natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ибандроновата киселина се елиминира само чрез бъбречна секреция и не се подлага на биотрансформация.
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Секреторният път изглежда не включва известни системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други лекарствени вещества.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of otheractive substances.
Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими Р450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром Р450 при плъхове.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Свързването с плазмените протеини в терапевтични концентрации е ниско и поради това е малко вероятно ибандроновата киселина да измести други лекарствени вещества.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете лекарства могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
По време на клиничните изпитвания Bondronat е бил прилаган едновременно с често използваните противоракови средства, диуретици, антибиотици и аналгетици без възникване на клинично доловими взаимодействия.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърматапри човека.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Нежеланите реакции са подредени според честотата, като най- напред са изброени най- честите, при прилагането на следната конвенция: много чести (≥ 10%), чести (≥ 1% и < 10%), нечести (≥ 0, 1% и < 1%), редки (≥ 0, 01% и < 0, 1%) и много редки (≤ 0, 01%).
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
Лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия Профилът на безопасност на Bondronat при тумор- индуцирана хиперкалциемия е получен по време на контролирани клинични проучвания с това показание и след интравенозно приложение на Bondronat в препоръчваните дози.
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Лечението най- често е било свързано с повишаване на телесната температура.
Treatment was most commonly associated with a rise in body temperature.
Понякога се съобщава за грипоподобен синдром, състоящ се от фебрилитет, студени тръпки, болки по костите и/ или мускулите.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
В повечето случаи не се е изисквало специфично лечение и симптомите са отзвучавали след няколко часа/ дни.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/ days.
В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, регистрирани по време на клиничните изпитвания (събитията са регистрирани, независимо от определянето на причинно- следствената връзка).
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
Таблица 1 Брой (процент) на пациентите, съобщавали нежелани реакции по време на контролирани клинични изпитвания при тумор- индуцирана хиперкалциемия след лечение с Bondronat
Table 1
Системо- органни класове / Нежелана реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Честота Брой (%) (n = 352)
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Чести:
Metabolism and nutrition disorders Common:
10 (2, 8)
10 (2.8)
Общи нарушения и приложение
5 System Organ Class / Adverse reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Болка в костите Миалгия ефекти на мястото на
Frequency Number (%) (n=352)
6 (1, 7) 1 (0, 3)
Bone Pain Uncommon:
Много чести:
6 (1.7) 1 (0.3)
Пирексия Нечести:
General disorders and administration site conditions:
Грипоподобно заболяване Треперене
Influenza-like illness Rigors
39 (11, 1) 2 (0, 6) 1 (0, 3)
39 (11.1) 2 (0.6) 1 (0.3)
Данните за дозите от 2 mg и 4 mg ибандронова киселина са сборни.
Data for both the 2 mg and 4 mg doses of ibandronic acid are pooled.
Събитията са отбелязани, независимо от определяне на причинно- следствената връзка.
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Често намалената бъбречна екскреция на калций е придружена от понижаване на нивата на серумните фосфати, което не изисква терапевтични мерки.
Frequently, decreased renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Серумното ниво на калций може да се намали до хипокалциемични стойности.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Други реакции, възникващи с по- ниска честота, а именно:
Other reactions reported at lower frequency are as follows:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки:
Very rare:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Very rare:
Много редки:
Bronchospasm
Бронхоспазъм
Administration
Приложението на други бифосфонати е било свързано с бронхоспазъм при пациенти с астма, чувствителни към ацетилсалицилова киселина.
of other bisphosphonates has been associated with broncho-constriction in
6 Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази Профилът на безопасност на Bondronat за интравенозно приложение при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е получен по време на контролирани клинични проучвания с това показание и след интравенозно приложение на Bondronat в препоръчваните дози.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
В Таблица 2 са изброени нежеланите реакции от основното проучване фаза ІІІ (152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg), т. е. нежелани събития с далечна, възможна или вероятна връзка с изследваното лекарство, които са възниквали често и с по- голяма честота в групата с активно лечение спрямо плацебо.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
Таблица 2 Нежелани реакции, които са възниквали често и с по- голяма честота спрямо плацебо при пациентки с метастатично костно заболяване, дължащо се на рак на млечната жлеза, лекувани с Bondronat 6 mg с интравенозно приложение
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Нежелана реакция Инфекции и инфестации:
Adverse Reaction
Плацебо (n = 157) Брой (%)
(%)
Bondronat 6 mg (n = 152) Брой (%)
(%)
Инфекция Нарушения на ендокринната система
Infections and Infestations:
1 (0, 6)
1 (0.6)
2 (1, 3)
2 (1.3)
Паратироидно нарушение Нарушения на нервната система
Parathyroid disorder System disorders:
Главоболие Замайване Дизгеузия (промяна на вкуса) Нарушения на очите
Headache Dizziness Dysgeusia (taste perversion)
4 (2, 5) 2 (1, 3) 0 (0, 0)
4 (2.5) 2 (1.3) 0 (0.0)
9 (5, 9) 4 (2, 6) 2 (1, 3)
9 (5.9) 4 (2.6) 2 (1.3)
Катаракта Сърдечни нарушения
Cataract Cardiac disorders:
Бедрен блок Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Фарингит Стомашно- чревни нарушения
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
0 (0, 0)
0 (0.0)
3 (2, 0)
3 (2.0)
Диария Диспепсия Повръщане Стомашно- чревна болка Нарушение на зъбите Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
1 (0, 6) 5 (3, 2) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 0 (0, 0)
1 (0.6) 5 (3.2) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
8 (5, 3) 6 (3, 9) 5 (3, 3) 4 (2, 6) 3 (2, 0)
8 (5.3) 6 (3.9) 5 (3.3) 4 (2.6) 3 (2.0)
Нарушения на кожата Екхимоза Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
0 (0, 0) 0 (0, 0)
0 (0.0) 0 (0.0)
2 (1, 3) 2 (1, 3)
2 (1.3) 2 (1.3)
Миалгия Артралгия Ставни нарушения Остеоартрит Общи нарушения
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
6 (3, 8) 1 (0, 6) 0 (0, 0) 0 (0, 0)
6 (3.8) 1 (0.6) 0 (0.0) 0 (0.0)
8 (5, 3) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 2 (1, 3)
8 (5.3) 2 (1.3) 2 (1.3) 2 (1.3)
Астения Грипоподобно заболяване Периферен оток Жажда
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
8 (5, 1) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 0 (0, 0)
8 (5.1) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
10 (6, 6) 8 (5, 3) 3 (2, 0) 2 (1, 3)
10 (6.6) 8 (5.3) 3 (2.0) 2 (1.3)
Плацебо (n = 157) Брой (%)
Gamma-GT increased Creatinine increased
1 (0, 6) 1 (0, 6)
1 (0.6) 1 (0.6)
4 (2, 6) 3 (2, 0)
4 (2.6) 3 (2.0)
Други нежелани реакции, съобщавани по рядко, а именно, са:
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Инфекции и инфестации: цистит, вагинит, орална кандидоза Неоплазми – доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи): доброкачествена кожна неоплазия Кръв и лимфна система: анемия, кръвна дискразия Нарушения на метаболизма и храненето: хипофосфатемия Психични нарушения: нарушения на съня, тревожност, склонност към афект Нарушения на нервната система: мозъчно- съдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, парестезия около устата, паросмия Нарушения на ухото и вътрешното ухо: глухота Сърдечни нарушения: миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене Съдови нарушения: хипертония, лимфедем, варикозни вени Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: белодробен оток, стридор Стомашно- чревни нарушения: гастроентерит, дисфагия, гастрит, разязвявания в устата, хейлит Хепато- билиарни нарушения: холелитиаза Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, алопеция Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: задръжка на урината, бъбречна киста Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: тазова болка Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: хипотермия Изследвания: повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаление на теглото Наранявания, отравяния и усложнения, въвникнали в резултат на интервенции: нараняване, болка на мястото на инжектиране
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
7 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Повечето от тези съобщения се отнасят за пациенти с рак, но има и съобщения за такива случаи при пациенти, които се лекуват за остеопороза.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Остеонекрозата на челюстта обикновено е свързана с изваждане на зъб и/ или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
За рискови фактори се считат също: диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена (вж. точка 4. 4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Бифосфонати, АТС код:
Bisphosphonate, ATC Code:
М05В А 06
M05B A 06
Тяхното селективно действие върху костната тъкан се основава на
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
8 високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално- индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45 Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
В дози, които са били значително по- високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Клинични проучвания при лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор- индуцирана остеолиза и специално върху тумор- индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Clinical Studies in the Treatment of Tumour-Induced Hypercalcemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин- коригиран серумен калций ≥ 3, 0 mmol/ l след адекватна рехидратация в препоръчваните терапевтични дозови граници са получени следните честоти на отговор със съответните интервали на доверителност.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/ l after adequate rehydration.
88
8 88
78 86 100%
78 86 100%
76
76
62
62
63
63
44
44
6 mg
6 mg
4 mg
4 mg
ibandronic ac id dose
ibandronic ac id dos e
2 mg
2 mg
high 90%
high 90%
c onf idenc e int erv al
c onf idenc e int erv al
respons e rat e
res pons e rat e
low 90% c onf idence int erval
low 90% c onf idenc e int erv al
Медианното време за рецидив (връщане до стойности на албумин - коригирания серумен калций над 3, 0 mmol/ l) e било от 18 до 26 дни.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/ l) was 18 to 26 days.
9 Клинични проучвания при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза- зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза- зависим ефект върху скелетните събития.
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е бил оценен в едно рандомизирано, плацебо- контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Резултатите от това изпитване са обобщени по- долу.
The results from this trial are summarised below.
Първични крайни точки за ефикасност Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR).
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
- лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/ потенциални фактури
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/ impending fractures
- хирургична костна интервенция за лечение на фрактури
- surgery to bone for treatment of fractures
- вертебрални фрактури
- vertebral fractures
- невертебрални фактури.
- non-vertebral fractures.
Данните от това изследване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана по време SMRP (р = 0, 004).
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0, 6, р = 0, 003).
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Резултатите от проучването на ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Efficacy results are summarised in Table 3.
Таблица 3 Резултати от проучването на ефикасността (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
9 Table 3
Всички събития, свързани със скелета (ССС)
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Bondronat 6 mg n = 154
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
Брой на събития (за пациент)
SMPR (per patient year)
1, 19
1.19
р = 0, 004
p=0.004
Относителен риск за ССС
Number of events (per patient)
3, 64
3.64
р = 0, 025
SRE relative risk
р = 0, 003
p=0.003
Вторични крайни точки за ефикасност Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Влошаването на качеството на живот е било значимо по- малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представен в Таблица 4.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 4.
Таблица 4 Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Плацебо
Placebo n=158
Bondronat 6 mg
Bondronat 6 mg p-value n=154
Стойности на р
Bone pain *
10
0.21
n = 158
0.90
n = 154
0.51
Костна болка * Употреба на аналгетици * Качество на живот *
p=0.083
0, 21 0, 90 - 45, 4
Quality of Life *
- 0, 28 0, 51 - 10, 3
-10.3
р < 0, 001 р = 0, 083 р = 0, 004
p=0.004
* Средни промени от изходното ниво до последната оценка
* Mean change from baseline to last assessment.
В едно клинично изпитване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на Bondronat, прилаган чрез инфузия с продължителност над 1 час или 15 минути.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по- голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/ min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of < 50ml/ min.
След 2- часова инфузия на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Разпределение След начална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
При човека привидният краен обем на разпределение е най- малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40- 50% от циркулиращата доза.
Protein binding in human plasma is
Свързването с протеините в плазмата при човека е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие от типа лекарство- лекарство, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
10 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Метаболизъм Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Елиминиране Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10- 60 часа.
Elimination The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа след интравенозно или перорално приложение съответно.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84 - 160 ml/ min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Бъбречният клирънс (около 60 ml/ min при здрави жени в постменопауза) представлява 50- 60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.