natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film- coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
31 8.
29 8.
32 15.
30 15.
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film- coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
28 film- coated tablets
28 film-coated tablets
34 8.
32 8.
35 15.
33 15.
36 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
БЛИСТЕР – 28 таблетки
BLISTER - 28 tablets
Pfizer
Pfizer
Пон
Mon
Вт
Tue
Ср
Wed
Чет
Thu
Пет
Fri
Съб
Sat
Нед
Sun
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BOTTLE LABEL
BOTTLE LABEL
БЛИСТЕР - 7 таблетки
BLISTER - 7 tablets
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
БЛИСТЕР – 30 таблетки
BLISTER - 30 tablets
40 Б.
38 B.
41 ЛИСТОВКА:
39 PACKAGE LEAFLET:
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Какво представлява FABLYN и за какво се използва 2.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Преди да приемете FABLYN 3.
Before you take FABLYN 3.
Как да приемате FABLYN 4.
How to take FABLYN 4.
Как да съхранявате FABLYN 6.
How to store FABLYN 6.
FABLYN се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална остеопороза), при които има вероятност от счупване на кости, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китките. Този продукт принадлежи към група лекарства, наречени селективни естроген- рецепторни модулатори (SERM).
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ FABLYN
BEFORE YOU TAKE FABLYN
Не приемайте FABLYN • ако сте алергични (свръхчувствителни) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки на FABLYN. • ако в момента имате или преди сте имали кръвни съсиреци – тромби, например във вените, дробовете или очите (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината). • ако имате някакво вагинално кръвотечение.
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар преди започване на лечение. • ако все още можете да забременеете. • ако сте бременна или кърмите.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
42 Обърнете специално внимание при употребата на FABLYN • Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време, например необходимо е да постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най- малко 3 седмици преди това.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
• Ако приемате FABLYN, трябва да се разхождате или да правите редовни упражнения с долните си крайници и стъпалата, когато пътувате на дълги разстояния. Това е необходимо, защото седенето продължително време в една поза може да попречи на добрата циркулация на кръвта и да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
• ако имате или сте имали рак на гърдата. • ако получите някаква неясна аномалия на гърдата. • ако имате тежко чернодробно заболяване. • ако имате тежко бъбречно заболяване.
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Прием на FABLYN с храни и напитки FABLYN може да се приема с или без храна и течности.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Бременност и кърмене FABLYN трябва да се приема само от жени след менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да забременяват.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Не приемайте FABLYN, ако сте бременна или кърмите, тъй като той би могъл да се излъчва в кърмата.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Важна информация относно някои от съставките на FABLYN FABLYN съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/ нея, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
43 3.
3.
Преглътнете таблетката цяла.
41 Swallow the tablet whole.
Ако сте приели повече от необходимата доза FABLYN Ако сте приели повече таблетки отколкото е необходимо, съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Ако сте пропуснали да приемете FABLYN Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ако сте спрели приема на FABLYN Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате FABLYN.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
• Много чести нежелани реакции: засягат повече от 1 на 10 пациенти • Чести: засягат 1 до 10 на 100 пациенти • Нечести: засягат 1 до 10 на 1000 пациенти • Редки: засягат 1 до 10 на 10 000 поциенти • Много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти • С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Мускулни крампи
• Muscle cramps
44 Чести нежелани реакции:
Common side effects:
• Горещи вълни • Запек • Тежест в долната част на корема • Влагалищна секреция • Прекомерно потене
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
Нечести нежелани лекарствени реакции:
42 Uncommon side effects:
• Инфекция на пикочните пътища, парене при уриниране, спешна нужда за уриниране, незадържане на урина • Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош • Умора, ненормално или прекомерно кръвотечение, обикновено от носа • Диабет (прекомерна жажда, често уриниране) • Усещане за парене, замайване, вкочаненост, нарушение на паметта, нарушение или частична загуба на движение на крайник, главоболие, синдром на неспокойните крака (непреодолимо желание за движение на долните крайници, за да се спрат неудобни или странни усещания) • Ненормално или неравномерно биене на сърцето, увеличена сърдечна честота • Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник • Кашлица, затруднено дишане, запушен нос, секреция от носа • Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или червата), стомашна болка • Сухота в окото, косопад, кожен обрив, нощни изпотявания, сърбеж, чувство на топлина, наддаване на тегло • Втвърдяване на гърдите, болка в гърдите, вагинално кръвотечение, генитален сърбеж
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Инфекция на ухото, окото, дихателните пътища или кожата, диария, кръв в изпражненията • Промяна в апетита • Ненормални сънища, резки промени в настроението • Замайване, променено вкусово усещане, припадъци, мигрена, слабост в горните или долните крайници, ишиас (болка, която се усеща в долната част на гърба, задните части и/ или различни части на долния крайник и стъпалото, типично от едната страна на тялото). • Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в ухото • Поражения на устните, промени в навиците за ходене по голяма нужда, затруднено преглъщане, язва в устата, киселини, болка в устата, болка в ануса • Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), промени в кръвните проби за чернодробна функция • Суха кожа, изтъняване на космите, нарушение на ноктите, кожен обрив, потъмняване на кожата, променена форма на пръстите, кожно поражение • Болезнено уриниране, кръв в урината • Секреция от гърдата, бучка на гърдата, влагалищна болка, разширена вена • Намален пулс в краката, посиняване
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
45 5.
5.
Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
The expiry date refers to the last day of that month.
6.
43 6.
Какво съдържа FABLYN • Активната съставка е лазофоксифен.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
• Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак (E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
Как изглежда FABLYN и какво съдържа опаковката Таблетките FABLYN са триъгълни филмирани таблетки с цвят на праскова, маркирани с “ Pfizer ” от едната страна и “ OPR 05 ” от другата.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Производител е Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Č eská republika Pfizer s. r. o.
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tél: +32 (0) 2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft.
Tél: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00 Malta V. J.
Tel. + 36 1 488 37 00 Malta V. J.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43 (0) 1 521 15- 0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500 România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος GEO.
Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1737 331111
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
47
45
EMEA/ H/ C/ 370
EMEA/ H/ C/ 370
FABRAZYME
FABRAZYME
Fabrazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество агалсидаза бета.
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Пациентите с болестта на Фабри нямат достатъчно количество от ензима алфа- галактозидаза А.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Ако ензимът отсъства, GL3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Тъй като броят на пациентите с болестта на Фабри е малък, заболяването се смята за „ рядко ” и Fabrazyme е определен като „ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 август 2000 г.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Как да използвате Fabrazyme?
How is Fabrazyme used?
Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва под наблюдение на лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Използва се като интравенозна инфузия от 0, 2 mg/ kg телесно тегло, като се прилага веднъж на всеки 2 седмици.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0, 25 mg/ минута (15 mg/ час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията нежелани реакции.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Скоростта на вливане може да бъде увеличавана постепенно с по- нататъшните вливания.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
При едно проучване е проследено какво се случва, когато Fabrazyme се прилага при деца, като се изказва предположението, че Fabrazyme може да се използва в същата доза при деца на възраст между осем и 16 години.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
Пациентите с тежки бъбречни увреждания могат да се повлияят по- слабо от лечението.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Fabrazyme е ензимозаместваща терапия.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
Fabrazyme е предназначен да замени човешкия ензим алфа - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. галактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Проведени са три клинични проучвания, обхващащи общо 73 възрастни пациенти.
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
При проучването е проследен ефектът от лекарството върху бъбречния клирънс на GL- 3.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
Ефективността на Fabrazyme е проучвана и при 16 деца на възраст между осем и 16 години с болестта на Фабри.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
При основното проучване Fabrazyme е предизвикал значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL- 3 след 20- седмично лечение:
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, са имали най- добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Това може да доведе до подобряване или до стабилизиране на болестта.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Децата, лекувани с Fabrazyme, също показват намаление в нивата на GL- 3 в кръвта, като всички те имат нормални нива след 20 седмици на лечение.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Това е придружено с подобрение на симптомите и качеството на живот при децата.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Най- честите нежелани реакции при Fabrazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по- скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Тези реакции са главно температура и студени тръпки.
These reactions are mainly fever and chills.
Други много чести нежелани реакции са главоболие, парастезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (повдигане), повръщане, зачервяване и усещане за студ.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Нежеланите реакции, съобщавани при децата, са подобни на наблюдаваните при възрастните пациенти.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Fabrazyme нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
Пациентите, които приемат Fabrazyme, могат да започнат да произвеждат антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Fabrazyme и могат да повлияят на лечението).
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Fabrazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към агалзидаза бета или някоя от другите съставки.
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Fabrazyme?
Why has Fabrazyme been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
CHMP решава, че ползите от Fabrazyme са по- големи от рисковете при продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри.
The CHMP decided that Fabrazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Комитетът препоръчва на Fabrazyme да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.
Първоначално Fabrazyme е одобрен при „ извънредни обстоятелства ”, тъй като поради рядкото срещане на заболяването, по време на одобряването му информацията е била ограничена.
Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
„ Извънредните обстоятелства ” са отпаднали на 10 март 2004 г., след като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 6 February 2008.