natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от ATryn са установени в проучванията?
What benefit has ATryn shown during the studies?
При проучването сред 13- те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, при двама се наблюдава пристъп на тромбоза на дълбоките вени, от които само един се е нуждаел от лечение.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Освен това, когато ATryn е използван при 5 пациенти по време на хирургична намеса, като част от „ програма за палиативна употреба ” (когато дадена компания предоставя на лекарите лекарство, преди то да бъде изцяло разрешено за употреба с цел лечението на конкретен пациент, който се нуждае от него), не е наблюдавана тромбоемболия.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Взети заедно, резултатите подкрепят ефективността на ATryn при предотвратяване на тромбоемболията при такива пациенти.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Какви са рисковете, свързани с ATryn?
What is the risk associated with ATryn?
По време на проучванията с ATryn най- честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са виене на свят, главоболие, хеморагии (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургическата интервенция), гадене (повдигане) и секретиране на раната (изтечение на мястото на хирургическия разрез).
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
За пълния списък на всички докладвани при ATryn нежелани реакции, – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (когато тялото изгражда протеини срещу лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Досега, обаче, това не е наблюдавано при пациентите, лекувани с ATryn.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
ATryn е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някоя от съставките, както и към козе месо или козе мляко.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
Основания за одобряване на ATryn?
Why has ATryn been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че данните, предоставени от компанията, демонстрират, че използван в доза, изчислена съгласно препоръчаното, ATryn може да доведе нивата на антитромбинова активност до приемливо ниво при небременни пациентки с вроден антитромбинов дефицит, които се подлагат на хирургическа интервенция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Той решава, че ползите от ATryn са по- големи от рисковете и препоръчва на ATryn да бъде издадено разрешение за употреба.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
ATryn е разрешен за употреба при “ Извънредни обстоятелства ”.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация относно ATryn.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Всяка година EMEA ще разглежда всяка нова информация, която може да се появи, и настоящото резюме ще бъде актуализирано както е необходимо.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за ATryn?
What information is still awaited for ATryn?
Компанията, която произвежда ATryn, ще завърши продължаващо понастоящем проучване, което разглежда конкретно употребата на ATryn по време на раждане при бременни жени с вроден антитромбинов дефицит.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Преди пускането на пазара тя ще внедри програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и по- специално – да се проследява развитието на антитела срещу ATryn.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на ATryn?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
След като лекарството влезе в употреба, компанията, която произвежда ATryn стриктно ще следи неговата безопасност, като разглежда по- конкретно развитието на антитела.
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Допълнителна информация за ATryn:
Other information about ATryn:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ATryn на 28 юли 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Притежател на разрешението за употреба е LEO Pharma A/ S.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Пълният текст на EPAR относно ATryn може да се намери тук.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 08 - 2007 г.
This summary was last updated in 08-2007.
Път на
EU number
номер
Invented name
избрано)
Pharmaceutical Form
форма Прах за
Route of Administration
Интравенозно EU/ 1/ 06/ 355/ 001
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
АТryn
ATryn
1750 IU
1750 IU
инфузионен разтвор Прах за
Powder for solution for infusion
приложение
Intravenous use
Флакон (стъклен)
vial (glass)
Интравенозно EU/ 1/ 06/ 355/ 002
EU/ 1/ 06/ 355/ 002
Интравенозно EU/ 1/ 06/ 355/ 003
EU/ 1/ 06/ 355/ 003
инфузионен разтвор
Powder for solution for infusion
EU/ 1/ 06/ 349/ 001
EU/ 1/ 06/ 349/ 001
Avaglim
Avaglim
4 mg/ 4 mg
4 mg/ 4 mg
блистер (PVC/ PVDC/ алуминий)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
14
14 tablets
EU/ 1/ 06/ 349/ 002
EU/ 1/ 06/ 349/ 002
28
28 tablets
EU/ 1/ 06/ 349/ 003
EU/ 1/ 06/ 349/ 003
56
56 tablets
EU/ 1/ 06/ 349/ 004
EU/ 1/ 06/ 349/ 004
112
112 tablets
EU/ 1/ 06/ 349/ 005
EU/ 1/ 06/ 349/ 005
8 mg/ 4 mg
8 mg/ 4 mg
EU/ 1/ 06/ 349/ 006
EU/ 1/ 06/ 349/ 006
EU/ 1/ 06/ 349/ 007
EU/ 1/ 06/ 349/ 007
EU/ 1/ 06/ 349/ 008
EU/ 1/ 06/ 349/ 008
EU/ 1/ 06/ 349/ 009
EU/ 1/ 06/ 349/ 009
84
84 tablets
EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EMEA/ H/ C/ 675
EMEA/ H/ C/ 675
AVAGLIM
AVAGLIM
Avaglim е лекарство, съдържащо две активни вещества – розиглитазон и глимепирид.
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови:
It is available as triangular tablets (pink:
4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Avaglim се използва за лечение на възрастни пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим захарен диабет).
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне достатъчен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Лекарите трябва да внимават, когато предписват Avaglim на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниско съдържание на кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други лекарства.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/ 4 mg.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
При необходимост тя може да се повиши на таблетки 8 mg/ 4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно поради риска от задържане на течности.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на
It stimulates the pancreas to produce more insulin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. действие.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Тъй като самостоятелната употреба на розиглитазон е разрешена в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Avandia, проучванията за самостоятелната употреба на розиглитазон са използвани за основа на Avaglim.
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Глимепирид също се предлага в ЕС от 1995 г.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
За глимепирид са използвани данни от научни публикации.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е по - ефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на нивата на HbA1c.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Най- честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност, „ остър коронарен синдром “, например нестабилна гръдна болка (тежка разновидност на гръдната болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Също така не трябва да се прилага при пациенти с инсулинозависим диабет или при пациенти, които имат усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Възможно е да се наложи коригиране на дозите Avaglim, когато продуктът се дава с някои други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Пълният списък може да се намери в листовката.
The full list is available in the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Avaglim?
Why has Avaglim been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността от добавянето на розиглитазон към сулфонилурейно производно, особено глимепирид, е задоволително доказана.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Комитетът решава, че ползите от Avaglim са по- големи от рисковете за лечението на захарен диабет тип 2 при пациенти, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно и при които приложението на метформин е неподходящо поради противопоказание или непоносимост.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Комитетът препоръчва на Avaglim да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Avaglim на SmithKline Beecham plc на 27 юни 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2008.
This summary was last updated in 03-2008.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg филмирани таблетки.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
- съдържа лактоза (приблизително 104 mg)
- contains lactose (approximately 104 mg)
Розова, триъгълна таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “ gsk ” от едната страна и с “ 4/ 4 ” от другата страна.
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Преди започване на терапията с AVAGLIM трябва да се направи съответен клиничен преглед на пациента за оценка на риска от развитие на хипогликемия (вж. точка 4. 4).
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Началната доза е 4 mg/ дневно розиглитазон плюс 4 mg/ дневно глимепирид (приемани под формата на една таблетка AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Пациенти, при които не може да се постигне гликемичен контрол с монотерапия с най- малко половината максимална доза от друго сулфанилурейно производно (с изключение на хлорпропамид, вж. точка 4. 4).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
При стабилизиране на гликемичния контрол при тези дози, може да се започне лечение с AVAGLIM при първоначална доза 4 mg розиглитазон/ 4 mg глимепирид веднъж дневно.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
2 AVAGLIM може да се използва за заместване на едновременното приложение на сулфанилурейно производно и розиглитазон под формата на установено двойно перорално лечение, при положение че пациентът е достигнал най- малко половинатa от максималната доза на сулфанилурейния продукт.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg розиглитазон/ 4 mg глимепирид (приемани под формата на една таблетка AVAGLIM 8 mg/ 4 mg, веднъж дневно).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Пациенти в напреднала възраст Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4. 4).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане Леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/ min):
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
- При пациентите, които преминават на лечение с AVAGLIM след лечение със
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
сулфанилурейни производни, различни от глимепирид, рискът от развитие на хипогликемия може да е повишен (вж. точка 4. 4).
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
AVAGLIM е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по- нисък от 30 ml/ min, вж. точка 4. 3).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
Пациенти с чернодробно увреждане AVAGLIM е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Деца и подрастващи Поради липса на налични данни за безопасността и ефикасността на AVAGLIM при деца под 18 години, употребата му при такива пациенти не се препоръчва.
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
− свръхчувствителност към розиглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни или сулфонамидни производни или към някое от помощните вещества − сърдечна недостатъчност или минала анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас от I до IV) − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента) (вж. точка 4. 4) − чернодробно увреждане − тежко бъбречно увреждане, т. е. креатининов клирънс по- нисък от 30 ml/ min (включително бъбречна диализа). − инсулинозависим диабет − диабетна кетоацидоза или диабетна кома.
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Хипогликемия Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза- свързана хипогликемия (вж. точка 4. 8).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
При наличие на рискови фактори за хипогликемия (включително бъбречна недостатъчност, ниско телесно тегло, недохранване, едновременно прилагане на някои други лекарствени продукти (вж. точка 4. 5) или при промяна в стила на живот на пациента) може да се наложи възобновяване на лечението с едновременно приложение на двете лекарства и намаляване на дозата на глимепирида.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
При стресови ситуации (напр. травма, операция, инфекции) трябва да се обмисли преминаване на инсулин.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
Задържане на течности и сърдечна недостатъчност Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Розиглитазон може да доведе до доза- зависимо задържане на течности.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
По- често е съобщавано за сърдечна недостатъчност и при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по- често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Комбинация с инсулин При клинични изпитвания е наблюдавана по- голяма честота на случаите на сърдечна недостатъчност при прилагането на розиглитазон в комбинация с инсулин.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Миокардна исхемия Наличните данни показват, че лечението с розиглитазон може да бъде свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития (вж. точка 4. 8).
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/ или периферна артериална болест.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Остър коронарен синдром (ACS) Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно 4 събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4. 3).
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Проследяване на чернодробната функция В пост- регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).