natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И двете проучвания сравняват ефективността на Intelence с тази на плацебо (сляпо лечение), когато те са приемани с потенциран дарунавир (протеазен инхибитор), както и поне две други антивирусни лекарства, които са избрани отделно за всеки пациент, тъй като дават най- големи шансове за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Основната мярка за ефективност е броят пациенти с ниво на ХИВ в кръвта (вирусен товар) под 50 копия/ ml след 24 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Intelence е по- ефективен от плацебо за намаляване на вирусния товар.
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
При разглеждане на двете проучвания взети заедно, средният вирусен товар на пациентите е 70 000 копия/ ml в началото на проучванията.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
След 24 седмици, 59% от пациентите, приемащи Intelence в комбинация с други анти- ХИВ лекарства (353 от 599), имат вирусен товар под 50 копия/ ml, в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо в комбинация с други анти- ХИВ лекарства (248 от 604).
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Най- честите нежелани реакции при Intelence (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са обрив, диария, гадене (повдигане), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червени кръвни клетки), периферна невропатия (нарушение на нервите в ръцете и краката), главоболие, гастро- езофагеален рефлукс (рефлукс на киселини в хранопровода), повръщане, абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастрит (възпаление на стомашната лигавица), бъбречна недостатъчност, диабет, хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хипертония (високо кръвно налягане), изтощение (умора), тревожност и инсомния (трудно заспиване), абнормални нива на мазнините в кръвта, повишение на нивата на някои протеини в кръвта и намаляване на неутрофилите (вид бели кръвни клетки).
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
За пълния списък на всички наблюдавани при Intelence нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Intelence е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към етравирин или някоя от другите съставки.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Докладвани са тежки кожни реакции при употреба на Intelence (обрив с мехури, типично върху устните, устата и очите, понякога с обелване на кожата), като лечението с Intelence трябва да бъде спряно, ако се развие тежка кожна реакция.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Както при други анти- ХИВ лекарства, за пациентите, приемащи Intelence, може да има риск от липодистрофия (промяна в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (умъртвяване на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
За пациенти, които са болни от хепатит В или С, може да има повишен риск от увреждане на черния дроб при приемане на Intelence.
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Основания за одобряване на Intelence?
Why has Intelence been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Intelence са по- големи от рисковете при употребата му в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и друго антивирусно лекарство за лечението на ХИВ- 1 инфекция при възрастни пациенти, преминали антиретровирусно лечение.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Комитетът препоръчва на Intelence да бъде издадено разрешение за употреба.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
На Intelence е дадено „ условно одобрение “.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Това означава, че се очакват още доказателства за лекарството, по- специално допълнителна информация относно неговата ефективност и 2/ 3 безопасност.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква за Intelence?
What information is still awaited for Intelence?
Компанията, която произвежда Intelence, ще осигури окончателните 48- седмични резултати от двете основни проучвания с Intelence и ще проведе допълнително проучване, за да демонстрира, че се наблюдават сходни резултати при пациенти, приемащи протеазни инхибитори, различни от потенциран дарунавир.
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Допълнителна информация за Intelence:
2/ 3 Other information about Intelence:
Европейската Комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intelence на Janssen- Cilag International NV на 28 август 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Пълният текст на EPAR относно Intelence може да се намери тук.
The full EPAR for Intelence can be found here.
EU/ 1/ 08/ 468/ 001
EU/ 1/ 08/ 468/ 001
Всяка таблетка съдържа 100 mg етравирин.
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Бяла до почти бяла овална таблетка с вдлъбнато релефно означение “ Т125 ” от едната страна и “ 100 ” от другата страна.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1( HIV- 1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4. 4, 4. 5 и 5. 1).
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Това показание се базира на анализи в 24- та седмица от две рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани проучвания във фаза ІІІ, при лекувани активно преди това пациенти, носители на вирусни щамове с мутации, резистентни към ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и протеазни инхибитори, при които INTELENCE е проучван в комбинация с оптимизиран базисен режим, включващ дарунавир/ ритонавир (вж. точка 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Възрастни Препоръчваната доза INTELENCE е 200 mg (две таблетки от 100 mg), приемани перорално два пъти дневно след хранене (вж. точка 5. 2).
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Пациентите, които не могат да преглътнат таблетките INTELENCE цели, могат да ги диспергират в чаша с вода.
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
След диспергирането пациентите трябва да разбъркат суспензията добре и да я изпият веднага.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Чашата трябва да се изплакне с вода няколко пъти и водата да се изпива напълно, за да се гарантира консумирането на цялата доза.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Педиатрична популация INTELENCE не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5. 2).
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Пациенти в старческа възраст Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5. 2), поради което внимателно трябва да се употребява при тази възрастова група.
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
INTELENCE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child- Pugh).
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Следователно INTELENCE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Бъбречно увреждане При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа от времето на обичайния прием, трябва да му се каже да я приеме след хранене колкото е възможно по- скоро и да приеме следващата доза в обичайното определено време.
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Ако пациентът пропусне доза и са изминали повече от 6 часа от времето на обичайния й прием, трябва да му се каже да не приема изпуснатата доза, а просто да продължи по обичайната схема на дозиране.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не може да излекува от HIV и не е доказано, че предотвратява предаването на HIV на други хора по кръвен път или сексуален контакт.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Използването на подходящи предпазни мерки трябва да продължи.
Appropriate precautions should continue to be employed.
INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5. 1).
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
Понижаване на вирусния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V и G190A/ S (вж. точка 5. 1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
Препоръки относно значимостта на отделни мутации или мутационни модели са обект на промяна при получаване на допълнителни данни и винаги се препоръчва да се консултирате с настоящите интерпретационни системи за анализ на резултатите от теста за резистентност.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Няма данни за други лекарствени взаимодействия (вж. точка 4. 5), когато етравирин се комбинира с ралтегравир или маравирок.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Кожни реакции Тежки кожни нежелани лекарствени реакции са докладвани с INTELENCE; рядко (< 0, 1%) е докладвано за синдрома на Stevens- Johnson и erythema multiforme.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Кожните реакции най- често са леки до умерени, в повечето случаи настъпват през втората седмица на терапията и рядко се срещат след четвъртата седмица.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Кожните реакции в повечето случаи се самоограничават и обикновено преминават в рамките на 1- 2 седмици при продължаване на терапията (вж точка 4. 8).
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Клиничните данни са ограничени не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с данни за NNRTI- свързани кожни реакции,.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Такива пациенти трябва внимателно да се наблюдават, особено в случай на данни за тежка кожна реакция към лекарството.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Когато се предписва INTELENCE на жени, предписващият трябва да знае, че честотата на кожните реакции в групата с прием на етравирин е по- голяма при жени в сравнение с мъже.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
3 Пациенти в старческа възраст Опитът с гериатрични пациенти е ограничен: при проучвания във Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали INTELENCE.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по- млади пациенти (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
Чернодробно увреждане Първичното метаболизиране и елеминиране на етравирин е през черния дроб, свързан във висока степен с плазмените протеини.
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Може да се очакват ефекти при експозиция на несвързано лекарство (няма проучвания), затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Няма проучвания на INTELENCE при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child- Pugh) и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Коинфекция с HBV или HCV Трябва да се внимава за прояви при пациенти, едновременно инфектирани с вирусите на хепатит В или С, поради настоящите ограничени налични данни.
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Възможността за повишаване на риска от повишение на чернодробните ензими не е изключена.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Преразпределение на мазнини Комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) се свързва с преразпределение на телесните мазнини (липодистрофия) при пациенти, инфектирани с HIV.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Дългосрочните последствия при тези случаи понастоящем са неизвестни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Познанията за механизма са непълни.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Хипотетично се предполага съществуването на връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (PIs) и между липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
По- високия риск от липодистрофия се свързва с различни индивидуални фактори като напреднала възраст и с различни свързани с лечението фактори като по- продължителна антиретровирусна терапия и свързаните с нея метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Клиничните изследвания трябва да включват оценка на физикални признаци за преразпределение на мазнините( вж. точка 4. 8).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
Синдром на имунното преустройство При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на назначаване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Обикновено подобни реакции са наблюдавани през първите седмици или месеци след започването на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/ или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и при необходимост да бъде назначено лечение (вж. точка 4. 8).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
Остеонекроза Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по- висок индекс на телесната маса), случаите на остеонекроза са съобщавани най- вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Пациентите трябва да се съветват да търсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Взаимодействие с лекарствени продукти Не се препоръчва комбиниране на етравирин с типранавир/ ритонавир поради изразено фармакокинетично взаимодействие (76% намаляване на AUC на етравирин) както и значително намаляване на вирусния отговор на етравирин.
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4. 5.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
4 Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза.
Lactose intolerance and lactase deficiency Each tablet contains 160 mg of lactose.
Пациенти с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.