natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първото проучване действието на Crixivan е сравнено с това на зидовудин (друго противовирусно лекарство), както и комбинацията от двете лекарства.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
В другите две проучвания Crixivan, приеман заедно със зидовудин и с диданозин или ламивудин (други противовирусни лекарства), е сравняван с Crixivan, приеман самостоятелно и заедно със зидовудин и с диданозин или ламивудин.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Crixivan, приеман в комбинация със ставудин и ламивудин (други антивирусни лекарства), е изследван и при 41 деца на възраст между четири и 15 години.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Основната мярка за ефективност е вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта на пациента) след 24 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
Компанията предоставя също резултатите от четири проучвания от научната литература, които разглеждат ефектите от приема на Crixivan в комбинация с ритонавир.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
Едното от тях обхваща 20 пациенти, които вече са приемали Crixivan без ритонавир, а други три – общо 123 пациенти, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Crixivan, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, но без ритонавир, е по - ефикасен от контролните лекарства за намаляване на вирусното натоварване.
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
В първото проучване по- голяма част от пациентите, приемащи Crixivan със зидовудин, имат 99% спад във вирусното натоварване след 24 седмици, от пациентите, приемащи Crixivan самостоятелно.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
Във второто проучване при 53% от пациентите, приемащи Crixivan с други две антивирусни лекарства, се наблюдава спад на вирусното натоварване с най- малко 99% в сравнение с около 20% от приемащите Crixivan самостоятелно или от приемащите зидовудин и диданозин.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
Резултатите от третото проучване са подобни:
The third study had similar results:
90% от пациентите, приемащи три лекарства, сред които и Crixivan, имат нива на вирусно натоварване под 500 копия / ml в сравнение с 43% от приемащите Crixivan самостоятелно и 0% от приемащите две антивирусни лекарства.
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
При около половината от изследваните деца се наблюдават нива на вирусно натоварване под 50 копия/ ml след 24 седмици на лечение с Crixivan в комбинация с други две антивирусни лекарства.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Проучванията на Crixivan, приеман с ритонавир, показват, че комбинацията води до подобни серумни нива на индинавир в сравнение с Crixivan, приеман без ритонавир.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Комбинацията е ефективна за период от до две години.
The combination was effective for up to two years.
Най- честите нежелани реакции при приема на Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (киселини в стомаха), обриви, изсушаване на кожата, астения (слабост), изтощение (умора), нарушения на вкуса (необичаен вкус в устата) и абдоминална (коремна) болка.
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
При деца на възраст 3 години и по- големи много често се наблюдава нефролитиаза.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
За по- пълен списък на всички наблюдавани при Crixivan нежелани реакции – вижте листовката.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Crixivan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свъхчувствителност (алергични реакции) към индинавир или някоя от другите съставки.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Crixivan не трябва да се прилага при пациенти, които приемат следните лекарства: • лекарства, които се разграждат по същия начин като Crixivan и са вредни във високи нива в кръвта; • амиодарон (използван за лечение на сърдечна аритмия); • терфенадин, астемизол (широко използвани за лечение на симптоми на алергия – възможно е тези лекарства да се отпускат без рецепта); 2/ 3 • цизаприд (използван за лечение на някои стомашни проблеми); • алпразолам, триазолам, мидазолам, приемани през устата (използвани за лечение на тревожност или трудности при заспиване); • пимозид (използван за лечение на душевни заболявания); • производни на ерготамина (използвани за лечение на мигрена); • симвастатин, ловастатин (използвани за намаляване на холестерола в кръвта); • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза); • жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Когато Crixivan се приема едновременно с други лекарства, е необходимо повишено внимание.
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
За повече подробности – вижте листовката.
See the Package Leaflet for further details.
При приема на Crixivan с ритонавир има допълнителни ограничения.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
За пълния им списък вижте листовката, предоставена с ритонавир.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Както при други анти- ХИВ лекарства, възможно е пациентите, приемащи Crixivan, да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C), са изложени на по- голям риск от увреждане на черния дроб при прием на Crixivan.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Основания за одобряване на Crixivan?
Why has Crixivan been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Crixivan са по- големи от рисковете в комбинация с антиретровирусно нуклеозидни аналози за лечение на заразени с ХИВ- 1 възрастни, подрастващи и деца на възраст четири години и по - големи.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
CHMP препоръчва на Crixivan да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Първоначално Crixivan е разрешен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по причини от научно естество по време на одобрението е предоставена ограничена информация за продукта.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „ извънредни обстоятелства “ е отменено на 8 април 1998 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Допълнителна информация за Crixivan:
Other information about Crixivan:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Crixivan на Merck Sharp & Dohme Limited на 4 октомври 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Разрешението за употреба е подновено на 4 октомври 2001 г. и на 4 октомври 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Пълният текст на EPAR относно Crixivan може да се намери тук.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Crixivan
EU Number
EU/ 1/ 96/ 024/ 002
Invented name
Crixivan
Strength
Твърди капсули
Pharmaceutical Form
бутилка (HDPE)
Route of Administration
328, 1 mg
Packaging
Crixivan
Content
328, 1 mg
Package size
EU/ 1/ 96/ 024/ 004
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Crixivan
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
400 mg
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
перорално приложение
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
бутилка (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
перорално приложение
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
18
180 270 360 90 180 18 180
CRIXIVAN 100 mg твърди капсули
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа индинавир сулфат, съответстващ на 100 mg индинавир (indinavir).
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Всяка твърда капсула от 100 mg съдържа 37, 4 mg лактоза.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Капсулите са полу- прозрачни бели с надпис CRIXIVAN™ 100 mg в зелено.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
CRIXIVAN е показан в комбинация с антиретровирусни нуклеозидни аналози за лечение на инфектирани с HIV- 1 възрастни, подрастващи и деца на възраст 4 години и по- големи.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
При подрастващи и деца трябва особено да се прецени ползата от лечението с индинавир спрямо повишения риск от нефролитиаза (вж. точка 4. 4).
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
Когато индинавир се прилага като монотерапия, бързо се развиват резистентни вируси (вж. точка 5. 1).
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Възрастни Препоръчваната доза CRIXIVAN е 800 mg перорално на всеки 8 часа.
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Предложението е на основата на ограничена по обем публикувана информация. (вж. точка 5. 2).
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Деца и подрастващи (на възраст от 4 до 17 години) Препоръчваната доза CRIXIVAN за пациенти на възраст от 4 до 17 години е 500 mg/ m2 (дозата е определена въз основа на изчислената площ на телесната повърхност [BSA] на базата на височината и теглото) перорално на всеки 8 часа (вж. таблицата по- долу).
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Тази доза не трябва да превишава еквивалентната доза при възрастни от 800 mg на всеки 8 часа.
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
CRIXIVAN твърди капсули трябва да се дават на деца, които могат да поглъщат капсули.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
CRIXIVAN не е проучван при деца под 4 годишна възраст (вж. точка 5. 1 и 5. 2).
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
2
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
Площ на телесна повърхност (m2) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50
Body Surface Area (m2)
Доза на CRIXIVAN на всеки 8 часа (mg) 300 400 500 600 800
300 400 500 600 800
Общи препоръки за начина на приложение Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели.
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
CRIXIVAN може да се прилага алтернативно с лека храна с ниско съдържание на мазнини.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
За да се осигури адекватна хидратация, е препоръчително по време на курса на лечение пациентът да изпива най- малко 1, 5 литра течности за 24 часа.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Препоръчително е още за деца, които тежат по- малко от 20 kg да пият течности най- малко 75 ml/ kg/ ден, а деца, които имат тегло от 20 до 40 kg да пият най- малко 50 ml/ kg/ ден.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
1 до 3 дни) по време на острия епизод на нефролитиаза или спиране на лечението (вж. точка 4. 4).
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Дозата на CRIXIVAN трябва да се намали на 600 mg на всеки 8 часа, когато се прилага едновременно с итраконазол. или кетоконазол. (вж. точка 4. 5).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, дължащо се на цироза, дозите на CRIXIVAN трябва да се намалят на 600 mg на всеки 8 часа.
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Тази препоръка е основана на ограничени фармакокинетични данни (вж. точка 5. 2).
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани, следователно не могат да бъдат направени препоръки за дозиране (вж. точка 4. 4)
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Безопасността при пациентите с увредена бъбречна функция не е изследвана; обаче, по- малко от 20% от индинавир се екскретира в урината като непроменено лекарство или метаболити (вж. точка 4. 4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
Инхибирането на CYP3A4, както от CRIXIVAN, така и от ритонавир може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарства, което е възможно да причини сериозни или животозастрашаващи реакции.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
CRIXIVAN, със или без ритонавир, не трябва да се прилага едновременно с амиодарон, терфенадин, цизаприд, астемизол, алпразолам, триазолам, мидазолам прилаган орално (за необходимостта от повишено внимание при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4. 5), пимозид, ерготаминови производни, симвастатин или ловастатин (вж. точка 4. 4).
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
3 Комбинирането на рифампицин с CRIXIVAN, който се прилага едновременно с или без ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4. 5). Едновременната употреба на инданавир и растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4. 5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
В допълнение, индинавир с ритонавир не трябва да се прилагат заедно с алфузозин, меперидин, пироксикам, пропоксифен, бепридил, енкаинид, флеканид, пропафенон, хинидин, фузидова киселина, клозапин, клоразепат, диазепам, естразолам и флуразепам.
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Ритонавир не трябва да се дава с индинавир на пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, тъй като ритонавир основно се метаболизира и елиминира от черния дроб (вж. точка 4. 4).
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Нефролитиаза и тубулоинтерстициален нефрит Нефролитиаза е настъпвала по време на лечение с индинавир при възрастни и деца.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Честотата на нефролитиазата е по- висока при пациенти в детска възраст, отколкото при възрастни.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
Ако се появят признаци и симптоми на нефролитиаза, включващи болка в слабините, с или без хематурия (вкл. микроскопска хематурия), може да бъде обсъдено временно прекратяване на терапията (напр.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
1- 3 дни) по време на острия епизод на нефролитиаза или спиране на лечението.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
Пациентите в детска възраст, които са имали болка в хълбока, трябва да се изследват за нефролитиаза.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Дълготрайните ефекти на нефролитиазата при пациенти в детска възраст са неизвестни.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Адекватна хидратация се препоръчва при всички пациенти на индинавир (вж. точка 4. 2 и 4. 8).
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
Наблюдавани са случаи на интерстициален нефрит с медуларна калцификация и кортикална атрофия при пациенти с безсимптомна тежка левкоцитурия (> 100 клетки на поле).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
При пациенти с повишен риск, като например деца, следва да се има предвид скрининг на урината.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
Взаимодействия с лекарствени продукти Индинавир трябва да се използва предпазливо с други лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Едновременното приемане може да доведе до намаляване на плазмената концентрация на индинавир и като последствие, увеличаване риска от субоптимално лечение и улесняване развитието на резистентност (вж. точка 4. 5).
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Индинавир трябва да се прилага с голямо внимание, ако се използва в комбинация с аторвастатин или розувастатин.
Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Взаимодействие на инданавир или инданавир/ ритонавир с правастатин или флувастатин не е известно (вж. точка 4. 5).
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Едновременният прием на CRIXIVAN със силденафил, тадалафил и варденафил (PDE5 инхбитори) се очаква съществено да увеличи плазмените концентрации на тези съединения и
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
4 може да доведе до увеличаване на свързаните със PDE5 инхибитори нежелани лекарствени реакции, включващи хипотония, промени в зрението, и приапизъм (вж. точка 4. 5)
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Остра хемолитична анемия Съобщава се за остра хемолитична анемия, която в някои случаи е била тежка и бързо прогресираща.
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Хипергликемия Съобщава се за новопоявил се захарен диабет, хипергликемия, обостряне на съществуващ захарен диабет при пациенти, получаващи протеазни инхибитори (PIs).
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).