natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CIALIS е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на не- артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (Вж. точка 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Тадалафил има вазодилатативни свойства, водещи до леки и преходни понижения на кръвното налягане (вж. точка 5. 1) и по такъв начин потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4. 3).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
При пациенти, със съпътстващо антихипертензивно лечение, тадалафил може да индуцира понижение на кръвното налягане.
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
По време на клинични проучвания и/ или постмаркетингови наблюдения са докладвани сериозни сърдечносъдови събития, включващи миокарден инфаркт, внезапна сърдечна смърт, нестабилна ангина пекторис, камерни аритмии, инсулт, транзиторни исхемични епизоди, гръдна болка, палпитации и тахикардия.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не- артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на CIALIS и други PDE5 инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, той трябва да спре приема на CIALIS и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Има ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS, приложен като единична доза, при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ако CIALIS се назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/ риск от предписващия го лекар.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Средствата за лечение на еректилна дисфункция, включително CIALIS, трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидно- клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
4 При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на CIALIS може да доведе до симптоматична хипотензия при някои пациенти (вж. точка 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Изисква се повишено внимание, ако се предписва CIALIS на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарства се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на CIALIS и други лечения на еректилна дисфункция.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Поради това, не са препоръчителни такива комбинации.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
CIALIS съдържа лактоза монохидрат.
CIALIS contains lactose monohydrate.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Проучванията за взаимодействия са проведени с 10 mg и/ или 20 mg тадалафил, както е посочено по- долу.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Що се отнася до тези проучвания за взаимодействия, където са прилагани само дози на тадалафил от 10 mg, клинично значими взаимодействия при по- високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Ритонавир, протеазен инхибитор (доза от 200 mg, 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти без да променя Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Следователно, честотата на нежеланите ефекти, посочени в точка 4. 8 може да бъде увеличена.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Не е известна ролята на транспортните белтъци (например, p- гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Следователно е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортерите.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Поради това, приложението на CIALIS при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат е противопоказано (Вж. точка 4. 3).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Въз основата на резултати от клинично проучване, в което 150 пациенти са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0, 4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната 5 доза тадалафил.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Така, при пациент, на който е предписана някаква доза CIALIS (2, 5 mg- 20 mg), и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в животоспасяващи ситуации, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза CIALIS, преди приложението на нитратите.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
При клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти, включително калциеви антагонисти (амлодипин), инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (еналаприл), блокерите на бета- адренергичните рецептори (метопролол), тиазидните диуретици (бендрофлуазид), и блокерите на ангиотензин II рецепторите (различни видове и дози, самостоятелно или в комбинация с тиазиди, калциевите антагонисти, бета- блокери, и/ или алфа- блокери).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
При участници в проучването, при които артериалното налягане на пациентите не е било контролирано, спадането е било по- голямо, въпреки че то не е било свързано с хипотензивни симптоми при повечето от пациентите.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
При пациенти, получаващи съпътстващо антихипертензивно лечение, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери – виж по- долу), е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите лекарствени събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти..
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Едновременното прилагане на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) увеличава антихипертензивния ефект на този алфа блокер в значима степен.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Все пак е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа блокери, особено при пациенти в старческа възраст.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0, 08%) не се повлиява от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
В допълнение, 3 часа след едновременното приложение с алкохол не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол) Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0, 7 g/ kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80- килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Когато тадалафил се прилага с по- малки дози алкохол (0, 6 g/ kg), хипотензия не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
6 Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличност след перорален прием на етинилестрадиол; подобно увеличение може да бъде очаквано с пероралното приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са несигурни.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3, 5 удара/ минута) увеличение на сърдечната честота.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Въпреки че този ефект е второстепенен и не е бил от клинично значение при това проучване, той трябва да се взема под внимание при съвместна употреба на тези лекарствени продукти.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект върху експозицията (AUC) на S - варфарин или R- варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с противодиабетни лекарствени продукти.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Няма клинични данни за приложението на тадалафил по време на бременност.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Не се провеждани проучвания върху ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Въпреки, че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на CIALIS, преди шофиране или работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и диспепсия.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Данните за нежеланите реакции са ограничени при пациенти над 75 годишна възраст.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
В таблицата по- долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, докладвани по време на плацебо контролирани клинични проучвания за регистрация при пациенти, лекувани с CIALIS при нужда и при ежедневно прилагане.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Включени са също и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при постмаркетингово наблюдение при пациенти, които приемат CIALIS при нужда.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
7 Нежелани лекарствени реакции Оценка на честотата:
Adverse reactions Frequency estimate:
Много чести (≥1/ 10), Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), Много редки (< 1/ 10 000) и с неизвестна честота (събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, не може да бъде направена оценка от постмаркетингови спонтанни съобщения).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
(≥1/ 10)
(≥ 1/ 10)
(≥1/ 1 000 до < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Системо- органни класове:
System Organ Class:
Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствите лност Системо- органни класове:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Нарушения на нервната система Главоболие
Nervous System disorders Headache
Инсулт1, Синкоп, Транзиторни исхемични пристъпи1, Мигрена
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Припадъци, Транзиторна амнезия
Seizures, Transient amnesia
Замъглено виждане, Усещания, описвани като болка в очите, Оток на клепачите, Хиперемия на конюнктивата
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Нарушение на зрителното поле
Visual field defect
Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), Запушване на съдовете на ретината
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Нарушения на ухото и лабиринта Внезапна глухота2 Системо- органни класове:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Сърдечни нарушения1
Cardiac disorders
Нестабилна стенокардия, Камерна аритмия
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Системо- органни класове:
7 System Organ Class:
Хипотония (по - често докладвана, когато тадалафил се прилага при пациенти, които вече получават антихипертензи вни средства), Хипертония
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
Назална конгестия
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Системо- органни класове:
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Обрив, Уртикария, Хиперхидроза (потене)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Синдром на Stevens- Johnson, Ексфолиативен дерматит
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите Болка в гърба, Миалгия Системо- органни класове:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Гръдна болка1
Facial oedema
Оток на лицето
Sudden cardiac death1
Внезапна сърдечна смърт1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(2) Внезапно намаляване или загуба на слуха е докладвано при малък брой случаи от постмаркетинговия период и клиничните проучвания при употребата на всички PDE5 инхибитори, включително тадалафил.
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
Незначително по- голяма честота на отклонения в ЕКГ, преди всичко синусова брадикардия, са докладвани при пациенти, лекувани с тадалафил един път дневно в сравнение с плацебо.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Нежеланите събития са били подобни на онези, наблюдавани при по- ниски дози.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Фармакотерапевтична група: лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция АТС код:
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
G04BE08.
G04BE.
Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ) - специфична фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Действието на тадалафил е по- силно върху PDE5, отколкото върху други
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
9 фосфодиестерази.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Тадалафил е > 10 000 пъти по- мощен за PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2, и PDE4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
В допълнение, тадалафил е приблизително 700- пъти по- мощен по отношение на PDE5, отколкото спрямо PDE6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Тадалафил е също > 10 000 пъти по- мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7, до PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да получат и поддържат ерекции за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16- та минута след приема на дозата.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Тадалафил, приложен на здрави лица, предизвиква незначима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1, 6/ 0, 8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0, 2/ 4, 6 mm Hg, съответно), и няма значима промяна в сърдечната честота.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.