natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се прилага при пациенти, които:  са имали астма;  имат тежко хронично обструктивно белодробно заболяване (заболяване, което причинява стесняване на дихателните пътища);  имат известни проблеми със сърцето;  имат тежка алергия, засягаща носа и дихателните пътища;  имат хиперхлоремична ацидоза (излишък на киселина в кръвта, причинена от твърде много хлорни йони);  имат тежки бъбречни увреждания.
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Azarga съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Следователно хората, които носят меки контактни лещи, трябва да обърнат внимание на това.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Основания за одобряване на Azarga?
Why has Azarga been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че комбинирането на две активни вещества в Azarga опростява терапията и помага на пациентите да се придържат към лечението си.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Комитетът решава, че ползите от Azarga са по- големи от рисковете за намаляване на ВОН при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Комитетът препоръчва на Azarga да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Azarga:
Other information about Azarga:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Azarga на Alcon Laboratories (UK) Ltd на 25 ноември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Пълният текст на EPAR относно Azarga може да се намери тук.
The full EPAR for Azarga can be found here.
2/ 3 Дата на последно актуализиране на текста 10- 2008.
This summary was last updated in 10-2008.
Име (свободно избрано)
name
Път на въвеждане
administration
Опаковк
Package size
EU/ 1/ 08/ 482/ 001
EU/ 1/ 08/ 482/ 001
10 mg/ ml + 5 mg/ ml
10 mg/ ml + 5 mg/ ml
Бутилка (LDPE)
Bottle (PE)
EU/ 1/ 08/ 482/ 002
EU/ 1/ 08/ 482/ 002
10 mg/ ml + 5 mg/ ml
10 mg/ ml + 5mg/ ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml, капки за очи, суспензия
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
Един ml от суспензията съдържа 0, 10 mg бензалкониев хлорид.
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Капки за очи, суспензия (капки за очи) Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 7, 2 (приблизително).
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж. точка 5. 1).
(see section 5.1).
Употреба при възрастни, включително старческа възраст Дозата е една капка AZARGA в конюнктивалния сак на засегнатото око( очи) два пъти дневно.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложението на лекарствения продукт.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути по между им (вж. точка 4. 5).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око( очи) два пъти дневно.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
При замяна на друг използван антиглаукомен лекарствен продукт за очно приложение с AZARGA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне лечението с AZARGA.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на AZARGA при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Употреба при пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания Не са провеждани проучвания с AZARGA или с тимолол 5 mg/ ml капки за очи при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробни увреждания или при пациенти с леки до умерени бъбречни увреждания.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
AZARGA не е изследван при пациенти с тежки бъбречни увреждания (креатининов клирънс < 30 ml/ min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Тъй като бринзоламид и неговият основен метаболит се отделят основно чрез бъбреците, AZARGA e противопоказан при такива пациенти (вж. точка 4. 3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Инструктирайте пациентите да разклатят добре бутилката преди употреба.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
За да се предпазят апликатора- капкомер и разтвора от замърсяване, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора- капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
• •
• •
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Бронхиална астма, анамнеза за бронхиална астма или тежки хронични обструктивни пулмонални заболявания.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Тежки алергични ринити и бронхиална хипeр- реактивност; свръхчувствителност към други бета- блокери.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
• • •
• • • •
Хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4. 2).
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Тежки бъбречни увреждания.
Severe renal impairment.
Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4. 4).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Системни ефекти Както и другите локално прилагани офталмологични лекарствени продукти, бринзоламид и тимолол се абсорбират системно.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Поради наличието на бета- адренергичната съставка тимолол, могат да се появят същия тип сърдечносъдови и пулмонални нежелани лекарствени реакции, каквито се срещат при системните бета- блокери.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Сърдечната недостатъчност трябва да бъде адекватно контролирана преди започването на терапия с тимолол.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Пациентите с анамнеза за тежки сърдечни заболявания трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на сърдечна недостатъчност и е необходимо да се следи пулса им.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Респираторни реакции и сърдечни реакции, включително и смърт, дължаща се на бронхоспазъм при пациенти с астма и рядко смърт, свързана със сърдечна недостатъчност, са докладвани като следствие от приложението на тимолол малеат.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Те могат също така да маскират някои от симптомите на хипертиреоидизъм и да причинят влошаване на Prinzmetal ангина, тежки периферни и централни циркулаторни нарушения и хипотония.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Същия тип нежелани ефекти, характерни за сулфонамидите, могат да се наблюдават при локално приложение.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Нарушения на киселинно- основния баланс са описани при пероралните инхибитори на карбоанхидразата.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
При поява на сериозни реакции или на свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
3 Съществува вероятност за допълнителен ефект на известните системни ефекти, предизвиквани от инхибиторите на карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорални инхибитори на карбоанхидразата и AZARGA.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Не се препоръчва едновременно прилагане на AZARGA и перорален инхибитор на карбоанхидразата, поради липса на проучвания (вж. точка 4. 5).
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Анафилактични реакции По време на прилагане на бета- адренергични блокери, пациентите с анамнеза за атопия или анамнеза за тежки анафилактични реакции към редица алергени е възможно да не реагират на обичайните дози от адреналин, използвани за третиране на анафилактични реакции.
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Съпътстваща терапия Тимолол може да взаимодейства с други лекарствени продукти (вж. точка 4. 5).
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Ефектът върху вътреочното налягане или известните ефекти на системната бета- блокада могат да бъдат усилени, когато AZARGA се прилага при пациенти, вече приемащи перорални бета- адренергични блокиращи средства.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Употребата на две локални бета- адренергични блокиращи средства или на два локални инхибитора на карбоанхидразата не се препоръчва.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Очни ефекти Опитът с AZARGA при лечение на пациенти с псевдоексфолиативна или пигментна глаукома е ограничен.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
AZARGA не е изследван при пациенти с тясноъгълна глаукома и употребата му не е препоръчителна при тези пациенти.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Инхибиторите на карбоанхидразата за перорално приложение могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/ или физическа координация при пациенти в старческа възраст.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
AZARGA се резорбира системно и затова е възможно, същите проблеми да се наблюдават и при локалното му приложение.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
По- подробно, не са изследвани пациенти, носещи контактни лещи и се препоръчва внимателно наблюдение на такива пациенти при употребата на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и носенето на контактни лещи може да повиши риска от увреждане на роговицата.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Съобщено е, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/ или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Тъй като AZARGA съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
AZARGA съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини възпаление и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди приложението на AZARGA и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Не са провеждани проучвания с AZARGA за взаимодействията.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
4 AZARGA съдържа бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално, се, резорбира системно.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
При пероралните инхибитори на карбоанхидразата се съобщава за киселинно- основни изменения.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Изозимите на цитохром Р- 450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Препоръчва се внимание при комбинирана терапия с инхибитори на CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Бринзоламид не е инхбитор на изозимите на цитохром Р- 450.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Съществува възможност от допълнителни ефекти и поява на хипотония и/ или брадикардия, когато капки за очи с тимолол се прилагат едновременно с перорални блокери на калциевия канал, гванетидин или бета- блокери, лекарствени продукти срещу аритмия, дигиталисови гликозиди или парасимпатомиметици.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Хипертоничната реакция за внезапно изтегляне на клонидин може да се усили при приемането на бета- блокери.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Докладвана е усилена системна бета- блокада (напр. забавен сърдечен ритъм) при комбинирана терапия с инхибитори на CYP2D6 (напр. хинидин, циметидин) и тимолол.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Бета- блокерите могат да увеличат хипогликемичния ефект на антидиабетните средства.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Бета- блокерите могат да маскират признаците и симптомите на хипогликемия (вж. точка 4. 4).
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Бременност Няма достатъчно данни за употребата на бринзоламид при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Данните от добре контролирани епидемиологични проучвания при системна употреба на бета- блокери не показват малформативни ефекти, но при фетуси или новородени са наблюдавани някои фармакологични ефекти като брадикардия.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват, че тимолол под формата на очни капки няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/ новороденото дете, но в един случай при фетус на жена, лекувана с тимолол капки за очи са докладвани брадикардия и аритмия.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
AZARGA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Кърмене Не е известно дали бринзоламид се отделя в кърмата.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Проучванията при животни показват, че бринзоламид преминава в млякото.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Тимолол се отделя в кърмата.
Timolol does appear in human breast milk.
Все пак, при терапевтични дози на AZARGA не се очакват ефекти при кърмачета.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
AZARGA може да се използва по време на кърмене.
AZARGA can be used during breast-feeding.
5 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Както при всички капки за очи, временно замъгляване на зрението или други зрителни смущения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Инхибиторите на карбоанхидразата за перорално приложение могат да влошат способността на пациенти в старческа възраст за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/ или физическа координация (вж. точка 4. 4).
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Резюме на профила на безопасност При две клинични изпитвания в продължение на 6 и 12 месеца, включващи 394 пациента, лекувани с AZARGA, най- често докладваната нежелана реакция е временно замъгляване на зрението при приложение (3, 6%), продължаващо от няколко секунди до няколко минути.
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Таблично резюме на нежеланите реакции Следните нежелани реакции са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до ≤1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до ≤1/ 1 000), или много редки (< 1/ 10 000).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Системо- органни класове
5 System Organ Classification
Предпочитан термин от MedDRA
MedDRA Preferred Term
Психични нарушения Нарушения на нервната система Нарушения на очите
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Нечести: безсъние Чести: дизгеузия Чести: замъглено виждане, болка в окото, дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в очите Нечести: ерозия на роговицата, точковиден кератит, сухота в окото, очна секреция, очен пруритус, очна хиперемия, блефарит, алергичен конюнктивит, нарушения на роговицата, положителен Тиндал на предната камера, хиперемия на конюнктивата, образуване на крусти по клепачния ръб, астенопия, абнормно усещане в окото, пруритус на клепача, алергичен блефарит, зачервяване на клепача
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Съдови нарушения Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Нечести: понижено кръвно налягане Нечести: хронична обструктивна белодробна болест, фаринго- ларингеална болка, ринорея, кашлица Нечести: нарушения на косата, lichen planus
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Описание на избрани нежелани реакции Дисгеузия (горчив и необичаен вкус в устата непосредствено след приложение) е най- често докладваната, по време на клиничните проучвания, системна нежелана реакция, свързвана с употребата на AZARGA.
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.