natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- - имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
· ако приемате друг вид лекарства (вижте “ Прием на други лекарства ”)
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
· ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
По време на употребата на Iscover: ●Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате операция (включително стоматологична). ● Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние, което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”). ● Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре на кървенето.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Не се препоръчва употребата на перорални антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване съсирваемостта на кръвта) заедно с Iscover.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
49 Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, обичайно използвани за лечение на болезнени и/ или възпалителни състояния на мускулите или ставите, или ако приемате хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Iscover в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Консултирате се с Вашия лекар относно кърменето, докато приемате Iscover
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Ако сте имали силна гръдна болка, (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Iscover (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
След това обичайната доза е една таблетка от 75 mg Iscover дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Iscover
If you take more Iscover than you should:
50 Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най- близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/ или объркване (вижте “ Обърнете специално внимание при употребата на Iscover ”).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Ако имате продължително кървене когато приемате Iscover Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте“ Обърнете специално внимание при употребата на Iscover ”)..
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Други нежелани лекарствени реакции, съобщавени при Iscover, са:
Other side effects reported with Iscover are:
Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при иследвания на кръвта и урината.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
51 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво съдържа Iscover Активната съставка е клопидогрел.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Те се предлагат в картонени кутии съдържащи 4 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблетки в алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
They are supplied in cardboard cartons containing
Притежател на разрешението за употреба и производител
Not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
52 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Eesti BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
48 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
53 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
54
49
EMEA/ H/ C/ 860
EMEA/ H/ C/ 860
ISENTRESS
ISENTRESS
Isentress е лекарство, съдържащо активното вещество ралтегравир.
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Предлага се под формата на розови овални таблетки (400 mg).
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Isentress е антивирусно лекарство.
Isentress is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ- 1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Isentress се прилага само при пациенти, които вече са лекувани срещу ХИВ инфекцията, ако изследванията показват, че вирусът се размножава в кръвта независимо от лечението.
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Как да използвате Isentress?
How is Isentress used?
Лечение с Isentress трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Дава се една таблетка два пъти дневно със или без храна.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Лекарството трябва да се дава с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст или пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Как действа ISENTRESS?
How does Isentress work?
Активното вещество в Isentress, ралтегравир, е „ интегразен инхибитор “.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
То блокира определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на възпроизводството на ХИВ.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и забавя разпространението на инфекцията.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Isentress намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Isentress не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Isentress са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Двете основни проучвания за Isentress, които все още са в ход и се планира да продължат до три години, включват общо 699 инфектирани с ХИВ пациенти.
All of the patients have been receiving ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) to which either Isentress or placebo (a dummy treatment) has been added.
Всички пациенти получават 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Isentress е по- ефективен от плацебо за намаляване на вирусното натоварване.
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
След 16 седмици 77% от пациентите, приемали Isentress в допълнение към оптимизирана основна терапия, са имали вирусни натоварвания под 400 копия на милилитър в кръвта в сравнение с 42% от пациентите, получавали плацебо плюс оптимизирана основна терапия.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
CHMP е взел предвид и резултатите, наблюдавани след 24 и 48 седмици, които показват, че повлияването, наблюдавано след 16 седмици, се запазва най- малко 48 седмици.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Най- честите нежелани реакции при Isentress (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са безсъние (нарушения на съня), замаяност, главоболие, подуване на корема, абдоминални (коремни) болки, запек, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, хиперхидроза (прекомерно потене), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, артралгия (болки в ставите), астения (слабост), умора (отпадналост) и повишени нива в кръвта на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрасфераза), триглицеридите (вид мазнини), креатинин киназата (ензим, намиращ се в мускулите) и липазата (ензим, намиращ се в панкреаса).
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
За пълния списък на всички наблюдавани при Isentress нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Isentress е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралтегравир или към някоя от другите съставки.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Както и при други лекарства срещу ХИВ, пациентите, приемащи Isentress, могат да бъдат изложени на риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или от синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяването на имунната система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
По време на проучванията пациентите, приемащи Isentress, развиват повече ракови заболявания от пациентите на оптимизирана основна терапия.
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Не е известно дали тези ракови заболявания се дължат на Isentress.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Основания за одобряване на Isentress?
Why has Isentress been approved?
Това показание се основава на данните от две 48- седмични проучвания, при които лекарството се сравнява с плацебо.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Комитетът препоръчва на Isentress да бъде издадено разрешение за употреба.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
На Isentress е дадено „ условно одобрение “.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Това означава, че се очакват още доказателства за лекарството.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Isentress?
What information is still awaited for Isentress?
Компанията производител на Isentress ще започне проучвания за наблюдение върху развиването на резистентност към ралтегравир.
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Isentress на Merck Sharp & Dohme Limited на 20 декември 2007г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Пълният текст на EPAR относно Isentress може да се намери тук.
The full EPAR for Isentress can be found here.
EU/ 1/ 07/ 436/ 001
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
ISENTRESS
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
400 mg
Strength 400 mg 400 mg
Перорално приложение
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Филмирани таблетки
Route of Administration Oral use Oral use
Бутилка (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
180 (3x60) таблетки
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
ISENTRESS 400 mg филмирани таблетки.
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
KAЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЬСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 26, 06 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Розова, елипсовидна таблетка, маркирана с "227" от едната страна.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
ISENTRESS е показан, в комбинация с други антивирусни лекарствени продукти, за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV- 1) при провеждали лечение възрастни пациенти с данни за репликация на HIV- 1, независимо от продължаващото антиретровирусно лечение.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
Това показание се основава на данните за безопасност и ефикасност от две двойно- слепи, плацебо контролирани изпитвания с продължителност 48 седмици при провеждали лечение пациенти (вж. точка 5. 1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни ARTs (антиретровирусни терапии) (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Дозировка Възрастни Препоръчваната доза ISENTRESS е 400 mg, приложена два пъти дневно, с или без храна Ефектът на храната върху абсорбцията на ралтегравир не е установен (вж. точка 5. 2).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Не се препоръчва таблетката да се сдъвква, разтрошава или разделя.
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Старческа възраст Има ограничена информация относно употребата на ISENTRESS при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Следователно ISENTRESS трябва да се използва внимателно при тази популация.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Деца и юноши Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти под 16 годишна възраст (вж. точки 5. 1 и 5. 2).
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Бъбречно увреждане Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
2 Чернодробно увреждане Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до средно чернодробно увреждане.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на ISENTRESS не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Следователно ISENTRESS трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Начин на приложение Перорално
Method of administration Oral
Пациентите трябва да бъдат осведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не води до излекуване на HIV и няма доказан ефект за предотвратяване на риска от предаване на HIV на други индивиди чрез кръв или сексуален контакт.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Трябва да продължи прилагането на подходящи предпазни мерки.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Като цяло са наблюдавани значителни интер - и интраиндивидуални вариации при фармакокинетиката на ралтегравир (вж. точки 4. 5 и 5. 2).
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Наблюдавана е по- висока честота на отговор при пациенти със скор на генотипна чувствителност (GSS) > 0.
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Пациенти с GSS или скор на фенотипна чувствителност (PSS) = 0 имат по- висок риск от развитие на резистентност към ралтегравир (вж. точка 5. 1).
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Ралтегравир трябва да се използва в комбинация с поне едно друго активно вещество, за повишаване на ползата и намаляване на риска от вирусологичен неуспех и развитие на резистентност към ралтегравир.
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Безопасността е ефикасността на ISENTRESS не е установена при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Следователно ISENTRESS трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани в съответствие със стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Има много ограничени данни за употребата на ралтегравир при пациенти, коинфектирани с HIV и вирус на хепатит В (HBV) или вирус на хепатит С (HCV).
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
При пациенти с хроничен хепатит В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия съществува повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Остеонекроза Въпреки че етиологията се счита за мултифакторна (включително употреба на кортикостероиди, употреба на алкохол, тежка имуносупресия, по- висок индекс на телесна маса) са докладвани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и / или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.