natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 Други състояния със стимулация на системата ренин- ангиотензин- алдостерон:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Етнически различия:
31 Ethnic differences:
35 проследяване на калиевите нива в плазмата.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
(например АСЕ инхибитори, калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий): ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан – хидрохлортиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Други антихипертензивни лекарствени продукти:
32 Other antihypertensive agents:
Нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства:
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
36 Недеполяризиращи миорелаксанти (например тубокурарин):
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
4. 6 Бременност и кърмене
33 4.6 Pregnancy and lactation
Бременност (вж. точка 4. 3):
Pregnancy (see section 4.3):
37 функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5. 3).
(See also section 5.3).
Комбинация с фиксирани дози Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg е сравнима с тази при употреба на Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Инфекции и инфестации редки: с неизвестна честота:
34 Infections and infestations
Нарушения на метаболизма и храненето
and nutrition disorders
38 чести: нечести: редки:
Rare:
Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Ear and labyrinth disorders
вертиго
Uncommon:
диария, сухота в устата, флатуленция абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
болки в гърба, мускулни, миалгия артралгия, мускулни крампи, болка в крайник
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Изследвания нечести: редки:
35 Investigations
39 Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на Kinzalkomb, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища,
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Хидрохлортиазид:
36 Hydrochlorothiazide:
40 Хидрохлортиазид може да причини или обостри състояние на хиповолемия, което от своя страна може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. точка 4. 4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
сиалоаденит сиалоаденит
Sialoadenitis
неизвестна честота:
Not known:
Нарушения на имунната система неизвестна честота:
Immune system disorders
хепатоцелуларна жълтеница холестатична жълтеница
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
лупус- подобен синдром, реакции на фоточувствителност,, кожен васкулит, токсична епидермална некролиза
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
41 с неизвестна честота:
Not known:
Нивата на плазмения алдостерон са понижени от телмисартан.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Телмисартан не инхибира ангиотензин
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
42 конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензимът, който също разгражда брадикинина.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
При пациенти с хипертония телмисартан редуцира и систолното и диастолното кръвно налягане без да повлиява пулсовата честота.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
В двойно- сляпо контролирано клинично изпитване (n=687 пациенти, оценени за ефикасност) при пациенти, които не се повлияват от лечението с комбинацията 80 mg/ 12, 5 mg е наблюдавано постепенно увеличаване на ефекта на понижаване на кръвното налягане с 2, 7/ 1, 6 mm Hg (СКН/ ДКН) при комбинацията 80 mg/ 25 mg спрямо продължително лечение с комбинацията 80 mg/ 12, 5 mg (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво).
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
В последващо клинично изпитване с комбинацията 80 mg/ 25 mg се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане (изразяващо се в общо понижаване с 11, 5/ 9, 9 mm Hg (СКН/ ДКН)).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
В обобщен анализ от две сходни 8- седмични двойно- слепи плацебо контролирани клинични изпитвания спрямо 160 mg/ 25 mg валсартан/ хидрохлортиазид (n=2 121 пациенти, оценени за ефикасност) е наблюдаван значимо по- голям ефект на понижаване на кръвното налягане с 2, 2/ 1, 2 mm Hg (СКН/ ДКН) (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво) в полза на комбинацията 80 mg/ 25 mg телмисартан/ хидрохлортиазид.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
При
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
43 прилагане на хидрохлортиазид началото на диурезата е след 2- ия час, като върховия ефект се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6- 12 часа.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Едновременното приложение на хидрохлортиазид и телмисартан при здрави субекти не променя фармакокинетиката на нито едно от веществата.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Хидрохлортиазид:
39 Hydrochlorothiazide:
Хидрохлортиазид не се метаболизира при хора и се излъчва почти изцяло непроменен с урината.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
44 Специални популации
Special populations
Не са проведенеи допълнителни проучвания с комбинация с фиксирани дози 80 mg/ 25 mg.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлортиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Токсикологичните находки, добре познати от предклиничните проучвания на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин II рецепторите са: намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), повишена активност на плазмения ренин, хипертрофия/ хиперплазия на юкстагломеруларните клетки и увреждане на стомашната лигавица.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
45 6.
6.
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Царевично нишесте Меглумин Микрокристална целулоза Повидон (К25) Жълт железен оксид (Е172) Натриев хидроксид, Натриев нишестен гликолат (тип А) Сорбитол (Е420)
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Видове опаковки: блистер с 14, 28, 56 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
7.
41 7.
EU/ 1/ 02/ 214/ 011- 015
EU/ 1/ 02/ 214/ 011-015
47 ПРИЛОЖЕНИЕ II
42 ANNEX II
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 0 от 30 март 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според указание на СНМР за Системите за управление на риска при лекарствени продукти, за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимализиране на риска. • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
49 ПРИЛОЖЕНИЕ III
44 ANNEX III
50 A.
45 A.
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12, 5 mg хидрохлортиазид.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 28 x 1 таблетки
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
52 Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Германия
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005
14 таблетки 28 таблетки 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер 56 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
Партиден №
< Batch > {number}
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg
53 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Bayer HealthCare AG (Logo)
Bayer HealthCare AG (Logo)
Парт. №
< Lot > {number}
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12, 5 mg хидрохлортиазид.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010
EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010
14 таблетки 28 таблетки 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер 56 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg
57 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлортиазид.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg
62 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 Б.
58 B.
64 ЛИСТОВКА:
59 PACKAGE LEAFLET:
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид (telmisartan/ hydrochlorothiazide)
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Какво представлява Kinzalkomb и за какво се използва 2.
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Преди да приемете Kinzalkomb 3.
Before you take Kinzalkomb 3.
Как да приемате Kinzalkomb 4.
How to take Kinzalkomb 4.
Как да съхранявате Kinzalkomb 6.
How to store Kinzalkomb 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KINZALKOMB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kinzalkomb е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и хидрохлортиазид.
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
- Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
антагонисти на ангиотензин ІІ.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
- Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Kinzalkomb се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при пациенти, чието кръвно налягане не се контролирано достатъчно, когато телмисартан или хидрохлоротиазид се използват поотделно.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KINZALKOMB
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
Не приемайте Kinzalkomb • ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на Kinzalkomb таблетки (вижте “ Допълнителна информация ” за списъка на другите съставки)
Do not take Kinzalkomb
65 • ако сте алергичени (свръхчувствителени) към хидрохлортиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите • по време на последните шест месеца от бременността (вижте раздел Бременност и кърмене) • ако кърмите • ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване • ако имате тежко бъбречно заболяване • ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kinzalkomb, ако някоя от горепосочените състояния се отнася за Вас.
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Обърнете специално внимание при употребата на Kinzalkomb Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
- ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте
Take special care with Kinzalkomb
дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
- бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
бъбрека)
- Kidney disease or kidney transplant.
- чернодробно заболяване
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- сърдечни проблеми
- Liver disease.
- диабет
- Heart trouble.
- подагра
- Diabetes.
- повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от
- Gout.
дисбаланс на различни минерали в кръвта)
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- лупус еритематозус (наричан още “ лупус ” или “ СЛЕ ”), заболяване при което собствената
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
имунна система атакува организма
attacks the body.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Kinzalkomb не се препоръчва в ранна бременност и може сериозно да увреди Вашето дете след третия месец от бременността (вижте раздел Бременност и кърмене).
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Лечението с хидрохлортиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Типичните симптоми на водно- електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по- често от обикновено.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Както и при всички други ангиотензин II рецепторни антагонисти, телмисартан може да бъде по- слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при пациенти от черната раса.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.