natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте спрели приема на Kivexa Ако по някаква причина сте спрели да приемате Kivexa, особено защото мислите, че имате нежелани реакции или друго заболяване, трябва да се обърнете към Вашия лекар преди отново до започнете приема.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
В някои случаи Вашият лекар ще поиска да започнете отново лечение с Kivexa на място, където ще можете бързо да получите медицинска помощ при необходимост.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Както всички лекарства, Kivexa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Когато се лекува HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от наблюдаваните нежелани реакции се дължат на Kivexa, на други лекарства, които се приемат едновременно, или на HIV инфекцията.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Поради това е много важно да информирате Вашия лекар за промени във Вашето здравословно състояние.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Не се тревожете от възможните нежелани реакции на Kivexa, възможно е те да не настъпят при Вас.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Kivexa съдържа абакавир и ламивудин и по- долу са изброени нежеланите реакции, описани за всяко от тези лекарства.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция) се съобщава при около 5 на всеки 100 пациента, лекувани с абакавир.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Това е описано в точка 2 от тази листовка “ Обърнете специално внимание при употребата на Kivexa ”.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Важно е да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
42 Чести нежелани реакции (съобщавани при 1 до 10 от 100 пациенти)
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
- свръхчувствителност към абакавир, кожен обрив (без друго заболяване)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- гадене, повръщане, диария, стомашни болки
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- главоболие, болки в ставите, мускулни смущения
- headache, joint pain, muscle disorders
- кашлица, симптоми от страна на носа (дразнене, хрема), висока температура
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- сънливост, лесна уморяемост, смущения в съня, общо неразположение, загуба на апетит,
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
Нечести нежелани реакции (съобщавани при 1 до 10 от 1 000 пациенти)
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
- увеличаване на ензимите, произвеждани в черния дроб
- increases in enzymes produced by the liver
- анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки), неутропения (намаляване броя на
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
белите кръвни клетки) и намаляване броя на тромбоцитите (кръвните клетки, необходими за кръвосъсирването).
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
Ако се намали образуването на червени кръвни клетки може да имате симптоми на умора или недостиг на въздух.
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да Ви направи по - податливи на инфекция.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Ако имате намален брой тромбоцити, може да забележите, че кървите по - лесно при нараняване.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Редки нежелани реакции (съобщавани при по- малко от 1 на 1 000 пациенти)
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
- разграждане на мускулна тъкан
- breakdown of muscle tissue
- увеличаване на количеството ензим, наречен амилаза
- increases of an enzyme called amylase
- възпаление на панкреаса (панкреатит).
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Много редки нежелани реакции (съобщавани при по- малко от 1 на 10 000 пациенти)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
- сериозни кожни реакции
- serious skin reactions
- намалена чувствителност, изтръпване или слабост в крайниците
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- тежка анемия и неутропения.
- severe anaemia and neutropenia.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика промени във формата на тялото, дължащи се на промени в разпределението на мазнините.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Това може да включва намаляване на мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на корема (коремче) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни натрупвания по задната част на врата (“ бизонска гърбица ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Причината и дългосрочните ефекти на тези състояния върху здравето понастоящем не са известни.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика също повишаване на млечната киселина и глюкозата в кръвта, хиперлипидемия (повишени нива на мазнините в кръвта) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Има съобщения за случаи на състояние, наречено лактатна ацидоза, което представлява повишаване на млечната киселина в организма при някои пациенти, които приемат NRTI (за повече информация вж. “ Обърнете специално внимание при употребата на Kivexa ” в точка 2).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
СЪХРAНЕНИЕ НА KIVEXA
HOW TO STORE KIVEXA
Съхранявайте Kivexa на място, недостъпно за деца.
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
43 Не използвайте Kivexa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
гликолат, Опадрай Оранжево YS- 1- 13065- A, съдържащо хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 и сънсет жълто алуминиев лак (E110).
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Филмираните таблетки са оранжеви, оформени като капсула и с гравиран надпис GS FC2 от едната страна.
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Те се предлагат в бутилки или блистерни опаковки, съдържащи 30 таблетки и в блистерни опаковки, съдържащи 90 (3x30) таблетки.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
44 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
40 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 4021 3028 208 www. gsk. ro
Tel: + 4021 3028 208
45 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Simi: + 354 530 3700
Sími: + 354 530 3700
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
41 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
{мм / гггг}.
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
KOGENATE BAYER
KOGENATE BAYER
Какво представлява KOGENATE Bayer?
What is KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer е прах и разтворител, които се смесват в инжекционен разтвор.
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer съдържа активната субстанция октоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
За какво се използва KOGENATE Bayer?
What is KOGENATE Bayer used for?
KOGENATE Bayer се използва за лечение и предпазване от кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор VIII).
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer е предназначен за краткосрочна или дългосрочна употреба.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Как да използвате KOGENATE Bayer?
How is KOGENATE Bayer used?
Лечението с KOGENATE Bayer трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия.
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
KOGENATE Bayer се прилага посредством интравенозна инжекция (във вената), за няколко минути, при скорост до 2 ml в минута.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Дозата и честотата зависят от това дали KOGENATE Bayer се използва за лечение на хеморагия (кървене), или за да преотврати кървене по време на хирургична намеса.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Дозата се определя и в зависимост от силата на хеморагията или типа хирургична намеса.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
KOGENATE Bayer може също да се дава като продължително вливане (във вена) в продължение на поне седем дни при пациенти с предстояща тежка операция.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
За пълна информация относно това как да пресметнете дозата – вижте листовката.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Как действа KOGENATE Bayer?
How does KOGENATE Bayer work?
Активната субстанция в KOGENATE Bayer, октоког алфа, е белтъчен фактор на кръвосъсирването.
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
В тялото фактор VIII е една от субстанците (факторите), участващи в съсирването на кръвта.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
KOGENATE Bayer се използва за да замени липсващия фактор VIII.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
Октаког алфа не се извлича от човешка плазма, а се произвежда по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология ”.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Той се произвежда от клетка, която е получила ген (ДНК), който прави възможно производството на човешки коагулационен фактор VIII.
Because of this, the studies done with KOGENATE Bayer have been compared to KOGENATE to show that the two medicines are equivalent.
KOGENATE Bayer е подобен на лекарството KOGENATE, но се прави по различен начин така, че в него да няма белтъци, създадени от човешкия организъм.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
В тази връзка проучванията с KOGENATE Bayer са сравнени с KOGENATE, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayer е проучен и при продължително вливане при 15 пациенти с хемофилия А и предстояща голяма операция.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко добре е спряло кървенето.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Какви ползи от KOGENATE Bayer са установени в проучванията?
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
При вече лекуваните пациенти общо 95% от случаите на кървене са се повлияли от една или две интравенозни инжекции с KOGENATE Bayer.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
При нелекуваните пациенти около 90% от случаите на кървене са реагирали на лечението с една или две интравенозни инжекции.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Когато се прилага като продължително вливане, спирането на кървенето е оценено като отлично при 15 пациенти.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Какви са рисковете, свързани с KOGENATE Bayer?
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Антитялото е белтък, произведен от организма в реакция на непознат агент – част от естествената защитна система на организма.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
В клиничните изпитвания с KOGENATE Bayer това се наблюдава при 14% от нелекуваните преди това пациенти и при 17% от децата, лекувани в продължение на по- малко от пет дни в миналото.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
От друга страна, подобна реакция се наблюдава при по- малко от 0, 2% от пациентите, лекувани в продължение на повече от 100 дни.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Ако се развият антитела, KOGENATE Bayer не действа ефикасно.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Други нежелани реакции, наблюдавани в редки случаи, са необичаен вкус в устата, повдигане, реакции на мястото на инжектиране, повишаване на температурата, алергични или анафилактични (остри алергични) реакции, ненормално кръвно налягане, световъртеж, сърбеж и обриви.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
KOGENATE Bayer е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рекомбинантен коагулационен фактор VIII, миши или хамстеров белтък или към някоя от другите съставки.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Основания за одобрение на KOGENATE Bayer?
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от KOGENATE Bayer са по- големи от рисковете при лечението и превенцията на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствена недостатъчност на фактор VIII).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Комитетът препоръчва на KOGENATE Bayer да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за KOGENATE Bayer:
Other information about KOGENATE Bayer:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за KOGENATE Bayer на 4 август 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Разрешението е подновено на 4 август 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Пълният текст на EPAR относно KOGENATE Bayer може да се намери тук.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
EU/ 1/ 00/ 143/ 001
EU/ 1/ 00/ 143/ 001
KOGENATE 250 IU Bayer
250 IU
1 флакон + 1 флакон + 1 набор за инжектиране *
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
EU/ 1/ 00/ 143/ 002
EU/ 1/ 00/ 143/ 002
KOGENATE 500 IU Bayer
500 IU
EU/ 1/ 00/ 143/ 003
EU/ 1/ 00/ 143/ 003
KOGENATE 1000 IU Bayer
1000 IU
EU/ 1/ 00/ 143/ 004
EU/ 1/ 00/ 143/ 004
KOGENATE 250 IU Bayer -
250 IU
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Powder and solvent for solution for injection-
Интравенозно приложение
Intravenous use-
прах: флакон (стъкло); разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъкло) -
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
2. 5 ml (100 IU/ ml) -
2.5 ml (100 IU/ ml)-
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 Bio- Set device **
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
EU/ 1/ 00/ 143/ 005
EU/ 1/ 00/ 143/ 005
KOGENATE 500 IU Bayer -
500 IU
2. 5 ml (200 IU/ ml) -
2.5 ml (200 IU/ ml)-
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 Bio- Set набор **
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
EU/ 1/ 00/ 143/ 006
EU/ 1/ 00/ 143/ 006
KOGENATE 1000 IU Bayer -
1000 IU
пр ах:
powder:
2. 5 ml (400 IU/ ml) -
2.5 ml (400 IU/ ml)-
EU/ 1/ 00/ 143/ 007
EU/ 1/ 00/ 143/ 007
1 флакон 1 предварително напълнена спринцовка 1 флакон адаптер **
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
EU/ 1/ 00/ 143/ 008
EU/ 1/ 00/ 143/ 008
EU/ 1/ 00/ 143/ 009
EU/ 1/ 00/ 143/ 009
EU/ 1/ 00/ 143/ 010
EU/ 1/ 00/ 143/ 010
KOGENATE 2000 IU Bayer -
2000 IU
5, 0 ml (400 IU/ ml) -
5.0 ml (400 IU/ ml)-
EU/ 1/ 00/ 143/ 011
EU/ 1/ 00/ 143/ 011
* - 1 трансферно устройство
1/ 2 * - 1 transfer device
- 1 филтърна игла
- 1 filter needle
- 1 пластир (5 ml)
- 1 plastic syringe (5 ml)
- два стерилни тампона за еднократна употреба
- two sterile alcohol swabs for single use
** - 1 набор за венепункция
** - 1 venipuncture set
- 2 стерилни тампона за еднократна употреба
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 стерилни тампони
- 2 dry swabs
- 2 пластира
- 2 plasters
KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
заплахата не отзвучи
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Хирургични интервенции Малки
Minor including tooth extraction
заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най- малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60%. б) Чрез непрекъсната инфузия Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болусна инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/ kg/ h), като коригирате дозата с дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за най - малко 7 дни.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
При възрастни пациенти с хемофилия А, подложени на големи хирургични интервенции, в клинично проучване е установено, че KOGENATE Bayer може да се използва за непрекъсната инфузия по време на хирургични операции (пре -, по време и постоперативно).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
KOGENATE Bayer съдържа ниско ниво от полисорбат- 80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди - (2 - етилхексил) фталат (ДЕХФ) от материалите от поливинил хлорид (ПВХ).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
За продължителна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка форма на хемофилия А трябва да се прилагат дози от 20 IU до 60 IU KOGENATE Bayer/ kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
В някои случаи, специално при по- млади пациенти, може да са необходими по - кратки интервали или по- високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
При установяване на инхибитор с нива по- ниски от 10 Bethezda Units (BU) / ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и осигури по нататъшно клинично ефективно лечение с KOGENATE Bayer.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
6 В интерес на пациентите се препоръчва, когато е възможно, при всяко приложение на KOGENATE Bayer да се регистрира името и партидния номер на продукта.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Не са известни взаимодействия на KOGENATE Bayer с други лекарства.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Въз основа на рядкото появяване на хемофилия А при жени, опит за употреба на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Следователно KOGENATE Bayer трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.