natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по- подходящо да се изследват кривите на усвояване на глюкозата (както се обсъжда в 5. 1.).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Протамин сулфат m- крезол {1, 76 mg/ ml} Фенол {0, 80 mg/ ml} Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Две години.
Two years.
След първата употреба на флакона, суспензията трябва да се използва в течение на 28 дни като се съхранява под 30°С.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Инструкции за употреба и работа Флаконът трябва да се използва в комбинация с подходяща спринцовка (маркирана за 100 U).
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
а) Подготовка на дозата
a) Preparing a dose
25 Humalog Mix25
Humalog Mix25
б) Инжектиране на дозата
b) Injecting a dose
26 8.
8.
Humalog Mix25 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
28 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
25 Hypoglycaemia.
Условия, при които ранните предупреждаващи признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по- слабо изразени, са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета- блокери.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните или върху здравето на плода/ новороденото.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин- зависим или гестационен диабет).
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
30 Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
АТС код A10A D04 Humalog Mix25 е предварително смесена суспензия, съдържаща инсулин лиспро (бързо действащ аналог на човешки инсулин) и инсулин лиспро протаминова суспензия (аналог на човешки инсулин със средна продължителност на действие).
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
В едно клинично проучване е наблюдавано малко повишение на нивата на кръвната глюкоза (0, 38 mmol/ l) през нощта (3 h).
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
31 Хипогликемична активност
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Humalog Mix25 Humalog Basal
4
4
8
8Време, часове 12 16
16
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробна функция.
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
При две 8- месечни открити, кръстосани проучвания пациенти с тип 2 диабет, които са включени за пръв път на инсулин или вече са употребили едно или две инжектирания с инсулин, получават в рандомизирана последователност 4- месечно лечение с Humalog Mix25 (прилаган два пъти дневно с метформин) и с инсулин гларжин (прилаган един път дневно с метформин).
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
0,. 42 U/ kg
0.42 U/ kg
6. 1 Списък на помощните вещества
29 6.1 List of excipients
Протамин сулфат m- крезол {1, 76 mg/ ml} Фенол {0, 80 mg/ ml} Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
След поставяне на патрона в писалката, суспензията трябва да се използва в течение на 28 дни, като се съхранява при температура под 30°С.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и/ или на стъкления патрон.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Инструкции за употреба и работа Humalog Mix25 патрони трябва да се използват с писалка, маркирана със знака СЕ, както се препоръчва в информацията, предоставена от производителя на изделието.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Ако не стане такъв, повторете
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
34 по- горната процедура, докато съдържимото се размеси.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Патроните трябва да се оглеждат често и да не се използуват, ако има „ парцали ” или се виждат твърди бели частици, полепнали по дъното или стените на патрона, придаващи им заскрежен вид.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Humalog Mix25 патрони са конструирани така, че да не позволят смесване с друг инсулин в патрона.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/ 1/ 96/ 007/ 008 EU/ 1/ 96/ 007/ 024
EU/ 1/ 96/ 007/ 008 EU/ 1/ 96/ 007/ 024
5 х 3 ml Humalog Mix25 патрони за писалки от 3 ml 2 х (5 х 3 ml) Humalog Mix25 патрони за писалки от 3 ml
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
Humalog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия във флакон
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 съдържат 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
37 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
32 Hypoglycaemia.
Нуждата от инсулин може да намалее при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Humalog Mix50, трябва да се търси лекарска консултация.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин- зависим или гестационен диабет).
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
40 Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (от нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързо- действащия инсулин (30 до 45 минути преди хранене).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humalog Basal
1 1
1 1
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробна функция.
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
При пациенти с диабет тип 2 при един широк обхват на бъбречната функция фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин в повечето случаи са били поддържани и явно са независими от
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Протамин сулфат m- крезол {2, 20 mg/ ml} Фенол {1, 00 mg/ ml} Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
6. 4 Специални условия на съхранение
36 6.4 Special precautions for storage
42 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
44 1.
38 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml, инжекционна суспензия в патрон
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
45 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Хипогликемия.
39 Hypoglycaemia.
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин- зависим или гестационен диабет).
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
47 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
48 Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (от нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързо- действащия инсулин (30 до 45 минути преди хранене).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
На диаграмата по - долу е илюстрирана фармакодинамиката на Humalog Mix50 и BASAL.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробна функция.
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
След поставяне на патрона в писалката суспензията трябва да се използва в течение на 28 дни, като се съхранява при температура под 30°С.
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
50 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 патрони за писалки от 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
51 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Инструкции за употреба и работа Humalog Mix50 патрони трябва да се използват с писалка, маркирана със знака СЕ, както се препоръчва в информацията, предоставена от производителя на изделието.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Ако не стане такъв, повторете по- горната процедура, докато съдържимото се размеси.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Humalog Mix50 патрони са конструирани така, че да не позволят смесване с друг инсулин в патрона.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
52 7.
7.
EU/ 1/ 96/ 007/ 006 EU/ 1/ 96/ 007/ 025
EU/ 1/ 96/ 007/ 006 EU/ 1/ 96/ 007/ 025
5 х 3 ml Humalog Mix50 патрони за писалки от 3 ml 2 х (5 х 3 ml) Humalog Mix50 патрони за писалки от 3 ml
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
Humalog BASAL 100 U/ ml инжекционна суспензия в патрон
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Един милилитър съдържа 100U (еквивалентн на 3, 5mg) инсулин лиспро (insulin lispro) (произведен по рекомбинантна ДНК технология в E. coli).
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
54 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
46 4.4 Special warnings and precautions for use
Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте и т. н.), източника (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/ или начина на производство (рекомбинантна ДНК или животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Условия, при които ранните предупреждаващи признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по- слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение в следтвие на диабет или лечение с продукти като бета- блокери.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин съобщават, че ранните симптоми на хипогликемия са по- слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Приложението на инсулин лиспро на деца под 12- годишна възраст трябва да се има предвид само в случай на очаквана полза в сравнение с разтвормия инсулин.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Нуждата от инсулин може да намалее при употреба на препарати с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо- група и някои антидепресанти (монамино- оксидазни инхибитори), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета- блокери, октреотид или алкохол.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
55 Когато се използват други лекарствени продукти, съвместно с Humalog BASAL трябва да се направи консултация с лекар.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Нуждите от инсулин обикновено намаляват по време на първи триместър на бремеността и се повишават по време на втория и третия триместър.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
Това може да представлява риск в състояния, където тези способности са от значителна важност (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Хипогликемията е най- честия нежелан ефект на инсулиновото лечение, който може да се установи при болните от диабет.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат от двете - дозата инсулин и други фактори например диетата на пациента и физическата натовареност.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Системната алергия, която е рядка (1/ 10 000 до < 1/ 1 000), но потенциално по- сериозна е генерализираната алергия на инсулин.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
56 Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Фармакотерапевтична група: аналог на човешки инсулин с интермедиерно действие.
Intermediate acting human insulin analogue.
A10A C04.
A10A C04.
Инсулин лиспро е еквипотентен с човешките инсулини на моларна база, но ефектът му е по - бърз и има по- кратко действие.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Като се има предвид клиничната значимост на тези кинетики е по- подходящо да се проверяват кривите за усвояване на глюкоза.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Инсулин лиспро поддържа много по- голяма абсорбция, при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
При пациенти с диабет тип 2 при един широк обхват на бъбречната функция, фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин са били поддържани и като явно са независими от бъбречната
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Протамин сулфат m- крезол [1, 76 mg/ ml] Фенол [0, 80 mg/ ml] Глицерол Двуосновен натриев фосфат. 7H2O Цинков оксид Вода за инжекции Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН до 7, 0 – 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
След поставяне на патрона в писалката, суспензията трябва да се използва в течение на 21 дни, като се съхранява при температура под 30°С.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Да се съхранява в хладилник (2° - 8°С).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
58 5 х 3 ml патрони Humalog BASAL за писалки от 3ml 2 х (5 х 3 ml) патрони Humalog BASAL за писалки от 3ml
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
Инструкции за употреба и работа Humalog BASAL патрони трябва да се използват с писалка, маркирана със знака СЕ, както се препоръчва в информацията, предоставена от производителя на изделието.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Патроните Humalog BASAL не са пригодени да позволят смесване с какъвто и да е друг инсулин в патрона.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
По- долу е дадено общо описание.
50 The following is a general description.
59 7.
7.
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 EU/ 1/ 96/ 007/ 029
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 EU/ 1/ 96/ 007/ 029
5 х 3 ml патрони Humalog BASAL за писалки от 3ml 2 х (5 х 3 ml) патрони Humalog BASAL за писалки от 3ml
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
Дата на първо разрешение за употреба:
Date of first authorisation:
60 1.
51 1.
Humalog Pen 100 U/ ml, инжекционен разтвор
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen е стерилен, прозрачен, безцветен воден разтвор
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.