natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване сравняващо EVRA с перорален контрацептив съдържащ норгестимейт (изходно лекарство за норелгестромин) 250 µg/ етинилестрадиол 35 µg, Cmax стойността е 2- пъти по- висока за NGMN и EE при пациенти прилагащи перорални контрацептиви в сравнение с EVRA, докато общото излагане (AUC и Css) е сравнимо при пациентите прилагали EVRA.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Различията между пациентите (% CV) по отношение на фармакокинетичните параметри след приложението на EVRA са по- високи в сравнение на различията установени при пероралните контрацептиви.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Ефектите на възрастта, телесното тегло и телесната повърхност върху фармакокинетиката на норелгестромин и етинилестрадиол са оценявани при 230 здрави жени от девет фармакокинетични изпитвания с единично 7- дневно приложение на EVRA.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Само малка част (10- 20%) от общата вариабилност на фармакокинетиката на норелгестромин и етинилестрадиол след приложение на EVRA може да се свърже с някой или всички от горните демографски показатели.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Предклиничните данни не показват някакъв специален риск за човека въз основа на обичайните предклинични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Няма данни за репродуктивната токсичност на комбинацията норелгестромин и етинилестрадиол.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Данните от комбинация на норгестимейт (прекурсор на норелгестромин) и етинилестрадиол показват намаление на фертилитета и имплантационната ефективност при женските животни (плъхове), увеличение на феталните резорбции (плъхове, зайци) и при по- високите дози – намаление на жизнеността и фертилитета на женското потомство (плъхове).
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Значението на тези данни за експозицията при човека не е известно, тъй
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
17 като тези ефекти са наблюдавани във връзка с добре известни фармакодинамични или видово - специфични ефекти.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Подложка: външен слой от оцветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Среден слой: лепило от полиизобутилен/ полибутен, кросповидон, нетъкан полиестерен текстил, лаурил лактат
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Трети слой: филм от полиетилен терефаталат (РЕТ), обвивка от полидиметилсилоксан.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Не трябва да се слагат кремове, лосиони или пудра върху кожните участъци, където се поставя EVRA трансдермален пластир, за да се предотврати влияние върху адхезивните свойства на EVRA.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Пликчето е съставено от четири пласта: филм от полиетилен с ниска плътност (най- вътрешният слой), алуминиево фолио, филм от полиетилен с ниска плътност и външен слой от избелена хартия.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Пликчетата са опаковани в картонена кутия.
Sachets are packaged in a cardboard carton.
18 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Прилага се веднага след изваждането му от защитното пликче.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
След употребата му пластирът все още съдържа значителни количества от лекарствените вещества.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Поради това използваният пластир трябва да се изхвърли внимателно.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Етикетът за употребен пластир на външната страна на сашето трябва да се отвори.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Използваният пластир трябва да се сложи в отвора, така че лепливата повърхност да покрие защрихованата част на сашето.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
След това с помощта на етикета за изхвърляне трябва да се запечата пластира в сашето.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Използваните пластири не трябва да се промиват с вода в тоалетната или да се слагат в течна система за изхвърляне на отпадъците.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Белгия
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
EU/ 1/ 02/ 223/ 001 EU/ 1/ 02/ 223/ 002 EU/ 1/ 02/ 223/ 003
17 EU/ 1/ 02/ 223/ 002 EU/ 1/ 02/ 223/ 003
Дата на първо разрешение:
Date of first authorization:
22 август 2002 Дата на последно подновяване:
Date of latest renewal:
22 Август 2007
22 August 2007.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
19 ПРИЛОЖЕНИЕ II
19 A.
Име и адрес на производителя( ите) отговорен( ни) за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Белгия
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
ПРУ ще продължи да подава годишни ПДБ, освен ако не бъде определено друго от CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
21 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ С 3 ПЛАСТИРА КУТИЯ С 9 ПЛАСТИРА КУТИЯ С 18 ПЛАСТИРА
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
1 пластир от 20 cm2 съдържа:
1 patch of 20 cm2 contains:
6mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
1 пластир освобождава:
1 patch releases:
203 микрограма норелгестромин и 33, 9 микрограма етинилестрадиол за 24 часа
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Други съставки: полиизобутилен, полибутен, лаурил лактат, кросповидон, нетъкан полиестерен текстил
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Да се съхранява в оригиналната опаковка Да не се съхранява в хладилник или замразява
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Marketing Authorisation holder:
Marketing Authorisation holder:
Janssen- Cilag International N. V.
Janssen-Cilag International N. V.
Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse, Белгия
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
EU/ 1/ 02/ 223/ 001:
EU/ 1/ 02/ 223/ 001:
3 трансдермални пластира EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 трансдермални пластира EU/ 1/ 02/ 223/ 003: 18 трансдермални пластира
18 transdermal patches
25 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ САШЕ
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet
26 Напомнящи лепенки
25 Reminder Stickers
Настоящ цикъл
Current Cycle
Следващ цикъл
Next Cycle
Първи пластир
First Patch (Week 1)
Втори пластир
Second Patch (Week 2)
Трети пластир
Third Patch (Week 3)
Отстранете пластира
Remove Patch Get New Patch
Първи пластир
First patch
(Седмица 2)
Patch disposal label
(Седмица 3)
PATCH DISPOSAL LABEL
Поставете нов пластир
To dispose of used patch:
Етикет за употребен пластир
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
ЕТИКЕТ ЗА УПОТРЕБЕН ПЛАСТИР
PACKAGE LEAFLET
ЛИСТОВКА
27 PACKAGE LEAFLET:
EVRA трансдермален пластир Норелгестромин и етинилестрадиол (norelgestromin and ethinyl estradiol)
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
Какво представлява EVRA и за какво се използва 2.
What EVRA is and what it is used for 2.
Преди да използвате EVRA 3.
Before you use EVRA 3.
Как да използвате EVRA 4.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Как да съхранявате EVRA 6.
How to store EVRA 7.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
What EVRA is and what is it used for
Името на Вашето лекарство е EVRA трансдермален пластир.
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
В настоящата листовка то се нарича „ EVRA ”.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
Използва се за предпазване от забременяване.
It is used to prevent pregnancy.
EVRA съдържа два типа хормони: норелгестромин; етинилестрадиол.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ EVRA
Before you use EVRA
Не използвайте EVRA ако сте алергични (свръхчувствителни) към норелгестромин, етинилестрадиол или към някоя от останалите съставки на EVRA (изброени в точка 7 по- долу); ако някога сте получавали инфаркт или болка в гърдите, наречена „ ангина ”; ако някога сте получавали инсулт или сигнали за инсулт.
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
Това включва и лек, обратим мозъчен инсулт без никакви последици; ако имате високо кръвно налягане (160/ 100 mmHg или повече); ако имате диабет с увредени кръвоносни съдове; ако имате силно главоболие с неврологични симптоми като нарушено зрение или схващане на различни части от тялото (мигрена с фокална аура); ако някога сте получавали кръвни съсиреци (тромбоза) в краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ) или в белия дроб (белодробен емболизъм), както и в друга част от тялото; ако имате наследствено заболяване, засягащо съсирването на кръвта (наречено „ дефицит на протеин C ” или „ дефицит на протеин S ”); ако имате много високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); ако имате наследствено заболяване, засягащо нивата на мазнини в кръвта (наречено „ дислипопротеинемия ”); ако някога сте имали чернодробен тумор или други заболявания на черния дроб; ако някога са Ви казвали, че може да имате рак на гърдата или на матката, маточната шийка или влагалището; ако имате необяснимо кървене от влагалището.
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
29 Не приемайте EVRA, ако страдате от някое от състоянията, изброени по- горе.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Ако не сте сигурни, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на EVRA.
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Обърнете специално внимание при употребата на EVRA
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
Медицински прегледи Преди употребата на EVRA трябва да се подложите на медицински преглед при Вашия лекар.
- You have an inflammatory illness of your gut (Crohn’ s disease or ulcerative colitis)
Те представляват жълтеникавокафяви петна или точки, които се появяват най- вече по лицето (наречени „ хлоазма ”); • мислите, че може да сте бременна.
These are yellowish-brown patches or spots, especially on your
Ако не сте сигурни дали страдате от някое от състоянията по- горе, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на EVRA.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, в това число и такива, отпускани без рецепта, включително билкови препарати.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Някои лекарства и билкови препарати може да попречат на правилното действие на EVRA.
Certain medicines and herbal remedies may stop EVRA from working properly.
Ако това се случи, може да забременеете.
If this happens you could get pregnant.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате: лекарства за лечение на HIV инфекции като ритонавир; лекарства за лечение на инфекции като апмицилин, гризеофулвин и тетрациклин; лекарства за лечение на епилепсия като топирамат, барбитурати, фенилбутазон, фенитоин натрий, карбамазепин, примидон, хидантоини, окскарбамазепин и фелбамат; босентан – прилаган за лечение на високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна артериална хипертония); модафинил – прилаган за подобряване на настроението; жълт кантарион – билка, прилагана срещу депресия.
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
30 Ако приемате някое от тези лекарствата, може да се наложи да използвате друг метод за предпазване от бременност (като презерватив, диафрагма или пяна).
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Действието на някои от тези лекарства може да продължи до 28 дни, след като сте преустановили техния прием.
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Ако приемате ламотрижин, лекарство за лечение на епилепсия, EVRA може да попречи на ефективното му действие.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Това може да увеличи риска от пристъпи (припадъци).
This can increase the risk of fits (seizures).
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви ламотрижин.
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Потърсете съвета на Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всякакви лекарства.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Употреба на EVRA с храни и напитки Не се очаква храните и напитките да повлияят начина на действие на EVRA.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
Не използвайте EVRA, ако кърмите или смятате да кърмите.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use EVRA if you are pregnant or think you may be pregnant • Do not use EVRA if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, докато приемате EVRA.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Болести, предавани по полов път EVRA няма да Ви предпази срещу HIV инфекции (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Sexually transmitted disease EVRA will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Медицински изследвания • Информирайте Вашия лекар или лицето, вземащо пробата, ако Ви се прави изследване на кръвта или урината.
Medical tests • Tell your doctor or the person taking the sample, if you are having a blood or urine test.
Причината за това е, че EVRA може да повлияе някои резултати от изследванията.
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Рискове от употребата на комбинирани хормонални противозачатъчни средства
Risks of using combined hormonal contraceptives
Следната информация е базирана на информацията за комбинирани противозачатъчни таблетки.
The following information is based on information about combined birth control pills.
Всички комбинирани противозачатъчни таблетки поставят рискове, които могат да доведат до инвалидност или смърт.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Няма данни, доказващи, че трансдермалните пластири като EVRA са по- безопасни от комбинираните противозачатъчни таблетки, приемани през устата.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Възможно е рискът от образуване на кръвни съсиреци в краката и/ или белите дробове с EVRA да е по- голям, отколкото при комбинираните противозачатъчни таблетки.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Рискът от образуване на съсиреци не зависи от продължителността на периода, през който прилагате лекарството.
It is possible that the risk of blood clots in the legs and/ or lungs with EVRA is more than the risk with combined birth control pills.
Той се връща към нормални граници няколко месеца след спиране на лекарството.
The risk returns to normal, a few months after you stop using the medicine.
Кръвните съсиреци могат да доведат до запушване на вена или артерия, което може да предизвика трайна инвалидност и дори смърт.
Blood clots can cause a blockage in a vein or artery and this may make you permanently disabled or even cause death. • Blood clots can form in a vein in your leg (deep vein thrombosis or DVT) and travel to the lungs.
Кръвните съсиреци може да се образуват във вена в крака (дълбока венозна тромбоза или ДВТ) и да се придвижат към белите дробове.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
Това може да причини болка в гърдите и да доведе до затруднено дишане или припадък.
This is called a ‘ pulmonary embolism’ or PE • Very rarely, blood clots can form in the blood vessels of the heart (causing a heart attack) or the brain (causing a stroke) • In extremely rare cases, blood clots can happen in other places such as the liver, gut, kidney or eye.
Това се нарича белодробен емболизъм или БЕ.
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
Съсиреците в очите може да доведат до загуба на зрението или двойни образи.
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако мислите, че страдате от някое от състоянията, изброени по- горе.
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
Вероятността от образуване на кръвен съсирек нараства: с възрастта; ако образуването на съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) се наблюдава в семейството; ако сте пушач, особено ако сте над 35 години; ако сте на легло в продължение на много дни; ако сте с наднормено тегло; ако наскоро сте имали раждане, спонтанен или индуциран аборт; ако сте претърпели сериозна травма, особено на крака или бедрото; ако сте претърпели или Ви предстои сериозна операция или трябва да останете на легло за дълъг период от време.
Your chance of getting a blood clot increases: • As you get older • If blood clots in blood vessels (veins or arteries) runs in the family • If you smoke, especially if you are over 35 years of age • If you stay in bed for many days • If you are very overweight • If you have just had a baby, miscarriage or abortion • If you have had a serious injury, particularly of the leg or hip • If you have had or are going to have a major operation or need to have bed rest for a long time.
Обикновено не трябва да употребявате EVRA две седмици преди и две седмици след операция; ако някога са Ви се образували кръвни съсиреци; ако имате проблеми с мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди); ако имате високо кръвно налягане; ако имате сърдечно заболяване (проблеми със сърдечните клапи, патологичен сърдечен ритъм).
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
Комбинирани хормонални противозачатъчни средства и рак Рак на гърдата Ракът на гърдата се наблюдава по- често при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Възможно е обаче комбинираните хормонални противозачатъчни средства да не са причината за по- големия брой жени с рак на гърдата.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Причината може да е в това, че жените, употребяващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства, по- често се подлагат прегледи.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Това означава, че вероятността от откриването на рака е по- голяма.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.