natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучването, изследващо подобрение на симптомите при напреднал стадий на рак на главата или шията, обаче, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение на симптома, свързан с най- голяма физическа болка.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
При около една четвърт от пациентите в това проучване се наблюдава също така намаляване големината на тумора.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Най- честите нежелани реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на инжектиране, в областта на тумора или лицето, хеморагия (кръвоизлив), белег, некроза в областта на устната кухина (умиране на клетките или тъканите в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), едем на лицето (оток) и запек.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
За пълния списък на всички наблюдавани при Foscan нежелани реакции – вижте листовката.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към темопорфин или някоя от другите съставки.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan не трябва да се прилага също така при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „ слит лампа “ (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство, което увеличава чувствителността към светлината.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Пациентите, приемащи Foscan, следва да внимават и да избягват излагането на ярка светлина до шест месеца след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
За повече подробности – вижте листовката.
See the Package Leaflet for full details.
Основания за одобряване на Foscan?
Why has Foscan been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефектите на Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с напреднал стадий на рак на главата и шията, са от значение.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Поради това Комитетът решава, че ползите от Foscan са по- големи от рисковете за палиативно лечение на пациенти в напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, които не са се повлияли от други лечения и за които не са подходящи лъчетерапия, хирургично лечение или системна химиотерапия.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Комитетът препоръчва на Foscan да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Първоначално Foscan е одобрен при „ извънредни обстоятелства “ – тъй като заболяването е рядко и по причини от научно естество, към момента на одобряване има ограничена информация за лекарството.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
След като компанията предоставя изисканата допълнителна информация, извънредните обстоятелства са отменени на 21 май 2008 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
2/ 3 Допълнителна информация за Foscan:
Other information about Foscan:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Foscan на 24 октомври 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Притежател на разрешението за употреба е Biolitec Pharma Ltd.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Пълният текст на EPAR относно Foscan може да се намери тук.
The full EPAR for Foscan can be found here.
EU/ 1/ 01/ 197/ 001
EU Number EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
4 mg/ ml Инжекционен разтвор
Invented name Foscan Foscan Foscan Foscan Foscan
4 mg/ ml Инжекционен разтвор
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Интравенозно приложение.
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Интравенозно приложение.
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
флакон (от тъмно стъкло)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
1 флакон
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
1 флакон
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Foscan 1 mg/ ml инжекционен разтвор
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Всеки ml съдържа 376 mg етанол безводен и 560 mg пропиленгликол.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Тъмновиолетов разтвор.
Dark purple solution.
Проходимостта на канюлата трябва да бъде тествана преди инжектиране и да бъдат взети всякакви предпазни мерки срещу екстравазация.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
(вж. точка 4. 4).
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Не промивайте с натриев хлорид или някакъв друг воден разтвор.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Дозата е 0, 15 mg/ kg телесно тегло.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Не разреждайте Foscan.
Do not dilute Foscan.
Прилагайте необходимата доза Foscan чрез бавна интравенозна инжекция в продължение на не по- малко от 6 минути.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Където е възможно, осветената област трябва да бъде продължена от полето на тумора на разстояние от 0, 5 cm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
2 Облъчването не трябва да се прави по- малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Необходимото количество падаща светлина е 20 J/ cm2, доставено при излъчване на 100 mW/ cm2 към туморната повърхност, за време на облъчване приблизително 200 секунди.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Всяко поле трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс лечение.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Множество неприпокриващи се полета могат да бъдат облъчени.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Употреба при деца - Няма релевантни индикации за употреба при деца или юноши.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
 Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества  Порфирия или други заболявания, изострящи се от светлина  Свръхчувствителност към порфирини  Тумори, ерозиращи голям или близко разположен до облъчваното място кръвоносен съд  Планирана хирургическа процедура през следващите 30 дни  Съпътстващо офталмологично заболяване, предполагащо използването на светлинно - лъчев преглед през следващите 30 дни  Съществуваща терапия с фоточувствителен агент
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
Ако се появи такава, пазете областта от светлината поне 3 месеца.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Оксиметрите трябва да бъдат измествани най- малко на всеки 10- 15 минути, за да се избегне риска от локално изгаряне на кожата.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan избягвайте продължителното излагане на пряка слънчева светлина на ръката, в която е бил инжектиран.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Фоточувствителните реакции на кожата се причиняват от видимата светлина, следователно
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Важно е пациентите постепенно да бъдат върнати към нормална светлина.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Лекуващите лекари трябва да съветват пациентите си да спазват посочените в Листовката предпазни мерки.
3
Време след
Time after
инжектиране на Foscan Първи ден (0- 24 часа)
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Пуснете завесите и използвайте крушки от 60 W или по- малко.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Ден 2- 7
Days 2-7
Ако е абсолютно необходимо да се излагате на дневна светлина, трябва да внимавате да сте покрили цялата си кожа, включително тази на лицето и ръцете, и да носите тъмни очила.
The type of clothes you must wear are:
Дрехите, които трябва да обличате, са:
Scarf: for head and neck.
Шапка с широка периферия: за главата, врата, носа и ушите Шалче: за главата и врата Слънчеви очила със странична защита от проникване на светлина: за очите и кожата около очите Дълги ръкави: за горната част на тялото / ръцете Дълги панталони: за долната част на тялото / краката Ръкавици: за дланите, китките и пръстите Чорапи: за стъпалата и глезените Затворени обувки: за ходилата.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Не носете много тънки дрехи, защото те няма да Ви предпазят от силната светлина.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Обличайте се в тъмни, плътни дрехи.
Closed shoes: for feet.
Ако погрешка се изложите на светлина, можете да усетите боцкане или парене по кожата си.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Ден 8- 14
Days 8-14
Започнете на 8- ия ден с 10- 15 минути навън.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Ако такова се появи, избягвайте директната
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
4 слънчева светлина през следващите 24 часа.
You can then repeat the test.
След това можете да повторите теста.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Повечето хора ще имат възможност да се върнат към нормалния си режим към 22- ия ден.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Можете да увеличавате вашето излагане на слънце с по 15 минути всеки ден, напр. втори ден 30 минути, трети ден 45 минути, четвърти ден 60 минути и т. н.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Продуктът съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т. е. до 4, 2 g на доза, еквивалентни на 84 ml бира, 35 ml вино на доза. Вреден за страдащи от алкохолизъм.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Количеството алкохол в този продукт може да измени действието на други лекарства.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Количеството алкохол в този продукт може да намали вашата способност за шофиране или работа с машини.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Такава реакция е съобщена с локален 5- флуороурацил.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Не са наблюдавани други взаимодействия е лекарства.
No other drug interactions have been observed.
In vitro изследване с тъкан от черен дроб на човек не показва потенциал за лекарствено взаимодействие чрез инхибиране на цитохром Р - 450 ензимите от темопорфин.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Няма данни за употреба на темопорфин при бременни жени.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Изпитванията при животни са недостатъчни по отношение на ефекти върху ембрионално/ феталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Темопорфин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Изпитванията при животни предполагат токсичен ефект при ранна бременност (вж. точка 5. 3).
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Следователно, трябва да се избягва забременяване през първите три месеца след лечението с темопорфин.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
5 Не е известно дали темопорфин се отделя в кърмата.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Жени, получаващи Foscan, не трябва да кърмят поне един месец след инжектирането.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
(вж. точка 4. 4).
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Повечето токсичности, свързани с терапията, са локални ефекти в областта на облъчвания участък и понякога в близко разположените тъкани.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Локалните нежелани реакции са характерни при остро възпаление на тъканите, отговор предизвикан от фотоактивацията.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Дадената по- долу честота е определена чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Инфекции и инфестации Чести реакции: локализирана инфекция.
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести реакции: анемия.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Стомашно- чревни нарушения Много чести реакции: запек.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Чести реакции: повръщане, разраняване на устната кухина, трудност при преглъщане.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести реакции: мехури, еритема, изгаряне, хиперпигментация, фоточувствителна реакция, слънчево изгаряне, некроза на кожата.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести реакции: болка на мястото на инжектиране.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Тази болка е преходна и може да бъде намалена чрез забавяне скоростта на инжектиране.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Чести реакции: треска, гадене, реакция на мястото на инжектиране, парене, виене на свят.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Хирургически и медицински интервенции Много чести реакции: болка, хеморагия, болка в областта на лицето, белег, некроза в областта на устата, дисфагия, оток на лицето.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Болката може да изисква използването на НСПВС или наркотични аналгетици за кратко време след лечението.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Чести реакции: оток, тризмус.
Common effects: oedema, trismus.
В случай на предозиране лечението чрез лазер ще доведе до по- дълбока туморна некроза от очакваната при прилагането на препоръчителната доза.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Ако туморът не е облъчен, трябва да има период от най- малко 4 седмици между предозирането и повторното прилагане на Foscan.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Публикувани клинични изпитвания показват, че продължителността и интензитета на фоточувствителността при препоръчваната доза от 0, 15 mg/ kg са намалели с 1/ 3 в сравнение с доза от 0, 3 mg/ kg.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Антинеопластичен и имуномодулиращ агент, АТС код:
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
L01XD05.
L01XD05.
След интравенозно приложение фармакологичната активност започва с фотоактивация на темопорфин с нетермична светлина с дължина на вълната 652 nm.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
При клинично изпитване на 147 пациенти в напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, повлияване на тумора, определено като намаляване на минимум 50% от туморната маса за минимум 4 седмици, е наблюдаванo в 25% от случаите след еднократно лечение.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Пълно локално повлияване съгласно критериите на СЗО е наблюдавано при 14% от пациентите.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Повлияването на тумора се е увеличило при пациенти с цялостно облъчени лезии с дълбочина 10 mm или по- малко.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Пикови плазмени нива се появяват между 2– 4 часа след инжектиране, след това плазмените нива намаляват биекспоненциално.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Свързването с плазмените протеини е в 85- 87%.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Този риск може да бъде контролиран при клинична ситуация чрез намаляване на директната експозиция на светлина (вж. точка 4. 4).
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
6. 2 Несъвместимости
7 6.2 Incompatibilities
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Да не се разрежда с водни разтвори.
Do not dilute with aqueous solutions.
4 години Веднъж отворен, разтворът трябва да се използва незабавно.
Once opened, the solution must be used immediately.
Да не се съхранява над 25oС.
Do not store above 25oC.
Foscan се доставя във флакони 6 ml от тъмно стъкло тип І със запушалка от бромбутилов еластомер и алуминиева обкатка.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Флаконите съдържат 1 ml, 3 ml или 6 ml инжекционен разтвор.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон и филтър с връзки луер- лок за спринцовка и канюла.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Филтърът се намира в полиетиленова опаковка.
The filter is contained in a polyethylene container.
biolitec pharma ltd.
biolitec pharma ltd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ирландия
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
24 октомври 2001 г.
24 October 2001 Date of last renewal:
Foscan 4 mg/ ml инжекционен разтвор
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Всеки ml съдържа 4 mg темопорфин (temoporfin).
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.3 Posology and method of administration
10 Облъчването не трябва да се прави по- малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Лекуващите лекари трябва да съветват пациентите си да спазват посочените в Листовката предпазни мерки.
10
12 слънчева светлина през следващите 24 часа.
You can then repeat the test.
Продуктът съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т. е. до 1, 0 g на доза, еквивалентни на 21 ml бира, 9 ml вино на доза.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Не е известно дали темопорфин се отделя в кърмата.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
13 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.9 Undesirable effects
Инфекции и инфестации Чести реакции: локализирана инфекция.
Infections and infestations Common effects: localised infection.