natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged състои в симулативна интервенция (абсолютно същата процедура, но без приложение на Macugen и използване на игла).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
След период на лечение от една година, групата на пациентите, лекувани с Macugen в дози от 0, 3 mg и 1 mg, има по- малка загуба на зрение в сравнение с групата, лекувана със симулативна интервенция съгласно обичайната грижа.
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Това подобрение продължава при пациентите, на които Macugen се прилага в продължение на 2 години.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти при клиничните изпитвания) са проблеми с очите, предизвикани по- скоро от инжектирането, отколкото от лекарството.
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Вашият офталмолог ще провери за това след инжектирането и ще предприеме коригиращи мерки, ако се налага.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото).
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Важно е този вид инфекция да се лекува възможно най- рано.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции, вижте листовката.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Macugen не трябва да се използва при пациенти, които страдат от инфекция във или около окото или има съмнение за такава.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пегаптаниб натрий или някоя от останалите съставки.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
В редки случаи се съобщава за сериозна алергична реакция, възникваща скоро след инжектирането.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Листовката съветва пациентите да съобщят на своя лекар, ако им е известно да са алергични към някакво вещество.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Основания за одобряване на Macugen?
Why has Macugen been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP) решава, че при пациенти с влажна ВМД лечението с Macugen (в дози от 0, 3 mg или 1 mg) в продължение на 1 година намалява загубата на зрение в сравнение с пациентите, на които е извършена симулативна интервенция.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Ефектите на Macugen в доза 0, 3 mg и 1 mg са почти еднакви, така че е одобрена по- ниската доза от 0, 3 mg.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Важно е да се разбере, че Macugen само забавя загубата на зрение, а това заболяване е тежко и е налице необходимост от други видове лечение.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
CHMP решава, че ползите от Macugen са по - големи от рисковете и препоръчва на Macugen да бъде издадено разрешение за употреба (да бъде предоставен за употреба на лекарите).
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Какви са мерките за свеждане до минимум на рисковете, свързани с Macugen?
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ от своя лекар).
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Компанията ще проучи също така дали някои пациенти са изложени на по- голям риск от нежелани реакции спрямо останалите.
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Допълнителна информация за Macugen:
Other information about Macugen:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Macugen на Pfizer Limited на 31 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Пълният текст на EPAR относно Macugen може да се намери тук.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 1- 2006.
This summary was last updated in 1-2006.
EU/ 1/ 05/ 325/ 002
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Macugen
Invented name Macugen
0. 3 mg
Strength 0.3 mg
инжекционен разтвор
Pharmaceutical Form Solution for injection
интравитреално приложение
Route of Administration Intravitreal use
90 µl
Content 90 µl
1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Macugen 0, 3 mg инжекционен разтвор
Macugen 0.3 mg solution for injection
Предварително напълнена спринцовка с еднократна доза осигурява 1, 65 mg пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0, 3 mg от свободната киселинна форма на олигонуклеотида с номинален обем 90 микролитра.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list excipients, see section 6.1.
Macugen е показан за лечение на неоваскуларна (влажна (дисциформена)) възрастово - обусловена дегенерация на макулата (ВМД) (вж. точка 5. 1).
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
САМО ЗА ИНТРАВИТРЕАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
Лечението с Macugen е само за интравитреално инжектиране и трябва да бъде прилаган от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Macugen 0, 3 mg трябва да се прилага веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото око.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen трябва да бъде проверен визуално за твърди частици и промяна в цвета преди приложение (вж. точка 6. 6).
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4. 4).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен локален микробицид.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишение на вътреочното налягане.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
По тази причина е необходимо мониториране перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на ендофталмит.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към ендофталмит (вж. точка 4. 4).
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
2 След две последователни инжекции на Macugen ако при пациента не се наблюдава полза от лечението (загуба на зрителна острота по – малко от 15 букви) при посещението при лекаря на 12- та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с Macugen..
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Специфични групи пациенти:
2 Specific patient groups:
Macugen не е проучен при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5. 2).
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/ min.
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/ min не са необходими специални мерки (вж. точка 5. 2).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Macugen не е проучван при пациенти на възраст под 18 години.
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Следователно, употребата при деца и подрастващи не се препоръчва.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Активна или суспектна очна или околоочна инфекция.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят непосредствени (в деня на инжекцията) и късни интравитреални кръвоизливи.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клинични проучвания с Macugen честотата на ендофталмита е била 0, 1% за инжекция.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/ анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
В тези случаи не е установена пряка причинно следствена връзка с Macugen или някой от приложените като част от процедурата за приготвяне на инжекцията различни лекарства.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие с Macugen.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Пегаптаниб се метаболизира от нуклеази и по тази причина цитохром Р450- медиирани лекарствени взаимодействия са малко вероятни.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
3 Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима разлика в плазмената фармакокинетика на пегаптаниб.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Не е известно дали Macugen се екскретира в майчиното мляко.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Пациентите могат да получат временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез интравитреална инжекция.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Те не трябва да шофират или работят с машини до преминаване на тези прояви.
They should not drive or use machines until this has resolved
Macugen е бил приложен на 892 пациенти в контролирани проучвания за една година (общ брой инжекции = 7545, среден брой инжекции/ пациент = 8, 5) в дози 0, 3, 1, 0 и 3, 0 mg.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
И трите дози са показали подобен профил на безопасност.
All three doses shared a similar safety profile.
Сред 295- те пациенти, които са били лекувани с препоръчваната доза от 0, 3 mg за една година (общ брой инжекции = 2478, среден брой инжекции/ пациент = 8, 4), 84% са получили нежелана реакция, преценена от изследователите, като свързана с инжекционната процедура, 3% от пациентите са получили сериозна нежелана реакция, потенциално свързана с инжекционната процедура, а 1% - нежелана реакция, потенциално свързана с инжекционната процедура, което е довело до прекратяване на проучваното лечение.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Двадесет и седем процента (27%) от пациентите са получили нежелана реакция, преценена от изследователите като свързана с изпитваното лекарство.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Двама пациенти (0, 7%) са имали сериозна нежелана реакция, потенциално свързана с лекарството.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Един от тези пациенти е имал аортна аневризма; другият е имал отлепване на ретината и ретинален кръвоизлив, което е довело до прекратяване на лечението.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Сериозните очни нежелани реакции, докладвани при лекувани с Macugen пациенти, включват ендофталмит (12 случая, 1%), ретинален кръвоизлив (3 случая, < 1%), витреален кръвоизлив (2 случая, < 1%) и отлепване на ретината (4 случая, < 1%).
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Описаните по- долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295- те пациента от групата, лекувана с 0, 3 mg.
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Нежеланите реакции са групирани по системо- органна класификация и честота (много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 и < 1/ 10) и нечести (≥1/ 1000 и < 1/ 100).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
нощни кошмари, депресия
nightmare, depression
чести
headache
главоболие
disorders
Нарушения на очите Следните очни нежелани реакции са били приети като потенциално свързани с лечението с Macugen (с инжекционната процедура или дължащи се на Macugen) и в повечето случаи са били свързвани с инжекционната процедура.
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
възпаление на предната очна камера, болки в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
патологични усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухота в окото, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертония, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, корнеално одраскване, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, ечемик, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на инжекционното място, мехурчета на инжекционното място, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, издуване на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и витреален пролапс
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
хипертония, аортна аневризма
hypertension, aortic aneurysm
ринорея назофарингит
rhinorrhea nasopharyngitis
повръщане, диспепсия
vomiting, dyspepsia
контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
умора, тръпки, болезненост, гръдна болка, грипоподобно заболяване
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
повишена стойност на гама- глутамил трансферазата
increased gamma-glutamyltransferase activity
одраскване
abrasion
Триста седемдесет и четири (374) пациенти са получили непрекъснато лечение с Macugen до 2 години (128 с 0, 3 mg, 126 с 1 mg и 120 с 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Общите данни за безопасност са съответствали на данните за 1- годишна безопасност и не са се появили нови сигнали относно безопасността.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Постмаркетингово проследяване:
Post-Marketing Experience:
Редки случаи на анафилактични/ анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложение на пегаптаниб заедно с различни лекарства, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
В клинични проучвания няма съобщения за случаи на предозиране с Macugen.
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
S01LA03.
Pharmacotherapeutic group: Ocular Vascular Disorder Agents, ATC Code S01LA03.
VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на неоваскуларната (влажна (дисциформена)) форма на ВМД.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
VEGF165 е изоформата на VEGF, участваща предимно в патологична очна неоваскуларизация.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото панинхибицията на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от панинхибицията на VEGF, пощадява нормалната васкулатура.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.