natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Цистеамин реагира с цистин, като образува смесен дисулфид от цистеамин и цистеин, и цистеин.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Левкоцитното ниво на цистин достига своя минимум (средна (± со) стойност:
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
1, 8 ± 0, 8 часа) малко по- късно от пиковата плазмена концентрация на цистеамин (средна (± со) стойност:
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 4 ± 0, 4 часа) и се връща до изходното си ниво, като плазмената концентрация на цистеамин се понижава на 6. час след дозата.
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
При едно клинично проучване изходните левкоцитни нива на цистин са 3, 73 (обхват 0, 13 до 19, 8) nmol хемицитин/ mg белтък и се поддържат близо до 1 nmol хемицистин/ mg белтък с обхват на дозата цистеамин от 1, 3 до 1, 95 g/ m2/ ден.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
При едно по- ранно проучване са лекувани 94 деца с нефропатична цистиноза с повишаващи се дози цистеамин, за да се постигнат левкоцитни нива на цистин под 2 nmol хемицистин/ mg белтък 5 до 6 часа след дозата, и техните клинични резултати са сравнени с историческа контролна група от 17 деца, лекувани с плацебо.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Средното левкоцитно ниво на цистин, постигнато по време на лечението, е 1, 7 + 0, 2 nmol хемицистин/ mg белтък.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Пациентите на лечение поддържат растежа в сравнение с нелекуваните пациенти.
However, growth velocity did not
Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
При всички проучвания отговорът на пациентите е по- добър, ако лечението е започнато в по- ранна възраст с добра бъбречна функция.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1, 05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (±со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1, 4 (± 0, 5) часа и 4, 0 (± 1, 0) µg/ ml.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1, 4 (± 0, 4) часа и 2, 6 (± 0, 9) µg/ ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, което е главно с албумин, е независимо от плазмената концентрация на лекарството за терапевтичния обхват със средна (± со) стойност от 54, 1% (± 1, 5).
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
Свързването с плазмените белтъци при пациенти в равновесно състояние е сходно:
The plasma protein binding in patients at steady state is similar:
53, 1% (± 3, 6) и 51, 1% (± 4, 5) съответно 1, 5 и 6 часа след дозата.
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления (± со) терминален полуживот на елиминиране е 4, 8 (± 1, 8) часа.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
По- голямото количество цистеамин се екскретира като сулфат.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
5. 3 Предклинични данни за безопасност 6 Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/ kg/ ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/ kg/ ден.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/ kg/ ден.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Това се равнява на 0, 6 g/ m2/ ден на плъх, което е по- малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т. е.
This is equivalent to 0.6 g/ m2/ day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i. e.
1, 30 g / m2/ ден.
1.30 g/ m2/ day.
Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/ kg/ ден, доза, при която се забавя наддаването на тегло.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
Високите дози цистеамин увреждат способността на лактиращите женски да хранят своите малки.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
6.
6 6.
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/ натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид,
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
7 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Франция
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 твърди капсули в бутилка), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 твърди капсули в бутилка).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
23.
23 June 1997.
Юни 1997 г.
Date of latest renewal:
Юни 2007 г.
23 June 2007.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат).
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
9 подходящи за смесване с праха.
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Пациенти на диализа или след трансплантация:
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по- лоша поносимост( т. е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4. 6 и точка 5. 3), тъй като той е тератогенен при животни.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
10 Няма проучвания за взаимодействията.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
4. 6 Бременност и кърмене
10 4.6 Pregnancy and lactation
Въпреки това поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5. 3), кърменето е противопоказано при жени, приемащи CYSTAGON.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
CYSTAGON може да причини сънливост.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) и нечести (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
пътища
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Съобщават се няколко случая на синдром на Ehlers- Danlos на лактите при деца, хронично лекувани с високи дози от различни продукти с цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин или цистеамин битартрат), предимно над максималната доза от 1, 95g/ m2/ ден.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
12 Цистеамин реагира с цистин, като образува смесен дисулфид от цистеамин и цистеин, и цистеин.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
5. 3 Предклинични данни за безопасност 13 Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
6.
13 6.
14 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 твърди капсули в бутилка), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 твърди капсули в бутилка).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
Юни 2007 г.
23 June 2007
15 ПРИЛОЖЕНИЕ II
15 ANNEX II
16 A.
16 A.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Франция
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
17 ПРИЛОЖЕНИЕ III
17 ANNEX III
18 A.
18 A.
19 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат).
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
20 10.
20 10.
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 твърди капсули EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 твърди капсули
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
Cystagon 50 mg
Cystagon 50 mg
21 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат).
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
22 10.
22 10.
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 твърди капсули EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 твърди капсули
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
Cystagon 150 mg
Cystagon 150 mg
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10.
24 10.
24 11.
11.
25 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 10.
26 10.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CYSTAGON 50 mg твърди капсули CYSTAGON 150 mg твърди капсули Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate/ Цистеамин битартрат( меркаптамин битартрат)
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва 2.
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Преди да използвате CYSTAGON 3.
Before you use CYSTAGON 3.
Как да използвате CYSTAGON 4.
How to use CYSTAGON 4.
Съхранение на CYSTAGON 6.
How to store CYSTAGON 6.
Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „ нефропатична цистиноза ”, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по- големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Не използвайте CYSTAGON
Do not use CYSTAGON
- ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към цистеамин битартрат или
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
пенициламин или някоя от останалите съставки на Cystagon.
any of the other ingredients of Cystagon.
- ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
Обърнете специално внимание при лечението с CYSTAGON:
Take special care with CYSTAGON
- Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
- Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
treated with high doses of different cysteamine preparations.
Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
- За CYSTAGON не е доказано, че предотвратява натрупването на цистинови кристали в очите.
- CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye.
В
Where
случаите, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да се продължи.
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
- За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат,
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
CYSTAGON не съдържа фосфат.
CYSTAGON does not contain phosphate.
Може вече да приемате добавки от фосфати и дозата и може да трябва да се промени, когато CYSTAGON заменя фосфоцистеамин.
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
- За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
под приблизително 6- годишна възраст.
the age of approximately 6 years.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Употреба на CYSTAGON с храни и напитки За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Бременност Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Шофиране и работа с машини CYSTAGON може да причини известна сънливост.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
Винаги използвайте CYSTAGON точно както Ви е казал Вашият лекар. или лекарят на Вашето дете Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor if you are not sure.
За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1, 30 g/ m2 от телесната повърхност на ден.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ ден.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1, 95 g/ m2/ ден.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
- Следвайте точно указанията на лекаря.
- Follow your doctor's directions exactly.
Не повишавайте или понижавайте количеството на
Do not increase or decrease the amount of medicine
лекарството без одобрението на Вашия лекар.
without your doctor's approval.
- Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
they may not be able to swallow them and they may choke.
За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
- Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Ако бъдат
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
30 пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
- Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
help determine the correct dose of CYSTAGON.
Важно е дозата да се приема колкото се може по- точно до графика на всеки 6 часа.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Ако сте пропуснали да приемете CYSTAGON Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по- скоро.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1, 000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10, 000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100, 000 пациенти).
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
- Много чести: повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, повишена телесна температура и
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив,
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
гастроентерит, умора, главоболие, енцефалопатия (мозъчно нарушение) и патологични функционални чернодробни изследвания.
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
- Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите,
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone