natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се увеличава и приближава 12 g/ dL (7, 45 mmol/ l), дозата трябва да се намали с 66 приблизително 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
67 Чиста аплазия на червените кръвни клетки, предизвикана от антиеритропоетинови антитела, се съобщава във връзка с приложение на ССЕ.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
60 Blood pressure monitoring:
68 да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението на жената с MIRCERA.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Таблица 2:
61 Table 2:
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
70 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
71 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло от I хидролитичен клас) с ламинирано бутало (от бромобутилова гума) и капачка на върха (от бромобутилова гума), и игла 27G1/ 2.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Видове опаковки: по 1 спринцовка.
Pack size of 1.
72 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
73 1.
65 1.
MIRCERA 75 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 250 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Указания за съответно адаптиранена дозата, когато нивата на хемоглобина надхвърлят 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), са дадени по- долу.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
74 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 75 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 76 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
68 Blood pressure monitoring:
77 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
69 Table 2:
78 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
70 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
79 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
80 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
81 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
MIRCERA 100 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 333 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
83 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 84 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 85 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
76 Blood pressure monitoring:
86 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
77 Table 2:
87 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
78 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
88 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
89 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
90 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
91 1.
81 1.
MIRCERA 150 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 500 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Лечение на симтоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
92 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент 93 терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
84 Blood pressure monitoring:
95 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
85 Table 2:
96 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
86 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
97 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
98 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Да не се замразява.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
99 Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
100 1.
89 1.
MIRCERA 200 микрограма/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 200 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), в концентрация от 667 микрограма/ ml.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
101 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 102 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 103 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Мониториране на артериалното налягане:
92 Blood pressure monitoring:
104 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Таблица 2:
93 Table 2:
105 5.
5.
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
94 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
106 Извършен е също и системен преглед, включващ над 9 000 пациенти с рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
107 Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по- висока от 25°C еднократно, за период от 1 месец.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.