natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчаната схема трябва да се спазва.
2 The recommended schedule should be adhered to.
В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/ или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Титрите на антителата срещу вируса на хепатит А (anti- HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
За някои групи лица, подложени на риск от експозиция на вируса на хепатит В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 mIU/ ml.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Предполага се, че антителата срещу вируса на хепатит А (anti- HAV) персистират най- малко 10 години.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
(вж. точка 4. 4)
(see section 4.4)
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, или неомицин.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит А и/ или хепатит В.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
3 Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Това е така, защото по- голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5. 1).
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит А (anti - HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs).
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по- горе.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Ефектът на Ambirix върху феталното развитие не е проучван.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Ambirix не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ефектът върху кърмачета на Ambirix, приложен на майките, не е оценяван при клинични изпитвания.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Ambirix не трябва да се прилага по време на кърмене освен в случай на категорична необходимост.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Понякога може да се наблюдават сънливост и замаяност, които да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
В сегашния състав на Ambirix не се съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) или консервант.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
В едно клинично изпитване, проведено с 3 дози от сегашния състав на продукта при възрастни, е установена честота на болка, зачервяване, подуване, умора, гастроентерит, главоболие и повишена температура, сравнима с наблюдаваната при предишния тиомерсал и консервант- съдържащ състав на ваксината.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Следните нежелани реакции са съобщавани след широкото приложение на ваксината с предишния състав.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
При клинични изпитвания са приложени 2029 дози Ambirix на 1027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Много чести:
Frequencies are reported below as:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 до < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Нарушения на нервната система много чести: главоболие чести: сънливост
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
5 Стомашно- чревни нарушения чести: гастро- интестинални симптоми
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Нарушения на метаболизма и храненето много чести: загуба на апетит
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: болка, зачервяване, умора чести: подуване, повишена температура
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Психични нарушения много чести: раздразнителност/ нервност
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
В едно изпитване при 300 лица на възраст от 12 до 15 години включително, профилът на реактогенност на Ambirix е бил сравняван с този на тридозовата комбинирана ваксина, която съдържа 360 ELISA единици инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген в 0, 5 ml.
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Като цяло, броят на случаите с местни и общи очаквани симптоми при схема с две дози Ambirix е бил подобен на този с три дози комбинирана ваксина, като единственото изключение е повишеният брой на случаи с болка и умора по отношение на дозата след Ambirix, но не и по отношение на ваксинираните лица.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Болка е съобщавана при 50, 7% след прилагане на доза в групата на Ambirix, в сравнение с 39, 1% след прилагане на доза в групата на тридозовата комбинирана ваксина.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Въпреки това, за целия курс на ваксинация, 66, 4% от лицата, получили Ambirix, са съобщили за болка, в сравнение с 63, 8% от лицата, получили три дози комбинирана ваксина.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Умора е съобщавана при 29, 2% след прилагане на доза Ambirix, в сравнение с 19, 3% след прилагане на доза в групата на тридозовата комбинирана ваксина.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Въпреки това, броят на случаи на умора е бил сходен въз основа на анализ на лицата, участвали в изпитването (т. e. за целия курс на ваксинация, 39, 6% спрямо 36, 2% съответно за лицата на Ambirix и на тридозовата ваксина).
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Броят на случаи на болка и умора, оценени като тежки, е бил нисък и сходен с наблюдавания при тридозовата комбинирана ваксина.
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
В едно сравнително изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, броят на случаи с местни и общи очаквани симптоми в групата на Ambirix е бил сходен с броя на случаите при тридозовата комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Изключение е бил по- високият брой на случаи на болка след Ambirix при 6- 11 годишните въз основа на приложена доза, но не и въз основа на ваксинираните лица.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Процентите на ваксинираните, които са съобщавали някой очакван симптом като тежък по време на двудозова схема с Ambirix или тридозова схема с комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген, не са били статистически различни.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
По време на постмаркетингово наблюдение с тридозовата комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген в доза с обем 0, 5 ml (препоръчителна за лица на възраст от 1 до 15 години включително) или 720 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 20 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген в доза с обем 1 ml (препоръчителна за лица на възраст 16 и повече години), са съобщавани следните нежелани реакции.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Изследвания
Investigations abnormal liver function tests
Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Нарушения на нервната система синкоп, замаяност, парестезия, гърчове
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Стомашно- чревни нарушения гадене, повръщане, диария, коремна болка
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, пруритус, уртикария
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Съдови нарушения Хипотония
Vascular disorders Hypotension
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение грипоподобни симптоми, умора
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Нарушения на имунната система алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции и заболяване подобно на серумна болест
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
След широко разпространената употреба на моновалентните ваксини срещу хепатит A и/ или хепатит B, са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Нарушения на нервната система множествена склероза, миелит, парализа на лицевия нерв, полиневрит като синдром на Guillain - Barre (с асцендентна парализа), енцефалит, енцефалопатия
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Нарушения на очите неврит на очния нерв
Eye disorders optic neuritis
Нарушения на кожата и подкожната тъкан мултиформен ексудативен еритем
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Инфекции и инфестации менингит
Infections and infestations meningitis
Съдови нарушения васкулит
Vascular disorders vasculitis
Хепатитни ваксини, ATC код:
Pharmaco-therapeutic group:
J07BC20.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
7 Ambirix осигурява имунитет срещу инфекция с вируса на хепатит А (HAV) и вируса на хепатит В (HBV), чрез индуциране на специфични антитела срещу хепатит А вируса (anti- HAV) и срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs).
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
В клинични изпитвания, включващи лица на възраст от 1 до 15 години включително, нивата на серопозитивност за антителата срещу вируса на хепатит А (anti- HAV) са били 99, 1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6- тия месец (т. e месец 7).
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Нивата на серопозитивност за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs) са били 74, 2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6- тия месец (т. e месец 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Нивата на серопротекция за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs) (титри ≥ 10 mIU/ ml) на тези етапи са били съответно 37, 4% и 98, 2%.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
В едно сравнително клинично изпитване, проведено с лица на възраст от 12 до 15 години включително, 142- ма са получили две дози Ambirix и 147 са получили стандартната тридозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по- долу) срещу хепатит B са били значително по- високи на 2- рия и 6- тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Антитела срещу Антитела срещу повърхностния повърхностния
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Антитела срещу повърхностния
Anti-HBs Month 6 SP (%)
антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs) Месец 7 SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Ambirix Комбинирана ваксина срещу хепатит А и В (HAB) (360/ 10)
Ambirix
38 68, 3 85, 6 98, 0
38
97, 9 100
100
Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т. e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по- долу.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Представени са и резултатите от сравнително проучване, проведено при подрастващи на възраст 12- 15 години.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
група
Age group
ваксина
Vaccine group
S+ (%) N
Anti-HAV S+ (%) N
SP (%)
Anti-HBs SP (%)
1- 5 години
1-5 yrs old
Ambirix
Ambirix
98
98
100 98
100 98
Комбинирана ваксина срещу хепатит А и В (HAB) (360/ 10)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
92
92
100 92
100 92
6- 11 години
6-11 yrs old
103
103
100 103
100 103
99
99
100 96
100 96
12- 15 години
12-15 yrs old
142
142
100 142
100 142
97, 9
97.9
147
147
100 147
100 147
В едно клинично изпитване 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12- тия месец, като на 13- тия месец нивата на серопозитивност за антителата срещу хепатит А вируса (anti- HAV) са били 99, 0%, за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs) са били 99, 0%, а нивата на серопротекция са били 97, 0%.
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
При лица на възраст 12- 15 години по време на първичната ваксинация, антителата срещу хепатит А вируса (anti- HAV) и антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs) са персистирали за най- малко 24 месеца след започване на схемата с приложение на Ambirix на 0 и 6 месец.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
На 24- тия месец нивата на серопозитивност са били съответно 100% за антителата срещу хепатит А вируса (anti- HAV) и 94, 2% за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs).
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Нивата на серопротекция за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs) по това време са били 93, 3%.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
В това проучване имунният отговор и към двете антигенни компоненти е бил сравним с отговора след 3- дозова схема на приложение на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 µg рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген в доза с обем 0, 5 ml.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
В едно клинично изпитване, включващо лица на възраст от 12 до 15 години включително, персистирането на антитела срещу хепатит А вируса (anti- HAV) и антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti- HBs) на 24- тия месец е било еднакво след схема на приложение на 0 и 6 месец или на 0 и 12 месец.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa- IPV/ Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Тези данни са генерирани с предишния състав на Ambirix, съдържащ тиомерсал и консервант.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Едно клинично изпитване, проведено с 3 дози от настоящия състав при възрастни показва, че настоящият състав предизвиква подобни нива на серопротекция и сероконверсия, сравнени с тези при предишния състав.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
9 Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Опаковки от по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с или без игли или опаковка от 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Ваксината трябва да се провери визуално преди и след ресуспендиране за наличие на чужди частици и/ или промени във външния вид.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
10 rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
9.
9 8.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
Дата на първо разрешаване за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
30 август 2002 Дата на последно подновяване:
30 August 2002 Date of latest renewal:
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНИТЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A.
11 A.