natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава годишни периодични доклади за безопасност (PSURs).
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ III
12 A.
13 A.
LABELLING
14 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 10 ИГЛИ 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 20 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 50 ИГЛИ 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 2 ИГЛИ 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 20 ИГЛИ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix Penta – Инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (р- ДНК), полиомиелит (инактивирана)
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Дифтериен токсоид 1 Тетаничен токсоид1 Антигени на Bordetella pertussis
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
(Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) Повърхностен антиген на вируса на хепатит В 2 Полиовирус (инактивиран) тип 1, 2, 3 1
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
25, 25, 8 микрограма 10 микрограма 40, 8, 32 DU
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
Адсорбиран върху Al( OH) 3 2
adsorbed on Al(OH)3 2
Адсорбиран върху AlPO4
adsorbed on AlPO4
0, 2 милиграма Al
0.2 milligrams Al
Натриев хлорид Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини Вода за инжекции
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Инжекционна суспензия 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
20 предварително напълнени спринцовки 20 x 1 доза (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
15 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
20 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 20 x 1 дози (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 предварително напълнени спринцовки + 50 игли 50 x 1 доза (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
16 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
15 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Infanrix Penta Инжекционна суспензия DTPa- HBV- IPV i. m.
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta, Инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (р- ДНК), полиомиелит (инактивирана) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Какво представлява Infanrix Penta и за какво се използва 2.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Преди детето Ви да приеме Infanrix Penta 3.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Как Вашето дете да приема Infanrix Penta 4.
How Infanrix Penta is given 4.
Как да съхранявате Infanrix Penta 6.
How to store Infanrix Penta 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Infanrix Penta И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
Infanrix Penta е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В и полиомиелит (полио).
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Болестта засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Кашлицата често е съпроводена със звук, наподобяващ магарешко хълцане и затова се нарича “ магарешка кашлица ”.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Може да продължи 1- 2 месеца или по - дълго.
The cough may last for 1-2 months or longer.
20 • Хепатит В:
• Hepatitis B:
Заболяването се причинява от вируса на хепатит В.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Инфекцията с този вирус води до увеличение (възпаление) на черния дроб.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
• Полиомиелит (Полио):
• Poliomyelitis (Polio):
Представлява вирусна инфекция, която може да се прояви с различни ефекти.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Често полиовирусът причинява само леко заболяване, но понякога може да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
В най- тежките си форми полиомиелитната инфекцията причинява парализа на мускулатурата (мускулите не могат да се движат), като се засягат и мускулите, отговорни за дишането и движението.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Ваксинацията е най- добрият начин за защита срещу тези заболявания.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ Infanrix Penta
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
Infanrix Penta не трябва да се прилага:
Infanrix Penta should not be given:
• ако детето Ви е имало алергична реакция към Infanrix Penta или към някоя от съставките на ваксината.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
Активните и помощните вещества в състава на Infanrix Penta са посочени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. • ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B или полиомиелит. • ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица). • ако детето Ви има инфекция с висока температура (над 38°С).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ако след предишна ваксинация с Infanrix Penta или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), детето Ви е имало някакви проблеми, особено:
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
• ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
21 Важна информация относно някои от съставките на Infanrix Penta Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към неомицин или полимиксин (антибиотици).
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА Infanrix Penta
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
Ако са необходими допълнителни инжекции или “ бустер ”, лекарят ще Ви уведоми.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Лекарят ще инжектира Infanrix Penta на детето Ви мускулно.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат: • обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури, подуване на клепачите и лицето • затруднения в дишането или преглъщането • внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
22 Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина) • диария, повръщане • повишена температура над 39, 5°C • подуване на мястото на инжектиране, по – голямо от 5 cm, твърда бучка на мястото на инжектиране
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина) • сънливост • кашлица • дерматит, обрив • обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията • нервност.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина) • при недоносени бебета (в или преди 28- ма гестационна седмица) за 2- 3 дни след ваксинацията може да има по- големи паузи между вдишванията • уртики • подуване на целия инжектиран крайник.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Infanrix Penta
HOW TO STORE Infanrix Penta
Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Какво съдържа Infanrix Penta
What Infanrix Penta contains
(Hepatitis B surface antigen) 2, 3 Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
10 микрограма
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
4
1
тип 2 (щам MEF- 1)
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
8 D- антигенни единици
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
тип 3 (щам Saukett)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
32 D- антигенни единици
0.5 milligrams Al
адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al( OH) 3) 2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
0, 5 милиграма Al
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3 адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4) 4 размножени във VERO клетки
0.2 milligrams Al
0, 2 милиграма Al
4 propagated in VERO cells
- Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки (0, 5 ml).
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
25 По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa- HBV- IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/ или промяна във външния вид.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
26
24
EMEA/ H/ C/ 337
EMEA/ H/ C/ 337
INOMAX
INOMAX
INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 частици на милион (ppm).
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax се използва за лечение на новородени с хипоксична дихателна недостатъчност, при които има данни за белодробна хипертония (белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове).
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
Прилага се в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства при бебета от 34- ата гестационна седмица (времето от зачеването).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
INOmax се използва за подобряване на кислородното насищане и за намаляване на нуждите от екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън тялото, при която се изпозва устройство, подобно на апарат сърце- бял дроб).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар, който има опит в интензивните грижи за новородени.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис, след назначение от специалист неонатолог.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax се използва при бебета, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано и при условие че са взети мерки бебето да остане на вентилация най- малко за 24 часа.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax се подава на бебето след разреждане в смес кислород/ въздух чрез устройство за вентилиране.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
Максималната препоръчвана концентрация INOmax е 20 ppm.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
В рамките на четири до 24 часа след началото на лечението тя трябва да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
При тази дозировка лечението може да продължи максимум 96 часа до подобряване на кислородното насищане.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
Подадено чрез инхалация, то позволява на съдовете да се дилатират (разширят), намалява белодробната хипертония и улеснява достигането на кръвта до тъканите, подобрява 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged доставянето на кислород и отстраняването на отпадния въглероден диоксид.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax.
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34- ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Какви ползи са установени в проучванията?
What benefit has INOmax shown during the studies?
INOmax е по- ефективен от плацебо.
INOmax was more effective than placebo.
Най- честата нежелана реакция при INOmax (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е тромбоцитопения (малък брой тромбоцити).
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
За пълния списък на всички наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Също така продуктът не бива да се прилага при бебета, които имат дясно- ляв или значителен ляво- десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Основания за одобряване на INOmax?
Why has INOmax been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по- големи от рисковете за лечение на новородени на 34 или повече гестационни седмици с хипоксична белодробна недостатъчност, свързана с клинични или ехокардиографски данни за белодробна хипертония.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Комитетът препоръчва на INOmax да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за INOmax:
Other information about INOmax:
Разрешението е подновено на 1 август 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Притежател на разрешението за употреба е INO Therapeutics AB.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери тук.
The full EPAR for INOmax can be found here.
Количество в опаковка
EU Number EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU/ 1/ 01/ 194/ 001 INOmax
Invented name INOmax INOmax
400 ppm
Strength 400 ppm 400 ppm
Газ за инхалиране
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Ендотрахеопулмонална употреба
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Газов цилиндър (алуминиев)
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
10 l
Content 10 l 2l
EMEA/ H/ C/ 660
EMEA/ H/ C/ 660
INOVELON
INOVELON