natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests (see SPC) .”
22 ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ИЛИ ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ
22 B.
КХП). ”
PACKAGE LEAFLET
Cyanokit 2, 5 g прах за инфузионен разтвор hydroxocobalamin (хидроксокобаламин)
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Cyanokit и за какво се използва 2.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Преди да приемете Cyanokit 3.
Before you use Cyanokit 3.
Как да приемате Cyanokit 4.
How to use Cyanokit 4.
Как да съхранявате Cyanokit 6.
How to store Cyanokit 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYANOKIT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cyanokit е антидот за лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова.
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit трябва да се прилага заедно с подходящи очистващи и поддържащи мерки.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Цианидното отравяне може да бъде причинено от излагане на пушек при битови или промишлени пожари, вдишване или поглъщане на цианиди, или при контакт на кожата с цианиди.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CYANOKIT
BEFORE YOU USE CYANOKIT
Обърнете специално внимание при употребата на Cyanokit
Take special care with Cyanokit
Моля, информирайте Вашия лекар или друг медицински персонал • ако сте алергични към хидроксокобаламин или витамин B12.
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Те трябва да имат това предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit • ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъдат направени изследвания на кръвта или урината.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Подробна информация за Вашия лекар или друг медицински персонал относно едновременното прилагане на Cyanokit с други лекарства може да бъде намерена в края на тази листовка (вижте “ Инструкции за употреба ”).
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Това лекарство е за употреба при спешни случаи.
This medicine is an emergency treatment.
25 Информирайте Вашия лекар възможно най- рано, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна по време на лечението с Cyanokit.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Шофиране и работа с машини
24 Driving and using machines
Не е установено дали Cyanokit повлиява способността за шофиране или работа с машини.
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ CYANOKIT
HOW TO USE CYANOKIT
Cyanokit ще Ви бъде приложен чрез венозно вливане.
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Могат да Ви бъдат направени едно или две вливания.
You may have one or two infusions.
Ако се налага да Ви бъде направено второ вливане, то ще продължи между 15 минути и 2 часа в зависимост от това колко сериозно е отравянето.
It depends on how serious the poisoning is.
Подробни инструкции за Вашия лекар или друг медицински персонал относно приготвянето на инфузията с Cyanokit и определянето на дозата могат да бъдат намерени в края на тази листовка (вижте “ Инструкции за употреба ”).
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Както всички лекарства, Cyanokit може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Могат да се очакват следните нежелани реакции:
The following side effects may be expected:
Повечето пациенти ще получат обратимо зачервяване на кожата и лигавиците (покриващи телесните кухини), което може да продължи до 15 дни след прилагането на Cyanokit.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението получите следните признаци: • оток около очите, устните, езика, гърлото или ръцете • затруднено дишане, пресипналост, затруднен говор • зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж.
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Подобни нежелани реакции могат да бъдат сериозни и изискват да им бъде обърнато незабавно внимание.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
• признаци като главоболие или замаяност, които могат да се дължат на повишено кръвно налягане.
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Такова повишаване на кръвното налягане се появява особено в края на лечението и обикновено отминава за няколко часа • неритмичен пулс • зачервяване на лицето (топли вълни).
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
26 Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош
Breathing and chest problems
• течност в гърдите (плеврален излив) • затруднено дишане • усещане за стягане в гърлото • пресъхване на гърлото • неприятно усещане в областта на гръдния кош.
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
Проблеми със стомашно- чревната система (храносмилателни проблеми)
Gastrointestinal (digestive) problems
• неприятно усещане в стомаха • лошо храносмилане • диария • гадене • повръщане • затруднено преглъщане.
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
• оток, дразнене, зачервяване.
• swelling, irritation, redness.
• мехурчести рани по кожата (пустулозни обриви).
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Могат да продължат няколко седмици и засягат предимно лицето и шията. • възпаление на тази част от тялото, където е вливано лекарството.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
• безпокойство • проблеми с паметта • замаяност • главоболие • оток на глезените • промени в резултатите от кръвни изследвания за някои бели кръвни клетки (лимфоцити) • оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри.
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CYANOKIT
HOW TO STORE CYANOKIT
Не използвайте Cyanokit след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената кутия и картонената опаковка след “ Годен до: ”.
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурните колебания при • нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C) • транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
За условията на съхранение на разтвореното лекарство, вижте “ Инструкции за употреба ” в края на тази листовка.
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
• Активното вещество е хидроксокобаламин.
• The active substance is hydroxocobalamin.
Всеки флакон съдържа 2, 5 g прах за инфузионен разтвор.
Each vial contains 2.5 g of powder for solution for infusion.
След разтваряне със 100 ml разтворител, всеки ml от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин. • Другата съставка е хлороводородна киселина.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Франция
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
28 Инструкции за употреба
Handling Instructions
Въпреки това, ако се планира oпределяне на нивото на цианиди в кръвта, препоръчително е кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/ или признаците и симптомите на цианидно отравяне.
27 and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне силно се препоръчва Cyanokit да бъде приложен незабавно.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Не трябва да се тръска, защото това може да причини образуване на пяна и по този начин може да затрудни проверката на разтварянето.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Затова трябва да се използва апарата за интравенозна инфузия, осигурен в комплекта, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза като интравенозна инфузия.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
29 Педиатрични пациенти:
Paediatric patients:
Бъбречни и чернодробни увреждания Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Едновременно прилагане на Cyanokit с други лекарствени продукти
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Cyanokit не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или разтвор на Ringer лактат, или 5% разтвор на глюкоза.
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Комбинация с други антидоти за цианиди:
Combination with another cyanide antidote:
Химическа несъвместимост е била наблюдавана с натриев тиосулфат и натриев нитрит.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот за цианиди с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през една и съща венозна линия.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от 2°C до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ ма са, като%
Strength
EU/ 1/ 04/ 296/ 001
EU/ 1/ 04/ 296/ 001
Cymbalta
Cymbalta
твърди стомашно - устойчиви капсули
Gastro-resistant capsule, hard
блистер (ПВХ/ ПИ/ ПХТФЕ/ алуминии)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
EU/ 1/ 04/ 296/ 002
EU/ 1/ 04/ 296/ 002
EU/ 1/ 04/ 296/ 003
EU/ 1/ 04/ 296/ 003
EU/ 1/ 04/ 296/ 004
EU/ 1/ 04/ 296/ 004
EU/ 1/ 04/ 296/ 005
EU/ 1/ 04/ 296/ 005
EU/ 1/ 04/ 296/ 006
EU/ 1/ 04/ 296/ 006
EU/ 1/ 04/ 296/ 007
EU/ 1/ 04/ 296/ 007
EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/ 1/ 04/ 296/ 009
EU/ 1/ 04/ 296/ 009
CYMBALTA 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Помощно вещество: захароза 8, 6 mg.
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Твърда стомашно- устойчива капсула.
Hard gastro-resistant capsule.
Капсулата CYMBALTA 30 mg има непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘ 30 mg ’ и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘ 9543 ’.
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Възрастни Големи депресивни епизоди:
Adults Major Depressive Episodes:
В клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасност дози над 60 mg веднъж дневно, до максимална доза от 120 mg веднъж дневно, приложена като равно разделени приеми.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Въпреки това няма клинични доказателства предполагащи че, пациентите неотговорили на началната препоръчвана доза могат да имат полза от покачващо титриране на дозата.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2- 4 седмици лечение.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Препоръчваната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg веднъж дневно със или без храна.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по- горе).
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед безопасност при клинични проучвания.
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Следователно при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg, увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
2 След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да се избегне рецидив.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Диабетна периферна невропатична болка:
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
В клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасност дози над 60 mg веднъж дневно, до максимална доза от 120 mg дневно, приложена като равно разделени приеми.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност (вж.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Следователно на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на 60 mg, могат да са полезни по- големи дози.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Отговорът към лекарствения продукт трябва да бъде оценен след 2 месечно лечение.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Терапевтичната полза трябва регулярно да бъде преоценявана (поне на всеки три месеца).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Пациенти в старческа възраст Големи депресивни епизоди:
Elderly Major Depressive Episodes:
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg CYMBALTA дневно, за което има ограничени данни (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Други показания:
Other Indications:
Въпреки това, когато се лекуват пациенти в старческа възраст се изисква внимание (вж. точка 5. 2).
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Деца и юноши Безопасността и ефикасността на дулоксетин при тази възрастова група не е изучавана.
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Затова, не се препоръчва употребата на CYMBALTA при деца и подрастващи (вж. точка 4. 4).
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Чернодробно увреждане CYMBALTA не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване довело до чернодробна недостатъчност (вж. точки 4. 3. и 5. 2).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Бъбречна недостатъчност Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30 до 80 ml/ min).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Вижте точка 4. 3. за тежко бъбречно увреждане.
See section 4.3 for severe renal impairment.
Прекъсване на лечението Трябва да се избягва рязко прекъсване.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Когато се прекъсва лечение с CYMBALTA, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точки 4. 4. и 4. 8).
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Едновременното приложение на CYMBALTA с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори) е противопоказано (вж точка 4. 5).
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж точка 5. 2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
CYMBALTA не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т. е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4. 5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
3 Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 4).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Започване на лечение със CYMBALTA е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4. 4 и 4. 8).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Мания и припадъци CYMBALTA трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/ или припадъци.
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Мидриаза Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на CYMBALTA на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Кръвно налягане и сърдечна честота При някои пациенти дулоксетин се свързва с повишаване на артериалното налягане и клинично значима хипертония.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Затова при пациенти с установена хипертония и/ или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.