natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът заключава също така, че 6 mg веднъж дневно е разумна начална доза, основаваща се на равновесието между ползите и рисковете при различните проучени дози.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
Комитетът препоръчва на Invega да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Invega:
Other information about Invega:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Invega на Janssen- Cilag International NV на 25 юни 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Пълният текст на EPAR относно Invega може да се намери тук.
The full EPAR for Invega can be found here.
INVEGA 1, 5 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1, 5 mg палиперидон (paliperidone).
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Трислойни оранжево- кафяви таблетки с форма на капсула с отпечатано “ PAL 1, 5 ”.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
INVEGA е показан за лечение на шизофрения.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
Възрастни INVEGA е за перорално приложение.
Adults INVEGA is for oral administration.
Препоръчваната доза INVEGA е 6 mg веднъж дневно, приложена сутрин.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5. 2).
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да взема INVEGA на гладно или заедно със закуската, но да не преминава от прием на гладно към прием след храна.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Някои пациенти могат да имат полза от по- високи или по- ниски дози в препоръчвания диапазон от 3 до 12 mg веднъж дневно.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Когато е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличение с 3 mg дневно, което като цяло трябва да се извършва на интервали от 5 или повече дни.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Таблетките INVEGA трябва да се поглъщат цели с помощта на течности и не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Активното вещество се намира вътре в обвивка, която не се абсорбира и е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Обвивката на таблетката, заедно с неразтворимите съставки на ядрото се елиминират от тялото; пациентите не трябва да се тревожат, ако понякога забележат в изпражненията си нещо, което изглежда като таблетка.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Пациенти с чернодробно увреждане Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Тъй като INVEGA не е изпитван при пациенти с тежко увреждане на черния дроб, препоръчва се повишено внимание при такива пациенти.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Пациенти с бъбречно увреждане За пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/ min), препоръчваната първоначална доза е 3 mg веднъж дневно.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Дозата може да бъде повишена до 6 mg веднъж дневно, на база на клиничния отговор и поносимостта.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
2 За пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 10 до < 50 ml/ min), препоръчваната първоначална доза INVEGA е 1, 5 mg всеки ден, която може да бъде повишена до 3 mg веднъж дневно след клинична преоценка.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Тъй като INVEGA не е изпитван при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/ min, употребата му не се препоръчва при такива пациенти.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Старческа възраст Дозите, препоръчвани при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/ min) са същите както при възрастни с нормална бъбречна функция.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Все пак, възможно е пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, при което е необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. по- горе Пациенти с увреждане на бъбреците).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция с рискови фактори за инсулт (вж. точка 4. 4).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Деца Безопасността и ефикасността на INVEGA при пациенти < 18 годишна възраст не са изпитвани.
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Други специални популации Не се препоръчва адаптиране на дозата INVEGA въз основа на пол, раса или разделение на пушачи/ непушачи.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
(За бременни жени и кърмачки вижте точка 4. 6.)
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
Превключване към други антипсихотични лекарствени продукти Няма систематично събрани данни, които да се отнасят специално за пациенти, преминаващи от INVEGA към други антипсихотични лекарствени продукти.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти, необходимо е наблюдение от клиницист, когато от медицинска гледна точка се счита обосновано да се премине на лечение с друг антипсихотичен продукт.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Свръхчувствителност към активното вещество, рисперидон или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
QT интервал Както и при другите антипсихотици, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато INVEGA се предписва на пациенти със сърдечно- съдови заболявания, за които се знае или които имат фамилна анамнеза за удължен QT интервал, и при съпътстваща употреба с други лекарства, за които се смята, че удължават QT интервала.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Невролептичен малигнен синдром Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, в следствие на прием на антипсихотици, включително палиперидон.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Ако някой пациент развие признаци или смптоми, които са показателни за НМС, всички антипсихотици, включително INVEGA, трябва да бъдат спрени.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Тардивна дискинезия Лекарствата, които са антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/ или на лицето.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на INVEGA.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
3 Хипергликемия В клиничните изпитвания на INVEGA се съобщава за редки случаи на нежелани реакции, свързани с глюкоза, напр. повишение нивото на кръвната захар.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Както и при другите антипсихотици, препоръчително е подходящо клинично мониториране на пациенти с диабет и на пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Ортостатична хипотония Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти поради блокиране на алфа- рецепторите.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Въз основа на сборни данни от три плацебо- контролирани, 6 - седмични изпитвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9, и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2, 5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0, 8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечно- съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно- съдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
Гърчове INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Възможност за стомашно- чревна обструкция Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашно - чревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно- чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Рядко се съобщава за симптоми на обструкция при пациенти, за които се знае, че имат стриктури, във връзка с приемането на лекарства с контролирано освобождаване, които не променят формата си.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Състояния с намалено време за пасаж през стомашно- чревния тракт Състояния водещи до по- кратко време на стомашно- чревен пасаж, напр. заболявания свързани с тежка хронична диария, могат да доведат до намалена абсорбция на палиперидон.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Увреждане на бъбреците При пациенти с увреждане на бъбреците плазмените концентрации на палиперидон са повишени, следователно може да е необходимо адаптиране на дозата при някои от тях (вж. точка 4. 2 и 5. 2).
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Няма данни за пациентите с креатининов клирънс под 10 ml/ min.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Палиперидон не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Увреждане на черния дроб Няма данни при пациентите с тежко увреждане на черния дроб (Child- Pugh клас C).
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Препоръчва се повишено внимавание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Пациенти в старческа възраст с деменция INVEGA не е изпитван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Следователно, до получаване на данни, които показват друго, опитът с рисперидон се смята за валиден и за палиперидон.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Обща смъртност В мета анализ на 17 контролирани клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Смъртността при тези лекувани с рисперидон е 4% спрямо 3, 1% при плацебо.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
4 Мозъчносъдови нежелани реакции Наблюдава се приблизително трикратно повишение на риска от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани плацебо контролирани клинични проучвания на пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Болест на Parkinson и деменция с телца на Lewy Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват антипсихотични лекарствени продукти, включително INVEGA, на пациенти с болест на Parkinson или с деменция с телца на Lewy, тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнеие към екстрапирамидна симптоматика.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Приапизъм Има съобщени случаи на приапизъм при лекарства блокиращи алфа- адренергичните рецепторите.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Въпреки че в клиничните изпитвания с INVEGA не се съобщава за случаи на приапизъм, палиперидон има същата фармакологична активност и следователно може да бъде свързан с такъв риск.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Регулиране на телесната температура Антипсихотичните лекарства имат свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Препоръчват се подходящи грижи, когато INVEGA се предписва на пациенти, изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, напр. усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Антиеметичен ефект При предклиничните изпитвания на палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Ако този ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен тумор.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INVEGA с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, напр. клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлокин).
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Потенциал на INVEGA да повлиява други лекарства Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболзират от цитохром P- 450 изоензимите.
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4. 8), INVEGA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. или с алкохол.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
5 Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в крайния стадий на болестта на Parkinson, трябва да се предписва най- ниската ефективна доза от всяко лекарство.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Поради потенциала на INVEGA да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4. 4), при прилагането му заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, трициклични антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин и др.)
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Потенциал на други лекарства да повлияват INVEGA Изследвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но нито in vitro, нито in vivo има показания, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Съпътстващо приложение на INVEGA с пароксетин - мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Изследвания in vitro показват, че палиперидон е P - гликопротеин (P- gp) субстрат.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Това намаление е предизвикано в значителна степен от повишението с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон, вероятно в резултат на индукция на P- gp от карбамазепин.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.