natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения, единични случаи на обратима хемолитична анемия/ хемолиза, преходно повишаване на чернодробните трансаминази и редки случаи на преходни кожни реакции.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/ или остра бъбречна недостатъчност.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Проведени са две клинични изпитвания на KIOVIG при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД) от Европа и САЩ.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
При проведеното в Европа проучване са участвали 22 души, страдащи от хипо - или агамаглобулинемия, които са получавали KIOVIG в продължение на около 6 месеца.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
При проучването в САЩ са участвали 61 души, страдащи от ПИД, които са получавали KIOVIG в продължение на около 12 месеца.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
В Европа е проведено допълнително клинично изпитване на 23 пациенти с идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
При тези проучвания не са наблюдавани тежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) с изключение на два епизода на асептичен менингит при един пациент, от проучването в САЩ, които се считат за възможно свързани с лекарствения продукт.
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Повечето от наблюдаваните НЛР са били леки до умерено тежки.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
7 При проучванията при болни с ПИД в Европа и САЩ, общата честота на НЛР е 0, 27 за инфузия.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
Съгласно очакванията при проучването върху пациенти с ИТП честотата на НЛР е по - висока (0, 49) за инфузия; 87, 5% от тези НЛР са оценени като леки.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Не- тежките НЛР, докладвани при трите проучвания, са обобщени и класифицирани в следната таблица съгласно системно– органната класификация на MedDRA.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Честотата им е категоризирана въз основа на следните критерии: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) и много редки (< 1/ 10 000) неизвестна честота (може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Нежеланите реакции от всяка отделна категория честота са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в клиничните проучвания върху KIOVIG
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
Предпочитан термин на MedDRA
MedDRA preferred term
честотата на НЛР
ADR frequency
Изследвания
system organ class
Чести
category
Сърдечни нарушения
Investigations
Тахикардия
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Нарушения на кръвта и лимфната система
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Анемия, лимфаденопатия
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Главоболие Замайване, мигрена Амнезия, усещане за парене, дисартрия, дисгезия, безсъние
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Стомашно- чревни нарушения
Eye disorders
Диария, гадене, повръщане
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Сърбеж, обрив, уртикария Ангионевротичен оток, остра уртикария, студено изпотяване, кръвонасядания, дерматит, еритематозен обрив, сърбящ обрив
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Чести Нечести
Common Uncommon Common Uncommon
Болки в гърба, мускулни болки, болки в крайниците
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Чести
Common Common Uncommon
Мускулни спазми Нарушения на щитовидната жлеза Бронхит, назофарингит Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища.
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Чести Нечести
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Висока температура Умора, грипоподобни състояния, болка на мястото на инфузия, подуване на мястото на инфузия, ригор
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Много чести Чести
Common Uncommon Very common Common
Сърбеж на мястото на въвеждане, стягане в гръдния кош, чувство на парене, флебит на мястото на инфузия, реакции на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузия, неразположение, периферен оток, подуване
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Безпокойство
Psychiatric disorders Anxiety
По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. раздел 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти с бъбречно увреждане.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
J06BA02
J06BA02
Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно функционално интактен имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по- малко от 1000 дарявания.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Приложен в подходящите дози, нормалният човешки имуноглобулин може да възстанови патологично понижените нива на имуноглобулин G до нормалните им граници.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра - и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по- малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/ kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32, 5 дни.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
9 Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по- долу.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG Деца
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
(12 години или по -
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Юноши
Children
Възрастни
Adolescents
Показател
Adults
малко)
Parameter
(13 до 17 години)
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(18 години и повече)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
95%
(18 years or above) Median 95% CI
Медиана
Terminal half-life (days)
ИД *:
41.3
Медиана
86.8
ИД *:
45.1
41, 3
89.3
20, 2 до
31.9
45, 1
29.6 to 36.1
27, 3 до
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
31, 9
1.72 to
29, 6 до
1.98 to
полуживот (дни) Cmin (mg/ dl) / (mg/ kg)
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
2, 28
2.28
86, 8 1, 72 до
2.74 3.30 to
89, 3 1, 98 до
2.64 3.78 to
2, 24
2.24
36, 1 1, 92 до
1.92 to 2.43
Минимални нива Cmax (mg/ dl) / (mg/ kg)
(peak level)
4, 44
4.44
2, 74 3, 30 до
4.90
4, 43
4.43
2, 64 3, 78 до
5.16
4, 50
4.50
2, 43 3, 99 до
3.99 to 4.78
(максимални нива) Възстановяване In -
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
4, 90 87 до
87 to 137 1.70 to
5, 16 75 до
75 to 121 1.78 to
114
96 to 114
възстановяването (mg/ dl) / (mg/ kg)
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
2, 26
2.26
2, 60
2.60 1.34 to
2, 09
2.09
2, 65
2.65 1.45 to
2, 17
2.17
2, 44
1.99 to 2.44
AUC0- 21d (g· h/ dl)
under the curve) *CI – Confidence Interval
1, 49
1.49
1, 34 до
1.81
1, 67
1.67
1, 45 до
2.19
1, 50 до
1.50 to 1.78
(площ под кривата)
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
* ИД – Интервал на достоверност
9 5.3 Preclinical safety data
IgG и IgG- комплексите се разграждат в клетките на ретикуло- ендотелната система.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на изброените в Раздел 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
10 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
При необходимост от разреждане до по- ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ ml (5%) имуноглобулин е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Да се съхранява при температура до 25°C.
Do not freeze.
Да не се замразява.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
До изтичане на срока на годност, този продукт може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25°C) за срок до 9 месеца.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Датата на преместването му на стайна температура и последният ден от 9- месечния срок трябва да се запишат върху външната картонена опаковка.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Ако продуктът е престоял при стайна температура, той не може да се прибира обратно в хладилника и трябва да се изхвърли, ако не бъде употребен до изтичане на 9- месечния срок.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
10, 25, 50, 100, 200 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
6. 6 Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal and other handling
При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Препоръчва се при разреждането да се осигури минимален риск за бактериално замърсяване.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Преди приложение, продуктът трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Не трябва да се използва, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Допуска се приложението само на прозрачни до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти разтвори.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
11 7.
7.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna, Австрия
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 EU/ 1/ 05/ 329/ 002 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1/ 05/ 329/ 005
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
19/ 01/ 2006
19/01/2006
06/ 2007
11 ANNEX II
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
12 A.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителите на биологичното лекарствено вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Австрия
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter Manufacturing S. p. A Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Италия
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA САЩ
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter S. p. A.
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Белгия
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФИКАСНАТА НА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
114 от Директива 2001/ 83/ EC с измененията, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
14 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
LABELLING
ОБОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1g, 2, 5g, 5g, 10g, 20g)
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
KIOVIG 100° mg/ ml инфузионен разтвор Human normal immunoglobulin (Нормален човешки имуноглобулин)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Човешки протеин 100° mg/ ml, от който поне 98% е IgG
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Инфузионен разтвор (10%) 1° g в 10° ml 2, 5° g в 25° ml 5° g в 50° ml 10° g в 100° ml 20° g в 200° ml
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСТЪПА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ГОДЕН ДО:
EXP:
Дата на изваждане от хладилника: __ / __ / _____ Последен ден на 9- месечния срок при стайна температура: __ / __ / _____
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
17 9.
9.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлината.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
KIOVIG може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25°C) за срок до 9 месеца.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Запишете датата на преместването му на стайна температура и последният ден на 9 - месечния срок върху външната картонена опаковка.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО( ИТЕ) ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 1° g / 10° ml EU/ 1/ 05/ 329/ 002 2, 5° g / 25° ml EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5° g / 50° ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10° g / 100° ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20° g / 200°ml
EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
16.
17 16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАИЛОВАТА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE
18 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ОБОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ФЛАКОНА (5g, 10g и 20g)
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
Инфузионен разтвор (10%) 5° g в 50° ml 10° g в 100° ml 20° g в 200° ml
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
ГОДЕН ДО:
EXPIRY DATE
9.
EXP:
19 Да не се замразява.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KIOVIG може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25°C) за срок до 9 месеца.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Запишете датата на преместването му на стайна температура и последният ден на 9- месечния срок върху външната картонена опаковка.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
При изтичане на максималния 9°- месечен срок на съхранение при стайна температура, ако не бъде употребен, продуктът трябва да се изхвърли.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5° g / 50° ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10° g / 100° ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20° g / 200° ml
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
20 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ПЪРВИЧНИТЕ ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ( ИЩА) НА ПРИЛАГАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KIOVIG 100° mg/ ml инфузионен разтвор Human normal immunoglobulin Интравенозно приложение
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
НАЧИН НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD OF ADMINISTRATION
Съдържание в маса, обем или единици
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
1 g в 10 ml
1 g in 10 ml
ОБОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ФЛАКОНА (2, 5G)
VIAL LABEL (2.5G)
2, 5 g в 25 ml
2.5 g in 25 ml
22 Б.
22 B.
23 ЛИСТОВКА:
23 PACKAGE LEAFLET:
KIOVIG 100° mg/ ml инфузионен разтвор Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично за Вас.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някои от лекарствените реакции станат по- сериозни, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява KIOVIG и за какво се използва 2.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Преди да използвате KIOVIG 3.
Before you use KIOVIG 3.
Как да използвате KIOVIG 4.
How to use KIOVIG 4.
Как да се съхранява KIOVIG 6.
How to store KIOVIG 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KIOVIG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Те се делят на три групи:
There are three groups:
Пациенти с вродена липса на антитела (Синдром на първичен имунен дефицит (ПИД), като:
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
– – – –
– – – –
вродена агамаглобулинемия или хипогамаглобулинемия общ вариабилен имунен дефицит тежки комбинирани имунодефицитни състояния синдром на Wiskott- Aldrich
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.