natgillin/translations-raw huggingface dataset:
86 Видове обезопасени спринцовки Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
1 Предпазител за иглата 2 Бутало 3 Място за хващане 4 Обезопасителен цилиндър
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Указания за употреба Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали: • срокът на годност не е изтекъл • разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици • спринцовката не е отваряна или повредена
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
87 3.
81 3.
Изберете място в долната част на корема, на разстояние най- малко 5 сm от пъпа (фигура А).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Фигура А 4.
Picture A
Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Фигура Б1 • Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
88 8.
82 8.
Фигура Д
Picture E Syringe automatic system
Фигура Е Спринцовка с ръчна система
Picture F Syringe manual system
89 ЛИСТОВКА:
83 PACKAGE LEAFLET:
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Arixtra се използва за: • предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като операции на бедрото или коляното), или след коремни операции • предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване • лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:
84 Take special care with Arixtra:
Деца Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Ако сте бременна, ако смятате, че може да сте или ако кърмите: → кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно). • Не инжектирайте Arixtra в мускул.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
91 Ако инжектирате твърде много Arixtra Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по- бързо, поради повишения риск от кървене.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Ако сте пропуснали да приложите Arixtra • Приложете дозата веднага след като си спомните.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra. • кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от венците) • анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Arixtra. • поява на синини или подуване (оток) • гадене или повръщане • гръдна болка • задух • обрив или сърбеж по кожата • секреция от операционна рана • повишена температура • намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването) • повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra. • алергична реакция • вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема • безпокойство или обърканост • главоболие • припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане • сънливост или умора • зачервяване на лицето • кашлица • болки в краката или коремна болка • диария или запек • проблеми с храносмилането • инфекция на рана 92 • повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта • намаляване на калия в кръвта
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
5.
86 5.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца • Да не се замразява • Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Не използвайте Arixtra: • след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка • ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора • ако забележите, че спринцовката е счупена • ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Какво съдържа Arixtra • Активното вещество е 2, 5 mg фондапаринукс натрий в 0, 5 ml разтвор за инжекции
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
93 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
95 Видове обезопасени спринцовки Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
96 3.
90 3.
Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета от спринцовката преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
97 8.
91 8.
Фигура Д Спринцовка с автоматична система
Picture E Syringe automatic system 9.
98 ЛИСТОВКА:
92 PACKAGE LEAFLET
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml инжекционен разтвор Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml инжекционен разтвор Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“ десет- А) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/ или белите дробове (белодробен емболизъм).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Не приемайте Arixtra: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на Arixtra • ако имате обилно кървене • ако имате бактериална инфекция на сърцето • ако имате тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемете Arixtra: • ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
99 • ако страдате от тежко заболяване на черния дроб • ако страдате от заболяване на бъбреците • ако сте на възраст 75 или повече години. → Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Телесно тегло Под 50 kg Между 50 kg и 100 kg Над 100 kg
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Обичайна доза 5 mg веднъж дневно 7, 5 mg веднъж дневно 10 mg веднъж дневно.
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Тази доза може да бъде намалена до 7, 5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Как се прилага Arixtra • Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7, 5 mg и 10 mg.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна. • Не инжектирайте Arixtra в мускул.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Ако инжектирате твърде много Arixtra Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по- бързо, поради повишения риск от кървене.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
100 Ако сте пропуснали да приложите Arixtra • Приложете дозата веднага след като си спомните.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra. • кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от контузия).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Нечести нежелани реакци Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Arixtra. • подуване (оток) • главоболие • болка • гадене или повръщане • нисък брой червени кръвни клетки (анемия) • нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта) • повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra. • алергична реакция • вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема • обрив • световъртеж • болка и подуване на мястото на инжектиране • повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта) • повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ARIXTRA
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца • Да не се замразява • Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
101 Не използвайте Arixtra: • след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка • ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора • ако забележите, че спринцовката е счупена • ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
Disposal of syringes:
6.
95 6.
Какво съдържа Arixtra Активното вещество е: • 5 mg фондапаринукс натрий в 0, 4 ml инжекционен разтвор • 7, 5 mg фондапаринукс натрий в 0, 6 ml инжекционен разтвор • 10 mg фондапаринукс натрий в 0, 8 ml инжекционен разтвор
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/ или натриев хидроксид за коригиране на pH.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
102 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
103 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали: • срокът на годност не е изтекъл • разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици • спринцовката не е отваряна или повредена
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
105 3.
3.
Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
Picture B1
7.
100 7.
106 8.
8.
Фигура Д
Picture E Syringe automatic system 9.
Спринцовка с автоматична система
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
107
101
EMEA/ H/ C/ 752
EMEA/ H/ C/ 752
ATRIANCE Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Atriance е разтвор за вливане.
Atriance is a solution for infusion.
Той съдържа активното вещество неларабин.
It contains the active substance nelarabine.
Atriance се използва за лечение на пациенти с Т- клетъчна остра лимфобластна левкемия ((T - ALL) или Т- клетъчен лимфобластен лимфом (T- LBL).
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Това са видове рак, при които Т - лимфобластите (вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават твърде бързо.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
При Т - клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и костния мозък, а при T- LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Atriance се използва при пациенти, които не се повлияват или са спрели да се повлияват от най- малко два вида химиотерапия.
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Тъй като броят на пациентите с такива заболявания е малък, заболяванията се смятат за „ редки ” и Atriance е обозначен като „ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 юни 2005 година.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Как да използвате Atriance?
How is Atriance used?
Atriance се прилага чрез венозно вливане (капково във вената) под наблюдението на лекар с опит в използването на такъв вид лекарства.
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Дозата и честотата на вливанията зависи от възрастта на пациента и от телесната повърхност.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
При възрастни и подрастващи на възраст над 16 години препоръчителната начална доза е 1 500 mg/ m2, прилагана в продължение на два часа през ден 1- ви, 3- ти и 5- ти, на всеки 21 дни.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
По- младите пациенти приемат по- ниска доза (650 mg/ m2), прилагана в продължение на 1 час, пет последователни дни и повтаряна на всеки 21 дни.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Тази схема може да бъде изпозвана и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Пациенти, приемащи Atriance трябва редовно да бъдат проследявани за промени в кръвната картина и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Пациенти с бъбречни проблеми, трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции по време на лечението с Atriance.
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Atriance трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни проблеми.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично – лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наричани “ антиметаболити ”.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.