natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polska Roche Polska Sp. z o. o.
Polska Roche Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S. A.
España Roche Farma S. A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
43 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România Roche România S. R. L.
România Roche România S. R. L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S. p. A.
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom Roche Products Ltd.
United Kingdom Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on {date}
46
44
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица
Strength
Път на въвеждане Опаковка
Pharmaceutical Form
Съдържание (концентрация)
Route of Administration
EU/ 1/ 97/ 033/ 002
EU/ 1/ 97/ 033/ 002
Avonex
Avonex
30 µg прах и (6 милиона разтворител за IU) инжекционен разтвор
30 µg (6 million IU)
Интрамускулна прах: шишенце употреба (стъклo); разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъкло)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
прах:
powder:
30 µg; разтворител:
30 µg; solvent:
4 шишенца с Bioset приспособлени е+4 предварително напълнени спринцовки
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 97/ 033/ 003
EU/ 1/ 97/ 033/ 003
30 µg / 0, 5 ml инжекционен (6 милиона разтвор IU)
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
Интрамускулна предварително употреба напълнена спринцовка (стъкло)
pre-filled syringe (glass)
4 предварително напълнени спринцовки + 4 игли
4 pre-filled syringes + 4 needles
EU/ 1/ 97/ 033/ 004
EU/ 1/ 97/ 033/ 004
30 µg / 0, 5 ml инжекционен
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
Интрамускулна
Solution for injection
0, 5 ml инжекционен Интрамускулна предварително 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass)
12
12 pre-filled syringes + 12 needles
EMEA/ H/ C/ 102
EMEA/ H/ C/ 102
AVONEX
AVONEX
Avonex е прах и разтворител в ампула, които се свесват в инжекционен разтвор и инжекционен разтвор под формата на предварително напълнени спринцовки.
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Всяка ампула и спринцовка съдържат 30 микрограма (6 милиона международни единици или MIU) от активното вещество интерферон бета- 1а.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Avonex се използва за лечение на следните групи: • пациенти с повтаряща се множествена склероза (МС).
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Това е вид множествена склероза, при който болестта се обостря на пристъпи (релапси), следвани от периоди без симптоми.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Avonex забавя напредването на инвалидността и намалява броя на релапсите. • пациенти, които са имали признаци на МС за пръв път, когато тези признаци са били в достатъчно остра форма, за да наложат лечение чрез инжектиране на кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Продуктът се използва, когато се счита, че пациентът е изложен на повишен риск от развитие на множествена склероза.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Преди да бъде приложен Avonex, е необходимо да бъде отхвърлена вероятността от други възможни причини за симптомите.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Avonex се прилага при пациенти на възраст 12 или повече години.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
За да се помогне на пациентите да се адаптират към лечението, лекарят може да препоръча пациентът да започне с половин доза веднъж седмично, преди да се постигне увеличаване до пълната доза.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на половин доза Avonex.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Пациентите могат да инжектират сами Avonex само ако са специално обучени за тази цел.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Прилагането на болкоуспокояващи се разрешава преди поставянето на инжекцията с цел предотвратяване на 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. възможно покачване на температурата, както и 24 часа след инжектирането с цел превенция на грипоподобни симптоми, които могат да се наблюдават през първите месеци на лечение с продукта.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Това се нарича „ демиелинация “.
This is called ‘ demyelination’.
Активното вещество в Avonex, интерферон бета– 1а, принадлежи към групата на интерфероните.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори срещу външни атаки като инфекциите, причинени от вируси.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Интерферон бета- 1а се произвежда по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “ - интерферон бета- 1а се произвежда от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Заместващият интерферон бета- 1а действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон бета.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Avonex е проучен в рамките на три основни проучвания.
Avonex has been studied in three main studies.
Първото проучване сравнява Avonex с плацебо (сляпо лечение) при 301 пациенти с повтаряща се МС.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Пациентите са имали поне два релапса в предишните три години или поне един релапс годишно, ако имат заболяването от по- малко от три години.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инвалидизация се е влошила.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Второто проучване сравнява ефективността на дозата от 60 и от 30 микрограма при 802 пациенти.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Третото проучване включва 383 пациенти, които са имали само един пристъп на демиелинация и сравнява ефективността на Avonex с тази на плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Компанията производител не е провеждала официални проучвания върху пациенти под 16 - годишна възраст.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Правени са обаче проучвания върху използването на Avonex при деца на възраст между 12 и 18 години, за което е предоставена информация от публикувани изследвания.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
При първото проучване 22% от пациентите с релапс на множествена склероза, лекувани с Avonex и 35% от пациентите, лекувани с плацебо, са изпитали влошаване на инвалидизацията до края на двете години.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Второто проучване показва, че що се отнася до ефективността, няма никаква разлика между двете дозировки.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
При третото проучване оцененият риск от получаване на втори пристъп на демиелинация е по- нисък при пациентите, приемащи Avonex, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, като при Avonex рискът е 21% след две години и 35% след три години, докато рискът при лечение с плацебо е 39% след две години и 50% след три години.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Публикуваните проучвания показват, че при пациентите на възраст между 12 и 18 години се наблюдава спад в процента на релапсите.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Най- честите нежелани реакции при Avonex (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са главоболие, грипоподобни симптоми, пирексия (треска), студени тръпки и изпотяване.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
При продължително лечение тези нежелани реакции намаляват.
These side effects decrease with continued treatment.
Подобни са нежеланите реакции при деца.
The side effects are similar in children.
За пълния списък на всички наблюдавани при Avonex нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
2/ 3 Avonex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някоя от другите съставки.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Предварително напълнените спринцовки не съдържат човешки албумин.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
При бременност не трябва да се започва лечение с Avonex.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Avonex не трябва да се прилага и при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или склонност към самоубийство.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Основания за одобряване на Avonex?
Why has Avonex been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Avonex са по- големи от рисковете при лечението на пациенти, диагностицирани с повтаряща се множествена склероза, както и с едно демиелинативно събитие с активен възпалителен процес, ако то е в достатъчно тежка форма, за да наложи лечение с интравенозни кортикостероиди.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Комитетът препоръчва на Avonex да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Първоначално Avonex е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по причини от научно естество по време на одобрението е предоставена ограничена информация за продукта.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
„ Извънредните обстоятелства “ са отменени на 22 март 2006 г., след като компанията предоставя цялата необходима допълнителна информация.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Допълнителна информация за Avonex:
2/ 3 Other information about Avonex:
Разрешението за употреба е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Притежател на разрешението за употреба е Biogen IDEC Limited.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Пълният текст на EPAR относно Avonex може да се намери тук.
The full EPAR for Avonex is available here.
Всеки флакон BIO- SET съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета- 1а (interferon beta- 1a).
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
След разтваряне с разтворителя (вода за инжекции) флаконът съдържа 1, 0 ml разтвор.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Позовавайки се на Mеждународния стандарт за Интерферон на Световната здравна организация (СЗО), 30 микрограма AVONEX съдържа 6 милиона IU антивирусна активност.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Флаконът съдържа бяла до мръснобяла лиофилизирана уплътнена маса.
The vial contains a white to off-white cake.
• пациенти с пристъпно- ремитентна множествена склероза (МС).
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите; AVONEX забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява честотата на пристъпите.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• пациенти, които са претърпели единичен демиелинизиращ пристъп с активен възпалителен процес, ако той е достатъчно тежък, за да наложи лечение с интравенозни кортикостероиди, ако са изключени алтернативните диагнози и ако за тях е определено, че има висок риск да развият клинично проявена МС (вж. точка 5. 1).
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Лечението с AVONEX трябва да се преустанови при пациенти, които развият прогресираща МС.
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Препоръчваната доза за лечението на пристъпно- ремитентна МС е 30 микрограма (1 ml разтвор), прилаган чрез интрамускулна (i. m.) инжекция веднъж седмично (вж. раздел 6. 6).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
2 Не е доказана допълнителна полза от прилагане на по- висока доза (60 микрограма) веднъж седмично.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
При деца и при юноши липсват официално проведени клинични изпитвания и проучвания върху фармакокинетиката.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Въпреки това ограничените публикувани данни подсказват, че профилът на безопасност при юноши на възраст от 12 до 16 години, получавали AVONEX 30 микрограма i. m. веднъж седмично е подобен на този при възрастни.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Липсва информация за употреба на AVONEX при деца на възраст под 12 години, и поради това AVONEX не трябва да се използва при тази популация пациенти.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Напреднала и старческа възраст:
Elderly:
Клиничните проучвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години или повече, за да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по- младите пациенти.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Базирайки се, обаче на клирънса на активното вещество, няма теоретични основания, които да налагат коригиране на дозата при хората в напреднала и старческа възраст.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Мястото на интрамускулната инжекция трябва да се сменя всяка седмица (вж. точка 5. 3).
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Преди инжекцията и за още 24 часа след всяка инжекция, се препоръчва антипиретичен аналгетик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с прилагането на AVONEX.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Тази симптоми са налице обикновено през първите няколко месеца от лечението.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Пациентите трябва да бъдат подложени на клинична оценка след две години лечение и решението за по - дългосрочно лечение трябва да се вземе от лекуващия лекар индивидуално за всеки случай.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
- Започване на лечението по време на бременност (вж. точка 4. 6).
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Пациенти с предишни данни за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
интерферон β, човешки албумин или към някое от помощните вещества..
albumin or to any excipients.
- Пациенти с налична тежка депресия и/ или суицидни мисли (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
AVONEX трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с предишни или налични депресивни разстройства, по- специално при онези с данни за суицидни мисли в миналото (вж. точка 4. 3).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/ или суицидни мисли на лекуващия си лекар.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с AVONEX (вж. също точки 4. 3 и 4. 8).
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предишни данни за припадъци, при онези, които са на лечение с антиепилептични средства, по- специално ако епилепсията им не е овладяна адекватно с антиепилептичните средства (вж. точки 4. 5 и 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
3 Трябва да се подхожда с повишено внимание и да се обмисли стриктно следене когато се прилага AVONEX при пациенти с тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност и при пациенти с тежка миелосупресия.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Чернодробни увреждания, включително повишени нива на серумните чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност са съобщени за интерферон- бета при опита след пускането на пазара.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
В някои случаи тези реакции се проявяват в присъствието на други лекарствени продукти, които причиняват чернодробно увреждане.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Потенциалът за добавъчни ефекти от комбинираното приложение на множество лекарствени продукти или други хепатотоксични агенти (напр. алкохол) не е установен.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане и да се обръща особено внимание, когато интерферони се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Пациенти със сърдечно заболяване като стенокардия, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия трябва да се следят стриктно за влошаване на клиничното им състояние по време на лечението с AVONEX.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Грипоподобните симптоми, предизвикани от лечението с AVONEX, могат да се окажат стресиращи за пациенти със съпътстващи сърдечни проблеми.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Използването на интерферони може да предизвика отклонения в лабораторните показатели.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.