natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, докладвани нечесто (при по- малко от 1 пациент на 100)
237 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
259 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
InnoLet, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
InnoLet, който се използва, предстои да бъде използван или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник.
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
След изваждане на InnoLet от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Винаги съхранявайте Вашия InnoLet с поставена капачка, когато не го използвате, за да го предпазите от светлина.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
7.
238 7.
Предлага се в опаковки по1, 5 или 10 предварително напълнени писалки по 3 ml.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
Сега обърнете листовката за повече информация относно употребата на Вашия InnoLet.
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
260 Информация как да използвате Actraphane 30 InnoLet
239 Information on how to use Actraphane 30 InnoLet
Моля, прочетете внимателно следните инструкции преди да използвате Вашия Actraphane 30 InnoLet.
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane 30 InnoLet.
Actraphane 30 InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която освобождава от 1 до 50 единици, на стъпки от 1 единица.
Actraphane 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actraphane 30 InnoLet е предназначен за употреба с игли NovoFine S от 8 mm или по- къси на дължина.
Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Търсете обозначение S върху кутията с игли.
Look for an S on the needle box.
S означава къса капачка.
The S stands for short cap.
Като предпазна мярка винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин в случай че Вашият InnoLet се загуби или повреди.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Бутон
Push- button
на дозата Дозова скала
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Отделение за
Compartment for needles
съхранение на игли
cartridge Glass ball
Стъклено топче Гумена мембрана
Rubber membrane
Защитен
Inner
Вътрешна
Pen cap
етикет
Protective tab
капачка на иглата
needle cap
Проверете етикета, за да се уверите, че Вашият Actraphane 30 InnoLet съдържа правилния тип инсулин.
Check the label to make sure that your Actraphane 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Размесване на инсулина
Suspending the insulin
Преди всяко инжектиране: • Уверете се, че в патрона има останали поне 12 единици инсулин, за да се осигури равномерно ресуспендиране.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Ако са останали по- малко от 12 единици, използвайте нов Actraphane 30 InnoLet • Разклатете писалката нагоре- надолу между позиция A и Б и обратно (картинка 1A), така че стъкленото топче да се придвижи от единия край на патрона до другия поне
If there are less than 12 units left, use a new Actraphane 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Движението винаги трябва да се повтаря, докато течността стане равномерно бяла и мътна • След ресуспендирането, незабавно изпълнете всички следващи стъпки.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
1A
240 1A
• Дезинфекцирайте гумената мембрана с медицински тампон, напоен с дезинфектант • Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване • Махнете защитния етикет от иглата NovoFine S • Завийте иглата право и плътно върху Actraphane 30 InnoLet (картинка 1Б) • Издърпайте голямата външна и вътрешната капачки на иглата.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actraphane 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране: • Наберете 2 единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка • Дръжте Actraphane 30 InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона (картинка 1В) • Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай и селекторът на дозата трябва да се върне на нула
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actraphane 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
1В
241 1C
• Винаги проверявайте дали бутонът е натиснат докрай и дали селекторът на дозата е нагласен на нула • Наберете необходимия брой единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка (картинка 2).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество за измерване на инсулиновата Ви доза • При всяка набрана единица ще чувате прищракване.
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Не можете да наберете доза, по- голяма от броя на единиците, останали в патрона.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар • Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай (картинка 3).
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
263 • След инжектирането иглата трябва да остане под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана • Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането, тъй като докато натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се върне до нула • Отстранявайте иглата след всяко инжектиране.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
3
242 3
• Поставете голямата външна капачка на иглата и развийте иглата (картинка 4).
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
Отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте InnoLet без прикрепена игла.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Изхвърлете изразходвания Actraphane 30 InnoLet внимателно без прикрепена игла.
Dispose of your used Actraphane 30 InnoLet carefully without the needle attached.
264 Вашият Actraphane 30 InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно.
Your Actraphane 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Не пълнете повторно Actraphane 30 InnoLet.
Do not refill Actraphane 30 InnoLet.
Може да почистите Вашия Actraphane 30 InnoLet, като го избършете с медицински тампон, напоен с дезинфектант.
You can clean your Actraphane 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
265 ЛИСТОВКА:
243 PACKAGE LEAFLET:
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка Човешки инсулин (рДНК) (Insulin human (rDNA))
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Може да се наложи да я прочетете отново. – Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. – Това лекарство е предписано на Вас.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. – Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Как да използвате Вашия FlexPen
How to use your FlexPen
За симптомите на алергична реакция вижте точка 5 Възможни нежелани реакции. ► Ако почувствате, че изпадате в хипогликемия (симптом на понижена кръвна захар).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
266 Употреба на други лекарства
Using other medicines
Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате също: перорални антидиабетни продукти; инхибитори на моноаминооксидазата (МАО- инхибитори); бета - блокери; инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори); ацетилсалицилова киселина; анаболни стероиди; сулфонамиди; перорални контрацептиви; тиазиди; глюкокортикоиди; хормони на щитовидната жлеза; бета- симпатикомиметици; растежен хормон; даназол; октреотид или ланреотид.
244 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Консултирайте се с Вашия лекар и медицинска сестра за Вашите нужди от инсулин.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
► В инсулинови инфузионни помпи ► Ако FlexPen е изпускан, повреден или смачкан, има риск от изтичане на инсулин ► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 6 Как да съхранявате Actraphane) ► Ако не е равномерно бял и мътен след ресуспендиране.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
267 Actraphane е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно).
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Хипогликемия означава, че кръвната Ви захар е твърде ниска.
245 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Ако почувствате някой от тези признаци приемете глюкозни таблетки или лека закуска с високо съдържание на захар (сладки, бисквити, плодов сок) и направете почивка.
If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
268 Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Нежелани реакции, докладвани нечесто (при по- малко от 1 пациент на 100)
246 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, защото тези реакции могат да станат по- тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
269 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
КАК КА СЪХРАНЯВАТЕ ACTRAPHANE
HOW TO STORE ACTRAPHANE
FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen, който се използва, предстои да бъде използван или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
След изваждане на FlexPen, от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing theFlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да го предпазите от светлина.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
7.
247 7.
Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката Инжекционната суспензия представлява мътна, бяла, водна суспензия.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Предлага се в опаковки по 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки по 3 ml.
It is supplied of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
Притежател на разрешението за употреба Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Дания
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
270 – Ако втория и третия знак са W5, S6, P5, K7 или ZF, производител е Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Дания
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: – If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Ако втория и третия знак са H7 или T6, производител е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres, Франция.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
Сега обърнете листовката за повече информация относно употребата на Вашия FlexPen.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
271 Въведение
248 Introduction
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия Actraphane 30 FlexPen.
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane FlexPen.
Вашият FlexPen е уникална дозираща инсулинова писалка.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
FlexPen е предназначен и тестван за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Като предпазна мярка винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин, в случай че Вашият FlexPen се загуби или повреди.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Цветът на писалката на илюстрациите се различава от Вашия FlexPen.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
Actraphane 30 FlexPen Капачка на писалката
Actraphane 30 FlexPen Pen cap
Гумена
12 units Glass
12
Cartridge
Стъклено Патрон
Residual
Скала за отчитане на
Dose
Стрелка Селектор
Push-
Бутон
membrane
мембрана единици топче
ball
остатъчното количество
scale
на дозата
selector
Голяма външна
Big outer
Вътрешна капачка Игла
Inner
Защитен
Needle
капачка
Protective
на иглата на иглата
needle cap needle cap
етикет
tab
Вашият FlexPen е проектиран да работи точно и безопасно.
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Ако е изпускан или смачкан, има риск от повреда и изтичане на инсулин.
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Не го мокрете, не го мийте или смазвайте.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Това може да повреди писалката.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Подготовка на Вашия Actraphane 30 FlexPen
Preparing your Actraphane FlexPen
272 Проверете етикета, за да се уверите, че Вашият FlexPen съдържа правилния тип инсулин.
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Преди Вашето първо инжектиране с нов FlexPen, трябва да ресуспендирате инсулина:
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
А Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате.
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
Б Разклатете писалката нагоре- надолу двадесет пъти между позиция 1 и 2, както е показано, така че стъкленото топче да се придвижи от единия край на патрона до другия.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
За всяко следващо инжектиране разклатете писалката нагоре- надолу между позиция 1 и 2 най- малко десет пъти, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
• Винаги проверявайте дали в патрона са останали поне 12 единици.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
Ако са останали по- малко от 12 единици, използвайте нов FlexPen.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Дезинфекцирайте гумената мембрана с медицински тампон, напоен с дезинфектант.
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
В Отстранете защитния етикет от нова игла за еднократна употреба.
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
273 В
C
Г Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по- късно.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Г
250 D
Д Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• За да намалите риска от неволно убождане, никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата, след като сте я отстранили от иглата.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
Е Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.
F Turn the dose selector to select 2 units.
Избиране на 2 единици
2 units- selected
274 Ж Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
З Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
Селекторът на дозата се връща на “ 0 ”.
The dose selector returns to 0.
Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от шест пъти.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
З
H
Проверете дали селекторът на дозата сочи “ 0 ”.
Check that the dose selector is set at 0.
И Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Не можете да изберете доза, по- голяма от броя на единиците, останали в патрона.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
275 И
I
• Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество за измерване на Вашата доза инсулин.
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
К Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато „ 0 ” застане срещу стрелката.
252 J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
К
J
Л Дръжте бутона натиснат докрай след инжектирането, докато извадите иглата от кожата.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Иглата трябва да остане под кожата поне шест секунди.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
Това ще осигури инжектиране на цялата доза.
This will ensure that the full dose has been injected.
Л
K
М Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да докосвате капачката.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
276 Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на писалката.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
М
L
• Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без прикрепена игла.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се избегне рискът от убождане.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Изхвърлете използвания FlexPen внимателно, без прикрепена игла.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Не преотстъпвайте Вашия FlexPen на никого.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
277
253
EMEA/ H/ C/ 424
EMEA/ H/ C/ 424
ACTRAPID
ACTRAPID
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Actrapid е инжекционен разтвор.
Actrapid is a solution for injection.
Предлага се под формата на флакон, пълнител (PenFill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, FlexPen или InnoLet).
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actrapid съдържа активното вещество човешки инсулин (rDNA).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
Actrapid се прилага при пациенти с диабет.
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Actrapid се прилага субкутанно (под кожата) чрез инжекция в коремната стена (корема).
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).