natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Не трябва да се прави инжекция на места, където пациентът ще бъде подложен на натиск, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
25 ПРИЛОЖЕНИЕ II
23 ANNEX II
26 A.
24 A.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Германия
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
• Образователен материал • Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Означения върху опаковката
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Основни елементи, които трябва да са включени в образователния материал
Key elements to be included in the educational material
• Дозировка • Указания за приложение • Информация за образуване на гелно депо и възможни реакции на инжекционното място • Информация за установените и потенциални рискове.
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствените продукти за хуманната медицина, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
27 Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
28 ПРИЛОЖЕНИЕ III
25 ANNEX III
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с 80 mg дегареликс (прах) 1 флакон с 6 ml разтворител 1 спринцовка 1 игла за разтваряне 1 инжекционна игла
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
31 10.
28 10.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Дания +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
32 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FIRMAGON 80 mg прах за инжекция дегареликс Само за s. c. приложение
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
Парт. №
BN
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 2 флакона с 120 mg дегареликс (прах) 2 флакона с 6 ml разтворител 2 спринцовки 2 игли за разтваряне 2 инжекционни игли
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
34 9.
9.
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FIRMAGON 120 mg прах за инжекция дегареликс Само за s. c. приложение
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
120 mg
120 mg
ФЛАКОН ЗА РАЗТВОРИТЕЛ 6 ml вода за инжекции
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
Разтворител за FIRMAGON
Solvent for FIRMAGON
37 Б.
34 B.
38 ЛИСТОВКА:
35 PACKAGE LEAFLET:
FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Дегареликс (Degarelix)
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
Може да се наложи да я прочетете отново. − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. − Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. − Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва 2.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Преди да използвате FIRMAGON 3.
Before you use FIRMAGON 3.
Как да използвате FIRMAGON 4.
How to use FIRMAGON 4.
Как да съхранявате FIRMAGON 6.
How to store FIRMAGON 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАВА FIRMAGON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FIRMAGON
BEFORE YOU USE FIRMAGON
Не използвайте FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
− Ако сте алергични (свръхчувствителни) към дегареликс или някоя от останалите съставки на FIRMAGON.
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
Обърнете специално внимание при употребата на FIRMAGON
Take special care with FIRMAGON
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните: − Проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON. − Захарен диабет.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по- често.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон, цизаприд, моксифлоксацин, антипсихотици).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
39 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FIRMAGON
HOW TO USE FIRMAGON
Обичайната начална доза е две инжекции по 120 mg.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Инжектираната течност образува гел, от който става постоянно освобождаване на дегареликс за период от един месец.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Както всички лекарства, FIRMAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по- долу, се определя по следната конвенция: − много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители) − чести (засягат 1 до 10 потребители на 100) − нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000) − редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) − много редки (засягат по- малко от 1 потребител на 10 000) − с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Много чести Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място.
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Чести − подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място − студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията − проблеми със съня, умора, слабост, замаяност, главоболие − повишаване на теглото, гадене, повишени нива на някои чернодробни ензими − прекомерно потене (включително нощно изпотяване).
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
40 Нечести − загуба на сексуално желание, импотентност, намален размер на тестисите, болка в тестисите, подуване на гърдите, тазова болка, простатит (възпаление на простатната жлеза), болезненост на простатата, ретроградна еякулация (еякулация в пикочния мехур) − депресия, тревожност − обрив, зачервяване на кожата, локално променен цвят на кожата, косопад, меки нокти − алергични реакции, копривна треска − кашлица − понижен апетит, запек, диария, повръщане, сухота в устата, коремен дискомфорт − анемия − високо кръвно налягане, промени в ЕКГ (1- ва степен атрио- вентрикуларен блок, удължение на QT интервала), припадък − варикозни вени (разширени и нагънати вени), локализиран оток (ограничено подуване) − мускулно- скелетна болка, мускулна слабост − често уриниране, позиви за уриниране (трябва бързо да се уринира), увредена бъбречна функция, понижаване на теглото − шум в ушите
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най- чести при началната доза и по- малко чести при поддържащата доза.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FIRMAGON
HOW TO STORE FIRMAGON
Не използвайте FIRMAGON след срока на годност, отбелязан върху флаконите и вторичната опаковка.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Какво съдържа FIRMAGON
What FIRMAGON contains
Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс.
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс. − Другата съставка на праха е манитол (E 421). − Разтворителят е вода за инжекции.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
FIRMAGON е прах за инжекционен разтвор.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
41 1 опаковка съдържа:
1 pack contains:
1 флакон с прах, съдържащ 80 mg дегареликс и 1 флакон с 6 ml разтворител.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 спринцовка, 1 игла за разтваряне и 1 инжекционна игла.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Дания Тел. +45 8833 8834
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Германия
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 Aalst/ Alost Tel/ Tél: + 32- 53 72 92 00 ferringnvsa@ ferring. be
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/ Alost Tel/ Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 Alost/ Aalst Tél/ Tel: + 32- 53 72 92 00 ferringnvsa@ ferring. be
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/ Aalst Tél/ Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
България Фармасуис България София 1612 ж. к.
Овча Купел 2, бл.
Лагера ул. Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@ pharmaswiss. com
2А, Партер София 1632 Teл.: + 359 2 9156 123 contact@borola. com
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Váci út 140.
Váci út 140.
H- 1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ ferring. hu
H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring. hu
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ ferring. com
K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring. com
Malta E. J.
Malta E. J.
BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No.
BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No.
1, TRIQ IX- XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ ejbusuttil. com
1, TRIQ IX-XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil. com
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ ferring. dk
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring. dk
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL- 2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31- 235680300
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
42 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 info- service@ ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N- 0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@ oslo. ferring. com
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt.
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@ medapharma. eu
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Królowej Marysień ki 11 m.
Królowej Marysieńki 11/ 4 PL – 02- 954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ ferringpl. com. pl
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
España Ferring, S. A. U.
España Ferring, S. A. U.
C / Gobelas, nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P- 2795- 240 Linda- a- Velha Tel: + 351 21 940 51 90
Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90
France Ferring S. A. S.
France Ferring S. A. S.
7, rue Jean- Baptiste Clément F- 94250 Gentilly Tél: + 33 1 49 08 91 23
7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél: + 33 1 49 08 91 23
România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str.
România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţ a în România Str.
C. A.
C. A.
Rosetti nr.
Rosetti nr.
17, biroul 501 Bucureşti 020011 – RO Tel: + 40 21 527 03 02
17, biroul 501 Bucureş ti 020011 – RO Tel: + 40 21 527 03 02
Ireland Ferring Ireland Ltd.
Ireland Ferring Ireland Ltd.
United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0) 1 4637355
United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0)1 4637355
Wolfowa 1 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@ pharmaswiss. com
Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss. com
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK- 821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0- Recepcia@ ferring. com
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring. com
43 Italia Ferring S. p. A.
Italia Ferring S. p. A.
Via Senigallia 18/ 2 I- 20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Via Senigallia 18/ 2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Suomi/ Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN- 02241 Espoo Puh/ Tel: + 358- 207 401440
Suomi/ Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/ Tel: + 358-207 401440
Κύπρος Χρ.
Κύπρος Χρ.
Γ.
Γ.
Παπαλοΐζου Λτδ T. Θ.
Παπαλοΐζου Λτδ T.Θ.
21148 CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305
21148 CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE- 203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ ferring. se
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring. se
Latvija MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV- 1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@ medapharma. eu
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@ Ferring. co. uk
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
Lietuva MediNet International Ltd
LT- 46352, Kaunas Tel: +370 37330509 Info. bb@ medapharma. eu
75 LT-06144 Vilnius Tel: + 370 52 688 490
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Указания за правилна употреба
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ЗАБЕЛЕЖКА: • ДРЪЖТЕ ФЛАКОНИТЕ ВИНАГИ ВЪВ ВЕРТИКАЛНО ПОЛОЖЕНИЕ • НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
44 3.
3.
6.
41 6.
− Не трябва да се прави инжекция на места, където пациентът ще бъде подложен на натиск, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Дегареликс (Degarelix)
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
46 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Много чести Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
- студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- проблеми със съня, умора, слабост, замаяност, главоболие
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
- повишаване на теглото, гадене, повишени нива на някои чернодробни ензими
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
След
Each vial contains 120 mg degarelix.
разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 40 mg дегареликс.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
48 1 опаковка съдържа:
1 pack contains: