natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът на CYMBALTA 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с депресия (≥65 години) специфично е оценявана в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Поносимостта на CYMBALTA 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по- млади възрастни пациенти.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Генерализирано тревожно разстройство CYMBALTA показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включващи четири рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани остри проучнания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
CYMBALTA показа статистически значимо предимдство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAM- A)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
27 лечение с CYMBALTA, са рандомизирани да получават или CYMBALTA, или плацебо за последващите 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Въпреки че данните от едногодишно отворено проучване предлагат някои доказателства за дългосрочна ефикасност, няма убедителни данни за ефикасност от контролирани с плацебо проучвания за лечение с продължителност по- дълга от 12 седмици.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (общо 50- 60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 на 17 часа (средно 12 часа).
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
28 След перорална доза установения плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/ час (средно 101 l/ час).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Бъбречна недостатъчност: пациентите в крайна фаза на бъбречна недостатъчност на диализа имат 2 пъти по високи стойности на Cmax и AUC за дулоксетин, в сравнение с здрави лица.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Чернодробно увреждане: умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
В сравнение с здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установения плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по- нисък, установения терминален полуживот е 2, 3 пъти по- дълъг, а AUC е 3, 7 пъти по- висока.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Кърменето не повлиява фармакокинетиката на дулоксетин.
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
5. 3 Предклинични данни за безопасност
27 5.3 Preclinical safety data
Женски плъхове получавали дулоксетин (45 mg/ kg/ дневно) преди и при съвкупление и по време на ранна бременност са показали намаление на консумацията на храна от майката и на телесното тегло, нарушаване на цикъла на разгонване, намалени показатели за живо раждане и преживяемост на потомството и забавен растеж на потомството при нива на системна експозиция, които в най- добрия случай са приблизително до максималната клинична експозиция (AUC).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
29 6.
6.
60 mg:
60 mg:
Желатин Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Жълт железен оксид (Е172) Хранително бяло мастило
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Хранителното бяло мастило съдържа:
Edible White Ink contains:
Титанов диоксид (E171) Пропилен глокол Шеллак Повидон.
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
6. 4 Специални условия на съхранение
28 6.4 Special precautions for storage
CYMBALTA 60 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 84, 98, 100 (Всяка опаковка съдържа 5 кутии с 20 капсули) и 500 капсули (Всяка опаковка съдържа 25 кутии с 20 капсули).
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
30 7.
7.
EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/ 1/ 04/ 296/ 002 EU/ 1/ 04/ 296/ 003 EU/ 1/ 04/ 296/ 004 EU/ 1/ 04/ 296/ 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
31 ПРИЛОЖЕНИЕ II
29 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Испания
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 ПРИЛОЖЕНИЕ III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 30 MG
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CYMBALTA 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули.
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Duloxetine
Duloxetine
Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин като хидрохлорид
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Съдържа захароза Прочетете листовката за допълнителна информация.
Contains sucrose See leaflet for further information
7 твърди стомашно устойчиви капсули 28 твърди стомашно устойчиви капсули 98 твърди стомашно устойчиви капсули
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Холандия.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Партиден No:
Lot:
CYMBALTA 30 mg
CYMBALTA 30 mg
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули Duloxetine
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 60 MG
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CYMBALTA 60 mg твърди стомашно устойчиви капсули.
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин като хидрохлорид
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
28, твърди стомашно устойчиви капсули 56, твърди стомашно устойчиви капсули 84, твърди стомашно устойчиви капсули 98, твърди стомашно устойчиви капсули 100, твърди стомашно устойчиви капсули (5 кутии с 20 капсули) 500, твърди стомашно устойчиви капсули (25 кутии с 20 капсули).
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
10.
37 10.
EU/ 1/ 04/ 296/ 002- 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/ 1/ 04/ 296/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
CYMBALTA 60 mg
CYMBALTA 60 mg
40 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ 60 mg твърди стомашно устойчиви капсули
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg твърди стомашно устойчиви капсули Duloxetine
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
41 Б.
39 B.
42 ЛИСТОВКА:
1 PACKAGE LEAFLET:
CYMBALTA 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули CYMBALTA 60 mg твърди стомашно устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Какво представлява CYMBALTA и за какво се използва 2.
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Преди да приемете CYMBALTA 3.
Before you take CYMBALTA 3.
Как да приемате CYMBALTA 4.
How to take CYMBALTA 4.
Как да съхранявате CYMBALTA 6.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYMBALTA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CYMBALTA повишава нивата на серотонин и норепинефрин в нервната система.
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA Ви е назначена за лечение на 1) депресия или 2) генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност) или 3) на състояние, наричано диабетна невропатична болка.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Нервопатичната болка е медицинско състояние, при което често болката се описва като горене, бодежи, смъдене, стреклане или болка, или е подобна на електрически шок.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
При повечето хора с депресия или тревожност, CYMBALTA започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава CYMBALTA, когато се чувствате по- добре, за да профилактира възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
При много пациенти с диабетна невропатична болка, ефектът на CYMBALTA може да е забележим в рамките на една седмица лечение.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
CYMBALTA
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
- ако приемате или наскоро, през последните 14 дни, сте приемали друг антидепресант, наричан
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- ако имате чернодробно заболяване.
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
- ако имате тежко бъбречно заболяване.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- ако приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Ако приемате други лекарства за лечение на депресия.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Приемате билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Имате тежко бъбречно заболяване.
- You have kidney disease.
- Имали сте гърчове (припадъци).
- You have had seizures (fits).
- Страдате от или сте имали мания, или биполярно разстройство.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите).
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Имате риск от ниски нива на натрий.
- You are at risk of low sodium levels.
- Ако имате високо кръвно налягане
- If You have high blood pressure.
- Понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Имате непоносимост към някои захари (вж. по- долу).
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Обмисляте да спрете CYMBALTA (вж. точка 3).
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
CYMBALTA може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Ако сте депресирани и/ или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Тези мисли може да се увеличат, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по- дълго.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Вие може по- вероятно да мислите по този начин:
You may be more likely to think like this:
- Ако сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Ако сте млад възрастен пациент.
- If you are a young adult.
Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Употреба при деца или подрастващи под 18- годишна възраст CYMBALTA нормално не трябва да се употребява за деца или подрастващи под 18- годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише CYMBALTA на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по- горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема CYMBALTA.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Също така при тази върастова група все още не са доказани дългосрочните ефекти за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Основната съставка на CYMBALTA, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния (диабетна невропатична болка, депресия, тревожност и незадържане на урина).
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате CYMBALTA с
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
44 други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
Преди да се посъветвате с Вашия лекар не започвайте или не спирайте някое лекарство, включително тези закупени без рецепта и растителните лекарства.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО- инхибитори): не трябва да приемате CYMBALTA, ако вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО- инхибитори).
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Приемът на МАО- инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително CYMBALTA, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
Трябва да чакате поне 14 дни след като сте спрели приема на МАО- инхибитори, преди да можете да вземете CYMBALTA.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Също така е необходимо да почакате поне 5 дни, след като спрете да приемате CYMBALTA, преди да вземете МАО- инхибитори.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Лекарства, които предизвикват сънливост:
Medicines that cause sleepiness:
Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които водят до сънливост.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Това включва лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал, антихистамини.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Серотонинов синдром: трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които действат по подобен начин като дулоксетин.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Примерите за такива лекарства включват: триптани, трамадил, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), трициклици (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при приемане заедно на тези лекарства с CYMBALTA, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Перорални антикоагуланти:
Oral -anticoagulants:
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако вземате перорални антикоагуланти (лекарства, които разреждат кръвта).
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Прием на CYMBALTA с храни и напитки CYMBALTA може да се приема с или без храна.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Трябва внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с CYMBALTA.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате CYMBALTA.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Използвайте CYMBALTA само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако кърмите.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Не се препоръчва употребата на CYMBALTA по време на кърмене.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди приема на лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Шофиране и работа с машини Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберет как ще Ви повлияе CYMBALTA.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.