natgillin/translations-raw huggingface dataset:
108 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
109 1.
97 1.
MIRCERA 250 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 833 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
110 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 111 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 112 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
100 Blood pressure monitoring:
113 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
101 Table 2:
114 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
102 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
115 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
116 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
117 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
118 1.
105 1.
MIRCERA 400 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 400 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 667 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
120 Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се увеличава и приближава 12 g/ dL (7, 45 mmol/ l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
121 Чиста аплазия на червените кръвни клетки, предизвикана от антиеритропоетинови антитела, се съобщава във връзка с приложение на ССЕ.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Мониториране на артериалното налягане:
108 Blood pressure monitoring:
Трябва да се реши дали да се продължи или да се преустанови кърменето или 122 да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението на жената с MIRCERA.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Таблица 2:
109 Table 2:
123 5.
5.
Метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по- бавна асоциация и с по- бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
110 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
124 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
125 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продуктне трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
126 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
127 1.
113 1.
MIRCERA 600 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 600 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), концентрация от 1 000 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
128 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Пациенти, които не се лекуват в момента със средства, стимулиращи еритропоезата (СЕЕ):
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 129 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 130 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
116 Blood pressure monitoring:
131 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
117 Table 2:
132 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
В пет големи контролирани клинични изпитвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта итуморната прогресия.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
133 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
134 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета A през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
135 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
136 1.
121 1.
MIRCERA 800 микрограма/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 800 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 1 333 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
137 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 138 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 139 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
124 Blood pressure monitoring:
140 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
125 Table 2:
141 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Пациентите са рандомизирани да продължат провежданото към момента на включването им в изпитването лечение или да преминат към лечение с MIRCERA с цел поддържане на стабилни нива на хемоглобина.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
142 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
143 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
144 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
145 1.
129 1.
MIRCERA 30 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 30 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 100 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
146 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Месечна
Table 1:
седмична
MIRCERA starting doses
интравенозна или
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
интравенозна
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
< 8000 8000- 16000 > 16000
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 147 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 148 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
132 Blood pressure monitoring: