natgillin/translations-raw huggingface dataset:
използват различни крайници.
limbs.
B / Malaysia/ 2506/ 2004 подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 микрограма HA **
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
EMEA/ H/ C/ 230
EMEA/ H/ C/ 230
INTEGRILIN
INTEGRILIN
Какво представлява INTEGRILIN?
What is INTEGRILIN?
INTEGRILIN съществува като разтвор за инфузия и разтвор за инжектиране.
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN съдържа активната субстанция ептифибатид.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
За какво се използва INTEGRILIN?
What is INTEGRILIN used for?
INTEGRILIN се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, причинена от стеснени артерии към сърцето) или при пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q- зъбец (вид сърдечен удар), в случай, че симптомите са открити през последните 24 часа и има ЕКГ аномалии или са открити биологични промени в кръвта.
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
Дава се заедно с аспирин и неразграден хепарин (друго лекарство, предпазващо от кръвни съсиреци).
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Най- вероятно е да имат полза от лечението с INTEGRILIN пациентите с остра стенокардия, на които може да се направи специална операция за почистване на артериите към сърцето (перкутанна транслуминална коронарна ангиография или PTCA).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Как да използвате INTEGRILIN?
How is INTEGRILIN used?
INTEGRILIN се дава интравенозно (във вена) от лекар с опит в лечението на проблеми със сърцето.
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Препоръчваната доза е една инжекция венозно (180 микрограма/ kg телесно тегло), дадена веднага след диагностицирането.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Следва продължителна инфузия (вливане във вена) на 2, 0 микрограма/ kg/ min до 72 часа, до започване на операцията или до изписване от болницата (което се случи първо).
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Пациентите с умерени бъбречни проблеми трябва да получават по 1, 0 микрограм/ kg/ min по време на продължителната инфузия.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
В случай на перкутанна коронарна интервенция лечението може да се продължи 20- 24 часа след операцията, максимално до 96 часа.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Как действа INTEGRILIN?
How does INTEGRILIN work?
INTEGRILIN е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
Ептифибатид, активното вещество в INTEGRILIN, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира специален протеин на тяхната повърхност, допринасящ за лепкавостта им (гликопротеин IIb/ III).
INTEGRILIN greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
INTEGRILIN 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотврати друг сърдечен удар.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
Ефикасността на INTEGRILIN е проучена в голямо клинично изпитване, PURSUIT (11 000 пациенти), където INTEGRILIN е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при болнични пациенти с признаци за вероятно развитие на сърдечен удар в близкото бъдеще или при пациенти, които вече са имали лек сърдечен удар.
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
Друго проучване, ESPRIT, сравнява INTEGRILIN с плацебо при 2000 пациенти с PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й).
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
И при двете проучвания пациентите са получавали и други лекарства за предотвратяване на съсирването.
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Какви ползи от INTEGRILIN са установени в проучванията?
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
В изпитването PURSUIT INTEGRILIN е по- ефикасен от плацебо при предотвратяването на смърт или сърдечен удар по време на 30 дни след приемането му.
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
В изпитването ESPRIT е забелязан подобен ефект на 30- ия дни.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Главното предимство е намаляването на бъдещите сърдечни удари.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Какви са рисковете, свързани с INTEGRILIN?
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Основният риск от INTEGRILIN е кървенето (при повече от един на 10 пациенти), като понякога то може да бъде и силно.
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Други нежелани реакции са необичайни и редки.
Other side effects are uncommon or rare.
За пълния списък на всички наблюдавани при INTEGRILIN нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
INTEGRILIN не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към ептифибатид или към някоя от другите съставки, при пациенти, които имат проблеми с кървенето или имат заболяване, което може да причини кървене (като удар, тежко високо кръвно налягане), или при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Основания за одобряване на INTEGRILIN?
Why has INTEGRILIN been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INTEGRILIN са по- големи от рисковете при предотвратяване на ранен инфаркт на миокарда.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Комитетът препоръчва на INTEGRILIN да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за INTEGRILIN:
Other information about INTEGRILIN:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за INTEGRILIN на 1 юли 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Разрешението за употреба е подновено на 1 юли 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Титуляр на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Пълният EPAR относно INTEGRILIN може да се намери тук.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Име
EU numbers
Път на въвеждане
Invented name Strengths
Опаковка
Pharmaceutical Forms
EU/ 1/ 99/ 109/ 001
Route of administration
0. 75 mg/ ml
Packaging
100 ml
Content
EU/ 1/ 99/ 109/ 002
EU/ 1/ 99/ 109/ 001 Integrilin EU/ 1/ 99/ 109/ 002 Integrilin
2 mg/ ml
0.75 mg/ ml 2 mg/ ml
Инжекционен разтвор
Solution for infusion Solution for injection
Интравенозно приложение
Intravenous use Intravenous use
Флакон (стъкло)
Vial (glass) Vial (glass)
10 ml
100 ml 10 ml
1 флакон
1 vial 1 vial
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml, инфузионен разтвор
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN съдържа 0, 75 mg/ ml ептифибатид (eptifibatidе).
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Solution for infusion Clear, colourless solution
INTEGRILIN е показан за профилактика на ранен миокарден инфаркт при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q- зъбец, при които последният епизод на гръдна болка е наблюдаван в рамките на последните 24 часа и при които има ЕКГ промени и/ или повишени стойности на сърдечните ензими.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
Пациентите, при които е най- вероятно лечението с INTEGRILIN да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3- 4 дни след поява на симптомите на остра стенокардия, включително тези, за които е вероятно да бъдат подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) (вж. точка 5. 1).
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Този продукт е предназначен само за болнична употреба от медицински специалисти с опит в овладяването на остри коронарни синдроми.
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Възрастни (≥ 18 години) с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q- зъбец Препоръчваната доза е интравенозна бърза инжекция (болус) 180 микрограма/ kg, приложена възможно най- бързо след поставяне на диагнозата, последвана от продължителна инфузия на 2, 0 микрограма/ kg/ min до 72 часа, до започване на операция за поставяне на коронарно - артериален байпас (CABG), или до изписване от болницата (което се случи първо).
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Ако по време на лечението с ептифибатид се проведе перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), инфузията трябва да продължи за 20- 24 часа след ПКИ при обща максимална продължителност на терапията от 96 часа.
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
2 Спешност или полуелективна операция Ако пациентът се нуждае от спешна или незабавна кардиологична операция по време на курса на лечение с ептифибатид, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Чернодробно увреждане Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е много ограничен.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, при които може да е засегната коагулацията (вж. точка 4. 3, протромбиново време).
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Бъбречно увреждане При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/ min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/ kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1, 0 микрограма/ kg/ min за продължителността на терапията.
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Опитът при пациенти с по - тежко бъбречно увреждане е ограничен (вж. точка 4. 3).
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Приложение в педиатрията Не се препоръчва приложение при деца и юноши под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
INTEGRILIN не трябва да се използва за лечение на пациенти с: − свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества − данни за кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, тежък кръвоизлив от урогениталния тракт или друго активно абнормно кървене в рамките на 30 дни преди лечението − анамнеза за инсулт през последните 30 дни или анамнеза за хеморагичен инсулт без значение от времето на развитие − известна анамнеза за вътречерепно заболяване (неоплазма, артериовенозна малформация, аневризма) − голяма хирургична интервенция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици − анамнеза за хеморагична диатеза − тромбоцитопения (< 100 000 клетки/ mm3) − протромбиново време > 1, 2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение (INR) ≥ 2, 0 − тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия) − тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) или зависимост от бъбречна диализа − клинично значимо чернодробно увреждане − съпътстващо или планирано прилагане на друг паренетерален инхибитор на GP IIb/ IIIa
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
Кървене INTEGRILIN е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4. 8).
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Рискът от кръвоизлив може да е повишен при жени, пациенти в напреднала възраст и пациенти с ниско телесно тегло.
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
3 Кървенето е най- често на мястото на артериален достъп при пациенти, подложени на перкутанни артериални процедури.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Всички места, потенциални за кървене, като например места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Тъй като INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, трябва да се подхожда с повишено внимание когато се използва в комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, включително тиклопидин, клопидогрел, тромболитици, перорални антикоагуланти, декстранови разтвори (вж. точка 6. 2), аденозин, сулфинпиразон, простациклин, нестероидни противовъзпалителни средства или дипиридамол (вж. точка 4. 5).
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Съществува ограничен терапевтичен опит с INTEGRILIN при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични Q- зъбци или елевация на ST- сегментите или ляв бедрен блок на ЕКГ).
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Поради тази причина, употребата на INTEGRILIN не се препоръчва при тези случаи.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Инфузията на INTEGRILIN трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на INTEGRILIN и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Артериални процедури По време на лечение с ептифибатид съществува значително повишаване на степента на кървене, по- специално от областта на феморалната артерия, където се въвежда катетъра.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване [ACT] е по- малко от 180 секунди (обикновено 2- 6 часа след спиране на лечението с хепарин).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Тромбоцитопения INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Данните от клинични изпитвания показват, че броят на случаи с тромбоцитопения е нисък и сходен при пациенти на лечение с ептифибатид или плацебо.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Тромбоцитопения, включително остра дълбока тромбоцитопения, е наблюдавана при приложение на ептифибатид (вж. точка 4. 8).
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Броят на тромбоцитите трябва да се отчита преди лечение, в рамките на 6 часа след приложението и най- малко веднъж дневно след това по време на лечението, както и незабавно при клинични признаци за неочаквана склонност към кървене.
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Ако при пациента има доказано намаляване на броя на тромбоцитите до < 100 000/ mm3, приложението на INTEGRILIN и нефаркциониран хепарин трябва да се спре и пациентът да се проследи и лекува подходящо.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Няма данни за приложение на INTEGRILIN при пациенти с предшестваща тромбоцитопения, предизвикана от парентерални GP IIb/ IIIa инхибитори, поради което за тези пациенти е необходимо строго наблюдение, както е посочено по- горе.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
4 Приложение на хепарин Приложението на хепарин се препоръчва, освен в случаите когато съществува противопоказание за това (като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин).
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Нестабилна стенокардия (НС) / Миокарден инфаркт (МИ) без Q- зъбец: за пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/ час.
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
При пациенти с телесно тегло < 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 60 единици/ kg, последвана от инфузия от 12 единици/ kg/ час.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Ако при условия на НС/ МИ без Q- зъбец трябва да се проведе ПКИ, трябва да се проследи активираното време на съсирване (ACT), за да се поддържат стойности между 300 и 350 секунди.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.