natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на Atripla или е необходима корекция на дозата, има отделни препарати съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Ако терапията с Atripla се преустанови, трябва да се има предвид продължителното време на полуживот на ефавиренц (вж. точка 5. 2) и продължителното време на вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Свръхчувствителност кьм активните вещества или някое от помощните вещества
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Atripla не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT Степен C) (вж. точка 5. 2).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Atripla не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), поради конкуренцията за цитохром P450 (CYP) 3A4 с ефавиренц, която може да предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4. 5).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) не трябва да се прилагат заедно с Atripla, поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижен клиничен ефект на ефавиренц (вж. точка 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Тъй като Atripla е продукт с фиксирана комбинация, дозата на ефавиренц не може да бъде променена и поради това вориконазол и Atripla не могат да бъдат прилагани едновременно (вж. точка 4. 5).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Общи: като фиксирана комбинация Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи някое от активните вещества ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил фумарат.
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Поради сходството с емтрицитабин, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4. 5).
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Atripla не трябва да се прилага заедно с адефовир дипивоксил.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Данните, съществуващи към момента, показват следната тенденция: при пациенти на ПИ- базирана антиретровирусна схема, прехвърлянето на Atripla може да доведе до намалено повлияване от терапията (вж. точка 5. 1).
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
При употребата на нуклеозидни аналози се съобщава за лактатна ацидоза, обикновено свързана с чернодробна стеатоза.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия), включващи доброкачествени храносмилателни симптоми (гадене, повръщане и коремни болки), неспецифично неразположение, загуба на апетит, загуба на телесно тегло, дихателни симптоми (учестено и/ или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Лактатната ацидоза е с висока смъртност и може да бъде свързана с панкреатит, чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Лактатната ацидоза обикновено се развива от един до няколко месеца от започване на лечението.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при поява на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/ лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо покачващи се нива на аминотрансферазите.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Прилагането на нуклеозидни аналози следва да се извършва с повишено внимание при всички пациенти (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително определени лекарствени продукти и алкохол).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Коинфекцията с хепатит C и лечението с алфа интерферон и рибавирин могат да представляват особен риск.
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Пациенти с повишен риск трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение.
Patients at increased risk must be followed closely.
Опортюнистични инфекции: пациенти, провеждащи лечение с Atripla или друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения от HIV инфекцията, поради което трябва да останат под непрекъснато наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с HIV заболявания.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Предаване на HIV: пациентите трябва да бъдат уведомени, че няма доказателства антиретровирусни лекарствени продукти, включително Atripla, да предотвратяват риска от предаване на HIV на други чрез полов контакт или заразяване с кръв.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Трябва да бъдат прилагани подходящи предпазни мерки.
Appropriate precautions must continue to be used.
Чернодробно заболяване: фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Atripla не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5. 2).
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Atripla е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
Since efavirenz is principally metabolised
Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP450) изоензимите, прилагането на Atripla на пациенти с леко до умерено чернодробно заболяване трябва да. се извършва с повишено внимание.
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Трябва да се правят периодично лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробното заболяване (вж. точка 4. 2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, има увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия и затова те трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
При такива пациенти следва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4. 8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
5 Пациенти с HIV и хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV) коинфекция: пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия имат повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции.
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
При фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV (вж. точка 5. 1).
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат имат анти- HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV инфекцията.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Психични симптоми: съобщава се за психични нежелани реакции при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
При пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по- висок риск от такива сериозни психични нежелани реакции.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
По- специално, тежката депресия е по- честа при пациентите с анамнеза за депресия.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт при самоубийство, делюзии и психозо- подобно поведение.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако техните симптоми са като тези при тежка депресия, психоза или суицидно намерение, те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да бъде оценена вероятността симптомите да са свързани с прилагания ефавиренц и ако това е така, да се определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Симптоми от страна на нервната система: симптоми включващи, но не ограничаващи се до замайване, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани ефекти при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно.
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Главоболие е наблюдавано при клинични изпитвания с емтрицитабин (вж. точка 4. 8).
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако се появят, тези симптоми е много вероятно да отзвучат в хода на терапията и че не предполагат последваща поява на някои от по- рядко срещаните психични симптоми.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Гърчове: гърчове са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при съществуващи анамнестични данни за гърчове.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
При проучване на лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават при едновременното прилагане на карбамазепин и ефавиренц (вж. точка 4. 5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
6 Бъбречно увреждане:
Renal impairment:
Atripla не се препоръчва при пациенти със умерено до тежко бъбречно увреждане.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане се налага корекция на дозата на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, което не може да бъде постигнато при лечение с комбинирана таблетка (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Ако едновременното прилагане на Atripla и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин- 2) е неизбежно, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4. 5).
If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил фумарат (вж. точка 4. 8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Atripla, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) на всеки четири седмици през първата година и след това на всеки три месеца.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
При пациенти с анамнеза за нарушена бъбречна функция или пациенти, рискови за подобно увреждане, трябва да се прецени необходимостта от по- често проследяване на бъбречната функция.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk for renal dysfunction, consideration must be given to more frequent monitoring of renal function.
Ако, при пациент лекуван с Atripla, серумният фосфор е < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) или креатининовият клирънс спадне до < 50 ml/ min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на кръвна захар, кръвен калий и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4. 8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Тъй като Atripla е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Atripla трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/ min или понижение на серумния фосфор до < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Когато е показано преустановяване лечението с един от компонентите на Atripla или когато се налага промяна на дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Кожни реакции: лек до умерен обрив е наблюдаван при прилагане на отделните компоненти на Atripla.
Skin reactions: mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Подходящи антихистаминови средства и/ или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или разязвяване се наблюдава при по- малко от 1% от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4. 8).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Честотата на еритема мултиформе или синдром на Stevens- Johnson е приблизително 0, 1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
При пациенти, които поради обрив прекратяват лечението си с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, може да има по- голям риск по отношение развитие на обрив по време на лечението с Atripla.
Patients who discontinued treatment with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with Atripla.
Липодистрофия и метаболитни аномалии: комбинираното антиретровирусно лечение се свързва с преразпределение на мастните депа (липодистрофия) при пациенти с HIV.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Дългосрочните последствия от тези събития за момента не са известни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Познанията върху механизма са непълни.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Има хипотеза за връзка между висцерална липоматоза и протеазни инхибитори (ПИ) и липоатрофия и нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
По- високият риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори, като напреднала възраст и със свързани с лекарствата фактори, като по- продължително лечение с антиретровирусни продукти и свързаните метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Клиничният преглед трябва да включва оценка за физикални белези на мастно преразпределение.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Трябва да се има предвид извършването на изследвания за серумни липиди на гладно и кръвна захар.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Липидните нарушения трябва да бъдат съответно лекувани (вж. точка 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
7 Ефект на храна: прилагането на Atripla с храна може да повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5. 2) и може да доведе до повишена честота на нежелани реакции (вж. точка 4. 8).
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Іn vitro и in vivo проучвания показват, че нуклеозидите и нуклеозидните аналози причиняват различно по степен митохондриално увреждане.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета под въздействието на нуклеозидни аналози in utero и/ или след раждането.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Основните нежелани реакции, които се съобщават, са хематологични увреждания (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Тези нарушения са често преходни.
These events are often transitory.
Съобщава се и за някои късни неврологични нарушения (хипертония, конвулсии, абнормно поведение).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Засега не е известно дали неврологичните нарушения са преходни или постоянни.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Всяко дете, на което е въздействано in utero с нуклеозиди и нуклеозидни аналози, дори HIV негативните деца, трябва да бъде проследено клинично и лабораторно, и трябва да бъде напълно изследвано за възможни митохондриални дисфункции при наличие на съответни белези и симптоми.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Тези находки не променят съществуващите на национално ниво препоръки за приложение на антиретровирусна терапия при бременни жени за предотвратяване на вертикалното предаване на HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.