natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
España Wyeth Farma S. A.
277 España Wyeth Farma S. A.
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Подготовка за инжекция c.
Setting up for an injection c.
Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране d.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Прибавяне на вода за инжекции e.
Adding water for injections e.
Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/ нейният асистент.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
278 b.
b.
• Измийте ръцете си старателно. • Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност. • Извадете флакона с Enbrel от хладилника и го поставете върху равна повърхност. • Ще Ви бъдат необходими също следните неща:
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
Стерилна спринцовка и игла( и) номер 25 x 16 mm или подобна Флакон или ампула с вода за инжекции 2 тампона, напоени с алкохол • Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона с Enbrel, така и върху водата за инжекции.
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
c.
278 c.
• Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel.
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
След почистване не докосвайте запушалката с ръце. • Проверете дали на спринцовката Ви има игла.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Диаграма 1.
Diagram 1.
• Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции. • Ако не сте сигурни как да напълните Вашата спринцовка, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. • Уверете се, че в спринцовката Ви няма никакви въздушни мехурчета. • Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, например маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вж.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Диаграма 2.).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно ” пукване ”, когато иглата премине през центъра на запушалката.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Погледнете дали се вижда върхът на иглата в прозореца на запушалката (вж.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Диаграма 3.).
Diagram 3.
Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво “ пукване ”.
CORRECT
Диаграма 4.).
INCORRECT
279
279 d.
• Натиснете буталото навътре МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона.
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Диаграма 5.).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Диаграма 5.
Diagram 5.
• Оставете спринцовката на място.
 Leave the syringe in place.
Диаграма 6.).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по- малко от 10 минути).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Диаграма 6.
Diagram 6.
280 e.
e.
Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вж.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Диаграма 7.).
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Диаграма 7.
280 Diagram 7.
• Докато иглата все още е вкарана във флакона, проверете дали в спринцовката няма въздушни мехурчета.
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Диаграма 8.).
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
• Изтеглете иглата изцяло от флакона.
 Pull the needle completely out of the vial.
Диаграма 9.).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
281 Диаграма 9.
281 Diagram 9.
• За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
 A different site should be used for each new injection.
Диаграма 10.).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
• Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите..
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Диаграма 11.).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
282 Диаграма 11
282 Diagram 11
• След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди.
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Може да има леко кръвотечение.
Slight bleeding may occur.
НЕ разтривайте инжекционното място.
Do NOT rub the injection site.
283 ЛИСТОВКА:
283 PACKAGE LEAFLET:
284 Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• ювенилен идиопатичен полиартрит (вид ювенилен артрит, който засяга много стави) при пациенти на възраст от 4 години, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) метотрексат.
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето Ви някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
285
285  Nervous system and eye disorders:
Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
286 Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
В други случаи 50 mg могат да се дават два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
За да си спомняте по- лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да използвате Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
287 Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
If you forget to inject Enbrel
Възможно е да възникнат други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
287 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
288 Други нежелани реакции
Other side effects
•
288 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
289 Не използвайте, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 флакона с единични дози, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени с алкохол.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + +353 1 449 3522
290 Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
290 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Поставяне на иглата върху спринцовката g.
Placing the needle on the syringe g.
Избор на инжекционно място h.
Choosing an injection site h.
Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel i.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
291 a.
a.
• Измийте ръцете си старателно. • Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност. • Кората с дозата трябва да съдържа следните неща, изброени по- долу.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
НЕ използвайте друга спринцовка.
DO NOT use any other syringe.
1 флакон Enbrel 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 игла 1 адаптер за флакон 2 тампона, напоени с алкохол • Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Диаграма 1.).
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Използвайте нов тампон, напоен с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона с Enbrel.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност. • Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност. • Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакон. • Поставете адаптера на флакон върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакон да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вж.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Диаграма 2.). • Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Диаграма 3.).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
НЕ натискайте адаптера надолу под ъгъл (вж.
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона.
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
292
292 Diagram 5.
Диаграма 2.
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Диаграма 3.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Диаграма 4.
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
ПРАВИЛНО
Diagram 6.
НЕПРАВИЛНО
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Диаграма 5.).
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Диаграма 5.
Diagram 7.
Диаграма 6.
Adding solvent
• Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена.
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Диаграма 7.).
This is due to air pressure and should not be of concern.
293 Диаграма 7.
293 Diagram 8.
Прибавяне на разтворител
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Диаграма 9.
Diagram 9.
Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вж.
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Диаграма 10.).
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
294 Диаграма 10.
Diagram 10.
Диаграма 11.).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по- късен етап.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Диаграма 11.
294 Diagram 11.
Диаграма 12.).
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
Диаграма 12.
Diagram 12.
• Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност.
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
С другата ръка хванете по- дългата част от контейнера. • За да счупите печата, огънете по- широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вж.
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Диаграма 13.).
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Диаграма 13.
Diagram 13.
Диаграма 14.).
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
Диаграма 14.
295 Diagram 14.
Диаграма 15.).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Диаграма 15.
Diagram 15.
Диаграма 16.).
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Диаграма 16.
Diagram 16.
296 g.
g.
Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са:
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
Диаграма 17.).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Диаграма 17.
296 Diagram 17.
НЕ инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
С другата ръка дръжте спринцовката като молив. • С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вж.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Диаграма 18.).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Диаграма 18.
Diagram 18.
Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите..
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Диаграма 19.).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
297 Диаграма 19.
297 Diagram 19.
• След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я запазите под същия ъгъл, както при вкарването й. • Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Спринцовката и иглите не трябва НИКОГА да се използват повторно.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
298 ЛИСТОВКА:
298 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg прах за инжекционен разтвор Etanercept (етанерцепт)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Може да се наложи да я прочетете отново. • Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. • Ако се притеснявате за някоя от нежеланите реакции или забележите други, неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Enbrel се предписва също за лечение на тежък псориазис при пациенти на възраст от 8 години, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат), фототерапии или други системни терапии.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
299 Enbrel не е ефективен при лечение на рядкото възпалително заболяване грануломатоза на Wegener.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Ако Вие имате грануломатоза на Wegener, говорете с Вашия лекар.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Ако Вие сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Ако Вие получите алергични реакции като задух, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Сериозна инфекция на кръвта:
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Ако Вие имате някакъв вид инфекция.
If you have an infection of any kind.
Ако Вие развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Кажете на Вашия лекар, ако Вие имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Вашият лекар може да реши да продължи да Ви проследява за наличие на инфекции, след като прекратите употребата на Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Хепатит B:
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Вашият лекар може да реши да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди да започнете лечение с Enbrel.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Кажете на Вашия лекар, ако имате хепатит C.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Заболявания на кръвта:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, насиняване, кръвоизлив или бледост.
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations: