natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% (чести) от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
27 Системо - органни
System Organ Class
8, 3 1, 9
8.3 1.9
1, 1 0, 4
1.1 0.4
12, 8 0, 4 16, 2 1, 5 14, 7 1, 1
12.8 0.4 16.2 1.5 14.7 1.1
24, 3 2, 5 12, 0 1, 1 17, 4 1, 1
24.3 2.5 12.0 1.1 17.4 1.1
30, 9 2, 6 21, 9 1, 9
30.9 2.6 21.9 1.9
16, 7 1, 8 23, 9 2, 5
16.7 1.8 23.9 2.5
5, 7 0, 0
5.7 0.0
4, 0 0, 0
4.0 0.0
34, 0 5, 3
34.0 5.3
35, 9 5, 4
35.9 5.4
8, 3 0, 0
8.3 0.0
7, 6 0, 0
7.6 0.0
7, 9 1, 9
7.9 1.9
1, 4 0, 0
1.4 0.0
6, 8 1, 1
6.8 1.1
0, 7 0, 0
0.7 0.0
14, 0
14.0
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% (чести) от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/ свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.
Системо - органни класове
27 System Organ Class
Диария без колостома
Diarrhea without colostomy
29 Нарушения на нервната
Nervous System
Много чести ≥10%; чести обикновено са определени като ≥ 1% и < 10%.
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Сериозни сърдечно- съдови и мозъчно- съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро- васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
30 По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед са докладвани следните нежелани реакции:
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4. 4).
Cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4. 4).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Съобщавани са случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
5.
29 5.
31 По време на проучването към лечението на пациентите са били добавени ниски дози фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients’ therapy to reduce toxicity.
преживяемост (в месеци) (95% ДИ)
(95% CI) Log Rank p-value*
(10, 0 - 14, 4)
(10.0 - 14.4) 0.020
(7, 8 - 10, 7) (11, 4 - 14, 9)
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
(8, 4 - 11, 9)
(8.4 - 11.9)
3, 9
5.7
6, 1
3.9 6.1
(4, 9 – 6, 5) 0, 001
(4.9 – 6.5) 0.001
(5, 3 - 7, 0)
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
(2, 8 - 4, 5)
(2.8 - 4.5)
(3, 9 – 4, 9) 0, 001
4.5 (3.9 – 4.9) 0.001
(4, 3 - 5, 6)
2.7 4.7 (2.1 - 2.9) (4.3 - 5.6) 0.001
16, 7%
41.3%
45, 5%
16.7% 45.5%
(34, 8 – 48, 1) (12, 0 - 22, 2) (37, 8 - 53, 4)
(12.0 - 22.2) (37.8 - 53.4)
Fisher’ s exact p- стойност * Съкращения:
Fisher’ s exact p-value* Abbreviation:
ДИ = доверителен интервал
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
* p – стойността отнасяща се до сравнение между рамената ** В рамото с ALIMTA/ цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
32 сквамозноклетъчен карцином (n=399, 9, 3 спрямо 8, 0 месеца, коригиран коефициент на риска (Adjusted HR) = 0, 78; 95% CI =0, 61- 1, 00, p =0, 047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (n=172, 6, 2 спрямо 7, 4 месеца, коригиран коефициент на риска (adjusted HR) = 1, 56; 95% CI =1, 08- 2, 26, p =0, 018).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза ІІІ навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n=41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n=540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n=540).
(, 82 – 1, 20), 226
Progression free survival (months) Median
Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана
(n
(n = 283) 2, 9
= 283) 2.9
HR (95% CI)
HR (95% CI)
0, 97 (, 82 – 1, 16)
0.97 (.82 – 1.16)
Време до неуспех от лечението (TTTF – месеци) Медиана
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
(n = 283) 2, 3
= 283) 2.3
0, 84 (, 71 -, 997)
0.84 (.71 - .997)
(n = 274)
(n = 274)
Мултицентърно, рандомизирано, отоворено проучване от фаза ІІІ на ALIMTA плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че ALIMTA плюс цисплатин (Intent- To- Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риска [adjusted HR] 0, 94; 95% CI 0, 84- 1, 05).
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по - малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
33 Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по- долу.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Ефективност на ALIMTA + Цисплатин срещу Гемцитабин + Цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином – ITT популация и хистологични подгрупи.
ITT Population
Графика на Kaplan Meier за общата преживяемост по хистология
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
34 Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на ALIMTA плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA plus cisplatin within the histology subgroups.
Пациентите, лекувани с ALIMTA и цисплатин, се нуждаят от по- малко трансфузии (16, 4% спрямо 28, 9%, p < 0, 001), трансфузии на еритроцитна маса (16, 1% спрямо 27, 3%, p < 0, 001) и трансфузии на тромбоцити (1, 8% спрямо 4, 5%, p=0, 002).
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
35 6.
6.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Всеки флакон от 500 mg трябва да бъде разтворен с 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ ml пеметрексед.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
36 4.
4.
EU/ 1/ 04/ 290/ 001
EU/ 1/ 04/ 290/ 001
37 ПРИЛОЖЕНИЕ II
35 ANNEX II
38 A ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly France S. A. S.
Lilly France S. A. S.
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Кратка характеристика на продукта, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
● УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● ДРУГИ УСЛОВИЯ
• OTHER CONDITIONS
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно с последния подаден периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава при: • Получаване на нова информация, което може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • До 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
39 ПРИЛОЖЕНИЕ III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
След разтваряне с 4, 2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), всеки флакон съдържа 25 mg/ ml пеметрексед.
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Преди интравенозна инфузия е необходимо по- нататъшно разреждане (вж. листовката за пациента).
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
1 флакон, прах за концентрат за инфузионен разтвор.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
42 9.
9.
10.
40 10.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Холандия
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
43 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
АLIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед За интравенозно приложение след разтравяне и разреждане
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
44 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
След разтваряне с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), всеки флакон съдържа 25 mg/ ml пеметрексед.
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
45 9.
9.
10.
43 10.
46 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
АLIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед За интравенозно приложение след разтравяне и разреждане
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
500 mg
500 mg
47 ЛИСТОВКА
45 PACKAGE LEAFLET
48 ЛИСТОВКА:
46 PACKAGE LEAFLET:
Какво представлява ALIMTA и за какво се използва 2.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Преди да приемате ALIMTA 3.
Before you are given ALIMTA 3.
Как да приемате ALIMTA 4.
How ALIMTA is given 4.
Как да съхранявате ALIMTA 6.
How to store ALIMTA 6.
ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
АLIMTA е лечение за злокачествен плеврален мезотелиом, което се прилага в комбинация с цисплатин - друг противотуморен лекарствен продукт, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA също е лечение, което се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
АLIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза след като е била използвана друга химиотерапия.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АLIMTA
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
Не приемайте АLIMTA:
You should not be given ALIMTA:
съставки на АLIMTA.
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
Обърнете специално внимание при употребата на АLIMTA:
Take special care with ALIMTA:
Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Ако сте имали или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Ако имате желание да станете баща на дете, по време на лечението или в рамките на шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Вие можете да потърсите съвет относно съхранение на сперма преди да започнете лечение.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Прием на други лекарства Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “ нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти ” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/ или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Бременност Ако сте бременна, мислите да забременеете или смятате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Кърмене Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Шофиране и работа с машини АЛИМТА може да Ви накара да се чувствате уморени.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машина/ и.
Be careful when driving a car or using machinery.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ АLIMTA
HOW ALIMTA IS GIVEN
Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха АLIMTA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
50 Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин:
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Кортикостероиди:
Additional medicines:
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате АLIMTA.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, АLIMTA може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
В тази листовка, когато нежеланият ефект е описан като "много често", това означава, че той е съобщаван при поне 1 на всеки 10 пациента, приемащи лекарството.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Когато нежеланият ефект е определен като "често", това означава, че той е съобщаван при поне 1 на всеки 100 пациента, но при по- малко от 1 на всеки 10 пациента.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Когато нежеланият ефект е определен като "нечесто", това означава, че той е съобщаван при поне 1 на всеки 1 000 пациента, но при по- малко от 1 на всеки 100 пациента.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Когато нежеланият ефект е определен като "рядко", това означава, че той е съобщаван при поне 1 на всеки 10 000 пациента, но при по- малко от 1 на всеки 1 000 пациента.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Треска или инфекция (често): ако имате температура 38 º С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по- малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по- нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).