natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най- малко 400 IU витамин D дневно.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Резултатите от до 24- месечното (средно:
Results from up to 24 months (median:
19 месеца) лечение с FORSTEO показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 4).
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Честота на фрактури при постменопаузални жени:
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Относителен риск
Relative risk
(N = 544) (%)
(N = 544) (%)
(N = 541) (%)
(N = 541) (%)
спрямо плацебо
vs. placebo New vertebral
14, 3
14.3
5, 0 b
5.0 b
фрактури (≥1) a
fracture (≥ 1) a
(0, 22, 0, 55)
(0.22, 0.55)
Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
1, 1 b
1.1 b
0, 23 (0, 09, 0, 60)
0.23 (0.09, 0.60)
Невертебрални
Non-vertebral
5, 5%
5.5%
2, 6% d
2.6% d
0, 47
0.47
(0, 25, 0, 87)
(0.25, 0.87)
Големи невертебрални фрактури поради крехкост c (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
3, 9%
3.9%
1, 5% d
1.5% d
0, 38 (0, 17, 0, 86)
0.38 (0.17, 0.86)
N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал a Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо - и при 444 FORSTEO- пациенти, които имат рентгенографии на гръбначния стълб изходно и в периода на последващото наблюдение. b p≤0, 001 сравнено с плацебо. c Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури. d p≤0, 025 сравнено с плацебо.
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
След 19 месечно лечение (средно), костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p < 0, 001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Проследяване след лечението:
Post-treatment management:
След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
8 По време на средно 18 месеца, последвали след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0, 004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с FORSTEO за до 24 месеца.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
На 24- я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10, 5%, 2, 6% и 3, 9%.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
Средното повишение на КМП от 18- я до 24- я месец е 1, 4%, 1, 2% и 1, 6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Остеопороза при мъжете:
7 Male osteoporosis:
437 пациенти (средна възраст 58, 7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Изходните стойности на средните T- скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са - 2, 2 и - 2, 1, съответно.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Изходно 35% от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59% имат невертебрална фрактура.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най- малко 400 IU витамин D дневно.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Глюкокортикоид- индуцирана остеопороза
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18- месечното от първоначална фаза на 36- месечно, рандомизирано, двойно- сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/ дневно) проучване.
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T- скор −2, 7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7, 5 mg/ дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T - скор −2, 5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/ дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T- скор −2, 2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/ дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18- месечната първоначална фаза.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
В крайната точка на 18- я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7, 2%) в сравнение с алендронат (3, 4%) (p < 0, 001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3, 6%) в сравнение с алендронат (2, 2%) (p < 0, 01), както и на бедрената шийка (3, 7%) в сравнение с алендронат (2, 1%) (p < 0, 05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
9 област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18- я и 24- я месец с допълнителни 1, 7%, 0, 9%, и 0, 4%, съответно.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
На 36- я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7, 7%) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1, 7%) (p=0, 01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7, 0%) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7, 5%) (p=0, 84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18- я месец е сигнификантно по- голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4, 2% спрямо −1, 9%; p < 0, 001) и в тазобедрената област (3, 8% спрямо 0, 9%; p=0, 005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
FORSTEO се елиминира посредством хепатален и екстра- хепатален клирънс (приблизително 62 l/ час при жени и 94 l/ час при мъже).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
Обемът на разпределение е приблизително 1, 7 l/ kg.
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Характеристики на пациента:
8 Patient characteristics:
Гериатрични пациенти Не са установени различия във фармакокинетиката на FORSTEO във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1 000 mcg/ kg при бременни плъхове или мишки.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 mcg/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Ембриотоксичността, наблюдавана при зайци, може да е свързана с тяхната много по- голямата чувствителност към ефектите на PTH върху йонизирания калций в кръвта в сравнение с гризачите.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
При плъхове системното ежедневно приложение води до доза- зависимо свръх- образуване на костна тъкан и повишена честота на остеосарком, най- вероятно в резултат на епигенетичен механизъм.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Не са наблюдавани костни тумори при овариоектомирани маймуни, лекувани за период от 18 месеца или по време на 3- годишния период на проследяване след прекратяване на лечението.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
10 Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система (Купферовите клетки) и последващият клирънс на PTH( 1- 84).
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол Метакрезол Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Хлороводородната киселина и/ или разтворът на натриев хидроксид може/ могат да бъдат добавени за коригиране на pH.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2- 8°C.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) по всяко време.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
2, 4 ml разтвор в патрони (силиконизирано Тип I стъкло) с бутало (халобутилова гума), дисковиден изолиращ слой (ламинат от полиизопрен/ бромобутилова гума) / алуминий, вградена в писалката за еднократна употреба.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
11 Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Моля, позовавайте се на Ръководството за употреба за инструкции как да използвате писалката.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Холандия
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 247/ 001- 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001-002
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ / ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10 юни 2003.
10 June 2003.
10 юни 2008.
Date of last renewal 10 June 2008
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A.
11 A.
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, САЩ
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Напечатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Притежателят на разрешението за употреба ще представя ежегодно актуализирани периодични доклади за безопасност (PSURs).
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описана в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия № 2. 5 от 17 януари 2008г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Разрешението за употреба, и последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според указанията на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се представи едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад за безопасност.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
14 В допълнение, осъвременен ПУР трябва да се представи: • Когато е получена нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • В рамките на 60 дни от подаване на значимо събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 ПРИЛОЖЕНИЕ III
12 ANNEX III
16 A.
13 A.
17 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FORSTEO 20 микрограма/ 80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Терипаратид
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Всеки ml съдържа 250 микрограма терипаратид.
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол 3, 0 mg/ ml (консервант), вода за инжекции.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Хлороводородна киселина разтвор и/ или натриев хидроксид разтвор (колкото е необходимо).
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
1 писалка 2, 4 ml разтвор.
1 pen of 2.4 ml solution.
3 писалки 2, 4 ml разтвор всяка.
3 pens of 2.4 ml solution each.
За подкожно приложение ПРЕДИ УПОТРЕБА ПРОЧЕТЕТЕ И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Това е нов модел писалка.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
{MM/ ГГГГ} Писалката трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Холандия
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Или EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
19 13.
13.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ( ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORSTEO 20 микрограма/ 80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Терипаратид Подкожно приложение
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
Прочетете листовката за пациента преди употреба.
Read the package leaflet before use.
21 Б.
17 B.
22 ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА:
18 PACKAGE LEAFLET:
FORSTEO 20 микрограма/ 80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Терипаратид (Teriparatide)
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
То може да им
It may harm them, even if
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
their symptoms are the same as yours.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява FORSTEO и за какво се използва 2.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Преди да използвате FORSTEO 3.
Before you use FORSTEO 3.
Как да прилагате FORSTEO 4.
How to use FORSTEO 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
1 КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FORSTEO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
1.
FORSTEO се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури (костно - образуващо средство).
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
Този продукт се използва за лечение на остеопороза.
This product is used to treat osteoporosis.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FORSTEO
BEFORE YOU USE FORSTEO
Не използвайте FORSTEO: • ако сте алергичен (свръхчувствителен) към терипаратид или към някоя от другите съставки на FORSTEO. • ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия). • ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците. • ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви. • ако имате известни заболявания на костите.
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар. • ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Paget.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар. • ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости. • ако сте бременна или кърмите.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
23 FORSTEO не трябва да се прилага при деца (под 18 години) или юноши във фазата на растеж.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
Обърнете специално внимание при употребата на FORSTEO
Take special care with FORSTEO
FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта Ви.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Кажете на Вашия лекар, ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в урината Ви.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози.
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Прием на други лекарства Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или скоро сте вземали някакви други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр., дигоксин/ дигиталис – лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Прием на FORSTEO с храна и напитки Forsteo може да се прилага с или без храна.
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.