natgillin/translations-raw huggingface dataset:
215 Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза KOGENATE Bayer 1000 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Ако вашият кръвоизлив не се овладява с KOGENATE Bayer 1000 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 1000 IU.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
216 1.
1.
2.
189 2.
217 Количеството KOGENATE Bayer 1000 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
218 Степен на кръвоизлива /
Type of surgical procedure
219 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ако имате чувство, че ефекта на KOGENATE Bayer 1000 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
220 4.
4.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
221 В обширни пост- регистрационни проучвания с KOGENATE Bayer, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА KOGENATE Bayer 1000 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
Да не се използва KOGENATE Bayer 1000 след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва KOGENATE Bayer 1000 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
222 За всякаква информация за този продукт моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
223 ЛИСТОВКА:
195 PACKAGE LEAFLET:
KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Какво представлява KOGENATE Bayer 2000 IU и за какво се използва 2.
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Преди да използвате KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Как да използвате KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Как да се съхранява на KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KOGENATE Bayer 2000 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 2000 IU октоког алфа (IU са международни единици).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
KOGENATE Bayer се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio Set трансферно устройство и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция, два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOGENATE Bayer 2000 IU
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
Не използвайте KOGENATE Bayer 2000 IU, ако сте алергичен (свръхчувствителен) към октоког алфа, към миши белтъци или белтъци от хамстер, или към други съставки на KOGENATE Bayer 2000 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Вземете специални мерки с KOGENATE Bayer 2000 IU, тъй като има малка вероятност да развиете анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция).
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ако имате стягане в гърдите, имате световъртеж, чувствате се зле или ви прилошава, или имате световъртеж при изправено положение, вие може да имате алергична реакция към KOGENATE Bayer 2000 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
224 Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза KOGENATE Bayer 2000 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Ако вашият кръвоизлив не се овладява с KOGENATE Bayer 2000 IU, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
Бременност и кърмене Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, опит във връзка с използването на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Важна информация за някоя от съставките на KOGENATE Bayer 2000 IU Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т. е. по същество е без натрий.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOGENATE Bayer 2000 IU
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
KOGENATE Bayer 2000 IU е предназначен само за интравенозно приложение и трябва да се прилага веднага след разтваряне.
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 2000 IU.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
KOGENATE Bayer 2000 IU не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
225 1.
1.
2.
197 2.
226 Количеството KOGENATE Bayer 2000 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Вашият лекар ще изчисли дозата KOGENATE Bayer 2000 IU и колко често вие трябва да получите дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
227 Степен на кръвоизлива /
Type of surgical procedure
Вашият лекар трябва винаги да определи количеството KOGENATE Bayer 2000 IU, което трябва да се приложи и честотата на приложение, според клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Ако вие използвате KOGENATE Bayer 2000 IU за профилактика на кръвоизливи, вашият лекар ще ви определи дозата.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
228 Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Ако имате чувство, че ефекта на KOGENATE Bayer 2000 IU е много силен или много слаб, говорете с вашия лекуващ лекар.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
KOGENATE Bayer 2000 IU трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Вашият лекар ще ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага KOGENATE Bayer 2000 IU.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Обикновено заместващото лечение с KOGENATE Bayer 2000 IU е за цял живот.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Ако сте използвали по- голямо количество KOGENATE Bayer 2000 IU:
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should:
Ако сте използвали по- голямо количество KOGENATE Bayer 2000 IU, вие трябва да уведомите вашия лекар.
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Ако сте забравите да използвате KOGENATE Bayer 2000 IU: • Поставете следващата доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на вашия лекар. • Да не се прилагат двойни дози за възстановяване на забравените дози.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ако спрете да използвате KOGENATE Bayer 2000 IU Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer 2000 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
229 4.
4.
Както при всички лекарства, KOGENATE Bayer 2000 IU може причини нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
В редки случаи Вие може да отбележите някои от следните нежелани реакции след приложение на KOGENATE Bayer 2000 IU: • обрив/ сърбящ обрив, локални реакции на инжекционното място (напр. чувство на парене, временно зачервяване). • реакции на свръхчувствителност (напр. стягане в гърдите/ общо чувство на неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да колабирате при изправяне). • необичаен вкус в устата. • повишена температура.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
230 В обширни пост- регистрационни проучвания с KOGENATE Bayer, включващи повече от 1000 пациенти е наблюдавано следното: по- малко от 0, 2% РТР образуват de novo инхибитори.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА KOGENATE Bayer 2000 IU
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
Да не се използва KOGENATE Bayer 2000 след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва KOGENATE Bayer 2000 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Какво съдържа KOGENATE Bayer 2000 IU
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Как изглежда KOGENATE Bayer 2000 IU и съдържание на опаковката
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack
KOGENATE Bayer 2000 IU се предлага като прах и разтворител вода за инжекции и е лиофилизиран бял до бледо жълт прах или прахообразна таблетка.
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Медицински изделия за разтваряне и приложение са доставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 2000 IU.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
231 За всякаква информация за този продукт моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
232 ЛИСТОВКА:
203 PACKAGE LEAFLET:
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 250 IU октоког алфа (octocog alfa) (IU са международни единици).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и адаптер за флакона, набор за венепункция, два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
233 Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза KOGENATE Bayer 250 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Да се използват само медицинските изделия (адаптер за флакона, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция) за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 250 IU.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Това медицинско изделие да не се използва, ако опаковката е отворена или увредена.
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
234 1.
205 1.
Внимателно поставете продукта на твърда, не- хлъзгаща се повърхност.
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Не махайте кутията на адаптера на този етап.
Do not remove the adapter housing at this step.
(С) 6.
6.
Оставете спринцовката настрани за по- нататъшна употреба.
Set the syringe aside for further use.
(F).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Завъртете внимателно флакона, докато целият материал е напълно разтворен (Н).
Do not shake vial.
Прикрепете спринцовката към набора за венепункция.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукт, разтворен според написаното по- горе.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Дръжте здраво тампона над инжекционното място върху опънатата ръка за приблизително 2 минути.
2 minutes.
Количеството KOGENATE Bayer 250 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
235 І.
206 I.
В случай на кръвоизливи, представени по- долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде по - ниска (в% от нормата) за съответния период:
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Степен на кръвоизлива / Вид хирургическа интервенция
Type of surgical procedure
Необходимо ниво Честота на приложение на фактор VIII (%) (часове) / (IU/ dl) Продължителност на лечението (дни)
required (%) (IU/ dl)
236 Вашият лекар трябва винаги да определи количеството KOGENATE Bayer 250 IU, което трябва да се приложи и честотата на приложение, според клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Въпреки, че дозировката може да бъде определена чрез изчисления, представени по- горе, силно се препоръчва да се извършат определени лабораторни изследвания на вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигурят и поддържат адекватни нива на фактор VІІІ.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
237 Ако спрете да използвате KOGENATE Bayer 250 IU Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer 250 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
238 В клинични проучвания 73 предварително лекувани пациенти (PTP, определени като такива с повече от 100 дни на експозиция) са проследени в продължение на четири години, не са наблюдавани de novo образуване на инхибитори.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Да не се използва KOGENATE Bayer 250 IU след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху етикетите и картоните.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Да не се използва KOGENATE Bayer 250 IU, ако забележите видими частици или мътнина.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
За всякаква информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
240 ЛИСТОВКА:
211 PACKAGE LEAFLET:
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 500 IU октоког алфа (octocog alfa) (IU са международни единици).
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и адаптер за флакона, набор за венепункция, два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
241 Вашият лекар може да пожелае да ви бъдат направени изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза KOGENATE Bayer 500 IU е достатъчна за постигане и поддържане на адекватни нива на фактор VІІІ.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Да се използват само медицинските изделия (адаптер за флакона, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция) за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка KOGENATE Bayer 500 IU.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
242 1.
213 1.
Количеството KOGENATE Bayer 500 IU, което трябва да използвате и колко често ще използвате зависи от много фактори като вашето тегло, тежестта на вашата хемофилия, мястото и степента на кръвотечението, количеството на инхибитори на фактор VІІІ, което може да имате и необходимото ниво на фактор VІІІ.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
243 І.
214 I.
244 Вашият лекар трябва винаги да определи количеството KOGENATE Bayer 500 IU, което трябва да се приложи и честотата на приложение, според клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
245 Ако спрете да използвате KOGENATE Bayer 500 IU Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer 500 IU без да се консултирате с вашия лекар или фармацевт.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Възможността за анафилактичен шок не може напълно да се изключи.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.