natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Каквато и да е една мутация, свързана с нуклеозидните
Any one NRTI
инхибитори на обратната транскриптаза
mutation
82
82
- 0, 72
-0.72
Каквито и да са две мутации, свързани с нуклеозидните
Any two NRTI-
инхибитори на обратната транскриптаза
associated mutations Any three NRTI-
- 0, 82
-0.82
32%
32%
Каквито и да са три мутации, свързани с нуклеозидните
associated mutations Four or more NRTI-
- 0, 30
-0.30
инхибитори на обратната транскриптаза
associated mutations
- 0, 07
-0.07
Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност:
Phenotypic resistance and cross-resistance:
Фенотипната резистентност към абакавир изисква M184V и поне една друга абакавир- селектирана мутация, или M184V с множествени тимидин аналогови мутации.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
При наличие само на мутациите M184V и M184I фенотипната кръстосана резистентност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза е ограничена.
Phenotypic cross- resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Зидовудин, диданозин, ставудин и тенофовир запазват антиретровирусната си активност срещу такива варианти на HIV- 1.
The
Наличието на M184V с K65R предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, тенофовир, диданозин и ламивудин, и M184V с L74V предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, диданозин и ламивудин.
13 presence of M184V with K65R does give rise to cross-resistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Малко вероятна е кръстосаната резистентност между абакавир или ламивудин и антиретровирусните лекарства от други класове (напр. протеазните инхибитори или ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза).
PIs or NNRTIs is unlikely.
Нелекувани до момента пациенти В подкрепа на комбинацията абакавир и ламивудин в един прием дневно е едно 48- седмично мултицентрово двойно сляпо контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.
Therapy-naïve patients The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Това са били основно асимптоматичнини инфектирани с HIV пациенти (CDC стадий А), рандомизирани да приемат или 600 mg абакавир (ABC) веднъж дневно, или 300 mg два пъти на ден, като към абакавир и в двата варианта се добавя ламивудин 300 mg веднъж дневно и ефавиренц 600 mg веднъж дневно.
They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
Резултатите от проучването са обобщени в следната таблица:
The results are summarised in the table below:
Антивирусен отговор, основан на плазмена HIV- 1 РНК < 50 копия/ ml на 48 седмица 16 ITT- Exposed Population
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml at Week 48 ITT-Exposed Population
Прием на лекарството
Treatment regimen
АВС
ABC once/ day
веднъж дневно (N = 384)
(N = 384)
АВС два пъти дневно (N = 386)
(N = 386)
Вирусологичен отговор
Virological response
253/ 384 (66%)
253/ 384 (66%)
261/ 386 (68%)
261/ 386 (68%)
При двата режима на лечение се наблюдава сходен клиничен успех (момент за оценка на терапевтична разлика: - 1. 7, 95% CI – 8. 4, 4. 9).
Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI – 8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95% доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8, 4% в полза на двукратния прием.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Тази потенциална разлика е достатъчно малка, за да се направи заключение, че режимът на прием на абакавир веднъж дневно е с не по- малка ефикасност от режима на прием на абакавир два пъти дневно (non- inferiority).
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Подобна обща ниска честота на вирусологичен неуспех (вирусно натоварване > 50 копия/ ml) е установена при двете третирани групи – с прием веднъж и два пъти дневно (съответно 10% и 8%).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
В малка част от пробите за генотипен анализ е установена тенденция за повишено ниво на NRTI - свързаните мутации при терапевтичния режим с еднократен прием в сравнение с приема на абакавир два пъти дневно.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Лекувани пациенти В изпитване CAL30001, 182 лекувани пациенти с вирусологичен неуспех са рандомизирани да получават в продължение на 48 седмици Kivexa веднъж дневно или 300 mg абакавир два пъти дневно и 300 mg ламивудин веднъж дневно, и при двата случая в комбинация с тенофовир и протеазен инхибитор (PI) или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Therapy-experienced patients In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Това заключение се основава на установеното сходно намаление на HIV- 1 RNA, измерено посредством средната площ под кривата минус основната линия (AAUCMB, съответно - 1, 65 log10 копия/ ml срещу - 1, 83 log10 копия/ ml 95% – доверителен интервал [0, 13; 0, 38]).
Results indicate that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, - 1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV- 1 RNA < 50 копия/ ml (50% срещу 47%) и < 400 копия/ ml (54% срещу 57%).
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
В изпитване ESS30008, 260 пациенти с постигната вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с Kivexa и PI или NNRTI за 48 седмици.
Results
Това заключение се основава на процентните дялове на лицата с HIV- 1 RNA < 50 копия/ ml (съответно 90% и 85%, 95% доверителен интервал [2, 7; 13, 5]).
14 indicate that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Доказано е, че таблетката, съдъжаща комбинация с фиксирана доза абакавир/ ламивудин (FDC), е биоеквивалентна на абакавир и ламивудин, прилагани поотделно.
The fixed-dose combination tablet of abacavir/ lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Това е установено в едно проучване за биоеквивалентност с приложение на еднократна доза, кръстосано в 3 периода на FDC (на гладно) срещу 2 х 300 mg абакавир таблетки плюс 2 x 150 mg ламивудин таблетки (на гладно) срещу FDC, приложена с богата на мазнини храна, при здрави доброволци (n=30).
This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
На гладно не е установена значима разлика в степента на резорбция, измерена чрез площта под кривата плазмена концентрация- време (AUC) и в максималната пикова концентрация (C max) на всеки от
In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
17 компонентите. Няма и клинично значим ефект на храната върху фармакокинетиката, която се наблюдава при приложение на FDC на гладно и след хранене.
There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Фармакокинетичните свойства на абакавир са описани по- долу.
The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
След перорално приложение абакавир и ламивудин се резорбират бързо и пълно в стомашно - чревния тракт Абсолютната бионаличност при перорално приложение на абакавир и ламивудин при възрастни е съответно около 83% и 80- 85%.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Средното време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е около 1, 5 часа и 1, 0 час съответно за абакавир и ламивудин.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
След еднократна доза абакавир от 600 mg средната (CV) Cmax е 4, 26 µg/ ml (28%), а средната (CV) AUC∞ е 11, 95 µg. h/ ml (21%).
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg. h/ ml (21%).
След многократно перорално приложение на ламивудин по 300 mg веднъж дневно за седем дни средната равновесна (CV) Cmax е 2, 04 µg/ ml (26%), а средната (CV) AUC24 е 8, 87 µg. h/ ml (21%).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg. h/ ml (21%).
В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир и ламивудин, средният привиден обем на разпределение е съответно 0, 8 и 1, 3 l/ kg.
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/ kg respectively.
Наблюдаваните стойности на пиковите концентрации са 9 пъти по- големи от IC50 на абакавир, която е 0, 08 µg/ ml или 0, 26 µM, когато абакавир се прилага по 600 mg два пъти дневно.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Средното отношение ЦСТ/ серумна концентрация за ламивудин 2- 4 часа след пероралното му приложение е около 12%.
The mean ratio of CSF/ serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Абакавир се метаболизира главно в черния дроб, като около 2% от приложената доза се екскретира чрез урината в непроменен вид.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Основните пътища на метаболизиране при човека са чрез алкохолдехидрогеназа и глюкурониране, при което се образуват 5 ’ - карбоксилна киселина и 5 ’ - глюкуронид, представляващи 66% от приложената доза.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска, поради ниската степен на метаболизиране в черния дроб (5- 10%).
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Средният елиминационен полуживот на абакавир е около 1, 5 часа.
15 The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Метаболитите и непроменения абакавир в урината
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
18 представляват около 83% от приложената доза абакавир.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Средният системен клирънс на ламивудин е около 0, 32 l/ h/ kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс (> 70%) посредством системата за транспорт на органични катиони.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min е необходимо редуциране на дозата (вж. точка 4. 2)
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.2).
В клинично проучване с 20 инфектирани с HIV пациенти, приемащи 300 mg абакавир два пъти дневно, с една единствена доза от 300 mg приета преди 24- часовия период на пробовземане, средният геометричен краен карбовир- ТФ вътреклетъчен равновесен елиминационен полуживот е 20, 6 часа в сравнение със средния геометричен плазмен елиминационен полуживот на абакавир от 2, 6 часа в това проучване.
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
При кръстосано проучване при 27 пациенти с HIV инфекция, вътреклетъчните експозиция на карбовир- ТФ са били по- високи при схема 600 mg абакавир веднъж дневно (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% и Ctrough + 18%) в сравнение със схема 300 mg два пъти дневно.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
При пациенти, приемащи 300 mg ламивудин веднъж дневно, крайният вътреклетъчен елиминационен полуживот на ламивудин- ТФ е удължен до 16- 19 часа в сравнение с плазмения елиминационен полуживот на ламивудин, който е 5- 7 часа.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
При кръстосано проучване при 60 здрави доброволци вътреклетъчните фармакокинетични параметри на ламивудин- ТФ са били сходни (AUC24, ss и Cmax24, ss) или по- ниски (Ctrough – 24%) при схема 300 mg ламивудин веднъж дневно в сравнение със схема 150 mg ламивудин два пъти дневно.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24, ss and Cmax24, ss) or lower (Ctrough – 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Клиничен опит).
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Пациенти с чернодробно увреждане:
Hepatically impaired:
Няма данни за приложението на Kivexa при пациенти с чернодробни увреждания.
There are no data available on the use of Kivexa in hepatically impaired patients.
Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone.
Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child- Pugh резултат 5- 6), приемали еднократна доза от 600 mg.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Резултатите показват, че е налице средно увеличение от 1, 89 пъти [1, 32; 2, 70] на AUC на абакавир и 1, 58 пъти [1, 22; 2, 04] на елиминационния полуживот.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Не е възможно да се направи препоръка за намаляване на дозата на при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане поради значителната вариабилност на експозицията на абаквир.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Renally impaired:
Абакавир се метаболизира главно в черния дроб и около 2% от приетата доза се екскретира в урината в непроменен вид.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
19 5. 3 Предклинични данни за безопасност
16 5.3 Preclinical safety data
В бактериални тестове абакавир и ламивудин не проявяват мутагенност, но подобно на много нуклеозидни аналози показват активност в in vitro проучвания при бозайници, както и при изпитването с миши лимфом.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Тези данни съвпадат с установената активност на други нуклеозидни аналози.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Ламивудин не показва никаква генотоксична активност в in vivo проучвания в дози с плазмена концентрация 30- 40 пъти по- голяма от клиничните плазмени концентрации.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
Карциногенният потенциал на комбинацията от абакавир и ламивудин не е изследван.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
При продължителни перорални проучвания за карциногенност при плъхове и мишки, ламивудин не показва никакъв карциногенен потенциал.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Изпитванията за карциногенност с абакавир, приложен перорално при мишки и плъхове, показват увеличена честота на малигнени и немалигнени тумори.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Повечето от тези тумори възникват при най- високата доза на абакавир от 330 mg/ kg/ ден при мишки и от 600 mg/ kg/ ден при плъхове.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Изключение е туморът на препуциалната жлеза, който възниква при доза 110 mg/ kg при мишки.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Макар че карциногенният потенциал при хора не е известен, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Клиничното значение на това не е известно Няма данни от клинични проучвания, че абакавир е хепатотоксичен.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
20 Ламивудин не показва тератогенност в проучвания с животни, но има данни за повишена ранна ембрионална смъртност при зайци при относително ниски системни експозиции, сравними с тези, които се достигат при хора.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Това включва намалено телесно тегло на фетуса, фетален оток и увеличаване на скелетните промени/ малформации, ранна вътрематочна смърт и мъртви раждания.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Поради тази ембрио - фетална токсичност не могат да се направят изводи относно тератогенния потенциал на абакавир.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Проучване върху фертилноста при плъхове показва, че абакавир и ламивудин не оказват влияние върху мъжкия или женския фертилитет.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Сърцевина: магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев нишестен гликолат.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Опадрай Оранжево YS- 1- 13065- A съдържащо: хипромелоза титанов диоксид (E171) макрогол 400, полисорбат 80 сънсет жълт алуминиев лак (E110).
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Бели непрозрачни (PVC, PVDC, алуминиеви) блистерни опаковки и бели (HDPE) бутилки с капачка, защитена от деца, съдържащи 30 таблетки.
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
Бели непрозрачни (PVC, PVDC, алуминиеви) блистерни опаковки, съдържащи 90 (3x30) таблетки.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
21 7.
7.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN Великобритания
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 298/ 001- 002 EU/ 1/ 04/ 298/ 003
18 EU/ 1/ 04/ 298/ 003
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
22 ПРИЛОЖЕНИЕ II
19 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ (И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (Виж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
24 ПРИЛОЖЕНИЕ III
21 ANNEX III
25 A.
22 A.
26 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ЗА БЛИСТЕРИТЕ (С ОГРАДЕНО В СИНЬО ПОЛЕ) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА ОБЩИТЕ ОПАКОВКИ)
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Kivexa 600 mg/ 300 mg филмирани таблетки abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
600 mg абакавир (под формата на сулфат) 300 mg ламивудин
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
Преди употреба прочетете листовката.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Съдържа сънсет жълто (E110), вж. листовката за повече информация
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар, ако считате че имате признаци на реакция на свръхчувствителност. “ Откъснете тук ”
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
27 8.
“ Pull here”
Да не се съхранява над 30ºС
Do not store above 30°C
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
28 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
САМО ОБЩИ ОПАКОВКИ ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С ОГРАДЕНО В СИНЬО ПОЛЕ) 3х30 ТАБЛЕТКИ ОБВИТИ С ПРОЗРАЧНА ПЛАСТМАСА
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC