natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с ВМД, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на растежа на средната обща големина на лезията, хориоидната неоваскуларизация (големина на ЦНВ) и размера на изтичане на флуоресцеин.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно- замаскирани, рандомизирани проучвания с идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВМД.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Общият брой на лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 със симулативен продукт (контролна група)) при средна възраст 77 години.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
През първата година пациентите във всички терапевтични групи са получили средно между 8, 4- 8, 6 от общо възможни 9 процедури.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Пациентите са били рандомизирани да получават симулативен продукт или 0, 3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
6 Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ- лезии (25% предимно класически, 39% окултни некласически и 36% минимални класически), с площ на лезиите до 12 пъти по- голяма от тази на оптичния диск, до 50% от която е могла да се състои от субретинален кръвоизлив и/ или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/ 40 и 20/ 320.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
67% за пегаптаниб 0, 3 mg срещу 52% за симулативния продукт, р = 0, 0031).
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Средна промяна на зрителната острота (ЗО) във времето; Година 1; ITT (LOCF) Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Седмици
0.3 mg N=265
N: брой включени пациенти
Weeks N: number of patients enrolled
Пегаптаниб 0, 3 mg е показал терапевтична полза, независимо от изходните характеристики: подвид на лезията, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестваща и/ или начална употреба на ФДТ.
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
В края на първата година (седмица 54) 1053 пациента са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102- та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб. Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
7 Обобщение на средните промени в зрителната острота от началото до седмица 6, 12, 54 и 102 (LOCF)
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
ЕОР 1003
EOP 1003 0.3-
ЕОР 1004
1004 0.3-
0, 3- 0, 3
Sham-
0, 3 - прекратяване
0.3-0.3
Симулативен 0, 3- 0, 3 0, 3 - продукт / прекратяване симулативен продукт+
discontinued
Симулативен продукт / симулативен продукт+
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
прекратяване
discontinued
прекратяване
sham/ sham+ discontinued
N
N change
67
67
54 66 66
54 66
Средна промяна в ЗО седмица 6 Средна
in VA Week 6 Mean change
- 0, 0
-0.0
- 4, 4
-4.4
- 3, 4
-3.4
промяна в ЗО седмица 12 Средна
in VA Week 12 Mean change
- 4, 3
-4.3
- 4, 8
-4.8
- 2, 8
-2.8
- 2, 2
-2.2
- 4, 7
-4.7
промяна в ЗО седмица 54 Средна
in VA Week 54 Mean change
- 9, 6
-9.6
- 11, 7
-11.7
- 8, 0
-8.0
- 7, 6
-7.6
- 15, 6
-15.6
промяна в ЗО седмица 102
in VA Week 102
- 10, 8
-10.8
- 9, 7
-9.7
- 13, 1
-13.1
- 12, 7
-12.7
- 21, 1
-21.1
Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато колкото е възможно по- рано.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се има предвид потенциала за използваемо зрение на окото.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
При животни, а най- вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
При хората средната стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след приложение на 3 mg (10 пъти по- голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ± 4 дни.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
8 В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ ml.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Средната площ под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) при такава доза е около 25 μg/ hr/ ml.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
При дози под 0, 5 mg/ око плазмените концентрации на пегаптаниб най- вероятно не превишават 10 ng/ ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70- 100% при зайци, кучета и маймуни.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
При животни, които са получавали пегаптаниб в дози до 0, 5 mg/ око в двете очи, плазмените концентрации са били от 0, 03% до 0, 15% от тези във витреалната течност.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Разпределение/ Метаболизъм/ Екскреция:
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най- високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
При зайци съставният нуклеотид, 2 ’ - флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Пегаптаниб се метаболизира от ендо - и екзонуклеази.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и 90 години.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Намаляване на креатининовия клирънс до 20 ml/ min може да е свързано с до 2, 3- кратно повишение на AUC за пегаптаниб.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/ min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0, 3 mg пегаптаниб натрий.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Очаква се системната експозиция да бъде в рамките на диапазон с добра поносимост при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като 10- кратно по- висока доза (3 mg/ око) е била добре понасяна.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора, основавайки се на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
9 Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки в дози от 1 до 40 mg/ kg/ дн, приложен интравенозно.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по- високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
В групата с 40 mg/ kg/ дн. концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0, 05% от плазмените концентрации в майчиния организъм.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Не са провеждани изпитвания върху репродуктивна токсичност при зайци.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Липсват данни за оценка на показателите на размножаване или плодовитост при мъжки или женски екземпляри.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Нариев хлорид Едноосновен натриев фосфат монохидрат Двуосновен натриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид Хлороводородна киселина Вода за инжекции
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
6. 3 Срок на годност
9 6.3 Shelf life
Да не се замразява.
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Macugen се предлага в опаковка с единична доза.
Macugen is supplied in a single dose pack.
Всяка опаковка съдържа една запечатана торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало със еластомерен стопер и предварително поставен удължител за буталото, закрепен с пластмасова халка.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Спринцовката има предварително поставен поликарбонатен пластмасов луер- лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна капачка.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовата халка липсва или не е закрепена към спринцовката, Macugen не трябва да се употребява.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Преди приложение трябва да се отсрани пластмасовата халка от спринцовката и да се свали капачката.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
За да може да се приложи продукта, към луер- лок адаптора трябва да се постави игла с размер 27 или 30 G x ½.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
10 Спринцовката трябва да бъде проверена за наличие на мехурчета с игла, насочена нагоре.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
След това буталото се избутва леко нагоре с цел изгонване на мехурчетата от спринцовката.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Буталото със стопер не трябва да бъде изтегляно обратно.
The plunger stopper should not be pulled back.
Последното ребро на буталото със стопер (най- близо до удължителя за буталото) не трябва да бъде тласкано след дозовата линия, отпечатана върху спринцовката.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Непосредствено преди прилагането, това последно ребро на буталото със стопер трябва да се изравни с дозовата линия, за да се осигури доставянето на съответната доза.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
В това положение трябва да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Macugen трябва да се съхранява в хладилник.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Разтворът за инжекция трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Macugen трябва да бъде изхвърлен, ако е стоял на стайна температура повече от две седмици.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
За да се избегне контаминация, спринцовката с Macugen не трябва да бъде изваждана от торбичката, докато пациентът не бъде подготвен за инжекцията.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
8.
10 8.
EU/ 1/ 05/ 325/ 001
EU/ 1/ 05/ 325/ 002
31/ 01/ 2006
31/ 01/ 2006
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи национално, преди пускане на пазара и както е съгласувано с компетентните органи в страните членки:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
• Образователен план за лекари и здравни специалисти, който цели намаляване на риска и подпомагане на безопасната и ефикасна употреба на продукта.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Този план трябва да се състои от мерки, целящи намаляване на нежеланите лекарствени реакции, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр., ендофталмит) чрез адекватно обучение за: а) Интравитреалната процедура, така като е проведена в пилотните клинични проучвания б) Техники за стерилност за намаляване риска от инфекции в) Приложение на антибиотици г) Приложение на йод повидон д) Почистване на клепачите е) Приложение на анестетик, за да се осигури комфорт на пациента ж) Техники за интравитреално инжектиране з) Контрол на вътреочно налягане (КВН) и) Контрол на ендофталмит й) Разбиране на рисковите фактори, свързани с развитието на ендофталмит к) Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
• Образователен план за пациентите, който цели намаляване на риска и подпомагане на безопасната и ефикасна употреба на продукта.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
13 • ДРУГИ УСЛОВИЯ
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и мониториране, които са детайлизирани в плана за управление на риска, като част от плана за лекарствена безопасност.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Macugen 0, 3 mg инжекционен разтвор pegaptanib sodium
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Предварително напълнена спринцовка с еднократна доза осигурява 1, 65 mg пегаптаниб натрий, съответстващ на 0, 3 mg от свободната киселинна форма на олигонуклеотида с номинален обем 90 микролитра.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Нариев хлорид, едноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Инжекционен разтвор, 90 µl.
Solution for injection, 90 µl.
Тази опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка, бутало със стопер и предварително поставен удължител за буталото, и се предлага без игла
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
За интравитреално приложение.
Read the package leaflet before use.
Годен до:
Store in a refrigerator.
{MM/ ГГГГ}
Do not freeze.
17 9.
17 10.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 05/ 325/ 001
EU/1/05/325/002
Партиден № {номер}
{number}
Macugen 0, 3 mg инжекция pegaptanib
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
90 µl
90µl
Торбичка, съдържаща предварително напълнена спринцовка, бутало със стопер и предварително поставен удължител за буталото
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
Macugen 0, 3 mg инжекционен разтвор pegaptanib sodium За интравитреално приложение.
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Торбичката не трябва да се отваря докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Macugen 0, 3 мг инжекционен разтвор Pegaptanib sodium (пегаптаниб натрий)
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете Вашето лечение с Мacugen
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
- Запазете тази листовка.
- -
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
Какво представлява Macugen и за какво се използва 2.
What Macugen is and what it is used for 2.
Преди да използвате Macugen 3.
Before Macugen is used 3.
Как се прилага Macugen 4.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Съхранение на Macugen 6.
How to store Macugen 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MACUGEN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Macugen е офталмологичен продукт, което означава, че се използва само за лечение на окото.
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Той представлява инжекционен разтвор, поставен в стъклена предварително напълнена спринцовка.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Инжекцията ще бъде поставена от Вашия лекар.
Your doctor will administer the injection.
Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастово- обусловената дегенерация на макулата (ВМД).
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
При мократа форма на ВМД се наблюдава патологично разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Macugen се използва за лечение на всички видове патологично разрастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВМД.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Всяка опаковка Macugen съдържа една предварително напълнена спринцовка, бутало с еластомерен стопер и предварително поставен удължител за буталото в запечатана торбичка.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Предварително напълнената спринцовка ще бъде използвана еднократно и след това изхвърлена.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.