natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL- холестерола, в сравнение с плацебо, c малко, но клинично незначително повишение нивата на LDL- холестерола.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Въпреки че проучването не успя отношение на първичната крайнаточка, която беше съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Равновесно състояние се постига след 4- 7 дни приложение.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
24 Разпределение:
Distribution:
Пациенти с чернодробно увреждане:
23 Patients with hepatic impairment:
Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но при повишен обем на разпределение.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по- голяма фракция на несвързан пиоглитазон.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.. Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации ≤ 4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
При достатъчно добре подбрана батерия от от in vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Повишена честота на хиперплазия (индивидите от мъжки и женски пол) и тумори (при мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган пиоглитазон до 2 години.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Кармелоза калций Хипромелоза Лактоза монохидрат Пагнезиев стеарат
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
6. 6 Особени предпазни мерки при изхвърляне
24 6.6 Special precautions for disposal
26 7.
7.
EU/ 1/ 00/ 150/ 004- 006, 008, 010, 019- 021
EU/ 1/ 00/ 150/ 004-006, 008, 010, 019-021
27 1.
25 1.
Actos 45 mg таблетки.
Actos 45 mg tablets.
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (рioglitazone), като хидрохлорид.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „ 45 ” от едната страна и „ ACTOS ” oт другата страна.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
28 При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитази.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Пациенти в напреднала възраст:
26 Elderly:
29 пациенти над 75 години трябва да се действува внимателно, поради ограничения опит с тази група пациенти.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
30 връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
При 3, 5- годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 фрактури на 100 пациент- години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 фрактури на 100 пациент- години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява върху фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не може да бъдат изключени.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3- кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Значимостта на този механизъм при хората не е ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
Нарушения на нервната система
30 Nervous system disorders
ПИОГЛИТАЗОН МЕТФОРМИН И
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
34 Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
По време на контролираните проучвания с активен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, даван като монотерапия е било 2 – 3 kg за една година.
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Извършен е сборен анализ на съобщенията за нежелани събития като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно- слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Хипогликемия може да възникне при комбинирането със сулфонилуреи или инсулин.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Наблюдавано се подобрение на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, както на гладно така и след нахранване.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
36 HOMA анализа показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
37 Равновесно състояние се постига след 4- 7 дни приложение.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
38 Пациенти с чернодробно увреждане:
35 Patients with hepatic impairment:
Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Освен това, са наблюдавани и повишено натрупване и инфилтрация на мазнини.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Ограничено развитие на плода е установени по време на проучвания с пиоглитазон при животни.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
39 6. 6 Особени предпазни мерки при изхвърляне
36 6.6 Special precautions for disposal
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 00/ 150/ 011- 015, 022- 024
EU/ 1/ 00/ 150/ 011-015, 022-024
40 ПРИЛОЖЕНИЕ II
37 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
41 A.
38 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Takeda Ireland Limited.
Takeda Ireland Limited.
Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow.
Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow.
Lilly S. A.
Lilly S. A.
Притежателят на разрешението за употреба ще представи един допълнителен 6- месечен периодичен доклад за безопасност през септември 2005 и след това годишни периодични доклади за безопасност, освен в случаите, на друго решение от страна на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва активно фармакологично наблюдение, което е подробно описано в плана за фармакологично наблюдение.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Актуализиран план за рисково управление (ПРУ) трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
42 ПРИЛОЖЕНИЕ III
39 ANNEX III
43 A.
40 A.
44 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pioglitazone (като хидрохлорид)
Pioglitazone (as hydrochloride)
14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
{ММ/ ГГГГ}
{month/ year}
9.
42 9.
45 10.
10.
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 таблетки
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
Партида №
{number}
Actos 15 mg
Actos 15 mg
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pioglitazone (като хидрохлорид)
pioglitazone (as hydrochloride)
47 9.
44 9.
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 таблетки
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
Партида №:
{number}
Actos 30 mg
Actos 30 mg
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
9.
46 9.
49 10.
10.
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 таблетки EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 таблетки
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
Actos 45 mg
Actos 45 mg
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Pioglitazone (като хидрохлорид)
Pioglitazone (as HCl)
СЪКРАЩЕНИЕ НА ДНИТЕ ОТ СЕДМИЦАТА (САМО ЗА ОПАКОВКИТЕ ОТ 14, 28, 56, 84 И 98 ТАБЛЕТКИ)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
ПЕТ.
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
51 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 Б.
50 B.
54 ЛИСТОВКА:
51 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ACTOS 15 MG ТАБЛЕТКИ
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
(Pioglitazone (пиоглитазон) (като хидрохлорид))
(Pioglitazone (as hydrochloride))
- Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
То
It may harm them,
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
even if their symptoms are the same as yours.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell you doctor or pharmacist.
Какво представлява Actos и за какво се използва 2.
What Actos is and what it is used for 2.
Преди да приемете Actos 3.
Before you take Actos 3.
Как да приемате Actos 4.
How to take Actos 4.
Как да съхранявате Actos 6.
How to store Actos 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ACTOS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Таблетките Actos 15mg са антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не - инсулинозависим) захарен диабет.
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Таблетките Actos 15mg подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по- добре произведения от него инсулин.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Таблетките Actos 15mg могат да се използват самостоятелно или в комбинация с метформин и/ или сулфанилурейно производно, които също са перорални анти- диабетни лекарства.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Таблетките Actos 15 mg могат също да се прилагат в комбинация с инсулин.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ACTOS
BEFORE YOU TAKE ACTOS
Не приемайте таблетките Actos 15mg:
Do not take Actos 15mg tablets:
- Ако сте сръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или някоя от другите съставки на
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
таблетките Actos 15mg.
tablets.
- Ако имате сърдечна недостатъчност.
- If you have heart failure.
- Ако имате чернодробно заболяване.
- If you have liver disease
Обърнете специално внимание при приема на таблетките Actos 15mg:
Take special care with Actos 15mg tablets:
Уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
- Ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
задната част на окото).
eye).
- Ако планирате бременност.
- If you are planning to become pregnant.
- Ако имате поликистозен синдром на яйчниците.
- If you have polycystic ovary syndrome.
Въз основа на действието на Вашето
There may be an increased possibility of your becoming
- Ако имате проблеми с Вашия черен дроб и сърце.
pregnant because of how your medicine works.
55
52
- Ако сте на възраст под 18 години, тъй като не се препоръчва употребата при тази група
- If you have a problem with your liver or heart.
пациенти.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
Прием на таблетките Actos 15mg с храна и напитки:
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
Вие може да приемате Вашите таблетки по време, след или преди хранене.
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Кажете на Вашия лекар в случай, че сте или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Вашият лекар ще прекрати лечението Ви с това лекарство.
Your doctor will discontinue this medicine.
Пиоглитазон няма да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Важна информация за някои от съставките на таблетките Actos 15mg:
Important information about some of the ingredients of Actos 15mg tablets:
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на таблетките Actos 15mg.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Прием на други лекарства:
Taking other medicines:
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт за всички лекарства, които приемате или сте приемали наскоро, включително и за тези отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
В повечето случаи, Вие ще може да продължите приема на другите лекарства, по време на лечението с таблетките Actos 15mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ACTOS
HOW TO TAKE ACTOS
Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви каже да приемате различна доза.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Ако смятате, че ефектът на таблетките Actos 15mg е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Таблетките Actos 15mg може да се приемат с или без храна.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Когато таблетките Actos 15mg се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по- малка доза от Вашите лекарства.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Вашият лекар, ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Actos.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на таблетките Actos 15mg.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Уведомете лекаря си възможно най- рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух дишането или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
56 При клиничните изпитвания, които сравняват пиоглитазон с други антидиабетни лекарства или плацебо (хапче, което няма лечебно действие), се наблюдава по- голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи пиоглитазон.
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Ако приемете повече от необходимите таблетки Actos 15mg:
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
Ако забравите да приемете таблетките Actos 15mg:
If you forget to take Actos 15mg tablets:
Постарайте се да приемате таблетките Actos 15mg, така както Ви е предписано.
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза както обикновено.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Не приемайте повече таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Както всички лекарства, таблетките Actos 15mg могат да доведат до появата на нежелани ефекти въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Следните нежелани ефекти са наблюдавани при някои пациенти, приемали таблетките Actos 15mg:
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
- локализиран оток (едем)
- localised swelling (oedema)
- повишаване на теглото
- weight gain
- синузит
- sinusitis
- инфекция на дихателните пътища
- respiratory infection
- замаяност
- dizziness
- вертиго
- vertigo
- изтръпване
- numbness
- нарушено зрение
- abnormal vision
- замъглено виждане, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото Ако
If you experience these symptoms for
изпитвате тези симптоми за първи път или те се влошат, говорете веднага с Вашия лекар
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
- събиране на газове
- flatulence
- болки в ставите
- joint pain
- импотентност
- impotence
- изпотяване
- sweating
- умора
- fatigue
- безсъние
- insomnia
- понижение на кръвната захар (хипогликемия), захар в урината, белтъци в урината, кръв в
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- в редки случаи, нарушена чернодробна функция
- in rare cases, impaired liver function
леко понижение на броя на червените кръвни клетки
- a small reduction in red blood cell count
- болки в гърба
- back pain
недостиг на въздух Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACTOS
HOW TO STORE ACTOS
Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Не използвайте след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
57 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
6.
54 6.
Какво съдържа Actos Активната съставка на таблетките Actos 15 mg е пиоглитазон.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.