natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{ММ/ YYYY}
{MM/ YYYY}
Lot: {number}
{number}
30 ml флакон
100 mg
Етикет на флакон с разтворител
Solvent Vial label
ECALTA 30 ml разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Интравенозно приложение
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
30 ml флакон
30 ml
20 Б.
20 B.
21 ЛИСТОВКА:
21 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ECALTA 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Anidulafungin (Анидулафунгин)
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
Какво представлява ECALTA и за какво се използва 2.
What ECALTA is and what it is used for 2.
Преди да използвате ECALTA 3.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Как да използвате ECALTA 4.
How to use ECALTA 4.
Как да съхранявате ECALTA 6.
How to store ECALTA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ECALTA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ECALTA се предписва, за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта, наречена кандидемия.
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
При наличието на анидулафунгин гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи или не им позволява да растат.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ECALTA
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
Не използвайте ECALTA
You should not be treated with ECALTA
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към анидулафунгин, други ехинокандини (напр.
CANCIDAS), or
CANCIDAS) или към някоя от останалите съставки на ECALTA.
any of the other ingredients of ECALTA
Обърнете специално внимание при употребата на ECALTA
Take special care with ECALTA
- ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението.
- if you develop liver problems during your treatment.
Ако това се случи, Вашият
If this happens, your doctor may decide to
лекар може да реши да наблюдава по- строго функцията на черния Ви дроб.
monitor your liver function more closely.
- ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
Деца ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Употреба на други лекарства Не са известни взаимодействия с други лекарства, за които е вероятно да се прилагат по едно и също време с ECALTA (напр., рифампицин, циклоспорин, такролимус, вориконазол и амфотерицин В).
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
22 Не започвайте или не спирайте каквито и да е други лекарства без одобрението на Вашия лекар или фармацевт.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Бременност и кърмене Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Затова Ecalta не се препоръчва по време на бременност.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ECALTA, докато кърмите.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато приемате ECALTA.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Важна информация относно някои от съставките на ECALTA Този лекарствен продукт съдържа фруктоза (вид захар).
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Този лекарствен продукт съдържа 24 об.% етанол (алкохол), т. е. до 6 g на доза, консумиран за период от 1, 5 часа (12 g при натоварваща доза, консумиран за период от 3 часа); това е равно на 144 ml бира (288 ml бира като натоварващата доза) или 60 ml вино (120 ml вино като натоварващата доза).
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Това е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Трябва да се има предвид и при бременни или кърмещи жени, при деца, както и при високорискови групи, като тези с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ECALTA
HOW TO USE ECALTA
Лечението започва с 200 mg на първия ден (натоварваща доза).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Това ще отнеме най- малко 1, 5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Най- общо, Вашето лечението трябва да продължи поне 14 дни след последния ден, в който е открита Candida в кръвта Ви.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
23 Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Ако сте спрели употребата на ECALTA
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако Вашият лекар спре лечението с ECALTA.
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Както всички лекарства, ECALTA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Чести нежелани лекарствени реакции (с вероятност да се проявят при по- малко от 1 на 10 пациенти):
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
- Нарушение на кръвосъсирването;
- Disorder of blood clotting system
- Нисък калий в кръвта (хипокалиемия);
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Конвулсии (гърчове);
- Convulsion (seizure)
- Главоболие;
- Headache
- Зачервяване;
- Flushing
- Диария, повръщане, гадене;
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Промени в кръвните показателите за чернодробна фукция;
- Changes in blood tests of liver function
- Обрив, пруритус (сърбеж);
- Rash, pruritis (itching)
- Промени в кръвните показателите за бъбречна функция.
- Changes in blood tests of kidney function
Нечести нежелани лекарствени реакции (с вероятност да се проявят при по- малко от 1 на 100 пациенти):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
- Висока кръвна захар;
- High blood sugar
- Високо кръвно налягане;
- High blood pressure
- Ворещи вълни;
- Hot flush
- Болка в стомаха;
- Stomach pain
- Абнормно изтичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза);
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Уртикария;
- Hives
- Болка на мястото на инжектирането.
- Pain at injection site
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ECALTA
HOW TO STORE ECALTA
24 Не използвайте ECALTA след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Да не се съхранява ECALTA над 25°С.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Приготвеният разтвор не трябва да се съхранява над 25°С.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Инфузионният разтвор не трябва да се съхранява над 25°С.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Всеки флакон с прах съдържа 100 mg
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Прах: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Разтворител: етанол, безводен, вода за инжекции
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон от 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор и флакон от 30 ml разтворител.
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Прахът за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
The solvent is a clear colourless solution.
Притежател на разрешението за употреба:
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tél: +32 (0) 2 554 62 11
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
25 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
25 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja
1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161
1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 5941 8500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organiza č ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Κύπρος GEO.
Κύπρος GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 5505 2000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā
United Kingdom Pfizer Limited
United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775
Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0) 1304 616161
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
26 интравенозни субстанции, добавки и лекарства освен с 9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид за инфузия и 50 mg/ ml (5%) глюкоза за инфузия.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Разтваряне Разтворете асептично всеки флакон с разтворителя (20 об.% безводен етанол във вода за инжекции), за да се получи концентрация от 3, 33 mg/ ml.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в рамките на един час и да се приложи до 24 часа.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Разреждане и инфузия Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения флакон( и) в интравенозен сак (или бутилка), съдържащ( а) 9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ ml (5%) глюкоза за инфузия; по този начин се получава концентрация на анидулафунгин от 0, 36 mg/ ml.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
EMEA/ H/ C/ 833
EMEA/ H/ C/ 833
EFFENTORA
EFFENTORA
Effentora представлява лекарство, съдържащо активното вещество фентанил.
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Предлага се като букални таблетки (таблетки, които се разтварят в устата), съдържащи 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Effentora се използва за третиране на внезапна болка при болни от рак възрастни пациенти, използващи опиоиди (група болкоуспокояващи, в която се включват морфин и фентанил) за контролиране на продължителна ракова болка.
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Как да използвате Effentora?
How is Effentora used?
Лечението с Effentora следва да бъде започнато и да продължи под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при болни от рак пациенти.
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Effentora се взема в началото на появата на внезапната болка.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Таблетките трябва да се извадят от опаковката непосредствено преди поставянето им между венеца и бузата от вътрешната страна на устата.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Таблетката обикновено се разтваря за 14 до 25 минути, като отделя активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
След 30 минути всички остатъчни частици от таблетка могат да се глътнат с чаша вода.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Пациентите не трябва да приемат никакви течности или храна, докато таблетката е в устата им.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Когато пациентът започне да приема Effentora, лекарят трябва да изработи подходяща индивидуална дозировка, която ще осигури адекватно облекчение на болката на пациента при най- малко нежелани реакции.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Обичайната първоначална доза е една таблетка от 100 микрограма, но може да се увеличава до достигане на подходяща поддържаща доза.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Пациентът трябва да се наблюдава внимателно, когато дозата се увеличава.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Окончателната индивидуална доза не трябва да включва повече от две таблетки, но може да се коригира, ако пациентът изпита повече от четири прояви на внезапна болка на ден.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
Не са провеждани изпитвания за дози над 800 микрограма.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Необходим е интервал от най- малко четири часа между лечението на отделните епизоди на болка.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
За допълнителна информация – вижте листовката.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Фентанилът е добре познато вещество, използвано за контрол на болката в продължение на дълги години.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Тъй като фентанилът е бил използван в продължение на дълги години, компанията е представила данни от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Проведени са изпитвания за ефективността на Effentora при лечение на внезапна болка в две основни проучвания, включващи общо 150 възрастни пациенти, чието раково заболяване е било третирано с опиоиди.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Първото проучване включва 72 пациенти, а във второто участват 78 пациенти.
The first study included 72 patients and the second included 78.
При двете проучвания всеки пациент е бил третиран по време на 10 отделни епизода на внезапна болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизода - на всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Основната мярка за ефективност е била промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Всеки пациент е подреждал интензитета на болката по скала от 11 точки.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Effentora е бил по- ефективен от плацебо за намаляване на болката и при двете проучвания.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
При първото проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 3, 2 точки до 30 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 2, 0 точки след приемане на плацебо.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
При второто проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 9, 7 точки до 60 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 4, 9 точки след приемане на плацебо.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са раздразнителност, гадене (повдигане) и реакции на мястото на прилагане, включително болка, язви, раздразнения, необичайни усещания, вцепенение, зачервяване, подуване и петна. Effentora може да причини и нежелани реакции, типично наблюдавани при други опиоиди, но тези реакции проявяват тенденция към намаляване или спиране при продължителна употреба.
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Най - сериозните от тях са респираторна депресия (бавно или повърхностно дишане), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотенсия (ниско кръвно налягане) и шок (недостатъчен приток на кръв в тъканите).
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
За пълния списък на всички съобщени при употребата на Effentora нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Effentora не се препоръчва за хора, които биха могли да провяват свръхчувствителност (алергични реакции) към фентанил или някоя от другите съставки.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия или които страдат от сериозни заболявания, свързани с обструкция на белите дробове.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Effentora трябва да се използва предпазливо при пациенти с умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Основания за ободряване на Effentora?
Why has Effentora been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че е ползите от Effentora са по- големи от рисковете за третиране на внезапна болка при болни от рак възрастни пациенти, на които вече се прилага поддържаща терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Комитетът препоръчва на Effentora да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Какви мерки са предприети за гарантиране на безопасна употреба на Effentora?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Компанията производител на Effentora ще предостави образователни материали, за да се гарантира, че здравните работници са информирани относно факта, че с лекарството са възможни злоупотреби.
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Компанията ще напомни на здравните работници и начините за безопасно използване на лекарството и рисковете от случайно излагане на фентанил.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
Допълнителна информация за Effentora:
Other information about Effentora: