natgillin/translations-raw huggingface dataset:
72 (основаваща се на представянето мярка за когнитивната функция) и ADAS- CGIC (подробна, цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице), АDAS- ADL (оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т. н.).
These include the ADAS-Cog (a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Резултатите от 24- седмичното проучване за трите оценъчни показателя са обобщени в Таблица 2.
The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Exelon Exelon
Exelon Exelon
трансдермални пластири 9, 5 mg/ 24 часа
transdermal patches
капсули 12 mg/ дн.
12 mg/ day
ITT- LOCF популация ADAS- Cog
ITT-LOCF population ADAS-Cog
N = 251
N = 251
N = 256
N = 256
N = 282
N = 282
(n=248)
(n=248)
(n=253)
(n=253)
(n=281)
(n=281)
Средно изходно ниво ± SD Средна промяна след 24 седмици ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at week 24 ± SD p-value versus placebo ADCS-CGIC
27, ± 10, 3 - 0, 6 ± 6, 4
27.0 ± 10.3 -0.6 ± 6.4 0.005*1
27, 9 ± 9, 4 - 0, 6 ± 6, 2
27.9 ± 9.4 -0.6 ± 6.2 0.003*1
28, 6 ± 9, 9 1, 0 ± 6, 8
28.6 ± 9.9 1.0 ± 6.8
(n=278)
(n=278)
Среден скор ± SD p- стойност спрямо плацебо ADCS- ADL
Mean score ± SD p-value versus placebo ADCS-ADL
3, 9 ± 1, 20 0, 010* 2
3.9 ± 1.20 0.010*2
3, 9 ± 1, 25 0, 009* 2
3.9 ± 1.25 0.009*2
4, 2 ± 1, 26
4.2 ± 1.26
(n=247)
(n=247)
(n=254)
(n=254)
Средно изходно ниво ± SD Средна промяна след 24 седмици ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at week 24 ± SD p-value versus placebo * p≤ 0.05 versus placebo
49, 3 ± 15. 8 - 0, 5 ± 9, 5
50.1 ± 16.3 -0.1 ± 9.1 0.013*1
49, 2 ± 16, 0 - 2, 3 ± 9, 4
49.3 ± 15.8 49.2 ± 16.0 -0.5 ± 9.5 -2.3 ± 9.4 0.039*1
Intent- To- Treat; LOCF:
Intent-To-Treat; LOCF:
Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward) 1 Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS- Cog като ковариата.
Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Негативните ADAS- Cog промени означават подобрение.
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Положителните ADCS- ADL промени означават подобрение.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
ADCS- CGIC скор < 4 показва подобрение.
ADCS-CGIC scores < 4 indicate improvement.
Резултатите от клинично- значимо повлиялите се от 24- седмичното проучване са предоставени в Таблица 3.
The results for clinically relevant responders from the 24-week study are provided in Table 3.
Клинични значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най- малко 4 точки от ADAS- Cog, без влошаване при ADCS- CGIC и без влошаване при ADCS - ADL.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS- Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
73 Таблица 3
62 Table 3
ITT- LOCF популация Най- малко 4 точки подобрение от ADAS- Cog и без влошаване на ADCS - CGIC и ADCS- ADL
ITT-LOCF population At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCS- CGIC and ADCS-ADL
N = 251 17, 4
= 251 17.4
N = 256 19, 0
N = 256 19.0
N = 282 10, 5
= 282 10.5
p - стойност спрямо плацебо
p-value versus placebo
0, 037 *
0.037*
0, 004 *
0.004*
* p < 0, 05 спрямо плацебо
*p < 0.05 versus placebo
Както се предполага от груповото моделиране, 9, 5 mg/ 24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, прeдоставена от перорална доза от 12 mg/ дневно.
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/ 24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/ day.
Абсорбция Резорбцията на ривастигмин от Exelon трансдермални пластири е бавна.
Absorption Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0, 5- 1 час.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Cmax се достига след 10- 16 часа.
Cmax is reached after 10-16 hours.
След пика, плазмената концентрация бавно се понижава през останалата част на 24- часовия период на приложение.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
При многократно дозиране (като при стационарно състояние), след като предходния трансдермален пластир се замени с нов, плазмената концентрация първоначално бавно се понижава за период от средно 40 минути, докато абсорбцията от новия трансдермален пластир стане по- бърза от елиминирането и плазмените стойности започват да нарастват до постигане на нов пик след приблизително 8 часа.
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
При стационарно състояние, най- ниските нива са приблизително 50% от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Въпреки че е по- малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2, 6 при покачване от 4, 6 mg/ 24 часа до 9, 5 mg/ 24 часа.
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 when escalating from 4.6 mg/ 24 h to 9.5 mg/ 24 h.
Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax- Cmin) / Cavg), е 0, 58 за Exelon 4, 6 mg/ 24 часа трансдермални пластири и 0, 77 за Exelon 9, 5 mg/ 24 часа трансдермални пластири, което показва по- малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение (FI = 3, 96 (6 mg/ дневно) и 4, 15 (12 mg/ дневно)).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/ 24 часа), не може да директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 24 часа.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Вариабилността между отделни индивиди на единична доза при фармакокинетичните параметри на ривастигмин (приравнени до доза/ kg телесно тегло) е 43% (Cmax) и 49% (AUC0- 24h) след трансдермалното приложение, в сравнение със съответно 74% и 103% след пероралната форма.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Вариабилността между пациентите при проучване за стационарни концентрации при Алцхаймерова деменция, е в повечето случаи 45% (Cmax) и 43% (AUC0- 24h) след употребата на трансдермален пластир, и съответно 71% и 73% след прилагане на пероралната форма.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer’ s dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
74 Алцхаймерова деменция.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Ефектът на телесното тегло върху експозицията с активното вещество предполага специално внимание при пациентите с много ниско телесно тегло по време на покачващото титриране на дозите (вж. точка 4. 4).
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266- 90) е по- висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20– 30% по- ниска при прилагане на корема или бедрата.
63 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Не се наблюдава значимо натрупване на ривастигмин или метаболита NAP226- 90 в плазмата при пациенти с болестта на Алцхаймер, с изключение на това, че плазмените нива на втория ден от лечението с трансдермален пластир са по- високи отколкото на първия ден.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer’ s disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Разпределение Ривастигмин се свърза славо с плазмените белтъци (приблизително 40%).
Distribution Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Той лесно преминава кръвно- мозъчната бариера и има привиден обем на разпределение в границите на 1, 8- 2, 7 l/ kg.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/ kg.
Метаболизъм Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен с привиден елиминационен полуживот в плазмата приблизително 3, 4 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Елиминирането е ограничено от степента на абсорбция (flip- flop кинетика), което обяснява по - дългия t½ след трансдермалния пластир (3, 4 часа), в сравнение с пероралното и интравенозно приложение (1, 4 до 1, 7 часа).
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Метаболизмът е главно чрез холинестераза- медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит NAP226- 90.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/ час след интравенозна доза от 0, 2 mg и намалява до 70 l/ час след интравенозна доза от 2, 7 mg, което е в съответствие с нелинеарната прякопропорционална фармакокинетика на ривастигмин в резултат на насищане на неговото елиминиране.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/ h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Отношението метаболит към изходно вещество AUC∞ е приблизително 0, 7 след прилагане на трансдермалния пластир спрямо 3, 5 след перорално приложение, което показва че след дермално лечение настъпва по- малка степан на метаболизъм, в сравнение с пероралното лечение.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
След прилагане на трансдермалния пластир се образува по- малко NAP226- 90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) метаболизъм, в сравнение с пероралното приложение.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Бъбречната екскреция на метаболитите е главният път на елиминиране след прилагане на трансдермалния пластир.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
След прилагането на 14C- ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (> 90%) в рамките на 24 часа.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Хора в старческа възраст Възрастта не оказва влияние върху експозицията на ривастигмин при пациенти с болест на Алцхаймер лекувани с Exelon трансдермални пластири.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Пациенти с чернодробно увреждане Не е провеждано проучване с Exelon трансдермални пластири при лица с чернодробно увреждане.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
След перорално приложение Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по- висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по- висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
75 Пациенти с бъбречно увреждане Не е провеждано проучване с Exelon трансдермални пластири при лица с бъбречно увреждане.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Обаче, няма промени в Cmax и AUC на ривастигмин при пациенти с Алцхаймер с тежко бъбречно увреждане.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по - висока от предвидената клинична експозиция.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Експозицията на ривастигмин и метаболитите му е приблизително равна на експозицията при хора с най- високите дози на ривастигмин капсули и трансдермални пластири.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Не се провеждани специфични проучвания дермално приложение при бременни животни.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Това може да показва, че Exelon трансдермални пластири могат да пердизвикват лек еритем при пациентите.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Следователно пациентите/ лицата, оказващи здравни грижи трябва да избягват контакт с очите след боравене с пластира (вж. точка 4. 4).
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Защитен слой:
Backing layer:
- полиетиленов терефталатен филм, лакиран.
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- алфа- токоферол,
- alpha-tocopherol,
- поли( бутилметакрилат, метил- метакрилат),
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- акрилен съполимер.
- acrylic copolymer.
- силиконово масло,
- silicone oil,
- диметикон.
- dimethicone.
Слой, освобождаващ лекарственото вещество:
Release liner:
- полиестеренов филм, обвит с флуорополимер.
- polyester film, fluoropolymer-coated.
76 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 5 Данни за опаковката
65 6.5 Nature and contents of container
Първична опаковка Всяко защитено от деца саше е направено от хартия/ полиестер/ алуминий/ полиакрилонитрилов мултиламиниран материал.
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Едно саше съдържа един трансдермален пластир
One sachet contains one transdermal patch.
Вторична опаковка Сашетата са опаковани в картонена кутия.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и съставни опаковки, съдържащи 60 (2x 30) или 90 (3x 30) сашета.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
EU/ 1/ 98/ 066/ 019- 022
EU/ 1/ 98/ 066/ 019-022
77 9.
9.
78 1.
66 1.
Exelon 9, 5 mg/ 24 часа трансдермален пластир
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Всеки трансдермален пластир освобождава 9, 5 mg ривастигмин за 24 часа.
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” и “ BHDI ”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
79 лечението не е прекъсвано за повече от няколко дни.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
Преминаване от капсули или перорален разтвор на трансдермални пластири Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5. 2), пациентите, лекувани с Exelon капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Еxelon трансдермални пластири, както следва: • Пациент, които приема доза от 3 mg/ дневно перорален ривастигмин може да премине на лечение с 4, 6 mg/ 24 часа трансдермални пластири. • Пациент, които приема доза от 6 mg/ дневно перорален ривастигмин може да премине на лечение с 4, 6 mg/ 24 часа трансдермални пластири. • Пациент, който приема постоянна и добре поносима доза от 9 mg/ дневно перорален ривастигмин може да премине на лечение с 9, 5 mg/ 24 часа трансдермални пластири.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
80 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Трябва да се внимава при предписване на Exelon трансдермални пластири: • при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4. 8). • при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха (вж. точка 4. 8). • при пациенти с предиспозиция към обструкция на пикочните пътища и припадъци, холинергичните вещества могат да индуцират или да доведат до екзацербация на тези заболявания. • при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
81 Съпътстващото приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно- действащи антихипертензивни средства, бета- блокери, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
82 Таблица 1
Table 1
83 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Следователно ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон.
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
84 (основаваща се на представянето мярка за когнитивната функция) и ADAS- CGIC (подробна, цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице), АDAS- ADL (оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т. н.).
These include the ADAS-Cog (a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
85 Таблица 3
72 Table 3
86 Алцхаймерова деменция.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266- 90) е по- висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20– 30% по- ниска при прилагане на корема или бедрата.
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
87 Пациенти с бъбречно увреждане Не е провеждано проучване с Exelon трансдермални пластири при лица с бъбречно увреждане.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.