natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на имунната система Нечести – Уртикария, обрив Много редки – Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, потене, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и прималяване/ загуба на съзнание.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
При инсулина не може точно да се определи предозиране.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Инжекционни инсулини и аналози, с интермедиерно действие, инсулин (човешки).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
А10А С01.
A10A C01.
Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4- 12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Абсорбция Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 2- 18 часа след подкожно приложение.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Поради това терминалният полуживот (t½) е по- скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообращението е няколко минути).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Изследвания са установили, че t½ е приблизително 5- 10 часа.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
7 Инсулиновите продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
След изваждане на флакона Insulatard от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/ 1/ 02/ 233/ 001- 002, 016
EU/ 1/ 02/ 233/ 001-002, 016
Insulatard 100 IU/ ml инжекционна суспензия във флакон.
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 IU.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
10 Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят нуждите от инсулин.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Адаптиране на дозата може да се наложи и когато пациентите преминават от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Местата на инжектиране трябва да сменят в рамките на дадена анатомична област, за да се предотврати липодистрофия.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Хипогликемия може да възникне ако инсулиновата доза превишава инсулиновите нужди на пациента (вижте точки 4. 8 и 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези по време на лечението с предишния инсулин.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
12 Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
По- долу са изброени според честотата си, нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания, счетени за свързани с Insulatard.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
13 подобрение на гликемичния контрол може бъде свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
14 Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4- 12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Поради това терминалният полуживот (t½) е по- скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообращението е няколко минути).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
15 Инсулиновите продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Инсулинови продукти, които са замръзвали, не трябва да се използват.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
След изваждане на флакона Insulatard от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/ 1/ 02/ 233/ 003- 004, 017
EU/ 1/ 02/ 233/ 003-004, 017
Insulatard Penfill 100 IU/ ml инжекционна суспензия в патрон.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
18 Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят нуждите от инсулин.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Адаптиране на дозата може да се наложи и когато пациентите преминават от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
19 Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези по време на лечението с предишния инсулин.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
20 Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
21 подобрение на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
22 Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4- 12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
23 Инсулиновите продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Патроните трябва да бъдат използвани само с продукти, които са съвместими с тях и позволяват на патрона да функционира безопасно и ефективно.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Insulatard Penfill е само за индивидуална употреба.
Insulatard Penfill is for single person use only.
След изваждане на Insulatard Penfill от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/ 1/ 02/ 233/ 005- 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 005-007
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
26 Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят нуждите от инсулин.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Адаптиране на дозата може да се наложи и когато пациентите преминават от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Insulatard NovoLet е предназначен за употреба с игли NovoFine.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoLet освобождава от 2 до 78 единици, на стъпки от 2 единици.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Дозата се набира чрез завъртане на селектора, който по време на инжекцията се връща до нула.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Малък брой пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от инсулин от животински произход, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са били по- слабо изразени или различни, в сравнение с тези по време на лечението с предишния инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Нечести – Диабетна ретинопатия
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
29 Дълготрайно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Нарушения на имунната система Нечести – Уртикария, обрив Много редки – Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, потене, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и прималяване/ загуба на съзнание.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
30 Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4- 12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Метаболизъм Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин - разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
31 Инсулиновите продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Патронът е от стъкло (тип 1) и съдържа бромобутилово гумено бутало и бромобутил/ полиизопренова гумена запушалка.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.
28 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Писалката за инжектиране е от пластмаса.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Insulatard NovoLet е само за индивидуална употреба.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
След изваждане на Insulatard NovoLet от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
EU/ 1/ 02/ 233/ 008- 009
EU/ 1/ 02/ 233/ 008-009
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
34 Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят нуждите от инсулин.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Адаптиране на дозата може да се наложи и когато пациентите преминават от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Insulatard InnoLet е предназначен за употреба с игли NovoFine с дължина 8 mm или по- къси, с къса капачка.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
35 предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
37 Дълготрайно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Нарушения на имунната система Нечести – Уртикария, обрив Много редки – Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, потене, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и прималяване/ загуба на съзнание.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
38 Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4- 12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Метаболизъм Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин - разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
39 Инсулиновите продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.
35 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвъляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Insulatard InnoLet е само за индивидуална употреба.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
След изваждане на Insulatard InnoLet от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Инсулинови суспензии не трябва да се използват, ако не са равномерно бели и мътни след ресуспендиране.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
EU/ 1/ 02/ 233/ 010- 012
EU/ 1/ 02/ 233/ 010-012
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
42 Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят нуждите от инсулин.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Адаптиране на дозата може да се наложи и когато пациентите преминават от един инсулинов препарат на друг (вижте точка 4. 4).
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Insulatard FlexPen е предназначен за употреба с игли NovoFine с дължина 8 mm или по- къси, с къса капачка.
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
45 Дълготрайно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Нарушения на имунната система Нечести – Уртикария, обрив Много редки – Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, потене, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и прималяване/ загуба на съзнание.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
46 Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4- 12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Метаболизъм Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин - разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза.
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
47 Инсулиновите продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.
42 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Insulatard FlexPen е само за индивидуална употреба.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
След изваждане на Insulatard FlexPen от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/ 1/ 02/ 233/ 013- 015
EU/ 1/ 02/ 233/ 013-015
Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet:
Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet:
Insulatard Penfill и FlexPen
Insulatard Penfill and FlexPen
53 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Insulatard 40 IU/ ml инжекционна суспензия във флакон Човешки инсулин (рДНК)
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
1 ml от суспензията съдържа 40 IU (1, 4 mg) човешки инсулин (рДНК).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 48 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 002 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 002 5 x 10 ml
Инсулатард флакон 40 ИУ/ мл
Insulatard vial 40 IU/ ml
Insulatard 40 IU/ ml инжекционна суспензия Човешки инсулин (рДНК) За s. c. приложение
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 100 IU/ ml инжекционна суспензия във флакон Човешки инсулин (рДНК)
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
1 ml от суспензията съдържа 100 IU (3, 5 mg) човешки инсулин (рДНК).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).