natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нуждите от инсулин може да спаднат по време 5 на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Кърмене
5 Lactation
Insuman Rapid може да се използва по време на кърмене.
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
При много пациенти признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
6 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
В редки случаи, наличието на такива анти- инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулина с оглед корекция на склонността към хипер - или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Нарушения на очите
6 Eyes disorders
7 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
- увеличава транспорта на глюкоза в клетките, както и образуването на гликоген в
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
мускулите и черния дроб, и подобрява усвояването на пируват.
the liver, and improves pyruvate utilisation.
8 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 4 Специални условия на съхранение
8 6.4 Special precautions for storage
За условията на съхранение вижте точка 6. 3
For storage precautions, see section 6.3.
Insuman Rapid трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с водниста консистенция.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Rapid не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Rapid може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insuman Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Ако трябва да се изтеглят два различни инсулина в една спринцовка, се препоръчва инсулина с кратко действие да се изтегли пръв, за да се предпази флакона от замърсяване от дълго 9 действащия инсулин.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 EU/ 1/ 97/ 030/ 029
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 EU/ 1/ 97/ 030/ 029
21 февруари 1997 Дата на последно подновяване:
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 февруари 2007
21 February 2007
Insuman Rapid 40 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Всеки ml Insuman Rapid съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивалентен на 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Преминаване на Insuman Rapid
11 Transfer to Insuman Rapid
Insuman Rapid съдържа 40 IU инсулин на ml разтвор.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
12 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването 13 на риска от хипогликемия.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
6. 3 Срок на годност
17 6.3 Shelf life
Insuman Rapid трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с водниста консистенция.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insuman Rapid не трябва да се смесва с разтвори съдържащи, редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
7.
18 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 EU/ 1/ 97/ 030/ 032
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 EU/ 1/ 97/ 030/ 032
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
20
20 Transfer to Insuman Rapid
- един човешки инсулинов продукт на друг,
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата особено при пациенти, които
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Rapid в патрони е разработен за употреба със серията OptiPen.
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 21 Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Rapid, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
23 Непосредствено след ражданто, инсулиновите нужди спадат рязко (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Нарушения на очите
24 Eyes disorders
26 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Срок на годност
26 6.3 Shelf life
Инсулинова писалка Патроните трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insuman патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
27 Преди да се зареди в писалката Insuman Rapid трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 056 EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095 EU/ 1/ 97/ 030/ 056
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
29 След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Преди да се използва Optiset, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
При хора в старческа възраст, прогресивното 30 отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
31 Интеркурентни заболявания
Intercurrent illness
32 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 33 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
5. 1 Фармакодинамични свойства 34 Фармакотерапевтична група:
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 3 Предклинични данни за безопасност
34 5.3 Preclinical safety data
6. 3 Срок на годност 35 2 години.
6.3 Shelf life
Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Капачката на писалката трябва да се постави обратно след всяко инжектиране за да се предпази от светлина.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Insuman Rapid не трябва да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Работа с писалката
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Инструкции за съхранение
36 Storage Instructions
37 След сваляне на капачката на писалката, проверете етикета върху резервоара за инсулин, за да се уверите, че съдържа правилния инсулин.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Видът на инсулина също трябва да се провери: инсулиновият разтвор трябва да е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и да има консистенция като на вода.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Не използвайте този OptiSet, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Стъпка 4.
37 Step 4.
Бутонът за инжектиране трябва да бъде натиснат през цялото време.
The injection button should be pressed all the way in.
Това помогa да се предотврати заразяване и/ или инфекция, а също навлизане на въздух в резервоара за инсулин и изтичане на инсулин, което може да доведе до неточно дозиране.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
8.
38 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 EU/ 1/ 97/ 030/ 066 EU/ 1/ 97/ 030/ 067 EU/ 1/ 97/ 030/ 068 EU/ 1/ 97/ 030/ 100 EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 EU/ 1/ 97/ 030/ 066 EU/ 1/ 97/ 030/ 067 EU/ 1/ 97/ 030/ 100 EU/ 1/ 97/ 030/ 105 EU/ 1/ 97/ 030/ 068
40
40 Transfer to Insuman Rapid
Тя може да и се прояви постепенно в продължение на няколко седмици.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 41 Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Rapid, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
42
These include:
Съществено за пациентките със съществуващ или гестационен диабет е да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Нуждите от инсулин може да спаднат по време 43 на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
43 Lactation
След подкожно инжектиране, началото на действие е в рамките на 30 минути, фазата на максимално действие е между 1 и 4 часа след инжектиране, а продължителността на действие е 7 до 9 часа.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Патрони 47 Преди да се зареди в писалката Insuman Rapid трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
Insuman Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата особено при пациенти, които
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
50 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Rapid, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Нуждите от инсулин може да спаднат по време 52 на първия триместър и обикновено се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
4. 9 Нежелани лекарствени реакции
52 4.8 Undesirable effects
53 Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
54 По- тежките епизоди с кома, удар или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани интрамускулно/ подкожно с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
55 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Срок на годност след първа употреба на писалката Писалката в употреба илипазена като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Shelf life after first use of the pen:
Прозорец
Mixing of insulins
Резервоар с инсулин
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
капачка на иглата
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
капачка на Игла игла
Handling of the pen
Гумено уплътнение
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar. • Трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции. • Никога не използвайте SoloStar, ако е повреден или, ако не сте сигурни, че работи правилно. • Винаги носете резервен SoloStar, в случай че Вашия SoloStar е изгубен или повреден.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Инструкции за съхранение
56 Storage Instructions
57 Трябва да се провери етикетът на писалката, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Insuman SoloStar е бял с оцветен бутон за инжектиране.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на изоплзвания Insuman инсулин.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
След сваляне на капачката на писалката, видът на инсулина също трябва да бъде проверен: • Инсулиновият разтвор (Insuman Rapid) трябва да бъде бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има водниста консистенция.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Не използвайте този SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици. • Инсулиновите суспензии( Insuman Basal или Insuman комбинации) трябва да бъдат размесени чрез обръщане на SoloStar нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
След разбъркването инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечно- бял вид.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Стъпка 4.
57 Step 4.
Прозорецът за дозата трябва да показва „ 0 ” след проверката за безопасност.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
58 Винаги след всяка инжекция иглата трябва да се отстрани и да се изхвърли.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при отстраняване и изхвърляне на иглата (напр. техника на поставяне на капачката с една ръка), за да се намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
59 1.
58 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal е изофан инсулинова суспенсия.
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които 60
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Basal съдържа 100 IU инсулин на ml суспенсия.
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal не трябва да се прилага венозно и не трябва да се използва в инфузионни помпи или външни или имплантирани инсулинови помпи.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Basal, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insuman Basal, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
61 При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения метаболизъм на инсулина.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничен капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), 62
adrenocortical insufficiency),
Интеркурентни заболявания
61 Intercurrent illness
Insuman Basal може да се използва по време на кърмене.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 63 Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или например в резултат на зрително увреждане.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошия преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулиновата терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
64 Нарушения на очите
Eyes disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Insuman Basal (изофан инсулинова суспенсия) е инсулин с постепено начало и голяма продължителност на действие.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5. 2 Фармакокинетични свойства
64 5.2 Pharmacokinetic properties
Непосредствено преди изтеглянето на инсулина от флакона в спринцовката, той трябва да се ресуспендира.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.