natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани с ритуксимаб, са имали значително по- голямо намаление на скора за активност на заболяването (DAS28) в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (средна промяна на DAS28 от изходното ниво - 1, 9 срещу - 0, 4, p < 0, 0001, съответно).
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Добър до умерен отговор според Европейската лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism) (EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 9).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
56 Рентгенографски отговор В клинично изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватно повлияване или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF, рентгенографски е оценявано структурното увреждане на ставите, изразено чрез промяната на модифицирания общ скор по Sharp и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Таблица 8
50 Table 8
Средни рентгенографски изменения за 56 седмици в клинично изпитване 1
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
HAQ2 3
HAQ2 3
- 0, 1 (0, 5)
-0.1 (0.5)
- 0, 4 (0, 6)
-0.4 (0.6)
- 0, 5 (9, 8)
-0.5 (9.8) 3
- 9, 1 (11, 3)
-9.1 (11.3)
На 24- та седмица, във всичките три изпитвания, процентът на пациенти, лекувани с ритуксимаб, които показват клинично значимо подобрение на HAQ- DI (определено като намаление на индивидуалния общ скор с > 0, 25), е бил по- висок в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
Появата на HACA при повечето пациенти не е свързана с клинично влошаване или с увеличен риск от реакции след 57 последващи инфузии.
The emergence of HACA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Хиперурикемия (степен 3/ 4) възниква при 143/ 950 (15%) от пациентите, при голямата част от тях след инфузията на дни 1- ви и/ или 15- ти.
Hyperuricemia (grade 3/ 4) occurred in 143/ 950 (15%) patients, with the majority post-infusion on days 1 and/ or 15.
Плазмените концентрации на общите имуноглобулини, общият брой лимфоцити и белите кръвни клетки обикновено остават в границите на нормата след лечение с MabThera, с изключение на преходно понижение на броя на белите кръвни клетки през първите четири седмици след лечението.
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
58 2, 32 m2) и едновременно прилаганата CHOP терапия, е относително малка.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
При приложението на ритуксимаб в доза от 375 mg/ m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ mL (гранцица 16 – 582 µg/ mL) след първата инфузия до 550 µg/ mL (граница 171 – 1177 µg/ mL) след осмата инфузия.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза от 1000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20, 8 дни (граница 8, 58 до 35, 9 дни), средният системен клирънс е 0, 23 l дневно (граница 0, 091 до 0, 67 l дневно), а средният равновесен обем на разпределение е 4, 6 l (граница 1, 7 до 7, 51 l).
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/ day (range, 0.091 to 0.67 L/ day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0. 26 L дневно и 20. 4 дни, съответно.
Population pharmacokinetic analysis
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че BSA и пола са най- значимите ковариати за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетичните показатели.
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Наблюдавано е доза - зависимо, фармакологично обусловено намаление на В - клетките в лимфоидните органи на фетуса, което персистира постнатално и е съпроводено с намаление на нивата на IgG в засегнатите новородени животни.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
59 Не са провеждани продължителни проучвания върху животни за определяне на карциногенния потенциал на ритуксимаб или за определяне на ефекта му върху фертилитета при мъжки или женски индивиди.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab, or to determine its effects on fertility in males or females.
6. 4 Специални условия на съхранение
53 6.4 Special precautions for storage
Флакони от прозрачно стъкло тип І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Опаковки с 1 флакон.
Packs of 1 vials.
Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
60 средства, трябва да се спазва асептична техника.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
61 ПРИЛОЖЕНИЕ II
54 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 САЩ
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
ПРУ ще продължи да подава годишни ПДБ, освен ако от CHMP не е указано друго.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
63 Съгласно Указанията на CHMP по отношение на системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • При поискване от Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
64 ПРИЛОЖЕНИЕ III
57 ANNEX III
65 A.
58 A.
66 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ритуксимаб 100 mg / 10 ml
Rituximab 100 mg / 10 ml
1 флакон съдържа 10 mg/ ml ритуксимаб.
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
Концентрат за инфузионен разтвор 2 флакона по 10 ml
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
67 10.
60 10.
68 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ритуксимаб 100 mg / 10 ml
100 mg / 10 ml
Флакон от 10 ml (10 mg/ ml)
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
69 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ритуксимаб 500 mg / 50 ml
Rituximab 500 mg / 50 ml
Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон по 50 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
70 10.
63 10.
71 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
500 mg / 50 ml
500 mg / 50 ml
Флакон от 50 ml (10 mg/ ml)
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
72 ТЕКСТ НА СИГНАЛНА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА С РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
Сигнална карта за пациента, лекуван с MABTHERA при РА
MABTHERA in RA Patient Alert Card This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given MABTHERA and
на лечението с MABTHERA:
Dates of MABTHERA Treatment:
Начало:
Start: ____________________
Тази сигнална карта съдържа важна информация за безопасност, която е
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
______________________
Most recent: ____________________
Последно: ______________________
in your treatment, not just your
•
• See
Показвайте тази карта на всеки лекар, • За повече информация проч
the MABTHERA package leaflet for more
• Показвайте тази карта на всеки лекар, •
prescribing specialist physician
За повече информация прочетете
information. • Please make sure you also have a list of all your
който има отношение към Вашето
other medicines with you at any visit to a health care professional.
листовката на MABTHERA.
MABTHERA may increase the risk of getting
•
infections.
Моля също така при всяко посещение при медицински специалист непременно да носите със себе си списък на всички други Ваши
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
Инфекции
Prior to MABTHERA treatment
лекарства.
Doctor’ s Phone: ____________________
MABTHERA може да увеличи риска от получаване на инфекции.
•
Име на пациента: __________________ Име на лекаря: __________________
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
Преди лечението с MABTHERA • Вие не трябва да се лекувате с MABTHERA, ако имате активна
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
Телефон на лекаря: __________________
•
инфекция или сериозен проблем с имунната система. • УВЕДОМЕТЕ ЛЕКУВАЩИЯ СИ ЛЕКАР, АКО ПРИЕМАТЕ ИЛИ НЯКОГА СТЕ ПРИЕМАЛИ ЛЕКАРСТВА, КОИТО ЗАСЯГАТ ИМУННАТА ВИ СИСТЕМА, КАТО ХИМИОТЕРАПИЯ ИЛИ ИМУНОСУПРЕСОРИ
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
ПОРАДИ ТОВА МОЛЯ ПАЗЕТЕ ТАЗИ КАРТА ПРИ СЕБЕ СИ В ПРОДЪЛЖЕНИЕ НА 24
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
По време на или след лечението с MABTHERA Потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите симптоми, показващи инфекции като повишена температура, продължителна кашлица, загуба на тегло или отпуснатост.
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Много рядко, някои пациенти, лекувани с MabThera, са получавали сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е имала фатален изход.
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Симптомите на ПМЛ включват загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене и/ или загуба на зрението.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
Трябва да уведомите незабавно лекуващия си лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
73 Б.
66 B.
74 ЛИСТОВКА:
67 PACKAGE LEAFLET:
MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб (Rituximab)
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар, медицинската сестра или фармацевта.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Как да използвате MabThera 4.
What MabThera is and what it is used for 2.
Възможни нежелани реакции 5.
How to use MabThera 4.
Как да съхранявате MabThera 6.
Possible side effects 5.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABTHERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MabThera cъдържа антитяло (ритуксимаб), което представлява вид белтък.
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
Ритуксимаб се свързва с повърхността на един вид бели кръвни клетки - В лимфоцитите.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Когато ритуксимаб се свърже с повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
MabThera може да се използва за лечение на три различни заболявания.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
Лекуващият Ви лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
а) Нехочкинов лимфом Нехочкиновият лимфом е заболяване на лимфната система.
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
В- лимфоцитите са част от причината за някои от симптомите, които може да имате.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
MabThera може да се използва самостоятелно или с други лекарства, които лекуващият Ви лекар може да Ви предпише, за да предизвика ремисия на заболяването Ви.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
MabThera може да се използва като продължително (поддържащо) лечение в продължение на 2 години при пациенти, които отговарят на въвеждащо лечение.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
б) Хронична лимфоцитна левкемия Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най- често срещаната форма на левкемия при възрастните.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B- клетките, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Нарастването на тези абнормни B- лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
в) Ревматоиден артрит MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
В- лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
75 2.
2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABTHERA
BEFORE YOU USE MABTHERA
Не използвайте MabThera
68 Do not take MabThera
- ако сте алергични към ритуксимаб, към други подобни белтъци или към някоя от
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
останалите съставки на разтвора.
solution
- ако имате активна инфекция.
- if you have an active infection
Ако не сте сигурни в това, трябва да попитате Вашия лекар, който съответно ще Ви информира.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Преди да започнете лечение с MabThera, уведомете Вашия лекар
Tell your doctor before your MabThera treatment
- ако мислите, че имате хепатит в момента или сте имали такъв в миналото.
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
В редки случаи
In a few cases, patients
пациентите, които са имали хепатит В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който в много редки случаи може да завърши със смърт.
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
Пациенти, които са имали хепатит В, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на активен хепатит В.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
- ако се лекувате за повишено кръвно налягане.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
Може да Ви кажат да не приемате Вашето
You may be asked not to take your
лекарство 12 часа преди инфузията на MabThera.
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
При някои хора кръвното налягане се понижава по време на инфузията.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
- ако някога сте имали сърдечно заболяване (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
недостатъчност) или сте имали затруднения в дишането.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Обърнете специално внимание при употребата на MabThera
Take special care with MabThera
- уведомете лекуващия си лекар, ако приемате или някога сте приемали лекарства, които
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
засягат имунната Ви система, като химиотерапия или имуносупресори.
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
Ако имате ревматоиден артрит, уведомете лекуващия си лекар също и
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
- ако мислите, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Клетките, на които
The cells that are affected
въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се даде MabThera.
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
- ако мислите, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
travel to other countries.
Засега няма много информация относно лечението на деца и юноши с MabThera; ако сте на възраст под 18 години, Вие или Вашият родител/ настойник трябва да попитате лекуващия си лекар дали MabThera е подходящ за Вас.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Прием на други лекарства Преди да започнете лечението, непременно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Това е изключително важно, тъй като едновременното приложение на повече от едно лекарство може да усили или отслаби техния ефект.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
MabThera не трябва да се използва с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че това е безопасно.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
Бременност и кърмене Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако считате, че сте бременна или имате намерение да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Това се налага, защото MabThera е антитяло и може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
76 Ако има вероятност да забременеете, трябва да прилагате ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението с MabThera и 12 месеца след последния прием на MabThera.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
MabThera може също да премине в кърмата и поради това не трябва да кърмите бебето си по време на лечението с MabThera и 12 месеца след последния прием на MabThera.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera