natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При подкожно инжектиране на Humalog Pen трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Humalog Pen има бърз ефект и има по- кратко действие (2 до 5 часа), приложен подкожно в сравнение с бързодействащия инсулин.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
По- бързото начало на действие в сравнение с разтворимите човешки инсулини се запазва, независимо от мястото на инжектиране.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Както при всички инсулинови препарати времето на действие на Humalog Pen зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
61 Humalog може да се използва в комбинация с по- продължтелно действащ инсулин или орални сулфонилурейни продукти по преценка на лекар.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Използване на Humalog в инсулинови инфузионни помпи:
52 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте и т. н.), източника (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/ или начина на производство (рекомбинантна ДНК срещу животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин съобщават, че ранните предупреждаващи симптоми на хипогликемия са по- слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
62 Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при бъбречно увреждане.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Коригиране на дозата може да е необходима при засилена физическа активност или промяна на обичайната диета.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Резултат от фармакодинамиката на бързо действащите инсулинови аналози е този, че ако настъпи хипогликемия тя може да настъпи по- рано след инжектирането в сравниние с разтворимия човешки инсулин.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни инхибитори), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета- блокери, октреотид или алкохол.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Humalog Pen трябва да се търси лекарска консултация.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
63 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат и от двете - дозата инсулин и от други фактори например диетата на пациента и физическата натовареност.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Системната алергия, която е рядка (1/ 10 000 до < 1/ 1 000), но потенциално по- сериозна, е генерализираната алергия към инсулин.
It may cause a rash over the whole
Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено кръвно налягане, ускорен пулс или изпотяване.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Фармако- терапевтична група: бързо действуващ човешки инсулинов аналог.
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Ефектът на инсулин лиспро настъпва бързо и има по- кратко действие (2 до 5 часа) в сравнение с бързодействащия инсулин.
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycaemic Activity
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Горната кривата отразява относителното количество глюкоза необходимо да поддържа концентрацииите на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на тези инсулини върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
65 Когато е използван в подкожно с помощта на инфузионни помпи, лечението с инсулин лиспро е довело до по- ниски нива на гликиран хемоглобин в сравнение с разтворимия инсулин.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
В едно двойно сляпо, кръстосано проучване, редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след 12 седмици лечение е било 0, 37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0, 03 пункта в проценти за разтворимия инсулин (р = 0, 004).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Намаляване на HbA1c може да се очаква също и при другите инсулинови продукти, напр. разтворими или изофан инсулини.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Инсулин лиспро е еквипотентен с човешкия инсулини на моларна база, но ефектът му е по- бърз и има по- кратко действие.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика е по- подходящо да се изследват кривите на използуване на глюкозата (както се обсъжда в 5. 1).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Инсулин лиспро поддържа много по- бърза абсорбция и елиминиране при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с чернодробно увреждане.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
66 6.
6.
m- Крезол [3, 15 mg/ ml] Глицерол Двуосновен натриев фосфат.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
След първата употреба на писалката, разтворът трябва да се използва в течение на 28 дни като се съхранява под 30°С.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и/ или на стъкления патрон.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Патроните от 3 ml се продават в еднократни писалки за инжектирате.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
5 х 3 ml Pen (писалки) 2 x (5 x 3 ml) Pen (писалки)
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
Инструкции за употреба и работа a) Подготовка на дозата
Instructions for use and handling
Огледайте разтвора Humalog Pen.
Inspect the Humalog Pen solution.
Не използувайте Humalog Pen, ако той е мътен, непрозрачен, леко оцветен или се виждат твърди частици.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Поставете иглата
Put on the needle.
67 Почистете гумената запушалка със спирт.
Remove the paper tab from the capped needle.
Отстранете хартиения етикет от иглата.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Завинтете по посока на часовниковата стрелка иглата със запушалката върху писалката до пълно прилепване.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Зареждане на писалката (проверка на проходимостта на инсулина)
Priming the Pen (check Insulin Flow).
(а) В дозаторното прозорче трябва да се вижда стрелка.
(a) The arrow should be visible in the dose window.
Ако стрелката на са вижда, завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато не се появи стрелката и двете части на релефния показалец не съвпаднат или не се изравнят видимо.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
(б) Изтеглете дозаторното копче (в указаната със стрелка посока) докато в дозаторното прозорче не се появи „ 0 ”.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
Дозата не може да бъде набрана докато дозаторното копче е изтеглено.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
(в) Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка докато в дозаторното прозорче не се появи „ 2 ”.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(г) Задръжте писалката и иглата, така, че да сочат нагоре и почукайте леко с пръст прозрачното гнездо на патрона, така че въздушните мехурчета да се съберат отгоре.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
Натиснете инжектиращия бутон напълно, докато не почувствате или чуете изпукване.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
На върха на иглата трябва да видите капка инсулин.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Ако не се появи инсулин, повторете процедурата докато не се появи инсулин.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
(д) Винаги преди всяка инжекция зареждайте писалката (проверете проходимостта на инсулина).
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
Неуспехът при зареждане на писалката може да доведе до неточна доза.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Избиране на дозата
Setting the Dose.
(а) Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка докато в дозаторното прозорче не се появи стрелка и двете части на релефния показалец не съвпаднат или не се изравнят видимо.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(б) Изтеглете дозаторното копче (в указаната със стрелка посока) докато в дозаторното прозорче не се появи „ 0 ”.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(в) Завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка докато в дозаторното прозорче не се появи дозата.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
Ако е избрана твърде голяма доза, завъртете дозаторното копче на обратно (по посока обратна на часовниковата стрелка) докато в дозаторното прозорче не се появи правилната доза.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Доза, по- голяма от количеството единици, което остава в патрона не може да бъде избрана.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
б) Инжектиране на дозата.
(b) Injecting a dose
Натиснете инжекционното бутало / копче / надолу с палец (докато не чуете или усетите изщракване); изчакайте 5 секунди.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
7.
58 7.
Не разтривайте.
Do not rub the area.
Отстранете иглата от писалката.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Така ще запазите стерилността и ще предпазите изтичане, повторно влизане на въздух или потенциално запушване на иглата.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Не използвайте иглата повторно.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Изхвърлете иглата по отговорен начин.
Needles and pens must not be shared.
Предварително напълнените писалки могат да се използват докато свършат.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Моля изхвърлете по подходящ начин или дайте за рециклиране.
Please properly discard or recycle.
Поставете капачката обратно върху писалката.
Replace the cap on the pen.
Инжекционния бутон трябва да е напълно натиснат преди писалката да се използва отново.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
в) Смесване на инсулини
(c) Mixing insulins
EU/ 1/ 96/ 007/ 015 EU/ 1/ 96/ 007/ 026
EU/ 1/ 96/ 007/ 015 EU/ 1/ 96/ 007/ 026
5 х 3 ml писалки 2 x (5 x 3 ml) писалки
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
69 1.
59 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, инжекционна суспензия
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
70 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
60 Hypoglycaemia.
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин съобщават, че ранните ппредупреждаващи симптоми на хипогликемия са по- слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (монамино оксидазни
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Humalog Mix25 трябва да се търси лекарска консултация.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин зависим или гестационен диабет).
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат от двете - дозата инсулин и от други фактори например диетата на пациента и физическата натовареност.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
72 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Ако няма глюкагон или болният не отговаря на глюкагон трябва да се приложи интравенозно глюкозен разтвор.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Фармако- терапевтична група:
Pharmaco-therapeutic group:
Клинични изпитвания при пациенти с захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с Humalog Mix25 в сравнение с човешка инсулинова микстура 30/ 70.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
73 На диаграмата по - долу е илюстрирана фармакодинамиката на Humalog Mix25 и BASAL.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Хипогликем. активност
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Горната кривата отразява относителното количество глюкоза необходимо да поддържа концентрацията на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на инсулините върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
74 При две 8- месечни открити, кръстосани проучвания, пациенти с тип 2 диабет, които са включени за пръв път на инсулин или вече са употребили едно или две инжектирания с инсулин, получават в рандомизирана последователност 4- месечно лечение с Humalog Mix25 (прилаган два пъти дневно с метформин) и с инсулин гларжин (прилаган един път дневно с метформин).
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Намаление на средната от комбинацията сутрешна / вечерна
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
1 кръвна захар два часа след нахранване Намаление на средната кръвна захар на 1 гладно
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30- 70 минути след подкожна инжекция.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика е по- подходящо да се изследват кривите на усвояване на глюкозата (както се обсъжда в 5. 1.).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Инсулин лиспро подържа много по- голяма абсорбция, при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
75 6.
64 6.
Протамин сулфат m- крезол [1, 76 mg/ ml] Фенол [0, 80 mg/ ml] Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
След първата употреба на писалката, суспензията трябва да се използва в течение на 28 дни като се съхранява под 30°С.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Патроните от 3 ml се продават в еднократни писалки за инжектиране, наречени „ Пен ”.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
Инструкции за употреба и работа а) Подготовка на дозата
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Огледайте суспензия Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Преди употреба писалките трябва да се потъркалят десет пъти между дланите на ръцете и да се обърнат на 180° десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане равномерно
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Патроните трябва да се оглеждат често и да не се използуват, ако има „ парцали ” или се виждат твърди частици на повърхността или ако стената на патрона изглежда като замразнала.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Почистете гумената запушалка със спирт.
Remove the paper tab from the capped needle.
Завинтете по посока на часовкиковата стрелка иглата със запушалката върху писалката до пълно прилепване.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Зареждане на писалката (проверка на проходимостта на инсулина)
Priming Pen (check insulin flow).
Липсата на зареждане на писалката може да доведе до неточна доза.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Доза, по- голяма от количеството единици, което остава в патрона не може да бъде избрана.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
77 2.
2.
Натиснете инжекционното копче надолу с палец (докато не чуете или усетите изщракване); изчакайте 5 секунди.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
8.
66 8.
Така ще запазите стерилността и ще предпазите изтичане, повторно влизане на въздух или потенциално запушване на иглата.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Предварително напълнените писалки могат да се използват докато свършат.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
EU/ 1/ 96/ 007/ 016 EU/ 1/ 96/ 007/ 027
EU/ 1/ 96/ 007/ 016 EU/ 1/ 96/ 007/ 027
5 х 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
78 1.
67 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, инжекционна суспензия
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
79 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
68 Hypoglycaemia.
Условия, при които ранните предупреждаваще признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по- слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета- блокери.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Нуждата от инсулин може да намалее при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (монамино оксидазни
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.