natgillin/translations-raw huggingface dataset:
113 Ако се подозира антиеритропоетин антитяло- медиирана ПАЕ, терапията с Epoetin alfa HEXAL трябва да се прекрати незабавно.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Възрастни хирургични пациенти в програма за депониране на автоложна кръв:
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
При in vitro изследване (клетъчна култура от далак на мишка) след инкубиране с епоетин алфа, се наблюдава повишаване на 3H- тимидиновата инкорпорация в еротроидни ядра на клетките от далак
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Фармакокинетични свойства
118 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Несъвместимости
119 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 07/ 411/ 013 EU/ 1/ 07/ 411/ 014
EU/ 1/ 07/ 411/ 013 EU/ 1/ 07/ 411/ 014
10.
120 10.
121 1.
121 1.
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/ 0, 9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
122 13 g/ dl), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква кръвозагуба от 900 до 1 800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Дозировка
122 Posology
Коригираща фаза:
123 Correction phase:
Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); препоръките за подходящи дозови корекции при стойности на хемоглобина, надхвърлящи 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) са описани по- долу.
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3 пъти седмично или 450 IU/ kg веднъж седмично
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
126 преди началото на депонирането на автоложна кръв, за да се достигне задоволителен железен запас преди началото на лечението с Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Препоръчваната доза е 600 IU/ kg епоетин алфа, веднъж седмично за три седмици (дни 21- ви, 14- ти и 7- ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
127 4.4 Special warnings and precautions for use
128 Ако се подозира антиеритропоетин антитяло- медиирана ПАЕ, терапията с Epoetin alfa HEXAL трябва да се прекрати незабавно.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Възрастни хирургични пациенти в програма за депониране на автоложна кръв:
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Бременност и кърмене
130 4.6 Pregnancy and lactation
Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
При in vitro изследване (клетъчна култура от далак на мишка) след инкубиране с епоетин алфа, се наблюдава повишаване на 3H- тимидиновата инкорпорация в еротроидни ядра на клетките от далак
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Фармакокинетични свойства
133 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Несъвместимости
134 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 07/ 411/ 019 EU/ 1/ 07/ 411/ 020
EU/ 1/ 07/ 411/ 019 EU/ 1/ 07/ 411/ 020
10.
135 10.
136 1.
136 1.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
137 13 g/ dl), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква кръвозагуба от 900 до 1 800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Дозировка
137 Posology
Коригираща фаза:
138 Correction phase:
Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); препоръките за подходящи дозови корекции при стойности на хемоглобина, надхвърлящи 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) са описани по- долу.
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3 пъти седмично или 450 IU/ kg веднъж седмично
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
141 преди началото на депонирането на автоложна кръв, за да се достигне задоволителен железен запас преди началото на лечението с Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Препоръчваната доза е 600 IU/ kg епоетин алфа, веднъж седмично за три седмици (дни 21- ви, 14- ти и 7- ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
142 4.4 Special warnings and precautions for use
143 Ако се подозира антиеритропоетин антитяло- медиирана ПАЕ, терапията с Epoetin alfa HEXAL трябва да се прекрати незабавно.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Възрастни хирургични пациенти в програма за депониране на автоложна кръв:
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
4. 6 Бременност и кърмене
145 4.6 Pregnancy and lactation
Ранния преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина, например, се препоръчва при тези пациенти.
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
При in vitro изследване (клетъчна култура от далак на мишка) след инкубиране с епоетин алфа, се наблюдава повишаване на 3H- тимидиновата инкорпорация в еротроидни ядра на клетките от далак
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Фармакокинетични свойства
148 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Несъвместимости
149 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 07/ 411/ 015 EU/ 1/ 07/ 411/ 016
EU/ 1/ 07/ 411/ 015 EU/ 1/ 07/ 411/ 016
10.
150 10.
151 ПРИЛОЖЕНИЕ II
151 ANNEX II
152 A.
152 A.
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожно (s. c.) приложение. • Данните по отношение на Epoetin alfa HEXAL са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение • По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Система за лекарствена безопасност
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
153 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
153 Risk Management plan
План за управление на риска
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
154 ПРИЛОЖЕНИЕ III
154 ANNEX III
155 A.
155 A.
156 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
157 9.
157 9.
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Германия
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/ 0, 5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
158 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Hexal AG
Hexal AG
159 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/ 0, 5 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
160 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 9.
161 9.
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
162 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/ 1 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
164 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 9.
165 9.
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/ 0, 3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
166 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/ 0, 3 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
168 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
169 9.
169 9.
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/ 0, 4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
170 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
171 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/ 0, 4 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
172 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 9.
173 9.
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/ 0, 5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
174 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/ 0, 5 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
176 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 9.
177 9.
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/ 0, 6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
178 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/ 0, 6 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
180 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/ 0, 7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
181 9.
181 9.
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/ 0, 7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
182 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/ 0, 7 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
184 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 9.
185 9.
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/ 0, 8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
186 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/ 0, 8 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
188 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 9.
189 9.
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/ 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
190 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/ 0, 9 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
192 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 9.
193 9.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
194 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml инжекция
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
196 Б.
196 B.
197 ЛИСТОВКА:
197 PACKAGE LEAFLET:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Epoetin alfa (Епоетин алфа)
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Какво представлява Epoetin alfa HEXAL и за какво се използва 2.
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Преди да използвате Epoetin alfa HEXAL 3.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Как да използвате Epoetin alfa HEXAL 4.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Как да съхранявате Epoetin alfa HEXAL 6.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EPOETIN ALFA HEXAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Epoetin alfa HEXAL съдържа хормон, наречен епоетин алфа, който стимулира образуването на червени кръвни клетки.
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL се използва:
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
198 за лечение на симптоматична анемия, свързана с бъбречно заболяване (прилага се чрез инжектиране във вена) при деца и възрастни на хемодиализа, при възрастни на перитонеална диализа; за лечение на тежка симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване при възрастни, които още не са подложени на диализа (прилага се чрез инжектиране във вена) за лечение на анемия и намаляване нуждата от кръвопреливане при възрастни, приемащи химиотерапия срещу солидни тумори, малигнен лимфом или мултиплен миелом и с риск от кръвопреливане по преценка на лекуващия лекар; при пациенти с умерена анемия, на които предстои оперативно лечение и преди него, депониращи кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им бъде прелята по време или след операцията (автоложна хемотрансфузия). като алтернатива на кръвопреливане при възрастни пациенти, на които предстои голяма ортопедична (на костите) операция, при която има голям риск от усложнения при кръвопреливане.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
2.
198 2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ EPOETIN ALFA HEXAL
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин алфа или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
съставки на Epoetin alfa HEXAL;
HEXAL
Обърнете специално внимание при употребата на Epoetin alfa HEXAL:
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
При всички пациенти, лекувани с Epoetin alfa HEXAL, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява и контролира, ако е необходимо.
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана хипертония.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с Epoetin alfa HEXAL трябва да се прекрати.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с епилепсия или хронично чернодробно заболяване.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
199 Възможно е умерено доза- зависимо покачване на броя на тромбоцитите в рамките на нормалните граници по време на лечението с Epoetin alfa HEXAL, което постепенно намалява при продължително лечение.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Всички други причини за анемия (например: железен дефицит, разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да се имат предвид и да се лекуват преди започване на лечението с Epoetin alfa HEXAL.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
За да се осигури най- благоприятния резултат от лечението с Epoetin alfa HEXAL, трябва да се осигурят достатъчни железни запаси.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Той ще реши дали Epoetin alfa HEXAL не Ви действа добре.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Ако развиете ПАЕ, лечението с Epoetin alfa HEXAL ще бъде прекратено и Вашият лекар ще реши как най- добре да лекува анемия Ви.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Пациенти с бъбречни заболявания
199 Kidney patients
Няма много опит от подкожно приложение (инжектиране под кожата) на Epoetin alfa HEXAL при пациенти с бъбречни заболявания.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
По тази причина, ако Ви лекуват за анемия, свързана с бъбречно заболяване, Epoetin alfa HEXAL трябва да Ви бъде прилаган чрез инжекция във вена (интравенозно).
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Ако се установят повишени или покачващи се нива на серумния калий, Вашият лекар може да обмисли прекратяване на лечението с Epoetin alfa HEXAL, докато нивото на калия не се върне в нормалните граници.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
При лечение с Epoetin alfa HEXAL, по време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на едно определено лекарство, което разрежда кръвта (хепарин) Epoetin alfa HEXAL.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.