natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно одобрение на листовката
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
54 Daronrix е разрешен под “ Изключителни условия ”.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
55
55
EMEA/ H/ C/ 266
EMEA/ H/ C/ 266
DATSCAN
DATSCAN
DaTSCAN е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан (123I).
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN се използва за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
По- точно той помага да се открие загубата на нервни клетки, които освобождават допамин, химичен посредник.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на: • двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Паркинсон и други свързани заболявания, при които липсата на нервни клетки в стриатума на мозъка води до тремор (треперене), нарушения в походката и скованост на мускулите.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Тези нарушения обаче могат да възникнат и при “ есенциален тремор ” (тремор с неизвестна причина).
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на болестта на Паркинсон от есенциалния тремор. • деменция (загуба на интелектуални функции):
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като “ деменция с телца на Леви ” от болестта на Алцхаймер.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
Как да използвате DaTSCAN?
How is DaTSCAN used?
DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN се прилага и дава само от хора с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство (например таблетки йод), за да предпазят щитовидната си жлеза от приемането на йода, който се съдържа в DaTSCAN.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Лекарството се приема 1 до 4 часа преди и 12 до 24 часа след DaTSCAN.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
DaTSCAN се прилага посредством бавна интравенозна инжекция (за не по- малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката, като изследването се прави 3 до 6 часа след инжекцията.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I), е радиоактивно вещество.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод- 123), радиоактивна форма на химичния
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged елемент йод.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортните структури.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
При болестта на Паркинсон DaTSCAN е проучен върху 254 пациенти в две проучвания.
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
И в двете проучвания образите, получени от здрави доброволци (общо 45), са сравнявани с тези от пациенти с болестта на Паркинсон (180 пациенти) или с есенциален тремор (29 пациенти).
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
При деменция DaTSCAN е проучен върху 288 пациента, които са диагностицирани или като деменция с телца на Леви, или като болест на Алцхаймер, както и като някоя от другите форми на деменция.
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
При всички проучвания мярката за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
В основното проучване на пациенти с болест на Паркинсон и есенциален тремор чувствителността на DaTSCAN е 96, 5%.
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Това означава, че в 96, 5% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаването на вероятна деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75, 0 до 80, 2%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Най- честите нежелани реакции, наблюдавани при DaTSCAN, са повишен апетит, главоболие, формикация (чувството, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Причиняваният от радиоактивността риск се смята за много нисък.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
DaTSCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към йофлупан или към някоя от другите съставки, както и при бременни жени.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
Основания за одобряване на DaTSCAN?
Why has DaTSCAN been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от DaTSCAN са по- големи от рисковете при използването му като диагностичен агент в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от паркинсоновите синдроми, свързани с идиопатичната болест на Паркинсон, мултиплената системна атрофия и прогресивната супрануклеарна парализа, както и в помощ на разграничаването на вероятна деменция с телца на Леви от деменция на Алцхаймер.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Той препоръчва на DaTSCAN да бъде издадено разрешение за употреба.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Разрешението за употреба е подновено на 27 юли 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 02- 2007.
This summary was last updated in 02-2007.
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
DaTSCAN
DaTSCAN
74 MBq/ ml
74 MBq/ ml
2. 5 ml
2.5 ml
1 x 10 ml
1 x 10 ml
EU/ 1/ 00/ 135/ 002
EU/ 1/ 00/ 135/ 002
5. 0 ml
5.0 ml
1 x 10 ml
1/ 1
DaTSCAN 74 MBq/ ml инжекционен разтвор
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
Йофлупан (ioflupane) (123I) 74 MBq/ ml в референтното време (0, 07- 0, 13 µg/ ml йофлупан).
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Флаконите от 2, 5 ml съдържат 185 MBq, а флаконите от 5 ml съдържат 370 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2, 5 – 4, 5 х 1014 Bq/ mmol) в референтното време.
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
Този лекарствен продукт съдържа 5% обемни етанол.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1
Бистър безцветен разтвор
Clear colourless solution
• На пациенти с клинично неясен Паркинсонов синдром, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от Паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
DaTSCAN не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа. • За да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца на Леви от болест на Алцхаймер.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/ или деменция.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
Радиофармацевтичните средства трябва да се използват само от квалифициран персонал със съответно разрешение от властите за употреба и работа с радионуклиди в рамките на определени клинични условия.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
DaTSCAN е 5% - ен (о/ о) разтвор на етанол за интравенозно инжектиране и трябва да се използва без разреждане.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111- 185 MBq.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
За случай на предозиране, вж. точка 4. 9.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
2 За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по- малко от 15 – 20 секунди) през вена на мишницата.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Преди инжектиране пациентите трябва да преминат подходящо лечение за блокиране на щитовидната жлеза, за да се сведе до минимум поглъщането на радиоактивния йод, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1- 4 часа преди инжектирането и отново 12- 24 часа след инжектирането на DaTSCAN.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
За предпочитане е ъгловите проби да не са по- малко от 120 изгледа за 360 градуса.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
За колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да бъде колкото се може по- малък (обичайно 11- 15 cm).
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3, 5 - 4, 5 mm за системите, които се използват понастоящем.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Патологичните образи са или асиметрични, или симетрични с различен интензитет и/ или с липсващ полумесец.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
DaTSCAN не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Този лекарствен продукт съдържа 5% обемни етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира, 2 ml вино.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Лекарствата, за които при клиничните проучвания е доказано, че не повлияват образите от DaTSCAN, включват амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон, пропранолол и
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Лекарствата, за които при проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите с DaTSCAN, включват перголид.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
DaTSCAN е противопоказан при бременност.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози радиация за фетуса.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Приложението на йофлупан (123I) в дози от 185 MBq води до абсорбирана доза в матката от 3, 0 mGy.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Радиационна доза над 0, 5 mGy би следвало да се разглежда като потенциален риск за фетуса.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Не е известно дали йофлупан [123I] се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Преди приложение на радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка трябва да се има предвид доколко изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми, и доколко е направен най- подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид секрецията на радиоактивен материал в кърмата.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Описани са следните чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) нежелани реакции за DaTSCAN:
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Нарушения на метаболизма и храненето Повишен апетит
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Нарушения на нервната система Главоболие Мравучкане (парестезия)
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Описани са следните нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100) нежелани реакции за DaTSCAN:
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка на мястото на инжектиране (силна болка след приложение в малки вени)
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Експозицията на йонизираща радиация се свързва с индуциране на рак и възможност за развитие на наследствени дефекти.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
За диагностични нуклеарно- медицински
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
4 изследвания настоящите доказателства предполагат, че тези нежелани реакции ще възникнат с пренебрежима честота, поради използваната ниска доза радиация.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
В случаи на предозиране на радиоактивността трябва да се предизвикват насочено чести микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента.
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Диагностичен радиофармацевтик за образна диагностика на централната нервна система, ATC код:
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
V09A B 03.
V09A B 03.
Йофлупан се свърза също с транспортния белтък за серотонин на 5- HT невроните, но с по- нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
В едно основно клинично проучване, включващо оценка на 288 пациенти с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 пациенти), болест на Алцхаймер (124 пациенти), васкуларна деменция (9 пациенти) или друго (11 пациенти), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на DaTSCAN образите се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Стойностите за чувствителност на DaTSCAN при разграничаване на вероятна ДТЛ от не- ДТЛ са в диапазона от 75, 0% до 80, 2%, а за специфичност – в диапазона от 88, 6% до 91, 4%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Положителната прогностична стойност е в диапазона от 78, 9% до 84, 4%, а отрицателната прогностична стойност – от 86, 1% до 88, 7%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Анализи, при които и възможни, и вероятни ДТЛ пациенти се сравняват с пациенти с не- ДТЛ деменция, показват стойности за чувствителност на DaTSCAN в диапазона от 75, 0% до 80, 2% и за специфичност от 81, 3% до 83, 9%, когато възможни ДТЛ пациенти се включват като не- ДТЛ пациенти.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Чувствителността е в диапазона от 60, 6% до 63, 4%, а специфичността – от 88, 6% до 91, 4%, когато възможните ДТЛ пациенти се включват като ДТЛ пациенти.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Йофлупан (123I) бързо се елиминира от кръвта след интравенозно инжектиране.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Само 5% от приложената активност остава в цялата кръв 5 минути след инжектирането.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
5 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Проучванията за остра токсичност, използващи йофлупан в дозови нива от 0, 06 mg/ kg, което превишава 6 500 пъти максималната единична доза при хора (70 kg), изчислена на килограм тегло, не показват никаква смъртност или системна токсичност при плъхове и зайци.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
При проучвания с многократно приложение 14 ден не се наблюдават никакви доказателства за токсичност при плъхове и зайци след дневни дози от 0, 6 mg/ kg йофлупан, което е повече от 65 000 пъти над максималната единична доза при хора (70 kg), изчислена на килограм тегло.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
При тези проучвания са наблюдавани поведенчески ефекти поради фармакологичното действие.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Не са провеждани проучвания върху репродуктивната токсичност.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Йофлупан не показва никакви доказателства за мутагенен потенциал при in vitro или in vivo проучванията за мутагенност.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенен потенциал на йофлупан.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Оцетна киселина Натриев ацетат Етанол Вода за инжекции
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
За разфасовката от 2, 5 ml:
2.5 ml presentation: