natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средните стойности на AUC, Cmax и Cmin на лопинавир при стационарно състояние са 72, 6 ± 31, 1 mcg• h/ ml, 8, 2 ± 2, 9 mcg / ml и 3, 4 ± 2, 1 mcg/ ml, респективно след доза Kaletra от 230/ 57. 5mg/ m2 два пъти дневно без невирапин (n = 12) и 85, 8± 36, 9 mcg• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 mcg / ml и 3, 6 ± 3, 5 mcg / ml, респективно след доза Kaletra от 300/ 75mg/ m2 два пъти дневно, съвместно с невирапин (n = 12).
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Дозовият режим с 230/ 57, 5mg/ m2 Kaletra два пъти дневно без невирапин и 300/ 75mg/ m2 Kaletra два пъти дневно, едновременно с невирапин дават плазмени концентрации на лопинавир, подобно на тези, установени при възрастни пациенти, приемащи доза от 400/ 100mg два пъти дневно без невирапин.
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Kaletra меки капсули и Kaletra перорален разтвор са биоеквивалентни при прием с храна.
Kaletra soft capsules and Kaletra oral solution are bioequivalent under nonfasting conditions.
22 Пол, Раса и Възраст:
Gender, Race and Age:
Фармакокинетиката на Kaletra при пациенти в напреднала възраст не е проучена.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
При проучване с лопинавир/ ритонавир 400/ 100mg двукратно дневно с многократно дозиране са сравнявани равновесните фармакокинетични параметри на лопинавир при пациени с лека до умерена чернодробна недостатъчност, инфектирани с HIV, и тези при пациени с нормална чернодробна функция, инфектирани с HIV.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Наблюдавано е ограничено повишение в общите концентрации на лопинавир с приблизително 30%, което не се очаква да има клинична значимост (вж. точка 4. 2).
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Въпреки че, експозицията като причина за тези промени беше сравнима с или под клиничната експозиция при човека, дозите при животните превишаваха 6- кратно препоръчваните клинични дози.
Mild renal tubular
Умерена бъбречна тубулна дегенерация се регистрира при мишки, експонирани на поне два пъти по- високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
19 degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Редуцираният серумен тироксин води до увеличено освобождаване на TSH с резултат – хипертрофия на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
При плъхове, но не и при мишки и кучета, се установяват Coombs- негативна анизоцитоза и пойкилоцитоза.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
По време на in vitro проучвания, са инхибирани до 30% от клонирани човешки сърдечни калиеви канали (HERG) при най- високите проучвани концентрации на лопинавир/ ритонавир, съответстващи на експозиция на лопинавир 7- кратно общите и 15- кратно свободните максимални плазмени нива, достигани при хора на максималната препоръчителна лечебна доза.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
За разлика от сърдечните фибри на Purkinje при кучета, при които същите концентрации лопинавир/ ритонавир не показват забавяне на реполяризацията.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
По- ниски концентрации лопинавир/ ритонавир не водят до значително блокиране на калиевия (HERG) поток.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72- часова AUC в сърцето е приблизително 50% от измерената плазмена AUC.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Следователно е приемливо да се очаква, че сърдечните нива на лопинавир няма да са значително по- високи от плазмените нива.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни смущения.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
23 Клиничната значимост на тези предклинични данни не е известна, все пак не могат да изключат някакви потенциални сърдечни ефекти на лекарствения продукт при хора (вж. също точки 4. 4 и 4. 8).
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
При плъхове е установена ембриотоксичност (загуба на плода, понижена жизнеспособност на плода, понижена телесна маса на плода, повишена честота на скелетните отклонения), и постнатална токсичност за развитието (понижена преживяемост на новородените) при токсичните за майката дози.
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Системното експониране на лопинавир/ ритонавир при токсични за майката и свързаните с развитието на поколението дози е по- ниско от предвидената терапевтична експозиция при хора.
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Дългосрочни проучвания за карциногенност на лопинавир/ ритонавир при мишки разкриха негенотоксична, митогенна индукция на чернодробни тумори, за които като цяло се счита, че имат малко значение за риска при хора.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Проучвания за карциногенност при плъхове не разкриха находки на тумори.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Не се установи мутагенност или кластогенност на лопинавир/ ритонавир при проучвнията in vitro и in vivo, които включват теста на Ames за обратимост на мутации при бактерии, миши лимфомен тест, миши микронуклеиден тест, и тест на хромозомните аберации при човешки лимфоцити.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Капсулата съдържа: олеинова киселина, пропилен гликол, полиоксил 35 рициново масло, пречистена вода
Capsule contents: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water
Желатин, беводен течен сорбитол (смес от сорбитол, безводен сорбитол и манитол), глицерол, титанов диоксид (E171), оранжево жълто (E110), триглицериди със средна дължина на веригите, лецитин
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Черното мастило съдържа: пропилен гликол, черен железен оксид (E172), поливинил ацетат фталат, полиетилен гликол 400, амониев хидроксид.
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
24 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Съхранение по време на употреба:
In use storage:
Ако се държи извън хладилника, да не се съхранява при температура над 25°С и неизползваното след 42 дни (6 седмици) количество да се изхвърли.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), затворени с полипропиленова запушалка.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Всяка бутилка съдържа 90 капсули.
Each bottle contains 90 capsules.
Всяка опаковка съдържа 2 бутилки (180 капсули).
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Блистерите са съставени от PVC/ флуорополимерно фолио.
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Всяка опаковка съдържа 6 блистера по 6 капсули (36 капсули).
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Всяка кутия съдържа 5 опаковки (180 капсули).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
7.
21 7.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5 EL Обединено Кралство
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
20 март 2001 г.
20 March 2001 Date of last renewal:
20 Март 2006 г.
20 March 2006
{ММ/ ГГГГ}.
{MM/ YYYY}
Всеки 5ml от пероралния разтвор Kaletra съдържат 400 mg лопинавир (lopinavir) съвместно с 100mg ритонавир (ritonavir) като фармакокинетичен eнхансер.
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- активна съставка
Name of the
Име на
Quantity per ml
Количество за ml
- active substance
Лопинавир (lopinavir) Ритонавир (ritonavir) - помощни съставки
Lopinavir Ritonavir
80 mg 20 mg
80 mg 20 mg
Алкохол (42% v/ v)
- excipient (s)
Нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза Пропилен гликол Глицерол Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло Калиев ацесулфам
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
168, 6 mg 152, 7 mg 59, 6 mg 10, 2 mg 4, 1 mg
356.3 mg 168.6 mg 152.7 mg 59.6 mg 10.2 mg 4.1 mg
списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Прилагане при възрастни и подрастващи: препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/ 100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
26 Прилагане при деца (2 годишни и над 2 годишна възраст): препоръчителната дозировка е Kaletra 230/ 57, 5 mg/ m2 два пъти дневно по време на хранене до максимална доза 400/ 100 mg два пъти дневно.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
Дозировката 230/ 57, 5 mg/ m2 може да се окаже недостатъчна при някои деца, когато се прилага едновременно с невирапин или ефавиренц.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
При подобни пациенти трябва да се обмисли повишение на дозата на Kaletra до 300/ 75 mg/ m2.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
Пероралният разтвор е препоръчителен избор за най- точно дозиране при деца на база на телесна повърхност.
The oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area.
Поради това, децата получаващи меки капсули могат да имат по- висока експозиция (с риск от повишена токсичност) или по - ниска експозиция (с риск от недостатъчна ефективност).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Указания за дозиране при деца за доза 230/ 57. 5 mg/ m2
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Телесна
Body Surface Area* (m2)
повърхност * 2
Twice
пероралния разтвор (доза в
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
капсули (доза в mg)
Twice Daily Soft Capsule Dose (dose in mg)
0. 25
0.25
0. 7 ml (57, 5/ 14, 4 mg)
0.7 ml (57.5/ 14.4 mg)
-
NA
0. 40
0.40
1, 2 ml (96/ 24 mg)
1.2 ml (96/ 24 mg)
1 мека капсула (133, 3/ 33, 3 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
0. 50
0.50
1, 4 ml (115/ 28, 8 mg)
1.4 ml (115/ 28.8 mg)
2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
2 меки капсули (266, 6/ 66, 6 mg)
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8 mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg) 5 ml (402, 5/ 100, 6 mg)
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
меки капсули (266, 6/ 66, 6 mg) меки капсули (266, 6/ 66, 6 mg) 3 меки капсули (400/ 100 mg) 3 меки капсули (400/ 100 mg) 3 меки капсули (400/ 100 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
Телесна повърхност (m2) = √ (ръст (cm) X телесна маса (kg) / 3600)
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Kaletra нe се препоръчва при деца под 2- годишна възраст поради недостатъчно данни относно безопасността и ефикасността.
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Педиатричните пациенти се препоръчва да преминат от пероралния разтвор на Kaletra към Kaletra меки капсули още щом са в състояние да преглъщат капсулите (вж. точка 4. 4).
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Чернодробни увреждания: при инфектирани с HIV пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност e наблюдавано повишение на експозицията към лопинавир от приблизително 30%, но не се очаква да е от клинично значение (вж. точка 5. 2).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance.
При пациенти с увредена бъбречна функция не се налага коригиране на дозировката.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Kaletra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни увреждания (вж. точка 4. 4).
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
27 Kaletra съдържа лопинавир и ритонавир, и двете са инхибитори на Р450 изоензим CYP3А.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, чиито клирънс е зависим в голяма степен от CYP3A и за които повишените плазмени нива са свързани със сериозни и/ или животозастрашаващи състояния.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for
Тези лекарствени продукти включват: астемизол, терфенадин, перорален мидазолам (за предупреждение при парентерално приложение на мидазолам, виж секция 4. 5), триазолам, цизаприд, пимозид, амиодарон, ерготаминови алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) и варденафил.
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Пероралният разтвор Kaletra е противопоказан при деца под 2- годишна възраст, бременни жени, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност и пациенти, лекувани с дисулфирам или метронидазол поради потенциален риск от токсичност на помощното вещество пропилен гликол (вж. точка 4. 4).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Kaletra е противопоказана при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж точка 4. 3).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
28 Панкреатит
Pancreatitis
В повечето от тези случаи пациентите са имали анамнестични данни за панкреатит и/ или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, асоцииращи се с панкреатит.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Изразеното повишение на нивата на триглицеридите представлява рисков фактор за развитие на панкреатит.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Пациентите в напреднала фаза на НІV/ СПИН може да са изложени на риск от повишени нива на триглицеридите и панкреатит.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Панкреатит трябва да се предполага, ако са на лице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (такива като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с Kaletra да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4. 8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
За пациенти, приемащи протеазни инхибитори са съобщени начало на захарен диабет (новoоткрит), хипергликемия или обостряне на съществуващ захарен диабет.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
В някои от тези случаи хипергликемията е била тежка и в някои случаи, свързана с кетоацидоза.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Много от пациентите имат объркващи медицински състояния, някои от които изискват терапия с продукти, които се асоциират с развитие на захарен диабет или хипергликемия.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Преразпределение на мастната тъкан и метаболитни разстройства
Fat redistribution & metabolic disorders
Комбинираното антиретровирусно лечение се свързва с преразпределение на мастната тъкан (липодистрофия) при пациенти с НІV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Трайните последствия от тези събития понастоящем не са известни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори, и между липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Клиничното изследване трябва да включва оценка на физикалните признаци на преразпределение на мастната тъкан.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Липидните нарушения трябва да се контролират с подходящи клинични средства (вж. точка 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
29 Остеонекроза
Osteonecrosis
Има вероятност Kaletra да предизвиква повишение на плазмените концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират главно от CYP3A.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily
Ако е показано лечение с HMG- CoA редуктазни инхибитори, се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4. 5).
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Действително Kaletra би могла да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това може да доведе до усилване на техните нежелани събития върху сърцето.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Съвместното приложение на Kaletra и рифампицин не се препоръчва.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Адекватно излагане на действието на лопинавир/ ритонавир може да се постигне, когато се използва по - висока доза Kaletra, но това е асоциирано с по- висок риск от чернодробна и стомашночревна токсичност.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Следователно, такова съвместно приложение трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4. 5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
30 Други
Other
Пациентите, приемащи пероралния разтвор, по- специално тези с увреждане на бъбречната функция или с намалена способност да метаболизират пропилен гликол (например пациенти от азиатски произход), трябва да се наблюдават за нежелани реакции, потенциално свързани с пропиленгликолова токсичност (като гърчове, ступор, тахикардия, хиперосмоларност, лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, хемолиза) (вж. точка 4. 3).
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Освен пропилен гликол, както беше описано по- горе, Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол (42 об.%), който е потенциално вреден за страдащите от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, а също и за бременни жени, както и за деца.
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Kaletra перорален разтвор съдържа до 0, 8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръчаната дозировка.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kaletra перорален разтвор съдържа до 0, 3g глицерол на доза.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.