natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Fertavid (както и самата бременност) може да повиши риска от тромбоза (образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове, най- често вените на краката или белите дробове).
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете прилагането на Fertavid, особено ако: • вече имате повишен риск за тромбоза • Вие или Ваш близък роднина имате или сте имали тромбоза • Вие сте със значително наднормено тегло.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Повишаването на нивата на ФСХ в кръвта са показател за увреждане на тестисите.
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
За да се проследи ефективността на лечението, Вашият лекар може да Ви препоръча 4 или 6 месеца след началото на лечението да се направи анализ на спермата.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Ако Fertavid се прилага съвместно с кломифенов цитрат, това може да повиши фоликулното повлияване.
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Ако преди лечението е бил прилаган GnRH агонист, ще бъдат необходими по- високи дози Fertavid, за да се постигне желания отговор.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Няма клиничен опит, нито данни от опити с животни, доказващи, че използването на Fertavid по време на бременност е възможно да доведе до вродени аномалии.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Въпреки това не трябва да използвате Fertavid, ако вече сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Когато бременността възникне след лечение с гонадотропини, съществува повишен риск тя да бъде многоплодна.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца около времето на раждане.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Освен това многоплодните бременности и характеристиките на пациентите, претърпели лечение на стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата) могат да са свързани с увеличен риск от вродени аномалии.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Ако имате увреждане на маточните тръби, тогава има леко покачване на риска от извънматочна бременност.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
119 При жени, забременели след лечение на безплодие, има леко повишение и на риска от спонтанен аборт.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Не трябва да употребявате Fertavid, ако кърмите.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Не се наблюдава ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FERTAVID
HOW TO USE FERTAVID
Винаги използвайте Fertavid точно както Ви е казал Вашият лекар.
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Дозиране при жени
Dosage in women
Вашият лекар ще определи каква доза Fertavid ще получавате.
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
Тя може да бъде адаптирана в хода на лечението.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
По- нататъшни данни за хода на лечението са дадени по- долу.
Further details on the treatment schedule are given below.
Съществува голямо разнообразие между различните жени по отношение на повлияването на яйчниците от ФСХ.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Поради това не може да бъде определена една универсална доза, подходяща за всички пациенти.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Тя се прилага в продължение поне на седем дни.
This dose is continued for at least seven days.
Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно, докато посредством ултразвук или измерване на нивата на естрадиола не се установи, че е налице достатъчно повлияване.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Тогава достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял фоликул със съответни размери.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
След това прилагането на Fertavid се преустановява, а овулацията се индуцира с прилагане на човешки хорионен гонадотропин (чХГ). • Медицински програми за асистирана репродукция, напр.
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
ОИВ и др.
IVF A starting dose is set by your doctor.
Началната доза се определя от Вашия лекар.
This dose is continued for at least the first four days.
Тя се прилага задължително през първите четири дни.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
След това тя може да се адаптира в зависимост от повлияването на яйчниците.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Вземането на яйцеклетките се осъществява 34- 35 часа след това.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
Дозиране при мъже
Dosage in men
Приложението е най- често в комбинация с друг хормон (чХГ).
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Ако след този период няма резултат, лечението може да продължи до 18 месеца.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Fertavid оказва своя ефект само ако се инжектира в мускул или под кожата.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Първата инжекция се осъществява под контрола на специалист.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Инжектирането се прави бавно в мускул (например в седалището, горната част на бедрото или горната част на предмишницата) или под кожата (например в коремната стена).
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Мускулните инжекции трябва да се правят само от лекар или медицинска сестра.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
120 Подкожните инжекции в някои случаи могат да се правят от Вас или Вашия партньор.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да стане това.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Ако следвате инструкциите точно, прилагането на Fertavid ще се осъществи правилно с минимален дискомфорт.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Стъпка 1 – Подготовка на спринцовката За прилагането на Fertavid са необходими стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи дозирането на Fertavid да бъде максимално точно.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Fertavid инжекционен разтвор е в стъклен флакон.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Не използвайте препарата, ако разтворът съдържа неразтворени частици или не е бистър.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Най- напред отстранете капачката на флакона.
First, remove the flip-off cap of the vial.
Сложете игла на спринцовката и прободете гумената запушалка на флакона (а).
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Аспирирайте разтвора в спринцовката (b) и след изваждането ù от флакона заместете иглата с друга стерилна игла за инжектирането на препарата (с).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
След това хванете спринцовката в положение с иглата нагоре и леко потупайте по резервоара.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Най- подходящото място за подкожно инжектиране е коремната стена около пъпа (е), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан.
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират за това.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Стъпка 3 – Подготовка на мястото Няколко леки потупвания по мястото на инжектиране ще стимулират малките нервни окончания в кожата и ще намалят болката при пробождането на иглата.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Ръцете Ви трябва да бъдат измити, а мястото на инжектиране добре почистено с дезинфектант (например хлорхексидин 0, 5%), за да се отстранят повърхностните бактерии.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Почистете в кръг с радиус около 5 сантиметра около мястото на инжектиране.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Стъпка 4 – Въвеждане на иглата Стиснете малка кожна гънка.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 90°спрямо повърхността на кожата (f).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
121 Стъпка 5 – Проверка на правилното положение на иглата.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Ако положението на иглата е правилно, издърпването на буталото назад ще бъде затруднено.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Ако в спринцовката се засмуче обратно кръв, това означава, че иглата е попаднала във венозен или артериален съд.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Не използвайте повече лекарствения разтвор, а го изхвърлете.
Do not use this solution but flush it away.
Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Fertavid.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
Стъпка 6 – Инжектиране на разтвора Прилагайте бавен и постоянен по сила натиск върху буталото, за да се осъществи правилно инжектиране на разтвора, без да се наранят тъканите.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Стъпка 7 – Отстраняване на иглата Извадете спринцовката бързо и затиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Без да го махате, направете лек масаж на мястото на инжектиране, това ще помогне за по- бързото разпространение на разтвора Fertavid и ще намали вероятността за лек дискомфорт.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
Any remaining solution should be discarded.
Уведомете Вашият лекар.
Inform your doctor.
Твърде висока доза може да причини свръхстимулация на яйчниците.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Прочетете раздела “ Възможни нежелани реакции ” по- долу.
See section on Possible side effects below.
Ако сте пропуснали да използвате Fertavid
116 If you forget to use Fertavid
Съобщете на Вашия лекар, че сте пропуснали доза.
Do tell your doctor that you missed a dose.
Както всички лекарства, Fertavid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Незначителните нежелани реакции включват поява на синина, болка, зачервяване, подуване или сърбеж в мястото на инжектиране.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Понякога се наблюдават някои по- генерализирани реакции, като например обрив.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Усложнение при лечението с ФСХ е нежелана свръхстимулация на яйчниците.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Това състояние може да стане много сериозно, но рискът може да бъде намален чрез внимателно наблюдение на развитието на фоликули по време на лечението.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Първите видими признаци на овариална свръхстимулация са коремна болка, гадене и диария.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
При по- тежките случаи се наблюдава и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина или гръдния кош, наддаване на тегло и формиране на кръвни съсиреци в кръвообращението.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези признаци, особено ако това стане няколко дни след последното инжектиране на Fertavid.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Рядко кръвосъсиреците могат да се образуват, дори и да няма нежелана свръхстимулация на яйчниците (вижте “ Обърнете специално внимание при употреба на Fertavid ”).
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
Други нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания, включват главоболие и повръщане.
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
122 По време на лечението с човешки хорионгонадотропин (чХГ) може да настъпи леко увеличение на гърдите или да се появи акне.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FERTAVID
HOW TO STORE FERTAVID
Не използвайте Fertavid след срока на годност, отбелязан върху етикета след “ Годен до: ”.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
За ваше удобство може да съхранявате Fertavid при температура до 25°С (на стайна температура) еднократно за период от време не повече от 3 месеца.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Имайте предвид това, когато съхранявате продукта извън хладилник.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Не използвайте Fertavid, ако забележите, че разтворът съдържа неразтворени частици или не е бистър.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
• Активното вещество е: фолитропин бета − хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 50 IU в 0, 5 ml воден разтвор за флакон. • Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L- метионин и полисорбат 20 във вода за инжекции.
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Fertavid инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор, поставен в стъклени флакони.
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Притежател на разрешението за употреба SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Белгия
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Производител • N. V.
Manufacturer • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Холандия • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ирландия • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Франция
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
123 При въпроси моля цитирайте партидния номер.
In correspondence please quote the batch number.
124 ЛИСТОВКА:
118 PACKAGE LEAFLET:
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
125 • ако имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност • ако имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност • ако имате първична тестикулна недостатъчност.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Моля уведомете Вашият лекар, ако някога сте имали алергична реакция към неомицин и/ или стрептомицин (антибиотици) в миналото.
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
126 При жени, забременели след лечение на безплодие, има леко повишение и на риска от спонтанен аборт.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Кърмене
Breast feeding
Винаги използвайте Fertavid точно както Ви е казал Вашият лекар.
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
127 Подкожните инжекции в някои случаи могат да се правят от Вас или Вашия партньор.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Най- подходящото място за подкожно инжектиране е коремната стена около пъпа (е), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан.
121 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
128 Стъпка 5 – Проверка на правилното положение на иглата.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Ако сте пропуснали да използвате Fertavid
122 If you forget to use Fertavid
129 По време на лечението с човешки хорионгонадотропин (чХГ) може да настъпи леко увеличение на гърдите или да се появи акне.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Какво съдържа Fertavid
123 What Fertavid contains
• Активното вещество е: фолитропин бета − хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 75 IU в 0, 5 ml воден разтвор за флакон. • Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L- метионин и полисорбат 20 във вода за инжекции.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
130 При въпроси моля партидния номер.
In correspondence please quote the batch number.
131 ЛИСТОВКА:
124 PACKAGE LEAFLET:
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
132 • ако имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност • ако имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност • ако имате първична тестикулна недостатъчност.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Моля уведомете Вашият лекар, ако някога сте имали алергична реакция към неомицин и/ или стрептомицин (антибиотици) в миналото.
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
133 При жени, забременели след лечение на безплодие, има леко повишение и на риска от спонтанен аборт.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Винаги използвайте Fertavid точно както Ви е казал Вашият лекар.
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
134 Подкожните инжекции в някои случаи могат да се правят от Вас или Вашия партньор.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Най- подходящото място за подкожно инжектиране е коремната стена около пъпа (е), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан.
127 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
135 Стъпка 5 – Проверка на правилното положение на иглата.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Ако сте пропуснали да използвате Fertavid
128 If you forget to use Fertavid
136 По време на лечението с човешки хорионгонадотропин (чХГ) може да настъпи леко увеличение на гърдите или да се появи акне.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Какво съдържа Fertavid
129 What Fertavid contains