natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако забременеете по време на лечението с Kinzalmono, информирайте Вашия лекар и го посетете незабавно.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Не трябва да приемате Kinzalmono, ако кърмите.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Няма данни за ефекта на Kinzalmono върху способността за шофиране или работа с машини.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Важна информация относно някои от съставките на Kinzalmono
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
КАК ДА ПРИЕМАТЕ KINZALMONO
HOW TO TAKE KINZALMONO
Обичайната доза Kinzalmono е една таблетка дневно.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
Обичайната доза Kinzalmono за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Вашият лекар може да препоръча по- ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най- близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
54 Ако сте пропуснали да приемете Kinzalmono
If you forget to take Kinzalmono
Както всички лекарства, Kinzalmono може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Тези нежелани реакции могат да възникват с определена честота, която се определя както следва: много чести: засягащи повече от 1 пациент на 10 чести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 1 000 редки: засягащи от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягащи по- малко от 1 пациент на 10 000 с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Нечестите нежелани реакции могат да включват: повишени нива на калий в кръвта, припадък (синкоп), затруднено заспиване, чувство за виене на свят (вертиго), ниско кръвно налягане (хипотония), задух, коремна болка, диария, сухота в устата, стомашен дискомфорт, газове, повишено потоотделяне, сърбеж, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност и болка в гръдния кош.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Редките нежелани реакции могат да включват: възпаление на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тревожност, чувство за тъга (депресия), зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), разстроен стомах, повръщане, нарушения на чернодробната функция, зачервяване на кожата, бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), обрив (уртикария), болка в ставите (артралгия), болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайник, симптоми на слабост, грипоподобно заболяване, повишено ниво на пикочна киселина, креатин, чернодробни ензимина или креатин фосфокиназа в кръвта.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: инфекции на пикочните пътища, увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), забавен сърдечен пулс (брадикардия), лекарствен обрив, екзема (кожно нарушение), възпаление на сухожилията, лекарствена неефективност на Kinzalmono и понижен хемоглобин (кръвен протеин).
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KINZALMONO
HOW TO STORE KINZALMONO
55 Не използвайте Kinzalmono след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Активното вещество е телмисартан.
The active substance is telmisartan.
- Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Kinzalmono 20 mg са бели кръгли таблетки, върху които е гравиран кодов номер 50Н от едната страна и фирмения знак от другата страна.
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
56 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti Bayer ОÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Kinzalmono 40 mg таблетки Телмисартан (Telmisartan)
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
58 Обърнете специално внимание при употреба на Kinzalmono
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация • стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) • чернодробно заболяване • сърдечен проблем • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане • повишени нива на калий в кръвта • диабет
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Както и при всички други рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ, Kinzalmono може да бъде по- слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Както и при другите лекарствени продукти за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Kinzalmono може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
59 Прием на Kinzalmono с храни и напитки
Taking Kinzalmono with food and drink
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Kinzalmono, тъй като Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и може сериозно да увреди Вашето дете след третия месец от бременността (вижте раздел Бременност и кърмене).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да преустановите приема на Kinzalmono, веднага щом разберете, че сте бременна.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Важна информация относно някои от съставките на Kinzalmono Kinzalmono съдържа сорбитол.
Kinzalmono contains sorbitol.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ KINZALMONO 40 mg ТАБЛЕТКИ
HOW TO TAKE KINZALMONO
Обичайната доза Kinzalmono за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по- ниска доза – 20 mg дневно или по- висока доза – 80 mg дневно.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
60 Ако сте пропуснали да приемете Kinzalmono
If you forget to take Kinzalmono
Както всички лекарства, Kinzalmono може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
61 Не използвайте Kinzalmono след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Как изглежда Kinzalmono и какво съдържа опаковката
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Kinzalmono 40 mg са ели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 51Н.
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kinzalmono се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 28 х 1, 56 или 98 таблетки
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
62 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 ЛИСТОВКА:
59 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Kinzalmono 80 mg таблетки Телмисартан (Telmisartan)
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
64 Обърнете специално внимание при употреба на Kinzalmono
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация • стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) • чернодробно заболяване • сърдечен проблем • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане • повишени нива на калий в кръвта • диабет
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Както и при всички други рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ, Kinzalmono може да бъде по- слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
65 Прием на Kinzalmono с храни и напитки
Taking Kinzalmono with food and drink
Kinzalmono не трябва да се използва през второто и третото тримесечие на бременността.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
66 Ако сте пропуснали да приемете Kinzalmono
If you forget to take Kinzalmono
Както всички лекарства, Kinzalmono може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези нежелани реакции могат да възникват с определена честота, която се определя както следва: много чести: засягащи повече от 1 пациент на 10 чести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 1 000 редки: засягащи от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягащи по- малко от 1 пациент на 10 000 с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
67 Не използвайте Kinzalmono след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kinzalmono 80 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 52Н.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Kinzalmono се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 28 х 1, 56 или 98 таблетки.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
68 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69
65
EMEA/ H/ C/ 628
EMEA/ H/ C/ 628
KIOVIG
KIOVIG
Kiovig представлява инфузионен разтвор (вливане във вена).
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Той съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (IVIg).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
1.
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (естествено съдържащи се в кръвта протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Това могат да бъдат хора с вродена липса на антитела (синдром на първичен имунен дефицит), както и пациенти, при които липсата на антитела се дължи на рак на кръвта (миелома или хронична лимфоидна левкемия), или деца с вроден синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които страдат от чести инфекции.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Тези състояния се наричат „ синдроми на имунен дефицит “, а начинът, по който се лекуват – „ заместителна терапия “.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Пациенти с определени имунни нарушения.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Тези пациенти имат анормална имунна система (защитната система на организма), която се нуждае от коригиране.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
3.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Пациенти, претърпели трансплантация на костен мозък.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Как да използвате Kiovig?
How is Kiovig used?
Обикновено Kiovig се прилага под формата на интравенозно вливане, което се извършва от лекар или сестра.
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Дозата и честотата на вливанията (колко често се дава лекарството) зависят от лекуваното заболяване.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
При заместителната терапия може да се наложи корекция на дозата в зависимост от повлияването на пациентите.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Kiovig може да се разрежда преди въвеждане.
Kiovig can be diluted before administration.
За повече подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR)
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Как действа Kiovig?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig действа като възстановява анормално ниските нива на IgG до нормалните им стойности в кръвта.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Тъй като нормалният човешки имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания от известно време и в съответствие с настоящите указания, за доказване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите са били необходими само две малки проучвания.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
В първото проучване Kiovig е използван като заместителна терапия при 22 пациенти със синдром на първичен имунен дифицит с много ниски или нулеви нива на имуноглобулин.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Основната мярка за ефективност е броят на тежките бактериални инфекции и количеството използвани антибиотици.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Второто проучване разглежда употребата на Kiovig за имуномодулация при 23 пациенти с ИТП.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Основната мярка за ефективност е повишеният брой на тромбоцитите.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
В първото проучване Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и понижаване на употребата на антибиотици.
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Второто проучване доказва ефективността на Kiovig за повишаване на броя на тромбоцитите.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Най- честите нежелани реакции при Kiovig (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и пирексия (повишена температура).
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Вероятността от поява на някои нежелани реакции при завишена скорост на вливане е по- висока при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са лекувани с Kiovig в миналото или в продължение на дълъг период от време.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
За пълния списък на всички наблюдавани при Kiovig нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Kiovig е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към нормален човешки имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, алергични към други видове имуноглобулин, особено когато имат недостатъчност (много ниски нива) на имуноглобулин А (IgA) и в организма им се съдържат антитела срещу IgA.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Основания за одобряване на Kiovig?
Why has Kiovig been approved?