natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
0, 8 ml
0.8 ml
54 Б.
51 B.
55 ЛИСТОВКА:
52 PACKAGE LEAFLET:
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Какво представлява Biograstim и за какво се използва 2.
What Biograstim is and what it is used for 2.
Преди да използвате Biograstim 3.
Before you use Biograstim 3.
Как да използвате Biograstim 4.
How to use Biograstim 4.
Как да съхранявате Biograstim 6.
How to store Biograstim 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BIOGRASTIM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Biograstim Biograstim съдържа активното вещество филграстим.
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцит - колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
За какво се използва Biograstim Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Biograstim е полезен при следните болестни състояния:
Biograstim is useful in several different conditions which are:
- химиотерапия,
- chemotherapy,
- костномозъчна трансплантация,
- bone marrow transplantation,
- тежка хронична неутропения,
- severe chronic neutropenia,
- неутропения при пациенти с HIV инфекция,
- neutropenia in patients with HIV infection,
- мобилизация на периферни кръвни стволови клетки.
- peripheral blood stem cell mobilisation.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BIOGRASTIM
BEFORE YOU USE Biograstim
Не използвайте Biograstim
Do not use Biograstim
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
съставки на Biograstim.
Take special care with Biograstim
- ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Те могат да бъдат
It could be a consequence of a
резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
- ако имате сърповидноклетъчна анемия; или
- if you have sickle cell disease; or
Тя
It could be a consequence
може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 “ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
Докато се лекувате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Важна информация относно някои от съставките на Biograstim Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BIOGRASTIM
HOW TO USE Biograstim
Винаги приемайте Biograstim точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза е … Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с Biograstim, и от телесното Ви тегло.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Biograstim.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Biograstim и химиотерапия Обичайната ежедневна доза е 0, 5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
При някои видове заболявания обаче се налага по- продължително лечение за около един месец.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Biograstim и костномозъчна трансплантация Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
57 приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по- късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Biograstim и тежка хронична неутропения Обичайната начална доза е между 0, 5 милиона и 1, 2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim и неутропения при пациенти с HIV инфекция Обичайната начална доза е между 0, 1 и 0, 4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
Когато броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до по- малко от веднъж дневно.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Biograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0, 5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Лечението с Biograstim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по- дълго.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най- подходящото време за събирането на стволовите клетки.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Начин на приложение Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Ако сте приели повече от необходимата доза Biograstim Ако сте приели повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най- бързо.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приемете Biograstim Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ако сте спрели приема на Biograstim Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Biograstim.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
58 4.
4.
Както всички лекарства, Biograstim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите лекарствени реакции се оценяват както следва:
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Много чести Чести Нечести Редки Много редки С неизвестна честота
Not known:
приповече от 1 на 10 човека при повечеот 1 на 100 човека и по- малко от 1 на 10 човека при повече от 1 на 1000 човека и по- малко от 1 на 100 човека при повече от 1 на 10 000 човека и по- малко от 1 на 1000 човека при по- малко от 1 на 10 000 човека от наличните данни не може да бъде направена оценка
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Biograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Трябва да следите за повишаване на температура над 37, 8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Biograstim.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
You may experience the following additional side effects:
- намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
кожата и причинява слабост или чувство на задух; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; нарастване на броя на белите кръвни клетки
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
- повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
киселина в кръвта; ниски нива на кръвната захар
of glucose
- преходно понижаване на кръвното налягане, съдови нарушения (които могат да
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците)
the limbs)
- кръвотечение от носа, кашлица, възпалено гърло
- nosebleed, cough, sore throat
- неразположение, повръщане, запек, диария, загуба на апетит, мукозит (болезнено
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища)
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
- болки или затруднения при уриниране (много редки), кръв в урината, белтък в урината
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- уголемен черен дроб
- enlarged liver
- възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив, (много рядко);
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
поява на синкаво- виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в мястото на инжектиране; обрив
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
- болка в ставите, гръдна болка, влошаване на ревматични заболявания, загуба на калций
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- умора, обща слабост, неуточнена болка.
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BIOGRASTIM
HOW TO STORE Biograstim
Не използвайте Biograstim след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след “ Годен до: ”.
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Съхранявайте в хладилник (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Не използвайте Biograstim, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
6.
56 6.
Какво съдържа Biograstim
What Biograstim contains
Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия
Each ml of solution for injection or infusion contains
съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0, 5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0, 8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
- Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
- The other ingredients are:
полисорбат 80, вода за инжекции.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие “ Важна информация относно някои от съставките на Biograstim ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Как изглежда Biograstim и какво съдържа опаковката Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0, 5 ml или 0, 8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Притежател на разрешението за употреба CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Производител Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Германия
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
ИНСТРУКЦИИ ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Biograstim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Това, от което се нуждаете За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
- предварително напълнена спринцовка Biograstim;
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- тампони, напоени с алкохол или нещо подобно;
- alcohol wipes or similar,
безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.
dispose of used syringes safely.
За да Ви е по- малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Не загрявайте Biograstim по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?
How do I prepare my Biograstim injection?
61 1
1
2 2.
2 2.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Biograstim.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Най- подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
The most suitable places to inject yourself are:
- горната част на бедрата; и
- the top of your thighs; and
- корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
3
58 3
62 Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
6
59 6
Запомнете Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
- Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
място, недостъпно за деца.
sight of children.
медицинска сестра или фармацевт.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Никога не поставяйте използваните спринцовки във Вашето кошче за битови отпадъци.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
63 СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Biograstim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан по- долу.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
64
60
EMEA/ H/ C/ 502
EMEA/ H/ C/ 502
BONDENZA (с предишно наименование Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина.
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Предлага се под формата на бели таблетки с елипсовидна форма (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор (3 mg).
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
В проучвания са доказани ефектите за намаление на риска от вертебрални (гръбначни) фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Как да използвате Bondenza?
How is Bondenza used?
Bondenza може да се прилага както перорално под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Ако се използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Пациентките не трябва да лягат в продължение на един част след приема на таблетката.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Пациентките, приемащи Bondenza, следва да приемат и добавки от витамин Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bondenza не се препоръчва при пациенти със сериозни чернодробни проблеми.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Остеопорозата се среща по- често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. бифосфонат.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Той спира действието на остеокластите – клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Това води до по- малка загуба на костна маса.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Как е проучен Bondenza?
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Следва да се отбележи, че таблетките от 2, 5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са разрешени.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
При инжекцията – между 1 и 10 на 100 пациенти се наблюдават и запек, главоболие и болки в гърба.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Bondenza нежелани реакции – вижте листовката.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Bondenza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при пациентки с хопокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).