natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При отворено, несравнително проучване са получени данни за фармакокинетиката при 20 новородени от майки, инфектирани с HIV, които са получили два 4- дневни курса на лечение с перорален разтвор емтрицитабин между първата седмица от живота и 3 месечна възраст при дози от 3 mg/ kg веднъж дневно.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Тази доза представлява половината от одобрената за кърмачета на възраст 4 месеца и повече (6 mg/ kg).
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Привидният тотален телесен клирънс (CL/ F) при стационарно състояние се е повишавал с възрастта през този 3- месечния период със съответно намаляване на AUC.
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Плазмената експозиция на емтрицитабин (AUC) при кърмачета до 3- месечна възраст, получаващи 3 mg/ kg емтрицитабин веднъж дневно, е била сходна с тази, наблюдавана при прилагане на дневни дози от 6 mg/ kg при възрастни и деца на възраст 4 месеца и повече, инфектирани с HIV.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Няма данни за фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Въпреки, че средните Cmax и Cmin са приблизително с 20% по- високи и средната AUC – 16% по- висока при жени в сравнение с мъже, се приема, че тази разлика не е от клинично значение.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката при различни раси.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност/ токсичност върху развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Емтрицитабин не проявява карциногенен потенциал при продължителни проучвания за канцерогенност с перорално приложение върху мишки и плъхове.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Съдържание на капсулата:
Capsule contents:
Микрокристална целулоза (E460) Кросповидон Магнезиев стеарат (E572) Повидон (E1201)
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Желатин Индиготин (E132) Титанов диоксид (E171)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
12 Мастилото за надписа съдържа:
Printing ink containing:
Черен железен оксид (E172) Шеллак (E904)
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
6. 4 Специални условия на съхранение
11 6.4 Special precautions for storage
Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) затворена със защитена от деца запушалка, съдържаща 30 твърди капсули.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Блистери, направени от полихлортрифлуоретилен (PCTFE) / полиетилен (PE) / поливинилхлорид (PVC) / алуминий.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Съдържание на опаковката:
Pack size:
30 твърди капсули.
30 hard capsules.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Великобритания
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
EU/ 1/ 03/ 261/ 001 EU/ 1/ 03/ 261/ 002
EU/ 1/ 03/ 261/ 001 EU/ 1/ 03/ 261/ 002
Дата на първо разрешаване на разрешението за употреба:
Date of first authorisation:
24 октомври 2003 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
24 October 2003 Date of last renewal:
22 септември 2008
22 September 2008
MM/ YYYY
MM/ YYYY
13 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Emtriva 10 mg/ ml перорален разтвор
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Всеки ml от пероралния разтвор Emtriva съдържа 10 mg емтрицитабин (emtricitabine).
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Всяка доза (24 ml) съдържа 36 mg метил парахидроксибензоат (E218), 3, 6 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 1, 2 mg сънсет жълто (E110) и съдържа 254 mg натрий.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Разтворът е бистър, оранжев до тъмно- оранжев на цвят.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Пероралният разтвор Emtriva 10 mg/ ml може да се да се приема с или без храна.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Осигурена е мерителна чашка (вж. точка 6. 5).
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Препоръчителната доза Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml е 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Кърмачета, деца и юноши до 18- годишна възраст:
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Препоръчителната доза Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml е 6 mg/ kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Деца, тежащи поне 33 kg, могат или да приемат по една твърда капсула 200 mg дневно или да приемат емтрицитабин като перорален разтвор до максимум 240 mg веднъж дневно.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
15 Няма данни относно ефикасността, а данните относно безопасността на емтрицитабин при кърмачета под 4- месечна възраст са само много ограничени.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Затова употребата на Emtriva не се препоръчва при тези на възраст под 4 месеца.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Твърдите капсули Emtriva 200 mg се предлагат за възрастни, юноши и деца, тежащи поне 33 kg, които са в състояние да преглъщат твърди капсули.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Моля направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva твърди капсули 200 mg.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5. 2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
В таблицата по- долу са показани дневните дози Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml според степента на бъбречната недостатъчност.
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Пациентите с бъбречна недостатъчност също могат да бъдат лекувани с твърди капсули Emtriva 200 mg, но при променени дозови интервали.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva твърди капсули 200 mg.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
(практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа) * Препоръчителн 240 ата доза Emtriva перорален разтвор 10 mg/ ml на всеки 24 часа
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
mg (24 ml)
240 mg (24 ml)
120 mg (12 ml)
120 mg (12 ml)
80 mg (8 ml)
80 mg (8 ml)
60 mg (6 ml)
60 mg (6 ml)
* Предполага 3- часови хемодиализни сеанси три пъти седмично, започващи поне 12 часа след приложението на последната доза емтрицитабин.
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
16 Чернодробна недостатъчност:
Hepatic insufficiency:
Въпреки това, базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин и елиминирането му от бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5. 2).
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
4. 3 Противопоказания
14 4.3 Contraindications
Безопасността и ефикасността на намалените дози, посочени в точка 4. 2, се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Затова при пациенти, лекувани с намалени дози емтрицитабин, клиничните отговор от лечението и бъбречната функция трябва внимателно да се следят (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
17 Лактатна ацидоза:
Lactic acidosis:
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени храносмилателни симптоми (гадене, повръщане и абдоминална болка), неспецифично неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/ или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (вкл. двигателна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Състоянието на пациентите с повишен риск трябва да се следи внимателно.
15 Patients at increased risk should be followed closely.
За сега не са известни дълготрайните последствия от този процес.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Такива обостряния са наблюдавани след
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
18 прекъсване на лечението с емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, но без съпътстваща инфекция с HIV и са били диагностицирани предимно на базата на повишаване на серумните нива на аланин- аминотрансферазата (ALT) в допълнение към повторната поява на HBV ДНК.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
При някои от тези пациенти, реактивацията на HBV е била свързана с по- тежко чернодробно заболяване, включително декомпенсация и чернодробна недостатъчност.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/ или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Any inflammatory symptoms
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Пероралният разтвор Emtriva съдържа сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции, метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) които може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Този лекарствен продукт съдържа 254 mg натрий за доза, което трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
19 Емтрицитабин основно се екскретира чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
However,
Във всеки случай пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение с емтрицитабин.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
По- долу са изброени нежеланите реакции при възрастни, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по Системо- органни класове и абсолютна честота.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
20 Нарушения на кръвта и лимфната система:
Blood and lymphatic system disorders:
Профилът на нежеланите реакции при пациенти, коинфектирани с HBV, е сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция с HBV.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Комбинираната антиретровирусна терапия е била свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV, включително загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, повишаване на интраабдоминалната и висцералната мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на дорзоцервикална мастна тъкан (“ бизонска гърбица ”) (вж. точка 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
21 При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
При тестове за активност срещу лабораторни щамове на HBV, стойността на 50% инхибиторна концентрация (IC50) за емтрицитабин е била в интервала 0, 01 до 0, 04 µmol/ l.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
22 Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир, диданозин и залцитабин), всички не- нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички протеазни инхибитори (ПИ).
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ ml перорален разтвор е показал около 80% от бионаличността на Emtriva 200 mg твърди капсули.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
Не е известна причината за тази разлика.
20 capsules.
Поради тази разлика
The reason for this difference is unknown.
23 в бионаличността 240 mg емтрицитабин приложени като перорален разтвор би трябвало да доведат до сходни плазмени нива като тези, наблюдавани след прилагането на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишило от 11, 8±2, 9 µg· h/ ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 и
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
24 34, 0±2, 1 µg· h/ ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
При пациенти с КСБН на хемодиализа приблизително 30% от дозата емтрицитабин се открива в диализата след 3- часов диализен период, започнат в рамките на 1, 5 часа от приема на дозата емтрицитабин (при кръвоток 400 ml/ min и дебит на диализата приблизително 600 ml/ min).
21 dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Чернодробна недосmатъчност:
Hepatic insufficiency:
Средната AUC при 77 кърмачета, деца и юноши, получаващи по 6 mg/ kg емтрицитабин веднъж дневно като перорален разтвор или под формата на твърди капсули от 200 mg веднъж дневно е била сходна със средната AUC от 10, 0 µg· h/ ml при 20 възрастни, получаващи твърди капсули от 200 mg веднъж дневно.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
25 6.
6.
Aромат на захарен памук Динатриев едетат Хлороводородна киселина Метил парахидроксибензоат (E218) Пропиленгликол Пропил парахидроксибензоат (E216) Натриев хидроксид Натриев дихидрогенфосфат хидрат Сънсет жълто (E110) Пречистена вода Ксилитол (E967)
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
6. 3 Срок на годност
22 6.3 Shelf life
След първо отваряне – 45 дни.
45 days.
Бутилка с кехлибарен цвят от полиетилен терефталат, затворена със защитена от деца запушалка.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
В опаковката е включена и 30 ml- ова мерителна чашка от полипропилен с разделения по 1, 0 ml.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Бутилката съдържа 170 ml разтвор.
The bottle contains 170 ml of solution.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни след първото й отваряне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
26 9.
9.
27 ПРИЛОЖЕНИЕ II
23 ANNEX II
28 A.
24 A.
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ирландия
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Притежателят на разрешението за употреба трябва да уведоми Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска (ПУР) трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • до 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ПДБ
PSURs:
Притежателят на разрешението за употреба ще подава ежегодно Периодични доклади за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
31 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин.
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
32 10.
28 10.
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Великобритания
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
EU/ 1/ 03/ 261/ 001
EU/ 1/ 03/ 261/ 001
Emtriva [само върху вторичната опаковка]
Emtriva [outer packaging only]
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ДАННИ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА НА БЛИСТЕРА
BLISTER CARTON LABELLING
34 10.
30 10.
EU/ 1/ 03/ 261/ 002
EU/ 1/ 03/ 261/ 002
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Gilead Sciences Intl Ltd
Gilead Sciences Intl Ltd
36 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Emtriva 10 mg/ ml перорален разтвор Емтрицитабин (Emtricitabine)
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин.
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Cъдържа E110, E216, E218 и натрий.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
170 ml перорален разтвор.
170 ml oral solution.
След отваряне: разтворът трябва да се използва в рамките на 45 дни.
After opening: the solution should be used within 45 days.
37 9.
33 9.