natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете флакона обратно, изтеглете буталото и напълнете спринцовката с необходимото количество течност.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Важно е иглата да бъде винаги в течността така, че да се предотврати образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Отстранете иглата от спринцовката.
Remove the needle from the syringe.
Поставете късата игла към спринцовката и махнете предпазителя.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Задръжте спринцовката с иглата на горе, за да видите има ли въздушни мехурчета вътре.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Ако има, внимателно натиснете буталото докато цялото количество въздух (но не и течност) бъде отстранено.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Така спринцовката е готова за употреба.
The syringe is ready for you to use.
горната част на бедрата; и
the top of your thighs; and
41 • коремът, с изключение на областта около пъпа.
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Disposing of used needles, syringes and vials
• Съхранявайте използваните игли и спринцовки далеч от деца.
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Никога не изхвърляйте използваните спринцовки и флакони в съда за нормалните домакински отпадъци.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Използваните спринцовки и флакони трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/ H/ C/ 415
EMEA/ H/ C/ 415
KINZALKOMB
KINZALKOMB
Kinzalkomb представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Предлага се под формата на овални таблетки (червени и бели:
It is available as oval tablets (red and white:
40 mg или 80 mg телмисартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид; жълти и бели:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
80 mg телмисартан mg и 25 mg хидрохлоротиазид).
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Kinzalkomb се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана само с телмисартан.
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Безопасността и ефективността на Kinzalkomb не са установени при пациенти под 18- годишна възраст.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Как да използвате Kinzalkomb?
How is Kinzalkomb used?
Дозата на Kinzalkomb зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да взимат таблетките от 40/ 12, 5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да взимат таблетките от 80/ 12, 5 mg.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Таблетките от 80/ 25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/ 12, 5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Kinzalkomb.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Телмисартан е „ ангиотензин ІІ рецепторен антагонист “, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, с което се позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Хидрохлоротиазид е диуретик, който е друг вид лечение при хипертония.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като така се намалява количеството течности в кръвта и се 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. понижава кръвното налягане.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kinzalkomb е проучен в пет основни проучвания, обхващащи 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
При четири от тези проучвания (2272 пациенти) Kinzalkomb е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Петото проучване сравнява ефектите на продължаването на лечението с таблетки 80/ 12, 5 mg с преминаване към таблетки 80/ 25 mg при 713 пациенти, които не са се повлияли от таблетките 80/ 12, 5 mg.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Kinzalkomb е по- ефективен от плацебо и от телмисартан, приеман самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
При пациенти, които не се повлияват от таблетки 80/ 12, 5 mg, преминаването към таблетки 80/ 25 mg е по- ефективно за понижаване на диастолното кръвно налягане отколкото продължаването на лечението с по- ниската доза.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Най- честата нежелана реакция при Kinzalkomb (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Kinzalkomb нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Kinzalkomb е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телмисартан, хидрохлоротиазид, сулфонамид или някоя от другите съставки (включително сорбитол).
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb не трябва за се използва при бременни жени след третия месец на бременността или при кърмачки.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Употребата по време на първите три месеца от бременността не се препоръчва.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Основания за одобряване на Kinzalkomb?
Why has Kinzalkomb been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kinzalkomb са по- големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно със самостоятелна употреба на телмисартан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Комитетът препоръчва на Kinzalkomb да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Kinzalkomb:
Other information about Kinzalkomb:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Kinzalkomb на Bayer AG на 19 април 2002 г.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Разрешението за употреба е подновено на 19 април 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Пълният текст на EPAR относно Kinzalkomb може да се намери тук.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg таблетки
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan) и 12, 5 mg хидрохлортиазид (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 112 mg лактоза монохидрат и 169 mg сорбитол (E420).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Таблетки Червено- бели, двупластови таблетки с овална форма и гравиран върху тях код H4.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Комбинираният лекарствен продукт Kinzalkomb е с фиксирани дози (40 mg телмисартан / 12, 5 mg хидрохлортиазид) и е показан за лечение на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Възрастни Kinzalkomb се приема веднъж дневно с течности, с или без храна, от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg може да се приложи при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Kinzalmono 40 mg. • Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg може да се приложи при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Kinzalmono 80 mg.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
Препоръчва се периодично проследяване на бъбречните функции (вж. точка 4. 4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Тиазидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с нарушени чернодробни функции (вж. точка 4. 4).
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Не е необходимо специално коригиране на дозата.
No dosage adjustment is necessary.
2 Деца и юноши:
Children and adolescents:
Не се препоръчва употребата на Kinzalkomb при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Противопоказания
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлортиазид е сулфонамидно производно). • Второ и трето тримесечие на бременността и кърмене (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане. • Тежки бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min). • Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Бременност Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на бременност.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4. 3), тъй като по- голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Освен това, Kinzalkomb трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно- електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен функциониращ бъбрек са третирани с лекарства, повлияващи системата ренин- ангиотензин- алдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
При пациенти с нарушени бъбречни функции може да се появи азотемия, свързана с тиазидните диуретици.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Вътресъдова хиповолемия:
Intravascular hypovolaemia:
Симптоматична хипотония, особено след първата доза, може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
3 Други състояния със стимулация на системата ренин- ангиотензин- алдостерон:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин - ангиотензин.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Метаболитни и ендокринни ефекти:
3 Metabolic and endocrine effects:
При пациенти с диабет може да се наложи коригиране на дозите инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Все пак, при доза 12, 5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в Kinzalkomb, тези ефекти са минимални или липсват.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Тиазидите, включително хидрохлортиазид, могат да доведат до водно- електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Началните признаци за водно- електролитен дисбаланс са: сухота в устата, жажда, астения, сънливост, замайване, безпокойство, болка в мускулите или мускулни крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно- чревни смущения като гадене или повръщане (вж. точка 4. 8).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Рискът от развитие на хипокалиемия е по- голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти със засилена диуреза, при пациенти, които поемат неадекватно количество електролити през устата и при пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точка 4. 5).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с Kinzalkomb, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/ или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Калий- съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Kinzalkomb (вж. точка 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
- Хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis
4 Тиазидите могат да намалят излъчването на калций с урината и да доведат до преходни и леки увеличения на серумния калций при липса на установени нарушения в калциевия метаболизъм.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Тиазидите увеличават отделянето на магнезий с урината, което може да доведе до хипомагнезиемия (вж. точка 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Сорбитол и лактоза монохидрат:
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза и/ или с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp- лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Етнически различия:
Ethnic differences:
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по- малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по- честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Други:
4 Other:
При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност към хидрохлортиазид, но са по- вероятни при пациенти с такава анамнеза.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Има съобщения за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Има съобщения за реакции на фоточувствителност при употребата на тиазидни диуретици (вж. точка 4. 8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Едновременното прилагане на литий и Kinzalkomb не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
(например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й).
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартан – хидрохлортиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлортиазид върху серумния калий (вж. точка 4. 4).
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия:
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e. g.