natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако SoloStar се съхранява на студено, извадете го 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Студения инсулин може да е болезнен при инжектиране.
Cold insulin is more painful to inject.
Изхвърлете употребеният SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
162 Поддържане
Maintenance
Защитете Вашия SoloStar от прах и замърсяване.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Можете да почиствате отвън Вашия SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Вашият SoloStar е пригоден да работи точно и безопасно.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Избягвайте ситуации, в които SoloStar може да бъде повреден.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
163
149
EMEA/ H/ C/ 141
EMEA/ H/ C/ 141
APROVEL
APROVEL
Aprovel е лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан.
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Предлага се по формата на бели овални таблетки (75, 150 и 300 mg).
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Aprovel се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Aprovel се използва и за лечение на ренални (бъбречни) заболявания при пациенти с хипертония и неинсулинозависими диабети тип 2.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel не се препоръчва при пациенти под 18- годишна възраст.
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Как да използвате Aprovel?
How is Aprovel used?
Aprovel се приема през устата със или без храна.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Обичайната препоръчвана доза е 150 mg веднъж на ден.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да бъдат добавени други лекарства за хипертония като хидрохлоротиазид.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
При пациенти на хемодиализа (техника за кръвен клирънс) или при пациенти над 75- годишна възраст може да се прилага начална доза от 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към другите лечения на хипертонията.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Лечението започва със 150 mg веднъж дневно, като дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж на ден.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ ангиотензин ІІ рецепторен антагонист “, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ).
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ангиотензин- ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ обикновено се съединява, ирбесартан спира действието на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
По този начин кръвното налягане се понижава, като се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане, например удар.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучен Aprovel?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Изследвана е и неговата употреба в комбинация с хидрохлоротиазид (при 1736 пациенти).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Aprovel е използван в продължение на 2 или повече години.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Едно проучване проследява показателите на бъбречното увреждане чрез измерване на отделянето на албумин в урината.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Второто проучване проследява дали Aprovel е увеличил времето, необходимо за удвояване на серумния креатинин на пациентите, (показател за бъбречно заболяване), докато се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа, или настъпи смъртност.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
При това проучване Aprovel е сравнен с плацебо или с амлодипин.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по- ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Когато се използва с хидрохлоротиазид, ефектите от двете лекарства се допълват.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по- ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Във второто проучване при пациенти с бъбречни заболявания в сравнение с плацебо Aprovel е намалили относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация, диализа или смъртност по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Относителното намаляване на риска е 23% в сравнение с амлодипин.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Основната полза е въздействието върху нивата на серумния креатинин.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са виене на свят, гадене (повдигане) или повръщане, уморяемост (умора) и повишение на нивата на креатин киназата (ензим, намиращ се в мускулите).
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Освен това, повече от 1 на 100 пациенти с диабет тип 2 и бъбречни заболявания са имали следните нежелани реакции: хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта), ортостатичен световъртеж (световъртеж при изправяне), мускулно - скелетна (ставна) болка и ортостатична хипотония (ниско кръвно налягане при изпраяне).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
За пълния списък на всички докладвани при Aprovel нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Aprovel не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан или към някоя от другите съставки.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се използва при жени след третия месец на бременността или при кърмене.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Не се препоръчва употребата му през първите три месеци от бременността.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Основания за одобряване на Aprovel?
Why has Aprovel been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aprovel са по- големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония и бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Aprovel да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Aprovel:
Other information about Aprovel:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Aprovel на Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC на 27 август 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Разрешението за употреба е подновено на 27 август 2002 г. и на 27 август 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Aprovel може да се намери тук.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Количес тво
Strength
EU/ 1/ 97/ 046/ 001
EU/ 1/ 97/ 046/ 001
Aprovel
Aprovel
75 mg
75 mg
PVC/ PVDC/ Алуминиеви блистери
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 97/ 046/ 002
EU/ 1/ 97/ 046/ 002
56
56
EU/ 1/ 97/ 046/ 003
EU/ 1/ 97/ 046/ 003
EU/ 1/ 97/ 046/ 004
EU/ 1/ 97/ 046/ 004
EU/ 1/ 97/ 046/ 005
EU/ 1/ 97/ 046/ 005
EU/ 1/ 97/ 046/ 006
EU/ 1/ 97/ 046/ 006
EU/ 1/ 97/ 046/ 007
EU/ 1/ 97/ 046/ 007
300 mg
300 mg
EU/ 1/ 97/ 046/ 008
EU/ 1/ 97/ 046/ 008
EU/ 1/ 97/ 046/ 009
EU/ 1/ 97/ 046/ 009
EU/ 1/ 97/ 046/ 010
EU/ 1/ 97/ 046/ 010
EU/ 1/ 97/ 046/ 011
EU/ 1/ 97/ 046/ 011
EU/ 1/ 97/ 046/ 012
EU/ 1/ 97/ 046/ 012
EU/ 1/ 97/ 046/ 013
EU/ 1/ 97/ 046/ 013
1
56 x 1
EU/ 1/ 97/ 046/ 014
EU/ 1/ 97/ 046/ 014
EU/ 1/ 97/ 046/ 015
EU/ 1/ 97/ 046/ 015
EU/ 1/ 97/ 046/ 016
EU/ 1/ 97/ 046/ 016
1/ 3 № на ЕС
1/ 3 EU Number
EU/ 1/ 97/ 046/ 017
EU/ 1/ 97/ 046/ 017
EU/ 1/ 97/ 046/ 018
EU/ 1/ 97/ 046/ 018
EU/ 1/ 97/ 046/ 019
EU/ 1/ 97/ 046/ 019
EU/ 1/ 97/ 046/ 020
EU/ 1/ 97/ 046/ 020
EU/ 1/ 97/ 046/ 021
EU/ 1/ 97/ 046/ 021
EU/ 1/ 97/ 046/ 022
EU/ 1/ 97/ 046/ 022
EU/ 1/ 97/ 046/ 023
EU/ 1/ 97/ 046/ 023
EU/ 1/ 97/ 046/ 024
EU/ 1/ 97/ 046/ 024
EU/ 1/ 97/ 046/ 025
EU/ 1/ 97/ 046/ 025
EU/ 1/ 97/ 046/ 026
EU/ 1/ 97/ 046/ 026
EU/ 1/ 97/ 046/ 027
EU/ 1/ 97/ 046/ 027
EU/ 1/ 97/ 046/ 028
EU/ 1/ 97/ 046/ 028
EU/ 1/ 97/ 046/ 029
EU/ 1/ 97/ 046/ 029
EU/ 1/ 97/ 046/ 030
EU/ 1/ 97/ 046/ 030
EU/ 1/ 97/ 046/ 031
EU/ 1/ 97/ 046/ 031
84
84
EU/ 1/ 97/ 046/ 032
EU/ 1/ 97/ 046/ 032
2/ 3 № на ЕС
2/ 3 EU Number
EU/ 1/ 97/ 046/ 033
EU/ 1/ 97/ 046/ 033
EU/ 1/ 97/ 046/ 034
EU/ 1/ 97/ 046/ 034
EU/ 1/ 97/ 046/ 035
EU/ 1/ 97/ 046/ 035
EU/ 1/ 97/ 046/ 036
EU/ 1/ 97/ 046/ 036
EU/ 1/ 97/ 046/ 037
EU/ 1/ 97/ 046/ 037
EU/ 1/ 97/ 046/ 038
EU/ 1/ 97/ 046/ 038
EU/ 1/ 97/ 046/ 039
EU/ 1/ 97/ 046/ 039
Aprovel 75 mg таблетки.
Aprovel 75 mg tablets.
15, 37 mg лактоза монохидрат на таблетка.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Лечение на диабетна нефропатия при пациенти с хипертония и диабет тип 2, като част от терапия с антихипертензивни лекарствени продукти (вж. точка 5. 1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по- добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Aprovel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Благоприятният ефект на Aprovel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точка 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
По- ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4. 4).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
2 Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Педиатрични пациенти: ирбесартан не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точки 4. 8, 5. 1 и 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 3 Противопоказания
2 4.3 Contraindications
Свръхчувствителност към активното вещество или към някои от помощните вещества (вж. точка 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Кърмене (вж. точка 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Намален вътресъдов обем: симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/ или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти повлияващи ренин- ангиотензин- алдостерон системата.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин- II рецепторните антагонисти.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Хипертонични пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване: ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно- съдови събития не са еднородни във всички подгрупи, при направен анализ на проучване при пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Освен това, има данни за по- малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка 5. 1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренин - ангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Aprovel, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/ или сърдечна недостатъчност.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при пациентите с риск (вж. точка 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин - ангиотензин.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Както при останалите анти - хипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно- съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по- малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по- широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация от черната раса (вж. точка 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако продължително леченние с AIIRAs е крайно наложително.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Педиатрични пациенти: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4. 8, 5. 1 и 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Aprovel е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета- блокери, дълго- действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Aprovel (вж. точка 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).