natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Bondenza може да е свързано с остеонекроза на челюстта (разпадане на костната тъкан на челюстта).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Необходимо е внимание при приемащи лекарството пациенти, които са подложени на стоматологично лечение.
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Основания за одобряване на Bondenza?
Why has Bondenza been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Bondenza са по- големи от рисковете за лечение на остеопороза при жени в постменопауза, изложени на повишен риск от фрактури.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Комитетът препоръчва на Bondenza да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Bondenza:
Other information about Bondenza:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibandronic Acid Roche на Roche Registration Limited на 23 февруари 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Името на лекарството е променено на Bondenza на 18 август 2004 г.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Разрешението за употреба е подновено на 23 февруари 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери тук Дата на последно актуализиране на текста 02- 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
EU/ 1/ 03/ 266/ 003
Route of Administration
Bondenza
Packaging
150 mg
Content
1 таблетка
Package size
EU/ 1/ 03/ 266/ 004
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 EU/ 1/ 03/ 266/ 004
Bondenza
Bondenza Bondenza
150 mg
150 mg 150 mg
Блистер (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
3 таблетки
1 tablet 3 tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 005
EU/ 1/ 03/ 266/ 005
Bondenza
Bondenza
3 mg
3 mg
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml)
EU/ 1/ 03/ 266/ 006
EU/ 1/ 03/ 266/ 006
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (под формата на натриев ибандронов монохидрат).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 162, 75 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Филмирана таблетка Бели до кремави филмирани таблетки, с eлипсовидна форма, с надпис “ BNVA ” от едната страна и “ 150 ” от другата.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Bondenza трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4. 5) или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Пациентките трябва да бъдат информирани, че, ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bondenza 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
При недостатъчен прием с храната, пациентките трябва да получават допълнително калций и/ или витамин D (вж. точка 4. 4 и точка 4. 5).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
2 Специални популации Пациентки с бъбречно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата при пациентки с леко или умерено бъбречно увреждане, когато клирънсът на креатинина е равен или по- голям от 30 ml/ min.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Не се препоръчва приложението на Bondenza при пациентки с креатининов клирънс под 30 ml/ min поради ограничен клиничен опит (вж. точка 4. 4 и точка 5. 2).
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Пациентки с чернодробно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Популация в старческа възраст Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Популация в детска възраст Липсва подходящо приложение на Bondenza при деца и не са провеждани изпитвания с Bondenza при популацията в детска възраст.
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Начин на приложение За перорално приложение.
For oral use.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша обикновена вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациентката.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Пациентките не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bondenza.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Обикновената вода е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondenza.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Моля, имайте предвид, че някои минерални води може да имат по- високо съдържание на калций и поради това не трябва да се използват.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Пациентките не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от орофарингеална улцерация.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Хипокалциемия (вж. точка 4. 4)
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
вещества.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Стомашно- чревни нарушения Прилагането на бифосфонати е било свързано с дисфагия, езофагит и язви на хранопровода или стомаха.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Поради това пациентките, особено тези с анамнеза за удължено време на преминаване на храната през хранопровода, трябва да обръщат особено внимание и трябва да са в състояние да спазват указанията за дозиране (вж. точка 4. 2).
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Лекарите трябва да внимават за признаци или симптоми, сигнализиращи за евентуална реакция от страна на хранопровода по време на лечението, а пациентките трябва да са предупредени да преустановят приложението на Bondenza и да потърсят консултация с лекар, ако развият симптоми на езофагеално дразнене, като поява или влошаване на дисфагия, болка при преглъщане, ретростернална болка или киселини.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Тъй като нестероидните противовъзпалителни средства, както и бифосфонатите, са свързани със стомашно- чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно лечение с Bondenza.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
3 Хипокалциемия Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Бъбречно увреждане Поради ограничения клиничен опит, прилагането на Bondenza при пациентки с креатининов клирънс под 30 ml/ min не се препоръчва (вж. точка 5. 2).
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Остеонекроза на челюстта Има съобщения за остеонекроза на челюстта, която обикновено се свързва с екстракция на зъб и/ или локална инфекция (включително остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схема на лечение, включваща бифосфонати, приложени предимно интравенозно.
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Преди лечението с бифосфонати трябва да се помисли за стоматологичен преглед с подходящи профилактични мерки при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина).
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Планът за лечение на всеки пациент зависи от клиничната преценка на лекуващия лекар, основаваща се на индивидуалната оценка на съотношението полза/ риск.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Непоносимост към галактоза Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, недостиг на лактаза на Lapp или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Пероралната бионаличност на ибандроновата киселина обикновено се намалява при наличие на храна.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Особено продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко, е възможно да повлияят резорбцията на Bondenza, което съответства на данните от експерименталните изследвания при животни.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bondenza, и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bondenza (вж. точка 4. 2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Има вероятност добавки, съдържащи калций, антиацидите и някои лекарства за перорално приложение, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят резорбцията на Bondenza.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарства поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Счита се, че няма вероятност от метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими Р450 при човека и е доказано, че не индуцира чернодробната система цитохром Р450 при плъхове.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Освен това, свързването с плазмените протеини е приблизително 85% - 87% (определено in vitro при
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Секреторният път изглежда не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други лекарствени вещества.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
По време на едно 2- годишно клинично изпитване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ 16549) честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно - чревния тракт при пациентки, приемащи едновременно аспирин или НСПВС, е била подобна при пациентките, приемали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно или 150 mg веднъж месечно след една и след две години.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
От над 1500 пациентки, включени в клиничното изпитване ВМ 16549, което сравнява схемите на лечение с ежемесечен и ежедневен прием на ибандронова киселина, след една или две години съответно 14% и 18% от болните са използвали хистаминови (Н2) блокери или инхибитори на протонната помпа.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно- чревния тракт при пациентките, лекувани с Bondenza 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2, 5 mg дневно.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза интравенозно приложен ранитидин е предизвикал увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20%, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Проучванията на фармакокинетичните взаимодействия при жени в постменопауза са показали липса на потенциал за взаимодействия с тамоксифен или хормонално - заместителна терапия (естроген).
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно прилагане с мелфалан/ преднизолон при пациентки с мултиплен миелом.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Бременност Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Кърмене Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Bondenza не трябва да се използва в периода на кърмене.
Bondenza should not be used during lactation.
Безопасността на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно е била оценена при 1251 пациентки, лекувани в 4 плацебо- контролирани клинични изпитвания; 73% от тези пациентки са от пилотното 3- годишно клинично изпитване (МF4411).
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Общият профил на безопасност на ибандронова киселина 2, 5 mg дневно в тези проучвания е бил подобен на този на плацебо.
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Общият процент пациенти, които са получили нежелана реакция, т. е. нежелано събитие с възможна или вероятна причинно- следствена връзка с изпитваното лекарство, в пилотното проучване за лечение (MF 4411) е бил 19, 8% за ибандронова киселина и 17, 9% за плацебо.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
В едно 2- годишно клинично изпитване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ 16549) общият профил на безопасност на Bondenza 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2, 5 mg дневно е бил подобен.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция е бил 22, 7% и 25, 0% за Bondenza 150 mg веднъж месечно и 21, 5% и 22, 5% за ибандронова киселина 2, 5 mg дневно след една и две години съответно.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Повечето нежелани реакции са били леки до умерени по интензитет.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
В повечето случаи те не са довели до преустановяване на лечението.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
В Таблица 1 и Таблица 2 са изброени нежеланите реакции, възникнали при повече от 1% пациентки, лекувани с Bondenza 150 mg месечно или с 2, 5 mg дневно по време на клиничното изпитване ВМ 16549 и при пациентки, лекувани с ибандронова киселина 2, 5 mg дневно по време на проучване MF 4411.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Таблиците показват нежеланите реакции в двете изпитвания, които са възниквали с по- голяма честота отколкото при пациентките, получавали плацебо по време на клинично изпитване MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Данните от първата година от клинично изпитване ВМ 16549 са представени в Таблица 1, а обобщените данни от двете години на ВМ 16549 са представени в Таблица 2.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Чести нежелани реакции (> 1/ 100, ≤1/ 10) при клиничните изпитвания за остеопороза фаза ІІІ, считани от изследователя за възможно или вероятно свързани с лечението – данни от една година на изпитване ВМ 16549 и данни от три години на плацебо- контролираното клинично проучване за антифрактурна ефективност MF 4411
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Данни от една година от изпитване ВМ 16549
One year data in study BM 16549
Данни от три години от изпитване МF 4411
Three year data in study MF 4411
Системо- органни класове / Нежелана реакция Стомашно - чревна система
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Bondenza ибандронова 150 mg киселина 2, 5 mg веднъж дневно месечно (N = 395) (N = 396) (%) (%)
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (N = 977) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Плацебо (N = 975) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
0, 5 1, 0
0.5 1.0
0, 4
0.4 0.1
0, 1
Diarrhoea
1, 4 2, 1 4, 3 1, 8 0, 4
2.5 1.8
1, 0 2, 9 2, 9 2, 3 0, 7
1.4 1.0
6
5
Системо- органни класове / Нежелана реакция
System Organ Class/ Adverse reaction
Плацебо (N = 975) (%)
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
Главоболие Общи нарушения
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
0, 8 1, 5
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
Грипоподобно заболяване *
Headache General disorders
3, 3 0, 3
0.8 1.5
0, 2
0.8 0.6
Умора Мускулно - скелетна система
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
1, 0 0, 3
3.3 0.3 1.0 0.3
0, 4
0.3 0.2 0.3 0.4
Артралгия Миалгия Нарушения на кожата
Arthralgia Myalgia Skin disorders
1, 0 0, 3 1, 5 0, 3
1.0 0.3 1.5 0.3
0, 4 0, 8
0.4 0.4 1.8 0.8
Обрив MedDRA версия 6. 1
Rash MedDRA version 6.1
0, 8 1, 0
0.8 1.0
0, 7
1.2 0.7
* Има съобщения за преходни грипоподобни симптоми при лечение с Bondenza 150 mg веднъж месечно, обикновено свързани с първата доза.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
Такива симптоми обикновено са с краткотрайна продължителност, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението без необходимост от медикаментозно лечение.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция в острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, фебрилитет, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или болка в костите.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Обобщени чести нежелани реакции (> 1/ 100, ≤1/ 10) при клиничните изпитвания за остеопороза фаза ІІІ, считани от изследователя за възможно или вероятно свързани с лечението – данни от две години на изпитване ВМ 16549 и данни от три години на плацебо- контролираното клинично проучване за антифрактурна ефективност MF 4411
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Обобщени данни от две години от изпитване ВМ 16549
Two year cumulative data in study BM 16549
Системо- органни класове / Нежелана реакция
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Bondenza 150 mg веднъж месечно
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (N = 395)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
ибандронова киселина 2, 5 mg дневно (N = 977)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Плацебо (N = 975) (%)
1.0 0.3 0.8 1.0
Стомашно - чревна система
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
(N = 396) (%) (%)
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5