natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специални групи пациенти 449 Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по- ниски дози инсулин.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Пътувания
434 Travel
- инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),
pressure),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
435
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
436 Many factors may influence your blood sugar level.
452 Преди инжекцията отстранете въздушните мехурчета, ако има такива.
Before injection remove any air bubbles.
Insuman Rapid може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
- Ако сте си инжектирали прекалено много Insuman Rapid, нивото на кръвната Ви захар
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Ако сте пропуснали доза Insuman Rapid или ако не сте си инжектирали достатъчно
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Ако сте спрели употребата на Insuman Rapid Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Да не се спира Insuman Rapid без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
453 Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
• Тежки алергични реакции с ниско кръвно налягане (шок) • Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно зрението Ви.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
5.
438 5.
454 Неотворени флакони Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Един ml от Insuman Rapid съдържа 100 IU
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
(Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
substance insulin human.
Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
439 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
455 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
456 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
457
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
458 Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
459 ЛИСТОВКА:
442 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон Човешки инсулин (Insulin human)
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Моля, запознайте се с тях преди да започнете да прилагате Вашето лекарство.
Refer to them before using your medicine.
Не използвайте Insuman Rapid с инсулинови помпи- за тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Обърнете специално внимание при лечението с Insuman Rapid 460 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Специални групи пациенти
443 Special patient groups
Някои лекарства предизвикват изменение в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или двете в зависимост от ситуацията).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
444
3.
445 3.
Патроните трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insuman патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на инжекционната игла и прилагане на инсулиновата инжекция.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
463 Огледайте патрона преди да го използвате.
Look at the cartridge before you use it.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Insuman Rapid
446 If you use more Insuman Rapid than you should
Ако сте спрели употребата на Insuman Rapid Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Сериозната хипогликемия може да причини 464 мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия носят опасност от временна загуба на зрението.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
465 5.
5.
Не използвайте Insuman Rapid след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
- Другите съставки са: метакрезол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
466 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Polska sanofi- aventis Sp. z o. o.
Polska sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
449 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
467 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
468 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Употреба на други
have an injury, operation, infection or fever,
Защо се появява хипогликемия?
450 Why does hypoglycaemia occur?
469
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
2.
451 2.
3.. Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
470 Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
471 ЛИСТОВКА:
452 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Човешки инсулин (Insulin human)
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Прочетете внимателно цялата листовка, влючително Инструкциите за употреба на Insuman Rapid, предварително напълнена писалка, OptiSet, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Не използвайте Insuman Rapid Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулина или към някоя от останалите съставки на Insuman Rapid.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
472 Пътувания
453 Travel
- кортикостероиди (напрмер “ кортизон ”, използван за лечение на възпаления),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
454
474 Важна информация относно някои от съставките на Insuman Rapid
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
455 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Rapid доставя инсулин в деления от 2 единици до максималната единична доза от 40 единици.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Използвайте Insuman Rapid само ако разтворът е бистър, безцветен и има водниста консистенция.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
475 За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insuman Rapid предварително напълнени писалка, OptiSet не е пригоден да се смесва с друг инсулин в патрона.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят според изисквания.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Ако сте пропуснали да използвате Insuman Rapid
456 If you forget to use Insuman Rapid
476 Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (Наблюдавани при по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
• Кожни и алергични реакции Могат да възникнат други леки реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка на мястто на инжектиране, сърбеж, оток или възпаление на мястото на инжектиране).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
СЪХРАНЕНИЕ НА INSUMAN RAPID
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
477 Неупотребявани писалки Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Как изглежда Insuman Rapid и какво съдържа опаковката Insuman Rapid е бистър, безцветен инжекционен разтвор без видими твърди частици и с водниста консистенция.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
458 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
478 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Дата на последно одобрение на листовката
459 This leaflet was last approved on {date}
479 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Защо се появява хипогликемия?
460 Why does hypoglycaemia occur?
480
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
481 Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
482 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА OPTISET
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Нова информация при употреба: • Името на инсулина е отпечатано на писалката. • Дозаторът може да бъде завъртян само в една посока.
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
483 С.
C.
Стъпка 2.
463 Step 2.
484 • OptiSet в употреба: изререте доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора напред докато стрелката за дозиране посочи цифрата 2.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
С.
464 C.
485 • Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Ако черното бутало е в края на оцветената ивица, то има налични приблизително 20 единици инсулин.
465 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
486 • В този пример са заредени 12 единици.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
В.
466 B.
Винаги след всяка инжекция сваляйте иглата и съхранявайте OptiSet без игла.
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Следвайте препоръчителните мерки за 487 безопасност при сваляне и изхвърляне на иглата (напр. техника на поставяне на капачката с една ръка), за да се намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Моля прегледайте точка 5- Съхранение на Insuman Rapid- на обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на OptiSet.
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Поддържане
467 Maintenance
488 • Разликата е повече от2 единици.
• Difference is more than 2 units.
Бутонът за инжектиране не може да бъде натиснат
468 The injection button cannot be pressed in.
489 ЛИСТОВКА:
469 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон за OptiClik Човешки инсулин (Insulin human)
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата и при изключителни обстоятелства във вена (кръвоносен съд).
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
490 Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали със своя лекар.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Специални групи пациенти
470 Special patient groups
определени сърдечни заболяванияили високо кръвно налягане),
pressure),
- кортикостероиди (например “ кортизон ”, използван за лечение на възпаления),
- corticosteroids (such as"cortisone", used to treat inflammation),
- фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
471
492 Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машина).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
3.
472 3.
изследвания на урината,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
Специално внимание преди инжектиране 493 Преди инжекцията отстранете въздушните мехурчета, ако има такива (вижте инструкциите за употреба на писалката).
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Грешки в дозирането
473 Mistakes in dosage
494 Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да станат животозастрашаващи.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
• Тежки алергични реакции с ниско кръвно налягане (шок) • Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Другите нежелани лекарствени реакции включват
474 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Как изглежда Insuman Rapid и какво съдържа опаковката Insuman Rapid е бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими твърди частици и с водниста консистенция.
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid се доставя в патрони за OptiClik, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU).
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
496 България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
France sanofi- aventis France Tél:
476 France sanofi-aventis France Tél:
497 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on {date}
498 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Предупредителни симптоми за хипергликемия
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
499
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
- току- що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation,
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“ предупредителни симптоми ”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if
- сте в напреднала възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен
478
вид нервно заболяване (диабетна автономна невропатия),
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
500 Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
501 ЛИСТОВКА:
479 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Човешки инсулин (Insulin human)
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Прочетете внимателно цялата листовка, влючително Инструкциите за употреба на Insuman Rapid, предварително напълнена писалка, SoloStar, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.