natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/ дневно) е наблюдавана по- често при групата на Irbesarta n Krka 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
10 След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60- 80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80- 85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан. ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране и окисление.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозов обхват от 10 до 600 mg.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при режим на еднократен дневен прием.
Steady- state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
В проучване, са наблюдавани в известна степен по- високи плазмени концентрации на ирбесартанпри жени с хипертония.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационния полуживот и кумулирането на ирбесартан.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
However the terminal halflife was not significantly altered.
При
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
11 много високи дози (≥ 500 mg/ kg/ дневно) дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина) са причинени от ирбесартан при плъхове и маймуни от рода макак, като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
6. 1 Списък на помощните вещества
10 6.1 List of excipients
Ядро на таблетката Maнитол Хидроксипропилцелулоза Частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH- 21) Частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH- 11) Taлк Maкрогол 6000 Рициново масло, хидрогенирано
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Maкрогол 3000 Taлк
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Блистерна опаковка (PVC/ PE/ PVDC, Al- фолио):
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки в картонена кутия.
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
12 Блистерна опаковка (PVC/ PE/ PVDC, Al- фолио):
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери в картонена кутия.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Irbesartan Krka 150 mg филмирани таблетки
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (irbesartan) като (хидрохлорид)
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Съдържанието на манитол е под долната граница, определена в приложение към Указание за помощните вещества..
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
150 mg: бели, oвални таблетки.
White, oval tablets.
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Irbesartan Krka може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно лекарствено средство.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
14 Чернодробно увреждане:
Hepatic impairment:
Въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в старческа възраст.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
15 Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или скрито бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, Irbesartan и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по- малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по- широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация от черната раса (вж. точка 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Пациентките, които планират бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако продължаване на лечението с Aнгиотензин II рецепторните антагонисти не е крайно необходимо.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
При установяване на бременност, лечението с Aнгиотензин II рецепторните антагонисти трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (виж точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Irbesartan е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4. 8, 5. 1 и 5. 2).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
16 калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение с ирбесартан
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
17 Известно е, че терапевтична експозиция на АІІРА по време на втория и третия триместър, може да предизвикат фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамлион забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(виж също точка 5. 3)
(see also section 5.3)
Препоръчва се проверка на бъбречната функция и черепа с ултразвук, ако е имало експозиция на АІІРА по време на втория триместър от бременността.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Кърмачета, чиито майки са приемали АІІРА трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (виж също точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Не е известно дали Irbesartan се отделя в кърмата.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
При плацебо контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не ее е различавала при групата на Irbesartan (56, 2%) и плацебо групата (56, 5%).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Преустановяване поради поява на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по- рядко при пациенти, лекувани с Irbesartan (3, 3%) отколкото при пациенти на плацебо (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са съобщени случаи на замайване в изправено положение и ортостатична хипотония при 0, 5% от пациентите (т. е. нечесто), но по- често в сравнение с плацебо групата.
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
При пациенти с диабет и хипертония смикроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5, 5 mEq/ L) се наблюдава при 29, 4% от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
16 Reproductive system and breast disorders:
19 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Фармакотерапевтична група: ангиотензин- II антагонисти, самостоятелно ATC код:
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
20 Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
21 блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/ 85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Ирбесартан значително редуцира относителния риск при първичната комбинирана крайна точка от удвояване на серумния креатинин, крайна степен на бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/ дневно) е наблюдавана по- често при групата на Irbesartan Krka 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
22 След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60- 80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозов обхват от 10 до 600 mg.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
23 много високи дози (≥ 500 mg/ kg/ дневно) дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина) са причинени от ирбесартан при плъхове и маймуни от рода макак, като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
6. 5 Данни за опаковката
6.6 Nature and contents of container
24 Блистерна опаковка (PVC/ PE/ PVDC, Al- фолио):
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне.
6.6 Special precautions for disposal
Irbesartan Krka 300 mg филмирани таблетки
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (irbesartan) като (хидрохлорид)
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 16 mg pициново масло.
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
300 mg: бели, oвални таблетки.
White, oval tablets.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.4 Posology and method of administration
Въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Ирбесартан не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точки 4. 8, 5. 1 и 5. 2).
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
27 Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или скрито бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
При доказване на бременност, лечението с Aнгиотензин II рецепторните антагонисти трябва да се спре незабавно и да започне подходящо алтернативно лечение (виж точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
28 калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
При установяване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е подходящо, трябва да се започне алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
29 Известно е, че терапевтична експозиция на АІІРА по време на втория и третия триместър, може да предизвикат фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамлион забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.10 Undesirable effects
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са съобщени случаи на замайване в изправено положение и ортостатична хипотония при 0, 5% от пациентите (т. е нечесто), но по- често в сравнение с плацебо групата.
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, съобщени при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали Irbesartan.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
При пациенти с диабет и хипертония смикроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5, 5
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
26 Reproductive system and breast disorders:
31 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Фармакотерапевтична група: ангиотензин- II антагонисти, самостоятелно ATC код:
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Ирбесартан не инхибира AКE (киназа- II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
32 Хипертония Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Понижаващия кръвното налягане ефект на ирбесартансе проявява в рамките на 1- 2 седмици, като максимален ефект настъпва 4- 6 седмици след началото на лечението.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ дневно и серумен креатинин 1, 0- 3, 0 mg/ dl, е оценен дългосрочният ефект (средно 2, 6 години) на Irbesartan Krka върху прогресирането на бъбречното заболяване и всички случаи на смърт.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза ирбесартан, от 2, 5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
28 from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Пациентите от всички терапевтични групи, са
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
33 получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/ 85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
34 След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60- 80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.