natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 ж) Техническите принципи, стоящи зад направляваните от флуоресценция резекции при използване на Gliolan; з) Как да се определят подходящите кандидати за направлявани от флуоресценция резекции при използване на Gliolan; и) Как да се прилага Gliolan в точната дозировка и в точното време на въвеждане и да се разбере важността на едновременното приложение на кортикостероиди; й) Как да се разпознават пациентите, при които има риск от неврологични дефицити при направлявани от флуоресценция резекции при използване на Gliolan, като се обърне специално внимание на афазиите и останалите критични огнищни дефицити; к) Техники за намаляване на риска по време на операцията (микрохирургична техника, неврофизиологично мониториране, избор на подход) и как да се прилагат; л) Как да се разпознава подлежащата на резекция флуоресценция посредством практическо упражнение с микроскопа в операционната; м) Ползите и рисковете от направляваните от флуоресценция резекции при използване на Gliolan;
10 k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands- on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указанията на СНМР относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска; • до 60 дни от получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляването на риска); • при поискване от ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Картонена опаковка/ Етикет на флакона
Outer carton/ Vial label
Gliolan 30 mg/ ml прах за перорален разтвор 5- aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Един флакон съдържа 1, 17 g 5- аминолевулинова киселина, еквивалентни на 1, 5 g 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид (5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Единствено върху флакона:
Vial only:
1, 5 g 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Единствено върху картонената опаковка:
Outer carton only:
1 флакон 2 флакона 10 флакона
1 vial 2 vials 10 vials
Годен до:
14 EXP:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Германия
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
Gliolan 30 mg/ ml прах за перорален разтвор 5- aminolevulinic acid hydrochloride (5- аминолевулинова киселина хидрохлорид)
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Какво представлява Gliolan и за какво се използва 2.
What Gliolan is and what it is used for 2.
Преди да приемете Gliolan 3.
Before you take Gliolan 3.
Как да приемате Gliolan 4.
How to take Gliolan 4.
Съхранение на Gliolan 6.
How to store Gliolan 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GLIOLAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gliolan съдържа вещество, наречено аминолевулинова киселина хидрохлорид (5- ALA).
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
5- ALA се задържа в по- голяма степен от туморните клетки, където се трансформира в друго сходно вещество.
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Ако тогава туморът бъде изложен на синя светлина, това ново вещество излъчва червено- виолетова светлина, която улеснява по- доброто разграничаване на нормалната тъкан и туморната тъкан.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Това улеснява хирурга да отстрани по- пълно тумора, като щади здравите тъкани.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ GLIOLAN
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
Не приемайте Gliolan
Do not take Gliolan
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид или
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- В случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т. е.
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
наследствени или придобити нарушения на определени ензими от веригата за синтез на червения кръвен пигмент).
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
- В случай на известна или подозирана бременност.
- In case of known or suspected pregnancy.
Обърнете специално внимание при употребата на Gliolan След прилагането на това лекарство избягвайте, в продължение на 24 часа, излагане на очите и кожата на източници на силна светлина (напр. операционна лампа, пряка слънчева светлина или ярка светлина в помещението).
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
В този случай това лекарство трябва да се използва с повишено внимание, тъй като кръвното налягане може да се понижи.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
18 Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Деца и юноши (< 18 години) Няма опит с Gliolan при деца.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Пациенти в старческа възраст Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормална функция на органите.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, по- специално лекарства, които могат да предизвикват кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (напр. някои видове лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (напр. екстракти от жълт кантарион).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Прием на Gliolan с храни и напитки Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2 – 4 часа преди анестезията за операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Най- малко 6 часа преди началото на анестезията не трябва да пиете или да ядете.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Бременност и кърмене Употреба по време на бременност Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Употреба при кърмене Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Шофиране и работа с машини Това лекарство, само по себе си, не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ GLIOLAN
HOW TO TAKE GLIOLAN
Обичайната доза е 20 mg на килограм телесно тегло.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2 – 4 часа преди началото на анестезията.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Ако анестезията/ операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози от това лекарство.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
19 В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (напр. пряка слънчева светлина).
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Ако сте пропуснали да приемете Gliolan Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2 – 4 часа преди началото на анестезията.
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най- малко с 2 часа, ако е възможно.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Както всички лекарства, Gliolan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
След приема на Gliolan и преди началото на анестезията могат да възникнат следните нежелани реакции:
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Нечести нежелани реакции (могат да се проявят при повече от 1 на 1 000 пациенти, но при по- малко от 1 на 100 пациенти):
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Гадене (неспокоен стомах), понижаване на кръвното налягане, кожни реакции (напр. обрив, който прилича на слънчево изгаряне).
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
В комбинация с анестезия и отстраняване на тумора могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Много чести нежелани реакции (могат да се провяват при повече от 1 на 10 пациенти):
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити), леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ- GT, амилаза) или билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Чести нежелани реакции (могат да се проявят при повече от 1 на 100 пациенти, но при по- малко от 1 на 10 пациенти):
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Гадене (неспокоен стомах), повръщане (прилошаване), неврологични нарушения (нарушения, които засягат нервната система, като хемипареза (частична парализа на едната страна на тялото), афазия (пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика), конвулсии (гърчове) и хемианопсия (слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи)), тромбоемболия (кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове).
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Понижаване на кръвното налягане.
Decrease of blood pressure.
Много редки нежелани реакции (могат да се провяват при повече от 1 на 10 000 пациенти), включително отделни съобщения:
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Хипестезия (т. е. намаляване на усещането Ви за допир); диария (меки или воднисти изпражнения).
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
СЪХРАНЕНИЕ НА GLIOLAN
HOW TO STORE GLIOLAN
Какво съдържа Gliolan Активната съставка е 5- аминолевулинова киселина хидрохлорид.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Как изглежда Gliolan и какво съдържа опаковката Това лекарство е прах за перорален разтвор.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Gliolan се предлага в опаковки от 1, 2 и 10 флакона.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Притежател на разрешението за употреба medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Германия Тел. + 49 4103 8006 0 Факс: + 49 4103 8006 100
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Производител medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Германия Тел.. + 49 4103 8006 0 Факс: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
21
20
EMEA/ H/ C/ 406
EMEA/ H/ C/ 406
GLIVEC
GLIVEC
Glivec е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество иматиниб.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Предлага се под формата на капсули (оранжево- жълти:
It is available as capsules (orange- yellow:
50 mg; оранжеви:
50 mg; orange:
100 mg) и тъмножълти/ оранжеви таблетки (кръгли:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg; овални:
100 mg; oval:
400 mg).
400 mg).
Използва се за лечение на следните заболявания: • Хронична миелоидна левкемия (CML), рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec се използва при пациенти, които са “ положителни за филаделфийска хромозома ” (Ph+).
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена филаделфийска хромозома.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Glivec се използва при възрастни и деца, които са били наскоро диагностицирани с Ph+ CML и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Използва се също при възрастни и деца в “ хроничната фаза ” на заболяването, ако тя не се повлиява от интерферон- алфа (друго противораково лекарство), както и при по- напреднали фази на заболяването (“ акцелерирана фаза ” или “ бластна криза ”). • Ph+ остра лимфобластна левкемия (ALL) – вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават ускорено.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Glivec се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни, които са били наскоро диагностицирани с Ph+ ALL.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Използва се също самостоятелно за лечение на Ph+ ALL, която е рецидивирала след предишно лечение или която не се повлиява от други лекарства. • Миелодиспластични и миелопролиферативни заболявания (MD/ MPD), група заболявания, при които тялото произвежда голям брой от един или повече видове абнормни кръвни клетки.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Glivec се използва за лечение на възрастни с MD/ MPD, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR). • Напреднал хипереозинофилен синдром (HES) или хронична еозинофилна левкемия (CEL), заболявания при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged съединителните тъкани на тези органи.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат хирургично отстранени или са се разпространили към други части на тялото.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Може да се използва само за лечението на GIST, които произвеждат специфицен белтък, наречен Kit. • Дерматофибросаркома протуберанс (DFSP) – вид рак (саркома), при който клетките в тъканта под кожата се делят неконтролируемо.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Glivec се използва за лечение на възрастни с DFSP, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил към други части на тялото.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, те са редки и Glivec е обозначен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати (виж по - долу).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
За какво да използвате Glivec?
How is Glivec used?
Лечението с Glivec трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Glivec се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно и чревно) дразнене.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията на лечението, но не трябва да надвишава 800 mg на ден.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Активното вещество в Glivec, иматиниб е белтък – инхибитор на тирозин киназата.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Като блокира тези рецептори, Glivec помага да се контролира деленето на клетките.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Glivec е изследван в 4 основни проучвания, в които участват 2133 възрастни, и в едно изследване на 54 деца с CML.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Гореизброените включват едно проучване с 1106 възрастни, което сравнява Glivec с комбинация от интерферон- алфа и цитарабин (други противоракови лекарства).
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Това проучване измерва времето за прогресирането на CML.
This study measured how long it took for the CML to progress.