natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значимо по- малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция СТх (С- терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичните крайни точки за ефективност SMPR (Kendall- tau- b (p < 0, 001).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p < 0.001)).
Таблица 3 Вторични резултати от проучването на ефикасността (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Cancer Patients with Metastatic Bone
Bondronat 50 mg n = 287
Bondronat 50 mg p-value n=287
Костна болка * Употреба на аналгетици * Качество на живот * Бал на изпълнение по СЗО * СТх в урината **
-0.10 p=0.001
0, 20 0, 85 - 26, 8 0, 54 10, 95
Analgesic use *
- 0, 10 0, 60 - 8, 3 0, 33 - 77, 32
Quality of Life *
р = 0, 001 р = 0, 019 р = 0, 032 р = 0, 008 р = 0, 001
WHO performance score *
* Средна промяна от изходното ниво до последната оценка ** Средна промяна от изходното ниво до последната оценка
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
Резорбция След перорално приложение резорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно- чревния тракт е бърза.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0, 5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0, 6%.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен чиста вода).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
19 bioavailability is approximately 30%.
Поради това се препоръчва таблетките да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след приема на дозата (вж. точка 4. 2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
При човека привидният краен обем на разпределение е най- малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40- 50% от циркулиращата доза.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
21 Свързването с протеините в плазмата при човека е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие от типа лекарство- лекарство, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Елиминиране Резорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна резорбция (изчислена на 40- 50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Нерезорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10- 60 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Раса Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Пациенти с бъбречно увреждане Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост с креатининовия клирънс (CLcr).
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 ml/ min), получавали перорално 10 ml ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2- 3 пъти по- високи плазмени концентрации отколкото лица с нормална бъбречна функция.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Общият клирънс на ибандроновата киселина се е понижил до 44 ml/ min при лица с тежко бъбречно увреждане.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
След интравенозно приложение на 0, 5 mg общият, бъбречният и небъбречният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежко бъбречно увреждане.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Не е наблюдавано обаче намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Препоръчва се намаление на пероралната доза до една таблетка от 50 mg веднъж седмично при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 2).
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеина приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
22 чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции в достатъчна степен по- големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарства (бифосфонати).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Повидон Микрокристална целулоза Кросповидон Стеаринова киселина Силициев диоксид, колоиден безводен.
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид Е171 Талк Макрогол 6000
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
23 6. 4 Специални условия на съхранение
21 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
24 1.
22 1.
Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като 6, 75 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат).
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
При инфузия съдържанието на флакона( ите) трябва само да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на глюкоза.
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
25 Лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Албумин- коригиран
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
серумен калций (mmol/ l) или Албумин- коригиран серумен калций (mg/ dl)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
26 Креатининов клирънс Дозировка/ Продължителност Обем на инфузията 2
Creatinine Clearance
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Bondronat при пациенти под 18 години поради липсата на достатъчно данни относно безопасността и ефикасността.
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
27 Трябва да се има предвид стоматологичен преглед с включване на подходяща профилактична стоматологична терапия преди лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като напр. рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
По отношение на елиминирането няма вероятност за лекарствени взаимодействия от клинично значение.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
28 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести:
26 System Organ Class / Adverse reaction
Нечести:
Frequency
Болка в костите Миалгия ефекти на мястото на
Uncommon:
6 (1, 7) 1 (0, 3)
Bone Pain Myalgia
29 Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази Профилът на безопасност на Bondronat за интравенозно приложение при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е получен по време на контролирани клинични проучвания с това показание и след интравенозно приложение на Bondronat в препоръчваните дози.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Катаракта Сърдечни нарушения
27 Adverse Reaction
1 (0, 6)
Placebo
2 (1, 3)
Bondronat 6 mg
Бедрен блок Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Eye disorders:
1 (0, 6)
(n = 157) No.
2 (1, 3)
(n = 152) No.
Фарингит Стомашно- чревни нарушения
Cataract Cardiac disorders:
0 (0, 0)
1 (0.6)
3 (2, 0)
2 (1.3)
Диария Диспепсия Повръщане Стомашно- чревна болка Нарушение на зъбите Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
1 (0, 6) 5 (3, 2) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 0 (0, 0)
1 (0.6)
8 (5, 3) 6 (3, 9) 5 (3, 3) 4 (2, 6) 3 (2, 0)
2 (1.3)
Нарушения на кожата Екхимоза Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
0 (0, 0) 0 (0, 0)
0 (0.0)
2 (1, 3) 2 (1, 3)
3 (2.0)
Миалгия Артралгия Ставни нарушения Остеоартрит Общи нарушения
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
6 (3, 8) 1 (0, 6) 0 (0, 0) 0 (0, 0)
1 (0.6) 5 (3.2) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
8 (5, 3) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 2 (1, 3)
8 (5.3) 6 (3.9) 5 (3.3) 4 (2.6) 3 (2.0)
Астения Грипоподобно заболяване Периферен оток Жажда Изследвания
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
8 (5, 1) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 0 (0, 0)
0 (0.0) 0 (0.0)
10 (6, 6) 8 (5, 3) 3 (2, 0) 2 (1, 3)
2 (1.3) 2 (1.3)
Повишение на гама- GT
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
1 (0, 6) 30
6 (3.8) 1 (0.6) 0 (0.0) 0 (0.0)
4 (2, 6)
8 (5.3) 2 (1.3) 2 (1.3) 2 (1.3)
Нежелана реакция
8 (5.1) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
Плацебо (n = 157) Брой (%)
10 (6.6) 8 (5.3) 3 (2.0) 2 (1.3)
Bondronat 6 mg (n = 152) Брой (%)
Gamma-GT increased Creatinine increased
1 (0, 6)
1 (0.6) 1 (0.6)
3 (2, 0)
4 (2.6) 3 (2.0)
Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
31 In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално- индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
88
29 88
Клинични проучвания при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Таблица 3 Резултати от проучването на ефикасността (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
30 Table 3
Всички събития, свързани със скелета (ССС) SMPR (за пациенто- година)
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Таблица 4 Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Table 4
Плацебо n = 158
Secondary Efficacy
Bondronat 6 mg n = 154
Placebo n=158
Стойности на р
Bondronat 6 mg p-value n=154
0, 21
0.21
- 0, 28
-0.28 p < 0.001
р < 0, 001
Analgesic use *
33
0.90
Плацебо n = 158
0.51
Bondronat 6 mg n = 154
p=0.083
Стойности на р
Quality of Life *
0, 90 - 45, 4
-45.4
0, 51 - 10, 3
-10.3
р = 0, 083 р = 0, 004
p=0.004
Свързването с протеините в плазмата при човека е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие от типа лекарство- лекарство, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
34 Раса Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Деца и юноши Няма данни за приложението на Bondronat при пациенти под 18- годишна възраст.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции в достатъчна степен по- големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bondronat се предлага в опаковки, които съдържат 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип І).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Eur.
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed..
7.
33 7.
36 EU/ 1/ 96/ 012/ 011 EU/ 1/ 96/ 012/ 012 EU/ 1/ 96/ 012/ 013
EU/ 1/ 96/ 012/ 011 EU/ 1/ 96/ 012/ 012 EU/ 1/ 96/ 012/ 013
10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
37 ПРИЛОЖЕНИЕ II
34 ANNEX II
38 A.
35 A.
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Германия
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Германия
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
39 ПРИЛОЖЕНИЕ III
36 ANNEX III
40 A.
37 A.
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка
Outer Carton
Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ibandronic acid
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Всеки флакон съдържа 2 mg ибандронова киселина (като мононатриева сол, монохидрат).
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2°C – 8°C (в хладилник)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
42 10.
10.
11.
39 11.
43 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ibandronic acid i. v. приложение
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
2 ml
2 ml
Bondronat 50 mg филмирани таблетки Ibandronic acid
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев ибандронов монохидрат).
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Лактоза монохидрат, повидон, целулоза (микрокристална), кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид (безводен колоиден), хипромелоза, титанов диоксид Е171, талк, макрогол 6000.
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
За перорално приложение Не смучете и не дъвчете таблетките Преди употреба прочетете листовката
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Таблетките съдържат и лактоза
The tablets also contain lactose
45 10.
42 10.
EU/ 1/ 96/ 012/ 009
EU/ 1/ 96/ 012/ 009
bondronat 50 mg
bondronat 50 mg
47 10.
44 10.
EU/ 1/ 96/ 012/ 010
EU/ 1/ 96/ 012/ 010
48 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Roche Registration Ltd.
Roche Registration Ltd.
Картонена опаковка
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Ibandronic acid
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Всеки флакон съдържа 6 mg ибандронова киселина (като мононатриева сол, монохидрат).
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение преди разтваряне.
No special storage requirements prior to reconstitution.
50 10.
10.
11.
47 11.
EU/ 1/ 96/ 012/ 011
EU/ 1/ 96/ 012/ 011
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 10.
10.
11.
49 11.
EU/ 1/ 96/ 012/ 012
EU/ 1/ 96/ 012/ 012
53 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2°C – 8°C (в хладилник)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
54 10.
10.
11.
51 11.
EU/ 1/ 96/ 012/ 013
EU/ 1/ 96/ 012/ 013
55 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Ibandronic acid i. v. приложение
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
6 ml
6 ml
56 Б.
53 B.
57 ЛИСТОВКА:
54 PACKAGE LEAFLET:
Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ibandronic acid (Ибандронова киселина)
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Какво представлява Bondronat и за какво се използва 2.
What Bondronat is and what it is used for 2.
Преди да използвате Bondronat 3.
Before you use Bondronat 3.
Как да използвате Bondronat 4.
How to use Bondronat 4.
Съхранение на Bondronat 6.
How to store Bondronat 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BONDRONAT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активното вещество на Bondronat, ибандроновата киселина, принадлежи към групата лекарства, известни като бифосфонати.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Тя потиска повишената загуба на калций от костите (костната резорбция), като по този начин нормализира повишените серумни нива на калция.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Той предотвратява също и костните усложнения и фрактурите, свързани с разпространението на ракови клетки в костта.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Bondronat е показан за:
Bondronat is indicated for:
- Патологично (ненормално) повишени серумни нива на калция (хиперкалциемия) в
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
резултат на тумори.
tumours
изискващи лъчетерапия или операция) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BONDRONAT
BEFORE YOU USE BONDRONAT
По време на лечение може да Ви се правят изследвания на кръвта, за да е уверен лекарят, че получавате правилната доза Bondronat.
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Ако лекувате зъбите си или ако Ви предстои стоматологична операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Не използвайте Bondronat:
Do not use Bondronat:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
останалите съставки на Bondronat.
Bondronat.
58 Обърнете специално внимание при лечението с Bondronat Ако знаете или предполагате, че може да имате:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have: