natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След подкожно приложение на 40 mg Humira през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА),, средните равновесни концентрации са около 5 μg/ ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8- 9 μg/ ml (ако Humira се прилага заедно с метотрексат).
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Реалните серумни нива на адалимумаб в равновесно състояние се покачват относително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
След подкожно приложение на 24 mg/ m2 (до максимум 40 mg) ежеседмично при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (JIA) средните най- ниски серумни концентрации при стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са 5, 6 ± 5, 6 µg/ mL (102% CV) при монотерапия с Humira и 10, 9 ± 5, 2 µg/ mL (47. 7% CV) при комбиниране с метотрексат.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Humira през седмица 0, последвана от 40 mg Humira през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5, 5 µg/ ml по време на индукционния период.
107 during the induction period.
Натоварваща доза от 160 mg Humira през седмица 0, последвана от 80 mg Humira през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ ml по време на индукционния период.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
При пациенти с псориазис концентрацията при средното равновесно състояние е била 5 микрограма/ милилитър по време на проведената през седмица монотерапия с адалимумаб 40 mg
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
113 6.
6.
6. 5 Данни за опаковката
108 6.5 Nature and contents of container
Humira 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена писалка за употреба от пациенти:
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
2 предварително напълнени писалки, всяка с 1 алкохолен тампон, в блистер.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
114 8.
8.
EU/ 1/ 03/ 256/ 007 EU/ 1/ 03/ 256/ 008 EU/ 1/ 03/ 256/ 009 EU/ 1/ 03/ 256/ 010
EU/ 1/ 03/ 256/ 007 EU/ 1/ 03/ 256/ 008 EU/ 1/ 03/ 256/ 009 EU/ 1/ 03/ 256/ 010
115 ПРИЛОЖЕНИЕ II
109 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
116 А.
110 A.
Име и адрес на производителя на биологично активното( ните) вещество( а)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 САЩ
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Road No. 2, KM. 59. 2 Barceloneta Puerto Rico 00617 САЩ
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Германия
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Притежателят на разрешението за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара трябва да се увери, че разяснителната програма, приложими за настоящите одобрени индикации, са разпространени до потенциалните предписващи, които са заинтересувани от новото показание ювенилен идиопатичен артрит.
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Тази програма трябва да гарантира, че лекарите, които ще изписват Humira са наясно с:
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
- риска от сериозни инфекции, сепсис, туберколоза и други опортюнистични инфекции;
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
- риска от сърдечна недостатъчност
- the risk of heart failure
- риска от увреждания на централната нервна система
- the risk of central nervous system demyelination
- рискът от злокачествени образувания
- the risk of malignancies
- на пациентите използващи Humira да бъдат дадени сигнални карти за пациенти
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да провежда проучвания и допълнителни дейности за лекарствената безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във весия 4. 0 на плана за управление на риска (RMP), 117 представен в Модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешаване за употребад, и всички последващи актуализации на RMP, съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно ръководството на CHMP относно плана за управление на риска при лекарствените продукти за приложение в хуманната медицина, актуализиран RMP трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад за лекарствена безопасност (PSUR).
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
В допълнение на това, актуализиран RMP трябва да бъде представен
In addition, an updated RMP should be submitted
- при получаването на нова информация, която може да повлияе настоящата безопасност, плана
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- в рамките на 60 дни от получаването на важна информация (по отношние на лекарствената
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
безопасност или минимизиране на риска)
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
- при поискване от ЕМЕА
- at the request of the EMEA
Притежателят на резрешението за употреба трябва да представя 6- месечни актуализирани доклади за лекарствена безопасност.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
118 ПРИЛОЖЕНИЕ III
112 ANNEX III
119 A.
113 A.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON
Humira 40 mg инжекционен разтвор Aдалимумаб
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Всеки флакон от 0, 8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
121 9.
9.
Да се съхранява в хладилник (2ºC- 8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Съхланявайте флакона в оригиналната кортонена кутия.
Keep the vial in the outer carton.
10.
115 10.
Humira 40 mg
Humira 40 mg
122 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Да се съхранява в хладилник Само за еднократно приложение
For single use only
123 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humira 40 mg инжекция За подкожно приложение Aдалимумаб
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
40 mg/ 0, 8 ml
40 mg/ 0.8 ml
124 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aдалимумаб
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Една предварително напълнена спринцовка от 0, 8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
1 предварително напълнена спринцовка съдържаща 40 mg адалимумаб 1 алкохолен тампон
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
125 9.
9.
10.
119 10.
126 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 2 алкохолни тампона
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
127 10.
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
128 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 4 алкохолни тампона
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
10.
123 10.
130 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 6 алкохолни тампона
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
131 9.
9.
10.
125 10.
132 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Да се съхранява в хладилник Само за еднократно приложение
Store in a refrigerator.
133 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
For single use only
ЕТИКЕТ НА СПРИНЦОВКАТА
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Humira 40 mg инжекция Aдалимумаб За подкожно приложение
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
134 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата Aдалимумаб
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Една предварително напълнена спринцовка от 0, 8 ml с предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
135 9.
9.
10.
129 10.
136 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
137 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aдалимумаб
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Една предварително напълнена писалка от 0, 8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
1 предварително напълнена писалка, съдържаща 40 mg адалимумаб 1 алкохолен тампон
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
139 9.
9.
10.
133 10.
EU/ 1/ 03/ 256/ 007
EU/ 1/ 03/ 256/ 007
140 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 2 алкохолни тампона
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
EU/ 1/ 03/ 256/ 008
EU/ 1/ 03/ 256/ 008
142 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 4 алкохолни тампона
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
143 10.
137 10.
EU/ 1/ 03/ 256/ 009
EU/ 1/ 03/ 256/ 009
144 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 6 алкохолни тампона
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
145 9.
9.
10.
139 10.
EU/ 1/ 03/ 256/ 010
EU/ 1/ 03/ 256/ 010
146 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА
TRAY BACKING TEXT
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК Т
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Humira 40 mg инжекция Aдалимумаб
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
За подкожно приложение
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
147 ТЕКСТ НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Humira
Humira
148 ТЕКСТ НА СИГНАЛНАТА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА В ОПАКОВКАТА ИЛИ КАТО ЧАСТ ОТ ЛИСТОВКАТА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ)
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Humira Сигнална карта за пациента
Humira Patient Alert Card
Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Humira, както и по време на лечението с Humira.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Преди лечението с Humira:  Humira не трябва да се прилага ако имате средна до тежка степен на сърдечна недостатъчност.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
По време на лечението с Humira:
During Humira treatment:
 Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
Infections
 Ако развиете симптоми на сърдечна недостатъчност (учестено дишане или отоци по краката), незабавно се
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Инфекции
Dates of Humira treatment:
консултирайте с лекар.
Humira increases the risk of getting infections.
Humira повишава риска от инфекции.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
1- ва инжекция: _________________________ Следващи инжекции: __________________
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
Преди лечението с Humira:  Не трябва да се лекувате с Humira, ако имате тежка инфекция.
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
__________________ __________________ __________________
_______________________ _______________________
 Трябва да се изследвате за туберкулоза.
• You should be screened for tuberculosis.
Моля отбележете датата
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
 Прочетете листовката за повече информация.  Уверете се, че носите списък на всички Ваши други лекарства, когато отивате на посещение при лекар.
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Туберкулинов тест: _______________________ Рентгенов преглед:
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Име на пациента: ______________________ Име на лекаря: ______________________ Телефон на лекаря: ______________________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
По време на лечението с Humira:  Ако развиете симптоми навеждащи на инфекция като температура, постоянна кашлица, загуба на тегло или отпадналост, незабавно се консултирайте с лекар.
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
доза Humira, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Humira.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
149 Б.
144 B.
150 ЛИСТОВКА:
145 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Humira 40 mg инжекционен разтвор във флакони Адалимумаб (Adalimumab)
INFORMATION FOR THE USER
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
- Вашият лекар трябва да Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво е Humira и за какво се използва 2.
What Humira is and what it is used for 2.
Преди да използвате Humira 3.
Before you use Humira 3.
Как да използвате Humira 4.
How to use Humira 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Как се съхранява Humira 6.
Further information
КАКВО Е HUMIRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Humira е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, болест на Crohn и псориазис.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, болест на Crohn и псориазис.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Ако не се повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Humira за лечение на ревматоидния артрит.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Humira се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът не е подходящ, Humira може да се дава самостоятелно.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
151 Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, засягащо една или повече стави, като диагнозата обикновено се поставя преди 16 годишна възраст.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Първоначално може да Ви бъдат прилагани други модифициращи заболяването лекарствени продукти, като метотрексат.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Ако не се повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит ще Ви бъде назначена Humira.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Доказано е, че лечението с Humira забавя увреждането на хрущялите и костите на ставите, причинено от болестта, и подобрява физическите функции.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Ако отговорът към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Humira, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Ако ефектът от тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Humira за облекчаване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ако имате умерен до тежък псориазис с плаки, първоначално на Вас ще бъдат дадени други лекарства или фототерапия.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
В случай, че не се повлияете достатъчно добре от тези лечения, тогава на Вас ще бъде изписана Humira, за да намали признаците и симптомите на Вашия псориазис.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HUMIRA
BEFORE YOU USE HUMIRA
Humira не трябва да се употребява
Do not use Humira
• Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Humira.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
• Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “ Обърнете специално внимание при употребата на Humira ”).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
Важно е да кажете на лекаря си, ако имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чувство за умора, зъбни проблеми.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
• Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
• If you have moderate or severe heart failure.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “ Обърнете специално внимание при употребата на Humira ”).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Обърнете специално внимание при употребата на Humira
Take special care with Humira