natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин) и тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
164 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
165 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
166 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
5. 2 Фармакокинетични свойства
161 5.2 Pharmacokinetic properties
167 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
162 6.5 Nature and contents of container
Патрони Преди да се зареди в писалката, Insulin Human Winthrop Comb 15 трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа и след това да се ресуспендира, за да се провери съдържанието.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Всеки патрон 168 съдържа 3 малки метални топчета, които улесняват бързото и цялостно размесване на съдържанието.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Също така, Insulin Human Winthrop Comb 15 НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Патроните Insulin Human Winthrop Comb 15 за OptiClik не са пригодени да позволят смесване с друг инсулин в патрона за OptiClik.
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 EU/ 1/ 06/ 368/ 071 EU/ 1/ 06/ 368/ 072 EU/ 1/ 06/ 368/ 073 EU/ 1/ 06/ 368/ 074 EU/ 1/ 06/ 368/ 075
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 EU/ 1/ 06/ 368/ 071 EU/ 1/ 06/ 368/ 072 EU/ 1/ 06/ 368/ 073 EU/ 1/ 06/ 368/ 074 EU/ 1/ 06/ 368/ 075
169 Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
170 1.
164 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционна суспенсия, еквиалентни на 300 IU инсулин.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 е бифазна изофан инсулинова суспензия, която се състои от 15% разтворен инсулин и 85% кристален протамин инсулин.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка SoloStar.
SoloStar.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
172 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 15, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Работа с писалката
167 Handling of the pen
174 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
168 4.8 Undesirable effects
Ето защо, не може да се представи специфична честота.
Therefore, no specific frequency can be presented.
175 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
176 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 2 Фармакокинетични свойства
170 5.2 Pharmacokinetic properties
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, 177 хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Трябва да се внимава никакъв алкохол или други дезинфектанти да не попадат в инсулиновата суспенсия
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Писалката в употреба или пазена като резервна може да се съхранява за маскимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Неупотребявани писалки Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Писалки в употреба За условията на съхранение, вижте точка 6. 3.
For storage precautions, see section 6.3.
6. 5 Данни за опаковката
171 6.5 Nature and contents of container
3 ml суспензия в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)) и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
178 След ресуспендиране, течността трябва да бъде равномерно млекообразна.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Необходимо е също да се използва нов патрон, ако изискванията, на които трябва да отговаря инсулина са се променили съществено.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Празните писалки не трябва да се използват отново и трявба да се изхвърлят според изискванията.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
- частта разтворен инсулин преципитира при pH приблизително 4, 5 до 6, 5.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 не може да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози..
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Капачка на писалката
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Тяло на писалката
172 Handling of the pen
Прозорец за дозата
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
След сваляне на капачката на писалката видът на инсулина, също трябва да бъде проверен: • Инсулиновият разтвор (Insulin Human Winthrop Rapid) трябва да бъде бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има водниста консистенция.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Не използвайте този SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
След разбъркването, инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечно- бял вид.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Стъпка 2.
173 Step 2.
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да се уверите, че писалката работи правилно и да отстраните въздушните мехурчета..
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Иглите не трябва да се употребяват повторно
Needles mut not be reused.
Трябва да се вземат специални предпазни мерки при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при отстраняване и изхвърляне на иглата
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
8.
174 8.
182 1.
175 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционна суспенсия, еквивалентни на 500 IU инсулин.
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 е бифазна инсулинова суспензия, която се състои от 25% разтворен инсулин и 75% кристален протамин инсулин.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
183 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 25 съдържа 100 IU инсулин на ml суспенсия.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 не трябва да се прилага с външни или имплантирани инсулинови помпи или в перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
184 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Comb 25, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 25, тъй като може да възникнат имунологичнои кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Интеркурентни заболявания
178 Intercurrent illness
186 Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Insulin Human Winthrop Comb 25 може да се използва по време на кърмене.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
179 4.8 Undesirable effects
187 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошия преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зретелно увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
188 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (бифазна изофан инсулинова суспензия с 25% разтворен инсулин) е инсулин с постепено начало и голяма продължителност на действие.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5. 2 Фармакокинетични свойства
181 5.2 Pharmacokinetic properties
Трябва да се отбележи обаче че фармакокинетиката на инсулин не отразява метаболитното му действие.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид, 189 хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6. 5 Данни за опаковката
182 6.5 Nature and contents of container
В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
190 суспенсия.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Comb 25 не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Comb 25 може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi - Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insulin Human Winthrop Basal НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 EU/ 1/ 06/ 368/ 039
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 EU/ 1/ 06/ 368/ 039
191 1.
184 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционна суспенсия, еквивалентни на 400 IU инсулин.
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
192 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата особено при пациенти, които
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 25 съдържа 40 IU инсулин на ml суспенсия.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
193 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 25, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
187 Intercurrent illness
195 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
188 4.8 Undesirable effects
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 196 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5. 1 Фармакодинамични свойства 197 Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства
190 5.2 Pharmacokinetic properties
198 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
191 6.5 Nature and contents of container
Insulin Human Winthrop Comb 25 не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона. Тези промени понякога придават на флакона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
199 Смесване на инсулини
Mixing of insulins
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 EU/ 1/ 06/ 368/ 008
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 EU/ 1/ 06/ 368/ 008
9.
192 9.
200 1.
193 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
201 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 25 в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Comb 25, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
202 При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Интеркурентни заболявания
196 Intercurrent illness
204 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
205 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
206 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
5. 2 Фармакокинетични свойства
199 5.2 Pharmacokinetic properties
207 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
6. 5 Данни за опаковката
200 6.5 Nature and contents of container