natgillin/translations-raw huggingface dataset:
'+ #
6.5 Nature and contents of container
"
Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60, 100 or 500 tablets.
30, 60, 100
Not all pack sizes may be marketed.
500
6.6 Special precautions for disposal
10 7.
No special requirements.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB /
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
()
EU/ 1/ 98/ 081/ 001-004
6
9.
7 6
22.09.2003
.
10.
EU/ 1/ 98/ 081/ 001- 004
DATE OF REVISION OF THE TEXT
/ 6 7
A.
# #
B.
22. 09. 2003
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
10.
10 A.
6
B.
11 II
11 ANNEX III
A.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• 3
LABELLING
13 III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
6
CARTON AND BOTTLE LABEL
15
1.
Comtan 200 mg
Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
1
1 tablet contains 200 mg of entacapone.
.
3.
3.
Contains sucrose.
30 60 100 500
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
5
Keep out of the reach and sight of children.
3 3
7.
5
EXPIRY DATE
10.
EXP
5
9.
6 6 6
14 10.
EU/ 1/ 98/ 081/ 001 EU/ 1/ 98/ 081/ 002 EU/ 1/ 98/ 081/ 003 EU/ 1/ 98/ 081/ 004
EU/ 1/ 98/ 081/ 001 EU/ 1/ 98/ 081/ 002 EU/ 1/ 98/ 081/ 003 EU/ 1/ 98/ 081/ 004
6
14.
".
16.
15.
15 B.
16
16 PACKAGE LEAFLET:
Comtan 200 mg [
Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Comtan 200 mg - # Entacapone (
- Keep this leaflet.
,. (
You may need to read it again.
)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
!.. -
Do not pass it on to others.
,,
It may harm them, even
).
if their symptoms are the same as yours.
-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
+
please tell your doctor or pharmacist.
!
In this leaflet:
!,
1.
Comtan
Before you take Comtan 3.
Comtan 3.
How to take Comtan 4.
Comtan 6.
How to store Comtan 6.
COMTAN
WHAT COMTAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Comtan
Comtan is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtan
Comtan has no antiparkinsonian activity without levodopa.
COMTAN
BEFORE YOU TAKE COMTAN
(* Comtan -
Do not take Comtan
Comtan; -
- if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtan;
)
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the
!);
risk of severe high blood pressure);
!
- if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your
;
antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Comtan); ($(%) /
- if you have liver disease;
-
- if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic
) /
malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Comtan
Take special care with Comtan
-
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
;
bed;
,
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
Comtan 19
potentially excessive weight loss;
.%
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity;
)
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
.
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
,
Follow the instructions that your doctor has given you.
,
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section “ Driving and using machines”).
. +
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
18
Children Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Comtan
Therefore the use of Comtan in children cannot be recommended.
!.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Comtan
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Comtan
Therefore, do not take Comtan and iron supplements at the same time.
2
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
3
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Comtan
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
,
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
.
Therefore, if you have been told by your doctor that you have an inherited intolerance to sucrose, contact your doctor before taking Comtan.
COMTAN
HOW TO TAKE COMTAN
Comtan
Always take Comtan exactly as your doctor has told you.
2 000 mg Comtan.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
+
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Comtan Comtan
The usual dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
10
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
2 000 mg
2,000 mg of Comtan.
). +
If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Comtan
If you forget to take Comtan
)
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
,
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
)
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
.%
4.
Comtan,
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
'($(%)
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
)
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
. $(%!
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
,
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
!
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
,
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
,
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
,
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
,
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
COMTAN
HOW TO STORE COMTAN
Comtan.%
Keep out of the reach and sight of children.
,
The expiry date refers to the last day of that month.
!.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
.
6.
5
FURTHER INFORMATION
+ / & $Comtan / -
What Comtan contains
+
- The active substance is entacapone.
200 mg
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
(E172),
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
80,
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
!
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
/ Comtan 200 mg “ Comtan ”
They are packed in bottles.
30, 60, 100.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB /
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
! & # Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB /
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
!
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
20 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma N. V.
. / #, "Novartis Pharma Services Inc. -.: +359 2 489 98 28
Тел.: +359 2 489 98 28
9eská republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
:; < >; = Polska Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
89: +30 210 281 17 12
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o. o.
Polska Novartis Poland Sp. z o. o.
89: +357 22 690 690:
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
21 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
24
22
EMEA/ H/ C/ 170
EMEA/ H/ C/ 170
COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Предлага се под формата на кафяво- оранжеви таблетки (200 mg).
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Comtess се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „ флуктуации ” към края на периода между две дози от лекарството.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Не трябва да се използва с комбинации, които са с „ контролирано освобождаване ” (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Тогава пациентите губят способност да контролират уверено движенията си.
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Активното вещество в Comtess, ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Той действа само когато се приема с леводопа – копие на 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtess е по- ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
При първото проучване добавянето на Comtess увеличава “ ON ” времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
При второто проучване “ ON ” времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Най- честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Comtess не трябва да се прилага при пациенти със: • чернодробни заболявания; • феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); • анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно нарушение на нервната система, обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „ инхибиторите на моноаминооксидазата ” (вид антидепресанти).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по- големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ бензеразид или леводопа/ карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Кафяво- оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис “ COMT ”, гравиран от едната страна.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ бензеразид или леводопа/ карбидопа, за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Ентакапон трябва да бъде употребяван само в комбинация с леводопа/ бензеразид или леводопа/ карбидопа.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Дозировка Приема се една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа/ допа- декарбоксилазен инхибитор.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Максималната препоръчителна доза е 200 mg десет пъти дневно, т. е.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i. e.
Следователно, за да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, напр. дискинезия, гадене, повръщане и халюцинации, често е необходимо да се промени дозировката на леводопа в първите дни до седмици след започване на лечението с ентакапон.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10- 30% чрез увеличаване на дозовите интервали и/ или чрез намаляване на количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние пациента.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Ентакапон увеличава в лека степен (5- 10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/ бензеразид, повече отколкото от стандартните лекарства с леводопа/ карбидопа.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Следователно при пациентите, които приемат стандартни леводопа/ бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по- голямо намаляване на дозата на levodopa при започване на лечението с ентакапон.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на 2 ентакапон и не се налага промяна на дозата.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение, може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране (вж. точка 5. 2).
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Чернодробно увреждане: вижте точка 4. 3.
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
При пациенти в напреднала възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Не се препоръчва употребата на Comtess при деца под 18 годишна възраст, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Начин на приложение Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/ бензеразид или леводопа/ карбидопа.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Ентакапон може да бъде приеман с или без храна (вж. точка 5. 2).
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
- Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
моноаминоксидазата (MAO- A и MAO- B) (напр. фенелзин, транилципромин).
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
- Едновременна употреба на селективни MAO- A инхибитори плюс селективен MAO- B
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
инхибитор и ентакапон (вж. точка 4. 5).
(see section 4.5).
- Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/ или нетравматична
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
рабдомиолиза.
rhabdomyolysis.
Рабдомиолиза в следствие на тежка дискинезия или малигнен невролептичен синдром (МНС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
МНС, включително рабдомиолиза и хипертермия, се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в съзнанието (напр. възбуда, объркване, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинин фосфокиназа.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/ или признаци.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Когато е необходимо, прекратяването на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и ако се появявт признаци и/ или симптоми, въпреки бавното преустановяване на ентакапон, може да се наложи увеличаване на дозата на леводопа.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол- O- метил трансфераза (COMT), напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа - метилдопа и апоморфин (вж. също точка 4. 5).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
3 Ентакапон се прилага винаги като допълнение към лечението с леводопа.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
В следствие на това, предпазните мерки, отнасящи се за лечение с ловодопа, трябва да бъдат предприемани и при лечението с ентакапон.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/ бензеразид лекарствени продукти 5- 10% повече, отколкото от стандартните леводопа/ карбидопа лекарствени продукти.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по- чести, когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/ бензеразид (вж. също точка 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
За намаляване на свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
В клиничните проучвания, нежеланите допаминергични реакции, напр. дискинезия, са по - чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Ентакапон в комбинация с леводопа, се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Паркинсон и поради тази причина, трябва да се вземат предпазни мерки при шофиране или работа с машини (вж. също точка 4. 7).
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).