natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изпитванията изследват лечението и клиничното подобрение на инфекциите: в проучванията на инфекции на кожата и меките тъкани – след седем до 12 дни, а в проучването на бактериемия – след известен период от време в зависимост от диагнозата на всеки пациент и податливостта на причиняващите инфекцията бактерии към изполваните лекарствени продукти.
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
В проучванията на кожни и мекотъканни инфекции клиничният успех за седем до 12 дни след последната инжекция при Cubicin е 67% в едното проучване и 85% в другото.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
Тези съотношения отразяват разликите между двете проучвания в зависимост от типа пациенти и от лекуваните инфекции.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Относно лечението на бактериемия при пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит 8 (42%) от 19 пациенти, получавали Cubicin, са излекувани успешно, в сравнение със 7 (44%) от 16, при които е приложено стандартно лечение.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Няма обаче достатъчно данни в подкрепа на употребата на Cubicin за лечението на бактериемия при пациенти, които не страдат от десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени кожни и мекотъканни инфекции.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Най- честите нежелани реакции при Cubicin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гъбични инфекции (причинени от плесени и дрожди), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, реакции на мястото на инфузията, нарушени стойности на чернодробните ензими и повишени стойности на CPK (показател за мускулни увреждания) в кръвта.
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
За пълния списък на всички наблюдавани при Cubicin нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Cubicin е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даптомицин или към някоя от другите съставки (натриев хидроксид).
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Когато продуктът се прилага при пациенти с бъбречни проблеми, е необходимо да се вземат предпазни мерки и може да се наложи намаляване на дозата.
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Стойностите на CPK трябва бъдат определяни през редовни интервали при всички пациенти, особено ако се знае, че при тях има рискови фактори за мускулни увреждания.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
За пълния списък на всички предпазни мерки вижте листовката.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Cubicin?
Why has Cubicin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cubicin са по- големи от рисковете за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, десностранен инфекциозен ендокардит и свързан с една от тези инфекции бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Комитетът препоръчва на Cubicin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Cubicin?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Компанията производител на Cubicin ще проведе по- нататъшни проучвания с Cubicin, за да изследва дали продуктът влие на мускулатурата и за да установи неговата безопасност и ефикасност при пациенти с бъбречни заболявания и лица в напреднала възраст.
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Допълнителна информация за Cubicin:
Other information about Cubicin:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Cubicin на 23 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Притежателят на разрешението е Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Пълният текст на EPAR относно Cubicin може да се намери тук.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
Cubicin 350 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Един ml съдържа 50 mg даптомицин след приготвяне със 7 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или вода за инжекции.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Бледожълт до светлокафяв лиофилизиран прах.
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Cubicin е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
- Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
It is recommended that
Препоръчва се решението да се започне лечение с даптомицин, да бъде съобразено с антибактериалната податливост на организма и да се базира на експертно мнение.
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Вижте точки 4. 4 и 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
- Бактериемия със Staphylococcus aureus, свързана с ДИЕ или с уИКMТ.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
Даптомицин е активен само срещу Грам положителни бактерии (вж. точка 5. 1).
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
При комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни и/ или определени видове анаеробни бактерии, Cubicin трябва да бъде прилаган едновременно с подходящо( и) антибактериално( и) лекарство( а).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
- уИКМТ без съпътстваща бактериемия със Staphylococcus aureus:
- cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
Препоръчваната доза
The recommended dose is
е 4 mg/ kg прилагана веднъж на 24 часа за 7- 14 дни или до преминаване на инфекцията (вж. точка 5. 1).
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
- уИКМТ със съпътстваща бактериемия със Staphylococcus aureus:
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
Препоръчваната доза е
The recommended dose is 6 mg/ kg
6 mg/ kg прилагана веднъж на 24 часа.
administered once every 24 hours.
Вижте по- долу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
- Известен или предполагаем десностранен инфекциозен ендокардит причинен от
The
Препоръчваната доза е 6 mg/ kg прилагана веднъж на 24 часа.
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
2 Продължителността на терпията трябва да бъде съобразена със съществуващите официални препоръки.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Бъбречна недостатъчност Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Поради ограничен клиничен опит (вижте таблицата и бележките по- долу) Cubicin трябва да се прилага само при пациенти с някаква степен на бъбречна недостатъчност (Cr Cl < 80 ml/ min), когато се предполага, очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния риск.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
При всички пациенти с някаква степен на бъбречна недостатъчност трябва внимателно да се следят отговора към лечението и бъбречната функция) (вижте също точки 4. 4 и 5. 2).
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
Адаптиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност според показанието и креатининовия клирънс
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Креатининов клирънс
Indication for use (1) cSSTI without S.
Препоръчвана доза (1)
Creatinine clearance (1)
Коментар
Dose recommendation (1)
(1)
Comments
бактериемия, причинена от S. aureus
aureus bacteraemia
≥30 ml/ min
≥ 30 ml/ min
4 mg/ kg веднъж дневно
4 mg/ kg once daily
Вижте точка 5. 1
See section 5.1
< 30 ml/ min
< 30 ml/ min
4 mg/ kg на всеки 48 часа
mg/ kg every 48 hours
(1, 2)
(1, 2)
свързани с бактериемия, причинена от S. aureus
associated with S. aureus bacteraemia
≥50 ml/ min
≥ 50 ml/ min
6 mg/ kg веднъж дневно
6 mg/ kg once daily
(3)
(3)
(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били клинично оценени и препоръките се основават на данни от фармакокинетично моделиране (вижте точки 4. 4 и 5. 2).
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(2) Същите промени в дозата, които се основават само на моделиране се препоръчват и при пациенти на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вижте точка 5. 2).
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
(3) Няма достаъчни данни в подкрепа на препоръчваната доза при пациенти с ДИЕ или уИКМТ, свързани с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus, които имат креатининов клирънс < 50 ml/ min.
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
Няма налични данни, които да подкрепят ефикасността на доза от 4 mg/ kg дневно при пациенти с ДИE или уИКМТ, свързани с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus, чийто креатининов клирънс е между 30- 49 ml/ min, или пък в подкрепа на използването на доза от 4 mg/ kg на всеки 48 часа при пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/ min.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Чернодробна недостатъчност Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на Cubicin на пациенти с лека до умерана по тежест чернодробна недостатъчност (Child- Pugh Клас B) (вж. точка 5. 2).
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Няма налична информация при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh Клас C).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Въпреки това, има ограничени
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
3 данни за безопасността и ефикасността на daptomycin при пациенти на възраст > 65 години и е необходимо повишено внимание в случай на прилагане Cubicin при такива пациенти.
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Деца и подрастващи (< 18 години) Не се препоръчва употребата на Cubicin при деца и подрастващи (< 18 години) поради липсата на данни за безопаснотта и ефикасността.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Вж. също точка 5. 2.
See also section 5.2.
Метод на приложение Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6. 6) и се влива за период от 30 минути.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое помощно вещество.
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Ако след започване на лечението с Cubicin бъде установен фокус на инфекция, различeн от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се има предвид прилагане на алтернативна антибактериална терапия, с доказана ефективност при лечението на конкретния наличен тип инфекция( и).
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Клиничните данни при употребата на Cubicin за лечение на РИЕ, причинен от Staphylococus aureus са ограничени до 19 пациента (вижте “ Информация от клинични проучвания ” в точка 5. 1)
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Пациентите с дълбоки инфекции трябва да бъдат подложени на оперативно лечение (напр. отстраняване на контаминираните тъкани, отстраняване на механични средства, хирургична замяна на клапи) незабавно.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5. 1).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Креатин фосфокиназа и миопатия По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/ или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4. 5, 4. 8 и 5. 3).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
В клинични проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до > 5x горната референтна граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по- често при лекуваните с Cubicin пациенти (1, 9%), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение (0, 5%).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Следователно се препоръчва: • Плазмените стойности на CPK трябва да бъдат определяни при започване на лечението и през редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
4 • Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по- големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Това е необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по- често от веднъж в седмицата. • Стойностите на CPK трябва да бъдат определяни по- често от веднъж в седмицата при пациенти, които са с по- висок риск от развитие на миопатия.
These patients include those with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min; see also section 4.2) and patients taking other medications known to be associated with myopathy (e. g.
Такива са пациентите с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min; вижте също точка 4. 2) и пациентите приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр. инхибитори на HMG- CoA редуктазата, фибрати и циклоспорин). • Cubicin не трябва да се прилага на пациенти, които приемат други лекарства, свързани с миопатия, освен ако не се счита, че ползата за пациента надхвърля риска. • Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия. • Стойностите на CPK трябва да бъда следени на всеки два дена при всеки пациент, който развие мускулна болка с неизяснен характер, чувствителност, слабост или крампи.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Периферна невропатия Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия, по време на лечението с Cubicin, трябва да бъдат изследвани и е необходимо обсъждане за спиране на приема на даптомицин (вж. точки 4. 8 и 5. 3).
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Бъбречна недостатъчност По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречна недостатъчност.
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Тежката бъбречна недостатъчност сама по себе си може да предразположи за повишаване на нивата на даптомицин, което може да повиши риска от развитие на миопатия (вж. по- горе).
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с уИКМТ без бактериемия, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/ min (вж. точки 4. 2 и 5, 2).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Безопасността и ефикасността на препоръките за корекции на дозовия интервал, посочени в точка 4. 2 се основават на фармакокинетично моделиране и не са оценени клинично. Освен това, няма данни, които да подкрепят употребата на 6 mg/ kg даптомицин веднъж дневно при пациени с ДИЕ, или с уИКМТ, свързани с бактериемия, чийто креатининов клирънс е < 50 ml/ min.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Cubicin при пациенти, които вече имат определена степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 80 ml/ min) преди започване на лечението с Cubicin.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. също точка 5. 2).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция, независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4. 5).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
При пациенти с наднормено тегло, с индекс на телесната маса - Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2, но с креатининов клирънс > 70 ml/ min, AUC0- ∞ на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по- висока) в сравнение със съответните контроли без наднормено тегло.
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на дозата (вж. точка 5. 2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
5 Употребата на антибиотици може да допринесе за свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
В случай на поява на суперинфекция по време на лечението, е необходимо да бъдат взети подходящи мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Случаи на антибиотик- свързан колит и псевдомембранозен колит са съобщени при почти всички антибактериални средства и могат да варират по тежест от леки до живото - застрашаващи.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.