natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Патроните Insulin Human Winthrop Rapid за OptiClik не са пригодени да позволят смесване с друг инсулин в патрона за OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
48 1.
48 1.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка SoloStar.
SoloStar.
Всяка писалка съдържа множество дози.
Each pen contains multiple doses.
49 Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при хора в старческа възраст нуждите от инсулин могат да бъдат намалени (вж. точка 4. 4).
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
За повече подробности относно работата с писалката вижте точка 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
50 При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограниченconceder капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
В случаи на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер - или хипогликемични епизоди трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Хипогликемия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), 51
adrenocortical insufficiency),
Работа с писалката
51 Handling of the pen
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват перорални противодиабетни средства, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Непосредствено след раждането инсулиновите нужди спадат рязко (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
52 Кърмене
Lactation
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
52 4.8 Undesirable effects
Нарушения на метаболизма и храненето 53 Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка
Common: oedema Not known: sodium retention
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
54 5.
5.
5. 2 Фармакокинетични свойства
54 5.2 Pharmacokinetic properties
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
55 По отношение на смесването или несъвместимостта с други инсулини вижте точка 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Писалка в употреба или пазена като резерва може да се съхранява за максимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Писалки в употреба За условията на съхранение вижте точка 6. 3.
For storage precautions, see section 6.3.
6. 5 Данни за опаковката
55 6.5 Nature and contents of container
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)) и профилна капачка (алуминий), със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутил (тип 1)).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Патроните са запечатани в предварително напълнена писалка инжектор. Иглите не са включени в опаковката.
Injection needles are not included in the pack.
Insulin Human Winthrop Rapid не може да се смесва с други инсулини или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
56 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Работа с писалката
56 Handling of the pen
Преди да се използва SoloStar, трябва да се прочетат внимателно инструкциите за употреба от листовката за пациента.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
онен бутон
Important information for use of SoloStar:
• Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла и да се направи проверка за безопасност.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar. • Трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции. • Никога не използвайте SoloStar, ако е повреден или ако не сте сигурни, че работи правилно. • Винаги носете резервен SoloStar, в случай че Вашия SoloStar е изгубен или повреден.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Ако SoloStar се съхранява на студено, той трябва да се извади 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Insulin Human Winthrop SoloStar е бял с оцветен бутон за инжектиране.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Цветът на бутона за инжектиране варира в зависимост от състава на изоплзвания Insulin Human Winthrop инсулин.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
След сваляне на капачката на писалката видът на инсулина също трябва да бъде проверен:
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Не използвайте този SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици. • Инсулиновите суспензии( Insulin Human Winthrop Basal или Insulin Human Winthrop комбинации) трябва да бъдат размесени чрез обръщане на SoloStar нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Стъпка 2.
57 Step 2.
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да се уверите, че писалката работи правилно, и да отстраните въздушните мехурчета.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Изберете доза от 2единици.
Select a dose of 2 units.
Ако е необходима доза, по- голяма от 80 единици, тя трябва да се приложи с повече от една инжекция.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Това ще предотврати контаминация, а също така пропускане на течност, навлизане на въздух и възможно запушване на иглата.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Иглите не трябва да се употребяват повторно.
Needles mut not be reused.
58 Трябва да се вземат специални предпазни мерки при отстраняване и изхвърляне на иглата.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при отстраняване и изхвърляне на иглата (напр. техника на поставяне на капачката с една ръка), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
59 1.
59 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционна суспенсия, еквивалентен на 500 IU инсулин.
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Basal е изофан инсулинова суспенсия.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
За пълния списък на помощните вещества вижте. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Инжекционна суспенсия във флакон.
Suspension for injection in a vial.
След ресуспендиране, млечно бяла суспенсия.
After re-suspension, milky white suspension.
Средните инсулинови нужди, обаче, често са 0, 5 до 1, 0 IU на kg телесно тегло дневно.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
60 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Basal съдържа 100 IU инсулин на ml суспенсия.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
За повече подробности относно работата вижте. точка 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се прилага венозно и не трябва да се използва в инфузионни помпи или външни или имплантирани инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Пациенти, свръхчувствителни към Insulin Human Winthrop Basal, за които липсва по- добре поносим лекарствен продукт, трябва да продължат лечението само под строго медицинско наблюдение и когато е необходимо, в комбинация с антиалергично лечение.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
61 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Basal, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
- недостатъчен прием на храна,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
62
62 Intercurrent illness
Интеркурентни заболявания
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
63 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Insulin Human Winthrop Basal може да се използва по време на кърмене.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или например, в резултат на зрително увреждане.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Нарушения на метаболизма и храненето
Common: oedema Not known: sodium retention
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 64 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
65 5.
5.
Инсулин и аналози, интермедиерно действащ, ATC код:
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
A10AC01
A10AC01.
Insulin Human Winthrop Basal (изофан инсулинова суспенсия) е инсулин с постепено начало и голяма продължителност на действие.
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5. 2 Фармакокинетични свойства
65 5.2 Pharmacokinetic properties
Изследванията на фармакодинамичните ефекти след подкожно приложение при зайци и кучета не са показали очакваните реакции на хипогликемия.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
66 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Трябва да се внимава никакъв алкохол или други дезинфектанти да не попадат в инсулиновата суспенсия.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
6. 5 Данни за опаковката
66 6.5 Nature and contents of container
5 ml суспенсия във флакон, (безцветно стъкло тип 1) с профилна капачка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропилен).
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Непосредствено преди изтеглянето на инсулина от флакона в спринцовката, той трябва да се ресуспендира.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Това става най- добре чрез разтриване на флакона между дланите на ръцете.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Не разклащайте грубо флакона, тъй като това може да доведе до промяна на суспенсията (придава на флакона вид на замръзнал, вж. по- долу) и да причини разпенване.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се използва, ако тези условия не могат да бъдат постигнати, т. е. ако суспенсията остане бистра или ако, например, има бучки, частици или парцалеста утайка в инсулина, или той залепва по стените и дъното на флакона. Тези промени понякога придават на флакона вид на замръзнал.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспенсия.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
67 Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Трябва да се помни също, че инсулин протамин кристалите се разтварят в кисела рН среда.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Insulin Human Winthrop Basal може да се смесва с всички човешки инсулини на Sanofi- Aventis, но НЕ и с тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Също така, Insulin Human Winthrop Rapid НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 EU/ 1/ 06/ 368/ 021
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 EU/ 1/ 06/ 368/ 021
9.
67 9.
68 1.
68 1.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml инжекционна суспенсия във флакон
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивалентен на 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционна суспенсия, еквивалентен на 400 IU инсулин.
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
69 След преминаване от животински на човешки инсулин може да се наложи намаляване на дозата най- вече при пациенти, които
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Basal съдържа 40 IU инсулин на ml суспенсия.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
За повече подробности относно работата, вижте точка 6. 6.
Fur further details on handling, see section 6.6.
70 При пациенти, алергични към животински инсулин, се препоръчва интрадермален кожен тест преди преминаването на Insulin Human Winthrop Basal, тъй като може да възникнат имунологични кръстосани реакции.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради ограничения метаболизъм на инсулина.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
71
71 Intercurrent illness
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестaгени (напр. в пероралните контрацептиви), фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тирeоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
72 Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
72 4.8 Undesirable effects
Чести: едем С неизвестна честота: натриева задръжка 73 Инсулинът може да предизвика натриева задръжка и едем, особено ако лошият преди това метаболитен контрол е подобрен чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Дългосрочно подобрения гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в състоянието на гликемията обаче също може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Както при всяка друга инсулинова терапия, на мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
74 5.
5.
5. 2 Фармакокинетични свойства
74 5.2 Pharmacokinetic properties
Трябва да се отбележи, обаче, че фармакокинетиката на инсулин не отразява метаболитното му действие.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Не са открити данни за токсични ефекти..
No evidence of toxic effects was found.
75 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
10 ml суспенсия във флакон, (безцветно стъкло тип 1) с профилна капачка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и разкъсващ се капак (полипропилен).
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
76 Както всички инсулинови лекарствени продукти, Insulin Human Winthrop Basal не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи редуктори, например тиоли и сулфати.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Също така, Insulin Human Winthrop Basal НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 EU/ 1/ 06/ 368/ 004
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 EU/ 1/ 06/ 368/ 004
9.
76 9.
77 1.
77 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml инжекционна суспенсия в патрон
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционна суспенсия, еквивалентен на 300 IU инсулин.
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Инжекционна суспенсия в патрон.
Suspension for injection in a cartridge.