natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Alemania Tél/ Tel: +49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Portugal MEDICALAND, Lda.
Portugal MEDICALAND, LDA.
Av. de Roma n° 30 – 3° Dto.
Av. de Roma n° 30 – 3° Dto.
P- 1000 – 266 Lisboa Tel.: +351 21 849 3979
P-1000 – 266 Lisboa Tel.: +351 21 849 3979
Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar France Tél.: +33 (0) 3 89 20 43 82
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
România INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germania Telefon: + 49 221 880 44- 43 Fax: + 49 221 880 44- 55 E- mail: mail@ infai. de
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Ireland TECHNOPHARM Ltd.
Ireland TECHNOPHARM Ltd.
Pharmapark, Chapelizod IRL- Dublin 20 Tel.: +353 (0) 1 626 5006
Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20 Tel: +353 1 626 5006
Slovenija PLIVA Ljubljana d. o. o.
Slovenija PLIVA Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana- Črnuče Slovenia Puh/ Tlf: +386 1 58 90- 390
Pot k sejmišču 35 SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 58 90 390
Island INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Saksa/ Tyskland Puh/ Tlf: +49 234 971130 Italia INFAI Italia S. r. l. via Borgogna 2 I- 20112 Milano Tel.: +39 0481 790350
Ísland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Sími: +49 234 971130
Slovenská republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Tel: + 49 234 971130 Suomi/ Finland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Saksa/ Tyskland Puh/ Tlf: +49 234 971130
Popradská 7 SK-040 01 Košice Tel: +421 57 44 50030
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Τηλ: + 49 234 971130
Italia INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tyskland Tlf: +49 234 971130
Suomi/Finland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tel: +49 234 971130
Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Puh/ Tlf: +49 234 971130
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
United Kingdom INFAI UK Ltd.
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd.
York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington, York York YO10 5DG Tel.: +44 (0) 1904 435 228
York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington York YO10 5DG Tel.: +44 1904 435 228
41 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Puh/ Tlf: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Aнализ на пробите и лабораторни тестови спецификации
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Събраните в стъклените или пластмасови колби с вместимост 10 ml се анализират с помощта на спектрометрия за изотопно съотношение на масата (IRMS).
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Прецизността на теста зависи преди всичко от качеството на анализа на взетите проби.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
• Подготовка на проби за анализ IRMS
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Водата от пробата се отделя чрез водно- нафионова или газхроматографска система, която разделя газообразните частици с хелий като елуент.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Изолираните чрез отделяне газове се откриват с помощта на йонизращ детектор.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Въглеродният двуокис се открива с типичното за него време за задържане и се прехвърля в спектрометричната система.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
• Спектрометричен анализ
• Infrared spectroscopic analysis
При анализа на изолирания въглероден двуокис се прилага йонизиране на газови молекули, свързване в йонен лъч, ускоряване в електрическо поле, отделяне и разделяне в магнитно поле и накрая количествено установяване.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Тези пет стъпки се извършват в т. нар. анализатор на спектрометъра, който се разделя на следните части: източник, тръба и колектор.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Йонизацията, свързването на лъча и ускоряването се извършват в източника, магнитното отделяне съответно в тръбата, а в колектора се установява броят на изотопните частици.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
• Внасяне на пробата
• Sample Inlet
За внасяне на въглеродния двуокис в анализатора могат да се използват различни системи.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
За анализ на пробите е особено важно индивидуалното изравняване/ балансиране на въглеродния двуокис от пробата до СО²- референтен стандартен газ.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
42 • Спецификации на определянето на съотношението между 13C/ 12C
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
В основата на теста е приемът на специфично маркиран 13C- карбамид, чието метаболично разграждане може да се предаде чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух.
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Спектрометърът трябва да е снабден със следното:
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Многократна репродукция: измерването
Multiple replicate analyses:
Най- малко 3 многократни анализа на една проба по време на
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Ограничения на сигурността:
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Запазване на измервателните параметри и резултати от измерването при ограничения в достъпа Невъзможност за последващи манипулации 13 12 Мярка:
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
C / C- съотношение в сравнение с PDB (Pee Dee Beliminate)
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Пробен обем:
54 Linearity:
<
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
200 μl
Stability:
Спазването на спецификациите и прецизността на измерването се проверява посредством тестване за линеарност, стабилност (прецизност на референтен газ).
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
Стабилност:
Precision of measurement:
≤ 0, 5 ‰ при проби, с концентрация на CO2 между 1% и 7% ≤ 0, 2 ‰ при 10 измервания, извършвани едно след друго
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Прецизност на измерването: ≤ 0, 3 ‰ при 13C в естествена честота в колба с вместимост 10 ml с 3% концентрация на CO2 в пробата
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Счита се, че е установена инфекция с Helicobacter pylori, ако разликата на 13C/ 12C между начална стойност (стойност 00- минути) и стойността 30- минути надвишава 4, 0 ‰.
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Могат да се използват и други утвърдени методи в лаборатории, отговарящи на качествените стандарти.
142 D-44799 Bochum Germany
43 ЛИСТОВКА:
Patient´s full name
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години 45 mg прах за перорален разтвор 13 C- карбамид
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
Какво представлява Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години и за какво се използва 2.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Преди да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години 3.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Как да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години 4.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HELICOBACTER TEST INFAI ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ МЕЖДУ 3 И 11 ГОДИНИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години е предназначен изключително за диагностични цели.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години е прахообразно вещество за приготвяне на разтвор за прием от пациента.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Защо е необходимо да използвате Хелиобактер Тест ИНФАЙ за деца на възраст между 3 и 11 години?
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Лекуващият лекар предписва Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Лекуващият лекар иска да установи дали пациентът има инфекция с Helicobacter pylori и определи клиничната картина
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Когато вече е установено, че пациентът е заразен с Helicobacter pylori и е приемал медикаменти срещу нея.
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Лекуващият лекар иска да провери дали лечението е било успешно.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Пациентът изпива т. нар.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
„ тестова течност “.
You will be asked to drink the “test meal”.
След това се вземат проби от издишания въздух (вж. също „ Специални указания за употреба “).
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Пробите се анализират, за да се установи „ нормалното “ съдържание на въглерод- 13 във въглеродния двуокис на издишания от пациента въздух.
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
44 След вземане на пробите пациентът трябва да изпие разтвор от 13C- карбамид.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
2.
57 2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HELICOBACTER TEST INFAI ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ МЕЖДУ 3 И 11 ГОДИНИ
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Не използвайте Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години Ако имате, или има съмнения, че имате стомашна инфекция или атрофичен гастрит (друга разновидност на гастрита), тъй като това може да попречи на дихателния тест с урея.
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Обърнете специално внимание при употребата на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, могат да се наложат допълнителни тестове преди да може да започне лечение на инфекцията Helicobacter пилори (терапия за отстраняването й).
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Няма достатъчно данни за диагностичната сигурност на Helicobacter Test INFAI, за да е основателно препоръчването му на пациенти със стомашна резекция и деца под 12 години.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
В отделни случаи на възпаление на стомашната лигавица тип A (атрофичен гастрит) тестът може да покаже подвеждащ положителен резултат. може да се наложат други изследвания, за да се установи наличието на Helicobacter pylori.
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Това
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
може да стане най- рано на следващия ден на гладен стомах.
be done in fasted condition and not before the following day.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Не забравяйте, че тази информация се отнася и за приемани наскоро медикаменти.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HELICOBACTER TEST INFAI ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ МЕЖДУ 3 И 11 ГОДИНИ
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Спазвайте указанията за употреба.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
В противен случай Helicobacter Test INFAI за деца от 3 до 11 години няма да оказва ефикасно въздействие!
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
45 Колко и как трябва да се приема Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години?
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Деца над 12 години и възрастни пациенти приемат съдържанието на една опаковка (45 mg) за тест.
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Как и кога да се прилага Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години?
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Тестът трябва да бъде проведен най- рано 4 седмици след систематична антибактериална терапия и 2 седмици след последния приема на медикамент срещу отделяне на киселини.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Течността, която трябва да се изпие преди приемане на теста, не се съдържа в комплекта.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
За целта използвайте 100% - ов портокалов сок (100 ml).
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Ако поради здравословни или други причини не можете да приемете тази течност, консултирайте се с лекуващия лекар относно друг вариант..
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Специални указания за приложение Всеки пациент се регистрира в приложения за целта формуляр.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Препоръчва се тестът да се направи, когато пациентът е спокоен.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Ако се налага тестът да се проведе в по- късен час, се препоръчва лека храна преди приемането му, напр. чай и препечена филийка.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Тестът започва с вземане на пробата за определяне на изходните стойности.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Изтеглете навитата сламка и я поставете в колбата.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Издишайте равномерно през сламката, докато вътрешната стена на колбата се покрие с пара.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Издишайте отново през сламката, докато я изваждате от колбата.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
(Ако колбата остане отворена повече от 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже недостоверен!)
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Етикетът трябва да е залепен така, че линиите на баркода да са в хоризонтално положение.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Издишайте във втората колба (Надпис:
Now the second sample container (labelled “sampling time:
"Пробно време: “ Стойност 00- минути ”), като повторите действията, описани в предишната точка.
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Сега ще трябва да изпиете препоръчания като предварителна храна портокалов сок (100 ml 100% - ов).
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Затворете опаковката и разклатете внимателно, докато прахообразното вещество се разтвори напълно.
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 6) пробите "Стойност 30- минути" се поставят в двете останали в опаковката колби (Надпис: “ Пробно време:
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
Етикетът с баркода се залепва върху папката с формулярите на пациента.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Всички опаковки с проби се поставят в оригиналната опаковка, а тя се затваря с предвидения за това стикер.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Ако сте пропуснали да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години Не е приложимо.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
4.
59 4.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HELICOBACTER TEST INFAI ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ МЕЖДУ 3 И 11 ГОДИНИ
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Не използвайте Helicobacter Test INFAI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
These measures will help to protect the environment.
Какво съдържа Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години Активното вещество е 13С- карбамид.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Едно бурканче съдържа 45 mg 13C- карбамид.
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Как изглежда Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години и какво съдържа опаковката Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години е прахообразно вещество за приготвяне на разтвор за прием от пациента
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Опаковката съдържа:
Content of the Test Kit:
47
No.
Съставни части Опаковка (10 ml обем, полистирол с полиетиленова капачка) и 45 mg 13C- карбамид прахообразно вещество приготвяне на за разтвор за прием от пациента
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Сламка за поставяне на пробите в съответните колби
corresponding sample tubes
Притежател на разрешението за употреба и производител INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Германия
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
48 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.