natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по- голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по - голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5. 1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, повечето от които се отнасят до преходно замъгляване на виждането или други промени в зрителната острота.
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, а прекратяването на прегабалин убедително показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарства след постигане на контрол на припадъците с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
4 Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Следните събития са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка, потене и замайване.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Липсват данни за честотата и тежестта на симптомите на отнемане в зависимост от продължителността на употреба и дозировката на прегабалин при прекратяването на дългосрочно лечение с прегабалин.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Налице са пост- маркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, получаващи прегабалин.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Преустанавяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
При лечението на централна невропатична болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите събития като цяло, нежеланите събития от страна на ЦНС и особено сънливостта.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Това може да се отдаде на адитивен ефект, дължащ се на съпътстващото лечение (напр. анти- спастични агенти), необходимо за това състояние.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотрижин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Едновременното приложение на прегабалин и пероралните контрацептивни средства норетистерон и/ или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
От пост - маркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарства, подтискащи ЦНС.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при доброволци в напреднала възраст.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Липсват адекватни данни за употребата на прегабалин при бременни.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
5. 3) Потенциалният риск при хора е неизвестен.
The potential risk for humans is unknown.
Lyrica не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен ако не е наложително (ако ползата за майката явно надхвърля потенциалния риск за плода).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
При жени в детеродна възраст трябва да бъде прилагана ефективна контрацепция.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Не е известно дали прегабалин се екскретира в майчиното мляко при хора; той обаче се установява в майчиното мляко при плъхове.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Следователно, по време на лечение с прегабалин не се препоръчва кърмене.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Lyrica може да има леко или умерено влияние върху способността за шофиране и употреба на машини.
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други потенциално рискови дейности докато се разбере дали лечението засяга тяхната способност да извършват тези дейности.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 9000 пациенти, които са използвали прегабалин, над 5000 от които са взели участие в двойно- слепи плацебо- контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 13% при пациенти, получаващи прегабалин, и 7% при пациенти, получаващи плацебо.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Най- честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
В долната таблица са изброени по класове и честота (много чести (> 1/ 10), чести (> 1/ 100, < 1/ 10), нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100) и редки (< 1/ 1000)) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по- голяма от плацебо и при повече от един пациент.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
Изброените нежелани реакции биха могли да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/ или съпътстващо лечение.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
При лечението на централна невропатична болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите събития като цяло, нежеланите събития от страна на ЦНС и особено сънливостта (вж. точка 4. 4).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
Допълнителните реакции, съобщени от пост- маркетинговия опит са включени като: “ С неизвестна честота ” в Italic по- долу.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
6 Система в организма
Body System Immune system disorders
Нарушения на имунната система С неизвестна честота
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Свръхчувствителност, ангиоедем, алергична реакция
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки Неутропения Нарушения на метаболизма и храненето Чести Засилване на апетита Нечести Редки Психични нарушения
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Анорексия Хипогликемия
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Еуфорично настроение, обърканост, раздразнимост, намалено либидо
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Нечести
Rare Nervous system disorders
Халюцинация, паническа атака, безпокойство, възбуда, депресия, потиснато настроение, промени в настроението, деперсонализация, засилване на безсънието, трудно намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия
Disinhibition, elevated mood
Редки
Very Common Common
Нарушения на нервната система Много чести
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Замаяност, сънливост
Uncommon
Чести Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия, нарушения на паметта, нарушения на вниманието, парестезии Нечести
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Редки
Rare Unknown frequency
Хипокинезия, паросмия, дисграфия
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
С неизвестна честота Нарушения на очите
Eye disorders
Загуба на съзнание, умствено увреждане, главоболие
6
Замъглено виждане, диплопия Зрително нарушение, оток на очите, дефект в зрителното поле, понижена зрителна острота, болки в очите, астенопия, сухота в очите, повишена лакримация
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Загуба на периферно зрение, осцилопсия, нарушено зрително възприятие за дълбочина, фотопсия, дразнене в очите, мидриаза, страбизъм, повишена яркост на образите
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
С неизвестна честота
Common Rare Cardiac disorders
Кератит
Vertigo Hyperacusis
Нарушения на ухото и лабиринта Чести Световъртеж Редки Хиперакузис Сърдечни нарушения Нечести Редки
Uncommon Rare
Тахикардия Атриовентрикуларен блок І степен, синусова тахикардия, синусова брадикардия, синусова аритмия
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
С неизвестна честота Съдови нарушения
Unknown frequency Vascular disorders
Зачервяване, горещи вълни Хипотония, хипертония, студени крайници
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
7 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Редки Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Диспнея, сухота в носа Епистаксис, стягане в гърлото, назофарингит, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Повръщане, сухота в устата, запек, флатуленция Подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, повишено слюноотделяне, хипоестезия на устната кухина
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Редки С неизвестна честота
Rare Unknown frequency
Асцит, панкреатит, дисфагия, гадене Подуване на езика, диария, гадене
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Редки С неизвестна честота
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Папулозен обрив, потене Уртикария, студена пот Синдром на Stevens Johnson, Сърбеж
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулни крампи, миалгия, артралгия, болки в гърба, болки в крайник, мускулна скованост
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Редки
Rare Renal and urinary disorders
Рабдомиолиза, цервикален спазъм, болки във врата
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести Редки С неизвестна честота
Uncommon Rare Unknown frequency
Инконтиненция на урината, дизурия Бъбречна недостатъчност, олигурия Ретенция на урина
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести Еректилна дисфункция Нечести Редки
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Забавена еякулация, сексуална дисфункция Аменорея, секреция от гърдата, болки в гърдата, дисменорея, хипертрофия на гърдата
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести Нарушена походка, чувство за опиянение, уморяемост, периферни отоци, едем Нечести Редки С неизвестна честота Изследвания
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Падане, стягане в гърдите, астения, жажда Аназарка, пирексия, тръпки, увеличена болка Оток на лицето
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Увеличаване на телесното тегло Повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на аланин аминотрансферазата, повишение на аспартат аминотрансферазата, намаление на броя на тромбоцитите
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Повишение на кръвната захар, понижение на калия в кръвта, понижение на броя на левкоцитите, повишение на креатинина в кръвта, загуба на телесно тегло
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Липсват данни за честотата и тежестта на симптомите на отнемане в зависимост от продължителността на употреба и дозировката на прегабалин при прекратяване на дългосрочно лечение с прегабалин.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
При предозиране до 15 g не се съобщава за неочаквани нежелани лекарствени реакции.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от пост- маркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4. 2 Таблица 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, АТС код:
Antiepileptics, ATC code:
N03AХ16
N03AX16
Активното вещество прегабалин е аналог на гама- аминомаслената киселина ((S) - 3 - (аминометил) - 5- метилхексаноева киселина).
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2- δ белтък) на волтаж- зависимите калциеви канали в централната нервна система, измествайки мощно [3H] - габапентин.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Ефективността е доказана в проучвания при диабетна невропатия, постхерпетична невралгия и гръбначномозъчна травма.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Ефективността не е проучена при други модели на невропатична болка.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Прегабалин е проучен в 10 контролирани клинични проучвания с продължителност до 13 седмици с двукратен дневен прием (ДПД) и до 8 седмици с трикратен дневен прием (ТПД).
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Като цяло, безопасността и ефективността при режими на дозиране ДПД и ТПД са били сходни.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатична болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата седмица и се е запазило през целия период на лечение.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
В контролирани клинични проучвания при периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 18% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Сред пациентите без прояви на сънливост такова подобрение е било наблюдавано при 33% от лекуваните с прегабалин и при 18% от пациентите на плацебо.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
При пациенти с прояви на сънливост терапевтичният отговор е бил 48% в групата с прегабалин и 16% в плацебо- групата.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
В контролирано клинично проучване при централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
9 Епилепсия
8 Epilepsy
Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични проучвания с продължителност 12 седмици при двукратен (ДПД) или трикратен (ТПД) дневен прием.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Намаление на честотата на припадъците е било наблюдавано до края на първата седмица.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични проучвания с продължителност 4- 6 седмици, едно проучване при пациенти в напреднала възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно- сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM- A), е било наблюдавано до края на първата седмица.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
В контролирани клинични проучвания (4- 8 седмици продължителност) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ- А от изходното ниво до крайната точка.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
При контролирани проучвания, по- голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено виждане, в сравнение пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6, 5% от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4, 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Промени в зрителното поле са установени при 12, 4% от лекуваните с прегабалин и 11, 7% от лекуваните с плацебо пациенти.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Фундоскопски промени са наблюдавани при 1, 7% от лекуваните с прегабалин и 2, 1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Прегабалин се резорбира бързо при приложение на гладно с пикови плазмени концентрации, настъпващи в рамките на един час след приложение както на еднократна доза така и на многократни дози.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90% и е независима от дозата.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
След повторен прием стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.