natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид глюкоза 50 g/ l (5%) разтвор за инфузия
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
30 4, 5 mg/ ml (0, 45%) натриев хлорид и 50 g/ l (5%) глюкоза инжекционен разтвор инжекционен разтвор Рингер- лактат.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
EU/ 1/ 02/ 209/ 002- 004
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
40 mg флакон:
40 mg vial:
Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб (parecoxib) (под формата на 42, 36 mg парекоксиб натрий), предназначен за разтваряне.
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) Dynastat съдържа приблизително 0, 44 mEq натрий на флакон.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
При тези пациенти, при които трябва да
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
32 се използва същата i. v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана съвместимост.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Съвместимост на разтвор в i. v. система След разтваряне със съвместими разтворители Dynastat може да бъде инжектиран само i. v. или i. m. или в i. v. системи, доставящи: натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор глюкоза 50 g/ l (5%) инфузионен разтвор натриев хлорид 4, 5 mg/ ml (0, 45%) и глюкоза 50 g/ l (5%) инжекционен разтвор Рингер- лактат инжекционен разтвор
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Анамнеза за предишна сериозна алергична лекарствена реакция от какъвто и да е тип, особено кожни реакции като синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе или пациенти с известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
33 Тежко нарушение на чернодробната функция (серумен албумин < 25 g/ l или > 10 по Child - Pugh).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Лечение на постоперативна болка след аорто- коронарен байпас (СABG - coronary artery bypass graft) (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
30 4.4 Special warnings and precautions for use
34 Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens- Johnson са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при НСПВЛ, включително СОХ- 2 селективните инхбитори, както и при други лекарства.
However, the reported rate of serious skin events
Все пак, честотата на съобщаване на сериозни кожни събития изглежда по- висока за валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб), сравнено с други СОХ- 2 селективни инхибитори.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
35 Употребата на Dynastat, както и на всеки лекарствен продукт, за който е известно, че инхибира циклооксигеназа/ простагландиновия синтез, не се препоръчва на жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4. 6 и 5. 1).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
НСПВЛ може да намалят ефекта на диуретиците и антихипертензивните лекарствени продукти.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
36 Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6).
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Парекоксиб натрий може да причини тежки малформации на новороденото ако се прилага по време на последния триместър от бременността, защото както и при други лекарствени продукти, инхибиращи простагландиновия синтез, може да се предизвика преждевременно затваряне на дуктус артериозус или родова слабост (вж. точки 4. 3, 5. 1 и 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
37 Подобно на други лекарствени продукти, които инхибират COX- 2, DYNASTAT не се препоръчва на жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4. 4, 5. 1 и 5. 3).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции в тези проучвания е била 5, 0% при пациентите, приемащи Dynastat, и 4, 3% при пациенти, приемащи плацебо.
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Много чести (> 1/ 10), Чести (> 1/ 100, < 1/ 10), Нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100), Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)].
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
38 Нечести: мозъчно- съдово нарушение
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Изследвания Чести: увеличение на креатинина в кръвта Нечести: повишени стойности на SGOT, повишени стойности на SGPT, увеличена урея.
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Следните редки сериозни нежелани събития са съобщавани във връзка с употреба на НСПВЛ и не могат да бъдат изключени за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит.
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
След аорто- коронарен байпас пациенти, на които е приложен Dynastat, имат по- висок риск от нежелани събития като сърдечносъдови/ тромбоемболични събития, дълбоки хирургични инфекции и усложнения, свързани със зарастването на гръдната рана.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
39 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Намаляване употребата на опиоиди при комбинирано лечение с Dynastat, на 2- ия и 3- ия ден е било 7, 2 mg и 2, 8 mg (съответно 37% и 28%).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
40 Проучвания за ефектите върху стомашно- чревния тракт:
Gastrointestinal studies:
41 Проучвания в общата хирургия:
37 General Surgery:
42 Елиминиране Валдекоксиб се елиминира чрез чернодробния метаболизъм с по- малко от 5% непроменен валдекоксиб, открит в урината.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Пациенти в напреднала възраст:
38 Elderly Subjects:
Прах Динатриев хидрогенфосфат Фосфорна киселина и/ или натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Използването на Рингер- лактат разтвор за инжекции или глюкоза 50 g/ l (5%) в инжекционен разтвор Рингер- лактат за разтваряне ще предизвика преципитацията на парекоксиб и следователно не се препоръчва.
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Парекоксиб натрий флакони 40 mg флакони:
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Флакони от безцветно стъкло тип І (5 ml) с ламинирана запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
44 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Разтворители Одобрени разтворители за смесване с Dynastat са:
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Процес на разтваряне Използвайте асептични техники за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (като парекоксиб натрий).
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Отстранете лилавата подвижна капачка, за да откриете централната част на гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
След разтваряне Dynastat трябва да бъде визуално проверен за частици или промяна на цвета преди употреба.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял до почти прах.
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Съвместимост на разтвор в i. v. система След разтваряне със съвместими разтворители Dynastat може да бъде инжектиран само i. v. или i. m. или в i. v. системи, доставящи: натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор глюкоза 50 g/ l (5%) инфузионен разтвор натриев хлорид 4, 5 mg/ ml (0, 45%) и глюкоза 50 g/ l (5%) инжекционен разтвор Рингер- лактат инжекционен разтвор
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
48 Възпалително заболяване на червата.
Inflammatory bowel disease.
Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/ или мозъчносъдова болест.
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
При едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (даже и в ниски дози) и парекоксиб натрий съществува допълнително повишение на риска от гастроинтестинални нежелани реакции (гастроинтестинални улцерации или други гастроинтестинални усложнения).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
49 Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens- Johnson са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Парекоксиб трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, лигавични лезии или други прояви на свръхчувствителност.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
50 Употребата на Dynastat, както и на всеки лекарствен продукт, за който е известно, че инхибира циклооксигеназа/ простагландиновия синтез, не се препоръчва на жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4. 6 и 5. 1).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Едновременното прилагане на парекоксиб натрий и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин.
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
51 Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6).
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Dynastat е противопоказан през на последния триместър на бременността (вж. точка 4. 3).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
52 Подобно на други лекарствени продукти, които инхибират COX- 2, DYNASTAT не се препоръчва на жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4. 4, 5. 1 и 5. 3).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции в тези проучвания е била 5, 0% при пациентите, приемащи Dynastat, и 4, 3% при пациенти, приемащи плацебо.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
53 Нечести: мозъчно- съдово нарушение
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Следните редки сериозни нежелани събития са съобщавани във връзка с употреба на НСПВЛ и не могат да бъдат изключени за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит.
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
54 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
55 Проучвания за ефектите върху стомашно- чревния тракт:
Gastrointestinal studies:
56 Проучвания в общата хирургия:
50 General Surgery:
57 Елиминиране Валдекоксиб се елиминира чрез чернодробния метаболизъм с по- малко от 5% непроменен валдекоксиб, открит в урината.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Пациенти в напреднала възраст:
51 Elderly Subjects:
58 6.
6.
Разтворител Натриев хлорид Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на рН) Вода за инжекции
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
59 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Dynastat се предлага под формата на стерилен, съдържащ еднократна доза, флакон заедно с ампула от 2 ml, съдържаща 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид (вж. по- долу за различните видове опаковки).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Опаковки 1 х 1 опаковка: съдържа 1 флакон с парекоксиб 40 mg и 1 ампула с 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид.
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 х 3 опаковка: съдържа 3 флакона парекоксиб 40 mg и 3 ампули с по 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид.
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 х 5 опаковка: съдържа 5 флакона парекоксиб 40 mg и 5 ампули с по 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид.
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Единствените други подходящи разтворители за смесване с Dynastat са: глюкоза 50 g/ l (5%) разтвор за инфузия 4, 5 mg/ ml (0, 45%) натриев хлорид и 50 g/ l (5%) глюкоза инжекционен разтвор.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Dynastat трябва да бъде приложен в рамките на 24 часа от разтварянето (вж. точка 6. 3) или да бъде изхвърлен.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
60 4, 5 mg/ ml (0, 45%) натриев хлорид и 50 g/ l (5%) глюкоза инжекционен разтвор инжекционен разтвор Рингер- лактат.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
EU/ 1/ 02/ 209/ 006- 008
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
61 ПРИЛОЖЕНИЕ II
55 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Великобритания
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Белгия
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
ПРУ ще продължава да подава годишни ПДБ, освен ако не е определено друго от СНМР.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
63 ПРИЛОЖЕНИЕ III
57 ANNEX III
64 A.
58 A.
65 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ:
OUTER CARTON:
20 mg ОПАКОВКА:
20 mg PACK SIZE:
Dynastat 20 mg прах за инжекционен разтвор
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Parecoxib (като parecoxib sodium)
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Всеки флакон съдържа 20 mg парекоксиб под формата на 21, 18 mg парекоксиб натрий.
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Концентрацията на парекоксиб след смесването с 1 ml разтворител е 20 mg/ ml.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Прочетете приложената листовка преди употреба.
Read the package leaflet before use.
66 9.
9.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
< Партида: > < Партиден № >
< Batch > /< Lot > {number}
След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
After reconstitution the product should be used immediately.
Dynastat 20 mg
Dynastat 20 mg
67 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ФЛАКОН:
VIAL TEXT:
i. v. / i. m.
IV/ IM
{ММ/ ГГГГ} >
< EXP {MM/YYYY} >
< Партида: > < Партиден № >
< Batch > /< Lot > < BN >
68 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 флакон И 1 ампула разтворител
1 vial AND 1 solvent ampoule
Dynastat 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
1 ml разтворител съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
8.
63 8.
69 9.
9.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
After reconstitution the product should be used immediately.
Dynastat 20 mg
Dynastat 20mg
70 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ:
OUTER CARTON TEXT:
Съдържа също динатриев хидроген фосфат, фосфорна киселина и натриев хлорид.
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
8.
65 8.
71 9.
9.
< Партида: > < Партиден № >
< Batch > < Lot > {number}
72 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 9.
9.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg