natgillin/translations-raw huggingface dataset:
250 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало- запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство- адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
46 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
BeneFIX се прилага чрез интравенозна (i. v.) инжекция след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0, 234% т. / об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
След разтваряне в приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml разтвор съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
За пълния списък на помощните вещества, вижте Точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
48 Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
49 Тежест на кръвоизлива/ Вид на хирургичната процедура Кръвоизлив
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
20 - 40
20-40
30 - 60
30-60
Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
60 - 100
60-100
Да се повтаря инфузията на всеки
Major
Големи
80-100
80 - 100 (пре - и
(pre- and
8 - 24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне
until adequate wound healing, then
50 При пациенти с високи нива на инхибитор на фактор IX терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
4. 3 Противопоказания
47 4.3 Contraindications
51 имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
52 да се категоризират като нечести (≥ 1/ 1000 до ≤ 1/ 100) или редки (≥ 1/ 10, 000 до ≤ 1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Нарушения на нервната система
49 Nervous system disorders
53 незадоволителен клиничен отговор.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Бъбречни усложнения
50 Renal
54 Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
55 Таблица 1.
51 Table 1.
Медиана 31, 5 31, 0 30, 5 28, 9 30, 6
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
СО 10, 31 9, 04 8, 75 9, 24 8, 80
Parameter Recovery (%)
Обхват 15, 3 – 62, 2 15, 3 – 56, 7 16, 2 – 53, 1 12, 6 – 62, 1 16, 2 – 59, 4
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Повишение от FIX (IU/ dl на IU/ kg)
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
0, 34 – 1, 38 0, 34 – 1, 26 0, 36 – 1, 18 0, 28 – 1, 38 0, 36 – 1, 32
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
56 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Данни за опаковката
53 6.5 Nature and contents of container
500 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало- запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство- адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
57 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
58 1.
54 1.
След разтваряне в приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml разтвор съдържа приблизително 200 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
59 Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
60 Тежест на кръвоизлива/ Вид на хирургичната процедура Кръвоизлив
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
61 При пациенти с високи нива на инхибитор на фактор IX терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
4. 3 Противопоказания
57 4.3 Contraindications
В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
62 имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
63 да се категоризират като нечести (≥ 1/ 1000 до ≤ 1/ 100) или редки (≥ 1/ 10, 000 до ≤ 1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Нарушения на нервната система
59 Nervous system disorders
Неутрализиращи антитела (инхибиране на фактор IX) * Реакции на свръхчувствителност/ алергични реакции; такива реакции могат да включват анафилаксия *, бронхоспазъм/ респираторен дистрес, хипотония, ангиоедем, тахикардия,, стягане в гърдите, генерализирана уртикария, уртикариален обрив, обрив, чувство за парене в челюстта и черепа, студени тръпки, изтръпване, зачервяване на лицето, летаргия, неспокойство, суха кашлица/ кихане
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
64 незадоволителен клиничен отговор.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Бъбречни усложнения
60 Renal
65 Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
66 Таблица 1.
61 Table 1.
Рекомбинантен фактор IX обобщение на фармакокинетичните параметри данните за активност по месец при лекувани преди това пациенти
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Месец n Средна Медиана СО Обхват 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0, 36 – 1, 18 0, 28 – 1, 38 0, 36 – 1, 32
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
Показано е 28% по- ниско възстановяване на рекомбинантен BeneFIX в сравнение с плазмен фактор IX.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Фармакокинетичните параметри на рекомбинантен фактор IX са определени също след единични и многократни интравенозни дози при различни видове.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
67 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Данни за опаковката
63 6.5 Nature and contents of container
1000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало- запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство- адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
68 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
10.
64 10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
69 1.
65 1.
BeneFIX 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен фактор IX на коагулацията).
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
След разтваряне в приложените 5 ml (0, 234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml разтвор съдържа приблизително 400 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
70 Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
71 Тежест на кръвоизлива/ Вид на хирургичната процедура Кръвоизлив
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
72 При пациенти с високи нива на инхибитор на фактор IX терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
4. 3 Противопоказания
68 4.3 Contraindications
73 имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
74 да се категоризират като нечести (≥ 1/ 1000 до ≤ 1/ 100) или редки (≥ 1/ 10, 000 до ≤ 1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Нарушения на нервната система
70 Nervous system disorders
75 незадоволителен клиничен отговор.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Бъбречни усложнения
71 Renal
76 Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
77 Таблица 1.
72 Table 1.
Рекомбинантен фактор IX параметри за данните за активност по месец при лекувани преди това пациенти
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Месец n Средна Медиана СО Обхват 95% ДИ 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 30, 9, 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 29, 4, 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 28, 8, 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 28, 0, 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4 28, 4, 33, 6
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
78 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Данни за опаковката
74 6.5 Nature and contents of container
2 000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало- запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство- адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
79 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
80 ПРИЛОЖЕНИЕ II
75 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
81 A.
76 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА производство, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 САЩ
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Wyeth Farma S. A Carretera.
Wyeth Farma S. A Carretera.
A- 1, Km.
A-1, Km.
Desvio Algete, Km.
Desvio Algete, Km.
1, 28700 S.
1, 28700 S.
Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Кратка характеристика на продукта, включваща подчертаните промени при BeneFIX с променен състав
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Комплект за обучение и инструкции стъпка по стъпка за употребата на комплекта за разтваряне R2.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Информация за преминаване към приложение на новия BeneFIX с променен състав, забрана за смесване с използвания в момента BeneFIX и информация за употребата на новия флакон с доза 2 000 IU.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Заедно с подчертаването на правилната техника на приложение, това има за цел да се намали риска от аглутинация на червените кръвни клетки.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Информационният пакет за пациента е предназначен за използване от медицински специалисти за обучение на пациентите:
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Това включва използването на флакони оригинален продукт BeneFIX заедно със съответната употреба на приложения към оригиналния BeneFIX стерилен воден разтворител.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Указания за пациентите да не смесват флакони от наличния и от продукта с променен състав за дадена доза, преди да преминат на новия BeneFIX с променен състав, и необходимостта да не се смесват тези два продукта.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, подадена през април 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията. на Плана за управление на риска (ПУР) от 19 април 2007 г, представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешение за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с Ръководството на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • В рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляването на риска) • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ПРУ ще подава Периодични доклади за безопасност (ПДБ) на всеки шест месеца, освен ако не е определено друго от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Конкретни задължения (Клинични)
Specific Obligations (Clinical)
83 1.
1.
Регистър на ВСИЧКИ НОВИ ПАЦИЕНТИ, лекувани с BeneFIX в Европа.
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да поддържа този регистър, докато Комисията за патентованите медицински продукти (CPMP) получи данните от новите проучвания при ЛПП и деца.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Докладите се очакват на всеки 6 месеца.
Reports are awaited every 6 months.
84 ПРИЛОЖЕНИЕ III
78 ANNEX III
85 A.
79 A.
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nonacog alfa (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).