natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медиана на пиковата плазмена концентрация на маравирок се достигат 2 часа (в рамките на 0, 5- 4 часа) след еднократни перорални дози от 300 mg таблетки от пазарния продукт, приложени на здрави доброволци.
Median peak maraviroc plasma concentrations is attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Абсолютната бионаличност на доза от 100 mg е 23% и се прогнозира, че при 300 mg ще бъде 33%.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg.
Маравирок е субстрат на ефлуксния транспортер P- гликопротеин.
Maraviroc is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein.
При здрави доброволци едновременният прием на таблетка от 300 mg заедно с богата на мазнини закуска намалява Cmax и AUC на маравирок с 33%.
Coadministration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% in healthy volunteers.
В проучванията, показали ефикасността и безопасността на маравирок, не е имало ограничения на храната (вж. точка 5. 1).
There were no food restrictions in the studies that demonstrated the efficacy and safety of CELSENTRI (see section 5.1).
Следователно CELSENTRI в препоръчваните дози може да се приема с или без храна (вж. точка 4. 2).
Therefore, CELSENTRI can be taken with or without food at the recommended doses (see section 4.2).
Разпределение: маравирок се свързва (около 76%) с човешките плазмени протеини и показва умерен афинитет към албумина и алфа- 1 киселия гликопротеин.
Distribution: maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Метаболизъм: проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу ХИВ- 1.
14 Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
17 Проучвания in vitro показват, че CYP3A4 е главният ензим, отговорен за метаболизма на маравирок.
In vitro studies indicate that CYP3A4 is the major enzyme responsible for maraviroc metabolism.
Маравирок е основното съединение в циркулацията (около 42% от радиоактивността) след еднократна перорална доза от 300 mg.
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
При хора, най- значимият метаболит в циркулацията е вторичен амин (около 22% от радиоактивността), образуван чрез N- деалкилиране.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Елиминиране: проучване на съотношението баланс на масата/ екскреция е проведено, като е използвана еднократна доза 300 mg белязан с 14C маравирок.
Elimination: a mass balance/ excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Приблизително 20% от изотопа се възстановява в урината, а 76% се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа.
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Маравирок е основното съединение в урината (средно 8% от дозата) и в изпражненията (средно 25% от дозата).
Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
След интравенозно приложение (30 mg), полуживотът на маравирок е 13, 2 часа, 22% от дозата се екскретира непроменена в урината и стойносттите на общия клирънс и бъбречния клирънс са съответно 44, 0 L/ час и 10, 17 L/ час.
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/ h and 10.17 L/ h respectively.
Деца: фармакокинетиката на маравирок при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4. 2).
Children: the pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Пациенти в старческа възраст: при проведения популационен анализ на Фаза 1/ 2а и Фаза 3 проучвания (16- 75 години) не е наблюдаван ефект от възрастта (вж. точка 4. 2).
Elderly: population analysis of the Phase 1/ 2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
Бъбречно увреждане: фармакокинетиката на маравирок не е била изследвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment: the pharmacokinetics of maraviroc have not been studied in patients with renal impairment.
Все пак, бъбречният клирънс допринася за по- малко от 25% от общия клирънс на маравирок при отсъствие на CYP3A4 нхибитори, поради което влиянието на бъбречно увреждане върху елиминирането на маравирок трябва да е минимално.
However, renal clearance contributes less than 25% of maraviroc total clearance in the absence of CYP3A4 inhibitors, therefore the impact of renal impairment on maraviroc elimination should be minimal.
В присъствието на метаболитни инхибитори бъбречният клирънс може да достигне до 70% от общия клирънс на маравирок и следователно бъбречно увреждане може да доведе до повишена експозиция на маравирок в този случай (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case (see sections 4.2 and 4.4).
Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза CELSENTRI 300 mg при пациенти с леко (Child- Pugh степен A, n=8) и умерено (Child- Pugh степен В, n=8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n=8).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of CELSENTRI in patients with mild (Child- Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Средните геометрични съотношения за Cmax и AUCпоследно са били съответно 11% и 25% по- високи при лица с леко чернодробно увреждане и 32% и 46% по - високи съответно при лица с умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по- висок бъбречен клирънс при тези лица.
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Фармакокинетиката на маравирок не е била проучена при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
The pharmacokinetics of maraviroc have not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била пълна при маймуни (100% рецепторна заетост) и ограничени при мишка, плъх, заек и куче.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
18 In vitro и in vivo проучвания са показали, че маравирок има потенциал да удължи QTc интервала при супратерапевтични дози без доказателства за аритмия.
15 In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са определили черния дроб като основен таргетен орган за токсичност (повишение на трансаминазите, хиперплазия на жлъчния канал, некроза).
Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Карциногенният потенциал на маравирок е бил оценен в 6- месечно проучване при трансгенни мишки и 24- месечно проучване при плъхове.
Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
При мишки не се съобщава статистически значимо повишаване на честотата на появата на тумори при системни експозиции, от 7 до 39 пъти по- високи от експозицията при хора (измерени чрез AUC 0- 24 часа за несвързан маравирок) при доза от 300 mg два пъти дневно.
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumors was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
При плъхове прилагането на маравирок е причинило тиреоидни аденоми, свързани с адаптивни промени в черния дроб, при системна експозиция 21- пъти над очакваната експозиция при хора.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
В допълнение, холангиокарцином и (2/ 60 мъже при 900 mg/ kg) и холангиом (1/ 60 жени при 500 mg/ kg) са съобщени при проучване при плъхове при системна експозиция най- малко 15- пъти по- висока от очакваната експозиция при хора.
In addition, cholangiocarcinomas (2/ 60 males at 900 mg/ kg) and cholangioma (1/ 60 females at 500 mg/ kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Маравирок не е бил мутагенен или генотоксичен при in vitro и in vivo батерия от тестове, включително обратна мутация при бактерии, хромозомни аберации в човешки лимфоцити и костно- мозъчни микроядра от плъх.
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and rat bone marrow micronucleus.
Маравирок не е нарушил чифтосването или фертилитета на мъжки или женски плъхове, а също не е повлиял спермата на третирани мъжки плъхове в дози до 1 000 mg/ kg.
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/ kg.
Експозицията при тази доза е съответствала на 39- пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Проучвания върху ембриофеталното развитие са били проведени върху плъхове и зайци при дози до 39 - и 34- пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
При зайци 7 фетуса са имали външна отклонения при токсични дози за майката и 1 фетус при средна доза от 75 mg/ kg.
In rabbit, ,7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/ kg.
Прочувания за пре - и постнаталното развитие са били проведени при плъхове при дози до 27 - пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно Било е отбелязано леко увеличение на двигателната активност при мъжките животни на висока доза, както след отбиването им, така и като зрели, докато при женските не са наблюдавани ефекти.
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат, безводен Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Филмовото покритие:
Film-coat:
Поли (винилов алкохол) Титанов диоксид Макрогол 3350 Талк
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc Soya Lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
6. 3 Срок на годност
16 6.3 Shelf life
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхрание.
This medicinal product does not require any special storage condition.
Бутилки от полиетилен висока плътност (HDPE), със защитена от деца (CR) полипропиленова запушалка, индукционно запечатана с алуминиево фолио/ полиетилен, съдържащи 180 филмирани таблетки.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Блистери от поливинилхлорид (PVC) запечатани с алуминиево фолио в картонени кутии, съдържащи 30, 60, 90 филмирани таблетки и съставни опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005
18 септември 2007
18 September 2007
20 10.
10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
21 1.
17 1.
CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки.
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets.
Всяка филмирана таблетка 300 mg съдържа 1, 68 mg соев лецитин.
Excipients Each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Сини, двойно- изпъкнали, овални филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “ Pfizer ” на едната страна и “ MVC 150 ” на другата.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI, в комбинация с други анти- ретровирусни лекарства, е показан при възрастни пациенти с предходно лечение, инфектирани само с откриваем CCR5- тропен ХИВ- 1( вж. точка 4. 2).
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
Терапията трябва да бъде започната от лекар, с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Методът, използван в клиничните проучвания на CELSENTRI е Monogram Trofile assay (вижте точки 4. 4 и 5. 1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Няма данни, свързани с преминаването от лекарствен продукт от различен анти- ретровирусен клас на CELSENTRI при пациенти с вирусологична супресия.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Трябва да се обмислят алтерантивни възможности на лечение.
Alternative treatment options should be considered.
22 Деца: не се препоръчва употреба на CELSENTRI при деца поради липсата на данни за безопасността, ефикасността и фармакокинетиката (вж. точка 5. 2).
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
Пациенти в старческа възраст: опитът при пациенти > 65 години е ограничен (вж. точка 5. 2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
18 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Адаптиране на дозовия интервал въз основа на симулации на задълбочаващо се бъбречно увреждане (за препоръки по отношение на дозата, вж. точка 4. 5 Таблица 2) Препоръчван дозов интервал CELSENTRI
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
CELSENTRI трябва да бъде приеман като част от комбинирана анти- ретровирусна схема на лечение.
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
CELSENTRI трябва да бъде комбиниран оптимално с други анти- ретровирусни лекарства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5. 1).
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
23 Понастоящем се оценяват други фенотипни и генотипни методи за анализ.
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
Преходната резистентност към други класове антиретровирусни лекарства показва, че е сходна при предходно неоткриваем CXCR4- тропен вирус от малка вирусна популация, като тази открита при CCR5 - тропен вирус.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Информация за пациентите: на пациентите трябва да бъде обяснено, че не е установено антиретровирусното лечение, включително CELSENTRI, да предотвратява риска от предаване на ХИВ на други посредством сексуален контакт или заразяване чрез кръв.
19 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
CCR5 антагонисти могат потенциално да нарушат именния отговор към определени инфекции.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Остенекроза: въпреки че етилогията се счита за мултифакторна (вкл. приложение на кортикостероиди, алкохолна консумация, тежка имуносупресия, по- висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднала ХИВ- болест 24 и/ или продължителна експозиция на комбинирана антивирусна терапия (CART).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Чернодробна безопасност: безопасността и ефикасността на CELSENTRI не са били специално проучени при пациенти със сигнификантни подлежащи чернодробни увреждания.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
В допълнение, се наблюдава повишаване на чернодробните нежелани реакции с CELSENTRI по време на проучвания при пациенти с ХИВ - инфекции с предходно лечение, въпреки че няма общо повишаване от 3- 4 степен поACTG на стойностите на показателите за чернодробната функция (вж точка 4. 8).
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Спирането на CELSENTRI трябва да се обмисли при всеки пациент с признаци или симптоми за остър хепатит, особено ако се предполага лекарствено- свързана свръхчувствителност или с повишени чернодробни трансаминази, комбинирани с обрив или други системни симптоми, свързани с потенциална свръхчувствителност (напр., сърбящ обрив, еозинофилия или повишени IgE).
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
Тъй като има много ограничени данни при пациенти с хепатит В/ С - коинфекция, трябва да се обърне специално внимание, когато тези пациенти се лекуват с СELSENTRI.
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Опитът при пациенти с намалена чернодробна функция е ограничен, поради което CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
20 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
При липсата на метаболитни инхибитори бъбречният клирънс съставлява по- малко от 25% от общия клирънс на маравирок и следователно не се очаква бъбречното увреждане да промени значително експозицията на маравирок.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
25 маравирок и да намали терапевтичните му ефекти.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Въпреки това, едновременното прилагане на CELSENTRI с тенофовир (субстрат на бъбречно елиминиране) и Cotromoxazole (съдържа триметоприм, инхибитор на бъбречния йонен транспорт) не е показало ефект върху фармакокинетиката на маравирок.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
In vitro резултатите показват, че маравирок може да инхибира Р- гликопротеин в червата и по този начин да повлияе бионаличността на някои лекарства.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки по отношение на дозата Лекарствен продукт по терапевтична област (доза на CELSENTRI, използвана в проучването) АНТИ - ИНФЕКЦИОЗНИ Антиретновирусни Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Ламивудин 150 mg веднъж дневно (маравирок 300 mg два
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и NRTIs могат
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co- administered without dose
Маравирок AUC12: ↔ 1, 03 (0, 83, 1, 19) Маравирок Cmax: ↔ 1, 03 (0, 68, 1, 45) Концентрациите на тенофовир не са измерени, не се очаква ефект.
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03 (0.83, 1.19) Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 (0.68, 1.45) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
26 Зидовудин 300 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно) NNRTIs
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) NNRTIs
Невирапин 200 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg Еднократна доза) Протеазни инхибитори (PIs)
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose) PIs
Атазанавир 400 mgведнъж дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно) Атазанавир/ ритонавир 300 mg/ 100 mg веднъж дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Саквинавир/ ритонавир 1000 mg/ 100 mg два пъти дневно (маравирок 100 mg два пъти дневно)
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Маравирок AUC12 ↑ 4, 05 (2, 10, 21, 2) Маравирок Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74, 17, 8) Концентрациите дарунавир/ ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Limited data are available for co-
27 Индинавир
administration with nelfinavir.
Фосампренавир/ ритонави р
Fosamprenavir/ ritonavir