natgillin/translations-raw huggingface dataset:
214 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
215 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
216 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
198 4.4 Special warnings and precautions for use
217 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 218 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
200 4.6 Pregnancy and lactation
219 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
220 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
221 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
222 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
223 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
224 Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 30 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 060 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
225 10.
10.
226 1.
206 1.
Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
227 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
207 Adult patients with chronic renal failure
228 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
229 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
230 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
210 4.4 Special warnings and precautions for use
231 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 232 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
212 4.6 Pregnancy and lactation
233 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
234 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
235 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
236 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
237 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
238 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 40 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 061 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
239 10.
10.
240 1.
218 1.
Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
241 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
219 Adult patients with chronic renal failure
242 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
243 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
244 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
222 4.4 Special warnings and precautions for use
245 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 246 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
224 4.6 Pregnancy and lactation
247 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
248 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
249 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
250 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
251 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
252 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 50 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 062 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
253 10.
10.
254 1.
230 1.
Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
255 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
231 Adult patients with chronic renal failure
256 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
257 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
258 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
234 4.4 Special warnings and precautions for use
259 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 260 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
236 4.6 Pregnancy and lactation
261 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
262 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
263 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
264 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
265 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
266 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 60 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 185/ 063 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
267 10.
10.
268 1.
242 1.
Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
269 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
243 Adult patients with chronic renal failure
270 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
271 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.