natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подкожно или флакон (стъкло) интравенозно приложение
Subcutaneous or intravenous use
1 ml (50 µg / ml)
1 ml (50 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 002
EU/ 1/ 07/ 400/ 002
100 µg/ 1ml Инжекционен разтвор
100 µg/ 1ml
1 ml (100 µg / ml)
1 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 003
EU/ 1/ 07/ 400/ 003
200 µg/ 1ml Инжекционен разтвор
200 µg/ 1ml
1 ml (200 µg / ml)
1 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 004
EU/ 1/ 07/ 400/ 004
300 µg/ 1ml Инжекционен разтвор
300 µg/ 1ml
1 ml (300 µg / ml)
1 ml (300 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 005
EU/ 1/ 07/ 400/ 005
400 µg/ 1ml Инжекционен разтвор
400 µg/ 1ml
1 ml (400 µg / ml)
1 ml (400 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 006
EU/ 1/ 07/ 400/ 006
600 µg/ 1ml Инжекционен разтвор
600 µg/ 1ml
1 ml (600 µg / ml)
1 ml (600 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 007
EU/ 1/ 07/ 400/ 007
1000 µg/ 1ml Инжекционен разтвор
1000 µg/ 1ml
1 ml (1000 µg / ml)
1 ml (1000 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 008
EU/ 1/ 07/ 400/ 008
50 µg/ 0. 3 ml
50 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (167 µg / ml)
0.3 ml (167 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 009
EU/ 1/ 07/ 400/ 009
75 µg/ 0. 3 ml
75 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (250 µg / ml)
0.3 ml (250 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 010
EU/ 1/ 07/ 400/ 010
100 µg/ 0. 3 ml
100 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (333 µg / ml)
0.3 ml (333 µg/ ml)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 011
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
150 µg/ 0. 3 ml
150 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (500 µg / ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 012
EU/ 1/ 07/ 400/ 012
200 µg/ 0. 3 ml
200 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (667 µg / ml)
0.3 ml (667 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 013
EU/ 1/ 07/ 400/ 013
250 µg/ 0. 3 ml
250 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (833 µg / ml)
0.3 ml (833 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 014
EU/ 1/ 07/ 400/ 014
400 µg/ 0. 6 ml
400 µg/ 0.6 ml
0. 6 ml (667 µg / ml)
0.6 ml (667 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 015
EU/ 1/ 07/ 400/ 015
600 µg/ 0. 6 ml
600 µg/ 0.6 ml
0. 6 ml (1000 µg / ml)
0.6 ml (1000 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 016
EU/ 1/ 07/ 400/ 016
800 µg/ 0. 6 ml
800 µg/ 0.6 ml
0. 6 ml (1333 µg / ml)
0.6 ml (1333 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 017
EU/ 1/ 07/ 400/ 017
30 µg/ 0. 3 ml
30 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (100 µg / ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 018
40 µg/ 0. 3 ml
40 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (133 µg / ml)
0.3 ml (133 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 019
EU/ 1/ 07/ 400/ 019
60 µg/ 0. 3 ml
60 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (200 µg / ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 020
EU/ 1/ 07/ 400/ 020
120 µg/ 0. 3 ml
120 µg/ 0.3 ml
0. 3 ml (400 µg / ml)
0.3 ml (400 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 021
EU/ 1/ 07/ 400/ 021
360 µg/ 0. 6 ml
360 µg/ 0.6 ml
0. 6 ml (600 µg / ml)
0.6 ml (600 µg/ ml)
MIRCERA 50 микрограма/ ml инжекционен разтвор
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (един флакон) съдържа 50 микрограма метоксиполиетилен гликол – епоетин бета * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
* Протеин, произведен посредством рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Активността на метоксиполиетилен гликол- епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
За повече информация, вижте точка 5. 1.
For more information, see section 5.1.
Инжекционен разтвор Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания не се установени.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA може да се инжектира подкожно в коремната стена, ръката или бедрото.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Всичките три места на инжектиране са еднакво подходящи.
All three injection sites are equally suitable.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Указания за съответно адаптиране на дозата, когато нивата на хемоглобина надхвърлят 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), са дадени по- долу.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
2 Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Пациенти, които не се лекуват в момента със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ):
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Препоръчваната начална доза е 0, 6 микрограма/ kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция, за увеличаване нивата на хемоглобина до над 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Дозата може да се увеличи приблизително с 25% спрямо предишната доза, ако покачването на хемоглобина е по- малко от 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l) за един месец.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се увеличава и приближава 12 g/ dL (7, 45 mmol/ l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
След прекъсване на дозата, се очаква намаление на хемоглобина с приблизително 0, 35 g/ dL (0, 22 mmol/ l) седмично.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Дозата не трябва да се коригира по- често от веднъж месечно.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Ако при отделния пациент се достигне концентрация на хемоглобин над 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), MIRCERA може да се прилага веднъж месечно, като се използва доза, равна на две дози от прилаганата преди това веднъж на всеки две седмици.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Началната доза на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Месечна
MIRCERA starting doses
интравенозна или
Previous weekly Previous weekly
седмична
Monthly MIRCERA
интравенозна или
darb
подкожна доза
epoetin alfa epoetin
интравенозна
intravenous or
подкожна доза
intravenous or intravenous or
или подкожна
subcutaneous dose
(микрограми/ седмица)
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
< 8000 8000- 16000 > 16000
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
120 200 360
(microgram/ once monthly) 120 200 360
Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на таргетната концентрация на хемоглобина над 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), месечната доза може да се увеличи с приблизително 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се увеличава и приближава 12 g/ dL (7, 45 mmol/ l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се увеличава, лечението трябва 3 да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по- ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези болни се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за дозиране.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Прекъсване на лечението Обикновено лечението с MIRCERA е продължително.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Пропусната доза Ако се пропусне една доза MIRCERA, пропуснатата доза трябва да се приложи възможно най - скоро и приложението на MIRCERA трябва да се възобнови с предписаната честота на приложение.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Употреба при деца Не се препоръчва употребата на MIRCERA при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Пациенти в старческа възраст По време на клиничните изпитвания 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по- възрастни.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и по- възрастни.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Пациенти с чернодробно увреждане Не се изисква адаптиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Неконтролирана хипертония.
Uncontrolled hypertension
Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/ l или със сатурация на трансферин под 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки, предизвикана от антиеритропоетинови антитела, се съобщава във връзка с приложение на ССЕ.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Доказано е, че тези антитела имат кръстосана 4 реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Концентрация на хемоглобина:
Haemoglobin concentration:
При пациенти с хронично бъбречно заболяване не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на хемоглобин над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза, която да се дължи на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Мониториране на артериалното налягане:
4 Blood pressure monitoring:
Както при другите ССЕ, артериалното налягане може да се повиши по време на лечение с MIRCERA.
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Артериалното налягане трябва да се контролира адекватно при всички пациенти преди, при започване и по време на лечение с MIRCERA.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Ако високото артериалното налягане се контролира трудно с медикаментозно лечение или диетични мерки, дозата трябва да се намали или приложението да се преустанови (вж. точка 4. 2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Ефект върху туморния растеж:
Effect on tumour growth:
MIRCERA, както и другите ССЕ, е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Както при всички растежни фактори, съществува загриженост, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Две контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани при пациенти с различни ракови заболявания, включително рак на главата и шията и рак на млечната жлеза, са показали необяснимо повишение на смъртността.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Приложението на MIRCERA не е прието за лечение на анемия при пациенти с рак.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или анамнеза за скорошно кървене, наложило кръвопреливане, или ниво на тромбоцитите над 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Поради това при тези пациенти е необходимо да се подходи с повишено внимание.
Therefore, caution should be used in these patients.
Няма данни за употреба на MIRCERA при бременни жени.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Проучванията при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Не е известно дали метоксиполиетилен гликол – епоетин бета се екскретира в кърмата.
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Едно изпитване при животни е показало екскретиране на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета в майчиното мляко.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Трябва да се реши дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението на жената с MIRCERA.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 2 737 пациенти с ХБЗ, включващи 1 789 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 948 с друго ССЕ.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Най - често съобщаваната нежелана реакция е била хипертония (честа).
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Честотата на нежеланите реакции се дефинира както следва: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000)
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Таблица 2:
5 Table 2:
Нежелани реакции, които се отдават на лечението с MIRCERA, по време на контролирани клинични проучвания при пациенти с ХБЗ
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Системо- органни класове Нарушения на нервната система
System organ class Nervous system disorders
Честота Нечести
Frequency Uncommon
Нежелана реакция Главоболие
Adverse reaction Headache
Обрив, макуло- папуларен
Rash, maculo-papular
Съдови нарушения Съдови нарушения Нарушения на имунната система
Vascular disorders
Чести Редки Редки
Vascular disorders
Хипертония Горещи вълни Свръхчувствителност
Immune system disorders
Всички други събития, които се отдават на MIRCERA, се съобщават рядко, като повечето от тях са били леки до умерени по тежест.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Тези събития са били съвместими със съпътстващи заболявания, известни в популацията.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
По време на лечение с MIRCERA, при клиничните проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Брой на тромбоцитите под 100 x 109/ l е наблюдаван при 7% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 4% от пациентите, лекувани с други ССЕ.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4. 2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Други антианемични средства, ATC код:
Other antianemic preparations, ATC code:
B03XA03
B03XA03
Метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по- бавна асоциация и с по- бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Като първичен растежен фактор за развитието на еритроидния ред, естественият хормон еритропоетин се продуцира в бъбреците и се освобождава в кръвотока в отговор на хипоксия.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Данните от корекционните изпитвания показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е била висока (съответно 93, 3% и 97, 5% при изпитванията при пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа) и са сравними със сравнителната група (съответно 91, 3% и 96, 3%).
6 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).