natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След разреждане стерилният концентрат трябва да представлява бистър, безцветен разтвор.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Преди въвеждане проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят.
Any unused product must be discarded.
15 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ако продуктът попадне в очите, върху кожата или лигавиците, незабавно да се измие обилно с вода.
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Холандия
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Тел.: +31 (0) 35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
Tel: +31 (0)35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
8.
14 8.
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 флакона EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 флакона EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 флакона EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 флакона
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
29 май 2006 г.
29 May 2006.
06/ 2008
06/ 2008.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 ПРИЛОЖЕНИЕ II
15 ANNEX II
17 A.
16 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Великобритания
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Холандия
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Клинични аспекти
Clinical aspects 1.
ПРУ е поел задължението да предостави данни от фармакокинетичен анализ на популацията относно концентрацията на клофарабин при педиатрични и възрастни пациенти, както и допълнителни данни, които да подкрепят препоръките за промяна на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане до 31 март 2009 г.
Standard PSUR timings.
ПРУ също така ще вземе под внимание нуждата от допълнително клинично проучване до тази дата.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
ПРУ е поел задължението да проследява и да съобщава токсичността във всички продължаващи и планирани клинични изпитвания.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
Притежателят на разрешението за употреба ще предоставя актуализации в съответсвие със стандартните срокове за ПДБ.
Due date:
Краен срок - стандартните срокове на ПДБ.
Standard PSUR timings.
18 3.
18 ANNEX III
Краен срок - стандартните срокове на ПДБ.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
19 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 3, 4, 10 ИЛИ 20 ФЛАКОНА
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
Evoltra 1 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Натриев хлорид и вода за инжекции
Sodium chloride and water for injections.
3 x 20 ml флакони 4 x 20 ml флакони 10 x 20 ml флакони 20 x 20 ml флакони
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
22 8.
21 8.
(номер)
BN:
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОН 20 ML
20 ML VIAL LABEL
Evoltra 1 mg/ ml стерилен концентрат clofarabine Интравенозно приложение
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
25 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
Evoltra 1 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин)
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Може да имате нужда да я прочетете отново.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
То може
Do not pass it on to others.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява Evoltra и за какво се използва.
What Evoltra is and what it is used for.
Преди да използвате Evoltra.
Before you use Evoltra.
Как да използвате Evoltra.
How to use Evoltra.
Съхранение на Evoltra.
How to store Evoltra.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVOLTRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Evoltra се използва за лечение на млади пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните начини на лечение не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Острата лимфобластна левкемия се причинява от нарушения в растежа на някои видове бели кръвни клетки.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Клофарабин е представител на група лекарства, наречени цитотоксични лекарства.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Той действа, като възпрепятства растежа на тези абнормални бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Той действа най- добре срещу бързо делящи се клетки – като раковите клетки.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ EVOLTRA
BEFORE YOU USE EVOLTRA
Не използвайте Evoltra:
Do not use Evoltra:
съставки на Evoltra;
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- ако кърмите (моля, прочетете точка „ Бременност и кърмене ” по- долу;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
- if you have severe kidney or liver problems.
Съобщете на Вашия лекар, ако някой от посочените случаи се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra, съобщете на лекаря дали някой от тях се отнася за детето Ви.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Обърнете специално внимание при употребата на Evoltra:
Take special care with Evoltra:
- ако сте получили тежка реакция след използване на това лекарство в миналото;
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- ако страдате или сте страдали от бъбречно заболяване;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- ако страдате или сте страдали от чернодробно заболяване;
- if you have liver disease; or used to;
- ако страдате или сте страдали от сърдечно заболяване.
- if you have heart disease, or used to.
Съобщете на Вашия лекар, ако някой от посочените случаи се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Evoltra може да не е подходящ за Вас.
Evoltra may not be suitable for you.
26 Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар или на този, който се грижи за Вас, ако получите някои от посочените оплаквания, тъй като може да се наложи прекратяване на лечението:
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
- ако получите втрисане или висока температура – тъй като клофарабин намалява броя на
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятността да развиете инфекции;
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
- ако имате затруднено дишане, ускоренно дишане или задух;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- ако усетите промяна в пулса;
- If you feel a change in your heart rate;
- ако получите замайване (прималяване) или прилошаване – това може да бъде симптом на
25
ниско кръвно налягане;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- ако Ви се гади или имате разстройство (редки изпражнения);
pressure;
- ако урината Ви е по- тъмна от обикновено – важно е да пиете много вода за избягване на
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
обезводняване.
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra съобщете на лекаря, ако някое от горните състояния се отнася за детето Ви.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
По време на лечението с Evoltra Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни изследвания и други изследвания за контрол на състоянието Ви.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Поради начина на действие на това лекарство то ще влияе върху Вашата кръв и други органи.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Обсъдете с лекаря си въпросите за предпазване от бременност.
Talk to your doctor about contraception.
Младите мъже и жени трябва да използват ефективни противозачатъчни средства по време на и след лечението.
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Вижте точка „ Бременност и кърмене ” по- долу.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските възпроизводителни органи.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Прием на други лекарства
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- лекарства за сърдечно заболяване;
- medicines for heart disease;
- някакво лекарство, което променя кръвното Ви налягане;
- any medicine that changes your blood pressure;
- лекарства, повлияващи черния дроб или бъбреците;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
- any other medicines including those obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Жени, които могат да забременеят: трябва да използвате ефективни противозачатъчни средства по време на лечението и след лечение с клофарабин.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска консултация.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Ако кърмите, преди започаване на лечението трябва да спрете кърменето и не трябва да кърмите както по време на лечението, така и след него.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Шофиране и работа с машини
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
27 Evoltra съдържа сол Всеки флакон съдържа 180 mg натриев хлорид.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Това е равно на 3, 08 mmol (или 70, 77 mg) натрий.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ EVOLTRA
HOW TO USE EVOLTRA
Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Ще Ви бъде приложен като инфузия през дълга тънка тръбичка, навлизаща в дадена вена (система) или през Вашия портакат, ако имате имплантиран такъв; инфузията ще Ви бъде прилагана в течение на 2 часа.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Ако Вие (или детето Ви) тежите по- малко от 20 kg, инфузията може да бъде по- продължителна.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Ако сте приели повече от необходимата доза Evoltra Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Ако сте пропуснали да приемете Evoltra Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
Както всички лекарства Evoltra може да предизвика нежелани реакции.
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
Много чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти: • тревожност, главоболие, треска, уморяемост; • гадене и повръщане, разстройство (редки изпражнения); • зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; • може да имате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви.
types of blood cells in your body.
Други чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 от 100 пациенти: • инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекции на имплантат, инфекции на устата като соор и херпес; • промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; • алергични реакции; • чувство за жажда и отделяне на по- тъмна или по- малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло;
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Вашият лекар ще Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално.
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
Обсъдете с Вашия лекар, ако сте загрижени за който и да е от тези странични ефекти или ако има нещо, което не разбирате.
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Ако някой от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля, попитайте Вашия лекар.
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
СЪХРАНЕНИЕ НА EVOLTRA
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
Не използвайте Evoltra след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „ Годен до: ”.
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
Да не се замразява.
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2 до 8oC).
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Всички неизползвани количества от лекарството трябва да бъдат унищожени от Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Keep out of the reach and sight of children.
Какво съдържа Evoltra Активното вещество е клофарабин.
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Един ml съдържа 1 mg клофарабин.
The expiry date refers to the last day of that month.
Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
29 Evoltra представлява концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Всяка кутия съдържа 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Производител:
28 Manufacturer:
30 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440.
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440.
Česká republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech, s. r. o.
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech, s. r. o.
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 318052960
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 318052960
Дата на последно одобрение на листовката:. 08/ 2008
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / Там са посочени и връзки към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
31
30
EMEA/ H/ C/ 410
EMEA/ H/ C/ 410
EVRA
EVRA
Evra е предназначен за жени във фертилна възраст.
Evra is intended for women of fertile age.
Вторият се сменя на ден 15.
The second patch is then changed on day 15.
Интервалът без пластир не трябва да бъде по- дълъг от седем дни; в противен случай трябва да използва допълнително нехормонално контрацептивно средство, например презервативи.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Възможно е ефективността на Evra да е по- ниска при жени с тегло над 90 kg.
The effectiveness of Evra may be lower in women weighing over 90 kg.
Два последователни пластира не трябва да се поставят върху едно и също място.
The patch must be firmly applied to the buttock, abdomen (tummy), upper arm or upper back, but not on the breast, or on skin that is red, irritated or cut.
Когато пластирът се свали, важно е да се изхвърли по подходящ начин.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Evra е пластирна версия на „ хапчето “ (комбинирано контрацептивно хапче за перорално приложение).
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Използването на седмичен пластир вместо дневно хапче може да помогне на пациентката да постоянства в подходящата употреба на контрацептивни средства.
Ethinyl estradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Активните вещества в Evra са два хормона, етинил естрадиол (естроген) и норелгестромин (прогестоген).
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra действа като хапчето: променя хормоналния 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
В две проучвания Evra е сравнен с комбинирани перорални контрацептивни средства: в едното от тях контролното лекарство е „ монофазно “ контрацептивно средство (хапчета, съдържащи фиксирани количества от активните вещества през първите три седмици от цикъла на лечение), а в другото контрацептивните средства са „ трифазни “ (количеството на активните вещества в хапчетата се променя през цикъла на лечение).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
В трите проучвания са настъпили общо 15 бременности при жени, приемащи Evra, като 12 от тях са резултат от „ неуспех на контрацепцията “ (когато настъпва бременност, въпреки че контрацептивните средства са използвани правилно).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Това дава на Evra мярка от 0, 90 по „ Pearl Index “.
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Pearl Index е стандартен начин за измерване на ефективността на контрацептивните средства, измерващ колко нежелани бременности настъпват на 100 женогодини (отговаря на 1300 цикъла).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Индексите за пероралните контрацептивни средства са 0, 57 (монофазни) и 1, 28 (трифазни).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
По време на проучванията най- честите нежелани реакции при Evra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и чувствителност на гърдите.
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от EVRA са по- големи от рисковете за контрацепция при жени.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evra на Janssen- Cilag International N. V. на 22 август 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.