natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на първо разрешаване: 16 юли 2001 Дата на последното подновяване на разрешението:
16 July 2001 Date of last renewal:
16 юли 2006
16 July 2006
10.
7 10.
CEPROTIN 1000 IU * се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон е 1000 IU човешки протеин С.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Продуктът, получен след разтваряне в 10 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ ml човешки протеин С.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Концентрацията (IU) се определя по метод с хромогенен субстрат, съгласно Международния Стандарт на Световната здравна организация (СЗО).
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
88 mg/ флакон Натриев цитрат. 2Н2О:
88 mg/ vial Sodium citrate.
44 mg/ флакон
44 mg/ vial
Прах и разтворител за инжекционeн разтвор.
Powder and solvent for solution for injection.
В допълнение, CEPROTIN е показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие, че са налице едно или повече от изброените по- долу условия: • предстоящо хирургично или инвазивно лечение • в периода на започване на лечението с кумарин • когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати • когато лечението с кумарин е невъзможно
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждане на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/ инхибитори и при наличие на условия, позволяващи постоянно проследяване на активността на протеин С.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
9 В началото на лечението трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, като до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/ kg, за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Препоръчва се определянето на нивото на протеин С в плазмата на пациентите преди и по време на лечението с CEPROTIN по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
При пациентите на профилактично лечение с протеин С, може да са необходими по- високи минимални стойности на дневните нива, в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми, или хирургични операции).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция, след разтваряне на прахообразната субстанция със стерилната вода за инжекции.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN се прилага при максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0, 2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
В случаи на поява на остри, животозастрашаващи алергични симптоми, приложението трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
10 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Свръхчувствителност към активното лекарствено вещество или някое от помощните вещества, или към миши белтъци или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Тъй като не може да се изключи риск от алергичен тип реакция на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задъхване, хипотония, и анафилаксия.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/ или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по- внимателно.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Инфекциите, причинявани от парвовирус В19 може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
При съмнение за ХИТ, трябва незабавно да се определи броят на тромбоцитите, и при необходимост – да се прекрати лечението с CEPROTIN.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
В бъдеще, пациентите, страдащи от ХИТ, трябва да избягват лекарствени продукти, които съдържат хепарин.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Въпреки това, не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кърене.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
11 Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвишава 200 mg, това може да се окаже вредно при лица спазващи диета с ограничен прием на натрий.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Независимо, че Варфарин – индуцираната кожна некроза, може да се появи у всеки пациент в периода на започване на пероралното антикоагулантно лечение, този риск е особено висок сред лицата, страдащи от вроден дефицит на протеин С (Вж. точка 4. 2.).
(See 4.2.).
4. 6 Бременност и кърмене
11 4.6 Pregnancy and lactation
Въпреки, че CEPROTIN е използван за лечението на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Освен това, липсва информация за отделяне на протеин С в кърмата.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
CEPROTIN не повлиява способността за шофиране и работа с машини
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип, включващи ангиоедема, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, задъхване.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
12 Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела, които инхибират действието на протеин С.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Под действието на комплекса тромбин/ тромбомоделин върху ендотелната повърхност, той се превръща в активиран протеин С (APC).
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Заместителното лечение с протеин С при пациенти с дефицит на протеин С позволява овладяване, или - при профилактична употреба – предотвратяване на тромботични усложнения у такива пациенти.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти, с хомозиготен или двойно- хетерозиготен тип на дефицит на протеин С.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варират от
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
13 от 0, 50 to 1, 76 [(IU/ dL) / (IU/ kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Съдържащият се в CEPROTIN протеин С е нормална съставка на човешката плазма и действа както ендогенния протеин С.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
6. 2 Несъвместимости
13 6.2 Incompatibilities
6. 4 Специални условия на съхранение
Special precautions for storage
14 Всяка опаковка съдържа и:
Each pack also contains:
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
6.6 Special precautions for disposal and other handling
След пълното разтваряне, изтеглете разтвора със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna, Австрия
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Дата на първото разрешение: 16 юли 2001 Дата на последното подновяване на разрешението:
16 July 2001 Date of last renewal:
10.
14 10.
15 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
15 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ/ И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО, И ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/ НИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 А.
16 A.
Име и адрес на производителя/ ите на биологичното/ ите активно/ и вещество/ а
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Австрия
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Име и адрес на производителя/ ите, отговорен/ ни за освобождаването на партиди
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Кратка Характеристика на продукта, точка 4. 2.).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Притежателят на разрешението за употреба са задължава да представя годишни периодични доклади за безопасност, освен ако няма други изисквания от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина.
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
17 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
17 ANNEX III
18 А.
18 A.
ОБОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
LABELING
19 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CEPROTIN 500 IU Прах и разтворител за инжекционен разтвор Human ProteinC
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
ОБЯВЯНАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
След разтваряне съгласно указанията, един флакон съдържа 100 IU/ ml човешки протеин С.
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат. 2Н2О
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Да се съхранява на място далеч от погледа и досега на деца.
Keep out of the reach and sight of children.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Годен до (месец/ година)
Store in the original package in order to protect from light.
20 9.
20 10.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от действието на светлина.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Baxter AG А- 1220 Vienna, Австрия
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
НОМЕР/ А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
CEPROTIN 500
Ceprotin 500
21 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ПЪРВИЧНИТЕ ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ОБОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ФЛАКОНА
VIAL LABEL
CEPROTIN 500 IU Прах за инжекционен разтвор Human Protein С Интравенозно приложение
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
НАЧИН НА УПОТРЕБА
METHOD OF ADMINISTRATION
Годен до (месец/ година)
EXP {month/ year}
КОЛИЧЕСТВО В ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЧАСТИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
22 ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
22 WATER FOR INJECTIONS
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CEPROTIN 1000 IU Прах и разтворител за инжекционен разтвор Human Protein С
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
24 9.
24 10.
CEPROTIN 1000
Ceprotin 1000
25 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ПЪРВИЧНИТЕ ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И, АКО Е НЕОБХОДИМО - ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CEPROTIN 1000 IU Прах за инжекционен разтвор.
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
26 ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
26 WATER FOR INJECTIONS
27 Б.
27 B.
28 ЛИСТОВКА:
28 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Human Protein C
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
2.
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Преди да използвате CEPROTIN 3.
Before you use CEPROTIN 3.
Как да използвате CEPROTIN 4.
How to use CEPROTIN 4.
5.
Possible side effects 5.
Съхраняване на CEPROTIN 6.
How to store CEPROTIN 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CEPROTIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Това лекарство съдържа Протеин С, природен протеин, който се синтезира в черния дроб, и който е нормална съставка на кръвта Ви.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Протеин С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/ или лечение на вътресъдова тромбоза.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Освен това, CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
В допълнение, CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие, че са налице едно или повече от изброените по- долу условия: • предстоящо хирургично или инвазивно лечение • в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта) • когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати • в случаите, в които не може да се прилага лечение с кумарин
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CEPROTIN
BEFORE YOU USE CEPROTIN
Не използвайте CEPROTIN,
Do not use CEPROTIN,
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки протеин С, или към някоя друга от
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
съставките на CEPROTIN, включително към миши белтъци или към хепарин.
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
Независимо от това, в случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения, Вашият лекар може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
29 Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN,
Take special care with CEPROTIN,
ако се появят симптоми на алергия.
if symptoms of allergy occur.
Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/ или миши белтъци, поради особеностите на производствения процес.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
В случай, че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най- подходящото за Вас лечение.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно всяка порция дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/ инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Прилаганите мерки вероятно имат ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода), и при лица с подтисната имунна система, или при лица, които страдат от определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Ако Вие редовно/ многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А и В.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Въпреки това, моля информирайте Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, вкючително и такива отпускани без рецепта.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Употреба на CEPROTIN с храни и напитки
Using CEPROTIN with food and drink
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Вашият лекар ще реши, дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
30 Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CEPROTIN
HOW TO USE CEPROTIN
То ще Ви бъде направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/ инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи постоянно проследяване на активността на протеин С.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телеснато тегло.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Дозировка
30 Dosage
Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние, и от нивото на протеин С в плазмата Ви.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Съответно, те се уточняват въз основа на клиничната ефикасност и лабораторните изследвания.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/ kg.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
В случай на остра тромбоза, тези изследвания трябва да се провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това - два пъти дневно, и винаги – непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Ако страдате от бъбречно и/ или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.