natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Серотонинов синдром: в редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRIs (напр., пароксетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени продукти.
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Препоръчва се повишено внимание, ако DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM се използва едновременно със серотонинергични антидепресанти като SSRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), венлафаксин или триптани, трамадол, петидин и триптофан.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС: препоръчва се повишено внимание при приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM в комбинация с други действащи върху централната нервна система лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти Лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP1A2: в клинично проучване, фармакокинетичните свойства на теофилин, който е субстрат на CYP1A2 не са се повлияли значително от едновременното приложение на дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71%, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5- хидроксиl метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
6 CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти: съвместното приложение на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Инхибитори на CYP1A2: тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено води до по- високи концентрации на дулоксетин.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), който е мощен инхибитор на CYP1A2, намалява установения плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0- t 6 пъти.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Ето защо, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин (вж. точка 4. 3).
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по- ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Бременност Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по - ниски от максималните в клиничната практика (вж точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Както при другите серотонинергични лекарствени продукти, симптоми на отнемане могат да се наблюдават при новородено след прием на дулоксетин от майката в периода около термина.
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM трябва да се прилага при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Кърмене Дулоксетин се отделя в много малка степен в кърмата,, на базата на изследване на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
7 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
На таблица 1 са посочени нежеланите реакции при спонтанни съобщаване и по време на плацебо- контролирани клинични проучвания (сравняване на общо 7 976 пациента, 4 370 на дулоксетин и 3 606 на плацебо) при стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долният отдел на пикочната система.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Най- честито съобщаванете нежелани ефекти при пациентите лекувани с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM в клинични проучвания при стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долният отдел на пикочната система са били гадене, сухота в устата, умора и констипация.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Данните от анализа на четири 12- седмични, плацебо- контролирани клинични проучвания при пациенти със стрес инконтиненция на урината, включващи 958 пациента лекувани с дулоксетин и 955 пациента приемали плацебо показва, че времето за поява на нежеланите ефекти обикновено е първата седмица от лечението.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Освен това, по- голяма част от най- честите нежелани събития са били леки до умерени и са преминали в рамките на 30 дни от тяхната поява (напр., гадене).
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Таблица 1:
Adverse reactions Frequency estimate:
Нежелани лекарствени реакции Оценка на честотата: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 и < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 и < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 и < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Много чести
7
Чести
Very
Неизвестна
Uncommon
честота Изследвания Сърдечни нарушения
Very Common Uncommon Rare Very
Понижение на теглото Покачване на теглото Увеличаване на холестерола в кръвта
Frequency not known
Повишение на креатинфосф окиназата
common
Палпитации Нарушения на нервната система
Rare
Тахикардия
Investigations Cardiac Disorders
Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Главоболие Лош
Creatinine phosphokinase increase
сън
Palpitations Nervous System Disorders
Дискинезия
Tachycardia
Серотонинов
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Замайване Тремор Летаргия
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Нарушение на вниманието
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Миоклония
Dyskinesia Myoclonus
Сомнолентно Нервност ст Дисгеузия Парестезия
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
безпокойство Конвулсии Акатизия Екстрапирам идни симптоми
Eye Disorders
8 Нарушения на очите
Blurred vision
Замъглено виждане
Visual disturbance Mydriasis
Зрителни нарушения Мидриаза
Glaucoma
Глаукома
Ear and Labyrinth Disorders
Шум в ушите1 Болка в ухото
Tinnitus1 Ear pain
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Епистаксис Напрежение в гърлото
Epistaxis Throat tightness
Гадене (23, 3%) Сухота в устата (11, 9%) Констипация (10, 3%)
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Диария Повръщане Диспепсия
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Гастроентери Хематохезия т Стоматит Гастрит Флатуленция Уригване Неприятен дъх от устата
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Стомашно - чревно кървене
Gastrointestinal haemorrhage
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Renals and Urinary Disorders
Затруднено уриниране Дизурия Никтурия Променен мирис на урината
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Намалена диуреза Полиурия
Urine flow decreased Polyuria
Задържане на урина
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Rash Increased tendency to bruise
Засилено потене
Photo- sensitivity reactions Dermatitis
Обрив Засилена тенденция за поява на хематоми Нощно изпотяване Студена пот
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Реакции на фоточувствит елност Контактен дерматит Уртикария
Uncommon
Синдром на Stevens - Johnson Ангионеврот ичен оток
Very Common Uncommon Rare Very
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Rare
Мускулен спазъм Мускулно напрежение Мускулно - скелетна болка Тризмус
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Потрепване на мускули
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Ендокринни нарушения
Muscle twitching
Хипотиреоид
Endocrine disorders
9 изъм Нарушения на метаболизма и храненето
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Хипергликем ия (докладвана особено при пациенти - диабетици) СНАДС Хипонатрием ия
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Инфекции и инфестации Ларингит Съдови нарушения
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Синкоп2 Повишено кръвно налягане
Syncope2 Blood pressure increase
Хипертоничн а криза Ортостатична хипотония2 Периферна студенина
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора (10, 9%)
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Коремна болка Сърбеж Слабост Втрисане
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Неразположе Нарушения ние на походката Чувство за Чувство за топлина студ Жажда Абнормни усещания Жажда
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Болка в гърдите
Gait disturbance Feeling cold
Нарушения на имунната система Хепато- билиарни нарушения
Immune system
Нарушения, свързани със свръхчувстви телност
disorders
Анафилактич на реакция
Hyper- sensitivity disorder
Хепатит3 Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Остро чернодробно увреждане
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Чернодробна недостатъчно ст Жълтеница
Hepatic failure Jaundice
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Менопаузалн и симптоми Гинекологич но кървене Психични нарушения
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
Инсомния Тревожност Нарушение на съня Възбуда
Common
Дезориентаци Халюцинаци я и Ярки сънища Апатия Бруксизъм
Uncommon
Суицидно поведение Суицидни мисли4 Мания
Very Common Uncommon Rare Very
10
Frequency not known
1
common
Намалено либидо
Gynaecological haemorrhage
Абнормен оргазъм
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Враждебност и гняв5
Hallucinations
2 Случаите на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението 3 Вижте точка 4. 4 4 Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4. 4) 5 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), възбуда или тревожност, гадене и/ или повръщане, тремор, главоболие, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго са най - често съобщаваните нежелани реакции.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Затова се препоръчва, когато не се налага повече лечение с дулоксетин да бъде извършено постепенно спиране, чрез намаляване на дозата (вж. точка 4. 2 и точка 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Направени са електрокардиограми при 755 пациента със стрес инконтиненция на урината, лекувани с дулоксетин и при 779 пациента, приемали плацебо, по време на 12- седмични клинични проучвания.
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
Промените в QT интервала при пациентите на дулоксетин не са били различни от тези наблюдавани при пациентите на плацебо.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1 и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0, 3% по - голямо в групата на лечение с дулоксетин.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Диабетна периферна невропатична болка Таблица 2 показва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и при плацебо- контролирани клинични проучвания (включващи общо 5 253 пациенти, 3 289 на дулоксетин и 1 964 на плацебо).
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Най - често наблюдаваните нежеланите лекарствени реакции при пациенти с диабетна невропатична болка, лекувани с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, са: гадене, главоболие, сухота в устата и сомнолентност.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Таблица 2:
10 Table 2:
Много чести Чести Нечести Много редки Много чести
Rare
честота Изследвания
Very Rare
Понижение
Frequency not
Увеличаване
common
11
known
на
Investigations
теглото
Weight decrease
теглото Повишение на креатин фосфокиназат а
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
на холестерола в кръвта
Blood cholesterol increased
Нарушения на нервната система Главоболие (13, 8%)
Nervous System
Замайване Тремор
Disorders
Дискинезия Лош сън
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Серотонинов синдром
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Сомнолентно Летаргия ст (10, 7%) Парестезия
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Нервност Миоклония Нарушение на вниманието Дисгеузия
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Конвулсии Акатизия Психомоторн о безпокойство Екстрапирам идни симптоми
Blurred vision
Нарушения на очите
Visual disturbance Mydriasis
Замъглено виждане
Glaucoma
Зрителни нарушения Мидриаза
Ear and Labyrinth Disorders
Глаукома
Vertigo Ear pain
Шум в ушите1
Yawning
Вертиго Болка в ухото
Epistaxis Throat tightness
Прозяване
Gastrointestinal
Епистаксис Напрежение в гърлото
Disorders
Стомашно- чревни нарушения Гадене (21, 7%) Сухота в устата (13, 2%)
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Диария Констипация Повръщане Диспепсия Метеоризъм
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Гастроентери т Стоматит Гастрит Уригване
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Хематохезия Неприятен дъх от устата
Haematochezia Breath odour
Задържане на урина Затруднено уриниране Дизурия Никтурия Полиурия Намалена диуреза
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Променен мирис на урината
Polyuria Urine flow decreased
12 Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Обрив Засилено потене Нощно изпотяване
Rash Sweating increased Night sweats
Реакции на фоточувствит елност Засилена тенденция за поява на хематоми Контактен дерматит Уртикария Студена пот
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Синдром на Stevens - Johnson Ангионеврот ичен оток
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Мускулно - скелетна болка Мускулно напрежение Мускулен спазъм
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Потрепване на мускули
Muscle twitching
Ендокринни нарушения Хипотиреоид изъм Нарушения на метаболизма и храненето
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Намален апетит
Decreased Appetite
Хипергликем Дехидратация ия СНАДС (докладвана Хипонатрием особено при ия пациенти - диабетици)
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Синкоп2 Ортостатична хипотония2 Повишено кръвно налягане Периферна студенина
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Хипертоничн а криза Хипертония
Hypertensive crisis Hypertension
Чувство за топлина Неразположе ние Нарушения в походката Абнормни усещания Чувство за студ Жажда Втрисане
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
13 Нарушения на имунната система Хепато- билиарни нарушения
Immune system disorders
Нарушения, свързани със свръхчувстви телност
Anaphylactic reaction
Анафилактич на реакция
Hepato-biliary disorders
Хепатит3 Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Остро чернодробно увреждане
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Сексуална дисфункция Нарушение в еякулацията Забавена еякулация Гинекологич но кървене
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Инсомния
Aggression
Нарушение
Abnormal dreams Anxiety
Враждебност
Sleep disorder Apathy Disorientation
Суицидно
and anger 5 Mania
Ярки сънища на съня Тревожност Апатия Възбуда Дезориентаци Намалено я либидо Бруксизъм Абнормен оргазъм
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
и гняв5 Мания
Hallucinations
поведение4 Суицидни мисли4 Халюцинации
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
прекъсване на лечението.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
4 Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4. 4) 5 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Най- често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и/ или повръщане, тремор, главоболие, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
В повечето случаи за SSRIs и SNRIs тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, все пак при някои пациенти те могат да са тежки и/ или продължителни.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
По тази причина се препоръчва, когато лечение с дулоксетин повече не е необходимо, да се осъществи постепенно спиране чрез намаляване на дозата (вж. точка 4. 2 и точка 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
14 кръвната глюкоза на гладно при пациентите, лекувани с дулоксетин.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1с и в групата на дулоксетин, и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0, 3% по - голямо в групата на лечение с дулоксетин.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Налично е също леко повишение на кръвната глюкоза на гладно и на общия холестерол при пациентите, лекувани с дулоксетин, докато тези лабораторни изследвания показват леко намаление при групата на рутинна терапия.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.