natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реакции свързани с инфузията При бързо вливане се съобщава за остри реакции свързани с липозомните инфузии.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Докладваните симптоми включват зачервяване, диспнея, втрисане, оток на лицето, главоболие, болки в гърба, студени тръпки, стягане в гръдния кош и гърлото и/ или хипотензия.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Тези остри явления могат да се избегнат при избор на време за инфузиране от 1 час.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Други Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet заедно с други лекарствени продукти, вж. точка 4. 5.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Не са извършвани специфични изпитвания за лекарствена съвместимост с Myocet.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти, които инхибират P- гликопротеина (P- Gp).
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
5 Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Едновременната терапия с други липозомни или липидо - комплексни вещества или интравенозни мастни емулсии може да промени фармакокинетичния профил на Myocet.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effect on ability to drive and use machines
Пациенти страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Клинична програма
Clinical Program
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), получени при 323 пациенти с метастатичен карцином на гърдата при три рандомизирани проучвания от фаза III върху Myocet като монотерапия и в комбинация с циклофосфамид (CPA), са представени в Таблица 1 l в обобщен вид.
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Терапевтичните цикли са се провеждали на всеки три седмици във всяко от проучванията и G - CSF беше използван при 38- 56% от циклите.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Обобщени резултати на нежелани реакции при три рандомизирани клинични проучвания фаза III върху Myocet като монотерапия и в комбинация с циклофосфамид (CPA).
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
(n=323)
(n=323)
Система Орган Клас Инфекции и инфестации
Frequency (as percentage)
Честота (в проценти) 40 8
Infections and Infestations
Нежелани лекарствени реакции1, 2 Инфекция (Всички степени) (Степен ≥3) Фебрилна неутропения3
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
11
11 9
АБН > 500 и температура > 38˚C 3, 4
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
Нарушения на кръвта и
Disorders
94 64 6
94 64 6
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl за ≥ 7 дни Тромбоцитопения
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
62 7
62 7
< 100, 000/ µl < 20, 000/ µl Анемия
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
89 23 85
89 23 85 15
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Гадене/ Повръщане (Всички степени)
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
44 6
44 6
(Всички степени) (Степен ≥3) Диария
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
26 2
26 2
(Всички степени) (Степен ≥3)
(All Grades) (Grade ≥ 3)
Нарушения на кожата и
Skin and Subcutaneous Tissue
86
86
Алопеция - Подчертана
Alopecia - Pronounced
подкожната тъкан
Disorders
Токсичности свързани с кожата (напр. обрив, суха кожа)
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
11 0
11 0
Общи нарушения и ефекти на в мястото на приложение
General Disorders and
49 7
49 7
Умора/ Неразположение/ Ас тения (Всички степени) (Степен ≥3) Токсичност в мястото на инжектиране
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
7 0
7 0
Честота на нежеланите реакции, за които изследователят и приел, че съществува поне вероятност да имат връзка, от клинични проучвания обхващащи 323 пациенти приемащи лекарствения продукт.
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
3 с интравенозни антибиотици и/ или хоспитализация.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
4 абсолютен брой неутрофили (АБН)
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
Бяха наблюдавани също и следните клинично значими нежелани реакции степен 3/ 4 с честота < 5% при клинични проучвания обхващащи 948 пациенти с солидни тумори.
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Пациентите със СПИН с сарком на Kaposi не бяха включени.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Честота под 5% (Степени 3 или 4, възможно, вероятно или със сигурност свързани):
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Инфекции и инфестации: фебрилитет, херпес зостер, инфекции в мястото на инжектиране, сепсис
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Нарушения на кръвта и лимфната система: левкопения, лимфопения неутропеничен сепсис, пурпура
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, дехидратация, хипокалиемия, хипергликемия
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Психични нарушения: възбуда
Psychiatric Disorders: agitation
Нарушения на нервната система: нарушена походка, дисфония, безсъние, сомнолентност
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Сърдечни нарушения: аритмия, кардиомиопатия, застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Съдови нарушения: горещи вълни, хипотония
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
7 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: болка в гръдния кош, диспнея, епистаксис, кръвохрак, фарингит, плеврален излив, пневмонит
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Стомашно- чревни нарушения: констипация, стомашна язва, езофагит
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Хепато- билиарни нарушения: повишени чернодробни трансаминази, повишена алкална фосфатаза, повишен серумен билирубин, жълтеница
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Мускулно- скелетни, съединителнотъканни и костни нарушения: болки в гърба, мускулна слабост, миалгия
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: фоликулит, увреждания на ноктите, пруритус,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: хеморагичен цистит, олигурия
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: замаяност, главоболие, реакции в мястото на инжектиране, болка, ригор, загуба на тегло
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
След излизане на пазара
Post-Marketing
Съответните нежелани лекарствени реакции получени при наблюдението след излизане на продукта на пазара са представени в Таблица 2.
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Нежелани лекарствени реакции получени при наблюдението след излизане на пазара (информация за 4, 5 години).
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Цитотоксични агенти (антрациклини и сродни вещества), ATC код:
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
L01DB01
L01DB01
Активното вещество в Myocet е доксорубицин хидрохлорид.
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Липозомно- инкапсулираният в сравнение с конвенционалния доксорубицин не се оказа по- активен in vitro при доксорубицин - резистентните клетъчни линии.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
При животни, липозомно- инкапсулираният доксорубицин беше със снижено разпределение в сърцето и стомашно- чревната мукоза в сравнение с конвенционалния доксорубицин, като противотуморната ефикасност при експериментални тумори се запазваше.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
8 Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) беше сравнен с конвенционален доксорубицин + CPA (в същите дози) и Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) беше сравнен с епирубицин + CPA (в същите дози).
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
При трето проучване, Myocet (75 mg/ m2) монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Таблица 3 Противотуморна ефективност резюмирана от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Epi/ CPA (75/ 600
Epi/ CPA (75/ 600
Myocet (75 mg/ m2) (75
Myocet (75 mg/ m2) (75
Dox mg/ m2)
Dox mg/ m2)
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
(n=108)
(n=108)
(n=116)
(n=116)
(n=142)
(n=142)
(n=155)
(n=155)
(n=80)
(n=80)
повлияване
Tumour response rate Relative Risk
43%
43%
43%
43% 1.01
46%
46%
26%
26%
(95% C. I.)
(95% C. I.)
(0, 78- 1, 31)
(0.78-1.31)
(0, 83- 1, 72)
(0.83-1.72)
(0, 64- 1, 56)
(0.64-1.56)
Средна ПБП (месеци) a Рисково съотношение
Median PFS (months)a Risk Ratio
1, 03
1.03
5,. 6
5.6
0, 87
0.87
(0, 80- 1, 34)
(0.80-1.34)
(1, 06- 2, 20)
(1.06-2.20)
(0, 66- 1, 16)
(0.66-1.16)
ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet взет за сравнение a Вторична крайна точка
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
Плазмената фармакокинетика на общия доксорубицин при пациенти получаващи Myocet показва висока степен на вариабилност между различните пациенти.
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по- високи при Myocet в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по- ниски при Myocet в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/ свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/ безопасността на Myocet.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Клирънсът на общия доксорубицин беше 5, 1 ± 4, 8 l/ h и обемът на разпределение при стационарно състояние (Vd) беше 56, 6 ± 61, 5 l докато след конвенционалния доксорубицин, клирънсът и Vd бяха съответно 46, 7 ± 9, 6 l/ h и 1 451 ± 258 l,.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Пиковите нива на доксорубицинол възникват в плазмата по- късно при Myocet в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
Посочено беше, че е уместно дозата на Myocet да бъде редуцирана при пациенти с нарушена чернодробна функция (относно препоръки за дозирането, вж. точка 4. 2).
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Посочено беше, че вещества, които инхибират P - гликопротеин (P- Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4. 5).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
9 6.
6.
Myocet доксорубицин HCl • лактоза
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet липозоми • яйчен фосфатидилхолин • холестерол • лимонена киселина • натриев хидроксид • вода за инжекции
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet буфер • натриев карбонат • вода за инжекции
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Доказаната химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C – 8οC.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2οC – 8οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Съхранявайте в хладилник (2ºC – 8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Myocet се предлага в картонени кутии съдържащи 2 комплекта от трите компонента.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Натриев хлорид за инжекции 0, 9%, необходим за разтварянето на доксорубицин хидрохлорид, не е осигурен в опаковката.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Myocet доксорубицин HCl Флакони от стъкло тип I съдържащи 50 mg доксорубицин хидрохлорид лиофилизиран прах, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet липозоми Цилиндрични флакони от флинтово стъкло тип I съдържащи не по- малко от 1, 9 ml липозоми, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и зелени отчупващи се алуминиеви обкатки.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
10 Стъклени флакони съдържащи не по- малко от 3 ml буфер, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и сини отчупващи се алуминиеви обкатки.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Приготвяне на Myocet ТЪЙ КАТО В ПРОДУКТА НЯМА КОНСЕРВАНТ, ПРЕЗ ЦЕЛИЯ ПРОЦЕС НА РАБОТА С MYOCET ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Подготовка Могат да се използват два алтернативни метода на нагряване: блок- нагревател Techne DB- 3 Dri или водна баня: • Включете блок- нагревателя Techne DB- 3 Dri и настройте регулатора на 75- 76°C.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра( ите) във всеки от блоковете. • Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно състояние при 58°C (55- 60°C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
(Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок- нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55 - 60°C)).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
Разтваряне на доксорубицин хидрохлорид • Изтеглете 20 ml натриев хлорид за инжекции (0. 9%), без консерванти, (не е включен в опаковката), и ги инжектирайте във всеки флакон с Myocet доксорубицин HCl, предназначен за приготвяне. • Разклатете добре в обърнато положение за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Загряване във водна баня или блок- нагревател • Загрейте флакона с разтворения Myocet доксорубицин HCl в блок- нагревател Techne DB- 3 Dri отчитайки термометъра в блока (75- 76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Ако използвате водна баня, загрейте флакона с Myocet доксорубицин HCl когато термометърът показва 55- 60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути). • Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Нагласяне Ph на липозомите • Изтеглете 1. 9 ml от Myocet липозоми.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Инжектирайте във флакона с Myocet буфер за да нагласите Ph на липозомите.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух. • Разклатете добре.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин • С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона Myocet буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph. • Извадете флакона с разтворения Myocet доксорубицин HCl от водната баня или сухия блок - нагревател.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
11 разтворен Myocet доксорубицин HCl.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Извадете приспособлението за освобождаване на налягането. • РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО. • ИЗЧАКАЙТЕ НАЙ- МАЛКО 10 МИНУТИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, КАТО ДЪРЖИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Блок- нагревателят Techne DB- 3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43, 7 mm.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Полученият разтворен препарат на Myocet съдържа 50 mg доксорубицин хидрохлорид/ 25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0, 9% (w/ v) натриев хлорид за инжекции или 5% (w/ v) глюкоза за инжекции до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0, 4 до 1, 2 mg/ ml.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно- инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено- оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Процедура за правилно изхвърляне Всеки неизразходван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля съобразно местните изисквания.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Франция
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
13- 07- 2000/ 13- 07- 2005
13-07-2000/ 13-07-2005
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Обединеното Кралство
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Испания
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain