natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, ка
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
който разнася кислорода в организма.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
повлияването.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Nespo се предлага готов за употреба в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка, които могат да се използват от пациента или от лицето, което се грижи за него.
Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Хормонът еритропоетин стимулира костния мозък да произвежда червени кръвни клетки.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Дарбепоетин алфа се произвежда по метод, познат като
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
т причина за анемията е липсата на естествен еритропоетин.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Липсата на естествен еритропоетин
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
нз Как е проучен Nespo?
How has Nespo been studied?
Основната мярка за ефективност при пациентите с бъбречно заболяване е повишаването в нивото на хемоглобин.
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
При пациентите на химиотерапия основната мярка за
In patients receiving
аз ефективност е намаляването в броя на пациентите, които се нуждаят от кръвопреливане.
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Nespo е проучен и при 124 деца с хронично бъбречно заболяване, за да се провери дали се ер резорбира по същия начин, както при възрастните. не
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
Какви ползи от Nespo са установени в проучванията?
or What benefit has Nespo shown during the studies?
При пациентите с рак, подложени на химиотерапия, по- малък брой от ве
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
лекуваните с Nespo се нуждаят от преливане на кръв в сравнение с получилите плацебо. о
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Какви са рисковете, свързани с Nespo? йт
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Най- честите нежелани реакции при Nespo (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), тромбоза (образуване на кръвни ко
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
За пълния списък на всички наблюдавани при Nespo нежелани,
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Nespo е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дарбепоетин алфа или към някоя от другите съставки или при ду
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Основания за одобряване на Nespo? нп
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nespo са по- големи от рисковете за лечение на свързана с хронична бъбречна недостатъчност анемия при възрастни и педиатрични пациенти и на симптоматична анемия при възрастни ве
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
пациенти с немиелоиден злокачествен рак, подложени на химиотерапия.
malignancies receiving chemotherapy.
Комитетът препоръчва на Nespo да бъде издадено разрешение за употреба. ст
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Допълнителна информация за Nespo: р
Other information about Nespo: a
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския ка
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
съюз, за Nespo на Dompe Biotec S. p. A. на 8 юни 2001 г.
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Разрешението е подновено на 8 юни Ле
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Пълният текст на EPAR относно Nespo може да се намери тук.
M
ба № на ЕС
d EU Number
по обем/ маса, като%) EU/ 1/ 01/ 184/ 001
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Nespo
Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 002
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
спринцовки
4 pre-filled syringes
аз (стъкло) EU/ 1/ 01/ 184/ 003
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
предварително напълнена
Subcutaneous or
приложение
pre-filled
е
u
спринцовка
injection
спринцовка
intravenous use
ен (стъкло)
syringe (glass)
ч EU/ 1/ 01/ 184/ 004
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
напълнени спринцовки
4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 184/ 005
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
, ко
ge
напълнена
intravenous use
кт
syringe
ду (стъкло) EU/ 1/ 01/ 184/ 006
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
ро
n
ве EU/ 1/ 01/ 184/ 007
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
е EU/ 1/ 01/ 184/ 008
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
Л
o
напълнена спринцовка (стъкло)
intravenous use
(концентрация)
syringe (glass)
опаковка
syringes
по обем/ маса, като%) EU/ 1/ 01/ 184/ 009
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
EU/ 1/ 01/ 184/ 010
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
еш
du
напълнени
syringe (glass)
аз (стъкло) EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
е
ro
ч EU/ 1/ 01/ 184/ 012
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
напълнена спринцовка
intravenous use
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
ду (стъкло) EU/ 1/ 01/ 184/ 014
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
ро
in
спринцовки
syringe
ве EU/ 1/ 01/ 184/ 015
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
ст
i
ка (стъкло)
syringe (glass)
е EU/ 1/ 01/ 184/ 016
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
напълнени спринцовки ба
4 pre-filled syringes
по обем/ маса, като%) EU/ 1/ 01/ 184/ 017
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
ау
M
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
4 предварително
4 pre-filled syringes d
еш
EU Number
разтвор
Invented
интравенозно
Strength
напълнена
Pharmaceutical
напълнени
Route of
р
Packaging
приложение
Content
аз (стъкло) EU/ 1/ 01/ 184/ 019
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
1 предварително напълнена
1 pre-filled syringe
ч EU/ 1/ 01/ 184/ 020
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
EU/ 1/ 01/ 184/ 021
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
, ко
u
ду (стъкло) EU/ 1/ 01/ 184/ 022
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
ве EU/ 1/ 01/ 184/ 023
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
1 ml (15 µg/ ml)
1 ml (15 µg/ ml)
ст
ge
ка EU/ 1/ 01/ 184/ 024
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
Л EU/ 1/ 01/ 184/ 025
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
25 µg
25 µg
1 ml (25 µg/ ml)
1 ml (25 µg/ ml)
1 флакон ба
1 vial
по обем/ маса, като%) EU/ 1/ 01/ 184/ 026
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
ау
o
нз приложение EU/ 1/ 01/ 184/ 027
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
флакон (стъкло) еш
vial (glass)
1 ml (40 µg/ ml) е
1 ml (40 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 028
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
1 ml (40 µg/ ml)
1 ml (40 µg/ ml)
аз
du
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
разтвор
Subcutaneous or
1 ml (60 µg/ ml)
1 ml (60 µg/ ml)
ч EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
йт
intravenous use
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
ду EU/ 1/ 01/ 184/ 032
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
предварително напълнена
pre-filled
нп (стъкло) EU/ 1/ 01/ 184/ 033
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
ве
i
блистер)
syringe (non-
ка EU/ 1/ 01/ 184/ 034
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 предварително
1 pre-filled syringe (non-
спринцовка (стъкло)
M blister) d EU Number
№ на ЕС
Invented
Търговско
Strength
Количество
Pharmaceutical
по обем/ маса, като%) EU/ 1/ 01/ 184/ 035
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
еш
th
спринцовка (без
syringe (glass)
(стъкло)
syringe (non-
блистер)
u blister)
EU/ 1/ 01/ 184/ 037
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
1 предварително напълнена
1 pre-filled syringe (non-
блистер)
r blister)
ч EU/ 1/ 01/ 184/ 038
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
блистер)
n blister)
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
1 предварително
1 pre-filled syringe (non- blister)
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
ро
tn
спринцовка (без блистер)
syringe (non- blister)
ве EU/ 1/ 01/ 184/ 041
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
ст
du
блистер)
syringe (non- blister)
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
по обем/ маса, като%) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
спринцовка (стъкло)
a blister)
EU/ 1/ 01/ 184/ 044
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
еш
c
блистер)
i blister)
EU/ 1/ 01/ 184/ 045
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
р предварително
pre-filled pen (glass) (SureClick)
1 предварително напълнена
1 pre-filled pen
ен EU/ 1/ 01/ 184/ 046
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
предварително
pre-filled pen (glass) (SureClick)
1 предварително
1 pre-filled pen d
еч
Strength
разтвор
Pharmaceutical
приложение
Package size
напълнена писалка (стъкло) (SureClick)
Form
напълнена писалка
Administration
EU/ 1/ 01/ 184/ 047
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
предварително
pre-filled pen (glass)
EU/ 1/ 01/ 184/ 048
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
кт
th
ду
use
писалка
u (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 049
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
(стъкло) (SureClick)
r (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 050
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
(стъкло) (SureClick)
n (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 051
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
Л EU/ 1/ 01/ 184/ 052
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
е
tn
име
injection
форма
use
(концентрация)
(glass) (SureClick)
по обем/ маса, като%) EU/ 1/ 01/ 184/ 053
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
ау
du