natgillin/translations-raw huggingface dataset:
болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно- чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно- чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
31 5.
5.
Да не се съхранява над 25°C и съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Какво съдържа CYSTAGON
What CYSTAGON contains
- Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат).
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Всяка твърда капсула
Each hard capsule of
Всяка твърда капсула CYSTAGON 150 mg съдържа 150 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат).
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
- Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
скорбяла, магнезиев стеарат/ натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
Как изглежда CYSTAGON и какво съдържа опаковката Твърди капсули
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
- Cystagon 50 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 150 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTAGON 150 върху тялото и MYLAN
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
върху капачката.
the cap.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F- 92058 Paris La Défense, Франция
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
6 D- 63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
32 Česká republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D- 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 914090
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D- 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0) 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Tel: +49 (0)6074 914090
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N – 1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N – 1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
6 D- 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
6 D- 63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 914090
España Orphan Europe, S. L.
España Orphan Europe, S. L.
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
6 D- 63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 914090
33 Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333
6 D- 63128 Dietzenbach Nemčija Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 914090
Ísland Swedish Orphan A/ S c/ o Ísfarm ehf.
Ísland Swedish Orphan A/ S c/ o Ísfarm ehf.
Lynghálsi 13 IS – 110 Reykjavik Tel: +354 540 8080
Lynghálsi 13 IS – 110 Reykjavik Tel: +354 540 8080
6 D- 63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0) 9 8520 2150
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0)9 8520 2150
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm Tfn: +46 (0) 8 412 98 00
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm Tfn: +46 (0)8 412 98 00
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Isis House, 43 Station road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 (0) 1491 414333
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 (0)1491 414333
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
34
34
EMEA/ H/ C/ 776
EMEA/ H/ C/ 776
DAFIRO
DAFIRO
Dafiro е лекарство, съдържащо две активни вещества, амлодипин и валсартан.
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Не се препоръчва употреба на Dafiro при пациенти на възраст под 18 години.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Как да използвате Dafiro?
How is Dafiro used?
Dafiro се приема през устата – по една таблетка дневно с малко количество вода, със или без храна.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiro трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или билиарни обструктивни заболявания (проблеми с отделянето на жлъчката).
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Компанията представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Dafiro, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Най- честите нежелани реакции при Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, различни видове отоци (подувания), умора, енхизома (зачервяване), астения (слабост) и горещи вълни.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
За пълния списък на всички наблюдавани при Dafiro нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Dafiro е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „ дихидропиридиновите производни “, към валсартан или към някоя от другите съставки.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro не трябва също така да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката или при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта).
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Основания за одобряване на Dafiro?
Why has Dafiro been approved?
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dafiro са по- големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с монотерапия с амлодипин или валсартан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Комитетът препоръчва на Dafiro да бъде издадето разрешение за употреба.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Dafiro:
Other information about Dafiro:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Dafiro на Novartis Europharm Limited на 16 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
2/ 3 Пълният текст на EPAR относно Dafiro може да се намери тук.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Invented name Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 280 таблетки 7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 280 таблетки 7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 280 таблетки 56 x 1 таблетка (единична доза) 98 x 1 таблетка (единична доза) 280 x 1 таблетка (единична доза) 56 x 1 таблетка (единична доза) 98 x 1 таблетка (единична доза) 280 x 1 таблетка (единична доза) 56 x 1 таблетка (единична доза) 98 x 1 таблетка (единична доза) 280 x 1 таблетка (единична доза) 280 таблетки (4 x 70) 280 таблетки (4 x 70) 280 таблетки (4 x 70)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Dafiro 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Тъмно жълти, кръгли филмирани таблетки със скосени ръбове, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ NV ” от другата.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Dafiro е показан при пациенти, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro 5 mg/ 80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/ капсули могат да преминат на лечение с Dafiro, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Чернодробно увреждане Dafiro трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Dafiro при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти с натриев - и/ или обемен дефицит В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0, 4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Dafiro.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Стеноза на бъбречна артерия Няма данни за приложението на Dafiro при пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Бъбречна трансплантация До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Увреждане на бъбречната функция Не се налага коригиране на дозата на Dafiro при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Взаимодействия общи за комбинацията Няма проучвания за взаимодействията на Dafiro с други лекарствени продукти.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Няма опит с употребата на Dafiro при бременни жени.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Безопасността на Dafiro е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациента, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Общи
6 General disorders and administration site conditions
Допълнителна информация за отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани ефекти също и при приложението на Dafiro, дори и да не
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.