natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В доза от 2, 5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT) / международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни Клиничната програма за фондапаринукс е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за предпазване от венозна тромбоемболия, т. е. проксимална и дистална дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, като фрактура на бедрената кост, големи операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост – 1 711, смяна на тазобедрената става – 5 829, голяма операция на коляното – 1 367).
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, приложен 6 – 8 часа постоперативно, е сравнена с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти дневно, започнат 12- 24 часа след операцията.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44%; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11- тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
По- голямата част от крайните събития са диагностицирани чрез предварително насрочена венография и са били главно дистална дълбока венозна тромбоза, като случаите на
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
7 проксимална дълбока венозна тромбоза също са намалели значително.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2, 8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2, 6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на операция при фрактура на бедрената кост, лекувани за период до 24 дни след начална профилактика от 1 седмица В едно рандомизирано, двойно- сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно за 7 + / - 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 + / - 2 дни.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1, 4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
По- голяма част (70/ 80) от докладваните случаи на венозна тромбоемболия са открити чрез венография асимптомни случаи на дълбока венозна тромбоза.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Фондапаринукс е довел и до значително намаляване на случаите на клинично проявена венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоемболия и/ или белодробен тромбоемболизъм) [съответно 1 (0, 3%) спрямо 9 (2, 7%) пациенти], включително и два фатални случая на белодробен тромбоемболизъм, докладвани в групата на плацебо.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Сериозно кървене на оперативното място и без фатални последици е наблюдавано при 8 пациенти (2, 4%), лекувани с фондапаринукс 2, 5 mg, в сравнение с 2 (0, 6%), лекувани с плацебо.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция и с преценен висок риск за тромбоемболични усложнения, като пациенти с операции за карцином в коремната област В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2, 5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Основните оперативни места са били колон/ ректум, стомах, черен дроб, холецистектомия или други билиарни проблеми.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4, 6% (47/ 1 027) с фондапаринукс, спрямо 6, 1%:
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1,027) with fondaparinux, versus 6.1%:
(62/ 1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Разликата в общата честота на венозна тромбоемболия между групите на лечение, която не е била статистически значима, се дължи главно на намаление на случаите на асимптомна дистална дълбока венозна тромбоза.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение:
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
6 пациенти (0, 4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0, 3%) в групата на далтепарин.
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4, 7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7, 7% в групата на далтепарин.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Сериозно кървене е наблюдавано при 3, 4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2, 4% от пациентите в групата на далтепарин.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
В това изпитване са
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
8 включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най- малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/ IV по NYHA и/ или остро респираторно заболяване и/ или остра инфекция или възпалително заболяване.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Фондапаринукс е намалил значително общия брой на случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5, 6%) спрямо 34 пациенти (10, 5%)].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
По- голям брой от случаите са били на асимптомна дистална венозна тромбоза.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0, 0%) спрямо 5 (1, 2%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Сериозно кървене е наблюдавано при 1 пациент от всяка група (0, 2%).
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Резорбция След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2, 5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0, 34 mg/ l) се достига за 2 часа след приложението.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
След приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1, 3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, са:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) и Cmin (mg/ l) - 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в стационарно състояние са:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Разпределение Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7- 11 литра).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98, 6% до 97, 0% в границите на концентрации от 0, 5 до 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Метаболизъм Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и по - специално няма данни за образуване на активни метаболити.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP- медиирания метаболизъм.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Екскреция/ Eлиминиране Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Фондапаринукс се екскретира в 64- 77% от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
9 Специфични групи пациенти
8 Special populations
При пациенти > 75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1, 2 до 1, 4 пъти по- нисък от този при пациентите на възраст < 65 години.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Бъбречно увреждане - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/ min), плазменият клирънс е с 1, 2 до 1, 4 пъти по- нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/ min) и средно 2 пъти по- нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/ min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min), плазменият клирънс е приблизително 5 пъти по- нисък в сравнение с този при нормална бъбречна функция.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Чернодробно увреждане - След подкожно прилагане на еднократна доза фондапаринукс при индивиди с умерено по тежест чернодробно увреждане (Child- Pugh категория В), общите (т. е. на свързания и на несвързания) Сmax и AUC са се понижили съответно с 22% и 39% в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Следователно при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
10 6.
6.
Натриев хлорид Вода за инжекции Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
6. 2 Несъвместимости
9 6.2 Incompatibilities
Стъклен резервоар (1 ml) от стъкло тип І, градуиран с 27 разделения x 12, 7 mm игла с бутало от бромобутилов или хлоробутилов еластомер.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Има два вида спринцовки: • спринцовка с жълто бутало и автоматична система за безопасност • спринцовка с жълто бутало и ръчна система за безопасност.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
11 8.
8.
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 008 EU/ 1/ 02/ 206/ 024 EU/ 1/ 02/ 206/ 025 EU/ 1/ 02/ 206/ 026
EU/ 1/ 02/ 206/ 005-008 EU/ 1/ 02/ 206/ 024 EU/ 1/ 02/ 206/ 025 EU/ 1/ 02/ 206/ 026
21 март 2002 Дата на последно подновяване:
21 March 2002
21 март 2007
21 March 2007
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) съдържа 2, 5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium).
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента (UA/ NSTEMI) при пациенти, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента (STEMI) при пациенти, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
13 Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозен тромбоемболизъм, като това обикновено е най- малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск Препоръчваната доза фондапаринукс е 2, 5 mg веднъж дневно, приложена под формата на подкожна инжекция.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Лечение на нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента (UA/ NSTEMI) Препоръчваната доза фондапаринукс e 2, 5 mg веднъж дневно, приложена под формата на подкожна инжекция.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Лечението трябва да започне колкото е възможно по- скоро след поставяне на диагнозата и да продължи най- много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по- рано.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4. 4).
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
В основното UA/ NSTEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по- рано от 2 часа след свалянето на катетъра.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента (STEMI) Препоръчваната доза фондапаринукс e 2, 5 mg веднъж дневно.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Ако на пациента му предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4. 4).
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по- рано от 3 часа след свалянето на катетъра.
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента или нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG), по възможност фондапаринукс не трябва да се прилага в продължение на 24 часа преди операцията и приложението му може да започне отново 48 часа след операцията.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Профилактика на венозна тромбоемболия след операция При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/ или с телесно тегло < 50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/ min.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
14 Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по- рано от 6 часа след операцията.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Бъбречно увреждане • Профилактика на венозна тромбоемболия - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/ min (вж. точка 4. 3).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).