natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ръцете се измиват грижливо със сапун и топла вода.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Защитните капачки на продукта и дилуента се отстраняват
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
и капачките се обработват с антисептичен разтвор и трябва да
4
4
4.
изсъхнат преди да се отвори опаковката на Mix2Vial.
prior to opening the Mix2Vial package.
Опаковката на Miх2Vial се отваря чрез отлепване на покритието.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Поставете флакона с дилуент на гладка, чиста повърхност и хванете здраво флакона.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Вземете Miх2Vial заедно с опаковката и въведете синият край в запушалката на дилуента.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Внимателно отстранете опаковката от Miх2Vial
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Като държите стабилно флакона с продукт, обърнете флакона с дилуент с прикрепеното устройство и въведете прозрачният край на адаптера в запушалката на флакона с продукт.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Дилуентът автоматично ще премине към флакона с продукта.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Както са прикрепени флаконите с дилуент и продукт, внимателно завъртете флакона с продукта, за да се осигури пълното му разтваряне. Флаконът да не се разклаща.
Do not shake vial.
С едната ръка хванете частта на Miх2Vial, която е към продукта и с другата ръка хванете частта, която е към дилуента, и ги разделете на две части.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Изтеглете въздух (3 ml) в празна, стерилна спринцовка.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Докато продуктът е изправен, свържете
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Концентратът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
8
7
Поставете турникет.
pulling the plunger back slowly.
14.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Пунктирайте вената и обезопасете набора за венепункция с
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
9
8
лейкопласт.
14.
Позволете на кръвния ток да премине към отворения край на инфузионната система и след това прикрепете спринцовката с концентрат.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
16.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Отстранете турникета.
Make sure that no blood enters the syringe.
17.
9
10
17.
няколко минути, като визуално контролирате позицията на иглата.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по- горе.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
11 66 19.
19.
Ако не е необходима друга доза, системата за венепункция и спринцовката се отстраняват.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Притискайте внимателно тампона над инжекционното място върху опънатата ръка приблизително 2 минути.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Количеството Helixate NexGen 250 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Вашият лекар ще изчисли дозата Helixate NexGen 250 IU и колко често вие трябва да получите дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Той ще определи дозата в зависимост от вашите нужди, като се използват формулите по- долу.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Следващата таблица осигурява ръководство
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
случай на кръвоизливи, представени по- долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде по - ниска (в% от нормата) за съответния период:
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
67 Степен на кръвоизлива / Вид хирургическа интервенция
Degree of haemorrhage/
Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/ dl)
Factor VIII level
Честота на приложение (часове) / Продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/
Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен
Type of surgical procedure
Повторете всеки 12 до 24 часа.
required (%) (IU/ dl)
Най- малко един ден, докато
Duration of therapy (days)
кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина По- голяма хемартроза,
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
20 - 40
20 - 40
кръвоизлива се овладее или се постигне оздравяване Повторете инфузията всеки 12- 24
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Всеки 24 часа, най- малко един ден, докато не се постигне
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
оздравяване
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Големи
80 - 100 (pre- and
а) Чрез болусни инфузии Повторете инфузията на всеки 8 -
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
80- 100 (пред - и постперативно)
postoperative)
24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най- малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60%. б) Чрез непрекъсната инфузия Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болусна инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/ kg/ h), като коригирате дозата с дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за най- малко 7 дни.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Helixate NexGen 250 IU, което трябва да
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Ако вие използвате Helixate NexGen 250 IU за профилактика на кръвоизливи, вашият лекар ще ви определи дозата.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Това винаги ще бъде в границите на 20 IU до 60 IU октоког алфа/ kg телесно тегло, приложено на интервали от 2 до 3 дни.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
В някои случаи, специално при по- млади пациенти, може да са необходими по- кратки интервали или по- високи дози.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
68 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
В случай на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с явно адекватна дозировка, трябва да се подозира наличие на инхибитори срещу фактор VIII.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
С подходящи лабораторни тестове трябва да се провери наличието на инхибитори на фактор VІІІ и се определи тяхното количество от опитен лекар.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Ако имате чувство, че ефекта на Helixate NexGen 250 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Пациенти с инхибитори Ако Вашия лекар ви уведоми, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ вие вероятно ще се нуждаете от по- големи количества Helixate NexGen от преди за контрол на кръвоизливите.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Ако тази доза не овладява вашия кръвоизлив, вашият лекар може да назначи допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Да не се повишава дозата на Helixate NexGen за лечение на вашия кръвоизлив без да се консултирате с вашия лекар.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Говорете с вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Това лечение трябва да бъде назначено от лекари, специалисти в лечението на пациенти с хемофилия А.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Helixate NexGen 250 IU трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Вашият лекар ще ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага Helixate NexGen 250 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen 250 IU е за цял живот.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 250 IU:
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ако сте използвали по- голямо количество Helixate NexGen 250 IU, вие трябва да уведомите вашия лекар.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Ако сте забравите да използвате Helixate NexGen 250 IU: • Поставете следващата доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на вашия лекар. • Да не се прилагат двойни дози за възстановяване на забравените дози.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ако спрете да използвате Helixate NexGen 250 IU Не спирайте да използвате Helixate NexGen 250 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
69 4.
60 4.
Както при всички лекарства, Helixate NexGen 250 IU може причини нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
В редки случаи Вие може да отбележите някои от следните нежелани реакции след приложение на Helixate NexGen 250 IU: • обрив/ сърбящ обрив, локални реакции на инжекционното място (напр. чувство на парене, временно зачервяване). • реакции на свръхчувствителност (напр. стягане в гърдите/ общо чувство на неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да колабирате при изправяне). • необичаен вкус в устата. • повишена температура.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/ инфузия: • стягане в гърдите/ общо чувство на неразположение • световъртеж • лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да колабирате при изправяне) • гадене Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/ инфузията трябва да спрат веднага.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Моля консултирайте се веднага с вашия лекар.
Please consult your doctor immediately.
По време на клиничните проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими титри антитела срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, съдържащи се в продукта.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Обаче съществува възможност от алергични реакции към помощните съставки на продукта, напр. следи от миши протеин и протеин от хамстер, присъстващи в продукта, при определени предразположени пациенти.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
При проучвания с рекомбинантни препарати на фактор VІІІ, образуването на инхибитори е наблюдавано предимно при предварително нелекувани хемофилици.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Трябва внимателно да ви мониторират за образуване на инхибитори с подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Средният брой на дни на експозиция в клиничните проучвания е 114 (граници:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
70 В обширни пост- регистрационни проучвания с Helixate NexGen, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите нежелани реакции, които не са отбелязани в тази листовка, моля уведомете вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА Helixate NexGen 250 IU
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Вие можете да съхранявате продукта в оригиналната опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от време до 3 месеца.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
В този случай срокът на годност се изчерпва в края на този 3- месечен период; новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Готовият разтвор трябва да се използва веднага.
The reconstituted solution should be used immediately.
Да не се използва Helixate NexGen 250 IU след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Срокът на годност е валиден до последния ден на този месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Да не се използва Helixate NexGen 250 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Какво съдържа Helixate NexGen 250 IU
What Helixate NexGen 250 IU contains
Активната съставка е рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа) Помощните съставки са глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80 и сукроза.
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Как изглежда Helixate NexGen 250 IU и съдържание на опаковката
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 250 IU се предлага като прах и разтворител вода за инжекции и е лиофилизиран бял до бледо жълт прах или прахообразна таблетка.
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Медицински изделия за разтваряне и приложение са доставени с всяка опаковка Helixate NexGen 250 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l. D -
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
71 За всякаква информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien CSL Behring N. V.
België / Belgique / Belgien CSL Behring N. V.
Tél/ Tel: +32 - (0) 16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Česká republika IBP medica s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Te л. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
Tel: +42- 02- 4143 0299 Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 - (0) 8- 54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 - (0) 69- 30584437 Eesti CSL Behring AB Tel: +46 - (0) 8- 54496670 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30- 210 7255 660 +30- 210 7255 661
Tel: +42-02-4143 0299 Danmark CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49-(0)69-30584437 Eesti CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660 +30-210 7255 661
Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N. V.
Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N. V.
Tél/ Tel: +32 - (0) 16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft.
Tel: +36- 28- 59 10 00 Malta AM Mangion Ltd.
Tel: +36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd.
Phone: +356 2397 6000/ 6412 Nederland CSL Behring N. V.
Phone: +356 2397 6000/ 6412 Nederland CSL Behring N. V.
Tel: +31 - (0) 76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46 - (0) 8- 54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 - (0) 1- 80101- 0 Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Tel. +48 22 663 43 10
Tel. +48 22 663 43 10
España CSL Behring, S.
España CSL Behring, S.
Tel: +34 93 367 1870 France CSL Behring S. A.
Tel: +34 93 367 1870 France CSL Behring S. A.
Tél: +33 - (0) 1- 53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44 - (0) 1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46 - (0) 8- 54496670 Italia CSL Behring S. p. A.
Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S. p. A.
Tel: +39- 02- 349641 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ. +357- 22677038 Latvija CSL Behring AB Tel: +46 - (0) 8- 54496670 Lietuva CSL Behring AB Tel. +46 - (0) 8- 54496670
Tel: +39-02-349641 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ. +357-22677038 Latvija CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 Lietuva CSL Behring AB Tel. +46-(0)8-54496670
Portugal CSL Behring Lda.
Portugal CSL Behring Lda.
Tel. +351- 21- 7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d. o. o.
Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d. o. o.
Tel: +386 1 518 33 97 Slovenská republika TIMED, s. r. o.
Tel: +386 1 518 33 97 Slovenská republika TIMED, s. r. o.
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/ Finland CSL Behring AB Puh/ Tel: +46 - (0) 8- 54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46 - (0) 8- 54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44 - (0) 1444 447400
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/ Finland CSL Behring AB Puh/ Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400
Тази листовка е одобрена на
This leaflet was last approved in