natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучвания се ограничават единствено до доказване, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (произвеждат същите количества активно вещество в организма).
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
What are the benefit and risk of Myfenax?
Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Основания за одобряване на Myfenax?
Why has Myfenax been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Поради това позицията на CHMP е, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Допълнителна информация за Myfenax:
Other information about Myfenax:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Myfenax на Teva Pharma B. V. на 21 февруари 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Пълният текст на EPAR относно Myfenax може да се намери тук.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001
Invented name
Myfenax
Strength
EU/ 1/ 07/ 438/ 002
Route of Administration
Myfenax
Packaging
EU/ 1/ 07/ 438/ 003
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
Myfenax
Myfenax Myfenax Myfenax Myfenax
Филмирани Перорално таблетки приложение
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Myfenax 250 mg капсули, твърди
Myfenax 250 mg hard capsules
За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6. 1.
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Капсули, твърди Тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “ 250 ”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Myfenax в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 72 часа след трансплантацията.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Myfenax капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1, 25 m2.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
На пациенти с телесна повърхност от 1, 25 m2 до 1, 5 m2 Myfenax с капсули може да бъде предписван в доза от 750 mg два пъти дневно (1, 5 g дневна доза).
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
На пациенти с телесна повърхност над 1, 5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
При това трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2- годишна възраст са ограничени.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Препоръчваната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1, 5 g два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Няма данни за приложение при трансплантация на сърце при педиатрични пациенти, затова употребата в тази група пациенти не се препоръчва до натрупване на достатъчно данни в подкрепа на това показание.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне веднага след като лекарството може да се приема през устата.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Няма данни за приложение при трансплантация на черен дроб при деца и юноши, затова употребата в тази група пациенти не се препоръчва до натрупване на достатъчно данни в подкрепа на това показание.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Употреба при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години):
Use in elderly (≥ 65 years)
Препоръчваните дози от 1, 0 g два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1, 5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб са подходящи за пациенти в старческа възраст.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
При пациенти с трансплантация на бъбреци с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml min- 1 1, 73 m- 2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по- високи от 1 g два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Микофеноловата киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или прекратяване на Myfenax.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към активното вещество, микофеноловата киселина или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Myfenax е противопоказан за употреба при кърмещи жени (вж. точка 4. 6).
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
3 Пациентите, получаващи комбинирана имуносупресивна терапия, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата до минимум е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като се носи защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Пациентите, получаващи Myfenax, трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано кръвонасядане, кървене или друга проява на потискане на костния мозък.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4. 8).
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми..
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1, 3 х 10 3/ μl), може да се обсъди прекратяване на лечението с Myfenax.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите може да бъдат по- малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Тъй като употребата на микофенолат е била свързана с повишена честота на нежелани реакции от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация, кръвоизлив и перфорация на стомашно- чревния тракт, Myfenax трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
По тази причина, теоретически приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин- гуанин- фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдромите на Lesch– Nyhan и Kelley– Seegmiller.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Препоръчва се Myfenax да не се прилага едновременно с азатиоприн, защото такова едновременно приложение не е изследвано.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
С оглед на значителното намаление на AUC (областа под кривата) или МФК от холестирамин, трябва да се внимава при едновременното приложение на Myfenax с лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради потенциалното намаление на ефикасността на Myfenax.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Съотношението риск- полза на микофенолат мофетил в комбинация с такролимус или сиролимус не е установено. (вж. точка 4. 5).
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
След еднократно прилагане на 1, 5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g холестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление с 40% на AUC на МФК (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат:
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат (вж. точка 4. 2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myfenax и ганцикловир или неговите предлекарства – напр. валганцикловир – се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир, а пациентите да се наблюдават внимателно.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
При пациенти, които не получават циклоспорин, едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUK0- 12h) с 18- 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
При пациенти с бъбречна трансплантация едновременното приложение на микофенолат мофетил и циклоспорин води до намалена експозиция на МФК с 30- 50% в сравнение с пациенти, получаващи комбинацията със сиролимус и подобни дози Myfenax (вж. също точка 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Когато микофенолат мофетил се прилага успоредно със севеламер, се наблюдава понижение в Cmax на МФК и AUC съответно с 30% и 25%, като това не води до клинично значими последствия (т. е. отхвърляне на присадката).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК – активният метаболит на Myfenax – не се повлияват значимо при най- ниските нива на такролимус.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
При пациенти с чернодробна трансплантация обаче има приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1, 5 g два пъти дневно) на пациенти, получаващи такролимус (вж. също точка 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Други взаимодействия:
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни води до 3- кратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Отговорът на антителата към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4. 4).
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Препоръчва се лечението с Myfenax да не се започва преди получаването на отрицателен тест за бременност.
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Преди началото на лечението с Myfenax, по време на лечението и в продължение на шест седмици след прекратяване на лечението трябва да се прилага ефективна контрацепция (вж. точка 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Употребата на Myfenax по време на бременност не се препоръчва и трябва да се запази за случаите, когато няма по- подходящо алтернативно лечение.
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Myfenax трябва да се прилага при бременни жени само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Съобщени са случаи на спонтанен аборт при пациентки с експозиция микофенолат мофетил.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Поради вероятността от сериозни нежелани лекарствени реакции към микофенолат при кърмачетата Myfenax е противопоказан при кърмачки (вж. точка 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 6 Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Деца и юноши:
6 Children and adolescents:
В сравнение с по- младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно- чревния тракт и белодробен оток.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Нежеланите лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат и съобщени при ≥ 1/ 10 и ≥ 1/ 100 до < 1/ 10 от пациентите, лекувани с микофенолат по време на контролираните клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци (данни за дозата от 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
7 В рамките на системо- органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, но < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000, но ≤ 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000, но ≤ 1/ 1 000); много редки (≤ 1/ 10 000), неизвестни (не може да бъдат оценени с наличните данни).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Нежелани лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, по време на клинични проучвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
- Бъбречно увреждане
- Renal impairment
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
8
Много чести Чести
System organ class
Много чести Чести
Frequency
- Артралгия
Adverse drug reactions
8
-
метаболизма и храненето
subcutaneous
Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия.
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Инфекции и инфестации
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Неоплазми –
- Arthralgia
Много чести
Metabolism and nutrition disorders
Рак на кожата, доброкачествени неоплазми на кожата
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Съдови нарушения
Infections and infestations
- Хипотония, хипертония, вазодилатация
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Оток, повишаване на температурата, втрисане, болка, неразположение, слабост
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Агранулоцитоза (нечести) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Myfenax (вж. точка 4. 4).
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
9 Свръхчувствителност:
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).