natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести нежелани реакции (които могат да настъпят при под 1 от 10, но над 1 от 100 лекувани пациенти) са повръщане, болки в корема, метеоризъм, умора, главоболие и обрив.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Най- често регистрираните промени в лабораторните биохимични показатели са повишено ниво на кръвните липиди (масти) (много често) и повишени чернодробни ензими (често).
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Нечести нежелани реакции (които могат да настъпят при под 1 от 100, но над 1 от 1000 лекувани пациенти) са намален брой на червените и белите кръвни клетки, намаление на тромбоцитите, алергични реакции, намален апетит, диабет, повишено ниво на панкреасните ензими амилаза и липаза, повишен холестерол в кръвта, безсъние и други нарушения на съня (включително сънливост), замаяност, скованост и/ или изтръпване и/ или болки в стъпалата или дланите, затруднения в дишането, парене зад гръдната кост, възпаление на панкреаса, възпаление на кожата, загуба или увеличаване на телесните мазнини и други промени в разпределението на мастите (виж по- долу), мускулни крампи, болки в мускулите, нарушена
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Редки нежелани реакции (които могат да настъпят при под 1 на 1000 лекувани пациенти) са дехидратация, отслабване засягащо лицето и повишена кръвна захар.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
При употреба на APTIVUS се съобщава за нарушение на чернодробната функция.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
То включва не- чести съобщения за хепатит и натрупване на мазнини в черния дроб (които могат да настъпят при под 1 от 100 лекувани пациенти) и редки съобщения за чернодробна недостатъчност (които могат да настъпят при под 1 от 1000 лекувани пациенти), включително с фатален край.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Освен това, съобщавани са повишени нива на билирубин в кравта (разпаден продукт на хемоглобина).
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Ако почувствате клинични симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като загуба на апетит, гадене, повръщане и/ или жълтеница, трябва да информирате Вашия лекар.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени в телесните форми, поради промени в разпределението на мастната тъкан.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Те могат да бъдат загуба на мастна тъкан в краката, ръцете и лицето, увеличена мастна тъкан в коремната област („ коремче ”) и други вътрешни органи, увеличение на млечните жлези и мастни бучки в долната част на врата („ бизонска ” гърбица).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Причината и дългосрочният здравословен ефект на тези състояния понастоящем не е известен.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да доведе до повишение на млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипидемия (повишение на мазнините в кръвта) и инсулинова резистентност.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
При пациенти с хемофилия тип А и В има съобщения за повишено кървене по време на това лечение или с друг протеазен инхибитор.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Ако това се случи на Вас, поискайте незабавно съвет от Вашия лекар.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
При някои пациенти, лекувани с APTIVUS в клинични проучвания е наблюдаван мозъчен кръвоизлив, който може да доведе до трайна инвалидизация или смърт.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Повечето от пациентите, претърпели интракраниална хеморагия в програмата за клинично развитие с APTIVUS са имали други медицински заболявания или са приемали и други лекарствени продукти, които могат да причинят или да допринесат за възникването на тези събития.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинирано антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
5.
39 5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ APTIVUS
HOW TO STORE APTIVUS
Не използвайте APTIVUS след срока на годност, отбелязан върху бутилката след “ Годен до: ”.
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Трябва да напишете датата на отваряне на бутилката върху етикета и/ или външната картонена опаковка.
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Лекарствата не трябва да се да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43 6.
6.
Какво съдържа APTIVUS
What APTIVUS contains
- Активното вещество е типранавир.
- The active substance is tipranavir.
- Другите съставки са: макроголглицерол рицинолеат, етанол (алкохол), моно/ диглицериди
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
на каприлова/ капринова киселина, пропиленгликол, пречистена вода, трометамол и пропилгалат.
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Съставът на капсулата съдържа желатин, червен железен оксид, пропиленгликол, пречистена вода, смес от специален сорбитол и глицерин (d- сорбитол, 1, 4 сорбитан, манитол и глицерин) и титанов диоксид.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Как изглежда APTIVUS и какво съдържа опаковката APTIVUS меки капсули са оцветени в розово, с напечатан с черно TPV 250.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Всяка капсула APTIVUS съдържа 250 mg от активното вещество типранавир.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
APTIVUS се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
Притежателят на разрешението за употреба е:
The Marketing Authorisation Holder is:
Производителят е:
The Manufacturer is:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
44 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +36 1 224 7120
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +36 1 224 7120
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tel: +420 234 655 111
Tel: +420 234 655 111
Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Tel: +44 1344 424 600
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 49
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Tel: +31 72 5 66 24 24
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Tel: +49 1805 / 77 90 90
KG Tel: +49 1805 / 77 90 90
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105- 0
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Tel: +48 22 699 0 699
Tel: +48 22 699 0 699
España Boehringer Ingelheim España S. A.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
Tel: +34 93 404 58 00
Tel: +34 93 404 58 00
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda.
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Tel: +351 21 313 53 00
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tél: +33 3 26 50 45 33
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +40 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
41 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
45 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
46
42
EMEA/ H/ C/ 332
EMEA/ H/ C/ 332
ARANESP
ARANESP
Съдържа активното вещество дарбопоетин алфа.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp се предлага в различни концентрации – от 10 до 500 микрограма на милилитър.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Aranesp се използва за лечение на анемия (по- малък от нормалния брой червени кръвни клетки в кръвта) при две групи пациенти: • възрастни и деца на възраст над една година с анемия, дължаща се на хронична бъбречна недостатъчност в случаите, когато организмът не произвежда достатъчно количество от естествения хормон еритропоетин, • възрастни пациенти с определени видове рак, на които се прилага химиотерапия (лекарствата, използвани за лечение на рак) в случаите, когато химиотерапията пречи на костния мозък да произвежда достатъчно кръвни клетки.
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp може да се използва при немиелоидни ракови заболявания (които не засягат костния мозък).
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Как да използвате Aranesp?
How is Aranesp used?
Лечението с Aranesp трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на посочените по - горе два вида анемия.
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Aranesp се инжектира интравенозно (във вена) или подкожно.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Използваната доза зависи от това за какво се използва Aranesp и варира от 0, 45 μg/ kg телесно тегло седмично (или 0, 75 μg/ kg през седмица) при страдащи от бъбречна недостатъчност възрастни и деца на възраст 11 години или по- големи до 6, 75 μg/ kg през три седмици при пациенти с рак.
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
При деца с бъбречна недостатъчност на възраст 10 години или по- малки е възможно да се наложат по- ниски дози.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Дозите и честотата на приложение (колко често се прилага Aranesp) се коригират в зависимост от повлияването.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Aranesp се предлага готов за употреба в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка, които могат да се използват от пациента или от лицето, което се грижи за него.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
За пълни указания за употреба вижте листовката.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Darbepoetin alfa is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа Aranesp?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Хормонът еритропоетин стимулира костния мозък да произвежда червени кръвни клетки.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Aranesp действа чрез стимулиране на образуването на червени кръвни клетки по същия начин като естествения еритропоетин.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Ефективността на Aranesp е проучена при пациенти с хронично бъбречно заболяване чрез сравняване с рекомбинантен човешки еритропоетин в четири проучвания, обхващащи повече от 1200 пациенти, както и при пациенти на химиотерапия за рак, например рак на белия дроб, миелом или лимфом, чрез сравняване с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи 669 пациенти.
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Aranesp е проучен и при 124 деца с хронично бъбречно заболяване, за да се провери дали се резорбира по същия начин, както при възрастните.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp е също толкова ефективен, колкото човешкия рекомбинантен еритропоетин за повишаване на нивата на хемоглобин при пациенти с бъбречни заболявания и за поддържане на тези нива след подобряването им, независимо дали се въвежда като интравенозна или подкожна инжекция.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
При пациентите с рак, подложени на химиотерапия, по- малък брой от лекуваните с Aranesp се нуждаят от преливане на кръв в сравнение с получилите плацебо.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Най- честите нежелани реакции при Aranesp (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), тромбоза (образуване на кръвни съсиреци), болка в мястото на инжектиране, артралгия (ставна болка) и периферен оток (задържане на течности).
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
За пълния списък на всички наблюдавани при Aranesp нежелани реакции вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Aranesp е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дарбопоетин алфа или към някоя от другите съставки или при пациенти с нелекувано повишено кръвно налягане.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Основания за одобряване на Aranesp?
Why has Aranesp been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aranesp са по- големи от рисковете за лечение на свързана с хронична бъбречна недостатъчност анемия при възрастни и педиатрични пациенти и на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоиден злокачествен рак, подложени на химиотерапия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Комитетът препоръчва на Aranesp да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Aranesp:
Other information about Aranesp:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Aranesp на Amgen Europe B. V. на 8 юни 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Разрешението е подновено на 8 юли 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Пълният текст на EPAR относно Aranesp може да се намери тук.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 09- 2007.
This summary was last updated in 09-2007.
Количество (активно вещество за дозова единица / обем/ маса, като%)
Strength
EU/ 1/ 01/ 185/ 001
EU/ 1/ 01/ 185/ 001
Aranesp
Aranesp
10 µg
10 µg
0. 4 ml (25 µg/ ml)
0.4 ml (25 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 002
EU/ 1/ 01/ 185/ 002
EU/ 1/ 01/ 185/ 003
EU/ 1/ 01/ 185/ 003
15 µg
15 µg
0. 375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 004
EU/ 1/ 01/ 185/ 004
EU/ 1/ 01/ 185/ 005
EU/ 1/ 01/ 185/ 005
20 µg
20 µg
0. 5 ml (40 µg/ ml)
0.5 ml (40 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 006
EU/ 1/ 01/ 185/ 006
EU/ 1/ 01/ 185/ 007
EU/ 1/ 01/ 185/ 007
30 µg
30 µg
0. 3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 008
EU/ 1/ 01/ 185/ 008
EU/ 1/ 01/ 185/ 009
EU/ 1/ 01/ 185/ 009
40 µg
40 µg
0. 4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 010
EU/ 1/ 01/ 185/ 010
EU/ 1/ 01/ 185/ 011
EU/ 1/ 01/ 185/ 011
50 µg
50 µg
Подкожно или интравенозно приложение 1/ 7
Subcutaneous or intravenous use
0. 5 ml (100 µg/ ml)
0.5 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 012
EU/ 1/ 01/ 185/ 012
EU/ 1/ 01/ 185/ 013
EU/ 1/ 01/ 185/ 013
60 µg
60 µg
0. 3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 014
EU/ 1/ 01/ 185/ 014
4 предварително напълнени спринцовки
4 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 185/ 015
EU/ 1/ 01/ 185/ 015
80 µg
80 µg
0. 4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 016
EU/ 1/ 01/ 185/ 016
EU/ 1/ 01/ 185/ 017
EU/ 1/ 01/ 185/ 017
100 µg
100 µg
0. 5 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 018
EU/ 1/ 01/ 185/ 018
EU/ 1/ 01/ 185/ 019
1/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 019
150 µg
150 µg
0. 3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 020
EU/ 1/ 01/ 185/ 020
EU/ 1/ 01/ 185/ 021
EU/ 1/ 01/ 185/ 021
300 µg
300 µg
0. 6 ml (500 µg/ ml)
0.6 ml (500 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 022
EU/ 1/ 01/ 185/ 022
Подкожно или интравенозно приложение 2/ 7
Subcutaneous or intravenous use
EU/ 1/ 01/ 185/ 031
EU/ 1/ 01/ 185/ 031
500 µg
500 µg
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 032
EU/ 1/ 01/ 185/ 032
EU/ 1/ 01/ 185/ 033
EU/ 1/ 01/ 185/ 033
1 предварително напълнена спринцовка (без блистер)
1 pre-filled syringe (non- blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 034
EU/ 1/ 01/ 185/ 034
EU/ 1/ 01/ 185/ 035
EU/ 1/ 01/ 185/ 035
EU/ 1/ 01/ 185/ 036
EU/ 1/ 01/ 185/ 036
EU/ 1/ 01/ 185/ 037
EU/ 1/ 01/ 185/ 037
EU/ 1/ 01/ 185/ 038
EU/ 1/ 01/ 185/ 038
EU/ 1/ 01/ 185/ 039
EU/ 1/ 01/ 185/ 039
EU/ 1/ 01/ 185/ 040
EU/ 1/ 01/ 185/ 040
EU/ 1/ 01/ 185/ 041
EU/ 1/ 01/ 185/ 041
EU/ 1/ 01/ 185/ 042
EU/ 1/ 01/ 185/ 042
EU/ 1/ 01/ 185/ 043
EU/ 1/ 01/ 185/ 043
EU/ 1/ 01/ 185/ 044
EU/ 1/ 01/ 185/ 044
EU/ 1/ 01/ 185/ 045
2/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 045
предварително напълнена писалка (стъкло) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 185/ 046
EU/ 1/ 01/ 185/ 046