natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Върху горната повърхност на системата IONSYS са разположени хлътнал навътре бутон за освобождаване на доза при нужда и индикатор за червена светлина.
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
За да се започне приложението на дозата фентанил, пациентът трябва да натисне бутона два пъти в рамките на 3 секунди.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
IONSYS трябва да бъде активирана само от пациента.
IONSYS should only be activated by the patient.
Звуков сигнал показва началото на приложение на дозата, а червената светлина остава включена в продължение на 10 минути, докато дозата се прилага.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Следващата доза не може да бъде започната, преди предишният 10 - минутен цикъл на приложение да е завършил.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Натискането на бутона по време на приложение на доза няма да доведе до отпускане на допълнително количество от медикамента.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Червената светлина се изключва след като 10- минутната доза е приложена.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Определяне на приблизителния брой освободени дози
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Между дозите, червената светлина ще мига на интервал от 1 секунда, за да покаже приблизителния брой приложени до този момент дози.
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Всяко 1- секундно примигване показва приложението на до 5 дози.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Така, едно премигване показва приложението на 1 до 5 дози, две примигвания показват 6- 10 дози, три примигвания показват 11- 15 дози и така до 16 примигвания, които показват освобождаването на 76- 80 дози.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Системата може също така да бъде питана по време на освобождаване на доза, чрез натискане на бутона веднъж.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Червеният LED индикатор ще примига по начина обяснен по- горе в съответствие с приблизителния брой дози, освободени до момента на запитването.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Това запитване няма да се отрази на освобождаването на дозата.
This query will not influence dose delivery.
IONSYS може да бъде отстранена по всяко време.
IONSYS may be removed at any time.
След като дадена система веднъж е отстранена обаче, същата не трябва да бъде използвана повторно.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
След края на 24- часовия период на употреба или след приложението на 80 дози, отстранете системата IONSYS като нежно повдигнете червеното езиче и охлабите системата от мястото й върху кожата.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Ако пациентът има нужда от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, може да бъде поставена нова система на ново място на външната повърхност на ръката или на гърдите.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Проблеми
Troubleshooting
Всяка система IONSYS е проектирана да прилага при нужда всяка доза фентанил за период от приблизително 10 минути.
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Честота на съобщението за грешка 2 пиукания повторени 8 пъти (приблизително 15 секунди) и червеният LED индикатор се изключва преди 10- те минути.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Действие До 2 нови опита могат да бъдат направени за ново приложение.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
те минути.
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Червеният LED индикатор не светва.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
поставена нова на друго място върху кожата.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Системата трябва да бъде отстранена и трябва да бъде поставена нова на друго място върху кожата.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
IONSYS трябва да бъде активирана единствено от пациента, за да се избегне евентуално предозиране.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS трябва да бъде използвана единствено в болнична обстановка.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
Поглъщането на съдържащия фентанил гел може да предизвика застрашаваща живота хиповентилация или смърт.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Не докосвайте гела и не позволявайте гела да се докосва до устата Ви или до други лигавични области.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
След употреба на системата IONSYS, в нея остава потенциално опасно количество фентанил.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Моля, прочетете точка 6. 6 за Специални предпазни мерки при изхвърляне.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Системата IONSYS трябва да бъде отстранявана преди провеждането на магнитен резонанс, кардиоверзия или дефибрилация.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Възможности за злоупотреби и развитие на зависимост
Abuse potential and dependence
Активното вещество на IONSYS е фентанил, при който има добре известни възможности за злоупотреби.
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Лекарите трябва да разпитват пациентите за анамнеза за злоупотреби с наркотици и трябва да наблюдават такива пациенти отблизо.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Тъй като IONSYS е показана единствено за краткосрочно лечение, рисковете за развитие на зависимост не са от значение.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Няма също така данни за злоупотреби със системата по време на клиничните проучвания.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Дихателна депресия
Respiratory depression
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти (вж. също така точка 4. 9).
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Употребата на съпътстващи лекарствени продукти, които стимулират ЦНС може да увеличи риска от дихателна депресия (вж. точка 4. 5).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или при пациенти със състояния, които са предиспозиция към хиповентилация, може да се появяват по- тежки нежелани реакции.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
При такива пациенти опиоидите могат да намалят силата на дишането и да увеличат съпротивлението на въздухоносните пътища.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
IONSYS не трябва да бъде използвана при пациенти, които може да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти на задръжката на CO 2, като например пациенти с данни за
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS трябва да бъде използвана внимателно при пациенти с мозъчни тумори.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
Фентанилът може да предизвика брадикардия или хипотония и следователно трябва да бъде прилаган внимателно при пациенти с брадиаритмии или каквито и да значими сърдечно- съдови заболявания.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
IONSYS трябва да бъде използвана внимателно при пациенти с паралитичен илеус.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Фентанилът се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб.
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Чернодробните заболявания могат да забавят елиминирането му.
Hepatic disease may delay elimination.
Пациенти с чернодробно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за белези на отравяне с фентанил.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
По- малко от 10% от приложения фентанил се екскретира непроменен през бъбреците.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
За разлика от морфина, никакви активни метаболити на фентанила не се елиминират през бъбреците.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Данните получени при интравенозното приложение на фентанил при пациенти с бъбречна недостатъчност показват, че обемът на разпределение на фентанила може да бъде променена чрез диализа.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Това може да се отрази на серумните концентрации.
This may affect serum concentrations.
Ако пациенти с бъбречни нарушения получат IONSYS, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за белези на отравяне с фентанил.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Ефикасността и безопасността при пациенти с индекс на телесната маса по- голям от 40 не са установени.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Нарушение на слуха
Hearing impairment
IONSYS трябва да бъде използвана внимателно при пациенти с нарушения в слуха, които може да не могат да чуват звуковите сигнали от системата.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Хирургични интервенции в торакалната/ гръдната и горната коремна области
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Налице са единствено ограничени данни при пациенти с хирургични интервенции в торакалната/ гръдната и горната коремна области.
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
IONSYS трябва да бъде използвана внимателно при такива пациенти.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Кистична фиброза
Cystic Fibrosis
Ефикасността и безопасността при пациентите с кистична фиброза не е установена.
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
6 Физикален статус
Physical status
Безопасността на IONSYS не е установена при пациенти с физикален статус по класификация ІV на Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists - ASA).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
С всяко ново приложение на IONSYS, пациентът може да използва системата по- често, отколкото през останалото време от 24- часовия дозиращ период, поради по- ниската системна абсорбция на фентанила през първите няколко часа (вж. точка 5. 2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Проучвания на взаимодействията са провеждани единствено при възрастни хора.
Interaction studies have only been performed in adults.
Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система, включително опиоиди, седативи или хипнотични медикаменти, общи анестетици, фенотиазини, успокоителни, релаксанти на скелетните мускули, седативни антихистамини и алкохолни напитки, може да доведе до натрупващи се депресивни ефекти.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Могат да се появят хиповентилация, хипотония и дълбоко седиране или кома.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Следователно употребата на който и да е от тези лекарствени продукти едновременно с IONSYS, изисква специални грижи за пациента и наблюдение.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Фентанилът, активно вещество с висок клиърънс, се метаболизира бързо и всеобхватно основно от ензима CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Итраконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, при употреба от 200 mg/ ден перорално в продължение на 4 дни, не оказва никакъв значителен ефект върху фармакокинетиката на интравенозния фентанил.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Пероралният ритонавир, един от най- мощните CYP3A4 инхибитори, намалява клиърънса на интравенозния фентанил с две трети.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Едновременната употреба на мощни CYP3A4 инхибитори, като ритонавир, с IONSYS, може да доведе до увеличение на плазмените концентрации на фентанила, което от своя страна може да увеличи или да удължи както терапевтичните, така и нежелани ефекти и може да причини сериозна дихателна депресия.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
В такива случаи са уместни отделянето на специално внимание на пациента и наблюдение.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Не се препоръчва едновременната употреба на ритонавир или други CYP3A4 инхибитори и IONSYS, освен ако пациентът е следен отблизо.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
IONSYS не се препоръчва за употреба при пациенти, които са получавали инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) в рамките на 14 дни, тъй като при опиоидните аналгетици се наблюдава тежко и непредвидимо потенциране от МАО инхибиторите.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Няма адекватни данни за употребата на фентанил при бременни жени.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Изследвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
IONSYS не трябва да бъде използван при бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Приложението по време на раждане не се препоръчва, тъй като фентанилът преминава през плацентата, а дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Ако IONSYS бъде приложен, трябва да бъде приготвен за употреба антидот за детето.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
След продължително лечение, фентанилът може да предизвика синдром на отнемане при новороденото.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
7 Фентанилът се екскретира в майчиното мляко.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Кърменето не се препоръчва за 24 часа след отстраняването на IONSYS.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Жени с детероден потенциал / фертилитет Вж. точка 5. 3 (репродуктивна токсикология).
See section 5.3 (reproductive toxicology)
IONSYS има голямо влияние върху способността за шофиране и за работа с машини.
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
Фентанилът може да предизвика виене на свят и сънливост и следователно пациентите трябва да управляват превозни средства и да работят с тежки машини само след като е минало достатъчно време след приложението на IONSYS.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Безопасността на IONSYS 40 микрограма е оценена в контролирани клинични проучвания при общо 791 пациенти.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Най- често съобщаваните нежелани събития са гадене, повръщане, главоболие и сърбежи.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Те са предимно леки до умерено тежки.
These were mostly of mild to moderate severity.
Не всички от тези странични реакции са били неизменно свързвани с IONSYS от изследователите, ето защо причините не могат да бъдат установени.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Много чести нежелани ефекти (> 1/ 10)
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Чести нежелани ефекти (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Не чести нежелани ефекти (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Виене на свят Сънливост
Dizziness Somnolence
Възбуда Анормални сънища Безпокойство Безсъние Халюцинации Депресия Хипестезия Нервност Тремор Световъртеж
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Сърдечни нарушения
7
Хипотония
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Нарушения на метаболизма и храненето
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Миалгия Оток Хипокалцемия Хипогликемия Хипокалиемия
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Cardiac disorders
Хипоксия
Hypotension
Стомашно- чревни
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Гадене
Metabolism and nutrition disorders
Оригване
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Много чести нежелани ефекти (> 1/ 10)
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Чести нежелани ефекти (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Hypoxia
Не чести нежелани ефекти (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
нарушения
Gastro-intestinal disorders
повръщане
Nausea Vomiting
Метеоризъм
Constipation Flatulence
Стомашно- чревни нарушения Илеус Сухота в устата Диспепсия Анорексия
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Обрив Възпаление на раната Оток
Rash Wound site inflammation edema
Олигурия Нарушено уриниране
Oliguria Urination impaired
Главоболие, * РМП - еритема
Headache, *ASRs - erythema
* РМП – сърбеж, везикули Треска
*ASRs – itching, vesicles Fever
* РМП – папули/ пустули, изпотяване, суха и люспеста кожа, изгаряне Стомашна болка Болка в гърба Болка Втрисания
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
* РМП - Реакции на мястото на приложение
*ASRs = application site reactions
Проявите на предозиране с фентанил са продължение на фармакологичното му действие, като най- сериозният ефект е дихателна депресия.
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Лечение
8 Treatment
Незабавните контрамерки при лечението на дихателна депресия включват отстраняване на системата IONSYS и физическо и словестно стимулиране на пациента.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Тези действия могат да бъдат последвани от приложение на специфични опиоидни антагонисти, като налоксон.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Дихателната депресия в резултат на предозиране може да трае по- дълго от действието на опиоидния антагонист.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Полуживотът на антагониста може да бъде кратък, следователно може да се наложи многократно приложение или продължителна инфузия.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Обръщането на наркотичния ефект може да доведе до остра болка и освобождаване на катехоламини.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Ако клиничното състояние го наложи, на пациента трябва да се осигури и поддържа въздухоносен път евентуално с орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба, трябва да се прилага кислород и дишането трябва да бъде подпомагано и контролирано, ако това е необходимо.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Трябва да се поддържат адекватна телесна температура и прием на течности.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Ако се появи тежка или персистираща хипотония, трябва да се има предвид хиповолемия и това състояние трябва да бъде лекувано със съответна терапия с парентерални течности.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
9 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
Опиоидни аналгетици (производно на фенилпиперидин), ATC код:
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
N02A B03.
N02A B03.
Фентанилът представлява опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния μ- рецептор.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Основните му терапевтични ефекти са аналгезия и седиране.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.