natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 флакона с прах, съдържащи 120 mg дегареликс и 2 флакона с 6 ml разтворител.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 спринцовки, 2 игли за разтваряне и 2 инжекционни игли.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Дания Тел. +45 8833 8834
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
49 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 info- service@ ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
50 Italia Ferring S. p. A.
Italia Ferring S. p. A.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ДА
48 5.
Сменете зелената игла с бялата игла за дълбока подкожна инжекция (27G / 0, 4 x 25 mm).
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
52
49
EMEA/ H/ C/ 781
EMEA/ H/ C/ 781
FLEBOGAMMADIF
FLEBOGAMMADIF
Какво представлява Flebogammadif?
What is Flebogammadif?
Flebogammadif е инфузионен разтвор (вливане във вена).
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
За какво се използва Flebogammadif?
What is Flebogammadif used for?
Flebogammadif се използва при три основни групи пациенти: • Пациенти, които са застрашени от инфекция поради липса на достатъчно антитела (естествено съдържащи се в кръвта протеини, които помагат на организма да се бори с инфекциите и другите заболявания).
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Това включва и пациенти, чийто недостиг на антитела се дължи на рак на кръвта (миелома или хронична лимфоидна левкемия), или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които страдат от чести инфекции.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Тези състояние се наричат „ синдроми на имунна недостатъчност “, а тяхното лечение се нарича „ заместителна терапия “. • Пациенти с някои имунни разстройства.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Тези пациенти имат анормална имунна система (защитната система на организма), която трябва да бъде регулирана.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Това са пациенти с идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които спомагат за нейното съсирване) и които са сериозно застрашени от кръвотечение, и пациенти с някои заболявания (синдром на Гилен- Баре или болест на Кавазаки).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Този тип лечение се нарича „ имуномодулация “ (имунно регулиране). • Пациенти с присаден костен мозък.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Как да използвате Flebogammadif?
How is Flebogammadif used?
Обикновено Flebogammadif се дава чрез интравенозно вливане от лекар или медицинска сестра, но пациентите (или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат и сами, след като са обучени.
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Дозата и честотата на вливане (колко често се прилага) зависят от заболяването, което се лекува.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
При заместителна терапия може да се наложи коригиране на дозата на пациентите в зависимост от тяхното повлияване.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
За повече подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Flebogammadif?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Flebogammadif действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG (имуноглобулин G) до тяхната обичайна стойност в кръвта.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
При по- високи дози той може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и да коригира имунната реакция.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Flebogammadif се произвежда като Flebogamma, друго лекарство, съдържащо човешки нормален имуноглобулин, с някои допълнителни етапи при пречистването на продукта от човешка плазма.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Как е проучен Flebogammadif?
How has Flebogammadif been studied?
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, в съответствие с настоящите насоки са необходими само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogammadif при пациентите.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
В първото проучване Flebogammadif се използва като заместителна терапия при 46 пациенти с PID, като лекарството е вливано на всеки 21 до 28 дена.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Основната мярка за ефективността е броят на сериозните бактериални инфекции по време на едногодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Второто проучване изследва използването на Flebogammadif за имуномодулация при 20 пациенти с ITP.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Основната мярка за ефективността е най- високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато по време на тримесечното изследване.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
И в двете проучвания Flebogammadif не се сравнява с друго лечение.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Какви ползи от Flebogammadif са установени в проучванията?
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
В първото проучване пациентите имат средно 0, 021 сериозни инфекции годишно.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Във второто проучване до 14 (73%) от 19- те пациенти, останали в изследването, имат брой на тромбоцитите над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Това потвърждава, че Flebogammadif е ефективен при имуномодулация.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Какви са рисковете, свързани с Flebogammadif?
What is the risk associated with Flebogammadif?
Най- честите нежелани реакции при Flebogammadif (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти от 100) са главоболие, пирексия (треска) и реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране).
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които никога преди това или за дълъг период не са приемали Flebogammadif е по - вероятно е да настъпят някои нежелани реакции, когато вливането е по- бързо.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
За пълния списък на всички наблюдавани при Flebogammadif нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Flebogammadif не трябва да се използва при хора, които могат да проявят алергични реакции към нормалния човешки имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено, когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif не трябва да се използва при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Специални предпазни мерки трябва да се вземат при бебета и малки деца, тъй като непоносимостта към фруктоза може все още да не е установена, а тя може да бъде фатална.
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Основания за одобряване на Flebogammadif?
Why has Flebogammadif been approved?
Според настоящите насоки лекарства, за които е доказана ефективността при пациенти с PID и при пациенти с ITP, могат да бъдат одобрени и за използване при лечението на всички видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Гилен- Баре, на пациенти с болестта на Кавазаки и на пациенти, подложени на трансплантация на костен мозък, без да се налагат специфични проучвания при тези заболявания.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Flebogammadif са по- големи от рисковете при пациенти, които се нуждаят от IgG за
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Комитетът препоръчва на Flebogammadif да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Flebogammadif:
Other information about Flebogammadif:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Flebogammadif на Instituto Grifols, S. A. на 23 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Flebogammadif може да се намери тук.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Flebogammadif
Invented name
50 mg/ ml
Strength
1 флакон
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 404/ 002
Route of Administration
Flebogammadif
Packaging
50 mg/ ml
Content
EU/ 1/ 07/ 404/ 003
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
Flebogammadif
Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif
50 mg/ ml
50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
Интравенозно Флакон (стъкло) приложение
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Интравенозно Флакон (стъкло) приложение
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Интравенозно Флакон (стъкло) приложение
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
400 ml
10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
1 флакон
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Flebogammadif 50 mg/ ml инфузионен разтвор
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Един ml съдържа 50 mg нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin) (IVIg), от който поне 97% е IgG.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Количеството на подкласовете IgG е приблизително 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 и 2, 2% IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Той съдържа следи от IgA (по- малко от 0, 05 mg/ ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Един ml съдържа 50 mg D- сорбитол.
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
4. 1.
4.1.
Flebogammadif е показан за:
Flebogammadif is indicated for:
Заместваща терапия при:
Replacement therapy in:
Първични синдроми на имунна недостатъчност като:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
- вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- обща вариабилна имунна недостатъчност
- common variable immunodeficiency
- тежка комбинирана имунна недостатъчност
- severe combined immunodeficiency
- Синдром на Wiskott Aldrich
- Wiskott Aldrich syndrome
Миелом или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и повтарящи се инфекции.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Деца с вроден СПИН и повтарящи се инфекции.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) при деца и възрастни с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Алогенна трансплантация на костен мозък.
Allogeneic bone marrow transplantation.
2 4. 2.
2 4.2.
Дозировката и схемата на приложение зависят от показанието.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
При заместваща терапия може да се наложи индивидуализиране на дозировката при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
За указание са дадени следните схеми на приложение.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Заместваща терапия при първични имунодефицитни синдроми
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Схемата на приложение трябва да постигне най- ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 4 - 6 g/ l.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Препоръчваната начална доза е 0, 4 – 0, 8 g/ kg, последвана от поне 0, 2 g/ kg на всеки три седмици.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Необходимата доза за постигане на най- ниско ниво от 6 g/ l е от порядъка на 0, 2- 0, 8 g/ kg/ месец.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Интервалът на прилагане на дозата, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 2 до 4 седмици.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Най- ниските нива трябва да се измерват с цел корекция на дозата и интервала на приложение.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Заместваща терапия при миелом или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и повтарящи се инфекции; заместваща терапия при деца със СПИН и повтарящи се инфекции.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Препоръчваната доза е 0, 2 – 0, 4 g/ kg на всеки три до четири седмици.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
За лечение на остър пристъп 0, 8 – 1 g/ kg на първия ден, които могат да бъдат повторени един път до три дни или 0, 4 g/ kg ежедневно за два до пет дни.
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
0, 4 g/ kg/ ден за 3 до 7 дни.
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
Опитът при деца е ограничен.
Experience in children is limited.
Трябва да се приложат 1, 6 – 2, 0 g/ kg разделени на дози за два до пет дни или 2, 0 g/ kg като еднократна доза.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Алогенна трансплантация на костен мозък
Allogeneic bone marrow transplantation
Лечение с нормален човешки имуноглобулин може да се приложи като част от условния режим и след трансплантацията.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
За лечение на инфекции и профилактика на болестта „ присадка срещу приемател ” дозата се определя индивидуално.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Началната доза обикновено е 0, 5 g/ kg/ седмица, като започва седем дни преди трансплантацията и продължава до 3 месеца след трансплантацията.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
3 В случай на персистираща липса на производство на антитела се препоръчва доза от 0, 5 g/ kg/ месец, докато нивото на антителата се възстанови до нормалното.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
Заместваща терапия при първична имунна недостатъчност
Replacement therapy in primary immunodeficiency
- начална доза:
- starting dose:
0, 4 – 0, 8 g/ kg - след това:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 2 – 0, 8 g/ kg
0.2 - 0.8 g/ kg
на всеки 2 – 4 седмици, за да се получи най- ниско ниво на IgG от поне 4 – 6 g/ l
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Заместваща терапия при вторична имунна недостатъчност
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
0, 2 - 0, 4 g/ kg
0.2 - 0.4 g/ kg
на всеки 3 – 4 седмици, за да се получи най- ниско ниво на IgG от поне 4 – 6 g/ l
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Деца със СПИН Имуномодулация:
Children with AIDS Immunomodulation:
0, 2 – 0, 4 g/ kg
0.2 - 0.4 g/ kg
на всеки 3 – 4 седмици
every 3 - 4 weeks
0, 8 – 1 g/ kg или
0.8 - 1 g/ kg or
0, 4 g/ kg/ ден
0.4 g/ kg/ d
за 3 – 7 дни
for 3 - 7 days
– 2 g/ kg или
- 2 g/ kg or
на няколко дози за 2 – 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
Алогенна трансплантация на костен мозък:
Allogeneic bone marrow transplantation:
2 g/ kg
2 g/ kg
лечение на инфекции и профилактика на болестта „ присадка срещу приемател ”
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0, 5 g/ kg
0.5 g/ kg
всяка седмица от - 7 ден до 3 месеца след трансплантацията
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
персистираща липса на производство на антитела
persistent lack of antibody production
всеки месец, докато нивото на антитела се възстанови до нормалното
every month until antibody levels return to normal
Flebogammadif трябва да се влива интравенозно при начална скорост 0, 01 – 0, 02 ml/ kg/ min през първите тридесет минути.
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Ако се понася добре, скоростта на вливане може постепенно да се увеличи до максимум от 0, 1 ml/ kg/ min.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
4. 3.
4.3.
Свръхчувствителност към някой от компонентите (вж. точка 4. 4).
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Свръхчувствителност към хомоложни имуноглобулини, особено при много редките случаи на ІgA недостатъчност, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
4 Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4. 4).
Fructose intolerance (see section 4.4).
4. 4.
4.4.
Някои тежки нежелани лекарствени реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4. 2.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
„ Дозировка и начин на приложение ”, трябва стриктно да се спазва.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Пациентът трябва да бъде под непосредствено наблюдение и да се проследявя внимателно за всеки симптом по време на инфузията.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Някои нежелани реакции може да настъпят по- често:
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
- в случай на висока скорост на инфузия,
- in case of high rate of infusion,
- при пациенти с хипо - или агамаглобулинемия с или без IgA недостатъчност,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- при пациенти, които получават нормален човешки имуноглобулин за първи път или в
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when