natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/ min, началната дневна доза MIRAPEXIN трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) два пъти дневно (0, 176 mg база/ 0, 25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
3 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на MIRAPEXIN се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на MIRAPEXIN трябва да се понижава с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т. е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза MIRAPEXIN се понижава с 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/ min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/ min.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Дозиране при пациенти с чернодробни увреждания:
-3- Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Препоръчваната начална доза MIRAPEXIN e 0, 088 mg база (0, 125 mg сол), приемана един път дневно 2- 3 часа преди лягане.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
При пациенти, нуждаещи се от допълнително облекчаване на симптоматиката, дозата може да бъде увеличена на всеки 4- 7 дена до максимална доза 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по- долу).
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
1 2 * 3 * 4 *
1 2* 3* 4* * if needed
0, 088 0, 18 0, 35 0, 54
0.088 0.18 0.35 0.54
0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
0.125 0.25 0.50 0.75
Тъй като дългосрочната ефикасност на MIRAPEXIN при лечението на Синдром на неспокойни крака не е достатъчно изследвана, отговорът на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа.
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Ако лечението е прекъснато повече от няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е изложено по- горе.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Прекратяване на лечението Тъй като дозата за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) MIRAPEXIN може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Обратен ефект (влошаване на симптомите след рязко прекратяване на лечението) не може да се изключи.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Дозировка при пациенти с бъбречни увреждания Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/ min не е необходимо понижаване на дневната доза.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Употребата на MIRAPEXIN не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Дозировка при пациенти с чернодробни увреждания
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx.
4 Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Дозировка при деца и юноши Не се препоръчва употребата на MIRAPEXIN при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Когато се предписва MIRAPEXIN на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4. 2.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Халюцинации Известно е, че при лечение с допаминови агонисти и леводопа като нежелани реакции биха могли да се появят халюцинации.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Дискинезия При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата MIRAPEXIN.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност MIRAPEXIN се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Пациентите, при които се появяват сънливост и/ или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
В допълнение трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точка 4. 7 и точка 4. 8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение Патологична склонност към хазарт, повишено либидо и повишена сексуалност се съобщават при пациенти, лекувани за болест на Parkinson с допаминови агонисти, включително MIRAPEXIN.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
По тази причина пациентите и обслужващите ги трябва да са запознати с факта, че могат да се появят други симптоми на поведение за нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като преяждане и прекомерна склоност към пазаруване.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Трябва да се обсъди намаляване на дозата/ постепенно спиране.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Пациенти с психотични нарушения Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите, когато очакваната полза е по- голяма от потенциалния риск.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Офталмологични прегледи Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Тежко сърдечно- съдово заболяване
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
5 При тежко сърдечно- съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Невролептичен малигнен синдром Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното спиране на допаминергичното лечение (вж. точка 4. 2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Влошаване Има сведения в литературата, които показват че лечението на Синдром на неспокойни крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Влошаването се свързва с по- ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Контролираните проучвания на MIRAPEXIN при пациенти със Синдром на неспокойни крака са общо взето с недостатъчна продължителност за да могат адекватно да уловят феномена на влошаване.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Честотата на влошаване след продължителна употреба на MIRAPEXIN и съответното овладяване на тези случаи не са оценявани в контролирани клинични проучвания.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Свързване с плазмения протеин Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора претърпява малка биотрансформация.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация Тъй като антихолинергичните лекарства се елиминират главно посредством биотрансформация, възможността за взаимодействие с тях е ограничена, но не са проведени проучвания в тази насока.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Инхибитори/ конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катйонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин и амантадин, могат да взаимодействат с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на единия или двата лекарствени продукта.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Комбинация с леводопа Когато MIRAPEXIN се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на MIRAPEXIN.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Антипсихотични лекарствени продукти Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4. 4), ако могат да се очакват антагонистични ефекти.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Прамипексол не е имал тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е бил ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж. точка 5. 3).
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
6 MIRAPEXIN не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т. е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Тъй като лечението с MIRAPEXIN инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква спиране на кърмата.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Не са проведени проучвания при жени по отношение на екскрецията на MIRAPEXIN в кърмата.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърмата е по- висока от тази в плазмата.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Тъй като липсват данни при хора, MIRAPEXIN не бива да се прилага в периода на кърмене.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Пациентите, лекувани с MIRAPEXIN, при които се наблюдава сънливост и/ или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4. 4, 4. 5 и 4. 8).
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
-6- 4.8 Undesirable effects
Очаквани нежелани събития Следните нежелани реакции са очаквани при употреба на MIRAPEXIN: патологични сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, объркване, запек, налудност, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения в либидото, гадене, параноя, периферен оток, сърбеж, обрив и други реакции на свръчувствителност, безпокойство, сънливост, епизоди на внезапно заспиване, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота, повръщане, понижаване на теглото, покачване на теглото.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1923 пациенти на MIRAPEXIN и 1354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% от пациентите на MIRAPEXIN и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Таблици 1 и 2 показват честотата на нежелани лекарствени реакции от плацебо- контролирани клинични проучвания при болест на Parkinson и Синдром на неспокойни крака.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Нежеланите лекарствени реакции, показани в тези таблици са онези събития, които се появяват при 0, 1% или повече от пациентите, лекувани с MIRAPEXIN и са съобщавани значително по- често при пациенти, приемащи MIRAPEXIN в сравнение с плацебо, или където събитието се смята за клинично свързано. Все пак, болшинството от честите нежелани лекарствени реакции са леки до средно- тежки, като обикновено започват в началото на терапията и има тенденция да изчезват, дори когато терапията е продължена.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
В рамките на системо- органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
7 Най- чести нежелани събития при Паркинсонова болест Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson, по - често при лечение с MIRAPEXIN в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Случаите на сънливост нарастват при дози по- високи от 1, 5 mg/ ден (вж. точка 4. 2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
По- честа нежелана реакция при комбинация с леводопа е дискинезията.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
В началото на лечението може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата MIRAPEXIN.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Таблица 1:
-7- Table 1:
Болест на Parkinson Системо- органни класове Психични нарушения
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
патологични сънища, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости, обърканост, халюцинации, безсъние, безпокойство
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
прекомерна склоност към пазаруване, налудност, хиперсексуалност, нарушениe на либидото, параноя, патологична склонност към хазарт
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
С неизвестна честота
Not known Nervous system disorders
компулсивно преяждане, хиперфагия
binge eating, hyperphagia
Много чести Чести Нечести
Very common Common Uncommon Eye disorders
замаяност, дискинезия, сънливост амнезия, главоболие хиперкинезия, епизоди на внезапно заспиване, синкоп
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Нарушения на очите
Common Vascular disorders
зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Съдови нарушения
Very common Gastrointestinal disorders
Стомашно- чревни нарушения
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
реакции на свръчувствителност, сърбеж, обрив
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
понижаване на теглото покачване на теглото
weight decrease weight increase
Синдром на неспокойни крака, най- чести нежелани събития Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с MIRAPEXIN, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Гадене и умора се съобщават по- често при жени, лекувани с MIRAPEXIN (съответно 20, 8% и 10, 5%) в сравнение с мъже (съответно 6, 7% и 7, 3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
8 Таблица 2:
-8- Table 2:
Нежелани лекарствени реакции
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Чести Нечести
Adverse Drug Reaction
С неизвестна честота
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, налудност, хиперфагия, параноя
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia