natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тежък СОХС (вж. раздел 4. 4)
Severe OHSS (see section 4.4)
Редки (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Торзио на яйчника, усложнение на СОХС
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Лечение при мъже Нарушения на кожата и подкожната тъкан
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
83 При клиничните проучвания пациентките с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1, 2 IU/ l, измерен в централната лаборатория.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
При зайци, лекарствената форма, разтворена с 0. 9% бензилов алкохол и 0. 9% бензилов алкохол самостоятелно, са дали като резултат леки кръвоизливи и не много остро възпаление след прилагане на единична подкожна инжекция или съответно леки възпалителни и дегенеративни изменения след прилагане на единична мускулна инжекция.
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Във високи дози (≥ 5 IU/ kg/ дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистокия, сходна с наблюдаваната при уринарния ЧМГ.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
84 Бензилов алкохол
Water for Injections Benzyl alcohol
Приготвеният разтвор е стабилен за период от 28 дни.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Спринцовките за приложение са съставени от полипропилен заедно с предварително поставена игла от неръждема стомана.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Продуктът се доставя в опаковки от 1 флакон прах и една предварително напълнена с разтворител спринцовка и 4 спринцовки за еднократна употреба за приложение, градуирана с FSH деления.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
80 6.6 Special precautions for disposal
GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml (22 микрограма/ 0. 50 ml) трябва да се разтвори с 0. 75 ml предоставен разтворител преди употреба.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml (22 микрограма/ 0. 50 ml) не трябва да се разтваря с други опаковки GONAL- f.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Опаковката за многократно приложение GONAL- f съдържа комплект спринцовки за приложение, които са градуирани с FSH деления.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Доза (IU) 75 150 225 300
Dose (IU) 75 150 225 300
Volume to be injected (ml) 0. 13 0. 25 0. 38 0. 50
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
85 Приготвеният разтвор не трябва да се инжектира, ако съдържа неразтворени частици или не е бистър.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
86 1.
81 1.
GONAL- f 300 IU/ 0. 5 ml (22 micrograms/ 0. 5 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Фолитропин алфа *, 600 IU/ ml (еквивалентни на 44 микрограма/ ml).
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Всеки пълнител доставя 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) на 0. 5 ml. * Фолитропин алфа е рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) произведен генетично модифицирана линия от клетки от яйчници на китайски хамстери.
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
30 mg захароза, 0. 555 mg динатриев фосфат дихидрат, 0. 225 mg натриев дихидроген фосфат монохидрат, 0. 05 mg метионин, 1. 5 mg м- крезол, 0. 05 mg полоксамер188.
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
За пълен списък на помощните вещества, вж. раздел 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
pH на приготвения разтвор е 6. 7 - 7. 3.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
87 Препоръките за дозиране на GONAL- f са същите, които важат и за уринарния FSH.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Клиничната оценка на GONAL- f показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от актуалните прилагани при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Между еквивалентни дози на формата за еднократна употреба и формата за многократна употреба на GONAL- f. е демонстрирана биоеквивалентност.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
При постигане на оптимален отговор, 24- 48 часа след последната инжектирана доза GONAL- f трябва да се направи единична инжекция с 5 000 до 10 000 IU hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
24- 48 часа след последната инжектирана доза GONAL- f се поставя единична инжекция hCG до 10 000 IU с цел предизвикване на последния етап на фоликулно узряване.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на стойностите му напоследък масово се прилага супресия с агонисти на гонадолиберина (GnRH).
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм), целта на лечението с GONAL- f в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който след прилагане на hCG да се освободи яйцеклетката.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
При постигане на оптимален отговор, 24- 48 часа след последните инжекции с GONAL- f и лутропин алфасе поставя единична инжекция с 5 000 IU до 10 000 IU hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациентката, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничният опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
• свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества • в случаи на тумори на хипоталамуса и хипофизата
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
при жени с: • хиперплазия на яйчниците или кисти, които не са резултат от овариална поликистоза • гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология • карцином на яйчника, матката или гърдата
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
GONAL- f не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор, например:
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
89 • малформации на половите органи, несъвместими с бременност • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Лечението с гонадотропини изисква от лекарите и здравните специалисти да отделят достатъчно време на пациентката, както и наличието на подходящи средства и апаратура за проследяването му.
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Самостоятелно приложение на GONAL- f трябва да се извършва само от пациентки, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
По време на обучението на пациентката за самостоятелно приложение, трябва да се обръща специално внимание на специфичните инструкции за употреба на предварително напълнената писалка.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
При пациентки, на които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали тя е част от лечение във връзка с ановулаторно безплодие, или е във връзка с СРТ, може да се наблюдава хиперплазия на яйчниците или да се развие реакция на хиперстимулация.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Придържането към препоръчаните за GONAL- f дози и терапевтични режими, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Точната интерпретация на показателите от изследванията за степента на фоликулно развитие и узряване изискват лекар, опитен в провеждането и разчитането на подобни изследвания.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
90 Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL- f и LH, и човешкия менопаузален гонадотропин (ЧМГ).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Сравнението на исторически данни ни кара да предполагаме, че степента на овулация, постигната с GONAL- f/ LH, е сходна с тази, която може да се достигне с ЧМГ.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Прекомерният отговор от страна на яйчниците при лечение с гонадотропини рядко преминава в СОХС, освен ако допълнително не бъде инжектиран hCG за предизвикване на овулация.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Придържането към препоръчаните за Gonal- f дози и терапевтични режими, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на овариалната хиперстимулация и многоплодната бременност (вж. раздел 4. 2 и 4. 8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
91 Многоплодна бременност
Multiple pregnancy
Неоплазми на половата система
86 Reproductive system neoplasms
Все още не е установено дали лечението с гонадотропни хормони повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
За да се установи наличието или липсата на ефект, се препоръчва провеждане на анализ на семенната течност 4 до 6 месеца след началото на терапията.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
92 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Едновременното приложение на Gonal- f и други стимулиращи овулацията вещества (напр. hCG, кломифен цитрат.) може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист на гонадолиберина с цел хипофизно десенсибилизиране може да доведе до покачване на дозата Gonal- f, необходима за предизвикване на адекватен отговор от страна на яйчниците.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
87 4.8 Undesirable effects
Лечение при мъже Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ефектът от предозирането на GONAL- f е неизвестен, но би могло да се очаква развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), описан в раздел 4. 4.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
5.
88 5.
След интравенозно приложение GONAL- f се разпределя в екстрацелуларните течности при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма при краен полуживот от около един ден.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Една осма част от дозата GONAL- f се екскретира с урината.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
При повторно инжектиране GONAL- f акумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3- 4 дни.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропини, GONAL- f ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че стойностите на LH не могат да бъдат определени.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Полоксамер 188 Захароза Метионин Натриев дихидроген фосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат м- Крезол Фосфорна киселина, концентрирана Натриев хидроксид Вода за инжекции
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
2 години След отваряне на опаковката, продуктът може да се съхранява най- много 28 дни при температура не по- висока от 25˚С.
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява 25°C и.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
95 Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
0. 5 ml инжекционен разтвор в 3 ml пълнител (стъкло тип I), с ограничител за бутало (халобитилова гума) и алуминиево капаче с инлей от черна гума.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Продуктът се доставя в опаковка от една предварително напълнена писалка и 5 игли за приложение с писалката.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Приготвеният разтвор не трябва да се инжектира, ако съдържа неразтворени частици или не е бистър.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли не по- късно от 28 дни след първата употреба.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
При GONAL- f 300 IU/ 0. 5 ml (22 микрограма/ 0. 5 ml) не се предвижда отстраняване на пълнителя.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
20 октомври 1995.
20 October 1995 Date of last renewal:
19 Октомври 2005
19 October 2005.
96 1.
90 1.
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 микрограма/ 0. 75 ml) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Всеки пълнител доставя 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) на 0. 75 ml. * Фолитропин алфа е рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), произведен в генетично модифицирана линия от клетки от яйчници на китайски хамстер.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
45 mg захароза, 0. 8325 mg динатриев фосфат дихидрат, 0. 3375 mg натриев дихидроген фосфат монохидрат, 0. 075 mg метионин, 2. 25 mg м- крезол, 0. 075 mg полоксамер188.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
pH на приготвения разтвор е 6, 7 - 7, 3.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
97 Препоръките за дозиране на GONAL- f са същите, които важат и за уринарния FSH.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
99 • малформации на половите органи, несъвместими с бременност • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Лечението с гонадотропини изисква от лекарите и здравните специалисти да отделят достатъчно време на пациентката, както и наличието на подходящи средства и апаратура за проследяването му.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
При жените безопасното и ефективно приложение на GONAL- f налага проследяване на реакцията на яйчниците поне с помощта на ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Самостоятелно приложение на GONAL- f трябва да се извършва само от пациентки, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Придържането към препоръчаните за GONAL- f дози и терапевтични режими, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
100 Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL- f и LH, и човешкия менопаузален гонадотропин (ЧМГ).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Прекомерният отговор от страна на яйчниците при лечение с гонадотропини рядко преминава в СОХС, освен ако допълнително не бъде инжектиран hCG за предизвикване на овулация.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
101 Многоплодна бременност
Multiple pregnancy
Има доклади за овариални и други неоплазми на половата система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, подложени на многократно медикаментозно лечение поради безплодие.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
102 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Лечение при жени Нарушения на имунната система
96 Treatment in women Immune system disorders
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
G03GA05.
G03GA05 GONAL- f е лекарствен продукт, съдържащ фоликуло- стимулиращ хормон, получен от клетки на яйчници от генетично модифицирани китайски хамстери.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
При мъже с нарушена секреция на FSH, GONAL- f прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца индуцира сперматогенеза
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
104 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Полоксамер 188 Захароза Метионин Натриев дихидроген фосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат м- Крезол Фосфорна киселина, концентрирана Натриев хидроксид Вода за инжекции
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Неприложимо.
98 Not applicable.
2 години След отваряне на опаковката, продуктът може да се съхранява най- много 28 дни при температура не по- висока от 25˚С.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
(2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при и трябва да се изхвърли
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
6. 3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
0. 75 ml инжекционен разтвор в 3 ml пълнител (стъкло тип I), с ограничител за бутало (халобитилова гума) и алуминиево капаче с инлей от черна гума.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Продуктът се доставя в опаковка от една предварително напълнена писалка и 7 игли за приложение с писалката.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
При GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 микрограма / 0. 75 ml) не се предвижда отстраняване на пълнителя.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Иглите трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране
Discard used needles immediately after injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
20 Октомври 1995.
20 October 1995.