natgillin/translations-raw huggingface dataset:
които имат големи делеционни мутации на своя ген за фактор ІХ, могат с по- голяма вероятност да имат инхибитор на фактор ІХ и алергична реакция.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
- Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
хирургична намеса, съществува повишен риск от усложнения при кръвосъсирването.
increased risk for coagulation complications.
Прием на други лекарства:
132 Taking other medicines:
137 2.
2.
4.
133 4.
Отстранете прозрачното предпазно покритие от късия край на стерилната двувърха игла и вкарайте този край на иглата във флакона с разтворителя в центъра на запушалката.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Отстранете цветното предпазно покритие от дългия край на стерилната игла с два края.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
BeneFIX трябва да се прилага чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
138 Забележка:
Note:
7.
134 7.
Възможните нежелани реакции са изброени съгласно следните категории:
Possible side effects are listed according to the following categories:
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) *
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
139
Immune system disorders
Реакции на свръхчувствителност/ алергични реакции; такива реакции могат да включват чувство за парене в челюстта и черепа, студени тръпки, суха кашлица/ кихане, зачервяване на лицето, сънливост, неспокойство, изтръпване, уртикариален обрив, сърбеж и обрив, понижено кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, стягане в гърдите, хрипове, подуване на гърлото, анафилаксия *, обрив
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Нарушения на нервната система
135 Nervous system disorders
Фебрилитет
* See additional
140 Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от човешка плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „ Обърнете специално внимание при употребата на BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Бъбречни усложнения
136 Renal
Датата, на която продуктът е изваден от хладилника и поставен на стайна температура (под 25°C) и датата, до която бутилката трябва да бъде използвана или унищожена, трябва да са отбелязани върху външната опаковка.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Използвайте приготвения разтвор веднага, но не по- късно от 3 часа.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Всеки флакон от BeneFIX съдържа номинално 500 IU от нонаког алфа.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
- След разтваряне с осигурената вода за инжекции, всеки флакон съдържа 100 IU от
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
нонаког алфа за 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
141 Опаковката съдържа:
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
• един флакон BeneFIX 500 IU прах • един флакон 5 ml стерилна вода • една двувърха игла • едно острие с филтър • eдин мини стерилен инфузионен набор • една стерилна спринцовка за приложение от 10 ml за еднократна употреба • два тампона със спирт • два пластира
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
142 143 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
145 ЛИСТОВКА:
141 PACKAGE LEAFLET:
BeneFIX 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Нонаког алфа (рекомбинантен фактор IX на кръвосъсирването)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
symptoms are the same as yours.
146
142
записвате името и партидния номер на продукта.
number of the product is -recorded.
Прием на други лекарства:
143 Taking other medicines:
148 2.
2.
4.
144 4.
149 Забележка:
Note:
7.
145 7.
В повечето случаи скоростта на инфузията с максимум 4 ml в минута е с добра поносимост.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
150
Immune system disorders
Стомашно- чревни нарушения
146 Gastrointestinal disorders
151 Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от човешка плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „ Обърнете специално внимание при употребата на BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Бъбречни усложнения
147 Renal
Използвайте приготвения разтвор веднага, но не по- късно от 3 часа след разтварянето.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Всеки флакон от BeneFIX съдържа номинално 1 000 IU от нонаког алфа.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
- След разтваряне с осигурената вода за инжекции, всеки флакон съдържа 100 IU от
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
• един флакон BeneFIX 1 000 IU прах • един флакон 10 ml стерилна вода за инжекции за разтваряне • една двувърха игла • едно острие с филтър • eдин мини стерилен инфузионен набор • една стерилна спринцовка за приложение от 10 ml за еднократна употреба • два тампона със спирт • два пластира
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
153 154 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ ГГГГ}.
This leaflet was last approved in.
156 ЛИСТОВКА:
152 PACKAGE LEAFLET:
BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор BeneFIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор BeneFIX 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор BeneFIX 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BENEFIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
BeneFIX е продукт, съдържащ фактор ІX на кръвосъсирването, който се произвежда чрез рекомбинантна технология.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
Не приемайте BeneFIX:
Do not take BeneFIX:
Тъй като по време на клинични проучвания един ЛПП, лекуван с BeneFIX, развива клинично значим слабо отговарящ инхибитор и опитът с антигенността на рекомбинантния фактор IX все още е ограничен, докато се лекувате с BeneFIX трябва внимателно да бъдете следени за
Sufficient data have not been
Не са получени достатъчно данни от провежданите в момента клинични проучвания с BeneFIX при нелекувани преди това пациенти (НПП).
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
- Клиничните проучвания на BeneFIX не са определили дали пациентите на възраст над
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
човешка плазма плазмен фактор IX, използвани за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
записвате името и партидния номер на продукта.
number of the product is registered.
BeneFIX се прилага чрез интравенозна инжекция (i. v.) след разтваряне на праха за инжекции с предоставения разтворител (0, 234% т. / об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i. v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
159 1.
1.
Оставете флакона с лиофилизирания BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
2.
155 2.
8.
156 8.
160 9.
9.
Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по- горе.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Спринцовката с разтворителя трябва да се извади, като адаптерът на флакона се остави на място, а за изтегляне обратно на разтвореното съдържание на всеки един флакон може да се използва отделна голяма спринцовка от типа „ луер- лок ”.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
13.
157 13.
Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
161 Забележка:
Note:
Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „ луер - лок ”.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути. Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я облекчи.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Ако имате някакви други въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Възможните нежелани реакции са изброени съгласно следните категории:
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Нечести: между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти Редки: между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 пациенти.
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) * Реакции на свръхчувствителност/ алергични реакции; такива реакции могат да включват чувство за парене в челюстта и черепа, студени тръпки, суха кашлица/ кихане, зачервяване на лицето, сънливост, неспокойство, изтръпване, уртикариален обрив, сърбеж и обрив, понижено кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, стягане в гърдите, хрипове, подуване на гърлото, анафилаксия *, обрив
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
162 Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
Реакции на мястото на инжектиране (включително парене и болка на мястото на инфузията), дискомфорт на мястото на вливането, целулит, флебит
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
* Вижте допълнителната информация по- долу.
* See additional information below.
Етиологията на алергичните реакции към BeneFIX все още не е изяснена..
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Липсват достатъчно данни, за да се даде информация за честотата на инхибитора при нелекувани преди това пациенти (НПП).
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Поради производствения процес BeneFIX може да съдържа следи от клетъчни белтъци от хамстер.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от човешка плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „ Обърнете специално внимание при употребата на BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
163 Бъбречни усложнения
Renal
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Не използвайте след срока на годност отбелязан върху външната опаковка и етикета на флакона.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
BeneFIX трябва да се съхранява постоянно в хладилник при температура от 2ºC до 8°C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
За целите на амбулаторната употреба продуктът може да се извади от хладилника еднократно, за период от максимум 1 месец, на стайна температура (до 25ºC).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Датата, на която продуктът е изваден от хладилника и оставен на стайна температура (под 25ºC), и датата, до която бутилката трябва да бъде използвана или унищожена, трябва да са написани върху външната опаковка.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
- Активната съставка е нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
Each vial of BeneFIX
Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1 000 или 2 000 IU нонаког алфа.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
За разтваряне е
A solvent (0.234% sodium
предоставен разтворител (0, 234% разтвор на натриев хлорид).
chloride solution) is also supplied for reconstitution.
- След разтваряне с предоставения разтворител (0, 234% разтвор на натриев хлорид), всеки
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
флакон съдържа 50, 100, 200 или 400 IU/ ml (вижте Таблица 1).
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
164 Таблица 1.
Table 1.
250 IU 500 IU 1 000 IU 2 000 IU
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
• един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1 000 или 2 000 IU • една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0, 234% инжекционен разтвор на натриев хлорид за разтваряне, с едно бутало • едно стерилно устройство- адаптер на флакона за разтваряне • един стерилен набор за инфузия • два тампона със спирт • един пластир • една марля
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
Производител:
161 Manufacturer
165 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}.
This leaflet was last approved in.
167
163
EMEA/ H/ C/ 206
EMEA/ H/ C/ 206
BEROMUN
BEROMUN
Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „ перфузия на изолиран крайник “ (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Кръвообращението в крайника се замества с „ перфузията “ на специална течност и крайникът се затопля до температура 38– 39°C.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39- 40°C.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
Дозата мелфалан зависи от размера на ръката или крака.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
В края на 90- минутната процедура, лекарствата се промиват от крайника с подходяща течност.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Останките от тумора трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно – обикновено след няколко седмици.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
 European Medicines Agency, 2009.
 European Medicines Agency, 2009.
Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор на туморната некроза алфа- 1a (TNFα).
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “: от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат TNFα.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Шестдесет и двама от пациентите са получили и интерферон- гама (друго противораково лекарство).
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан (90 от 145), са с по- добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на значителна загуба на функция.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Броят на получавалите и интерферон- гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
2/ 3 Основания за одобряване на Beromun?
Why has Beromun been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Дата на последно актуализиране на текста 04- 2009 г.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
Име (свободнои збрано)
Invented name
EU/ 1/ 95/ 003/ 003
EU/ 1/ 95/ 003/ 003
Betaferon
Betaferon
0. 25 mg/ ml
0.25 mg/ ml
прах: флакон (стъклен); Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
разтворител:
solvent:
1, 2 ml
1.2 ml
EU/ 1/ 95/ 003/ 004
EU/ 1/ 95/ 003/ 004
1, ml
1.2 ml
EU/ 1/ 95/ 003/ 005
EU/ 1/ 95/ 003/ 005
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
EU/ 1/ 95/ 003/ 007
EU/ 1/ 95/ 003/ 007
0, 25 mg/ ml
0.25 mg/ ml