natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа. ● Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и под 34 седмици). ● Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни раково болни, лекувани с химиотерапия. ● Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
305 2.
285 2.
Не използвайте NeoRecormon ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на NeoRecormon ● ако имате проблеми с кръвното си налягане, което не може да се контролира; ● ако давате кръв преди операция, и:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
- - -
– – –
сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт през месеца преди лечението, имате нестабилна стенокардия – новопоявила се или усилваща се болка в гърдите сте подложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза) – напр. имали сте кръвни съсиреци и преди.
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на лекуващия си лекар.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза, може да се образуват кръвни съсиреци (тромбози) в шънта (съд, който се използва за свързване с диализната
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Не злоупотребявайте с NeoRecormon Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
NeoRecormon предварително напълнени спринцовки е готов за употреба разтвор.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Извадете една спринцовка от опаковката.
1 Remove one syringe from the pack.
● ● ●
• • • If the
бистра ли е? безцветна ли е? липсват ли твърди частици?
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Ако отговорът на някой от въпросите е НЕ, не инжектирайте разтвора.
Dispose of it and start again with a different syringe.
Изхвърлете я и започнете отново с друга спринцовка.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Извадете една игла от опаковката, прикрепете я стабилно към спринцовката и махнете предпазното капаче от иглата.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Изкарайте въздуха от спринцовката и иглата.
3 Expel air from the syringe and needle.
Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате памук, натопен в спирт.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Като държите спринцовката близо до иглата, вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, енергично движение.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
● Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
308 Децата ще започнат лечение според същите указания.
Children will start by following the same guidelines.
● Анемия при недоносени деца
• Anaemia in premature infants
Лечението с NeoRecormon трябва да започне колкото е възможно по- рано, за предпочитане към 3- ия ден от живота на кърмачето.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
● Възрастни със симптоматична анемия, лекувани с химиотерапия поради раково заболяване
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Разтворът се инжектира във вена в продължение на 2 минути или под кожата.
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Малко
It is unlikely to be serious.
Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с лекуващия си лекар.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ако получите необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, извикайте незабавно лекуващия си лекар. ● Много рядко хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току- що са започнали лечението.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Лекарят може да лекува повишеното артериално налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon. ● Веднага се свържете с лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна походка, припадък или гърч.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
310 неутрализиращи антитела, лекарят Ви ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най- добрия начин за лечение на анемията Ви.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
● Съхранявайте на място, недостъпно за деца. ● Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка. • Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. ● Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). ● Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по- висока от 25°С) еднократно за период най- много от 3 дни. ● Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
6.
290 6.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни единици) епоетин бета в 0, 3 ml или 0, 6 ml вода за инжекции.
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
- Другите съставки са: урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфат
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L- Левцин, L- Изолевцин, L- Треонин, L- Глутаминова киселина и L- Фенилаланин.
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Безцветен, бистър до леко опалесциращ разтвор.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
NeoRecormon се предлага като инжекционен разтвор в 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с 1, 4 или 6 игли.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
Видове опаковки: по 1, 4 или 6 броя.
Pack size of 1, 4 or 6.
311 Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
291 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
312 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
313
292
EMEA/ H/ C/ 263
EMEA/ H/ C/ 263
NEOSPECT
NEOSPECT
След като NeoSpect се радиомаркира, радиоактивният елемент технеций- 99m (99mTc) се прикрепва към депреотида.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Свързвайки се с рецепторите, депреотидът пренася радиоактивността и това може да се види с помощта на специално оборудване за образна диагностика, например сцинтиграфия или еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT).
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Ако единичният белодробен възел е белязан с NeoSpect, вероятно е злокачествен.
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Ако не е белязан, вероятно е доброкачествен.
The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с подозрения за белодробен рак.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
В 80– 90% от случаите резултатите от изследването с NeoSpect и от хистологичните изследвания съвпадат.
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Нежеланите реакции при NeoSpect са редки, като най- честите (наблюдавани между 1 и 10 на 1000 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, коремни болки, световъртеж, зачервяване и умора.
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoSpect са по- големи от рисковете за сцинтиграфско изследване на предполагаеми злокачествени белодробни тумори след първоначалното им установяване в комбинация с KT или рентгенография на гръдния кош при пациенти с единични белодробни възли.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
кит за приготвяне на
Route of administration
47 микрограма,
Packaging
Интравенозно
Package size
EU/ 1/ 00/ 154/ 001
EU/ 1/ 00/ 154/ 001
NeoSpect
NeoSpect
форми.
47 micrograms
кит за приготвяне на EU/ 1/ 00/ 154/ 002
EU/ 1/ 00/ 154/ 002
47 микрограма,
47 micrograms
радиофармацевтични
Kit for radiopharmaceutical preparation
форми.
Intravenous use
Следва да се реконституира с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) за инжектиране.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
4. 1 Трапевтични показания
4.1 Therapeutic indications
За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни белодробни кръгли сенки.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
След реконституирането с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) за инжектиране се формира 99m Tc- depreotide.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
99m Tc- depreotide се прилага венозно като една доза.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
За улесняване на инжектирането разтворът може да се разреди с 0. 9% разтвор на натриев хлорид.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
За оптимална образна диагностика следва SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2 и 4 часа след инжектирането на 99mTc- depreotide.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Дозировка при възрастни Препоръчваната доза е около 47 микрограма depreotide (един флакон), маркиран с 555- 740 MBq технеций- 99m.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Дозировка в напреднала възраст (> 65 години) Резултати от клинични проучвания сочат, че не се налага коригиране на дозата.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
2 Дозировка при деца Не се препоръчва употребата на 99mTc- depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Бъбречна дисфункция Не налага коригиране на дозата.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Виж точка 4. 4
See section 4.4
Повторно приложение 99m Tc- depreotide е за еднократно приложение.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
NeoSpect е предназначен единствено за приготвянето на инжекционен разтвор на 99mTc- depreotide (вж. точка 12).
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Необходимо е внимание при пациенти с бъбречна дисфункция поради забавената екскреция с урината и от тук - евентуално по- високо радиационно натоварване.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Получаването му, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на разпоредбите и/ или съответните лицензионни режими на специализираните местни официални органи.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
С 99mTc- depreotide следва да се работи внимателно, както и да се предприемат съответни предпазни мерки с цел намаляване на радиационното натоварване на персонала в клиниката.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Други аналози на соматостатина също са в състояние да нарушат глюкозния толеранс.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
3 Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
Повторно приложение:
Re-administration:
Клинични данни по отношение на безопасността и ефективността на многократното приложение са налични само от 13 пациента.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Бременност Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на плода.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Затова прилагането на 99mTc- depreotide е противопоказано по време на бременност.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
(вж. точка 4. 3) Ако се налага прилагането на радиоактивни медикаменти на жени с детероден потенциал трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Прилагането на 99mTc- depreotide е противопоказано по време на кърмене.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
По честота всички се класифицарат като нечести (0. 1% - 1%).
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Най- честите съобщения са за главоболие, гадене, повръщане, диария, коремна болка, неразположение, флаш и умора.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най - малка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на по- високи дози.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Диагностични радиофармацевтични средства за туморна детекция ATC код:
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
V09I A05
V09I A05
Резултатите от in vitro проучвания и експерименти с животни показват, че 99mTc- depreotide се свързва с висок афинитет към соматостатиновите рецептори (ССТР) от подтипове 2, 3 и 5.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Афинитетът на 99mTc- depreotide към ССТР е установен в проучвания върху панкреасни тумори на плъхове тип Lewis и в in vitro проучвания върху мембрани от човешки тумори.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Резултатите сочат висок афинитет на 99mTc- depreotide към соматостатиновите рецептори, по- висок от този на самия пептид.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Пилотни проучвания показват отрицателна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ по отношение солитарни белодробни възли (СБВ) 90- 96% при болестност 30- 50%.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
При същото ниво на болестност положителната му прогностична стойност е 52- 72%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Аналогичните отрицателна и положителна прогностични стойности на комбинацията NeoSpect и конвенционална рентгенография на гръден кош са 96- 98% и 61- 78% съответно.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Наскорошно клинично проучване с честота на малигномите 49% показва положителна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ/ конвенционална рентгенография на гръден кош от 84% (CI 63. 1- 94. 7%) за всички СБВ и от 81. 8% за лезии с диаметър равен или по- малък от 3 см.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Отрицателната прогностична стойност е 87. 5% (CI 66. 5- 96. 7%) за всички лезии и 87. 5% за тези с размери равни или по- малки от 3 см.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Материалите за хистологично изследване са били вземани предимо с тънкоиглена аспирационна биопсия (ТАБ), като при 5 от общо 49- те пациенти е използвана отворена торакотомия.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Имайки предвид честотата на лъжливо отрицателните резултати от ТАБ (съобщават се 5- 8% лъжливо отрицателни проби) торакотомията остава златен диагностичен стандарт.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Радиационната доза при изследване с 18FDG- PET (Позитронна емисионна томография с флуордеоксиглюкоза) е по- ниска от тази при NeoSpect, като при това също постига високи чувствителност и специфичност.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Установките за позитронна емисионна томография не са особено разпространени в Европа.
However PET is not widely available throughout Europe.
5 фармакокинетични характеристики с полуживот на разпределението от по- малко от 5 минути, общ полуживот от около 20 часа и обем на разпределение при състояние на равновесие 1. 5 до 3 l/ kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Общият клирънс е средно между 2 и 4 ml/ min/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Бъбречният клирънс е около 0. 3 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Гама - сцинтиграфията на цяло тяло установява най- голямо натрупване на радиоактивност в абдомена.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Радиоактивността в плазмата е основно (> 90%) от прекурсора т. е. като 99mTc- depreotide.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Около 12% от 99mTc- depreotide се свързва с плазмените протеини (при здрави доброволци).
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
In vitro при теста на Ames или при Mouse lymphoma теста 99mTc- depreotide не е мутагенен.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
In vivo няма кластогенен ефект при Micronucleus тест при мишки.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.