natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 1 Процент от пациентите получили силно еметогенна химиотерапия, отговорили на лечението по група и фаза — Цикъл 1
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
34 Фигура 1 Процент пациенти получили силно еметогенна химиотерапия, без повръщане през проследявания период от време – Цикъл 1
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
В рандомизирано, двойно- сляпо изпитване с общо 866 пациента (864 жени, 2 мъже) провеждащи химиотерапия с циклофосфамид 750- 1500 mg/ m2 или циклофосфамид 500- 1500 mg/ m2 и доксорубицин (< 60 mg/ m2) или епирубицин (< 100 mg/ m2), апрепитант в комбинация с ондансетрон / дексаметазон схема (вж точка 4. 2) е бил сравняван със стандартно лечение (плацебо плюс ондансетрон 8 mg перорално (два пъти на Ден 1, и през 12 часа на Ден 2 и 3) плюс дексаметазон 20 mg перорално на Ден 1).
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Основните резултати от това изпитване са представени в резюме на Таблица 2.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
35 Таблица 2 Процент от пациентите отговорили на лечението по група и фаза — Цикъл 1 Умерено еметогенна химиотерапия
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
(- 1. 3, 11, 9) (- 4. 2, 6, 8) (- 2. 6, 10, 3)
(-1.3, 11.9) (-4.2, 6.8) (-2.6, 10.3)
* Доверителните интервали са изчислени без коригиране за възрастова категория (< 55 години, ≥ 55 години) и изследвана група, които са включени в първичния статистически анализ на отношенията и изчислените модели. † Само един пациент от схемата на апрепитант е бил с данни през острата фаза и е бил изключен от пълния анализ и анализа на отложената фаза
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Оценката на времето до първия пристъп на повръщане в изпитването е представен с графика на Kaplan- Meier на Фигура 2.
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
36 В същото клинично изпитване, 744 пациента са продължили в удължаването на химиотерапията за не повече от 3 допълнителни цикъла.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
При здрави млади индивиди, апрепитант дава близо 19% от радиоактивността в плазма до 72 часа след инжектиране на еднократна доза от 100 mg [14C] - фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което е показател за значителното присъствие на метаболити в плазмата.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous
В човешката плазма са идентифицирани дванадесет метаболита на апрепитант.
35 administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Тези разлики не се приемат за 37 клинично значими.
These differences are not considered clinically meaningful.
След перорално приложение на еднократна доза от 125 mg апрепитант, Cmax на апрепитант е 16% по- високо при жени в сравнение с мъже.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Леката форма на чернодробно увреждане (оценка по Child- Pugh клас А) не повлиява фармакокинетиката на апрепитант по начин, който да има значение за клиничната практика.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Заключение за ефекта на средно тежката форма на чернодробно увреждане (оценка по Child- Pugh клас Б) върху фармакокинетиката на апрепитант не може да бъде направено на базата само на наличните данни.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
30 ml/ min) и на пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Връзка между концентрация и ефект При използване на високо специфичен NK1- рецепторен маркер, проучванията с позитронна емисионна томография (PET) при здрави млади мъже показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин зависим от дозата и плазмената концентрация.
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
36 5.3 Pre-clinical safety data
Капсулно съдържимо 38 Захароза Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Състав на капсулата Желатин Може да се използват натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен Титаниев диоксид (E 171) Железен оксид жълт (Е 172) Железен оксид червен (Е 172)
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Мастило за печат Шеллак Калиева основа Железен оксид черен (E 172)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
6. 5Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Алуминиев блистер съдържащ една капсула от 125 mg.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
5 алуминиеви блистер всеки съдържащ една капсула от 125 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
7.
37 7.
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 EU/ 1/ 03/ 262/ 005
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 EU/ 1/ 03/ 262/ 005
40 1.
38 1.
125 mg захароза (в капсулата от 125 mg) Помощно вещество:
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
80 mg захароза (в капсулата от 80 mg)
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
Твърди капсули.
Hard capsule
Капсулите от 125 mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "462" и "125 mg". Капсулите от 80 mg са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "461" и "80 mg".
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 80 mg/ 125 mg се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4. 2).
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Силно еметогенна химиотерапевтична схема
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
125 mg РО
125 mg PO
80 mg РО
80 mg PO 80 mg PO
41 Дексаметазон
Dexamethasone Ondansetron
12 mg РО
12 mg PO 32 mg IV
8 mg РО 8 mg РО
8
8 mg РО
mg PO 8 mg PO none none
Ондансетрон
8
32 mg i. v.
mg PO none
80 mg р. о не
80 mg PO
2 x 8 mg р. о
x 8 mg PO
EMEND се прилага перорално 1 час преди химиотерапевтичното лечение на Ден 1 и сутринта на Ден 2 и 3.
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Дозата дексаметазон е определяна като са всети предвид взаимодействията на активното вещество.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Моля прочетете Кратката характеристика на продукта на едновременното приложените антиеметици.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
42 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд (вж. точка 4. 5).
(see section 4.5).
Ефект на CYP3A4 потискане от апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
EMEND не трябва да се прилага едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд (вж. точка 4. 3).
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Потискането от апрепитант на CYP3A4 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези активни вещества, потенциално причиняващи сериозни или живото застрашаващи нежелани реакции.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Индукция Като умерен индуктор на CYP2C9 и лек индуктор на CYP3A4 и глюкоронидация, апрепитант може да понижи плазмените концентрации на субстрати елиминирани по тези пътища.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Дозата на дексаметазон прилагана по време на клинични изпитвания при индуцирани от клинична химиотерапия гадене и повръщане е била определена като са взети предвид взаимодействията между активни вещества (вж точка 4. 2).
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
EMEND, когато се прилага в схема в доза от 125 mg с дексаметазон прилаган едновременно перорално в доза 20 mg на Ден 1, и EMEND когато се прилага в доза 80 mg/ ден едновременно с перорално приложен дексаметазон в доза от 8 mg на Ден 2 до 5, повишава AUC на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, с 2, 2 пъти на Ден 1 и 5.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
EMEND, когато се прилага в схема в доза от 125 mg на Ден 1 и в доза 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, повишава AUC на метилпреднизолон, субстрат на CYP3A4, с 1, 3 пъти на Ден 1 и с 2, 5 пъти на Ден 3, когато метилпреднизолон се прилага едновременно интравенозно в доза от 125 mg на Ден 1 и перорално като 40 mg на Ден 2 и 3.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
По време на фармакокинетични изпитвания EMEND, прилаган в схема 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, не повлиява фармакокинетиката на доцетаксел прилаган интравенозно на Ден 1. или на винорелбин, прилаган интравенозно на Ден 1 или Ден 8. Тъй като ефектът на EMEND върху фармакокинетиката на перорално приложените субстрати на CYP3A4 е по- голям от ефекта на EMEND върху фармакокинетиката на интравенозно приложените субстрати на CYP3A4, не може да се изключи взаймодействие с перорално приложените химиотерапевтични средства, метаболизирани основно или частично от CYP3A4( напр. етопозид, винорелбин) Препоръчва се при пациенти, които получават такива средства да се подхожда с повишено внимание и да се осигури допълнително наблюдение (вж. точка 4. 4).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
44 Мидазолам:
Midazolam:
EMEND повишава AUC на мидазолам, чувствителен CYP3A4 субстрат, 2, 3 пъти на Ден 1 и 3, 3 пъти на Ден 5, когато еднократна перорална доза от 2 mg мидазолам се приложи едновременно на Ден 1 и 5 в схема с EMEND 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 до 5.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
При друго изпитване с интравенозно прилаган мидазолам, EMEND се прилага в доза 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, а 2 mg мидазолам се прилага венозно преди прилагането на 3- дневната схема с EMEND и на Ден 4, 8 и 15.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
При трето изпитване с интравенозно и перорално прилага мидазолам, EMEND се дава в доза 125 mg на Ден 1 и 80 mg/ ден на Ден 2 и 3, заедно с ондансетрон 32 mg Ден 1, дексаметазон 12 mg Ден 1 и 8 mg Ден 2- 4.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Прилаган е и интравенозно 2 mg мидазолам 1 час след перорално приложение на еднократна доза EMEND 125 mg.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) трябва да бъде непрекъснато наблюдавано при лечение с EMEND и в продължение на 2 седмици след всеки 3- дневен курс на лечение с EMEND на индуцирани с химиотерапия гадене и повръщане (вж точка 4. 4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
45 Апрепитант не показва взаимодействие с Р- гликопротеинен транспортьор, което се предполага поради липсата на взаимодействие между апрепитант и дигоксин.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4 активността (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като комбинирането с тях води до намаляване на плазмените концентрации на апрепитант, което от своя страна може да доведе до намалена ефективност на EMEND.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Кетоконазол:
43 Ketoconazole:
Когато се шофира или работи с машини, обаче, следва да се има предвид, че има съобщения за поява на замайване и умора след приемане на EMEND (вижте точка 4. 8).
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after taking EMEND (see section 4.8).
Апрепитант се прекратява поради нежелани
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
46 реакции при 1, 1% от пациентите лекувани с апрепитант схеми в сравнение с 0, 5% от пациентите лекувани със стандартна терапия.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
Най- честата нежелана лекарствена реакция, докладвана с по- висока честота при пациенти лекувани със схема включваща апрепитант отколкото при тези на стандартна терапия, като химиотерапията при всички пациенти е била умерено еметогенна, е умора (2, 5% срещу 1, 6%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
Сърдечни нарушения Нурешиния на кръвнаи лимфната система
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
необичайни сънища, когнитивни нарушения
dream abnormality, cognitive disorder
* гаденето и повръщането са параметри на ефикасност през първите 5 дни след химиотерапевтично лечение и се се съобщават като нежелани реакции, само след това.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Други нежелани реакции са наблюдавани при пациенти лекувани с апрепитант (40 mg) по повод постоперативно гадене и повръщане и с честота по- висока от наблюдаваната при ондансетрон: болка в горната част на коремна, абнормни звуци в червата, дизартрия, диспнея хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивно смущение, стомашен дискомфорт, намалена зрителна, хрипове.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Един случай на ангиоедем и уртикария е докладван като тежка нежелана лекарствена реакция при пациент получавал апрепитант по време на не- CINV/ не- PONV изпитване.
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Постмаркетингов опит При пост- маркетингов опит с продукта се съобщават следните нежелани реакции (честотата не е известна):
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
48 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
По време на 2 рандомизирани, двойно- слепи изпитвания с общо 1 094 пациента на химиотерапия с цисплатин ≥ 70 mg/ m2, апрепитант в схема в комбинация с ондансетрон/ дексаметазон (вж. точка 4. 2) е бил сравняван със стандартна схема (плацебо плюс ондансетрон 32 mg венозно приложен на Ден 1 плюс дексаметазон 20 mg перорално на Ден 1 и 8 mg перорално два пъти дневно на Ден 2 до 4).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
В резюме основните резултати от комбинирания анализ на изпитванията, са представени на Таблица 1.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Таблица 1 Процент от пациентите получили силно еметогенна химиотерапия, отговорили на лечението по група и фаза — Цикъл 1
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
49 Фигура 1 Процент пациенти получили силно еметогенна химиотерапия, без повръщане през проследявания период от време – Цикъл 1
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
В същите 2 клинични изпитвания, 851 пациента са продължили в удължаването на химиотерапията до 5 допълнителни цикъла.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
В рандомизирано, двойно- сляпо изпитване с общо 866 пациента (864 жени, 2 мъже) провеждащи химиотерапия с циклофосфамид 750- 1500 mg/ m2 или циклофосфамид 500- 1500 mg/ m2 и доксорубицин (< 60 mg/ m2) или епирубицин (< 100 mg/ m2), апрепитант в комбинация с ондансетрон / дексаметазон схема (вж точка 4. 2) е бил сравняван със стандартно лечение (плацебо плюс ондансетрон 8 mg перорално (два пъти на Ден 1, и през 12 часа на Ден 2 и 3) плюс дексаметазон 20 mg перорално на Ден 1).
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
50 Таблица 2 Процент от пациентите отговорили на лечението по група и фаза — Цикъл 1 Умерено еметогенна химиотерапия
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Оценката на времето до първия пристъп на повръщане в изпитването е представен с графика на Kaplan- Meier на Фигура 2.
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
51 В същото клинично изпитване, 744 пациента са продължили в удължаването на химиотерапията за не повече от 3 допълнителни цикъла.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Метаболизъм Апрепитант се метаболизира екстензивно.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
При здрави млади индивиди, апрепитант дава близо 19% от радиоактивността в плазма до 72 часа след инжектиране на еднократна доза от 100 mg [14C] - фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което е показател за значителното присъствие на метаболити в плазмата.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Тези разлики не се приемат за 52 клинично значими.
These differences are not considered clinically meaningful.
Чернодробноувреждане:
Hepatic impairment:
Еднократна доза от 240 mg EMEND е прилагана на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/ min) и на пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Не се налага коригиране на дозата EMEND при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.