natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптомите на сърдечна недостатъчност включват: • задух, събуждане през нощта поради недостиг на въздух • лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене • бързо покачване на теглото • подуване на глезените или ходилата.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро ако получите някой от тези симптоми – независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Понижена кръвна захар (хипогликемия):
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Някои състояния могат да Ви предразположат към понижаване на кръвната захар докато приемате Avaglim.
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Това включва: • прием на други лекарства за лечение на диабет • бъбречно заболяване • ниско телесно тегло или прием на нискокалорична храна • стресови ситуации (като травма, операция или инфекции) Ранните симптоми на понижена кръвна захар са: • треперене, изпотяване, прималяване • нервност, сърцебиене • глад.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Преди да започнете да приемате Avaglim ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат: • гадене и повръщане • стомашна (абдоминална) болка • загуба на апетит 52 • потъмняване на урината.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Очни проблеми:
Eye problems:
Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Обсъдете с Вашия лекар, ако имате притеснения относно зрението Ви.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Счупване на костите:
Broken bones:
При хора с диабет могат да се появят костни фрактури.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Вероятността това да се случи е по- голяма при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Най- чести са счупванията на ходилото, китката и ръката.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти: • по- ниско ниво на кръвната захар от нормалното (хипогликемия) • подуване (оток) поради задържане на вода.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти: • гръдна болка (стенокардия) • сърдечна недостатъчност • счупвания на костите • повишено тегло, повишен апетит • замайване • запек • намаляване на броя на кръвните клетки (анемия), понижен брой бели кръвни клетки (левкопения) и намален брой на кръвните клетки, необходими за кръвосъсирването (тромбоцитопения) • слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти: • течност в белите дробове (белодробен оток), причиняваща задух • подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток) • понижаване на броя на червените кръвни клетки или вид бели кръвни клетки (гранулоцитопения), което може да бъде тежко (агранулоцитоза), намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения) • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти: • алергични реакции, възпаление на кръвоносните съдове (алергичен васкулит) • повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини кожен обрив • възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница) • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности • стомашна болка, подуване, гадене, повръщане или диария • намаляване на количеството на натрия в кръвта.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
53 5.
5.
Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
6.
49 6.
Какво съдържа Avaglim Активните вещества са розиглитазон и глимепирид.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активните вещества.
Each tablet contains either:
Всяка таблетка съдържа 4 mg или 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип А), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, черен и/ или червен железен оксид (Е172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Как изглежда Avaglim и какво съдържа опаковката Avaglim 4 mg/ 4 mg таблетки са розови, триъгълни със заоблени ръбове и с означение "gsk" от едната страна и "4/ 4" от другата.
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Avaglim 8 mg/ 4 mg таблетки са червени, триъгълни със заоблени ръбове и с означение "gsk" от едната страна и "8/ 4" от другата.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Великобритания.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, E- 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
54 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
55 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
51 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
56
52
EMEA/ H/ C/ 770
EMEA/ H/ C/ 770
AVAMYS
AVAMYS
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Какво представлява AVAMYS?
What is AVAMYS?
AVAMYS е спрей за нос, който съдържа активното вещество флутиказон фуроат.
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
За какво се използва AVAMYS?
What is AVAMYS used for?
AVAMYS се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на хрема с изтичане на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Често е съпроводено със симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
AVAMYS е предназначен за ползване от възрастни и деца на шест или над шестгодишна възраст.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
Как да използвате AVAMYS?
How is AVAMYS used?
Препоръчителната доза AVAMYS за възрастни и юноши на и над 12 години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Тази доза може да бъде намалена до едно впръскване във всяка ноздра, след като симптомите са овладени.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
За деца между 6 - и 12- годишна възраст препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не са овладени.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
AVAMYS трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, като полени, акари в домашния прах или домашни животни.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Как действа AVAMYS?
How does AVAMYS work?
Активната съставка в AVAMYS, флутиказон фуроатът, е кортикостероид.
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Това води до намаляване отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес (напр. хистамин), намалявайки симптомите на алергията.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Как е проучен AVAMYS?
How has AVAMYS been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на AVAMYS са изследвани върху експериментални модели.
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ефективността от лечението с AVAMYS е изследвана в шест основни проучвания, включващи почти 2500 пациенти, при които AVAMYS е сравняван с плацебо (сляпо лечение).
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
Първите четири проучвания разглеждат употребата на AVAMYS при възрастни и юноши на или над 12 години.
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици и включват общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и включва 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии например към мъртвите клетки, отделящи се от животните (кожа и косми).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Последните две проучвания са извършени при деца на възраст между 2 и 11 години, при които две дози AVAMYS се сравняват с плацебо.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Първото от тези две проучвания включва 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто - 554 деца със сезонен алергичен ринит.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Във всички проучвания основната мярка за ефикасност е промяната на четири алергични симптома, засягащи носа.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Всеки един от симптомите е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Какви ползи от AVAMYS са установени в проучванията?
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
AVAMYS е по- ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичните ринити при пациенти на шест - и над шестгодишна възраст.
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
При проучванията на сезонните алергични ринити при възрастни и юноши AVAMYS намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3, 6 и 5, 4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2, 3 до 3, 7 точки при плацебо.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
При проучването на целогодишните алергични ринити AVAMYS намалява броя на точките с 3, 6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2, 8 точки при плацебо.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Подобни резултати се наблюдават при деца на шест - и над шестгодишна възраст.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Не е възможно обаче да се установи дали AVAMYS действа при деца под шест години, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Какви са рисковете, свързани с AVAMYS?
What is the risk associated with AVAMYS?
Най- често срещаната нежелана реакция при AVAMYS (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
То обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали AVAMYS повече от шест седмици.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
За пълния списък на всички наблюдавани при AVAMYS нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
AVAMYS е противопоказен при лица, алергични към флутиказон фуроат или към някоя от другите съставки.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на AVAMYS?
Why has AVAMYS been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от AVAMYS са по- големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или над шестгодишна възраст.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Комитетът препоръчва на AVAMYS да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за AVAMYS:
Other information about AVAMYS:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за AVAMYS на Glaxo Group Ltd на 11 Януари 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Пълният текст на EPAR относно AVAMYS може се намери тук.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 11- 2007 г.
This summary was last updated in 11-2007.
Съдържание (концентрация)
Content
EU/ 1/ 07/ 434/ 001
EU/ 1/ 07/ 434/ 001
Avamys
Avamys
27, 5 микрограма/ впръскване
27.5 micrograms/ spray
Спрей за нос, суспензия
Nasal spray suspension
Бутилка (стъклена) в пластмасово устройство
Bottle (glass) in plastic device
EU/ 1/ 07/ 434/ 002
EU/ 1/ 07/ 434/ 002
EU/ 1/ 07/ 434/ 003
EU/ 1/ 07/ 434/ 003
AVAMYS 27, 5 микрограма/ впръскване Спрей за нос, суспензия
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Всяко впръскване доставя 27, 5 микрограма флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Avamys е показан за лечение на: • симптомите на алергичен ринит.
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Начало на действието се наблюдава не по- рано от 8 часа след първоначалното прилагане.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Въпреки това, може да са необходими няколко дни за постигане на максимална полза от лечението и пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и редовен прием (вж. точка 5. 1).
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Възрастни и юноши (12 и повече години) Препоръчваната начална доза е две впръсквания (27, 5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
При постигане на задоволителен контрол върху симптомите, доза,, намалена до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма) може да е ефективна за поддържане на състоянието.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Деца (възраст от 6 до 11 години) Препоръчваната начална доза е едно впръскване (27, 5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
2 Деца на възраст под 6 години:
2 Children under 6 years of age:
Опитът при деца на възраст под 6 години е ограничен (вж. точки 5. 1 и 5. 2).
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Пациенти в старческа възраст:
Elderly Patients:
Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка 5. 2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане:
Renal Impaired Patients:
Пациенти с чернодробно увреждане:
Hepatic Impaired Patients:
Не се налага адаптиране на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Устройството се подготвя за първа употреба чрез натискане на бутона за освобождаване на спрея най- малко 6 пъти (докато се види изпръскване на фина мъгла), докато устройството се държи в изправено положение.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Повторно настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30 или повече дни.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на Avamys.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Това може да доведе до увеличена честота на системните нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Ритонавир Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4. 5).
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди (вж. точка 5. 2).
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).