natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Индуктори и инхибитори на CYP2D6: популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Кортикостероиди: палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Други лекарствени продукти: палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/ средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
3 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5. 3).
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
В клинични проучвания при доза от 250 µg (общо 633 пациента) най- честите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с Aloxi, са главоболие (9%) и запек (5%).
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
Те са класифицирани като чести (между 1% и 10%) или нечести (между 0, 1% и 1%).
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Системо- органна
4
Чести НЛР
System Organ Class
Нечести НЛР
Common ARs
класификация
Uncommon ARs
(> 1/ 100 до 1/ 10)
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/ 1 000 до < 1/ 100)
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Нарушения на очите Нарушения на ухото и лабиринта
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Сърдечни нарушения
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Тахикардия, брадикардия, екстрасистоли, исхемия на миокарда, синусова тахикардия, синусова аритмия, суправентрикуларни екстрасистоли
Eye irritation, amblyopia Motion sickness, tinnitus Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence Hyperbilirubinaemia Dermatitis allergic, pruritic rash Arthralgia
Хепато- билиарни нарушения
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions Investigations
Астения, пирексия, умора, чувство на горещина, грипоподобно заболяване Повишени трансаминази, електрокардиограма с удължен QT интервал
Urinary retention, glycosuria Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness Elevated transaminases,, electrocardiogram QT prolonged
От пост- маркетинговия опит се съобщава за много редки случаи (< 1/ 10 000) на реакции на свръхчувствителност и реакции около мястото на инжектиране (парене, втвърдяване, дискомфорт и болка).
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
Групата на най- висока доза показва подобна честота на нежелани лекарствени реакции спрямо групите на по- ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи подържащо лечение.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
A04AA05
A04AA05
Палоносетрон е селективен с висок афинитет рецепторен антагонист на 5HT3 рецепторa.
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
В две рандомизирани двойно- слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/ m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/ m2 и доксорубицин > 25 mg/ m2, палоносетрон 250 µg и 750 µg е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7, 3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
В едно рандомизирано двойно- сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/ m2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/ m2 и дакарбазин, палоносетрон 250 µg и 750 µg е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67% от пациентите.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0- 24 часа, 24- 120 часа и 0- 120 часа.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Резултатите от проучванията при умерено еметогенна химиотерапия и тези при силно еметогенна химиотерапия са обобщени в дадените по- долу таблици.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Палоносетрон е не по- малко активен от сравняваните продукти в острата фаза на емезис, както при умерено, така и при силно еметогенни условия.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Въпреки че сравнителната ефикасност на палоносетрон при множествени цикли не е установена в контролирани клинични изпитвания, 875 пациенти, включени в три проучвания във фаза 3, са продължили в едно отворено проучване върху безопасността, като са лекувани с палоносетрон 750 µg до максимум 9 допълнителни цикъла химиотерапия.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
5 лечение и фазата на проучването „ Умерено еметогенна химиотерапия ” в сравнение с ондансетрон
Ondansetron
Aloxi 250 µg
250
(n=189)%
micrograms (n= 189)%
(n=185)%
32 milligrams (n= 185)%
Delta%
Delta%
97, 5% ДИb
97.5% CI b
0- 24 часа
0 – 24 hours
81, 0
81.0
68, 6
68.6
[1, 8%, 22, 8%]
[1.8%, 22.8%]
24- 120 часа 0- 120 часа
24 – 120 hours 0 – 120 hours
74, 1 69, 3
74.1 69.3
55, 1 50, 3
55.1 50.3
19, 0 19, 0
19.0 19.0
[7, 5%, 30, 3%] [7, 4%, 30, 7%]
[7.5%, 30.3%] [7.4%, 30.7%]
Пълен контрол (пълен отговор
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
p- стойностc
p-value c
0- 24 часа 24- 120 часа 0- 120 часа
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
10, 8 16, 4 18, 1
10.8 16.4 18.1
p- стойностc
NS 0.001 0.001 p-value c
0- 24 часа
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
60, 3
3.5 12.4
56, 8
NS NS
NS
a b
24- 120 часа 0- 120 часа а "Intent- to- treat" група b
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
51, 9 45, 0
45.0
39, 5 36, 2
36.2
12, 4 8, 8
8.8
NS NS
NS
Проучването цели да покаже "non- inferiority".
The study was designed to show non-inferiority.
По- ниска граница, надвишаваща - 15%, показва "non- inferiority" на Aloxi и сравнявания с него продукт. c Chi- square тест.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Ниво на значимост α = 0, 05.
Significance level at α =0.05.
Таблица 2:
6 Table 2:
Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „ Умерено еметогенна химиотерапия ” в сравнение с доласетрон
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
(n=185)%
micrograms (n= 185)%
(n=191)%
100 milligrams (n= 191)%
63, 0
63.0
52, 9
52.9
[- 1, 7%, 21, 9%]
[-1.7%, 21.9%]
54, 0 46, 0
54.0 46.0
38, 7 34, 0
38.7 34.0
15, 3 12, 0
15.3 12.0
[3, 4%, 27, 1%] [0, 3%, 23, 7%]
[3.4%, 27.1%] [0.3%, 23.7%]
Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Complete Control (Complete
0- 24 часа 57, 1
0 – 24 hours
47, 6
47.6
9, 5
9.5
NS
NS
48, 1 41, 8
48.1 41.8
36, 1 30, 9
36.1 30.9
12, 0 10, 9
12.0 10.9
0, 018 0, 027
0.018 0.027
гадене (по скалата на Ликерт)
No Nausea (Likert Scale)
0- 24 часа 48, 7
0 – 24 hours
41, 4
41.4
а b
a
24- 120 часа 0- 120 часа "Intent- to- treat" група
24 – 120 hours 0 – 120 hours
41, 8 33, 9
41.8 33.9
26, 2 22, 5
26.2 22.5
15, 6 11, 4
15.6 11.4
0, 001 0, 014
0.001 0.014
Проучването цели да покаже "non- inferiority".
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
6 Таблица 3:
Table 3:
Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „ Силно еметогенна химиотерапия ” в сравнение с ондансетрон
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Aloxi 250 µg
250 micrograms
Ондансетрон 32 mg
32 milligrams
(n=223)%
(n= 223)%
(n=221)%
(n= 221)%
0- 24 часа
0 – 24 hours 59.2 57.0 24 – 120 hours 45.3 38.9
57, 0
2.2 6.4
[- 8, 8%, 13, 1%]
[-8.8%, 13.1%] [-4.6%, 17.3%]
24- 120 часа 0- 120 часа
0 – 120 hours
45, 3 40, 8
40.8
38, 9 33, 0
33.0
6, 4 7, 8
7.8
[- 4, 6%, 17, 3%] [- 2, 9%, 18, 5%]
[-2.9%, 18.5%]
p- стойностc
Response and No More
0- 24 часа
Than Mild Nausea)
51, 6
p-value c
24- 120 часа 0- 120 часа
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
40, 8 37, 7
56.5 40.8 37.7
35, 3 29, 0
51.6 35.3 29.0
5, 5 8, 7
4.9 5.5 8.7
NS NS
NS NS NS p-value c
24- 120 часа 0- 120 часа "Intent- to- treat" група
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
35, 4 33, 6
53.8 35.4 33.6
32, 1 32, 1
49.3 32.1 32.1
3, 3 1, 5
4.5 3.3 1.5
NS NS
NS NS NS
Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де - и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно- сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i. v. приложен палоносетрон в еднократни дози от по 0, 25, 0, 75 или 2, 25 mg при 221 здрави лица.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Проучването не показва никакъв ефект върху продължителността на QT/ QTc интервала, както и върху всякакъв друг ЕКГ интервал при дози до 2, 25 mg.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Абсорбция След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/ време (AUC0- ∞) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0, 3- 90 μg/ kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
След интравенозно приложение на палоносетрон 0, 25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42 ± 34%.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
След интравенозно приложение на палоносетрон 0, 25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110 ± 45%.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0- ∞) на 0, 25 mg 7 интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на еднократна интравенозна доза от 0, 75 mg, въпреки че Cmax на еднократната доза от 0, 75 mg е по - висока.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Разпределение В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6, 9 до 7, 9 l/ kg.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Метаболизъм Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40% чрез бъбреците и около 50% се метаболизира до два основни метаболита, които имат по- малко от 1% от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Проучванията in vitro на метаболизма показват, че изоензимите CYP2D6 и в по- малка степен, CYP3А4 и CYP1А2, участват в метаболизма на палоносетрон.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Елиминиране След еднократна интравeнозна доза от 10 µg/ kg [14C] - палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/ min, а бъбречният клирънс е 53+ 29 ml/ min.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Пол:
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола на пациента.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Педиатрични пациенти:
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Няма фармакокинетични данни за пациенти под 18 годишна възраст.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Лекото до умерено бъбречно увреждане не оказва значимо влияние върху фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Чернодробно увреждане:
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Чернодробното увреждане не оказва значимо влияние върху тоталният телесен клирънс на палоносетрон при сравнение със здрави индивиди.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
При неклиничните проучвания ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по- големи спрямо максималната експозиция при хора, което показва малка значимост при клинична употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
8 въздействие върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4. 6).
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Манитол Двунатриев едетат Натриев цитрат Лимонена киселина монохидрат Вода за инжекции Разтвор на натриев хидроксид Разтвор на хлороводородна киселина
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
След като флаконът веднъж бъде отворен, всяко количество неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Предлага се в опаковки от по 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special Precautions for disposal
Само за еднократна употреба, целият неупотребен разтвор трябва да се изхвърли.
Single use only, any unused solution should be discarded.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ирландия
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
9 8.
8.
22 март 2005 г.
22 March 2005
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ирландия
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете за продажба на лекарствения продукт, разрешен с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
14 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА:
CARTON
Aloxi 250 µg инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Един флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 µg палоносетрон 50 µg/ ml (под формата на хидрохлорид)
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, разтвор на натриев хидроксид и разтвор на хлороводородна киселина.
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
1 флакон - 5 ml
1 vial - 5 ml
За интравенозно приложение За еднократна употреба Всяко неупотребено количество разтвор трябва да бъде изхвърлено
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
{ММ/ ГГГГ}
EXP {MM/ YYYY}
15 10.
15 10.
Партиден № xxxxxxxx
Lot xxxxxxxx
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Aloxi 250 µg инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид) За интравенозно приложение
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
EXP {ММ/ ГГГГ}
EXP {MM/ YYYY}
Lot xxxxxxxx
Lot xxxxxxxx
17 Б.
17 B.