natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Лечение на нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента - фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/ min (вж. точка 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 20 ml/ min.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Начин на приложение • Подкожно приложение Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало положение.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
• Интравенозно приложение (първа доза само при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента) Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла, директно или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0, 9% физиологичен разтвор.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
15 4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Кръвоизливи Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите < 50 000/ mm3), активно улцерозно стомашно - чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено по - долу.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
При необходимост трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин К според информацията, приложена в точка 4. 5.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
При лечение на нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента, фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/ IIIa инхибитори и тромболитици).
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
Перкутанна коронарна интервенция и риск от тромбоза на насочващия катетър При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента, на които предстои първична перкутанна коронарна интервенция, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанната коронарна интервенция.
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Също така при пациенти с нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента с животозастрашаващи състояния, при които се налага спешна реваскуларизация, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанна коронарна интервенция.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Това налага използването на нефракциониран хепарин съгласно местната практика (вж. точка 4. 2).
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Има ограничени данни за приложението на нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция при пациенти, лекувани с фондапаринукс (вж. точка 5. 1).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция 6- 24 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 8 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция < 6 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 5 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 4, 1% (2/ 49).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Честотата при непървична перкутанна коронарна интервенция при нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST - сегмента е била 1, 0% спрямо 0, 3% (фондапаринукс спрямо еноксапарин), а при първична перкутанна коронарна интервенция е била 1, 2% спрямо 0% (фондапаринукс спрямо контрола).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
16 Спинална / Епидурална анестезия При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/ епидурална анестезия или лумбална пункция.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
• Профилактика на венозна тромбоемболия - Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Лечение на нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента - Има ограничени клинични данни за приложението на фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 20 и 30 ml/ min за лечение на нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
По тази причина лекарят трябва да определи дали ползата от лечението превишава риска (вж. точки 4. 2 и 4. 3).
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за HIT.
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
17 Пероралните антикоагуланти (варфарин), антиагрегантите (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Безопасността на фондапаринукс в доза от 2, 5 mg е оценявана при:
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
- 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- 1 407 пациенти, подложени на коремна операция, лекувани за период до 9 дни
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
14 дни
of 1 week
- 10 057 пациенти, подложени на лечение за остър коронарен синдром с нестабилна
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 6 036 пациенти, подложени на лечение за остър коронарен синдром с миокарден инфаркт с
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
елевация на ST- сегмента.
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
При профилактика на венозна тромбоемболия нежеланите реакции, съобщени от изследователите като най- малко вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥ 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100; редки: ≥ 1/ 10 000 до ≤ 1/ 1 000; много редки: ≤ 1/ 10 000) и системо- органна класификация в низходящ ред по отношение на тежестта; тези нежелани реакции трябва да се разглеждат в хирургичния и медицински контекст.
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
18 Системо- органна класификация по MedDRA
System organ class MedDRA
Редки: инфекция на постоперативни рани
Rare: post-operative infection
Нарушения на кръвта и лимфната система
wound
Чести: постоперативен кръвоизлив, анемия Нечести: кървене (епистаксис, гастроинтестинално кървене, хемоптиза, хематурия, хематом), тромбоцитопения, пурпура, тромбоцитемия, тромбоцитни аномалии, нарушения на кръвосъсирването
Blood and lymphatic system disorders
Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците) Нечести: анемия
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
Нарушения на имунната система
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Редки: алергична реакция
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Нарушения на метаболизма и храненето
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Редки: хипокалиемия
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Нарушения на нервната система
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
по време на постмаркетинговото
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
наблюдение са докладвани и редки
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
случаи на вътречерепно/ вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
Честотата на установен голям кръвоизлив е била 2, 1% (фондапаринукс) спрямо 4, 1% (еноксапарин) до и включително Ден 9 в UA/ NSTEMI клинично изпитване от фаза ІІІ, а честотата на установен тежък кръвоизлив с модифицирани TIMI критерии е била 1, 1% (фондапаринукс) спрямо 1, 4% (контрола [нефракциониран хепарин/ плацебо]) до и включително Ден 9 във Фаза ІІІ STEMI клинично изпитване.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Най- често докладваните нежелани събития в UA/ NSTEMI клиничното изпитване от фаза III (докладвани при най- малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били главоболие, гръдна болка и предсърдно мъждене.
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
В клинично изпитване от фаза ІІІ при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента най- честите докладвани нежелани събития, които не са били свързани с кървене (докладвани при най- малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били предсърдно мъждене, пирексия, гръдна болка, главоболие, камерна тахикардия, повръщане и хипотония.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
В доза от 2, 5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT) / международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
20 Клинични изпитвания
Clinical studies
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост – 1 711, смяна на тазобедрената става – 5 829, голяма операция на коляното – 1367).
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
По- голямата част от крайните събития са диагностицирани чрез предварително насрочена венография и са били главно дистална дълбока венозна тромбоза, като случаите на проксимална дълбока венозна тромбоза също са намалели значително.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Сериозно кървене, на оперативното място и без фатални последици е наблюдавано при 8 пациенти (2, 4%), лекувани с фондапаринукс 2, 5 mg, в сравнение с 2 (0, 6%), лекувани с плацебо.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
21 В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4, 6% (47/ 1 027) с фондапаринукс, спрямо 6, 1%:
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1,027) with fondaparinux, versus 6.1%:
Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти, които са с повишен риск от развитие на тромбоемболични усложнения поради намалена подвижност по време на остро заболяване В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най- малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/ IV по NYHA и/ или остро респираторно заболяване и/ или остра инфекция или възпалително заболяване.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента (UA/ NSTEMI) OASIS 5 e двойно- сляпо, рандомизирано не- инфериорно изпитване с фондапаринукс 2, 5 mg, прилаган подкожно веднъж дневно спрямо еноксапарин 1mg/ kg, прилаган подкожно два пъти дневно при приблизително 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Всички пациенти са получили стандартно лечение за нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента, като 34% от пациентите са били подложени на перкутанна коронарна интервенция и на 9% е бил поставен байпас на коронарните артерии.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Средната продължителност на лечението е била 5, 5 дни в групата на фондапаринукс и 5, 2 дни в групата на еноксапарин.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза, и планираното приложение на GP IIb/ IIIa инхибитор.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най- малко на 65 годишна възраст.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Около 40% и съответно 17% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до < 80 ml/ min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до < 50 ml/ min) бъбречно увреждане.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
В групата пациенти на фондапаринукс, 5, 8% са претърпели събитие до Ден 9 в сравнение с 5, 7% при пациентите, лекувани с еноксапарин (съотношение на риска 1, 01; 95% CI; 0, 90; 1, 13; едностранна не - инфериорна р стойност = 0, 003).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3, 5% за еноксапарин до 2, 9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0, 83; 95% CI; 0, 71; 0, 97, p=0, 02).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
22 Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин.
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
В Ден 9 честотата на голямо кръвене при фондапаринукс и еноксапарин е била 2, 1% и съответно 4, 1% (съотношение на риска 0, 52; 95% CI; 0, 44; 0, 61; p < 0, 001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини или инхибитори на GP ІІb/ IIIa).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
В подгрупата пациенти, лекувани с фондапаринукс или еноксапарин, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция, 8, 8% и съответно 8, 2% от пациентите са получили смърт/ миокарден инфаркт/ рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията (съотношение на риска 1, 08, 95% CI, 0, 92; 1, 27).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
В тази подгрупа, честотата на голям кръвоизлив при фондапаринукс и еноксапарин в Ден 9 е била 2, 2% и съответно 5, 0% (съотношение на риска 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно- сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или нефракциониран хепарин (53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
Средната продължителност на лечение с фондапаринукс е била 6, 2 дни.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Средната възраст на пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най- малко на 65 годишна възраст.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Приблизително 40% и съответно 14% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до < 80 ml/ min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до < 50 ml/ min) бъбречно увреждане.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11, 1% за контролната група до 9, 7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0, 86; 95% CI; 0, 77; 0, 96; p = 0, 008).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).