natgillin/translations-raw huggingface dataset:
502 Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по- ниски дози инсулин.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Пътувания
480 Travel
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
481
504 Важна информация относно някои от съставките на Insuman Rapid
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
482 Many factors may influence your blood sugar level.
SoloStar е предварително напълнена писалка, която съдържа човешки инсулин.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност..
A safety test must be performed before each injection.
Не използвайте Insuman Rapid ако забележите частици в него.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Ако мислите, че това се дължи на проблеми със SoloStar, обадете се на Вашия медицински специалист.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
505 За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insuman Rapid предварително напълнени писалка, SoloStar, не е пригоден да се смесва с друг инсулин в патрона.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Не използвайте SoloStar ако е повреден или не работи правилно (поради механични дефекти), в такъв случай той трябва да бъде изхвърлен и да се използва нов SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Грешки в дозирането
483 Mistakes in dosage
506 Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
484 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Не използвайте Insuman Rapid след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Неупотребявани писалки 507 Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
485 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
508 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
486 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
509 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
510 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Например симптоми, които показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, загуба на концентрация, смутени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), тръпнене и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
- имате почти нормални нива на кръвната захар, или поне сериозно сте ги подобрили,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insuman,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- приемате или сте приемали определени други лекарства (вижте точка 2 “ Употреба на
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
511 Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
488 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
512 Insuman Rapid инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
489 Insuman Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
Капачка на писалката
Keep this leaflet for future reference.
Инжекционна игла (не включена) Защитно уплътнение
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Тяло на писалката с инсулин
Schematic diagram of the pen
Прозорец за дозата
Important information for use of SoloStar:
Важна информация за употребата на SoloStar:
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
A.. Проверете етикета наВашия SoloStar за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Insuman SoloStarе е бял с оцветен бутон за инжектиране.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Цветът на бутона за 513 инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insuman.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
C.
490 C.
Ако използвате бистър инсулин, (Insuman Rapid) не използвайте тази писалка ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ако използвате инсулин суспензия (Insuman Basal or Insuman комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
уплътнение и да причини пропускане на течност или счупване на иглата
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
514 Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.
Always perform the safety test before each injection.
A.
491 A.
Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата D.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
515 A.
A.
Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.
492 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
516 A.
A.
Инструкции за съхранение
493 Storage Instructions
517 ЛИСТОВКА:
494 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон Човешки инсулин (Insulin human)
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Какво представлява Insuman Basal и за какво се използва 2.
What Insuman Basal is and what it is used for 2.
Преди да използвате Insuman Basal 3.
Before you use Insuman Basal 3.
Как да използвате Insuman Basal 4.
How to use Insuman Basal 4.
Как да съхранявате Insuman Basal 6.
How to store Insuman Basal 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INSUMAN BASAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Basal е течност (суспенсия) за инжектиране под кожата.
Insuman Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Инсулинът, който се съдържа в Insuman Basal се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин на тялото.
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Basal е инсулинов препарат с постепено начало и голяма продължителност на действие.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет.
Insuman Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INSUMAN BASAL
BEFORE YOU USE INSUMAN BASAL
Не използвайте Insuman Basal Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулина или към някоя от останалите съставки на Insuman Basal.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Не инжектирайте Insuman Basal във вена (кръвоносен съд).
Do not inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
Не използвайте Insuman Basal с инсулинови помпи- за тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Обърнете специално внимание при употребата на Insuman Basal
Take special care with Insuman Basal
518 Пътувания
495 Travel
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
496
Употреба на Insuman Basal с храни и напитки
Using Insuman Basal with food and drink
Няма натрупан опит обаче с приложението на Insuman Basal върху бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
520 Важна информация относно някои от съставките на Insuman Basal
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INSUMAN BASAL
HOW TO USE INSUMAN BASAL
- определи какво количество Insuman Basal Ви е необходимо на ден,
- determine how much Insuman Basal per day you will need,
- Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по- висока или по- ниска доза
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Basal.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
497 Many factors may influence your blood sugar level.
НЕ инжектирайте Insuman Basal във вена.
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
521 Специално внимание преди инжектиране
Special care before injection
Insuman Basal може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insuman Basal преди другия инсулин.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Basal.
- Ако сте си инжектирали прекалено много Insuman Basal, нивото на кръвната Ви захар
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Ако сте пропуснали доза Insuman Basal или ако не сте си инжектирали достатъчно
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
Ако сте спрели употребата на Insuman Basal Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Да не се спира лечението с Insuman Basal без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Както всички лекарства, Insuman Basal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not eveybody gets them.
Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток 522 на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изредени по- горе, или някакви други нежелани или неочаквани лекарствени реакции.
499 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
СЪХРАНЕНИЕ НА INSUMAN BASAL
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
523 Не използвайте Insuman Basal след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Да не се поставя Insuman Basal до замразяващата камера или в хладилна чанта.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Един ml от Insuman Basal съдържа 100 IU
One ml of Insuman Basal contains 100 IU (International
- Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Как изглежда Insuman Basal и какво съдържа опаковката След размесване Insuman Basal е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспенсия), без видими бучки, частици или утайка.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insuman Basal се доставя във флакони, съдържащи 5 ml разтвор (500 IU).
Insuman Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
500 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
524 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Дата на последно одобрение на листовката
501 This leaflet was last approved on {date}
525 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Защо се появява хипогликемия?
502 Why does hypoglycaemia occur?
526
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
503 What should you do if you experience hypoglycaemia
527 Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
528 ЛИСТОВКА:
504 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон Човешки инсулин (Insulin human)
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Basal е инсулинов препарат с постепенно начало и голяма продължителност на действие.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулина или към някоя от останалите съставки на Insuman Basal.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
529 Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по- ниски дози инсулин.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Пътувания
505 Travel
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- кортикостероиди (например “ кортизон ”, използван за лечение на възпаления),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat the inflammation),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
506
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
507 Many factors may influence your blood sugar level.
532 Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контрола върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
(hypoglycaemia).
Както всички лекарства, Insuman Basal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
533 Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да станат животозастрашаващи.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Системни алергични реакции предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изредени по- горе, или някакви други нежелани или неочаквани лекарствени реакции.
509 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
534 5.
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INSUMAN BASAL
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
Не използвайте Insuman Basal след срока му на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Един ml от Insuman Basal съдържа 100 IU
One ml of Insuman Basal contains 40 IU (International Units)
(Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
of the active substance insulin human.
Insuman Basal се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (400 IU).
Insuman Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
510 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
535 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Дата на последно одобрение на листовката
511 This leaflet was last approved on {date}
536 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
537 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Защо се появява хипогликемия?
512 Why does hypoglycaemia occur?
538
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
513 What should you do if you experience hypoglycaemia
539 Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
540 ЛИСТОВКА:
514 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон Човешки инсулин (Insulin human)
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Не използвайте Insuman Basal с инсулинови помпи- за тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
541 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Пътувания
515 Travel
Някои лекарства предизвикват промяна на нивото на кръвната захар (спадане или повишение или и двете в зависимост от ситуацията).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушенияна щитовидната жлеза),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
516
543 Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машина).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т. е. практически не съдържа натрий
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
517 Many factors may influence your blood sugar level.
544 След размесването суспенсията трябва да бъде равномерно млекообразна.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.