natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Copalia е показан при пациенти, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia 5 mg/ 80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Препоръчва се, преди преминаване на лечение с фиксираната комбинация, да се проведе индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти (т. е. амлодипин и валсартан).
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/ капсули могат да преминат на лечение с Copalia, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Бъбречно увреждане Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Чернодробно увреждане Copalia трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
2 Пациенти в напреднала възраст (на/ над 65 години) При пациентите в напреднала възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Copalia при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) и пациенти провеждащи диализа.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6)..
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Бременност Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на бременност.
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Пациенти с натриев - и/ или обемен дефицит В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0, 4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Copalia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Симптоматична хипотония може да настъпи при пациенти, които приемат ангиотензин рецепторни блокери и при които е активирана системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с натриев и/ или обемен дефицит, получаващи високи дози диуретици).
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Хиперкалиемия Едновременната употреба с калиеви добавки, калий- съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т. н.), трябва да се осъществява с повишено внимание и с често мониториране на стойностите на калий.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Стеноза на бъбречна артерия Няма данни за приложението на Copalia при пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Бъбречна трансплантация До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Чернодробно увреждане Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката, докато амлодипин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Приложението на Copalia при пациенти с леко до
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Увреждане на бъбречната функция Не се налага коригиране на дозата на Copalia при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Първичен хипералдостеронизъм Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин- ангиотензин- алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Сърдечна недостатъчност Като последица от инхибирането на ренин- ангиотензин- алдостероновата система при предразположени пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на ренин- ангиотензин- алдостероновата система, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/ или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/ или смърт.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
В дългосрочно, плацебо- контролирано проучване (PRAISE- 2) с амлодипин при пациенти с NYHA (New York Heart Association Classification) клас III и IV сърдечна недостатъчност, с неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Аортна и митрална клапна стеноза, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от аортна или митрална клапна стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Взаимодействия свързани с амлодипин Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори Проучване при пациенти в напреднала възраст показва, че дилтиазем инхибира метаболизма на амлодипин, вероятно чрез CYP3A4 (плазмената концентрация се покачва с приблизително 50% и ефекта на амлодипин се увеличава).
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Не може да се изключи възможността по- мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) да покачват плазмената концентрация на амлодипин в по- голяма степен отколкото дилтиазем.
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum) Едновременното приложение може да доведе до намалени плазмени концентрации на амлодипин.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
По време на лечението с индуктори или след преустановяване на лечението с тях се препоръчва клиничен контрол с възможно коригиране на дозата на амлодипин.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
4 Да се вземе впредвид при едновременно приложение Други При монотерапия амлодипин успешно е прилаган с тиазидни диуретици, бета- блокери, ACE инхибитори, дълго- действащи нитрати, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвасартан, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни средства, антибиотици и перорални хипогликемизиращи продукти.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Взаимодействия свързани с валсартан Не се препоръчва едновременно приложение Литий При едновременна употреба с АСЕ инхибитори са съобщени обратими покачвания в серумните литиеви концентрации и токсичност.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Въпреки липсата на опит от едновременното приложение на валсартан и литий, тази комбинация от медикаменти не се препоръчва.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Ако комбинацията е необходима, се препоръчва внимателен контрол на серумните нива на литий (вж. точка 4. 4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва контрол на плазмените нива на калий.
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX - 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/ ден) и неселективни НСВПС Може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект, когато ангиотензин ІІ антагонистите се прилагат едновременно с НСПВС.
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Други При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Взаимодействия общи за комбинацията Няма проучвания за взаимодействията на Copalia с други лекарствени продукти.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Да се вземе впредвид при едновременно приложение Други антихипертензивни продукти Често употребяваните антихипертензивни лекарства (напр. алфа блокери, диуретици) и други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр. трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена простатна хиперплазия) могат да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4. 4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Употребата на АIIРА е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Все пак,
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
5 малко повишение на риска не може да се изключи.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Освен ако продължаването на АIIPA терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при бременност.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ако се установи бременност, лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Известно е, че терапията с АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведат до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
Няма опит с употребата на Copalia при бременни жени.
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Проучванията при животни показват, че амлодипин/ валсартан има репродуктивна токсичност както е описано за валсартан и други антагонисти на ангиотензин- ІІ (вж. точка 5. 3).
Data on a limited number of exposed pregnancies
Данните от ограничен брой експозирани бременности не свидетелстват за нежелани реакции от страна на амлодипин и другите антагонисти на калциевите рецептори върху здравето на плода.
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Все пак е възможен риск от преносване.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Не е известно дали валсартан и/ или амлодипин се екскретират в кърмата при хора.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Валсартан се ексретира в млякото на кърмещи плъхове.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Поради потенциалните нежелани реакции при кърмачетата, е необходимо да се вземе решение за прекратяване на кърменето или на лечението, като се взема впредвид значението на това лечение за майката.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациента, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), включително изолирани съобщения.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Тахикардия, палпитации Синкоп
Tachycardia, palpitations Syncope
Главоболие Замаяност, сънливост, постурален световъртеж, парестезии
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
6 Нарушения на очите
Eye disorders
Кашлица, болка във фарингса и ларинкса
Cough, pharyngolaryngeal pain
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders Renal
Нечести:
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Диария, гадене, коремна болка, запек, сухота в устата
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Обрив, еритем Хиперхидроза, екзантем, сърбеж
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Подуване на ставите, болка в гърба, артралгия Мускулни спазми, усещане за тежест
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Назофарингит, грип
Nasopharyngitis, influenza
Ортостатична хипотония Хипотония
Orthostatic hypotension Hypotension
Общи
General disorders and administration site conditions
нарушения и ефекти Чести:
Common:
на мястото на приложение Отоци, тестовати отоци, отоци по лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, астения, горещи вълни
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Допълнителна информация за комбинирания продукт Периферна едема – познат ефект на амлодипин – като цяло се наблюдава в по- ниска степен на поява при пациентите получавали комбинация амлодипин/ валсартан, отколкото при тези, получавали само амлодипин.
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
В хода на двойно- слепи контролирани клинични проучвания, появата на периферна едема според дозата е както следва:
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Валсартан
Valsartan (mg)
40
0 40
320
320
0 2, 5 Амлодипин 5 (mg) 10
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
5, 5 2, 3 4, 8 няма
3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 NA
2, 4 5, 4 2, 3 няма
2.4 5.4 2.3 NA
1, 6 2, 4 2, 1 9, 0
1.6 2.4 2.1 9.0
0, 9 3, 9 2, 4 9, 5
0.9 3.9 2.4 9.5
Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5, 1% при комбинацията амлодипин/ валсартан.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Допълнителна информация за отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани ефекти също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
7 Амлодипин Чести Нечести
Amlodipine Common Uncommon
Алопеция, променена чревна перисталтика, диспепсия, диспнея, ринит, гастрит, хиперплазия на венците, гинекомастия, хипергликемия, импотентност, по- често уриниране, левкопения, неразположение, промени в настроението, миалгия, периферна невропатия, панкреатит, хепатит, тромбоцитопения, васкулит, ангиоедем и еритема мултиформе.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Аритмия, миокарден инфаркт.
Arrhythmia, myocardial infarction.
Рядко пациентите, и особено тези с тежка коронарна обструктивна болест, получават пристъпи на стенокардия с повишена честота, продължителност или тежест или остър миокарден инфаркт при започване на терапията с калциевия антагонист или при увеличаване на дозата му.
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Съобщава се също така за случаи на аритмия (включително камерна тахикардия и предсърдно мъждене).
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.