natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
16 Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Vasculitis with transient renal involvement.
Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен- Баре.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
17 Ниво на серопротекция * Ниво на сероконверсия Фактор на сероконверсия * анти- HA ≥ 1: 40
17
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% CI:
69.4% (95% CI:
18 При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози – опаковки от 50 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози – опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози – опаковки от 50
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
19 ПРИЛОЖЕНИЕ II
19 ANNEX II
20 A.
20 A.
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Германия
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Германия
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам.
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
114 от Директива 2001/ 83/ EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
24 на Регулация (ЕС) No 726/ 2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Подобна ситуация изисква бързо
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
21 оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск- полза при пандемия.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
партида от ваксината.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по- късно.
- First data-lock point is 14 days later.
- Подаването на доклада е не по- късно от ден 22 (т. е. следващия понеделник).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co -) Rapporteur на 3
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
месечни интервали от време.
intervals.
Формат Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
- Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
разпределени по Системо- органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
професионалисти.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта.
Product-specific data
Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
can be evaluated during signal work-up.
- Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр.
possible (e. g.
Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Списък на съобщенията не се изисква – те могат да бъдат подадени в доклади за
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
оценка на сигналите при необходимост.
necessary.
22 С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, дейностите по обработка на сигналите да се степенуват по важност (в случай на многобройни сигнали) и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред:
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
i) ii) iii)
i) ii) iii)
Страните- членки на ЕС за докладвания период по партиден номер Кумулативно за страните- членки на ЕС Останалият свят
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза- риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
23 ПРИЛОЖЕНИЕ III
23 ANNEX III
24 A.
24 A.
25 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ЕДНОДОЗОВА ОПАКОВКА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА Х 1 И Х 10 С ИЛИ БЕЗ ИГЛА
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Daronrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Инжекционна суспензия Предварително напълнена спринцовка 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Предварително напълнена спринцовка Игла 10 х 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение 26 Да се разклати преди употреба
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
15.
27 15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 27 16.
INSTRUCTIONS ON USE
28 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Daronrix, инжекционна суспензия Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген *, еквивалентен на:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Ампула 100 х 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение Да се разклати преди употреба
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
29 Keep out of the reach and sight of children.
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МНОГОДОЗОВА ОПАКОВКА ФЛАКОН (10 ДОЗИ) X 50 ФЛАКОН (20 ДОЗИ) X 50 АМПУЛА (10 ДОЗИ) X 50
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
Инжекционна суспензия Флакон 50 х 10 дози 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Ампула 50 х 10 дози 1 доза (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 32 Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
33 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Daronrix, инжекционна суспензия Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i. m.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
34 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 Б.
36 B.
37 ЛИСТОВКА:
37 PACKAGE LEAFLET:
Daronrix, инжекционна суспензия Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) (Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран с адювант))
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Какво представлява Daronrix и за какво се използва 2.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Преди да приемете Daronrix 3.
Before you receive Daronrix 3.
Как да приемате Daronrix 4.
How Daronrix is given 4.
Съхранение на Daronrix 6.
How to store Daronrix 6.
Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при “ обикновения ” грип, но обикновено са по- тежки.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DARONRIX
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
• ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
38 Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Бременност и кърмене Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Шофиране и работа с машини Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Daronrix В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най- малко три седмици след първата инжекция.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
♦ Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина): • Главоболие • Умора • Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Чести (по- малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина): • Повишено потене, кръвонасядане (синини) • Болки в мускулите или ставите • Подуване на инжекционното място, твърда бучка • Треска, повишена температура.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Нечести (по- малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина): • Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
39
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Нечести (по- малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина): • Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Редки (по- малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина): • Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви • Болка и мравучкания • Припадъци • Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити. • Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Много редки (по- малко от 1 на 10 000 дози ваксина): • Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми • Възпаления на главния и гръбначния мозък • Болезнено подуване на ръцете или краката • Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Какво съдържа Daronrix
What Daronrix contains
- Активните съставки са:
- The active substances are:
в една доза (0, 5 ml) * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин ***
per 0.5 ml dose
- Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Производител Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Германия
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Daronrix е разрешен под “ Изключителни условия ”.
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
42 Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
43 ЛИСТОВКА:
43 PACKAGE LEAFLET:
Daronrix, инжекционна суспензия Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) (Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант))
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 6.
44 Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
45 • Сърбеж на инжекционното място.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Tези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1- 2 дни без лечение.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0, 5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Marketing Authorisation Holder
47
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
48 Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
49 ЛИСТОВКА:
49 PACKAGE LEAFLET:
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 7.
50 Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
♦ Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Чести (по- малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Нечести (по- малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
51
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
адювантен чрез алуминиев фосфат и алуминиев хидроксид, хидратиран
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
- в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50.
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50.
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
53
53 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Tel: + 49 (0) 89 360448701 produkt. info@ gsk. com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no