natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Незабавно съобщете на Вашия лекар • ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане, понеже при Вас може да се развият тежки белодробни нежелани реакции като пневмония и респираторен дистрес; • ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви; • ако внезапно изпитате затруднение в дишането, замаяност, оток по лицето или в гърлото, оток по кожата или обрив.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Понеже това може да представлява тежка алергична реакция, спрете инжектирането и потърсете незабавно лекарска помощ.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Много чести нежелани реакции • болки в костите, ставите и мускулите • повишаване на нивата на пикочната киселина и някои ензими в кръвта • понижение на кръвната захар • левкоцитоза (наднормено повишен брой бели кръвни клетки в кръвта) • понижен брой на тромбоцитите (което повишава риска за кървене)
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
57 • понижен брой на еритроцитите (червените кръвни клетки) (което може да обуслови бледа кожа, слабост и задух) • главоболие • кървене от носа • увеличение на слезката
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Чести нежелани реакции • диария • болка на мястото на инжектиране • косопад • обрив • увеличение на черния дроб • възпаление на кръвоносните съдове на кожата • загуба на калций от костите (остеопороза) • нарушения на слезката
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Нечести нежелани реакции • понижаване на кръвното налягане • реакции от алергичен тип, вкл. анафилаксия (замаяност, силно спадане на кръвното налягане, затруднено дишане), ангиоедем (болезнен оток по лицето и гърлото), затруднено дишане, ниско кръвно налягане, кожен обрив, обрив като опарено от коприва; тези реакции могат да се появят в началото на лечението или в хода му • влошаване на ревматоиден артрит или на артритни симптоми • кръв и белтък в урината
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Редки нежелани реакции • съдови нарушения, включително венооклузивна болест (болест, която засяга черния дроб) и задръжка на вода, което да доведе до оток на крайниците
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Много редки нежелани реакции • затруднения при отделянето на урина • синдром на Суийт (надигнати, болезнени, тъмновиолетови поражения по крайниците, понякога по лицето и врата, повишена температура) • задръжка на течности в белия дроб, белодробно кървене, отхрачване на кръв, недостиг на кислород, възпаление на белите дробове, което може да доведе до дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS, състояние, причиняващо изразен задух при тежко болни пациенти), което може да е фатално • кризи на сърповидноклетъчна анемия (рязко спадане на броя на кръвните клетки) при пациенти със сърповидноклетъчна анемия • руптура на слезката
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FILGRASTIM HEXAL
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
Не използвайте Filgrastim HEXALслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след обозначението “ EXP ”.
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
58 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Filgrastim HEXAL
What Filgrastim HEXAL contains
- Активното вещество е филграстим
- The active substance is filgrastim.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU филграстим в 0, 5 ml, съответстващо на 60 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL48 MU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU филграстим в 0, 5 ml, съответстващо на 96 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
- Другите съставки са глутаминова киселина, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
Как изглежда Filgrastim HEXAL и какво съдържа опаковката
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Германия Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Австрия
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Filgrastim HEXAL се предлага със или без
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го използвате сами.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Как да поставя самостоятелно инжекцията си?
How do I inject myself?
Трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Това е известно като подкожна инжекция.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
От какво се нуждая?
What do I need?
За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
2.
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
Тампони, напоени с алкохол или нещо подобно.
Alcohol wipes or similar 3.
Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка, ако използвате предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL без предпазител на иглата.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Какво трябва да направя, преди да си инжектирам подкожно Filgrastim HEXAL?
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Извадете опаковката Filgrastim HEXAL от хладилника.
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Не разклащайте силно опаковката, съдържаща предварително напълнената спринцовка.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Проверете дали това е правилната дозировка, която Ви трябва според предписаната от Вашия лекар доза.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Проверете срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовка (EXP).
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Проверете външния вид на Filgrastim HEXAL.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Трябва да бъде бистър.
It must be clear.
Не трябва да го използвате, ако е мътен или съдържа видими частици.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
За да бъде инжектирането по- малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я дръжте внимателно в ръка за няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Не загрявайте Filgrastim HEXAL по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Не отстранявайте предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете спринцовката, напоените със спирт тампони и, ако е необходимо, непробиваемия контейнер на достъпно разстояние.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Преди да си инжектирате Filgrastim HEXAL, трябва да направите следното:
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Внимателно махнете пластмасовото капаче на иглата без въртене.
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Поставете спринцовката с насочена нагоре игла, за да проверите дали в нея има въздушни мехурчета.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Ако в нея има въздушни мехурчета, изтласкайте всичкия въздух от спринцовката чрез внимателно натискане на буталото нагоре (избягвайте да изкарвате течност от спринцовката).
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
На тялото на спринцовката има нанесена скала.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Натиснете буталото до милилитрите, които отговарят на предписаната Ви от Вашия лекар доза Filgrastim HEXAL.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim HEXAL в спринцовката е точна.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
60 Къде трябва да си поставя инжекцията?
Where should I give my injection?
Най- подходящите места за самоинжектиране са:
The most suitable places to inject yourself are:
- Горната част на бедрата; и
- The top of your thighs; and
- корема, с изключение на участъка около пъпа.
- The abdomen, except for the area around the navel.
Всеки път сменяйте мястото на инжектирането, така че да не се получи нараняване само на едно място.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да я стискате.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Въведете иглата под кожата под ъгъл от около 45°, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
6.
58 6.
Ако срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Изхвърляне на спринцовките
Disposal of used syringes
Използваните спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
- Не поставяйте обратно капачето на използваните спринцовки.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Поставете използваните спринцовки в непробиваемия контейнер за отпадъци и го
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
съхранявайте на място, недостъпно за деца.
sight of children.
медицинска сестра или фармацевт.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
отпадъци.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
61 Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Pre-filled syringe with needle safety guard
- Предпазителят на иглата служи за предпазване от убождане след употреба на
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
спринцовката и не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
precautions are required.
Изхвърлете спринцовката съгласно инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
62 Изхвърляне
Disposal
63
60
EMEA/ H/ C/ 824
EMEA/ H/ C/ 824
FILGRASTIM RATIOPHARM
FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm e „ биоподобно “ лекарство.
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „ референтно лекарство “).
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации: • за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение); • за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения; • за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции; • за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Как да използвате Filgrastim ratiopharm?
How does Filgrastim ratiopharm work?
Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Как действа Filgrastim ratiopharm?
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
През първия 21- дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1, 1 дни спрямо 3, 8 дни при получаващите плацебо.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Най- честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно- скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по- големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
EU/ 1/ 08/ 449/ 001
EU/ 1/ 08/ 449/ 001
Filgrastim ratiopharm
Filgrastim ratiopharm
1 предварителн о напълнена спринцовка
1 pre-filled syringe
EU/ 1/ 08/ 449/ 002
EU/ 1/ 08/ 449/ 002
5 предварителн о напълнени спринцовки
5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 08/ 449/ 003
EU/ 1/ 08/ 449/ 003
2x5 предварителн о напълнени спринцовки
2 x 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 08/ 449/ 004
EU/ 1/ 08/ 449/ 004
EU/ 1/ 08/ 449/ 005
EU/ 1/ 08/ 449/ 005
EU/ 1/ 08/ 449/ 006
EU/ 1/ 08/ 449/ 006
EU/ 1/ 08/ 449/ 007
EU/ 1/ 08/ 449/ 007
EU/ 1/ 08/ 449/ 008
EU/ 1/ 08/ 449/ 008
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) 0, 5 x 10 9/ l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Filgrastim ratiopharm с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по- малък или равен на 1, 0 x 109/ l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
2 Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит- колониостимулиращ фактор (G- CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Брой неутрофили > 1, 0 x 109/ l за 3 поредни дни Впоследствие, ако ANC остава > 1, 0 x 109/ l за още 3 последователни дни
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Адаптиране на дозата филграстим Намаляване до 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ ден Прекъсване на приема на филграстим
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
3
Discontinue filgrastim
Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0, 5 x 10 9/ l до > 5, 0 x 109/ l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
4 За обратимост на неутропенията Препоръчваната начална доза филграстим е 0, 1 MIU (1 μg) / kg/ ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0, 4 MIU (4 μg) / kg/ ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2, 02, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).