natgillin/translations-raw huggingface dataset:
200 mg Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg руфинамид (rufinamide).
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
40 mg лактоза монохидрат / филмирана таблетка.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
200 mg Розова, „ овална ”, леко изпъкнала, с делителна линия от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘ Є262 ’ от едната страна и без нищо от другата страна.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
13 Употреба при възрастни и деца над четири години с тегло над 30 kg Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
При клиничните проучвания спирането се е извършвало, като се е намалявала дозата с приблизително 25% на всеки два дни.
There are insufficient data on the withdrawal of
Няма достатъчни данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, след като гърчовете са овладени с добавянето на Inovelon.
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази група (вж. точка 4. 8).
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително съкращаване на техния QTc интервал (напр. синдром на вродено скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром)
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
15 Добавянето или спирането на тези лекарства или коригирането на дозата им по време на терапията с Inovelon може да наложи коригиране на дозирането на Inovelon.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Руфинамид по всяка вероятност няма клинично значим ефект върху концентрациите в стационарно състояние на карбамазепин, ламотрижин, фенобарбитал, топирамат или валпроат.
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Тъй като руфинамид може да понижи клирънса на фенитоин и да увеличи средните плазмени концентрации в стационарно състояние на едновременно прилагания фенитоин, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
16 Доказано е, че при децата на жени с епилепсия, честотата на малформации е два до три пъти по- голяма в сравнение с честотата от приблизително 3% в общата популация.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Жени в детеродна възраст трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с Inovelon.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Лекарите трябва да се уверят, че се използва подходяща метод за контрацепция, и да използват клинична преценка, когато оценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралните контрацептиви са подходящи предвид клиничното състояние на отделните пациенти (вж. точка 4. 5).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
17 на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по- долу с предпочитаните от MedDRA термини, по системо- органна класификация и по честота.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Системо - органна класификация Много чести Инфекции и инфестации Нарушения на
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Status epilepticus * Конвулсии Нарушения в координацията * Нистагъм Психомоторна хиперактивност Тремор
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Стомашно - чревни
Gastrointestinal disorders
Гадене
Nausea Vomiting
Болка в горната част на корема
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
нарушения
Hepato-biliary
Повръщане
Hepatic enzyme
Запек Диспепсия Диария
disorders Skin and subcutaneous
Хепато - билиарни нарушения Нарушения на кожата и
Rash*
Обрив *
increase
Повишение на чернодробните ензими
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
подкожната тъкан
Reproductive system and breast disorders
Акне
Oligomenorrhoea
Системо - органна
17 System Organ Class
18
Very
Чести Болки в гърба
Common Common
Нарушения на възпроизводи - телната система и гърдата
General disorders Fatigue and administration site conditions
Олигоменорея
Gait disturbance*
Общи Умора нарушения и ефекти на мястото на приложение
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
Нарушение на походката *
Weight decrease Head injury Contusion
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код:
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (- 35, 8% на Inovelon спрямо – 1, 6% на плацебо, p=0, 0006), брой на тонично- атоничните гърчове (- 42, 9% на Inovelon спрямо 2, 2% на плацебо, p = 0, 0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. – 1.6% on placebo, p= 0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs.
19 Глобалната оценка, извършена от родителя/ настойника в края на двойно- сляпата фаза (много или особено много подобрени при 32, 2% на Inovelon спрямо 14, 5% при рамото на плацебо, p=0, 0041).
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по- малко от пропорционално с дози както при гладували, така и при хранени здрави доброволци, и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
After single
След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително с 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
В проучване с радиоизотопно маркиране при трима здрави доброволци основното съединение (руфинамид) е основният радиоактивен компонент в плазмата, представляващо около 80% от общата радиоактивност, и метаболитът CGP 47292 представлява едва около 15%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
20 Фармакокинетика при специални групи пациенти Пол Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Пациенти в напреднала възраст Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в напреднала възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по- млади възрастни.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
В 13- седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфата на женските при високата доза със слаба разпространеност.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
21 намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
6. 4 Специални условия на съхранение
20 6.4 Special precautions for storage
200 mg Алуминий/ алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN., Великобритания
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
EU/ 1/ 06/ 378/ 006- 010
EU/ 1/ 06/ 378/ 006-010
16 януари 2007
16th January 2007
400 mg Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg руфинамид (rufinamide).
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
80 mg лактоза монохидрат / филмирана таблетка.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
400 mg Розова, „ овална ”, леко изпъкнала, с делителна линия от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘ Є263 ’ от едната страна и без нищо от другата страна.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
24 Употреба при възрастни и деца над четири години с тегло над 30 kg Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази група (вж. точка 4. 8).
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
26 Добавянето или спирането на тези лекарства или коригирането на дозата им по време на терапията с Inovelon може да наложи коригиране на дозирането на Inovelon.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Тъй като руфинамид може да понижи клирънса на фенитоин и да увеличи средните плазмени концентрации в стационарно състояние на едновременно прилагания фенитоин, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
27 Доказано е, че при децата на жени с епилепсия, честотата на малформации е два до три пъти по- голяма в сравнение с честотата от приблизително 3% в общата популация.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Жени в детеродна възраст трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с Inovelon.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
28 на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по- долу с предпочитаните от MedDRA термини, по системо- органна класификация и по честота.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Системо - органна класификация Много чести Инфекции и инфестации Нарушения на
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Системо - органна
27 System Organ Class
29
Very
30 Глобалната оценка, извършена от родителя/ настойника в края на двойно- сляпата фаза (много или особено много подобрени при 32, 2% на Inovelon спрямо 14, 5% при рамото на плацебо, p=0, 0041).
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително с 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
31 Фармакокинетика при специални групи пациенти Пол Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Пациенти в напреднала възраст Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в напреднала възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по- млади възрастни.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
32 намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
400 mg Алуминий/ алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
EU/ 1/ 06/ 378/ 011- 016
EU/ 1/ 06/ 378/ 011-016
34 ПРИЛОЖЕНИЕ II
31 ANNEX II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Великобритания
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
ПРУ се задължава да извърши проучване за безопасност след пускане на пазара (регистрация) и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска в съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
36 ПРИЛОЖЕНИЕ III
33 ANNEX III
37 A.
34 A.
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Inovelon 100 mg филмирани таблетки Rufinamide
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Всяка таблетка съдържа 100 mg руфинамид
Each tablet contains 100 mg rufinamide
10 10 филмирани таблетки 30 30 филмирани таблетки 50 50 филмирани таблетки 60 60 филмирани таблетки 100 100 филмирани таблетки
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
Перорално приложение Преди употреба прочетете листовката.
Oral Use Read the package leaflet before use.
39 9.
36 9.
Да не се съхранява над 30ºC
Do not store above 30ºC
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Великобритания
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
40 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Inovelon 200 mg филмирани таблетки Rufinamide
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Всяка таблетка съдържа 200 mg руфинамид
Each tablet contains 200 mg rufinamide
42 9.
39 9.
Inovelon 400 mg филмирани таблетки Rufinamide
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Всяка таблетка съдържа 400 mg руфинамид
Each tablet contains 400 mg rufinamide
10 10 филмирани таблетки 30 30 филмирани таблетки 50 50 филмирани таблетки 60 60 филмирани таблетки 100 100 филмирани таблетки 200 200 филмирани таблетки
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
Перорално приложение.
Oral Use.
46 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
47 Б.
44 B.
48 ЛИСТОВКА:
45 PACKAGE LEAFLET:
Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки Rufinamide (Руфинамид)
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
3.
What Inovelon is and what it is used for 2.
Как да приемате Inovelon.
Before you take Inovelon 3.
Как да съхранявате Inovelon.
How to store Inovelon 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INOVELON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Inovelon съдържа руфинамид, който е антиепилептично лекарство.
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Използва се за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Lennox- Gastaut.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ INOVELON
BEFORE YOU TAKE INOVELON
Не приемайте Inovelon
Do not take Inovelon
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към руфинамид или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
съставки на Inovelon и производни на триазол.
triazole derivatives.
Обърнете специално внимание при употребата на Inovelon
Take special care with Inovelon
- ако страдате от чернодробни проблеми, тъй като наличната информация за употребата на
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
Inovelon в тази група е ограничена и може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се увеличава по- бавно.
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
- ако получите кожен обрив.
- if you get a skin rash.
и рядко, това може да стане сериозно.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
- ако получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете,
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар.
your doctor immediately.
- ако усетите замаяност или сънливост, уведомете Вашия лекар.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако тези твърдения са се отнасяли за Вас по някое време в миналото.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Прием на други лекарства
46 Taking other medicines
49 Ако Вашият лекар Ви предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (напр. валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи да се коригира дозата Ви.
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Прием на Inovelon с храни и напитки
Taking Inovelon with food and drink
За предпочитане е Inovelon да се приема с храна.
Inovelon should preferably be taken with food.
Като предпазна мярка не приемайте Inovelon с алкохол.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате контрацептивни мерки, докато приемате Inovelon.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете, кажете на Вашия лекар.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Трябва да приемате Inovelon по време на бременността си, само ако Вашият лекар Ви каже.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Не трябва да кърмите, докато приемате Inovelon.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате сънливи, замаяни или се замъглява погледа Ви, докато приемате това лекарство.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Внимавайте особено много в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Важна информация относно някои от съставките на Inovelon
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Inovelon съдържа лактоза.
Inovelon contains lactose.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ INOVELON?
HOW TO TAKE INOVELON
Винаги приемайте Inovelon точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Inovelon може да се приема с храна.
Inovelon can be taken with food.
Ако имате затруднения с преглъщането, можете да строшите таблетката.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
След това разтворете праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Обичайната начална доза за деца с тегло под 30 kg е 200 mg дневно, приемана на два пъти.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Дозата ще бъде коригирана за Вас от Вашия лекар и може да бъде увеличавана с по 200 mg на интервали от по два дни, до дневна доза не по- голяма от 1 000 mg.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Обичайната начална доза за възрастни и деца с тегло 30 kg или повече е 400 mg дневно приемана на два пъти.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Дозата ще бъде коригирана за Вас от Вашия лекар и може да бъде увеличавана с по 400 mg дневно до дневна доза от не повече от 3 200 mg, в зависимост от теглото Ви.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Някои пациенти може да реагират и на по- ниски дози.
Some patients may respond to lower doses.
Дозата може да се увеличава по- бавно, ако се появят нежелани реакции.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
50 Inovelon е лекарство, предназначено за продължителен прием.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.