natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Синдром на имунно реактивиране При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Релевантни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/ или фокални микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii) Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат преценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Трябва да се внимава, когато ISENTRESS се приема едновременно със силни индуктори на уридин дифосфат гллюкоронозилтрансферазата (UGT) 1А1 (напр. рифампицин).
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Рифампицин намалява плазмените нива на ралтегравир; въздействието върху ефикасността не е известно, Ако все пак едновременното приложение с ралтегравир е неизбежно, трябва да се обсъди удвояване на дозата ISENTRESS (вж. точка 4. 5).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Докладвани са миопатия и рабдомиолиза, но връзката на ISЕNTRESS с тези събития не е известна.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат предразполагащи фактори, включително други лекарствени продукти, свързани с тези състояния (вж. точка 4. 8).
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
По време на клинични изпитвания при лекувани пациенти с HIV инфекция, е имало малко по - голяма честота на рак в групата с ралтегравир в сравнение с групата, която е получила само оптимизирана основна терапия.
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността ралтегравир да е свързан с риск от рак (вж. точка 4. 8.).
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
ISENTRESS съдържа лактоза.
ISENTRESS contains lactose.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не потиска CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A и не индуцира CYP3A4.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Ралтегравир не е инхибитор на изследвани UDP- глюкоронозилтрансферази (UGTs) 1A1 и 2B7, като ралтегравир не потиска и P- гликопротеин- медиирания транспорт.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Според тези данни, не се очаква ISENTRESS да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или P- гликопротеина.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Според проучвания in vitro и in vivo, ралтегравир се елиминира основно чрез метаболизъм по UGT1A1- медираната глюкоронидираща верига.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Наблюдавани са значителни интер - и интраиндивидуални колебания във фармококинетиката на ралтегравир.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Ефект на ралтегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти В изпитвания за взаимодействия, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тенофовир, хормонални контрацептиви или мидазолам.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Ефект на други средства върху фармакокинетиката на ралтегравир Като се има предвид, че ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1, то трябва да се внимава, когато ISЕNTRESS се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1 (напр., рифампицин).
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Рифампицин намалява плазмените нива на ралтегравир; въздействието върху ефикасността не е известно.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Ако все пак едновременното приложение с ралтегравир е неизбежно, трябва да се обсъди удвояване на дозата ISENTRESS (вж. точка 4. 4).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Въздействието на други силни индуктори на лекарство- метаболизиращите ензими, като фенитоин и фенобарбитал, върху UGT1A1 не е известно.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
По- слаби индуктори (напр., ефавиренц,
Less potent inducers (e. g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St.
4 невирапин, рифабутин, глюкокортикоиди, жълт кантарион, пиоглитазон) могат да бъдат използвани с препоръчваната доза ISENTRESS.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Едновременното прилагане на ISENTRESS с лекарствени продукти, за които е известно, че са мощни инхибитори на UGT1A1 (напр., атазанавир) може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
По- слабите UGT1A1 инхибитори (напр. индинавир, саквинавир) могат също да повишат плазмените нива на ралтегравир, но в по- малка степен в сравнение с атазанавир.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Освен това, тенофовир може да увеличи плазмените нива на ралтегравир, но механизмът на този ефект не е известен (вж.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
По данни от клиничните изпитвания, голяма част от пациентите, при оптимизираната основна схема, приемат атазанавир и/ или тенофовир, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир.
The safety profile observed in patients who used
Профилът на безопасност наблюдаван при пациенти, които използват атазанавир и/ или тенофовир е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
При здрави доброволци едновременното прилагане на ISENTRESS с омепразол увеличава плазмените нива на ралтегравир.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Тъй като ефектът на повишено рН на стомаха върху абсорбцията на ралтегравир при пациенти с HIV инфекция не е установен, ISENTRESS се употребява с лекарствени продукти, които увеличават рН на стомаха (напр. инхибитори на протонната помпа и Н2 антагонисти) само когато това не може да се избегне.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Таблица 1 Данни за фармакокинетични взаимодействия
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Лекарства според терапевтичната област АНТИРЕТРОВИРУСНИ Протеазни инхибитори (ПИ)
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
атазанавир / ритонавир (ралтегравир 400 mg BID)
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
ралтегравир AUC ↑ 41% ралтегравир C12hr ↑ 77% ралтегравир Cmax ↑ 24%
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
типранавир/ ритонавир (ралтегравир 400 mg BID)
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
ралтегравир AUC ↓ 24% ралтегравир C12hr ↓ 55% ралтегравир Cmax ↓ 18%
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
(индукция на UGT1A1) Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
ефавиренц (ралтегравир 400 mg SD)
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
ралтегравир AUC ↓ 36% ралтегравир C12hr ↓ 21% ралтегравир Cmax ↓ 36%
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
Не е необходима корекция на дозата ISENTRESS.
No dose adjustment required for ISENTRESS
5 Лекарства според терапевтичната област
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
Нуклеозидни/ тидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир (ралтегравир 400 mg BID)
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
ралтегравир AUC ↑ 49% ралтегравир C12hr ↑ 3% ралтегравир Cmax ↑ 64%
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
(механизма на взаимодействието не е известен)
(mechanism of interaction unknown)
тенофовир AUC ↓ 10% тенофовир C12hr ↓ 13% тенофовир Cmax ↓ 23%
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
АНТИМИКРОБНИ Aнтимикобактериални рифампицин (ралтегравир 400 mg SD)
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
ралтегравир AUC ↓ 40% ралтегравир C12hr ↓ 61% ралтегравир Cmax ↓ 38%
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
Ако едновременното
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
СЕДАТИВНИ
(UGT1A1 induction)
(индукция на UGT1A1)
Interaction (mechanism, if known)
приложение с рифампицин не може да се избегне, може да се обмисли удвояване на дозата на ISENTRESS (вж. точка 4. 4).
Recommendations concerning co-administration
мидазолам (ралтегравир 400 mg BID)
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
мидазолам AUC ↓ 8% мидазолам Cmax ↑ 3%
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
ПРОТИВОЯЗВЕНИ омепразол (ралтегравир 400 mg SD)
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
ралтегравир AUC ↑ 212% ралтегравир C12 hr ↑ 46% ралтегравир Cmax ↑ 315%
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
Едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа или други противоязвени лекарствени продукти може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
Да не се използва ISENTRESS с лекарствени продукти, които увеличават стомашното рН, освен ако това не може да се избегне.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
(ралтегравир 400 mg BID)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
Норелгестромин AUC ↑ 14% хормоналния контрацептив Норелгестромин Cmax ↑ 29% (на базата на естроген и/ или прогестерон)
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Бременност Няма адекватни данни от приложението на ралтегравир при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусно средство За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган ISENTRESS по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусно средство.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Към лекарите е отправена молба, да регистрират пациентки в този регистър.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Кърмене Не е известно дали ралтегравир се секретира в кърмата.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
При плъхове, доза за майката от 600 mg/ kg/ ден води до средна концентрация на активното вещество в млякото приблизително 3- пъти по- висока от тази в плазмата на майката.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Освен това, се препоръчва инфектирани с HIV майки да не кърмят децата си, за да се избегне риска от постнатално предаване на HIV.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Не са провеждани изпитвания за ефекта на ISENTRESS върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
Все пак са съобщени случаи на замайване при някои пациенти при прилагане на лечебни схеми, съдържащи ISENTRESS, което може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и работят с машини (вж. точка 4. 8).
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Провеждали лечение Оценката на безопасността на ISENTRESS при провеждали лечение пациенти се базира на обобщените данни за безопасност от три рандомизирани клинични изпитвания.
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
При тези изпитвания се прилага препоръчваната доза от 400 mg два пъти дневно, в комбинация с оптимизирана основна терапия (OОT) при 507 пациенти, в сравнение с 282 пациенти на плацебо в комбинация с OОT.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
При третиране в условия на двойно сляп опит целият период на проследяване е 504, 1 пациенто- години в групата на ISENTRESS 400 mg два пъти дневно и 202, 5 пациенто- години в групата на плацебо.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
При пациентите в групата на ISENTRESS 400 mg два пъти дневно + OОT и сравнителната група на плацебо + OОT, най- често наблюдаваните нежелани реакции (> 10% във всяка група) с всякакъв интензитет и независимо от причинно- следствената връзка са съответно: диария в 17, 6% и 20, 6%, гадене при 11, 2% и 15, 2%, главоболие при 10, 1% и 12, 4%, повишена телесна температура при 6, 3% и 11, 0% от пациентите.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
При този сборен анализ честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е 2, 4% при пациентите на ISENTRESS + OОT и 2, 8% при пациентите на плацебо + OОT.
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
Нежелани реакции, счетени от изследователите за причинно свързани с ISENTRESS (самостоятелно или в комбинация с ООТ) са изброени по- долу по системо- органна
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Всеки термин, включващ най- малко една сериозна нежелана реакция, е отбелязана с кръстче (†).
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
Нежелбани реакции наблюдавани по време на постмаркетингов опит са включени с курсив.
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
По честота се определят като чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000, до < 1/ 100) и с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
ISENTRESS (самостоятелно или в комбинация с ООТ) Инфекции и инфестации
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
генитален херпес †, фоликулит, херпес симплекс, херпес вирусна инфекция, херпес зостер, грип, молускум контагиозум
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
желязодефицитна анемия
iron deficiency anaemia
Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
лекарствена свръхчувствителност † Централен тип затлъстяване, понижен апетит, захарен диабет, дислипидемия, хипорхолестеролемия, повишен апетит
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
патологични сънища, тревожност, депресия, среднощно събуждане с трудно последващо заспиване, нарушен сън
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
суицидни мисли, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания)
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
замайване, главоболие
dizziness, headache
синдром на карпален тунел, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, невропатия, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
Нарушения на очите Нарушения на ухото и лабиринта Сърдечни нарушения Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
нечести нечести нечести нечести
uncommon uncommon uncommon uncommon
нарушение на зрението вертиго палпитации, камерни екстрасистоли дисфония, епистаксис, назална конгестия, фарингеален еритем
visual disturbance vertigo palpitations, ventricular extrasystoles dysphonia, epistaxis, nasal congestion, pharyngeal erythema
раздуване на корема, коремна болка, запек, диария, флатуленция, гадене,
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
гастрит †, коремен дискомфорт, горма коремна болка, анален дискомфорт, сухота в устата, диспепсия, хълцане, гастроезофагеален рефлукс, глосит, одинофагия, орална болка, остър панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, стомашен дискомфорт
gastritis†, abdominal discomfort, abdominal pain upper, anal discomfort, dry mouth, dyspepsia, eructation, gastrooesophageal reflux disease, glossitis, odynophagia, oral pain, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrahage, stomach discomfort
8 Хепато- билиарни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
нечести чести
uncommon common
хепатит † хиперхидроза, нощно изпотяване, сърбеж, обрив
hepatitis† hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash
акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритема, отслабване на лицето, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, пруриго, генерализиран сърбеж, макуларен обрив, макуло- папуларен обрив, обрив със сърбеж, ксеродерма
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
неизвестна
not known
Синдром на Stevens- Johnson
Stevens Johnson syndrome
болка в гърба, мускулна атрофия, костно- мускулна болка, миалгия, миозит, болки в крайниците, тендонит
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
бъбречна недостатъчност †, интерстициален нефрит, нефролитиаза, ноктурия, полакиурия
renal failure†, nephritis interstitial, nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria
умора, астения
asthenia, fatigue
дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за горещина, усещане за паника, пирексия, ксероза
chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling hot, feeling jittery, pyrexia, xerosis
чести нечести
uncommon
повишена аланин аминотрасфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени триглицериди в кръвта, повишена серумна креатинин киназа, повишена липаза намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена кръвна амилаза, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишена урея в кръвта, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишено тегло, намален брой бели кръвни клетки
absolute neutrophil count decreased, blood amylase increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, weight increased, white blood cell count decreased
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции †
Injury, poisoning and procedural complications †
инцидентно предозиране †
accidental overdose†
включва не по- малко от една сериозна нежелана реакция
includes at least one serious adverse reaction
9 Съобщени са карциноми при провеждали лечение пациенти, които са започнали лечение с ISENTRESS и OОT; няколко са били рекурентни.
Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.
Видовете и честотата на отделните карциноми са такива, каквито се очакват при популация с голям имунен дефицит (много имат брой на CD4 клетки под 50 клетки/ mm3 и повечето преди това са били с диагностициран СПИН).
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population (many had CD4 cell counts below 50 cells/ mm3 and most had prior AIDS diagnoses).
Карциномите включват сарком на Капоши, лимфом, сквамозноклетъчен карцином, хепатоцелуларен карцином и анален карцином.
The cancers included Kaposi’ s sarcoma, lymphoma, squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma and anal cancer.