natgillin/translations-raw huggingface dataset:
82 Когато е използвано с помощта на инфузионни помпи, лечението с инсулин лиспро е довело до по- ниски нива на гликиран хемоглобин в сравнение с разтворимия инсулин.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика е по- подходящо да се изследват кривите на използуване на глюкозата (както се обсъжда в 5. 1).
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
83 6.
6.
Патроните от 3 ml се продават в еднократна писалка- инжектор.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen (Квик- писалки) 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen (Квик- писалки)
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
a) Работа на предварително напълнената писалка Преди употреба на KwikPen трябва внимателно да прочете ръководството за употреба, включено в листовката в опаковката.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
84 б) Смесване на инсулини Да не се смесва инсулин във флакони с инсулин в патрони.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
EU/ 1/ 01/ 195/ 016 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
EU/ 1/ 01/ 195/ 016 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
85 1.
76 1.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, инжекционна суспензия
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
86 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
77 Hypoglycaemia.
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Liprolog Mix25 KwikPen трябва да се търси лекарска консултация.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, така и върху здравето на плода/ новороденото.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
88 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
89 На диаграмата по - долу е илюстрирана фармакодинамиката на Liprolog Mix25 и Liprolog Basal.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
Хипоглекемична активност Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Горната кривата отразява относителното количество глюкоза необходимо да поддържа концентрацията на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на инсулините върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
При две 8- месечни открити, кръстосани проучвания, пациенти с тип 2 диабет, които са включени за пръв път на инсулин или вече са употребили едно или две инжектирания с инсулин, получават в рандомизирана последователност 4- месечно лечение с Liprolog Mix25 (прилаган два пъти дневно с метформин) и с инсулин гларжин (прилаган един път дневно с метформин).
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
1 от изходно ниво до края на лечението с Liprolog Mix25 2 при пациенти, рандомизирани на Liprolog Mix25 по време на първия период на кръстосано лечение
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика е по- подходящо да се изследват кривите на усвояване на глюкозата (както се обсъжда в 5. 1).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
91 6.
81 6.
Патроните от 3 ml се продават в еднократна писалка- инжектор, наречена „ KwikPen ” (Квик- писалка)..
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens (Квик- писалки).
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens (Квик- писалки).
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
92 Патроните трябва да се оглеждат често и да не се използуват, ако има „ парцали ” или се виждат твърди частици на повърхността или ако стената на патрона изглежда като замразнала.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Работа на предварително напълнената писалка Преди употреба на KwikPen трябва внимателно да прочете ръководството за употреба, включено в листовката в опаковката.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
EU/ 1/ 01/ 195/ 018 EU/ 1/ 01/ 195/ 019
EU/ 1/ 01/ 195/ 018 EU/ 1/ 01/ 195/ 019
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
93 1.
83 1.
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, инжекционна суспензия
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
94 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
84 Hypoglycaemia.
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Liprolog Mix50 KwikPen трябва да се търси лекарска консултация.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, така и върху здравето на плода/ новороденото.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
96 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
97 Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (от нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързодействащия инсулин (30 до 45 минути преди хранене).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Liprolog Mix50 Liprolog Basal
Liprolog Liprolog Basal
Горната кривата отразява относителното количество глюкоза необходимо да поддържа концентрацията на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на инсулините върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
При пациенти с диабет тип 2 при един широк обхват на бъбречната функция, фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин са били поддържани и явно са независими от бъбречната
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
2 години.
88 Two years.
Патроните от 3 ml се продават в еднократна писалка- инжектор, наречена „ KwikPen ” (Квик- писалка).
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
99 5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens (Квик- писалки) 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens (Квик- писалки).
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
Работа на предварително напълнената писалка Преди употреба на KwikPen трябва внимателно да прочете ръководството за употреба, включено в листовката в опаковката.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
100 1.
90 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, инжекционна суспензия
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
101 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
91 4.4 Special warnings and precautions for use
102 Когато се използват други лекарствени продукти съвместно с Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, трябва да се направи консултация с лекар.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
По време на бременността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин зависим или гестационен диабет).
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
103 Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Протамин сулфат m- крезол [1, 76 mg/ ml] Фенол [0, 80 mg/ ml] Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Патроните от 3 ml се продават в еднократна писалка- инжектор, наречена „ KwikPen ” (Квик- писалка).
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
105 5 х 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 х (5 х 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
Инструкции за употреба и работа Непосредствено преди употреба KwikPen (Квик- писалката) трябва да се потъркаля десет пъти между дланите на ръцете и да се обърне на 180° десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане равномерно мътен или с цвят на мляко.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
8.
95 8.
EU/ 1/ 01/ 195/ 026 EU/ 1/ 01/ 195/ 027
EU/ 1/ 01/ 195/ 026 EU/ 1/ 01/ 195/ 027
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
106 ПРИЛОЖЕНИЕ II
96 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО ЛЕКАРСТВЕНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТО ЛЕКАРСТВЕНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителите на биологичното лекарствено вещество
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Патрони и еднократни писалки, наречени „ Pen ” (Писалка)
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Патрони и еднократни писалки, наречени „ Pen “ (писалка), освен презентациите на Humalog BASAL Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Неприложимо.
98 • OTHER CONDITIONS
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
109 ПРИЛОЖЕНИЕ III
99 ANNEX III
110 A.
100 A.
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog 100 U/ ml, инжекционен разтвор във флакон Insulin lispro (рекомбинантен ДНК произход)
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
112 9.
102 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 001
EU/ 1/ 01/ 195/ 001
113 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
114 9.
104 9.
115 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 9.
106 9.
117 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog 100 U/ ml, инжекционен разтвор във флакон Insulin lispro За подкожно и интравенозно приложение
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
118 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog 100 U/ ml, инжекционен разтвор в патрон Insulin lispro (рекомбинантен ДНК произход)
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Ако обикновено се предписват флакони от 40 U/ ml, да не се използва инсулин от патрони от 100 U/ ml, като се използва спринцовка за 40 U/ ml.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
119 9.
109 9.
120 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Разтвор за инжектиране, Част от обща опаковка 2 х (5 x 3 ml) в патрони.
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
121 8.
8.
9.
111 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 010
EU/ 1/ 01/ 195/ 010
122 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog 100 U/ ml, инжекционен разтвор в патрон Insulin lispro За подкожно и интравенозно приложение
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
123 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
124 9.
114 9.
125 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 9.
116 9.
127 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
128 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
129 9.
119 9.
130 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
131 9.
121 9.
132 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон 50% insulin lispro и 50% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
133 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Basal 100 U/ ml инжекционна суспензия в патрон Insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Инсулин лиспро протоминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
134 9.
124 9.
След първата употреба патроните трябва да се използва в течение до 21 дни.
Once in use cartridges may be used for up to 21 days.
След поставянето в писалката, патронът и писалката трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се замразяват.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
135 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
136 9.
9.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
137 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ НА ПРИЛАГАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Liprolog Basal 100 U/ ml инжекционна суспензия в патрон Insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
138 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (5 х 3 ml Писалки)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
Liprolog Pen 100 U/ ml, инжекционен разтвор Insulin lispro (рекомбинантен ДНК произход)
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Разтвор за инжектиране, 5 x 3 ml в Pens (писалки)
Solution for injection 5 x 3ml Pens
139 9.
129 9.
140 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ, ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
141 9.
131 9.
142 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Pen 100 U/ ml, инжекционен разтвор` Insulin lispro За подкожно и интравенозно приложение
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
143 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, инжекционна суспензия 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия (рекомбинантен ДНК произход)
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
144 9.
134 9.
Следвайте инструкциите за подготвяне.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
145 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 9.
136 9.
147 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen инжекционна суспензия 25% insulin lispro и 75% insulin lispro протаминова суспензия За подкожно приложение
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
148 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, КЪДЕТО НЯМА ВЪНШНА ОПАКОВКА, ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING