natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът от това лечение е бил все още налице след допълнителната година на проследяване, като на този етап намаляването на риска е било 41% (степен на риск = 0, 59; 95% доверителен интервал (0, 42; 0, 83), p = 0, 0011).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Наличието на ефект от лечението е било наблюдавано, въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon по време на третата година от проучването.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon in the third year of the study.
В рамките на две години, рискът в плацебо групата е бил 85% и 69% при Betaferon групата (степен на риск = 0, 57; 95% доверителен интервал (0, 46; 0, 71), p < 0, 00001).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Betaferon group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
15 След три години предварително планираният временен анализ е показал, че прогресиране на EDSS (потвърдено увеличение на EDSS от повече или равно на 1, 0 в сравнение с началното ниво) е настъпило при 24% от пациентите в групата с отложено лечение, сравнено с 16% от пациентите в групата с незабавно лечение [степен на риск = 0, 6; 95% доверителен интервал (0, 39; 0, 92), p = 0, 022].
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Няма доказателства за полза по отношение на потвърдено прогресиране на инвалидността при повечето от пациентите, получили незабавно лечение.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
Проследяването на пациентите продължава, за да се получат допълнителни данни.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Не е наблюдавана полза, която да се обясни с приложението на Betaferon, по отношение качеството на живот (измерено чрез FAMS – функционална оценка на МС: индекс на резултати от лечение).
Treatment Outcomes Index) was seen.
Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по- малко разпространено и по- слабо активно заболяване по времето на първи епизод, като риска от прогресия за две години до CDMS при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Betaferon групата, без гадолиниево (Gd -) усилване 41% и 20%, с по- малко от 9 T2 лезии 39% и 18%.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
По- нататъшен подгрупов анализ показва висок риск от прогресия до CDMS за две години при монофокални пациенти с поне 9 T2- лезии (55% риск за плацебо, 26% за Betaferon) или Gd - усилване (63% срещу 33%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Betaferon не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на проучването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Освен това към момента няма утвърдена дефиниция за високо- рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd- усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Терапията с Betaferon е добре приета в проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, като показател за това е големия процент пациенти, завършили проучването (92, 8% в Betaferon групата).
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
За да се увеличи поносимостта на Betaferon от пациентите в проучването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
RR- MS, SP- MS и единичен клиничен епизод, показателен за МС:
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
Във всички проучвания за множествена склероза, Betaferon е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите) оценено с ядрено- магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
5. 2 Фармакокинетични свойства
14 5.2 Pharmacokinetic properties
Максимални серумни нива от около 40 UI/ ml са установени 1- 8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16, 0 милиона IU).
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
От различни проучвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най- много 30 ml. min- 1. kg- 1 и 5 часа.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
16 Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета- 1b е приблизително 50%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
В едно- единствено проучване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients:
Флакон (с прах за инжекционен разтвор):
Vial (with powder for solution and injection):
Човешки албумин Манитол
Human albumin Mannitol
Разтворител (разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v)):
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Натриев хлорид Вода за инжекции
Sodium Chloride, Water for injections.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C- 8°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
17 6. 4 Специални условия на съхранение
15 6.4 Special precautions for storage
За условия на съхранение на готовия разтвор виж 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Флакон (с прах за инжекционен разтвор):
Vial (with powder for solution for injection):
3 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Разтворител (разтвор на натриев хлорид 5, 4 mg/ ml (0, 54%)):
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
1, 2 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1, 2 ml разтворител.
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
- 5 флакона прах и 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител, или
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 15 флакона прах и 15 предварително напълнени спринцовки с разтворител.
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
• Разтваряне
• Reconstitution:
За да разтворите лиофилизирания интерферон бета- 1b, използвайте предварително напълнената спринцовка с разтворител и игла, за да инжектирате 1, 2 ml от разтворителя (разтвор на натриев хлорид, 0, 54% w/ v) във флакона с Betaferon.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
След разтваряне изтеглете 1, 0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Betaferon.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
• Проверка преди инжектиране
• Inspection prior to use
• Изхвърляне
• Disposal
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Германия
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
18 8.
8.
EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004
EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004
9.
16 9.
30. 11. 1995 Дата на последно подновяване:
30 November 1995 Date of last renewal:
31. 01. 2006
31 January 2006
Рекомбинантен интерферон бета- 1b † (Interferon beta- 1b) 250 микрограма (8, 0 милиона IU) в 1 ml от приготвения разтвор.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Стерилен бял до светло- сив прах.
Sterile white to off-white powder.
† произведен посредством генно инженерство от вида Escherichia coli.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
20 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Започва се с 62, 5 микрограма (0, 25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1, 0 ml) през ден (виж таблица A).
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
За периода на титриране и първоначалното лечение на пациента с Betaferon се предлага опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
Тази опаковка покрива нуждите на пациента за първите 12 инжекции.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6. 5).
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
13, 15, 17
13, 15, 17
187, 5 микрограма
187.5 microgram
19, 21,
0.75 ml
23 и последващи
19, 21, 23 et seqq.
1, 0 ml
1.0 ml
– започване на терапията при бременност (виж 4. 6 Бременност и кърмене); – пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някое от помощните вещества; – пациенти с тежка депресия и/ или суицидни наклонности (виж 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба);
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
21 – пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (виж 4. 4; 4. 5; 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
Стомашно- чревни нарушения
19 Gastrointestinal disorders
В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Betaferon и редовно по времена нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
22 Хепато- билиарни нарушения
Hepato-biliary disorders
Както при други бета интерферони, тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти приемащи Betaferon.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
20 Renal and urinary disorders
Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
23 некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
- Да използват асептична техника на инжектиране;
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
При различни контролирани клинични проучвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета- 1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне веднъж при 32% (88) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 47% (41) от тези пациенти преминават в негативен статус през следващите 3 години.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8, 0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
• Жени в репродуктивна възраст
22 • Women of child-bearing potential
• Кърмене
• Lactation
25 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма ((8, 0 милиона IU) Betaferon.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
б) Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични проучвания (таблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на пост - маркетингови наблюдения (таблица 2, базирана на спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции класифицирани като много чести ≥ 1/ 10, чести ≥ 1/ 100 до < 1/ 10, нечести ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100, редки ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000, много редки < 1/ 10 000) при употреба на Betaferon.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно, е възможно все още да не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции с много ниска честота.
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Таблица 1 (нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции < 10%)
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
(< 1500 / mm3) х ^ * º
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (< 55 mg/ dl) х Психични нарушения
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Депресия Напрегнатост
Depression Anxiety Nervous system disorders
Вазодилатация
Vasodilatation Hypertension °
0% (0%)
0% (0%) 2% (0%)
6% (4%)
6% (4%) 4% (2%)
13% (8%)
13% (8%) 9% (8%)
18% (17%)
18% (17%) 7% (2%)
4% (6%) 2% (2%) 0% (0%)
Sinusitis
Диария
4% (6%)
4% (2%)
6% (6%)
7% (10%)
16% (18%)
21% (19%)
36% (26%)
35% (29%)
24
Запек Гадене
SystemOrganClass
1% (1%) 3% (4%)
Single Event suggestive of
12% (12%) 13% (13%)
Secondary Progressive
22% (24%) 32% (30%)
Secondary Progressive
24% (18%) 48% (49%)
Relapsing Remitting
Системо- органни класове Нежелана лекарствена реакция и Лабораторни отклонения
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT) #
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
Multiple Sclerosis (European Study)
Пристъпно - ремитентна множествена склероза
Multiple Sclerosis (North American Study)
n=317 (n=308)
n=124 (n=123)
n=124
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
(n=176)
2% (2%) 0% (0%)
(n=123)
5% (10%) 3% (2%)
Повръщане ^ Коремна болка °
11% (15%) 8% (6%)
5% (1%) 5% (3%)
31% (23%) 8% (2%)
4% (6%) 11% (6%)
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
10% (12%) 18% (16%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
21% (19%) 32% (24%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
Хепато- билиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT > 5
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
пъти от х^
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
14% (5%)
14% (5%)
4% (2%)
4% (2%)
19% (6%)
19% (6%)
нормата) * º Аспартат аминотрансфераза (SGОT > 5 пъти от нормата) х ^ * º
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Нарушение на кожата и подкожната тъкан Кожни нарушения Обрив ^ º
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
6% (8%)
Rash °
10% (7%) 6% (3%)
10% (7%) 6% (3%)
26% (24%) 14% (12%)
26% (24%) 14% (12%)
36% (37%) 0% (0%)
36% (37%) 0% (0%)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Задръжка на урина
Urinary retention
Белтък позитивна урина
Urinary protein positive (> 1+)×
2% (1%)
2% (1%) 4% (2%)
уриниране
2% (0%) 1% (2%)
1% (1%)
< 1% (< 1%) 9% (13%)
8% (7%)
6% (5%) 10% (8%)
21% (17%)
18% (11%) 17% (8%)
4% (2%)
2% (0%) 1% (0%)
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Дисменорея
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
2% (0%)
52% (11%)
< 1% (< 1%)
78% (20%)
6% (5%)
89% (37%)
18% (11%)
85% (37%)
Нарушения на цикъла *
Injection site necrosis * ° & Λ
1% (2%)
1% (0%)
9% (13%)
5% (0%)
10% (8%)
6% (0%)
17% (8%)
5% (0%)
28 Системо- органни класове Нежелана лекарствена реакция и Лабораторни отклонения
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT) #
44% (18%) 13% (5%)
Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
61% (40%) 40% (13%)
Вторично прогресираща множествена склероза (Северно - Американско проучване)
43% (33%) 29% (24%)
Пристъпно - ремитентна множествена склероза
52% (48%) 59% (41%)
Betaferon
25 SystemOrganClass
Betaferon
Single Event suggestive of
Betaferon
Relapsing Remitting
250
Multiple Sclerosis
инжектиране * º Грипоподобни
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
29 Таблица 2 (честота, базирана на спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции (много често ≥1/ 10, често ≥1/ 100 до < 1/ 10, нечесто ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100, рядко ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000, много рядко < 1/ 10 000)
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Объркване, напрегнатост, емоционална лабилност, суицидни манерения (виж също 4. 4)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Увеличение на аланин аминотрансфеарз ата и аспартат аминотрансфе - разата
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
30 Системо- органни класове
Reproductive system and breast disorders
31 Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Клинични проучвания:
28 Clinical trials:
Проведено е контролирано клинично проучване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5. 5).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Пациентите, получаващи Betaferon, са показали намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите свързани със заболяването.
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.