natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако се нараните (шок, тежка травма) или се появи инфекция, или някакво заболяване по
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
време на лечението с Lysodren.
are taking Lysodren.
- ако имате сериозни проблеми с черния дроб или бъбреците
- if you have severe liver or kidney problems.
- ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте “ Употреба на други лекарства ”).
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/ я обгрижват, особено бременни жени.
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
19 Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за
The dose of your
предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
anticoagulant may need adjustment.
- антиепилептици
- antiepileptics
- рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
John’ s wort (Hypericum perforatum)
Прием на Lysodren с храни и напитки За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Бременност и кърмене Lysodren може да навреди на плода.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Шофиране и работа с машини Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ LYSODREN
HOW TO TAKE LYSODREN
Винаги приемайте Lysodren точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Дозировка Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Вашият лекар може да започне лечението с по- високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Деца и юноши Началната дневна доза Lysodren е 1, 5 до 3, 5 g/ m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето).
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Начин на приложение Трябва да поглъщате таблетките с вода по време на хранене с богати на мазнини храни.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
20 Ако сте приели повече от необходимата доза Lysodren Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.
If you take more Lysodren than you should
Ако сте пропуснали да приемете Lysodren:
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
- Надбъбречна недостатъчност: умора, болки в корема, гадене, повръщане, диария,
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Анемия: бледост на кожата, мускулна уморяемост, задух, световъртеж (особено при
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
изправяне)
standing up
- Чернодробно увреждане: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, гадене, диария, умора,
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
тъмно оцветяване на урината
urine
- Нарушения на нервната система: двигателни нарушения и нарушения на координацията,
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
неестествени усещания (като изтръпване), загуба на паметта, затруднена концентрация, затруднения в говора, световъртеж
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
- много чести: проявяват се при повече от 1 на 10 болни, използвали лекарството
- very common: affects more than 1 user in 10
- чести: проявяват се при 1 до 10 на 100 болни, използвали лекарството
- common: affects 1 to 10 users in 100
- нечести: проявяват се при 1до 10 на 1 000 болни, използвали лекарството
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- много редки: проявяват се при по- малко от 1 на 10 000 болни, използвали лекарството
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- повръщане, гадене, диария, коремна болка
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- липса на апетит
- lack of appetite
- неестествени усещания, като изтръпване
- abnormal sensations like pins and needles
- двигателни нарушения и нарушения на координацията, световъртеж, обърканост
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- сънливост, умора, мускулна слабост (умора на мускулите при физическо натоварване)
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- възпаление (подуване, затопляне, болка) на лигавиците, кожен обрив
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- нарушения на кръвта (удължено време на кръвосъсирване)
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- повишаване на холестерола, триглицеридите (масти) и чернодробните ензими (при кръвни
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- намаляване броя на белите кръвни клетки
- decrease in white blood cells count
- развитие на гърди при мъжете
- breast overdevelopment in men
- надбъбречна недостатъчност
- adrenal insufficiency
- замаяност, главоболие
- dizziness, headache
- нарушения на периферната нервна система: свързани с нарушена сетивност, мускулна
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация)
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
- двигателни нарушения
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
21
- movement disorder
- намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по- податливи към образуване на синини и кървене)
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
- хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
оцветяване на урината)
19 Frequency Not Known
С неизвестна честота
- fever
- треска
- general aching
- генерализирана болка
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
внезапно изправяне
- increased production of saliva
- увеличено слюноотделяне
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- гъбична инфекция
- fungal infection
- чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
оцветяване на урината)
- decreased uric acid in blood tests
- намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове
- bladder inflammation with bleeding
- възпаление на пикочния мехур с кървене
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- наличие на кръв и белтък в урината.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервно - психологическо и физическо развитие.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ LYSODREN
HOW TO STORE LYSODREN
Не използвайте Lysodren след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “ Годен до: ”.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Лекарствата не трябва се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Lysodren
What Lysodren contains
- Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
и силициев диоксид, колоиден безводен.
silica colloidal anhydrous.
Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
22 15 rue Béranger F - 75003 Paris Франция
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Производител Bristol- Myers Squibb S. p. A.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Италия
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
За допълнителна информация относно този лекарствени продукт, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Там са посочени и линковете към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
────────────────────────────────────────
────────────────────────────────────────
КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN
LYSODREN PAT IENT CARD
………………………………………..
………………………………………..
Предразположен/ а съм към остра бъбречна недостатъчност
prone to acute adrenal insufficiency
За информация относно продукта, моля В случай на нужда от спешна медицинска
For information on the product,
свържете се с:
adequate precautionary measures
помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
should be taken
Laboratoire HRA Pharma тел: + 33 1 40 33 11 30
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
lysodren@ hra- pharma. com
lysodren@hra-pharma.com
EMEA/ H/ C/ 353
EMEA/ H/ C/ 353
MABCAMPATH
MABCAMPATH
Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ ml или 30 mg/ ml).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
MabCampath е противораково лекарство.
MabCampath is an anticancer medicine.
Употребява се за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), тумор на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Те също трябва да получават антибиотици и противовирусни лекарства по време на лечението и след него.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
MabCampath се прилага чрез инфузия с продължителност приблизително 2 часа.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози:
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Това се нарича „ ескалация на дозата “.
This is called ‘ dose escalation’.
След това препоръчваната доза е 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично (през ден) до максимално 12 седмици.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се установи как се повлияват, но и за да се проверява нивото на тромбоцитите (компонентите, които подпомагат съсирването на кръвта) и неутрофилите (белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите) в кръвта: ако техният брой е твърде нисък, лечението трябва да бъде преустановено или прекратено.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
За всички подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Как действа MabCampath?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
MabCampath е изследван в четири основни проучвания, обхващащи общо 446 пациенти с CLL.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
То сравнява ефективността на 12- седмичен курс с MabCampath с ефективността на едногодишен курс с хлорамбуцил (друго противораково лекарство).
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Основният показател за ефективност е продължителността на периода до влошаване на заболяването или до смъртта на пациента.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Другите три проучвания изследват общо 149 пациенти, които вече са получавали други лекарства.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
При тези проучвания MabCampath не е сравняван с никакво друго лекарство.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Основното проучване включва 93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Основният показател за ефективност е общото повлияване от лечението.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по- ефективен от хлорамбуцил.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14, 6 месеца за влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11, 7 месеца при приемащите хлорамбуцил.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
В основното проучване на лекувани в миналото пациенти 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Нежелани реакции се наблюдават при около 97% от пациентите, които не са лекувани в миналото, и при около 80% от пациентите, които са получавали лечение в миналото.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Най - честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, хипотония (ниско кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), уртикария (копривна треска), обрив, треска, студени тръпки, нисък брой кръвни клетки (гранулоцити, тромбоцити и червени кръвни клетки), анорексия (загуба на апетит), главоболие, диспнея (задух), повръщане, диария, пруритус (сърбеж), хиперхидроза (прекомерно изпотяване) и отпадналост (умора).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при MabCampath нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
MabCampath не трябва да се употребява и при пациенти: • които имат активна инфекция, разпространена в цялото тяло; • с ХИВ инфекция; • които имат активни вторични ракови образувания; • при бременност.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
Основания за одобряване на MabCampath?
Why has MabCampath been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на MabCampath е демонстрирана, но липсва информация от проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително с флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Поради това Комитетът потвърждава, че ползите от MabCampath са по- големи от рисковете за лечението на пациенти с B- клетъчна CLL, за които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Комитетът препоръчва на MabCampath да бъде издадено разрешение за употреба.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath е разрешен първоначално за употреба при „ извънредни обстоятелства ”, тъй като поради причини от научно естество е било невъзможно да се получи пълна информация за
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
2/ 3 лекарството.
2/ 3 Other information about MabCampath:
Допълнителна информация за MabCampath:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 6 юли 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Притежател на разрешението за употреба е Genzyme Europe BV.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Пълният текст на EPAR относно MabCampath може да се намери тук.
The full EPAR for MabCampath is available here.
ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
FOR USE OF THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА СЕ ПРИЛОЖАТ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Страните- членки трябва да обезпечат прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено по- долу:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Да съгласуват с ПРУ данните, включени в образователна обрашура.
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Страните- членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното: • образователна брошура • кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Рискът от опортюнистични инфекции, по- специално CMV виремия • Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най- малко 12 месеца след терапия с MabCampath • Рискът от реакции, свързани с инфузията o необходимост от премедикация o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства за ресусцитация o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най- висок през първата седмица от терапията o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т. е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се понася добре o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
MabCampath 10 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб (alemtuzumab) Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21- 28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до бледожълт концентрат
Colourless to slightly yellow concentrate.
MabCampath е показан за лечение на пациенти с B- клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B- CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.