natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въвежда се подходящ поточен филтър в инфузионната линия и се промива с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) преди началото на инфузията.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Първата доза е 400 mg/ m² телесна повърхност, която се влива в продължение на около 2 часа.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Всяка следваща доза е 250 mg/ m², която се прилага за около 1 час.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Erbitux трябва да се влива със скорост не по- голяма от 10 mg/ min.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Подходящ поточен филтър се свързва към устройството за прилагане.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Инфузионната линия се свързва към спринцовката и инфузията започва след промиване на линията с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
61 62 ЛИСТОВКА:
57 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 5 mg/ ml инфузионен разтвор Cetuximab (Цетуксимаб)
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
63 Обърнете специално внимание при употребата на Erbitux Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
64 Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте “ Инструкция за работа ”).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Продължителност на лечението
59 Duration of treatment
65 Нежелани реакции, свързани с кожата
Side effects concerning the skin
Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват: • подобни на акне кожни промени • сърбеж • суха кожа • лющене на кожата • прекомерно окосмяване • нарушения на ноктите като например възпаление на нокътното легло.
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
66 Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е по- вероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалеe.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо 5- флуороурацил, е по- вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство: • гръдна болка • инфаркт • сърдечна недостатъчност • зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка- крак)
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб. • Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката Erbitux 5 mg/ ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 10 ml, 20 ml, 50 ml или 100 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
67 Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Erbitux 5 mg/ ml е съвместим с: • полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове, • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти, • полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml е химически и физически стабилен в течение на 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано по- долу.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml трябва да се приготви както следва:
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux трябва да се влива със скорост, не по- голяма от 10 mg/ min.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
68 • За прилагане с инжекционна помпа:
• For administration with a syringe pump:
69
63
EMEA/ H/ C/ 807
EMEA/ H/ C/ 807
EUCREAS
EUCREAS
Eucreas е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Предлага се под формата на овални таблетки (тъмножълти:
It is available as oval tablets (dark yellow:
50 mg/ 850 mg; светложълти:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 1000 mg).
50 mg/ 1,000 mg).
Eucreas се използва за лечение на диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Използва се при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол върху заболяването чрез максималната поносима доза метформин самостоятелно или които приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Как да използвате Eucreas?
How is Eucreas used?
Изборът на първоначална концентрация зависи от дозата метформин, която пациентът приема в момента, но препоръчваната доза е 50 mg вилдаглиптин и 1000 mg метформин два пъти дневно.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
При пациенти в напреднала възраст, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Eucreas не се препоръчва при пациенти над 75 години.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на гликоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Вилдаглиптин, който е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4), действа, като блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Тези хормони се отделят след хранене и стимулират произвеждането на инсулин от панкреаса.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Вилдаглиптин не действа, когато 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged кръвната гликоза е ниска.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
Метформин действа основно, като инхибира производството на гликоза и забавя нейната абсорбция в червата.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар се намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Как е проучен Eucreas?
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Проучванията на Galvus като допълнение към метформин са използвани в подкрепа на употребата на Eucreas за същото показание.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Добавен към метформин, вилдаглиптин е по- ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0, 88% след 24 седмици при начални нива от 8, 38%.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по- малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0, 23% при начални нива 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Какви са рисковете, свързани със Eucreas?
What is the risk associated with Eucreas?
Най- честите нежелани реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
За пълния списък на всички наблюдавани при Eucreas нежелани реакции – вижте листовката.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreas е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Основания за одобряване на Eucreas?
Why has Eucreas been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Поради това Комитетът решава, че ползите от Eucreas са по- големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол чрез максимално поносимата доза перорален метформин самостоятелно или които вече са лекувани с вилдаглиптин и метформин в комбинация като отделни таблетки.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Комитетът препоръчва на Eucreas да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Eucreas:
Other information about Eucreas:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eucreas на Novartis Europharm Limited на 14 ноември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Пълният текст на EPAR относно Eucreas може да се намери тук.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Eucreas 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Жълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани “ NVR ” от едната страна и “ SEH ” от другата.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Eucreas е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Възрастни Въз основа на дозата метформин, приемана в момента от пациента, лечението с Eucreas може да се започне с таблетки от 50 mg/ 850 mg или от 50 mg/ 1 000 mg два пъти дневно, едната таблетка сутрин, а другата – вечер.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Препоръчваната дневна доза е 100 mg вилдаглиптин плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Пациентите, които получават вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки могат да преминат на Eucreas, съдържащ същите дози от всеки компонент.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Дози по- високи от 100 mg вилдаглиптин не се препоръчват.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Няма опит с приложението на вилдаглиптин и метформин в тройна комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Приемането на Eucreas с или веднага след хранене може да намали стомашно- чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5. 2).
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Допълнителна информация за специални групи пациенти Бъбречно увреждане Eucreas не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 Чернодробно увреждане Eucreas не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 4. 8).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Eucreas, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точка 4. 4).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Eucreas не е изпитван при пациенти на възраст над 75 години.
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Ето защо не се препоръчва употребата на Eucreas при тази популация.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Педиатрична популация (< 18 години) Не се препоръчва употребата на Eucreas при деца и юноши поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
– Свръхчувствителност към активното вещество/ а или към някое от помощните вещества – Диабетна кетоацидоза или диабетна прекома – Бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция определена като креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точка 4. 4) – Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като:
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
– – – –
- - - -
дехидратация, тежка инфекция, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4. 4).
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
– Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като:
−
– – –
Acute - - -
сърдечна или дихателна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок.
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
– Чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2, 4. 4 и 4. 8) – Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм – Кърмене (вж. точка 4. 6)
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
Общи Eucreas не е заместител на инсулина при инсулин- зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Лактатна ацидоза Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, което може да настъпи в резултат на кумулиране на метформин.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Честотата на лактатната ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други свързани рискови фактори, като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и всички състояния, свързани с хипоксия (вж. също точки 4. 3 и 4. 5).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Диагностициране на лактатна ацидоза Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия последвани от кома.
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Лабораторните находки с диагностично значение са понижаване на pH на кръвта, ниво на лактата в плазмата над 5 mmol/ l и повишени анионна разлика и съотношение
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Ако се подозира метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът незабавно трябва да бъде хоспитализиран (вж. точка 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Бъбречно увреждане Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, концентрацията на креатинина в серума трябва да се проследява редовно:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
- поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
- at least once a year in patients with normal renal function
- поне два до четири пъти годишно при пациенти със стойности на серумния креатинин в
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
normal and in elderly patients.
При пациенти в старческа възраст бъбречно увреждане се среща често и безсимптомно.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Чернодробно увреждане Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Eucreas (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Проследяване на чернодробните ензими Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит) след прием на вилдаглиптин.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Ако покачването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече, персистира, се препоръчва преустановяване на лечението с Eucreas.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.