natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- честите нежелани реакции при LUMIGAN (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са конюнктивална хиперемия (повишено подаване на кръв към окото, водещо до дразнене на окото и зачервяване), растеж на миглите и очен прурит (очен сърбеж).
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
За пълния списък на всички наблюдавани при LUMIGAN нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
LUMIGAN е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към биматопрост или някоя друга съставка.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN съдържа бензалкониев хлорид, за когото се знае, че обезцветява меките контактни лещи.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Ето защо, трябва да се прилага с повишено внимание от хора, които носят меки контактни лещи.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Основания за одобряване на LUMIGAN?
Why has LUMIGAN been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от LUMIGAN са по- големи от рисковете за намаляване на повишено вътреочно налягане при хронична глаукома с отворен ъгъл и очна хипертензия (като монотерапия или като допълнителна терапия към бета- блокери).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Комитетът препоръчва на LUMIGAN да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за LUMIGAN:
Other information about LUMIGAN:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LUMIGAN на Allergan Pharmaceuticals Ireland на 8 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Пълният текст на EPAR относно LUMIGAN може да се намери тук.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
Концентрац ия (Количество активно вещество за дозова единица/ обе м/ маса, като%)
Strength
Обем Съдържание)
Content
EU/ 1/ 02/ 205/ 001
EU/ 1/ 02/ 205/ 001
Lumigan
Lumigan
0, 3 mg/ ml
0.3 mg/ ml
бутилка (полиетилен с ниска плътност)
Bottle (LDPE)
EU/ 1/ 02/ 205/ 002
EU/ 1/ 02/ 205/ 002
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml капки за очи, разтвор
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
Един ml разтвор съдържа 0, 3 mg биматопрост (bimatoprost).
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Помощно вещество: бензалкониев хлорид 0, 05 mg/ ml.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Понижение на повишеното вътреочно налягане при хронична глаукома с отворен ъгъл и очна хипертензия (като монотерапия или като допълнително лечение към бета- блокери).
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Препоръчваната доза е една капка в засегнатото/ ите око/ очи, един път дневно, приложена вечер.
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по- честото приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се прилага най- рано след 5 минути.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
(под 18 години):
Use in children and adolescents (under the age of 18):
LUMIGAN е изпитван само при възрастни хора, поради което използването му не се препоръчва при деца и юноши.
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане:
Use in hepatic and renal impairment:
LUMIGAN не е изпитван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на ALT, AST и/ или билирубин, LUMIGAN не е оказал нежелан лекарствен ефект върху чернодробните функции в продължение на 24 месеца.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
2 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите и повишена пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с LUMIGAN.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Промяната в пигментацията на ириса настъпва бавно и може да не бъде забелязана няколко месеца.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
След 12 месеца, честотата е била 1, 5% и не се е повишила при последващо 3 годишно лечение.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
LUMIGAN съдържа консерванта бензалкониев хлорид, който може да се абсорбира от меки контактни лещи.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
Контактните лещи трябва да бъдат свалени преди поставянето на капките и поставени отново 15 минути след това.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който се използва често като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/ или токсична улцеративна кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Тъй като LUMIGAN съдържа бензалкониев хлорид, изисква се наблюдение при честа или продължителна употреба при пациенти със сухи очи или нарушена корнея.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
LUMIGAN не е изпитван при пациенти с нарушена респираторна функция и трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
При клинични изпитвания на пациенти с анамнеза за нарушена респираторна функция не са наблюдавани значителни нежелани респираторни ефекти.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
LUMIGAN не е изпитван при пациенти със сърдечен блок по- тежък от първа степен или при неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN не е изпитван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна глаукома със затворен ъгъл, вродена глаукома или глаукома с тесен ъгъл.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Цистоиден едем на макулата е нечесто съобщаван (≥1/ 1000 дo < 1/ 100) след лечение с LUMIGAN, поради което той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за макуларен едем (напр. афакични пациенти, псевдоафакични пациенти с луксирана постериорна капсула на очната леща).
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Не се очакват никакви взаимодействия при хората, тъй като системните концентрации на биматопрост са изключително ниски (под 0, 2 ng/ ml) след очно приложение.
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Биматопрост се биотрансформира чрез някои от многобройните ензими и биохимични вериги и при предклиничните изпитвания няма наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарства..
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
LUMIGAN е бил използван едновременно с различни офталмологични бета- блокерни продукти при клиничните изпитвания, без доказателства за взаимодействие.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Едновременната употреба на LUMIGAN и антиглаукомни продукти различни от локалните бета- блокери, не е оценявана по време на допълнителна глаукомна терапия.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Бременност Няма достоверни данни за употребата на биматопрост при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Изпитванията при животни са показали репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5. 3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
LUMIGAN не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, на категорична необходимост.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Кърмене Не се знае дали биматопрост се екскретира в човешкото мляко, обаче това вещество се екскретира в млякото на плъхове след интравенозно приложение.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Не се препоръчва употребата на LUMIGAN при кърмачки.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
LUMIGAN има пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Над 1 800 пациенти са били лекувани с LUMIGAN по време на клинични изпитвания.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
На базата на комбинирани данни от монотерапия във фаза 3 и допълнителна употреба на LUMIGAN, най - често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението са: растеж на миглите до 45% през първата година, нато появата на нови съобщения намалява на 7% след 2 години и на 2% след 3 години, конюнктивална хиперемия (предимно незначителна до слаба и считана за невъзпалителна по произход) в почти 44% през първата година, като появата на нови съобщения намалява до 13% след 2 години и на 12% след 3 години, и окуларен пруритус до 14% oт пациентите през първата година, като появата на нови съобщения намалява до 3% след 2 години и 0% след 3 години.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
По- малко от 9% oт пациентите прекъсват поради някакво нежелано събитие през първата година, като честотата на допълнителното прекъсване от страна на пациентите е 3%, както след 2 така и след 3 години.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Следните нежелани лекарствени реакции, определено, вероятно или възможно свързани с лечението, са били съобщени по време на клинични изпитвания с LUMIGAN.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Инфекции и инфестации Нечести (≥1/ 1000 дo < 1/ 100): инфекции (предимно простудни и инфекции на горните дихателни пътища)
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Нарушения на нервната система Чести (≥1/ 100 дo < 1/ 10): главоболие Нечести (≥1/ 1000 дo < 1/ 100): замаяност
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Нарушения на очите Много чести (≥1/ 10): конюнктивална хиперемия, растеж на миглите, окуларен пруритус
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
4 Чести (≥1/ 100 дo < 1/ 10): aлергичен конюнктивит, астенопия, блефарит, катаракта, конюнктивален едем, ерозия на корнеята, очна секреция, потъмняване на миглите, очна болка, усещане за чуждо тяло, повишена пигментация на ириса, парене в окото, очна сухота, очно дразнене, фотофобия, повърхностен точковиден кератит, сълзене, нарушение на зрението и влошена зрителна острота
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Нечести (≥1/ 1000 дo < 1/ 100): блефароспазъм, цистоиден макулерен едем, ретракция на клепача, ирит, ретинална хеморагия и увеит.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Съдови нарушения Чести (≥1/ 100 дo < 1/ 10): хипертония
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (≥1/ 100 дo < 1/ 10): eритем на клепача, сърбеж на клепача, пигментация на кожата около окото Нечести (≥1/ 1000 дo < 1/ 100): едем на клепача, хирзутизъм.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести (≥1/ 1000 дo < 1/ 100): aстения, периферен едем
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Чести (≥1/ 100 дo < 1/ 10): абнормни резултати при чернодробни тестове
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Следната информация може да бъде полезна, ако LUMIGAN бъде случайно погълнат: при 2- седмични изследвания на плъхове и мишки, перорални дози до 100 mg/ kg/ дневно не са показали някаква токсичност.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Тази доза, изразена в mg/ m2 е поне 70- пъти по- висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка LUMIGAN от дете с тегло 10 kg.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Фармакотерапевтична група: други антиглаукомни продукти; ATC код:
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
S01EE03
S01EE03
Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при човека, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларна мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Намаление на вътреочното налягане започва приблизително 4 часа след първото приложение и максимален ефект се постига след приблизително 8 дo 12 часа.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Продължителността на ефекта трае най- малко 24 часа.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Биматопрост е мощен окуларен хипотензивен продукт.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Той е синтетичен простамид, структурно подобен с простагландин F2α (PGF2α), който не действа чрез никой от познатите простагландинови рецептори.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
5 В продължение на 12 месечна монотерапия, сравнена с тимолол, средната промяна на сутрешната (08: 00) изходна стойност на вътреочното налягане беше в рамките на - 7, 9 дo - 8, 8 mm Hg.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
При всички визити, средната стойност на дневните IOP стойности, измерени през 12- месечния период на изпитването се различаваха с не- повече от 1, 3 mmHg през деня и никога не надвишаваха 18, 0 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
При 6- месечно клинично изпитване, сравнено с латанопрост, статистически по- голямо намаление на сутрешната средна стойност на IOP (в рамките от - 7, 6 дo - 8, 2 mmHg за биматопрост, срещу – 6, 0 дo – 7, 2 mmHg за латанопрост) е било наблюдавано при всички визити по време на изпитването.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Конюнктивална хиперемия, растеж на миглите и очен сърбеж бяха статистически значимо по- високи при биматопрост, отколкото при латанопрост, обаче честотата на прекратяване на прилагането, поради нежелани лекарствени реакции, беше ниска, без статистически значима разлика.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Едновременното лечение с бета- блокер и биматопрост, в сравнение само с бета- блокер, намали средното сутрешно (08: 00) вътреочно налягане с - 6, 5 дo - 8, 1 mmHg.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Има ограничен опит по отношение употребата при пациенти с глаукома с отворен ъгъл, с псевдоексфолиативна и пигментна глаукома, както и хронична глаукома със затворен ъгъл с открита иридотомия.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
При клиничните изпитвания, не са наблюдавани клинично свързани ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
След еднократно, дневно, очно приложение на една капка 0, 03% биматопрост в двете очи, в продължение на две седмици, кръвните концентрации са се повишили 10 минути след прилагане и са намаляли под прага на откриване (0, 025 ng/ ml) 1, 5 часа след прилагането.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Биматопрост е умерено разпределен в тъканите на тялото и системният обем на разпределение при хора, при стационарно състояние, е 0, 67 l/ kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
В човешката кръв, биматопрост се намира предимно в плазмата..
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Биматопрост е основното съединение, циркулиращо в кръвта, след като влезе в системното кръвообращение, след очно приложение.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Биматопрост преминава през окисление, N - деетилиране и глюкурониране и образува различни метаболити.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Биматопрост се отделя главно чрез ренална екскреция, като до 67% oт интравенозно приложената доза при здрави доброволци беше екскретирана в урината, 25% oт дозата беше екскретирана с фекалиите.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Елиминационният полуживот, определен след интравенозно приложение, беше приблизително 45 минути; тоталният кръвен клиранс беше 1, 5 l/ hr/ kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
След двукратно дневно приложение, средната AUC0- 24hr стойност oт 0, 0634 ng• hr/ ml биматопрост при хора в напреднала възраст (хора на 65 години или по- възрастни) бяха значимо по- високи от 0, 0218 ng• hr/ ml при по- млади здрави възрастни.
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Не е отбелязано кумулиране на биматопрост в кръвта, с течение на времето и профилът на безопасност беше подобен при хора в напреднала възраст и при млади пациенти.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
При неклинични изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, считани за значимо по- високи в сравнение с максималната експозиция при хора, с малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.