natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
44 Представената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1, 1 ml вода за инжекции; трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуване на пяна.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Изтеглете бавно 7, 0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
45 минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по - големи от 100 mg използвайте само 500 ml.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Въвеждане
43 Administration
Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0, 25 mg/ минута (15 mg/ час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
EMEA/ H/ C/ 091
EMEA/ H/ C/ 91
FARESTON
FARESTON
Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Най- честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Fareston не трябва да се прилага при пациенти с удължен QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по- специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Поради това Комитетът решава, че ползите от Fareston са по - големи от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
EMEA/ H/ C/ 540
EMEA/ H/ C/ 540
FASLODEX
FASLODEX
Faslodex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество фулвестрант.
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Faslodex се използва за лечение на локално напреднал или метастазен рак на гърдата при жени след менопауза, (жени, при които менопаузата е преминала).
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Използва се, когато ракът е „ естроген- позитивен “ (когато раковите клетки имат рецептори на повърхността си за хормона естроген).
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
„ Метастазен “ означава, че ракът се е разпространил по други части на тялото.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Препоръчваната доза Faslodex е 250 mg един път месечно, която се дава с бавна инжекция в мускула на хълбока.
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат чернодробни или сериозни бъбречни проблеми.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат сериозни чернодробни проблеми.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
То се прикрепва към рецепторите за естроген на повърхността на клетките, където блокира ефективността на хормона и предизвиква намаляване на броя на естрогеновите рецептори.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Като резултат от това, естрогенът не стимулира растежа на туморните клетки и се намалява развитието на тумора.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Faslodex се абсорбира бавно в тялото, като действието на всяка инжекция трае повече от месец.
The effects of Faslodex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Нивата на лекарството в тялото се увеличават с всяка следваща инжекция и след около шест инжекции се достига устойчиво ниво.
Faslodex has been studied in two main studies involving a total of 1,014 postmenopausal women with advanced breast cancer that had come back or got worse after previous hormonal treatment.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Both 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Faslodex са изследвани върху експериментални модели.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
При първото проучване пациентите знаят кое лекарство приемат, докато при второто не знаят.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
И при двете изследвания основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Faslodex е поне толкова ефективен, колкото анастрозол.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Разглеждайки резултатите от двете проучвания, взети заедно, са необходими средно около 166 дни за влошаване на заболяването при пациентки, които приемат 250 mg Faslodex един път месечно, в сравнение с 126 дни при пациентки, които приемат анастрозол.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Faslodex е по- ефективен в доза от 250 mg, отколкото в доза от 125 mg.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Най- честата нежелана реакция при Faslodex (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е горещи вълни.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи пациентки или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Faslodex са по- големи от рисковете при лечение на жени след менопауза с естроген- позитивен, локално напреднал или метастазен рак на гърдата при повторно заболяване по време на или след съпътстващо антиестрогенно лечение или при напредване на заболяването при лечение с антиестроген.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Комитетът препоръчва на Faslodex да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Разрешението за употреба е подновено на 10 март 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
избрано)
EU number
единица (за форма дадена маса или обем, или в%)
Content
EU/ 1/ 03/ 269/ 001
EU/ 1/ 03/ 269/ 001
Faslodex
Faslodex
250 mg/ 5 ml Инжекционен разтвор
250 mg/ 5 ml
Интрамускулно приложение
Solution for injection
Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Intramuscular use
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Solution for injection.
Инжекционен разтвор Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Faslodex е показан за лечение на постменоапаузални жени с естроген– рецептор позитивен локално инвазивен или метастазирал рак на млечната жлеза при рецидив на заболяването или след адювантна антиестрогенна терапия или при прогресия на заболяването при терапия с антиестроген.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Дозировка Жени (включително и в старческа възраст) Препоръчителната доза е 250 mg на интервали от 1 месец
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Педиатрични пациенти Faslodex не се препоръчва за приложение при деца или юноши, тъй като безопасността и ефикасността му не са доказани в тази възрастова група.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Бъбречно нарушение Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ мин).
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Сигурността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ мин) и поради това при такива пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4. 4)
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Чернодробно нарушение Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Начин на приложение
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Faslodex трябва да се прилага като бавна интрамускулна инжекция в седалищната област.
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
За подробни инструкции за прилагане вижте точка 6. 6.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
2 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества Бременност и кърмене (вж. точка 4. 6) Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ мин).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Поради интрамускулният път на въвеждане, Faslodex трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия.
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания на Faslodex (вж. точка 4. 8).
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP3A4) демонстрира, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Следователно не е нужно адаптиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Faslodex е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4. 3).
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Доказано е, че фулвестрант преминава през плацентата след еднократна интрамускулна апликация при плъх и заек.
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Изследванията върху животни показват репродуктивна токсичност, включително повишен риск от фетални аномалии и смърт (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Ако пациентката забременее по време на прием на Faslodex, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода и потенциалния риск от аборт.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Фулвестрант се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета, кърменето е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Все пак, понеже при лечение с Faslodex има чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Приблизително 47% от
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
3 пациентите са изпитали нежелани реакции в програмата за клинични проучвания.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Въпреки това само 0, 9% от пациентите са спрели терапията поради нежелана реакция.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
Най- често докладваните нежелани реакции са топли вълни, гадене и реакции на мястото на инжектиране.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Изброените по- долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо- органни класове (СОК).
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност..
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Таблица 1.
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Главоболие
Renal and urinary disorders
Стомашно- чревни нарушения Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Urinary tract infections
Повръщане, гадене и диария Инфекции на пикочните пътища Обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders
Топли вълни
Hot flushes
Астения Реакции на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране и възпаление на мястото на инжектиране1
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Повишаване на чернодробните ензими2
Increased Hepatic Enzymes2
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders 1
Вагинална кандидоза, левкорея, вагинален кръвоизлив
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Болката на мястото на инжектиране е преходна при 7% от пациентите (1% от инжекциите) при еднократно инжектиране на 5 ml.
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
2 В болшинството от случаите < 2xULN
2 the vast majority < 2xULN
4 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Проучванията върху животни предполагат, че няма други ефекти освен тези отнесени директно или индиректно към антиестрогенната активност при високи дози на фулвестрант (вж. точка 5. 3).
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Антиестрогени, ATC код:
Anti-estrogens, ATC code:
L02BA03
L02BA03
Механизъм на действие Фулвестрант е конкурентен антагонист на естрогеновите рецептори (ER) с афинитет, сравним с този на естрадиол.
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогено- подобно) действие.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген- рецепторния протеин.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори в сравнение с плацебо.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Също така налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген- агонистични ефекти.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Клинична безопасност и ефикасност при напреднал рак на гърдата Две клинични проучвания във фаза ІІІ са приключили при общо 851 постменопаузални жени с напреднал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
77% от изследваната популация са имали естроген- рецептор позитивен рак на гърдата.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на 250 mg фулвестрант срещу ежедневното прилагане на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор).
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Като цяло, фулвестрант при доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото и анастрозол по отношение на времето до прогресия на заболяването, обективен отговор и време на преживяване.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Времето до прогресия е първичната крайна точка за оценка.
Time to progression was the primary endpoint.
Комбинираният анализ на двете проучвания показа, че 83% от пациентите получаващи фулвестрант прогресират в сравнение с 85% от тези получаващи анастрозол.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Съотношението на риска по отношение на времето до прогресия на фулвестрант към анастрозол бяха 0, 95 (95% CI 0, 82 към 1, 10).
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Стойността на обективния отговор за фулвестрант е 19, 2% в сравнение с 16, 5% за анастрозол.
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Средното време на преживяемост е 27, 4 месеца за пациенти лекувани с фулвестрант и 27, 6 при тези третирани с анастрозол.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Съотношение на риска по отношение на преживяемостта на фулвестрант спрямо анастрозол е 1, 01 (95% CI 0, 86 към 1, 19).
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Анализът на резултатите по ЕР статус показва, че приложението на фулвестрант трябва да се ограничи при пациенти с позитивен ЕР рак на гърдата.
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Ефекти върху постменопаузалния ендометриум Предклиничните данни не предполагат стимулиращ ефект на фулвестрант върху постменопаузалния ендометриум (вж. точка 5. 3).
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).