natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
100 ЛИСТОВКА:
90 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Aprovel 150 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
101 ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Пациенти с високо кръвно налягане Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
По- късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяван При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Лекарят може да Ви препоръча и по- ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
103 Чести: замаяност, гадене/ повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
5.
93 5.
104 Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
CHINOIN PRIVATE CO.
CHINOIN PRIVATE CO.
LTD.
LTD.
105 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 ЛИСТОВКА:
96 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Aprovel 300 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
108 ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
По- късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяван При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Лекарят може да Ви препоръча и по- ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
110 (ензима креатин киназа).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
5.
99 5.
111 Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
112 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
101 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
114 ЛИСТОВКА:
102 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Aprovel 75 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Не приемайте Aprovel ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите съставки на Aprovel по време на последните 6 месеца от бременността, вижте раздел „ Бременност и кърмене ” ако кърмите
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
115 ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий- съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий- съдържащи лекарства
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Aprovel, тъй като Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след 3- ия месец на бременността.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
По- късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно.
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Лекарят може да Ви препоръча и по- ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel:
If you take more Aprovel than you should:
117 Чести: замаяност, гадене/ повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
5.
105 5.
Не използвайте Aprovel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „ Годен до: ”.
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Какво съдържа Aprovel Активното вещество е ирбесартан.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Всяка таблетка Aprovel 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, карнаубски восък.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
118 Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
119 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
121 ЛИСТОВКА:
108 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Aprovel 150 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
122 ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
По- късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Лекарят може да Ви препоръча и по- ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
124 Чести: замаяност, гадене/ повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
5.
111 5.
Какво съдържа Aprovel Активното вещество е ирбесартан.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Всяка таблетка Aprovel 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, карнаубски восък.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
125 Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
126 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
127 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
128 ЛИСТОВКА:
114 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Aprovel 300 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan)
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
129 ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
По- късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Лекарят може да Ви препоръча и по- ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
131 (ензима креатин киназа).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
5.
117 5.
Какво съдържа Aprovel Активното вещество е ирбесартан.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Всяка таблетка Aprovel 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, карнаубски восък.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
132 Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
133 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
134 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
135
120
EMEA/ H/ C/ 631
EMEA/ H/ C/ 631
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
APTIVUS
APTIVUS
Какво представлява APTIVUS?
What is APTIVUS?
APTIVUS е лекарство, съдържащо активното вещество типранавир.
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
Предлага се в розови капсули (250 mg).
It is available as pink capsules (250 mg).
За какво се използва APTIVUS?
What is APTIVUS used for?
APTIVUS е антивирусно лекарство.
APTIVUS is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с ритонавир (друго противовирусно лекарство) и други противовирусни лекарства които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1( ХИВ- 1), вирусът, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
APTIVUS се използва при пациенти, които вече са лекувани с други противовирусни лекарства за ХИВ инфекция, и при които много лекарства от същия клас като APTIVUS (протеазни инхибитори) не са ефективни.
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
Лекарите трябва да предписват APTIVUS само след като са взели предвид противовирусните лекарства, който пациентът е взимал в миналото и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Как да използвате APTIVUS?
How is APTIVUS used?
Лечението с APTIVUS трябва да бъде започнва от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ- 1.
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Препоръчителната доза APTIVUS е 500 mg два пъти дневно.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
Всяка доза трябва да се приема с 200 mg ритонавир и храна.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леки чернодробни проблеми и не трябва да се използва при пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Как действа APTIVUS?
How does APTIVUS work?
Активното вещество в APTIVUS, типранавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Той блокира ензим (протеаза), който участва в размножаването на ХИВ.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Когато ензимът бъде блокиран, той не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като „ усилвател ”.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Той намалява скоростта, с която типранавир се разгражда, като повишава нивата на типранавир в кръвта.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Това дава възможност да се използва по- ниска доза типранавир, за постигане на същия противовирусен ефект.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS не лекува ХИВ инфекцията или 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
И двете проучвания включват сравняване на ефектите на APTIVUS с тези на друг протеазен инхибитор, избран въз основа на миналото лечение на пациента и прогнозираното повлияване.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
Всеки пациент приема и ритонавир и комбинация от други лекарства против ХИВ, които са избрани, защото при тях има най- голяма вероятност да намалят нивата на ХИВ в кръвта.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Резултатите от основните мерки за ефективност (броят на пациентите, при които лечението е успешно, и средното време до неуспеха на лечението) липсват към момента на преценката, така че компанията предоставя информация за промяната в нивата на ХИВ в кръвта на пациентите (вирусно натоварване) след 24- седмично лечение.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Проучванията все още са в процес по време на оценката на лекарството.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Какво ползи от APTIVUS са установени в проучванията?
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
APTIVUS, приеман в комбинация с ритонавир, е по- ефективен от контролните лекарства за намаляване на вирусното натоварване при пациенти с почти изчерпани алтернативи за ефективно лечение на ХИВ.
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.