natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По- бързо елиминиране на А771726 е наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството чрез диализата.
A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
Фармакокинетика при чернодробна недостатъчност
Pharmacokinetics in liver failure
Активният метаболит А771726 е силно свързан с белтъците и се изчиства чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
30 Фармакокинетика при педиатрични пациенти
27 Pharmacokinetics in paediatrics
Токсичност при животните е установена в дози, равни на терапевтичните човешки дози.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Обаче, второстепенният метаболит TFMA (4 - трифлуорометиланилин) предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни дали той може да предизвика този ефект in vivo.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Фертилитетът не бе намален.
Fertility was not reduced.
Таблетно ядро: царевично нишесте повидон (Е1201) кросповидон (Е1202) анхидриден колоиден силикат магнезиев стеарат (Е470b) лактоза монохидрат
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
31 Покритие: талк (Е553b) хипромелоза (Е464) титаниев диоксид (Е171) макрогол 8000 жълт железен оксид (E172)
Talc(E553b) 28 hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000 yellow ferric oxide (E172)
30, 50 и 100 филмирани таблетки.
30, 50 and 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 99/ 118/ 005- 008 EU/ 1/ 99/ 118/ 010
EU/ 1/ 99/ 118/ 005-008 EU/ 1/ 99/ 118/ 010
02 Септември 1999 Дата на последно подновяване:
02 September1999 Date of latest renewal:
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лефлуномид (leflunomide) и 138, 42 mg лактоза.
Each film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide and 138.42 mg of lactose.
Бяла до белезникава, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 1 cm, с отпечатано ZBP от едната страна.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 1 cm, imprinted with ZBP on one side.
Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (или серумната глутамат- пируват трансфераза СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота: • преди започването на лефлуномид, • веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението, и • веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. също точка 4. 4).
Alanine Aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
34 Дозировка
30 Posology
• свръхчувствителност към активното бещество (особено с предшествуващ синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) или към някое от помощните вещества.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
35 причина А771726 трябва да бъде бързо отстранен от тялото, да се следва очистващата процедура.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност вижте точка 4. 6.
31 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
36 синергична токсичност (примерно хепато- или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Преминаване към друго лечение
32 Switching to other treatments
Известно е, че лекарства с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - могат да направят пациентите по- чувствителни към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide – may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Интерстициалното заболяване на белия дроб е потенциало фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
37 Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Procreation (recommendations for men)
Очистваща процедура
33 Washout procedure
Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двата продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
All elevations resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
По- голямо от 3 - кратно увеличение е наблюдавано при други 5 пациента.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Всички те също са отзвучли, 2 с продължаване на двете лекарства и 3 след преустановяване на лефлуномид.
All of these also resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. точка 5).
It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
38 Ако пациентите вече приемат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/ или кортикостероиди, то могат да ги продължат след започване на лефлуномид.
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/ or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Препоръчва се внимание, когато лефлуномид се дава заедно с други лекарства, освен НСПВС, метаболизиращи се от CYP2С9, като фенитоин, фенпрокумон, варфарин и толбутамид.
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
При изследване, в което лефлуномид се прилага заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, няма намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Ваксинирания
34 Vaccinations
Активният метаболит на лефлуномид, А771726 може да причини тежкии малформацци на новороденото ако се прилага по време на бременност.
The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4. 3).
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Жени c детеродна потенциал трябва да използват ефективна контрацепцция по време на и до 2 години след лечението (вж. “ Период на изчакване ” по- долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения “ Период на очистване ” по- долу).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта посрдством ускоряване на елиминирането на лекарството описано по- долу, още при първото забавяне на мензиса може да се намали рискът за плода от лефлуномид.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
39 Период на изчакване
Waiting period
На жени c детероден потенциал трябва да се каже, че се налага период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди да имат възможност да забременеят.
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
40 Много чести (≥1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нарушения на нервната система
36 Nervous system disorders
41 Нечести:
Uncommon:
Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
37 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
42 С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване количеството на сперматозоидите, общия брой сперматозоиди и подвижността им
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, вземащи Arava в дневни дози до пет пъти по- големи от препоръчителната дневна доза и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Изследвания и при хемодиализа, и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) показват, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не е диализуем.
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
43 Механизъм на действие
Mode of action
Отговорите на лечението по класификацията на AКР (Американския колеж по ревматология) в изследване YU203 са били 27. 7% при плацебо, 31. 9% за 5 mg, 50. 5% при 10 mg и 54. 5% при 25 mg/ дневна доза.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/ day.
При изследване MN302 лефлуномид е значително по- слабо ефективен от метотрексат.
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
44 Педиатрия
Paediatrics
КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите бяха 59% в групата на лефлуномид и 29, 7% в групата на плацебо до 6 месеца (р < 0, 0001).
Leflunomide 20mg/ day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
При изследвания с многократно дозиране у пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни в диапазона на дози от 5 до 25 mg.
In these studies, the clinical effect was
При тези изследвания, клиничният ефект е пряко свързан с плазмената концентрация на А771726 и на дневната доза на лефлуномид.
40 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
При доза от 20 mg/ дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стациоанрно състояние е приблизително 35 μg/ ml.
At a dose level of 20 mg/ day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ ml.
45 Разпределение
Distribution
Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглеждат сходни с тези на здрави доброволци.
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
46 Фармакокинетика при педиатрични пациенти
41 Pharmacokinetics in paediatrics
Резултатите от фармакокинетичния анализ на популацията от тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло < 40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4. 2).
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Значението на тези ефекти у мишки за клиничната употреба на лефлуномид не е еустановено.
The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Лефлуномид е ембриотоксичен и тератогенен у плъхове и зайци в рамките на терапевтичните дози при човек и причинява нежелани реакции върху мъжките репродуктивни органи в изследванията за токсичност с многократно дозиране.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Таблетно ядто: царевично нишесте повидон (Е1201) кросповидон (Е1202) талк (Е553b) анхидриден колоиден силикат магнезиев стеарат (Е470b) лактоза монохидрат 47 Покритие: талк (Е553b) хипромелоза (Е464) титаниев диоксид (Е171) макрогол 8000
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
3 филмирани таблетки.
3 film-coated tablets.
EU/ 1/ 99/ 118/ 009
EU/ 1/ 99/ 118/ 009
48 ПРИЛОЖЕНИЕ II
43 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
49 A.
44 A.
Име и адрес на производителя( ите) отговорен( ни) за освобождаване на партидите:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex Франция
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
ПДБ:
PSURs:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава 12- месечни ПДБ
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
50 ПРИЛОЖЕНИЕ III
45 ANNEX III
51 A.
46 A.
52 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/ БЛИСТЕР
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
Arava 10 mg филмирани таблетки Leflunomide
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вж. листовката за допълнителна информация).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Годен до:
EXP {MM/ YYYY}
53 10.
48 10.
Sanofi- Аventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 таблетки EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 таблетки
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
Arava 10 mg
Arava 10 mg
54 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Sanofi- Аventis
Sanofi-Aventis
55 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/ БУТИЛКА
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
Преди употреба прочетете листовката Перорално приложение
Oral use
Съхранявайте бутилката плътно затворена
Keep the container tightly closed
56 10.
51 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 таблетки EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 таблетки
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
57 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ/ БУТИЛКА
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
58 11.
53 11.
59 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arava 20 mg филмирани таблетки Leflunomide
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вж. листовката за допълнителна информация)
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
60 10.
55 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 таблетки EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 таблетки
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
Arava 20 mg
Arava 20 mg
61 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
63 10.
58 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 таблетки EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 таблетки EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 таблетки
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10.
60 10.
65 11.
11.
66 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
Arava 100 mg филмирани таблетки Leflunomide
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
10.
62 10.
67 11.
11.
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 таблетки
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
Аrava 100 mg
Arava 100 mg
68 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Sanofi- Aventis
Sanofi-Aventis
69 Б.
64 B.
70 ЛИСТОВКА:
65 PACKAGE LEAFLET:
Arava 10 mg филмирани таблетки Лефлуномид (Leflunomide)
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist
Какво представлява Arava и за какво се използва 2.
What Arava is and what it is used for 2.
Преди да приемете Arava 3.
Before you take Arava 3.
Как да приемате Arava 4.
How to take Arava 4.
Как да съхранявате Arava 6.
How to store Arava 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARAVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Arava е предназначен за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ARAVA
BEFORE YOU TAKE ARAVA
Не приемайте Arava:
Do not take Arava
- ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
реакции, често придружени с температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън или към някои други съставки на Arava,
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
- ако имате някакви чернодробни проблеми,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
- ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми
- if you have moderate to severe kidney problems,
- ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия)
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
AIDS),
- ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
- ако страдате от сериозна инфекция,
- if you are suffering from a serious infection,
71 Обърнете специално внимание при употребата на Arava
Take special care with Arava
- ако сте боледували от туберкулоза (белодробна болест).
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- ако сте мъж и искате да станете баща, тъй като Arava може да причини вродени дефекти
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
За намаляване на този риск, мъжете, искащи да бъдат бащи трябва да се обърнат към техния лекар, който може да Ви посъветва да спрете приемането на Arava и да вземете някои лекарства за ускоряване отстраняването на Arava от организма.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най- малко още 3 месеца.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черения дроб или белия дроб.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Може също да причини сериозни алергични реакции или да увеличи риска от тежка инфекция.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
За повече информация за това моля прочетете раздел 4 (Възможни нежелани реакции).
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черения дроб.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Това е особено важно ако приемате:
This is especially important if you are taking:
- други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорокхин
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
и хидроксихлорокхин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д- пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
- лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което се поема от тялото.
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия), Варфарин или фенпрокумон
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
(използвани за разреждане на кръвта) или толбутамид (използван за лечение на диабет тип 2), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции.
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.