natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Шофиране и работа с машини Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABTHERA
HOW TO USE MABTHERA
MabThera е инфузия, която се прилага директно във вените Ви („ на капки ”).
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
Докато Ви се прилага MabThera, ще бъдете под наблюдението на медицински специалист в случай, че получите нежелани реакции по време на инфузията.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Преди вливането, ще Ви се дадат лекарства за предотвратяване или намаляване на възможните реакции към MabThera.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
а) Ако се лекувате за нехочкинов лимфом Ако се лекувате само с MabThera, ще Ви се правят инфузии през седмица - общо четири инфузии (на ден 1- ви, 8- ми, 15- ти и 22- ри), така че курсът на лечение обикновено продължава 22 дни.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
Ако се лекувате с MabThera в комбинация с други лекарства, ще Ви се направи инфузия с MabThera в деня на приложението на другите лекарства, което се извършва обикновено 8 пъти през интервал от 3 седмици.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Ако сте отговорили на лечението и MabThera Ви се прилага допълнително като продължителна (поддържаща) терапия, ще Ви се прави по една инфузия MabThera през 3 месеца в продължение на две години.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
В зависимост от Вашето заболяване лекуващият Ви лекар може да промени броя на инфузиите.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
б) Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1- ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Лекуващият Ви лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
в) Ако се лекувате за ревматоиден артрит Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, лекуващият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Както всички лекарства, MabThera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Реакции към инфузията През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Не така често, някои пациенти може да получат мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
77 като може да се наложи инфузията да се забави или за кратко да се спре.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
По- малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Инфекции Уведомете Вашия лекар, ако след лечението с MabThera получите симптоми на инфекция, напр. повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране, или ако почувствате слабост и имате общо неразположение.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
След лечение с MabThera може да получавате инфекции по- лесно.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Често те са простуди, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Много рядко, някои пациенти, които използват MabThera, са получавали сериозна мозъчна инфекция, която е имала фатален изход.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Уведомете незабавно лекуващия си лекар, ако имате загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Други реакции а) Ако се лекувате за нехочкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия Най- често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 от 10 пациенти), са: • инфекции като пневмония (бактериална) и херпес (вирусна) или възпаление на бронхите (бронхит) • нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура • алергични реакции след инфузия • гадене • кожни обриви, сърбеж, петна на оплешивяване по скалпа, повишена температура, студени тръпки, физическа слабост, главоболие • намален имунитет (понижени нива на IgG)
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Чести нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 от 100 пациенти), включват: • Инфекции като сепсис и пневмония (бактериална), херпес (вирусна) или кандидозна (гъбичкова), възпаление на бронхите и синусите или други общи инфекции с неизвестен произход. • Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити в кръвта, нисък брой червени и бели кръвни клетки и тромбоцити. • Алергични реакции (свръхчувствителност) • Високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, задържане на течности в лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима (LDH), ниско ниво на калция в кръвта. • Абнормна сетивност на кожата, като чувство на изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки, намалено усещане при допир.
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Нарушения в храненето: намаляване на количеството на поетата храна с последваща опасна загуба на тегло.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Нарушения на мускулно- скелетната система, необичайно повишаване на мускулния тонус, болка, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба и в шията.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Общи нарушения, туморна болка, изразено зачервяване на лицето и други участъци на кожата, общ дискомфорт и безпокойство, грипоподобен синдром, умора, треперене, мултиорганна дисфункция.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
б) Ако се лекувате за ревматоиден артрит Може да се появят не толкова често някои други реакции, включващи: болка в корема, гърба, гърдите, мускулите и/ или ставите, на мястото на инфузията (където системата е включена във вената Ви), общо неразположение, промени в кръвното налягане, промени в сърдечния ритъм, диария, нарушено храносмилане, спазми, замайване, изтръпване или мравучкане, тревожност или нервност, кашлица, сълзене или сърбеж в очите, хрема или сърбеж в носа, изпотяване, синузит.
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Някои пациенти получават също и промени в изследванията на кръвта, включително понижение на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или и на двата вида клетки.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другото лекарство.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, незабавно уведомете Вашия лекар, медицинската сестра или фармацевта (аптекаря).
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MABTHERA
HOW TO STORE MABTHERA
Не използвайте MabThera след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ”.
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
79 6.
6.
Какво съдържа MabThera
What Mab Thera contains
- Активното вещество на MabThera се нарича ритуксимаб.
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Флаконът съдържа 100 mg
The vial contains 100 mg of Rituximab
ритуксимаб (10 mg/ ml).
(10 mg/ml).
- Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
Флакони от 10 ml се предлагат по 2 флакона в опаковка.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
72 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
80 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
73 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
81 ЛИСТОВКА:
74 PACKAGE LEAFLET:
MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб (Rituximab)
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
- Ако имате някакви въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
в) Ревматоиден артрит Ревматоидният артрит е заболяване на ставите.
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
82 2.
2.
Не използвайте MabThera
75 Do not take MabThera
83 Ако има вероятност да забременеете, трябва да прилагате ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението с MabThera и 12 месеца след последния прием на MabThera.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
3.
76 3.
84 като може да се наложи инфузията да се забави или за кратко да се спре.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Много рядко, някои пациенти, които използват MabThera, са получавали сериозна мозъчна инфекция, която е имала фатален изход.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
б) Ако се лекувате за ревматоиден артрит Може да се появят не толкова често някои други реакции, включващи: болка в корема, гърба, гърдите, мускулите и/ или ставите, на мястото на инфузията (където системата е включена във вената Ви), общо неразположение, промени в кръвното налягане, промени в сърдечния ритъм, диария, нарушено храносмилане, спазми, замайване, изтръпване или мравучкане, тревожност, нервност, кашлица, сълзене или сърбеж в очите, хрема или сърбеж в носа, изпотяване, синузит.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Не използвайте MabThera след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: “.
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Флаконът съдържа 500 mg
The vial contains 500 mg of Rituximab
Как изглежда MabThera и какво съдържа опаковката
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Опаковката съдържа един флакон от 50 ml.
The pack contains one 50 ml vial.
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Германия
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
87 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
80 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
88
81
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ - ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара. • План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством адекватно обучение относно: а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични проучвания б) Стерилните техники за снижаване до минимум на риска от инфекция в) Използването на антибиотици г) Използването на повидон йод д) Извършването на хирургическа подготовка на клепача е) Използването на анестетик, с което да се осигури комфорта на пациента ж) Техниките за интравитреално инжектиране з) Контролирането на вътреочното налягане (ВОН) и) Овладяването на ендофталмит й) Разбирането на рисковите фактори, които водят до развитие на ендофталмит к) Съобщаването на сериозните нежелани събития • План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Този план обхваща мерки, които да предоставят съответно обучение относно: л) Основните признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране м) Кога да се потърси спешна помощ от здравния работник
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
EMEA/ H/ C/ 620
EMEA/ H/ C/ 620
MACUGEN
MACUGEN
Неговата цел е да обясни как оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP), извършена въз основа на проведените проучвания, е довела до неговите препоръки относно условията за употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Macugen представлява разтвор за вътреочно инжектиране (инжекция в окото).
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Прилага се от офталмолог (специалист по очни болести), обучен да извършва този вид инжектиране.
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Macugen съдържа активната съставка пегаптаниб натрий.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen се използва за лечение на пациенти с влажна форма на възрастово - обусловена дегенерация на макулата (ВМД).
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Това заболяване засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото и причинява загуба на зрение.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Макулата осигурява централното виждане, което е необходимо за каране на кола, четене на дребен шрифт и други сходни дейности.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Влажната форма на заболяването се причинява от увредени кръвоносни съдове под ретината и макулата, които могат да кървят или от тях да се излива течност.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Това причинява загуба на зрение.
This causes the loss of vision.
ВМД се среща рядко при лица на възраст под 55 години.
AMD is rare in people under 55 years of age.
По- често се наблюдава при лица на възраст 75 и повече години (1 от 20 души в тази възрастова група е засегнат от ВМД).
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Macugen се прилага под формата на една инжекция в засегнатото око на всеки 6 седмици.
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen трябва да се прилага от офталмолог, обучен да извършва този вид инжектиране.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Macugen блокира вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор, което кара кръвоносните съдове да се разрастват и същевременно води до изливане на течност от съдовете и оток.
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Счита се, че всички тези ефекти влошават заболяването.
All these effects are thought to worsen the disease.
Macugen блокира този фактор, с което е налице по- слаб растеж на тези кръвоносни съдове и по - малко кървене и изливане на течност.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen е изпитан при две главни клинични проучвания.
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Проучванията включват 1190 пациенти и обхващат период до две години.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Проучват се безопасността и ефикасността на три различни дози Macugen (0, 3 mg, 1 mg и 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Те се сравняват с обичайната грижа, която се 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.