natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната продължителност на проследяването при тези изпитвания е 4, 0, 3, 0, 3, 0 и 3, 0 години съответно за Протокол 005, Протокол 007, Протокол 013 и Протокол 015.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Средната продължителност на проследяването при комбинираните протоколи (005, 007, 013 и 015) е 3, 6 години.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
В края на изпитването пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол- 013 и Протокол- 015), са проследявани за период до 4 години (средно 3, 7 години).
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Цервикалната интраепителиална неоплазия (Cervical Intraepithelial Neoplasia) (CIN) Степен 2/ 3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като сурогатен маркер за цервикален карцином.
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
в края на
Efficacy***
изпитванет
at end of
Брой
Number Number at 2 years Number Number
о
of of
пациенти пациент (95% CI) * и *
(95% CI) of
пациенти пациент *
of of (95% CI) of of
0 53
0 53
100, 0 2 **
100.0
112
2** 112
64 8464
64 8464
91, 4, 98, 4).
At end of study and in the combined protocols,
ефикасността на Gardasil срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96, 0% (95% CI:
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
92, 3, 98, 2).
92.3, 98.2)
ефикасността на Gardasil срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN2/ 3 и VaIN 2/ 3 е съответно 100% (95% CI:
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
67, 2, 100) и 100% (95% CI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
55, 4, 100).
55.4, 100) respectively
22 ефикасността на Gardasil срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързаните генитални брадавици е 99, 0% (95% CI:
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
96, 2, 99, 9) в.
96.2,99.9).
93, 2, 10, 0) същото и за HPV 18 след продължение от повече от 4 години (средно 3. 6 години).
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Ефикасност при лица с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или налично заболяване през Ден 1
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
(95%
(95% CI)
CI)
subjects*
0, 87, 3)
(< 0, 87.3)
Ефикасността за HPV 16/ 18 свързан CIN 2/ 3 или AIS се основава на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайни показатели), 007, 013 и 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3, 6 23 години).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Ефикасност срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN 2 / 3 е била 73, 39% (95% CI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Защита срещу общия неблагоприятен ефект на цервикалното HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ефикасността на Gardasil срещу CIN (всяка степен) и CIN 2/ 3 или AIS причинени от 10 не - ваксинални HPV вида (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в данните от комбинирани изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (N = 17 599) след средна продължителност на проследяване от 3, 7 (в края на изпитването).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Изпитванията не са със статистическа сила за оценка на ефикасността срещу забаляване, причинено от отделни HPV видове.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
24 Първоначалният анализ е направен на видово- специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания вид, но които би могло да бъдат положителни за други HPV видове (96% от цялата популация).
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
25 Таблица 3 Резултати за CIN 2/ 3 или AIS при неинфектирани с видово- специфични HPV индивиди † (резултати от края на изпитването) Неинфектирана с ≥ 1 HPV вид Комбиниран краен
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки HPV тип.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
26 обобщено за всички изследвани групи.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Освен това, анти- HPV нивата (GMTs) при ваксинираните индивиди остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по- долу в Персистиране ”).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Наличие на връзка между ефикасността на Gardasil при млади жени и юноши
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Трябва да се отбележи, че пациенти със серонегативни резултати за анти- HPV 6, 11, 16 и 18 при cLIA в края на изпитването все още са били защитени от клинично заболяване.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
27 Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Проучванията на токсичността при еднократно и многократно дозиране, както и местната поносимост не показват наличието на специфични рискове при хора.
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло Тип 1) със запушалка (силиконизиран ФлуроТек- покрит бромбутилов еластомер или непокрит хлорбутилов еластомер) и капачка (бромбутил) с предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство, без игла или с една или две игли – опаковки с 1, 10 или 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло Тип 1) със запушалка (силиконизиран ФлуроТек- покрит бромбутилов еластомер или непокрит хлорбутилов еластомер) и капачка (бромбутил) без предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство, без игла или с една или две игли – опаковки с 1, 10 или 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
• Gardasil се предлага в предварително напълнена спринцовка, готова за прилагане на мускулна инжекция (i. m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i. m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
• Парентералните лекарствени продукти преди прилагане трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Изхвърлете продукта, ако има частици или цветът му е променен.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
Употреба на предварително напълнената спринцовка с предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Предпазващото иглата (обезопасяващо) се състои от пластмасов цилиндър, който преди поставяне на дозата, покрива резервоара на спринцовката.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Предпазващото иглата устройство я покрива след инжектиране, за да предотврати нараняване от убождане с иглата.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Когато инжектирането приключи, буталото е напълно прибрано и това задейства активиращите щипки.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
След освобождаване на буталото, пластмасовия цилиндър ще покрие иглата.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Ако в опаковката няма игла, използвайте игла с дължина до 25 mm, за да позволите на предпазващото иглата (обезопасяващо) устройство да я покрие напълно.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Внимание: преди приключване на инжектирането, избягвайте контакт с активиращите щипки, (както е отбелязано със звездичка * на първата илюстрация) на устройството, за да не предизвикате преждевременното покриване на иглата от предпазителя на иглата.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Етикетите могат да се отстранят само след инжектиране на ваксината и когато
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
предпазващото устройство покрива иглата.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
29 Да се разклати добре преди употреба.
Shake well before use.
Отстранете капачката на спринцовката и капачката на иглата.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Завинтете по посока на часовниковата стрелка иглата към резервоара на спринцовката докато натискате 2те анти- ротационни ушички, за да закрепите иглата добре.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Отстранете предпазителя на иглата.
Remove the needle shield.
Инжектирайте цялата доза като натискате бавно буталото напред, докато то не може да се натисне повече.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Не упражнявайте сила върху буталото.
Do not release the pressure on the plunger.
Като държите буталото натиснато, отстранете спринцовката от пациента.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Отпуснете буталото бавно.
Release the plunger slowly.
Предпазващото иглата (обезопасяващо) устройство автоматично ще я покрие.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
За да отлепите подвижните етикети, завъртете буталото, за да откриете цветната лентичка.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Дръпнете цветната лентичка, като продължавате да въртите буталото докато е необходимо.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Употреба на предварително напълнената спринцовка без предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
30 8.
8.
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 EU/ 1/ 06/ 357/ 005 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 EU/ 1/ 06/ 357/ 007 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 EU/ 1/ 06/ 357/ 009 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 EU/ 1/ 06/ 357/ 012 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 EU/ 1/ 06/ 357/ 015 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 EU/ 1/ 06/ 357/ 021
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
31 ПРИЛОЖЕНИЕ II
26 ANNEX II
32 A.
27 A.
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 САЩ
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Име и адрес на производителя( ите) отговорен( ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Холандия
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Система за проследяване и оценка на безопасността на лекарствения продукт
Pharmacovigilance system
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата Октомври 2005 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за проследяване на риска
Risk Management plan
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (с дата август 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
33 Съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
34 ПРИЛОЖЕНИЕ III
29 ANNEX III
35 A.
30 A.
36 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil, инжекционна суспензия – еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
HPV Тип 6 L1 протеин HPV Тип 11 L1 протеин HPV Тип 16 L1 протеин HPV Тип 18 L1 протеин
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (225 µg Al).
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Натриев хлорид, L- хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Еднодозов флакон, 0, 5 ml.
1 dose vial, 0.5 ml.
10 еднодозови флакона, 0, 5 ml всеки.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
20 еднодозови флакона, 0, 5 ml всеки.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
Мускулно (i. m.) приложение.
Intramuscular (IM) use.
37 8.
8.
Годен до:
EXP MM/YYYY 32 9.
ММ/ ГГГГ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Франция
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – опаковка по 20
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
38 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Gardasil, инжекционна суспензия. i. m. приложение.
IM use.
Годен до:
EXP MM/YYYY
1 доза, 0, 5 ml.
1 dose, 0.5 ml.
Sanofi Pasteur MSD SNC
Sanofi Pasteur MSD SNC
39 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка без игла, опаковка по 1, 10, 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
1 доза (0, 5 ml) съдържа:
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 доза, 0, 5 ml предварително напълнена спринцовка без игла.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
10 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки без игли.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки без игли.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
40 8.
8.
Годен до:
EXP MM/YYYY 35 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Франция
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – опаковка по 20
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
HPV Тип 6 L1 протеин HPV Тип 11 L1 протеин HPV Тип 16 L1 протеин HPV Тип18 L1 протеин
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
1 доза, 0, 5 ml предварително напълнена спринцовка с 1 игла.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
10 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
42 8.
8.
Годен до:
EXP MM/YYYY 37 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – опаковка по 20
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
43 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10, 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (225 µg Al).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
1 доза, 0, 5 ml предварително напълнена спринцовка с 2 игли.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
10 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
44 8.
8.
Годен до:
EXP MM/YYYY 39 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – опаковка по 20
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и без игли, опаковка по 1, 10, 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
1 доза, 0, 5 ml предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и без игли.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
10 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата и без игли.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата и без игли.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
46 8.
8.
Годен до:
41 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – опаковка по 20
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
1 доза, 0, 5 ml предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и с 1 игла.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
10 единични дози, 0, 5 ml предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата и 1 игла всяка.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.