natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединиелната тъкан
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Артралгия, артроза, миалгия, болки в гърба, ставни нарушения
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Камъни в бъбреците, промени в урината, албуминурия, хиперкалцинурия, хиперурикемия
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Астения, болка
Asthemia, pain
Гръдна болка, субстернална гръдна болка, втрисане, висока температура, грипоподобен синдром, физическо неразположение, периферен едем, лекарствени взаимодействия
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Много чести (степен 3 или 4)
Very common (Grade 3or 4)
1
1 2
39
Uncommon
Тази реакция е с фатален изход.
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
2 Виж точка 4. 4: панкреатит и липиди.
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Нежелани ефекти в клинични изпитвания при педиатрични пациенти
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
Чести
Taste perversion
Вирусна инфекция
Gastrointestinal disorders
Нарушения на нервната система Чести Стомашно- чревни нарушения Чести Хепато- билиарни нарушения Чести Нарушения на кожата и Чести подкожната тъкан
Common
Промени във вкуса Запек, повръщане, панкреатит * Хепатомегалия Обрив, суха кожа
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Общи нарушения и ефекти на Чести мястото на приложение
Skin and subcutaneous tissue disorders
Висока температура
General disorders and administration site conditions
* Виж точка 4. 4: панкреатит и липиди.
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
Следрегистрационен опит
35 Post marketing experience
QTcF интервалът е бил оценен при рандомизирано, плацебо и активно (moxifloxacin 400 mg един път на ден) контролирано кръстосано проучване при 39 здрави възрасни, с 10 измервания за 12 часа на ден 3- ти.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Индуцираното удължаване на QRS интервала от 6 ms на 9, 5 ms при високи дози lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg два пъти дневно) съответсва на QT удължаването.
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Резултатите от двете схеми на прилагане при експозицията на третия ден са били приблизително 1, 5 и 3 пъти по – високи от тези наблюдавани при препоръчваната доза LPV/ r, веднъж или два пъти дневно, в стационарно състояние.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
При същото проучване на ден 3- ти е наблюдавано и умерено удължаване на PR - интервала при лица, получаващи lopinavir/ ritonavir.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
В отсъствие на човешки серум, средната стойност на iС50 на лопинавир срещу 5 различни HIV- 1 лабораторни щамове е 19 nM.
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of
В отсъствие и в присъствие на 50% човешки серум, средната стойност на iС50 на лопинавир срещу HIV- 1IIIB в MT4 клетките е съответно 17 nM и 102 nM.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
В отсъствие на човешки серум средната iС50 на лопинавир срещу няколко клинични изолата на НІV- 1 е 6, 5 nM.
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir was 6.5 nM against several HIV-1 clinical isolates.
41 Анализ на резистентността при пациенти, нелекувани с ARV препарати:
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
При фаза II проучване (M97- 720) през 204- седмичния период на лечение е успешно осъществен генотипен анализ на вирусен материал при 11 от 16 пациенти с установена HIV RNA над 400 копия/ ml, при което не са установени първични или активни мутации в протеазата (аминокиселини на позиции 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 и 90) или във фенотипната резистентност на протеазния инхибитор.
In a Phase II study (M97-720) through 204 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 11 of 16 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
При фаза III проучване (M98- 863) върху 653 пациенти, рандомизирани на ставудин плюс ламивудин едновременно с лопинавир/ ритонавир или нелфинавир, 113 от пациентите, лекувани с нелфинавир и 74 от лекуваните с лопинавир/ ритонавир са имали HIV RNA над 400 копия/ ml по време на терапията от 24 до 96 седмица.
In a Phase III study (M98-863) of 653 patients randomised to receive stavudine plus lamivudine with either lopinavir/ ritonavir or nelfinavir, 113 nelfinavir-treated subjects and 74 lopinavir/ ritonavir- treated subjects had an HIV RNA above 400 copies/ ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
При 96 пациенти, лекувани с нелфинавир и при 51 от лекуваните с лопинавир/ ритонавир е изследван материал за резистентност.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Изследването на резистентността към лопинавир при пациенти, при които в миналото безуспешно е прилагана терапия с протеазни инхибитори, се характеризира чрез анализ на лонгитудиален материал от 19 пациенти, на които е прилагана терапия с протеазни инхибитори в 2 проучвания Фаза II и в едно проучване Фаза III, при които е постигната или непълна вирусологична супресия, или е регистриран вирусологичен ребаунд след първоначален отговор към Kaletra, и при които е установена увеличена in vitro резистентност между изходните данни и момента на ребаунд (дефинирана като поява на нови мутации или двукратна промяна във фенотипната чувствителност към лопинавир).
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Проучване 888 (Лекувани с един протеазен инхибитор2, нелeкувани преди това с NNRTI) n=130
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Проучване 765 (Лекувани с един протеазен инхибитор3, нелeкувани преди това с NNRTI) n=56
Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir:
Антивирусна активност на Kaletra при пациенти с неуспешна терапия с протеазен инхибитор:
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Клиничното значение на намалената in vitro чувствителност към лопинавир е проучено чрез оценяване на вирусологичния отговор към терапията с Kaletra по отношение на основния вирусен генотип и фенотип при 56 пациенти, с неуспешна предходна терапия с няколко протеазни инхибитора.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Изследвано е наличието на кръстосана резистентност към други протеазни инхибитори при 18 проби по време на ребаунд, които са показали промяна в резистентността към лопинавир при 3 проучвания Фаза II и едно Фаза III, проведени с Kaletra при пациенти, получавали протеазни инхибитори.
The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Установено е незначително намаляване на активността на ампренавир със средно повишаване на IC50 от 3, 7 до 8 пъти за ребаунд- пробите спрямо изходните.
Modest decreases in amprenavir activity were noted with a median increase of IC50 from 3.7- to 8-fold in the baseline and rebound isolates, respectively.
Материалите запазват чувствителност към типранавир със 43 средно нарастване на IC50 в изходните проби и в тези по време на ребаунд съответно 1, 9 - и 1, 8 пъти, в сравнение с див вирус.
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
Моля, прочетете кратката характеристика на продукта Aptivus за допълнителна информация. относно използването на типранавир, включително генотипните предиктори на клиничния отговор при лечение на лопинавир- резистентна HIV- 1 инфекция.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Проучването М98- 863 е рандомизирано, двойно- сляпо, с 653 пациенти без предшестващо антиретровирусно лечение, за оценка на Kaletra (400/ 100mg два пъти дневно) в сравнение с нелфинавир (750mg три пъти дневно) плюс нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Study M98-863 is a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/ 100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Продължителен вирусологичен отговор на Kaletra (в комбинация с нуклеозидни/ нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза) е наблюдаван и при едно малко клинично проучване фаза ІІ (М97- 720) в продължение на 360 седмично лечение.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Всички пациенти са преминали на “ открит ” прием на Kaletra 400/ 100 mg два пъти дневно между 48 и 72 седмица.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти са получавали препоръчаната доза 400/ 100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване). По време на 360- седмичния период на лечение, процентът на пациентите с HIV RNA < 400 (< 50) копия/ ml е 61% (59%), а съответстното средно увеличение на броя на CD4 клетките е 501 клетки/ mm3.
Through 360 weeks of treatment, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml was 61% (59%), and the corresponding mean increase in CD4 cell count was 501 cells/ mm3.
Тридесет и девет пациенти (39%) не са завършили проучването, в това число - 16( 16%) поради нежелани събития, едно от които с летален изход.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
На 24- тата седмица от началото на лечението, при анализа на популацията с намерение за лечение, където пациентите с липсващи данни се считаха за неуспешно антивирусно лечение, относителният дял на пациентите с НІV РНК < 400 (< 50) копия/ ml е 75% (58%) от пациентите, а средното увеличение на броя CD4 клетки в сравнение с изходния е 174 клетки/ mm3 за 36 пациента, приемащи доза 400/ 100mg Kaletra.
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
44 М98- 957 е рандомизирано, отворено клинично проучване, оценяващо Kaletra в две дозировки (400/ 100mg и 533/ 133mg, и двете два пъти дневно) плюс ефавиренц (600mg веднъж дневно) и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза при 57 пациента, лекувани с няколко протеазни инхибитора, и нелекувани с ненуклеозидни инхибитори на обратната транкриптаза.
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/ 100 mg and 533/ 133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Между седмица 24 и седмица 48 пациентите, рандомизирани на доза 400/ 100mg, преминаха на доза 533/ 133mg.
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
13 до 1030 клетки/ mm3).
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
При комбинирания анализ на популацията с намерение за лечение от двете групи (n=57), където пациентите с липсващи данни се считаха като неуспешно антивирусно лечение, относителният дял на пациентите с НІV РНК < 400 копия/ ml на седмица 48 е 65%, а средното увеличение на броя CD4 клетки в сравнение с изходния е 94 клетки / mm3.
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Пациентите са рандомизирани или на 230mg лопинавир/ 57, 5mg ритонавир на m2, или на 300mg лопинавир / 75mg ритонавир на m2.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/ 57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir per m2.
Средният изходен брой на CD4 клетките е 838 клетки/ mm3, а средната начална плазмена РНК на HIV- 1 е 4, 7 log10 копия/ ml.
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
През 48- те седмици лечение относителният дял на пациентите с НІV РНК < 400 копия/ ml е 84% за пациентите без предходно антиретровирусно лечение и 75% за пациентите с предходно антиретровирусно лечение, а средното увеличение от изходното ниво на броя CD4 клетки е съответно 404 клетки/ mm3 и 284 клетки/ mm3.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
Многократния прием на Kaletra 400/ 100mg два пъти дневно за 3 до 4 седмици без ограничения на хранителния режим води до средни ±SD максимални плазмени концентрации на лопинавир (Cmax) от 9, 6 ± 4, 4 mcg/ ml, които настъпват приблизително 4 часа след приложението.
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Стойността на AUC за лопинавир за 12 часовия дозов интервал е средно 82, 8±44, 5 mcg• h / ml.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Ефекти на храната върху оралната абсорбция:
Effects of food on oral absorption:
45 AUC и Cmax на лопинавир съответно с 48% и 23%, в сравнение с прием на гладно.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 – 682 kcal, 22.7 – 25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Метаболизъм: in vitro експериментите с човешки хепатални микрозоми показват, че lopinavir е подложен основно на окислителен метаболизъм.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Проучване с 14С маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от плазмената радиоактивност след единична доза от 400/ 100mg Kaletra се дължи на изходното активно вещество.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
След приложение на доза от 400/ 100mg 14С лопинавир/ ритонавир, приблизително 10, 4 ± 2, 3% и 82, 6 ± 2, 5% от приетата доза 14С - лопинавир може да се установи съответно в урината и изпражненията.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
След многократно приложение, по- малко от 3% от дозата на лопинавир се екскретира, непроменена с урината.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Фармакокинетиката на Kaletra в доза 300/ 75 mg/ m2 два пъти дневно и в доза 230/ 57, 5mg/ m2 два пъти дневно е проучена при 53 педиатрични пациенти, на възраст от 6 месеца до 12 години.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Средните стойности при равновесно състояние на AUC, Cmax и Cmin на лопинавир са 72, 6 ± 31, 1 mcg• h/ ml, 8, 2 ± 2, 9 mcg / ml и 3, 4 ± 2, 1 mcg/ ml, респективно след доза Kaletra от 230/ 57, 5mg/ m2 два пъти дневно без невирапин (n = 12) и 85, 8± 36, 9 mcg• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 mcg / ml и 3, 6 ± 3, 5 mcg / ml, респективно след доза Kaletra от 300/ 75mg/ m2 два пъти дневно, съвместно с невирапин (n = 12).
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
46 Пол, Раса и Възраст:
40 Gender, Race and Age:
Въпреки че, експозицията като причина за тези промени беше сравнима с или под клиничната експозиция при човека, дозите при животните превишаваха 6- кратно препоръчваните клинични дози.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Умерена бъбречна тубулна дегенерация се регистрира при мишки, експонирани на поне два пъти по- високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
При кучета се установява поява на U вълни на електрокардиограмата, свързано с удължен PR интервал и брадикардия.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Клиничната значимост на тези предклинични данни не е известна, все пак не могат да изключат някакви потенциални сърдечни ефекти на лекарствения продукт при хора (вж. също точки 4. 4 и 4. 8).
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
47 При плъхове е установена ембриотоксичност (загуба на плода, понижена жизнеспособност на плода, понижена телесна маса на плода, повишена честота на скелетните отклонения), и постнатална токсичност за развитието (понижена преживяемост на новородените) при токсичните за майката дози.
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Дългосрочни проучвания за карциногенност на лопинавир/ ритонавир при мишки разкриха негенотоксична, митогенна индукция на чернодробни тумори, за които като цяло се счита, че имат малко значение за риска при хора.
41 Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Пероралният разтвор съдържа: алкохол 42% v/ v, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропилен гликол, пречистена вода, глицерол, повидон, подсладител- 110 (смес от моноамониев глицеринат и глицерол), вкус ванилия (съдържащ р- хидроксибензоена киселина, р- хидроксибензалдехид, ванилова киселина, ванилин, хелиотроп, етил ванилин), полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, бонбонена есенция (судуржаща етил малтол, етил ванилин, ацетоин, дихидрокумарин, пропилен гликол), калиев ацесулфам, захарин натрий, натриев хлорид, ментово масло, натриев цитрат, лимонена киселина, ментол.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
48 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Бутилки с цвят амбър за многократна употреба от полиетилен терефталат (PET) по 60 ml.
Amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Всяка опаковка съдържа 5 бутилки по 60 ml (300 ml).
Each pack contains 5 bottles of 60 ml (300 ml).
Опаковката също така съдържа 5 бутилки по 60 ml (300 ml).
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
Kaletra 200 mg/ 50 mg филмирани таблетки
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Жълти, с изработени релефно [Abbott лого] и “ KА ”.
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Таблетките Kaletra трябва да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или разтрошават.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Прилагане при възрастни и подрастващи: препоръчителната доза Kaletra таблетки e два пъти дневно по две таблетки от 200/ 50 mg, приети с или без храна.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Наличен е перорален разтвор за пациенти със затруднено преглъщане.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Прилагане при деца (2 годишни и над 2 годишна възраст): дозата за възрастни на таблетките Kaletra (400/ 100 mg два пъти дневно) може да се използва при деца с тегло 40 kg или повече или с телесна повърхност (ТП) по- голяма от 1, 4 m2.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
При деца с тегло под 40 kg или с ТП между 0, 5 и 1, 4 m2, които могат да гълтат таблетки, моля отнесете се към кратката характеристика на продукта Kaletra 100 mg/ 25 mg таблетки.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
При деца, които не могат да гълтат таблетки, моля отнесете се към кратката характеристика на продукта Kaletra пероралнен разтвор.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.