natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средният полу- живот на витамин D3 в серум след орално приложение на FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) е приблизително 24 часа.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Макар че не разполагаме с
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
10 клинична информация, възможно е, както при животните, елиминирането на алендронат чрез бъбреците да бъде редуцирано при пациенти с увредена бъбречна функция.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Холекалциферол При прилагането при животни на дози, много по- високи от терапевтичните при хора, се наблюдава репродуктивна токсичност.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Микрокристална целулоза (E460) Лактоза монохидрат Средноверижни триглицериди Желатин Кроскармелоза натрий Захароза Колоидален силиконов двуокис Магнезиев стеарат (E572) Бутил хидрокситолуен (E321) Модифицирано нишесте (царевично) Натрий алуминиев сирикат (E554)
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
11 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 таблетки EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 таблетки EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 таблетки EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 таблетки EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 таблетки
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
24 август 2005
24 August 2005
FOSAVANCE 70 mg / 5 600 IU таблетки
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
• FOSAVANCE трябва да се приема сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по - малко от 200 ml или 7 fl. oz.).
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на FOSAVANCE.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• FOSAVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Пациентите трябвада получават допълнително калций, ако приемът с храната е неадекватен (вж. точка 4. 4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от FOSAVANCE към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
14 медицинска помощ, при поява на симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при преглъщане или ретростернална болка, новопоявила се или влошила се пареща болка в гърдите (вж. точка 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Останалите смущения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и хипопаратироидизъм) също трябва да бъдат ефективно овладени преди да се започне лечение с
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Холекалциферол Витамин D3 може да увеличи хипокалциемията и/ или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с не регулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Чести: костно- мускулна (кости, мускули или стави) болка Редки: силна костно- мускулна (кости, мускули или стави) болка (вж. точка 4. 4)
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Редки: симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния, (вж. точка 4. 4) Редки: преходни симптоми като при отговор в остра фаза (миалгия, общо неразположение и рядко - треска), свързани със започване на лечението.
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
По време на постмаркетинговия опит са съобщавани следните реакции (неизвестна честота) Нарушения на нервната система замайване Нарушения на ухото и лабиринта
dizziness
17
vertigo
алопеция
Musculoskeletal,
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
Остеонекроза на челюстта е съобщавана при пациенти лекувани с бифосфонати.
The majority of the reports refer to cancer patients, bone disorders:
По- голямата част от съобщенията се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи също са били докладвани при пациенти, лекувани за остеопороза.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
Холекалциферол (витамин D3) 18 Витамин D3 се произвежда в кожата от трансформирането на 7- дехидрохолестерол във витамин D3 от ултравиолетовите лъчи.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Изпитвания на FOSAVANCE Ефектът на FOSAVANCE (алендронат 70 mg/ витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15- седмично, многонационално клинично изпитване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25- хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/ 1 [22, 3 ng/ ml]; диапазон, 22, 5- 225 nmol/ 1 [9- 90 ng/ ml]).
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Пациентите са получили по- ниската концентрация (70 mg/ 2 800 IU) FOSAVANCE или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път седмично; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25- хидроксивитамин D е била значително по- висока (26%) в групата лекувана с FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (56 nmol/ 1 [23 ng/ ml]) отколкото при групата лекувана само с алендронат (46 nmol/ 1 [18, 2 ng/ ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25 - хидроксивитамин D < 37, 5 nmol/ 1 [< 15 ng/ ml]) е бил значително редуциран - с 62. 5% при пациентите на FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12% срещу 32%).
32%, respectively), through week 15.
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25 - хидроксивитамин D < 22, 5 nmol/ 1 [< 9 ng/ ml]) е бил значително редуциран – 92% при FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1% срещу 13%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
В това изпитване средните нива на 25- хидроксивитамин D при пациенти с витамин D недостатъчност при началното посещение (25 - хидроксивитамин D, 22, 5 до 37, 5 nmol/ 1 [9 to < 15 ng/ ml]) са нараснали от 30 nmol/ 1 (12, 1 ng/ ml) до 40 nmol/ 1 (15, 9 ng/ ml) след 15 седмици в групата на FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/ 1 (12, 0 ng/ ml) при началното посещение на 26 nmol/ 1 (10, 4 ng/ ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Ефектът на по- ниската доза FOSAVANCE (алендронат 70 mg/ витамин D3 2 800 IU) плюс допълнителни 2 800 IU витамин D3, общо 5 600 IU веднъж дневно е доказан в 24- седмично, разширено изпитване с участието на 619 жени с остеопороза, след менопауза.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Пациентите в групата с витамин D3 2 800 IU получават FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=299) и пациентите в групата с витамин D3 5 600 IU получават FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) плюс допълнително 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично; позволено е било прилагането на добавки с витамин D.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
След 24- седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25- хидроксивитамин D е била значително по- висока в групата витамин D3 5 600 IU (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml] в сравнение с групата с витамин D3 2 800 IU (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml].
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Делът на пациентите с витамин D недостатъчност е 5, 4% в групата с витамин D3 2800 IU в сравнение с 3, 2% в групата с витамин D3 5 600 IU през 24- седмичното удължение.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4% in the Vitamin D3 2800 group vs.
Процентът на
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
19 пациентите с витамин D дефицит е 0. 3% в групата с витамин D3 2 800 IU срещу нула в групата витамин D3 5 600 IU.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Не е имало разлика между провеждащите лечение групи по отношение средните стойности на серумния калций, фосфор или калций в урина за 24 часа.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Тригодишно изпитване с 2 027 пациента, които първоначално са били поне с една вертебрална (компресионна) фрактура.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
При това изпитване е наблюдавана сигнификантна разлика при анализирането на подгрупата жени с остеопороза (37% от общата популация, които отговарят на посоченото по- горе определение за остеопороза) по отношение честотата на фрактури на бедрената кост (алендронат 1, 0% срещу плацебо 2, 2%, намаление от 56%) и по отношение честотата на ≥1 вертебрална фрактура (2, 9% срещу 5. 8%, намаление от 50%).
5.8%, a reduction of 50%).
По- подобен начин е намаляла бионаличността до
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
20 0, 46% и 0, 39%, когато алендронат е бил прилаган един час или половин час преди стандартизирана закуска.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Алендронатният компонент на комбинираните таблетки FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Холекалциферол
19 Colecalciferol
Абсорбция При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE 70 mg/ 5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация- време (AUC0- 80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490, 2 ng• hr/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Бионаличността на 5 600 IU витамин D3 при FOSAVANCE е подобна на тази на 5 600 IU витамин D3 приложен самостоятелно.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Средният полуживот на витамин D3 в серум след орално приложение на FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) е приблизително 24 часа.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
22 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Прегъната опаковка със запечатани алуминий/ алуминий блистери, в картонени кутии съдържащи 2 (1 прегъната опаковка с 2 таблетки), 4 (1 прегъната опаковка с 4 таблетки), 12 (3 прегънати опаковки с 4 таблетки) или 40 (10 прегънати опаковки с4 таблетки) таблетки.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 таблетки EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 таблетки EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 таблетки EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 таблетки
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
24 August 2005
24 August 2005
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ПРУ се задължава да продеде проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да баде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • до 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
FOSAVANCE 70 mg/ 2 800 IU таблетки Alendronic acid като alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
Съдържа също: безводна лактоза и захароза.
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001( 2 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 таблетки)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
Съдържа ъщо: безводна лактоза и захароза.
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
Как да вземате FOSAVANCE таблетки
How to take FOSAVANCE tablets
Вземайте по една таблетка един път седмично.
Take one tablet once a week.
Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друг медикамент, глътнете (не дъвчете и не смучете) една таблетка FOSAVANCE с пълна чаша вода (не минерална вода).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Не лягайте, не яжте, не пийте и не приемайте други медикаменти за период не по- кратък от 30 минути.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Ако пропуснете отделна доза, вземете само една таблетка FOSAVANCE на сутринта след като се сетите.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
30 Важна допълнителна информация за това как да вземате FOSAVANCE е приложена в опаковката.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Вземайте една таблетка един път седмично
29 Take one tablet once a week
За Ваше удобство, поставете стикер в календарна на всяка седмица, за да Ви напомня, че трябва да вземате FOSAVANCE.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
FOSAVANCE СЕДМИЦА 1 FOSAVANCE СЕДМИЦА 2 FOSAVANCE СЕДМИЦА 3 FOSAVANCE СЕДМИЦА 4 ДАТА НА ПРЕЗАРЕЖДАНЕ
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 таблетки)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА – КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 1, 3 или 10 ТРОЙНО ПРЕГЪНАТИ ОПАКОВКи С 2 или 4 ТАБЛЕТКИ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
FOSAVANCE 70 mg/ 5 600 IU таблетки Alendronic acid като alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 таблетки) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 таблетки)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
FOSAVANCE 70 mg 5 600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друг медикамент, глътнете (не дъвчете и не смучете) една таблетка FOSAVANCE с пълна чаша вода (не минерална вода). • Продължете своите сутрешни дейности.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Не лягайте преди да сте приключили с първото хранене за деня. • Помнете, приемайте FOSAVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
35 Важна допълнителна информация за това как да вземате FOSAVANCE е приложена в опаковката.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Вземайте една таблетка един път седмично
34 Take one tablet once a week
FOSAVANCE 70 mg/ 2 800 IU таблетки Alendronic acid като alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol (алендронова киселина като алендронат натрий трихидрат/ колекалциферол)
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
КАК ДА ПРИЕМАТЕ FOSAVANCE, преди да започнете да приемате лекарството.
FOSAVANCE, before taking this medicine.
• Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва • Преди да приемате FOSAVANCE • Как да приемате FOSAVANCE • Възможни нежелани реакции • Съхранение на FOSAVANCE • Допълнителна информация
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FOSAVANCE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
FOSAVANCE е таблетка, съдържаща двете активни вещества алендронат натрий трихидрат и колекалциферол, познат като витамин D3.
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Вашият лекар е предписал FOSAVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витамин D.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
FOSAVANCE намалява риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE се прилага един път седмично.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE не само предотвратява загубата на костно вещество, но на практика помага и за изграждането на костта, която е загубена и намалява риска от счупвания в областта на гръбначния стълб и бедрената кост.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ FOSAVANCE
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
Не приемайте FOSAVANCE 1. ако сте алергична (с повишена чувствителност) към алендронат натрий трихидрат, холекалциферол или някоя от останалите съставки 2. ако имате определени проблеми с хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха) като стеснение или трудности с преглъщането 3. ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по- малко от 30 минути 4. ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
40 • ако Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия • ако взимате стероиди • ако не получавате рутинна стоматологична помощ
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.