natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Маравирок AUC12 ↔ 1, 02 (0, 65, 1, 87) Маравирок Cmax: ↔ 0, 86 (0, 37, 3, 20) Концентрациите на типранавир/ ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Това адаптиране на дозата не е проучвано при пациенти с ХИВ.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Може да има риск от субоптимални нива с риск от загуба на
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Бупренорфин ЛИПИДОПОНИЖАВАЩИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
29 ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол 30 mcg веднъж дневно (маравирок 100 mg два
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Мидазолам 7, 5 mg Единична доза (маравирок 300 mg два
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
Едновременното приложение на маравирок със жълт кантарион се очаква да понижи съществено концентрациите на маравирок и може да доведе до субоптимални нива и до загуба на вирусологичния отговор и възможна резистентносткъм маравирок.
John's wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Основната фармакокологична активност (афинитет към CCR5 рецептор) е била ограничена при тези видове.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species (see section 5.3).
Проучвания при плъхове показват, че маравирок се секретира екстензивно в млякото на плъхове.
Studies in lactating rats indicate that maraviroc is extensively secreted into rat milk.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
24 4.8 Undesirable effects
Профилът на безопасност на CELSENTRI се основава на 1349 пациенти, инфектирани с ХИВ- 1, които са получили най- малко една доза CELSENTRI по време на клинични проучвания.
The safety profile of CELSENTRI is based on 1349 HIV-1 infected patients who received at least one dose of CELSENTRI during clinical studies.
Това включва 427 пациенти, които са получили препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно и още 401 пациенти, които са получили 300 mg веднъж дневно в продължение на поне 24 седмици.
This includes 427 patients who received the recommended dose 300 mg twice daily and a further 401 patients who received 300 mg once daily for at least 24 weeks.
Оценката на нежеланите реакции, свързани с лечението се основава на сборни данни, при препоръчваната доза, от две Фаза 3 проучвания (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2) при пациенти, инфектирани с CCR5- тропен ХИВ- 1.
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data at the recommended dose from two Phase 3 studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) in CCR5-tropic HIV-1 infected patients.
30 Най- често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при препоръчваната доза при Фаза 3 проучванията, независимо от честотата им, в сранение с тази при самостоятелна ОВТ (Optimised Backgraund Therapy, оптимизирана основна терапия), са били диария, гадене и главоболие.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
Честотите се определят като много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) и нечести (≥1/ 1000 до < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Следващатаата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, проявяващи се в числено по- висока честота, изразена в цифри, при пациенти, получаващи CELSENTRI 300 mg два пъти дневно + OBT, отколкото при пациенти само на OBT, с честота ≥1%.
The following table presents adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%.
мускулни спазми, болки в гърба
muscle spasms, back pain
31 Таблица 4.
Table 4.
нечести
25 ischaemia
Миозит
Pneumonia hepatic cirrhosis Hallucination
нечести
uncommon uncommon uncommon
Инфекции и инфестации Хепато- билиарни нарушения Психични нарушения
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Пневмония чернодробна цироза Халюцинации
Laboratory abnormalities Table 5 shows the incidence ≥ 1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
нечести нечести нечести
Incidence ≥ 1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
При инфектирани с ХИВ пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
Celsentri 300 mg
Отклонения в лабораторните показатели Таблица 5 показва честотата ≥1% на отклонения 3- 4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максималната промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности.
OBT
Таблица 5:
Laboratory parameter
два пъти дневно + OBT
twice daily + OBT
само
alone
N =421 * (%)
=421* (%)
N =207 * (%)
=207* (%)
Аспартат аминотрансфераза > 5, 0 × ULN Аланин аминотрансфераза > 5, 0 × ULN Общ билирубин > 5, 0 × ULN Амилаза > 2, 0 × ULN Липаза > 2, 0 × ULN Абсолютен брой неутрофили < 750/ mm3 ULN:
Upper Limit of Normal
4, 5 2, 4 5, 7 5, 5 4, 9 3, 8
4.5 2.4 5.7 5.5 4.9 3.8
2, 9 3, 4 5, 3 5, 8 6, 3 1, 9
2.9 3.4 5.3 5.8 6.3 1.9
32 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Най- високата доза, приложена при клинични проучвания е била 1200 mg.
The highest dose administered in clinical studies was 1200 mg.
Дозо- лимитираща нежелана реакция е била постуралната хипотония.
The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Въпреки това, в сравнение с OBT само, не е наблюдавано клинично значимо удължаване на QT при клинични проучвания Фаза 3, използващи препоръчваната доза на маравирок или при специфично фармакокинетично проучване, оценяващо потенциала на CELSENTRI да удължава QT- интервала.
However, no clinically significant QT prolongation compared to OBT alone was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of CELSENTRI to prolong the QT interval.
Няма специфичен антидот при предозиране с CELSENTRI.
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
Когато се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в клетъчни култури, маравирок не проявява антагонизъм спрямо групата на NRTIs, NNRTIs, PIs или инхибитора на сливането на ХИВ енфувиртид.
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
33 In vitro:
In vitro:
ХИВ- 1 клинични изолати, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не- нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), протеазни инхибитори (PI) и енфувиртид, са били чувствителни към маравирок в клетъчни култури.
HIV-1 clinical isolates resistant to nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTI), non- nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NNRTI), protease inhibitors (PI) and enfuvirtide
CXCR4- използващ вирус е открит при приблизително 60% от лицата, които са имали неуспешно лечение с CELSENTRI, в сравнение с 6% от лицата, които са имали неуспешно лечение в рамото на ОВТ самостоятелно.
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on CELSENTRI, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the OBT alone arm.
За да се изследва възможният произход на CXCR4 - използващ вирус по време на лечението подробен клонален анализ е проведен върху вируса от 20 представителни лица (16 лица от рамото на CELSENTRI и 4 лица от рамото на ОВТ самостоятелно), при които е открит CXCR4- използващ вирус при неуспешно лечение.
To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the CELSENTRI arms and 4 subjects from the OBT alone arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
От 44 проучвани пациенти, вирусната популация при 30 се обръща обратно към CCR5 тропизъм при медиана на проследяване 203 дни; 14 пациента продължават да имат откриваем CXCR4- използващ вирус.
Out of 44 patients studied, the virus population in 30 reverted back to exclusively CCR5-tropism during a median follow-up of 203 days; 14 patients continued to have detectable CXCR4 -using virus.
Въпреки това, при избора на схема за лечение, трябва да се приеме, че вирус формираща част от предходно неоткрита CXCR4- използваща популация (т. е. малко вирусна популация) има същия модел на резистентност, както CCR5- тропна популация.
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i. e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
34 Неуспех при CCR5- тропен вирус:
Failure with CCR5-tropic virus:
Клиничната ефикасност на CELSENTRI (в комбинация с други антиретровирусни лекарства) върху плазмените нива на ХИВ- РНК и броя CD4+ клетките е била изследвана в две пилотни, продължаващи, рандомизирани, двойно- слепи, многоцентрови проучвания( MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, n=1076) при пациенти, инфектирани с CCR5- тропен ХИВ- 1 вирус, определен чрез Monogram Trofile Assay.
The clinical efficacy of CELSENTRI (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal ongoing, randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Демографски и изходни характеристики на пациентитеприв проучванията MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (Сборен анализ) Демографски и изходни характеристики
Demographic and baseline characteristics of patients in studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (Pooled Analysis)
300 mg два + OBT
300 mg twice daily + OBT
пъти
alone
OBT
Age (years)
Възраст (години)
N
= 209 45, 7
N = 209 45.7
(диапазон, години) Мъжки пол
(Range, years)
21- 73 89, 7%
89.7%
29- 72 88, 5%
88.5%
Раса (бяла/ черна/ друга) Средна изходна ХИВ- 1 РНК (log10 копия/ mL) Медиана на изходния брой на CD4+ клетки (клетки/ mm3) (Диапазон, клетки/ mm3)
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
85, 2% / 12% / 2, 8% 4, 85 166, 8 (2, 0- 820, 0)
12% / 2.8% 4.85 166.8
85, 2% / 12, 4% / 2, 4% 4, 86 171, 3 (1, 0- 675, 0)
12.4% / 2.4% 4.86 171.3
Пациенти с изходен брой на CD4+ клетки ≤200 клетки/ mm3
Baseline CD4+ Cell Count ≤ 200 cells/ mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score:
35 Брой (процент) от пациенти с GSS резултат:
0 1 2 ≥ 3
300 mg
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
Резултат
OBT alone
ХИВ- 1 РНК
HIV-1 RNA
+ OBT N=426
N=426
Промяна от изходното ниво (log10 копия/ mL)
Change from baseline
- 1, 84
-1.84
- 0, 78
-0.78
- 1, 05 (- 1, 33, - 0, 78)
-1.05
Дял пациенти (%) с ХИВ РНК
(log10 copies/ mL)
< 400 копия/ ml Дял пациенти (%) с ХИВ РНК < 50 копия/ ml Брой на CD4 клетки
Proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml
(клетки/ mm3) 1 p- стойност < 0, 0001 2
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
(44, 28, 81, 99)
63.13 (44.28, 81.99)
За всички крайни цели за ефикасност, доверителните интервали са били 95%, с изключение на този за промяната на ХИВ- 1 РНК от изходното ниво, който е бил 97, 5%
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Таблица 8).
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
OBT
N=426
36 Изходна ХИВ- 1 РНК: < 5, 0 log10 копия/ ml ≥5, 0 log10 копия/ ml Изходен брой CD4+ (клетки/ uL):
< 5.0 log10 copies/ ml ≥ 5.0 log10 copies/ ml
Прекратяване на лечението или вирулогични неуспехи се смятат за неуспех.
Discontinuations or virological failures considered as failures.
Абсолютната бионаличност на доза от 100 mg е 23% и е прогнозирано, че при 300 mg ще бъде 33%.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg.
Метаболизъм: проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу ХИВ- 1.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
При хора, най- значимият циркулиращ метаболит в циркулацията е вторичен амин (около 22% от радиоактивността), образуван чрез N -
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
След интравенозно приложение (30 mg), полуживотът на маравирок е 13, 2 часа, 22% от дозата се екскретира непроменена в урината и стойностите на общия клирънс и бъбречния клирънс са съответно 44, 0 L/ час и 10, 17 L/ час.
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/ h and 10.17 L/ h respectively.
В присъствието на метаболитни инхибитори бъбречният клирънс може да достигне до 70% от общия клирънс на маравирок и следователно бъбречно увреждане може да доведе до повишени експозиции на маравирок в този случай (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case (see sections 4.2 and 4.4).
Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза CELSENTRI 300 mg при пациенти с леко (Child- Pugh степен A, n=8) и умерено (Child- Pugh степен В, n=8) чернодробно увреждане и при със здрави лица (n=8).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of CELSENTRI in patients with mild (Child- Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Средните геометрични съотношения за Cmax и AUC последно са били съответно 11% и 25% по- високи при лица с леко чернодробно увреждане и 32% и 46% по - високи съответно при субекти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептор) е била пълна при маймуни (100% рецепторна заетост) и ограничени при мишка, плъх, заек и куче.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
In vitro и in vivo проучвания са показали, че маравирок има потенциал да удължи QTc интервала при супратерапевтични дози без доказателства за аритмия.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
38 Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са определили черния дроб като основен таргетен орган за токсичност (повишение на трансаминазите, хиперплазия на жлъчния канал, некроза).
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
При мишки не се съобщава статистически значимо повишаване на честотата на появата на тумори тумори при системни експозиции, от 7 до 39 пъти по- високи от експозицията при хора (измерени чрез AUC 0- 24 часа за несвързан маравирок) при доза от 300 mg два пъти дневно.
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumors was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
При плъхове прилагането на маравирок е причинило тиреоидни аденоми, свързани с адаптивни промени в черния дроб промени, при системна експозиция 21- пъти над очакваната експозиция при хора.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
В допълнение, холангиокарцином и (2/ 60 мъже при 900 mg/ kg) и холангиом (1/ 60 жени при 500 mg/ kg) са съобщавени при проучване при плъхове при системна експозиция на най- малко 15- пъти по- висока от очакваната експозиция при хора.
In addition, cholangiocarcinomas (2/ 60 males at 900 mg/ kg) and cholangioma (1/ 60 females at 500 mg/ kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Маравирок не е бил мутагенен или генотоксичен при in vitro и in vivo набор от тестове, включително обратна мутация при бактерии, хромозомни аберации в човешки лимфоцити и костно- мозъчни микроядра от плъх.
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and rat bone marrow micronucleus.
Маравирок не е нарушил чифтосването или фертилитета на мъжки или женски плъхове, а също не е повлиял спермата на третирани мъжки плъхове в дози до 1000 mg/ kg.
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/ kg.
Прочувания за пре - и постнаталното развитие са били проведени при плъхове при дози до 27 - пъти изчислената клинична AUC за свободен маравирок при доза 300 mg два пъти дневно.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Поли (винилов алкохол) Титанов диоксид Макрогол 3350 Талк Соев лецитин Индигокармин алуминиев лак (E132)
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc Soya Lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
39 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 4 Специални условия на съхранение
32 6.4 Special precautions for storage
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца (CR) полипропиленова запушалка, индукционно запечатана с алуминиево фолио/ полиетилен, съдържащи 180 филмирани таблетки.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Блистери от поливинилхлорид (PVC) запечатани с алуминиево фолио в картонени кутии, съдържащи 30, 60, 90 филмирани таблетки и съставни опаковки съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
40 10.
10.
41 ПРИЛОЖЕНИЕ II
33 ANNEX II
42 A.
34 A.
Име и адрес на производителя( ите) отговорен( ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Германия
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2). >
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с Указанията на СНМР за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подава: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност и дейностити за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
43 ПРИЛОЖЕНИЕ III
35 ANNEX III
44 A.
36 A.
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Етикет бутилка – 150 mg филмирани таблетки
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки maraviroc
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
Съдържа соев лецитин: за допълнителна информация вижте листовката
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
{ММ- ГГГГ}
EXP {MM-YYYY}
46 11.
38 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 07/ 418/ 001
EU/ 1/ 07/ 418/ 001
Партиден №
{number}
Celsentri 150 mg
Celsentri 150 mg
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Етикет бутилка - 300 mg филмирани таблетки
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки maraviroc
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
48 11.
40 11.
EU/ 1/ 07/ 418/ 006
EU/ 1/ 07/ 418/ 006
Celsentri 300 mg
Celsentri 300 mg
49 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена кутия за блистер, съдържаща 150 mg маравирок филмирани таблетки
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg маравирок
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.