natgillin/translations-raw huggingface dataset:
636 След размесването суспенсията трябва да бъде равномерно млекообразна.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Винаги използвайте нов патрон ако забележите, че контрола върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new cartridge must also be used if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Проблеми с писалката?
594 Problems with the pen?
637 4.
4.
• Оток Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените. • Реакции на инжекционното място
595 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Тежки алергични реакции с ниско кръвно налягане (шок) • Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Другите нежелани лекарствени реакции включват
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Кожни изменения на мястото на инжектиране (липодистрофия) Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Инсулинът инжектиран на такова място може да не действа много добре.
The y can also spread around the injection site.
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15 след срока му на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Неотворени пaтрони Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6.
596 6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя във патрони, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Притежател на разрешението за употреба и производител Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main 639 Германия
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
640 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
641 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Защо се появява хипергликемия?
598 Why does hyperglycaemia occur?
642 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
хипотиреоидизъм.
599 Warning symptoms of hypoglycaemia
643 4.
4.
644 ЛИСТОВКА:
600 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Прочетете внимателно цялата листовка, влючително Инструкциите за употреба на Insulin Human Winthrop Comb 15, предварително напълнена писалка, OptiSet, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully, including the In structions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Той се предлага в патрони, запечатани в предварително напълнени писалки, OptiSet.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
645 Специални групи пациенти
Special patient groups
Пътувания
601 Travel
- правилно съхраняване на инсулин по време на пътуване, време за хранене и прилагането
- correct storage of your insulin while travelling,
на инсулин докато пътувате, възможните ефекти от смяна на часовите пояси,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- евентуални нови опасности за здравето в страните, които ще посетите,
- the possible effects of changing to different time zones,
- какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се
- possible new health risks in the countries to be visited,
646
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Бета- блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителнит симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
- имате хипергликемия, (високии нива на кръвната захар)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
647
You should contact your doctor for advice on driving if:
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, тоест той е основно „ без натрий ”.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
3.
603 3.
Human Winthrop Comb.
Comb 15.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се предлага в патрони, запечатани в предварително напълнени писалки, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
648 След размесването суспенсията трябва да бъде равномерно млекообразна.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Специално внимание преди инжектиране
604 Special care before injection
Insulin Human Winthrop Comb 15, предварително напълнена писалка, OptiSet, не е пригоден да се смесва с друг инсулин в патрона.
Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят според изискванията.
Empty pens must not be re -filled and must be properly discarded.
649 Подобно на всяка терапия с инсулин, най- честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Другите нежелани лекарствени реакции включват
605 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Системни алергични реакции Придружаващите симптоми могат да включват побширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Кожни и алергични реакции Могат да възникнат други леки реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, оток или възпаление) са редки.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране.
The y can also spread around the injection site.
650 Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изредени по- горе, или някакви други нежелани или неочаквани лекарствени реакции.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15 след срока му на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre -filled pen in the outer carton in order to protect from light.
6.
606 6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя в предварително напълнени писалки, OptiSet, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
651 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
652 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
653 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Защо се появява хипергликемия?
608 Why does hyperglycaemia occur?
654 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
хипотиреоидизъм.
609 Warning symptoms of hypoglycaemia
655 4.
4.
656 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА OPTISET
610 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
657 С.
C.
Стъпка 2.
611 Step 2.
658 С.
C.
D.
612 D.
Може да Ви се наложи на направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин. • Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти. • Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
659 • Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашият OptiSet може би е повреден.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
В.
613 B.
Изберете желаната доза чрез завъртане на дозатора напред.
Select y our required d ose by turning the dose selector forward.
660
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
ако сте избрали повече от 12 единици, то само 12 единици от общата Ви доза инсулин могат да бъдат инжектирани с тази писалка.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
В.
614 B.
Следвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглата (напр. техника на поставяне на капачката с една ръка), за да се намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
661 C.
C.
Моля прегледайте точка 5- Съхранение на Insulin Human Winthrop Comb 15- на обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на OptiSet.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Comb 15 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Ако Вашият OptiSet се съхранява на студено, извадете го 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If you r OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Поддържане
615 Maintenance
Няма достатъчно инсулин в резервоара • можете да инжектирате количеството, показано на бутона за инжектиране от този OptiSet, а после да инжектирате останалата доза с нова писалка, или 662
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
663 ЛИСТОВКА:
617 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон OptiClik Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
664 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по- ниски дози инсулин.
618 If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
- соматропин (хормон на растежа),
619
Бета- блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми които спомагат да разпознаете хипогликемията
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
3.
620 3.
Дозировка
Do sage
Патроните Insulin Human Winthrop Comb 15 за OptiClik трябва да се използват само с OptiClik трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insulin Human Winthrop патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на инжекционната игла и прилагане на инсулиновата инжекция.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
667 Размесването става най- добре като бавно обърнете патрона или писалката (с патрона в нея) надолу- нагоре поне 10 пъти.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
Проблеми с писалката OptiClik?
621 Problems with OptiClik?
668 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Другите нежелани лекарствени реакции включват
622 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Пълнителят в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
The cartridge in -use must not be stored in a refrigerator.
Да не се използва пълнителя след този период.
Do not use the cartridge after this time period.
6.
623 6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се предлага в патрон, закрепен в пластмасов контейнер, който е за еднократна употреба с инсулиновата писалка OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
670 Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя в патрони OptiClik, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
624 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
671 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
672 ____________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
625 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
673 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако:
626 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
- нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Например симптоми, които показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, загуба на концентрация, смутени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), тръпнене и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ако е необходимо, по- честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may o therwise be overlooked.
674 4.
4.
675 ЛИСТОВКА:
627 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка Човешки инсулин (Insulin human)
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Прочетете внимателно цялата листовка, влючително Инструкциите за употреба на Insulin Human Winthrop Comb 15, предварително напълнена писалка, SoloStar, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Той се предлага в патрони, запечатани в предварително напълнени писалки, SoloStar.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
676 Специални групи пациенти
Special patient groups
Пътувания
628 Travel
677 Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Няма натрупан опит обаче с приложението на Insulin Human Winthrop Comb 15 върху бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
678 Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машина).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
3.
630 3.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се инжектира под кожата 30 до 45 минути преди хранене
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
679 Размесете добре инсулина и го проверете преди първа употреба.
Mix the insulin well and check it before first use.
В такива случаи се налага да се използва нова писалка с равномерна суспенсия при размесване.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
Ако мислите, че може би имате проблем със SoloStar, обадете се на Вашия медицински специалист.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Специално внимание преди инжектиране
631 Special care before injection
Insulin Human Winthrop Comb 15, предварително напълнени писалка, SoloStar, не е пригоден да се смесва с друг инсулин в патрона.
Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Не използвайте SoloStar ако е повреден или не работи правилно (поради механични дефектиІ в такъв случай той трябва да бъде изхвърлен и да се използва нов SoloStar
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Да не се спира Insulin Human Winthrop Comb 15 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
680 4.
4.
Другите нежелани лекарствени реакции включват
632 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
681 Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15 след срока му на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
6.
633 6.
15% от инсулина е разтворен във вода, останалите 85% представляват тънки кристали исулин протамин.
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Insulin Human Winthrop Comb 15 се предлага в предварително напълнени писалки, SoloStar, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Притежател на разрешението за употреба и производител 682 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Германия
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
España sanofi- aventis, S. A.
634 España sanofi-aventis, S.A.
Portugal sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuti cos, S.A.
683 Italia sanofi- aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Защо се появява хипергликемия?
635 Why does hyperglycaemia occur?
684 ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
хипотиреоидизъм.
636 Warning symptoms of hypoglycaemia
Winthrop, 685
Winthrop,
686 Insulin Human Winthrop Comb 15 инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
637 Insulin Human Winthrop Comb 15 suspension for injection in a pre-filled pen.
Ако не спазвате напълно тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин, което може да засегне Вашата кръвна захар..
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.