natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l), Aranesp се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
122 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
113 4.4 Special warnings and precautions for use
123 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 124 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
115 4.6 Pregnancy and lactation
125 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
126 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
127 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
128 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
129 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовкa( и) от 130 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
130 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
120 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
131 1.
121 1.
Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
132 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
122 Adult patients with chronic renal failure
133 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
134 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
135 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
125 4.4 Special warnings and precautions for use
136 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 137 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
127 4.6 Pregnancy and lactation
138 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
139 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
140 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
141 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
142 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовкa( и) от 150 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
143 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
132 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
144 1.
133 1.
Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
145 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
134 Adult patients with chronic renal failure
146 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
147 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
148 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
137 4.4 Special warnings and precautions for use
149 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 150 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
139 4.6 Pregnancy and lactation
151 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
152 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
153 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
154 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
155 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовкa( и) от 300 µg Aranesp инжекционен разтвор в 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
156 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
144 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
157 1.
145 1.
Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 500 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
158 Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
146 Adult patients with chronic renal failure
159 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
160 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
161 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Aranesp, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
149 4.4 Special warnings and precautions for use
162 Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на 163 хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
4. 6 Бременност и кърмене
151 4.6 Pregnancy and lactation
164 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Aranesp, от контролирани клинични проучвания са:
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
165 Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
166 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
167 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
168 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовкa( и) от 500 µg Aranesp инжекционен разтвор в 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
169 Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
156 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 опаковка без блистер
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
170 1.
Do not shake.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Aranesp се доставя в предварително напълнени писалки.
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Покачване на хемоглобина
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
171 повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
159 Adult patients with chronic renal failure
След това хемоглобина се измерва през по- дълги интервали..
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
172 След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1- 2 седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
173 преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези получаващи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.