natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Дозиране Тъй като ще провеждате комбинирана терапия с IL- 2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите на двата препарата:
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Интерлевкин- 2 (IL- 2) IL- 2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в слоя тъкан непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene.
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Трябва да използвате 16 400 IU * за kg телесно тегло.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество да приемете и как да го инжектирате.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
* IU=международни единици, които уточняват количеството IL- 2
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
Ceplene Обичайната доза за Ceplene е 0, 5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в слоя тъкан непосредствено под кожата).
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL- 2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Двете лекарства, IL- 2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа между отделните инжекции.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Интервали на терапия и почивка Терапията с IL- 2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли. • За първите 18 седмици: ще приемате IL- 2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (през това време няма да приемате никаква терапия). • За следващите 63 седмици: ще приемате IL- 2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 6 седмици (през това време няма да приемате никаква терапия).
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Как сами да си инжектирате Ceplene Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по- удобно сами да си инжектирате IL- 2 и Ceplene.
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, напр. възрастен член на семейството, приятел( ка) или друго лице, което полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
За повече указания относно самоинжектирането на лекарството прочетете точка „ УКАЗАНИЯ ЗА САМОИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE “ в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по- подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията, дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели Вашият лекар, медицинска сестра и/ или фармацевт.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
25 Ако сте приели повече от необходимата доза Ceplene Трябва да приемате това лекарство точно както Ви е предписано.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Ако сте пропуснали да приемете Ceplene Не вземайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Както всички лекарства, Ceplene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако по време на инжектиране на препарата или скоро след това развиете някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene, съгласно указанията в тази листовка
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 души, приемащи лекарството) • Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения) • Главоболие, замаяност и уморяемост • Промяна във вкуса (дисгеузия) • Учестена сърдечна дейност (тахикардия) • Зачервяване и ниско кръвно налягане (хипотония), водещо до замаяност и припадък • Кашлица, затруднено дишане (диспнея) • Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария • Обрив • Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия) • Възпалена гранулирана кожа на мястото на инжектиране, умора, повишена телесна температура (пирексия), зачервяване на мястото на инжектиране, горещи вълни, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми, студени тръпки, възпаление на мястото на инжектирането и болки.
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
Чести нежелани реакции (срещат се при по- малко от 1 на 10 души, но при повече от 1 на 100 души, приемащи лекарството) • Загуба на апетит • Проблеми със съня (безсъние) • Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене) • Запушен нос • Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата • Ненормално зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване, нощни изпотявания и сърбеж (пруритус) • Болки в крайниците и кръста • Мравучкане, посиняване, обрив и подуване на мястото на инжектиране, слабост и болки в гърдите
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene като част от друга терапия
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
26 Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 души, приемащи лекарството) • Суха кожа • Тревожност • Усещане за общ дискомфорт или неприятно усещане • Натрупване на течност в организма, особено в краката и загуба на тегло
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Чести нежелани реакции (срещат се при по- малко от 1 на 10 души, но при повече от 1 на 100 души, прилагащи лекарството) • Усещане за въртене (световъртеж) • Вашият организъм не произвежда достатъчно тироксин − химично вещество в организма, наречено хормон (хипотиреоидизъм) • Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) • Обезводняване • Депресия • Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия) • Горещи вълни • Хрипове • Запек, подут стомах, възпалена уста • Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CEPLENE
HOW TO STORE CEPLENE
Какво съдържа Ceplene • Активното вещество е хистамин дихидрохлорид.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Един флакон съдържа 0, 5 mg хистамин дихидрохлорид в 0, 5 ml разтвор. • Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина за pH- калибровка.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката Ceplene е бистра, безцветна течност.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ceplene се разпространява в опаковки от 14 флакона за еднократна употреба.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
27 Притежател на разрешението за употреба EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Германия
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Производител Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Сay, Сingates Industrial Park, Сesthoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Обединено кралство
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Дата на последно одобрение на листовката {ММ / ГГГГ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „ Извънредни обстоятелства “.
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // ссс. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
За обща информация относно дозирането и начина за прилагане на Ceplene и IL- 2, моля вижте точка 3, „ КАК ДА ПРИЕМАТЕ CEPLENE “.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Прочетете следните указания внимателно.
26 Read the following instructions carefully.
Трябва да инжектирате Ceplene и IL- 2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в слоя тъкан непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Винаги инжектирайте първо IL- 2.
Always inject IL-2 first.
Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL- 2.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, напр. възрастен член на семейството, приятел( ка) или друг вид лице, което полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
За да подготвите дозата Ceplene, имате нужда от следното: • 1 флакон с разтвор на Ceplene (0, 5 ml) • 1 стерилна спринцовка с игла • 1 памуче, напоено със спирт
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
28 Начин 1 Извадете 1 флакон от картонената опаковка.
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Не използвайте, ако датата е по- късна от последния ден на указания месец.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Всяка чертичка (0, 1, 0, 2, 0, 3 и т. н.) съответства на еднадесета част от милилитъра (0, 1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Вж. фигура 1.
See Figure 1.
9.
27 9.
Вж. фигура 2.
See Figure 2.
29 10 Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Вж. фигура 3.
See Figure 3.
Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „ УКАЗАНИЯ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ “ по- долу.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Обикновено се инжектират две дози от 0, 5 ml в рамките на един ден, освен ако Вашият лекар не Ви е предписал по- ниска доза.
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
За инжекцията имате нужда от следното: • 1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL- 2 (справка листовка за IL- 2 и указанията за дозиране на Вашия лекар). • 1 подготвена спринцовка с Ceplene. • Тампон( и) със спирт. • Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер. • Контейнер за игли за събиране на използваните спринцовки.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Метод 1.
Method 1.
Поставете предварително приготвените спринцовки с IL- 2, Ceplene и отворения тампон със спирт близо до себе си.
For
За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Инжектирайте IL- 2 съгласно указанията.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Ceplene и IL- 2 не трябва да се инжектират в една и съща област.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Винаги променяйте мястото на инжектиране.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
За възможните места на инжектиране вж.
Always vary the site that you inject.
Фигура 4.
For possible injection sites, see Figure 4.
30 Фигура 4
Figure 4
Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е оголен.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Вж. фигура 5.
See Figure 5.
7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата толкова, колкото може да влезе с едно бързо движение.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Вж.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Фигура 6.
See Figure 6.
Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL- 2.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Всяко деление (0, 1, 0, 2, 0, 3 и т. н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0, 1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
10.
29 10.
Натиснете буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от милилитъра (0, 1 ml) или по- бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Фигура 7.
See Figure 7.
31 Фигура 7
Figure 7
11 Никога не инжектирайте Ceplene много бързо или наведнъж.
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
12 Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
13 Внимателно притиснете със спиртния тампон мястото на инжектиране, без да го разтърквате.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
14 Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
15 Изхвърлете спринцовката в контейнера за игли съгласно указанията.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
32
30
EMEA/ H/ C/ 334
EMEA/ H/ C/ 334
CEPROTIN
CEPROTIN
Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
CEPROTIN се прилага чрез интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по- малко от 10 кг, за които скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0, 2 ml на килограм телесно тегло на минута.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Протеин C забавя производството на тромбин и по този начин забавя по- нататъшното съсирване.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Инжектиране на CEPROTIN предизвиква незабавно, но временно покачване на нивата на протеин C.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Заместването на протеин C при пациенти с дефицит на проетин C трябва да контролира или предотвратява възникването на тромботични (на съсирването) проблеми при тези пациенти.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measures of the study were normalisation of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен CEPROTIN?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22- ма от които са имали диагноза за по- тежки форми на вродения дефицит на протеин C.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
За пълния списък на всички наблюдавани при CEPROTIN нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от CEPROTIN са по- големи от рисковете при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Комитетът препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Първоначално CEPROTIN е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по това време не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството поради малкия брой пациенти, диагностицирани с тази болест.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „ извънредни обстоятелства “ отпада на 28 юли 2006 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Име (свободно избрано)
Invented name Strength Pharmaceutical form
Количество в опаковка
Content (concentration) Package size
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
Ceprotin
CEPROTIN
Интравенозно приложение
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Флакон с прах за инжекция (стъклен); Флакон с разтворител (стъклен)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Прах за инжекция:
Powder:
500 IU; Разтворител:
500 IU Solvent:
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
Интравенозно приложение
Powder and solvent for Intravenous use
Флакон с прах за инжекция (стъклен); Флакон с разтворител (стъклен)
Powder: vial (glass)
1000 IU; Разтворител:
1000 IU
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 IU/ ml)
1 флакон + 1 флакон
1/ 1
CEPROTIN 500 IU * се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон e 500 IU.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ ml човешки протеин С.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Концентрацията (IU) се определя по метод с хромогенен субстрат, съгласно Международен Стандарт на Световната здравна организация (СЗО).
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Натриев хлорид:
Sodium chloride:
44 mg/ флакон Натриев цитрат. 2Н2О:
44 mg/ vial Sodium citrate.
22 mg/ флакон
22 mg/ vial
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients see 6.1