natgillin/translations-raw huggingface dataset:
479 Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката
What Aranesp looks like and contents of the pack
Aranesp (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Притежател на Разрешителното за употреба и Производител:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
България Б. Браун Медикал ООД Тел: +359( 2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
426 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
480 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
Подробна информация за това лекарство се предлага на уеб- страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА ARANESP ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Ако имате въпроси как да поставите инжекцията потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Как да се ползва предварително напълнената писалка Aranesp (SureClick) от Вас или от лицето, което Ви инжектира?
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Вашият лекар е предписал Aranesp в предварително напълнена писалка за инжектиране в подкожната тъкан.
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
• нова, предварително напълнена писалка Aranesp; и
• a new Aranesp pre-filled pen and
481 Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Aranesp?
Preparing for an Aranesp injection?
За по- удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
В допълнение, не оставяйте предварително напълнената писалка изложена на пряка слънчева светлина.
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Не махайте сивото капаче от иглата на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
През инспекционното прозорче проверете вида на разтвора Aranesp.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Сиво капаче на иглата
Grey needle cap
Инспекционно прозорче
Inspection window
7a.
7a.
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
482 2a.
2a.
2b.
2b.
Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената Опъване писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „ отключване ” на писалката.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/ 5 cm около пъпа.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
За да подготвите областта на кожата, където Aranesp ще бъде инжектиран, почистете мястото за инжектиране с напоен в спирт тампон.
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
483 7b.
429 7b.
Инжектиране на Aranesp чрез предварително напълнена писалка
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
Изтеглете сивото капаче на иглата.
Pull off the grey needle cap
Изтеглете сивото капаче на иглата
Do not twist the grey needle cap
∅ Не завъртайте сивото капаче на иглата ∅ Не опитвайте да поставите обратно върху писалката
∅
Изтеглете сивото капаче веднага.
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Предпазител
Do pull the grey cap straight off Safety guard
∅ Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Задръжте достатъчно нанадолу натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител и за задържане на червения бутон изваден.
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
484 3.
430 3.
КЛИК
CLIC
Поддържайте натиска върху кожата по време на инжектирането
Do maintain pressure on the skin during the injection
∅ Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Изчакайте да свърши инжектирането преди да освободите натиска.
You may hear a second click as the red button pops back up.
485 5.
431 5.
Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Ако инспекционното прозорче не е жълто, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
• НИКОГА не използвайте повторно Aranesp предварително напълнена писалка. • НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглата върху предварително напълнената писалка. • Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
486 Отделно незадължително допълнение към листовката:
Optional separate additional insert:
Aranesp SureClick предварително напълнена писалка - Преди употреба прочетете листовката.
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
БЪЛГАРСКИ
Preferred site is front of the thigh
Предпочитаното място
Alternate sites are the abdomen or outer
Алтернативни
Stretch the skin on alternate injection
Разтегнете кожата
Turn over for injection steps
Обърнете за
area of upper arms
за инжектиране e предната страна на бедрата
sites
стъпките за инжектиране
Stretch Injection site must be firm and tight
ЗАДНА СТРАНА - Aranesp наръчник преди употреба:
432 BACK- Aranesp getting started guide:
Притиснете писалката към кожата, за да отворите
Press the pen onto the skin to unlock
(4) Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
∅ Не
∅ Do not twist
Завършено
Complete
завъртайте сивото капаче на иглата
the grey needle cap
Отворена
Unlocked
487
433
EMEA/ H/ C/ 235
EMEA/ H/ C/ 235
ARAVA
ARAVA
Arava е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Предлага се под формата на таблетки (10 mg: бели, кръгли; 20 mg: жълти, триъгълни; 100 mg: бели, кръгли).
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Как да използвате Arava?
How is Arava used?
Лечението с Arava трябва да бъде започнато и се наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Преди да предпише Arava и периодично по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания на пациента за проверка на чернодробната функция, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Лечението с Arava започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Ефектът от лекарството обикновено започва след четири до шест седмици.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
По- нататък той може да се подобри до шест месеца.
Its effect may improve further for up to six months.
Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години с ювенилен ревматоиден артрит.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
То намалява възпалението, като подтиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпалението.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Лефлуномид постига това посредством блокиране на ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за намножаването на лимфоцитите (пролиферация).
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
При наличие на по- малко лимфоцити възпалението е по- слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Two studies lasted six months, and
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Arava?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
Две от проучванията продължават шест месеца, а другите две – една година.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Arava е проучен също при 186 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Arava или плацебо в продължение на шест месеца.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението съгласно определеното посредством специфични за заболяването критерии (отговори на лечението по класификацията на Американския колеж по ревматология при ревматоидния артрит и Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит при псориатричния артрит).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
При лечението на ревматоиден артрит Arava е по- ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Процентът на повлиялите се от лечението в групата на Arava е между 49 и 55% спрямо 26 до 28% за пациентите, приемащи плацебо, и 54% за пациентите, приемащи сулфасалазин.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
През първата година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено когато се приема с фолат (вид витамин B).
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен, колкото метотрекстат.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
При лечението на псориатичен артрит Arava е по- ефективен от плацебо, като 59% от приемащите Arava пациенти се повлияват от лечението спрямо 30% от онези, приемащите плацебо.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Най- честите нежелани реакции при лечението с Arava (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са левкопения (малък брой бели кръвни клетки), леки алергични реакции, анорексия (загуба на апетит), загуба на тегло, главоболие, световъртеж, парестезия (ненормална кожна чувствителност), леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална болка (болки в корема), повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, суха кожа, обрив, пруритус (сърбеж), теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки) и астения (слабост).
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Arava нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Arava е противопозан при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лефлуномид или някоя от другите съставки.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Arava е противопоказан при пациенти със: • чернодробно заболяване, • тежки имуннодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), • увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит, • сериозни инфекции, • умерено до тежко бъбречно заболяване, • тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Arava не трябва да се прилага при бременни жени, жени в детеродна възраст или кърмещи жени.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от възникване на чернодробни проблеми, свързани с лекарството.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациент лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който приема Arava.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Основания за одобряване на Arava?
This summary was last updated in 12-2007.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide) и 78 mg лактоза.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 7 mm, с отпечатано ZBN от едната страна.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с: • активен ревматоиден артрит като “ болест- модифициращо антиревматично лекарствено средство ” (БМАЛС), • активен псориатичен артрит.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено по отношението полза/ риск.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Нещо повече, смяната от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4. 4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след смяната.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Терапевтичният ефект обикновено започва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри от 4 до 6 месеца.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точка 5. 1 и 5. 2).
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
2 Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (или серумната глутамат- пируват трансфераза СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота: • преди започването на лефлуномид, • веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и • веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. също точка 4. 4).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Терапията с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни. • Препоръчителната поддържаща доза при ревматоиден артрит е 10 mg до 20 mg лефлуномид един път дневно.
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Пациентите могат да започнат с 10 mg или 20 mg лефлуномид в зависимост от тежестта (активността) на заболяването. • Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg лефлуномид един път дневно за пациенти с псориатичен артрит (вж. точка 5. 1).
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Таблетките Arava трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
свръхчувствителност към активното вещество (особено с предшествуващ синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) или към някое от помощните вещества,
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
пациенти с увредена чернодробна функция,
• patients with impairment of liver function,
СПИН,
• patients with severe immunodeficiency states, e. g.
•
AIDS,
пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, поради причини, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4. 4),
• patients with serious infections (see section 4.4),
пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти,
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. при нефротичен синдром,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
бременни жени или жени в детеродна възраст, които не използуват подходяща контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0, 02 mg/ l (вж. също точка 4. 6).
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
кърмещи жени (вж. също точка 4. 6).
• breast-feeding women (see also section 4.6).
3 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Arava трябва да се прилага на пациентите само под внимателен лекарски контрол.
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Успоредното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчително.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Могат да възникнат сериозни нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност, или алергични реакции, вж. по- долу), дори ако лечението с лефлуномид е било спряно.
Therefore, when such toxicities occur or if
Следователно, когато възникнат подобни токсичности или поради някаква друга причина А771726 трябва да бъде бързо отстранен от тялото, да се следва очистващата процедура.
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност вижте точка 4. 6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Повечето от случаите възникнаха през първите 6 месеца на лечението. Често се наблюдава успоредна терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Трябва да се определи АЛАТ (СГПТ) преди започването на лефлуномид, а после да се изследва със същата честота като пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Препоръчва се продължаване на мониторирането на чернодробните ензими след преустановяване на лечението с лефлуномид до намаляване на ензимните нива.
It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Arava е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4. 3).
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).