natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на нервната система и окото:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпалени на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния стълб).
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
300
300 Taking other medicines
Използване на други лекарства
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Вие не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Ако забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Разфасовка на Enbrel от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg (или по- малко).
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Дозиране за възрастни пациенти (на възраст 18 години или повече)
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
301 В други случаи 50 mg могат да се дават два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Дозиране за деца и юноши
301 Dosing for children and adolescents
302 Възможно е да възникнат други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Ако се притеснявате за някоя нежелана реакция или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Затруднено преглъщане или дишане. • Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата. • Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/ или чувство за топлина. • Тежък обрив, сърбеж или уртикария (повдигнати червени или бели полета кожа, които често сърбят).
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Ако забележите някое от следните, Вие може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
• Много чести (може да възникнат при повече от 1 от 10 пациенти):
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
• Чести (могат да възникнат при по- малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 пациенти): алергични реакции, фебрилитет, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Нечести (може да възникнат при по- малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти): сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции,
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
303 ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); нисък брой на тромбоцитите; уртикария (повдигнати червени или бели петна от кожата, които често сърбят); псориазис, обрив; възпаление или калцификация на белите дробове.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
Много редки (могат да възникнат при по- малко от 1 от 10000 пациенти): неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
•
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Не използвайте, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
304 Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
What Enbrel looks like and contents of the pack
Enbrel 50 mg се предлага като бял прах за инжекционен разтвор.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 флакона с единични дози, и 4, 8 или 24 тампона, напоени с алкохол.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Притежател на разрешението за употреба и производител
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
305 España Wyeth Farma S. A.
305 España Wyeth Farma S. A.
Техниките на самоинжектиране ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/ нейният асистент.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
• Измийте ръцете си старателно. • Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност. • Извадете флакона с ENBREL от хладилника и го поставете върху равна повърхност. • Ще Ви бъдат необходими също следните неща:
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
c.
306 c.
НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около върха на флакона.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
307 Диаграма 2.
307 d.
Със спадането на нивото на течността във флакона може да се наложи
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Диаграма 7.
Diagram 7.
• Докато иглата все още е вкарана във флакона, проверете дали в спринцовката няма въздушни мехурчета.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
309 • За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
 A different site should be used for each new injection.
Избягвайте места с белези или стрии.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
(Може да е от полза да си водите записки за локализацията на предхождащите инжекции.) • Ако имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („ кожни псориатични лезии ”).
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Диаграма10.).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най- удобен за Вас.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Диаграма 10.
Diagram 10
• Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите.
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
310 Диаграма 11.
Diagram 11
h.
310 h.
311 ЛИСТОВКА:
311 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Etanercept (етанерцепт)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Може да се наложи да я прочетете отново. • Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Enbrel се предписва също за лечение на тежък псориазис при пациенти на възраст от 8 години, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат), фототерапии и други системни терапии.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
312 Enbrel не е ефективен при лечение на рядкото възпалително заболяване грануломатоза на Wegener.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Нарушения на нервната система и окото:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпалени на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния стълб).
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
313
313 Taking other medicines
Вие не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Предлага се разфасовка на Enbrel от 25 mg за дозите от 25 mg (или по- малко).
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
314 В други случаи 50 mg могат да се дават два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Дозиране за деца и юноши
314 Dosing for children and adolescents
Ако сте приложили повече от необходимата доза Enbrel
If you use more Enbrel than you should:
315 Възможно е да възникнат други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
• Затруднено преглъщане или дишане. • Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата. • Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/ или чувство за топлина. • Тежък обрив, сърбеж или уртикария (повдигнати червени или бели полета кожа, които често сърбят).
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
316 ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); нисък брой на тромбоцитите; уртикария (повдигнати червени или бели петна от кожата, които често сърбят); псориазис, обрив; възпаление или калцификация на белите дробове.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
Много редки (могат да възникнат при по- малко от 1 от 10000 пациенти): неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.
316 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
These measures will help to protect environment.
317 Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
What Enbrel looks like and contents of the pack
Enbrel 50 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 флакона с единични дози, 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 2, 4 или 12 игли, 2, 4 или 12 адаптери за флакон и 4, 8 или 24 тампона, напоени с алкохол.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Притежател на разрешението за употреба и производител
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
318 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
España Wyeth Farma S. A.
318 España Wyeth Farma S. A.
1 флакон Enbrel 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 игла 1 адаптер за флакон
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Отстранете съдържанието на кората. • Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Диаграма 1.).
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
Диаграма 2.). • Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Диаграма 4.).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Диаграма 3.
Diagram 3.
Диаграма 4.
Diagram 4.
ПРАВИЛНО
CORRECT
НЕПРАВИЛНО
INCORRECT
Диаграма 5.).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
320 • Отстранете предпазното гумено покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията.
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Диаграма 6.).
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
• Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Диаграма 7.).
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
d.
321 d.
• Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото навътре МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона (вж.
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
Това ще намали запенването (обилните мехурчета). • След като разтворителят се прибави към дозата Enbrel, буталото може да се изтегли само нагоре.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Диаграма 9.).
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
НЕ разклащайте флакона.
DO NOT shake the vial.
НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Диаграма 11.).
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
322 Диаграма 11.
Diagram 11.
Диаграма 14.).
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
323 Диаграма 14.
Diagram 14.
324 Диаграма 17.
324 Diagram 17.
(Може да е от полза да си водите записки за локализацията на предхождащите инжекции.) • Ако имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („ кожни псориатични лезии ”).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
НЕ докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
• След като почистената област от кожата изсъхне, хванете я и я придържайте здраво с една ръка.
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Диаграма 18.).
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите.
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
325 Диаграма 19.
Diagram 19.
НЕ разтривайте инжекционното място.
DO NOT rub the injection site.
326 ЛИСТОВКА:
326 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение Etanercept (етанерцепт)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Може да се наложи да я прочетете отново. • Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както на детето, за което се грижите. • Ако се притеснявате за някоя от нежеланите реакции или забележите други, неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Етанерцепт действа чрез ограничаване на възпалението, свързано със заболяването на детето, за което се грижите.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Enbrel се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• ювенилен идиопатичен полиартрит (вид ювенилен артрит, който засяга много стави) при пациенти от 4 години, които са имали недостатъчен отговор (или не могат да приемат) метотрексат.
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel не е ефективен за лечение на грануломатозата на Wegener, рядко възпалително заболяване.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Wegener, говорете с Вашия лекар.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
327 2.
327 2.
Ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel.
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Ако детето получи алергични реакции като задух, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Сериозна инфекция на кръвта:
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Ако детето има някакъв вид инфекция.
If the child has an infection of any kind.
Новородени:
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
При недоносени или новородени деца, защото съдържа бензилов алкохол.
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на Enbrel.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Това може да включва обстойна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Вашият лекар може да реши да изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди детето да започне лечение с Enbrel.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Кажете на Вашия лекар, ако детето има хепатит C.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.
Tell your doctor if the child has hepatitis C.