natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Влиянието на Gardasil върху честотите при Definitive Cervical Therapy Procedures независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 пациента включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
При неинфектирана с HPV популация (незаразена с 14 често срещани HPV типа и отрицателна натривка през ден 1), Gardasil намалява пропорцията на жените, при които е провеждана дефинитивна процедура за цервикално лечение (Loop Electro- Excision Procedure или Cold- Knife Conization) с 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
27, 7, 53, 5) в края на изпитването.
27.7, 53.5) at end of study.
Сред ІТТ популацията съответстващото намаление е 23, 9% (95% СІ:
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
15, 2, 31, 7).
15.2, 31.7).
Ефикаснастта на Gardasil срещу CIN (всяка степен) и CIN 2/ 3 или AIS причинени от 10 не - ваксинални HPV вида (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в данните от комбинирани изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (N = 17 599) след средна продължителност на проследяване от 3, 7 (в края на изпитването).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Измерена е ефикасността срещу крайни показатели за заболяване причинени от предварително определена комбинация от не- ваксинални HPV видове.
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Изпитванията не са със статистическа сила за оценка на ефикасността срещу заболяване, причинено от отделни HPV видове.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
10 Първоначалният анализ е направен на видово- специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания вид, но които би могло да бъдат положителни за други HPV видове (96% от цялата популация).
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Първоначалният анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни показатели.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/ 3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продължителност от 3, 7 години са показани в таблица 3.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
За комбинираните крайни показатели, статистически значима ефикасност срещу заболяване е демонстрирана срещу HPV видове филогенетично свързани с HPV 16 (преди всичко HPV 31), докато при HPV видове филогенетично свързани с HPV 18 (включително HPV 45) не е наблюдавана статистически значима ефикасност.
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
За 10 индивидуални HPV видове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
11 Таблица 3 Резултати за CIN 2/ 3 или AIS при неинфектирани с видово- специфични HPV индивиди † (резултати от края на изпитването) Неинфектирана с ≥ 1 HPV вид Комбиниран краен
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
показател ‡
Composite Endpoint
случаи
cases
% Ефикасност
% Efficacy
95% CI
95% CI
(HPV 31/ 45)
(HPV 31/ 45) ‡
43, 2%
43.2%
12, 1, 63, 9
12.1, 63.9
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 не- ваксинални HPV вида║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
111 162
111 162
150 211
150 211
25, 8% 23, 0%
25.8% 23.0%
4, 6, 42, 5 5, 1, 37, 7
4.6, 42.5 5.1, 37.7
свързани с HPV- 16 вида (A9 вида)
HPV-16 related types (A9 species)
111
111
157
157
29, 1%
29.1%
9, 1, 44, 9
9.1, 44.9
HPV 31
31 33 35 52 58
29 13 44 24
23 29 13 44 24
36 15 52 35
52 36 15 52 35
19, 1% 13, 0% 14, 7% 31, 5%
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
< 0, 52, 1 † < 0, 61, 9 † < 0, 44, 2 † < 0, 61, 0 †
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9 † < 0, 44.2† < 0, 61.0†
свързани с HPV- 18 типа (A7 вида)
HPV-18 related types (A7 species)
25, 9%
25.9%
< 0, 53, 9
< 0, 53.9
HPV 39 HPV 45 HPV 59
HPV 39 HPV 45 HPV 59
15 11 9
15 11 9
24 11 15
24 11 15
37, 5% 0, 0% 39, 9%
37.5% 0.0% 39.9%
< 0, 69, 5 † < 0, 60, 7 † < 0, 76, 8 †
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
A5 вида (HPV 51)
species (HPV 51)
16, 3%
16.3%
< 0, 48, 5 †
< 0, 48.5†
A6 вида (HPV 56) †
A6 species (HPV 56) †
- 13, 7%
-13.7%
< 0, 32, 5 †
< 0, 32.5†
Изпитванията не са със статистическа сила за оценка на ефикасността срещу заболяване причинено от отделни HPV видове. ‡ Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31- свързани CIN 2/ 3 или AIS § Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31 -, 33 -, 52 -, и 58 - свързани CIN 2/ 3 или AIS ║ Включва аналитично- определени не- ваксинационни HPV вида 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, и 59.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Имуногенността на Gardasil е била оценена при 8 915 (Gardasil n = 4 666; плацебо n = 4 249) жени на възраст 18 до 26 години и 3 400 жени (Gardasil n = 1 471; плацебо n = 583) и мъже (Gardasil n = 1 071; плацебо n = 275) юноши на възраст 9 до 17 години.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово- специфични имунометоди, конкурентен Luminex - основаващ се на имунен метод (cLIA), с типово- специфични стандарти.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Имунни отговори при Gardasil
Immune Responses to Gardasil
В клиничните изпитвания 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% и 99, 6% от получилите Gardasil стават съответно анти- HPV 6, анти- HPV 11, анти- HPV 16 и анти- HPV- 18 серопозитивни на 1 месец след доза 3
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
12 обобщено за всички изследвани групи.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Нивата на анти- HPV при лицата, на които е приложен плацебо, които са се изчистили от HPV инфекция (серопозитивни и PCR отрицателни) са били значително по- ниски от тези, индуцирани от ваксината.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Освен това, анти- HPV нивата (GMTs) при ваксинираните индивиди остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по- долу в„ Персистиране ”).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Наличие на връзка между ефикасността на Gardasil при млади жени и юноши
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Gardasil при 10 - до 15 - годишни момчета и момичета с тази при 16 - до 23- годишни юноши и млади жени.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
При групата на ваксинираните, 99, 1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални типа 1 месец след доза 3.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
В Таблица 4 се сравняват 1 месец след доза 3 анти- HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9 - до 15- годишни момчета и момичета с тези при 16 - до 26- годишни млади жени.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Наличие на връзка между имуногенността при 9 - до 15- годишни мъже и жени и 16 - до 26- годишни зрели жени (популация по протокол) според титрите определени с cLIA
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Мъже на възраст 9- 15 години (Протоколи 016 и 018)
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
Жени на възраст 9- 15 години (Протоколи 016 и 018)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (9
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
НРV 16 881 HPV 18 886
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
6053 (5599, 6543) 913 1356 (1253, 1469) 920
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
4909 (4548, 5300) 1040 (965, 1120)
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
2294 (2185, 2408) 462 (444, 480)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
GMT - Геометричен среден титър в mMU/ ml (mMU= мили- Merck единици)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
Анти- HPV отговорите в месец 7 при 9 - до 15- годишните момчета и момичета не са били по- ниски от анти- HPV отговорите при 16 - до 26- годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на anti- HPV на месец 7 са били значително по- високи при по- младите индивиди на възраст под 12 години, отколкото при тези над тази възраст.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
На основата на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Gardasil при 9 - до 15- годишни момичета.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Имуногенността и безопасността на Gardasil при момчета на възраст 9 - до 15- години е доказана.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Протективната ефективност при мъже не е била предмет на оценка.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Персистиране
Persistence
При Протокол 007 пикови анти- HPV 6, 11, 16, 18 GMTs са били наблюдавани на Месец 7.
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
GMTs спадат до месец 24 и след това се стабилизират за период не по- малък от месец 60.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
Точната продължителност на имунитета след сериите от 3 дози не е бил предмет на оценяване.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
При изпитвания фаза III, в края на изпитването 90%, 95%, 98% и 60% от пациентите от имуногенната популация по протокол, получили Gardasil са съответно анти- HPV 6, анти- HPV 11, анти- HPV 16 и анти- HPV 18 серопозитивни.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
13 резултати за анти- HPV 6, 11, 16 и 18 при cLIA в края на изпитването все още са били защитени от клинично заболяване.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Данните за анамнестичен отговор са били наблюдавани при ваксинирани индивиди, които са били серопозитивни към съответния( ите) HPV тип( ове) преди ваксиниране.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Освен това, една част от ваксинираните индивиди, получили пробна доза Gardasil 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти- HPV GMTs наблюдавани 1 месец след доза 3.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Оценка на фармакокинетични проучвания при ваксини не се изисква.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Проучванията на токсичността при еднократно и многократно дозиране, както и местната поносимост не показват наличието на специфични рискове при хора.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Gardasil индуцира специфичен антитялов отговор срещу HPV видове 6, 11, 16 и 18 при бременни плъхове, след еднократна или многократни мускулни инжекции.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Антитела срещу всичките четири HPV типа са преминали в плода през гестационния период и вероятно по време на кърменето.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху проявите на развитие, поведение, възпроизвеждане или фертилитет на износеното при тази бременност поколение.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Натриев хлорид L- хистидин Полисорбат 80 Натриев борат Вода за инжекции.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
За адювант, виж точка 2.
For adjuvant, see section 2.
14 Да не се замразява.
Do not freeze.
Флаконът да се съхранява във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
0, 5 ml суспензия във флакон (стъкло Тип 1) със запушалка (покрит с ФлуроТек - или Тефлон - хлорбутилов еластомер) и пластмасова капачка (алуминиева лента) в опаковки с 1, 10 или 20.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes are marketed.
За да се запази суспензионния вид на ваксината е нужно непосредствено преди употреба да се разклати добре.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Парентерално прилаганите продукти трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и обезцветяване.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Продуктът да се изхвърли, ако има частици или е обезцветен на вид.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Прилагане на флакон с еднократна доза Изтеглете 0, 5 ml доза ваксина от флакона за еднократна доза, като използвате стерилна игла и спринцовка без консерванти, антисептик или детергенти.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
След като с иглата се проникне във флакона за еднократна доза, ваксината трябва да се използва по предназначение, а флаконът да се изхвърли.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Изхвърляне Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Франция
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 EU/ 1/ 06/ 357/ 018
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 EU/ 1/ 06/ 357/ 018
20 септември 2006
20th September 2006
Gardasil, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
16 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Ако е необходима алтернативна схема на ваксиниране, втората доза трябва да се приложи не по - малко от един месец след първата доза, а третата доза трябва да се приложи не по- малко от 3 месеца след втората доза.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
И трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
All three doses should be given within a 1-year period.
Необходимостта от прилагане на бустер (усилваща) доза не е установена.
The need for a booster dose has not been established.
Детска популация:
14 Paediatric population:
Gardasil не трябва да се инжектира вътресъдово.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Както при всяка ваксина, ваксинирането с Gardasil може да не доведе до защита на всички ваксинирани..
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
17 Ваксинирането не замества рутинния цервикален скрининг.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Непрекъсната защитна ефикасност е наблюдавана до 4, 5 години след прилагане на 3- дозовата схема.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти получени от кръв, 6 месеца преди първата доза ваксина са били изключени от участие.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Нивата на серопротекция (част от индивидите, които достигат ниво серопротекция анти- HBs > 10 mIU/ ml) са непроменени (96, 5% за едновременно ваксинираните срещу 97, 5% за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Специфични изпитвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
В хода на предлицензионната програма за клинично разработване, 3 315 жени (ваксинирани = 1 657 срещу плацебо = 1 658) съобщават за поне една бременност.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при пациенти, лекувани с Gardasil и плацебо.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
18 Проучванията на животни не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално/ фетално развитие, раждане или постнатално развитие (виж точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
При майки- кърмачки, получили Gardasil или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитваниячестотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
В 5 клинични изпитвания (4 плацебо- контролирани), е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
19 Редки: уртикария.
Rare: urticaria.
Тъй като тези съобщения са за доброволци от населението с неустановен брой, не е възможно надеждно да бъде установена тяхната честота честота или да се установи за всички случаи връзка с експозицията на ваксината.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Нарушения на нервната система: синдром на Guillain- Barré, замайване, главоболие, синкоп, понякога съпроводен с тонично - клонично съкращение.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения, умора, безпокойство.
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
20 Механизъм на действие
Mechanism of Action
Счита се, че HPV 16 и HPV 18 причиняват приблизително 70% от случаите на цервикален рак, 80% от аденокарцином ин ситу (AIS); 45- 7 -% от високостепенна цервикална интраепителиална ноаплазия (CIN 2/ 3); 25% от нискастепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1); както и близо 70% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна (VIN 2/ 3) и вагинална (VaIN 2/ 3) интраепителиална неоплазия.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.