natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да се информират, че са докладвани замайване и сънливост при лечението с INVANZ (вж. точка 4. 8).
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Възрастни на 18 и повече години:
Adults 18 years of age and older:
Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е над 2 200, като над 2 150 от тях са приемали доза от 1 g.
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20% от пациентите, лекувани с ертапенем.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
При 1, 3% от пациентите лечението е прекъснато поради нежелани реакции.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
Други 476 пациента са получили ертапенем като еднократна доза от 1 g преди операция, по време на клинично изпитване върху профилактиката на инфекции на хирургичната рана след колоректална хирургия.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най- често срещаните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след спиране на лечението, са: диария (4, 8%), усложнения от страна на вените, през които е правена инфузията (4, 5%) и гадене (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най- често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след спиране на лечението, са: повишаване на ALT (4, 6%), алкалната фосфатаза (3, 8%) и броя на тромбоцитите (3, 0%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Деца и юноши (на възраст 3 месеца до 17 години):
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем е 384.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20, 8% от пациентите, лекувани с ертапенем.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
При 0, 5% от пациентите лечението е преустановено поради нежелани реакции.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най- често срещаните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след спиране на лечението, са: диария (5, 2%) и болка в мястото на инфузията (6, 1%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най- често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след спиране на лечението, са: понижаване броя на неутрофилите (3, 0%) и повишаване на ALT (2, 9%) и AST (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
При пациентите, които са приемали само INVANZ, следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след спиране на лечението:
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
5 Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); Нечести (≥ 1 / 1000 до < 1/ 100); Редки (≥ 1 / 10 000 до < 1/ 1000); Много редки (< 1 / 10 000)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Инфекции и инфестации
Infections and infestations:
Нечести:
Blood and lymphatic disorders:
Орална кандидоза
Metabolism and nutrition disorders:
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Oral candidiasis Rare:
Редки: неутропения, тромбоцитопения
Hypoglycaemia
Нарушения на метаболизма и храненето
Nervous system disorders:
Нечести: анорексия Редки: хипогликемия
Headache Uncommon:
Нарушения на нервната система:
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Нечести: главоболие
Headache
Сърдечни нарушения:
Cardiac Disorders:
Нечести: синусова брадикардия Редки: аритмия, тахикардия
Arrhythmia, tachycardia
Съдови нарушения:
Vascular Disorders:
Чести: флебит/ тромбофлебит Нечести: хипотония Редки: кръвоизливи, повишено артериално налягане
Haemorrhage, increased blood pressure 5
Нечести: горещи вълни, хипертензия, петехии
Hot flush, hypertension, petechiae
Нечести: диспнея, фарингеален дискомфорт Редки: запушване на носа, кашлица, епистаксис, пневмония, хрипове, хриптене
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Чести: диария, гадене, повръщане Нечести: констипация, псевдомембранозен ентероколит, регургитация на киселина, сухота в устата, диспепсия Редки: дисфагия, инконтитенция на изпражненията
Dysphagia, faecal incontinence
Чести: диария Нечести: промяна цвета на фекалиите, мелена
Faeces discoloured, melaena
Редки: холецистити, жълтеница, нарушения в чернодробната функция
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Чести: обрив, сърбеж Нечести: еритема, уртикария Редки: дерматити, дерматомикози, десквамация, инфекции на постоперативната рана
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Контактен дерматит (от пелени) Нечести:
Diaper dermatitis Uncommon:
Еритема, обрив
Erythema, rash
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан:
Renal and urinary disorders:
Редки: мускулни крампи, болки в рамото
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Reproductive system and breast disorders:
Редки: инфекции на пикочните пътища, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност
Abortion, genital bleeding
6 Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Laboratory test findings:
Нечести: вагинити Редки: аборт, генитално кървене
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Infusion site pain Uncommon:
Резултати от лабораторни изследвания
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Чести: усложнения от страна на вената, през която е направена инфузията Нечести: екстравазация, коремна болка, кандидиаза, астения/ умора, гъбични инфекции, треска, отоци, гръдна болка, промяна във вкуса Редки: алергии, възпаление на мястото на инжектирането, неразположение, пелвичен перитонит, увреждане на склерите, синкоп
Chemistry:
Чести: болка в мястото на инфузията Нечести: парене в мястото на инфузията, сърбеж в мястото на инфузията, еритема в мястото на инфузията, еритема в мястото на инжектиране, затопляне в мястото на инфузията
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Биохимични:
Elevations in ALT and AST
Чести: повишение на АСАТ, АЛАТ, АФ Нечести: повишение на серумните нива на общия билирубин, директния билирубин, индиректния билирубин, креатинин, урея, глюкоза Редки: понижение на нивата на серумния бикарбонат, серумния креатинин, серумния калий, повишение на нивата на серумния LDH, серумния фосфор, серумния калий
Haematology:
Чести: повишение на АСАТ, АЛАТ
Elevation in platelet 6
Хематологични:
Decreases in
Чести: повишение на броя на тромбоцитите Нечести: понижение броя на левкоцитите, тромбоцитите, сегментоядрените неутрофили, хемоглобина и хематокрита, повишение на броя на еозинофилите, активираното парциално тромбопластиново време, протромбиновото време, сегментоядрените неутрофили и белите кръвни клетки Редки: понижение на броя на лимфоцитите, повишение на пръчкоядрените неутрофили, лимфоцитите, метамиелоцитите, моноцитите, миелоцитите; наличие на атипични лимфоцити
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Чести: понижение в броя на неутрофилите Нечести: повишен брой тромбоцити, повишение на активираното парциалното тромбопластиново време, протромбиновото време, понижение на хемоглобина
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Промени в урината
Urinalysis:
Нечести: повишение на бактериите в урината, на левкоцитите, на епителните клетки, на еритроцитите в урината, поява на дрожди в урината Редки: увеличение на уробилиногена
Increase in urobilinogen
Други:
Miscellaneous:
Постмаркетингов
Post Marketing Experience:
Нечести: положителен токсин на Clostridium difficile
Positive Clostridium difficile toxin
опит:
Immune system disorder:
7
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Нарушения на имунната система:
Psychiatric disorders:
Психични нарушения Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders:
Анафилаксия, включваща анафилактоидни реакции Психични промени Халюцинации
Altered mental status Hallucinations
В клинични проучвания, случайното повишение на дозата на ертапенем до 3 g дневно не е довело до поява на клинично значими нежелани реакции.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
В педиатрични клинични проучвания еднократна интравенозно приложена доза от 40 mg/ kg до максимум 2 g не е довела до поява на токсичност.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
В известна степен ертапенем може да бъде отстранен чрез хемодиализа (вж. точка 5. 2), въпреки че няма данни от приложението на хемодиализа за лечение при предозиране.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Фармакотерапевтична група: карбапенеми, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
J01D H03
J01D H03
Механизъм на действие Ертапенем инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена, след свързване с пеницилин - свързващи протеини (PBPs).
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
При Escherichia coli афинитетът е най– силен към пеницилин свързващите протеини 2 и 3.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика (ФК/ ФД) Както и останалите бета- лактамни антимикробни средства, времето, през което плазмената концентрация на ертапенем надвишава MIC на патогена, доказано корелира по време на предклиничните ФK/ PФД проучвания с ефикасността.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Механизъм на резистентност За щамовете, които се приема, че са чувствителни към ертапенем, данните от контролните проучвания в Европа показват, че резистентността не е честа.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
При резистентните изолати, резистентността към други антибактериални средства от класа на карбапенемите се наблюдава при някои, но не при всички.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Ертапенем е ефективно устойчив на хидролиза от повечето класове бета- лактамази, включително пеницилази, цефалоспоринази и широкоспектърни беталактамази, но не и към метало- бета- лактамазите.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Метицилин резистентните стафилококи и ентерококи са резистентни към ертапенем, поради нечувствителност на PBP мишената; P. aeruginosa и други неферментативни бактерии са като цяло резистентни, вероятно поради ограниченото проникване и активния ефлукс.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
При Enterobacteriaceae резистентност се среща рядко и лекарственият продукт е като цяло активен срещу тези с разширен спектър на бета- лактамази (ESBLs).
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Резистентност може, обаче, да се наблюдава, когато ESBL или други мощни бета- лактамази (напр.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
8 на външната мембрана или с дисрегулиран (усилен) ефлукс.
AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Резистентност може да се появи и при придобиване на беталактамази със значителна карбапенем- хидролизираща активност (напр.
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
IMP и VIM метало- бета- лактамази или KPC типове), макар че те са редки.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Не съществува мишенно- основана кръстосана резистентност между ертапенем и тези съединения.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
В същото време микроорганизмите могат да проявят резистентност към повече от един клас антибактериални средства, когато механизмът е или включва нарушение на пропускливостта за някои съединения и/ или ефлукс помпа.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Гранични стойностиГраничните МІС стойности на EUCAST са следните:
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
• Enterobacteriaceae:
• Enterobacteriaceae:
S≤ 0. 5 mg/ l и R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤0. 5 mg/ l и R > 0. 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤0. 5 mg/ l и R > 0. 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤0. 5 mg/ l и R > 0. 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤0. 5 mg/ l и R > 0. 5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 1mg/ l и R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S≤ 0. 5 mg/ l и R > 1 mg/ l (NB:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
За чувствителността на стофилококи към ертапенем се заключава от чувствителността на метицилин.)
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Микробиологична чувствителност Наличието на придобита резистентност за отделните видове може да варира с времето и в зависимост от географското разположение, поради което е желателно да се използва регионална информация за резистентността, особено при лечението на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем– резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Посочената по- долу информация може да се използва само като ориентиращи насоки за това, дали един микроорганизъм е чувствителен или не към ертапенем.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
9 Обичайно чувствителни видове:
9 Commonly susceptible species:
Метицилин – чувствителни стафилококи (включително S. aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes Грам отрицателни аероби:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parauenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Анаероби:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Bacteroides fragilis и видовете от групата на B. fragilis * Clostridium species (с изключение на Clostridium difficile) * Eubacterium species * Fusobacterium species * Peptostreptococcus species * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella species * Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Метицилин резистентни стафилококи+ # Принципно резистентни организми:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Corynebacterium jeikeium Метицилин– резистентни стафилококи (включително S. aureus) Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам отрицателни аероби:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Анаероби:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Lactobacillus species Други:
Lactobacillus species Others:
Chlamidia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Клиничната ефикасност е демонстрирана за чувствителните щамове при одобрените клинични показания. † Не е установена ефикасността на лечението с INVANZ на пневмония придобита в обществото, причинена от пеницилин – резистентни Streptococcus pneumoniae. + честота на придобита резистентност > 50% в някои страни- членки
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
10 # Метицилин- резистентните стафилококи (включително MRSA) са винаги резистентни към беталактами.
10 Information from clinical studies
Информация от клинични проучвания
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
По- долу е представена частта пациенти с благоприятен клиничен отговор, оценени при посещение след лечението в клинична MITT популация:
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Заболяване
Disease Stratum †
група
Age Stratum
% n/ m
% n/ m
n/ m% n/ m
n/ m% n/ m
Придобита в обществото пневмония (CAP)
Community Acquired Pneumonia (CAP)
31/ 35
31/ 35
88, 6
88.6
13/ 13
13/ 13
2 до 12 години
2 to 12 years 13 to 17 years
55/ 57
55/ 57 3/ 3
96, 5
96.5 100.0
16/ 17
16/ 17 3/ 3
100, 0
94.1 100.0
Тикарцилин/ клавуланат
Ticarcillin/ clavulanate
Интраабдоминални инфекции (IAI)
Intraabdominal Infections (IAI)
3 до 23 месеца
2 to 12 years
28/ 34
28/ 34
82, 4
82.4
7/ 9
7/ 9
77, 8
77.8
2 до 12 години
13 to 17 years
15/ 16
15/ 16
93, 8
93.8
4/ 6
4/ 6
66, 7
66.7
Активна пелвисна инфекция (API) †
Acute Pelvic Infections (API) †
25/ 25
25/ 25
8/ 8
8/ 8
Включва 9 пациента от групата на ертапенем (7 CAP и 2 IAI), 2 пациента в групата на цефтриаксон (2 CAP) и 1 пациент с IAI в групата на тикарцилин/ клавуланат с вторична бактериемия при включване в проучването.
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Плазмени концентрации Средната плазмена концентрация на ертапенем, след 30 минутна еднократна интравенозна инфузия на 1 g при здрави, младииндивиди (от 25 до 45 години), половин час след края на инфузията е била 155 микрограма/ ml (Сmax), 12 часа след края на инфузията 9 микрограма/ ml и 24 часа след края на инфузията 1 микрограм/ ml.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на ертапенем нараства в зависимост от дозата при дози от 0, 5 до 2 g.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Не се наблюдава кумулиране на ертапенем след многократно интравенозно приложение на дози вариращи от 0, 5 до 2 g дневно.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Средните плазмени концентрации на ертапенем след еднократна 30 минутна интравенозна инфузия на доза от 15 mg/ kg (до максимална доза от 1 g) при пациенти на възраст 3 до 23 месеца са били 103, 8 микрограма/ ml (Cmax), 0. 5 часа след приложението (края на инфузията), 13, 5 микрограма/ ml на 6- ия час след приложението и 2, 5 микрограма/ ml на 12 - ия час след приложението на дозата.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.