natgillin/translations-raw huggingface dataset:
88 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
71 6.2 Incompatibilities
89 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
7.
72 7.
90 8.
8.
91 1.
73 1.
92 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
93 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
94 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
4. 3 Противопоказания
76 4.3 Contraindications
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
97 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
98 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
79 6.2 Incompatibilities
99 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
7.
80 7.
100 8.
8.
101 1.
81 1.
102 Дозировка Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
103 Вид на кръвоизлива / Вид хирургическа
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
104 По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
4. 3 Противопоказания
84 4.3 Contraindications
MedDRA системно- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система Стомашно- чревни нарушения
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
107 Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
108 След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
6. 2 Несъвместимости
87 6.2 Incompatibilities
109 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа: • един флакон с прах (10 ml флакон от безцветнo стъкло І тип със сива бромбутилова запушалка без латекс и алуминиева капачка) • eдна предварително напълнена спринцовка с 5, 0 ml разтворител (стъклен цилиндър ІІ- ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не- съдържащи латекс) • бутало за спринцовка • адаптер за флакон • един набор за венепункция • два стерилни алкохолни тампона за еднократна употреба. • два сухи тампона • два пластира.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer лиофилизираният прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5, 0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптер за флакона.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
7.
88 7.
110 8.
8.
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 011
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 011
111 ПРИЛОЖЕНИЕ II
89 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
113 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
114 ПРИЛОЖЕНИЕ III
92 ANNEX III
115 A.
93 A.
Външен картон
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
117 9.
95 9.
KOGENATE Bayer 250
KOGENATE Bayer 250
118 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
Bayer- Logo
Bayer-Logo
119 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
За разтваряне на KOGENATE Bayer, вижте листовката.
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Външен картон
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
121 9.
99 9.
KOGENATE Bayer 500
KOGENATE Bayer 500
122 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
123 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Външен картон
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
125 9.
103 9.
KOGENATE Bayer 1000
KOGENATE Bayer 1000
126 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
127 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Външен картон
OUTER CARTON
• 1 флакон с Bio- Set устройство с прах за инжекционен разтвор • 1 предварително напълнена спринцовка с 2, 5 ml вода за инжекции с отделно бутало. • 1 набор за венепункция • 2 стерилни алкохолни тампона за еднократна употреба. • 2 сухи тампона • 2 пластира
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
129 8.
8.
9.
107 9.
Продуктът, когато се съхранява в неговата вторична опаковка може да се съхранява при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от време до 3 месеца; отбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
130 15.
108 15.
131 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 флакон с устройство Bio- Set:
1 vial with Bio-Set device:
132 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Предварително напълнена спринцовка с 2, 5 ml вода за инжекции
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
133 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 8.
8.
9.
112 9.
135 15.
113 15.
136 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
139 8.
8.
9.
117 9.
140 15.
118 15.
141 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
• 1 флакон с Bio- Set устройство с прах за инжекционен разтвор • 1 предварително напълнена спринцовка с 5, 0 ml вода за инжекции с отделно бутало. • 1 набор за венепункция • 2 стерилни алкохолни тампона за еднократна употреба. • 2 сухи тампона • 2 пластира
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
9.
122 9.
145 15.
123 15.
KOGENATE Bayer 2000
KOGENATE Bayer 2000
146 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за разтвор за инжекции
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
147 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Предварително напълнена спринцовка с 5, 0 ml вода за инжекции
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
148 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
• 1 флакон с прах за разтвор за инжекции • 1 предварително напълнена спринцовка с 2, 5 ml вода за инжекции с отделно бутало • 1 адаптер за флакон • 1 набор за венепункция • 2 стерилни алкохолни тампона • 2 сухи тампона • 2 пластира
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
9.
127 9.
150 15.
128 15.
G H
G H
151 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Срок на годност
EXPIRY DATE
152 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
9.
132 9.
155 15.
133 15.
156 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
9.
137 9.
160 15.
138 15.
161 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
• 1 флакон с прах за разтвор за инжекции • 1 предварително напълнена спринцовка с 5, 0 ml вода за инжекции с отделно бутало • 1 адаптер за флакон • 1 набор за венепункция • 2 стерилни алкохолни тампона • 2 сухи тампона • 2 пластира
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
164 8.
8.
9.
142 9.
165 15.
143 15.
166 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 Б.
146 B.
169 ЛИСТОВКА:
147 PACKAGE LEAFLET:
KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
В тази листовка 1.
In this leaflet:
Какво представлява KOGENATE Bayer 250 IU и за какво се използва 2.
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Преди да използвате KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Как да използвате KOGENATE Bayer 250 IU 4.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Как да се съхранява KOGENATE Bayer 250 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KOGENATE Bayer 250 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Този продукт не съдържа фактора на von Willebraand и следователно не е показан за лечение на болестта на von Willebraand.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOGENATE Bayer 250 IU
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
Не използвайте KOGENATE Bayer 250 IU, ако сте алергичен (свръхчувствителен) към октоког алфа, към миши белтъци или белтъци от хамстер, или към други съставки на KOGENATE Bayer 250 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Вземете специални мерки с KOGENATE Bayer 250 IU, тъй като има малка вероятност да развиете анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ако имате стягане в гърдите, имате световъртеж, чувствате се зле или ви прилошава, или имате световъртеж при изправено положение, вие може да имате алергична реакция към KOGENATE Bayer 250 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза KOGENATE Bayer 250 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
170 Ако вашият кръвоизлив не се овладява с KOGENATE Bayer 250 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Вие може да сте образували антитела инхибитори към фактор VІІІ и вашият лекар може да пожелае да назначи изследвания, за да потвърди това.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от вас фактор VІІІ.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Това прави фактор VІІІ по- малко ефективен за контролиране на кръвоизлива.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Ако преди сте образували инхибиторни антитела срещу фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложени на риск от поява на инхибиторни антитела отново.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Бременност и кърмене Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, опит във връзка с използването на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Важна информация за някоя от съставките на KOGENATE Bayer 250 IU Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т. е. по същество е без натрий.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOGENATE Bayer 250 IU
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer 250 IU е предназначен само за интравенозно приложение и трябва да се прилага веднага след разтваряне.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 250 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
KOGENATE Bayer 250 IU не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
171
149
Затоплете двата затворени флакони във вашите ръце до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Защитните капачета на флаконите се отстраняват.
Remove protective caps from the vials.
След това се почистват гумените запушалки с различен стерилен тампон (A) (или се използва антисептичен спрей).
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Поставете флакона с разтворителя прав на гладка, чиста повърхност и прикрепете трансферното устройство (B) с вълнообразния край, насочен към флакона (C) и натиснете надолу.
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Да не се върти трансферното устройство във флакона с вода.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Поставете флакона с прах изправен на гладка, чиста повърхност.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Обърнете флакона с вода заедно с монтираното трансферно устройство и го прикрепете върху флакона с прах.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Трябва да сте сигурни, че флаконът с прах и трансферното устройство са вертикално подравнени и центрирани, и веднага натиснете надолу (D).
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Дръжте трите елемента заедно и изчакайте докато водата се изтегли от вакуума във флакона с праха.
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Отстранете флакона с разтворител и трансферното устройство.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Завъртете флакона внимателно, докато целият материал се разтвори (Е).
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Трябва да сте сигурни, че прахът е напълно разтворен.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Да не се използват разтвори, съдържащи видими частици или мътнина.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Прикрепете филтърната игла към спринцовката (F).
Attach the filter needle to a syringe (F).
Изтеглете буталото на спринцовката до знака 3 ml.
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Въведете иглата във флакона с разтвор, като пунктирате запушалката и придвижите буталото напред, да се инжектира въздух във флакона.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Придържайте флакона в края над филтъра и спринцовката (G).
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Напълнете спринцовката чрез изтегляне на буталото бавно и плавно.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Трябва да сте сигурни, че цялото съдържание на флакона е изтеглено в спринцовката.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Определете мястото за венепункция и обработете антисептично.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Пунктирайте вената и обезопасете набора за венепункция с
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Като държите буталото, отделете спринцовката от филтърната игла (последната трябва да остане прикрепена към флакона).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Прикрепете спринцовката към системата за венепункция и трябва да сте сигурни, че в спринцовката не прониква кръв.
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Притискайте внимателно тампона над инжекционното място върху опънатата ръка приблизително 2 минути.
2 minutes.
172 Количеството KOGENATE Bayer 250 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Вашият лекар ще изчисли дозата KOGENATE Bayer 250 IU и колко често вие трябва да получите дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
І.
2 x administered IU body weight (kg)
Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) х желано повишаване на FVІІІ (% от нормата) х 0, 5
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
2 х приложени IU ІІ.
Frequency of doses (hours)/
Очаквано повишаване на фактор VІІІ = --------------------------- / в% от нормата /
Type of surgical procedure
телесно тегло (kg)
required (%) (IU/ dl)
Следващата таблица осигурява ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
Haemorrhage