natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Костта е жива тъкан, която непрекъснато се обновява чрез процес на разграждане на старата кост и заместването ú с нова със същата скорост.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Остеопорозата е заболяване, при което костите постепенно стават тънки и чупливи и има по- голяма вероятност да се счупят.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Това се случва, когато не се изгражда достатъчно нова кост, която да замести костта, която естествено се разгражда.
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Остеопорозата е по- честа при жените след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген спада, тъй като естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Активните субстанции в ADROVANCE са алендронат и витамин D3.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Алендронатът е бифосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90- те години.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Чрез блокиране действието на тези клетки алендронатът води до по- малка костна загуба.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Как е проучен ADROVANCE?
How has ADROVANCE been studied?
Тъй като алендронат и витамин D3 са вече разрешени за самостоятелна употреба в Европейския Съюз, компанията представи данни, получени от предишни проучвания и от публикуваната литература.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Също така компанията проведе проучване при 35 мъже и 682 постменопаузални жени с остеопороза, за да покаже ефективността на ADROVANCE при покачващи се нива на витамин D.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Пациентите са получавали ADROVANCE или алендронат само веднъж седмично.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Основната мярка за ефективност е процентът пациенти с ниски нива на витамин D.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Какви предимства показва ADROVANCE по време на проучванията?
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
След 15- седмично лечение, частта на пациентите с ниски нива на витамин D3 е по- малка при пациентите, лекувани с ADROVANCE (11%) отколкото при тези, лекувани само с алендронат (32%).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Компанията представи доказателства, че дозата на алендронат, включена в ADROVANCE, е дозата, която е необходима, за да предотврати загуба на костна тъкан.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Какви са рисковете, свързани с ADROVANCE?
What is the risk associated with ADROVANCE?
Най- честите странични ефекти (срещани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, мускулно- скелетна болка (кост, мускул или става) и гастроинтестинални симптоми като абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане), запек, диария, газове, езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднено гълтане), подуване на корема, киселини.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
За пълния списък на всички докладвани странични ефекти на ADROVANCE, вижте Листовката на препарата.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
ADROVANCE не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алендронат, витамин D3 или някоя от другите съставки.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва при увреждания на езофага (хранопровода), при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций) или при пациенти, които не могат да стоят или седят изправени за поне 30 минути.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Защо беше одобрен ADROVANCE?
Why has ADROVANCE been approved?
Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от ADROVANCE са по- големи от рисковете при лечение на остеопороза при постменопаузални жени, изложени на риск от недостиг на витамин D.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Комитетът препоръчва на ADROVANCE да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Друга информация за ADROVANCE:
Other information about ADROVANCE:
Европейската Комисия даде разрешително за пускане на пазара на ADROVANCE, валидно в Европейския Съюз, на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 04/ 01/ 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Пълният EPAR за ADROVANCE може да се намери тук.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Това резюме е ревизирано за последен път през 11 - 2006г.
This summary was last updated in 11-2006.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 EU/ 1/ 06/ 364/ 002 EU/ 1/ 06/ 364/ 003 EU/ 1/ 06/ 364/ 004 EU/ 1/ 06/ 364/ 005 EU/ 1/ 06/ 364/ 006 EU/ 1/ 06/ 364/ 007 EU/ 1/ 06/ 364/ 008 EU/ 1/ 06/ 364/ 009
EU Number EU/ 1/ 06/ 364/ 001 EU/ 1/ 06/ 364/ 002 EU/ 1/ 06/ 364/ 003 EU/ 1/ 06/ 364/ 004 EU/ 1/ 06/ 364/ 005 EU/ 1/ 06/ 364/ 006 EU/ 1/ 06/ 364/ 007 EU/ 1/ 06/ 364/ 008 EU/ 1/ 06/ 364/ 009
Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance
Invented name Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance
70 mg/ 2 800 IU Таблетка 70 mg/ 2 800 IU Таблетка 70 mg/ 2 800 IU Таблетка 70 mg/ 2 800 IU Таблетка 70 mg/ 2 800 IU Таблетка 70 mg/ 5 600 IU Таблетка 70 mg/ 5 600 IU Таблетка 70 mg/ 5 600 IU Таблетка 70 mg/ 5 600 IU Таблетка
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu) блистер (alu/ alu)
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
2 таблетки 4 таблетки 6 таблетки 12 таблетки 40 таблетки 2 таблетки 4 таблетки 12 таблетки 40 таблетки
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
ADROVANCE 70 mg / 2 800 таблетки
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) като алендронат натрий трихидрат и 70 микрограма (2 800 IU) колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Всяка таблетка съдържа лактоза безводна 62 mg и 8 mg захароза.
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
С форма на капсула, бели до почти бели таблетки, маркирани с контури на кост от едната страна и ‘ 710 'от другата.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Лечение на постменопаузна остеопороза при пациенти с риск от витамин D недостатъчност.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
ADROVANCE намалява риска от вертебрални и бедрени фрактури.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Препоръчваната доза е една таблетка ADROVANCE един път седмично.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
ADROVANCE трябва да се приема само с вода (не минерална вода) не по- малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Съществува вероятност останалите течности (включително минерална вода), храни и някои лекарствени продукти да редуцират абсорбцията на алендронат (вж. точка 4. 5).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Инструкциите по- долу трябва да се следват в указания ред, за да се сведе до минимум риска от дразнене на хранопровода и съпровождащите го нежелани реакции (вж. точка 4. 4):
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
• ADROVANCE трябва да се приема сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по - малко от 200 ml или 7 fl. oz.).
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• Пациентите не трябва да дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради възможността да се получат улцерации на хранопровода.
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Пациентите могат да лягат едва след първото си хранене за деня, което трябва да е не по - малко от 30 минути след приемане на таблетката.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
2 • Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на ADROVANCE.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• ADROVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Пациентите трябва да получават допълнително калций, ако приемът от храната е неадекватен (вж. точка 4. 4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Трябва да се преценява индивидуално добавянето на витамин D, като се има пред вид приемания с витамини и хранителни добавки витамин D.
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Приложение в старческа възраст:
Use in the elderly:
По време на клиничните изпитвания не е забелязана обусловена от възрастта разлика в профилите на ефективност или безопасност на алендронат.
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Поради това не се налага корекция на дозата при приложение в напреднала възраст.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Приложение при бъбречно увреждане:
Use in renal impairment:
Не се налага коригиране на дозата при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (СГФ) над 35ml/ min.
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Поради липса на клиничен опит ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при което СГФ е под 35 ml/ min.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Приложение в детска и юношеска възраст:
Use in children and adolescents:
Няма проучвания върху приложението на ADROVANCE в детска и юношеска възраст и поради това продуктът не трябва да се прилага при тези възрастови групи.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
• Свръхчувствителност към активните съставки или някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Аномалии на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктури или ахалазия.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Невъзможност пациентът да остане в седнало или изправено положение в продължение поне на 30 минути.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Хипокалциемия.
• Hypocalcaemia.
Алендронат Алендронат може да предизвика локално дразнене на лигавицата в горната част на храносмилателния тракт.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Тъй като съществува опасност от влошаване на съществуващо заболяване, трябва да се подхожда внимателно, когато алендронат се прилага на пациенти с активни проблеми в горната част на храносмилателния тракт, като дисфагия, езофагеални заболявания, гастрит, дуоденит, язви, или с анамнестични данни за прекарано наскоро (в рамките на предходната година) тежко стомашно- чревно заболяване като пептична язва или активно гастроинтестинално кървене, или хирургическа интервенция на горната част на храносмилателния тракт различна от пилорпластика (вж. точка 4. 3).
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Поради това лекарите трябва да бъдат с повишено внимание по отношение на всяка проява или симптом, характерни за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят лечението с алендронат и да потърсят медицинска помощ, при поява на симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при преглъщане или ретростернална болка, новопоявила се или влошила се пареща болка в гърдите (вж. точка 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
3 Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по- голям при пациенти, които не приемат правилно алендронат и/ или които продължават да приемат алендронат след появата на симптоми предполагащи езофагеално дразнене.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Много е важно пълните инструкции за начина на приемане да бъдат предоставени на пациента и да бъдат разбрани от него (вж. точка 4. 2).
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се наблюдава повишен риск, съществуват редки (пост- маркетингови) съобщения за стомашни или дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка 4. 8).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
При пациенти с карцином, получаващи схеми на лечение, включително предимно венозно прилагани бифосфонати, има съобщения за остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с изваждане на зъб и/ или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Остеонекроза на челюстта се наблюдава и при пациенти с остеопороза, получаващи орални бифосфонати.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Преди започване лечение с бифосфонати при пациенти със съпровождащи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди, лоша устна хигиена, заболяване на пародонта) трябва да се прецени провеждането на преглед на зъбите с подходящи превантивни стоматологични мерки.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта докато провеждат бифосфонатно лечение, денталната хирургия може да обостри състоянието.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да бъде водеща при определяне плана за поведение при всеки пациент, като се определи индивидуалното съотношение риск/ полза.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
При пациенти приемали бифосфонати се съобщава за костни, ставни и/ или мускулни болки.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
В постмаркетинговия период тези симптоми рядко са били тежки и/ или водещи до ограничаване на жизнеспособността (вж. точка 4. 8).
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза ADROVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта след като си спомнят.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Не трябва да вземат две таблетки в един и същ ден, а да се върнат към приемането на една таблетка седмично, както първоначално е било планувано лечението им.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които СГФ е под 35 ml/ min (вж. точка 4. 2).
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
Преди да започне лечение с ADROVANCE трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Останалите нарушения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и хипопаратироидизъм) също трябва да бъдат ефективно лекувани преди да се започне лечение с ADROVANCE.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
При пациенти с подобни състояния при лечение с ADROVANCE трябва да се следи серумния калций и симптомите на хипокалциемия.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
4 Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация, може да се получи понижение на серумния калций и фосфор.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
В същото време има единични съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога протичаща тежко и често при пациенти с предразполагащи към това състояния (напр. хипопаратироидизъм, витамин D дефицит и малабсорбция на калций) (вж. точка 4. 8).
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Колекалциферол Витамин D3 може да увеличи степента на хипокалциемията и/ или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с не регулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Пациентите с малабсорбция може да не са в състояние да абсорбират адекватно витамин D3.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Помощни вещества Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, глюкозо- галактозна малабсорбция или захарозо- изомалтаза недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Алендронат Ако се приема едновременно с храна и течности (включително минерална вода), калциеви добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, абсорбцията на алендронат се променя.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.