natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки ml Insuman Infusat съдържа 100 IU човешки инсулин (еквивалентен на 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Insuman Infusat е спецално е разработен за употреба с външни преносими инсулинови помпи.
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Следователно Insuman Infusat е също подходящ за непрекъсната инфузия на инсулин и с други конвенционални спринцовки- помпи.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Преминаване на Insuman Infusat
290 Transfer to Insuman Infusat
302 Може да е необходимо регулиране на дозата, когато пациенти преминават от един инсулинов лекарствен продукт на друг.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Insuman Infusat не трябва да се използва в перисталтични помпи със силиконови тръби.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
За повече подробности вижте точка 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
303 Insuman Infusat не трябва да се използва в перисталтични помпи със силиконови тръби.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
291 4.4 Special warnings and precautions for use
Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Infusat, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
304 Ако бъдат отбелязани нормални или снижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
За подробности относно специалните предпазни мерки за безопасност при употребата на инсулинови помпи, се отнесете към наръчника за работа.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
305 Бета- блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
4. 6 Бременност и кърмене
293 4.6 Pregnancy and lactation
Insuman Infusat може да се използва по време на кърмене.
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Нарушения на имунната система
294 Immune system disorders
307 Повечето леки реакции спрямо инсулини на инжекционното място обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Овладяване
295 Management
- увеличава транспорта на глюкоза в клетките, както и образуването на гликоген в
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
Изследванията на
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
308 фармакодинамичните ефекти след подкожно приложение при зайци и кучета показаха очакваните реакции на хипогликемия.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
6. 2 Несъвместимости
296 6.2 Incompatibilities
309 Insuman Infusat трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с водниста консистенция.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени преди започване на инфузията (вж. наръчника за работа на помпата).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Infusat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Смесване на инсулини
297 Mixing of insulins
Insuman Infusat НЕ трябва да се смесва с друг инсулин или инсулинови аналози.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 97/ 030/ 053
EU/ 1/ 97/ 030/ 053
310 1.
298 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
311 Преминаване на Insuman Infusat
299 Transfer to Insuman Infusat
Insuman Infusat може да се инфузира по подкожен път.
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat не трябва да се използва в перисталтични помпи със силиконови тръби.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
312 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
300 4.4 Special warnings and precautions for use
313 Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание), преди пациентите да осъзнаят, че имат това състояние.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, 314 симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин) и тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
4. 6 Бременност и кърмене
302 4.6 Pregnancy and lactation
315 При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Чести: реакции на мястото на инжектиране 316 Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
5. 1 Фармакодинамични свойства
304 5.1 Pharmacodynamic properties
317 Острата токсичност е изследвана след подкожно приложение на плъхове.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
6. 3 Срок на годност
305 6.3 Shelf life
3, 15 ml разтвор в патрон, (безцветно стъкло тип 1) с бутало (флуорополимерно обвита гума (тип 1, смес от хлоробутил и естествена гума)), профилна капачка (алуминий) и запушалка с отвор (хлоробутилова гума (тип 1)), Luer конусовидна приставка (безцветен полиетилен) и Luer капак (безцветен полиетилен).
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
318 Insuman Infusat трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с водниста консистенция.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
- Преди употреба Insuman Infusat трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
EU/ 1/ 97/ 030/ 054
EU/ 1/ 97/ 030/ 054
9.
306 9.
319 ПРИЛОЖЕНИЕ II
307 ANNEX II
320 A.
308 A.
321 ПРИЛОЖЕНИЕ III
309 ANNEX III
322 A.
310 A.
323 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 8.
8.
9.
312 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 флакон от 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 флакона от 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 IU/ ml
325 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 8.
8.
9.
315 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 флакон от 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 флакона от 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
Insuman Rapid 40 IU/ ml
Insuman Rapid 40 IU/ ml
328 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
329 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3 ML
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
Патроните трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insuman патрони.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
330 8.
318 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 патрона от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
331 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
332 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ / ПИСАЛКА ОТ 3 ML
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ Винаги поставяйте нова игла преди да използвате OptiSet.
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
334 Винаги правете проверка за безопасност преди да използвате OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 писалки от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
15.
323 15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 335 16.
INSTRUCTIONS ON USE
336 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА
PEN LABEL OPTISET
337 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3 ML ЗА OPTICLIK
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
338 8.
326 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 патрона от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
339 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ / 3 ML ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
Да се използват само бистри и безцветни разтвори Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
341 8.
329 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 писалки от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
342 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
344 Веднъж започнати да се употребяват, флаконите могат да бъдат използвани най- много до четири седмици.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
9.
332 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 флакон от 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 флакона от 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
Insuman Basal 100 IU/ ml
Insuman Basal 100 IU/ ml
345 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 Веднъж започнати да се употребяват, флаконите могат да бъдат използвани най- много до четири седмици.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
9.
335 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 флакон от 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 флакона от 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
Insuman Basal 40 IU/ ml
Insuman Basal 40 IU/ ml
348 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
349 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
350 Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да бъде изхвърлена и да се използва нова писалка.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
8.
338 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 патрона от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
351 Insuman Basal 100 IU/ ml
Insuman Basal 100 IU/ ml
352 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
353 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
355 ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ Винаги поставяйте нова игла преди да използвате OptiSet.
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 писалки от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
356 15.
343 15.
357 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
358 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
359 8.
346 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 патрона от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
360 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инсулин с постепено начало и голяма продължителност на действие.
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
361 3.
3.
8.
349 8.
363 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
364 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
365 Веднъж започнати да се употребяват, флаконите могат да бъдат използвани най- много до четири седмици.
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 флакон от 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 флакона от 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
366 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
367 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
368 Веднъж започнати да се употребяват, флаконите могат да бъдат използвани най- много до четири седмици.
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 флакон от 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 флакона от 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
369 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
7.
358 7.
371 Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да бъде изхвърлена и да се използва нова писалка.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 патрона от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
16.
359 16.
372 Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
373 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
374 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
375 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Comb 15 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в предварително напълнена писалка
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
376 ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ Винаги поставяйте нова игла преди да използвате OptiSet.
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 писалки от 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
377 15.
364 15.
378 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
7.
367 7.