natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този опит включва 2 плацебо контролирани проучвания (349 пациенти на Enbrel и 152 пациенти на плацебо) и 2 активно контролирани проучвания, едно активно- контролирано проучване, сравняващо Enbrel с метотрексат (415 пациенти на Enbrel и 217 пациенти на метотрексат) и едно друго активно- контролирано проучване, сравняващо Enbrel (223 пациенти), метотрексат (228 пациенти) и Enbrel в комбинация с метотрексат (231 пациенти).
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
При първото активно - контролирано проучване честотата на отпадане е значително по- висока за метотрексат (10%) отколкото за Enbrel (5%).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
При второто активно- контролирано проучване честотата на спиране на лечението поради нежелани лекарствени реакции след 2 години лечение е сходна между трите лечебни групи, Enbrel (16%), метотрексат (21%) и Enbrel в комбинация с метотрексат (17%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Освен това Enbrel е проучван при 240 пациенти с псориатичен артрит, които са участвали в 2 двойно- слепи плацебо контролирани проучвания и едно открито продължено проучване.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Петстотин и осем (508) пациенти с анкилозиращ спондилит са лекувани с Enbrel при 4 двойно- слепи плацебо контролирани проучвания.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel е проучван също при 1 180 пациенти с плакатен псориазис за най- много 6 месеца при 4 двойно- слепи плацебо контролирани проучвания.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
При двойно- слепи клинични проучвания, сравняващи Enbrel с плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са най- честите нежелани реакции сред пациентите, лекувани с Enbrel.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Сред пациентите с ревматоиден артрит, лекувани при плацебо контролирани проучвания, сериозните нежелани реакции възникват с честота 4% при 349 пациенти, лекувани с Enbrel в сравнение с 5% от 152 получавали плацебо пациенти.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
При първото активно- контролирано проучване сериозните нежелани реакции възникват с честота 6% при 415 пациенти, лекувани с Enbrel, в сравнение с 8% от 217 лекувани с метотрексат пациенти.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
При второто активно- контролирано проучване честотата на сериозните нежелани реакции след 2 години лечение е сходна между трите лечебни групи (Enbrel 16%, метотрексат 15% и Enbrel в комбинация с метотрексат 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Сред пациентите с плакатен псориазис, лекувани при плацебо контролирани проучвания, честотата на сериозните нежелани реакции е около 1, 2% от 1 029 пациенти, лекувани с Enbrel, в сравнение с 1, 5% от 460 пациенти, получавали плацебо.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на опита след пускането на пазара.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
9 много чести (> 1/ 10); чести (> 1/ 100, < 1/ 10); нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100); редки (> 1/ 10000, < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10000); с неизвестна честота (не може да бъде направена точна оценка от клиничните проучвания).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекции) * Нечести:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Туберкулоза, опортюнистични инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални и атипични микобактериални инфекции) *
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
кръвоносната и лимфна системи:
Blood and lymphatic system disorders:
Тромбоцитопения Анемия, левкопения, неутропения, панцитопения * Апластична анемия *
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Нарушения на
Immune system disorders:
Сериозни алергични/ анафилактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм)
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Нарушения на
Nervous system disorders:
Гърчове Демиелинизиращи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизиращи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4. 4)
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Респираторни,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Интерстициално белодробно заболяване (включително пневмонит и пулмонална фиброза) *
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Сърбеж Ангиоедем, уртикария, обрив, псориазиформен обрив, псориазис (включително нов пристъп и пустулозен, предимно по дланите и ходилата)
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Кожен васкулит (включително левкоцитокластичен васкулит), Синдром на Stevens- Johnson, еритема мултиформе
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Нарушения на
Toxic epidermal necrolysis
мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Подостър кожен лупус еритематозус, дискоиден лупус еритематозус, лупус - подобен синдром 10
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Реакции на инжекционното място (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване) * Чести:
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Има съобщения за влошаване на застойната сърдечна недостатъчност (вж. точка 4. 4).
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
* вж. по- долу Допълнителна информация
*see Additional information, below.
Сериозни нежелани реакции, съобщавани при клиничните проучвания U
Serious adverse events reported in clinical trials
Сред пациентите с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис при плацебо контролираните, активно- контролираните и открити проучвания на Enbrel, съобщаваните сериозни нежелани реакции включват злокачествени заболявания (вж. по- долу), астма, инфекции (вж. по- долу), сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, исхемия на миокарда, гръдна болка, синкоп, церебрална исхемия, хипертония, хипотония, холецистит, панкреатит, стомашно- чревни кръвоизливи, бурсит, обърканост, депресия, диспнея, нарушено зарастване, бъбречна недостатъчност, бъбречни камъни, дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, мембранозен гломерулонефрит, полимиозит, тромбофлебит, увреждане на черния дроб, левкопения, пареза, парестезия, световъртеж, алергичен алвеолит, ангиоедем, склерит, костни фрактури, лимфаденопатия, улцерозен колит, чревна обструкция, еозинофилия, хематурия и саркоидоза.
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Злокачествени заболявания U
Malignancies
Наблюдавани са 129 случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с Enbrel за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с Enbrel в комбинация с метотрексат при 2- годишното активно- контролирано проучване.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Съобщават се 23 случая на злокачествени заболявания при пациентите с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel при двойно- слепи и открити проучвания за максимум 15 месеца, включващи 1261 лекувани с Enbrel пациенти.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
Съобщават се общо 15 случаи на лимфоми при 5966 пациенти, лекувани с Enbrel при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4. 4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Реакции на инжекционното място U
Injection site reactions
В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с Enbrel, имат значително по- висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спр.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
9%).
9%).
За повечето реакции на инжекционното място в
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 14, 5% от пациентите, лекувани с Enbrel, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 5, 2% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Сериозни инфекции U
Serious infections
При плацебо контролираните проучвания не се наблюдава никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, живото- застрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Сериозни инфекции възникват при 6, 3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, за максимум 48 месеца.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
При 2- годишното активно- контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с Enbrel, или само с метотрексат, или с Enbrel в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с Enbrel, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
При двойно - слепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
По време на лечението с Enbrel се съобщават сериозни и фатални инфекции.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Съобщаваните патогени включват бактерии, микобактерии (включително туберкулоза), вируси и гъби.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с Enbrel, включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални (включително Listeria и Legionella), и атипични микобактериални инфекции.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0, 09% за 15 402- те пациента, получили Enbrel.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Адаптираната спрямо експозицията честота е 0, 06 случая на 100 пациентогодини.
In
От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
12 postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Най- често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са причинени от Pneumocystis и Aspergillus.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
Инвазивни гъбични инфекции са причинител на повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Мнозинството от съобщенията за смъртен изход са при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка 4. 4).
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
12 Автоантитела U
Autoantibodies
От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които развиват нова позитивност за ANA (≥1: 40), е по- висок при пациентите, лекувани с Enbrel (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Процентът на пациентите, които развиват наново позитивност за анти- двойноверижна ДНК антитела е също по- висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с никой от получавалите плацебо пациенти).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Процентът пациенти, лекувани с Enbrel, които развиват анти- кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус- подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинично представяне или от биопсия.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Панцитопения и апластична анемия U
Pancytopenia and aplastic anaemia
Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4. 4).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Интерстициално белодробно заболяване U
Interstitial lung disease
Има постмаркетингови съобщения за интерстициално белодробно заболяване (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с фатален изход.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Лабораторни изследвания U
Laboratory evaluations
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания обикновено не са необходими специални лабораторни изследвания в допълнение към внимателното медицинско лечение и наблюдение на пациентите.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Съвместно лечение с Enbrel и анакинра U
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
При проучвания, когато възрастни пациенти получават съвместно лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по- висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно, и 2% от пациентите (3/ 139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000 / mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
хоспитализирането (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Нежелани реакции при пациенти- деца с ювенилен идиопатичен полиартрит U
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
По правило нежеланите реакции при пациенти- деца с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
13 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4. 4), апендицит, гастроентерит, депресия/ личностово разстройство, кожни рани, езофагит/ гастрит, септичен шок от група A стрептококи, тип I захарен диабет и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
13 При едно проучване на деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават Enbrel през 3 месеца от проучването (част I
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Няколко нежелани реакции се съобщават по- често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца Enbrel, в сравнение с 349 възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Тук се включват главоболие (19% от пациентите, 1, 7 събития на пациенто- година), гадене (9%, 1, 0 събитие на пациенто- година), коремни болки (19%, 0, 74 събития на пациенто- година) и повръщане (13%, 0, 74 събития на пациенто- година).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Нежелани реакции при плакатен псориазис в детска възраст
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis