natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че HIV вирусът ще развие резистентност към ISENTRESS и лечението ще стане по- трудно.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на ISENTRESS, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, ISENTRESS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
33 Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100): • проблеми със съня • чувство на замайване; главоболие • подуване на корема; коремна болка; запек; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и червата; гадене; повръщане • прекомерно изпотяване; нощно изпотяване; сърбеж; определени видове обрив • ставна болка • умора, необикновена уморяемост или слабост • повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; повишени нива на мастите в кръвта; повишени мускулни ензими в кръвта; кръвни изследвания, които показват увреждане на панкреаса
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
По време на постмаркетинговия опит са наблюдавани следните нежелани реакции (честотата не е известна): • тежки кожни реакции
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Съобщават се болка, напрежение или слабост в мускулите по време на лечение с ISENTRESS.
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Съобщено е за рак при пациенти, приемали ISENTRESS.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Не е известно дали този рак е бил причинен от ISENTRESS.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ISENTRESS
HOW TO STORE ISENTRESS
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Не използвайте ISENTRESS след срока на годност отбелязан върху бутилката след “ Годен до: ”.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа ISENTRESS Активното вещество е: ралтегравир.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, безводен калциев дифидрогенфосфат, хипромелоза 2208, полоксамер 407, натриев стеарилфумарат и магнезиев стеарат.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Освен това филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E 171), полиетилен гликол 3350, талк, червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
1 бутилка с 60 таблетки и съставна опаковка, съдържаща 3 бутилки по 60 таблетки.
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
Притежател на разрешението за употреба е:
The Marketing Authorisation Holder is:
Производител е:
The Product Manufacturer is:
Merck Sharp & Dohme B.
Merck Sharp & Dohme B.
35 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
33 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Tel: +34 91 321 06 00 ISENTRESS@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 ISENTRESS@msd. es
36 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com.
Дата на последно одобрение на листовката
34 This leaflet was last approved in
Това лекарство е е разрешено за употреба по така наречената схема "разрешаване под условие".
This medicine has been given “ conditional approval”.
37
35
EMEA/ H/ C/ 743
EMEA/ H/ C/ 743
IVEMEND
IVEMEND
Какво представлява IVEMEND?
What is IVEMEND?
IVEMEND представлява прах, съдържащ 115 mg от активното вещество фосапрепитант.
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
Използва се за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
За какво се използва IVEMEND?
What is IVEMEND used for?
IVEMEND се прилага с други лекарства за предотвратяване на гаденето (позиви за повръщане) и повръщането вследствие на химиотерапия (лекарства, прилагани за лечението на рак).
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND се използва с химиотерапия, включваща цисплатин и причиняваща силно гадене и повръщане („ силно еметогенни “), и с химиотерапия, причиняваща умерено гадене и повръщане („ умерено еметогенни “).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
Как да използвате IVEMEND?
How is IVEMEND used?
IVEMEND се прилага като 15- минутна инфузия 30 минути преди започването на химиотерапията на първия ден от прилагането й.
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
IVEMEND трябва винаги да се дава с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероид и 5HT3 антагонист (друг вид лекарство, което предотвратява гадене и повръщане, например ондасетрон).
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Пациентът трябва да продължи да получава лечението перорално в продължение на два до три дни.
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Как действа IVEMEND?
How does IVEMEND work?
Активното вещество в IVEMEND, фосапрепитант, е „ пролекарство “ на апрепитант.
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
Това означава, че в тялото се превръща в апрепитант.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Той спира свързването на един химикал в тялото (вещество P) с NK1 рецепторите.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Когато веществото P се свърже с тези рецептори, това причинява гадене и повръщане.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Като блокира рецепторите, IVEMEND може да предотврати гадене и повръщане, което често се случва по време на и след химиотерапия.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Апрепитант съдържащи лекарства се предлагат в Европейския съюз под наименованието EMEND от 2003 г.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Как е проучен IVEMEND?
How has IVEMEND been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на IVEMEND са изследвани върху експериментални модели.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Компанията е представила данни, показващи че 115 mg IVEMEND под формата на инфузия произвежда същото количество апрепитант в тялото като 125 mg EMEND под формата на капсули.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
Едно проучване на по- слабо еметогенна химиотерапия сравнява EMEND по същия начин при 866 пациентки с рак на гърдата, които са получавали цислофосфамид със или без доксорубицин или епирубицин.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
Мярката за ефективност е процентът на пациентите с гадене и повръщане в продължение на пет дни след химиотерапията.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
Какви ползи от IVEMEND са установени в проучванията?
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
В проучването на силно еметогенна химиотерапия процентът на пациентите без гадене и повръщане в продължение на пет дни е 67, 7% в групата на EMEND и 47, 8% в контролната група.
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
В проучването на пациенти на по- слабо еметогенна химиотерапия процентите са 50, 8% (групата на EMEND) и 42, 5% (контролната група).
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
Тази полза, доказана за EMEND 125 mg капсули, приложен на първия ден от химиотерапията, може да бъде приложена и за IVEMEND, тъй като е доказано, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на апрепитант в тялото.
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Какви са рисковете, свързани с IVEMEND?
What is the risk associated with IVEMEND?
Най- честите нежелани реакции при IVEMEND (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са увеличени чернодробни ензими, главоболие, виене на свят, хълцане, запек, диария, диспепсия (стомашно разстройство), оригване, анорексия (загуба на апетит) и астения или отпадналост (слабост или умора).
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
IVEMEND е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към апрепитант, полисорбат 80 или някоя от другите съставки.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
IVEMEND не може да се дава едновременно със следните лекарства: • пимозид (използван за лечение на психични заболявания), • астемизол, терфенадин (често използвани за лечение на симптоми на алергия – възможно е тези лекарства да се продават и без рецепта), • цисаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми).
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Основания за одобряване на IVEMEND?
Why has IVEMEND been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че IVEMEND е ефективен за предотвратяване на остро и продължаващо гадене и повръщане, свързано със силно еметогенна ракова химиотерапия на базата на цисплатин, както и на гадене и повръщане, свързано с умерено еметогенна противоракова химиотерапия.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
CHMP решава, че ползите от IVEMEND са по- големи от рисковете, и препоръчва на EMEND да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за IVEMEND:
Other information about IVEMEND:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския cъюз, за IVEMEND на Merck Sharp & Dohme Ltd на 11 януари 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Пълният текст на EPAR относно IVEMEND може да се намери тук.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
избрано) Име
Packaging
EU/ 1/ 07/ 437/ 001
EU/ 1/ 07/ 437/ 001
115 mg Прах за инфузионен разтвор
115 mg
Интравенозно приложение
Powder for solution for infusion
EU/ 1/ 07/ 437/ 002
EU/ 1/ 07/ 437/ 002
IVEMEND 115 mg прах за инфузионен разтвор
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин (fosaprepitant dimeglumine), еквивалентен на 155 mg фосапрепитант (fosaprepitant).
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (вж. точка 6. 6).
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Предотвратяване на остро и проявяващо се по- късно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна, базирана на цисплатин, химиотерапия при карцином.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна химиотерапия при карцином.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
IVEMEND се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4. 2).
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND е лиофилизирано предлекарство на апрепитант, съдържащо полисорбат 80 (PS80), за интравенозно приложение.
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
Апрепитант се предлага като капсули за перорално приложение.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Дозировка IVEMEND (115 mg) може да замести апрепитант (125 mg) преди химиотерапия, в Ден 1 само при индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), като инфузия за 15 минути (вж. точка 6. 6).
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Тридневната CINV схема включва IVEMEND (115 mg) 30 минути преди химиотерапевтично лечение или апрепитант (125 mg) един час преди химиотерапевтично лечение в Ден 1; апрепитант (80 mg) в Ден 2 и 3; в допълнение към кортикостероид и 5- HT3 антагонист.
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
2 Представената по- долу схема се препоръчва на базата на резултатите от клинични изпитвания с апрепитант за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
115 mg
115 mg
не се прилага не се прилага
intravenously
не се прилага
none
интравенозно
none
апрепитант
Aprepitant
80 mg 80 mg
80 mg orally 80 mg orally
перорално
none
перорално
Dexamethasone
8
8 mg orally 8 mg orally
mg перорално 8
8 mg orally
mg перорално
Ondansetron
32 mg
32 mg intravenously
не се прилага не се прилага
none none
интравенозно При клинични изпитвания:
In clinical studies:
Апрепитант е прилаган перорално 1 час преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и сутринта в Ден 2 и 3.
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Дексаметазон е прилаган 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и сутринта в Ден 2 до 4.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Дозата дексаметазон се избира като се вземат пред вид взаимодействията на лекарствения продукт.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Ондансетрон е прилаган интравенозно 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
115 mg
115 mg intravenously
80 mg
80 mg orally
перорално
12 mg orally
Дексаметазон Ондансетрон
none
12 mg перорално не се прилага 2 х 8 mg не се прилага перорално
Ondansetron
не се прилага не се прилага
2 x 8 mg orally
При клинични изпитвания:
In clinical studies:
Дексаметазон е прилаган 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Дозата дексаметазон се избира, като се вземат пред вид взаимодействията на лекарствения продукт.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Една капсула ондансетрон 8 mg се прилага 30 до 60 минути преди химиотерапевтично лечение, а една капсула 8 mg се прилага 8 часа след първата доза в Ден 1.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5- НТ3 антагонисти са ограничени.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4. 5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Направете справка с пълната информация за продукта относно едновременното приложение с антиеметични продукти.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Старческа възраст Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Бъбречно увреждане Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза, подложени на хемодиализа (вж. точка 5. 2).
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
3 Чернодробно увреждане Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека чернодробна недостатъчност.
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Данните при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност са ограничени, а при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност данни няма (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Деца и юноши IVEMEND не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5. 2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Начин на приложение IVEMEND трябва да се прилага интравенозно и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Интравенозното приложение става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия за 15 минути (вж. точка 6. 6).
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
Свръхчувствителност към активното вещество, апрепитант или полисорбат 80 или към някое от другите помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4. 5).
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Данните при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност са ограничени, а при пациенти с тежка форма на чернодробна недостатъчност данни няма.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
IVEMEND трябва да се използва внимателно при тези пациенти (вж. точка 5. 2).
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
IVEMEND и перорален апрепитант трябва да се използват внимателно при пациенти, получаващи едновременно перорално прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 (вж. точка 4. 5).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Освен това, съпътстващо лечение с иринотекан трябва да провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Едновременното приложение на фосапрепитант и производни на алкалоидите на моравото рогче, които са субстрати на CYP3A4, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Поради това се препоръчва повишено внимание поради потенциалния риск от свързана с моравото рогче токсичност.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Едновременното приложение на перорален апрепитант с варфарин води до скъсяване на протромбиновото време, отчитано като международно нормализирано отношение (INR).
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).