от стойностите на КМП.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Изпитвания на ADROVANCE Ефектът на ADROVANCE (алендронат 70 mg/ витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15- седмично, многонационално клинично изпитване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25- хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/ 1 [22. 3 ng/ ml]; диапазон, 22, 5- 225 nmol/ 1 [9- 90 ng/ ml]).
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Пациентите са получили по- ниската концентрация (70 mg/ 2 800 IU) ADROVANCE или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път седмично; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25- хидроксивитамин D < 37, 5 nmol/ 1 [< 15 ng/ ml]) е бил значително редуциран - с 62. 5% при пациентите на ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12% срещу 32%).
32%, respectively), through week 15.
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25- хидроксивитамин D < 22, 5 nmol/ 1 [< 9 ng/ ml]) е бил значително редуциран – 92% при ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1% срещу 13%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
В това изпитване средните нива на 25- хидроксивитамин D при пациенти с витамин D недостатъчност при началното посещение (25 - хидроксивитамин D, 22, 5 до 37, 5 nmol/ 1 [9 to < 15 ng/ ml]) са нараснали от 30 nmol/ 1 (12, 1 ng/ ml) до 40 nmol/ 1 (15, 9 ng/ ml) след 15 седмици в групата на ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/ 1 (12, 0 ng/ ml) при началното посещение на 26 nmol/ 1 (10, 4 ng/ ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Ефектът на по- ниската доза ADROVANCE (алендронат 70 mg/ витамин D3 2 800 IU) плюс допълнителни 2 800 IU витамин D3, общо 5 600 IU веднъж дневно е доказан в 24- седмично, разширено изпитване с участието на 619 жени с остеопороза, след менопауза.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.