natgillin/translations-raw huggingface dataset:
384 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 60 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка интерферон алфа- 2b
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Една писалка съдържа 60 милиона IU интерферон алфа- 2b в 1, 2 ml разтвор.
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
385 10.
 340 10.
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 писалка EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 писалки EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 писалки
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
386 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 60 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка интерферон алфа- 2b Подкожно приложение
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
60 милиона IU/ писалка
60 million IU/pen
387 Б.
 342 B.
388 ЛИСТОВКА:
 343 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 1 милион IU/ ml прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b)
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Какво представлява IntronA и за какво се използва 2.
What IntronA is and what it is used for 2.
Преди да използвате IntronA 3.
Before you use IntronA 3.
Как да използвате IntronA 4.
How to use IntronA 4.
Как да съхранявате IntronA 6.
How to store IntronA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INTRONA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
IntronA (интерферон алфа- 2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори по- ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
При възрастни пациенти IntronA се използва за лечение на определени заболявания, които засягат кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Освен това при възрастни пациенти IntronA се използва за лечение на хроничен хепатит В и хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
При деца и юноши на възраст над 3 години с хроничен хепатит С, които преди това не са били лекувани, IntronA се прилага в комбинация с рибавирин.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRONA
BEFORE YOU USE INTRONA
Не използвайте IntronA
Do not use IntronA
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
съставки на IntronA.
- if you have severe heart disease.
- ако имате тежко сърдечно заболяване.
- if you have poor kidney or liver function.
- ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (с
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
- ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от причинители на инфекции).
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
389 Деца и юноши:
Children and adolescents:
- ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване като например депресия, или
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
ако сте мислили за самоубийство.
suicide.
Обърнете специално внимание при употребата на IntronA
Take special care with IntronA
- ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вж.
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
Бременност).
 344
- ако имате сериозно нервно или психично заболяване.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
Приложението на интерферон алфа- 2b
The use of interferon alfa-2b in children and
при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказано (вж.
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
- ако някога сте страдали от депресия или развиете симптоми на депресия (напр. чувство на
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
тъга, обезвереност и т. н.) по време на лечениес IntronA (вж. раздел 4).
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
- по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.
Check
Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.
with your doctor if you think you are getting an infection.
- ако при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
пътища като например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
съобщете това на лекаря си.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- ако при Вас се развият симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви)
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
докато се лекувате с този медикамент, незабавно потърсете медицинска помощ.
hives) while on this medication seek medical help immediately.
- ако Ви лекуват за HIV- инфекция, моля прочетете Употреба на други лекарства.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
отхвърляне.
the risk of rejection.
При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Трябва да миете зъбите си два пъти дневно и редовно да си правите стоматологичен преглед.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Освен това някои пациенти може да имат повръщане.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Употреба на други лекарства Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
390 Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Пациенти, инфектирани и с HIV:
Patients who also have HIV infection:
Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и влошаване на чернодробната функция.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Употреба на IntronA с храни и напитки По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат предпазни мерки.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена задължително
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
трябва да използвате презерватив.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Ако сте мъж, както Вие, така и партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Шофиране и работа с машини Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат на приложението на това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Важна информация относно някои от съставките на IntronA Вашият лекар може да ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А или хепатит В, ако редовно или често ви се вливат продукти, съдържащи човешки албумин.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
391 В състава на това лекарство като помощно вещество влиза човешки албумин.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Препоръчва се при всяко приложение на IntronA да си записвате името на продукта и партидния му номер, за да е известно продукти от кои партиди са прилагани.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRONA
HOW TO USE INTRONA
Ако сам/ сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, най - добре е да го правите през ден.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
По- долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуализираните дози могат да са различни и лекарят Ви може да реши да промени дозировката Ви според Вашите специфични нужди:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Хроничен хепатит C:
Chronic hepatitis C:
Деца над 3 години и юноши
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
- 3 милиона IU/ m2 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) в комбинация
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
2 милиона IU/ m2 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
4- 5 милиона IU/ m2 дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
Множествен миелом:
Multiple myeloma:
3 милиона IU/ m2, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Фоликуларен лимфом:
Follicular lymphoma:
Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
392 Карциноиден тумор:
Carcinoid tumour:
5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Злокачествен меланом, индукционна терапия:
Malignant melanoma, induction therapy:
20 милиона IU/ m2, инжектирани интравенозно ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици.
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Поддържащо лечение:
Maintenance treatment:
10 милиона IU/ m2 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Вашият лекар може да ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Ако имате впечатлението, че ефектът на IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря си или фармацевта си.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вж.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
След това от флакона (флаконите) се изтегля изчислената доза интерферон, добавя се към 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Окончателната концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид (9 mg/ ml, 0, 9%) за инжекции не трябва да бъде под 1 x 105 IU/ ml.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
INTRONA НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНФУЗИРА ЕДНОВРЕМЕННО С КАКЪВТО И ДА Е ДРУГ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA Незабавно се свържете с лекаря си.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ако сте пропуснали да използвате IntronA Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най- рано след установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
393 4.
4.
Както всички лекарства, IntronA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин при някои хора се развива депресия, като в някои случаи могат да се появят мисли за застрашаване живота на други хора, мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога към други хора).
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Приложение при деца:
Paediatric Use:
Децата са особено склонни към развитие на депресия по време на лечението с IntronA и рибавирин.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най- близката болница:
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
- Оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
предизвикващ затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.
swallowing or breathing; hives; fainting.
- Болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна
- chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath,
дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „ мравучкане ” или болка в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „ восъчна ” бледост, повишаване на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
394 Другите нежелани реакции включват:
Other side effects that may occur include:
Нежелани реакции, за които има много чести съобщения (при поне 1 от всеки 10 пациенти): болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/ втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане, раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух, сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите, мускулно- скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и намален брой на белите кръвни клетки.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Нежелани реакции, за които има нечести съобщения (при поне 1 от всеки 1 000 пациенти, но по- малко от 1 на всеки 100): бактериална инфекция и чувство за изтръпване.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Нежелани реакции, за които има редки съобщения (при поне 1 от всеки 10 000 пациенти, но по- малко от 1 на всеки 1 000): пневмонии.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.