natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно друго активно- контролирано, двойно- сляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и радиографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7, 5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по- лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо заболяването антиревматично средство (МЗАРС) с изключение на метотрексат.
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
РАДИОГРАФСКА ПРОГРЕСИЯ:
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
(1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит- подобна анкилоза.
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
125 ОТГОВОРИ НА ПАЦИЕНТИТЕ С ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ ПРИ ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРАНОТО ПРОУЧВАНЕ Процент от пациентите
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
126 Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойно- слепия период и тази полза се запазва по време на по- продължителната експозиция от максимум 2 години.
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
127 ОТГОВОРИ НА ПАЦИЕНТИТЕ С АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ ПРИ ЕДНО ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРАНО ПРОУЧВАНЕ Процент от пациентите
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
128 Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
129 Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават Enbrel, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24- те седмици от терапията.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Проучване 2 има също период за оттегляне на лекарството, по време на който пациентите, достигали подобрение на PASI от най- малко 50% на 24. седмица, спират лечението.
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Антитела срещу Enbrel
128 Antibodies to Enbrel
316 mgh/ l), са съпоставими при РА пациентите, лекувани съответно с 50 mg etanercept веднъж седмично (n=21) и 25 mg etanercept два пъти седмично (n=16).
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
131 Въпреки че има елиминиране на радиоактивността в урината след прилагане на радиомаркиран етанерцепт на пациенти с и доброволци, не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
132 6. 2 Несъвместимости
130 6.2 Incompatibilities
6. 4 Специални условия на съхранение
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Картонената опаковка съдържа 2, 4 или 12 флакона от Enbrel с 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2, 4 или 12 игли, 2, 4 или 12 адаптери за флакон и 4, 8 или 24 тампона, напоени с алкохол.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
7.
131 7.
133 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011
134 1.
132 1.
Enbrel 25 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
След като се разтвори, разтворът съдържа 25 mg/ ml етанерцепт.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Разтворът съдържа бензилов алкохол 9 mg/ ml като консервант (вж. точка 4. 4).
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
Ювенилен идиопатичен полиартрит
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Всеки флакон с Enbrel от 25 mg/ ml трябва да се употреби за максимум две дози, приложени на един и същ пациент.
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
135 Подробни указания за приготвяне, приложение и повторна употреба на разтворения флакон с Enbrel са дадени в листовката, точка 7, „ Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel. ”
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Enbrel не трябва да се дава на недоносени или новородени деца, тъй като разтворът съдържа бензилов алкохол.
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
136 съпътстващи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Съпътстващо лечение с Enbrel и абатацепт
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
137 Алергични реакции
Allergic reactions
При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи Enbrel, са в състояние да изградят ефективен B- клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по- ниски и по - малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават Enbrel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
Клиничната значимост на това е неизвестна.
136 but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
138 Хематологични реакции
Haematologic reactions
При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при възрастни пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от Enbrel и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на Enbrel, когато се дава в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с Enbrel и метотрексат самостоятелно.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Грануломатоза на Wegener
137 Wegener's granulomatosis
139 отколкото в контролната група.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Enbrel съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини токсични реакции и анафилактични реакции у кърмачета и деца до 3 годишна възраст и не трябва да се дава на недоносени или новородени деца.
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
4. 6 Бременност и кърмене
138 4.6 Pregnancy and lactation
140 Употреба по време на кърмене
Use during lactation
Нежелани лекарствени реакции при пациенти- деца с ювенилен идиопатичен полиартрит
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
По правило нежеланите лекарствени реакции при пациенти- деца с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. по- долу, „ Нежелани лекарствени реакции при възрастни ”).
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също 4. 4), апендицит, гастроентерит, депресия/ личностово разстройство, кожни рани, езофагит/ гастрит, септичен шок от група A стрептококи, тип I захарен диабет и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
При едно проучване на деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават Enbrel през 3 месеца от проучването (част 1
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Видът и процентът на всички нежелани реакции (в това число инфекции) при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с Enbrel при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Нежелани лекарствени реакции при възрастни
139 Undesirable effects in adults
Този опит включва 2 плацебо контролирани проучвания (349 пациенти на Enbrel и 152 пациенти на плацебо) и 2 активно контролирани проучвания, едно активно- контролирано проучване, сравняващо Enbrel с метотрексат (415 пациенти на Enbrel и 217 пациенти на метотрексат) и едно друго активно- контролирано проучване, сравняващо Enbrel (223 141 пациенти), метотрексат (228 пациенти) и Enbrel в комбинация с метотрексат (231 пациенти).
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Сред пациентите с плакатен псориазис, лекувани при плацебо контролирани проучвания, честотата на сериозните нежелани реакции е около 1, 2% от 1029 пациенти, лекувани с Enbrel, в сравнение с 1, 5% от 460 пациенти, получавали плацебо.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Чести:
140
Алергични реакции (вж.
Immune system disorders:
142
Rare:
Синдром на активиране на макрофагите *, васкулит позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
система:
Nervous system disorders:
Сърдечни
Cardiac disorders:
Сериозни нежелани реакции, съобщавани при клиничните проучвания U
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Сред пациентите с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис при плацебо контролираните, активно- контролираните и открити проучвания на Enbrel, съобщаваните сериозни нежелани реакции включват злокачествени заболявания (вж. по- долу), астма, инфекции (вж. по- долу), сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, исхемия на миокарда, гръдна болка, синкоп, церебрална исхемия, хипертония, хипотония, холецистит, панкреатит, стомашно- чревни кръвоизливи, бурсит, обърканост,
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
При 2- годишното активно- контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с Enbrel, или само с метотрексат, или с Enbrel в комбинация с
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis
144 метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
145 Интерстициално белодробно заболяване U
143 Interstitial lung disease
146 Механизъм на действие
144 Mechanism of action
Тази част представя данни от едно проучване на ювенилен идиопатичен полиартрит, четири проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис, и четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Пациенти- деца с ювенилен идиопатичен полиартрит U
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Пациентите остават на стабилна доза единично нестероидно противовъзпалително средство и/ или преднизон (< 0, 2 mg/ kg/ ден или максимум 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
147 подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на American College of Rheumatology (ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Отговорите ACR 20 и 50 са по- високи при пациентите, лекувани с Enbrel, на 3. и 6. месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20:
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Липсва дългосрочен опит.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
148 РАДИОГРАФСКА ПРОГРЕСИЯ:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
2, 5
146
12 месеца
Change from Baseline
СРАВНЕНИЕ НА ENBREL спр.
147 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
ENBREL В КОМБИНАЦИЯ С МЕТОТРЕКСАТ ПРИ ПАЦИЕНТИ С РА С ДАВНОСТ ОТ 6 МЕСЕЦА ДО 20 ГОДИНИ Enbrel +
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel + Endpoint
150 РАДИОГРАФСКА ПРОГРЕСИЯ:
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Възрастни пациенти с плакатен псориазис
149 Adult patients with plaque psoriasis
Пациентите, които „ не успяват да отговорят ” в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по- слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Първичната крайна точка за ефикасност и при четирите проучвания е частта от пациентите във всяка лечебна група, които постигат PASI 75 (т. е. поне 75% подобрение на скора от Psoriasis Area and Severity Index от изходното ниво) на 12- ата седмица.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с Enbrel (25 mg два пъти седмично), пациентите в групата на активно лечение продължават до 24. седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
152 ОТГОВОРИ НА ПАЦИЕНТИТЕ С ПСОРИАЗИС ПРИ ПРОУЧВАНИЯ 2, 3 И 4 Отговор (%)
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
--------------- Проучване 2 ---------- -- ---------- Enbrel --------- Плацеб 25 mg 50 mg о ДПС ДПС n = 166 n= n= n= n= сед.
--------Enbrel--------- --------Enbrel-------
12 162 162 164 164 сед. сед. сед. сед.
-------Enbrel------
12 24a 12 24a
Placebo
------------ Проучване 3 -------- -- -------- Enbrel ------- Плацеб 25 mg 50 mg о ДПС ДПС n = 193 n = 196 n = 196 сед.
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
12 сед.
Response (%)
12 сед.
wk
------------ Проучване 4 -------- -- ------- Enbrel ------ Плацеб 50 mg 50 mg о ВС ВС n = 46 n = 96 n = 90 сед.
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
12 сед.
wk 12 wk 12 wk
12 сед.
wk 12
PASI 50 PASI 75 DSGA b, чист или почти
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
14 58 * 70 74 * 77 4 34 * 44 49 * 59
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
9 64 * 77 * 3 34 * 49 *
64* 77* 34* 49*
9 69 * 83 2 38 * 71
83 71
чист
clear
5 34 * 39 49 * 55 4
5 34* 39 49* 55 4 39*
39 * 57 * 4 39 *
57* 4 39*
Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24- ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава Enbrel 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13- ата седмица до 24- ата седмица. b.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават Enbrel, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24- те седмици от терапията.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Проучване 2 има период за оттегляне на лекарството, по време на който пациентите, достигали подобрение на PASI от най- малко 50% на 24. седмица, спират лечението.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
153 Пациентите получават Enbrel 0, 8 mg/ kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
PASI 75, n (%) PASI 50, n (%) sPGA “ чисто ” или “ минимално ”, n (%)
PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
60 (57%) a 79 (75%) a 56 (53%) a
60 (57%)a 79 (75%)a
12 (11%) 24 (23%) 14 (13%)
12 (11%) 24 (23%)
По време на период на рандомизирано оттегляне значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Пациенти- деца с ювенилен идиопатичен полиартрит
152 Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Профилите
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Въпреки че има елиминиране на радиоактивността в урината след прилагане на радиомаркиран етанерцепт на пациенти с и доброволци, не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Метотрексат няма ефект върху фармакокинетиката на етанерцепт.
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Вода за инжекции Бензилов алкохол.
Water for injections Benzyl alcohol.
След разтваряне химичната и физичната стабилност е доказана за 14 дни при 2ºC – 8ºC.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
От микробиологична гледна точка след като се разтвори, продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 2ºC – 8ºC.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Други срокове за съхранение и условия са отговорност на потребителя.
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
6. 5 Данни за опаковката
154 6.5 Nature and contents of container