natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина на контракция на пикочния мехур и намалява контракциите му.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Това помага EMSELEX да предотвратява нежеланото уриниране.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Как е проучен EMSELEX?
How has EMSELEX been studied?
EMSELEX е проучен в четири основни проучвания, обхващащи 2078 мъже и жени със синдрома на свръхактивния пикочен мехур.
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX е използван с различни дозировки (от 3, 75 mg до30 mg дневно) и се сравнява с плацебо (сляпо лечение) или с толтеродин (друго лекарство, използвано при такива състояния).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Основната мярка е ефекта на лечението върху броя на случаите на инконтиненция за една седмица.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Какви ползи от EMSELEX са установени в проучванията?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Какви са рисковете, свързани със EMSELEX?
What is the risk associated with EMSELEX?
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сухота в устата и запек.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
За пълния списък на всички наблюдавани при EMSELEX нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
EMSELEX не трябва да се прилага на пациентите съвместно с лекарства като циклоспорин (при пациенти с трансплантации), верапамил (лекарство за сърце), протеазни инхибитори (лекарства като ритонавир, използван при пациенти със СПИН) или кетоконазол и итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции).
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
Основания за одобряване на EMSELEX?
Why has EMSELEX been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че за EMSELEX е доказана ефективност, подобна на ефективността на други антихолинергични лекарства, използвани при синдрома на свръхактивния пикочен мехур.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Комитетът решава, че ползите от EMSELEX са по- големи от рисковете за симптоматично лечение на импулсна инконтененция и/ или повишена честота и позиви за уриниране, каквито могат да се наблюдават при пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Комитетът препоръчва на EMSELEX да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за EMSELEX:
Other information about EMSELEX:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за EMSELEX на Novartis Europharm Limited на 22 октомври 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Пълният текст на EPAR относно EMSELEX може да се намери.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2006.
This summary was last updated in 03-2006.
©EMEA 2006
 EMEA 2006
Emselex
EU Number
(PVC/ CTFE/ alu)
Invented name
Emselex
Strength
EU/ 1/ 04/ 294/ 004
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 04/ 294/ 005
Route of Administration
Emselex
Packaging
(PVC/ CTFE/ alu)
Package size
EU/ 1/ 04/ 294/ 006
EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 007 EU/ 1/ 04/ 294/ 008 EU/ 1/ 04/ 294/ 009 EU/ 1/ 04/ 294/ 010 EU/ 1/ 04/ 294/ 011 EU/ 1/ 04/ 294/ 012 EU/ 1/ 04/ 294/ 013
Emselex
Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex
EU/ 1/ 04/ 294/ 007
7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 7.5 mg
Emselex
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
15 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
(PVC/ CTFE/ alu)
blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu)
7
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 x 10 tablets (multipack)
EU/ 1/ 04/ 294/ 014
EU/ 1/ 04/ 294/ 014
Emselex
Emselex
(PVC/ CTFE/ alu)
blister (PVC/ CTFE/ alu)
14 x 10 (
14 x 10 tablets (multipack)
EU/ 1/ 04/ 294/ 016
EU/ 1/ 04/ 294/ 015 EU/ 1/ 04/ 294/ 016 EU/ 1/ 04/ 294/ 017 EU/ 1/ 04/ 294/ 018 EU/ 1/ 04/ 294/ 019 EU/ 1/ 04/ 294/ 020 EU/ 1/ 04/ 294/ /021 EU/ 1/ 04/ 294/ 022 EU/ 1/ 04/ 294/ 023 EU/ 1/ 04/ 294/ 024 EU/ 1/ 04/ 294/ 025 EU/ 1/ 04/ 294/ 026 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
EU/ 1/ 04/ 294 // 021
7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 7.5 mg
(PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 04/ 294/ 028
EU/ 1/ 04/ 294/ 028
(PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
)
1/ 1
Emselex 7, 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка съдържа 7, 5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение “ DF ” от едната страна и “ 7. 5 ” от другата.
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и/ или повишени честота и позиви за уриниране каквито могат да се наблюдават при пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Възрастни (≥18 години) Препоръчителната начална доза е 7, 5 mg дневно.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
За тези, при които се налага по- значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Emselex трябва да се приема веднъж дневно с течности.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Таблетките могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се сдъвкват, разделят или смачкват.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Пациенти в напреднала възраст (≥65 години) Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 7, 5 mg дневно.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по- значително облекчаване на симптомите, дозата може да е повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5. 2).
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Деца Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Употреба при бъбречни увреждания Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Въпреки това е необходимо повишено внимание при лечението на тази група пациенти (вж. точка 5. 2).
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
2 Употреба при чернодробни увреждания Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Въпреки това съществува риск от повишена експозиция при тази група пациенти (вж. точка 5. 2).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
При пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7, 5 mg дневно (вж. точка 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4 При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6, като пароксетин, тербинафин, хинидин и циметидин, лечението трябва да се започне с доза от 7, 5 mg.
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Дозата може да се повиши постепенно до 15 mg дневно, за да се получи по- добър клиничен отговор, ако дозата е с добра поносимост.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
При пациентите, получаващи вещества, които са умерено мощни инхибитори на CYP3A4, като флуконазол, сок от грейпфрут и еритромицин, препоръчителната начална доза е 7, 5 mg дневно.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
- Ретенция на урина.
- Urinary retention.
- Ретенция на стомашно съдържимо.
- Gastric retention.
- Неконтролирана тясноъгълна глаукома.
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Миастения гравис.
- Myasthenia gravis.
- Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh)
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Тежък улцерозен колит.
- Severe ulcerative colitis.
- Токсичен мегаколон.
- Toxic megacolon.
- Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4. 5).
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро- интастиналния тракт като пилорна стеноза.
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4. 3).
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро- интестинален мотилитет, гастро- езофагеален рефлукс и/ или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенни причини за свръхактивност на детрузора.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Ефекти на други лекарствени продукти върху дарифенацин Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
CYP2D6 инхибитори При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7, 5 mg дневно.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Дозата може да се повишава постепенно до 15 mg дневно, за да се получи по- добър клиничен отговор, ако дозата е с добра поносимост.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин).
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
CYP3A4 инхибитори Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4. 3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол.
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Мощните инхибитори на P- гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Съвместното прилагане на 7, 5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Поради по- голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по- високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по- изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7, 5 mg дневно.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по- високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Ензимни индуктори Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Ефекти на дарифенацин върху други лекарствени продукти Субстрати на CYP2D6 Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствении продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Субстрати на CYP3A4 Лечението с дарифенацин води до леко повишение на експозицията на субстрата на CYP3A4 мидазолам.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Взаимодействието с мидазолам е без клинично значение, но е показателно за лекото инхибиране на CYP3A4 от дарифенацин.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
4 Варфарин Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Дигоксин Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Дарифенацин в доза от 30 mg веднъж дневно (два пъти по- висока от препоръчителната дневна доза), прилаган съвместно с дигоксин в стационарно състояние, води до леко повишение на експозицията на дигоксин (AUC:
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
16% и Cmax:
16% and Cmax:
20%).
20%).
Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P- гликопротеина.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Антимускаринови средства Както и при всички останали антимускаринови средства съвместната употреба с лекарствени продукти, които притежават антимускаринови свойства като оксибутин, толтеродин и флавоксат може да доведе до по- изразени терапевтични и нежелани ефекти.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Бременност Няма проучвания на прилагането на дарифенацин при бременни жени.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Експерименталните проучвания при животни показват токсичност върху раждането, пери - и постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Emselex не се препоръчва при бременност.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Кърмене При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Не е известно дали се екскретира в човешката кърма и затова трябва да се подхожда предпазливо преди Emselex да се прилага на кърмещи жени.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
В съответствие с фармакологичния профил най- често съобщаваните нежелани рeакции са сухота в устата (20, 2% и 35% съответно за доза от 7, 5 mg и 15 mg, 18, 7% след постепенно титриране на дозата и 8- 9% за плацебо) и запек (14, 8% и 21% съответно за доза от 7, 5 mg и 15 mg, 20, 9% след постепенно титриране на дозата и 5, 4% - 7, 9% за плацебо).
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Антихолинергичните ефекти като цяло са доза зависими.
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Честота на прекратяване на лечението на пациентите поради тези нежелани реакции обаче е ниска (сухота в устата:
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
0% и 0, 9% и запек:
0% - 0.9% and constipation:
0, 6% - 2, 2% за дарифенацин в зависимост от дозата, и 0% и 0, 3% за плацебо, съответно по повод сухота в устата и запек).
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
5 Таблица 1.:
Table 1:
Нежелани реакции при Emselex 7, 5 mg и 15 mg таблеки с удължено освобождаване
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Оценка на честотата: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Инфекции и инфестации Нечести Психични нарушения
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Нечести Нарушения на нервната система
Uncommon Nervous system disorders
Чести Нечести Нарушения на очите
Common Uncommon Eye disorders
Главоболие Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence