natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали разпространението на тази реакция (вж. точка 4. 2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
6 AZARGA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна резорбция.
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Стомашно- чревните, свързаните с нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти се свързват обикновено с инхибиторите на карбоанхидразата за системно приложение.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Същия тип нежелани реакции, характерни за пероралните инхибитори на карбоанхидразата, могат да се наблюдават при локално приложение.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
AZARGA съдържа бринзоламид и тимолол (като тимолол малеат).
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
Допълнителни нежелани реакции, свързани с употребата на един от компонентите и наблюдавани при клинични изпитвания и при постмаркетинговия опит, които е възможно да настъпят с AZARGA, включват:
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Бринзоламид 10 mg/ ml
Brinzolamide 10 mg/ml
Тимолол 5 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
Предпочитан термин от
System Organ Classification
MedDRA
MedDRA Preferred Term
назофарингит, фарингит, синузит, ринит
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
свръхчувствителност
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
апатия, депресия, депресивно настроение, намаляване на либидото, кошмари, нервност
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
церебрална исхемия, цереброваскуларен инцидент, синкоп,
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
миастения гравис, парестезия, главоболие, замаяност
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
Нарушения на очите
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
кератит, кератопатия, увеличаване на отношението cup/ disc на зрителния нерв, дефект на роговичния епител, нарушения на роговичния епител, повишаване на вътреочното налягане, отлагания по окото, петна по роговицата, оток на роговицата, конюнктивит, мейбомианит, диплопия, чувство за заслепяване, фотофобия, фотопсия, намалена зрителна острота, птеригиум, очен дискомфорт, сух кератоконюнктивит, очна хипоестезия, пигментация на склерата, киста на субконюнктивата, увеличено слъзоотделяне, зрително смущение, подуване на окото, очна алергия, мадароза, нарушение на клепача, оток на клепача
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
конюнктивит, диплопия, птоза на клепача, кератит, зрително смущение
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
кардиореспираторен дистрес, ангина пекторис, брадикардия, неправилна сърдечна честота, аритмия, палпитации, тахикардия, увеличена сърдечна честота
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност, аритмия, атриовентрикуларен блок, брадикардия, палпитации
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
8 Съдови нарушения
Vascular disorders
повишено кръвно налягане, очна хипертензия
increased blood pressure, hypertension
диспнея, астма, бронхиална хиперактивност, епистаксис, дразнене на гърлото, назална конгестия, конгестия на горния респираторен тракт, постназална секреция, кихане, назална сухота
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
респираторна недостатъчност, бронхоспазъм, диспнея, назална конгестия
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
Стомашно- чревни нарушения
7 Gastrointestinal disorders
сухота в устата, езофагит, повръщане, диария, гадене, диспепсия, горна абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, стомашен дискомфорт, чести движения на червата, стомашно- чревно нарушение, орална хипестезия, орална парестезия, флатуленция
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
уртикария, макулопапуларен обрив, обрив, генерализиран пруритус, алопеция, напрегнатост на кожата, дерматит, еритема
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
алопеция, обрив
alopecia, rash
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Musculoskeletal and connective tissue disorders
болка в гърба, мускулни спазми, миалгия, артралгия, болка в крайниците болка в бъбреците, полакиурия
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
еректилна дисфункция
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
болка, астения, дискомфорт в областта на гръдния кош, умора, абнормно усещане, усещане за паника, раздразнителност, гръдна болка, периферен оток, неразположение, остатък от лекарството
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
астения, гръдна болка
asthenia, chest pain
чуждо тяло в окото
foreign body in eye
Не се препоръчва употребата на AZARGA при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
9 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Могат да се появят електролитен дисбаланс, развитие на ацидозни състояния и са възможни ефекти върху нервната система.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Изследванията са показали, че тимолол не се диализира лесно.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Антиглаукомни препарати и миотици ATC код:
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
S01ED51
S01ED51
Механизъм на действие AZARGA съдържа две активни вещества: бринзоламид и тимолол малеат.
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Бринзоламид, който е мощен инхибитор на човешката карбоанхидраза ІІ (CA- II), е преобладаващият изоензим в окото.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Тимолол е не- селективен адренергичен блокер, който няма присъща симпатомиметична активност и не притежава депресиращ ефект директно върху миокарда и мембрано- стабилизиращ ефект.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Изследвания с тонография и флуорофотометрия при хора допускат, че неговото доминиращо действие е свързано с намаляване на образуването на вътреочна течност и слабото повишаване на увеосклералния отток.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Фармакодинамични ефекти Клинични ефекти:
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
При дванадесет- месечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които според изследователя могат да се повлияят положително от комбинираната терапия и които имат изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ- ВОН ефект получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg.
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Ефектът на AZARGA, сравнен с този на дорзоламид 20 mg/ ml + тимолол 5 mg/ ml при средно намаляване на ВОН e показан при всички времена на отчитане на налягането при всички посещения при лекар.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
При шест- месечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ- ВОН ефект получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg и е с до 3 mmHg по- голям от този, получен с бринзоламид 10 mg/ ml прилаган два пъти дневно и с до 2 mmHg по- голям от този, получен с тимолол 5 mg/ ml приложен два пъти дневно.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Наблюдавано е статистически превъзхождащо намаление на средното ВОН в сравнение както с бринзоламид, така и с тимолол при всички времена на отчитане на налягането при всички посещения при лекар по време на цялото проучване.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
10 При три контролирани клинични проучвания след прилагане на AZARGA очният дискомфорт е бил значимо по- малък, отколкото този след прилагане на дорзоламид 20 mg/ ml + тимолол 5 mg/ ml.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Абсорбция След локално очно приложение бринзоламид и тимолол се резорбират през роговицата и в системното кръвообращение.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
При фармакокинетично изследване здрави доброволци са приемали перорално бринзоламид (1 mg) два пъти дневно в продължение на 2 седмици с цел съкращаване на времето за достигане на стационарно състояние (steady- state) преди да започне приемането на AZARGA.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
След прилагане на AZARGA два пъти дневно в продължение на 13 седмици, средната стойност на концентрацията на бринзоламид в червените кръвни клетки от 18, 8 ± 3, 29 µM, 18, 1 ± 2, 68 µM и 18, 4 ± 3, 01 µM за 4, 10 и 15 седмица съответно показва, че стационарните концентрации на бринзоламид в червените кръвни клетки се запазват.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
При стационарно състояние след прилагане на AZARGA средните стойности на Cmax и AUC0- 12h на тимолол са били 27% и съответно 28% по- ниски (Cmax:
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
0, 824 ± 0, 453 ng/ ml; AUC0- 12h:
0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h:
4, 71 ± 4, 29 ng· h/ ml) в сравнение с тези при прилагане на тимолол 5 mg/ ml (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
1, 13 ± 0, 494 ng/ ml; AUC0- 12h:
1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h:
6, 58 ± 3, 18 ng· h/ ml).
6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
По- ниската системна експозиция към тимолол след прилагане на AZARGA не е клинично значима.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Средната стойност на Cmax за тимолол след прилагане на AZARGA е достигната на 0, 79 ± 0, 45 час.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Разпределение Свързването към плазмените протеини на бринзоламид е умерено (приблизително 60%).
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Бринзоламид се отделя в червените кръвни клетки поради високия си афинитет към свързване със СА- ІІ и в по- малка степен със CA- I.
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Неговият основен метаболит N- дезетил бринзоламид също се натрупва в червените кръвни клетки, където се свързва основно към СА- І.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Афинитетът на бринзоламид и метаболита му към червените кръвни клетки води до ниски плазмени концентрации.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Данните за разпределение в очните тъкани при зайци показват, че тимолол може да бъде измерен във вътреочната течност до 48 часа след прилагане на AZARGA.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Метаболизъм Метаболитните пътища за метаболизиране на бринзоламид включват N- деалкилиране, O- деалкилиране и окисление на неговата N- пропил странична верига.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
N- дезетил бринзоламид е основният метаболит на бринзоламид, който се образува при хората и който също така се свързва с CA- I в присъствие на бринзоламид и се натрупва в червените кръвни клетки.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
In vitro изследвания показват, че метаболизмът на бринзоламид включва основно CYP3A4, а също така и най- малко четири други изозима (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9).
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
11 Отделяне Бринзоламид се елиминира основно чрез бъбречната екскреция (приблизително 60%).
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Бринзоламид и N- дезетил бринзоламид са преобладаващите компоненти в урината, заедно със следи (< 1%) от метаболитите N- дезметоксипропил и O- дезметил.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
След приложение на AZARGA t1/ 2 в плазмата на тимолол е 4, 8 часа.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората по отношение на бринзоламид на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/ kg/ дневно (214 пъти препоръчваната дневна терапевтична доза от 28 µg/ kg/ дневно) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Подобни проучвания при плъхове показват слабо забележимо намаление на осификацията на черепа и гръдната кост при зародишите на женски екземпляри, получили бринзоламид в дози от 18 mg/ kg/ дневно (642 пъти препоръчваната дневна терапевтична доза), но не при доза от 6 mg/ kg/ дневно.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Свързани с дозата промени в теглото на плода са наблюдавани при зародишите на женски екземпляри, получили бринзоламид перорално, като промените варират от слабо намаление (около 5- 6%) при доза от 2 mg/ kg/ дневно до почти 14% при доза от 18 mg/ kg/ дневно.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
В периода на лактацията дозата, на ниво без нежелани реакции в потомството е била 5 mg/ kg/ дневно.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Неклиничните данни за тимолол не показват особен риск за хората по отношение на тимолол на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Изпитванията за репродуктивна токсичност с тимолол показват забавяне на ембрионалното вкостяване при плъхове без нежелани реакции, свързани с постнаталното развитие (при доза от 50 mg/ kg/ дневно или 3 500 пъти превишаваща дневната терапевтична доза от 14 μg/ kg/ дневно) и нарастване на ембрионалната резорбция при зайци (при доза от 90 mg/ kg/ дневно или 6 400 пъти превишаваща дневната терапевтична доза).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
12 6.
10 6.
Бензалкониев хлорид Манитол (Е421) Карбопол 974P Тилоксапол Динатриев едетат Натриев хлорид Хлороводородна киселина/ натриев хидроксид (за корекция на pH) Пречистена вода
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
4 седмици след първото отваряне.
4 weeks after first opening
Цилиндрични непрозрачни бутилки от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с апликатор- капкомер и бели капачки на винт от полипропилен (DROP- TAINER), съдържащи 5 ml суспензия.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Великобритания
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
8.
11 8.
13 9.
9.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
14 ПРИЛОЖЕНИЕ II
12 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСОВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A.
13 A.
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870, Puurs, Белгия
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0 от 21 Юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 01 от 30 Септември 2007 (с дата на влизане в сила 16 Май 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
16 ПРИЛОЖЕНИЕ III
14 ANNEX III
17 A.
15 A.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 5 ml + КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 3 x 5 ml БУТИЛКИ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml капки за очи, суспензия Бринзоламид/ Тимолол
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 5 mg тимолол (като тимолол малеат)
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
Съдържа: бензалкониев хлорид, манитол (Е421), карбопол 974Р, тилоксапол, динатриев едетат, натриев хлорид, хлороводородна киселина и/ или натриев хидроксид (за корекция на рН) и пречистена вода.
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Капки за очи, суспензия
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 x 5 ml 3 x 5 ml
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
19 8.
8.
Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
EXP Discard 4 weeks after first opening.
9.
17 9.