natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- високите дози, тествани при проучванията на канцерогенността върху животни, водят до приблизително 2– 3 пъти по- висока системна експозиция (AUC или Cmax) в сравнение с наблюдаваната при препоръчваната клинична доза от 2 g дневно и 1, 3– 2 пъти по- висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчваната клинична доза от 3 g дневно.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
При тератологичните проучвания върху плъхове и зайци се наблюдават случаи на резорбция на плода и малформации при плъхове при доза от 6 mg kg- 1 ден- 1 (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg kg- 1 ден- 1 (включително сърдечно- съдови и бъбречни аномалии като ектопия на сърцето и бъбреците и диафрагмална и умбиликална херния), при липса на токсичност за майката.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
25 Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания върху хора, които понастоящем осигуряват данни за безопасност с по- голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4. 8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Хипромелоза (НРМС 2910) Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 400) Талк Индиго кармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, черен (Е172) Железен оксид, червен (Е172)
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенна активност при плъхове и зайци, Myfenax филмирани таблетки не трябва да се чупят.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Холандия 26 8.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 таблетки) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 таблетки)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
27 ПРИЛОЖЕНИЕ II
27 A.
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swensweg 5 2031 GAHaarlem Холандия
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
29 така, както е описана във версия 2. 0 от м. септември 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1 от заявлението за разрешаване за употреба.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
План за управление на риска От заявителя не е представено описание на план за управление на риска.
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
Тъй като заявлението касае генеричен продукт, с референтен лекарствен продукт, за когото не са идентифицирани съображения за безопасност изискващи дейности за намаляване на риска, счита се че този подход е приемлив.
29 ANNEX III
Периодични доклади за безопасност Схемата за подаване на периодични доклади за безопасност за двете концентрации трябва да следва схемата за подаване на периодични доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
30 ПРИЛОЖЕНИЕ III
30 A. LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Myfenax 250 mg капсули, твърди Микофенолат мофетил
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
33 10.
32 10.
34 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Myfenax 250 mg капсули Микофенолат мофетил
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 таблетки 150 таблетки
50 tablets 150 tablets
36 10.
35 10.
37 38 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ЛИСТОВКА
37 B. PACKAGE LEAFLET
Myfenax 250 mg капсули, твърди Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Какво представлява Myfenax и за какво се използва 2.
What Myfenax is and what it is used for 2.
Преди да използвате Myfenax 3.
Before you take Myfenax 3.
Как да използвате Myfenax 4.
How to take Myfenax 4.
Как да съхранявате Myfenax 6.
How to store Myfenax 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYFENAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Myfenax е лекарство, което се използва за подтискане на имунната активност.
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax се прилага в комбинация с други лекарства с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MYFENAX
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
Не приемайте Myfenax
Do not take Myfenax
киселина или някое от помощните вещества на Myfenax.
other ingredients of Myfenax.
Обърнете специално внимание при употребата на Myfenax Моля уведомете Вашия лекар веднага:
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Myfenax намалява защитните сили на организма.
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
41 Ако отговорът на някой от следните въпроси е “ да ”, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); холестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта); рифампицин (антибиотик); антиациди; фосфат- свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Прием на Myfenax с храни и напитки Приемът на храни и напитки не повлиява лечението с Myfenax.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Бременност и кърмене Не приемайте Myfenax, ако кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Вашият лекар трябва да Ви посъветва как да използвате противозачатъчни средства преди приема на Myfenax, докато приемате Myfenax и 6 седмици след прекратяването на приема.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Myfenax може да предизвика спонтанeн аборт или увреждания, включително и проблеми с развитието на ушите на нероденото бебе.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете прием на каквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Шофиране и работа с машини Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ MYFENAX
HOW TO TAKE MYFENAX
Винаги вземайте Myfenax точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Препоръчваната дневна доза е 8 капсули (2 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Препоръчваната дневна доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
42 Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Myfenax при деца и юноши, на които е извършена трансплантация на сърце.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Първата перорална доза Myfenax се дава най- малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Препоръчваната дневна доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
40 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Myfenax при деца и юноши, на които е извършена трансплантация на сърце.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax Важно е да не приемате твърде много капсули.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Ако сте пропуснали да приемете Myfenax Ако някога забравите да вземете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ако сте спрели приема на Myfenax Не спирайте приема на Myfenax, защото сте се почувствали по- добре.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска за отхвърляне на трансплантирания орган.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Както всички лекарства, Myfenax може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани ефекти, които вероятно засягат повече от 1 пациент на всеки 10: • диария, повръщане, гадене; • намаление на броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост; • бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните пътища, възпалено гърло и herpes zoster.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
43 Чести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 10, но повече от 1 на 100 • Промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинина, на калия, кръвната захар, кръвните липиди, холестерола, фосфатите, магнезия, калция и пикочната киселина; • Бъбречни проблеми при повишени нива на уреята; • Нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове, оригване, възпаление на устната кухина, хранопровода, стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от храносмилателния тракт; • Гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в ставите; • Безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени във вкуса, загуба на апетит, намаление на теглото; • Възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно- чревния тракт, възпалено гърло, възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа; • Рак на кожата или не- ракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и влагалището; • Промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните съдове; • Задръжка на течности в организма, повишена температура, неразположение, отпуснатост и слабост; • Възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Нечести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 100, но повече от 1 на 1 000 • Разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори; • Възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на мембраната, която покрива главния и гръбначния мозък.
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Други нежелани ефекти, при които не може да се определи честотата на възникване: • Реакция на свръхчуствителност (алергична реакция).
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MYFENAX
HOW TO STORE MYFENAX
Не използвайте Myfenax след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Какво съдържа Myfenax:
What Myfenax contains:
Съдържимо на капсулата:
Capsule content:
Железен оксид, черен (Е172) Железен оксид, жълт (Е172 Титанов диоксид (E171) Желатин Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Тяло на капсулата: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “ 250 ”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Body: caramel opaque, printed ‘ 250 ’ axially in black ink.
Капаче: светлосиньо непрозрачно с означение “ М ”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Myfenax 250 mg капсули, твърди се предлагат в PVC/ PVdC- алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 100 или 300 капсули в картонена кутия.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
TEVA UK Ltd 45 Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединеното кралство
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Myfenax 500 mg филмирани таблетки Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Съхранение на Myfenax 6.
How to store Myfenax 6.
Myfenax е лекарство, което се използва за подтискане на имунната активност
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MYFENAX Не приемайте Myfenax
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова
Do not take Myfenax
киселина или някое от помощните вещества на Myfenax
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- ако кърмите.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
- ако имате симптоми на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло),
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
неочаквано кръвонасядане и/ или кървене.
and/ or bleeding
Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); холестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта); рифампицин (антибиотик); антиациди; фосфат- свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Вашият лекар трябва да Ви посъветва как да идползвате противозачатъчни средства преди приема на Myfenax, докато приемате Myfenax и 6 седмици след прекратяването на приема.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете прием на ккаквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Винаги вземайте Myfenax точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
48 Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Myfenax при деца и юноши, на които е извършена трансплантация на сърце.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Първата перорална доза Myfenax се дава най- малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Препоръчваната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ако сте приели повече Myfenax отколкото трябва Важно е да не приемате твърде много таблетки.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Ако сте спрели приема на Myfenax Не спирайте приема на Myfenax защото сте се почувствали по- добре.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Спирането на лечението с Myfenax може да повиши риска за отхвърляне на трансплантирания орган.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Както всички лекарства Myfenax може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани ефекти, които вероятно засягат повече от 1 пациент на всеки 10: диария, повръщане, гадене; намаление на броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост; бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните пътища, възпалено гърло и herpes zoster.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Чести нежелани ефекти, които вероятно засягат по- малко от 1 пациент на всеки 10, но повече от 1 на 100
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness