natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречна и чернодробна токсичност се наблюдава при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по- висока от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по- високо от това при хора.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Аномалии на резците се наблюдават при плъхове при нива на експозиция 67 пъти по- високи от нивото на клинична експозиция; нивото, при което няма подобен ефект е определено на 58 пъти по- високо, съгласно резултатите от 14- седмично проучване при плъхове.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Освен това, много лека до лека костно- мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по- високи от нивото на експозиция при хора.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6- кратно по- висока от нивото на клинична експозиция.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по- високи от тези при хора.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, следствие от хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Поради високата граница на безопасност (19- пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
12 Няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
При проучване върху пре - / постнаталното развитие на плъхове ситаглиптин не показва нежелани реакции.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на кърмещи плъхове (отношение кърма/ плазма:
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
6. 1 Списък на помощните вещества
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) калциев хидрогенфосфат, безводен (E341) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) натриев стеарилфумарат
11 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Филмово покритие: поливинилов алкохол макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (E172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
6. 5 Данни за опаковката Непрозрачни блистери (PVC/ PE/ PVDC и алуминий).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Опаковки с 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
21 Март 2007.
21 March 2007
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат (sitagliptin phosphate monohydrate), еквивалентен на 50 mg ситаглиптин (sitagliptin).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Кръгла, светлобежова филмирана таблетка с надпис “ 112 ” от едната страна.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
15 Januvia може да се приема с или без храна.
Januvia can be taken with or without food.
Пациенти с бъбречна недостатъчност При пациенти с лека форма на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 50 ml/ min), не се налага корекция на дозата Januvia.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
16 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Метформин:
15 Metformin:
След прилагането на 0, 25 mg дигоксин едновременно със 100 mg Januvia дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11%, а плазмената Cmax средно с 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
17 Кърмене Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
В 9 големи клинични изпитвания с продължителност до 2 години, над 2700 пациенти са провели лечение с Januvia 100 mg дневно самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфанилурея (с или без метформин) или PPARγ продукт.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
18 Нежелана реакция Общи нарушения
General disorders peripheral oedema
1 При това плацебо контролирано 24- седмично изпитване на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно в комбинация с метформин, честотата на нежеланите реакции, считани за свързани с лекарството, при пациенти лекувани със ситаглиптин / метформин в сравнение с тази при пациенти лекувани с плацебо/ метформин е съответно 9, 3% и 10, 1%.
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
3 При това 24- седмично изпитване със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно в комбинация с глимепирид и метформин, честотата на нежеланите реакции, считани за свързани с лекарството, при пациенти, лекувани със ситаглиптин в комбинация с глимепирид/ метформин в сравнение с тази при пациенти лекувани, с плацебо в комбинация с глимепирид/ метформин е съответно 18, 1% и 7, 1%.
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
19 Januvia, като инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
При лечение с Januvia няма клинично значими промени в жизнените показатели или ЕКГ (включително в QTc интервала).
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
20 хормоните, включително глюкагон- подобния пептид- 1 (GLP- 1) и глюкоза- зависимия инсулинотропен полипептид (GIP), се освобождават от тънките черва през деня, като нивата им се повишават като отговор при хранене.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP- 4 и не потиска близките ензими DPP- 8 или DPP- 9 в терапевтични концентрации.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
21 Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно осигурява значимо подобрение на гликемичните параметри в сравнение с плацебо при две 24- седмични изпитвания за ситаглиптин като допълнително лечение, едното в комбинация с метформин и другото в комбинация с пиоглитазон.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
8, 4
20
- 0, 6 ‡ (- 0, 8, - 0, 3)
Placebo-corrected mean
22
Mean
Средната доза на глипизид, използвана в сравнителната група е 10 mg на ден, като по време на изпитването приблизително 40% от пациентите са се нуждаели от доза ≤ 5 mg на ден.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Честотата на хипогликемията в групата на ситаглиптин (4, 9%) е значително по- ниска отколкото в групата на глипизид (32, 0%).
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9%) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0%).
23 Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза- пропорционален модел.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Метаболизъм Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизирането е второстепенен път.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
24 пациенти с умерена степен на бъбречна недостатъчност, а приблизително четирикратно нарастване има при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност и при пациенти с ESRD на хемодиализа, в сравнение с нормални здрави контролни индивиди.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Старческа възраст Не се налага корекция на дозата в зависимост от възрастта.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
25 Няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) калциев хидрогенфосфат, безводен (E341) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) натриев стеарилфумарат
23 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Опаковки с 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
26 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат (sitagliptin phosphate monohydrate), еквивалентен на 100 mg ситаглиптин (sitagliptin).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Кръгла, бежова филмирана таблетка с надпис “ 277 ” от едната страна.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
28 Januvia може да се приема с или без храна.
Januvia can be taken with or without food.
Пациенти с бъбречна недостатъчност При пациенти с лека форма на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 50 ml/ min), не се налага корекция на дозата Januvia.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Метформин:
27 Metformin:
30 Кърмене Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
31 Нежелана реакция Общи нарушения
General disorders peripheral oedema
1 При това плацебо контролирано 24- седмично изпитване на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно в комбинация с метформин, честотата на нежеланите реакции, считани за свързани с лекарството, при пациенти лекувани със ситаглиптин / метформин в сравнение с тази при пациенти лекувани с плацебо/ метформин е съответно 9, 3% и 10, 1%.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
32 Januvia, като инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
При лечение с Januvia няма клинично значими промени в жизнените показатели или ЕКГ (включително в QTc интервала).
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
33 хормоните, включително глюкагон- подобния пептид- 1 (GLP- 1) и глюкоза- зависимия инсулинотропен полипептид (GIP), се освобождават от тънките черва през деня, като нивата им се повишават като отговор при хранене.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP- 4 и не потиска близките ензими DPP- 8 или DPP- 9 в терапевтични концентрации.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
34 Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно осигурява значимо подобрение на гликемичните параметри в сравнение с плацебо при две 24- седмични изпитвания за ситаглиптин като допълнително лечение, едното в комбинация с метформин и другото в комбинация с пиоглитазон.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Изпитване
Monotherapy Studies
спрямо изходно ниво HbA1c (%) на 24- та седмица † (95% CI)
(95% CI)
Изпитвания с монотерапия Ситаглиптин 100 mg - 0, 6 ‡ веднъж дневно§ (N= 193) Ситаглиптин 100 mg
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
8, 0
8.0 8.0
- 0, 5
-0.5 -0.6
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
веднъж дневно (N= 229)
Placebo-corrected mean
8, 0
Mean
- 0, 6
Mean change from
(- 1, 0, - 0, 6)
change in HbA1c (%) at
Изпитвания с комбинирано лечение Ситаглиптин 100 mg веднъж
Study
дневно
baseline
добавен
baseline HbA1c (%)
към
Week 24†
8, 0
Sitagliptin 100 mg once daily added to
- 0, 7
HbA1c (%)
- 0, 7 ‡
at Week 24†
(- 0, 8, - 0, 5) - 0, 7 ‡
(95% CI) -0.7‡
съществуващо лечение с пиоглитазон (N=163) Ситаглиптин 100 mg
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
- 0, 9
-0.7
(- 0, 9, - 0, 5)
(-0.8, -0.5) -0.7‡
веднъж дневно добавен към съществуващо
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
8, 4
8.1
- 0, 3
-0.9
- 0, 6 ‡ (- 0, 8, - 0, 3)
(-0.9, -0.5) -0.6‡
лечение глимепирид (N=102) Ситаглиптин 100 mg
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
с
8.4
8, 3
-0.3
- 0, 6
(-0.8, -0.3)
36 Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза- пропорционален модел.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Метаболизъм Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизирането е второстепенен път.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
37 пациенти с умерена степен на бъбречна недостатъчност, а приблизително четирикратно нарастване има при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност и при пациенти с ESRD на хемодиализа, в сравнение с нормални здрави контролни индивиди.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Старческа възраст Не се налага корекция на дозата в зависимост от възрастта.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
38 Няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) калциев хидрогенфосфат, безводен (E341) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) натриев стеарилфумарат
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
39 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 EU/ 1/ 07/ 383/ 014 EU/ 1/ 07/ 383/ 015 EU/ 1/ 07/ 383/ 016 EU/ 1/ 07/ 383/ 017 EU/ 1/ 07/ 383/ 018
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 EU/ 1/ 07/ 383/ 014 EU/ 1/ 07/ 383/ 015 EU/ 1/ 07/ 383/ 016 EU/ 1/ 07/ 383/ 017 EU/ 1/ 07/ 383/ 018
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( ИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Италия
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Система за проследяване и оценка на безопасността на лекарствения продукт
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
План за управление на риска
In addition, an updated RMP should be submitted
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
· When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Външна картонена кутия за Januvia 25 mg филмирани таблетки
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg филмирани таблетки Sitagliptin
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 филмирани таблетки
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 25 mg
Januvia 25 mg
Блистер за Januvia 25 mg филмирани таблетки
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg таблетки Sitagliptin
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Външна картонена кутия за Januvia 50 mg филмирани таблетки
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg филмирани таблетки Sitagliptin
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
48 10.
45 10.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 филмирани таблетки EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 филмирани таблетки
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 50 mg
Januvia 50 mg