natgillin/translations-raw huggingface dataset:
243 При пациенти, алергични към животински инсулин се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Comb 50, тъй като може да възникнат имунологичн кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
235 Intercurrent illness
245 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Insuman Comb 50 може да се използва по време на кърмене.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 246 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
5. 1 Фармакодинамични свойства 247 Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
238 5.2 Pharmacokinetic properties
248 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
5 ml суспенсия във флакон, (безцветно стъкло тип 1) с профилна капачка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропилен).
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Insuman Comb 50 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона. Тези промени понякога придават на флакона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Comb 50 не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
249 Insuman Comb 50 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insuman Basal НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 EU/ 1/ 97/ 030/ 049
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 EU/ 1/ 97/ 030/ 049
250 1.
240 1.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки ml Comb 50 съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивалентен на 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
251 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 съдържа 40 IU инсулин на ml суспенсия.
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
252 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Comb 50, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Comb 50, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
243 Intercurrent illness
254 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
255 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
256 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Фармакокинетични свойства
246 5.2 Pharmacokinetic properties
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), 257 вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6. 5 Данни за опаковката
247 6.5 Nature and contents of container
258 Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Comb 50 не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 EU/ 1/ 97/ 030/ 052
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 EU/ 1/ 97/ 030/ 052
10.
248 10.
259 1.
249 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Всеки ml Insuman Comb 50 съдържа 100 IU човешки инсулин (еквивалентен на 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
260 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
261 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
263 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
264 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Чести: реакции на мястото на инжектиране Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
265 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
6.
255 6.
266 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Инсулинова писалка Патроните трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insuman патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Патрони Преди да се зареди в писалката, Insuman Comb 50 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
267 По- късно, когато патронът е поставен в писалката, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Insuman Comb 50 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Също така, Insuman Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 094 EU/ 1/ 97/ 030/ 099
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 094
268 1.
258 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
269 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
270 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), 271
adrenocortical insufficiency),
Кърмене 272 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Хипогликемия, която е най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия, по принцип може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Чести: едем 273 С неизвестна честота: натриева задръжка
Common: oedema Not known: sodium retention
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
263 General disorders and administration site conditions
Чести: реакции на мястото на инжектиране Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
274 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
Острата токсичност е изследвана след подкожно приложение на плъхове.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
275 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 или 10 писалки.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Преди първата употреба Insuman Comb 50 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
276 За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Comb 50 не трябва да се смесва с разтвори съдържащи, редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Работа с писалката Преди да се използва OptiSet, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
277 Инструкции за съхранение
Storage Instructions
Стъпка 3.
267 Step 3.
Ако все още не излиза инсулин, сменете иглата, тъй като 278 може да е запушена и опитайте отново.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Бутонът за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай през цялото време.
268 The injection button should be pressed all the way in.
279 7.
7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 084 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109 EU/ 1/ 97/ 030/ 084
280 1.
269 1.
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционна суспенсия, еквивалентни на 300 IU инсулин.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
281 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
282 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
284 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
285 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Чести: реакции на мястото на инжектиране Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
286 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
6.
275 6.
287 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Инсулинова писалка Патроните за OptiClik трябва да се използват само заедно с OptiClik и както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
288 По- късно, когато патронът е поставен в писалката, инсулинът трябва да се ресуспендира отново преди всяка инжекция.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Също така, Insuman Comb 50 НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
277 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 289 1.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Insuman Comb 50 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
290 Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
291 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Comb 50, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Работа с писалката
281 Handling of the pen
Нуждите от инсулин може да спаднат по време 293 на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
282 4.8 Undesirable effects
294 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
295 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
При здрави индивиди серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), 296 вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6. 5 Данни за опаковката
285 6.5 Nature and contents of container
Преди първа употреба, Insuman Comb трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Insuman Comb 50 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на патрона. Тези промени понякога придават на патрона вид на 297 замръзнал.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
- Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Rapid не трябва да се смесва с
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 не може да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Тяло на писалката
286 Handling of the pen
Стъпка 2.
287 Step 2.
300 Трябва да се вземат специални предпазни мерки при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
8.
288 8.
301 1.
289 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial