natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1), или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите).
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
4. 3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
3 промени във водно- електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12, 5 mg съдържаща се в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/ или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащите заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (вж. точка 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Литий: комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
4 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Както при останалите анти- хипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно- съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако продължително леченние с AIIRAs е крайно наложително.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Лактоза: този продукт съдържа лактоза.
Lactose: this product contains lactose.
Ето защо, комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
5 Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Ако продължителното лечение с (AIIRAs) не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
When
Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е противопоказан по време на кърмене.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Ирбесартан/ хидрохлоротиазид комбинация:
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
В плацебо- контролирани проучвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан/ хидрохлоротиазид.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани ефекти е наблюдавано по- често при групата на плацебо, в сравнение с пациентите лекувани с ирбесартан/ хидрохлоротиазид.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Честотата на нежеланите събития не е била свързана с пола, възрастта, расата или дозата в рамките на препоръчания режим на дозиране.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
По време на плацебо- контролирани проучвания, в които 898 пациента с хипертония са приемали различни дози (от 37, 5 mg/ 6, 25 mg до 300 mg/ 25 mg ирбесартан/ хидрохлоротиазид), са докладвани следните нежелани реакции:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
замаяност
dizziness orthostatic dizziness
Нечести: замаяност при изправяне
Uncommon:
Нечести: синкоп, хипотония, тахикардия, оток
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
гадене/ повръщане диария
nausea/ vomiting diarrhoea
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите:
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Нечести: оток на крайниците
Uncommon:
Нарушения
Reproductive system and breast disorders:
Нечести: сексуална дисфункция, промени в либидото
sexual dysfunction, libido changes
Изследвания: при пациентите лекувани с ирбесартан/ хидрохлоротиазид са наблюдавани промени в лабораторните изследвания, които рядко са клинично значими Чести:
Uncommon:
повишаване на BUN, креатинина и креатин киназата
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
8 След пускането на пазара на ирбесартан/ хидрохлоротиазид са съобщени и следните допълнителни нежелани реакции:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Редки:
Immune system disorders:
редки случаи на реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария.
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
кашлица
Very rare:
Стомашно- чревни
cough
нарушения:
Gastrointestinal disorders:
диспепсия, нарушения във вкуса
dyspepsia, dysgeusia
недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4. 4)
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по- горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани събития вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани събития и при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ирбесартан:
Irbesartan:
Нежеланите реакции, докладвани при самостоятелното приложение на ирбесартан включват:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Uncommon:
Нечести: гръдна болка
chest pain
Нежеланите реакции (независимо от връзката с лекарствения продукт), докладвани при самостоятелното приложение на хидрохлоротиазид, включват:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Нарушения на кръвта и лимфната система: апластична анемия, подтискане на костния мозък, неутропения/ агранулоцитоза, хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Психични нарушения: депресия, нарушения на съня
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Нарушения на нервната система: вертиго, парестезия, замаяност, безпокойство
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
9 Нарушения на очите: преходно замъглено виждане, ксантопсия
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Сърдечни нарушения: сърдечни аритмии
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Съдови нарушения: хипотония при изправено положение
Vascular disorders: postural hypotension
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Панкреатит, анорексия, диария, запек, стомашно дразнене, сиалоаденит, загуба на апетит
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Хепато- билиарни нарушения: жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница)
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза, некротизиращо възпаление на съдовете (васкулит, кожен васкулит), кожени лупус еритематодес- подобни реакции, реактивиране на кожен лупус еритематодес, фоточувствителни реакции, обрив, уртикария
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите: слабост, мускулен спазъм
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: треска
General disorders and administration site conditions: fever
Изследвания: нарушение на електролитния баланс (включително хипокалиемия и хипонатриемия, вж. точка 4. 4), хиперурикемия, глюкозурия, хипергликемия, повишение на холестерола и триглицеридите
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
4. 9 Предозиране
9 4.9 Overdose
Хипокалиемията
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
10 може да доведе до мускулни спазми и/ или и изявена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти- аритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS комбинация от ангиотензин- II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Комбинацията от хидрохлоротиазид и ирбесартан предизвиква дозо- зависимо, адитивно понижение на кръвното налягане при прием на терапевтичните дози.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Добавянето на 12, 5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по- нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6, 1 mm Hg (24 часа след приема).
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното така и на диастолното налягане (съответно 13, 3 и 8, 3 mm Hg).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
11 Приемът на 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид предизвиква систолно/ диастолно понижение на кръвното налягане, в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12, 9/ 6, 9 mm Hg при пациенти с лека до умерена степен на хипертония.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Амбулаторното проследяване е отчело, че съотношението между най- малкия и най- големия ефект от приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg е100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg и Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
При 24- часово наблюдение върху ефекта на препарата не е било отчетено твърде голямо понижение на максималния ефект и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Подобно на случаи с други лекарства, които повлияват системата ренин- ангиотензин, пациенти от черната раса с хипертония имат значително по- малък отговор при монотерапия с ирбесартан.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно- сляпо, активно контролирано, 8- седмично изследване.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
Четиридесет и седем процента (47, 2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
12 най- ниска стойност SeDBP < 90 mmHg, в сравнение с 33, 2% от пациентите на ирбесартан (р = 0, 0005).
11 (p = 0.0005).
След перорално приложение на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS абсолютната перорална бионаличност показват стойности от порядъка на 60- 80% и 50- 80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
След перорално или интравенозно 14 приложение на C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината, а останалата част - във фекалиите.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Най- малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Чернодробна недостатъчност: при пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Описаните по- долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали ирбесартан/ хидрохлоротиазид в дози 10/ 10 и 90/ 90 mg/ kg дневно са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните съставки и/ или са вторично възникнали, в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия): промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение нивата на серумната концентрация на урея и креатинин, хиперплазия/ хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин- ангиотензиновата система; леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6- месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/ kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/ kg дневно, и ирбесартан/ хидрохлоротиазид 10/ 10 mg/ kg дневно.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
14 Ирбесартан: няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Хидрохлоротиазид: въпреки, че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Колоиден хидратиран силициев диоксид Прежелатинизирано нишесте Червен и жълт железен оксид
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
15 Картонена опаковка с 28 таблетки; една опаковка съдържа 2 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с по 14 таблетки.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Картонена опаковка с 98 таблетки; една опаковка съдържа 7 блистера от PVC/ PVDC/ алуминий с по 14 таблетки Картонена опаковка с 56 x 1 таблетки; 7 блистера с 8 x 1 таблетки, всяка поставена в PVC/ PVDC/ алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 06/ 369/ 001- 005
EU/ 1/ 06/ 369/ 001-005
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
65, 8 mg лактоза монохидрат за една таблетка
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
17 е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/ min (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Чернодробно увреждане:
16 Hepatic impairment:
18 промени във водно- електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.