natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN- 00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000 info@ leiras. fi
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000 info@leiras. fi
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεµ. ∆έρβη- Φλωρίνης STADYL BUILDING CY- 1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE- 102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@ nycomed. com
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed. com
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rīga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@ nycomed. lv
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rī ga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed. lv
United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966
United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 649966
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT- 01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@ nycomed. lt
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed. lt
EMEA/ H/ C/ 974
EMEA/ H/ C/ 974
CLOPIDOGREL BMS
CLOPIDOGREL BMS
Clopidogrel BMS представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел.
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Предлага се под формата на розови таблетки (кръгли:
It is available as pink tablets (round:
75 mg; продълговати:
75 mg; oblong:
300 mg).
300 mg).
Лекарството е същото като Iscover, който вече е одобрен в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Компанията производител на Iscover е дала съгласие нейните научните данни да се използват за Clopidogrel BMS.
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
Clopidogrel BMS се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци, и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS може да се дава на следните групи пациенти: • пациенти, които са прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар).
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel BMS може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по- късно; • пациенти, които са прекарали наскоро исхемичен инсулт (инсулт без кръвоизлив).
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel BMS може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по- късно; • пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите); • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel BMS може да се прилага при пациенти със сърдечен удар с „ елевеция на ST сегмента “ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q- зъбец.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Стандартната доза Clopidogrel BMS е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
При остър коронарен синдром Clopidogrel BMS се използва в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), като обикновено лечението започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. веднъж дневно в продължение на най- малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST сегмента).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален рецептор на тяхната повърхност.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Това не позволява на тромбоцитите да стават „ лепкави “, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Ефективността на Clopidogrel BMS като антикоагулант е сравнена с ефективността на аспирин в проучване, наречено CAPRIE, обхващащо около 19 000 пациенти с атеротромбоза.
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Нито пациентът, нито докторът са знаели какво лекарство приема пациентът.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Основната мярка за ефективност е колко пациенти имат ново „ исхемично събитие “ (сърдечен удар, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента Clopidogrel BMS е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при над 12 000 пациенти за период до една година (проучване CURE): на 2172 от пациентите е поставен стент по време на проучването.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента Clopidogrel BMS е сравняван с плацебо в две проучвания:
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
CLARITY (над 3000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel BMS до осем дни) и COMMIT (почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel BMS със или без метопролол за период до четири седмици).
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
Основната марка за ефективност е колко пациенти по време на проучването имат събитие като запушена артерия, друг сърдечен удар или смърт.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Clopidogrel BMS е по- ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
В групата на Clopidogrel BMS има 939 събития в сравнение с 1020 в групата на аспирин.
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Намаляване на риска означава, че при по- малко пациенти ще възникват нови исхемични събития, ако приемат Clopidogrel BMS, отколкото ако приемат аспирин.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на Clopidogrel BMS вместо аспирин.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на риска от събитие в сравнение в плацебо е 20%.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента по- малко пациенти на Clopidogrel BMS имат събития отколкото пациенти на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Това показва, че Clopidogrel BMS намалява риска от събитие.
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Най- честите нежелани реакции при Clopidogrel BMS (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (коремни) болки, диспепсия (лошо храносмилане), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Clopidogrel BMS е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или или някоя от другите съставки, или за пациенти с тежки чернодробни заболявания или със заболявания, които могат да причинят кървене.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
За пълния списък с ограниченията – вижте листовката.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Clopidogrel BMS са по- големи от рисковете за предотвратяване на атеротромботични събития
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel BMS на Bristol Myers Squibb Pharma EEIG на 16 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel BMS може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 05- 2008.
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
Clopidogrel BMS 75 mg филмирани таблетки
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 3 mg лактоза и 3, 3 mg хидрогенирано рициново масло.
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Розови, кръгли, двойно- изпъкнали, с надпис “ 75 “ на едната страна и “ 1171 ” на другата страна.
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
• Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7- мия ден до 6- тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• Пациенти с остър коронарен синдром:
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
- Остър коронарен синдром без елевация на ST - сегмента (нестабилна стенокардия
-
или миокарден инфаркт без Q- зъбец), включително пациенти на които е поставен стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (АСК).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
- Остър миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента, в комбинация с АСК при
-
медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
За допълнителна информация вижте точка 5. 1.
For further information please refer to section 5.1.
• Възрастни и лица в старческа възраст
• Adults and elderly
или миокарден инфаркт без Q- зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg- 325 mg дневно).
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Тъй като по - високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Данните от клинични проучвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3 - ия месец (вж. точка 5. 1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
For patients over 75 years of age clopidogrel
Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най- рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5. 1).
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
• Педиатрични пациенти Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не все още не са установени.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Бъбречно увреждане Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4. 4)
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Чернодробно увреждане Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморагична диатеза (вж точка 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. • Тежко чернодробно увреждане. • Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/ или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4. 8).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/ IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX- 2 инхибитори.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/ или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4. 5).
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със склонност към кървене (специално стомашно- чревни и вътреочни).
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по - продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Тя се характеризира с тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
3 изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Следователно при такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4. 2).
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Опитът е ограничен при болни с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат хеморагична диатеза.
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при тази популация( вж. точка 4. 2).
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Clopidogrel BMS съдържа лактоза.
Clopidogrel BMS contains lactose.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Перорални антикоагуланти: едновременното приложение на клопидогрел с варфарин не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4. 4).
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Глюкопротеин IIb/ IIIa инхибитори: клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния, когато приемат едновременно глюкопротеин IIb/ IIIa инхибитори (вж. точка 4. 4).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
АСК не променя клопидогрел- медиираната инхибиция на АДФ- индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация.
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Следователно, едновременната им употреба става с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Въпреки това клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5. 1).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Тромболитици: безопастността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или не - фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
4. 8.).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Поради липса на проучвания за взаимодействия с други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно- чревно
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.