natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NR NR
NR NR
0, 0039
0.0039
56%
56%
20, 1
20.1
38, 8
38.8
< 0, 0001
0.0001
16, 5
16.5
53, 7
53.7
0, 0003
0.0003
67%
67%
Анализ на подгрупите PFS
Subgroup Analysis PFS
CHOP
CHOP
11, 6
11.6
37, 5
37.5
R- CHOP CR
R-CHOP CR
22, 1 14, 3
22.1 14.3
51, 9 52, 8
51.9 52.8
0, 0071 0, 0008
0.0071 0.0008
46% 64%
46% 64%
PR
PR
37, 8
37.8
54%
54%
OS
OS
0, 0348
0.0348
55%
55%
R- CHOP
R-CHOP
0, 0482
0.0482
NR, не е достигнато; a: приложимо само при пациенти, достигащи CR
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
22 Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R- CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (таблица 5).
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
Поддържащата терапия с MabThera значително удължава медианната PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медианна PFS 37, 5 месеца срещу 11, 6 месеца, p < 0, 0001), както и при отговарящите на въвеждане с R- CHOP (медианна PFS 51, 9 месеца срещу 22, 1 месеца, p=0, 0071).
11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs.
Въпреки че подгрупите са били малки, поддържащата терапия с MabThera осигурява значителна полза по отношение на общата преживяемост както при пациентите, отговарящи на CHOP, така и при пациентите, отговарящи на R- CHOP, макар че е необходимо по- продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Дифузен В - едроклетъчен нехочкинов лимфом
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
В едно рандомизирано отворено клинично проучване общо 399 пациенти в старческа възраст (на възраст от 60 до 80 години) с дифузен В- едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/ m2, доксорубицин 50 mg/ m2, винкристин 1, 4 mg/ m2 до максимална доза 2 mg на ден 1- ви и преднизолон 40 mg/ m2 дневно в дните 1- ви - 5- ти) през 3 седмици за осем цикъла или MabThera 375 mg/ m2 плюс CHOP (R- CHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
MabThera е бил прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
MabThera was administered on the first day of the treatment cycle.
Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 R - CHOP), а медианното време на проследяване е било приблизително 31 месеца.
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Крайният анализ потвърди, че лечението с R- CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0, 0001).
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Изчислената медианна продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan- Meier е била 35 месеца в рамото с R- CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41%.
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
На 24- ти месец изчислената обща преживяемост е била 68, 2% в рамото с R- CHOP в сравнение с 57, 4% в рамото с CHOP.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медианна продължителност на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R- CHOP в сравнение с CHOP (р = 0, 0071), представляваща намаление на риска с 32%.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Анализът на всички вторични показатели (степен на повлияване, преживяемост без прогресия, преживяемост без заболяване, продължителност на повлияване) е потвърдил ефекта от лечението с R- CHOP в сравнение с CHOP.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е била 76, 2% в групата с R- CHOP и 62, 4% в групата с CHOP (р=0, 0028).
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Рискът от прогресия на заболяването е бил намален с 46%, а рискът от рецидив – с 51%.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2- микроглобулин, LDH, албумин, В- симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R- CHOP в сравнение с СНОР) е било под 0, 83 и 0, 95 съответно.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Лечението с R- CHOP е било свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези с нисък риск според ІРІ, коригирана по възраст.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Клинико- лабораторни данни При 67 пациенти, изследвани за човешки анти- миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1, 1% (4 пациенти).
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
В едно отворено рандомизирано проучване общо 817 нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/ m2, циклофосфамид 250 mg/ m2, дни 1- ви- 3- ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или MabThera в комбинация с FC (R- FC).
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
MabThera е прилаган в доза от 375 mg/ m2 през първия цикъл един ден
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Общо 810 пациенти (403 R- FC, 407 FC) са анализирани за ефикасност (Таблица 6).
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Първичният краен критерий преживяемост без прогресия е 40 месеца медианно в групата с R - FC и 32 месеца в групата с FC (p < 0, 0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Анализът на общата преживяемост показва подобрена преживяемост в полза на рамото с R- FC (p=0, 0427, логаритмично трансформиран ренков тест), но е необходимо по- продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
Таблица 6 Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
Преглед на резултатите за ефикасност при MabThera плюс FC спрямо FC самостоятелно (20, 7 месеца медианно време на наблюдение)
Table 6
Показател за ефикасност
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Оценка на
Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs.
медианното време до събитието
FC alone (20.7 months median observation time)
Намаление на риска
Efficacy Parameter
по Kaplan- Meier (месеци)
Kaplan-Meier Estimate of
FC
Risk
R- FC
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
Логаритм
Reduction
(N = 407)
(N = 407)
(N=403)
(N=403)
ично
p value
трансфор миран ренков тест p - стойност Преживяемост без прогресия (PFS)
Progression-free survival (PFS)
32, 2
32.2
39, 8
39.8
44%
44%
NR
NR
0, 0427
0.0427
36%
36%
Преживяемост без събитие
Event Free Survival
31, 1
31.1
Степен на повлияване (CR, nPR или PR)
Response rate (CR, nPR, or PR)
72, 7%
72.7%
86, 1%
86.1%
n. a.
n. a.
Честота на CR
CR rates
17, 2%
17.2%
36, 0%
36.0%
Преживяемост без заболяване (DFS) **
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
NR.
34.7 NR.
NR
NR.
NR
40.2 NR NR
0, 0052
0.0040 0.7882 0.0052
35%
39% 7% 35%
Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Chi- square тест. *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; n. a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
NR: не е достигнато
NR: not reached
24 Преживяемост без прогресия според Binet стадий (ITT)
n. a. not
Преживяемост без прогресия
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
р- стойност
Progression-free survival (PFS)
(PFS)
Number of patients
на риска (95%
Hazard Ratio (95% CI)
(Wald тест,
p-value (Wald test, not
FC
FC
R- FC
R-FC
СІ)
adjusted)
Binet A
Binet A
(0, 03; 0, 61)
0.13 (0.03; 0.61)
0, 0093
0.0093
Binet B
Binet B
257
257
259
259
(0, 32; 0, 63)
0.45 (0.32; 0.63)
Binet C
Binet C
126
126
125
125
0, 88 (0, 58; 1, 33)
0.88 (0.58; 1.33)
0, 5406
0.5406
СІ:
CI:
Резултатите от другите поддържащи изпитвания, прилагащи MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM) за лечение на пациенти с ХЛЛ, също показват висока обща степен на повлияване с обещаваща честота на PFS без допълнително увеличение на съответната токсичност на лечението.
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Клиничен опит при ревматоиден артрит
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
Ефикасността и безопасността на MabThera за облекчаване на симптомите и признаците на ревматоиден артрит са доказани в три рандомизирани, контролирани, двойно- слепи многоцентрови клинични изпитвания.
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
Клинично изпитване 1 е двойно- сляпо сравнително проучване, което включва 517 пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към един или повече видове лечение с инхибитор на TNF.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Включените пациенти са имали активен ревматоиден артрит в продължение на най - малко 6 месеца, диагностициран по критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), с брой на подути стави (SJC) (8 (66 брой стави), брой на болезнени стави (TJC) (8 (68 брой стави) и повишени CRP или ESR.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
Първичният краен критерий е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24- та седмица.
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Пациентите, са получавали две интравенозни инфузии с 1000 mg MabThera, всяка след интравенозна инфузия на 100 mg метилпреднизон през интервал от 15 дни.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Всички пациенти са получавали едновременно перорално метотрексат (10- 25 mg седмично) и 60 mg преднизон перорално в дни 2- 7 и 30 mg в дни 8- 14 след първата инфузия.
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Пациентите са проследявани след 24- та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56- та седмица.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
През това време 81% от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24- та и 56- та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Клинично изпитване 2 е рандомизирано, двойно- сляпо, с двойно- слепи макети, контролирано, 3 x 3 многофакторно проучване, което сравнява две различни дозови нива на ритуксимаб, приложени със или без една от двете периинфузионни схеми на лечение с кортикостероиди в комбинация с метотрексат всяка седмица при пациенти с активен ревматоиден артрит, който не отговаря на лечение с 1 до 5 други БМАРЛ.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
Клинично изпитване 3 е двойно- сляпо, с двойно- слепи макети, контролирано проучване, което оценява монотерапия с ритуксимаб и ритуксимаб в комбинация с циклофосфамид или метотрексат при пациенти с активен ревматоиден артрит, който не отговаря на предшестващо лечение с едно или повече БМАРЛ
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Групата за сравнение във всичките три изпитвания е с лечение с метотрексат седмично (10- 25 mg седмично).
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
25 Резултати по отношение на активността на заболяването Във всичките три клинични изпитвания, ритуксимаб 2 x 1 000 mg значително увеличава процента от пациенти, достигащи поне 20% подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 7).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от ревматоидния статус, възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Клинически и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C- реактивни протеини (mg/ dL).
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
Сравнение на ACR отговорите във всички изпитвания на седмица 24 (ITT популация)
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
ACR отговор Плацебо+MTX Ритуксимаб+MTX
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
N= 201 N= 298
N= 201 N= 298
ACR20 ACR50 ACR70
ACR20 ACR50 ACR70
36 (18%) 11 (5%) 3 (1%) N= 143
36 (18%) 11 (5%) 3 (1%) N= 143
153 (51%) 1 80 (27%) 1 37 (12%) 1 N= 185
153 (51%)1 80 (27%)1 37 (12%)1 N= 185
1
Study 3 1
ACR20 ACR50 ACR70 ACR20 ACR50 ACR70
ACR20 ACR50 ACR70 ACR20 ACR50 ACR70
45 (31%) 19 (13%) 6 (4%) N= 40 15 (38%) 5 (13%) 2 (5%)
45 (31%) 19 (13%) 6 (4%) N= 40 15 (38%) 5 (13%) 2 (5%)
96 (52%) 2 61 (33%) 2 28 (15%) 2 N= 40 28 (70%) 3 17 (43%) 3 9 (23%) 3
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
p ≤ 0. 0001; p ≤ 0. 001; p < 0. 05 MTX – Meтотрексат
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
В клинично изпитване 3, ACR20 отговорът при пациенти, лекувани само с ритуксимаб, е 65% в сравнение с 38% при при лечение само с метотрексат (p=0, 025).
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
Пациентите, лекувани с ритуксимаб, са имали значително по- голямо намаление на скора за активност на заболяването (DAS28) в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (средна промяна на DAS28 от изходното ниво - 1, 9 срещу - 0, 4, p < 0, 0001, съответно).
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Добър до умерен отговор според Европейска лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism) (EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 9).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Рентгенографски отговор В клинично изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватно повлияване или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF, рентгенографски е оценявано структурното увреждане на ставите, изразено чрез промяната на модифицирания общ скор по Sharp и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
На 56- та седмица пациентите, получавали първоначално ритуксимаб/ MTX, са показали значително по - слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
Patients originally receiving rituximab/ MTX demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
От пациентите, лекувани първоначално само с метотрексат, 81% са получили ритуксимаб като допълнително лечение между седмици 16- та - 24- та или като продължение на клиничното изпитване преди 56- та седмица.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
По- голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с ритуксимаб/ MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 8).
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
26 Таблица 8
Table 8
Средни рентгенографски изменения за 56 седмици в клинично изпитване 1
56 weeks in Study 1
Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX 2 × 1g
Rituximab +MTX 2 × 1g
Клинично изпитване 1 Общ скор на Sharp
Study 1 Total Sharp score
(n
(n
= 184) 2, 31
= 184) 2.31
= 273) 1, 00
= 273) 1.00
p=0, 0046 Скор за ерозия
p=0.0046 Erosion Score
0, 59
0.59
p=0, 0114 Скор за стесняване на ставното
p=0.0114 Joint Space narrowing score
0, 99
0.99
0, 41
0.41
пространство
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
52%
52%
61% p=0, 0494
61%
Резултати по отношение на качеството на живот
progression over 56 weeks
Значително намаление на индекса на инвалидизиране (HAQ- DI), умора (FACIT- F) (Таблица 9) и подобрение както на физическото, така и на психическото здраве на SF- 36, са наблюдавани при пациенти, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (SF- 36 физическо 5, 8 срещу 0, 9, SF- 36 психическо 4, 7 срещу 1, 3, съответно, клинично изпитване 1).
1.3, respectively, Study 1).
Резултати по отношение на активността на заболяването и качеството на живот на седмица 24 в клинично изпитване 1
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
Отговор на седмица 24:
Week 24 response:
Промяна от изходното ниво EULAR добър/ умерен
Change from baseline
Плацебо+MTX1 N= 201 средно (SD) 22%
Placebo+MTX1 N= 201 mean (SD)
Ритуксимаб+MTX1 N= 298 средно (SD) смяна 65%
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
p- стойност
EULAR Good/ moderate
1
FACIT-F 1 ,2
HAQ2 FACIT- F3, 2
-0.5 (9.8) 3
- 0, 1 (0, 5) - 0, 5 (9, 8)
-9.1 (11.3)
< 0, 0001 < 0, 0001
< 0.0001
MTX Въпросник за оценка на здравето (HAQ), Функционална оценка на лечението на хронично заболяване (FACIT- F)
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT-F)
На 24та седмица, във всичките три изпитвания, процентът на пациенти, лекувани с ритуксимаб, които показват клинично значимо подобрение на HAQ- DI (определено като намаление на индивидуалния общ скор с > 0, 25), е бил по- висок в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
Лабораторни резултати Общо 96/ 1039 (9, 2%) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за HACA при клиничните изпитвания след лечение с MabThera.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Наличието на HACA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергичните реакции след втората инфузия на последващите курсове.
24 The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.