natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички наблюдавани при HBVAXPRO нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
HBVAXPRO е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при хора с тежка треска.
It should not be used in people with a severe fever.
Както при всички ваксини, ако HBVAXPRO бъде използван при недоносени бебета, има риск от апнея (кратки спирания на дишането).
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Дишането на такива бебета трябва да се следи до изтичане на три дни от ваксинацията.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Основания за одобряване на HBVAXPRO?
Why has HBVAXPRO been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява тяхната ефективност за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B, но пък намалява рисковете от тях.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Затова Комитетът решава, че ползите от HBVAXPRO са по- големи от рисковете за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при хора, преценени като рискови по отношение на заразяване с хепатит B вирус.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Комитетът препоръчва на HBVAXPRO да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за HBVAXPRO:
Other information about HBVAXPRO:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за HBVAXPRO на SANOFI PASTEUR MSD SNC на 27 април 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 27 април 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Пълният текст на EPAR относно HBVAXPRO може да се намери тук.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml Инжекционна суспензия Ваксина срещу хепатит B, (р- ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Една доза (0, 5 ml) съдържа:
One dose (0.5 ml) contains:
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * (Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg))...................................................
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
5, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0, 25 милиграма Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
* произведен от рекомбинантен щам на дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150- 2- 3)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
Инжекционна суспензия Леко непрозрачна бяла суспензия.
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове при деца и подрастващи (от раждане до 15 годишна възраст), преценени като рискови по отношение заразяване с хепатит B вирус.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Специфичните рискови категории подлежащи на имунизиране се определят въз основа на официалните указания.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен с имунизирането с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит В инфекция.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Дозировка Приложение при деца и подрастващи (от раждането до 15 годишна възраст):
Posology Children and adolescents (birth through 15 years of age):
1 доза (5 µg) от 0, 5 ml при всяко инжектиране.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Първично ваксиниране:
Primary vaccination:
Курсът на ваксиниране трябва да включва не по- малко от три инжекции.
A course of vaccination should include at least three injections.
Препоръчват се две основни схеми за имунизиране:
Two primary immunisation schedules can be recommended:
2 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Деца получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на дозиране) трябва да получат след 12 месеца подсилваща доза за индуциране на по- високи титри на антитела.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Подсилваща доза:
Booster:
Имунокомпетентни ваксинирани индивиди
Immunocompetent vaccinees
Нуждата от подсилваща доза при здрави индивиди, които са получили пълен начален курс на ваксиниране не е определена.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Някои местни схеми на ваксиниране, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на подсилваща доза и тези указания следва да се спазват.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Имунокомпрометирани ваксинирани индивиди (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти)
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
При ваксинирани индивиди с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti- HBsAg) е под 10 IU/ l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Реваксиниране на неотговорили
Revaccination of nonresponders
Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина се реваксинират, 15- 25% дават адекватен антитялов отговор след една допълнителна доза и 30- 50% след три допълнителни дози.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Тъй като данните за безопасността на хепатит В ваксината при прилагане на допълнителни дози над препоръчваните серии, са недостатъчни, рутинно реваксиниране след приключване на първичните серии не се препоръчва.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Реваксинирането следва да се прецени като възможност при високо- рискови индивиди, след като се оцени ползата от ваксинирането срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Препоръки за дозиране при новородени, родени от майки носители на хепатит B вирус
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
- При раждането, една доза имуноглобулин срещу хепатит B (до 24 час).
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Първата доза ваксина следва да се приложи до 7 ден от раждането и може да се
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектиран на друго място.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Последващите дози ваксина, следва да се прилагат в съответствие с препоръчваната в
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
съответната страна схема за ваксиниране.
schedule.
Препоръки за дозиране при известен или предполагаем контакт с хепатит B вирус (напр. убождане със заразена игла)
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
контакта (до 24 час).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Първата доза ваксина следва да се приложи до 7 ден от контакта и може да се приложи
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектиран на друго място.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Препоръчва се и серологична диагностика, с прилагане на последващи дози ваксина,
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
ако е необходимо, (т. e според серологичния статус на пациента) за краткосрочно и дългосрочно предпазване.
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
- При неваксинирани или непълно ваксинирани индивиди, допълнителните дози следва
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема за имунизиране.
given as in the recommended immunisation schedule.
Може да се приложи и схема на ускорено ваксиниране с подсилваща доза след 12 месеца.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Начин на приложение Тази ваксина трябва да се прилага мускулно.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Преднолатералната част на бедрото е мястото за предпочитане при инжектиране на новородени и кърмачета.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
При деца и подрастващи се предпочита делтоидния мускул.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или увреждания на кръвосъсирването.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Виж точка 6. 6 за инструкции за приложението.
See section 6.6 for the instructions for preparation
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Тежки фебрилни заболявания
- Severe febrile illness
Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на ваксиниране вече да има неразпозната форма на инфекцията.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо медикаментозно лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани през производствения процес.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Поради това могат да се развият реакции на чувствителност.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 - 72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Тази ваксина може да се прилага:
This vaccine can be administered:
- с имуноглобулин срещу хепатит B, на отделно място за инжектиране.
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- за попълване на начален имунизационен курс или като подсилваща доза при индивиди,
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
които преди това са получили друга хепатит В ваксина.
received another hepatitis B vaccine.
- едновременно с други ваксини, на отделно място и с отделна спринцовка.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Едновременното прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с ваксината срещу хепатит B по схемата 0, 1 и 6 и 0, 1, 2 и 12 месеца не е напълно проучено.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Не е релевантно.
4 Not relevant.
Описаните нежелани реакции са регистрирани при използването на ваксината.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е била установена.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Нарушения на кръвта и лимфната система Много редки (< 1/ 10 000) Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Нарушения на имунната система Много редки (< 1/ 10 000) Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Нарушения на нервната система Много редки (< 1/ 10 000) Парестезия, парализа (на Бел), периферни невропатии (полирадикулоневрит, парализа на лицевия нерв), неврит (включително синдром на Гилен- Баре, неврит на очния нерв, миелит включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване, синкоп
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Съдови нарушения Много редки (< 1/ 10 000) Хипотония, васкулит
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки (< 1/ 10 000) Симптоми подобни на бронхоспазъм, апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Стомашно- чревни нарушения Много редки (< 1/ 10 000) Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки (< 1/ 10 000) Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритема мултиформе, ангиоедем, екзема
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Нарушения на мускуло- скелетната система, съединителната тъкан и костите Много редки (< 1/ 10 000) Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
5 Чести (> 1/ 100, < 1/ 10) местни реакции (място на приложение): преходно възпаление, еритема, уплътнение Много редки (< 1/ 10 000) Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Изследвания Много редки (< 1/ 10 000) Повишение на чернодробните ензими
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Фармакотерапевтична група: анти- инфекциозни, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
J07BC01
J07BC01
Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti- HBsAg).
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Титърът на антителата срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti- HBsAg) е равен или по- голям от 10 IU/ l измерен на 1 до 2 месец след последната инжекция и корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
В клинични изпитвания, 96% от 1 497 здрави кърмачета, деца, подрастващи и възрастни получили курс от 3 дози от предишната форма на рекомбинантнатаваксина срещу хепатит В, на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (≥ 10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
При две проучвания с кърмачета, на които са прилагани различни схеми на дозиране и едновременно прилагани ваксини, делът на децата със защитни нива на антитела е 97, 5% и 97, 2% със средни геометрични титри съответно 214 и 297 IU/ l.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Протективната ефикасност на доза имуноглобулин срещу хепатит B при раждането, последван от 3 дози от предходната рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, на Merck, е доказана при новородени от майки, положителни за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) и е- антиген (HBeAg).
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
От 130 ваксинирани новородени, установената ефикасност по отношение предотвратяване на хроничен хепатит B инфекция е 95% в сравнение с честотата на инфекцията при анамнестично нетретирани контроли.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Макар че, продължителността на защитното въздействие на предходните форми на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, на Merck, при здрави ваксинирани не е известна, проследяване от над 5- 9 години на приблизително 3 000 високо рискови индивиди, получили подобна ваксина произведена от плазма не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
В допълнение, персистирането на ваксинно- индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е бил демонстриран чрез анамнестичен антитялов отговор към подсилваща доза от предишната форма на рекомбинантната ваксина срещу хепатит В, на Merck.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Както и при другите ваксини срещу хепатит В, продължителността на защитното въздействие при здрави ваксинирани понастоящем не е известно.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Нуждата от подсилваща доза HBVAXPRO, извън подсилващата доза на 12 месец необходима при компресираната схема 0, 1, 2, не е известна.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
6 Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Проучванията показват, че съществува връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларния карцином и 80% от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Ваксината срещу хепатит В е призната за първата анти - карциномна ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Не е приложимо.
6 Not applicable.
Проучвания върху репродуктивността при животни не са провеждани.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Натриев хлорид Боракс Вода за инжекции
Sodium chloride Borax Water for injections
0, 5 ml суспензия във флакон (тип I стъкло).
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
Опаковки от 1, 10 0, 5 ml суспензия във флакон (тип I стъкло) и празна стерилна спринцовка за инжектиране с игла.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
6. 6 Предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal