natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml вода за инжекции.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
13
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- артериална аневризма и известни артериални/ венозни малформации
12
14 започнато подходящо лечение.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии Нарушения на очите много редки:
Very rare:
Реперфузионните аритмии могат да доведат до сърдечен арест, могат да бъдат животозастрашаващи и могат да изискват провеждането на конвенционално антиаритмично лечение.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Нарушения на кожата и чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
ретроперитонеално кървене (като ретроперитонеален хематом) подкожната тъкан екхимози
Ecchymosis
16
pericarditis, pulmonary oedema
17 ASSENT- 4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по- добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по- често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия:
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
18 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
6.
17 6.
Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия 19 разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2- 8°С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
1.
18 1.
20 7.
7.
Metalyse 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 10 000 единици 1 флакон съдържа 10 000 единици (50 mg) тенектеплазе (tenecteplase).
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
22
20
24 започнато подходящо лечение.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
25 свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии)
Eye disorders
Реперфузионните аритмии могат да доведат до сърдечен арест, могат да бъдат животозастрашаващи и могат да изискват провеждането на конвенционално антиаритмично лечение.
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
стомашно- чревно кървене (като стомашен кръвоизлив, кървене от стомашна язва, ректално кървене, хематемеза, мелена, кървене от устата),, гадене, повръщане
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Изследвания
General disorders and administration site conditions Very common:
26
pericarditis, pulmonary oedema
27 ASSENT- 4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по- добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по- високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт:
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по- често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия:
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Началният доминантен полуживот е 24±5, 5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по- дълъг отколкото на естествения t- PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
28 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия 29 разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2- 8°С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
1.
27 1.
31 ПРИЛОЖЕНИЕ II
28 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) ЛЕКАРСТВЕНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) лекарствено( и) вещество( а) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Германия
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 САЩ
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Име и адрес на производителя( ите), отговорен( ни) за освобождаване на партидите Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
33 ПРИЛОЖЕНИЕ III
30 ANNEX III
34 A.
31 A.
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА (ЦИКЛООЛЕФИН- КОПОЛИМЕР) СПРИНЦОВКА / ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
Metalyse 6 000 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Всеки флакон съдържа 6 000 U тенектеплазе.
6,000 U tenecteplase per vial
При разтваряне с 6 ml вода за инжекции, всеки ml от разтвора съдържа 1 000 U тенектеплазе.
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
L- аргинин, фосфорна киселина, полисорбат 20.
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за парентерално приложение
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
За интравенозно приложение след разтваряне с 6 ml разтворител.
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Неспазването им може да доведе до прилагане на по - голяма от необходимата доза Metalyse.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
36 9.
33 9.
14.
Batch
опаковката на адаптора.
Medicinal product subject to medical prescription.
Внимателно разклатете.
INSTRUCTIONS ON USE
Отделете спринцовката от адаптора.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
37 16.
34 16.
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА ЗА ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР / ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 6 000 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase
Tenecteplase
39 12.
36 12.
40 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Разтворител за Metalyse 6 000 U разтворител за парентерално приложение
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
6 ml вода за инжекции
6 ml water for injections
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8 000 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
43 16.
40 16.
44 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8 000 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase
Tenecteplase
45 12.
42 12.
46 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 10 000 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
48 9.
45 9.
49 16.
46 16.
50 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 10 000 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase
Tenecteplase
51 12.
48 12.
METALYSE 6 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase (Тенектеплазе)
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Какво представлява METALYSE и за какво се използва 2.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Преди да използвате METALYSE 3.
Before you receive METALYSE 3.
Как се прилага METALYSE 4.
How is METALYSE administered 4.
Съхранение на METALYSE 6.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА METALYSE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
METALYSE представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
спринцовка, съдържаща 6 ml вода за инжекции.
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
METALYSE се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в кръвоносните съдове на сърцето.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ METALYSE
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
METALYSE няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
останалите съставки на METALYSE;
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
55 язва на стомаха (пептична язва) варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици) аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма) някои тумори възпаление на обвивкта на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит);
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
- ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
- ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
минути, в последните две седмици.
Your doctor will take special care with METALYSE
- ако Вие имате проблеми с кръвната циркулация в мозъка (мозъчносъдова болест);
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на METALYSE.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
КАК СЕ ПРИЛАГА METALYSE
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
Лекарят изчислява Вашата доза METALYSE в съответствие с телесното Ви тегло по следната схема:
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Телесно тегло (kg) Metalyse (U)
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
под 60 6 000
less than 60 6,000
60 до 70 7 000
60 to 70 7,000
70 до 80 8 000
70 to 80 8,000
80 до 90 9 000
80 to 90 9,000
над 90 10 000
above 90 10,000
За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнително лечение заедно с METALYSE, възможно най- скоро след поява на гръдната болка.
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
METALYSE се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарства.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
Вашият лекар ще Ви приложи METALYSE възможно най- скоро след поява на гръдната болка, като еднократна доза.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Не се препоръчва повторно приложение.
Repetition is not recommended.
56 4.
4.
Както всички лекарства, METALYSE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Следните нежелани реакции са много чести (> 1/ 10) при лечение с METALYSE:
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
− ниско кръвно налягане (хипотония) − нарушен сърдечен ритъм − гръдна болка (ангина пекторис) − кървене на мястото на приложение
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
Следните нежелани реакции са чести (> 1/ 100, < 1/ 10) при лечение с METALYSE:
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
− гадене − повръщане − повишена температура − кървене от носа − последващa тежест в сърдечната област или гръдна болка (рекурентна исхемия, повторен инфаркт) − сърдечна недостатъчност − шок вследствие на сърдечна недостатъчност − възпаление на обвивката на сърцето (перикардит) − течност в белия дроб (белодробен оток) − генитоуринарно кървене (може да забележите кръв в урината) − синини − гастроинтестинално кървене (кървене от стомаха или червата) − кървене, налагащо кръвопреливане
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
Следните нежелани реакции са нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100), но са съобщавани след лечението с METALYSE:
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
− сърдечен арест − проблем със сърдечната клапа или сърдечната обвивка (недостатъчност на митралната клапа, перикарден излив) − кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза) − кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромботична емболизация) − течност между сърдечната обвивка и сърцето (сърдечна тампонада) − разкъсване на сърдечния мускул − вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене) − кървене в мозъка (церебрална хеморагия).
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежки епизоди на кървене − кървене в белите дробове (пулмонална хеморагия) − свръхчувствителност (анафилактоидни реакции) като обрив, копривна треска (уртикария), подуване на гърлото
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
Следните нежелани реакции се случват рядко (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) след лечение с METALYSE:
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
− кървене в областта около сърцето (хемоперикард) − кръвни съсиреци в белите дробове (белодробен емболизъм)
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
57 Следните нежелани реакции се случват много рядко (< 1/ 10 000) след лечение с METALYSE:
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
− съсиреци с кристали холестерол − кървене в очите (очна хеморагия)
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че при Вас са се появили някои от тези нежелани реакции.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
СЪХРНЕНИЕ НА METALYSE
HOW TO STORE METALYSE
Веднъж след като е разтворен, METALYSE може да се съхранява 24 часа при температура 2- 8°С и 8 часа при температура 30°С.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Не използвайте METALYSE след срока на годност, отбелязан върху етикета/ опаковката.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Какво съдържа METALYSE
What METALYSE contains
- Активната съставка е тенектеплазе.
− The active substance is tenecteplase.
Един флакон съдържа 6 000 единици тенектеплазе.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 6 ml вода за инжекции.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
- Другите съставки са L- аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
- Разтворителя на METALYSE е вода за инжекции.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
58 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach/ Riss Германия
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
59 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 224 7120
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 224 7120
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105- 0
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tel.: +48 22 699 0 699
Tel.: +48 22 699 0 699
Tel: +39 02 5355 1
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
60 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
METALYSE 8 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор Tenecteplase (Тенектеплазе)
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections