natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- много редки: засягат по- малко от 1 потребител на 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- промени в броя на някои кръвни клетки или биохимични показатели.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
Те се виждат като
These can be seen in the results from
резултати от кръвни изследвания.
Your doctor will explain these to you.
Вашият лекар може да ви обясни това.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
безсъние, тревожност
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- диария, гадене, повръщане, киселини от стомаха, абдоминална болка, възпаление на
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
стомаха, газове в червата
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- кожен обрив.
- skin rash.
Кожният обрив може също да бъде
A skin rash might also be a symptom of a rare
симптом на рядко тежко състояние (обрив с мехури, типично върху устните, устата и очите, понякога с обелване на кожата).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако развиете
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
35 обрив.
Uncommon side effects
Нечести нежелани реакции;
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- сърдечен пристъп, стенокардия, неравномерен сърдечен ритъм
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- загуба на кожна чувствителност, сънливост, треперене, прималяване, сънливост, загуба
stroke
на памет, припадъци, инсулт
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- замъглено зрение, замайване, инертност
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- трудности при дишане
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
- сухота в устата, възпаление на устата, гадене, запек, раздуване на стомаха, възпаление на
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
панкреаса, повръщане на кръв, намаление на апетита
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- изобилно потене, сърбеж, суха кожа, натрупване на мастна тъкан, отичане на лицето
and fever)
и/ или гърлото
- liver problems such as hepatitis
лимфни възли и треска)
- swelling of breasts in men
- чернодробни проблеми, например хепатит
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- увеличение на мастните жлези при мъже
- body changes associated with fat redistribution.
- телесни промени, свързани с преразпределянето на мастната тъкан.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INTELENCE
HOW TO STORE INTELENCE
Не използвайте INTELENCE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката.
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригинална бутилка.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Пазете бутилката плътно затворена, за да защитите лекарството от влагата.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Какво съдържа INTELENCE
What INTELENCE contains
- Активното вещество е етравирин.
- The active substance is etravirine.
- Другите съставки са хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и лактоза монохидрат.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
Как изглежда INTELENCE и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “ Т125 ” от едната страна и “ 100 ” от другата страна.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Притежател на разрешението за употреба Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Белгия
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
36 Производител Janssen- Cilag SpA, Via C.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Италия
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: +32 3 280 54 11
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/ Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00
Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN- CILAG Kft. divíziója H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliše 3201/ 06 CZ- 150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Malta AM MANGION LTD.
Malta AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT- Ħal- Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
34 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN- CILAG B. V.
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137 955- 955
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN- CILAG AS Hoffsveien 1D N- 0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp z o. o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN- CILAG Φαρµακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Wiśniowy Business Park Budynek "F" ul.
Wiśniowy Business Park Budynek "F" ul.
Iłżecka 24 PL- 02- 135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL- 02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
37 España JANSSEN- CILAG, S. A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT- 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France TIBOTEC, une division de JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44
0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44
România TIBOTEC, subsidiară a Janssen- Cilag, Johnson & Johnson d. o. o.
România TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson & Johnson d.o.o.
Strada Tipografilor nr.
Strada Tipografilor nr.
11- 15, Clădirea S- Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Slovenija TIBOTEC za Janssen- Cilag, del Johnson & Johnson d. o. o.
Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
35 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s. r. o.
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/ B SK- 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/ Finland TIBOTEC JANSSEN- CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN- CILAG AB Box 7073 S- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV- 1048, Rīga Tel: +371 678 93561
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
50- 100 Holmers Farm Way Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson ” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
38 Дата на последно одобрение на листовката - {мм / гггг}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Това лекарство е разрешено за употреба по така наречената схема “ разрешаване под условие ”.
This medicine has been given “conditional approval”.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция за лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
EMEA/ H/ C/ 634
EMEA/ H/ C/ 634
INTRINSA
INTRINSA
Intrinsa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални мисли и сексуално желание, с което им се причинява страдание.
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Пластирът се прилага върху суха, чиста кожа в долната част на корема (под кръста).
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Едно и също място не трябва да се използва отново най- малко седем дни.
The same place must not be used again until at least seven days later.
За да се отчете подобрение от пациентката, може да е необходим повече от месец.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по- малка степен от жените.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
При жени с отстранени матка и яйчници количеството на произвеждания тестостерон е намалено на половина.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Intrinsa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години,
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. които получават Intrinsa до една година.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Intrinsa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Intrinsa е по- ефективен от плацебо.
Intrinsa was more effective than placebo.
Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Intrinsa, имат средно 1, 07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Най- честите нежелани реакции при Intrinsa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
За пълния списък на всички наблюдавани при Intrinsa нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Intrinsa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „ андрогенни “ нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген- зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген- съдържащи лекарства.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Жените, които използват Intrinsa, трябва да използват и естрогени, но не от вида, известен като „ конюгирани естрогени “, тъй като тази комбинация не е толкова ефективна.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Intrinsa са по- големи от рисковете за лечение на намалено желание за полово общуване при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия, получаващи едновременно естрогенна терапия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Комитетът препоръчва на Intrinsa да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Intrinsa?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Компанията, която произвежда Intrinsa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Intrinsa, например андрогенните нежелани реакции.
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Intrinsa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на покритието на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intrinsa на Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. на 28 юли 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
(
EU number
,
Route of administration
EMEA
Packaging
/ H/ C/ 000634/ 0000/ 001 Intrinsa
EU/ 1/ 06/ 352/ 001
300
Intrinsa
/ 24
300 micrograms/ 24 hours
(
Transdermal patch
/ PE / /
Transdermal use
2
2 patches
/ H/ C/ 000634/ 0000/ 002 Intrinsa
EU/ 1/ 06/ 352/ 002
8
8 patches
/ H/ C/ 000634/ 0000/ 003 Intrinsa
EU/ 1/ 06/ 352/ 003
24
24 patches
Intrinsa 300 микрограма/ 24 часа трансдермален пластир
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Всеки пластир от 28 cm2 съдържа 8, 4 mg тестостерон (testosterone) и осигурява 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Върху всяка страна на пластира е отпечатано „ PG T001 ”.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Препоръчва се минимално набръчкана част от кожата, която не е покрита от стегнати дрехи.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Мястото на приложение не трябва да е мазно, наранено или раздразнено.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Ако някоя част от пластира се надигне, трябва да се натисне.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Ако пластирът се отлепи по - рано от необходимото, той може да бъде залепен отново.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Ако същият пластир не мож е да бъде залепен отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Едновременно лечение с естроген Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Intrinsa и при рутинно преоценяване на лечението.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
2 Продължително лечение с Intrinsa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т. е. най- ниска ефективна доза за възможно най- кратко време).
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Не се препоръчва използването на Intrinsa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Продължителност на лечението Отговорът на лечението с Intrinsa трябва да се оцени в рамките на 3- 6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Тъй като ефикасността и безопасността на Intrinsa не са оценени в проучвания с по - голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Intrinsa няма подходящи показания за употреба при деца и юноши.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Известен рак на гърдата, съмнение за наличие или такъв в миналото или нали чие или съмнение за друга зависима от естроген неоплазия или друго състояние, отговарящо на противопоказанията за прилагане на естроген.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Лекарите трябва да следят пациентите си за възможни нежела ни андрогенни реакции (напр. акне, промени в растежа на косата или косопад) през редовни интервали по време на лечението.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
При клинични проучвания тези реакции са били обратими при мнозинството от пациентите (вж. точка 4. 8).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Безопасността на Intrinsa не е оценена в двойно- слепи плацебо- контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.