natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При двукратен дневен прием ивабрадин има постоянна 24- часова ефикасност.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
В рандомизирано плацебо- контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по- голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по- голяма ефикасност при пика (3- 4 часа след перорален прием).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3 - или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с доза - зависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties 8 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Ивабрадин представлява S- енантиомер, който не претърпява биоконверсия in vivo.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
N- дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като главен активен метаболит при човека.
The N- desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Абсорбция и бионаличност Ивабрадин се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение с достигане на максимална плазмена концентрация след около 1 час при прием на гладно.
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Приемът на таблетката по време на хранене се препоръчва, за да се намалят интраиндивидуалните промени в експозицията (вж. точка 4. 2).
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Разпределение Ивабрадин е приблизително 70% свързан с плазмените белтъци и стационарният обем на разпределение при пациенти е близък до 100 l.
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчваната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ ml (СV=29%).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ ml (CV=29%).
Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ ml (СV=38%).
The average plasma concentration is 10 ng/ ml (CV=38%) at steady-state.
Биотрансформация Ивабрадин се метаболизира главно от черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Главният активен метаболит е N- дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Ивабрадин има нисък афинитет към CYP3A4, не води до
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на ивабрадин (вж. точка 4. 5)
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Елиминиране Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70- 75% от AUC) в плазмата и ефективен полу- живот 11 часа.
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Тоталният клирънс е почти 400 ml/ min, а бъбречният клирънс е около 70 ml/ min.
The total clearance is about 400 ml/ min and the renal clearance is about 70 ml/ min.
Линейност/ не- линейност Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0, 5 – 24 mg.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
- Пациенти в напреднала възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
(вж. точка 4. 2).
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов
- Renal insufficiency: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/ min) on
клирънс от 15 до 60 ml/ min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4. 2).
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
- Чернодробно увреждане: при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound
до 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% по- високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Липсват данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 3).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Фармакокинетично/ фармакодинамично (ФК/ ФД) отношение Анализът на отношението ФК/ ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15- 20 mg два пъти дневно.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
При по- високи дози понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 4. 5).
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Когато бременни лабораторни животни са били третирани по време на органогенезата с експозиции, близки до терапевтичните дози, е била наблюдавана по- висока честота на фетуси със сърдечни дефекти при плъхове и малък брой фетуси с ектродактилия при зайци.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/ kg/ ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно- активираните Ih токове в ретината, които са много сходни с If тока на сърдечния пейсмейкър.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Таблетно ядро Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат (E 470 B) Царевично нишесте Малтодекстрин Силициев диоксид, колоиден безводен (E 551)
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Филмова обвивка Хипромелоза (E 464) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 6000 Глицерол (E 422) Магнезиев стеарат (E 470 B) Жълт железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Алуминий/ PVC блистер опакован в картонени кутии.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Размери на опаковката Календарни опаковки съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 филмирани таблетки.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
10 6.6 Special precautions for disposal
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Франция
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
EU/ 1/ 05/ 317/ 001- 007
EU/ 1/ 05/ 317/ 001-007
11 9.
9.
25/ 10/ 2005
25/ 10/ 2005
Corlentor 7, 5 mg филмирани таблетки.
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Една филмирана таблетка съдържа 7, 5 mg ивабрадин (ivabradine) (еквивалентно на 8, 085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
61, 215 mg лактоза монохидрат За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6. 1.
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Триъгълна, филмирана таблетка с розово- оранжев цвят, с гравиран надпис “ 7, 5 ” от едната и от другата страна.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
13 Чернодробно увреждане При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
14 лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/ min или при трайни прояви на брадикардия (вж. точка 4. 2).
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
15 Употреба при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност Необходимо е повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 15 ml/ min) (вж. точка 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Едновременната употреба не се препоръчва Лекарствени продукти удължаващи QT:
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
Противопоказание за едновременна употреба Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Contra-indication of concomitant use The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
CYP3A4 инхибитори (напр., флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2, 5 mg
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
Едновременна употреба с други средства Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Все пак, ивабрадин може да предизвика преходни светлинни възприятия, състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4. 8).
However, ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (> 1/ 10); чести (> 1/ 100, < 1/ 10);
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Нечести:
16 Uncommon:
Следните събития, докладвани по време на клинични изпитания са имали еднаква честота с тази на контролите и/ или вероятна връзка с подлежащото заболяване: синусова аритмия, нестабилна ангина, влошена ангина пекторис, предсърдно мъждене, миокардна исхемия, миокарден инфаркт и камерна тахикардия.
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
18 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Предозирането може да доведе до тежка и продължителна брадикардия (в. ж. точка 4. 8) Тежката брадикардия трябва да бъде лекувана симптоматично в специализирани условия.
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Ивабрадин може да взаимодейства и с електрическия Ih поток в ретината, който е много сходен със сърдечния If.
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Тези проучвания са включвали общо 3 222 пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, от които 2168 са получавали ивабрадин.
These trials included a total of 3,222 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,168 received ivabradine.
19 около 1 минута след едномесечно лечение с 5 mg два пъти дневно и се е подобрила с почти 25 секунди след допълнителен 3- месечен период на лечение след директно преминаване на 7, 5 mg два пъти дневно.
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
В рандомизирано плацебо- контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по- голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), но показал по- голяма ефикасност при пика на максимална активност (3- 4 часа след перорален прием).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
20 метаболит също включва CYP3A4.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Елиминиране Ивабрадин се елиминира с основен полу- живот 2 часа (70- 75% от AUC) в плазмата и ефективен полу- живот 11 часа.
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Линейност/ не- линейност Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0. 5 – 24 mg.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Фармакокинетично/ фармакодинамично (ФК/ ФД) отношение Анализът на отношението ФК/ ФД показа, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15- 20 mg два пъти дневно.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 4. 5).
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Когато бременни лабораторни животни са били третирани по време на органогенезата с експозиции, близки до терапевтичните дози, била наблюдавана по- висока честота на фетуси със сърдечни дефекти при плъхове и малък брой фетуси с ектродактилия при зайци.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно- активираните Ih токове в ретината, които са много сходни с If на сърдечния пейсмейкър.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
21 6.
6.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
20 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 05/ 317/ 008- 014
EU/ 1/ 05/ 317/ 008-014
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗОВДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция Servier (Ирландия) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ирландия Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Полша
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
25 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 5 mg филмирани таблетки Ivabradine
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО (А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5, 390 mg ивабрадин хидрохлорид)
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Съдържа лактоза монохидрат Вижте листовката за другите помощни вещества
See package leaflet for the other excipients.
Прочетете листовката преди употреба
Read the package leaflet before use.
28 9.
26 9.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Франция
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
EU/ 1/ 05/ 317/ 001 [EU/ 1/ 05/ 317/ 002] [EU/ 1/ 05/ 317/ 003] [EU/ 1/ 05/ 317/ 004] [EU/ 1/ 05/ 317/ 005] [EU/ 1/ 05/ 317/ 006] [EU/ 1/ 05/ 317/ 007]
EU/ 1/ 05/ 317/ 001 [EU/ 1/ 05/ 317/ 002] [EU/ 1/ 05/ 317/ 003] [EU/ 1/ 05/ 317/ 004] [EU/ 1/ 05/ 317/ 005] [EU/ 1/ 05/ 317/ 006] [EU/ 1/ 05/ 317/ 007]
Партиден №:
Batch {number}
CORLENTOR 5 mg
CORLENTOR 5 mg
29 МИНИМУН ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер
{BLISTER}
Les Laboratoires Servier
Les Laboratoires Servier
EXP
EXP {MM/ YYYY}
LOT
LOT {number}
ПОН ВТ СР ЧЕТ ПЕТ СЪБ НЕД
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 7, 5 mg филмирани таблетки Ivabradine
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Една филмирана таблетка съдържа 7, 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8, 085 mg ивабрадин хидрохлорид)
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
31 9.
29 9.
EU/ 1/ 05/ 317/ 008 [EU/ 1/ 05/ 317/ 009] [EU/ 1/ 05/ 317/ 010] [EU/ 1/ 05/ 317/ 011] [EU/ 1/ 05/ 317/ 012] [EU/ 1/ 05/ 317/ 013] [EU/ 1/ 05/ 317/ 014]
EU/ 1/ 05/ 317/ 008 [EU/ 1/ 05/ 317/ 009] [EU/ 1/ 05/ 317/ 010] [EU/ 1/ 05/ 317/ 011] [EU/ 1/ 05/ 317/ 012] [EU/ 1/ 05/ 317/ 013] [EU/ 1/ 05/ 317/ 014]
CORLENTOR 7, 5 mg
CORLENTOR 7.5 mg
32 МИНИМУН ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 Б.
31 B.
34 ЛИСТОВКА:
32 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Corlentor 5 mg филмирани таблетки Corlentor 7, 5 mg филмирани таблетки Ivabradine (Ивабрадин)
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
- Това лекарство е предписан лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
Какво представлява Corlentor и за какво се използва 2.
What Corlentor is and what it is used for 2.
Преди да приемете Corlentor 3.
Before you take Corlentor 3.
Как да приемате Corlentor 4.
How to take Corlentor 4.
Съхранение на Corlentor 6.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CORLENTOR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR