natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести нежелани реакции (при по- малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1 000 пациенти): нарушения на сърдечния ритъм (бавен ритъм) и стомашна язва; много редки (при по- малко от 1 на 10 000 пациенти): сковани крайници и треперещи ръце.
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, премахнете пластира и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Допълнителни нежелани реакции, съобщени за Exelon капсули или перорален разтвор са:
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Много често (повече от 1 на 10 пациенти): замаяност.
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Често (по- малко от 1 на 10 пациенти, но повече от 1 на 100 пациенти): възбуда, сънливост, чувство за общо неразположение, треперене, обърканост и повишено изпотяване.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Нечесто (по- малко от 1 на 100 пациенти, но повече от 1 на 1 000 пациенти): затруднение при заспиване, промени в показателите за чернодробна функция и внезапни падания.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Рядко (по- малко от 1 на 1 000 пациенти, но повече от 1 на 10 000 пациенти): гърчове, стомашна и дуоденална язва и болка в гърдите (вероятно причинена от коронарен спазъм).
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Много рядко (по- малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерен пулс (напр. учестен пулс), високо кръвно налягане, възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане), стомашно- чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или при повръщане), халюцинации.
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Също така има и доклади за тежко повръщане, което може да доведе до разкъсване в хранопровода.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
- Не използвайте Exelon след срока на годност отбелязан на картонената кутия и сашето.
The expiry date
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
refers to the last day of the month.
- Да се съхранява под 25°C.
- Do not store above 25°C.
- Преди употреба съхранявайте трансдермалния пластир в сашето.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Не използвайте пластир, който е повреден или има белези на чужда намеса.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
150 6.
6.
- Активното вещество е ривастигмин.
- The active substance is rivastigmine.
- Exelon 4, 6 mg/ 24 часа трансдермални пластири:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Всеки пластир освобождава 4, 6 mg
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
ривастигмин за 24 часа, е с 5 cm2 и съдържа 9 mg ривастигмин.
-
- Exelon 9, 5 mg/ 24 часа трансдермални пластири:
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
ривастигмин за 24 часа, е с 10 cm2 и съдържа 18 mg ривастигмин.
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
- Другите съставки са: полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа- токоферол,
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
поли( бутилметакрилат, метил- метакрилат), акрилен кополимер, силиконово масло, диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката Всеки трансдермален пластир е тънък и се състои от три слоя.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
- “ Exelon ”, “ 4. 6 mg/ 24 часа ” и “ AMCX ”,
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 часа ” и “ BHDI ”.
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Един трансдермален пластир се продава в едно саше.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Пластирите са в опаковки съдържащи 7 и 30 сашета и в съставни опаковки съдържащи 60 (2x 30) или 90 (3x 30) сашета.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
151 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
152
136
EMEA/ H/ C/ 716
EMEA/ H/ C/ 716
EXFORGE
EXFORGE
Exforge е лекарство, съдържащо две активни вещества, амлодипин и валсартан.
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Не се препоръчва употреба на Exforge при пациенти на възраст под 18 години.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Как да използвате Exforge?
How is Exforge used?
Exforge се приема през устата – по една таблетка дневно с малко количество вода, със или без храна.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Exforge трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или билиарни обструктивни заболявания (проблеми с отделянето на жлъчката).
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Компанията представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Exforge, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Най- честите нежелани реакции при Exforge (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, различни видове отоци (подувания), умора, енхизома (зачервяване), астения (слабост) и горещи вълни.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
За пълния списък на всички наблюдавани при Exforge нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Exforge е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „ дихидропиридиновите производни “, към валсартан или към някоя от другите съставки.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforge не трябва също така да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката или при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта).
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Основания за одобряване на Exforge?
Why has Exforge been approved?
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exforge са по- големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с монотерапия с амлодипин или валсартан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Комитетът препоръчва на Exforge да бъде издадето разрешение за употреба.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Exforge:
Other information about Exforge:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exforge на Novartis Europharm Limited на 17 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Пълният текст на EPAR относно Exforge може да се намери тук.
The full EPAR for Exforge can be found here.
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 025
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 034 EU/ 1/ 06/ 370/ 035 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC) Блистер (PVC/ PVDC)
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 280 таблетки 7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 280 таблетки 7 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 280 таблетки 56 x 1 таблетка (единична доза)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
280 x 1 таблетка (единична
1/ 1
Exforge 5 mg/ 80 mg филмирани таблетки
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge е показан при пациенти, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge 5 mg/ 80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/ капсули могат да преминат на лечение с Exforge, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Чернодробно увреждане Exforge трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Exforge при пациенти под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Пациенти с натриев - и/ или обемен дефицит В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0, 4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Exforge.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Стеноза на бъбречна артерия Няма данни за приложението на Exforge при пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Бъбречна трансплантация До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Exforge при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Приложението на Exforge при пациенти с леко до
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Увреждане на бъбречната функция Не се налага коригиране на дозата на Exforge при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Взаимодействия общи за комбинацията Няма проучвания за взаимодействията на Exforge с други лекарствени продукти.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
5 епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Няма опит с употребата на Exforge при бременни жени.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Безопасността на Exforge е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациента, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
на мястото на приложение Отоци, тестовати отоци, отоци по лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, астения, горещи вълни
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
0 2, 5 Амлодипин 5 (mg)
Amlodipine (mg)
3, 0 8, 0 3, 1
2.5 5
5, 5 2, 3 4, 8
8.0 3.1
2, 4 5, 4 2, 3
2.3 4.8
1, 6 2, 4 2, 1
5.4 2.3
0, 9 3, 9 2, 4
2.4 2.1
10
3.9 2.4
10, 3
10
няма
10.3
няма
NA NA
7 Допълнителна информация за отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани ефекти също и при приложението на Exforge, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Симптоми Няма опит със случаи на предозиране с Exforge.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Exforge изисква активна сърдечно - съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Амлодипин Амлодипин, който влиза в състава на Exforge инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Амлодипин/ Валсартан Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Exforge веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Exforge е изследван и в активно- контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония с диастолно налягане ≥110 mmHg и < 120 mmHg.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
10 налягане 171/ 113 mmHg), лечението с Exforge 5 mg/ 160 mg титрирано до 10 mg/ 160 mg понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/ 29 mmHg сравнено с 32/ 28 mmHg при лечение с лизиноприл/ хидрохлоротиазид 10 mg/ 12, 5 mg титриран до 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефекта на Exforge се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Възрастта, пола и расата не повлияват отговора спрямо Exforge.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Exforge не е проучван при групи пациенти с други заболявания различни от хипертония.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
11 Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94- 97%), основно със серумния албумин.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Амлодипин/ Валсартан След перорално приложение на Exforge, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6- 8 часа.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.