natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
Tél/ Tel: +32 2 761 10 11
Tél/ Tel: +32 2 761 10 11
Luxembourg/ Luxemburg ratiopharm S. A.
Luxembourg/ Luxemburg ratiopharm S. A.
Luxemburg Tél/ Tel: +35 2 40 37 27
Luxemburg Tél/ Tel: +35 2 40 37 27
България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
Magyarország ratiopharm Hungária Kft.
Magyarország ratiopharm Hungária Kft.
Tel: +36 1 273 2730
Tel: +36 1 273 2730
Česká republika ratiopharm CZ s. r. o.
Č eská republika ratiopharm CZ s. r. o.
Tel: +420 2 510 21 122
Tel: +420 2 510 21 122
Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02
Malta ratiopharm GmbH, Il Ġ ermanja Tel: +49 731 402 02
Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
57 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
Eesti Österreich ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Tel: +43 1 97 007
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Polska ratiopharm Polska Sp. z. o. o Tel: +48 22 335 39 20
Polska ratiopharm Polska Sp. z. o. o Tel: +48 22 335 39 20
España ratiopharm España, S. A.
España ratiopharm España, S. A.
Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
France Laboratoire ratiopharm S. A.
France Laboratoire ratiopharm S. A.
Tél: +33 1 42 07 97 04
Tél: +33 1 42 07 97 04
România ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
România ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330 Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Tel: +421 2 57 200 300
Tel: +421 2 57 200 300
61 Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Suomi/ Finland ratiopharm Oy Puh/ Tel: +358 20 180 5900
Suomi/ Finland ratiopharm Oy Puh/ Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Latvija ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: +371 67499110
Latvija ratiopharm Latvijas pā rstā vniecī ba Tel: +371 67499110
United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel: +44 239 238 6330
United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel: +44 239 238 6330
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
- предварително напълнена спринцовка Filgrastim ratiopharm;
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
Преди да си инжектирате Filgrastim ratiopharm, трябва да направите следното:
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
1
2
2 2.
59 2.
63 4
4
5
60 5
64 Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Filgrastim ratiopharm.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по - долу.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
След разреждане:
61 After dilution:
65
62
EMEA/ H/ C/ 899
EMEA/ H/ C/ 899
FIRAZYR
FIRAZYR
Firazyr е инжекционен разтвор, съдържа активното вещество икатибант.
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
Firazyr се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни.
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
„ Наследствено “ означава, че заболяването е причинено от генетичните характеристики на пациента.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Firazyr се използва при пациенти, чийто ангиодем е свързан с естествено ниски нива на протеин наречен „ C1 естераза инхибитор “.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Firazyr е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Firazyr се прилага подкожно чрез бавна инжекция от лекар или медицинска сестра, за предпочитане в коремната стена (корема).
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Ако симптомите продължават или се възвърнат, следващата инжекция може да се постави след шест часа.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
При необходимост лечението може да се повтори за трети път след още шест часа.
Firazyr has not been tested in children.
За период от 24 часа се поставят не повече от три инжекции.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Firazyr не е изпитан при деца.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
Как действа Firazyr?
How has Firazyr been studied?
При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от вещество, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
The effects of Firazyr were first tested in experimental models before being studied in humans.
Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Firazyr has been studied in two main studies in patients with angioedema of the skin or the abdomen.
По този начин се спира действието на брадикинина, като това спомага за облекчаване на симптомите на болестта.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine used for this disease) in 74
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firazyr са изследвани върху експериментални модели.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Основна мярка за ефективност е било времето до облекчаване на симптомите на пациента.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
Firazyr е по- ефективен от транексамова киселина и плацебо за контролиране на симптомите на заболяването.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
При двете проучвания, времето до подобряване на симптомите на пациентите е по- кратко за пациентите, приемащи Firazyr в сравнение с пациентите, приемащи транексамова киселина или плацебо.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
Пациентите са получили облекчение средно 2, 0 до 2, 5 часа след прием на Firazyr в сравнение с 12, 0 часа след приемане на транексамова киселина и 4, 6 часа след приемане на плацебо.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Най- честите нежелани реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са еритема (зачервяване), топли вълни, парене, сърбеж и болка.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
За пълния списък на всички наблюдавани при Firazyr нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Firazyr е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към икатибант или към някоя от другите съставки.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Firazyr?
Why has Firazyr been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Firazyr са по- големи от рисковете за симптоматично лечение на остри атаки на наследствен ангиоедем при възрастни.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Комитетът препоръчва на Firazyr да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Firazyr:
Other information about Firazyr:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Firazyr на Jerini AG на 11 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Firazyr може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Пълният текст на EPAR относно Firazyr може да се намери тук.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Номер EMEA
EMEA Number
EU/ 1/ 08/ 461/ 001
EU/ 1/ 08/ 461/ 001
Firazyr
Firazyr
Предварително напълнени спринцовки (стъкло)
pre-filled syringe (glass)
3 ml (10 mg/ ml)
3 ml (10 mg/ ml)
Препоръчваната доза Firazyr за лечение на пристъп на наследствен ангиоедем е една подкожна инжекция от 30 mg, приложена от медицински специалист, за предпочитане в областта на корема.
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Firazyr не е за самостоятелно приложение.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr е предназначен за подкожно приложение.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
След инжектиране пациентите с ларингеални пристъпи трябва да бъдат следени внимателно в подходящо лечебно заведение, докато лекуващият лекар прецени, че е безопасно да бъдат изписани.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Инжекцията трябва да се прилага бавно поради големия обем за инжектиране (3 ml).
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Деца и юноши Липсва опит при деца.
Children and adolescents There is no experience in children.
Пациенти в старческа възраст Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
2 Доказано е, че при пациенти в старческа възраст е налице повишена системна експозиция на икатибант.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Не е известно какво отношение има това към безопасността на Firazyr (вж точка 5. 2).
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Чернодробно увреждане Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Бъбречно увреждане Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Исхемична болест на сърцето При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Следователно, трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагането на Firazyr при пациенти с остра исхемична болест на сърцето или нестабилна ангина пекторис (вж. точка 5. 3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Удар Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2 рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза.
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5. 2).
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Едновременното прилагане на Firazyr с ACE инхибитори не е изпитвано.
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5. 3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
При недостигнали полова зрялост животни многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост (вж. точка 5. 3).
5.3).
3 Firazyr повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
След употребата на Firazyr нечесто се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Не може обаче да се изключи причинно- следствена връзка с употребата на Firazyr.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
3 4.8 Undesirable effects
Безопасността на икатибант е установена при 1 022 лица, лекувани с различни дози, схеми на прилагане и пътища на въвеждане по време на проучвания фази І - ІІІ при различни показания.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
При две изпитвания фаза ІІІ за лечение на пристъп, в контролираната фаза икатибант се прилага на шестдесет и три пациенти (с НАЕ), а в откритата фаза – на 118 пациенти.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране, включващи еритема, подуване, усещане за топло, парене, сърбеж и/ или кожна болка.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Като цяло тези реакции са леки по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/ 10); чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Поради малкия брой пациенти, всяко от нечестите събития е съобщено само при един пациент.
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на икатибант по време на клинични изпитвания фаза ІІІ
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Наследствен ангиоедем *
Hereditary angioedema*
Гадене, коремна болка
Nausea, abdominal pain
Еритема, подуване, усещане за топло, парене, сърбеж, кожна болка
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Повишена креатин фосфокиназа в кръвта, отклонения в чернодробните функционални тестове
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Повишено тегло, удължено протромбиново време
Weight increased, prothrombin time prolonged
4
Metabolism and nutrition disorders
Нарушения на метаболизма и храненето
Hyperuricaemia
Хиперурикемия
Nervous system disorders
Нарушения на нервната система Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Dizziness, headache
Замайване, главоболие
Renal and urinary disorders
Астма, кашлица
Asthma, cough
Сърбеж, еритема
Pruritus, erythema,
* Съобщени са пристъпи на HAE като нежелани лекарствени реакции, обаче въз основа на времето на настъпване, в повечето случаи става въпрос за повтарящи се периодично пристъпи, които нямат връзка с лечението с Firazyr.
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
Интравенозно приложена доза от 3, 2 mg/ kg (приблизително 8 пъти терапевтичната доза) води до преходна еритема, сърбеж и хипотония при здрави лица.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
[предстои да бъде определена], АТС код:
[to be decided] ATC code:
[все още не е определен].
[not yet assigned].
Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най- важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/ или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно- чревния тракт.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
При НАЕ повишените концентрации на брадикинин са най- важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
При млади здрави лица икатибант, прилаган в дози от 0, 8 mg/ kg в продължение на 4 часа; 1, 5 mg/ kg/ ден или 0, 15 mg/ kg/ ден в продължение на 3 дни, предотвратява развитието на брадикинин- индуцирана хипотония, вазодилатация и рефлексна тахикардия.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Данните относно ефикасността са получени от първоначално, открито проучване фаза ІІ и от две рандомизирани, двойно- слепи, контролирани, многоцентрови проучвания фаза ІІІ (едно с перорално приложение на транексамова киселина като сравнителен продукт и едно плацебо
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
5 контролирано).
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
И при двете проучвания пациентите на икатибант, имат по- малка медиана на времето до облекчаване на симптомите (съответно 2, 0 и 2, 5 часа) спрямо тези на транексамова киселина (12, 0 часа) и плацебо (4, 6 часа).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
Следващата таблицата показва резултатите от двете основни проучвания.
The following table shows the results for the two pivotal trials
Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
Резултати за ефикасност
Efficacy Results
Проучване 1
STUDY 1
Транексамова
Tranexamic
Проучване 2
STUDY 2
киселина
acid
Брой на лицата в
Number of subjects
intend- to- treat популацията Изходна стойност
in ITT Population
38
38
по VAS (mm) Промяна от
Efficacy Results
63, 7
STUDY 1
61, 5
Tranexamic
по VAS (mm) Промяна от
STUDY 2
69, 3
Icatibant
67, 7
acid
изходно ниво до 4- тия час Разлика между
Icatibant
- 41, 6
Placebo
- 14, 6
Baseline
изходно ниво до 4- тия час Разлика между
Baseline
- 44, 6
VAS(mm) Change from
- 23, 5
63.7
леченията (95% CI, p- стойност) Промяна от
61.5
- 27, 8 (- 39, 4, - 16, 2) p < 0, 001
VAS(mm) Change from
леченията (95% CI, p- стойност) Промяна от
67.7
- 22, 3 (- 36, 1, - 9, 3)
baseline to 4 hours Difference
p = 0, 002
-41.6
- 54, 0 - 30, 3
-14.6
изходно ниво до 12- тия час Разлика между
baseline to 4 hours Difference
- 53, 9
-44.6
- 41, 0
-23.5
леченията (95% CI, p- стойност) Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове) Всички пристъпи
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
леченията (95% CI, p- стойност) Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове) Всички пристъпи
(95% CI, p-value) Change from