natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- имате случаи на хемолитична анемия (заболяване причинено от абнормно разрушаване
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
на червените кръвни клетки).
broken down).
Обърнете специално внимание при употребата на Fasturtec, ако Вие:
Take special care with Fasturtec if you:
- имате някакви предишни случаи на алергия.
- have a history of any kind of allergy.
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали алергичен тип реакция, към други лекарства тъй като Fasturtec може да предизвика алергичен тип реакции, включително тежки.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
23 При нарушения на кръвта, при които се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) или абнормни нива на хемоглобина (метхемоглобинемия), Вашият лекар ще спре незабавно и окончателно лечението с Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Бременност и кърмене Иформирайте Ващия лекар ако сте бременна или възнамерявате да забременеете или ако кърмите.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FASTURTEC
HOW TO USE FASTURTEC
Fasturtec се прилага чрез бавно инжектиране във вена, което може да продължи около 30 минути.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Препоръчваната доза е 0, 20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца..
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
То ще бъде прилагано веднъж дневно, в продължение до 7 дни.
It will be given once a day, for up to 7 days.
По време на лечението с Fasturtec, Вашият лекар ще проследява нивата на пикочната киселина чрез изследвания на кръвта и ще определи точната продължителност на лечението.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Вашият лекар може да провежда тези изследвания, за да бъде сигурен, че не е възникнало някакво заболяване на кръвта.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Както всички лекарства, Fasturtec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако внезапно забележте:
If you suddenly notice:
- оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тялото
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- задъхване, хриптене или проблеми с дишането
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- обрив, сърбеж, уртикария
- a rash, itching or hives
информирайте незабавно Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт тъй като това може да е симптом за сериозна алергична реакция (анафилаксия).
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Те са редки (наблюдавани между 1 на 1 000 до 1 на 10 000 пациенти).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
24 Чести нежелани реакции (наблюдавани между 1 на 10 до 1 на 100 пациенти):
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
- повишена температура
- high fever
- алергични реакции, основно обрив и копривна треска.
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Нечести нежелани реакции (наблюдавани между 1 на 100 до 1 на 1 000 пациенти):
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
- тежка алергична реакция, като ниско кръвно налягане (хипотония), хриптене или
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
затруднено дишане (бронхоспазъм)
breathing (bronchospasm)
- тежка диария
- severe diarrhoea
- тежко повръщане
- severe vomiting
- силно гадене
- severe nausea
- силно главоболие
- severe headache
- нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
червените кръвни клетки (хемолиза) или абнормно ниво на хемоглобина (метхемоглобинемия).
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
Редки (наблюдавани между 1 на 1 000 до 1 на 10 000 пациенти):
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
- течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит)
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Информирайте Вашият лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт при поява на такива симптоми.
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FASTURTEC
HOW TO STORE FASTURTEC
Не използвайте Fasturtec след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Да се съхранява в хладилник (2оС - 8оС).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Не използвайте Fasturtec ако забележите, че разтворът не е бистър и/ или съдържа частици.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
- Активното вещество е расбуриказа 1, 5 mg/ ml.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
Расбуриказа се произвежда по генна
Rasburicase is produced by genetechnology in a
технология в щам на микроорганизъм наречен Saccaromyces cerevisiae.
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат динитрат
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Fasturtec се предлага като прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Прахът представлява цяла или разчупена бяла до леко кремава пелета.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Разтворителят е безцветна и бистра течност.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Опаковка от 3 флакона от 1, 5 mg расбуриказа и 3 ампули от 1 ml разтворител.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Прахът се доставя в 3 ml флакони от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 2 ml ампула от прозрачно стъкло.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
25 Опаковка от 1 флакон от 7, 5 mg расбуриказа и 1 ампула от 5 ml разтворител.
25 Manufacturers
Производител Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Франция
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
26 sanofi- aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S. A.
Ísland Vistor hf.
26 Ísland Vistor hf.
Дата на последно одобрение на листовката мм / гггг.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Виж точка 3 „ КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FASTURTEC » и практическа информация за приготвянето и използването дадена по- долу.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Fasturtec трябва да бъде разтворен с цялото количество приложен разтворител (т. е. флакона с 1, 5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флакона с 7, 5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Полученият разтвор е с концентрация 1, 5 mg/ ml и трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0. 9%).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
27 Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Необходимият обем на разтвора, взет от един или повече флакона, трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0. 9%) за получаването на общ обем от 50 ml.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Приготвеният разтвор не съдържа консерванти.
27 The reconstituted solution contains no preservative.
Вливане:
Infusion:
Ако е необходимо да се мониторира нивото на пикочна киселина при пациент, необходимо е стриктно да се спазва процедурата за взимане на кръв, за да се минимизира ex vivo разграждането на анализираното вещество.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
EMEA/ H/ C/ 550
EMEA/ H/ C/ 550
FENDRIX
FENDRIX
Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, причинени от хепатит B.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Той може да се използва при пациенти, навършили 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта).
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Как да използвате Fendrix?
How is Fendrix used?
Препоръчваната схема за ваксинация за Fendrix е четири дози.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Ваксините действат като стимулират имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Fendrix съдържа малки количества от повърхностния антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Когато ваксината бъде приложена на пациент, имунната система разпознава повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Това позволява на имунната система в бъдеще по- бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит B.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Антителата спомагат за предпазване от заболяването, което вирусът предизвиква.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология ”: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда белтъчини.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
От няколко години активното вещество във Fendrix се предлага под формата на други, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) ваксини, включително Engerix- B, Ambirix, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Fendrix е проучен чрез основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix се сравнява с Engerix- B (друга ваксина срещу хепатит B), използван в двойна доза.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Главният параметър на ефективността е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Ефектът на Fendrix продължава по- дълго от този на ваксината, с която е сравняван.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Най- честите нежелани реакции при лечението с Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на поставяне на инжекцията и слабост (умора).
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Fendrix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Fendrix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Не се прилага и при хора, които са проявили алергична реакция, след прилагане на ваксина срещу хепатит B.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Fendrix не се прилага на пациенти с внезапна висока температура.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Основания за одобряване на Fendrix?
Why has Fendrix been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fendrix са по- големи от рисковете за активната имунизация срещу инфекцията с вируса на хепатит B, причинявана от всички известни подвидове на вируса, на пациенти с бъбречна недостатъчност (включително пациенти преди и след назначаване на хемодиализа) след навършване на 15 години.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Комитетът препоръчва на Fendrix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Fendrix:
Other information about Fendrix:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fendrix на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 2 февруари 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Пълният текст на EPAR относно Fendrix може да се намери тук.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Fendrix инжекционна суспензия.
Fendrix suspension for injection.
Ваксина срещу хепатит B (р- ДНК) (Адсорбирана, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)].
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Една доза (0, 5 ml) Fendrix съдържа:
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3 1 адювантен с AS04C съдържащ:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
- 3- O- дезацил- 4 ’ - монофосфорил липид A (MPL) 2 2 адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0, 5 милиграма Al3+) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Fendrix е показан за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа) на възраст 15 и повече години.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Схема за първична ваксинация:
Primary Immunisation schedule:
Препоръчва се схема с прилагане на четири дози, като имунизирането е на избрана дата, 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
При започване на ваксинация с Fendrix, курсът на първична ваксинация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
2 Бустер доза:
Booster dose:
Тъй като пациентите в предхемодиализен и хемодиализен стадии са изложени в по- голяма степен на вируса на хепатит В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е по - голям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т. е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична ваксинация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит В (HBV):
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Въпреки това, при случаи на скорошна експозиция на вируса на хепатит В (HBV) (напр. убождане със заразена игла) и при необходимост от едновременно прилагане на Fendrix и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg), двата продукта трябва да се приложат на различни инжекционни места.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Пациенти с остро тежко фебрилно заболяване.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно пациентите да са били инфектирани преди времето на имунизация.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
3 Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.