natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни под 60 години концентрацията от 9 микрограма и интрамускулната инжекция водят до съпоставими нива на защита.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
При възрастни на 60 или повече години концентрацията от 15 микрограма и интрамускулната инжекция водят до съпоставими нива на защита.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Какви са рисковете, свързани с IDflu?
What is the risk associated with IDflu?
Най- честите нежелани реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулни болки), неразположение (чувство за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
За пълния списък на всички наблюдавани при IDflu нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
IDflu е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност към активните вещества, някоя от другите съставки, яйца, пилешки протеин, неомицин (антибиотик), формалдехид (консервант) или октоксинол 9 (дезинфектант).
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Основания за одобряване на IDflu?
Why has IDflu been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от IDflu са по- големи от рисковете за профилактика срещу грип при възрастни до 59 години и лица на 60 или повече години, особено при такива с повишен риск от развитие на съпътстващи усложнения.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Комитетът препоръчва на IDflu да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за IDflu:
Other information about IDflu:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за IDflu на Sanofi Pasteur MSD SNC на 24 февруари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Пълният текст на EPAR относно IDflu може да се намери тук.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Количество на активното вещество в дозова единица
Strength
EU/ 1/ 08/ 507/ 001
EU/ 1/ 08/ 507/ 001
IDflu
IDflu
9 микрограма/ щам
9 microgram/ strain
Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
pre-filled syringe (glass)
0, 1 ml
0.1 ml
EU/ 1/ 08/ 507/ 002
EU/ 1/ 08/ 507/ 002
10 Предварително напълнени спринцовки
10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 08/ 507/ 003
EU/ 1/ 08/ 507/ 003
20 Предварително напълнени спринцовки
20 pre-filled syringes
EU/ 1/ 08/ 507/ 004
EU/ 1/ 08/ 507/ 004
15 микрограма/ щам
15 microgram/ strain
EU/ 1/ 08/ 507/ 005
EU/ 1/ 08/ 507/ 005
EU/ 1/ 08/ 507/ 006
EU/ 1/ 08/ 507/ 006
IDflu 9 микрограма/ щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Фрагментиран грипен вирус *, инактивиран, съдържащ антигени, еквивалентни на следните щамове:
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) подобен щам (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 микрограма HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) подобен щам (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 микрограма HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 микрограма HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
на доза 0, 1 ml
Per 0.1 ml dose
* произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Тази ваксина съответства на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2006/ 2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Инжекционна суспензия Безцветна и опалесцентна суспензия
Colourless and opalescent suspension.
Профилактика на грип при възрастни до 59 години, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Възрастни до 59 години:
Adults up to 59 years of age:
0, 1 ml.
0.1 ml.
2 За инструкциите за употреба вижте точка 6. 6.
For instructions for use, see section 6.6.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, към яйца, пилешки протеини, неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
IDflu не съдържа повече от 0, 05 микрограма овалбумин на доза.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Имунизацията трябва да бъде отложена при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV- 1, хепатит C и особено HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
За IDflu няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Общите данни от интрамускулни ваксинации срещу грип при бременни жени не показват нежелан изход за фетуса и майката, свързани с ваксината.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Едно експериментално проучване на IDflu при животни не показа пряко или непряко вредно въздействие по отношение на бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Употребата на IDflu може да се има предвид от втория триместър на бременността.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
При бременни жени с болестни състояния, които повишават риска за усложнения от грип, прилагането на ваксината е препоръчително, независимо от стадия на бременността.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Ваксината IDflu може да се прилага по време на кърмене.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Малко вероятно е ваксината да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания.
Adverse reactions observed from clinical trials
Безопасността на IDflu е оценена в 2 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 2384 ваксинирани е приложена инжекция IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Най- честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на мястото на инжектиране.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Проявите на локални реакции са по- чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно прилаганата за сравнение ваксина.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на интрамускулно прилаганата за сравнение ваксина.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Данните по- долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10000 до < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
4 Системо - органен клас
Organ class
Лимфаденопатия
Lymphadenopath y
Неразположе ние,
Malaise,
Тръпки, повишена температура
Shivering, fever,
Локални реакции:
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Локални реакции:
Local reactions: ecchymosis
зачервяване * екхимоза, подуване, индурация, болка, прурит * В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
Нежелани реакции от постмаркетингово наблюдение
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Няма данни за безопасност от постмаркетинговия опит с IDflu.
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени следните, неописани по- горе, системни реакции:
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Нарушения на кръвта и лимфната система Преходна тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Нарушения на имунната система Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Нарушения на нервната система Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен- БареGuillain- Barré.
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Съдови нарушения Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Генерализирани кожни реакции, включително уртикария
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
5 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Ваксини срещу грип, ATC код:
Influenza vaccines, ATC code:
Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6- 12 месеца.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 1 796 лица на възраст от 18 до 59 години е приложена интрадермално 0, 1 ml IDflu, а на 453 лица на възраст от 18 до 59 години е приложена интрамускулно 0, 5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
В това сравнително проучване степента на серопротекция *, степента на сероконверсия или значимо увеличение ** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти- HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Специфично за щама анти- HA
Strain specific anti-HA
A/ H1N1 A/ New
A/ H1N1
A/ H3N2
A/ H3N2
антитяло
antibody
Caledonia / 20/ 99 N=1 296
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/ Wisconsin / 67/ 2005 N=1 297
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
B/ Malaysia / 2506/ 2004 N=1 294
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
Степен на серопротекция
Seroprotection rate
87, 2% (85, 2, 89, 0)
87.2% (85.2, 89.0)
93, 5% (92, 0, 94, 8)
93.5% (92.0, 94.8)
72, 9% (70, 4, 75, 3)
72.9% (70.4, 75.3)
Степен на сероконверсия/ значимо увеличение GMTR
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
57, 5% (54, 7, 60, 2) 9, 17 (8, 33, 10, 1)
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
66, 5% (63, 8, 69, 0) 11, 5 (10, 4, 12, 7)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
56, 7% (54, 0, 59, 4) 6, 39 (5, 96, 6, 84)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
* Серопротекция = HI титър ≥ 40 ** Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение на постваксиналния HI титър GMTR:
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост - / преваксинален титър).
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
IDflu е също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3- те грипни щама на участници от 18 до 59- годишна възраст.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
Степента на серопротекция на ваксината варира между 74, 8% и 95, 4%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 56, 4% и 69, 3%, а GMTR варират между 6, 63 и 11, 2 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
6 Не е приложимо.
Not applicable
Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучванията при животни.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат Вода за инжекции
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
0, 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
7 Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1, 5 mm) и система предпазваща иглата.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Микроинжекционна система
Micro-Injection System
Микроигла Прозорче
Micro-needle
Предпазител на иглата Капачка
Window
на иглата
Needle shield
Ваксина
Needle cap
8 Please read the instruction before use ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Please read the instruction before use
Моля прочетете инструкциите преди употреба
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1 / СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Remove the needle
2 / ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА И СРЕДНИЯ ПРЪСТ
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Свалете капачката на иглата от микроинжек - ционната система.
cap from the Micro-Injection System.
Не отстранявайте
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
остане свободен.
Do not purge air through the needle.
въздуха от иглата.
index finger remains free.
3 / ВЪВЕДЕТЕ ИГЛАТА БЪРЗО ПЕРПЕНДИКУЛЯРНО НА КОЖАТА
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
4 / ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Въведете иглата перпендикулярно на кожата, в участъка на делоидния мускул, с рязко, бързо движение.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
5 / АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ НА ИГЛАТА, КАТО НАТИСНЕТЕ ПЛЪТНО БУТАЛОТО Извадете иглата от кожата.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Незабавно изхвърлете системата в най- близкия контейнер за остри предмети.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Активиран предпазител на иглата
Activated needle shield
наблюдава образуване на инфилтрат или не.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
9 7.
8 7.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Франция.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
IDflu 15 микрограма/ щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Фрагментиран грипен вирус *, инактивиран, съдържащ антигени еквивалентни на следните щамове:
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) подобен щам (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 микрограма HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) подобен щам (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 микрограма HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 микрограма HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
Лица на 60 годишна възраст и над нея:
Individuals 60 years of age and over:
За инструкциите за употреба вижте точка 6. 6.
For instructions for use, see section 6.6.
4. 3 Противопоказания
10 4.3 Contraindications
11 Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, към яйца, пилешки протеини, неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Безопасността на IDflu е оценена в 2 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 2974 ваксинирани е приложена инжекция IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
12 Най- честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на мястото на инжектиране.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на интрамускулно прилаганата за сравнение ваксина.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Данните по- долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10000 до < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Системо - органен клас
Organ class
Парестезия неврит
Paresthesia, neuritis
Локални реакции: зачервяване *, индурация, подуване,
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Неразположение, тръпки, повишена температура
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
* В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.