natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janumet е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Janumet?
Why has Janumet been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Janumet са по- големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Janumet да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Janumet:
Other information about Janumet:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Janumet на Merck Sharp & Dohme Ltd на 16 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Пълният текст на EPAR относно Janumet може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
Janumet 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet също е показан в комбинация със сулфанилурейни производни (т. е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната им поносима доза метформин и сулфанилурея.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Дозировката на антихипергликемичното лечение с Janumet трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза Janumet трябва да достави доза ситаглиптин в доза50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Janumet трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Когато Janumet се
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 използва в комбинация със сулфанилурея, може да се наложи употребата на по- ниска доза сулфанилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4. 4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
За различни дози метформин, Janumet се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид или 1 000 mg метформин хидрохлорид.
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Janumet трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите ефекти от страна на стомашно- чревния тракт, свързани с метформин.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Пациенти с бъбречна недостатъчност Janumet не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/ min) (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти с чернодробна недостатъчност Janumet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Старческа възраст Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Janumet трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Педиатрична популация Janumet не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасност и ефикасност при тази популация.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Общи Janumet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Хипогликемия Пациенти получаващи Janumet в комбинация със сулфанилурея може да са изложени на риск от хипогликемия.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Употребата на Janumet в комбинация с инсулин не е добре проучено.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, прекратете приемът на Janumet, оценете други потенциални причини на събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Операция Тъй като Janumet съдържа метформин хидрохлорид, лечението трябва да се прекрати 48 часа преди елективна операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Лечението с Janumet обикновено не трябва да се започва отново по- рано от 48 часа след това и само, когато бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е нормална.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Следователно, приемът на Janumet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не се назначава до 48 часа след него и само след като бъбречната функция се оцени отново и се установи, че е нормална (вж. точка 4. 5).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран диабет тип 2 Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Janumet, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най- вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, Janumet трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Не са извършвани изпитвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Janumet; обаче такива изпитвания са провеждани с отделните активни вещества на Janumet, ситаглиптин и метформин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Има повишен риск от лактатна ацидоза при остра интоксикация с алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност), която се дължи на активното вещество в Janumet метформин (вж. точка 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Следователно, лечението с Janumet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не се започва отново до 48 часа след това и само след като бъбречната функция бъде оценена отново и се установи, че е нормална (вж. точка 4. 4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението с Janumet трябва да се прекрати и да се премине на лечение с инсулин възможно най- скоро.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
6 Не са провеждани изпитвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на Janumet.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Следователно Janumet не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4. 3).
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Няма проучвания с Janumet за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Janumet се използва в комбинация с други сулфанилурейни средства.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Janumet таблетки, но биоеквивалентността на Janumet е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и метформин (вж. точка 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
При сборни проучвания с продължителност 1 година, сравняващи ситаглиптин като допълнение към съществуващо лечение с метформин със сулфанилуреен продукт като допълнение към съществуващо лечение с метформин, нежеланите реакции, считани за свързани с лекарството при пациенти, третирани със ситаглиптин 100 mg и с честота по - висока (> 0, 2% и разлика > 1 пациент) от тази при пациентите получаващи сулфанилуреен продукт са следните: анорексия (Нарушения на метаболизма и храненето; честота нечести) и намаление на теглото (Изследвания; честота нечести) 2 При това 24- седмично плацебо- контролирано изпитване със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно като допълнение към съществуващо комбинирано лечение с глимепирид и метформин, общата честота на нежеланите реакции, считани за свързани с лекарството, при пациенти, лекувани със ситаглиптин като допълнение към съществуващо лечение с глимепирид и метформин е 18, 1% в сравнение с прилагане на плацебо като допълнение към съществуващо лечение с глимепирид и метформин, което е 7, 1%
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
По време на пост- маркетинговия опит с Janumet или ситаглиптин, едно от активните вещества на Janumet, са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции (честотата не е известна): реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив, уртикария и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens- Johnson (вж. точка 4. 4).
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
метален вкус
8 Adverse reaction metallic taste
Чести
Frequency Common
Стомашно- чревни нарушения стомашно- чревни симптомиa
Gastrointestinal disorders
Много чести
gastrointestinal symptomsa
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Very common
Няма налични данни относно предозиране с Janumet.
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Janumet комбинира две антихипергликемични вещества с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4) инхибитор и метформин хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
изходно ниво
baseline HbA1c (%)
спрямо изходно ниво HbA1c
in HbA1c (%) at Week 24†
Janumet Изпитванията за биоеквивалентност при здрави индивиди показват, че Janumet (ситаглиптин/ метформин хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформин хидрохлорид като отделни таблетки.
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Не са провеждани изпитвания с животни с Janumet.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Опаковки по14, 28, 56, 112, 168, 196 филмирани таблетки, мулти- опаковка съдържаща 196 (2 х 98) филмирани таблетки.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 16 Юли 2008
16 July 2008
Janumet 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфанилурея Дозата Janumet трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Когато Janumet се използва в комбинация със сулфанилурея, може да се наложи употребата на по- ниска доза сулфанилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4. 4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
19 За различни дози метформин, Janumet се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид или 1 000 mg метформин хидрохлорид.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
21 Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран диабет тип 2 Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Janumet, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най- вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Не са провеждани изпитвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на Janumet.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
метален вкус
23 Adverse reaction metallic taste
Janumet комбинира две антихипергликемични вещества с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4) инхибитор и метформин хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
27 Ситаглиптин Ситаглиптин фосфат е перорално активен, мощен и високоселективен инхибитор на ензима дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4) за лечение на диабет тип 2.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Опаковки по 14, 28, 56, 112, 168, 196 филмирани таблетки, мулти- опаковка съдържаща 196 (2 х 98) филмирани таблетки.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
Външна картонена кутия за Janumet 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки Мулти- опаковка съдържаща 196 (2 х 98) филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 00356 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) филмирани таблетки
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
Janumet 50 mg 850 mg
Janumet 50 mg 850 mg
Мулти- пакети от 196 (2 пакета по 98 филмирани таблетки) - без синя кутия – 50mg/ 850mg филмирани таблетки
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Janumet 50 mg/ 850mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Всяка таблетка съдържа 50 mg ситаглиптин (като фосфат монохидрат) и 850mg метформин хидрохлорид.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Мулти- опаковката се състои от 2 опаковки, всяка от които съдържа 98 филмирани таблетки
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 08/ 455/ 015
EU/ 1/ 08/ 455/ 015
Блистер за Janumet 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg таблетки ситаглиптин/ метформин HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Външна картонена кутия за Janumet 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) филмирани таблетки
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
Janumet 50 mg 1 000 mg
Janumet 50 mg 1,000 mg
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Мулти- пакети от 196 (2 пакета по 98 филмирани таблетки) - без синя кутия – 50mg/ 1000mg филмирани таблетки
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000mg филмирани таблетки ситаглиптин/ метформин хидрохлорид
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Всяка таблетка съдържа 50 mg ситаглиптин (като фосфат монохидрат) и 1000mg метформин хидрохлорид.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
EU/ 1/ 08/ 455/ 016
EU/ 1/ 08/ 455/ 016
Блистер за Janumet 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1 000 mg таблетки ситаглиптин/ метформин HCl
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl