natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(n = 69) 7, 9 (5, 5; 10, 9)
(n = 69)
Коефициент на риска (95% C. I.)
Median (95% C. I) Hazard ratio (95% C. I.)
0, 85 (0, 59; 1, 21)
7.9 (5.5, 10.9) 1.21)
10 При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатина средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатина е била 4, 6 месеца (95% C. I.:
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% C. I.:
2, 6; 6, 1) спрямо 4, 5 месеца (95% C. I.:
2.6, 6.1) versus 4.5 months (95%C. I.:
2, 9; 9, 6) за рамото цисплатина при коефициент на риска 1, 15 (0, 59; 2, 23).
2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
При пациенти (n=102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатина е била 9, 9 месеца (95% C. I.:
In those (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% C. I.:
7; 12, 6) спрямо 6, 3 месеца (95% C. I.:
7, 12.6) versus 6.3 months (95%C. I.:
4, 9; 9, 5) за рамото цисплатина при коефициент на риска 0, 75 (0, 49; 1, 16).
4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
В отворено проучване, включващо деца (n=108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2, 0 mg/ m2 под формата на 30 минутна инфузия за 5 дни с повторение на всеки 3 седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/ m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Туморните типове са включвали сарком на Ewing / ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/ primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
В това проучване, четиридесет и шест (43%) пациенти са приемали фактор G- CSF за 192 (42, 1%) курса; шестдесет и пет (60%) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46%) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30, 5% и 34, 9%).
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
На основата на доза- лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2, 0 mg/ m2/ ден с фактор G- CSF и 1, 4 mg/ m2/ ден без фактор G- CSF (вж. точка 5. 2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/ m2/ day with G-CSF and 1.4 mg/ m2/ day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
След интравенозно приложение в дози от 0, 5 до 1, 5 mg/ m2 под формата на 30 минутна инфузия на ден за 5 дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/ h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/ 3 от кръвотока през черния дроб.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), 10 corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2- 3 часа.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5- дневен период на приложение.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35%) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Метаболизмът представлява < 10% от елиминирането на топотекан.
Metabolism accounts for < 10% of the elimination of topotecan.
N- десметил метаболитът, показал сходна или по- слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Средното съотношение на AUC на метаболита: AUC на основното вещество е по- малко от 10%, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
The mean metabolite: parent AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
В урината са открити метаболит на топотекан от О- глюкуронидирането и N- десметил топотекан.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Общото елиминиране на вещества, свързани с лекарствения продукт, след 5- дневно приложение на топотекан е 71 до 76% от интравенозно приложената доза.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Приблизително 51% е екскретиран като общ топотекан, а 3% е екскретиран под формата на N- десметил топотекан в урината.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Елиминирането на топотекан с фецеса е 18%, докато елиминирането на N- десметил топотекан с фецеса е 1, 7%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Като цяло, N- десметил метаболитът представлява средно по- малко
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Топотекан- O- глюкуронид и N- дезметил топотекан- O - глюкуронид в урината са по- малко от 2, 0%.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N- деметилиран топотекан.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
При приложение с цисплатина (цисплатина 1- ви ден, топотекан 1- ви до 5- ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5- тия ден в сравнение с 1- вия ден (19, 1 L/ h/ m2 в сравнение с 21, 3 L/ h/ m2 [n=9]) (вж. точка 4. 5).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 L/ h/ m2 compared to 21.3 L/ h/ m2 [n=9]) (see section 4.5).
Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1, 5 и 10 mg/ dl) намалява до около 67% в сравнение с контролна група пациенти.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Полуживотът на топотекан нараства с около 30%, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10% в сравнение с контролната група пациенти.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41- 60 ml/ min.) намалява до около 67% в сравнение с контролна група пациенти.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/ min.) decreased to about 67% compared with control patients.
Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14%.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34% от стойността при контролната група пациенти.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Средният полуживот се удължава от 1, 9 до 4, 9 часа.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30 минутна инфузия за 5 дни е проучена в две изпитвания.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Първото изпитване включва дози от 1, 4 mg/ m2 до 2, 4 mg/ m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n=18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n=9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n=9) с неподатливи масивни тумори.
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with
Второто изпитване включва дози от 2, 0 mg/ m2 до 5, 2 mg/ m2 при деца (n=8), юноши (n=3) и млади хора (n=3) с левкемия.
The second study included a dose range of 2.0 mg/ m2 to 5.2 mg/ m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени за да се направят определени изводи.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Също така, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембрио- фетален леталитет.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Все пак при женските индивиди са наблюдавани свръховулация и слабо повишаване на загубите преди имплантация.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Винена киселина (E334) Манитол (E421) Хлороводородна киселина (E507) Натриев хидроксид
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Разтворени и разредени разтвори Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух) продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2- 8 0C след първото отваряне на флакона.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e. g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 0C after the first puncture of the vial.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
HYCAMTIN 1 mg флакони трябва да бъдат разтворени с 1, 1 ml вода за инжекции.
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Тъй като HYCAMTIN съдържа 10% излишък, приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно: − Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството. − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт. − По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици. − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо- рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода. − При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
5 флакона 1 флакон
5 vials 1 vial
EU/ 1/ 96/ 027/ 004 EU/ 1/ 96/ 027/ 005
EU/ 1/ 96/ 027/ 004 EU/ 1/ 96/ 027/ 005
12/ 11/ 1996 Дата на подновяване на разрешението:
12/ 11/ 1996 Date of last renewal:
12/ 11/ 2006
12/ 11/ 2006
Първоначална доза Препоръчаната доза топотекан е 1, 5 mg/ m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за 5 последователни дни с интервал от 3 седмици между началото на всеки курс.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
15 Следващи дози Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/ l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/ l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/ dl (след кръвопреливане при необходимост).
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0, 5 x 109/ l) за 7 или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0, 25 mg/ m2 на ден до 1, 25 mg/ m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1, 0 mg/ m2 на ден при необходимост).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0, 5 x 109/ l) за 7 или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20% до 0, 60 mg/ m2 на ден за следващите курсове (която впоследсвие да бъде намалена до 0, 45 mg/ m2 на ден при необходимост).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/ min е 0, 75 mg/ m2 на ден за 5 последователни дни.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
16 Комбинирана терапия (Цервикален карцином) В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатина за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по- нисък или равен на 1, 5 mg/ dL.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Педиатрия Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с HYCAMTIN (вж. точки 5. 1 и 5. 2).
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4. 2)..
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Това трябва да се има предвид, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля терапия.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
17 Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/ min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/ dl) вследствие на цироза.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5. 2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
В популационно изпитване едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
18 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по- долу.
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
Честотите се определят като много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 и < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Респираторни, гръдни и мидиастинални нарушения Редки: интерстициална белодробна болест
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Посочените по- долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/ вероятно свързани с лечението с топотекан.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
Хематологични Неутропения:
Haematological Neutropenia:
20 Умора е наблюдавана при приблизително 25%, а астения при 16% от пациентите по време на лечение с топотекан.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients whilst receiving topotecan.
Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза- I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
21 лечение, 91% приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3% прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
84 дни за перорално приет топотекан + BSC, 90 дни за BSC] и при които повторно лечение с i. v химиотерапия не се счита за подходящо.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата, само на BSC (логаритмично трансформиран ренков тест p=0, 0104).
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p=0.0104).
11, 1, 18, 6] при пациентите, приемащи само BSC [p=0, 0104].
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
Проведени са едно изпитване фаза ІІ (изпитване 065) и едно изпитване фаза ІІІ (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1).
Таблица 1.
20 Table 1.
22 В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо I. V. топотекан с циклофосфамид, Адриамицин (доксорубицин) и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24, 3% за групата на топотекан, сравнено с 18, 3% за групата на CAV.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
ITT популация
21 Study results Study GOG-0179 ITT population