natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тройна перорална терапия (розиглитазон, метформин и сулфанилуреен продукт) (вж. точка 4. 4)
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
- - -
- - - -
дехидратация тежка инфекция шок
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
кърмене.
- lactation.
40 розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Остър коронарен синдром (ACS) Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
41 Анемия Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Нарушения на костите В дългосрочно проучване е установена повишена честота на фрактури на костите (в областта на стъпалото, дисталната и проксимална част на ръката) при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон като монотерапия (вж. точка 4. 8).
This increased incidence was
Тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е продължила по време на проучването.
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
42 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Не може да се изключи, че други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) могат също да окажат влияние върху експозицията на розиглитазон.
The
Може да е необходимо повишаване на дозата на розиглитазон.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
43 кръвта, особено при започване на лечението.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по- долу в зависимост от системо - органна класификация и абсолютна честота.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходни характеристики на пациентите.
Adverse reaction frequency categories
Възможно е определените категории по честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
44 В едно проучване (n=322), в което към терапията с AVANDAMET на пациенти е добавен инсулин, не са наблюдавани повече нови нежелани събития от вече установените за AVANDAMET или комбинирани терапии с розиглитазон.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
45 Таблица 1.
41 Table 1.
Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1, 4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0, 4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт. Случаите на сърдечна недостатъчност
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
46 при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установенат инсуринова терапия) са били 2, 4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1, 1%.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
В едногодишно плацебо- контролирано клинично проучване при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I- II по NYHA е настъпило влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6, 4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3, 5% при плацебо.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е било по- голяма за схеми, включващи розиглитазон, 1, 99% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1, 51% [Коефициент на риск 1, 31 (95% доверителен интервал 1, 01 - 1, 70)].
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
47 Таблица 2.
43 Table 2.
Нарушения на имунната система (вж.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
редки
Eye disorders
Нарушения на очите
macular oedema
Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/ белодробен оток
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Нарушения на имунната система) ангиоедем кожни реакции (напр. уртикария, сърбеж, обрив) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Съобщавани са редки случаи на повишени нива на чернодробните дисфункция.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
ензими и хепатоцелуларна
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
48 Таблица 3.
44 Table 3.
Хепато- билиарни нарушения нарушения в чернодробната функция хепатит
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
49 AVANDAMET комбинира две антихипергликемични активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: розиглитазон малеат, който принадлежи към групата на тиазолидиндионите и метформин хидрохлорид, принадлежащ към групата на бигванидите.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
50 отнасящи се до безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Не са завършени проучванията, оценяващи дълготрайното повлияване на сърдечната дейност на пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация с метформин.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Метформин Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
51 Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
52 при многократно дозиране, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по- голямо кумулиране.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Бъбречна недостатъчност:
48 Renal insufficiency:
53 Елиминиране Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/ min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Метформин Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
54 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
8.
50 8.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007- 009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
55 1.
51 1.
AVANDAMET 4 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Розови филмирани таблетки, маркирани с “ gsk ” от едната страна и с “ 4/ 1000 ” от другата.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
56 Приемът на AVANDAMET по време на или непосредствено след хранене може да намали симптомите от страна на гастро- интестиналната система, свързани с метформин.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Тройна перорална терапия (розиглитазон, метформин и сулфанилуреен продукт) (вж. точка 4. 4)
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5. 1 и 5. 2).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
йодирани контрастни вещества (вж. точка 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- кърмене.
- lactation.
Необходимо е повишено внимание при пациенти над 75 години поради ограничения опит при тази група. Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
58 розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Остър коронарен синдром (ACS) Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се прекъсне по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4. 3).
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
59 Анемия Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е продължила по време на проучването.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствeни продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4. 5).
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
60 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Не се очакват клинично значими взаимодействия с CYP2C9 субстрати или инхибитори.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
61 кръвта, особено при започване на лечението.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
57 4.8 Undesirable effects
62 В едно проучване (n=322), в което към терапията с AVANDAMET на пациенти е добавен инсулин, не са наблюдавани повече нови нежелани събития от вече установените за AVANDAMET или комбинирани терапии с розиглитазон.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
63 Таблица 1.
58 Table 1.
2 Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е биала по- толяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
64 при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са били 2, 4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1, 1%.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е по- голяма за схеми, включващи розиглитазон, 1, 99% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1, 51% [Коефициент на риск 1, 31 (95% доверителен интервал 1, 01 - 1, 70)].
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
65 Таблица 2.
Table 2.
Нарушения на имунната система) ангиоедем кожна реакция (напр. уртикария, сърбеж, обрив) 5
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Метформин
60 Metformin
66 Таблица 3.
Table 3.
5.
61 5.
67 AVANDAMET комбинира две антихипергликемични активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: розиглитазон малеат, който принадлежи към групата на тиазолидиндионите и метформин хидрохлорид, принадлежащ към групата на бигванидите.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
68 отнасящи се до безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Не са завършени проучванията, оценяващи дълготрайното повлияване на сърдечната дейност на пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация с метформин.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Метформин Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
69 Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
70 при многократно дозиране, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по- голямо кумулиране.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Бъбречна недостатъчност:
65 Renal insufficiency:
71 Елиминиране Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/ min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Метформин Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
72 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
8.
67 8.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010- 012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
73 ПРИЛОЖЕНИЕ II
68 ANNEX II
74 A.
69 A.
Име и адрес на производителя( ите), отговорен( ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената базопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (август 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
Периодични доклади за безопасност
PSURs
75 ПРИЛОЖЕНИЕ III
70 ANNEX III
76 A.
71 A.
77 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С ” BLUE BOX ”) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ)
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg филмирани таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Перорално приложение.
Use only as directed by your doctor.
Годен до:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9.
10.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
73 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 таблетки
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
79 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С “ BLUE BOX ”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х112 ТАБЛЕТКИ)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
80 10.
75 10.
EU/ 1/ 03/ 258/ 015
EU/ 1/ 03/ 258/ 015
81 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ” BLUE BOX ”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (112 ТАБЛЕТКИ)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
82 9.
9.
10.
77 10.
83 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
84 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg филмирани таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
85 9.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
80 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 таблетки EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 таблетки
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С ” BLUE BOX ”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х112 ТАБЛЕТКИ)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
87 10.
82 10.
EU/ 1/ 03/ 258/ 016
EU/ 1/ 03/ 258/ 016
88 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ” BLUE BOX ”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ – (3х112 ТАБЛЕТКИ)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
112 таблетки Част от съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 112 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
89 9.
9.
10.
84 10.
90 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
91 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С ” BLUE BOX ”) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ)
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
AVANDAMET 2 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки розиглитазон/ метформин хидрохлорид
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 180 таблетки
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
92 9.
10.