natgillin/translations-raw huggingface dataset:
***, ** Статистически значими при p < 0, 001, < 0, 01 за всички сравнения между Humira и плацебо на 2- ра, 12- та и 24 седмица. a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Пациентите, лекувани с Humira, получиха на 12- та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24- та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит – ВКЖПАС [ASQoL].
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Подобни тенденции (макар и не винаги статистически значими) бяха установени и при по - малкото рандомизирано двойно- сляпо, плацебо- контролирано AS проучване II на 82- ма възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Humira при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно- слепи, плацебо- контролирани
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/ или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4. 1).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Поради разрешеното прилагане заедно със стабилни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/ или имуномодулатори, 79% от пациентите продължиха да приемат поне едно от изброените средства.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
В две от изследванията, CD проучване I (CLASSIC I) и CD проучване II, (GAIN), се извърши оценка на индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
В хода на CD проучване I 299 пациенти, нелекувани с TNF- антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Humira през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Humira през седмица 0 и 40 mg Humira през седмица 2, и 40 mg Humira през седмица 0 и 20 mg Humira през седмица 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
При CD проучване II, 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Humira през седмица 0 и 80 mg Humira през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по- нататъшната оценка.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Поддържането на клинична ремисия стана обект на CD проучване III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
В CD проучване III 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Humira през седмица 0 и 40 mg Humira през седмица 2.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи:
At Week 4 patients were
40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изпитването 56 седмици.
22 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
В таблица 11 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на CD проучване I и CD проучване II.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
CD проучване I:
CD Study I:
160/ 80 mg N=76
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
N=166
CD Study II:
160/ 80 mg N=159
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
36% *
12% 24% 36%* **
21% *
7% 21%*
Клиничен отговор (CR- 100)
Clinical response (CR- 100)
49% **
24% 37% 49%
38% **
25% 38%**
Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Humira срещу плацебо по двойки * p < 0. 001 ** p < 0. 01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
При схемите на индуциране с дози 160/ 80 mg и 80/ 40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по- често при групата, приемала 160/ 80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
В CD проучване III през седмица 4, 58% (499/ 854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
От тези в клиничен отговор през седмица 4, 48% са били подлагани преди това на анти - TNF терапия.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF- антагонист.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
23 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
40 mg Humira през седмица
40 mg Humira
40 mg Humira ежеседмично
40 mg Humira
Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > =90 дниa
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
N=170 17% 27% 3% (2/ 66)
N=170 17% 27%
N=172 40% * 52% * 19% (11/ 58) **
19% (11/ 58)**
N=157 47% * 52% * 15% (11/ 74) **
15% (11/ 74)**
Седмица 56 Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > =90 дниa
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
N=170 12% 17% 5% (3/ 66)
5% (3/ 66)
N=172 36% * 41% * 29% (17/ 58) *
29% (17/ 58)*
N=157 41% * 48% * 20% (15/ 74) **
20% (15/ 74)**
* p < 0. 001 за пропорционалното сравнение на двойките Humira срещу плацебо ** p < 0. 02 за пропорционалното сравнение на двойките Humira срещу плацебо a от пациентите на кортикостероидна терапия на изходното ниво
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Humira отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по- голям брой отговори (вж. точка 4. 2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
При CD проучване I и CD проучване II се постигна статистически значимо подобрение в общия скор на въпросника за специфичната възпалителна болест на червата (IBDQ) през седмица 4 при пациентите, рандомизирани да получават Humira 80/ 40 mg и 160/ 80 mg в сравнение с плацебо, както и през седмици 26 и 56 на CD проучване III при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с плацебо групата.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Псориазис Безопасността и ефективността на Humira са били проучвани при възрастни пациенти с псориазис с хронични плаки (≥10% BSA включвания и Псориазна област и Индекс на тежест (PASI) ≥12 или ≥10) които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойно- слепи изпитвания.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
73% от пациентите, вписани в проучванията за псориазис – І и ІІ са получили предшестваща системна терапия или фототерапия.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
В проучването за псориазис І (REVEAL) са наблюдавани 1212 пациенти в три периода на лечение.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
В период А пациентите са получавали плацебо или Humira при първоначална доза от 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
След 16 седмици от лечението, пациентите, които да постигнали поне PASI 75 отговор (PASI резултат на подобрение от поне 75% спрямо началното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg Humira през седмица.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Пациенти, които са запазили ≥PASI 75 отговор на 33 седмица и са били първоначално рандомизирани да бъдат подложени на активно лечение в период А, са били отново прерандомизирани в период С да получават 40 mg Humira през седмица или плацебо в продължение на допълнителни 19 седмици.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Във всички подложени на лечение групи, средният резултат спрямо първоначалния PASI резултат е бил 18. 9 и 25 първоначалния резултат на PGA (Physician’ s Global Assessment) е варирал в границите от “ умерен ” (53%) от включените лица) до “ тежък ” (41%), и “ много тежък ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
В проучването за псориазис ІІ (CHAMPION) са сравнявали ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат (MTX) и плацебо при 271 пациенти.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Пациентите са получавали плацебо, първоначална доза MTX от 7, 5 mg и след това - нарастваща доза до 12 седмица, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Липсват данни, сравняващи Humira и MTX след 16 седмици на лечение.
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Пациенти, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор на 8 и/ или на 12 седмица, не са получили по- нататъшно увеличаване на дозата.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Във всички подложени на лечение групи, средният основен резултат PASI е бил 19. 7 и основният PGA резултат е бил в границите от “ лек ” (< 1%) до “ умерен ” (48%) до “ тежък ” (46%) до “ много тежък ” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
В проучванията за псориазис І и ІІ, първичната крайна точка е била частта пациенти, които са постигнали PASI 75 отговор от основния резултат на 16 седмица (виж Таблица 13 и 14).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
Проучване на псориазис – Проучване I (REVEAL) Резултати за ефикасност на 16 седмица
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy - Results at 16 Weeks
Плацебо N=398 N (%)
Placebo N=398 n (%)
Humira 40mg eow N=814 N (%)
40 mg eow N=814 n (%)
≥PASI 75a PASI 100 PGA: ясен / минимален а
Clear/ minimal a
26( 6, 5) 3( 0, 8) 17( 4, 3)
3 (0.8) 17 (4.3)
578( 70, 9) b 163( 20, 0) b 506( 62, 2) b
163 (20.0)b 506 (62.2)b
Процент на пациентите, постигнали PASI 75, е бил изчисляван като усреднен брой b p < 0, 001 Humira спрямо плацебо
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
Проучване на псориазис – Проучване II (CHAMPION) Резултати за ефикасност на 16 седмица
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Плацебо N=53 N (%)
Placebo
mtx N=53 N (%)
MTX
Humira 40mg eow N=814 N (%)
Humira 40 mg eow
≥PASI 75 PASI 100 PGA: ясен / минимален а
Clear/ minimal a
10 (18, 9) 1( 1, 9) 6 (11, 3)
10 (18.9) 1 (1.9) 6 (11.3)
39( 35, 5) 8( 7, 3) 33 (30, 0)
39 (35.5) 8 (7.3) 33 (30.0)
86 (79, 6) a, b 18 (16, 7) c, d.
86 (79.6) a, b 18 (16.7) c, d 79 (73.1) a, b
79 (73, 1) a, b
methotrexate
Метотрексат
p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
В проучването за псориазис І, 28% от пациентите, които са били отговарящи с PASI 75 и са били прерандомизирани на плацебо на 33 седмица, сравнени с 5% продължаващи на Humira, p < 0, 001, са показали “ загуба на адекватен отговор ” (PASI резултат след 33 и на, или преди 52 седмица, който е довел до < PASI 50 в сравнение с основния резултат, с минимум 6 точки увеличение на PASI резултата, отнесен към 33 седмица).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
На пациентите, които са загубили адекватен отговор след прерандомизиране към плацебо, които след това са били вписани в отворено проследяващо проучване, 38% (25/ 26) и 55% (36/ 66) получили отново PASI 75 отговор след 12 и респективно 24 седмица на повторно лечение.
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
B
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
26 Проучване І обобщаването на резултатите с оглед на подобренията във физическия и умствения компонент от SF- 36 са били също значителни в сравнение с плацебо.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
В едно отворено проследяващо проучване, за пациенти, чиято доза се е увеличила от 40 mg през седмица до 40 mg седмично поради PASI отговор под 50, и са били оценявани на 12 седмица след увеличаване на дозата, 59/ 243 (24. 3%) от пациентите постигнали отново PASI 75 отговор.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Имуногенност
25 Immunogenicity
Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и появата на нежеланите ефекти.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за анти- адалимумаб антитела в шест до дванайсет месечния период.
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/ 1053 (5, 5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/ 370 (0, 5%) на плацебо.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
При пациентите без даване едновременно на метотрексат, честотата е 12, 4%, в сравнение с 0, 6%, когато адалимумаб е използван като допълнение към метотрексат.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, антитела спрямо адалимумаб са установени при 27/ 171 инидивиди (15, 8%), лекувани с адалимумаб.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
При пациентите, които не са били на комбинирано лечение с метотрексат честотата е била 22/ 86 (25, 6%), в сравнение с 5/ 85 (5, 9%) при комбинираното лечение на адалимумаб и метотрексат.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
При пациенти с псориатичен артрит анти- адалимумаб антитела срещу са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, антитела са установени при 13, 5% (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7% (14 от 198 пациенти).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
При пациенти с анкилозиращ спондилит анти- адалимумаб антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8, 3%), лекувани с адалимумаб.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, честотата е била 8, 6% (16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат честотата е била 5, 3% (1 от 19 пациенти).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
При пациенти с болестта на Crohn анти- адалимумаб антитела са открити в 7 от 269 случая (2, 6%) на терапия с адалимумаб.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
При пациенти с псориазис анти- адалимумаб антитела са открити в 77 от 920 случая (8. 4%) на монотерапия с адалимумаб Тъй като анализът за имуногенност е продуктово- специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
След еднократно интравенозно приложение в дози от 0, 25 до 10 mg/ kg, концентрациите са пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
След дози от 0, 5 mg/ kg (~40 mg), клирънсът варира от 11 до 15 ml/ час, a oбемът на разпределение (Vss) варирa между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е около две седмици.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
След подкожно приложение на 40 mg Humira през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните равновесни концентрации са около 5 μg/ ml (при приложение без метотрексат) и
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Реалните серумни нива на адалимумаб в равновесно състояние се покачват относително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
След подкожно приложение на 24 mg/ m2 (до максимум 40 mg) ежеседмично при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (JIA) средните най- ниски серумни концентрации при стационарно състояние( измерени от седмица 20 до 48) са 5, 6 ± 5, 6 µg/ mL (102% CV) при монотерапия с Humira и 10, 9 ± 5, 2 µg/ mL (47. 7% CV) при комбиниране с метотрексат.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.