natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При адювантно лечение, Herceptin също е бил изследван и като седмично прилагана терапевтична схема (начална натоварваща доза от 4 mg/ kg, последвана от 2 mg/ kg всяка седмица в продължение на една година) едновременно с паклитаксел (прилаган ежеседмично (80 mg/ m2) или през 3 седмици (175 mg/ m2) общо в продължение на 12 седмици) след 4 цикъла на лечение с АС (доксорубицин 60 mg/ m2 i. v. инжекция, приложен едновременно с циклофосфамид 600 mg/ m2 в продължение на 20- 30 минути).
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
Метастазирал рак на млечната жлеза и ранен стадий на рак на млечната жлеза:
MBC and EBC:
Да не се прилага като краткотрайна или болусна интравенозна инжекция.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
6. 6.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Намаляване на дозата По време на клиничните изпитвания с Herceptin не е извършвано намаляване на дозата.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Пациентките могат да продължат лечението с Herceptin през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от вида на неутропения.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вж.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Последващите поддържащи дози Herceptin от 6 mg/ kg след това трябва да се прилагат през 3 седмици, според предишната схема.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Ако пациентката е пропуснала доза Herceptin в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи повторна натоварваща доза Herceptin (8 mg/ kg за приблизително 90 минути).
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
След това последващите поддържащи дози Herceptin от 6 mg/ kg трябва да се прилагат през 3 седмици, считано от този момент.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
5. 2).
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
По време на клиничните изпитвания пациентките в старческа възраст не са лекувани с намалени дози Herceptin.
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
Не са провеждани насочени фармакокинетични изпитвания с пациентки в старческа възраст, както и с такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
При популационен фармакокинетичен анализ е установено обаче, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Приложение в детска възраст Не се препоръчва употребата на Herceptin при деца под 18 години поради недостатъчни данни
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Пациентки с анамнестични данни за свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Пациентки с тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или пациентки, изискващи допълнително лечение с кислород.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
5. 1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
Понастоящем няма данни от клинични проучвания при повторно лечение с Herceptin при пациентки с предшестваща експозиция на Herceptin в адювантна среда.
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Приложението на Herceptin е свързано с кардиотоксичност.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Всички кандидатки за лечение трябва да се подложат на внимателно проследяване на сърдечната дейност (вж. точка “ Кардиотоксичност ” по- долу).
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Рискът от кардиотоксичност е най- голям, когато Herceptin се прилага в комбинация с антрациклини.
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Пациентки, които преди това са получавали антрациклини, също са изложени на риск от кардиотоксичност при лечение с Herceptin, въпреки че рискът е по- малък отколкото при едновременно приложение на Herceptin с антрациклини.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Тъй като полуживотът на Herceptin е приблизително 28, 5 дни (95% доверителен интервал, 25, 5- 32, 8 дни), Herceptin може да персистира в циркулацията до 24 седмици след прекратяване на лечението с продукта.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
При пациентки, провеждащи лечение с антрациклини след прекратяване на лечението с Herceptin, може евентуално да се увеличи рискът от кардиотоксичност.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
При възможност лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 24 седмици след преустановяване на лечението с Herceptin.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Ако се прилагат антрациклини, сърдечната дейност на пациентката трябва да бъде под внимателно наблюдение (вж. точка “ Кардиотоксичност ” по- долу).
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
При пациентки, лекувани с Herceptin, са наблюдавани сериозни нежелани реакции, включително инфузионни реакции, свръхчувствителност, алергично- подобни реакции и белодробни събития.
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Пациентки с диспнея в покой, дължаща се на усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от фатални инфузионни реакции.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Тези тежки реакции обикновено са били свързани с първата инфузия на Herceptin, като най- често са се развивали по време или непосредствено след инфузията.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
При някои пациентки състоянието прогресивно се е влошавало и е довело до допълнителни белодробни усложнения.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Съобщава се за фатален изход, настъпил от няколко часа до една седмица след инфузията.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
В много редки случаи при пациентките е наблюдавано начало на инфузионните симптоми или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с Herceptin.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за възможността от подобно късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекуващия си лекар при поява на подобна симптоматика.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
4. 8).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Повечето от тези събития се появяват по време или до 2, 5 часа след началото на първата инфузия.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
4. 2).
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
При повечето от пациентките симптомите са отзвучавали и след това лечението е продължило с последващи инфузии Herceptin.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържащо лечение като кислород, бета- агонисти и кортикостероиди.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
В редки случаи клиничният ход на тези реакции е завършвал с фатален изход.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Пациентки с диспнея в покой поради усложнения на напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания може да са изложени на повишен риск от фатални инфузионни реакции.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
4. 3).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
4. 8).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Понякога тези редки събития са били летални.
These rare events have occasionally been fatal.
Освен това са съобщени редки случаи на белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонити, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Тези събития може да възникнат като част от свързана с инфузията реакция или реакция с късно начало.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Пациентки с диспнея в покой поради усложнения на напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания може да бъдат с повишен риск от белодробни събития.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Поради това тези пациентки не трябва да се лекуват с Herceptin (вж.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Необходимо е да се следи за пневмонит особено при пациенти, които се лекуват едновременно с таксани.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Кардиотоксичност Сърдечна недостатъчност (New York Heart Association [NYHA] клас ІІ- ІV) е наблюдавана при пациентки, лекувани с Herceptin самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след химиотерапия, включваща антрациклини (доксорубицин или eпирубицин).
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
4. 8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Всички кандидатки за лечение с Herceptin, но особено тези с предхождащо лечение с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, ЕКГ, ехокардиограма или MUGA сканиране, или ядрено- магнитен резонанс.
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Трябва да се направи внимателна преценка риск- полза, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
При ранен стадий на рак на млечната жлеза следните пациентки са били изключени от клиничното изпитване HERA; няма данни за съотношението риск/ полза и поради това при такива пациентки лечението не може да се препоръча: • Анамнеза за доказана ХСН • Високо рискови неконтролирани аритмии • Ангина пекторис, изискваща лечение • Клинически значимо клапно заболяване • ЕКГ данни за трансмурален инфаркт • Лошо контролирана хипертензия
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
При пациентки, при които има сърдечносъдови проблеми след началния скрининг, трябва да се обмисли провеждането на прецизен кардиологичен преглед.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Сърдечната функция трябва да се наблюдава и по- нататък в процеса на лечение (напр. през три месеца).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентки, които развиват сърдечна дисфункция.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
При пациентки с ранен стадий на рак на млечната жлеза кардиологичният преглед, извършен в началото, трябва да се повтаря през 3 месеца по време на лечението и на 6ти, 12ти и 24ти месец след преустановяването му.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
При пациентки, които развиват асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде полезно по- често наблюдение (напр. през 6- 8 седмици).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Ако функцията на лявата камера продължава да се влошава, но пациентките остават асимптомни, лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с Herceptin.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Внимателно трябва да се подхожда при лечение на пациентки със симптоматична сърдечна недостатъчност, анамнеза за хипертензия или доказана исхемична болест на сърцето и при ранен стадий на рак на млечната жлеза при пациентките с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) от 55% или по- малко.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
6 Ако LVEF се понижи с 10 пункта на изтласкване в сравнение с изходното ниво И до под 50%, приложението на Herceptin трябва да се преустанови и да се извърши повторна оценка на LVEF след приблизително 3 седмици.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Ако нивата на LVEF не се подобрят, или още повече се влошат, трябва категорично да се обмисли преустановяване на лечението с Herceptin, освен ако не се прецени, че ползата от лечението надвишава риска за конкретната пациентка.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Всички такива пациентки трябва да се насочват за преглед при кардиолог и да се проследяват.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Ако при лечение с Herceptin се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, следва да се приложи стандартното за подобно състояние лечение.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
При пациентки, които развият клинично значима сърдечна недостатъчност, категорично се препоръчва прекратяване на лечението с Herceptin, освен ако се прецени, че ползата от провежданото лечение оправдава риска за отделната пациентка.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Безопасността от продължаването или възобновяването на лечението с Herceptin при пациентки, които имат прояви на кардиотоксичност, не е била проучена проспективно.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Същевременно, повечето от пациентките, които са развили сърдечна недостатъчност по време на пилотните проучвания, са се подобрили при провеждане на стандартно медикаментозно лечение.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
То включва диуретици, сърдечни гликозиди, бета- блокери и/ или инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Повечето от пациентките със сърдечни симптоми и данни за клиничен ефект от лечение с Herceptin са продължили с ежеседмично приложение на Herceptin без допълнителни клинично проявени сърдечни събития.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Не може да бъде изключен риск от взаимодействие с прилагани едновременно с Herceptin лекарства.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Бременност Проведени са проучвания върху репродуктивността при маймуни cynomolgus, с дози до 25 пъти по- високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/ kg Herceptin и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20- 50 ден от гестацията) и късния (120- 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Не е известно дали Herceptin може да предизвика увреждане на плода при прилагане на бременни жени или дали би могъл да увреди репродуктивната способност.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
По време на постмаркетинговото наблюдение има съобщения за олигохидрамнион при бременни жени, получавали Herceptin.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Кърмене По време на проучване, проведено с кърмещи маймуни cynomolgus с дози до 25 пъти по- високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/ kg Herceptin, е установено, че трастузумаб се секретира в кърмата.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието до навършване на 1- месечна възраст.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата при жени.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата при хора и потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и 6 месеца след прилагане на последната доза Herceptin.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
7 от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Метастазирал рак на млечната жлеза
MBC
Данните за нежеланите събития отразяват приложението на Herceptin по време на клинични изпитвания и постмаркетинговия опит с препоръчваната схема на лечение, самостоятелно или в комбинация с паклитаксел.
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Пациентките са били лекувани с Herceptin като монотерапия или в комбинация с паклитаксел в две пилотни клинични изпитвания.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
Най- честите нежелани реакции са симптомите, свързани с инфузията, като фебрилитет и студени тръпки, обикновено след първата инфузия на Herceptin.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
Нежелани реакции, за които се приема, че имат връзка с Herceptin, наблюдавани при ≥10% от пациентките в двете пилотни клинични изпитвания, са били следните:
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Организъм като цяло:
Body as a Whole:
Храносмилателни:
Musculoskeletal: