natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diacomit принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Използва се в комбинация с клобазам и валпроат за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Dravet), която засяга деца.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
То трябва винаги да се приема в комбинация с другите предписани антиепилептични лекарства, според инструкциите на лекаря.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
ПРЕДИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА DIACOMIT
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
Вашето дете НЕ трябва да приема Diacomit: • ако е алергично (свръхчувствително) към стирипентол или някоя от другите съставки на Diacomit. • ако някога е получавало пристъп на делир.
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Обърнете специално внимание при употребата на Diacomit • ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми. • ако използва лекарства, които съдържат:
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
- цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини);
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, например вокални
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
изблици и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото;
uncontrolled, repeated movements of the body);
- ерготамин (използва се за лечение на мигрена);
- ergotamine (used to treat migraine);
- дихидроерготамин (използва се да облекчи признаците и симптомите при намален
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареенето);
the aging process);
- халофантрин (антималарийно лекарство);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- хинидин (използва се за лечение на абнормните сърдечни ритми);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
61
- bepridil (used to control chest pain);
бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); циклоспорин, такролим, сиролим (и трите се използват да предотвратят отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантанти);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
-
transplants);
статини (симвастатин и аторвастатин, и двете лекарства се използват за понижаване количеството на холестерола в кръвта).
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
•
• if your child uses one of the following products:
-
- antiepileptic medicines containing:
Вашето дете използва един от следните продукти: антиепилептични лекарства, които съдържат: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
-
- medicines containing:
лекарства, които съдържат: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието – в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо); хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
-
- medicines, beverages and foods containing:
лекарства, напитки и храни, които съдържат: кофеин или теофилин (тези вещества помагат да се възстанови психичната будност).
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
Комбинацията с Diacomit трябва да се избягва, тъй като той може да повиши техните кръвни нива, което да доведе до хранителни разстройства, сърцебиене и безсъние.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Употреба на други лекарства Ако Вашето дете се нуждае от употреба на други лекарства, моля вижте по- нагоре“ Обърнете специално внимание при употреба на Diacomit ”.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Моля кажете на лекаря на детето си или на фармацевта, ако детето Ви приема или напоследък е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Приемане на Diacomit с храна и течности Вашето дете трябва да приема Diacomit с храната, той НЕ трябва да се взима на празен стомах.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
НЕ приемайте Diacomit с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене, т. н.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Бременност По време на бременността ефикасното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спирано.
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Ако Вашето дете може да е или е бременно, моля попитайте лекаря на детето си за съвет.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Потърсете съвет от лекаря на детето си или от фармацевта, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Кърмене Кърменето не се препоръчва по време на лечението с това лекарство.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Шофиране и работа с машини Това лекарство може да причини сънливост на детето Ви.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако бъде повлияно по този начин.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Консултирайте се с лекаря на детето си.
Check with your child’ s doctor.
КАК ДА СЕ ПРИЕМА DIACOMIT
HOW TO TAKE DIACOMIT
Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно според инструкциите на лекаря.
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря на детето си или с фармацевта.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
62 Режим на дозиране Дозата се уточнява от лекаря, в зависимост от състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на кг телесно тегло на ден.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Как се приемат Diacomit капсули Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте частта “ Приемане на Diacomit с храна и течности ” по- нагоре.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Кога се приема Diacomit Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Уточняване на дозата Всяко повишаването на дозата трябва да става постепенно, за повече от 3 дни, като в същото време дозата на другото антиепилептично лекарство (лекарства) се намалява.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Лекарят на детето Ви ще Ви каже новата доза на другото антиепилептично лекарство (лекарства).
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Ако имате впечатлението, че ефекта на това лекарство е доста силен или доста слаб, говорете с лекаря на детето си или с фармацевта.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Дозата ще бъде коригирана от лекаря, в зависимост от състоянието на детето Ви.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
При поява на нежелани реакции незабавно се консултирайте с лекуващия лекар на вашето дете, тъй като той вероятно ще трябва да регулира дозировката на този медикамент и на другите анти - епилептични медикаменти.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Има малка разлика между Diacomit капсулите и Diacomit прахчетата за перорална суспенсия.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Ако детето ви има каквито и да е било проблеми при преминаване от капсули към прахчета за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Diacomit Свържете се с лекаря на детето си, ако знаете или смятате, че детето Ви е приело по- голяма доза от лекарството от необходимата.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit Важно е детето Ви да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Ако детето Ви забрави да приеме доза, той или тя трябва да я приеме веднага, когато се сетите, освен ако е време за следващата доза.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
В този случай продължете със следващата доза, както обикновено.
In that case carry on with the next dose as normal.
Детето Ви не трябва да приема двойна доза, за да навакса забравената единична доза.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ако детето Ви спре да приема Diacomit Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Внезапното спиране на лечението може да доведе до отключване на припадъци.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря на детето си или фармацевта.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Diacomit може да предизвика нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани реакции (повече от един на 10 пациента): • загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичния медикамент натриев валпроат);
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Чести нежелани реакции (между един на 100 пациента и един на 10 пациента): • повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с което и да е от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат; • агресивност, раздразнителност, ажитация, свръхвъзбудимост (състояние на необикновена възбудимост); • разстройства на съня (абнормен сън); • хиперкинеза (засилени движения); • гадене, повръщане; • Намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Нечести нежелани реакции (между един на 1000 пациента и един на 100 пациента): • двойно виждане при комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин; • чувствителност към светлина; • обрив, кожна алергия, уртикария (еритемни, сърбящи подутини по кожата); • отпадналост (уморяемост).
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на детето Ви да промени дозата на съпътстващите лекарства или дозата Diacomit.
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Ако някой от тези нежелани реакции персистира или стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля кажете на лекаря на детето си или на фармацевта.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА DIACOMIT
HOW TO STORE DIACOMIT
• Да се съхранява на място недостъпно за деца. • Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, който е отбелязан на опаковката.
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец. • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Лекарствата не трябва да бъдат изхвърляни в канализацията или с отпадъците на домакинството.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Попитайте фармацевта си как да изхвърлите лекарствата, които вече не са необходими.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Тези мерки ще помогнат да се защити околната среда.
These measures will help to protect the environment.
Какво съдържа Diacomit 250 mg • Активното вещество е стирипентол.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Всяка капсула съдържа 250 mg стирипентол. • Другите съставки на това лекарство са повидон K29/ 32, натриев нишестен глюколат тип А и магнезиев стеарат. • Капсулата е направена от желатин, титанов диоксид (E171), еритрозин (E127), индиготин (E132).
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Какво съдържа Diacomit 500 mg • Активното вещество е стирипентол.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Всяка капсула съдържа 500 mg стирипентол. • Другите съставки на това лекарство са повидон K29/ 32, натриев нишестен глюколат тип А и магнезиев стеарат. • Капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката Капсулите Diacomit 250 mg са розови.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
64 Капсулите се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Diacomit е също наличен и като 500 mg капсули за перорална употреба, както и 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката Капсулите Diacomit 500 mg са бели.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Капсулите се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Diacomit е също наличен и като 250 mg капсули за перорална употреба, както и 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Притежател на разрешението за употреба Biocodex 7 avenue Gallieni F- 94250 Gentilly Франция Тел: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Производител Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Франция
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0) 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D- 22335 Hamburg Tel: +49 (0) 40 59101 525 e- mail: epi. info@ desitin. de
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi. info@desitin. de
DK Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv.
DK Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv.
1058 Kopenhagen K Дания Tel:
1058 Kopenhagen K Denmark Tel:
0045- 33- 73 00 73 e- mail: desitin@ desitin. dk
0045-33-73 00 73 e-mail: desitin@desitin. dk
65 NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Норвегия Tel:
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
0047 67 15 92 30 e- mail: firmapost@ desitin. no
0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin. no
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Швеция Tel:
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
0046- 31- 20 23 10 e- mail: info@ desitin. se
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin. se
Тази листовка последно е одобрена през
This leaflet was last approved in
Това лекарство е разрешено за употреба по така наречената програма „ условно разрешаване ”.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни за лечението на тази форма на епилепсия, когато стирипентол се използва в комбинация с клобазам и валпроат.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
66 ЛИСТОВКА:
61 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия в пакетчета Stiripentol (Стирипентол) Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия в сашета Stiripentol (Стирипентол)
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Използва се в комбинация с клобазам и валпроат за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Dravet), която засяга при деца.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
- халофантрин (антималарийнолекарство);
- halofantrine (an antimalarial drug);
67
- bepridil (used to control chest pain);
• ако Вашето дете използва един от следните продукти:
• if your child uses one of the following products:
антиепилептични лекарства, които съдържат: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
лекарства, които съдържат: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието – в комбинация с Diacomit те могат да направят Вашето дете много сънливо); хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Ако детето Ви има проблеми с определени съставки на Diacomit (например глюкоза или натрий).
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
В този случай, моля погледнете по- надолу: “ Важна информация за някои от съставките на Diacomit ”.
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Употреба на други лекарства Ако Вашето дете се нуждае от употреба на други лекарства, моля вижте по- нагоре “ Обърнете специално внимание при употреба на Diacomit ”.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Детето Ви не трябва да използва каквито и да еинструменти, машини, да кара колело или кола, ако бъде повлияно по този начин.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
68 Важна информация относно някои от съставките на Diacomit Това лекарство съдържа източник на фенилаланин.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.