natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keppra може също така да се използва като допълващо лечение при пациенти, които вече са получили други антиепилептични лекарства за лечение на: • парциални припадъци със или без генерализация при пациенти над 4- годишна възраст, • миоклонични припадъци (кратки шоковоподбни спазми на един мускул или на група мускули) при пациенти над 12- годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия, • първично генерализирани тонично- клинични припадъци (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти над 12- годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Как да използвате Keppra?
How is Keppra used?
Когато Keppra се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно, като след две седмици тя се увеличава до 500 mg два пъти дневно.
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
В зависимост от клиничния отговор на пациента дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици; максималната доза е 1500 mg два пъти дневно.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. int http: // www. emea. europa. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Когато Keppra се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12- годишна възраст с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца с тегло под 20 kg.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
Таблетките Keppra могат да се приемат със или без храна и се поглъщат с течност.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но явно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, които се среща в пространството между нервите (синапси), и спира освобождаването на химични агенти между нервните клетки.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Това помага на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати припадъците.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Ефективността на Keppra като допълващо лечение при парциални припадъци е изследвана в рамките на три основни проучвания при 904 пациенти.
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
В тях Keppra при дози 1000, 2000 или 3000 mg дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Всички пациенти са вземали поне едно друго антиепилептично лекарство.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Keppra е проучен също при 101 деца на възраст от четири до 17 години, като ефективността му е сравнена с плацебо.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е намалението на честотата на парциалните припадъци за седмица.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
При миоклонични припадъци ефективността на Keppra е проучена при 122 пациенти, които са получавали или Кeppra, или плацебо в допълнение към нормалното си антиепилептично лекарство.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Проучването е продължило 30 седмици и разглежда честотата на припадъците преди и по време на проучването с цел да се установи дали има намаление.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
При първично- генерализирани тонично- клинични припадъци ефективността на Keppra е сравнена с тази на плацебо при 164 пациенти на възраст между четири и 65 години.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
В проучването е разгледана промяната в честотата на припадъците между началото на проучването и 20- седмичния период, през който пациентите са приемали пълната доза.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Ефективността на Keppra, използван самостоятелно, е проучена при 579 пациенти, получавали или Keppra, или карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за период до две години.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Проучването измерва колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца, след като са достигнали ефективната си доза.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Като допълващо лечение Keppra е по- ефективен от плацебо.
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
При парциални припадъци лечението с плацебо е намалило честотата на припадъците за седмица с 6, 1 до 7, 2%, а понижението с Keppra при доза 1000 mg/ дневно е между 17, 7 и 32, 5% в зависимост от проучването.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
С Keppra при доза 2000 mg намалението е 26, 5%, а при 3000 mg – 37, 1 или 39, 9%.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
В проучването с деца намалението на честотата на припадъците за седмица е 43, 3% в групата на децата, получили Keppra, и 16, 3% в групата с плацебо.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
При миоклонични припадъци 58, 3% от пациентите, получили Keppra, са имали понижение поне наполовина на честотата на припадъците за седмица в сравнение с 23, 3% от пациентите, получили плацебо.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
При тонично - клинични припадъци е отбелязано средно намаляване с 28, 2% на честотата на припадъците при пациентите, приемащи плацебо, в сравнение с 56, 5% при пациентите, приемащи Keppra.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
От друга страна, децата на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди употребата на Keppra при този тип припадъци при пациенти под тази възрастова граница.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на 6 месеца след установяване на подходяща доза.
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
Основания за одобряване на Keppra?
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Keppra на 29 септември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Разрешението е подновено на 29 септември 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Притежател на разрешението за употреба е UCB Pharma SA.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Пълният текст на EPAR относно Keppra може да се намери тук.
The full EPAR for Keppra is available here.
Keppra 250 mg филмирани таблетки
Keppra 250 mg film-coated tablets.
За помощните вещества вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Филмирани таблетки Сини, продълговати с делителна черта и вдлъбнат релефен код “ ucb ” и “ 250 ” върху едната страна.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Keppra е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти над 16 годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra e показана за допълващо лечение на: • парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и деца над 4 годишна възраст с епилепсия. • миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12 годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия. • първично генерализирани тонично- клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12 годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Филмираните таблетки се приемат през устата с достатъчно количество течности, като приема им може да става с или без храна.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Дневната доза се назначава като две отделни равни дози. • Монотерапия Възрастни и юноши над 16 годишна възраст
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Препоръчваната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици да се повиши на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
• Допълващо лечение Възрастни (≥ 18 години) и юноши (12- 17 години) с тегло 50 kg или повече
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Пациенти в напреднала възраст (65 години и по- възрастни)
Elderly (65 years and older)
2 Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по- долу “ Пациенти с бъбречно увреждане ”).
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12- 17 години) с тегло под 50 kg
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Началната терапевтична доза е 10 mg/ kg два пъти дневно.
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/ kg два пъти дневно.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/ kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Лекарят трябва да препоръча най- подходящата лекарствена форма в зависимост от теглото и дозата.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Препоръчвана дозировка при деца и юноши Тегло
Dosage recommendations for children and adolescents:
Начална доза 10 mg/ kg два пъти дневно
10 mg/ kg twice daily
Максимална доза 30 mg/ kg два пъти дневно
30 mg/ kg twice daily
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg над 50kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
150 mg два пъти дневно 200 mg два пъти дневно 250 mg два пъти дневно 500 mg два пъти дневно
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450 mg два пъти дневно 600 mg два пъти дневно 750 mg два пъти дневно 1 500 mg два пъти дневно
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
При деца с телесно тегло 20 kg или по- малко се препоръчва лечението да започне с Keppra 100 mg/ ml перорален разтвор (2) Дозата при деца и юноши над 50 kg телесно тегло е като тази при възрастни
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Новородени и деца под 4 годишна възраст Keppra не трябва да се прилага на деца под 4 годишна възраст, тъй като данните за безопасност и ефикасност са недостатъчни (вж. точка 5. 2).
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
При възрастни пациенти използвайте приложената по- долу таблица за адаптиране на дозата.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
За прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/ min (CLcr).
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
CLcr в ml/ min може да се определи от серумния креатинин (mg/ dl) с помощта на следната формула:
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
[140 – възрастта (години)] х теглото (kg) CLcr (ml/ min) = ------------------------------------------------------- (х 0, 85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/ dl)
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ---------------------------- x 1, 73 BSA пациент (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
3 Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Креатининов клирънс Група Доза и честота на прилагане (ml/ min/ 1, 73m2) Нормална Лека Умерена Тежка Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност Пациенти на диализа (1)
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10 -
> 80 50-79 30-49 < 30 -
500 до 1 500 mg два пъти дневно 500 до 1 000 mg два пъти дневно 250 до 750 mg два пъти дневно 250 до 500 mg два пъти дневно 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
(1) През първия ден на лечението се препоръчва доза от 750 mg леветирацетам (2) След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
По тази причина при креатининов клирънс < 70 ml/ min се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Свръхчувствителност към леветирацетам или към други пиролидонови производни, както и към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Според съвременната клинична практика, ако се налага спиране на лечението с Keppra, то това трябва да става постепенно (например при възрастни: дозата се намалява с по 500 mg, два пъти дневно, всеки 2 до 4 седмици; при деца – намаляване на дозата с не- повече от 10 mg/ kg два пъти дневно, всеки две седмици).
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху заучаването, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Нарастване честотата на пристъпите с повече от 25%, е докладвано при 14% от възрастните и децата с парциални пристъпи, лекувани с леветирацетам, докато при групата на плацебо този процент е 26% и 21%, съответно при възрастни и педиатрични пациенти.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Когато Keppra се използва в лечението на първично генерализирани тонично- клонични пристъпи при възрастни и юноши с идиопатична генерализирана епилепсия, това не повлиява на честотата на абсансите.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Прилагането на Keppra при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4. 2).
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Мета анализ на
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
4 рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на АЕЛ показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/ или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/ или суицидна идеация или поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че Keppra не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на Keppra.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/ kg/ дневно леветирацетам.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с орално приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Въпреки това, данните предполагат 22% по- висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим- индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Не се налага адаптиране на дозата.
Dosage adjustment is not required.
Очаква се, че други лекарства, екскретиращи се чрез активна тубулна секреция, могат също да намалят реналния клирънс на метаболита.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Ефектът на леветирацетам върху пробенецид не е проучен, както не е установен и ефектът му върху други активно секретирани лекарства, като НСПВЛ, сулфонамиди и метотрексат.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Няма данни за влияние на антиацидните средства върху абсорбцията на леветирацетам.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Няма достатъчно данни за употребата на Keppra при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Keppra не трябва да се прилага на бременни жени освен в случаите на абсолютна необходимост.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Както при други антиепилептични лекарства, физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Понижаването е по- изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
5 Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/ риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.