natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е процедура, подобна на инжекцията с Lucentis, но без Lucentis и без игла, при която спринцовката се натиска срещу повърхността на окото, но не се поставя действителна инжекция.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ) с вертепорфин, друго лечение на ВМД).
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Основният критерий за ефективност е промяна в зрението на засегнатото око след една година лечение, използвайки стандартен тест на зрението с таблица с букви.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Пациентите са класифицирани като не изпитали значително влошаване на зрението, ако броят на буквите, които са в състояние да видят, се е увеличил, останал е същият или е намалял с по- малко от 15.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Lucentis е по- ефективен за предотвратяване влошаване на зрението от сравняваните с него други лекарствени продукти.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Между 94% и 96% от пациентите, приемали Lucentis всеки месец, не изпитват значително влошаване на зрението, в сравнение с 62% от тези, приемали псевдоинжекции и 64% от тези, лекувани с ФДТ с вертепорфин.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Дозата от 0, 5 mg изглежда по - ефективна от дозата от 0, 3 mg.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
Зрението на пациентите, приемащи Lucentis, също остава по - добро от зрението на пациентите, получаващи псевдоинжекции в проучване, в което инжекциите са били прилагани по- рядко, с инжекции всеки месец за първите три месеца и след това на всеки три месеца.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Най- честите нежелани реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото), главоболие, витреит (възпаление в окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на вътреочната течност от задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле), конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена слъзна секреция, блефарит (възпаление на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия (болки в ставите), назофарингит (възпаление в носа и гърлото) За пълния списък с всички наблюдавани при Lucentis нежелани реакции – вижте листовката.
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
В редки случаи след лечение с Lucentis може да се получи ендофталмит (инфекция вътре в окото), сериозно възпаление на окото, увреждане на ретината и катаракта (замъгляване на лещата).
It is important to treat these problems as soon as possible.
Важно е тези проблеми да се лекуват възможно най- бързо.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Техните симптоми и инструкции за това, какво да се прави, ако пациентът ги получи, са обяснени в листовката.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Тъй като инжекциите в окото могат да причинят временно увеличение на вътреочното налягане, след прилагане на инжекцията офталмологът трябва да провери за това и при необходимост да предприеме коригиращи действия.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Lucentis е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранибизумаб или някоя от другите съставки.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Не трябва да се използва при пациенти, които може да имат инфекция на окото или областта около окото, или които имат сериозно възпаление вътре в окото.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Основания за одобряване на Lucentis?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Lucentis има нежелани реакции, но че това се балансира от ползите, убедително доказани и поддържани за
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
2/ 3 период до две години.
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
Фирмата също така ще следи отблизо нежеланите реакции и безопасността на лекарството.
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Допълнителна информация за Lucentis:
Other information about Lucentis:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Lucentis, на Novartis Europharm Limited, на 22 Януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
Пълният текст на EPAR относно Lucentis може да се намери тук.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 11 - 2008
This summary was last updated in 11-2008.
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ маса)
Strength
EU/ 1/ 06/ 374/ 001
EU/ 1/ 06/ 374/ 001
Lucentis
Lucentis
Глаконl (стъкло)
Intravitreal use Vial (glass)
Lucentis 10 mg/ ml инжекционен разтвор
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab).
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Всеки флакон съдържа 2, 3 mg ранибизумаб в 0, 23 ml разтвор.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло образувано в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Стерилен, бистър, безцветен до светло жълт воден разтвор.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Lucentis е показан за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастово- обусловена макулна дегенерация (ВМД) (вж. точка 5. 1).
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Препоръчваната доза на Lucentis е 0, 5 mg (0, 05 ml).
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Лечението с Lucentis започва с натоварващ етап от една инжекция месечно за три последователни месеца, последвано от поддържащ етап, през който зрителната острота на пациентите трябва да бъде контролирана ежемесечно.
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Ако пациента има загуба на повече от 5 букви от зрителната острота (ETDRS или еквивалент на един ред от таблицата на Snellen), трябва да се приложи Lucentis.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Интервалът между две дози не трябва да бъде по- кратък от 1 месец.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Както всеки лекарствен продукт за парентерално приложение, преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Преди лечението пациентът трябва да бъде инструктиран да си прилага сам антибактериални капки за очи (четири пъти дневно за 3 дни преди и след всяка инжекция).
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Преди
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
2 инжекцията кожата около окото, клепача и повърхността на окото трябва да се дезинфекцират и трябва да се приложат адекватно обезболяване, и широкоспектърен локален противомикробен препарат.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
За информация за приготвянето на Lucentis, вж. точка 6. 6.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Инжекционната игла трябва да се въведе 3, 5- 4, 0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Тогава се поставя инжекция с обем 0, 05 ml; при последващи инжекции, инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Допълнителна информация за специфични групи пациенти
Additional information on special populations
Чернодробно увреждане Lucentis не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
В тази група, обаче, не са необходими допълнителни съображения.
However, no special considerations are needed in this population.
Бъбречно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5. 2).
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Деца и подрастващи Не се препоръчва употребата на Lucentis при деца и подрастващи поради липсата на данни за безопасността и ефикасността в тези подгрупи.
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Пациенти в напреднала възраст При пациентите в напреднала възраст не се налага коригиране на дозата.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Етническа принадлежност Опитът с лечение е ограничен в групи, различни от бялата раса.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Лечението с Lucentis е само за интравитреални инжекции.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4. 8).
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по- горе състояния.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано покачване на вътреочното налягане (вж. точка 4. 8).
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Ето защо трябва да се проследяват и да се третират по подходящ начин вътреочното налягане и перфузията на окончанието на зрителния нерв.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Безопасността и ефикасността на лечението с Lucentis, приложено едновременно и на двете очи, не са изследвани.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Провеждането на лечение едновременно и на двете очи би могло да доведе до повишена системна експозиция, което може да увеличи риска от системни нежелани
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Както при всички протеини, прилагани с терапевтична цел, при Lucentis има възможност за имуногенност.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане по- тежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Lucentis не е проучван при пациенти, които преди това са получавали интравитреални инжекции.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Lucentis не трабва да се прилага едновременно с други анти- VEGF средства (системни или вътреочни).
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
Приложението на дозировката трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по- рано от следващото планирано приложение в случай на: • понижаване на най- добре- коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност; • вътреочно налягане ≥30 mmHg; • нарушаване на целостта на ретината: • субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията; • извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия.
No formal interaction studies have been performed.
За адювантна употреба на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis, вж. точка 5. 1.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Бременност Няма данни за употребата на ранибизумаб при бременни жени.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Няма проучвания при животни.
There are no animal studies.
Очаква се след очно приложение системната експозиция на ранибизумаб да е много ниска, но поради механизма си на действие, ранибизумаб трябва да се отнася като потенциално тератогенен и ембрио - и фетотоксичен.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Жени с детероден потенциал Жени с детероден потенциал по време на лечението трябва да използват ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Кърмене Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата при хора.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
4 тези временни нарушения в зрението отшумят.
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Общо 1 315 пациенти съставляват популацията за изпитване на безопасността в три проучвания фаза ІІІ с 24 месечна експозиция на Lucentis и 440 пациенти са лекувани с препоръчваната доза от 0, 5 mg.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на инжектиране включват ендофталмит, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4. 4).
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Други сериозни очни инциденти, наблюдавани сред пациентите лекувани с Lucentis включват вътреочно възпаление и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4. 4).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
Нежеланите реакции посочени по- долу настъпват с по- висока честота (поне 2 процентни пункта) при пациенти получаващи лечение с Lucentis 0, 5 mg отколкото при получаващи контролно лечение (плацебо или ФДТ с вертепорфин) в три контролирани проучвания във фаза III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) и FVF3192g (PIER).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Ето защо те се обсъждат като потенциални нежелани лекарствени реакции.
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Данните за безопасност, посочени по- долу, също така включват всички нежелани реакции (при поне 0, 5 процента от пациентите), за които се предполага, че са най- малкото потенциално свърани с процедурата на инжектиране или лекарствения продукт, при 440 пациенти от комбинираните 0, 5 mg терапевтични групи.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Нежеланите реакции са изброени по органи и системи, и по честота чрез използването на следните означения: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), неизвестно (не могат да бъдат определени от наличните данни).
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Изследвания Много чести
Investigations Very common
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести Анемия
Blood and lymphatic system disorders
Нарушения на нервната система Много чести
Common
Главоболие
Anaemia
Витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизливи в ретината, зрителни нарушения, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена слъзна секреция, блефарит, сухо око, очна хиперемия, сърбеж в окото.
Headache
Чести
Eye disorders Very common
Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на ретинния пигментен епител, скъсване на ретинния пигментен епител, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Респираторни, гръдни и медиастинални
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
нарушения
Cough
Чести Кашлица
Gastrointestinal disorders
Стомашно- чревни нарушения Чести Гадене
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Много чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Нарушения на имунната система Чести Свръхчувствителност
Immune system disorders Common Psychiatric disorders
Психични нарушения Чести Тревожност
Hypersensitivity 5
Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас:
Product-class-related adverse reactions:
Oбщата честота на не- очните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични инциденти след интравитреално приложение на VEGF инхибитори.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.