natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектите в неклинични проучвания са наблюдавани само при експозиции, разглеждани като достатъчно по- високи от максималната експозиция при хора, което показва малко практическо значение за клинична употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
14 Проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не показват данни за малформации, дължащи се на прасугрел.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/ m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/ или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
При пре - и постнатални проучвания при плъхове лечението на майката няма ефект върху поведенческото или репродуктивното развитие на поколението при експозиция на дози над 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/ m2).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Не са наблюдавани тумори, свързани със съединението, в 2- годишно проучване при плъхове с експозиции на прасугрел в диапазона до над 75 пъти препоръчваните терапевтични експозиции при хора (въз основа на плазмената експозиция на циркулиращите активни и основни метаболити при хора).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Има увеличено разпространение на туморите (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени в продължение на 2 години на високи дози (> 75 пъти експозицията при хора), но това се смята за вторично по отношение на прасугрел- индуцираната ензимна индукция.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Добре документирани в литературата са чернодробните тумори на специфична група гризачи и лекарствено- индуцираната ензимна индукция.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Филмово покритие:
12 Film-Coat:
Лактоза монохидрат Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518) Железен оксид, жълт (E172) Талк
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
15 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Блистери от алуминиево фолио в картонени кутии с 14, 28, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблетки.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
< {ДД месец ГГГГ} >
< {DD month YYYY} >
16 1.
13 1.
Всяка таблетка съдържа 2, 1 mg лактоза.
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Бежови таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “ 10 mg” върху едната страна и “ 4759 ” върху другата.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Препоръчва се лечение с продължителност 12 месеца, освен ако прекъсването на Efient е клинично показано (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Данните за доза от 5 mg се базира само на фармакодинамични / фармакокинетични анализи, като понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза при пациенти от възрастовата група ≥ 75 години.
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно в сравнение с пациенти ≥ 60 kg.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Риск от кървене В клинично проучване фаза 3 основните изключващи критерии включват повишен риск от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
18 • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
В клинично проучване фаза 3 тези пациенти са с по- висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с пациентите < 75- годишна възраст.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
19 Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
20 Ефекти на Efient върху други лекарствени продукти:
Effects of Efient on other medicinal products:
Поради възможността за повишен риск от кървене, варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/ m2).
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
21 байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по- висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/ инфаркт на миокарда без ST- елевация (UA/ NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/ NSTEMI and All ACS populations.
а Оценени в изследователски център събития, определени посредством критериите на изследователската група Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial Infarction) (TIMI). б Използвани са други подходящи стандартни лечения. в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥5 g/ dL. г Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по- долу.
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
22
Age
В клинично проучване от фаза 3 честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аорто- коронарен байпас (АКБ), при пациентите в двете групи по тегло е, както следва:
In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two weight groups were as follows:
Кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ) В клинично проучване фаза 3, 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
CABG-related bleeding In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
23 Таблица 2:
Table 2:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване от фаза 3 е както следва (вж. точка 4. 4):
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
24 Фармакодинамика Прасугрел е инхибитор на тромбоцитната активация и агрегация посредством необратимо свързване на неговия активен метаболит с P2Y12 класа на АДФ рецепторите върху тромбоцитите.
Pharmacodynamics Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Пациентите са с ОКС с умерен до висок риск за нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST- елевация или инфаркт на миокарда със ST- елевация (UA, NSTEMI или STEMI) и са управлявани с перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
25 Пациентите получават също АСК (75 mg до 325 mg един път дневно).
Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по- малка от ползата, наблюдавана при пациенти < 75 години.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
26 Таблица 3:
Table 3:
Пациенти със събития на изход (Outcome Events) в първоначалния анализ на TRITON
Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно- съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход Първични индивидуални събития на изход (Primary Individual Outcome Events)
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke Primary Individual Outcome Events
27 При анализ на пациентите, които преживяват исхемично събитие, прасугрел се асоциира с намаляване на разпространението на последващи първични крайни събития (7, 8% за прасугрел спрямо 11, 9% за клопидогрел).
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Макар кървенето да се увеличава с прасугрел, анализът на съставната крайна точка за смърт поради каквато и да е причина, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, инсулт без смъртен изход и значително кървене, несвързано с аорто- коронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, фаворизира Efient в сравнение с клопидогрел (Относителен риск, 0, 87; 95% CI, 0, 79 до 0, 95; p=0, 004).
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non– CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с Efient, има 22 пациенти по- малко с инфаркт на миокарда и 5 повече с значително кървене, несвързано с аорто- коронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
Абсорбция Абсорбцията и метаболизмът на прасугрел са бързи, пикова плазмена концентрация (Cmax) на активния метаболит се посига приблизително за 30 минути.
Absorption The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
28 Специални популации
Special Populations:
В голямо клинично проучване фаза 3 средната изчислена експозиция (AUC) на активния метаболит е 19% по- висока при много възрастни пациенти (възраст ≥ 75 години) в сравнение с индивидите на възраст < 75 години.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Прасугрел- медиираното инхибиране на тромбоцитната агрегация е също подобна при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD), които се нуждаят от хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди, макар че Cmax и AUC на активния метаболит намаляват съответно с 51% и 42% при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD).
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Етническата принадлежност: в клинични фармакологични проучвания след коригиране според телесното тегло, AUC на активния метаболит е приблизително 19% по- висока при китайци, японци и корейци в сравнение с индивиди от бялата раса, което е, свързано главно с по- високата експозиция при индивидите от азиатската раса с тегло < 60 kg.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
29 Проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не показват данни за малформации, дължащи се на прасугрел.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Има увеличено разпространение на туморите (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени в продължение на 2 години на високи дози (> 75 пъти експозицията при хора), но това се смята за вторично по отношениена прасугрел- индуцираната ензимна индукция.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Филмово покритие:
24 Film-Coat:
Лактоза монохидрат Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Талк
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
30 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
31 ПРИЛОЖЕНИЕ II
25 ANNEX II
32 А.
26 A.
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Материалът за обучение трябва да включва: • Копие на КХП • Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по- чести при пациенти ≥ 75- годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години. o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/ полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg. o Пациентите с тегло < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg Данните за доза от 5 mg се базират само на фармакодинамични/ фармакокинетични анализи и понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза в рисковите подгрупи.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
33 План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващите актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
34 ПРИЛОЖЕНИЕ III
28 ANNEX III
35 A.
29 A.
36 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 30х1 филмирани таблетка 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90х1 филмирани таблеткиа 98 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
Преди употреба прочетете листовката.
Oral use
37 9.
31 9.
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 филмирани таблетки EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 филмирани таблетки EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30х1 филмирани таблетка EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 филмирани таблетки EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 филмирани таблетки EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90х1 филмирани таблетка EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 филмирани таблетки
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
Efient 5 mg
Efient 5 mg
38 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< ПОН, ВТ, СР, ЧЕТ, ПЕТ, СЪБ, НЕД, >
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
39 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 30х1 филмирани таблетка 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90х1 филмирани таблетка 98 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
40 9.
34 9.
15.
16.
Efient 10 mg
Efient 10 mg
41 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 Б.
36 B.
43 ЛИСТОВКА:
37 PACKAGE LEAFLET:
- Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Efient и за какво се използва 2.
What Efient is and what it is used for 2.
Преди да приемете Efient 3.
Before you take Efient 3.
Как да приемате Efient 4.
How to take Efient 4.
Как да съхранявате Efient 6.
How to store Efient 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EFIENT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Efient принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти.
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) – друго антиагрегантно средство.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
44 2.
2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EFIENT
BEFORE YOU TAKE EFIENT
Не приемайте Efient
Do not take Efient
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на
An
Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, подуване на лицето, оток на устните или задух.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар.
If this has happened to you, tell your doctor.
- ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
Вашия стомах или черва.
stomach or intestines.
Обърнете специално внимание при лечението с Efient Трябва да информирате Вашия лекар, преди да вземете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по- долу, се отнася за Вас:
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
- ако имате повишен риск за кървене, например:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
възраст 75 години или повече.
age of 75 years or older.
Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg, тъй като съществува по- висок риск от кървене при пациенти, по- възрастни от 75 години
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
неотдавнашно сериозно нараняване неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха, полипи на дебелото черво)
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
телесно тегло, по- малко от 60 kg.
body weight of less than 60 kg.
Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по- малко от 60 kg
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми прием на някои видове лекарства (вж.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
произход
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Макар да не са наблюдавани случаи с Efient, с някои други тромбоцитни антиагреганти може да се
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare