natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Костни проблеми: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Прием на други лекарства Важно е да кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително и за тези, които сами сте си купили.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Те могат да повлияят на действието на Epivir, или Epivir може да повлияе тяхното действие.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Epivir не трябва да се прилага едновременно със залцитабин, с високи дози ко- тримоксазол или с инфузии на ганцикловир или фоскарнет.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Бременност и кърмене Ако сте бременна или планирате скоро да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите потенциалните нежелани ефекти, както и ползите и рисковете от антиретровирусната терапия за Вас и за детето Ви.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Не се препоръчва приложение на Epivir по време на първите три месеца от бременността.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
62 В случай че приемате Epivir по време на бременността, лекуващият лекар може да Ви назначи периодични прегледи с цел проследяване развитието на детето.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
При прием на нуклеозидни и нуклеотидни аналози от майката по време на бременността ползата от намаляване вероятността детето да бъде инфектирано с HIV надвишава риска от потенциалните нежелани ефекти.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Тъй като ламивудин и вирусът преминават в майчиното мляко, препоръчва се майките, приемащи Epivir да не кърмят децата си.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Препоръчва се инфектираните с НIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да се избегне предаването на НIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ EPIVIR
HOW TO TAKE EPIVIR
Винаги приемайте Epivir точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Поглъщайте таблетките с вода или друга напитка.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Обичайната доза Epivir при възрастни и юноши над 12 години е 300 mg.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
Алтернативно, Epivir може да се приема веднъж дневно под формата на таблетка от 300 mg (1 x 300 mg) или на две таблетки от 150 mg (2 x 150 mg).
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
При деца с тегло най- малко 30 kg препоръчителната перорална доза Epivir е една таблетка (1 x 150 mg) два пъти дневно, с интервал от около 12 часа между приемите.
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
При деца с тегло между 21 kg и 30 kg: препоръчителната перорална доза Epivir (150 mg) е половин таблетка сутрин и една цяла таблетка вечер.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Деца с тегло от 14 kg до 21 kg: препоръчителната перорална доза Epivir (150 mg) е половин таблетка два пъти дневно.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Наличен е също и перорален разтвор за лечение на деца над три месеца и пациентите, които не могат да приемат таблетки или трябва да приемат по- ниска доза.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Ако имате бъбречно увреждане, може да се наложи дозата Ви да се промени.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Моля, спазвайте указанията на лекуващия лекар.
Please follow the instructions of your doctor.
Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir Ако случайно приемете прекалено висока доза Epivir, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Все пак, уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, или се обадете на Бърза помощ за съвет.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ако сте пропуснали да приемете Epivir Ако пропуснете да приемете някоя доза от Epivir, приемете я веднага след като си спомните и продължете както преди.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
63 Както всички лекарства, Epivir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
При лечението на НIV инфекцията не винаги е възможно да се установи, дали настъпилите нежелани реакции се дължат на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време, или на НIV заболяването.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Най- често съобщаваните (повече от 1 на всеки 100 лекувани пациенти) нежелани реакции са гадене, повръщане, стомашна болка, диария, главоболие, ставна болка, мускулни нарушения, кашлица, симптоми от страна на носа (дразнене, секреция от носа), висока температура, умора, общо неразположение, кожен обрив, косопад и смущения на съня.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Ако броят на червените кръвни клетки в организма е намален може да се появят симптоми като умора и задух.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по- податливи на инфекции.
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Ако броят на тромбоцитите Ви е нисък, може да забележите, че по- лесно получавате кръвонасядания.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Също така, в кръвните проби на някои пациенти, приемащи Epivir, е наблюдавано увеличение на някои чернодробни ензими.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Рядко (между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 лекувани пациенти) са съобщавани чернодробен възпалителен процес (хепатит), възпаление на панкреаса (панкреатит), увреждане на мускулна тъкан.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Има много редки (при по- малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти) съобщения за вцепеняване, усещане на изтръпване или слабост на крайниците, тежка форма на анемия и неутропения.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
В редки случаи при пациентите, приемащи нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ), може да се развие състояние, наречено лактатна ацидоза, при което се натрупва млечна киселина в кръвта, което може да причини обезводняване и кома (виж Обърнете специално внимание при употребата на Epivir).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото, дължащи се на преразпределение на телесните мазнини.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Промените може да включват намаление на мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на корема, и около вътрешните органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на врата (“ бизонска гърбица ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Комбинираната антиретровирусна терапия може също да причини повишаване на млечната киселина в кръвта и на кръвната захар, хиперлипидемия (повишени нива на мазнините в кръвта) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EPIVIR
HOW TO STORE EPIVIR
Не използвайте Epivir след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
64 Да не се съхранява над 30oC.
Do not store above 30oC.
Какво съдържа Epivir Активната съставка в Epivir е ламивудин.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Всяка филмирана таблетка Epivir съдържа 150 mg ламивудин.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Таблетките съдържат също и следните други съставки:
The tablets also contain the following other ingredients:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir 150 mg филмирани таблетки се предлага в бели полиетиленови бутилки или в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Таблетките са бели, с филмово покритие, с форма, наподобяваща диамант и делителна черта и с гравиран надпис “ GXCJ7 ” от двете страни.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Притежател на разрешението за употреба и производител
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
65 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
66 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
61 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
67 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Epivir 10 mg/ ml перорален разтвор Ламивудин (Lamivudine)
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Epivir и за какво се използва 2.
What Epivir is and what it is used for.
съставки на Epivir перорален разтвор.
Epivir oral solution.
Ако страдате от захарен диабет обърнете внимание, че всяка единична доза (150 mg ламивудин = 15 ml Epivir перорален разтвор) съдържа 3 g захар.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Лекарствата от групата на нуклеозидните аналози инхибитори на обратната транскриптаза, към която принадлежи Epivir, могат да причинят поява на състояние, наречено лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма), едновременно с увеличение на черния дроб.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Дълбоко учестено дишане, сънливост и неспецифични симптоми като гадене, повръщане и стомашна болка може да показват, че се развива лактатна ацидоза.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Тази рядко срещана, но сериозна нежелана реакция се проявява по- често при жени, по- специално при тези с 68 наднормено тегло.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
В случай че имате чернодробно заболяване, също е налице повишен риск от развитие на лактатна ацидоза.
While you
Докато приемате Epivir, ще бъдете внимателно наблюдавани от лекуващия лекар за някакви симптоми, които може да показват развитие на лактатна ацидоза.
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Epivir не трябва да се прилага едновременно със залцитабин, с високи дози ко- тримоксазол или с инжекции ганцикловир или фоскарнет.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Бременност Ако сте бременна или планирате скоро да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите потенциалните нежелани ефекти, както и ползите и рисковете от антиретровирусната терапия за Вас и за детето Ви.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
69 В случай че приемате Epivir по време на бременността, лекуващият лекар може да Ви назначи периодични прегледи с цел проследяване развитието на детето.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Кърмене Тъй като ламивудин и вирусът преминават в майчиното мляко, препоръчва се майките, приемащи Epivir да не кърмят децата си.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Препоръчва се инфектираните с НIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да се избегне предаването на НIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се обърнете към Вашия лекар преди да приемете Epivir.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Epivir съдържа също и консерванти (парахидроксибензоати), което може да предизвика алергични реакции (възможно забавени).
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Обичайната доза на Epivir при възрастни и юноши над 12 години е 300 mg (30 ml).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Тя може да се приема в доза от по 150 mg (15 ml) два пъти дневно или 300 mg (30 ml) веднъж дневно.
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
За деца на възраст от 3 месеца до 12 години препоръчителната доза е 4 mg/ kg два пъти дневно до максимална дневна доза 300 mg.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Дозите Epivir трябва да се приемат на интервали от около 12 часа.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Лекарството може да се приема с или без храна.
Epivir can be taken with or without food.
Ако имате бъбречно увреждане, може да се наложи дозата ви да се промени.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Моля, спазвайте указанията на Вашия лекар.
Please follow the instructions of your doctor.
Използвайте я по следния начин:
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Като държите бутилката здраво, поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Пъхнете спринцовката в адаптора.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Обърнете бутилката с дъното нагоре.
Invert bottle.
Започнете да издърпвате буталото на спринцовката, докато напълните в спринцовката желания обем от лекарството.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката от адаптора.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Затворете бутилката с капачката.
Replace and tighten the bottle cap.
Поставете спринцовката в устата, допряна до вътрешната страна на бузата; изпразнете спринцовката като натискате буталото бавно, за да имате време да преглъщате.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Силното впръскване в задната част на гърлото може да причини задавяне.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
След употреба изваждайте дозиращата спринцовка от бутилката, като я измивате старателно с чиста вода.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
70 Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir Ако случайно приемете прекалено висока доза Epivir, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
4.
65 4.
Както всички лекарства, Epivir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Също така, в кръвните проби на някои пациенти, приемащи Epivir, е наблюдавано увеличение на някои чернодробни ензими.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
В редки случаи при пациентите, приемащи нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ), може да се развие състояние, наречено лактатна ацидоза, при което се натрупва млечна киселина в кръвта, което може да причини обезводняване и кома (виж Обърнете специално внимание при употребата на Epivir).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
71 5.
5.
Да не се съхранява над 25oC.
Do not store above 25oC.
6.
66 6.
Всеки ml от Epivir перорален разтвор съдържа 10 mg ламивудин.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Пероралният разтвор също съдържа и следните други съставки: захар (захароза 3 g/ 15 ml), метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, пропилен гликол, вода, изкуствен аромат на ягода и банан.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir пероралeн разтвор се предлага в бели полиетиленови бутилки, съдържащи 240 ml разтвор.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
В опаковката също така има дозираща спринцовка и пластмасов адаптер за бутилката.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Германия
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
72 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
73 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europe. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
74 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Epivir 300 mg филмирани таблетки Ламивудин (Lamivudine)
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Не приемайте Epivir:
Do not take Epivir:
Тази рядко срещана, но сериозна нежелана реакция се проявява по- често при жени, по- специално при тези с наднормено тегло.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
75 развитие на лактатна ацидоза.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
При пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да се наблюдава преразпределение, натрупване или загуба на телесна мастна тъкан.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
76 В случай че приемате Epivir по време на бременността, лекуващият лекар може да Ви назначи периодични прегледи с цел проследяване развитието на детето.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Кърмене Тъй като ламивудин и вирусът преминават в майчиното мляко, препоръчва се майките, приемащи Epivir да не кърмят децата си.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
3.
71 3.