natgillin/translations-raw huggingface dataset:
419 Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни афективни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и възбуда).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
При някои пациенти могат да се развият и други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
 371 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
- Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа- 2b, 5 милиона IU/ ml.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
Белият до кремаво оцветен прах се намира в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител – в ампула от 2 ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule
420 IntronA се произвежда в два вида опаковки:
IntronA is available in two different pack sizes:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
 372 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
421 España Km.
España Km.
Bucureşti- Ploieşti, nr.
Bucureşti -Ploieşti, nr.
17- 21, Băneasa Center, et.
17 -21, Băneasa Center, et.
Slovenská republika Strakova 5 SK- 811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK -811 01 Br atislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
 373 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
422 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA
 374 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Инжектиране на разтвора Изберете мястото за инжектиране.
 375 Injecting the solution Select the injection site.
424 ЛИСТОВКА:
 376 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 10 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b)
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
425 Деца и юноши:
Children and adolescents:
Бременност).
 377
426 Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Употреба на IntronA с храни и напитки По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
 378 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
427 В състава на това лекарство като помощно вещество влиза човешки албумин.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Въпреки взиманите предпазни мерки, когато се прилагат продукти, получени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи опасността от предаване на инфекция.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ако сам/ сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
 379 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
428 Карциноиден тумор:
Carcinoid tumour:
Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар.
 380 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
429 4.
4.
В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
 381 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
430 Другите нежелани реакции включват:
Other side effects that may occur include:
Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction have been reported, but their frequency is unknown.
431 Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни афективни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и възбуда).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
При някои пациенти могат да се развият и други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
 382 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
- Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа- 2b, 10 милиона IU/ ml.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
432 IntronA се произвежда в три вида опаковки:
IntronA is available in three different pack sizes:
- Опаковка от 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор, 1 ампула вода за
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for
инжекции, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
инжекции.
injections
- Опаковка от 10 флакона прах за инжекционен или инфузионен разтвор, 10 ампули вода за
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection or infusion, 10 ampoules of water for
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
 383 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
433 España Km.
España Km.
Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 384 Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
434 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA
 385 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Инжектиране на разтвора Изберете мястото за инжектиране.
 386 Injecting the solution Select the injection site.
436 ЛИСТОВКА:
 387 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 18 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b)
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
437 Деца и юноши:
Children and adolescents:
Бременност).
 388
438 Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Употреба на IntronA с храни и напитки По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
 389 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
439 В състава на това лекарство като помощно вещество влиза човешки албумин.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Ако сам/ сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
 390 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
440 Карциноиден тумор:
Carcinoid tumour:
Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар.
 391 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
441 4.
4.
В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
 392 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
442 Другите нежелани реакции включват:
Other side effects that may occur include:
443 Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни афективни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и възбуда).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
При някои пациенти могат да се развият и други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
 393 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
- Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа- 2b, 18 милиона IU / ml.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ml.
Белият до кремаво оцветен прах се намира в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител – в ампула от 2 ml с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
444 Притежател на разрешението за употреба SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
 394 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
445 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 -(0)1 707 363 636
446 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA
 396 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Инжектиране на разтвора Изберете мястото за инжектиране.
 397 Injecting the solution Select the injection site.
448 ЛИСТОВКА:
 398 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 30 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b)
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
449 Деца и юноши:
Children and adolescents:
Бременност).
 399
450 Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Употреба на IntronA с храни и напитки По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
 400 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
451 В състава на това лекарство като помощно вещество влиза човешки албумин.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Ако сам/ сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
 401 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
452 Карциноиден тумор:
Carcinoid tumour:
Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар.
 402 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
453 4.
4.
В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
 403 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
454 Другите нежелани реакции включват:
Other side effects that may occur include:
455 Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни афективни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и възбуда).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
При някои пациенти могат да се развият и други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
 404 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
- Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа- 2b, 30 милиона IU/ ml.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ml.
456 Притежател на разрешението за употреба SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
457 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 -(0)1 707 363 636
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
458 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA
 407 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Инжектиране на разтвора Изберете мястото за инжектиране.
 408 Injecting the solution Select the injection site.
460 ЛИСТОВКА:
 409 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 3 милиона IU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b)
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
461 Деца и юноши:
Children and adolescents:
Бременност).
 410
462 Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Употреба на IntronA с храни и напитки По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
 411 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
463 3.
3.
Ако сам/ сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Множествен миелом:
 412 Multiple myeloma:
Карциноиден тумор:
Carcinoid tumour:
464 Интравенозна инфузия:
Intravenous infusion:
За приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под 0, 3 милиона UI/ ml.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се към 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин при някои хора се развива депресия, като в някои случаи могат да се появят мисли за застрашаване живота на други хора, мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога към други хора).
 413 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
465 Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най- близката болница:
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „ мравучкане ” или болка в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „ восъчна ” бледост, повишаване на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на, лигавиците.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
466 черния дроб, понякога сериозни), кашави изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит (зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението, нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване на кожата, синини, особено чувствителни на студ пръсти на ръцете и краката, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, треперене, понижена чувствителност на допир, артрити. 
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  414 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.