natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
45 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
46 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
2.
40 2.
48 8.
8.
13.
10.
49 1.
41 1.
Всеки флакон съдържа номинално количество 2000 IU * човешки коагулационен фактор VІІІ (р - ДНК), октоког алфа ((octocog alfa) **.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор съдържа приблизително 400 IU октоког алфа.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
50 или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
51 Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
52 количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, като се използва модифициран тест на Bethesda.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
От всичките 56 случая на НЛР, няма нито една съобщена при новородени, 16 от съобщените са при 13/ 32 кърмачета, 7 от съобщените са при 4/ 56 деца, 8 от съобщените са при 4/ 31 юноши, и 25 от съобщените са при 14/ 94 възрастни9.
9
53 На следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Световъртеж Нарушена памет Тремор Мигрена Дисгезия Нарушения на очите Възпаление на очите Съдови нарушения Хематом Горещи вълни Бледост Респираторни, гръдни и Диспнея медиастинални нарушения
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
3 1 1 1 1 1 1 1 1 1
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Развитие на инхибитори Имуногенността на ADVATE е подложена на оценка при предварително лекувани пациенти.
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
В рамките на клиничните изпитвания с ADVATE при 145 педиатрични и възрастни пациенти 10, диагностицирани с тежка до умерено тежка хемофилия А (ФVІІІ ≤2%), с предшестваща експозиция на концентрати на фактор VІІІ ≥ 150 дни, един пациент е развил инхибитор в нисък титър (2, 4 BU по модифицирания Бетезда тест) след 26 дни на експозиция с ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
10 Педиатрични пациенти (възраст 0 – 16 години) и възрастни пациенти (възраст над 16 години)
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
55 откритите до сега инхибитори на ФVІІІ е в рамките на очакваното и в наблюдавания и преди това диапазон.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
10 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
56 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
57 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
58 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
60 8.
8.
14.
11.
61 1.
51 1.
Всеки флакон съдържа номинално количество 3000 IU * човешки коагулационен фактор VІІІ (р - ДНК), октоког алфа ((octocog alfa) **.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор съдържа приблизително 600 IU октоког алфа.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
62 или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
63 Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
64 количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, като се използва модифициран тест на Bethesda.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
От всичките 56 случая на НЛР, няма нито една съобщена при новородени, 16 от съобщените са при 13/ 32 кърмачета, 7 от съобщените са при 4/ 56 деца, 8 от съобщените са при 4/ 31 юноши, и 25 от съобщените са при 14/ 94 възрастни11.
11
65 На следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Пациенти
Adverse reaction
Честота на поява на
Patients
Честота
Adverse Experience Rate
класове
Frequency
нежеланите събития (% пацииенти) a
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Световъртеж Нарушена памет Тремор Мигрена Дисгезия Нарушения на очите Възпаление на очите Съдови нарушения Хематом Горещи вълни Бледост Респираторни, гръдни и Диспнея медиастинални нарушения
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
3 1 1 1 1 1 1 1 1 1
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Развитие на инхибитори Имуногенността на ADVATE е подложена на оценка при предварително лекувани пациенти.
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
В рамките на клиничните изпитвания с ADVATE при 145 педиатрични и възрастни пациенти 12, диагностицирани с тежка до умерено тежка хемофилия А (ФVІІІ ≤2%), с предшестваща експозиция на концентрати на фактор VІІІ ≥ 150 дни, един пациент е развил инхибитор в нисък титър (2, 4 BU по модифицирания Бетезда тест) след 26 дни на експозиция с ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
12 Педиатрични пациенти (възраст 0 – 16 години) и възрастни пациенти (възраст над 16 години)
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
67 откритите до сега инхибитори на ФVІІІ е в рамките на очакваното и в наблюдавания и преди това диапазон.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
12 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
68 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
69 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
70 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
15.
10.
73 ПРИЛОЖЕНИЕ II
61 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Швейцария
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Белгия
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Кратка характеристика на продукта, раздел 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
75 • При поискване от EMEA.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Периодични доклади за безопасност:
64 ANNEX III
76 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
77 А.
65 A.
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
LABELLING
78 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 флакон:
1 vial:
250 IU октоког алфа, приблизително 50 IU/ ml след разтваряне.
250 IU octocog alfa, approx.
Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/ mg протеин.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Do not use after the expiry date.
79 9.
67 9.
Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за период до 2 месеца.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Дата на изваждане от хладилника:
Taken out of refrigerator on:
Последен ден на 2- месечния срок при стайна температура:
End of 2 months room temperature storage:
Baxter AG A- 1221 Vienna Австрия
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
ADVATE 250
ADVATE 250
80 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА С ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ADVATE 250 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа Интравенозно приложение
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Логото на Бакстер
Baxter logo
81 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
5 ml
5 ml
82 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
500 IU октоког алфа, приблизително 100 IU/ ml след разтваряне.
100 IU/ ml after reconstitution.
Помощни вещества: манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80, глутатион (редуциран).
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
83 9.
71 9.
ADVATE 500
ADVATE 500
84 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 500 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа Интравенозно приложение
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 флакон:
1000 IU octocog alfa, approx.
1000 IU октоког алфа, приблизително 200 IU/ ml след разтваряне.
200 IU/ ml after reconstitution.
1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
87 9.
75 9.
ADVATE 1000
ADVATE 1000
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 1000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа Интравенозно приложение
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Логото на Бакстер
Baxter-logo
89 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1500 IU октоког алфа, приблизително 300 IU/ ml след разтваряне.
300 IU/ ml after reconstitution.
1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
91 9.
79 9.
ADVATE 1500
ADVATE 1500
92 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 1500 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа Интравенозно приложение
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
93 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2000 IU октоког алфа, приблизително 400 IU/ ml след разтваряне.
400 IU/ ml after reconstitution.
1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
95 9.
83 9.
ADVATE 2000
ADVATE 2000
96 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 2000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа Интравенозно приложение
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
97 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3000 IU октоког алфа, приблизително 600 IU/ ml след разтваряне.
600 IU/ ml after reconstitution.
1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
99 9.
87 9.
ADVATE 3000
ADVATE 3000
100 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 3000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа Интравенозно приложение
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
101 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 Б.
90 B.
103 ЛИСТОВКА:
91 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Октоког алфа (Octocog alfa) (Човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
please tell your doctor.
Какво представлява ADVATE и за какво се използва 2.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Преди да използвате ADVATE 3.
Before you use ADVATE 3.
Как да използвате ADVATE 4.
How to use ADVATE 4.
Как да съхранявате ADVATE 6.
How to store ADVATE 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADVATE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
ADVATE се използва при пациенти с хемофилия А за предотвратяване или лечение на спонтанни кръвоизливи или кръвоизливи, свързани с хирургична намеса.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход в процеса на обработване на клетъчната култура, пречистването или в готовата форма
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ADVATE
BEFORE YOU USE ADVATE
Не използвайте ADVATE
Do not use ADVATE
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към октоког алфа или към някоя от другите
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
Обърнете специално внимание при употребата на ADVATE Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Ако кръвоизливът не може да бъде овладян с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните
These symptoms can constitute an early
Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.