natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mabthera трябва да се прилага на 1- ви ден от всеки цикъл на химиотерапия, след интравенозно приложение на глюкокортикоидната компонента на химиотерапията, ако е приложимо.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Монотерапия/ Поддържащо лечение Препоръчваната доза на MabThera, използван като поддържащо лечение при пациенти с рецидив/ рефрактерно заболяване с фоликуларен НХЛ, които са отговорили на въвеждащото лечение с химиотерапия със или без MabThera, е:
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
375 mg/ m2 телесна повърхност веднъж на всеки 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Препоръчваната доза при монотерапия с MabThera, използван като въвеждащо лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом в III- IV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия, е 375 mg/ m2 телесна повърхност, прилагана под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
При повторна монотерапия с MabThera при пациенти, които са отговорили на предшестващо лечение с MabThera като монотерапия при рецидив/ рефрактерно заболяване с фоликуларен НХЛ, препоръчваната доза е:
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
375 mg/ m2 телесна повърхност, прилагана под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5. 1).
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Дифузен В- едроклетъчен нехочкинов лимфом MabThera трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Препоръчваната дозировка е 375 mg/ m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1- ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на СНОР.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В- едроклетъчен нехочкинов лимфом не е установена.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/ L, се препоръчва приложение на преднизон/ преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с MabThera, за да се намали степента и тежестта на острите реакции към инфузията и/ или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Препоръчваната доза MabThera в комбинация с химиотерапия е 375 mg/ m2 телесна повърхност, приложена на ден 1- ви от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/ m2 телесна повърхност, приложени в ден 1- ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Препоръчваната дозировка на MabThera е 1000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1000 mg след две седмици.
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Активността на заболяването трябва редовно да се проследява.
Disease activity should be regularly monitored.
Съществуват ограничени клинични данни относно безопасността и ефикасността на допълнителни курсове на лечение с MabThera.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
В една малка обсервационна група, приблизително 600 пациенти с данни за продължаваща активност на заболяването са получили 2- 5 повторни курса на лечение 6- 12 месеца след предходния курс (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
При някои пациенти след първия курс на MabThera (вж. точка 5. 1) се развиват човешки антихимерни антитела (HACA).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Наличието на HACA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергични реакции след втората инфузия на последващите курсове.
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Освен това, в един случай с HACA е наблюдавана невъзможност за намаляване на B- клетките след провеждане на допълнителни курсове на лечение.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Ето защо съотношението риск/ полза при лечение с MabThera трябва внимателно да се обмисли преди прилагането на допълнителни курсове с MabТhera.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Ако се има предвид повторен курс на лечение, той трябва да се проведе след интервал не по- малък от 16 седмици.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Основната терапия с глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни лекарства или аналгетици може да бъде продължена по време на лечение с MabThera.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Пациентите с ревматоиден артрит трябва да получават лечение със 100 mg метилпреднизолон интравенозно 30 минути преди MabThera, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции към инфузията (вж. начин на приложение).
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Първа инфузия на всеки курс Препоръчваната начална скорост на инфузия е 50 mg на час; след първите 30 минути тя може да бъде повишавана с по 50 mg на час на всеки 30 минути, максимално до 400 mg на час.
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Повторна инфузия на всеки курс Следващите дози MabThera могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и повишена със 100 mg на час през 30- минутни интервали, максимално до 400 mg на час.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Употреба при деца Не се препоръчва употребата на MabThera при деца и юноши поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти в старческа възраст Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Начин на приложение Трябва да се има предвид премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди, за лечение на нехочкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
4 Преди всяка инфузия на MabThera трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Първа инфузия Препоръчваната начална скорост на инфузия е 50 mg на час; след първите 30 минути тя може да бъде повишавана с по 50 mg на час, на всеки 30 минути, максимално до 400 mg на час.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Следващи инфузии Следващите дози MabThera могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и да се повишават с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на синдром на освобождаване на цитокини (вж. точка 4. 4).
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
След това пациентите с нехочкинов лимфом трябва да се изследват за данни за синдром на туморен лизис, включително със съответни лабораторни изследвания, както и за белодробен инфилтрат, с рентгенография на гръдния кош.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
При всички пациенти, инфузията не трябва да се възобновява до пълното отзвучаване на всички симптоми и нормализиране на лабораторните резултати и рентгенографската находка в белите дробове.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
Едва тогава инфузията може да бъде подновена, първоначално със скорост не по- висока от половината на предхождащата.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Леки или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (точка 4. 8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Противопоказания за употреба при нехочкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, или към миши протеини.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Активни, тежки инфекции (вж. точка 4. 4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване.
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Употребата на MabThera може да се свърже с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
5 влошаващи се неврологични симптоми или признаци, указващи наличие на ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ако съществува подозрение за ПМЛ, по- нататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено- магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно- мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Нехочкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Пациенти с висока степен на туморно натоварване или с висок брой (≥ 25 х 109/ l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациенти с ХЛЛ, при които може да има по- висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
Тежкият синдром на освобождаване на цитокини се характеризира с тежка диспнея, често съпроводена с бронхоспазъм и хипоксия, в допълнение към фебрилитет, студени тръпки, ригор, уртикария и ангиоедем.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Този синдром може да има връзка с някои от признаците на синдрома на туморен лизис като хиперурикемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хиперфосфатемия, остра бъбречна недостатъчност, повишаване на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) и може да бъде асоцииран с остра дихателна недостатъчност и летален изход.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Острата дихателна недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Пациентите с анамнеза за белодробна недостатъчност или тези с белодробен туморен инфилтрат може да са изложени на по- висок риск по отношение на неблагоприятна прогноза и трябва да бъдат лекувани особено внимателно.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
При пациентите, които развият тежък синдром на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4. 2) и трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
По- нататъшното лечение на пациенти, при които има пълно отзвучаване на признаци и симптоми, рядко води до повторно развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Свързаните с инфузията нежелани реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини (вж. точка 4. 8.), съпроводени с хипотония и бронхоспазъм, се наблюдават при 10% от пациентите, лекувани с MabThera.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с MabThera и прилагане на антипиретични и антихистаминови лекарства, понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда - глюкокортикоиди.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
За тежките реакции, моля, направете справка по- горе относно синдром на освобождаване на цитокини.
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
6 Има съобщения за анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на протеини при пациентите.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
При приложение на MabThera трябва да има на разположение лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Клиничните прояви на анафилаксията може да наподобяват клиничните проява на синдрома на освобождаване на цитокини (описан по- горе).
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Реакциите, свързани със свръхчувствителност, се съобщават по- рядко от тези вследствие на освобождаване на цитокини.
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Тъй като при инфузия на MabThera може да се развие хипотония, трябва да се има предвид 12 часа преди инфузията на MabThera да се спре прилагането на антихипертензивни лекарства.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
При пациенти, лекувани с MabThera, се наблюдават ангина пекторис или сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност или инфаркт на миокарда.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване и/ или кардиотоксична химиотерапия трябва внимателно да се проследяват.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Независимо че MabThera при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1, 5 х 109/ l и/ или брой на тромбоцитите < 75 х 109/ l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
MabThera е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно- мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно- мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
По време на монотерапия с MabThera трябва да се обмисли необходимостта от редовно изследване на пълна кръвна картина, включително брой на тромбоцитите.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Когато MabThera се прилага в комбинация с СНОР или СVР (циклофосфамид, винкристин и преднизон) химиотерапия, пълната кръвна картина трябва редовно да се изследва в съответствие с обичайната медицинска практика.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
По време на лечението с MabThera може да възникнат сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4. 8).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
MabThera не трябва да се прилага при пациенти с активна и/ или тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4. 3).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на MabThera при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4. 8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Съобщават се много редки случаи на повторно активиране на хепатит В при лица, получаващи ритуксимаб, включително на фулминантен хепатит с летален изход.
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
В съобщенията се смесват състояния, дължащи се на основното заболяване, и на цитотоксичната химиотерапия.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.