natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едното от проучванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността. (степен на риск = 0, 69; 95% доверителен интервал (0, 55; 0, 86), p = 0, 0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0, 61; 95% доверителен интервал (0, 44; 0, 85), p = 0, 0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Betaferon) при пациентите, лекувани с Betaferon. Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Има доказателства, че пациентите, включени в това проучване като цяло имат по- ниска активност на заболяването в сравнение с другото проучване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
32 терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0, 0076; 8 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени( напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
В плацебо- контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск = 0, 53; 95% доверителен интервал (0, 39; 0, 73), p < 0, 0001).
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
33 След три години предварително планираният временен анализ е показал, че прогресиране на EDSS (потвърдено увеличение на EDSS от повече или равно на 1, 0 в сравнение с началното ниво) е настъпило при 24% от пациентите в групата с отложено лечение, сравнено с 16% от пациентите в групата с незабавно лечение [степен на риск = 0, 6; 95% доверителен интервал (0, 39; 0, 92), p = 0, 022].
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Терапията с Betaferon е добре приета в проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, като показател за това е големия процент пациенти, завършили проучването (92. 8% в Betaferon групата).
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
5. 2 Фармакокинетични свойства
30 5.2 Pharmacokinetic properties
Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета- 1b е приблизително 50%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
35 Разтворител (разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v)):
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
6. 4 Специални условия на съхранение
31 6.4 Special precautions for storage
2, 25 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1, 2 ml разтворител.
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Опаковки: − Опаковки, съдържащи 5 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или − Опаковки, съдържащи 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или − Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или − Опаковка за 3 месеца с 3х14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или − Опаковка за титриране на дозата с 4 тройни опаковки, означени с различни цветове и номера:
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
- жълта, с номер “ 1 ” (дни 1, 3 и 5; маркировка на спринцовката на 0, 25 ml),
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- червена, с номер “ 2 ” (дни 7, 9 и 11; маркировка на спринцовката на 0, 5 ml),
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- зелена, с номер “ 3 ” (дни 13, 15 и 17; маркировка на спринцовката на 0, 75 ml),
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- синя, с номер “ 4 ” (дни 19, 21 и 23; маркировки на спринцовката на 0, 25; 0, 5; 0, 75 и 1 ml),
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
Всяка тройна опаковка съдържа 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла и 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите.
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
36 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
За да разтворите лиофилизирания интерферон бета- 1b, свържете адаптера с прикрепената игла с флакона.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакон и инжектирайте 1, 2 ml от разтворителя (разтвор на натриев хлорид, 0, 54% w/ v) във флакона с Betaferon.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
За титриране на дозата и започване на лечението изтеглете съответния обем, според указаното в точка 4. 2 Дозировка и начин на приложение.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
• Изхвърляне
32 • Disposal
Неупоребеното количество или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят според месните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 95/ 003/ 005 EU/ 1/ 95/ 003/ 006 EU/ 1/ 95/ 003/ 007 EU/ 1/ 95/ 003/ 008 EU/ 1/ 95/ 003/ 010
EU/ 1/ 95/ 003/ 005 EU/ 1/ 95/ 003/ 006 EU/ 1/ 95/ 003/ 007 EU/ 1/ 95/ 003/ 008 EU/ 1/ 95/ 003/ 010
37 10.
10.
38 ПРИЛОЖЕНИЕ II
33 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
39 A.
34 A.
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Vienna, Австрия
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, САЩ
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Германия
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
40 ПРИЛОЖЕНИЕ III
35 ANNEX III
41 A.
36 A.
(15 ФЛАКОНА / 15 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
Betaferon 250 микрограма/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Interferon beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
1 ml след разтварянето съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b.
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Помощни вещества: човешки албумин, манитол.
Human albumin, mannitol
1 флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 300 микрограма (9, 6 милиона IU).
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
След разтваряне 1 ml съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b *
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
1 предварително напълнена спринцовка с 1, 2 ml разтворител съдържа: разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
* Betaferon е така съставен, че да съдържа определен излишък от 20%.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
За подкожно инжектиране след разтваряне с 1, 2 ml от разтворителя.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
43 8.
38 8.
Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C- 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Да не се съхранява над 25°C Да не се замразява.
Do not freeze.
Партида
LOT
44 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml след разтварянето съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
След разтваряне 1 ml съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b *
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 предварително напълнена спринцовка с 1, 2 ml разтворител съдържа разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
45 8.
40 8.
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
След разтваряне 1 ml съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Еднократно приложение.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
47 8.
42 8.
(ОБЩА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5x1 ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА) (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
След разтваряне 1 ml съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 предварително напълнена спринцовка разтворител съдържа 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
49 8.
44 8.
50 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon 250 микрограма/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Interferon beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
1 предварително напълнена спринцовка разтворител съдържа 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
51 8.
46 8.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 42 (3х 14) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
53 8.
48 8.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 15 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ КАТО ЧАСТ ОТ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 45 (3х15) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
55 7.
7.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 14 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ КАТО ЧАСТ ОТ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 42 (3 х 14) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Опаковка, съдържаща 14 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 42 (3 x 14) единични опаковки.
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
57 7.
7.
8.
52 8.
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
1 флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 300 микрограма (9, 6 милиона IU).
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
След разтваряне 1 ml съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b *.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml, 1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
59 8.
8.
Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C- 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
9.
54 9.
60 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ЕДИНИЧНA ОПАКОВКA (1 ФЛАКОН / 1 ПНС) КАТО ЧАСТ ОТ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 14 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ В КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 3х14 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
След разтваряне 1 ml съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
61 8.
8.
9.
56 9.
(ОПАКОВКА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/ 3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ)) ЗА ПЪРВИТЕ 12 ИНЖЕКЦИИ/ ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
Betaferon 250 микрограма/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Интерферон бета- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Помощни вещества: човешки албумин, манитол
Human albumin, mannitol
Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
3 флакона с прах за инжекционен разтвор, всеки съдържащ 300 микрограма (9, 6 милиона IU).
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
След разтварянето 1 ml съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка съдържаща 1, 2 ml разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
63 7.
7.
Годен до
EXPIRY DATE
Използвайте жълтата тройна опаковка с номер 1 за дни на лечение 1, 3 и 5.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
Използвайте червената тройна опаковка с номер 2 за дни на лечение 7, 9 и 11.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
Използвайте зелената тройна опаковка с номер 3 за дни на лечение 13, 15 и 17.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
64 Използвайте синята тройна опаковка с номер 4 за дни на лечение 19, 21 и 23.
4 for treatment days 19, 21 and 23
65 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 флакон с прах:
1 vial with powder:
300 микрограма (9, 6 милиона IU) във флакон.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
След разтваряне 250 микрограма/ ml (8 милиона IU/ ml) интерферон бета- 1b.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
За подкожно инжектиране след разтваряне с разтворителя.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
66 8.
8.
Стабилност 3 часа при температура 2°C - 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
9.
60 9.
67 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН/ 1 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА В ОБЩА ОПАКОВКА С 14 БРОЯ (БЕЗ BLUE BOX)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 предварително напълнена спринцовка с 1, 2 ml разтворител: разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml, 1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
69 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН/ 1 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА В ОБЩА ОПАКОВКА С 5 БРОЯ (БЕЗ BLUE BOX)
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 ml след разтварянето съдържа 250 микрограма (8 милиона IU) интерферон бета- 1b.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
70 8.
8.
9.
64 9.
71 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/ 3 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4 ТРОЙНИ ОПАКОВКИ – ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ 1, 3, 5
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
Тройна опаковка 1 1- ва дозова стъпка (0, 25 ml) за дни на лечение 1, 3, 5
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
3 флакона с прах:
3 Vials with powder:
300 микрограма (9, 6 милиона IU) на флакон.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
След разтваряне 250 микрограма/ ml (8 милиона IU/ ml) интерферон бета- 1b.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
3 прeдварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител: разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml, 3 адаптера за флакон с игли + 6 алкохолни тампона
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
72 8.
66 8.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Германия
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Уважаеми пациенти, Тройната опаковка 1 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите първите 3 инжекции (дни 1, 3, и 5).
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
73 След това изтеглете от разтвора до маркировката на спринцовката:
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
0, 25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3 и 5 от лечението).
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
74 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/ 3 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4 ТРОЙНИ ОПАКОВКИ – ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ 7, 9, 11
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
Тройна опаковка 2 2- ра дозова стъпка (0, 5 ml) за дни на лечение 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
3 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител: разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml, 3 адаптера за флакон с игли + 6 алкохолни тампона
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
75 7.
7.
8.
68 8.
Уважаеми пациенти, Тройната опаковка 2 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 7, 9, и 11).
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
76 във флакона.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
0, 5 l за инжекциите през дни 7, 9 и 11 от лечението.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
Betaferon
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
Betaferon 250 икрограма/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Interferon beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Тройна опаковка 3 3- та дозова стъпка (0, 75 ml) за дни на лечение 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
3 предварително напълнени спринцовки с 1, 2 ml разтворител: разтвор на натриев хлорид 5, 4 g/ ml, 3 адаптера за флакон с игли + 6 алкохолни тампона
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
78 8.
70 8.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (текст за вътрешната страна на капачето)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
Уважаеми пациенти,
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
79 След това изтеглете от разтвора до маркировката на спринцовката:
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
0, 75 ml за инжекциите през дни 13, 15 и 17 от лечението.
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/ 3 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4 ТРОЙНИ ОПАКОВКИ – ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ 19, 21, 23
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
Тройна опаковка 4 4- та дозова стъпка (1, 0 ml) за дни на лечение 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
81 8.
72 8.
Уважаеми пациенти,
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
82 След това изтеглете от разтвора до маркировката 1, 0 ml на спринцовката:
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
1, 0 ml за инжекциите през дни 19, 21 и 23 от лечението.
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
(РАЗТВОРИТЕЛ / БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА)
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)