natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сравнено с хора с нормална чернодробна функция, средното AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по- високо при хора със средна степен на увреждане и приблизително 4 пъти по- високо при пациенти с тежко увреждане.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
9 дозата се титрира за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност.
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
(вж. точка 4. 2 и 4. 4).
(see sections 4.2 and 4.4).
Клирънсът на синакалцет може да бъде по- нисък при жените, отколкото при мъжете.
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Тютюнопушене: Клирънсът на синакалцет е по- висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2 медииран метаболизъм.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0, 4 пъти над дозата при хора при вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Нетератогенната доза при плъхове е била 4, 4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Няма ефект върху фертилността при представители на мъжки и женски пол при излагане на дози, надвишаващи до 4 пъти доза при хора от 180 mg/ дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/ дневно би представлявала половината от посочената по- горе).
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най- високите дози.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Границите на безопасност от токсикологичните изпитвания са малки, поради дозо- лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
При токсикологични изпитвания с многократно приложение у гризачи и при изпитвания за карциногенност са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или в клинични изпитвания, където е мониторирано формирането на катаракта.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
В in vitro изпитвания е било установено, че IC50 нивата за транспортера на серотонин и КATP каналите са били респективно 7 до 12 пъти по- високи, отколкото EC50 за калций - чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Нишесте (царевично), прежелатинизирано Микрокристална целулоза Повидон Кросповидон Магнезиев стеарат Силициев диоксид, колоиден безводен
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
10 Обвивка на таблетката
Tablet Coat
Карнаубски восък Опадрай II зелен:
Carnauba Wax Opadry II green:
(Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD & C синьо( Е132), железен оксид жълт (Е172)
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Опакод черен, печатно мастило:
Opacode Black, printing ink:
(Хипромелоза, макрогол) (Шеллак гланц (шеллак), железен оксид черен (E172)
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
Блистери:
Blister:
Опаковка за таблетки:
Bottle:
Аclar / PVC/ PVAc/ алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
7.
10 7.
Amgen Europa B. V Minervum 7061 4817 ZK Breda Холандия
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
EU/ 1/ 04/ 292/ 001- 003 EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/ 1/ 04/ 292/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 292/ 004
11 10.
10.
Светлозелена, овална, филмирана таблетка, маркирана от едната страна “ AMGEN ” от другата „ 60 ”.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с: • паратироиден карцином • първичен ХПТ, при който паратироидектомия би била показана на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при които паратироидектомията не е възможна.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
13 малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Mimpara.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
14 принцип за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Хипотензия и влошаване на сърдечната недостатъчност
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
15 Взаимодействия
Interactions
Плазмените нива на синакалцет могат да бъдат намалени при пушачи, поради индукцията на CYP1A2 медиирания метаболизъм.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Може да се изисква адаптиране на дозата на съпътстващи продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества, с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол прилагани при сърдечна недостатъчност, дезипрамин, нортриптилин, клопирамид) (вж. точка 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
16 Варфарин:
Warfarin:
4. 6 Бременност и кърмене
15 4.6 Pregnancy and lactation
17 Чести: анорексия
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Изследвания Чести: хипокалциемия (вж. точка 4. 4), намалени нива на тестостерон (вж. точка 4. 4)
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
18 рецептор към извънклетъчния калций.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
19 получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14, 1 mg/ dl до 12, 4 mg/ dl (3, 5 mmol/ l до 3, 1 mmol/ l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12, 7 mg/ dl до 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l до 26 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
При осемнадесет от 29 пациенти (62%) с паратироиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ постига намаляване на серумния калций от ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е било определяно клинично).
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
20 дозата се титрира за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност.
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
21 Обвивка на таблетката
Tablet Coat
EU/ 1/ 04/ 292/ 005- 007 EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/ 1/ 04/ 292/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 292/ 008
22 10.
10.
90 mg:
90 mg:
Светлозелена, овална, филмирана таблетка, маркирана от едната страна “ AMGEN ” от другата „ 90 ”.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
24 малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Mimpara.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
25 принцип за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Хипотензия и влошаване на сърдечната недостатъчност
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
26 Взаимодействия
Interactions
Плазмените нива на синакалцет могат да бъдат намалени при пушачи, поради индукцията на CYP1A2 медиирания метаболизъм.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Едновременното прилагане на 90 mg синакалцет еднократно дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно чрез CYP2D6, значително покачва експозицията на дезипрамин 3, 6- кратно (90% CI 3, 0, 4, 4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
27 Варфарин:
Warfarin:
4. 10 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
28 Чести: анорексия
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Изследвания Чести: хипокалциемия (вж. точка 4. 4), намалени нива на тестостерон (вж. точка 4. 4)
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
29 рецептор към извънклетъчния калций.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
30 получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е било определяно клинично).
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
31 дозата се титрира за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност.
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
32 Обвивка на таблетката
Tablet Coat
7.
30 7.
EU/ 1/ 04/ 292/ 009- 011 EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EU/ 1/ 04/ 292/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 292/ 012
33 10.
10.
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
безопасност и минимизиране на риска)
reached
- при поискване от ЕМЕА
- At the request of the EMEA
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 30 mg филмирани таблетки Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
14 таблетки 28 таблетки 84 таблетки
14 tablets 28 tablets 84 tablets
За перорално приложение Преди употреба прочетете листовката.
For oral use Read the package leaflet before use.
39 10.
10.
Minervum 7061 4817 Breda Холандия
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
EU/ 1/ 04/ 292/ 001- 003
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
Mimpara 30 mg таблетка Cinacalcet
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/ 1/ 04/ 292/ 004
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
44 10.
10.
11.
41 11.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 60 mg филмирани таблетки Cinacalcet
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
46 10.
10.
EU/ 1/ 04/ 292/ 005- 007
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
Mimpara 60 mg фаблетка Cinacalcet
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
3.
EXP.:
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Годен до:
Keep out of the reach and sight of children.
4.
EXP.:
5.
14.
ДРУГО
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Medicinal product subject to medical prescription.
БУТИЛКА
INSTRUCTIONS ON USE
49 11.
48 11.
EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/ 1/ 04/ 292/ 008
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Mimpara 90 mg филмирани таблетки Cinacalcet
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
51 10.
10.
11.
50 11.
EU/ 1/ 04/ 292/ 009- 011
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
52 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mimpara 90 mg таблетка Cinacalcet
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
53 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
11.
53 11.
EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EU/ 1/ 04/ 292/ 012
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
56 10.
10.
11.
55 11.
ЛИСТОВКА
57 PACKAGE LEAFLET:
Mimpara 30 mg филмирани таблетки Mimpara 60 mg филмирани таблетки Mimpara 90 mg филмирани таблетки Синакалцет (Cinacalcet)
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Какво представлява Mimpara и за какво се използва 2.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Преди да приемете Mimpara 3.
Before you take Mimpara 3.
Как да приемате Mimpara 4.
How to take Mimpara 4.
Как да съхранявате Mimpara 6.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MIMPARA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara се употребява: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с бъбречна недостатъчност на диализа. • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином. • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е възможно.
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MIMPARA
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
Не приемайте Mimpara
Do not take Mimpara:
• НЕ приемайте Mimpara ако сте алергични (свръхчувствителни) към синакалцет или към някоя от останалите съставки на Mimpara.
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
Обърнете специално внимание при употребата на Mimpara
58 Take special care with Mimpara:
Преди да започнете да приемате Mimpara, съобщете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Рискът от появата на гърчове е по- висок, ако преди това сте имали гърчове. • чернодробни проблеми.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
По време на лечението с Mimpara, съобщете на Вашия лекар: • ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Тези могат да променят влиянието на Mimpara: • лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол, вориконазол); • антибиотици за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин); • лекарства за лечение на ХИВ инфекции и СПИН (ритонавир).
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Mimpara може да промени действието на: • лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин, флувоксамин); • лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон); • лекарства за лечение на високо кръвно налягане (метопролол, когато се прилага при сърдечна недостатъчност); • антибиотици за лечение на бактериални инфекции (ципрофлоксацин).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Прием на Mimpara с храни и напитки
Taking Mimpara with food and drink
В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди фетуса.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Mimpara не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Въпреки това, препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след приемане на Mimpara преди да шофирате или да работите с машини.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
3.
59 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ MIMPARA
HOW TO TAKE MIMPARA
Винаги приемайте Mimpara точно, както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Mimpara трябва да се приема през устата с или скоро след хранене.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Обичайната начална доза за Mimpara е 30 mg (една таблетка) еднократно дневно.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
Обичайната начална доза за Mimpara е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Ако сте приели повече Mimpara от необходимо трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.