natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т. е. пациенти, лекувани с фибрин- неспецифични литици (77, 3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0, 3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0, 4%)), честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14, 0% при плацебо до 11, 3% (съотношение на риска 0, 80; 95% CI, 0, 69; 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58, 5%), фибрин - специфични литици (13%), фибрин- неспецифични литици (2, 6%) и липса на реперфузия (25, 9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8, 3% спрямо 8, 7% (съотношение на риска 0, 94; 95% CI, 0, 79; 1, 11 р = 0, 460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Все пак в тези подгрупи, при подгрупата пациенти, с показание и подложени на тромболиза или оставени без реперфузия (т. е. пациенти, които не са подложени на първична перкутанна коронарна интервенция), честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14, 3% на нефракциониран хепарин до 11, 5% с фондапаринукс (съотношение на риска 0, 79; 95% CI, 0, 64; 0, 98 р = 0, 03).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Честотата на смъртност по всички причини в Ден 30 е намаляла също така значително от 8, 9% за контролната група до 7, 8% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0, 87; 95% CI; 0, 77; 0, 98; p = 0, 02).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
23 Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13, 6% за контролната група на 10, 9% (съотношение на риска 0, 79; 95% CI; 0, 68; 0, 93; p = 0, 003).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12, 1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0, 79; 95% CI; 0, 65; 0, 97; p = 0, 023).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честатата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6, 0% в групата на фондапаринукс спрямо 4, 8% в контролната група; съотношение на риска 1, 26; 95% CI, 0, 96; 1, 66].
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
До Ден 9 1, 1% от пациентите, лекувани с фондапаринукс и 1, 4% от пациентите от контролната група са получили тежък кръвоизлив.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
При пациентите на тромболитична терапия, тежък кръвоизлив е настъпил при 1, 3% от пациентите, приемащи фондапаринукс и при 2, 0% от контролите.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
При пациенти, при които не е извършена първоначална реперфузия, честотата на тежък кръвоизлив е била 1, 2% за фондапаринукс спрямо 1, 5% за контролите.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
При пациенти, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на тежък кръвоизлив е била 1, 0% за фондапаринукс и 0, 4% за контролите.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1, 3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, са:
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в равновесно състояние са:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Следователно при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
25 бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0, 9% физиологичен разтвор е най- добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Има два вида спринцовки: • спринцовка със синьо бутало и автоматична система за безопасност • спринцовка със синьо бутало и ръчна система за безопасност.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла или директно, или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0, 9% физиологичен разтвор.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
26 Парентералният разтвор трябва да се прегледа за наличието на частици или помътняване преди приложение.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Указания за прилагане от пациента чрез подкожно инжектиране са включени в листовката за пациента.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001- 004 EU/ 1/ 02/ 206/ 021 EU/ 1/ 02/ 206/ 022 EU/ 1/ 02/ 206/ 023
EU/ 1/ 02/ 206/ 001-004 EU/ 1/ 02/ 206/ 021 EU/ 1/ 02/ 206/ 022 EU/ 1/ 02/ 206/ 023
21 март 2002 Дата на последно подновяване:
21 March 2002 Date of latest renewal:
27 1.
24 1.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0, 4 ml разтвор за инжекции.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Препоръчваната доза фондапаринукс е 7, 5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Лечението трябва да продължи най- малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Съпътстващо перорално антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най- рано и обикновено в рамките на 72 часа.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4. 4).
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Бъбречно увреждане - Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (> 100 kg) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7, 5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
28 Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
- тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
Кръвоизливи Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването (напр. брой на тромбоцитите < 50 000/ mm3), активно улцерозно стомашно - чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено по - долу.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (< 3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
По време на лечение на дълбока венозна тромбоза трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин К според информацията, приложена в точка 4. 5.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
29 или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Спинална / Епидурална анестезия В случай на хирургични манипулации при пациенти, приемащи фондапаринукс по- скоро за лечение на венозна тромбоза, отколкото за профилактика, не трябва да се използва спинална/ епидурална анестезия.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5. 2).
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Случаите на кървене при пациенти на възраст < 65 години, 65- 75 години и > 75 години, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са били съответно 3, 0%, 4, 5% и 6, 5%.
The
Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2, 5%, 3, 6% и 8, 3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5, 5%, 6, 6% и 7, 4%.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Ниско телесно тегло Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло < 50 kg.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание в дневна доза от 5 mg при тази група пациенти (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Бъбречно увреждане Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3, 0% (34/ 1 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) и 14, 5% (8/ 55).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Случаите при пациенти, приемащи препоръчителната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) и 11, 1% (2/ 18), а при пациенти, приемащи препоръчителната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) и 10, 7% (3/ 28).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/ min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (> 100 kg) и умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7, 5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Тежко чернодробно увреждане Приложението на фондапаринукс трябва да се обмисли внимателно, тъй като при пациенти с тежко чернодробно увреждане има повишен риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването (вж. точка 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
30 серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип ІІ.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
4. 6 Бременност и кърмене
27 4.6 Pregnancy and lactation
(вж. точка 4. 4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥ 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100; редки: ≥ 1/ 10 000 до ≤ 1/ 1 000; много редки ≤ 1/ 10 000) и системо- органна- класификация в низходящ ред по отношение на тежестта.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
31 Системо- органна класификация по MedDRA
System organ class MedDRA
Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеро - вагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Нечести: анемия, тромбоцитопения
Immune system disorders
Нечести: главоболие Редки: световъртеж
Uncommon: headache Rare: dizziness
Нечести: болка, оток Редки: реакция на мястото на инжектиране
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
(1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от медицинско значение.
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(2) Npn означава небелтъчен азот, т. е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т. н.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Фармакодинамични ефекти
29 Pharmacodynamic effects
32 (антитромбин) селективно инхибиране на фактор Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT) / Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
В по- високи дози, могат да настъпят умерени промени в aPTT.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Лечение на дълбока венозна тромбоза В едно рандомизирано, двойно- сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/ kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най- малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни).
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след приложението на първото изпитвано лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по- малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3, 9% и 4, 1%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).