natgillin/translations-raw huggingface dataset:
125 Производител Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечтан върху картонената опаковка и етикета:
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
126 Въведение
115 Introduction
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия Insulatard FlexPen.
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
FlexPen е предназначен и тестван за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Insulatard FlexPen Капачка на писалката
Insulatard FlexPen Pen cap
Стъклено
Residual
Патрон
Pointer
Стрелка
Push-
Селектор Бутон
membrane
мембрана
ball
единици топче
scale
остатъчното количество
selector
на дозата
button
Вътрешна
Inner
Защитен
Protective
капачка на иглата капачка на иглата
needle cap needle cap
А Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате.
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
127 Това улеснява ресуспендирането.
116 This makes it easier to resuspend.
128 Г Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по- късно.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Г
117 D
Ж Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
129 Ж
118 G
З Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай.
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
130 И
119 I
К Инжектирайте дозата, като натиснете на бутона докрай, докато „ 0 ” застане срещу стрелката.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
М
K
131 Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да докосвате капачката.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на писалката.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
132
121
EMEA/ H/ C/ 761
EMEA/ H/ C/ 761
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Продуктовият набор Insulin Human Winthrop се състои от бързодействащи инсулинови разтвори (Insulin Human Winthrop Rapid и Insulin Human Winthrop Infusat), съдържащи разтворим инсумин, инсулинова суспенсия със средна продължителност на действие (Insulin Human Winthrop Basal), съдържаща изофан инсулин, и комбинация от инсулин с бързо и средно действие в различни пропорции (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% разтворим инсулин и 85% кристали инсулин протамин; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% разтворим инсулин и 75% кристали инсулин протамин; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% разтворим инсулин и 50% кристали инсулин протамин.
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, която се причинява от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
Как да използвате Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Мястото на инжектиране се променя при всяка инжекция.
See the Package Leaflet for exact timings.
Insulin Human Winthrop трябва да се прилага преди хранене.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Активното вещество в Insulin Human Winthrop, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulin Human Winthrop съдържа инсулин под различни форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането), изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по- бавно в хода на деня и имат по - продължително действие.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
В проучванията се измерва нивото на кръвната глюкоза на гладно (измерено, когато пациентът не е приемал храна в продължение на най- малко осем часа) или нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insulin Human Winthrop са по- големи от рисковете за лечение на захарен диабет.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
2/ 3 Допълнителна информация за Insulin Human Winthrop:
Other information about Insulin Human Winthrop:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Insulin Human Winthrop на Sanofi- Aventis Deutschland GmbH на 17 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем в%)
Strength
EU/ 1/ 06/ 368/ 001
EU/ 1/ 06/ 368/ 001
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid
40 IU/ ml
40 IU/ ml
EU/ 1/ 06/ 368/ 002
EU/ 1/ 06/ 368/ 002
EU/ 1/ 06/ 368/ 003
EU/ 1/ 06/ 368/ 003
Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal
EU/ 1/ 06/ 368/ 004
EU/ 1/ 06/ 368/ 004
EU/ 1/ 06/ 368/ 005
EU/ 1/ 06/ 368/ 005
Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15
EU/ 1/ 06/ 368/ 006
EU/ 1/ 06/ 368/ 006
EU/ 1/ 06/ 368/ 007
EU/ 1/ 06/ 368/ 007
Insulin Human Winthrop Comb 25
Insulin Human Winthrop Comb 25
EU/ 1/ 06/ 368/ 008
EU/ 1/ 06/ 368/ 008
EU/ 1/ 06/ 368/ 009
EU/ 1/ 06/ 368/ 009
Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop Comb 50
EU/ 1/ 06/ 368/ 010
EU/ 1/ 06/ 368/ 010
EU/ 1/ 06/ 368/ 011
EU/ 1/ 06/ 368/ 011
100 IU/ ml
100 IU/ ml
EU/ 1/ 06/ 368/ 012
EU/ 1/ 06/ 368/ 012
EU/ 1/ 06/ 368/ 013
EU/ 1/ 06/ 368/ 013
4 патронs
4 cartridges
EU/ 1/ 06/ 368/ 014
EU/ 1/ 06/ 368/ 014
5 патронs
5 cartridges
EU/ 1/ 06/ 368/ 015
EU/ 1/ 06/ 368/ 015
10 патронs
10 cartridges
EU/ 1/ 06/ 368/ 016
EU/ 1/ 06/ 368/ 016
OptiSet, инжекционен разтвор
OptiSet, solution for injection
патронs (стъклен) в предварително напълнена писалка
cartridge (glass) in disposable pen
EU/ 1/ 06/ 368/ 017
EU/ 1/ 06/ 368/ 017
EU/ 1/ 06/ 368/ 018
EU/ 1/ 06/ 368/ 018
EU/ 1/ 06/ 368/ 019
EU/ 1/ 06/ 368/ 019
EU/ 1/ 06/ 368/ 020
EU/ 1/ 06/ 368/ 020
EU/ 1/ 06/ 368/ 021
EU/ 1/ 06/ 368/ 021
EU/ 1/ 06/ 368/ 022
EU/ 1/ 06/ 368/ 022
патронs (стъклен)
cartridges (glass)
EU/ 1/ 06/ 368/ 023
EU/ 1/ 06/ 368/ 023
EU/ 1/ 06/ 368/ 024
EU/ 1/ 06/ 368/ 024
EU/ 1/ 06/ 368/ 025
EU/ 1/ 06/ 368/ 025
OptiSet, инжекционна суспенсия
OptiSet, suspension for injection
EU/ 1/ 06/ 368/ 026
EU/ 1/ 06/ 368/ 026
EU/ 1/ 06/ 368/ 027
EU/ 1/ 06/ 368/ 027
EU/ 1/ 06/ 368/ 028
EU/ 1/ 06/ 368/ 028
EU/ 1/ 06/ 368/ 029
EU/ 1/ 06/ 368/ 029
EU/ 1/ 06/ 368/ 030
EU/ 1/ 06/ 368/ 030
EU/ 1/ 06/ 368/ 031
EU/ 1/ 06/ 368/ 031
EU/ 1/ 06/ 368/ 032
EU/ 1/ 06/ 368/ 032
EU/ 1/ 06/ 368/ 033
EU/ 1/ 06/ 368/ 033
EU/ 1/ 06/ 368/ 034
EU/ 1/ 06/ 368/ 034
патрон (стъклен) в предварително напълнена писалка
cartridge (glass) in disposable pen
EU/ 1/ 06/ 368/ 035
EU/ 1/ 06/ 368/ 035
EU/ 1/ 06/ 368/ 036
EU/ 1/ 06/ 368/ 036
EU/ 1/ 06/ 368/ 037
EU/ 1/ 06/ 368/ 037
EU/ 1/ 06/ 368/ 038
EU/ 1/ 06/ 368/ 038
EU/ 1/ 06/ 368/ 039
EU/ 1/ 06/ 368/ 039
EU/ 1/ 06/ 368/ 040
EU/ 1/ 06/ 368/ 040
EU/ 1/ 06/ 368/ 041
EU/ 1/ 06/ 368/ 041
EU/ 1/ 06/ 368/ 042
EU/ 1/ 06/ 368/ 042
EU/ 1/ 06/ 368/ 043
EU/ 1/ 06/ 368/ 043
EU/ 1/ 06/ 368/ 044
EU/ 1/ 06/ 368/ 044
EU/ 1/ 06/ 368/ 045
EU/ 1/ 06/ 368/ 045
EU/ 1/ 06/ 368/ 046
EU/ 1/ 06/ 368/ 046
EU/ 1/ 06/ 368/ 047
EU/ 1/ 06/ 368/ 047
EU/ 1/ 06/ 368/ 048
EU/ 1/ 06/ 368/ 048
EU/ 1/ 06/ 368/ 049
EU/ 1/ 06/ 368/ 049
EU/ 1/ 06/ 368/ 050
EU/ 1/ 06/ 368/ 050
EU/ 1/ 06/ 368/ 051
EU/ 1/ 06/ 368/ 051
EU/ 1/ 06/ 368/ 052
EU/ 1/ 06/ 368/ 052
EU/ 1/ 06/ 368/ 053
EU/ 1/ 06/ 368/ 053
EU/ 1/ 06/ 368/ 054
EU/ 1/ 06/ 368/ 054
EU/ 1/ 06/ 368/ 055
EU/ 1/ 06/ 368/ 055
EU/ 1/ 06/ 368/ 056
EU/ 1/ 06/ 368/ 056
Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat
EU/ 1/ 06/ 368/ 057
EU/ 1/ 06/ 368/ 057
3. 15 ml
3.15 ml
EU/ 1/ 06/ 368/ 058
EU/ 1/ 06/ 368/ 058
патрон (стъклен) за OptiClick
cartridge (glass) for OptiClik
EU/ 1/ 06/ 368/ 059
EU/ 1/ 06/ 368/ 059
EU/ 1/ 06/ 368/ 060
EU/ 1/ 06/ 368/ 060
EU/ 1/ 06/ 368/ 061
EU/ 1/ 06/ 368/ 061
EU/ 1/ 06/ 368/ 062
EU/ 1/ 06/ 368/ 062
EU/ 1/ 06/ 368/ 063
EU/ 1/ 06/ 368/ 063
EU/ 1/ 06/ 368/ 064
EU/ 1/ 06/ 368/ 064
патрон (стъклен) за OptiClick
cartridges (glass) for OptiClik
EU/ 1/ 06/ 368/ 065
EU/ 1/ 06/ 368/ 065
EU/ 1/ 06/ 368/ 066
EU/ 1/ 06/ 368/ 066
EU/ 1/ 06/ 368/ 067
EU/ 1/ 06/ 368/ 067
EU/ 1/ 06/ 368/ 068
EU/ 1/ 06/ 368/ 068
EU/ 1/ 06/ 368/ 069
EU/ 1/ 06/ 368/ 069
EU/ 1/ 06/ 368/ 070
EU/ 1/ 06/ 368/ 070
EU/ 1/ 06/ 368/ 071
EU/ 1/ 06/ 368/ 071
EU/ 1/ 06/ 368/ 072
EU/ 1/ 06/ 368/ 072
EU/ 1/ 06/ 368/ 073
EU/ 1/ 06/ 368/ 073
EU/ 1/ 06/ 368/ 074
EU/ 1/ 06/ 368/ 074
EU/ 1/ 06/ 368/ 075
EU/ 1/ 06/ 368/ 075
EU/ 1/ 06/ 368/ 076
EU/ 1/ 06/ 368/ 076
EU/ 1/ 06/ 368/ 077
EU/ 1/ 06/ 368/ 077
EU/ 1/ 06/ 368/ 078
EU/ 1/ 06/ 368/ 078
EU/ 1/ 06/ 368/ 079
EU/ 1/ 06/ 368/ 079
EU/ 1/ 06/ 368/ 080
EU/ 1/ 06/ 368/ 080
EU/ 1/ 06/ 368/ 081
EU/ 1/ 06/ 368/ 081
EU/ 1/ 06/ 368/ 082
EU/ 1/ 06/ 368/ 082
EU/ 1/ 06/ 368/ 083
EU/ 1/ 06/ 368/ 083
EU/ 1/ 06/ 368/ 084
EU/ 1/ 06/ 368/ 084
EU/ 1/ 06/ 368/ 085
EU/ 1/ 06/ 368/ 085
EU/ 1/ 06/ 368/ 086
EU/ 1/ 06/ 368/ 086
EU/ 1/ 06/ 368/ 087
EU/ 1/ 06/ 368/ 087
EU/ 1/ 06/ 368/ 088
EU/ 1/ 06/ 368/ 088
EU/ 1/ 06/ 368/ 089
EU/ 1/ 06/ 368/ 089
EU/ 1/ 06/ 368/ 090
EU/ 1/ 06/ 368/ 090
EU/ 1/ 06/ 368/ 091
EU/ 1/ 06/ 368/ 091
EU/ 1/ 06/ 368/ 092
EU/ 1/ 06/ 368/ 092
EU/ 1/ 06/ 368/ 093
EU/ 1/ 06/ 368/ 093
EU/ 1/ 06/ 368/ 094
EU/ 1/ 06/ 368/ 094
EU/ 1/ 06/ 368/ 095
EU/ 1/ 06/ 368/ 095
EU/ 1/ 06/ 368/ 096
EU/ 1/ 06/ 368/ 096
EU/ 1/ 06/ 368/ 097
EU/ 1/ 06/ 368/ 097
EU/ 1/ 06/ 368/ 098
EU/ 1/ 06/ 368/ 098
EU/ 1/ 06/ 368/ 099
EU/ 1/ 06/ 368/ 099
EU/ 1/ 06/ 368/ 100
EU/ 1/ 06/ 368/ 100
EU/ 1/ 06/ 368/ 101
EU/ 1/ 06/ 368/ 101
EU/ 1/ 06/ 368/ 102
EU/ 1/ 06/ 368/ 102
EU/ 1/ 06/ 368/ 103
EU/ 1/ 06/ 368/ 103
OptiSet,
OptiSet, solution for injection
патрон (стъклен) в
cartridge (glass) in disposable pen
6 предварително
6 pre-filled pens for Optiset
EU/ 1/ 06/ 368/ 104
EU/ 1/ 06/ 368/ 104
OptiSet, Инжекционна суспензия
OptiSet, suspension for injection
6 предварително напълнени писалки за Optiset
6 pre-filled pens for Optiset
EU/ 1/ 06/ 368/ 105
EU/ 1/ 06/ 368/ 105
EU/ 1/ 06/ 368/ 106
EU/ 1/ 06/ 368/ 106
EU/ 1/ 06/ 368/ 107
EU/ 1/ 06/ 368/ 107
EU/ 1/ 06/ 368/ 108
EU/ 1/ 06/ 368/ 108
OptiSet, Инжекционен разтвор
OptiSet, solution for injection
9 предварително напълнени писалки за Optiset
9 pre-filled pens for Optiset
EU/ 1/ 06/ 368/ 109
EU/ 1/ 06/ 368/ 109
EU/ 1/ 06/ 368/ 110
EU/ 1/ 06/ 368/ 110
EU/ 1/ 06/ 368/ 111
EU/ 1/ 06/ 368/ 111
EU/ 1/ 06/ 368/ 112
EU/ 1/ 06/ 368/ 112
9/ 13 № на ЕС
7/ 10 EU Number
EU/ 1/ 06/ 368/ 113
EU/ 1/ 06/ 368/ 113
EU/ 1/ 06/ 368/ 114
EU/ 1/ 06/ 368/ 114
EU/ 1/ 06/ 368/ 115
EU/ 1/ 06/ 368/ 115
патрон (стъклен в предварително напълнена писалка (SoloStar)
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
EU/ 1/ 06/ 368/ 116
EU/ 1/ 06/ 368/ 116
EU/ 1/ 06/ 368/ 117
EU/ 1/ 06/ 368/ 117
EU/ 1/ 06/ 368/ 118
EU/ 1/ 06/ 368/ 118
EU/ 1/ 06/ 368/ 119
EU/ 1/ 06/ 368/ 119
EU/ 1/ 06/ 368/ 120
EU/ 1/ 06/ 368/ 120
EU/ 1/ 06/ 368/ 121
EU/ 1/ 06/ 368/ 121
EU/ 1/ 06/ 368/ 122
EU/ 1/ 06/ 368/ 122
EU/ 1/ 06/ 368/ 123
EU/ 1/ 06/ 368/ 123
EU/ 1/ 06/ 368/ 124
EU/ 1/ 06/ 368/ 124
EU/ 1/ 06/ 368/ 125
EU/ 1/ 06/ 368/ 125
EU/ 1/ 06/ 368/ 126
EU/ 1/ 06/ 368/ 126
EU/ 1/ 06/ 368/ 127
EU/ 1/ 06/ 368/ 127
EU/ 1/ 06/ 368/ 128
EU/ 1/ 06/ 368/ 128
EU/ 1/ 06/ 368/ 129
EU/ 1/ 06/ 368/ 129
EU/ 1/ 06/ 368/ 130
EU/ 1/ 06/ 368/ 130
EU/ 1/ 06/ 368/ 131
EU/ 1/ 06/ 368/ 131
EU/ 1/ 06/ 368/ 132
EU/ 1/ 06/ 368/ 132
EU/ 1/ 06/ 368/ 133
EU/ 1/ 06/ 368/ 133
EU/ 1/ 06/ 368/ 134
EU/ 1/ 06/ 368/ 134
EU/ 1/ 06/ 368/ 135
EU/ 1/ 06/ 368/ 135
EU/ 1/ 06/ 368/ 136
EU/ 1/ 06/ 368/ 136
EU/ 1/ 06/ 368/ 137
EU/ 1/ 06/ 368/ 137
EU/ 1/ 06/ 368/ 138
EU/ 1/ 06/ 368/ 138
EU/ 1/ 06/ 368/ 139
EU/ 1/ 06/ 368/ 139
EU/ 1/ 06/ 368/ 140
EU/ 1/ 06/ 368/ 140
EU/ 1/ 06/ 368/ 141
EU/ 1/ 06/ 368/ 141
EU/ 1/ 06/ 368/ 142
EU/ 1/ 06/ 368/ 142
13/ 13
10/ 10
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин (еквивалентен на 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 500 IU инсулин.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Една IU (Международна Единица) отговаря на 0, 035 mg безводен човешки инсулин.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
За пълния списък на помощните вещества, вижте. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Бистър, безцветен разтвор, с водниста консистенция.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за постигане на пре -, интра - и постоперативна стабилизация на пациенти със захарен диабет.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Желаните нива на кръвна захар, инсулиновите лекарствени продукти, които ще се използват, и дозировката на инсулин (дозите и времевите интервали) трябва да се определят индивидуално и да се регулират, за да отговарят на диетата, физическата активност и начина на живот на пациента.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Дневни дози и интервали на приложение
Daily doses and timing of administration
Няма фиксирани правила за дозирането на инсулин.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Средните инсулинови нужди обаче често са 0, 5 до 1, 0 IU на kg телесно тегло дневно.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Режимът изисква стриктно проследяване (метаболитен статус, киселинно- алкален и електролитен статус, жизнени параметри) в интензивно или подобно отделение.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Преминаване на Insulin Human Winthrop Rapid
2 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
2 Може да е необходимо регулиране на дозата, когато пациенти преминават от един инсулинов лекарствен продукт на друг.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Това важи, например, при преминаване от:
This applies, for example, when transferring from:
- животински инсулин (особено говежди инсулин) на човешки инсулин,
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- един човешки инсулинов продукт на друг,
- one human insulin preparation to another,
- режим само с обикновен инсулин на такъв с по- дълго действащ инсулин.
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- са били преди това контролирани на доста ниски глюкозни нива,
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- имат тенденция към хипогликемия,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- преди това са се нуждаели от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Препоръчва се строго метаболитно проследяване по време на прехода и в първите седмици след него.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличие на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаване от вид на вид под медицинско наблюдение в болнична или подобна обстановка.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
- теглото на пациента се промени,
- the patient's weight changes,
- начинът на живот на пациента се промени,
- the patient's life-style changes,
- възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо - или
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
хипергликемия (вж. точка 4. 4).
hyperglycaemia (see section 4.4).
Употреба при специфични групи пациенти
Use in specific patient groups
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при хора в старческа възраст, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени (вж. точка 4. 4).
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 100 IU инсулин на ml разтвор.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Тези спринцовки не трябва да съдържат друг медицински продукт или остатъци от него (напр. следи от хепарин).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Абсорбцията на инсулин, и оттук ефектът на снижаване на кръвната захар може да се различава в различните области на инжектиране (напр. коремна стена в сравнение с бедро).
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Местата на инжектиране в рамките на една инжекционна област, обаче, трябва да се сменят от една инжекция на следващата.
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Интравенозната терапия с инсулин по принцип трябва да се провежда в интензивно отделение или при адекватни условия за проследяване и лечение (вж. “ Дневни дози и интервали на приложение ”).
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
За повече подробности относно работата, вижте. точка 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
3 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Insulin Human Winthrop Rapid не трябва да се прилага с външни или имплантирани инсулинови помпи или в перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Rapid, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с анти- алергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Rapid, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При хора в старческа възраст, прогресивното отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.