natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 14, 0 (- 27, 7, - 0, 3)
baseline to 12 hours Difference
p = 0, 046
-54.0
(N = 74) Степен на повлияване (%, CI) на 4- тия час след започване на лечението
-30.3
2, 0 12, 0
baseline to 12 hours Difference
(N = 56) Степен на повлияване (%, CI) на 4- тия час след започване на лечението
-53.9
2, 5
-41.0
4, 6
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
Всички пристъпи
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
Всички пристъпи
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
66, 7
2.0
46, 4
12.0
(N = 74) Медиана на времето до поява на облекчаване на
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(63, 1, 91, 6)
2.5
(46, 0, 83, 5)
4.6
(27, 5, 66, 1)
All episodes
6
80.0
Проучване 1
30.6 Al
Транексамова
All episodes 80.0 30.6 All episodes
киселина
66.7
Плацебо
46.4
симптомите: всички симптоми (часове)
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
1, 6
(63.1, 91.6)
3, 5
(16.3, 48.1)
Коремна болка Подуване на
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
кожата
(46.0, 83.5)
кожата
(27.5, 66.1)
Кожна болка Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове) Всички пристъпи
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
1, 5
1.6 2.6 1.5
12, 0
3.5 18.1 12.0
1, 6
2.0 3.1 1.6
9, 0
3.3 10.2 9.0
(N = 74) Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове) Всички пристъпи
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
51, 0
51.0
(N = 56) Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове) Всички пристъпи
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
23, 3
23.3
(N = 74) Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове) Всички пристъпи
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 56) Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове) Всички пристъпи
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 74)
(N = 74)
(N = 56)
(N = 56)
При фазата на откритото разширено проучване (OLE) са лекувани сто и осемнадесет пациенти за общо 597 отделни пристъпа.
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Резултатите за ефикасност са сходни с тези, наблюдавани при контролираната фаза на проучванията.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
Повечето от пристъпите (съответно 89, 3% и 90, 9%) при двете проучвания изискват само еднократна доза икатибант.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Общо 36 пациенти са лекувани за общо 61 пристъпа на НАЕ със засягане на ларинкса.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Резултатите отново са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ като медианата на времето до началото на регресия на симптомите е 0, 6 - 1, 0 часа (при контролираната фаза).
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
7 След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 0, 5 часа.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
Разпределение Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20- 25 L.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Свързването с плазмените протеини е 44%.
Plasma protein binding is 44%.
Елиминиране Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по- малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Клирънсът е около 15- 20 l/ h и не зависи от дозата.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Терминалният полуживот е около 1- 2 часа.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Метаболизъм Икатибант се метаболизира екстензивно от протеолитичните ензими до неактивни метаболити, които се отделят предимно с урината.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Специални популации Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50 - 60% по- висока експозиция при пациенти в старческа възраст (75- 80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
При плъхове и кучета са проведени проучвания с многократно прилагане с продължителност до 3 месеца.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Максималните дневни експозиции (AUC) на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции, при 3- месечното проучване при плъхове са 3, 6 пъти, а при 4 - седмичното проучване при кучета са 9, 4 пъти AUC при човека след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Досега не са провеждани дългосрочни проучвания за определяне канцерогенния потенциал на икатибант.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
При стандартната батерия от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Икатибант не е тератогенен когато се прилага чрез подкожна инжекция по време на ранното ембрионално и фетално развитие при плъхове (най- висока доза 25 mg/ kg/ ден) и зайци (най - висока доза 10 mg/ kg/ ден).
Icatibant is a potent
Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по- късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/ kg/ ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
При недостигнали полова зрялост плъхове и кучета многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Ефектите изглежда са вторични, в резултат на индуцирани от икатибант промени в нивата на гонадотрофин и са обратими.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Подобни ефекти на икатибант върху гонадотрофин се проявяват и при достигнали полова зрялост кучета.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
8 Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки и плъхове.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Икатибант не предизвиква промяна в сърдечната проводимост in vitro (hERG канал) или in vivo при нормални кучета или при различни модели при кучета (камерен пейсинг, физическо натоварване и лигиране на коронарни съдове) където не се наблюдават свързани хемодинамични промени.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Натриев хлорид Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Да не се съхранява над 25°C.
Do not store above 25○ C.
Една предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с бутало- запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
3 ml разтвор, напълнен в 3 ml спринцовка.
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
В опаковката е включена подкожна игла (25 G; 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Jerini AG Invalidenstr.
Jerini AG Invalidenstr.
130 D- 10115 Berlin Германия
130 D-10115 Berlin
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 9.
10.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
10 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
10 A.
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Германия
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Система на лекарствена безопасност
Pharmacovigilance system
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 2 от дата 15 април 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, трябва да бъде подаден актуализиран ПУР едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това трябва да бъде подаден актуализиран ПУР. • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Икатибант
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка игла 25G
25G needle
Подкожно приложение Преди употреба прочетете листовката Само за еднократна употреба
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Притежател на разрешението за употреба Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Германия
130 D-10115 Berlin Germany
Firazyr 30 mg
Firazyr 30 mg
16 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Jerini
Jerini
Партиден №
BATCH NUMBER Lot
ДРУГО
OTHER Subcutanous use
Подкожно приложение
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{Етикет на спринцовката}
{Syringe label}
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ( ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Firazyr 30 mg Icatibant sc
Firazyr 30 mg Icatibant sc
30 mg/ 3 ml
30 mg/ 3 ml
ДРУГО
OTHER Jerini
Jerini
17 B.
Firazyr 30 mg инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка Икатибант
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Какво представлява Firazyr и за какво се използва 2.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Преди да използвате Firazyr 3.
Before you use Firazyr 3.
Как да използвате Firazyr 4.
How to use Firazyr 4.
Как да съхранявате Firazyr 6.
How to store Firazyr 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FIRAZYR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по- нататъшното прогресиране на симптомите при пристъпа на НАЕ.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FIRAZYR
BEFORE YOU USE FIRAZYR
Не използвайте Firazyr
Do not use Firazyr
- Ако ви е известно, че сте алергични (свръхчувствителни) към икатибант или към някоя от
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
останалите съставки на Firazyr.
Firazyr.
Обърнете специално внимание при употребата на Firazyr
Take special care with Firazyr
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на пристъпа Ви се влошават след приемане на Firazyr.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул), моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Firazyr.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Ако наскоро сте прекарали удар, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Firazyr.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
20 Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства, но моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Прием на Firazyr с храни и напитки
Taking Firazyr with food and drink
Храните и напитките не оказват влияние върху действието на Firazyr.
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
В случай на бременност или ако възнамерявате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след приложението на Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Важна информация относно някои от съставките на Firazyr
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Инжекционният разтвор съдържа по- малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т. е. практически не съдържа натрий.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FIRAZYR
HOW TO USE FIRAZYR
Firazyr трябва винаги да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), приложена подкожно (под кожата) веднага след като забележите, че пристъпът на наследствен ангиоедем се влошава умерено или силно (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по- конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, може да бъде приложена допълнителна инжекция Firazyr (3 ml).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Ако след още 6 часа все още не сте получили облекчаване на симптомите, може да Ви бъде приложена трета инжекция Firazyr (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа и не повече от общо 8 инжекции Firazyr на месец.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Как се прилага Firazyr?
How should Firazyr be administered?
21 Както всички лекарства, Firazyr може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Реакцията може да включва усещане за парене, зачервяване на кожата (еритема), болка, подуване, усещане за топло и сърбеж (пруритус).
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Тези реакции обикновено са леки и отзвучават сами без нужда от допълнително лечение.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по- долу, се определя, като се използва следната установена формулировка: много чести (засягат повече от 1 потребител на 10), чести (засягат 1 до 10 потребители на 100), нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000), редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000), много редки (засягат по- малко от 1 потребител на 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Много чести Реакции на мястото на инжектиране (усещане за парене, зачервяване на кожата, болка, подуване, усещане за топло, сърбеж).
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Чести Отклонения в резултатите от изследвания на кръвта Запушване на носа Главоболие Замайване Мускулна слабост Гадене Болка в абдоминалната област (корема) Обрив, зачервяване на кожата Нечести Астма Образуване на синини Кашлица Треска Топли вълни Повишено количество пикочна киселина в кръвта (показател за подагра) Сърбеж Възпалено гърло Наличие на белтък в урината Повръщане Уморяемост Повишаване на теглото
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на пристъпа се влошават след като Ви е бил приложен Firazyr.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
СЪХРАНЕНИЕ НА FIRAZYR
HOW TO STORE FIRAZYR
Не използвайте Firazyr след срока на годност отбелязан върху етикета.
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения върху етикета месец.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
22 Firazyr не трябва да се използва, ако опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Какво съдържа Firazyr
What Firazyr contains
- Активното вещество е 30 милиграма икатибант (като ацетат) в 3 ml инжекционен разтвор,
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
във всяка предварително напълнена спринцовка.
pre-filled syringe.
- Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
за инжекции.
injection.
Разтворът не съдържа консервант.
The solution does not contain any preservative.
Firazyr се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 ml).
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Германия
130 10115 Berlin Germany.
23
22