natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Невралгия, парестезия, конвулсии, преходна тромбоцитопения.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Докладвани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Много редки (< 1/ 10 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Нежелана( и) лекарствена( и) реакция( и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
4 Няма съобщения за случаи на предозиране.
No case of overdose has been reported.
Ваксина срещу грип, ATC код:
Influenza vaccine, ATC Code:
J07BB02
J07BB02
Тази точка описва клиничния опит с ‘ mock- up‘ ваксини след приложение на двукратни дози. ‘ Mock- up ’ ваксините съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Тези антигени могат да се считат за ‘ нови ’ антигени и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Данните, получени с ‘ mock- up ‘ ваксина, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ‘ mock- up ’ ваксини, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Проведено е клинично проучване с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C. 1 адювант, при 486 здрави възрастни доброволци.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) в 2 различни дозировки (7, 5 и 15 µg хемаглутинин [HA] / доза), с MF59C. 1 адювант са приложени през интервал от три седмици.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Степента на серопротекция *, степента на сероконверсия * и факторът на сероконверсия ** за анти- HA антитялото при възрастни, измерени с помощта на SRH, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
анти- HA антитяло
anti-HA antibody
22 дни след 1ва доза
22 days after 1st dose
Степен на серопротекция Степен на сероконверсия Фактор на сероконверсия ** * измерени с метода SRH ≥ 25 mm
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
41% (95% CI:
41% (95% CI:
33- 49) 39% (95% CI:
33-49) 39% (95% CI:
31- 47) 2, 42 (2, 02- 2, 89)
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
86% (95% CI:
86% (95% CI:
79- 91) 85% (95% CI:
79-91) 85% (95% CI:
79- 91) 7, 85 (6, 7- 9, 2)
79-91) 7.85 (6.7-9.2)
Степента на серопротекция *, степента на сероконверсия * и факторът на сероконверсия ** за анти- HA антитялото при пациенти на възраст над 60 години, измерени с помощта на SRH, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
53% (95% CI:
53% (95% CI:
42- 64) 45% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
34- 56) 2, 85 (2, 22- 3, 66)
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
81% (95% CI:
81% (95% CI:
71- 89) 71% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
60- 81) 5, 02 (3, 91- 6, 45)
60-81) 5.02 (3.91-6.45)
Персистирането на антителата при ‘ mock- up ’ ваксините варира.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
За междупандемичните тривалентни ваксини то обикновено продължава 6- 12 месеца, но за тази ваксина все още липсват данни за щама H5N1.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
• Потвърждаващи проучвания
• Supportive Studies
При две проучвания за определяне на доза 78 възрастни получават ‘ mock- up ’ ваксина с адювант (H5N3 или H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) в 3 различни дозировки (7, 5, 15 и 30 µg HA/ доза) са приложени през интервал от три седмици.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
5 Серумни проби са изследвани срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7, 5 μg.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) в 4 различни дозировки (3, 75, 7, 5, 15 и 30 μg HA/ доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Получените серологични реакции чрез ‘ инхибиране на хемаглутинацията ’ (Hemagglutination Inhibition (HI)), показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7, 5 μg.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Focetria е разрешен за употреба при „ Извънредни обстоятелства ”.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че по научни съображения до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Не е приложимо.
5 Not applicable.
Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калиев дихидроген фосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Вода за инжекции.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
За адюванта вж. точка 2.
For the adjuvant, see section 2.
6 Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
0, 5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Италия.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
………………..
………………...
………………..
………………..
Ваксина срещу пандемичен грип, (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант) (Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted))
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
8 За допълнителна информация вж. точка 5. 1.
For further information, see section 5.1.
4. 3 Противопоказания
8 4.3 Contraindications
4. 5 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
9 При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 пациенти са експозирани на кандидат- ваксината.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ‘ mock- up ’ ваксина са изброени по- долу (вж. точка 5. 1 за повече информация относно ‘ mock- up ’ ваксините).
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
10 Няма съобщения за случаи на предозиране.
No case of overdose has been reported.
Тези антигени могат да се считат за ‘ нови ’ антигени и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Степента на серопротекция *, степента на сероконверсия * и факторът на сероконверсия ** за анти- HA антитялото при пациенти на възраст над 60 години, измерени с помощта на SRH, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
11 Серумни проби са изследвани срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Не е приложимо.
11 Not applicable.
12 Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
0, 5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Ваксина срещу пандемичен грип, (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант) (Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted))
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
7, 5 микрограма ** за доза от 0, 5 ml
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
полисорбат 80 сорбитанов триолеат
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Тиомерсал
thiomersal
0, 05 милиграма
0.05 milligrams
Вж. точка 6. 5 за броя на дозите във флакон.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
14 Липсват данни при пациенти на възраст под 18 години или деца.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
За бременни жени вж. точка 4. 6.
14 For pregnant women, see section 4.6.
За допълнителна информация вж. точка 5. 1.
For further information, see section 5.1.
4. 6 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
15 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
• Клинични изпитвания
4.8 Undesirable effects
При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 пациенти са експозирани на кандидат- ваксината.
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
При клиничните изпитвания с ваксината срещу пандемичен грип, повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
It is widely
Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по- висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ‘ mock- up ’ ваксина са изброени по- долу (вж. точка 5. 1 за повече информация относно ‘ mock- up ’ ваксините).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
16 Нежелана( и) лекарствена( и) реакция( и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
Тези антигени могат да се считат за ‘ нови ’ антигени и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Степента на серопротекция *, степента на сероконверсия * и факторът на сероконверсия ** за анти- HA антитялото при възрастни, измерени с помощта на SRH, са следните:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Степента на серопротекция *, степента на сероконверсия * и факторът на сероконверсия ** за анти- HA антитялото при пациенти на възраст над 60 години, измерени с помощта на SRH, са следните:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
17 Персистирането на антителата при ‘ mock- up ’ ваксините варира.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Серумни проби са изследвани срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Focetria е разрешен за употреба при „ Извънредни обстоятелства ”.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калиев дихидроген фосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Тиомерсал, Вода за инжекции.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
18 При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
5, 0 ml в 10- дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Италия.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И > ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(Производител, отговорен за моновалентните сборни култури, преди крайното филтриране):
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l.
(Производител, отговорен за крайното филтриране на моновалентните сборни култури):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
Loc.
Loc.
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Италия
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Focetria може да се пуска в продажба, само ако съществува официално обявена от СЗО/ ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Focetria взема под внимание официално обявения пандемичен щам.
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ПРУ трябва да осигури функционираща система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат в употреба и за срока, през който продуктът ще се употребява
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR) по време на грипната пандемия:
PSUR submission during the influenza pandemic:
24 от Регламент (EО) No 726/ 2004 няма да
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
21 бъдат достатъчни за следене на безопасността на ваксината срещу пандемичен грип, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
21 vaccinated.
Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на експозицията ще бъде решаващ за регулаторните решения и за защитата на популацията, която се ваксинира.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Поради това, веднага след обявяването на пандемия (фаза 6 на Плана за глобална готовност за грип на СЗО) и използването на ваксина срещу пандемичен грип, ПРУ подава периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR) с периодичност и формат както следва:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Честота на подаването
Frequency of submission
- Началото се счита от първия понеделник след изпращането на първата партида с ваксина.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Първата точка за блокиране на данни е 14 дни по- късно.
- First data-lock point is 14 days later.
- Подаването на доклада е не по- късно от 22- ри ден (т. е. следващия понеделник).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Ще се докладва на всеки две седмици през първите 3 месеца от пандемията.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Периодичността ще бъде разглеждана от ПРУ и от (съ -) докладващия през 3- месечни
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
интервали.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Нежелани събития от особен интерес (предпочитани термини) 3.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Сериозни неочаквани реакции (предпочитани термини) 4.
4.
Всички събития, възникващи в следните възрастови групи:
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
6- 23 месеца, 2- 8 години, 8- 17 години, 18- 60 години, > 60 години Всички събития, възникнали при бременни жени 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
Всички събития, докладвани от пациенти, които са въведени в базата данни до момента на блокиране на данните 6.
6.
Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, стратифицирани според вида на докладващия (пациент или медицински специалист), сериозността, очакваността, и дали са спонтанни или изискани.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
При представянето на данните ще се вземат предвид следните препоръки:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Сериозните очаквани реакции ще бъдат разгледани от ПРУ като част от неговата
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
процедура за откриване на сигнали и ще станат част от доклада, само ако възникне проблем.
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Всички таблици ще се базират на голям брой събития (представени на ниво предпочитан
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
термин, сортирани според Системо- органната класификация [СОК]), а не на броя случаи
[SOC]) and not number of cases.
- Таблици 1 до 4 ще се базират на събитията, докладвани само от медицински специалисти.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- В таблици 1 до 5 ще бъдат представени цифри само за събитията, получени през периода
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
на докладване, и кумулативно.
cumulatively.
- Всички таблици ще се базират на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Product-specific data can be
Специфични за продукта данни могат да се оценят по време на проверката на сигнала.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Не се изискват ‘ line listings ’ – те могат да се предоставят в докладите за оценка на
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
сигнали, ако е необходимо.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
С периодичните актуализирани доклади за безопасност се предоставя кратко резюме, в което да бъде подчертана всяка проблемна област, проверката на сигнали ще бъде степенувана по важност (в случай на много сигнали) и ще бъдат дадени сроковете за
i) ii) iii)
22 подаване на пълен доклад за оценка на сигнала.
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
ПРУ се задължава да извърши изследванията и дейностите по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност.
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Актуализиран план за управление на риска трябва да се предоставя в съответствие с ръководствата на Комисията по лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) относно Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.