natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/ или се
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
чувствате болен или имате повишена температура.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
- При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
enzymes.
Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и периодично по време на самото лечение, дори ако нямате някакви особени симптоми.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
- Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
treatment may prove stressful to you.
- Ще Ви бъде изследвана функцията на щитовидната жлеза, периодично или ако
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.
necessary by your doctor for other reasons.
- Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
вирусни инфекции.
viral diseases.
- По време на лечението с Extavia е възможно Вашият организъм да синтезира
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Extavia (неутрализиращ ефект).
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
По- рядко са съобщава за некроза на кожата и тъканите около мястото на инжектиране.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да: − използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “ Процедура по самоинжектиране ”).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е съпроводено с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
► Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Деца и юноши Не са провеждани насочени клинични проучвания при деца или юноши.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Extavia 8, 0 милиона IU подкожно (субкутанно) през ден.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Extavia не трябва да се прилага при деца под 12- годишна възраст, поради липсата на информация за такова приложение.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
36 Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не са провеждани насочени проучвания за това дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с медикаменти, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Extavia трябва да се използва внимателно заедно с:
35 Extavia should be used with caution with:
- лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин).
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Прием на Extavia с храна и напитки Extavia се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Extavia от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Бременност Жени, за които има риск да забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с Extavia.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
► Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, информирайте Вашия лекар.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Терапията с Extavia не трябва да започва, ако сте бременна (вижте също “ Не използвайте Extavia ”).
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
► Ако възнамерявате да забременеете, първо обсъдете това с Вашия лекар.
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Ако забременеете по време на терапията с Extavia, спрете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар.
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Заедно с вас, лекарят ще реши дали ще продължите терапията с Extavia или не.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете прием на каквото и да било лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Кърмене Не е известно дали Интерферон бета- 1b преминава в човешката кърма.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Въпреки това има теоретична възможност от поява на сериозни нежелани реакции към Интерферон бета - 1b при кърмачета
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
► Трябва първо да обсъдите с лекуващия си лекар, за да решите дали да се спре кърменето или да се спре употребата на Extavia.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете прием на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Шофиране или работа с машини Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. “ Възможни нежелани реакции ”).
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
37 3.
3.
КАК СЕ ПРИЛАГА EXTAVIA
HOW TO USE EXTAVIA
Винаги прилагайте Extavia според указанията на лекаря.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Консултирайте се, ако се чувствате несигурни.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Дозиране Обичайната доза е:
Dose The usual dose is:
През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение) се инжектира 1, 0 ml подкожно (субкутанно).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Това се равнява на 250 микрограма (8, 0 милиона IU) интерферон бета- 1b.
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Приготвяне на инжекцията Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1, 2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самоинжектиране на Extavia.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Вижте “ Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на Extavia ” и следвайте инструкциите за “ Промяна на местата за инжектиране ” в приложението на гърба на тази листовка.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
► Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Ако сте пропуснали да приложите Extavia Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Ако сте спрели приложението на Extavia:
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
► Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
38 4.
4.
Както всички лекарства, Extavia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- честите нежелани реакции са:
The most common side effects are:
► Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Вижте “ Обърнете специално внимание ” в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Как се прилага Extavia).
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Extavia може да причини и тежки нежелани реакции.
Extavia may also cause serious side effects.
► Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете употребата на Extavia:
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
- ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
и/ или езика или внезапна поява на задух.
your tongue or sudden shortness of breath.
- ако се чувствате много по- тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
терапията с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.
you develop thoughts of suicide.
- ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
често имате инфекции.
catching a lot of infections.
- ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
или краката или задух.
or shortness of breath.
- ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/ или се
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
чувствате болни или имате повишена температура.
have a fever.
39 Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични проучвания с Extavia (Списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (Списък 2)
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани много често в клинични проучвания с Extavia (1 или повече на всеки 10 пациенти) и реакции с честота, по- висока от тази при плацебо.
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават в по- малко от 1 на 10 пациенти, но които имат значима връзка с лечението
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
- инфекция, абсцес
- infection, abscess
- намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- намаляване на кръвната захар
- decrease of sugar in the blood
- депресия, безпокойство
- depression, anxiety
- главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия)
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- конюнктивит, нарушено зрение
- conjunctivitis, abnormal vision
- ушна болка
- ear pain
- неправилен или ускорен пулс (сърцебиене)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- повишено кръвно налягане
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
засилена кашлица, задух
increased, shortness of breath
- диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове)
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- кожни нарушения, обрив
- skin disorder, rash
- мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
(миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката
pain, pain in extremities such as fingers and toes
- задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
урина), често уриниране, изпускане на урина, чести позиви за уриниране
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
- болезнено месечно кървене (менструация), менструални нарушения, обилен
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
кръвоизлив от матката, особено между менструациите, импотентност
menstrual periods, impotence
- реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване,
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), вижте “ Вземете специални мерки при терапията” с Extavia), нарушаване на целостта на кожата или деструкция на тъканта (некроза) (вижте “ Вземете специални мерки при терапията с Extavia ”), грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице, недостиг/ загуба на сила, втрисане, потене, неразположение
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
Списък 2: нежелани реакции, базирани на съобщения за маркетиран продукт (само спонтанни съобщения):
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
► Много чести нежелани реакции (означава, че 1 или повече на всеки 10 пациенти е вероятно да ги получат):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
- грипоподобни симптоми *,
- flu-like symptoms*,
- втрисане *,
- chills*,
(* честота, базирана на клинични проучвания)
(* frequencies based on clinical trials)
► Чести нежелани реакции (означава, че между 1 и 10 на всеки 100 пациенти е вероятно да ги получат:
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
инжектиране * (* честота, базирана на клинични проучвания)
(* frequencies based on clinical trials)
40 ► Нечести нежелани реакции (означава, че между 1 и 10 на всеки 1 000 пациенти е вероятно да ги получат):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
- депресия
- depression,
- повишаване на кръвното налягане,
- increase in blood pressure,
чернодробните ензими в кръвта),
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
► Редки нежелани реакции (означава, че между 1 и 10 на всеки 10 000 пациенти е вероятно да ги получат):
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
- нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена или силно увеличена
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
продукция на хормони),
produced),
- повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицеридите) вижте “ Вземете
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
специални мерки при терапията” с Extavia, (установено чрез кръвни изследвания),
(this will show up in blood tests),
- недостиг на въздух (диспнея),
- shortness of breath (dyspnoea),
- панкреатит, вижте “ Вземете специални мерки при терапията с Extavia ”,
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- покачване нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ) и на нивото на
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
жълто- червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с лабораторни тестове),
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXTAVIA
HOW TO STORE EXTAVIA
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ако все пак това е невъзможно, допустимо е той да бъде съхраняван до 3 часа при температура 2- 8 оС (в хладилник).
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
41 Не използвайте Extavia, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Какво съдържа Extavia − Активното вещество е интерферон бета- 1b, Всеки флакон съдържа 300 микрограма (9, 6 милиона IU) интерферон бета- 1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
След разтвяряне, всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b. − Другите съставки са
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
- -
− −
в праха: манитол и човешки албумин в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекции.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
Как изглежда Extavia и съдържание на опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционно приложение
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Прахът е бял до почти бял.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml, Разтворителят за Extavia се предлага в 1, 2 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54% (w/ v)).
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Extavia се предлага в опаковки: − 5 флакона Интерферон бета- 1b и 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител. − 15 флакона Интерферон бета- 1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител. − 3- месечна съставна опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона интерферон бета- 1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Производител Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom