natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета (35 часа след края на производството).
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
За разфасовката от 5, 0 ml:
5.0 ml presentation:
20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета (48 часа след края на производството).
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
Този продукт се предлага в единичен безцветен стъклен флакон от 10 ml, запечатан с гумена запушалка и метална пломба върху нея.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Разфасовката от 2, 5 ml съдържа 185 MBq в референтното време в 2, 5 ml от разтвора.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
Разфасовката от 5, 0 ml съдържа 370 MBq в референтното време в 5, 0 ml от разтвора.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
6 7.
6 7.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Великобритания
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2, 5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5, 0 ml)
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml)
27 юли 2000 г.
27 July 2000 Date of last renewal:
27 юли 2005 г.
27 July 2005
ДОЗИМЕТРИЯ
11 DOSIMETRY
Йод- 123 има физически полуживот от 13, 2 часа.
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) от интравенозно инжектиране на йофлупан (123I) са изброени по- долу.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4, 8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод- 123 е известен излъчвател на електрон на Аугер).
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
7 Абсорбирана доза радиация Таргетен орган μGy/ MBq Надбъбреци Мозък Млечни жлези Стена на жлъчния мехур Стена на долните етажи на дебелото черво Тънко черво Стомах Стена на горните етажи на дебелото черво Сърдечна стена Бъбреци Черен дроб Бели дробове Мускули Яйчници Панкреас Костен мозък Костни повърхности Кожа Слезка Тестиси Тимус Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка Цяло тяло
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
13, 1 18, 1 8, 0 25, 7 42, 4 20, 6 11, 4 38, 1 13, 1 11, 1 28, 3 42, 5 9, 6 17, 0 13, 2 9, 8 17, 4 6, 3 10, 6 8, 8 10, 3 9, 2 53, 5 16, 3 11, 5
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
23, 5
23.5
μSv/ MBq
μ Sv/ MBq
Ефективната доза (E), получена след приложението на доза от 185 MBq от инжектиране на DaTSCAN, е 4, 35 mSv (за индивид от 70 kg).
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Вж. също точка 6. 6.
See also section 6.6.
GE Healthcare B. V.
GE Healthcare B. V.
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Холандия
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Кратка характеристика на продукта, раздел 4. 2).
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
12 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Разфасовка от 5, 0 ml
5.0 ml presentation
DaTSCAN 74 MBq/ ml инжекционен разтвор.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Йофлупан (123I) 74 MBq/ ml в референтното време за активността.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Йофлупан (0, 07– 0, 13 µg/ ml).
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
5% етанол, оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции.
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5, 0 ml Инжекционен разтвор
5.0 ml Solution for injection
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Keep out of reach and sight of children.
20 часа след референтното време.
20 h post-ref.
Референтна стойност:
Ref.:
370 MBq/ 5, 0 ml в 2300 CET на ДД/ ММ/ ГГГГ
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
13 9.
13 9.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Великобритания
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
Партиден № < ХХХХХХХ >
Lot :< XXXXXXX >
14 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 MBq/ 5, 0 ml йофлупан (123I) в 2300 CET на ДД/ ММ/ ГГГГ.
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
5, 0 ml
5.0 ml
Разфасовка от 2, 5 ml
2.5 ml presentation
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
2, 5 ml Инжекционен разтвор
2.5 ml Solution for injection
7 часа след референтното време.
7 h post-ref.
185 MBq/ 2, 5 ml в 1200 CET на ДД/ ММ/ ГГГГ
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
16 9.
16 9.
17 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MBq/ 2, 5 ml йофлупан (123I) в 1200 CET на ДД/ ММ/ ГГГГ.
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
2, 5 ml
2.5 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml инжекционен разтвор Ioflupane (123I) (Йофлупан) (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
Може да имате нужда да я прочетете отново.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
То може да им
Do not pass it on to others.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва 2.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Преди да използвате DaTSCAN 3.
Before you use DaTSCAN 3.
Как да използвате DaTSCAN 4.
How DaTSCAN is used 4.
Съхранение на DaTSCAN 6.
How DaTSCAN is stored 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DaTSCAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
DaTSCAN съдържа йофлупан (123I), който спомага да се установяват (да се диагностицират) различни състояния на мозъка.
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Той принадлежи към група лекарства, наричани радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
Когато Ви се инжектира DaTSCAN, той се пренася в тялото с кръвта.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
• Паркинсонизъм (в т. ч.
It collects in a small area of your brain.
Паркинсонова болест) и • деменцията с телца на Леви.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
20 2.
20 2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ DaTSCAN
BEFORE YOU USE DaTSCAN
Не използвайте DaTSCAN, ако сте: • бременна • алергични (свръхчувствителни) към йод или към някоя от останалите съставки на DaTSCAN (вж. точка 6:
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
DaTSCAN не се препоръчва за:
Take special care with DaTSCAN
• деца или юноши • хора с умерени или тежки проблеми на бъбреците или черния дроб.
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCAN винаги ще се използва в болница или подобно място.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Те включват: • бупропион • бензатропин • мазиндол • сертралин • метилфенидат • фентермин • амфетамин • кокаин
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест (като леводопа) не повлияват начина на действие на DaTSCAN.
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Можете да продължите да ги приемате.
You can continue to take them.
Бременност и кърмене Вие не трябва да приемате DaTSCAN, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Кажете на лекаря, ако смятате, че може да сте бременна.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Ако кърмите, Вашият лекар може да забави приема на DaTSCAN или да ви помоли да спрете да кърмите.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Не е известно дали йофлупан (123I) (активното вещество в DaTSCAN) преминава в кърмата. • Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN. • Вместо това използвайте сухо мляко.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Изцеждайте кърмата си редовно и изхвърляйте изцедената кърма. • Ще трябва да продължите да правите това в продължение на 3 дни, докато в тялото ви няма повече радиоактивност.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
21 Шофиране и работа с машини
21 Driving and using machines
Няма вероятност DaTSCAN да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Важна информация относно някои от съставките на DaTSCAN
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Когато се използва DaTSCAN, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Вашият лекар винаги ще преценява възможните рискове и ползи от DaTSCAN.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
DaTSCAN съдържа алкохол (етанол).
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
Всяка доза съдържа до 197 mg алкохол.
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Това е вредно за хора с алкохолизъм, чернодробно заболяване или епилепсия.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ DaTSCAN
HOW DaTSCAN IS USED
Вашият лекар ще реши каква да бъде дозата, която е най- подходяща за Вас.
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Преди да приемете DaTSCAN Вашият лекар ще Ви помоли да вземете няколко таблетки или течност, които съдържат йод.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Ако получите повече от необходимата доза DaTSCAN
If you get more DaTSCAN than you should
Тъй като DaTSCAN се дава от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите по - голяма доза.
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Вашият лекар ще Ви препоръча да приемате много течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Трябва да обърнете внимание на урината, която отделяте – Вашият лекар ще Ви каже какво да правите.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
Чести нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 от 10 човека) са главоболие, замаяност (световъртеж), повишен апетит и кратко чувство за дразнене, подобно на мравки, пълзящи по кожата Ви (мравучкане).
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Нечеста нежелана реакция (засягаща по- малко от 1 от 100 човека) е силна болка при инжектиране.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Това се съобщава от пациенти, получаващи DaTSCAN в малка вена.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
22 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА DaTSCAN
HOW DaTSCAN IS STORED
• Съхранявайте на място недостъпно за на деца. • Да не се съхранява над 25°C. • Да не се замразява.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
Етикетът на продукта включва правилните условия за съхранение и срока на годност за партидата.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Какво съдържа DaTSCAN
What DaTSCAN contains
- Активната съставка е йофлупан (123I).
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
DaTSCAN се предлага в единичен безцветен стъклен флакон от 10 ml, съдържащ или: − 185 MBq (Мегабекерела – единицата, в която се измерва радиоактивността) от активната съставка йофлупан (123I) в 2, 5 ml стерилен разтвор за интравенозна инжекция, или − 370 MBq от йофлупан (123I) в 5, 0 ml стерилен разтвор за интравенозна инжекция
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE- 1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT- 2005 Vilnius
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405- 406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
23 България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE- 1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Česká republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/ 1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/ 1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Magyarország GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u.
Magyarország GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u.
2 H- 2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412
2 H-2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK- 3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Malta Pharma- Cos Ltd.
Malta Pharma-Cos Ltd.
Pharma- Cos House Triq C.
Pharma-Cos House Triq C.
Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870
Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti Nederland GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061
Eesti Nederland GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061
De Rondom 8 NL- 5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00
De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Ελλάδα GE Healthcare A. E.
Ελλάδα GE Healthcare A. E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2) 10 805 08 64
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10 A- 1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272- 0
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272-0
España GE Healthcare Bio- Sciences, S. A.
España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “ La Moraleja ” E- 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “ La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL- 00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/ 611
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/ 611
24 France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F- 78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54
24 France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal Satis – GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av.
Portugal Satis – GE Healthcare Edifico Ramazzotti Av.
Do Forte nº 6- 6A 2790- 072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Do Forte nº 6-6A 2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str. Navodari No. 42 Sc. 2 et. 2 014108 Bucharest Tel:
România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str. Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel:
0040 21 2321153
0040 21 2321153
Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS- 110 Reykjavik Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8000
Slovenija Higiea d. o. o Blatnica 10 SI- 1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/ 25
Slovenija Higiea d. o. o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/ 25
Italia GE Healthcare S. r. l.
Italia GE Healthcare S. r. l.
Via Galeno 36 I- 20126 Milano Tel: +39 02 26001 111
Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: +39 02 26001 111
Slovenská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK- 811 07 Bratislava Tel: +421 2 5542 5948
Slovenská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel: +421 2 5542 5948
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY- 2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY-2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio- Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN- 00510 Helsinki Puh/ Tel: +358 10 39411
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: +358 10 39411
Latvija General Electric International Inc.
Latvija General Electric International Inc.
Meza Str. 4 Riga, LV- 1048 Tel: +371 780 7086
Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel: +371 780 7086
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S- 171 54 Solna Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 54 Solna Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA- UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
EMEA/ H/ C/ 317
EMEA/ H/ C/ 317
DEPOCYTE
DEPOCYTE
DepoCyte е суспензия за инжекции, съдържаща 50 mg от активното вещество цитарабин.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит - заболяване, при което клетки от тумор на лимфомата са се разпространили в гръбначномозъчната течност и в мембраните, обграждащи главния и гръбначния мозък (менинги).
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte помага да се контролират симптомите на заболяването.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte трябва да се прилага от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
DepoCyte e депо инжекция (вид инжекция, при която лекарството се приготвя по такъв начин, че да се абсорбира от тялото много бавно).
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Лекарството се инжектира директно в гръбначномозъчната течност (интратекално приложение: инжектиране в пространството около гръбначния и главния мозък).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Едновременно с това пациентът трябва да приема и стероидно лекарство (дексаметазон), за да се контролират по- добре някои от нежеланите реакции към лекарството.
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
DepoCyte се прилага първо като инжекция от 50 mg на всеки две седмици за първите 5 дози, последвано от доза от 50 mg 4 седмици по- късно.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
След това се прилагат 4 поддържащи дози от 50 mg на всеки 4 седмици.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Дозата може да бъде намалена на 25 mg, ако пациентът показва симптоми на невротоксичност (главоболие, нарушено зрение или слабост или болки в мускулите).
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Активното вещество в DepoCyte, цитарабин (познато и като ara- C), е противораков агент, който се употребява от 70- те години на ХХ в.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.