natgillin/translations-raw huggingface dataset:
49 Промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинина, на калия,, кръвната захар, кръвните липиди, холестерола, фосфатите, магнезия, калция и пикочната киселина; Бъбречни проблеми при повишени нива на уреята; Нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове, оригване, възпаление на устната кухина, хранопровода, стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от храносмилателния тракт; Гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в ставите; Безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени във вкуса, загуба на апетит, намаление на теглото; Възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно- чревния тракт, възпалено гърло, възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа; Рак на кожата или не- ракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и влагалището; Промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните съдове; Задръжка на течности в организма, повишена температура, неразположение, отпуснатост и слабост; Възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Нечести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 100, но повече от 1 на 1 000 Разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори; Възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на мембраната, която покрива главния и гръбначния мозък.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Други нежелани ефекти, при които не може да се определи честотата на възникване:
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
мофетил.
The other ingredients are:
- Другите съставки са:
Tablet core:
Сърцевина на таблетките:
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Myfenax 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/ PVdC- алумиени блистери, в опаковки, съдържащи 50 таблетки или 150 таблетки в картонена кутия.
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöll ő Táncsics Mihály út 82 Унгария
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG, 51 Обединеното кралство
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Франция Дата на последно одобрение на листовката:
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
52
48
EMEA/ H/ C/ 297
EMEA/ H/ C/ 297
MYOCET
MYOCET
Мyocet представлява прах и разтвори за приготвяне на инфузионен разтвор (за интравенозна система).
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество доксорубицин хидрохлорид.
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Мyocet се използва в комбинация с циклофосфамид (противораково лекарство) за лечение на метастатичен карцином на гърдата при жени.
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Как да използвате Мyocet?
How is Myocet used?
Преди употреба Мyocet трябва да се приготви като се смесят отделните компоненти, предоставени в опаковката, и като се използва специален нагревателен уред или на водна баня.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Препоръчваната начална доза Мyocet е 60 до 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според височината и телесното тегло на пациента).
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Прилага се на всеки три седмици чрез венозна инфузия в продължение на един час.
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
По време на лечението чрез кръвни изследвания трябва да се следи функцията на черния дроб и костния мозък на пациента.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Лечението трябва да се прекъсне или дозата да се намали, ако се появят признаци за наличие на чернодробни проблеми или се развият някои други нежелани реакции.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Активното вещество в Мyocet, доксорубицин хидрохлорид, е цитотоксично (убиващо клетките) лекарство, което принадлежи към групата на „ антрациклините “.
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
То действа като се свързва с ДНК в клетките, възпрепятствайки ги да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
Мyocet се натрупва в туморите, където може да се концентрира неговото действие.
Myocet has been studied in three main studies involving a total of 681 women with metastatic breast cancer.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the first study, Myocet was compared with standard (non-liposomal) doxorubicin, both in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60- те години на ХХ век.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
В третото проучване са сравнени ефектите на Мyocet и епирубицин (друго антрациклиново противораково лекарство), като и двата препарата са прилагани в комбинация с циклофосфамид на 160 жени.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са се повлияли от лечението след шест седмици.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
В първото проучване 43% от пациентите, получавали Мyocet или стандартен доксорубицин в комбинация с циклофосфамид, са се повлияли от лечението, докато в проучването с Мyocet или стандартен доксорубицин като монотерапия са се повлияли 26% от всяка група.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
При пациентите, приемали Мyocet, се наблюдава по- малка вероятност от сърдечни проблеми, отколкото при пациентите, приемали стандартен доксорубицин.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
Най- честите нежелани реакции при Мyocet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на белите кръвни клетки), неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане) или повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) или мукозит (възпаление на устата и гърлото), диария, алопеция (косопад), кожни реакции като обриви и суха кожа, и умора, отпадналост или астения (слабост).
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Мyocet нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Мyocet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицин или някоя от другите съставки.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Мyocet?
Why has Myocet been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че при Мyocet има по- нисък риск от сърдечни проблеми, отколкото при конвенционалния доксорубицин, като и двете лекарства показват сходни нива на ефективност.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Поради това Комитетът решава, че в комбинация с циклофосфамид ползите от Мyocet са по- големи от рисковете за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при жени.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Комитетът препоръчва на Мyocet да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Мyocet: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Мyocet на 13 юли 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 13 юли 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Притежател на разрешението за употреба е Cephalon Europe.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Пълният текст на EPAR относно Мyocet може да се намери тук.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Търговско име
EU Number
Количество
Pharmaceutical form
дадена маса или обем, или в%)
Route of administration
EU/ 1/ 00/ 141/ 001
EU/ 1/ 00/ 141/ 001
Myocet
Myocet
50mg
50 mg
Прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Интравенознo прилoжение
Intravenous use
Прах: флакон (стъкло) Предварителни добавки:
Powder: vial (glass) Pre-admixtures:
Флакон (стъкло) + Флакон (стъкло)
Vial (glass) + Vial (glass)
2 комплекта по 3 флакона
2 sets of 3 vials
Myocet 50 mg прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия.
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Липозомно – инкапсулиран доксорубицин- цитрат (doxorubicin– citrate) комплекс отговарящ на 50 mg доксорубицин HCl (doxorubicin HCl).
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
• Прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet се предлага на пазара като система от три флакона:
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet доксорубицин хидрохлорид (червен лиофилизиран прах), Myocet липозоми (бял до почти бял, непрозрачен и хомогенен разтвор), Myocet буфер (бистър безцветен разтвор).
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при жени.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Употребата на Myocet трябва да бъде ограничена до звена специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Дозировка Когато Myocet се прилага в комбинация с циклофосфамид (600 mg/ m2), началната препоръчвана доза на Myocet е 60- 75 mg/ m2 на всеки три седмици.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Приложение Преди прилагане, Myocet трябва да се разтвори и допълнително да се разреди (вж. точка 6. 6).
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Необходима е крайна концентрация между 0, 4 до 1, 2 mg/ ml доксорубицин хидрохлорид.
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Myocet се прилага под формата на интравенозна инфузия в течение на 1 час.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болусна инжекция.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Педиатрични пациенти Безопасността и ефикасността на Myocet все още не са установявани при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Пациенти в напреднала възраст Безопасността и ефикасността на Myocet бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
2 Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепато - билиарен път, преди и по време на терапия с Myocet трябва да се извърши оценка на хепато - билиарната функция.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
Функционални чернодробни изследвания
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Доза
Liver function tests
Билирубин < ГГН * и нормална AST
Dose
Билирубин < ГГН и повишена AST Билирубин > ГГН, но < 50 μmol/ l Билирубин > 50 μmol/ l
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
обмисли намаляване на дозата с 25% намаляване на дозата с 50% намаляване на дозата със 75%
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
При възможност, Myocet трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/ l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4. 4.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция Доксорубицин се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира в жлъчката.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Миелосупресия Терапията с Myocet предизвиква миелосупресия.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Myocet не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1500 клетки/ μl или тромбоцити под 100 000/ μl преди следващия цикъл.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Хематологична токсичност Степен
Haematological Toxicity Grade
Най- ниска стойност на АБН (клетки/ μl)
Nadir ANC (cells/μ l)
Най- ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/ μl)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
1 500 – 1 900 1 000 – под 1 500 500 – 999
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
75 000 – 150 000 50 000 – под 75 000 25 000 – под 50 000
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
Няма Няма Изчакайте до АБН 1 500 или повече и/ или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 25%
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Изчакайте до АБН 1 500 и/ или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 50%
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Мукозит Степен
3 Mucositis Grade
За намаляване дозата на Myocet поради нарушение на чернодробната функция, вж. точка 4. 2.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Сърдечна токсичност Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Рискът от токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и е по- висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или предходно налично сърдечно заболяване.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Пълното клинично значение на тези открития понастоящем е неясно.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) спрямо доксорубицин (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), съответно 6% спрямо 21% от пациентите развиха значимо намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF).
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet (75 mg/ m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/ m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Съответните цифри за застойна сърдечна недостатъчност (CHF), която беше оценена с по- малка точност, бяха 0% за Myocet + CPA спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet спрямо 8% за доксорубицин.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Средната пожизнена кумулативна доза на Myocet в комбинация с CPA за сърдечни събития беше > 1260 mg/ m2, в сравнение с 480 mg/ m2 за комбинацията доксорубицин и CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Няма натрупан опит с Myocet при пациенти с анамнеза за сърдечно- съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Сърдечната функция на пациентите, лекувани едновременно с Myocet и трастузумаб, трябва да се проследява по подходящ начин, както е описано по- долу.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
4 Преди започване на терапия с Myocet се препоръчва рутинно изследване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) или чрез изотопна сцинтиграфска артерио- коронарография (MUGA), или чрез ехокардиография.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Изследването на левокамерната функция се приема за задължително преди всяко допълнително прилагане на Myocet, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от 550 mg/ m2 или когато се заподозре кардиомиопатия.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Необходимо е да се обмисли извършването на най- определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т. е. ендомиокардна биопсия.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Всички пациенти получаващи Myocet трябва също рутинно да бъдат мониторирани електрокардиографски.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т- вълната, депресия на S- T сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на терапията с Myocet.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по - показателна за сърдечна токсичност.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Реакции в мястото на инжектиране Myocet трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на попадане на продукта екстравазално.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.