natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ситаглиптин, приеман в комбинация с метформин е бил по- ефективен в сравнение със самостоятелната употреба на метформин.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0, 67% (от около 8, 0%) след 24 седмици в сравнение с понижение от 0, 02% при пациентите, приемащи плацебо като допълнение.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Ефективността от добавянето на ситаглиптин към метформин е сходна с ефективността на глипизид за намаляване на нивата на HbA1c.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c са понижени с 0. 59% след 24 седмици в сравнение с повишение от 0. 30% при пациенти, приемащи плацебо като допълнение.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
В проучването комбинацията от ситаглиптин в допълнение към метформин е по- ефективна от самостоятелната употреба на метформин или ситаглиптин.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Какви са рисковете, свързани със Efficib?
What is the risk associated with Efficib?
Най- честата нежелана реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Efficib нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Efficib е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Противопоказен е също така за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и 2/ 3 киселини в кръвта), диабетна пре- кома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Основания за одобряване на Efficib?
Why has Efficib been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Efficib са по- големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Efficib да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Efficib:
Other information about Efficib:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Efficib на Merck Sharp & Dohme Ltd на 16 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Пълният текст на EPAR относно Efficib може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
№ на ЕС
Invented name
Количество на активното Лекарствена форма вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 457/ 001
EU/ 1/ 08/ 457/ 001
Efficib
Efficib
50 mg/ 850 mg Филмирани таблетки
50 mg/ 850 mg
Перорално приложение
Film-coated tablet
Блистер (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 08/ 457/ 002
EU/ 1/ 08/ 457/ 002
EU/ 1/ 08/ 457/ 003
EU/ 1/ 08/ 457/ 003
EU/ 1/ 08/ 457/ 004
EU/ 1/ 08/ 457/ 004
EU/ 1/ 08/ 457/ 005
EU/ 1/ 08/ 457/ 005
EU/ 1/ 08/ 457/ 006
EU/ 1/ 08/ 457/ 006
EU/ 1/ 08/ 457/ 007
EU/ 1/ 08/ 457/ 007
50х1 таблетки
50x1 tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008
EU/ 1/ 08/ 457/ 008
50 mg/ 1000 mg Филмирани таблетки
50 mg/ 1000 mg
EU/ 1/ 08/ 457/ 009
EU/ 1/ 08/ 457/ 009
EU/ 1/ 08/ 457/ 010
EU/ 1/ 08/ 457/ 010
EU/ 1/ 08/ 457/ 011
EU/ 1/ 08/ 457/ 011
EU/ 1/ 08/ 457/ 012
EU/ 1/ 08/ 457/ 012
EU/ 1/ 08/ 457/ 013
EU/ 1/ 08/ 457/ 013
EU/ 1/ 08/ 457/ 014
EU/ 1/ 08/ 457/ 014
Efficib 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 50 mg ситаглиптин (като фосфат монохидрат) и 850 mg метформин хидрохлорид.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Розова филмирана таблетка с форма на капсула, с надпис “ 515 ” от едната страна.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
При пациенти със захарен диабет тип 2:
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Efficib също е показан в комбинация със сулфанилурейни производни (т. е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната им поносима доза метформин и сулфанилурея.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Дозировката на антихипергликемичното лечение с Efficib трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза Efficib трябва да достави доза ситаглиптин в доза50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Efficib трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
2 При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфанилурея Дозата Efficib трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Когато Efficib се използва в комбинация със сулфанилурея, може да се наложи употребата на по- ниска доза сулфанилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4. 4).
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
За различни дози метформин, Efficib се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид или 1 000 mg метформин хидрохлорид.
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Всички пациенти трябва да продължат диетата си с адекватно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат диетата си с ограничен прием накалории.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Efficib трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите ефекти от страна на стомашно- чревния тракт, свързани с метформин.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Пациенти с бъбречна недостатъчност Efficib не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/ min) (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти с чернодробна недостатъчност Efficib не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Старческа възраст Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Efficib трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най- вече при възрастни пациенти (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Налични са ограничени данни за безопасността при пациенти > 75 годишна възраст, затова трябва да се подхожда внимателно.
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Педиатрична популация Efficib не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасност и ефикасност при тази популация.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
- свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (вж.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- диабетна кетоацидоза, диабетна пре- кома;
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- умерено и тежко бъбречно увруждане (креатининов клирънс < 60 ml/ min) (вж. точка 4. 4);
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като:
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- - - -
- - - -
дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4. 4);
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
-
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
остро - - -
- - -
или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок;
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
- чернодробно увреждане;
- hepatic impairment;
- остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
Общи Efficib не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Лактатна ацидоза Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на метформин са се появили предимно при пациенти с диабет със значителна бъбречна недостатъчност.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да се намали също чрез оценка на други свързани рискови фактори като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и други състояния свързани с хипоксия.
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Диагноза Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия последвани от кома.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на плазмения лактат над 5 mmol/ l, и увеличение на анионния дефицит и отношението лактат/ пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Ако се подозира метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точки 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Бъбречна недостатъчност Известно е, че метформин и ситаглиптин основно се екскретират чрез бъбреците.
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
- най- малко веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
- at least once a year in patients with normal renal function
- най- малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
или над горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
limit of normal and in elderly patients.
Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да се наруши, например, когато се започва антихипертензивно или диуретично лечение или когато се започва лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Хипогликемия Пациенти получаващи Efficib в комбинация със сулфанилурея може да са изложени на риск от хипогликемия.
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Следователно, може да е необходимо намаляване на дозата на сулфанилуреята.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Употребата на Efficib в комбинация с инсулин не е добре проучено.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Реакции на свръхчувствителност Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти лекувани със ситаглиптин.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens- Johnson.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, прекратете приемът на Efficib, оценете други потенциални причини на събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Операция Тъй като Efficib съдържа метформин хидрохлорид, лечението трябва да се прекрати 48 часа преди елективна операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Лечението с Efficib обикновено не трябва да се започва отново по- рано от 48 часа след това и само, когато бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е нормална.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
4 Приложение на йодирани контрастни вещества Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, която се свързва с лактатна ацидоза при пациенти получаващи метформин.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Следователно, приемът на Efficib трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не се назначава до 48 часа след него и само след като бъбречната функция се оцени отново и се установи, че е нормална (вж. точка 4. 5).
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран диабет тип 2 Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Efficib, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най- вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, Efficib трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Не са извършвани изпитвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Efficib; обаче такива изпитвания са провеждани с отделните активни вещества на Efficib, ситаглиптин и метформин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Има повишен риск от лактатна ацидоза при остра интоксикация с алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност), която се дължи на активното вещество в Efficib метформин (вж. точка 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Катионни вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да си взаимодействат с метформин чрез конкуренция за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Изпитване, проведено със седем здрави доброволци показва, че циметидин, прилаган 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50% и Cmax с 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Следователно, трябва да се обмисли внимателно мониториране на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в съответствие с препоръчваната дозировка и промени в лечението на диабета, когато се прилагат едновременно с катионни вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Следователно, лечението с Efficib трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не се започва отново до 48 часа след това и само след като бъбречната функция бъде оценена отново и се установи, че е нормална (вж. точка 4. 4).
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Комбинации изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани по системен и локален път) бета- 2- агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Пациентите трябва да се информират и по- често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Ако е необходимо, дозата на анти- хипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
ACE- инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване прекратяване.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
5 Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин Клиничните данни описани по- долу предполагат, че рискът от клинично значими взаимодействия при едновременно приложение с други лекарствени продукти е нисък.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
Циклоспорин:
Cyclosporine: