natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Калиеви добавки и калий- съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин- ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
4 недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо увреждане на бъбречната функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по- малка степен чрез глюкурониране.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Бременност: употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първият триместър на бременността (вж. точка 4. 4).
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Все пак леко увеличение на риска не може да бъде изключено.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(вж. точка 5. 3).
(see section 5.3).
Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония (вж. също точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Aprovel е противопоказан (вж. точка 4. 3) по време на кърмене.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Не е известно дали ирбесартан се отделя в кърмата.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Ирбесартан се отделя в млякото при плъхове.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
При плацебо- контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан (56, 2%) и плацебо групата (56, 5%).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по- рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3, 3%) отколкото при пациенти на плацебо (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са докладвани случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0, 5% от пациентите (т. е нечесто), но по- често в сравнение с плацебо групата.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебо - контролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Термините, отбелязани със звезда (*) отговарят на нежелани реакции, докладвани допълнително в > 2% от пациентите с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, по- често от плацебо групата.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Честотата на представените по- долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Хиперкалиемия * се наблюдава по- често при пациентите с диабет, лекувани с ирбесартан, в сравнение с плацебо.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5, 5 mEq/ L) се наблюдава при 29, 4% от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите от групата на плацебо.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5, 5 mEq/ L) се наблюдава при 46, 3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26, 3% от пациентите от групата на плацебо.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Чести:
5 Common:
значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1, 7%) при лекуваните с ирбесартан пациенти.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
При 1, 7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина *, което не е било клинично значимо.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Чести:
Nervous system Common:
замаяност, световъртеж в изправено положение *
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
гадене/ повръщане диария, диспепсия/ киселини
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан:
and connective tissue disorders:
мускулно- скелетна болка
musculoskeletal pain*
ортостатична хипотония * зачервяване
orthostatic hypotension* flushing
умора болка в областта на гръдния кош
fatigue chest pain
По време на
sexual dysfunction
нежелани реакции; те са получени от спонтанни съобщения, поради което честотата на тези нежелани реакции не е известна
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4. 4)
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Нарушения на метаболизма и храненето:
6 Metabolism and nutrition disorders:
Хепато- билиарни нарушения:
Hepato-biliary disorders:
Педиатрични пациенти: в рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани събития, по време на 3 - седмичната двойно- сляпа фаза: главоболие (7, 9%), хипотония (2, 2%), замаяност (1, 9%), кашлица (0, 9%).
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
По време на 26- седмичния отворен период на това проучване, най- често наблюдаваните лабораторни нарушения са били повишение на креатинина (6, 5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/ дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Най- вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Препоръчва се предизвикването на повръщане и/ или стомашна промивка.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
7 5.
5.
Ангиотензин- II антагонисти, самостоятелно ATC код:
ATC code:
C09C A04.
C09C A04.
Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин- II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин- II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин- II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин- II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин- II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Ирбесартан не инхибира ACE (киназа- II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Хипертония Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Понижаването на кръвното налягане е доза- зависимо при еднократен дневен прием с тенденция към достигане на плато при дози над 300 mg.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
Дози от 150- 300 mg веднъж дневно, понижават кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8- 13/ 5- 8 mm Hg (систолно/ диастолно) повече, в сравнение с плацебо.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Максимално понижение на кръвното налягане се достига в рамките на 3- 6 часа след приема, като антихипертензивното действие продължава най- малко 24 часа.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
На 24- ия час понижението на кръвното налягане е 60- 70% от съответният максимален отговор по отношение на дисистолното и ситолното налягане, при употреба в препоръчваната доза.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Еднократния дневен прием на 150 mg води до най- ниска стойност и среден 24 часов отговор, подобни на тези при приложение на същата доза, разделена на два отделни приема.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Понижаващия кръвното налягане ефект на Aprovel се проявява в рамките на 1- 2 седмици, като максимален ефект настъпва 4- 6 седмици след началото на лечението.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Не е наблюдавана т. н.
Rebound hypertension has not been observed.
„ ребаунд ” хипертония.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
При пациенти, при които не е постигнат контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан, добавянето на ниска доза хидрохлоротиазид (12, 5 mg) към еднократния прием на ирбесартан, води до допълнително понижение на кръвното налягане от порядъка на 7- 10/ 3- 6 mm Hg (систолно/ диастолно), спрямо плацебо.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин- ангиотензин, хипертоничните пациенти от черната раса се повлияват значително по- слабо при монотерапия с ирбесартан.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
При приложението на ирбесартан заедно с ниска доза хидрохлоротиазид (напр.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
12, 5 mg дневно), антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този постигнат при пациентите от бялата раса.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Понижението на кръвното налягане при доза на ирбесартан 0, 5 mg/ kg (ниска), 1, 5 mg/ kg (средна) и 4, 5 mg/ kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
В края на 3- седмичния период, средното понижението спрямо изходното при първичната променлива на ефикасността, най- ниската стойност на систолното кръвно налягане в седнало положение (SeSBP), е било 11, 7 mmHg (ниска доза), 9, 3 mmHg (средна доза), 13, 2 mmHg (висока доза).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
8 спрямо най- ниските стойности на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва:
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
3, 8 mmHg (ниска доза), 3, 2 mmHg (средна доза), 5, 6 mmHg (висока доза).
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишение от порядъка на 2, 4 и 2, 0 mmHg за SeSBP и SeDBP, в сравнение с промяна от +0, 1 и - 0, 3 mmHg, съответно при всички дози ирбесартан (вж. точка 4. 2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Хипертония и диабетна нефропатия при диабет тип 2 Проучването “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” показва, че ирбесартан намалява прогресирането на нефропатията при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност и значима протеинурия.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
IDNT е двойно- сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ дневно и серумен креатинин 1, 0- 3, 0 mg/ dl, е оценен дългосрочният ефект (средно 2, 6 години) на Aprovel върху прогресирането на бъбречното заболяване и всички случаи на смърт.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Aprovel, от 2, 5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Пациентите от всички терапевтични групи, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/ 85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Ирбесартан значително редуцира относителния риск при първичната комбинирана крайна точка от удвояване на серумния креатинин, крайна степен на бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан, постигат първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [20% редукция на относителния риск спрямо плацебо (p = 0, 024) и 23% понижение на относителния риск, спрямо амлодипин (p = 0, 006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно- съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи на общата популация въпреки, че е наблюдавано повишаване честотата на нефатален инфаркт на миокарда при жените и намаляване честотата на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Проучването “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 е плацебо- контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30- 300 mg/ day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1, 5 mg/ dl при мъжете и < 1, 1 mg/ dl при жените).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на Aprovel върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ дневно и повишение на UAER с най- малко 30% спрямо изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤ 135/ 85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на ACE
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.