natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
8 флакона в кутия
8 vials per box
Приготвяне на Busilvex
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
- Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
незабавно ги измийте обилно с вода.
water immediately.
14 Busilvex трябва да се разреди преди употреба или с натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор, или с 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по- голямо от обема на Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0, 5 mg/ ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
За пациент с телесно тегло Y kg:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
• Количество Busilvex:
Quantity of Busilvex:
Y (kg) x D (mg/ kg) = А ml Busilvex за разреждане 6 mg/ ml
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y: телесно тегло на пациента в kg D: дозата Busilvex (вж. точка 4. 2)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
• Количество на разредителя:
• Quantity of diluent:
(A ml Busilvex) x( 10) = B ml разредител
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
• Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
- съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
Busilvex не трябва да се поставя в интравенозен сак, която не съдържа натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
• Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно чрез неколкократно обръщане
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0, 5 mg бусулфан
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два часа.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
15 Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
0, 3- 0, 6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започване на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтворили 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Франция
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/ 1/ 03/ 254/ 002
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Дата на последното подновяване:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
08 юли 2008 г.
08 July, 2008
10.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
16 ПРИЛОЖЕНИЕ II
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn - Idron F- 64320 Франция
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Приложение I:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Неприложимо
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 ПРИЛОЖЕНИЕ III
18 A.
19 A.
LABELLING
20 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
Busilvex 6 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор бусулфан
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0, 5 mg/ ml бусулфан след разреждане
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Концентрат за инфузионен разтвор Кутия с 8 флакона от 10 ml за еднократна употреба 60 mg на флакон
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Преди употреба прочетете листовката.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НЕДОСТЪПНО НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Цитотоксичен агент, специални инструкции за работа
Cytotoxic agent, special handling instructions
21 9.
20 9.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex Франция
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
EU/ 1/ 03/ 254/ 002
EU/1/03/254/002
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
22 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
(кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml)
{box containing 4 vials of 10ml)
Busilvex 6 mg/ ml busulfan
Busilvex 6 mg/ml busulfan
60 mg
60 mg
Концентрат 10 ml
Concentrate 10 ml
Интравенозно приложение (IV) Трябва да се разреди преди употреба
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
23 11.
11.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
EU/ 1/ 03/ 254/ 002
BATCH NUMBER
13.
Lot
24 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Busilvex 6 mg/ ml стерилен концентрат i. v.
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
60 mg/ 10 ml
60 mg/10 ml
ЛИСТОВКА
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
Busilvex 6 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор бусулфан (busulfan)
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
неописани в тази листовката нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist
Какво представлява Busilvex и за какво се използва 2.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Преди да използвате Busilvex 3.
Before you use Busilvex 3.
Как да използвате Busilvex 4.
How to use Busilvex 4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Busilvex 6.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BUSILVEX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Busilvex съдържа веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циккофосфамид.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Busilvex унищожава естествения костен мозък преди трансплантацията.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BUSILVEX
BEFORE YOU USE BUSILVEX
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
съставки на Busilvex
Take special care with Busilvex:
- Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако:
Therefore careful monitoring will be performed.
- имате анамнеза за гърчове
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
- приемате други лекарства.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Може вече да не е възможно да забременеете (стерилност) след лечение с бусулфан.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Ако се тревожите дали ще можете да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди лечението.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Busilvex може да предизвика и симптоми на менопауза, а у момичета преди пубертета може да попречи на неговото настъпване.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Мъже, лекувани с Busilvex, се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след него.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Прием на други лекарства:
26 Taking other medicines:
Бременност и кърмене Съобщете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че е възможно да сте бременна или кърмите, преди да получите лечение с Busilvex.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Busilvex.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BUSILVEX
HOW TO USE BUSILVEX
Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
The dose will be calculated according to your body weight.
Препоръчваната доза Busilvex е 0, 8 mg на kg телесно тегло, в комбинация с цицлофосфамид.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Препоръчваната доза Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан се основава на телесното Ви тегло, като варира между 0, 8 и 1, 2 mg/ kg.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
- Busilvex се прилага от квалифициран медицински персонал като интравенозна инфузия в
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Всяка инфузия продължава 2 часа.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
- Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
трансплантацията.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Лекарства, приложени преди да получите Busilvex:
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
- антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
- антиеметични лекарства против повръщане.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Сериозни нежелани реакции:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 от 10 пациенти):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки (червени и бели) и на тромбоцитите.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Нервна система: безсъние, трежожност, замайване и депресия.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите в кръвта и повишение на кръвната захар.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Стомашно- чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Чернодробни: увеличен черен дроб, жълтеница.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Изследвания: увеличени чернодробни ензими, повишено тегло
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 от 100 пациенти):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Нервна система: обърканост.
Nutrition: low blood sodium.
Хранене: ниско съдържание на натрий в кръвта.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Стомашно- чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Skin:
Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, кръв в урината, умерена бъбречна недостатъчност.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 от 1 000 пациенти):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, тромбоза, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Стомашно - чревни: кървене в стомаха и/ или червата.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовката нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА BUSILVEX
STORING BUSILVEX
Не използвайте Busilvex след срока на годност, указан на картонената опаковка.
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
− Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
29 Разреден разтвор:
Diluted solution:
Доказано е, че продукът е химически и физически стабилнен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 20 °C ± 5 °C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2 °C- 8 °C, последвано от 3 часа съхранение при 20 °C ± 5 °C (включително времето за вливане).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Какво съдържа Busilvex − Активното вещество е бусулфан.
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0, 5 mg бусулфан.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
- Другите съставки са; диметилацетамид и макрогол 400
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
Как изглежда Busilvex и какво съдържа опакавката Busilvex се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Busilvex се предлага в кутия, съдържаща 8 флакона.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Притежател на разрешението за употреба Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex Франция
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Производител Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn - F- 64320 Idron Франция
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Busilvex 6 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Busulfan (Бусулфан)
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
30 2.
2.
Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за вертикален ламинарен поток
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
незабавно ги измийте щателно с вода.
water immediately.
Busilvex трябва да се разреди преди употреба с натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по- голямо от обема Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0, 5 mg/ ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
• Количество Busilvex:
• Quantity of Busilvex:
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml Busilvex за разреждане 6 (mg/ ml)
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза Busilvex (вж.
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Приготовяне на инфузионния разтвор Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
изчисленият обем Busilvex трябва да се изтегли от флакона.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
Busilvex не
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
31 трябва да се поставя в интравенозен сак, който не съдържа натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
• Разреденият развор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на Busilvex не е била тествана и такава не се препоръчва.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.