natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарното състояние се достигна в рамките на 4 дни.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Пероралната бионаличност на варениклин не се повлиява от храна или времето на приемане на лекарството през денонощието.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of- day dosing.
Сред потомството на бременни плъхове, третирани с варениклин,
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
21 имаше намаляване на фертилитета и нарастване на слуховата страхова реакция (вж. точка 4. 6).
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Тези ефекти бяха наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по- големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Неклиничните данни сочат, че варениклин има затвърждаващи навика свойства, макар че е с по- слабо действие от никотина.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макроголи Индиго кармин алуминиев лак E132 Триацетин
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Опаковка за поддържащо лечение
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
22 Aclar / PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg във вторична топлинно- запечатана опаковка карта.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar / PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg във вторична топлинно- запечатана опаковка карта.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar / PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar / PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar / PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 112 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Синьо- бял контейнер за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена за отваряне от деца запушалка и индукционен печат от алуминиево фолио / полиетилен, съдържащ 56 филмирани таблетки по 1 mg.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 002
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 002
23 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
21 ANNEX II
24 A.
22 A.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 (25 юни 2008 г.) на План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на СНМР за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
•
23 ANNEX III
в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
•
24 A.
при поискване от ЕМЕА.
LABELLING
25 ПРИЛОЖЕНИЕ III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
26 A.
1.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
Всяка таблетка съдържа 0, 5 mg или 1 mg варениклин (като тартрат).
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Филмирани таблетки 11 x 0, 5 mg и 14 x 1, 0 mg
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Да не се използва, ако опаковката е била отворена.
Do not use if box has been opened
MM/ ГГГГ
MM/ YYYY
28 9.
9.
10.
26 10.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 360/ 003
EU/ 1/ 06/ 360/ 003
НАЧАЛО НА ДЕН 1 Денят, в който аз спирам да пуша, трябва да е между ден 8 и ден 14.
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
Денят, в който аз спирам да пуша, ще бъде ______________.
The day I stop smoking will be ______________.
CHAMPIX 0, 5 mg 1 mg
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
29 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер с 11 x 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки, топлинно- запечатана опаковка
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 0, 5 mg Varenicline
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Pfizer Ltd (като лого на ПРУ)
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер с 14 x 1 mg варениклин филмирани таблетки, топлинно- запечатана опаковка
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Varenicline
31 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Четириседмична опаковка за започване на лечението Топлинно- запечатана опаковка карта, съдържаща 1 блистер с 11 х 0, 5 mg и 14 х 1 mg варениклин филмирани таблетки и 1 блистер с 28 х 1 mg варениклин филмирани таблетки – вътрешна и външна страна на вторичната опаковка
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ Varenicline
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
Четириседмична опаковка за започване на лечението
4-week treatment initiation pack containing:
11 x 0, 5 mg филмирани таблетки и 42 х 1 mg филмирани таблетки
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
32 8.
8.
9.
30 9.
EU/ 1/ 06/ 360/ 012
EU/ 1/ 06/ 360/ 012
33 16.
16.
34 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер с 11 x 0, 5 mg и 14 x 1 mg варениклин филмирани таблетки, топлинно- запечатана опаковка
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер с 28 x 1 mg варениклин филмирани таблетки, топлинно- запечатана опаковка
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Опаковка за поддържащо лечение Топлинно- запечатана опаковка карта, съдържаща или 2 блистера с 14 х 1 mg варениклин филмирани таблетки, или 2 блистера с 28 х 1 mg варениклин филмирани таблетки – вътрешна и външна страна на вторичната опаковка
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки Varenicline
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
Перорално приложение.
Oral use Read the package leaflet before use
37 9.
34 9.
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005
Номера 1 до 14 Номера 1 до 28 слънце като символ луна като символ
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
CHAMPIX 1 mg
CHAMPIX 1 mg
38 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер с 14 x 1 mg и 28 x 1 mg варениклин филмирани таблетки, топлинно- запечатана опаковка
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Опаковка за поддържащо лечение Топлинно- запечатана опаковка карта, съдържаща 2 блистера с 14 х 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки или 2 блистера с 28 х 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки – вътрешна и външна страна на вторичната опаковка
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
CHAMPIX 0, 5 mg филмирани таблетки Varenicline
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
Всяка таблетка съдържа 0, 5 mg варениклин (като тартрат).
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
40 9.
37 9.
EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007
EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007
CHAMPIX 0, 5 mg
CHAMPIX 0.5 mg
41 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер с 14 x 0, 5 mg и 28 x 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки, топлинно- запечатана опаковка
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Опаковка за започване на лечението Картонена опаковка с 1 блистер с 11 х 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки и 1 блистер с 14 х 1 mg варениклин филмирани таблетки
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg и 1 mg филмирани таблетки Varenicline
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
Филмирани таблетки 11 х 0, 5 mg и 14 х 1, 0 mg
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
43 10.
40 10.
EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/ 1/ 06/ 360/ 008
44 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер с 11 x 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
45 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Опаковка за поддържащо лечение Картонена опаковка или с 2 блистера с 14 х 1 mg варениклин филмирани таблетки или с 4 блистера с 14 х 1 mg варениклин филмирани таблетки или 8 блистера с 14 х 1 mg варениклин филмирани таблетки
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011
49 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 филмирани таблетки
56 Film-coated tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 002
EU/ 1/ 06/ 360/ 002
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
52 11.
49 11.
Опаковка бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) за 56 х 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
55 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
Етикет на бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) за 56 х 0, 5 mg варениклин филмирани таблетки
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
56 11.
53 11.
57 Б.
54 B.
58 ЛИСТОВКА:
55 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CHAMPIX 0, 5 mg филмирани таблетки CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Varenicline (Варениклин)
Varenicline
Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва 2.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Преди да приемете CHAMPIX 3.
Before you take CHAMPIX 3.
Как да приемате CHAMPIX 4.
How to take CHAMPIX 4.
Съхранение на CHAMPIX 6.
How to store CHAMPIX 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CHAMPIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHAMPIX е неникотиново лекарство, което се употребява, за да Ви помогне да спрете да пушите.
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
Въпреки че не се препоръчва да пушите след датата на спиране на пушенето, CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате лечението.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
(Датата на спиране на пушенето е денят през втората седмица на лечението, когато ще спрете да пушите, вж. точка 3.)
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CHAMPIX
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
Не приемайте CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към варениклин тартрат или към някоя от
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
останалите съставки на CHAMPIX.
CHAMPIX
Обърнете специално внимание при употреба на CHAMPIX
Take special care with CHAMPIX
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
59 Ефекти от спиране на тютюнопушенето Ефектите от промените във Вашето тяло, произлизащи от спиране на тютюнопушенето с или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства.
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за потискане на кръвосъсирването) и инсулин (лекарство за лечение на диабет).
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Ако имате някакви колебания, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
При някои хора спирането на тютюнопушенето, със или без лечение, е свързано с повишен риск за преживяване на чувства като депресия и тревожност и може да има връзка с влошаване на психично заболяване.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Ако имате анамнеза за психично заболяване, трябва да обсъдите това с Вашия лекар или фармацевт.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Потиснато настроение може да се появи по време на спиране на тютюнопушенето със или без лечение.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Съобщава се за депресия, рядко включваща суицидни мисли и опит за самоубийство, при пациенти, подложени на опит за спиране на тютюнопушенето.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Съобщава се за тези усещания и при опит за спиране на тютюнопушенето с Champix.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Може временно да усещате повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/ или нарушения на съня, когато спирате приемането на CHAMPIX.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Вашият лекар може да реши постепенно да намали Вашата доза CHAMPIX в края на лечението.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Ефект на CHAMPIX върху други лекарства Не се очаква CHAMPIX да повлияе на действието на други лекарства.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Ефект на други лекарства върху CHAMPIX Поради начина, по който варениклин тартрат се отстранява от организма, не се очаква други лекарства да повлияят на начина, по който действа CHAMPIX.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Употреба на CHAMPIX с други средства за спиране на тютюнопушенето Безопасността и ползите от приемане на CHAMPIX в комбинация с други лекарства за спиране на тютюнопушенето не са проучени.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
По тази причина употребата на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не се препоръчва.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
CHAMPIX не се препоръчва за употреба при деца или подрастващи под 18 години.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Прием на CHAMPIX с храни и напитки
Taking CHAMPIX with food and drink
Въпреки че не е проучен, CHAMPIX може да премине в майчиното мляко.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
60 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
CHAMPIX може да предизвика виене на свят и сънливост.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
Не трябва да шофирате, да работите със сложна техника или да участвате в каквато и да е друга рискована дейност, докато не разберете дали това лекарство засяга способността Ви да извършвате такива дейности.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
3.
57 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ CHAMPIX
HOW TO TAKE CHAMPIX
По- вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете.
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Винаги приемайте CHAMPIX точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Обичайната доза за възрастни, която трябва да следвате от Ден 1, е описана в следващата таблица:
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
Седмица 1 Ден 1 - 3
Week 1 Day 1 - 3
Доза От ден 1 до ден 3 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0, 5 mg веднъж дневно.
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0, 5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе- долу по едно и също време всеки ден.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Седмица 2
Week 2 Day 8 – 14
От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе- долу по едно и също време всеки ден.
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Седмици 3 – 12 Ден 15 – край на лечението
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
От ден 15 до края на лечението Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе- долу по едно и също време всеки ден.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или трайно да намали Вашата доза до 0, 5 mg два пъти дневно.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.