natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 00/ 134/ 032
EU/ 1/ 00/ 134/ 032
EU/ 1/ 00/ 134/ 033
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 033
EU/ 1/ 00/ 134/ 034
EU/ 1/ 00/ 134/ 034
EU/ 1/ 00/ 134/ 035
EU/ 1/ 00/ 134/ 035
EU/ 1/ 00/ 134/ 036
EU/ 1/ 00/ 134/ 036
EU/ 1/ 00/ 134/ 037
EU/ 1/ 00/ 134/ 037
Lantus 100 Units/ ml инжекционен разтвор във флакон
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Всеки ml съдържа 100 Units инсулин гларжин (еквивалентни на 3, 64 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 500 Units или 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 Units.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
За лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на или над 6 години, при които се налага лечение с инсулин.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Вижте точка 5. 1 (Фармакодинамика).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Lantus съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Той трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но всеки ден по едно и също време.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Дозирането и времето на приложение на инсулин гларжин трябва да се извършва индивидуално.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
При пациенти със захарен диабет тип 2, Lantus може да се прилага също и в комбинация с перорални противодиабетни лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
При деца ефективността и безопасността на Lantus са доказани само, когато се прилага вечер.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Поради ограниченият опит, ефективността и безопасността на Lantus не са доказани при деца под 6 години.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Преминаване от други видове инсулин към Lantus
Transition from other insulins to Lantus
Когато се преминава от режим на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ такъв, към терапевтичен режим с Lantus, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото противодиабетно лечение
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите които сменят основно лечението си с инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Lantus веднъж дневно, трябва по време на първите седмици от лечението да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20- 30%.
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване дозата на инсулина по време на хранене, след който период режимът трябва да се регулира индивидуално.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Както и при другите инсулинови аналози, пациентите на високи дози инсулин поради образуване на антитела спрямо човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор на инсулин при употребата на Lantus.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
По време на преминаването и първите седмици след това, се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на чувствителността спрямо инсулин, е възможно да се наложи допълнително адаптиране на дозовия режим.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Адаптиране на дозирането може да се наложи също и, например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на инсулин или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо - или хипергликемия (вж. точка 4. 4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Интравенозното прилагане на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Местата на инжектиране трябва да се променят в рамките на дадена област на инжектиране при всяка поредна инжекция.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Смесването или разреждането могат да променят характеристиките му време/ действие, а смесването може да предизвика преципитация.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Поради ограничения опит, ефективността и безопасността на Lantus не могат да бъдат оценени при следните групи пациенти: пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Вместо това, в подобни случаи се препоръчва интравенозното прилагане на обикновен инсулин.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
3 Безопасността и ефективността на Lantus е доказана при юноши и деца на и над 6 години.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Поради ограничен опит, ефективността и безопасността на Lantus не могат да бъдат оценени при деца под 6 години, пациенти с нарушена чернодробна функция, и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
У по- възрастни, прогресивното отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Преминаването на пациент от един вид или марка инсулин трябва да бъде извършено под строго медицинско наблюдение и може да изисква промяна на дозата.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на инсулинови антитела.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер - или хипогликемия (вж. точка 4. 8).
(See section 4.8)
Времето за появяване на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини, ето защо то може да се промени с промяна в режима на лечение.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Поради по - забавеното подаване на базален инсулин от Lantus, могат да се очакват по- малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Трявба да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната глюкоза при пациенти, у които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
- които са в напреднала възраст,
- who are elderly,
4 Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат адаптиране на дозата.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
- някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се адаптира дозата инсулин.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Голям брой вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат адаптиране на дозата на човешвия инсулин.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални противодиабетни средства, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тироидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Бета- блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Бременност За инсулин гларжин няма клинични данни от контролирани клинични изпитвания за употребата при бременни жени.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Употребата при ограничен брой бременни жени при пост- маркетинговите наблюдения не показва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса и новороденото дете.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
До момента няма други релевантни епидемиологични данни.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Наличните клинични данни са недостатъчни, за да се изключи риск.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
При необходимост може да се обсъди употребата на Lantus по време на бременност.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Кърмене При кърмещите жени може да се наложи адаптиране на инсулиновата доза и диетата.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
По принцип хипогликемията, най- честата нежелана реакция от инсулиновата терапия може да възникне ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клиничните проучвания са изброени по - долу по системо- органната класификация и в ред на низходяща честота (много чести: ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100; редки ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000; много редки < 1/ 10 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Хипогликемия Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологични увреждания.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
6 При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Алергична реакция Алергичните реакции от бърз тип спрямо инсулин са редки.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Подобни реакции спрямо инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, могат например да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотензия и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
По време на клинични проучвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин са наблюдавани с еднаква честота и в двете терапевтични групи третирани съответно с NPH и инсулин гларжин В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер - или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Зрително увреждане Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зретелно увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Ретинопатия Дългосрочно подобрения гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в състоянието на гликемията обаче, също може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Непрекъснатото сменяне на място на инжектиране в рамките на дадена инжекционна област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
7 Тези реакции включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, оток, или възпаление.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Повечето леки реакции спрямо инсулин на инжекционното място, обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Оток Рядко, инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
По принцип, профилът на безопасност при пациенти ≤ 18 години е подобен на профила на безопасност при пациенти > 18 години.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Докладите за нежелани лекарствени реакции получени от постмаркетингово наблюдение включват относително по- чести реакции на инжекционното място (болка на инжекционното място, реакция на инжекционното място) и кожни реакции (обрив, уртикария) при пациенти ≤ 18 години отколкото при пациенти > 18 години.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Няма данни за безопасност от клинични проучвания при пациенти под 6 години.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
Противодиабетично средство.
Antidiabetic agent.
Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащ.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
АТС код:
ATC Code:
А10АЕ 04.
A10A E04.
Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин с ограничена разтворимост при неутрално pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
В кисела среда Lantus разтвор за инжекции (pH 4) е напълно разтворим.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/ време, с удължен период на действие.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Свързване с инсулиновите рецептори: инсулин гларжин много прилича на човешкия инсулин по отношение кинетика на свързване с инсулиновите рецептори.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Ето защо, се приема, че чрез инсулиновите рецептори той медиира същия тип явления като инсулин.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
8 Основното действие на инсулин, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Инсулин и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферната консумация на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез блокиране образуването на глюкоза в черния дроб.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Инсулин блокира липолизата в адипоцитите, блокира протеинолизата и усилва синтеза на протеини.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
По време на клинични фармакологични изследвания е демонстрирано, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Както и при всички видове инсулин, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други параметри.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
По време на изследвания с поддържане на еугликемия при здрави индивиди и пациенти със диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложен инсулин гларжин е по- бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, а профилът му на действие е без пикове и с удължено действие.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Следната графика показва резултатите от изследване при пациенти:
The following graph shows the results from a study in patients: