natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на нервната система
Common Uncommon Not known Eye disorders
замаяност, главоболие, сънливост епизоди на внезапно заспиване, синкоп амнезия, дискинезия, хиперкинезия
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Нарушения на очите
Uncommon Vascular disorders
Съдови нарушения
Uncommon Gastrointestinal disorders
Нечести
hypotension
хипотония
Very common Common
гадене запек, повръщане
nausea constipation, vomiting
умора периферен оток
fatigue peripheral oedema
понижаване на теглото, покачване на теглото
weight decrease, weight increase
Сънливост MIRAPEXIN е свързан със сънливост (8, 6%) и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0, 1%).
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Вижте също точка 4. 4.
See also section 4.4.
Нарушения в либидото MIRAPEXIN може да бъде свързан със нарушения в либидото (повишаване (0, 1%) или понижаване (0, 4%)).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение При пациентите, лекувани с допаминови агонисти за болест на Parkinson, включително със MIRAPEXIN, особено във високи дози, се съобщава за прояви на патологична склонност към хазарт, повишено либидо и повишена сексуалност, които обикновено са обратими при намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай- контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест 13, 6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не- допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
9 лечение и по- високи дози на допаминергично лечение, по- млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Няма клиничен опит с тежки случаи на предозиране.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист.
-9- hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Фармакотерапевтична група: допаминови агонисти, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
N04BC05
N04BC05
Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, и по- специално има афинитет към техния подтип D3, и има пълна вътрешна активност.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонова моторна недостатъчност чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
При доброволци е наблюдавано доза- зависимо намаление на пролактин.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Клинични проучвания при болест на Parkinson
Clinical trials in Parkinson’ s disease
MIRAPEXIN намалява признаците и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson.
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Проведени са контролирани клинични проучвания, включващи 2100 пациента в стадий на заболяване I- IV по Hoehn и Yahr.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Извън тях, около 900, които са били в напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Ефикасността на MIRAPEXIN при ранна и напреднала болест на Parkinsonсе поддържа в контролирани клинични проучвания за период от около шест месеца.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се балансира спрямо по- голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR- скала).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Общата честота на халюцинации и сънливост принципно е по- висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечението с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
10 Клинични проучвания при Синдром на неспокойни крака
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Ефикасността на MIRAPEXIN е оценена в четири плацебо- контролирани клинични проучвания при приблизително 1000 пациента с умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака.
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Ефикасността е демонстрирана в контролирани проучвания при пациенти, лекувани до 12 седмици.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Поддържането на ефекта не е достатъчно тествано.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Първичните крайни резултати за ефикасност са средната разлика от началните стойности, измерена по Оценъчната скала на Синдром на неспокойните крака (IRLS) и по Общо клинично впечатление за подобрението (CGI- I).
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
И за двете първични крайни точки са наблюдавани статистически значими разлики в групите на прамипексол с дози 0, 25 mg, 0, 5 mg и 0, 75 mg в сравнение с плацебо.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
След 12 седмици на лечение началните стойности по IRLS резултат са подобрени от 23, 5 на 14, 1 точки за плацебо и от 23, 4 на 9, 4 точки за прамипексол (комбинирани дози).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Коригираната средна разлика е - 4, 3 точки (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 точки, p < 0, 0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Степените на отговор по CGI- I (подобрена, много подобрена) са 51, 2% и 72, 0% съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20% CI 95%:
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005).
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Ефикасността е наблюдавана след първата седмица на лечение с 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) на ден.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
В плацебо- контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици MIRAPEXIN значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
При плъхове са наблюдавани високи концентрации в мозъчната тъкан (около 8 пъти по- високи от тези в плазмата).
8-fold compared to plasma).
Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по- малко от 2% се откриват във фекалиите.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Тоталният клирънс на прамипексол е около 500 ml/ min, а бъбречният клирънс - приблизително 400 ml/ min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
При малки прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Потенциалният ефект на прамипексол по отношение на репродуктивната функция е проучен при изследвания върху плъхове и зайци.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
При плъхове и зайци прамипексол не показва тератогенен ефект, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
11 Прамипексол не е генотоксичен.
Pramipexole was not genotoxic.
Същото проучване показва, че в дози 2 mg/ kg (сол) и по- високи от тях прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Последната находка не се среща при пигментирани плъхове и не е наблюдавана при 2- годишно проучване за канцерогенност при мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Манитол, царевично нишесте, силициев диоксид, безводен, повидон К 25, магнезиев стеарат
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
10 таблетки в блистер Картонени кутии, съдържащи 3 или 10 блистера (30 или 100 таблетки)
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/ 1/ 97/ 051/ 001- 002
EU/ 1/ 97/ 051/ 001-002
23 февруари 1998 Дата на подновяване на разрешението за употреба:
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 февруари 2008
23 February 2008
13 1.
- 12 -
MIRAPEXIN 0, 18 mg таблетки
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 0, 18 mg (под формата на 0, 25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN е предназначен за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака в дози до 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) (вж. точка 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
14 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Начално лечение:
Initial treatment:
Внезапното прекратяване на допаминергичното лечение може да доведе до развитието на невролептичен малигнен синдром.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
15 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на MIRAPEXIN се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Дозиране при пациенти с чернодробни увреждания:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Ако лечението е прекъснато повече от няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е изложено по- горе.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/ min не е необходимо понижаване на дневната доза.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
16 Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Когато се предписва MIRAPEXIN на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4. 2.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
По тази причина пациентите и обслужващите ги трябва да са запознати с факта, че могат да се появят други симптоми на поведениет за нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като преяждане и прекомерна склоност към пазаруване.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
17 При тежко сърдечно- съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Влошаване Има сведения в литературата, които показват че лечението на Синдром на неспокойни крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Свързване с плазмения протеин Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора претърпява малка биотрансформация.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Понижаване на дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременна употреба на тези лекарства с MIRAPEXIN.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т. е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
Expected adverse events
Очаквани нежелани събития Следните нежелани реакции са очаквани при употреба на MIRAPEXIN: патологични сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, объркване, запек, налудност, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения в либидото, гадене, параноя, периферен оток, сърбеж, обрив и други реакции на свръчувствителност, безпокойство, сънливост, епизоди на внезапно заспиване, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота, повръщане, понижаване на теглото, покачване на теглото.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
19 В рамките на системо- органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Най- чести нежелани събития при Паркинсонова болест Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson, по - често при лечение с MIRAPEXIN в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
20 Таблица 2:
Table 2:
В ретроспективен скрининг представителна извадка и проучване случай- контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест 13, 6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не- допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
21 лечение и по- високи дози на допаминергично лечение, по- млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист.
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Ефикасността на MIRAPEXIN при ранна и напреднала болест на Parkinson се поддържа в контролирани клинични проучвания за период от около шест месеца.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
22 Клинични проучвания при Синдром на неспокойни крака
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
23 Прамипексол не е генотоксичен.
Pramipexole was not genotoxic.
Манитол, царевично нишесте, силициев диоксид, безводен, повидон К 25, магнезиев стеарат
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
6. 2 Несъвместимости
magnesium stearate
6. 3 Срок на годност
Not applicable
EU/ 1/ 97/ 051/ 003- 004
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
25 1.
- 23 -
MIRAPEXIN 0, 35 mg таблетки
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 0, 35 mg (под формата на 0, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN е предназначен за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака в дози до 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) (вж. точка 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
26 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
По- нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции..
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
27 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на MIRAPEXIN се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
28 Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Когато се предписва MIRAPEXIN на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4. 2. 1.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
29 При тежко сърдечно- съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
30 MIRAPEXIN не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т. е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.