natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При амбулаторна употреба пациентът може да извади Abseamed от хладилника и да го съхранява при температура под 25°C за еднократен период до 3 дни.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Спринцовките съдържат 0, 9 ml (9 000 IU) разтвор.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
EU/ 1/ 07/ 412/ 019 EU/ 1/ 07/ 412/ 020
EU/ 1/ 07/ 412/ 019 EU/ 1/ 07/ 412/ 020
136 1.
127 1.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa) *, еквивалентни на 84, 0 микрограма на ml 1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 10 000 международни единици (IU), еквивалентни на 84, 0 микрограма епоетин алфа.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
137 програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква кръвозагуба от 900 до 1 800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Дозировка
128 Posology
138 Коригираща фаза:
Correction phase:
Коригираща фаза:
129 Correction phase:
139 Поддържаща фаза:
Maintenance phase:
Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); препоръките за подходящи дозови корекции при стойности на хемоглобина, надхвърлящи 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) са описани по- долу.
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
140 Препоръчваната схема на приложение е представен на следната диаграма:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3 пъти седмично или 450 IU/ kg веднъж седмично
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
141 началото на депонирането на автоложна кръв, за да се достигне задоволителен железен запас преди началото на лечението с Abseamed.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Препоръчваната доза е 600 IU/ kg епоетин алфа, веднъж седмично за три седмици (дни 21- ви, 14- ти и 7- ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
142 Пациенти, които по някаква причина не могат да получат подходяща антитромботична профилактика.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
143 Ако се подозира антиеритропоетин антитяло- медиирана ПАЕ, терапията с Abseamed трябва да се прекрати незабавно.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Степента на покачване на хемоглобина трябва да бъде приблизително 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) месечно и не трябва да надвишава 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) месечно, за да се сведе до минимум риска от засилване на хипертонията.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
146 Могат да се появят грипоподобни симптоми като главоболие, болка в ставите, чувство на слабост, замаяност и уморяемост, особено в началото на лечението.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Увеличаване на броя на тромбо- васкуларните събития (вж. точки 4. 4 и 4. 8 - Общи) се наблюдава при пациенти, получаващи продукти, съдържащи еритропоетин.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
147 Освен това, при пациенти с изходно ниво на хемоглобин > 13 g/ dl не може да се изключи вероятността лечението с епоетин алфа да бъде свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/ васкуларни събития.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
721 онкологични пациенти на не- платинова химиотерапия са били включени в три плацебо контролирани проучвания, като 389 пациенти са с хематологични малигнени процеси (221 с мултиплен миелом, 144 с нехочкинов лимфом и 24 с други хематологични малигнени процеси) и 332 пациенти със солидни тумори (172 на гърдата, 64 гинекологични, 23 на белия дроб, 22 на простатната жлеза, 21 стомашно- чревни и 30 с други видове тумори).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
То се повишава бавно и достига пик между 12 и 18 часа след прилагане на дозата.
139 18 hours postdose.
149 Не е наблюдавано кумулиране: нивото остава същото, независимо дали се определя 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
150 Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
При амбулаторна употреба пациентът може да извади Abseamed от хладилника и да го съхранява при температура под 25°C за еднократен период до 3 дни.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Спринцовките съдържат 1 ml (10 000 IU) разтвор.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
EU/ 1/ 07/ 412/ 015 EU/ 1/ 07/ 412/ 016
EU/ 1/ 07/ 412/ 015 EU/ 1/ 07/ 412/ 016
151 ПРИЛОЖЕНИЕ II
141 ANNEX II
152 A.
142 A.
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Германия
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Германия
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2).
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Преди пускането на пазара и както е съгласувано с компетентните органи на страните- членки, ПРУ ще предостави на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното: • Обучителна листовка • Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и Данни върху опаковката • Хладилни кутии за пациентите, ясно обозначени с нагледни материали, показващи правилната употреба на продукта.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожно (s. c.) приложение. • Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение • По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
153 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска
143 Risk Management plan
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответстие с Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • в рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
154 ПРИЛОЖЕНИЕ III
144 ANNEX III
155 A.
145 A.
156 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 1 000 международни единици (IU), еквивалентни на 8, 4 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за коригиране на pH), натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0, 5 ml
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
157 9.
147 9.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Германия
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Abseamed 1 000 IU/ 0, 5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
158 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Medice
Medice
159 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ/ СПРИНЦОВКА
LABEL/ SYRINGE
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Abseamed 1 000 IU/ 0, 5 ml инжекция
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Eпоетин алфа i. v. / s. c.
Epoetin alfa IV/ SC
EXP
EXP
Lot
Lot
160 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 2 000 международни единици (IU), еквивалентни на 16, 8 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 1 ml
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
161 9.
151 9.
Abseamed 2 000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
162 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 2 000 IU/ 1 ml инжекция
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
164 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 3 ml съдържа 3 000 международни единици (IU), еквивалентни на 25, 2 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 3 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0, 3 ml
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
165 9.
155 9.
Abseamed 3 000 IU/ 0, 3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
166 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 3 000 IU/ 0, 3 ml инжекция
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
168 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 4 ml съдържа 4 000 международни единици (IU), еквивалентни на 33, 6 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 4 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0, 4 ml
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
169 9.
159 9.
Abseamed 4 000 IU/ 0, 4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
170 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
171 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 4 000 IU/ 0, 4 ml инжекция
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
172 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml съдържа 5 000 международни единици (IU), еквивалентни на 42, 0 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
173 9.
163 9.
Abseamed 5 000 IU/ 0, 5 ml
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
174 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 5 000 IU/ 0, 5 ml инжекция
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
176 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 6 ml съдържа 6 000 международни единици (IU), еквивалентни на 50, 4 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 6 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0, 6 ml
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
177 9.
167 9.
Abseamed 6 000 IU/ 0, 6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
178 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 6 000 IU/ 0, 6 ml инжекция
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
180 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 7 ml съдържа 7 000 международни единици (IU), еквивалентни на 58, 8 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 7 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0, 7 ml
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
181 9.
171 9.
Abseamed 7 000 IU/ 0, 7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
182 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 7 000 IU/ 0, 7 ml инжекция
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
184 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 8 ml съдържа 8 000 международни единици (IU), еквивалентни на 67, 2 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 8 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0, 8 ml
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
185 9.
175 9.
Abseamed 8 000 IU/ 0, 8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
186 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 8 000 IU/ 0, 8 ml инжекция
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
188 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 9 ml съдържа 9 000 международни единици (IU), еквивалентни на 75, 6 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 предварително напълнена спринцовка от 0, 9 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0, 9 ml
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
189 9.
179 9.
Abseamed 9 000 IU/ 0, 9 ml
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
190 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 9 000 IU/ 0, 9 ml инжекция
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
192 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 10 000 международни единици (IU), еквивалентни на 84, 0 микрограма епоетин алфа
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
193 9.
183 9.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
194 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml инжекция
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
196 Б.
186 B.
197 ЛИСТОВКА:
187 PACKAGE LEAFLET:
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Epoetin alfa (Епоетин алфа)
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
То може
It may harm them, even
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Abseamed и за какво се използва 2.
What Abseamed is and what it is used for 2.
Преди да използвате Abseamed 3.
Before you use Abseamed 3.
Как да използвате Abseamed 4.
How to use Abseamed 4.
Как да съхранявате Abseamed 6.
How to store Abseamed 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ABSEAMED И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Abseamed съдържа хормон, наречен епоетин алфа, който стимулира образуването на червени кръвни клетки.
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Епоетин алфа се произвежда чрез специализирана генетична технология и действа точно по същия начин, като естествения хормон еритропоетин.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
198 при пациенти с умерена анемия, на които предстои оперативно лечение и преди него, депониращи кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им бъде прелята по време или след операцията (автоложна хемотрансфузия). като алтернатива на кръвопреливане при възрастни пациенти, на които предстои голяма ортопедична (на костите) операция, при която има голям риск от усложнения при кръвопреливане.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
2.
188 2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ABSEAMED
BEFORE YOU USE ABSEAMED
съставки на Abseamed;
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed