natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с писалка за инжектиране наречена Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
9.
51 9.
57 1.
52 1.
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 900 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 1, 08 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране и 58 стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Fertavid в доза, която е по- ниска от дозата на ФСХ в урината, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
59 Fertavid няма съответни показания за употреба при деца.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикулна недостатъчност.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
61 Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до местни реакции в мястото на инжектиране: болка, зачервяване, оток, сърбеж или подкожен кръвоизлив са съобщавани често (3% от всички лекувани пациенти).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Наличните данни за острата токсичност на Fertavid и гонадотропини в урината при животни сочат, че тя е много ниска.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
63 За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при темпетатура до 25 °С еднократно за определен период от време, не по- дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
1, 08 ml разтвор в патрон от 1, 5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Oпаковка с 1 патрон и 3 игли за употреба с Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Патроните съдържат минимум 1025 IU ФСХ активност в 1, 230 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 900 IU.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с писалка за инжектиране наречена Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
9.
58 9.
Дата на последно подновяване
Date of last renewal:
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Холандия.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ирландия.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Fertavid инжекционен разтвор във флакони 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml:
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Холандия.
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon (Ireland) LTD., P. O.
Organon (Ireland) LTD., P. O.
Box 2857, Swords, Co.
Box 2857 Swords, Co.
Dublin, Ирландия.
Dublin Ireland
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Франция.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Fertavid инжекционен разтвор в патрони 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Organon (Ireland) LTD., P. O.
P. O.
Б.
61 B.
66 • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Периодични доклади за безопасност Цикълът на подаване на Периодичния доклад за безопасност на Fertavid ще съвпада с този на референтния продукт Puregon, докато не бъде направено друго уточнение.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
67 ПРИЛОЖЕНИЕ III
62 ANNEX III
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 1 флакон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 флакон, съдържащ 0, 5 ml фолитропин бета, съответстващ на: активност с 50 IU (100 IU/ ml) рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, L- метионин и полисорбат 20 във вода за инжекции; натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина за коригиране на pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Инжекционен разтвор 1 флакон, съдържащ 0, 5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Интрамускулно и подкожно приложение Съдържанието на флакона трябва да се използва незабавно след перфорирането на гумената запушалка.
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
70 Да се съхранява в хладилник.
65 Store in a refrigerator.
Пациентът може да съхранява Fertavid до 25 °С еднократно за период от време не повече от 3 месеца.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
EU/ 000000000000
EU/ 000000000000
Парт. №
BN:
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 5 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
Инжекционен разтвор 5 флакона, всеки съдържащ 0, 5 ml
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
72 Да се съхранява в хладилник.
67 Store in a refrigerator.
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка.
Keep the vials in the outer carton.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Белгия
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
73 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
Инжекционен разтвор 10 флакона, всеки съдържащ 0, 5 ml
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
74 Да се съхранява в хладилник.
69 Store in a refrigerator.
75 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
Интрамускулно и подкожно приложение
Intramuscular and subcutaneous use
76 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 1 флакон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 флакон, съдържащ 0, 5 ml фолитропин бета, съответстващ на: активност с 75 IU (150 IU/ ml) рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
77 Да се съхранява в хладилник.
72 Store in a refrigerator.
78 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 5 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
79 Да се съхранява в хладилник.
74 Store in a refrigerator.
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 10 флакона
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 Да се съхранява в хладилник.
76 Store in a refrigerator.
82 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 1 флакон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 флакон, съдържащ 0, 5 ml фолитропин бета, съответстващ на: активност с 100 IU (200 IU/ ml) рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
84 Да се съхранява в хладилник.
79 Store in a refrigerator.
85 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 5 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
86 Да се съхранява в хладилник.
81 Store in a refrigerator.
87 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
88 Да се съхранява в хладилник.
83 Store in a refrigerator.
89 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
90 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 1 флакон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 флакон, съдържащ 0, 5 ml фолитропин бета, съответстващ на: активност с 150 IU (300 IU/ ml) рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
91 Да се съхранява в хладилник.
86 Store in a refrigerator.
92 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 5 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
93 Да се съхранява в хладилник.
88 Store in a refrigerator.
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
95 Да се съхранява в хладилник.
90 Store in a refrigerator.
96 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
97 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 1 флакон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 флакон, съдържащ 0, 5 ml фолитропин бета, съответстващ на: активност с 200 IU (400 IU/ ml) рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
98 Да се съхранява в хладилник.
93 Store in a refrigerator.
99 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 5 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
100 Да се съхранява в хладилник.
95 Store in a refrigerator.
101 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
102 Да се съхранява в хладилник.
97 Store in a refrigerator.
103 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
104 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
225 IU рекомбинантна ФСХ активност/ 0, 270 ml Нетно съдържание 150 IU
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, L- метионин, полисорбат 20 и бензилов алкохол във вода за инжекции; натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина за коригиране на pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Инжекционен разтвор 1 патрон 1 опаковка с 3 игли
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Подкожно приложение За употреба само с писалка за инжектиране, наречена Puregon Pen.
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
105 9.
100 9.
106 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
0, 270 ml
0.270 ml
107 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
400 IU рекомбинантна ФСХ активност/ 0, 480 ml Нетно съдържание 300 IU
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
Инжекционен разтвор 1 патрон 2 опаковки с 3 игли
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
108 9.
103 9.
109 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
0, 480 ml
0.480 ml
110 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
700 IU рекомбинантна ФСХ активност/ 0, 840 ml Нетно съдържание 600 IU
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
111 9.
106 9.
112 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
0, 840 ml
0.840 ml
113 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор фолиторпин бета
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
1025 IU рекомбинантна ФСХ активност/ 1, 230 ml Нетно съдържание 900 IU
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
Инжекционен разтвор 1 патрон 3 опаковки с 3 игли
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
114 9.
109 9.
115 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
1, 230 ml
1.230 ml
116 Б.
111 B.
117 ЛИСТОВКА:
112 PACKAGE LEAFLET:
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Може да се наложи да я прочетете отново.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Какво представлява Fertavid и за какво се използва 2.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Преди да използвате Fertavid 3.
Before you use Fertavid 3.
Как да използвате Fertavid 4.
How to use Fertavid 4.
Как да съхранявате Fertavid 6.
How to store Fertavid 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FERTAVID И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fertavid инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета − хормон, известен още като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
ФСХ е необходим на жените за растежа и узряването на фоликулите в яйчниците.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Фоликулите са малки кръгли мехурчета, които съдържат яйцеклетките.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Fertavid може да се приложи за предизвикване на овулацията при жени, при които лечението с кломифенов цитрат се е оказало неефективно. • При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Fertavid може да се приложи, за да се предизвика развитие на множество фоликули едновременно. • При мъже, които са безплодни поради хормонална недостатъчност, Fertavid може да се приложи, за да се стимулира образуването на сперматозоиди.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FERTAVID
BEFORE YOU USE FERTAVID
118 • ако имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност • ако имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност • ако имате първична тестикулна недостатъчност.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Обърнете специално внимание при употребата на Fertavid
Take special care with Fertavid
Моля уведомете Вашият лекар, ако някога сте имали алергична реакция към неомицин и/ или стрептомицин (антибиотици) в миналото.
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Много е важно да сте под строго наблюдение от Вашия лекар.
Close supervision by your doctor is very important.
Обикновено това наблюдение включва редовно провеждане на ултразвуков преглед и изследване на кръвни проби.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Резултатите от тях позволяват на Вашия лекар ежедневно да адаптира дозата Fertavid до нейното оптимизиране.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Това е важно, защото прилагането на доза, която е твърде висока, може да доведе до редки, но сериозни усложнения, предизвикани от хиперстимулация на яйчниците.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Те най- често се изявяват с болка в корема.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Редовното проследяване на отговора спрямо лечението с ФСХ помага на Вашия лекар да предотврати развитието на хиперстимулация на яйчниците.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Затова ако почувствате значителна болка в корема и особено ако тя се появи няколко дни след прилагането на последната инжекция, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.