natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Писалките трябва да бъдат използвани само в комбинация с продукти, които са съвместими с тях и позволяват на писалките да функционират безопасно и ефективно.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Actraphane NovoLet е само за индивидуална употреба.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
След изваждане на Actraphane NovoLet от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
64 8.
8.
EU/ 1/ 02/ 229/ 020- 021
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
65 1.
57 1.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
66 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
67 Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
68 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
69 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
61 4.9 Overdose
70 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
71 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Писалката за инжектиране е направено от пластмаса.
The pen injector is made of plastic.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
72 8.
8.
EU/ 1/ 02/ 229/ 022- 023
EU/ 1/ 02/ 229/ 022-023
73 1.
64 1.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
74 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
75 Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
76 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
77 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
68 4.9 Overdose
78 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
79 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
80 7.
7.
EU/ 1/ 02/ 229/ 024- 025
EU/ 1/ 02/ 229/ 024-025
81 1.
71 1.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
82 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
83 Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
84 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
85 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
75 4.9 Overdose
86 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
87 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
88 7.
7.
EU/ 1/ 02/ 229/ 026- 027
EU/ 1/ 02/ 229/ 026-027
89 1.
78 1.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
90 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
91 Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно- захарния контрол, напр. в резултат на интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
92 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
93 подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
4. 9 Предозиране
82 4.9 Overdose
94 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
95 Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Actraphane NovoLet е само за индивидуална употреба.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
96 8.
8.
EU/ 1/ 02/ 229/ 028- 029
EU/ 1/ 02/ 229/ 028-029
97 1.
85 1.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
98 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane InnoLet е предназначен за употреба с игли NovoFine с дължина 8 mm или по- къси, с къса капачка.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Кутията на иглите е обозначена с S.
The needle box is marked with an S.
99 Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до поява на хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Перорални хипогликемизиращи средства (ПХС), инхибитори на моноаминооксидазата (MAO - инхибитори), неселективни бета- блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), салицилати, алкохол, анаболни стероиди и сулфамиди.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
100 Алкохолът може да усили и удължи хипогликемизиращото действие на инсулина.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Честотата е дефинирана, както следва: нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100).
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
101 Нечести – Диабетна ретинопатия Дълготрайно подобрения гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести - Липодистрофия Липодистрофия може да възникне на мястото на инжектиране, ако не се сменят местата на инжектиране в дадена област.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
102 Actraphane е двуфазен инсулин.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
103 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
1, 5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane InnoLet е само за индивидуална употреба.
Actraphane InnoLet is for single person use only.
След изваждане на Actraphane InnoLet от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
104 7.
7.
EU/ 1/ 02/ 229/ 030- 032
EU/ 1/ 02/ 229/ 030-032
105 1.
92 1.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
106 Адаптиране на дозата Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Адаптиране на дозата също може да се наложи, ако пациентът промени физическата си активност или обичайната си диета.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane FlexPen е предназначен за употреба с игли NovoFine с дължина 8 mm или по- къси, с къса капачка.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
107 Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до поява на хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
108 Алкохолът може да усили и удължи хипогликемизиращото действие на инсулина.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
109 Нечести – Диабетна ретинопатия Дълготрайно подобрения гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
110 Actraphane е двуфазен инсулин.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Елиминиране Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
111 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane FlexPen е само за индивидуална употреба.
Actraphane FlexPen is for single person use only.
След изваждане на Actraphane FlexPen от хладилника, се препоръчва той да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
112 7.
7.
EU/ 1/ 02/ 229/ 033- 035
EU/ 1/ 02/ 229/ 033-035
113 ПРИЛОЖЕНИЕ II
99 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
114 A.
100 A.
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Дания
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Actraphane 30, Actraphane 10, 20, 40, 50 Penfill, Actraphane 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Actraphane 30 InnoLet:
Actraphane 30, Actraphane 10, 20, 40, 50 Penfill, Actraphane 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Actraphane 30 InnoLet:
Actraphane 30 Penfill и FlexPen:
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Франция
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
115 ПРИЛОЖЕНИЕ III
101 ANNEX III
116 A.
102 A.
117 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 IU/ ml инжекционна суспензия във флакон Човешки инсулин (рДНК)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
1 ml от суспензията съдържа 40 IU (1, 4 mg) човешки инсулин (рДНК) (30% като разтворим инсулин и 70% като изофан инсулин).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Инжекционна суспензия 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
За подкожно приложение Ресуспендирайте съгласно инструкциите Преди употреба прочетете листовката
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Годен до:
EXP/ During use: use within 6 weeks
118 9.
104 9.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) Да не се замразява Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина По време на употреба: да не се съхранява в хладилник или над 25°C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/ 1/ 02/ 229/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 002 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 002 5 x 10 ml
Актрафан 30 флакон 40 ИУ/ мл
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
119 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 40 IU/ ml инжекционна суспензия Човешки инсулин (рДНК) За s. c. приложение
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
10 ml
10 ml
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S
120 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 100 IU/ ml инжекционна суспензия във флакон Човешки инсулин (рДНК)
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
1 ml от суспензията съдържа 100 IU (3, 5 mg) човешки инсулин (рДНК) (30% като разтворим инсулин и 70% като изофан инсулин).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
121 9.
107 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 ml
Актрафан 30 флакон 100 ИУ/ мл
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
122 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Actraphane 30 100 IU/ ml инжекционна суспензия Човешки инсулин (рДНК) За s. c. приложение
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
123 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 IU/ ml инжекционна суспензия във флакон Човешки инсулин (рДНК)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Инжекционна суспензия 1 x 10 ml Това е част от общата опаковка и не е предназначена за продажба на отделни флакони
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
124 9.
110 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 036
EU/ 1/ 02/ 229/ 036
125 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ОПАКОВКАТА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ НА ОБЩАТА ОПАКОВКА
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
Суспензия във флакон 5 x (1 x 10 ml) Това е обща опаковка и не е предназначена за продажба на отделни флакони
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
126 9.
112 9.
127 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 9.
114 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 037
EU/ 1/ 02/ 229/ 037
129 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ОПАКОВКАТА
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ НА ОБЩАТА ОПАКОВКА
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
Инжекционна суспензия 5 x (1 x 10 ml) Това е обща опаковка и не е предназначена за продажба на отделни флакони
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
130 9.
116 9.
131 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml инжекционна суспензия в патрон Човешки инсулин (рДНК)
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
1 ml от суспензията съдържа 100 IU (3, 5 mg) човешки инсулин (рДНК) (10% като разтворим инсулин и 90% като изофан инсулин).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Инжекционна суспензия 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
За подкожно приложение Патрони Penfill за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk Ресуспендирайте съгласно инструкциите Преди употреба прочетете листовката Actraphane 10 Penfill е предназначен за индивидуална употреба
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
132 9.
118 9.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) Да не се замразява Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина По време на употреба: да не се съхранява в хладилник или над 30°C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
EU/ 1/ 02/ 229/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 007 10 x 3 ml