natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редките нежелани реакции могат да включват: възпаление на белия дроб (бронхит); чувство за тъга (депресия); затруднено заспиване (безсъние); зрителни смущения; задруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене; нарушения на чернодробната функция; бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), зачервяване на кожата (еритема); алергични реакции като сърбеж или обрив; повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария); болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи; грипоподобно заболяване; болка; повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: възпаление на слюнчените жлези; намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, слабост, замайване; замъглено виждане или виждане в жълто; възпаление на панкреаса, разстроен стомах; пожълтяване на кожата или очите (жълтеница); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата; повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция; треска; нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, наличие на глкоза в урината (глюкозурия), повишени нива на глюкоза, пикочна киселина или липиди в кръвта.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
76 Не използвайте Kinzalkomb след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Всяка таблетка съдържа 80 mg
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте,
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Как изглежда Kinzalkomb и какво съдържа опаковката Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg са червено- бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код H8 Kinzalkomb се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Притежател на разрешението за употреба Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Германия
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
77 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
78 ЛИСТОВКА:
73 PACKAGE LEAFLET:
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид (telmisartan/ hydrochlorothiazide)
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Не приемайте Kinzalkomb • ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на Kinzalkomb таблетки (вижте “ Допълнителна информация ” за списъка на другите съставки)
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kinzalkomb, ако някоя от горепосочените състояния се отнася за Вас.
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
80 Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий- съдържащи солеви
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
81 Важна информация относно някои от съставките Kinzalkomb Kinzalkomb съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/ 12, 5 mg веднъж дневно.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Kinzalkomb Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най- близкия център за спешна помощ.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
82 (неспособност за получаване или запазване на ерекция); болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.
Rare side effects may include:
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: възпаление на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища; увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); тежки алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив); повишени нива на калий; забавен пулс (брадикардия); разстроен стомах; екзема (кожно нарушение); възпаление на сухожилията; бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност; слабост, понижен хемоглобин (кръвен протеин), липса на ефект на телмисартан.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: възпаление на слюнчените жлези; намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, слабост, замайване; замъглено виждане или виждане в жълто; възпаление на панкреаса, разстроен стомах; пожълтяване на кожата или очите (жълтеница); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата; повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция; треска; нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, наличие на глкоза в урината (глюкозурия), повишени нива на глюкоза, пикочна киселина или липиди в кръвта.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
83 Не използвайте Kinzalkomb след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
В такъв случай не е необходимо да предприемате никакви действия.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
телмисартан и 25 mg хидрохлортиазид.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте,
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
меглумин, микрокристална целулоза, повидон, жълт железен оксид (Е172), натриев хидроксид, натриев нишестен гликолат (тип А), сорбитол (Е420).
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Как изглежда Kinzalkomb и какво съдържа опаковката Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg са жълто- бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код H9.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Притежател на разрешението за употреба Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Германия
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
84 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85
80
EMEA/ H/ C/ 211
EMEA/ H/ C/ 211
KINZALMONO
KINZALMONO
Kinzalmono e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли:
It is available as white tablets (round:
20 mg; продълговати:
20 mg; oblong:
40 и 80 mg).
40 and 80 mg).
Kinzalmono се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Как да използвате Kinzalmono?
How is Kinzalmono used?
Kinzalmono се приема перорално със или без храна.
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Препоръчваната доза е 40 mg веднъж на ден, но някои пациенти могат да се повлияят и от 20 mg доза.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Активното вещество в Kinzalmono, телмисартан, е „ ангиотензин ІІ рецепторен антагонист “, което означава, че блокира действието на хормонd в тялото, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Kinzalmono е проучен при 1647 пациенти, лекувани с телмисартан самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид.
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Kinzalmono е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Kinzalmono е по- ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Нежеланите реакции при Kinzalmono не са чести.
Side effects with Kinzalmono are not common.
Следните нежелани реакции обаче са наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100: хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта), синкоп (припадане), безсъние (нарушения на съня), замайване (виене на свят), хипотензия (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), абдоминална (коремна) болка, сухота в устата, диспепсия (киселини в стомаха), метеоризъм (газове), хиперхидроза (прекомерно потене), пруритус (сърбеж), миалгия (болки в мускулите), бъбречно увреждане (чернодробни проблеми), включително бъбречна недостатъчност (чернодробна недостатъчност) и болка в гръдния кош.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
За пълния списък на всички наблюдавани при Kinzalmono нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Kinzalmono е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телмисартан или някоя от другите съставки.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при бременни жени след третия месец или които кърмачки.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Употребата му не се препоръчва през първите три месеца на бременността.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Основания за одобряване на Kinzalmono?
Why has Kinzalmono been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kinzalmono са по- големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Комитетът препоръчва на Kinzalmono да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Kinzalmono:
Other information about Kinzalmono:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Kinzalmono на 16 декември 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 16 декември 2003 г. и на 16 декември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Притежател на разрешението за употреба е Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Пълният текст на EPAR относно Kinzalmono може да се намери тук.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ мас а/ като%)
Strength
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012 EU/ 1/ 98/ 091/ 013 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012 EU/ 1/ 98/ 091/ 013 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono
Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono
40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg
40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg
Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC) Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 28 x 1 таблетки 28 x 1 таблетки
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 84 mg сорбитол (E420).
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Таблетки.
Tablet
Таблетките са бели, кръгли, с гравиран код “ 50Н ” от едната страна и логото на компанията от другата страна.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
При решение за повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект се достига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението (вж. точка 5. 1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Телмисартан може да бъде приеман със или без храна.
Telmisartan may be taken with or without food.
Съществуващият опит при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция или хемодиализа е ограничен.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
При тези пациенти се препоръчва по- ниска начална доза от 20 mg (вж. точка 4. 4).
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
При пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Пациенти в старческа възраст Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на Kinzalmono при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Кърмене (вж. точка 4. 6). • Обструктивни заболявания на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Бременност Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на бременност.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Чернодробно увреждане Kinzalmono не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3), тъй като по- голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.