natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil се предлага в опаковки с 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки, със предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Франция
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
65 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: + 45 23 32 69 29
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
España Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34. 91. 371. 78. 00
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46. 8. 564. 888. 60
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Gardasil се предлага в предварително напълнена спринцовка, с предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство, готова за прилагане на мускулна инжекция (i. m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
Предпазващото иглата (обезопасяващо) устройство се състои от пластмасов цилиндър, който преди поставяне на дозата, покрива резервоара на спринцовката.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Ако в опаковката
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
66 няма игла, използвайте игла с дължина до 25 mm, за да позволите на предпазващото иглата (обезопасяващо) устройство да я покрие напълно.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Внимание: преди приключване на инжектирането, избягвайте контакт с активиращите щипки, (както е отбелязано със звездичка * на първата илюстрация) на устройството, за да не предизвикате преждевременното покриване на иглата от предпазителя.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
За да отлепите подвижните етикети, завъртете буталото, за да откриете цветната лентичка.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
67 Б2 ЛИСТОВКА (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ПРЕДПАЗВАЩО ИГЛАТА (ОБЕЗОПАСЯВАЩО) УСТРОЙСТВО
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
69 2.
2.
този, който ще бъде ваксиниран • е алергичен (свръхчувствителен) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “ други съставки ” – виж точка 6). • е получил алергична реакция след като е била приложена доза Gardasil. • страда от заболяване с висока температура.
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
70 Бременност и кърмене:
Pregnancy and breast-feeding:
Gardasil се прилага от Вашия лекар като инжекция.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
71 Много често (повече от 1 на 10 пациента), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Нежеланите лекарствени реакции, докладвани през периода на пазарна употреба включват:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Съобщени са алергичните реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), уртики и обриви.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
72 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани със Gardasil, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Франция
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
• Парентералните лекарствени продукти преди прилагане трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
74
69
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Страните- членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по - долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Преди пускането на пазара страните- членки съгласуват с притежателя на разрешението за употреба мерки за изпълнение на следното: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на продукта.
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
националните изисквания;
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
изпитването фаза ІІІ;
III trial;
техника при най- малко 20 клинични случая.
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Минималните изисквания към одобрения център за обучение са:
Minimum requirements for a qualified training centre are:
- Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция;
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Достатъчна натовареност с клинични случаи (най- малко 10 пациенти годишно) на
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
IV);
сензомоторните зони на мозъка.
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
3
2
EMEA/ H/ C/ 744
EMEA/ H/ C/ 744
GLIOLAN
GLIOLAN
Той съдържа активното вещество 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ ml).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Gliolan помага на хирурзите да виждат тумора по- ясно по време на операция за отстраняването му от мозъка.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „ рядко ”, а Gliolan е обозначен като „ лекарство- сирак ” (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Активното вещество в Gliolan, 5- аминолевулинова киселина, е „ сензибилизиращо средство, използвано във фотодинамичната терапия ”.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по- точно протопорфирин IX (PPIX).
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по- бързо в PPIX, в раковите клетки се натрупват по- високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Това позволява на хурурга
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged да вижда тумора по- ясно по време на мозъчна операция и да го отстрани по- точно, като запази здравата мозъчна тъкан.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
Как е проучен Gliolan?
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Основните мерки за ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72 часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
При използване на Gliolan оперативното отстраняване на мозъчния тумор е по- цялостно.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
72 часа след операцията, 63, 6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37, 6% от онези, които не са приемали Gliolan.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
След шест месеца 20, 5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11, 0% от онези, които не са приемали лекарството.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Най- честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в комбинация с анестезията и отстраняването на тумора.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Най- често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Комитетът решава, че ползите от Gliolan са по- големи от рисковете за визуализация на злокачествената тъкан по време на операция на злокачествен глиом.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави- членки, за да ги информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на операция.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
EU/ 1/ 07/ 413/ 001
Invented name
Gliolan
Route of
30 mg/ ml
Strength
EU/ 1/ 07/ 413/ 002
administration
Gliolan
Packaging
30 mg/ ml
Content
2 флакона
Package size
EU/ 1/ 07/ 413/ 003
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
Gliolan
Gliolan Gliolan Gliolan
30 mg/ ml
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
Прах за перорален разтвор
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use
Флакон (стъкло)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
1, 5 g
1.5 g 1.5 g 1.5 g
10 флакона
1 vial 2 vials 10 vials
Gliolan 30 mg/ ml прах за перорален разтвор.
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Един флакон съдържа 1, 17 g 5- аминолевулинова киселина (5- aminolevulinic acid), еквивалентни на 1, 5 g 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид (5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Един ml от приготвения разтвор съдържа 23, 4 mg 5- аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Препоръчваната доза е 20 mg 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид на килограм телесно тегло.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Разтворът трябва да се прилага перорално три часа (между 2 и 4 часа) преди въвеждането в анестезия.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Употребата на 5- ALA при условия, различни от използваните при клиничните изпитвания, крие неясен риск.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Не са извършвани проучвания при пациенти с клинично значимо чернодробно или бъбречно увреждане.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Педиатрични пациенти Липсва опит при деца.
Paediatric population There is no experience in children.
Пациентив старческа възраст Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормални органни функции.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
• Свръхчувствителност към 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини. • Остри или хронични типове порфирия. • Бременност (вж. точки 4. 6 и 5. 3).
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
2 Предизвиканата от 5- ALA флуоресценция на мозъчната тъкан не дава информация за подлежащата неврологична функция на тъканта.
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue’ s underlying neurological function.
Трябва да се подхожда с много вниматено при пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр. афазия, нарушения в зрението, пареза и т. н.), които не се повлияват от лечение с кортикостероиди.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Установено е, че направляваната от флуоресценцията резекция при тези пациенти крие по - висок риск от критични неврологични дефицити.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
След прилагане на този лекарствен продукт трябва да се избягва излагане на очите и кожата на източници на силна светлина (напр. операционна лампа, пряка слънчева светлина или ярка светлина в помещението) в продължение на 24 часа.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион) (вж. също точка 5. 3).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
При пациенти с предхождащо сърдечно- съдово заболяване този лекарствен продукт трябва да се употребява с повишено внимание, тъй като съобщенията в литературата показват понижено систолно и диастолно кръвно налягане, понижено систолно и диастолно налягане в белодробната артерия, както и понижено белодробно съдово съпротивление.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Съобщен е един случай на засилена фототоксична реакция (тежко слънчево изгаряне с продължителност 5 дни) при пациент след едновременно приложение на 5- аминолевулинова киселина и екстракт от жълт кантарион (известен фототоксичен агент).
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Употреба по време на бременност Няма достатъчно данни за употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Няколко ограничени проучвания при животни предполагат ембриотоксично действие на 5- ALA в съчетание с излагане на светлина (вж. точка 5. 3).
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Затова този лекарствен продукт не трябва да се използва при бременност.
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Употреба при кърмене Не е известно дали 5- ALA или нейният метаболит PPIX се екскретират в кърмата.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Не е проучвана екскрецията на 5- ALA или PPIX в млякото при животни.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Gliolan не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
- непосредствени реакции, проявяващи се след пероралното приложение на лекарствения
3
продукт преди въвеждането в анестезия (= специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции)
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
- съчетани ефекти на 5- ALA, анестезията и резекцията на тумора (= специфични за
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
процедурата нежелани реакции).
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) Много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Сърдечни нарушения Стомашно- чревни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Нечести:
Hypotension Uncommon:
Нечести:
Nausea Uncommon:
Хипотония Гадене Реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
Procedure-related side effects
Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4. 4).
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Неврологични нарушения (напр. хемипареза, афазия, гърчове, хемианопсия)
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
Хипестезия
Hypesthesia
Сърдечни нарушения Съдови нарушения Стомашно- чревни нарушения
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Чести:
Hypotension Common:
Чести:
Thromboembolism Common:
Много редки:
Vomiting, nausea Very rare: