natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3.) Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4. 4.).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
7 Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4. 3.).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Таблицата по- долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Нежелани реакции Оценка на честотата:
Adverse reactions Frequency estimate:
Много чести (≥1/ 10), Чести (≥1/ 100 и < 1/ 10), Нечести (≥1/ 1 000 и < 1/ 100), Редки (≥1/ 10 000 и < 1/ 1 000), Много редки (< 1/ 10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
Системо - органни
7 System Organ
Реакция *
Event*
класове
Class
Всички
Grade All
Степен Всички
All Grade All
3- 4 сте
Grades
степени на 3- 4 степени на
Grades 3-4 Grades
3- 4
3-4
токсичност токсичност (%) (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
Нарушения на кръвта и лимфната
Blood and Lymphatic System
Намаляване на неутрофилите / гранулоцитите
Neutrophils/ Granulocytes decreased
56, 0 23, 2
56.0 23.2
13, 5 3, 1
13.5 3.1
система
Disorders
53, 0 14, 9
53.0 14.9
16, 6 0, 6
16.6 0.6
26, 2 4, 2
26.2 4.2
10, 4 0, 0
10.4 0.0
23, 2 5, 4
23.2 5.4
8, 6 0, 0
8.6 0.0
5, 4 0, 0
5.4 0.0
0, 6 0, 0
0.6 0.0
Стомашно - чревни нарушения
Gastrointestinal Disorders
Диария Повръщане Стоматит / Фарингит
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
16, 7 3, 6 56, 5 10, 7 23, 2 3, 0
16.7 3.6 56.5 10.7 23.2 3.0
8, 0 0, 0 49, 7 4, 3 6, 1 0, 0
8.0 0.0 49.7 4.3 6.1 0.0
Гадене Анорексия Запек
Nausea Anorexia Constipation
82, 1 11, 9 20, 2 1, 2 11, 9 0, 6
82.1 11.9 20.2 1.2 11.9 0.6
76, 7 5, 5 14, 1 0, 6 7, 4 0, 6
76.7 5.5 14.1 0.6 7.4 0.6
5, 4 0, 6
5.4 0.6
Общи нарушения
General Disorders
47, 6 10, 1
10.1
42, 3 9, 2
42.3
Нарушения на
Metabolism and Nutrition Disorders
6, 5 4, 2
4.2
0, 6 0, 6
0.6
8
0.6
Нарушения на нервната
Nervous System Disorders
Невропатия - Сензорна
Neuropathy- Sensory
10, 1 0, 0
0.0
9, 8 0, 6
9.8
система
0.6
0, 0 ***
0.0***
Нарушения на бъбреците и пикочните
Renal and Urinary Disorders
10, 7
10.7
9, 8
9.8
Намален креатининов клирънс **
Creatinine clearance decreased**
16, 1
16.1
17, 8
17.8
Нарушения
Skin and Subcutaneous
Много
Very Common
на кожата и подкожната тъкан
Tissue Disorders
чести
Alopecia
11, 3
11.3
Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния раков институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина “ намаляване на креатининовия клирънс ” ** който е получен от термина “ бъбречен / генито- уринарни друг ”. *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2. 0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Много чести - ≥ 10%; Чести обикновено се определят като ≥ 1% и < 10%.
8 Very common - ≥ 10%; Common is normally defined as - ≥ 1% and < 10%.
За целите на тази таблица извадка от 5% е използвана за включване на всички реакции, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед и цисплатин.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% (чести) от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in - ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% (нечести) от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Таблицата по- долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Системо - органни
System Organ Class
Степен
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
степени на 3- 4 степени на
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
10, 9 5, 3
10.9 5.3
45, 3 40, 2
45.3 40.2
12, 1 4, 2
12.1 4.2
34, 1 27, 2
34.1 27.2
19, 2 4, 2
19.2 4.2
22, 1 4, 3
22.1 4.3
1, 1
8.3 1.9
0, 4
1.1 0.4
12, 8 16, 2 14, 7
12.8 0.4 16.2 1.5 14.7 1.1
24, 3 12, 0 17, 4
24.3 2.5 12.0 1.1 17.4 1.1
Гадене Анорексия
Nausea Anorexia
30, 9 21, 9
30.9 2.6 21.9 1.9
16, 7 23, 9
16.7 1.8 23.9 2.5
4, 0
5.7 0.0
0, 0
4.0 0.0
34, 0
34.0 5.3
35, 9
35.9 5.4
8, 3
Fever
0, 0
8.3 0.0
0, 0
7.6 0.0
Хепато - билиарни
Hepatobilliary Disorders
1, 4
7.9 1.9
0, 0
1.4 0.0
нарушения
SGOT (AST) elevation
1, 1
6.8 1.1
0, 7
0.7 0.0
0, 0
Skin and Sub- cutaneous
Нарушения Много на кожата и чести
Very Common
Обрив / десквамация
Rash/ desquamation
14, 0
14.0 0.0
0, 0
6.2 0.0
подкожната Чести
Tissue Disorders Common
тъкан
Alopecia
0, 4 **
0.4**
37, 7
37.7
2, 2 **
2.2**
* Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния институт за рак, за всяка степен на токсичност ** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2. 0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Много чести ≥ 10%; Като чести нормално се определят тези ≥ 1% и < 10%.
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
За целите на тази таблица извадка от 5% е използвана за включване на всички реакции, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% (чести) от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/ свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
9 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% (нечести) от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по - горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12, 8% спрямо 5, 3%) и увеличаването на аланинтрансферазата (съответно, 15, 2% спрямо 1, 9%).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine transaminase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/ или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.
Таблицата по- долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
10 Системо - органни класове
10 System Organ Class
Събитие **
Event**
Пеметрексед / цисплатин (N = 839)
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Гемцитабин / цисплатин (N = 830)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
3- 4 ст
Grades
степени на 3- 4 степени на
3-4 Gr
3- 4
Grades 3-4 Grades
токсичност токсичност токсичност токсичност
3-4
(%) (%) (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
(%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
Нарушения на кръвта и
Blood and Lymphatic
33, 0 *
33.0* 5.6*
45, 7 *
45.7* 9.9*
лимфната система
System Disorders
Намаление на неутрофилите / гранулоцитите
Neutrophils/ Granulocytes decreased
38, 4 *
29.0* 15.1*
26, 7 *
38.4* 26.7*
20, 6
17.8 4.8*
7, 6 *
20.6 7.6*
26, 6 *
10.1* 4.1*
12, 7 *
26.6* 12.7*
Гадене Повръщане Анорексия Запек Стоматит / фарингит
Nausea Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ pharyngitis
56, 1 39, 7 26, 6 21, 0 13, 5
56.1 39.7 26.6 21.0 13.5
7, 2 * 6, 1 2, 4 * 0, 8 0, 8
7.2* 6.1 2.4* 0.8 0.8
53, 4 35, 5 24, 2 19, 5 12, 4
53.4 35.5 24.2 19.5 12.4
3, 9 * 6, 1 0, 7 * 0, 4 0, 1
3.9* 6.1 0.7* 0.4 0.1
12, 4
12.4
12, 8
12.8
Диспепсия / киселини
Dyspepsia/ heartburn
42, 7
42.7
44, 9
44.9
Нарушения на нервната
Nervous System
8, 5 *
8.5*
0, 0 *
0.0*
12, 4 *
12.4*
0, 6 *
0.6*
Нарушения Много на чести бъбреците и пикочните пътища
Renal and Urinary Disorders
10, 1 *
10.1*
6, 9 *
6.9*
11, 9 *
11.9*
0 ***
0***
21, 4 *
21.4*
0, 5 ***
0.5***
подкожната Чести тъкан
Tissue Disorders
Обрив/ десквамац ия
Rash/ desquamation
* P- стойности < 0, 05, сравняващи пеметрексед/ цисплатин с гемцитабин / цисплатин, с използването на точен тест на Фишер. ** Референция към Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2. 0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност. *** Съгласно Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2. 0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се докладват само като степен 1 или 2.
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
11 Много чести ≥ 10%; чести обикновено са определени като ≥ 1% и < 10%.
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
За целите на тази таблица е използвана извадка от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин).
For the purpose of this table, a cut-off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin).
Клинично значима токсичност, която е докладвана при ≥ 1% и ≤ 5% (чести) от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на AST, повишаване на ALT, инфекция, фебрилна неутропения, бъбречна недостатъчност, хипертермия, дехидратация, конюнктивит и намален креатининов клирънс.
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1% (нечеста) от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Сериозни сърдечносъдови и мозъчно- съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро- васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за кардио- васкуларен риск.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4. 4).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Съобщавани са случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4) Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/ или мукозит.
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/ or mucositis may be seen.
12 5.
12 5.
Аналози на фолиевата киселина АТС код:
Folic acid analogues, ATC code:
L01BA04
L01BA04
ALIMTA (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно- зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат- зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат- свързващ протеин.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по- мощен инхибитор на тимидилат синтаза (ТС) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT).
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Полиглутамацията е време - и концентрация- зависим процес, който се осъществява в туморната клетка и в по- малка степен в нормалните тъкани.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Клинична ефикасност:
Clinical Efficacy:
EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично- сляпо, трета фаза проучване на ALIMTA плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с ALIMTA и цисплатин имат клинично значимо средно 2, 8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по- долу:
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Рандомизирани и
Efficacy of ALIMTA plus Cisplatin vs.
Пациенти изцяло с
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
лекувани пациенти
Randomized and Treated Patients
добавки
Fully Supplemented Patients
Параметри за ефикасност
Efficacy Parameter
ALIMTA / Цисплатин
ALIMTA/ cisplatin
Цисплатин
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
ALIMTA / Цисплатин
Cisplatin
Цисплатин
Median Overall Survival (months)
(N = 226)
= 226) 12.1
(N = 222)
= 222) 9.3
(N = 168)
= 168) 13.3
(N = 163)
= 163) 10.0
Медиана на общата
(95% CI) Log Rank p-value*
12, 1
(10.0 - 14.4) 0.020
13, 3
(7.8 - 10.7)
10, 0
(11.4
(11, 4 - 14, 9)
- 14.9)
(8, 4 - 11, 9)
0.051
0, 020
(8.4
0, 051
- 11.9)
Медиана на времето за туморна прогресия (в месеци)
Median Time to tumour progression (months)
(95% ДИ) Log Rank p- стойност *
(95% CI) Log Rank p-value*
(4, 9 – 6, 5) 0, 001
(4.9 - 6.5)
0, 008
0.001
(2, 8 - 4, 5)
(2.8 - 4.4)
4, 5
(5.3 - 7.0)
2, 7 4, 7
0.008
2, 7
(2.8 - 4.5)
(95% ДИ) Log Rank p- стойност *
Time to Treatment Failure (months) (95% CI) Log Rank p-value*
(3, 9 – 4, 9) 0, 001
2.7 (2.1 - 2.9)
(2, 1 - 2, 9) (4, 3 - 5, 6)
4.7 (4.3 - 5.6)
0, 001
0.001
(2, 2 - 3, 1)
2.7 (2.2 - 3.1)
Общ клиничен отговор **
Overall response rate**
41, 3%
16.7%
16, 7% 45, 5%
45.5%
19, 6%
19.6%
(34, 8 – 48, 1) (12, 0 - 22, 2) (37, 8 - 53, 4)
(37.8 - 53.4)
(13, 8 - 26, 6)
(13.8 - 26.6)
Fisher’ s exact p- стойност *
Fisher’ s exact p-value*
< 0, 001
< 0.001
Съкращения:
Abbreviation: * p-value refers to comparison between arms.
* p – стойността отнасяща се до сравнение между рамената ** В рамото с ALIMTA/ цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
13 ** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с ALIMTA/ цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото ALIMTA/ цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/ cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
ALIMTA в доза 500 mg/ m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
ALIMTA at a dose of 500 mg/ m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Степента на цялостен отговор е била 14. 1%.
The overall response rate was 14.1%.
Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на ALIMTA спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8, 3 месеца при пациентите лекувани с ALIMTA (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7, 9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя ALIMTA спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n=399, 9, 3 спрямо 8, 0 месеца, коригиран коефициент на риска (Adjusted HR) = 0, 78; 95% CI =0, 61- 1, 00, p =0, 047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (n=172, 6, 2 спрямо 7, 4 месеца, коригиран коефициент на риска (adjusted HR) = 1, 56; 95% CI =1, 08- 2, 26, p =0, 018).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).