natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пол: не е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5. 2).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Пушене: имайки предвид метаболитния път на ABILIFY, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4. 5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4. 5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4. 5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Терапията с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо- рисковите пациенти.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Резултати от епидемиологично проучване сред пациенти с биполярно афективно разстройство са показали, че няма повишен риск от склонност към самоубийство при употреба на арипипразол в сравнение с други антипсихотици.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Сърдечно- съдови нарушения:
Cardiovascular disorders:
Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно- съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно- съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с анти- хипертензивни средства) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Нарушения на проводимостта:
Conduction abnormalities:
Както и при другите антипсихотици, арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на QT удължаване.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
3 Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появилите се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с ABILIFY, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Невролептичен малигнен синдром (NMS):
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
При клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered
Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS. Ако пациентите развият признаци или симптоми, характерни за NMS, или имат необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приема на всички антипсихотични лекарствни продукти, включително ABILIFY, трябва да се преустанови.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Гърчове: при клинични проучвания са докладвани не чести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Повишена смъртност: в три плацебо- контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n= 938, средна възраст 82, 4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по- голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3, 5% в сравнение с 1, 7% при групата с плацебо.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно- съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Церебро- васкуларни нежелани събития: в същите проучвания се съобщава за церебро - васкуларни нежелани събития (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т. ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).
84 years; range:
Общо при 1, 3% от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро- васкуларни нежелани събития в сравнение с 0, 6% плацебо - лекувани пациенти.
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
В едно клинично изпитване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора и церебро - васкуларните инциденти при пациенти лекувани с арипипразол.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
ABILIFY не е одобрен за лечение на психоза вследствие на деменция.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Хипергликемия и захарен диабет: има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици, включително ABILIFY.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите събития свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани събития при пациентите лекувани с ABILIFY и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и ABILIFY, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаванне на глюкозния контрол.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
4 Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
За увеличавене на теглото се съобщава в пост - маркетинговия период при пациенти, на които е предписан ABILIFY.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
В клинични изпитвания няма данни, че арипипразол предизвиква клинично значимо увеличаване на теглото (вж. точка 5. 1).
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Дисфагия: езофагеална неподвижност и аспирация се свързват с използването на антипсихотици, включително и на ABILIFY.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Арипипразол и други антипсихотици трябва да се използват предпазливо при пациенти с риск от пневмония.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Лактоза: пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, lapp лактозна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Свръхчувствителност: както при други лекарства, така и при арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4. 8).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Поради своя α1- адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни средства.
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при употребата на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани ефекти, като седиране (вж. точка 4. 8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарства, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху ABILIFY:
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Инхибиторите на стомашната киселинност, H2- антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
В клинично проучване при здрави доброволци, мощния инхибитор на CYP2D6 (квинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107%, докато стойността на Cmax остава непроменена.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32% и 47%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
При едновременното приложение на ABILIFY с квинидин, дозата на ABILIFY трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63% и 37%.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
AUC и Cmax на дехидро - арипипразол се повишават съответно със 77% и 43%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по- високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
При едновременно приложение на кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4 и ABILIFY, трябва да се направи оценка на съотношението полза/ риск за пациента.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
5 При едновременна употреба на кетоконазол и ABILIFY, дозата на ABILIFY трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
При преустановяване приема на CYP2D6 или 3A4 инхибитор, дозата на ABILIFY трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем или eзситалопрам) или CYP2D6 се използват едновременно с ABILIFY, може да се очаква слабо повишаване на концентрациите на арипипразол.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
След едновременно прилагане на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4, измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по- ниски със съответно 68% и 73%, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Подобно на това, геометрични средни на Cmax и AUC на дехидро - арипипразол, след едновременно приложение с карбамазепин са били по- ниски съответно с 69% и 71%, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
При едновременната употреба на ABILIFY и карбамазепин, дозата на ABILIFY трябва да бъде удвоена.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
При преустановяване на приема на мощните CYP3A4 индуктори, дозата на ABILIFY трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Потенциална възможност на ABILIFY да въздейства върху други лекарствени продукти:
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
В клинични проучвания, дози от 10- 30 mg дневно арипипразол, не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/ 3- метоксиморфинан), 2C9 (варфарин), 2C19 (омепразол) и 3A4 (декстрометорфан).
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Освен това, арипипразол и дехидро- арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2- медиирания метаболизъм in vitro.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
При едновременното приложение на арипипразол с валпроат или литий, не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат или литий.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност (вж. точка 5. 3).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Арипипразол се отделя в млякото на плъхове по време на кърмене.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Не е установено дали арипипразол се отделя в човешката кърма.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
6 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Както при другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат с повишено внимание при работа с потенциално опасни машини, включително превозни средства, докато не са напълно сигурни, че лечението с арипипразол няма отрицателен ефект върху изпълнението на тези дейности.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Представените по- долу нежелани ефекти са наблюдавани по- често (≥ 1/ 100) в сравнение с плацебо, или са определени като вероятно свързани с лечението, значими нежелани лекарствени реакции (*):
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Честотата описана по- долу е определена на базата на следната конвенция: чести (> 1/ 100, < 1/ 10) и нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Чести: безпокойство, безсъние, тревожност Нечести: депресия *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Екстрапирамидни симптоми (EPS):
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Шизофрения - при продължително, 52- седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по- ниска честота (25, 8%) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57, 3%).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
При продължително, 26- седмично, плацебо- контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19% и съответно 13, 1% при пациентите от групата на плацебо.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
В друго 26- седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14, 8% и съответно 15, 1% при пациентите на лечение с оланзапин.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство – при 12- седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23, 5% при пациентите на лечение с арипипразол и 53, 3% при пациентите на лечение с халоперидол.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
В друго 12- седмично проучване честотата на EPS e била 26, 6% при пациентите на лечение с арипипразол и 17, 6% при пациентите на лечение с литий.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.