natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сушителят липсва или сушителят не е цял, не използвайте системата и я върнете на производителя.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
След изваждането от индивидуалната запечатана опаковка, системата трябва незабавно да бъде поставена върху кожата.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
- Не използвайте, ако печатът на опаковката е счупен.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
30 Отстранете и изхвърлете прозрачното пластмасово фолио, което покрива адхезивната повърхност.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Натиснете здраво системата IONSYS върху кожата със залепващата повърхност надолу за поне 15 секунди.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Натискът трябва да бъде упражняван с пръсти върху външните ръбове на устройството, за да е сигурно, че то е прилепнало добре върху кожата за пълния 24- часов период на носене.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Понякога системата IONSYS може да се разхлаби.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Ако това се случи, може да бъде използвана неалергизираща лепенка, за да е сигурно, че ръбовете на системата са в пълен контакт с кожата.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
- Трябва да се внимава да не се натиска или да не се постави лепенка върху бутона или
29
индикатора за червена светлина.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
Употреба на IONSYS
IONSYS in use
Всяка система IONSYS може да бъде използвана в продължение на 24 часа или докато бъдат приложени 80 дози, което от двете се случи първо.
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
След това системата ще се изключи и няма да може да освобождава повече дози.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Ако е необходима допълнителна опиоидна аналгезия, нова система IONSYS трябва да бъде поставена върху друго място на кожата, след отстраняването и изхвърлянето на предишната система.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Може да бъде предписано максимум 3 - дневно лечение.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Пациентите не трябва да носят повече от една система IONSYS в даден момент.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Употребените системи не трябва да бъдат използвани отново върху пациенти.
Used systems should not be reapplied to patients.
Пациентите не трябва да мокрят системата IONSYS.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Не я потапяйте във вода.
Do not submerge in water.
Продължителният контакт с вода може да доведе до неизправност или до падане.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
След края на 24- часовия период на употреба или след приложението на 80 дози, отстранете системата IONSYS, като нежно повдигнете червеното езиче и охлабите системата от мястото й върху кожата.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Може да бъде предписано максимум 3- дневно лечение, с употребата на три различни системи.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Освобождаване на доза
Dose delivery
Върху горната повърхност на системата IONSYS са разположени бутон за освобождаване на доза при нужда и индикатор за червена светлина.
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
За да се започне приложението на дозата фентанил, пациентът трябва да натисне бутона два пъти в рамките на 3 секунди.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Звуков сигнал показва началото на приложението на дозата, а червената светлина остава включена в продължение на 10 минути, докато дозата се прилага.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Натискането на бутона по време на приложение на доза няма да доведе до започване на нова доза.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Червената светлина започва да мига, след като 10- минутната доза е приложена.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Определяне на приблизителен брой приложени дози.
Approximate number of doses delivered.
Червената светлина мига между дозите на интервал от 1 секунда, за да покаже приблизителния брой приложени дози до този момент.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Всяко 1- секундно примигване показва приложението на до 5 дози, така че:
So:
- едно примигване показва 1 до 5 дози;
- a single flash represents 1 to 5 doses
- две примигвания показват 6- 10 дози;
- flashing twice represents 6-10 doses
- три примигвания показват 11- 15.
- flashing three times represents 11-15 doses
31 Това продължава до максимум 16 примигвания, които показват приложението на 76- 80 дози.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Системата може също така да бъде питана по време на приложение на доза, чрез натискане на бутона веднъж.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Червената светлина ще примига по начина, обяснен по- горе в съответствие с приблизителния брой дози, приложени до момента на запитването.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Това запитване няма да се отрази на приложението на дозата.
This query will not influence dose delivery.
Всяка система IONSYS е проектирана да прилага при нужда една доза фентанил за период от приблизително 10 минути.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Ако се подозира, че е възникнал технически проблем със системата, член на екипа или пациентът трябва да наблюдават както светването на червения индикатор, така и издаването на звукови сигнали по време на приложението на следващата доза.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
В таблицата по- долу са представени различни съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с действията, които трябва да бъдат предприети:
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Описание на грешката 2 пиукания повторени 8 пъти (приблизително 15 секунди) и червената светлина се изключва преди 10- те минути.
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Действие До 2 нови опита могат да бъдат направени за ново приложение.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Ако всички опити са неуспешни, системата трябва да бъде отстранена и трябва да бъде поставена нова на друго място върху кожата.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 продължителни пиукания и червената светлина се изключва преди 10- те минути.
The system cannot be restarted.
Червената светлина не светва.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Системата не може да бъде рестартирана.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Безопасно изхвърляне на IONSYS
Safe disposal of IONSYS
Използваната система трябва да бъде изхвърлена единствено от медицински персонал.
The used system should be disposed of by medical staff only.
Системата трябва да бъде пипана внимателно и единствено по страничните и горната повърхност на корпуса.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Използваният апарат трябва да бъде изхвърлен като медицински отпадък в съответствие с местните регулаторни норми.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Ако това се изисква от местните регулаторни норми, дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на червената, съдържаща фентанил, долна част на корпуса и на бялата, съдържаща електрониката и батерията, горна част на корпуса.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
За да разглобите използваната система IONSYS:
To segregate a used IONSYS system:
Изхвърлете долната част на корпуса в съответствие с местното законодателство.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Изхвърлете горната част на корпуса, която съдържа електрониката, в съответствие с местните процедури за изхвърляне на електроника/ батерии.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Документ за справка EMEA/ 231348/ 2007
EMEA/ 111199/ 2007
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за IPLEX
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
На 26 март 2007, Insmed Europe Ltd официално информира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на IPLEX, за лечение на пациенти, нечувствителни към първоначалния хормон на растежа и пациенти с липсващ хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ ml активна субстанция мекасермин ринфабат.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Предполагало се е, че IPLEX ще се използва при деца с нисък ръст, чиито тела трудно се справят с хормона на растежа, защото: • имат първоначална липса на чувствителност към хормона и инжектираният хормон на растежа не дава ефект.
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Тъй като броят на пациентите с тази болест е малък, заболяването се приема за „ рядко ” и мекасермин ринфабат е обозначен като „ лекарство- сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 юни 2006 г.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино- подобен фактор на растежа I (IGF- I) и инсулино- подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP- 3).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Мекасермин ринфабат се произвежда по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология ”.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Произвежда се от бактерия, която е получила ген (ДНК), правещ възможно производството му.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
IPLEX снабдява директно с IGF- I, като част от двоичния протеин, като позволява на костите да растат, заобикаляйки нуждата от самия хормон на растежа.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
В IPLEX IGF- I е ограничен от IGFBP- 3, защото това наподобява начина, по който IGF- 1 се разпространява в тялото.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Това може да позволи на IGF- I да циркулира в тялото на високи нива и за по- дълги периоди от неограничения IGF- I.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged IPLEX за период до една година.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Заявлението е било в ден 120- ти, когато компанията го е оттеглила.
The application was at day 120 when the company withdrew.
CHMP е формулирал списък с въпроси, но компанията все още не е била представила отговор.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Въз основа прегледа на първоначалната информация, CHMP подготвя списък с въпроси на 120- я ден, който се изпраща до компанията.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
След като компанията предостави отговори CHMP ги преглежда и може, преди да даде становище, да зададе въпроси относно неясноти, на 180- я ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
В зависимост от мнението на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Имало е и голямо притеснение, свързано с начина, по който е била оценена ефективността на лекарството, а по специално типът пациенти, включени в клиничното изследване.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Пациентите не са били лекувани достатъчно дълго, за да стане видно, че ефективността на лекарството продължава и при употреба, по- дълга от една година.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Затова, по време на оттеглянето, мнението на CHMP е било, че ползите от IPLEX не са представени достатъчно добре и не надвишават известните рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания/ програми за палиативна употреба с IPLEX?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
EMEA/ H/ C/ 786
EMEA/ H/ C/ 786
IRBESARTAN BMS
IRBESARTAN BMS
Irbesartan BMS се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan BMS се използва също за лечение на ренални (бъбречни) заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулино- зависим диабет).
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Употребата на Irbesartan BMS не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Лечението започва със 150 mg веднъж на ден и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж на ден.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Активното вещество в Irbesartan BMS, ирбесартан, е „ ангиотензин- II рецепторен антагонист “, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ангиотензин- ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Това позволява кръвното 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. налягане да се понижи и намалява рисковете от увреждания, причинени от високото кръвно налягане, например получаване на удар.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Irbesartan BMS е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
За лечението на бъбречни заболявания Irbesartan BMS е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Едно проучване проследява показателите на бъбречно увреждане, като измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в урината.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Второто проучване проследява дали Irbesartan BMS увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, до необходимостта от извършване на бъбречна трансплантация или диализа или до настъпване на смърт.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
В проучванията на кръвното налягане Irbesartan BMS е по- ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan BMS е по- ефективен от плацебо за намаляване на риска от развитие на бъбречно увреждане, измерван с отделяне на протеин.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Основната полза е ефектът върху нивата на серумния креатинин.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Най- честите нежелани реакции при Irbesartan BMS (наблюдавани при повече от 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, умора и повишения на плазмената креатин киназа (ензим в мускулите).
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Освен това повече от 1 на 100 пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване имат следните нежелани реакции: хиперкалиемия (повишени стойности на калия в кръвта), ортостатичен световъртеж (световъртеж при изправяне), ортостатична хипотония (ниско кръвно налягане при изправяне) и мускулно - скелетни (ставни) болки.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Не трябва да се прилага при жени, които са бременни след третия месец или които кърмят.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Irbesartan BMS са по- големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония и бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Irbesartan BMS на Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG на 19 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
2/ 3 Дата на последно актуализиране на текста 06- 2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Всяка таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan).
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
15, 37 mg лактоза монохидрат в една таблетка.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Бяла до почти бяла, двойно- изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Лечение на диабетна нефропатия при пациенти с хипертония и диабет тип 2, като част от антихипертензивната лекарствена терапия (вж. точка 5. 1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).