natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Разреден разтвор за инфузия:
Diluted infusion solution:
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Ако това не стане, сроковете и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по- продължителни от 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането са извършени при контролирани и регламентирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
За условията на съхранение на приготвения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
10 ml флакон от стъкло тип I с изобутил- изопренов (ламиниран с тефлон) гумена запушалка и отчупваща се капачка.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Флаконът е обвит с UV- защитен филм.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Разпространява се в опаковки от 1 флакон.
Supplied in packs of 1 vial.
14 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Mycamine не трябва да бъде смесван или вливан съвместно с други лекарствени продукти освен споменатите по- долу.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
При използването на стерилна техника при стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
5 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) (изтеглени от 100 ml банка/ торбичка) трябва стерилно и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата по - долу).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Флаконът трябва да бъде завъртян леко.
DO NOT SHAKE.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
The powder will dissolve completely.
Прахът ще се разтвори напълно.
The concentrate should be used immediately.
Концентратът трябва да бъде използван незабавно.
The vial is for single use only.
Флаконът е само за еднократна употреба.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Целият разтворен концентрат трябва да бъде изтеглен от всеки флакон и да бъде върнат в инфузионната банка/ торбичка, от която първоначално е бил взет.
The diluted infusion solution should be
Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
13 used immediately.
Инфузионната банка/ торбичка трябва да бъде леко обърната, за да се диспергира разредения разтвор, но НЕ разбърквана, за да се избегне образуването на пяна.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Не използвайте разтвора, ако е мътен или има утайка.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Инфузионната банка/ торбичка, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Приготвяне на разтвор за инфузия
Preparation of the solution for infusion
Флакон (mg) Mycamine, който да бъде
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Обем на разтвора на натриев хлорид (0, 9%) или на глюкозния разтвор (5%), който да се
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
използван
50
50
1 x 50
прибл.
approx.
5 ml (10 mg/ ml)
5 ml (10 mg/ml)
0, 50 mg/ ml
0. 5 mg/ ml
1 x 100
1 x 100
5 ml (20 mg/ ml)
5 ml (20 mg/ml)
1, 0 mg/ ml
1.0 mg/ml
1 x 100 + 1 x 50
1 x 100 + 1 x 50
1, 5 mg/ ml
1. 5 mg/ ml
2 x 100
2 x 100
2, 0 mg/ ml
2.0 mg/ml
15 Astellas Pharma Europe B. V.
Astellas Pharma Europe B.V.
EU/ 1/ 08/ 448/ 001
EU/1/08/448/001
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
25/ 04/ 2008
25/04/2008
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Всеки флакон съдържа 100 mg микафунгин (micafungin) (като натрий).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 20 mg микафунгин (като натрий).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Всеки флакон от 100 mg съдържа 200 mg лактоза.
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Трябва да се вземат предвид официалните/ национални указания за правилната употреба на антимикотични средства.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
17 на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Режимът на дозиране на Mycamine зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
150 mg/ ден
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
Профилактика на Candida инфекция
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
* Ако отговорът на пациента е неадекватен, например персистиране на културите или отсъствие на подобрение в клиничното състояние, дозата може да се увеличи до 200 mg/ ден при пациенти с тегло > 40 kg или 4 mg/ kg/ ден при пациенти ≤ 40 kg.
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
100 mg/ ден * 50 mg/ ден
100 mg/day* 50 mg/day
2 mg/ kg/ ден * 1 mg/ kg/ ден
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
* Ако отговорът на пациента е неадекватен, например персистиране на положителна култура или ако клиничното състояние не се подобри, дозата може да бъде увеличена до 200 mg/ ден при пациенти с тегло > 40 kg или 4 mg/ kg/ ден при пациенти с тегло ≤ 40 kg.
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
Пол/ раса Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола и расата (вж. точка 5. 2).
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане 18 Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Не може да се изключи съотносимостта на тази находка към терапевтичната употреба при пациенти.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Функциите на черния дроб трябва да се следят внимателно.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
За да се сведе до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможното последващо развитие на чернодробни тумори, препоръчва се ранно прекъсване на лечението, ако е налице значително и трайно повишаване на ALT/ AST.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Пациенти, които развиват клинични или лабораторни данни за хемолиза по време на лечението с микафунгин, трябва да бъдат стриктно наблюдавани с оглед доказване влошаването на тези състояния и съответно оценка на съотношението риск/ полза от продължаване на лечението с микафунгин.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
19 Микафунгин може да причини бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност и отклонения в бъбречните функционални тестове.
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Експозицията (AUC) на итраконазол, сиролимус и нифедипин е била леко повишена в присъствието на микафунгин (22%, 21% и 18% съответно).
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Решението дали да продължи/ спре кърменето или да продължи/ спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
20 инвазивна кандидоза и езофагеална кандидоза), 375 с инвазивна аспергилоза (първично рефрактерни инфекции) и 651 за профилактика на системни гъбични инфекции.
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
Тези пациенти са имали широк спектър от комплексни основни заболявания, например злокачествени хематологични заболявания и HIV- инфекция, или са били реципиенти на трансплантати и/ или лекувани в интензивно отделение.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
≥ 1/ 100 до < 1/ 10
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100
≥ 1/1,000 to < 1/100
до < 1/ 1 000
≥ 1/100 to < 1/10
(от наличните данни не може да бъде направена оценка)
≥ 1/1,000 to < 1/100
Нарушения на кръвта и лимфната система
≥
левкопения, неутропения, анемия
1/10,000 to < 1/1,000
панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия
(frequency cannot be
хемолитичн а анемия, хемолиза (вж. точка 4. 4)
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
Нарушения на имунната система
leukopenia, neutropenia, anaemia
анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка 4. 4), свръхчувствителност
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
Нарушения на ендокринната система
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
хиперхидроза
Immune system disorders
Нарушения на метаболизма и храненето
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия
Endocrine disorders
хипонатриемия, хиперкалиемия, хипофосфатемия, анорексия
hyperhidrosis
Психични нарушения
Metabolism and nutritional disorders
безсъние, потиснатост, объркване
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
Нарушения на нервната система
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
главоболие
Psychiatric disorders
сомнолентност, тремор, замаяност, дисгеузия
insomnia, anxiety, confusion
21 Системо -
Nervous system disorders Cardiac disorders
Чести
headache
Нечести
Vascular disorders
Редки
phlebitis
С неизвестна
hypotension, hypertension, flushing
органна
shock
≥ 1/ 100 до < 1/ 10
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100
dyspnoea
≥ 1/ 10 000
Gastrointestinal disorders
честота
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
класификация
dyspepsia, constipation
до < 1/ 1 000
Hepatobiliary disorders
(от наличните данни не може да бъде направена оценка)
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
Сърдечни нарушения
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
тахикардия, палпитации, брадикардия
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
флебит
rash
хипотония, хипертония, зачервяване
urticaria, pruritus, erythema
шок
19 System Organ
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Common
диспнея
Uncommon
Стомашно - чревни нарушения
Rare
гадене, повръщане, диария, болки в корема
Not known
диспепсия, запек
Class
Хепато - билиарни нарушения
≥ 1/100 to < 1/10
повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин (включително хипербилирубинемия), отклонения в показателите на чернодробните функционални тестове
≥ 1/1,000 to < 1/100
чернодробна недостатъчност (вж. точка 4. 4), повишена гама - глутамилтрансфераза, жълтеница, холестаза, хепатомегалия, хепатит
≥
22 Възможни симптоми, наподобяващи на алергия При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Многократни дневни дози до 8 mg/ kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са били прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза- лимитираща токсичност.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Съобщен е един случай на погрешно дозиране с прилагане на 7, 8 mg/ kg/ ден за 7 дни при новородено.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
23 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
Честотата на резистентност може да варира според географията и времето за избрани видове и е желателно да има местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Тази информация е само насока за вероятностите микроорганизмите да бъдат или да не бъдат чувствителни към микафунгин.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Информацията за европейския диапазон на придобита резистентност за отделните микроорганизми е посочена в скоби, където това е приложимо.
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l] Candida albicans [0.007 - 0.25]
Обикновено чувствителни видове (диапазон на MIC в Европа, mg/ l) Candida albicans [0, 007 – 0, 25] Candida glabrata [0, 007 – 0, 12] Candida tropicalis [0, 007 – 0, 12] Candida krusei [0, 015 – 0, 12] Candida kefyr [0, 03 – 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12 - 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12 – 0, 25] Candida spp.
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
24 Aspergillus niger Aspergillus terreus Aspergillus nidulans Aspergillus versicolor
The mycelial form of dimorphic fungi (e.g.
Възрастни пациенти
Adult Patients
35 (72, 9)
35 (72.9)
38 (76, 0)
38 (76.0)
- 2, 7 [- 17, 3, 11, 9] §
-2.7 [-17.3, 11.9] §
< 2- годишна възраст Преждевременно родени Новородени (0 дни до < 4 седмици)
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
26 10 7
26 10 7
21 (80, 8) 7 (70, 0) 7 (100)
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
31 9 5
31 9 5
24 (77, 4) 6 (66, 7) 4 (80)
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
От 2 - до15- годишна възраст
2 to 15 years old
В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
26 Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18- 19 литра.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
В плазмата са установени само следи от метаболитите M- 1 и M- 2, а M- 5 - метаболитът в по- голямо количество - възлиза общо на 6, 5% от родителския компонент.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
27 Развитието на огнища от променени хепатоцити (FAH) и хепатоцелуларни тумори при плъхове зависи както от дозата, така и от продължителността на лечението с микафунгин.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/ броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/ kg/ ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
28 дозата лезии в тестиса и в епидидимите, но след 13- седмичен период без прилагане на лечението във възстановяващата се третирана група се наблюдава зависимо от дозата увеличаване на броя на тези лезии.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
6. 2 Несъвместимости
25 6.2 Incompatibilities
29 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Целият разтворен концентрат трябва да бъде изтеглен от всеки флакон и да бъде върнат в инфузионната банка/ торбичка, от която първоначално е бил взет.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Инфузионната банка/ торбичка трябва да бъде леко обърната, за да се диспергира разредения разтвор, но НЕ разбърквана, за да се избегне образуването на пяна.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Обем (концентрация) на разтворения прах
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
прибави на един флакон
Volume (concentration) of reconstituted powder
Крайна концентрация
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
1 x 50
1 x 50
0, 50 mg/ ml
0.5 mg/ml
1, 5 mg/ ml
1.5 mg/ml
30 Astellas Pharma Europe B. V.
Astellas Pharma Europe B.V.
EU/ 1/ 08/ 448/ 002
EU/1/08/448/002
31 ПРИЛОЖЕНИЕ III
27 ANNEX III
32 A.
28 A.
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Micamine 50 mg прах за инфузионен разтвор
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВO/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
50 mg микафунгин (като натрий).
50 mg micafungin (as sodium).
След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg микафунгин (като натрий).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Лактозен монохидрат, анхидрид на лимонената киселина и натриев хидроксид.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
За интравенозно вливане след приготвяне и разреждане.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Astellas Pharma Europe B. V.
Astellas Pharma Europe B.V.
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКА
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Micamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Микафунгин Интравенозно приложение.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Micamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
100 mg микафунгин (като натрий).
100 mg micafungin (as sodium).
След разтваряне всеки милилитър съдържа 20 mg микафунгин (като натрий).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
38 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКА
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Micamine 100 mg прах за инфузионен разтвор Микафунгин Интравенозно приложение.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
39 B.
35 B.
Micamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Micamine 100 mg прах за инфузионен разтвор Микафунгин (Micafungin)
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като вашите.
if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Mycamine и за какво се използва 2.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Преди да използвате Mycamine 3.
Before you use Mycamine 3.
Как да използвате Mycamine 4.
How to use Mycamine 4.
Как да съхранявате Mycamine 6.
How to store Mycamine 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYCAMINE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mycamine се нарича противогъбичен лекарствен продукт, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Ненарушената клетъчна стена е необходима на гъбичките, за да могат да продължат да живеят и да растат.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Вашият лекар Ви е предписал Mycamine при изброените по- долу състояния, за които не съществува друго достъпно противогъбично лечение (вж. точка 2):
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):