natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/ или ALT и AST > 3, 5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
В комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично проучване е изключило пациенти с ALT и/ или AST > 1, 5 пъти ГГН и с алкална фосфатаза > 2, 5 пъти ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4. 2).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Кардиотоксичност
7 Cardiac toxicity
Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4. 8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
8 Други
Others
По време на лечението и поне три месеца след спирането му трябва да се прилагат контрацептивни мерки.
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата Усложнена неутропения При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G- CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4. 2).
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Стомашно- чревни реакции Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно- чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Застойна сърдечна недостатъчност Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Левкемия При пациенти лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Пациенти с 4+ лимфни възли Съотношението полза/ риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно дефинирано при междинния анализ (вж. точка 5. 1).
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Лица в старческа възраст Няма данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по- висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по- младите пациенти.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по- висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Честотата на сериозните нежелани събития е била по- висока при пациентите в по- напреднала възраст в сравнение с по- младите пациенти.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по- висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по - младите пациенти.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
In vitro изследванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром Р450- 3А като например циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, еритромицин и тролеандомицин.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
9 Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарства не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение. Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатина е бил с около 50% по- висок от стойностите съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Доцетаксел трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, едновременно приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (например протеазни инхибитори като ритонавир, азолови антимикотици като кетоконазол или итраконазол).
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Изпитване за лекарствени взаимодействия, проведено при пациенти, приемащи кетоконазол и доцетаксел показва, че клирънсът на доцетаксел се намалява наполовина от кетоконазола, вероятно защото метаболизмът на доцетаксел включва CYP3А4 като главен (единствен) метаболитен път.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Намален толеранс към доцетаксел може да насъпи дори при по- ниски дози.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при: • 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/ m² и 75 mg/ m² доцетаксел като монотерапия • 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин • 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин • 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастуцумаб • 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
10 • 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 744 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3- 4 = Ст3/ 4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най- ниска стойност е бил 7- ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/ mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастуцумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
Кратката характеристика на продукта капецитабин).
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Следните нежелани лекарствени реакции са често наблюдавани с доцетаксел:
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка- крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Тежките увреждания на ноктите се характеризират с хипо - или хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
11 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Задръжката на течности е кумулативна по честота и тежест (вж. точка 4. 4).
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Най- често съобщаваните симптоми са зачервяване, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Тежките реакции се характеризират с хипотония и/ или бронхоспазъм или генерализиран обрив/ еритем (вж. точка 4. 4).
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² като монотерапия
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Системо- органна класификация по MedDRA Изследвания
MedDRA System Organ classes Investigations
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите степен 3/ 4 увеличен билирубин в кръвта (< 5%); степен 3/ 4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%); степен 3/ 4 увеличен AST (< 3%); степен 3/ 4 увеличен ALT (< 2%)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Нечести нежелани реакции ≥ 0, 1 до < 1% от пациентите
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
аритмия (степен 3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
0, 7%)
0.7%)
неутропения (степен 4:
Neutropenia (G4:
76, 4%); анемия (степен 3/ 4:
Thrombocytopenia (G4:
тромбоцитопения (степен 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
0, 2%)
8.9%); Febrile neutropenia
периферна сензорна невропатия (степен 3:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
4, 1%); периферна моторна невропатия (степен 3/ 4:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4%) дисгеузия (тежка 0, 07%)
0.07%)
диспнея (тежка 2, 7%)
2.7%)
стоматит (степен 3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
4%);
Constipation (severe:
запек (тежък 0, 2%); коремна болка (тежка 1%); стомашно- чревен
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
езофагит (тежък:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
0, 4%)
4%); (severe:
4%); повръщане (степен 3/ 4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
3%)
0.3%)
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите кръвоизлив (тежък:
Oesophagitis (severe:
0, 3%)
0.4%)
алопеция; кожни реакции (степен 3/ 4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
5, 9%); нарушения на ноктите (тежки 2, 6%)
2.6%)
миалгия (тежка 1, 4%)
Myalgia (severe:
артралгия
1.4%) Arthralgia
анорексия
Anorexia
инфекции (степен 3/ 4:
Infections (G3/ 4:
инфекция свързана с 4 степен неутропения (степен 3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
4, 6%)
4.6%) 1.7%)
задръжка на течности (тежка:
Fluid retention (severe:
6, 5%) астения (тежка:
(severe:
11, 2%); болка
0.4%) 11.2%); Pain
свръхчувствителност (степен 3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
5, 3%)
5.3%)
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/ 4 степен.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Нарушения на нервната система Данни за обратимост са налице при 35, 3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/ m2 като монотерапия.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки: един случай на алопеция, необратима в края на проучването.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1 000 mg/ m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16, 4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Началото на умерена до тежка задръжка е забавено (медиана на кумулативната доза:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) при пацинети с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
489, 7 mg/ m2); при някои пацинети, обаче, е съобщено в ранните курсове на лечението.
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² монотерапия
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Системо- органна класификация по MedDRA
MedDRA System Organ classes
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
степен 3/ 4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
аритмия (не тежка)
Arrhythmia (no severe)
54, 2%); анемия (степен 3/ 4:
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
10, 8%); тромбоцитопения (степен 4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
1, 7%)
1.7%)
периферна сензорна невропатия (степен 3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 8%)
0.8%)
периферна моторна невропатия (степен 3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 5%)
2.5%)
гадене (степен 3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
3, 3%); стоматит (степен 3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
1, 7%); повръщане (степен 3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
0, 8%); диария (степен 3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
алопеция; кожна реакция (степен 3/ 4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
0, 8%)
Nail disorders (severe:
миалгия
0.8%) Myalgia
5%) астения (тежка 12, 4%); задръжка на течности (тежка 0, 8%); болка
0.8%); Pain
хипотония
Hypotension
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с доксорубицин
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Нечести нежелани реакции ≥ 0. 1 до < 1% от пациентите
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
степен 3/ 4 увеличен билирубин в кръвта (< 2, 5%); степен 3/ 4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 2, 5%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
степен 3/ 4 увеличен AST (< 1%); степен 3/ 4 увеличен ALT (< 1%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
сърдечна недостатъчност; аритмия (не тежка)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
91, 7%);
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
9, 4%); фебрилна неутропения; тромбоцитопения (степен 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
периферна сензорна
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
периферна моторна
0.4%)
нервната система Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders
0, 4%) гадене (степен 3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
5%); стоматит (степен 3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
7, 8%); диария (степен 3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
6, 2%); повръщане (степен 3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
5%); запек
5%); Constipation
алопеция; нарушения на ноктите (тежки:
Alopecia; Nail disorders (severe:
0, 4%); кожна реакция (без тежки)
0.4%); Skin reaction (no severe)
инфекция (степен 3/ 4:
Infection (G3/ 4:
7, 8%)
7.8%)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
астения (тежка 8, 1%); задръжка на течности (тежка 1, 2%); болка
1.2%); Pain
реакции в мястото на инфузия
Hypotension
1, 2%)
1.2%)
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
степен 3/ 4 увеличен билирубин в кръвта (2, 1%); степен 3/ 4 увеличен ALT (1, 3%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)