natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Винаги носете резервен SoloStar, в случай че Вашия SoloStar е изгубен или повреден
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на изоплзвания Insulin Human Winthrop инсулин.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Стъпка 2.
289 Step 2.
305 Трябва да се вземат специални предпазни мерки при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
8.
290 8.
306 1.
291 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Бистър, безцветен разтвор, с консистенция като вода.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat е спецално е разработен за употреба с външни преносими инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Той е специално стабилизиран, за да се минимизира загубата на ефективност, което може да настъпи при механичен и термичен стрес в такива помпи.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Следователно Insulin Human Winthrop Infusat е също подходящ за непрекъсната инфузия на инсулин и с други конвенционални спринцовки- помпи.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Желаните нива на кръвна захар, инсулиновите лекарствени продукти, които ще се използват, и дозировката на инсулин (дозите и времевите интервали) трябва да се определят индивидуално и да се регулират, за да отговарят на диетата, физическата активност и начина на живот на пациента.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Когато се употребява с външни преносими инсулинови помпи, част от дневната доза инсулин се инфузира непрекъснато („ базално ниво ”), а останалата се прилага под формата на болус инжекция преди храненията.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Отнесете се към работните инструкциите за подробна информация за инфузионната помпа, нейните функции и специални предпазни мерки за безопасност.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Преминаване на Insulin Human Winthrop Infusat 307 Може да е необходимо регулиране на дозата, когато пациенти преминават от един инсулинов лекарствен продукт на друг.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Той е разработен за употреба в Hoechst инфузор и H- Tron инсулинови помпи.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat не трябва да се използва в перисталтични помпи със силиконови тръби.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Това се улеснява от специално оборудване, налично за инсулиновите помпи (напр. катетри, канюли)
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Местата на пункция в рамките на една инжекционна област трябва да се сменят редовно (по принцип на всеки 1 до 3 дни).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
За повече подробности, вижте точка 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
308 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Отнесете се към техническия наръчник за противопокозанията, свързани с употребата на инсулиновите помпи
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
293 4.4 Special warnings and precautions for use
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Infusat, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
В случай на хипогликемия, инсулиновата помпо трабва временно да се изключи, поне докато пациента напълно възстанови съзнание.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
309 Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание), преди пациентите да осъзнаят, че имат това състояние.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Когато пациентът забележи бързо понижение на кръвната глюкоза, което не отговаря на болусната доза, трябва да се направи проверка за възможна запушване на катетъра.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
За подробности относно специалните предпазни мерки за безопасност при употребата на инсулинови помпи, се отнесете към наръчника за работа.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, 310 симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин) и тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
4. 6 Бременност и кърмене
295 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop Infusat може да се използва по време на кърмене.
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
311 При много пациенти признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Чести: реакции на мястото на инжектиране 312 Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
5.
297 5.
Инсулин и аналози, бързо действащ, ATC код:
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
5. 3 Предклинични данни за безопасност 313 Острата токсичност беше изследвана след подкожно приложение на плъхове.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Не бяха открити данни за токсични ефекти.
No evidence of toxic effects was found.
Изследванията за локална поносимост след подкожно и интрамускулно приложение при зайци не дадоха значими резултати.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
6. 3 Срок на годност
298 6.3 Shelf life
10 ml разтвор във флакон, (безцветно стъкло тип 1) с профилна капачка( алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропилен).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
314 Налични са опаковки от 3 флакона.
Not all pack sizes may be marketed.
Insulin Human Winthrop Infusat трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с консистенция като вода.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Преди употреба Insulin Human Winthrop Infusat трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени преди започване на инфузията (вж. наръчника за работа на помпата).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Ако инфузионната помпа е неизправна, разтворът трябва да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU / ml) и инжектиран.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Infusat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктор, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Infusat НЕ трябва да се смесва с друг инсулин или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
7.
299 7.
315 1.
300 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Всеки патрон съдържа 3, 15 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 315 IU инсулин.
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
316 Преминаване на Insulin Human Winthrop Infusat
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Infusat може да се инфузира по подкожен път.
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Той може да се използва също и с други инсулинови помпи, за които е доказано, че са подходящи за този инсулин (вж. наръчника на помпата).
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
4. 3 Противопоказания 317 Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
302 4.4 Special warnings and precautions for use
При хора в старчестка възраст, прогресивното отслабване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
318 Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание), преди пациентите да осъзнаят, че имат това състояние.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Придържането на пациента към дозовия и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и чувствителността към хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, 319 симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин) и тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
4. 6 Бременност и кърмене
304 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop Infusat може да се използва по време на кърмене.
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
320 При много пациенти признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Прилагането на инсулин може да предизвика образуването на анти- инсулинови антитела.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Чести: реакции на мястото на инжектиране 321 Нечести: уртикария на мястото на инжектиране С неизвестна честота: възпаление на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
5.
306 5.
5. 3 Предклинични данни за безопасност 322 Острата токсичност е изследвана след подкожно приложение на плъхове.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
6. 3 Срок на годност
307 6.3 Shelf life
Продуктът (патроните в употреба в помпата), могат да се съхраняват най- много до 2 седмици.
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
3, 15 ml разтвор в патрон, (безцветно стъкло тип 1) с бутало (флуорополимерно обвита гума (тип 1, смес от хлоробутил и естествена гума)), профилна капачка (алуминий) и запушалка с отвор (хлоробутилова гума (тип 1)), Luer конусовидна приставка (безцветен полиетилен) и Luer капак (безцветен полиетилен).
Packs of 5 cartridges are available.
Налични са опаковки от 5 патрона.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 323 Insulin Human Winthrop Infusat трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици, и ако е с консистенция като вода.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
- Преди употреба Insulin Human Winthrop Infusat трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Ако инфузионната помпа е неизправна, разтворът трябва да бъде изтеглен от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин с 100 IU/ ml) и инжектиран.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Infusat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
9.
308 9.
324 ПРИЛОЖЕНИЕ II
309 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
325 A.
310 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Притежателят на това разрешение за употреба трябва информира Европейската комисия за пазарните планове за този лекарствен продукт, одобрен с това решение
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Периодът на ПДБ на Insulin Human Winthrop е приравнен с този на подаване на, освен ако няма други указания.
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
326 ПРИЛОЖЕНИЕ III
311 ANNEX III
327 A.
312 A.
328 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ / ФЛАКОН ОТ 5 ML
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin human
Insulin human
1 ml съдържа 100 IU (3, 5 mg) човешки инсулин
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
Инжекционен разтвор във флакон 1 флакон от 5 ml 5 флакона от 5 ml
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Подкожно или интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
329 8.
8.
Веднъж започнати да се употребяват, флаконите могат да бъдат използвани най- много до четири седмици.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Да не се съхраняват над 25°C и да са защитени от директна топлина или светлина
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
9.
314 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 флакон от 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 флакона от 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
BRAILLE
330 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ/ ФЛАКОН ОТ 10 ML
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml инжекционен разтвор във флакон
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
1 ml съдържа 40 IU (1, 4 mg) човешки инсулин
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
Инжекционен разтвор във флакон 1 флакон от 10 ml 5 флакона от 10 ml
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Подкожно или интравенозно приложение
Read the package leaflet before use.
332 8.
8.
Да не се съхраняват над 25°C и да са защитени от директна топлина или светлина.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
9.
317 9.
Да се съхранява при 2°C- 8°C.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 флакон от 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 флакона от 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
333 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в патрон
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Инжекционен разтвор в патрон 3 патрона от 3 ml 4 патрона от 3 ml 5 патрона от 3 ml 6 патрона от 3 ml 9 патрона от 3 ml 10 патрона от 3 ml
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Патроните трябва да се използват заедно с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Insulin Human Winthrop патрони.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
335 8.
320 8.
Веднъж започнати да се употребяват, патроните могат да бъдат използвани най- много до четири седмици.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Когато е в употреба (в писалката), да не се съхранява в хладилник.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 патрона от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 патрона от 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
336 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
337 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КУТИЯ / ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ОТ 3 ML OPTISET
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
OptiSet.
OptiSet 3 писалки от 3 ml 4 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 6 писалки от 3 ml 9 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ 339 Винаги поставяйте нова игла преди да използвате OptiSet.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Нова информация при употреба: • Името на инсулина е отпечатано на писалката. • Дозаторът може да бъде завъртян само в една посока.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Веднъж започнати да се употребяват, писалките могат да бъдат използвани най- много до четири седмици.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 писалки от 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 писалки от 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
340 15.
325 15.