natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 • След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Шофиране и работа с машини
Important information about some ingredients of LeukoScan
Вие ще получите еднократна доза 0, 25 mg левкоскен.
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Дозата съдържа радиоактивен изотоп технеций, в количество 740- 1110 MBq.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Начин на приложение
Method and/ or route(s) of administration
Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1. 5 ml.
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
0. 25 мг левкоскен се маркират с 740- 1110 MBq технеций.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Пациенти са получили четирикратно по- голямо количество от това, което ще Ви бъде приложено, без да са наблюдавани нежелани реакции.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
СЪХРАНЕНИЕ НА LEUKOSCAN
HOW TO STORE LEUKOSCAN
22 Срок на годност и условия на съхранение
Expiry date and storage conditions
Да се съхранява при 2°C - 8°C (в хладилник).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Какво съдържа LeukoScan
What LeukoScan contains
Активната съставка е сулезомаб Всеки флакон от 3 ml съдържа 0, 31 mg сулезомаб (IMMU- MN3 Fab ’ - SH фрагменти).
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Натриев хлорид Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот.
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Флаконът съдържа 0, 31 mg лиофилизиран фрагмент на моноклонално антитяло – LeukoScan.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Всяка картонена опаковка съдържа по един флакон.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Германия
Pack size: one vial per carton container.
23
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
EMEA/ H/ C/ 528
EMEA/ H/ C/ 528
LEVEMIR
LEVEMIR
Levemir е бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Той се предлага под формата на патрон (PenFill) или предварително напълнена писалка (FlexPen и InnoLet).
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Levemir съдържа активното вещество инсулин детемир.
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца над 6- годишна възраст) с диабет.
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Как да използвате Levemir?
How is Levemir used?
Levemir се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена (корема), бедрото или горната част на ръката.
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Той може да бъде използван по следните начини: • веднъж дневно като добавка към пероралните противодиабетни лекарства.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Той трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно в зависимост от нуждите на пациентите.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Кръвната глюкоза на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най- ниската ефективна доза.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Levemir е заместващ инсулин и много наподобява инсулина, произвеждан от панкреаса.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Активното вещество на Levemir, инсулин детемир, се произвежда по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология ”.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Произвежда се по матрица, получена от ген (ДНК), който прави възможно производството на инсулин детемир.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Заместващият инсулин действа по същия начин както естествено произведения и помага на глюкозата от кръвта да
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This means that Levemir has a long duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged навлезе в клетките.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Като се контролира нивото на кръвната захар, намаляват симптомите и усложненията на диабета.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Levemir е проучен при 1575 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и при над 2400 пациенти с диабет тип 2, при който организъм не може да използва ефективно инсулина.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
При проучванията Levemir е сравнен с човешки инсулин NPH (интермедиерно- действащ инсулин) или с инсулин гларгин (дългодействащ инсулин).
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
Лекарствата са прилагани инжекционно веднъж или два пъти дневно.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
В четири от шестте проучвания при диабет тип 2, пациентите получават също едно или две перорални противодиабетни лекарства.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
Във всички проучвания е измервано нивото на глюкозилирания хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре е контролирана кръвната захар.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Проучванията показват, че Levemir контролира HbA1c подобно на инсулин NPH с по- малък риск от понижаване нивото на кръвната глюкоза през нощта и не се свързва с наддаване на тегло.
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
В комбинация с перорални противодиабетни лекарства Levemir също контролира HbA1c подобно на инсулин гларгин.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Най- честите нежелани реакции при употреба на Levemir (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са хипогликемия (ниска кръвна глюкоза) и реакции в областта на инжектиране (зачервяване, подуване, сърбеж).
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
При пациентите, които приемат перорално и противодиабетни лекарства, признаците на алергия са често срещана нежелана реакция.
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
За пълния списък на всички наблюдаване при Levemir нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Levemir не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни към инсулин детемир или към някоя от другите съставки.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Дозите на Levemir могат да имат също нужда от коригиране при прием с редица други лекарства, които могат да влияят върху кръвната захар (пълният списък е даден в листовката).
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Основания за одобряване на Levemir?
Why has Levemir been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Levemir са по- големи от рисковете при лечение на захарен диабет.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Той препоръчва на Levemir да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Levemir на Novo Nordisk A/ S на 1 юни 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Пълният текст на EPAR относно Levemir може да се намери тук.
The full EPAR for Levemir is available here.
Levemir 100 U/ ml инжекционен разтвор в патрон.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
1 ml съдържа 100 U инсулин детемир (insulin detemir) (произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 U.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Една единица инсулин детемир съдържа 0, 142 mg безсолен, безводен инсулин детемир.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Една единица (U) инсулин детемир отговаря на една IU човешки инсулин.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Penfill
Penfill
Levemir е дългодействащ инсулинов аналог за употреба като базален инсулин.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
В комбинация с перорални антидиабетни продукти, се препоръчва лечението с Levemir да започне с еднократно дневно приложение на доза 10 U или 0, 1- 0, 2 U/ kg.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Дозата на Levemir трябва да се титрира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Средна стойност на СИПГ преди закуска
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
> 10, 0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9, 1- 10, 0 mmol/ L (163- 180 mg/ dL) 8, 1- 9, 0 mmol/ L (145- 162 mg/ dL) 7, 1- 8, 0 mmol/ L (127- 144 mg/ dL) 6, 1- 7, 0 mmol/ L (109- 126 mg/ dL) При една стойност на СИПГ
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
+8 +6 +4 +2 +2
Levemir dose adjustment +8 +6 +4 +2 +2
3, 1- 4, 0 mmol/ L (56- 72 mg/ dL) < 3, 1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
- 2 - 4
-2 -4
2 Когато Levemir се използва като част от базално- болус инсулинов режим, Levemir трябва да се прилага един или два пъти дневно в зависимост от нуждите на пациента.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
При пациенти, които за оптимизиране на контрола на глюкозата в кръвта се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да се приложи вечер или преди лягане.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Преминаване от други инсулини:
Transfer from other insulins:
Преминаването към Levemir от интермедиерни или дългодействащи инсулини може да наложи корекция на дозата и времето на приложение (вж. точка 4. 4).
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Както при всички инсулини, препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и през първите седмици след това.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Може да се наложи адаптиране на съпътстващото антидиабетно лечение (доза и/ или време на приложение на пероралните антидиабетни продукти или едновременно прилаганите кратко/ бързодействащи инсулини).
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Както при всички инсулини, при пациенти в напреднала възраст и такива с бъбречно или чернодробно нарушение, проследяването на кръвната глюкоза трябва да е често и дозата на инсулин детемир да се адаптира индивидуално.
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
(вж. точка 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Ефикасността и безопасността на Levemir не са проучвани при деца на възраст под 6 години.
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Корекция на дозата също така може да е необходима, ако пациентите увеличат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на съпътстващо заболяване.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Levemir се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, коремната стена или горната част на ръката.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Както при човешките инсулини, скоростта и степента на абсорбция на инсулин детемир може да бъде по- висока, когато се прилага подкожно в коремната стена или в делтоидната област, отколкото при приложение в бедрото.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Поради това инжекционните места трябва да се сменят в рамките на същата област.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Levemir Penfill е придружен от листовка за пациента с подробни инструкции за употреба, които трябва да се следват.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk (Ново Нордиск) и игли NovoFine.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Подробните инструкции, придружаващи инжектиращото устройство, трябва да се спазват.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Свръхчувствителност към инсулин детемир или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Недостатъчното дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
3 апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
(вж. точки 4. 8 и 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, могат да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което трябва да бъдат съответно уведомени.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/ или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Пациентите, приемащи Levemir, могат да се нуждаят от промяна на дозата, използвана за досегашния инсулин.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на приложение, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Непрекъснатото редуване на инжекционното място в рамките на дадена област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Levemir не трябва да се прилага интравенозно, тъй като може да предизвика тежка хипогликемия.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Трябва да се избягва интрамускулно приложение.
Intramuscular administration should be avoided.
Ако Levemir се смеси с други инсулинови продукти, профилът на действие на единия или двата съставни компонента ще се промени.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
В резултат на смесване на Levemir с бързодействащ инсулинов аналог като инсулин аспарт, се получава профил на действие с по- малък и забавен максимален ефект, в сравнение с отделно инжектиране.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Поради това, смесването на бързодействащ инсулин с Levemir трябва да се избягва.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Levemir съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
4 Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди:
The following substances may reduce the insulin requirements:
Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминоксидазата (MAO - инхибитори), неселективни бета- блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), салицилати и алкохол.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди:
The following substances may increase the insulin requirements:
Тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони и бета- симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Октреотид/ ланреотид могат както да повишат, така и да понижат инсулиновите нужди.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Бременност:
4 Pregnancy:
Липсва клиничен опит с инсулин детемир по време на бременност.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Репродуктивни проучвания при животни не са показали някаква разлика между инсулин детемир и човешки инсулин по отношение на ембриотоксичност и тератогенност.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Като цяло, се препоръчва интензивен контрол на кръвната захар и интензивно наблюдение на жените с диабет по време на бременността и когато се планира бременност.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Обикновено през първият триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през вторият и третият триместър.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се възвръщат до нивата преди забременяването.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Липсва клиничен опит с инсулин детемир по време на кърмене.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва на кърмещи жени.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Кърмещите жени могат да се нуждаят от адаптиране на инсулиновата доза и диетата.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани при пациенти, които употребяват Levemir са предимно доза- зависими и са свързани с фармакологичния ефект на инсулина.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Хипогликемията е чест нежелан ефект.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
5 като нужда от намеса на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/ или гърчове и може да причини временно или постоянно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Реакции, свързани с инжекционното място, се наблюдават по- често по време на лечението с Levemir, отколкото с човешки инсулин.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.