natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 24- ия месец след операцията, честотата на цялостния успех е 57, 5% за InductOs спрямо 55, 8% (95% двустранен ДИ от разликата: - 10, 72, 14, 01) за автоложната костна присадка.
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
Едно допълнително несравнително проучване на 134 пациенти, които са получили процедури за предна фузия на телата на лумбалните прешлени чрез лапароскопски хирургичен метод, дават сходни честоти на успех от 92, 9% за фузията, 85, 6% за болката и инвалидизирането и 90, 3% за неврологичния статус.
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Проучването потвърждава приложимостта на предната фузия на лумбалния гръбначен стълб с използване на InductOs чрез лапароскопски хирургически методи за имплантиране.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Пациентите получават (в съотношение 1: 1: 1) стандартни грижи (контролна група), състоящи се от интрамедуларна (ИМ) фиксация с пирон и рутинна обработка на меките тъкани, стандартни грижи плюс InductOs 0, 75 mg/ ml или стандартни грижи плюс InductOs 1, 5 mg/ ml.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
При основното проучване с остра фрактура на тибията, InductOs повишава вероятността за заздравяване на фрактурата.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по- инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P=0, 0326).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Процентът пациенти, излекувани след лечение с InductOs 1, 5 mg/ ml, е значително по- висок при всички визити от 10- та седмица до 12- ти месец след операцията, което предполага ускорено зарастване на фрактурата.
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
InductOs 1, 5 mg/ ml е значимо ефективен (в сравнение със стандартните грижи) при пациенти както с, така и без анамнеза за тютюнопушене.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Тежест на фрактурите:
Severity of fractures:
Лечението с InductOs 1, 5 mg/ ml е значимо ефективно при всички класове фрактури, включително тежки Gustilo IIIB фрактури (52% редуциран риск за вторични интервенции в сравнение с пациентите на стандартни грижи).
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по- висок при визитата на 6- та седмица след лечението в групата на InductOs 1, 5 mg/ ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P=0, 0010).
65%; P=0.0010).
Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или
22%; P=0.0174).
При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4- 8 дни.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0, 1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6, 7 минути при дългоопашати макаки.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания на фармакологията и токсичността при еднократно и многократно приложение.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
При някои проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, където диботермин алфа е прилаган интравенозно за постигане на максимална системна експозиция, се наблюдават повишено тегло на фетуса и повишена осификация на фетуса и не може да се изключи свързан с лечението ефект.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
Анти- диботермин антителата са изследвани при бременни зайци след хипер имунизация с диботермин алфа за експериментално индуциране на анти- ВМР- 2 антитела.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Други проучвания с животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение бременността, токсичност на майката, ембрионална смъртност или фетотоксичност.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
InductOs не е изпитван за in vivo канцерогенност.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
Въпреки че наличните in vitro данни предполагат нисък потенциал за ускоряване на туморния растеж, употребата на InductOs е противопоказана при пациенти с активно злокачествено заболяване или при пациенти, подложени на лечение за злокачествено заболяване (вж. също точка 4. 3).
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Значението на тези данни при хората не е известно.
The significance of these data for humans is not known.
Захароза Глицин Глутаминова киселина 12 Натриев хлорид Полисорбат 80 Натриев хидроксид
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т. 6. 6.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Срок на годност
6. 3 Shelf life
Да не се съхранява над 30°C.
Do not freeze.
Да не се замразява.
Store in the original package.
Всеки кит от InductOs се предлага с:
Each kit of InductOs is provided with:
12 mg стерилен прах диботермин алфа в 20 ml флакон (тип І стъкло), затворен със запушалка от бромобутилова гума, запечатана с алуминиев отчупващ се печат и пластмасова капачка.
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Една стерилна матрица в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатана с покритие Tyvek.
Solvent for reconstitution in a 10 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Две стерилни полипропиленови спринцовки от 10 ml за еднократна употреба.
One sterile matrix in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Две стерилни игли (неръждаема стомана).
Two sterile needles (stainless steel).
Диботермин алфа трябва да се използва само с придружаващите разтворител и матрица, предлагани с InductOs кита.
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Вж. точка 4. 2.
See section 4.2.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 02/ 226/ 001
EU/1/02/226/001
9 септември 2002 г.
9 September 2002 Date of latest renewal:
9 септември 2007 г
9 September 2007
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu.
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
14 ПРИЛОЖЕНИЕ II
14 ANNEX II
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Великобритания
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава годишни Периодични доклади за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
16 ПРИЛОЖЕНИЕ III
16 ANNEX III
17 A.
17 A.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА КИТА
KIT OUTER CARTON
InductOs 12 mg кит за имплантиране dibotermin alfa
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
Всеки кит съдържа 12 mg диботермин алфа.
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
След разтваряне InductOs съдържа 1, 5 mg/ ml диботермин алфа.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80 Разтворител: вода за инжекции Матрица: говежди колаген тип I
Type I bovine collagen
Кита за имплантиране съдържа:
Kit for implant contains:
1 флакон от диботермин алфа 12 mg прах за разтвор 1 флакон разтворител за диботермин алфа (10 ml вода за инжекции) 1 стерилна 7, 5 х 10 cm матрица 2 стерилни спринцовки от 10 ml 2 стерилни игли номер 20.
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
Кит само за имплантиране и за еднократна употреба.
Kit for implant and single use only.
За указания за употреба, вж. точка 4. 2 на приложената Кратка характеристика на продукта.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
19 9.
19 EXP:
20 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ ВЪРХУ КАПАКА НА КОРАТА
TRAY TOP LID LABEL
След разтваряне се съдържат 1, 5 mg/ ml диботермин алфа.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
За указания за употреба вж. точка 4. 2 на приложената Кратка характеристика на продукта.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Да не се замразява.
Store in original package.
22 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ОТ ДОЛНАТА СТРАНА НА СТИКЕРА НА КОРАТА
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
Разпределете върху гъбата и изчакайте 15 мин.
Dispense onto sponge and wait 15 min.
23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА С ПРОТЕИН
VIAL PROTEIN LABEL
Прах за InductOs 12 mg кит за имплантиране, dibotermin alfa
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
За указания за употреба, вж. точка 4. 2 на приложената Кратка характеристика на продукта.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
12 mg диботермин алфа, след разтваряне се съдържат 1, 5 mg/ ml.
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
24 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА С РАЗТВОРИТЕЛ
VIAL SOLVENT LABEL
Разтворител за InductOs 12 mg кит за имплантиране Вода за инжекции
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
25 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА МАТРИЦАТА
MATRIX LABEL
Матрица за InductOs 12 mg кит за имплантиране Говежди колаген тип I
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
EXP: вж. обратната страна
EXP: see reverse
Парт. №: вж. обратната страна
LOT: see reverse
1 стерилна матрица (7, 5 х 10 cm)
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
26 Б.
26 B.
27 ЛИСТОВКА:
27 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ InductOs 12 mg кит за имплантиране dibotermin alfa (диботермин алфа)
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
Може да имате нужда да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява InductOs и за какво се използва 2.
What InductOs is and what it is used for 2.
Преди да използвате InductOs 3.
Before you receive InductOs 3.
Как да използвате InductOs 4.
How InductOs is given 4.
Съхранение на InductOs 6.
How to store InductOs 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INDUCTOS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Това е протеин, който подпомага растежа на костта, и е много сходен с протеин, който вече се намира в организма Ви.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при Вас може да се обсъжда хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб.
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
InductOs се използва вместо вземане на костна присадка от бедрото Ви.
The following are precautions for use of InductOs to be discussed with your doctor
Това предотвратява проблемите и болката, които могат да бъдат предизвикани при операцията за вземане на костната присадка.
•
Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с метална клетка, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб.
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
Ако имате въпроси относно клетката, попитайте Вашия лекар.
You should inform your doctor if you have any bone disease The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
InductOs се използва в допълнение към стандартните лечение и грижи за фрактурите на пищяла.
Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
2.
•
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INDUCTOS
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Не трябва да Ви се прилага InductOs: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на InductOs. • ако още растете (Вашият скелет не е достатъчно зрял). • ако имате активна инфекция на мястото на хирургичната намеса.
• •
28 • ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата. • за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак). • ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват. • Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения. • Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси на цервикалния гръбначен стълб не са установени и InductOs не трябва да се използва в тази ситуация.
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
Употреба на InductOs с други лекарства Някои клинични проучвания с фрактури на пищяла показват, че ако се лекувате с InductOs и приемате лекарства за болката като аспирин или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен за по- дълъг период от време (напр. повече от 14 дни), от раната Ви могат да се отделят повече течности.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Това допълнително отделяне на течности не е свързано с проблеми при заздравяването на фрактурата или раната.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Бременност и кърмене Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
The use of the product in pregnant women is not advised.
Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Попитайте Вашия лекар за съвет, ако забременеете или възнамерявате да забременеете.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Не се препоръчва лечение с InductOs на майки- кърмачки.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Шофиране и работа с машини InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Важна информация относно някои от съставките на InductOs Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу диботермин алфа или срещу колагена в гъбата.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
29 При клиничните проучвания, наличието на антитела не е свързано с нежелани реакции, напр. алергии, нито е доказано, че понижава ефективността на InductOs.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INDUCTOS
HOW INDUCTOS IS GIVEN
Лекуващият Ви лекар ще приложи InductOs по време на хирургичната намеса.
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с две метални клетки, напълнени с InductOs.
The metal cages
Металните клетки коригират позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта Ви към растеж между двата прешлена, за да ги съедини за постоянно в правилната позиция.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар след това ще постави InductOs около счупената кост, докато се обработва фрактурата.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Лекарят ще определи колко кита от InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
По правило се използва един кит.
Generally, one kit is used.
Могат обаче да се използват максимално 2 кита.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Нежелани реакции, специфични за хирургична намеса за фрактура на пищяла Както всички лекарства, InductOs може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези реакции са болка, подуване, ранева инфекция и висока температура.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Чести нежелани реакции (с вероятност за поява при по- малко от 1 на 10 пациенти) са главоболие, признаци, показващи нарушена функция на панкреаса (повишена амилаза), понижени нива на магнезия в кръвта и преходно повишение на сърдечната честота.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.