natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Всяки ml съдържа 7, 5 mg арипипразoл.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Всеки флакон съдържа 9, 75 mg (1, 3 ml) арипипразол.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Другите съставки са: сулфбутил β- циклодекстрин (SBECD), винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекция.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката ABILIFY инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
203 Производител Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
184 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Eesti BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
204 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
205
185
EMEA/ H/ C/ 778
EMEA/ H/ C/ 778
ABRAXANE
ABRAXANE
Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (венозно вливане).
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Той съдържа активното вещество паклитаксел (5 mg/ ml).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Abraxane се използва за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациентки, при които първото лечение на метастазите е престанало да действа и за които не е подходящо стандартното лечение, включващо „ антрациклин ” (тип противораково лекарство).
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Abraxane се прилага самостоятелно.
Abraxane is used on its own.
Как да използвате Abraxane?
How is Abraxane used?
Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение от специалист- онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Препоръчваната доза е 260 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислена според височината и теглото на пациентката).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Прилага се за период от 30 минути на всеки три седмици.
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Дозата може да се намали или лечението да се прекъсне при пациентки, които имат определени нежелани реакции, засягащи кръвта или нервите.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Abraxane е противопоказен при пациентки с тежки чернодробни проблеми.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Не са известни подходящите дози за пациентки с леки или умерени чернодробни или бъбречни проблеми.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата противоракови лекарства, наречени „ таксани ”.
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Паклитаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат своя вътрешен „ скелет ”, което им позволява да се делят и размножават.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Когато скелетът им остава на място, клетките не могат да се делят и умират.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Abraxane засяга и неракови клетки като кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Паклитаксел се предлага като противораков лекарствен продукт от 1993 г.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Конвенционалните типове паклитаксел съдържат вещества (разтворители), които разтварят паклитаксел, но могат да причинят нежелани реакции.
Instead, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘ nanoparticles’.
Abraxane не съдържа такива разтворители.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Вместо това, паклитаксел е прикрепен към човешки протеин, наречен „ албумин ” в малки частици, познати 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Abraxane са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Компанията е представила и данни от публикуваната литература.
The company also presented data from the published literature.
Ефективността на Abraxane е изследвана в едно основно проучване, включващо 460 жени с метастатичен рак на гърдата, като три четвърти от тях са приемали антрациклин в миналото.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Около половината от пациентките в проучването вече са получавали лечение за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Ефектите на Abraxane (прилаган самостоятелно) са сравнявани с тези на конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел (прилагано заедно с други лекарства за намаляване на нежеланите реакции).
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Основната мярка за ефективност е броят повлияли се пациентки след най- малко пет седмично лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Това се определя, когато основните тумори на пациентките изчезнат или размерът им се намали най- малко с 30%.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Abraxane е по- ефективен от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел.
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Като цяло, в основното проучване, 72 (31%) от 229 жени, приемащи Abraxane, се повлияват от лечението, в сравнение с 37 (16%) от 225 жени, приемащи конвенционални лекарства, съдържащи паклитаксел.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
При наблюдение само на пациентки, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност като времето до влошаване на заболяването и преживяемостта.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
За разлика от това, при пациентки, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, тези допълнителни мерки показват, че Abraxane е по- ефективен от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Ето защо по време на оценката на лекарството компанията оттегля своето заявление за прилагане на Abraxane като първа линия на лечение.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Най- честите нежелани реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 пациентка на 10) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), левкопения (ниски нива на левкоцити, тип бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой кръвни тромбоцити), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, тип бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), невропатия (увреждане на нервите), хипоестезия (намалено усещане при допир), парестезия (необичайни усещания като тръпнене и боцкане), гадене (прилошаване), диария, повръщане, запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), алопеция (косопад), обрив, артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка), анорексия (загуба на апетит), умора (отпадналост), астения (слабост) и пирексия (повишена температура).
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
За пълния списък на всички наблюдавани при Abraxane нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Abraxane е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паклитаксел или някоя от другите съставки.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Също така, той не трябва да се използва и при пациентки, които кърмят или имат ниски нива на неутрофили в кръвта преди започване на лечението.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Основания за одобряване на Abraxane?
Why has Abraxane been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Abraxane е по- ефективен от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел при пациентки, чието първо лечение е престанало да действа и че за разлика от други лекарства, съдържащи паклитаксел, той не се нуждае от други лекарства за намаляване на нежеланите реакции.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Комитетът решава, че ползите от Abraxane са по- големи от рисковете за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациентки, при които има неуспех от първата линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение,
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
включващо антрациклин.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Abraxane:
Other information about Abraxane:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Abraxane на Abraxis BioScience Limited, на 11 януари 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Пълният текст на EPAR относно Abraxane може да се намери тук.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 11- 2007.
This summary was last updated in 11-2007.
©EMEA 2007
©EMEA 2007
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Strength
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
Abraxane
Abraxane
5 mg/ ml
5 mg/ ml
100 mg
100 mg
1/ 1
1/ 1
Abraxane 5 mg/ ml прах за инфузионна суспензия.
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Всекифлакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel).
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Следсуспендиране, един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Помощни вещества Суспендираният лекарствен продукт съдържа приблизително 425 mg натрий на доза.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Прах за инфузионна суспензия.
Powder for suspension for infusion.
Приготвената суспензия има pH 6- 7, 5 и осмолалитет 300- 360 mOsm/ kg.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
(вижте също точка 4. 4).
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Процедурата за суспендиране е описана в точка 6. 6.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Препоръчваната доза Abraxane е 260 mg/ m2, прилагана интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Адаптиране на дозата по време на лечение:
Dose adjustments during treatment:
Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0, 50 x 109/ l за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Abraxane трябва да бъде намалена до 220 mg/ m2 при следващите курсове.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/ m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Abraxane не трябва да се прилага докато броят на неутрофилите не се възстанови до > 1, 5 x 109/ l.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
В случай на сензорна невропатия 3- та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1- ва или 2- ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
2 Пациенти с чернодробно увреждане:
2 Patients with hepatic impairment:
Към момента няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вижте точки 4. 4. и 5. 2).
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Не са провеждани проучвания при пациенти с увредена бъбречна функция и към момента няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вижте точка 5. 2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Abraxane не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
При клиничните проучвания токсичните ефекти не са имали значително по- висока честота при пациенти в старческа възраст, приемащи Abraxane.
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1, 5 x 109/ l.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
(вижте точки 5. 1 и 5. 2).
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Ако се прояви свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново при този пациент.
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Хематология:
Haematology:
Неутропенията е доза- зависима и доза- лимитираща токсичност.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1, 5 x 109/ l и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 x 109/ l.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Сензорна невропатия се наблюдава често при прилагането на Abraxane, въпреки че тежки симптоми се развиват по- рядко.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Появата на сензорна невропатия 1- ва или 2- ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
3 степен, след което дозата трябва да бъде намалена при следващите курсове с Abraxane (вижте точка 4. 2).
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Чернодробно увреждане:
3 Hepatic Impairment:
Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия и такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Приложението на Abraxane, специално при пациенти с чернодробно увреждане, не е официално изпитвано.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин > 5 x горната граница на нормата (ГГН) или ASL/ ALT > 10 x ГГН) не трябва да бъдат лекувани с Abraxane.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Подходящият дозов режим при пациенти с не толкова тежко чернодробно увреждане не е известен.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Кардиотоксичност:
Cardiotoxicity:
Въпреки че няма установена недвусмислено свързана с Abraxane кардиотоксичност, сърдечните събития при посочената популация не са редки, особено при пациенти, които преди това са били лекувани с антрациклини или имат подлежащо сърдечно или белодробно заболяване.
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение и шест месеца след лечението за мъжете и един месец след лечението за жените (вижте точка 4. 6).
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Стомашно- чревни симптоми:
Gastrointestinal Symptoms:
След разтваряне Abraxane съдържа приблизително 425 mg натрий на доза.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите - CYP2C8 и CYP3A4 (вижте точка 5. 2).
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Следователно е необходимо повишено внимание при прилагането на паклитаксел едновременноза с други лекарства, за които е известно, че инхибират (напр. еритромицин, флуоксетин, имидазолови противогъбични продукти) или индуцират (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин) CYP2C8 или CYP3A4.
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Abraxane е показан за монотерапия.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
4 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Има ограничени данни за употребата на паклитаксел по време на бременност.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Допуска се, че паклитаксел може да причини сериозни малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).