natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Humira в комбинация с метотрексат е показана за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при юноши на възраст от 13 до 17 години, при които отговорът към предшестващо лечение с един или повече модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARDs) e недостатъчен.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо (вж. точка 5. 1).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е недостатъчен.
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Рентгеновите изследвания при пациенти с
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Анкилозиращ спондилит
2 Ankylosing spondylitis
Humira е показана за лечение на тежка активна форма на анкилозиращ спондилит при възрастни, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Болест на Crohn
Crohn’ s disease
Humira е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/ или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Монотерапия с Humira е възможна при непоносимост към кортикостероиди или когато продължителната терапия с кортикостероиди е неподходяща (вж. точка 4. 2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Лечението с Humira трябва да се назначава и проследява от лекар- специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит болестта на Crohn или псориазис.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
На пациентите на лечение с Humira трябва да се дава специална сигнална карта.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Humira, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
По време на лечението с Humira е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/ или имуномодулатори).
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Прекъсване на лечението
Dose Interruption
Съществуващите данни предполагат, че при повторно прилагане на Humira, след 70- дневно или по- продължително прекъсване, се получава същатата степен на клиничен отговор и същия профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
По време на лечението с Humira може да продължи приложението на метотрексат.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
По време на лечението с Humira може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4. 4. и 5. 1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
3 При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Humira, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Препоръчителната доза Humira за пациенти с псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
За всички по- горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Humira при възрастни пациенти с тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през Седмица 0, последвани от 40 mg през Седмица 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
В случай на необходимост от по- бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през Седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през Седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е по - голям.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но се появят признаци и симптоми на активност на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Humira повече от 8 седмици след последния прием.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Онези от пациентите, при които липсва отговор до Седмица 4, могат да имат полза от продължително поддържащо лечение до Седмица 12.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg инжектирана подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Продължителна терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, които не са се повлияли през този период.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Деца и юноши (на възраст от 13 до 17 години)
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
4 на възраст на и над 13 години е 40 mg адалимумаб, приложени през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Наличните данни предполагат постигането на клиничен ефект обикновено в рамките на 12 седмици лечение.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
При пациенти, при които няма отговор в рамките на този период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преосмислено.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Увредена бъбречна и/ или чернодробна функция
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Humira не е изследвана в тази популация от пациенти.
Humira has not been studied in these patient populations.
Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/ IV) (вж. точка 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Пациентите, приемащи TNF- блокери, са по- податливи към сериозни инфекции.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Humira.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Лечението с Humira не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Опортюнистични инфекции).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да се проследяват отблизо и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Humira трябва да бъде прекратено и трябва да бъде предприета подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Humira при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Тежки инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза или пневмония, са съобщавани при пациенти, получаващи Humira.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Други сериозни инфекции са били наблюдавани при клинични проучвания, включително пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
5 Туберкулоза:
Tuberculosis:
Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Humira.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т. е. дисеминирана.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Преди започване на лечението с Humira всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Изследването трябва да обхваща обстойна анамнеза на пациентите с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/ или настояща имуносупресивна терапия.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Препоръчва се провеждането на тези тестове да бъде описано в сигналната карта на пациенти.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Напомня се на предписващите за риск от фалшиво- отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко- болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Ако е установена активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Humira (вж. точка 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Humira.
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/ риск от лечение с Humira.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/ симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Humira и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Ако има съмнения за латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Ако е диагностицирана неактивна (‘ латентна ’) туберкулоза, лечението й трябва да започне с противотуберкулозна профилактика преди започване на лечението с Humira, и в съответствие с местните препоръки.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
При пациенти, които имат тежки или значителни рискови фактори за туберкулоза и имат отрицателен тест за латентна туберкулоза, противотуберкулозна терапия трябва да бъде също така взета под внимание преди да се започне лечение с Humira.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Някои от пациентите, които са били лекувани за латентна или активна туберкулоза, са развили активна туберкулоза докато са били лекувани с Humira.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
При прилагане на Humira се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Тези инфекции не са наблюдавани при пациенти, приемащи TNF- блокери, и това води до закъсняване с прилагането на подходящото лечение, което понякога води до фатален изход.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
6 При пациенти, които проявяват признаци и развиват симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, дипнея, и/ или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се очаква инвазивна инфекция и прилагането на Humira трябва бързо да бъде прекратено и да се започне подходяща противогъбична терапия.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Реактивация на хепатит В
Hepatitis B Reactivation
Humira, е наблюдавано реактивиране на хепатит В.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Humira.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Humira, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Засега няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF - антагонисти като опит за предотвратяване на реактивирането на HBV.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Humira трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Humira, могат да доведат до поява на нови случаи или до изостряне на клиничните симптоми и/ или радиографски белези на демиелинизиращите заболявания включително и множествена склероза.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Лекарите, предписващи Humira, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Алергични реакции
6 Allergic reactions
По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно приложение на Humira.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Не са чести и леките алергични реакции при приложение на Humira по време на клинични проучвания.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Humira са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
При настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Humira трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните Т - В- NK- клетки, моноцити/ макрофаги и неутрофили.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
В частите на контролирани клинични проучвания с TNF- антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF- антагонисти, в сравнение с пациентите- контроли.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.