natgillin/translations-raw huggingface dataset:
341 Подготовка Уверете се, че имате следните артикули:
315 Getting Ready Make sure you have the following items:
KwikPen
KwikPen
Нова игла за писалка
New Pen Needle
Тампон със спирт
Alcohol Swab
Части на писалката
Pen Parts
KwikPen и Игла∗ Монтаж ∗продават се самостоятелно
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
(Иглите не са включени) Хартиен етикет
(Needles Not Included)
Части на KwikPen
Paper Tab
Етикет
KwikPen Parts
Индикатор на дозата
Label
Дозат
Dose
Гумена запушалка
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Гнездо на патрона
Inner Needle Shield
орно копче
Needle
Външна капачка на иглата
Pen cap Rubber seal
Вътреш на капачка на иглата
Cartridge Holder
Игла
Pen Body
Тяло на писал ката
Dose Window
Обичайна употреба Следвайте тези указания за всяко инжектиране 1.
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
Приготвяне на KwikPen A.
Preparing the KwikPen A.
Дръпнете капачката на писалката, за да я отстраните.
Be sure to check
Внимателно търкаляйте между дланите си писалката десет пъти и я
Gently roll the Pen ten times
Отстранете хартиения етикет от външна капачка на
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
Поставете иглата с капачката директно върху писалката.
Push capped needle straight onto the Pen.
Уверете се, че сте проверили Вашия инсулин за: • Тип • Срок на годност • Външен вид
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
преобърнете десет пъти.
and invert the Pen ten times.
Използвайте тампон със спирт, за да почистите гумената запушалка в края на гнездото на патрона.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
342 2.
316 2.
Подготвяне (зареждане) на KwikPen Внимание:
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Г. • С игла, насочена нагоре, натиснете дозаторното копче докато то спре и в
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
Изтеглете
Pull off Outer Needle Shield.
Насочете
Dial 2 Units by
дозаторния
Point Pen up.
Не я
Window. • Hold Dose
Изберете 2 единици чрез въртене на
Pull off Inner
писалката нагоре.
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
прозорец се покаже 0. • Задръжте
Holder to collect air at top.
изхвърляйте.
Knob in and count slowly for 5 seconds.
дозаторното копче.
Needle Shield and throw away.
Почукайте гнездото на патрона, така че въздуха да се събере в най - горната част.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
Ако не виждате струя инсулин от върха на иглата и набирането на писалката е по - трудно, сменете иглата и подгответе (заредете) писалката.
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
343 3.
317 3.
Инжектиране на Вашата доза A.
Injecting Your Dose A.
Ако сте набрали повече единици,
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
За да приложите цялата доза, задръжте дозаторното копче и изчакайте 5 секунди.
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
Отвийте иглата с капачката и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашия медицински специалист.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Нечетните
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
Поставете палеца си върху дозаторното копче и натиснете решително
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Уверете се, че виждате 0 в дозаторния прозорец, което потвърждава, че сте
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Отстранявайте иглата след всяко инжектиране, за да предпазите
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
получили пълната доза.
Do not store the Pen with the needle attached.
патрона от въздух.
Replace Pen Cap.
Пример: показва 10 единици.
10 units shown.
Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката.
The Pen will not allow you to dial more than the number of units left in the Pen.
Можете да използвате тази функция, за да установите общото количество оставащ инсулин в писалката, когато в патрона има оставащи по- малко от 60 единици.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
Пример: показва 15 единици.
If your dose is greater than the number of
Ако дозата Ви е по- голяма от броя на оставащите в писалката единици, можете или да получите оставащото във Вашата сегашна писалка количество и след това да използвате нова писалка за допълване на Вашата доза, ИЛИ да получите цялата доза с нова писалка.
units left in the Pen, you may either take the amount remaining in your current Pen and then use a new Pen to complete your dose OR take the full dose with a new Pen.
344
318
EMEA/ H/ C/ 481
EMEA/ H/ C/ 481
HUMIRA
HUMIRA
Humira представлява лекарство, съдържащо активното вещество адалимумаб.
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка, като всичките съдържат 40 mg адалимумаб.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Humira е противовъзпалително лекарство.
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Използва се за лечение на следните групи пациенти: • възрастни пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит в активна форма (заболяване на имунната система, което причинява възпалениe на ставите), които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, и възрастни пациенти с тежък ревматоиден артрит в активна и прогресираща форма (влошава се), които преди това не са приемали метотрексат (друго лекарство, действащо на имунната система).
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
Humira се използва в комбинация с метотрексат или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метотрексат; • юноши на възраст между 13 и 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (заболяване на имунната система, което засяга деца и юноши и причинява възпаление на най- малко пет стави), които не са се повлияли адекватно от други лечения.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Humira се използва в комбинация с метотрексат или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метотрексат; • възрастни пациенти с псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени люспести плаки върху кожата и възпаление на ставите) в активна и прогресираща форма, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения; • възрастни пациенти с анкилозен спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болка в ставите на гръбнака) в тежка и активна форма, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения; • възрастни пациенти с болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) в тежка и активна форма, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения; • възрастни пациенти с псориазис (заболяване, което причинява червени люспести плаки върху кожата), които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
За повече информация – вижте листовката.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Treatment with Humira must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used to treat.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patients who need a more rapid response for Crohn’ s disease may need to start with two higher doses 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как да използвате Humira?
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
На пациентите може да се дават други лекарства по време на лечението с Humira, например кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Ако лекуващият лекар е съгласен, и след проведено обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Humira сами.
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
На пациентите, приемащи Humira, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
For more information, see the Package Leaflet.
Активното вещество в Humira, адалимумаб, представлява моноклонно антитяло.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Адалимумаб е разработен да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Този преносител участва в причиняването на възпалението и е открит във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Блокирайки TNF, адалимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Humira е проучен в рамките на пет проучвания при пациенти с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит.
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
В четири от тези проучвания ефективността на Humira, самостоятелно или като добавка към други противовъзпалителни лекарства, включително метотрексат, е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) при повече от 2000 пациенти.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
Петото проучване обхваща 799 пациенти, които не са приемали метотрексат в миналото, и сравнява комбинацията от Humira и метотрексат, от една срана, и метотрексат или Humira, използвани самостоятелно, от друга страна.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Humira е сравнен с плацебо, самостоятелно или като добавка към метотрексат, в едно основно проучване, обхващащо 171 пациенти на възраст между четири и 17 години.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Всички пациенти получават Humira в продължение на 16 седмици, преди да им е назначен Humira или плацебо за още 32 седмици.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
При псориатичен артрит Humira е сравнен с плацебо в продължение на 12 седмици в рамките на две проучвания, обхващащи 413 пациенти.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
При анкилозен спондилит Humira и плацебо като добавки към съществуващо лечение са сравнени в продължение на 12 седмици в рамките на две проучвания, обхващащи 397 пациенти.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
При болест на Крон ефективността на първите две дози Humira (индукция) е сравнена с ефективността на плацебо в две проучвания с продължителност четири седмици и обхващащи 624 пациенти.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Друго проучване разглежда дълготрайните ефекти (поддържане) на Humira при 854 пациенти в продължение на период до 56 седмици.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
При псориазис Humira е сравнен с плацебо в продължение на 16 седмици при 1212 пациенти.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Второ проучване сравнява Humira с метотрексат и с плацебо при 271 пациенти в продължение на 16 седмици.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
При всички проучени заболявания Humira е по- ефективен от плацебо.
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
При ревматоиден артрит най- значителното намаляване на симптомите е забелязано в проучванията, изследващи Humira като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, които са добавяли Humira, имат поне 20% намаление на симптомите след 6 месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, които са добавяли плацебо.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
След едногодишно 2/ 3 лечение пациентите, добавяли Humira, имат по- малки поражения върху ставите и чувстват по - незначително намаляване на физическите функции.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
При пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, комбинацията от Humira и метотрексат е също по- ефективна от метотрексат самостоятелно.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40% от пациентите, приемащи Humira (самостоятелно или в комбинация с метотрексат), имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69% от пациентите, приемащи плацебо.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Все пак по- малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела, така че резултатите са в полза на употребата на Humira с метотрексат пред Humira самостоятелно.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Фиксираната доза от 40 mg, която понастоящем е единствената налична доза Humira, се счита за подходяща единствено за пациенти на възраст 13 години или по- големи.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Също така Humira води до по- значително облекчаване на симптомите отколкото плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозен спондилит, въвеждаща и поддържаща фаза на лечение при болест на Крон и при псориазис.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Най- честата нежелана реакция при проучванията на Humira (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж).
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Поради повишения риск от инфектиране пациентите, приемащи Humira, трябва да бъдат наблюдавани отблизо за инфекции, включително за туберкулоза, по време на лечението с Humira и до 5 месеца след това.
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
За пълния списък на всички наблюдавани при Humira нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Humira е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към адалимумаб или някоя от другите съставки.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или средна до тежка форма на сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото).
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Основания за одобряване на Humira?
Why has Humira been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Humira са по- големи от рисковете при лечението на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозен спондилит, болест на Крон и псориазис.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Комитетът препоръчва на Humira да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Humira?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Компанията производител на Humira ще осигури образователни пакети за лекарите, които предписват Humira.
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Пакетите ще включват информация за безопасната употреба на лекарството.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Допълнителна информация за Humira:
Other information about Humira:
Европейската комисия издава разрешение за употреба за Humira, валидно в рамките на Европейския съюз, за Humira на Abbott Laboratories Ltd., на 8 септември 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Разрешението за употреба е подновено на 8 септември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Пълният текст на EPAR относно Humira може да се намерен тук.
The full EPAR for Humira can be found here.
Количество на активното вещество в окончателна опаковка
Strength
Начин на прилагане
Route of Administration
Количество на продукта в окончателна опаковка
Content
Големина на опаковка
Package size
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
Хюмира
Humira
40mg
40 mg
0, 8ml
0.8 ml
1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб + 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла + 2 алкохолни тампона
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
EU/ 1/ 03/ 256/ 002
EU/ 1/ 03/ 256/ 002
предварително напълнена (стъклена) спринцовка
pre-filled syringe (glass)
1 предварително напълнена спринцовка съдържаща 40 mg адалимумаб + 1 алкохолен тампон
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
EU/ 1/ 03/ 256/ 003
EU/ 1/ 03/ 256/ 003
2 предварително напълнени спринцовки съдържаща 40 mg адалимумаб + 2 алкохолни тампона
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
EU/ 1/ 03/ 256/ 004
EU/ 1/ 03/ 256/ 004
4 предварително напълнени спринцовки съдържаща 40 mg адалимумаб + 4 алкохолни тампона
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
EU/ 1/ 03/ 256/ 005
EU/ 1/ 03/ 256/ 005
6 предварително напълнени спринцовки съдържаща 40 mg адалимумаб + 6 алкохолни тампона
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
EU/ 1/ 03/ 256/ 006
EU/ 1/ 03/ 256/ 006
1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата съдържаща 40 mg адалимумаб + 1 алкохолен тампон
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
Humira 40 mg инжекционен разтвор
Humira 40 mg solution for injection.
Всяка еднократна доза във флакон от 0, 8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Бистър инжекционен разтвор.
Clear solution for injection.
лечение на умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Humira показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis