natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Livensa се препоръчва за жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Ефикасността и безопасността на Livensa 300 микрограма при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Livensa 300 микрограма не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Въпреки че Livensa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Затова Livensa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4. 2 и 5. 1).
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Livensa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят, или от кърмещи жени.
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
По- малко от 1% от пациентите се оттеглят от проучванията поради някоя от тези нежелани реакции.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
По време на 6- месечна двойно- сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по- голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Livensa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Ако честотата на някоя нежелана реакция е по- висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Livensa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Системо- органна
4 MedDRA
класификация по MedDRA
System organ class
Нарушения на окото
Eye disorders Cardiac disorders
Диплопия, зачервяване на очите
Diplopia, eye redness Palpitations
Сърдечни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Сърцебиене
Voice deepening Abdominal pain
Мутиране на гласа Коремна болка
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Системо- органна класификация по MedDRA
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Чести ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Investigations
Изследвания
Increased weight
Абнормни нива на фибриногена в кръвта, ускорен пулс, повишена аланин- аминотрансфераза, повишена аспартат - аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, абнормни показатели на чернодробната функция, повишени триглицериди в кръвта
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Ефикасността и безопасността на Livensa са оценени в две многоцентрови, двойно- слепи, плацебо- контролирани 6- месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Livensa и плацебо е била 1, 07 на 4 седмици.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по- висок процент от жените, получавали Livensa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
6 крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Анализът на отговорите от основните проучвания от фаза II и III са показали значително подобрение по всичките три главни клинични крайни точки в сравнение с плацебо при пациенти с едновременно приложение на трансдермални или перорални не- ККЕ естрогени.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Livensa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ ден.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Livensa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност Хормон
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Изходни стойности Средна N стойност (СГСС)
Baseline Mean (SEM) N
При жени циркулиращият тестостерон е свързан в серума основно със СПХГ (65- 80%) и с албумин (20- 30%), оставяйки само 0, 5- 2% като свободна фракция.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Кополимерът на етилен метакриловата киселина (Surlyn®) представлява термозапечатващият слой, който позволява двата ламинирани листа на сашето да бъдат термично запечатани, оформяйки сашето.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
EU/ 1/ 06/ 351/ 001003
EU/ 1/ 06/ 351/ 001-003
28/ 07/ 2006
8 28/ 07/ 2006
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и за целия период от време, през който пазарният продукт остава в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Livensa 300 микрограма/ 24 часа трансдермален пластир Testosterone
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
EU/ 1/ 06/ 352/ 001- 003
EU/ 1/ 06/ 351/ 001-003
Livensa 300 микрограма/ 24 часа трансдермален пластир Testosterone Трансдермално приложение
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 микрограма/ 24 часа трансдермален пластир Тестостерон (Testosterone)
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.  Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Какво представлява Livensa и за какво се използва 2.
What Livensa is and what it is used for 2.
Какво трябва да имате предвид преди да използвате Livensa 3.
What you should consider before you use Livensa 3.
Как да използвате Livensa 4.
How to use Livensa 4.
Съхранение на Livensa 6.
How to store Livensa 6.
Livensa е предназначена за употреба от жени до 60- годишна възраст, които:  имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и  са с отстранени яйчници, и  отстранена матка (хистеректомия), и  получават естрогенна терапия.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Ако в рамките на 3- 6 месеца не усетите положителен ефект от Livensa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
КАКВО ТРЯБВА ДА ИМАТЕ ПРЕДВИД ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
Не използвайте Livensa  ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Livensa.  ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19 причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също “ естроген- зависими ракови заболявания ”.  ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на естроген и/ или тестостерон.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Ако някое от изброените по- горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Livensa.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Ефикасността на Livensa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“ конюгирани конски естрогени ”).
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Не е известно, дали Livensa повишава риска за рак на гърдата.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Деца и юноши Livensa не е предназначен за деца и юноши.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Livensa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Livensa трябва да се подменя два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Пластирът отделя активната съставка постоянно в продължение на 3 до 4 дни и тя се поема през кожата Ви.
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Винаги използвайте Livensa точно както Ви е казал Вашият лекар.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е:  чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овлажнители или пудри)  възможно най- гладка (без големи бръчки или кожни гънки)  без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми)  малко вероятно да има силно триене с дрехите  по възможност без окосмяване.  Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по- голям риск от раздразнение на кожата.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
21 Стъпка 4 Огънете пластира обратно и внимателно отстранете и другата половина от защитното покритие.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Притиснете целия пластир силно към кожата с дланта на ръката за около 10 секунди.
Use your fingers to
Притиснете с пръст ръбовете, за да залепнат добре към кожата.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Ако сте използвали повече пластири от необходимото Ако сте си поставили повече от един пластир едновременно Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Livensa.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Ако сте пропуснали да използвате един пластир Ако сте забравили да смените пластира Сменете пластира веднага след като се сетите и след това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3- 4 дни.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по- лесно да помните, кога да сменяте пластира.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Трябва сами да следите за засилване на акнето, засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Livensa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
СЪХРАНЕНИЕ НА LIVENSA
HOW TO STORE LIVENSA
Не използвайте Livensa след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Какво съдържа Livensa Активната съставка е тестостерон.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Как изглежда Livensa и какво съдържа опаковката Livensa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис “ PG T001 ”.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Притежател на разрешението за употреба и производител Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Германия
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Страните- членки на ЕС осигуряват, че:
The EU Member States shall ensure that:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускането на пазара, на всички лекари, за които се очаква, че ще предписват/ използват Lucentis, информационен пакет за лекари, съдържащ следното: • Информация за лекари • Видеозапис на процедурата за интравитреална инжекция • Пиктограма на процедурата за интравитреална инжекция • Информационен пакет за пациента
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Информацията за лекарите трябва да съдържа следните ключови елементи: • Кратка характеристика на продукта • Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се минимизира рискът от инфекция • Употреба на антибиотици • Употреба на повидон йод или еквивалентен продукт • Техника на интравитреална инжекция • Ключови признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции свързани с ИВИ • Лечение на нежелани лекарствени реакции, свързани с ИВИ
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен под формата както на информационна брошура, така и на аудио- CD, което съдържа следните ключови елементи: • Листовка за пациента • Как да се подготвите за лечение с Lucentis • Кои са стъпките след лечение с Lucentis • Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени реакции • Кога да се търси спешно консултация с медицински специалист
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
EMEA/ H/ C/ 715
EMEA/ H/ C/ 715
LUCENTIS
LUCENTIS
Какво предстявлява Lucentis?
What is Lucentis?
Lucentis е инжекционен разтвор, който се инжектира в окото.
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Той съдържа активното вещество ранибизумаб.
It contains the active substance ranibizumab.
Lucentis се използва за лечение на пациенти с т. нар.
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
„ влажна “ форма на възрастово- обусловена макулна дегенерация (ВМД).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Макулата осигурява централното зрение, необходимо да се видят детайли за ежедневни задачи като шофиране, четене и разпознаване на лица.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Влажната форма на ВМД се причинява от образуването на анормални кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Това води до загуба на зрение.
This causes the loss of vision.
Как да използвате Lucentis?
How is Lucentis used?
Lucentis се прилага като инжекция в засегнатото око.
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
През първите три месеца се прави по една инжекция всеки месец.
For the first three months, one injection is given every month.
След това зрението на пациента трябва да се проверява всеки месец и ако се влоши, се поставя нова инжекция.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Интервалът между инжекциите трябва да е най- малко един месец.
The interval between injections must be at least one month.
Lucentis трябва се прилага от квалифициран офталмолог (очен специалист), с опит в поставянето на този тип инжекции.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Преди всяка инжекция се прилага локален анестетик, за да се намали или избегне каквато и да е болка от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Три дни преди и три дни след инжекцията се дава антибиотик под формата на капки за очи, за да се предотврати инфекция на окото.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Пациентите ще бъдат научени как сами да прилагат капките за очи.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознае и да се свърже със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Ранибизумаб е предназначен да блокира вещество, наречено съдово ендотелен растежен фактор A (VEGF- A).
These effects worsen the disease.
VEGF- A се намира във високи нива в очите на пациенти с ВМД и предизвиква 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. растеж на кръвоносните съдове и кървене.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lucentis са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Трите основни проучвания върху Lucentis включват 1323 пациенти с влажна форма на ВМД.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Всички пациенти са на възраст над 50 години и не са били лекувани от влажна форма на ВМД преди това.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Тествани са две дози Lucentis:
Two doses of Lucentis were tested:
0, 3 mg и 0, 5 mg.
0.3 mg and 0.5 mg.
Предвижда се, проучванията да продължат до две години, но към момента на оценка на лекарството само едно от проучванията е приключило.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
В две от проучванията Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.