natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на първо разрешаване:
au Date of first authorisation:
18 март 2002
18 March 2002 Date of last renewal:
18 март 2007
18 March 2007
ре 10.
er ng 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
т по ау Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
нз агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
a
ше ре аз ер не че о ве йт, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
lp
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Бистър, безцветен и подобен на вода.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
ре аз 4.
th au 4.
4. 1
er 4.1
ер
ng
недостатъчност (ХБН) при възрастни пациенти.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа. че
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
Терапията с Dynepo трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на анемия, свързана с ХБН. о йт
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/ dl. ко
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в, кт
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент. ду
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
Dynepo трябва да се прилага или подкожно, или интравенозно с цел повишаване нивото на хемоглобин до не повече от 12 g/ dL (7, 5 mmol/ L).
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Подкожното приложение е за предпочитане ро
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. нп
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни ве
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на ст
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Ле
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най - 11 ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Контролиране на дозата
10 Dose Management
Dynepo може да се прилага интравенозно или подкожно.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист. о
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Необходимата седмична доза Dynepo е по- ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в йт
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена ка
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
12 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
такива реакции, те изискват незабавна намеса на лекар и спешна медицинска помощ Особено внимание трябва да се обръща на внезапни, остри мигреноподобни главоболия като възможен о
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
предупредителен сигнал. йт
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Насищането на ве
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
трансферин трябва да е поне 20%, а феритина поне 100 ng/ ml.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Ако насищането на трансферин падне под 20% или феритинът падне под 100 ng/ ml, на пациентът трябва да бъде предписано ст
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
желязо.
erythropoiesis stimulated by Dynepo.
На практика всички пациенти в крайна сметка се нуждаят от допълнително желязо, за р
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат ка
should be investigated, including referral to a haematologist. a
адекватно да поддържат еритропоезата, стимулирана от Dynepo.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
дози от 20 000 IU/ седмица, следва да бъде изследвана, включително чрез насочване за консултация с хематолог.
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
13 • Инфекция/ възпаление • Окултни кръвоизливи • Хиперпаратироидизъм/ Osteitis fibrosa cystica • Интоксикация с алуминий
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
ре хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници.
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
сърдечно- съдови усложнения. нп
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
14 майката.
women.
ше Честотата на нежеланите лекарствени събития, появили се по време на лечение с Dynepo е изведена в таблица по- долу.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
ре лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
13
Редки
(
(> 1/ 100, < 1/ 10)
> 1/ 100, < 1/ 10)
> 1/ 1 000, < 1/ 100)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Нарушения на нервната
Polycythaemia Thrombocytosis
йт
ed
Стомашно- чревни
Gastrointestinal disorders:
ко
Diarrhoea Nausea
Диария
is
Нарушения на кожата и
or tissues disorders:
Реакции на мястото
Injection site reaction (e. g. pain,
кръвоизлив) Грипоподобен синдром ве ст
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4. 4). р ка
4.4). no
4. 9 Предозиране Ле
4.9 Overdose
Не е определена максималната доза епоетин делта, която може да бъде прилагана в единична или многократна доза.
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/ хематокрит не се следят
been determined. du
15 внимателно и не се коригира съответно дозата.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/ хематокрит се върнат в предложените таргетни граници.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на не
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
на различни туморни клетки. кт ду
Erythropoietin receptors
Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани в пет мащабни контролирани проучвания на епоетин алфа, бета и дарбепоетин алфа с участието на общо 2 833 пациенти, ро
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Таргетната нп
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
концентрация на хемоглобин е > 13 g/ dL в две от проучванията и 12- 14 g/ dL в останалите три.
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
контролните пациенти.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1, 25 до 2, 47 в полза на контролните ст
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
пациенти.
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима р
In the
свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични ка
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Крайният резултат за обща преживяемост в изпитванията не може да бъде Ле
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните с нея усложнения между лицата, приемали рекомбинантен човешки еритропоетин и тези от контролната група.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
Проведен е също и систематичен преглед на повече от 9 000 болни от рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
in 57 clinical trials.
16 коефициент на риск е оценена на 1, 08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти) се наблюдава при пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
Следователно са налице логични данни да се допуска, че може да бъде нанесена значителна вреда на болни от рак, лекувани с
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
ба рекомбинантен човешки еритропоетин.
human erythropoietin.
Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при болни от рак, лекувани
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
ре с химиотерапия, с цел постигане на концентрация на хемоглобин под 13 g/ dL, тъй като в прегледаните данни са включени малко на брой пациенти с такива характеристики.
Survival outcomes and tumour progression in lp
т Преживяемостта и прогресията на тумора при болни от рак, лекувани с Dynepo за анемия,
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
по свързана с хронична бъбречна недостатъчност, не е изследвана.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
ау наблюдаваните в клиничните проучвания резултати, обсъдени по- горе, се отнасят до тази популация пациенти, особено като се има предвид, че дозите, прилагани при бъбречните показания, са по- ниски от тези при онкологичните показания.
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
нз 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties ed
След
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
ре прилагане на интравенозни дози, обемът на разпределение се приближава до общия обем на кръвта и варира от 0, 063 до 0, 097 l/ kg.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
5. 3 Предклинични данни за безопасност ко
15 5.3 Preclinical safety data
6. 1 Списък на помощните вещества ве
ed 6.1 List of excipients
Натриев хидрогенфосфат монохидрат ст
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Съхранявайте спринцовките в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина.
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
в устройството.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Приложете необходимото количество.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke р
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Hampshire, RG24 8EP ка
ed United Kingdom
8.
is 8.
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
18 9.
th au 9.
Дата на първо разрешаване:
er Date of first authorisation:
18 март 2007
18 March 2007 ng 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
т по ау Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
нз агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ре Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 000 IU за доза 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) от активното вещество епоетин делта (epoetin delta).
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа. че
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
4. 2 Дозировка и начин на приложение ве
4.2 Posology and method of administration no
Терапията с Dynepo трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на анемия, свързана с ХБН. о йт
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/ dl. ко
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в, кт
target range of 10 to 12g/ dl. ro
зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент. ду
Dynepo lp
Подкожното приложение е за предпочитане ро
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. нп
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни ве
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на ст
Haemoglobin variability should be addressed ed
хемоглобиновите нива е от 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) до 12g/ dL (7, 5mmol/ l).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l); насоките за съответно адаптиране на р
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Ле
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най - 20 ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Контролиране на дозата
18 Dose Management
Дозата трябва да се увеличи с 25% - 50%, ако: ер хемоглобинът спадне < 10 g/ dl и не
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
- темпът на увеличаване на хемоглобина е под 0, 7 g/ dl за някой 4- седмичен период.
au
Приложение че
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
Поставянето на подкожни инжекции ве
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист. о
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Необходимата седмична доза Dynepo е по- ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в йт
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
сравнение с интравенозното приложение. ко
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
21 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
ау При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/ dL (7, 5 mmol/ l).
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
22 • Инфекция/ възпаление • Окултни кръвоизливи • Хиперпаратироидизъм/ Osteitis fibrosa cystica • Интоксикация с алуминий
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
нз Препоръчително е да се прави редовно пълна кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
След всяка корекция на дозата
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
се оцени индивидуално, тъй като не може със сигурност да се отхвърли риска от възможно йт
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
ускорение на развитието на бъбречна недостатъчност. ко
is certainty.
По време на хемодиализа пациентите, третирани с Dynepo, може да се нуждаят от засилена антикоагулационна терапия с цел да се предотврати появата на съсиреци в кръвоносните, кт
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
съдове. ду
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
При това съществува риск от животозастрашаващи ро
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Не са проведени проучвания за взаимодействията. ст
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания. р ка
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4. 6 Бременност и кърмене Ле
4.6 Pregnancy and lactation ct
Трябва да се подхожда с повишено внимание когато се предписва на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
23 майката.
women.
Тъй като много вещества се екскретират в кърмата, се препоръчва повишено внимание при прилагането на Dynepo при кърмачки.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
ба 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
ре Dynepo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
т по 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects M
нз епоетини показва, че рискът от хипертония и тромбоза може да се намали чрез титриране на дозата, така че да се поддържа ниво на хемоглобина между 10 до 12 g/ dl.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
ре лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
21
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders:
ко
is
Диария
Pruritus
Гадене Нарушения на кожата и
or tissues disorders:
Тромбоза, свързана с
administration site
ефекти на мястото на прилагане: ро
Injection site reaction
мястото на достъп
au
Реакции на мястото
conditions:
на инжектиране (напр. болка, нп
(e. g. pain,
кръвоизлив) Грипоподобен синдром ве ст
haemorrhage)
Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4. 4). р ка
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
4. 9 Предозиране Ле
4.9 Overdose no
Не е определена максималната доза епоетин делта, която може да бъде прилагана в единична или многократна доза.
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/ хематокрит не се следят
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
24 внимателно и не се коригира съответно дозата.
the dose appropriately adjusted.
ба Ако възникне тежка полицитемия, може да се препоръчат конвенционални методи (кръвопускане) за намаляване на нивото на хемоглобина.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
т ре 5.
5.
B03XA.
B03XA..