natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След активиране лекарството съдържа микросфери от перфлутрен газ в липиден слой от фосфолипиди.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Luminity са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Проведени са пет основни проучвания на ефективността на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Три проучвания разглеждат ефективността му за усилване на изображението на лявата вентрикула, като се сравняват ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Последните две проучвания са извършени основно за да разгледат ефективността на Luminity за подобряване точността на измерването на количеството изпомпана кръв от сърцето при един удар.
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Тези проучвания разглеждат също усилването на изображението на лявата вентрикула.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Luminity е ефективен за усилване на изображението на лявата вентрикула и е по- ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Тъй като всички първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „ основно “ ултразвуково изображение, компанията представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „ основно “ ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „ хармонични “ и „ нелинейни “.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Най- честите нежелани реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване (зачервяване на кожата).
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Някои пациенти могат да развият тежки алергични реакции към Luminity и трябва да бъдат следени отблизо.
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
За пълния списък на всички наблюдавани при Luminity нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Luminity не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към перфлутрен или някоя от другите съставки.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Luminity?
Why has Luminity been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Luminity са по- големи от рисковете при прилагането му като засилващ контраста агент при ехокардиография.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luminity’ s benefits are greater than its risks for use as an ultrasound contrast-enhancing agent in echocardiography.
Комитетът препоръчва на Luminity да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Luminity:
Other information about Luminity:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Luminity на Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl на 20 септември 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Пълният текст на EPAR относно Luminity може да се намери тук.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Количество (активно вещество за № на ЕС
EMEA Number
дозова единица/ обем/ мас а, като%))
Strength
EU/ 1/ 06/ 361/ 001
EU/ 1/ 06/ 361/ 001
Luminity
Luminity
150 микролитра/ ml
150 microl itres/ ml
Флакон (стъклен) 1, 5 ml
vial (glass)
Luminity 150 микролитра/ ml разтвор за инжекционна или инфузионна дисперсия
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Всеки милилитър съдържа максимум 6, 4 x 109 перфлутрен- съдържащи липидни микросфери, със среден диаметър от порядъка на 1, 1- 2, 5 микрометра (μm).
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml е 150 микролитра (μl).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Помощно вещество: натрий 2, 679 mg за ml
Sodium 2.679 mg per ml
Разтвор за инжекционна или инфузионна дисперсия
Solution for dispersion for injection or infusion
Безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност.
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при пациенти, при които не- контрастната ехокардиография е била субоптимална (субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4 - или 2- камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронаро артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера както в покой, така и при стрес.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на реакции на свръхчувствителност.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
6. 6).
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
This product should only be administered intravenously.
Болус интравенозно инжектиране при използването на не- линейна контрастна образна техника при покой и стрес
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0, 1 до 0, 4 ml, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%). за постигане на максимално увеличение на контраста.
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Общата доза не трябва да надвишава 1, 6 ml.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
2 Болус интравенозно инжектиране при използването на основнта техника за визуализиране при покой:
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Препоръчаната доза е 10 микролитра дисперсия/ kg чрез бавна болус интравенозна инжекция, последвана от 10 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
При необходимост, може да бъде приложена втора доза от 10 микролитра дисперсия/ kg, последвана от втора 10 ml болус инжекция на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%), 5 минути след първото инжектиране за удължаване увеличението на контраста.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Болус интравенозна инфузия при използването на не- линейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1, 3 ml добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ ml (5%).
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Скоростта на инфузията трябва да бъде 4, 0 ml/ минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/ минута.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Luminity не трябва да се прилага при пациенти под 18 годишна възраст тъй като ефективността и безопасността при тези групи пациенти не са установени.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity не е специално проучван при пациенти с чернодробно нарушение.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity не е специално проучван при пациенти с бъбречно нарушение.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Свръхчувствителност към перфлутрен или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
4. 4 Специални предупреждения и специални мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Безопасността на Luminity при пациенти с дясно- леви, двупосочни или преходни дясно- леви сърдечни шънтове не е проучена.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
5. 3).
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
4. 2 (например, интра - артериално инжектиране).
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (виж т.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
3 Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Тъй като съществува ограничен опит при пациенти с тежки състояния на сърдечни и белодробни заболявания, Luminity трябва да се използва само след внимателно обмисляне, и употребата му да се контролира отблизо по време на приложение.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Тези състояния включват синдром на респираторен дистрес при възрастните, тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV), ендокардит, остър инфаркт на миокарда с продължаваща или нестабилна стенокардия, сърца с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна система на коагулация и/ или повтаряща се тромбоемболия.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Сериозни реакции на свръхчувствителност от бърз тип (напр. анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) като цяло са леки до умерени по тежест, възникващи в рамките на минути след приложението и обикновено приминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Най- често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2, 0%), горещи вълни (1, 0%) и болка в гърба (0, 9%).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
По време на клиничните проучвания с Luminity, нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/ 10; чести ≥ 1/ 100, < 1/ 10; нечести ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100; редки ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000; много редки < 1/ 10 000).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Във всяка една от групите по честота, нежеланите ефекти са представени в намаляваща тежестта последователност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Редки: отклонения в електрокардиограмата Редки: брадикардия, тахикардия, палпитации Чести: главоболие Нечести: замаяност, нарушение на вкуса 4
Paraesthesia
Редки: парастезии Сърдечни нарушения Съдови нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Редки: брадикардия, тахикардия, палпитации Чести: горещи вълни Нечести: хипотония Редки: синкоп, хипертония, студени крайници
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dyspepsia
Нечести: диспнея, дразнене на гърлото Редки: респираторен дистрес, кашлица, пресъхване на гърлото
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Стомашно- чревни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан Съдови нарушения
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Нечести: гръдна болка, умора, усещане за горещина, болка в мястото на инжектиране Редки: пирексия, тръпки
Pyrexia, Rigors
Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани по време на постмаркетинговия опит; те са извлечени от спонтанните съобщения и по тази причина честотата на тези нежелани реакции не е известна:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Алергичен тип реакции (например, анафилактоидно подобни реакции, оток но лицето, хипотония) са докладвани по време на пост- маркетинговото проследяване.
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Единични дози до 100 µl дисперсия/ kg и многократното приложение на до 150 µl дисперсия/ kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Фармакотерапевтична група: ултразвукова контрастна среда, фосфолипидни микросфери, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
V08D A04
V08D A04
5 Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация..
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Не може да се направи точно определение на връзката доза/ отговор, въпреки, че приложението на по- високи дози води до по- продължителен контрастен ефект.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/ kg от продукта.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и неспособността за определяне на ниските нива на перфлутрен с помощта на газова хроматография.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
При повече от пациентите, след 4- 5 минути, перфлутрен не може да бъде уловен в кръвта и издишания въздух.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моно- експоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1, 3 минути при здрави индивиди и 1, 9 минути при лицата с ХОББ.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Уставено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди).
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Тези резултати предполагат, че цялостното системно елминиране на перфлутрен е бързо и не намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Интензивността на доплеровият сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интезитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1, 13 спрямо 1, 77 минути).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/ 2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не- линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/ или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
6. 1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Прпдклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/ феталното развитие, бременността или пост- наталното развитие, както и върху локалната поносимост.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.