natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма данни за нарушен фертилитет при мъжки и женски плъхове при перорално приложение в дози 50, 150 или 450 mg/ kg/ дневно, водещо до пределна експозиция от 5 пъти повече най- високата определена експозиция при хора (локално приложение върху до 200 cm2 ожулена кожа:
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
AUC 238 ng. h. ml).
AUC 238 ng. h/ ml).
При проучване при плъхове за ембриотоксичност са наблюдавани токсичност по отношение на развитието (намалено фетално телесно тегло и забавена осификация на скелетните кости) и майчина токсичност при перорални дози ≥ 150 mg/ kg/ дневно (отговарящи на ≥ 3 пъти определената системна експозиция при хора (вж. по- горе).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
При плъхове не са наблюдавани малформации, свързани с лечението.
There were no treatment-related malformations in rats.
Ретапамулин е прилаган под формата на продължителна интарвенозна инфузия при бременни зайци от ден 7 до ден 19 на бременността.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Токсичност за майката е наблюдавана при дози ≥ 7, 2 mg/ kg/ дневно, отговарящи на ≥ 8 пъти определената експозиция при хора (вж. по- горе).
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио- феталното развитие.
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Не са провеждани проучвания за ефектите на ретапамулин върху пре/ постнаталното развитие.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Бял мек парафин.
Butylated hydroxytoluene
Бутилхидрокситолуен.
Not applicable.
8 6. 2 Несъвместимости
8 6.3 Shelf life
Не е приложимо.
Unopened:
След отваряне на опаковката:
In-use:
0, 5 g саше от алуминиево фолио.
0.5 g aluminium foil sachet.
Картонена кутия, съдържаща 1 туба.
Carton of 1 tube.
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
24/ 05/ 2007
24/ 05/ 2007
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
10 A.
10 A.
Glaxo Operations UK Ltd.
Glaxo Operations UK Ltd.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Великобритания
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
При поискане от ЕМЕА.
At the request of the EMEA.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ III
11 ANNEX III
12 A.
12 A.
13 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Altargo 1% маз Retapamulin
Altargo 1% ointment Retapamulin
10 mg ретапамулин (1% w/ w)
10 mg retapamulin (1% w/w)
Бял мек парафин E321 Виж листовката за допълнителна информация.
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Маз 5 g x 1 туба 10 g x 1 туба 15 g x 1 туба
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Само за прилагане върху кожата Да не се поглъща Прилагайте върху засегнатата област, както е посочено от Вашия лекар Преди употреба прочетете листовката.
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Да не се прилага в очите и върху лигавиците
Do not use in the eyes or on mucous membranes
14 8.
8.
Годен до:
14 EXP
EU/ 1/ 07/ 390/ 002 5 g EU/ 1/ 07/ 390/ 003 10 g EU/ 1/ 07/ 390/ 004 15 g
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
Altargo
Altargo
15 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ЗА 0, 5 g САШЕ
CARTON FOR 0.5 g SACHET
0, 5 g х 12 сашета
0.5 g x 12 sachets
16 9.
16 EXP
EU/ 1/ 07/ 390/ 001
EU/1/07/390/001
17 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Altargo 1% маз Retapamulin За прилагане върху кожата
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
5g
5g
10 g
10 g
15 g
15 g
18 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 5 g САШЕ
0.5 g SACHET
Altargo 1% маз Retapamulin За прилагане върху кожата.
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
0, 5 g
0.5 g
Да не се прилага в очите и върху лигавиците Да не се съхранява над 25°C.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
19 Б.
19 B.
20 ЛИСТОВКА:
20 PACKAGE LEAFLET:
Retapamulin (Ретапамулин)
Retapamulin
То може да им
It may harm
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
them, even if their symptoms seem the same as yours.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Altargo и за какво се използва 2.
What Altargo is and what it is used for 2.
Преди да използвате Altargo 3.
Before you use Altargo 3.
Как да използвате Altargo 4.
How to use Altargo 4.
Съхранение на Altargo 6.
How to store Altargo 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALTARGO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALTARGO
BEFORE YOU USE ALTARGO
Не използвайте Altargo:
Do not use Altargo:
Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на Altargo.
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Обърнете специално внимание при употребата на Altargo:
Take special care with Altargo:
21 Не прилагайте Altargo, ако сте бременна или планирате да забременеете.
21 Pregnancy and breast-feeding:
Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Не прилагайте Altargo, ако кърмите.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALTARGO
HOW TO USE ALTARGO
Винаги използвайте Altargo точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo се прилага само върху кожата.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Как се прилага Altargo Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираното място два пъти дневно в продължение на пет дни.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo
If you use too much Altargo
Малко вероятно е да се наблюдават проблеми с предозиране на това лекарство.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Ако забравите да приложите Altargo
If you forget to use Altargo
Ако случайно погълнете Altargo
If you accidentally swallow Altargo
Както всички лекарства, Altargo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при кожа, върху която е прилаган Altargo:
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
- дразнене на кожата
- skin irritation
Това може да се наблюдава при 1 от 10 лекувани пациенти.
This may affect up to 1 in 10 people.
22 Нечести нежелани реакции
Uncommon side effects
- болка, сърбеж, зачервяване или обрив (контактен дерматит)
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
Тези реакции могат да се наблюдават при 1 от 100 лекувани пациенти.
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Altargo съдържа бутилхидрокситолуен (Е321), който може да причини местни кожни реакции (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и лигавиците.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Ако развиете симптоми на местна реакция като сърбеж, подуване, зачервяване или болка, на местата на които прилагате Altargo, кажете на Вашия лекар.
Tell your doctor.
Ако получите тежка реакция (напр. тежък сърбеж или тежък обрив): спрете приложението на Altargo, внимателно отстранете мазта и незабавно се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА ALTARGO
HOW TO STORE ALTARGO
Не използвайте Altargo след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Отворената тубичка трябва да изхвърлите 7 дни след отварянето.
Discard open tubes 7 days after opening.
Неизползаваната маз Altargo трябва да върнете на Вашия фармацевт.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Какво съдържа Altargo
What Altargo contains
- Активната съставка е ретапамулин.
- The active substance is retapamulin.
- Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Тубата съдържа 5, 10 или 15 грама маз.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
23 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk- info@ gsk. com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
24 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
24 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Simi: + 354 530 3700
Simi: + 354 530 3700
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved on
Дата на последно одобрение на листовката
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
25
25
EMEA/ H/ C/ 426
EMEA/ H/ C/ 426
AMBIRIX
AMBIRIX
Ambirix представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Активните вещества в него са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Ваксинационната схема за Ambirix е две дози, приложени в интервал от 12 месеца.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Ваксината се въвежда чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца – в бедрото.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Лицата, на които е приложена първата доза, трябва да завършат курса с Ambirix.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Когато се изисква бустер доза срещу хепатит А или B, може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит A или B.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Ваксините действат като „ обучават “ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по- бързо да изгради антитела.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Активните вещества в Ambirix вече се предлагат под формата на други ваксини, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997 г.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Две от проучванията сравняват Ambirix с други ваксини срещу хепатит A и B.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Основната мярка на ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12- месечен интервал.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при шестмесечен и 12- месечен интервал между инжекциите.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Най- честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, загуба на апетит, болка на мястото на инжектиране, зачервяване, отпадналост (уморяемост) и раздразнителност или нервност.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Основания за одобряване на Ambirix?
Why has Ambirix been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ambirix превишават рисковете за употреба при неимунни лица на възраст от една до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Комитетът препоръчва на Ambirix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Ambirix:
Other information about Ambirix:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 30 август 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 30 август 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Ambirix може да се намери тук.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated) 1, 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
720 ELISA Units
720 ELISA Units 20 micrograms
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 05 милиграма Al3+
0.05 milligrams Al3+
Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 4
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Adsorbed on aluminium phosphate
0, 4 милиграма Al3+
0.4 milligrams Al3+
Ambirix е мътна бяла суспензия.
Ambirix is a turbid white suspension.
Ambirix е показан за употреба при неимунни лица на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5. 1).
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
- Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
the vaccination course.
- Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.
two-dose vaccination course can be assured.
Препоръчва се доза от 1, 0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
2 Стандартният курс на първична ваксинация с Ambirix се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между шестия и дванайсетия месец след приложението на първата доза.
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.