natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемът на желязо трябва да започне преди началото на лечението с епоетин алфа, за да се достигне задоволителен железен запас.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Интравенозна инжекция: за най- малко една до пет минути, в зависимост от общата доза.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
По друг начин инжекцията може да бъде приложена в края на диализата чрез канюлиране на фистулата, последвано от прилагане на 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на системата и за осигуряване на пълно навлизане на продукта в кръвообращението.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
При пациенти, които реагират на лечението с грипоподобни симптоми за предпочитане е по- бавно инжектиране.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Подкожна инжекция: максималния обем от 1 ml в едно място на инжектиране обикновено не трябва да се надвишава.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
При по- големи обеми, трябва да се избира повече от едно място на инжектиране.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Инжекциите се прилагат в областта на бедрата или предната коремна стена.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Abseamed не трябва да се прилага подкожно!
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Трябва да се прилага интравенозно (вж. точка 4. 4 - Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Abseamed или друг еритропоетин (вж. точка 4. 4 - Аплазия на еритроцитите).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
При показанието “ увеличаване на добива на автоложна кръв ”: миокарден инфаркт или инсулт през месеца преди лечението, нестабилна ангина пекторис, повишен риск за тромбоза на дълбоките вени като анамнеза за венозна тромбоемболия.
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
7 Пациенти, които по някаква причина не могат да получат подходяща антитромботична профилактика.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Употребата на епоетин алфа при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро- васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро- васкуларен инцидент.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана хипертония.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Възможно е да се наложи добавяне или подобряване на антихипертензивното лечение.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия и хронична чернодробна недостатъчност.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Възможно е умерено доза- зависимо покачване на броя на тромбоцитите в рамките на нормалните граници по време на лечението с епоетин алфа, което намалява по време на курса при продължителна терапия.
This regresses during the course of continued therapy.
Всички други причини за анемия (железен дефицит, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да се вземат предвид и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин алфа.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
За да се осигури оптимално повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни железни запаси:
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
- добавки, съдържащи желязо, напр.
- iron supplementation, e. g.
200 - 300 mg Fe2+/ дневно перорално (100 - 200 mg
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
Fe2+/ дневно за педиатрични пациенти) се препоръчват при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто ниво на феритин в серума е под 100 ng/ ml;
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
- заместване с перорален прием на желязо 200 - 300 mg Fe2+/ дневно се препоръчва при
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
всички онкологично болни пациенти със сатурация на трансферин под 20%.
transferrin saturation is below 20%.
Всички тези допълнителни фактори за анемия трябва също внимателно да се обмислят преди да се предприеме увеличаване на дозата на епоетин алфа при онкологично болни пациенти.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Периоперативно трябва винаги да се прилагат правилата на добрата медицинска практика за работа с кръв.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
Придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) Много рядко се съобщава за антитяло- медиирана ПАЕ след лечение с подкожно приложение на еритропоетин в продължение на месеци до години.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
При пациенти, развили внезапна липса на ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/ dl месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се проверят типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв и хемолиза).
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Ако коригираният към анемията брой на ретикулоцитите (т. нар. ретикулоцитен “ индекс ”) е нисък (< 20 000/ mm3 или < 20 000/ микролитър или < 0, 5%), тромбоцитите и левкоцитите са в норма и не е открита друга причина за загубата на ефекта, трябва да се провери за наличие на антиеритропоетинови антитела и да се назначи изследване на костен мозък, за да се диагностицира ПАЕ.
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
8 Ако се подозира антиеритропоетин антитяло- медиирана ПАЕ, терапията с Abseamed трябва да се прекрати незабавно.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Не трябва да се започва друго лечение с еритропоетин поради риск от кръстосана реакция.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Когато е показано на пациентите се назначава подходяща терапия като например кръвопреливане.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Данните по отношение на имуногенната активност при подкожно приложение на Abseamed при пациенти с риск за развитие на антитяло- медиирана ПАЕ, т. е. пациенти с бъбречна анемия, са недостатъчни.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
По тази причина при пациенти с бъбречна анемия лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглбина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт и тежки сърдечно- съдови инциденти при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (erythropoiesis stimulating agents - ESAs) за постигане на ниво на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Нивото на хемоглобина трябва да бъде редовно измервано, докато се достигне стабилно ниво и периодично след това.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
Степента на покачване на хемоглобина трябва да бъде приблизително 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) месечно и не трябва да надвишава 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) месечно, за да се сведе до минимум риска от засилване на хипертонията.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
При отделни случаи е наблюдавана хиперкалиемия.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Коригирането на анемията може да доведе до увеличен апетит и прием на калий и протеини.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Може да се наложи назначаването на диализните процедури да се адаптира периодично, за да се поддържат уреята, креатинина и калия в желаните граници.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Ако се установят повишени (или покачващи се) нива на серумния калий, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на епоетин алфа, докато бъде коригирана хиперкалиемията.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказани исхемична болест на сърцето или конгестивна сърдечна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобин не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобин, както се препоръчва в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Когато се преценява дали терапията с епоетин алфа е подходяща за онкологично болни пациенти на химиотерапия, трябва да се има предвид 2 - 3 седмичното закъснение между прилагането на епоетин алфа и индуцираната от еритропоетин поява на еритроцити (пациенти с риск от трансфузия).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Нивото на хемоглобина трябва да се измерва редовно, докато се достигне стабилно ниво и периодично след това.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Ако степента на покачване на хемоглобина надвишава 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) месечно или нивото на хемоглобина надвиши 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), адаптирането
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Поради наблюдаваната повишена честота на тромботични съдови събития (TVEs) при онкологично болни пациенти, приемащи стимулиращи еритропоезата средства (вж. точка 4. 8), този риск трябва да бъде внимателно преценен спрямо очакваната полза от лечението (с епоетин алфа) особено при онкологично болни пациенти с повишен риск от тромботични съдови събития, като наднормено тегло и пациенти с анамнеза за TVEs (напр. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Едно проучване (BEST) при жени с метастатичен карцином на гърдата е планирано да определи, дали лечението с епоетин алфа извън рамките на корекция на анемията, би могло да подобри резултатите от лечението.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
При това проучване честотата на фатални тромбоемболични събития е била по- висока при пациентките, получаващи епоетин алфа, в сравнение с пациентките, получаващи плацебо (вж. точка 5. 1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
С оглед на изложеното по- горе, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да е базирано на оценка на съотношението полза/ риск, в която да участва и самия пациент, като трябва да се отчита конкретния клиничен контекст.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Факторите, които трябва да се отчитат при тази оценка трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; условията, при които се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж, точка 5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Възрастни хирургични пациенти в програма за депониране на автоложна кръв:
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Трябва да се спазват всички специални предупреждения и предпазни мерки, отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно заместване на обем.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
При пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция, причината за анемията трябва да се установи и лекува преди началото на лечението с епоетин алфа.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
Тъй като съществува риск от тромботични събития при тази популация, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/ риск при тази група пациенти.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
Пациентите, планувани за голяма елективна ортопедична операция трябва да получават подходяща антитромботична профилактика, тъй като е възможно да възникнат тромботични и съдови събития при хирургичните пациенти, особено при пациенти с подлежащо сърдечно - съдово заболяване.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
В допълнение, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти, предразположени към развитие на тромбоза на дълбоките вени (DVTs).
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Освен това, при пациенти с изходно ниво на хемоглобина > 13 g/ dl, не може да се изключи вероятността лечението с епоетин алфа да бъде свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/ съдови събития.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Ето защо той не трябва да се използва при пациенти с изходно ниво на хемоглобина > 13 g/ dl.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Потенциал за туморен растеж
Tumour growth potential
Еритропоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
При контролирани клинични проучвания приложението на Epoetin alfa и други стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) са довели до:
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
- понижаване на локо- регионалния контрол при пациенти с напреднала неоплазма в
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
областта на главата и шията, подложени на лъчелечение, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин по- високо от 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
- скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l),
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
- повишаване на риска за смърт, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
хемоглобин 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), при пациенти с активна неоплазма, които не са подложени нито на химио -, нито на лъчетерапия.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Има потенциал за взаимодействие с циклоспорин, тъй като той се свързва с еритроцитите.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и G- CSF или GM- CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Следователно:
Consequently:
- При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, епоетин алфа трябва да бъде
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
прилаган по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
- Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при бременни или кърмещи хирургични
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
Abseamed не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Най- честата нежелана реакция е повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Може да възникне хипертонична криза със симптоми, подобни на енцефалопатия. Особено внимание трябва да се обърне на появата на внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие като възможен предупредителен сигнал.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Описани са неспецифични кожни обриви, свързани с прилагането на епоетин алфа.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
11 Могат да се появят грипоподобни симптоми като главоболие, болка в ставите, чувство на слабост, замаяност и уморяемост, особено в началото на лечението.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Наблюдавана е тромбоцитоза, но тя възниква много рядко (вж. точка 4. 4).
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).