natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да уведоми Европейската комисия за търговските си планове за лекарствения продукт разрешен от това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
След подновяване на разрешението за употреба, Притежателят на разрешението за употреба ще подава ежегодни Периодични Доклади за Безопасност (ПДБ), освен ако няма други изисквания от страна на Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Картонена кутия съдържаща 2 комплекта от по 3 флакона
Carton containing 2 sets of 3 vials
Myocet 50 mg прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия Липозомен доксорубицин
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
50 mg доксорубицин HCl
50 mg doxorubicin HCl
Myocet доксорубицин HCl лактоза
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet липозоми Яйчен фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet буфер Натриев карбонат, вода за инжекции
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Съдържание на кутията 2 комплекта, всеки от които съдържа:
2 sets each containing:
1 флакон Myocet доксорубицин HCl 1 флакон Myocet липозоми 1 флакон Myocet буфер
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
17 Само за еднократна употреба.
For single use only.
MM/ ГГГГ
EXP MM/ YYYY
Неизползваното количество от продукта или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят съобразно местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Партиден № XXXX
LOT XXXX
18 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ СЪДЪРЖАТ ВЪРХУ МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Myocet 50 mg на прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия.
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet доксорубицин HCl Лактоза
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet липозоми яйчен фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
За интравенозна употреба след разтваряне и разреждане.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
19 8.
18 8.
Неизползваното количество от продукта или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят съобразно местните изисквания.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Партида № XXXX
LOT XXXX
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН MYOCET ДОКСОРУБИЦИН HCL
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
Myocet доксорубицин HCl За интравенозно приложение.
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
21 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ СТИКЕРИТЕ/ откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА MYOCET ДОКСОРУБИЦИН HCL ФЛАКОН СЪДЪРЖАЩ РАЗТВОРЕН ГОТОВ КОНЦЕНТРАТ ЗА ДИСПЕРСИЯ ЗА ИНФУЗИЯ
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Myocet 50 mg концентрат за дисперсия за инфузия Липозомен доксорубицин
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Дата на приготвяне: ______________ Време на приготвяне: ______________ Приготвен от: __________________
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
22 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ MYOCET ЛИПОЗОМИ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1, 9 ml
1.9 ml
23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ MYOCET БУФЕР
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Myocet 50 mg прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия Доксорубицин HCl (Doxorubicin HCl)
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor.
Какво представлява Myocet и за какво се използва.
What Myocet is and what is it used for.
Преди да приемете Myocet.
Before you use Myocet.
Как да приемате Myocet.
How to use Myocet.
Съхранение на Myocet.
How to store Myocet.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYOCET И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
Myocet се състои от прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия и се доставя под формата на система от три флакона:
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet доксорубицин HCl, Myocet липозоми и Myocet буфер.
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Активното вещество е под формата на лиофилизиран прах за еднократна употреба.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
След смесване съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е оранжево - червена и непрозрачна.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Myocet се предлага в картонени кутии съдържащи по 2 комплекта от трите съставки.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet е лекарствен продукт, съдържащ противотуморния агент доксорубицин, който е включен в микроскопични мастни частици известни като липозоми.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Доксорубицин принадлежи към група противотуморни лекарствени средства наречени антрациклини.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Той уврежда туморните клетки.
It damages the tumour cells.
Myocet, в комбинация с циклофосфамид се използва за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при жени.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MYOCET
BEFORE YOU USE MYOCET
Трябва да уведомите своя лекар ако: • сте алергични към доксорубицин или която и да е от съставките съдържащи се в Myocet. • сте бременна, предполагате, че сте бременна или кърмите. • Имате анамнеза за сърдечно- съдово заболяване (напр. сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или продължително високо кръвно налягане) • имате проблеми с черния дроб.
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Не приемайте Myocet ако: • сте алергични към доксорубицин или която и да е от съставките съдържащи се в Myocet.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
26 Обърнете специално внимание при употребата на Myocet.
Take special care with Myocet.
Доксорубицин може да предизвика кръвни нарушения и сърдечни проблеми; следователно трябва да се извършва внимателно наблюдение.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Доксорубицин е дразнещо вещество и трябва да се вземат специални мерки, когато се прилага инфузията с Myocet.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Ако Myocet изтече от мястото на вливане към кожата и околните тъкани, инфузията трябва да се спре незабавно и върху засегнатото място да се постави лед за 30 минути.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
След това инфузията с Myocet ще се включи в друга вена.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Myocet може да предизвика свързани с инфузията нежелани реакции, като горещи вълни, висока температура, студени тръпки, главоболие и болки в гърба.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Това може да се избегне като се увеличи времето, за което се извършва инфузията.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Прием на Myocet с храна и напитки.
Using Myocet with food and drink.
Не са известни взаимодействия с храни и напитки.
There are no known interactions with food and drink.
Бременност и кърмене Съобщете на своя лекар или фармацевт преди да получите лечение с това лекарство, ако сте бременна, предполагате, че сте бременна или кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Myocet не може да се използва по време на бременност и жените, получаващи Myocet не трябва да кърмят.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективно противозачатъчно средство по време на и до 6 месеца след лечението с Myocet.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Съобщава се, че Myocet предизвиква замайване Ако се чувствате замаяни или несигурни в себе си, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Моля, уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали каквито и да било лекарства, дори и такива, които се отпускат без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Myocet може да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с доксорубицин.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Подобни вещества включват циклоспорин, фенобарбитал, стрептозоцин, фенитоин, варфарин.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ MYOCET
HOW TO USE MYOCET
Дозата на Myocet ще се изчисли според площта на повърхността на тялото Ви.
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Когато Myocet се прилага в комбинация с циклофосфамид, в общия случай препоръчваната доза е 60- 75 mg/ m2.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете въз основа на индивидуалните обстоятелства и може да реши да намали дозата.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Myocet се прилага от медицински специалист под формата на интравенозна инфузия, след разтваряне на отделните флакони и разреждане.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Инфузията ще се извършва в един ден на всеки три седмици.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Броят на инфузиите ще зависи от обстоятелствата около Вашето заболяване или реакцията Ви към лекарството.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Възможно е повтаряне на лечебните курсове с Myocet.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Обикновено лечението продължава приблизително 3 – 6 месеца.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Както всички лекарства, Myocet може да предизвика нежелани реакции.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Много честите нежелани реакции са кръвни нарушения, при които намалените количества на някои кръвни клетки може да причини:
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
Вашият лекар ще следи редовно кръвта Ви за тези реакции и ще реши дали се налага специфично лечение.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Други много чести нежелани реакции могат да включват: • диария, повръщане и гадене, • опадане на косата.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Други не толкова чести нежелани реакции могат да включват: • недостиг на въздух и оток на глезените поради сърдечна недостатъчност, неритмични сърдечни удари, ниски нива на калий в кръвта (което може да се забележи като слабост и крампи), • затруднено дишане, кашлица, болки в гръдния кош и слабост, кръвохрак, • оток, зачервяване и образуване на мехури по кожата около мястото на инжектиране, • стомашни болки от образуване на рана върху стомашната лигавица, която се нарича също стомашна язва и болки и оток на хранопровода, • втрисане и студени тръпки (при пневмонит, плюс затруднено дишане и кашлица), мускулна слабост и болки, • пожълтяване на кожата и/ или очите, наричано също жълтеница, • промяна в честотата на уриниране, болезнено уриниране и кръв в урината, • запек, чувство на жажда и загуба на апетит, • кожни проблеми включително сърбежи по кожата, чувствителни, оточни области около корените на косата и нарушения по ноктите, • патологична промяна в походката, • говорни затруднения, • болки в гърба, • кървене на носа, • възбуда, • съненост или сънливост, но понякога безсъние.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
По време на инфузията в болницата може да получите алергична реакция и да забележите някое от следните явления:
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
• • • • •
• • • • •
недостиг на въздух, • стягане в гръдния кош и гърлото, • втрисане и студени тръпки, • оток на лицето, • замайване, •
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
„ олекване ” на главата, отпадналост, главоболие, болки в гърба, зачервяване.
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
Ако забележите някаква нежелана реакция, която не е спомената в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MYOCET
HOW TO STORE MYOCET
28 От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2οC – 8οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Да не се използва след изтичане срока на годност указан върху етикета и картонената кутия.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Не използвайте Myocet, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Какво съдържа Myocet:
What Myocet contains:
Myocet 50 mg прах и предварителни добавки за концентрат за липозомна дисперсия за инфузия Липозомен доксорубицин
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
- Активното вещество е доксорубицин HCl, 50 mg.
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- Другите съставки са лактоза (флакон Myocet доксорубицин HCl), яйчен
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (флакон Myocet липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (флакон Myocet буфер).
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
Притежател на разрешението за употреба:
The marketing authorisation holder is:
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Обединеното кралство
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
Дата на последното одобрение на листовката:
This leaflet was last approved on:...
29 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
Myocet се доставя под формата на система от три флакона:
Myocet is supplied as a three-vial system:
(1) Myocet доксорубицин HCl, (2) Myocet липозоми и (3) Myocet буфер.
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
В допълнение към тези три компонента, за разтварянето на доксорубицин хидрохлорид е необходим също натриев хлорид за инжекции (0, 9%).
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода. • Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
3. 1 Приготвяне на Myocet
3.1 Preparation of Myocet
30 • Извадете от хладилника картонената кутия с компонентите на Myocet.
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
Стъпка 2.
29 Step 2.
Разтваряне на доксорубицин HCl • Изтеглете 20 ml натриев хлорид за инжекции (0. 9%), без консерванти, (не е включен в опаковката) и ги инжектирайте във всеки флакон с Myocet доксорубицин HCl, предназначен за приготвяне. • Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Загряване във водна баня или блок- нагревател • Загрейте флакона с разтворения Myocet доксорубицин HCl в блок- нагревател Techne DB- 3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75- 76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Нагласяне Ph на липозомите • Изтеглете 1. 9 ml от Myocet липозоми.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Инжектирайте във флакона с Myocet буфер, за да нагласите Ph на липозомите.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин • С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона Myocet буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph. • Извадете флакона с разтворения Myocet доксорубицин HCl от водната баня или сухия блок - нагревател.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен Myocet доксорубицин HCl.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Блок- нагревателят Techne DB- 3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Полученият разтворен препарат на Myocet съдържа 50 mg доксорубицин HCl/ 25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).