natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди приложение ваксината трябва да се разклати добре.
Before use, the vaccine should be well shaken.
След като се проникне във флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
7 7.
7.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Лион Франция
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
8.
7 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 EU/ 1/ 01/ 183/ 018 EU/ 1/ 01/ 183/ 019
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 EU/ 1/ 01/ 183/ 018 EU/ 1/ 01/ 183/ 019
27/ 04/ 2001 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
04/ 08/ 2006
04/ 08/ 2006
HBVAXPRO 5 микрограма/ 0, 5 ml Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу хепатит B (р- ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) ** (Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg)).......................................
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Леко непрозрачна бяла суспензия.
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
9 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Препоръки за дозиране при новородени, родени от майки носители на хепатит B вирус
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектиран на друго място.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
- Последващите дози ваксина следва да се прилагат в съответствие с препоръчваната в
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- При неваксинирани или непълно ваксинирани индивиди, допълнителните дози следва
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема за имунизиране.
as in the recommended immunisation schedule.
Начин на приложение Тази ваксина трябва да се прилага мускулно.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани през производствения процес.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
- за попълване на начален имунизационен курс или като подсилваща доза при индивиди,
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
които преди това са получили друга хепатит В ваксина.
previously received another hepatitis B vaccine.
Едновременното прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Нарушения на мускуло- скелетната система, съединителната тъкан и костите Много редки (< 1/ 10 000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
12 Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (> 1/ 100, < 1/ 10) местни реакции (място на приложение): преходно възпаление, еритема, уплътнение Много редки (< 1/ 10 000) Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Изследвания Много редки (< 1/ 10 000) Повишение на чернодробните ензими
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
В клинични изпитвания, 96% от 1 497 здрави кърмачета, деца, подрастващи и възрастни получили курс от 3 дози от предишната форма на рекомбинантната ваксина срещу хепатит В, на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (≥ 10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
При две проучвания с кърмачета, на които са прилагани различни схеми на дозиране и едновременно прилагани ваксини, делът на децата със защитни нива на антитела е 97 5% и 97 2% със средни геометрични титри съответно 214 и 297 IU/ l.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Протективната ефикасност на доза имуноглобулин срещу хепатит B при раждането, последван от 3 дози от предходната рекомбинантна ваксина срещухепатит В, на Merck, е доказана при новородени от майки, положителни за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) и е- антиген (HBeAg).
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Макар че, продължителността на защитното въздействие на предходните форми на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, на Merck, при здрави ваксинирани не е известна, проследяване от над 5- 9 години на приблизително 3, 000 високо рискови индивиди получили подобна ваксина произведена от плазма не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Както и при другите ваксини срещу хепатит В, продължителността на защитното въздействие при здрави ваксинирани
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
13 понастоящем не е известно.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Нуждата от подсилваща доза HBVAXPRO извън подсилващата доза на 12 месец необходима при компресираната схема 0, 1, 2, не е известна.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Намален риск от хепатоцелуларен карцином Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Проучванията показват, че съществува връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларния карцином и 80% от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. ваксината хепатит В е призната за първата анти- карциномна ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Не е приложимо.
13 Not applicable.
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) без игла с плунжер капачка (хлорбутил).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Опаковки от 1, 10.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) с 2 отделни игли с плунжер капачка (хлорбутил).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Опаковки от 1, 10.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
14 Спринцовката да се вържи за корпуса и да се постави иглата чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка докато иглата е стабилно поставена на мястото си.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Лион Франция
14 F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
15 1.
15 1.
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml Инжекционна суспензия Ваксина срещу хепатит B (р- ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
10, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0, 50 милиграма Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
* произваден от рекомбинантен щам на дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150- 2- 3)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове при деца и подрастващи (16 годишна възраст и повече) преценени като рискови по отношение заразяване с хепатит B вирус.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Дозировка Възрастни и подрастващи (16 годишна възраст и повече):
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
1 доза (10 µg) от 1 ml при всяко инжектиране.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
16 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Деца получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на дозиране) трябва да получат след 12 месеца подсилваща доза за индуциране на по- високи титри на антитела.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Специални препоръки при дозиране при известен или предполагаем контакт с хепатит B вирус (напр. убождане със заразена игла)
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
контакта (до 24 час).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектиран на друго място.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
При подрастващи и възрастни се предпочита делтоидния мускул.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
17 По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или увреждания на кръвосъсирването.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Установено е, че няколко фактора намаляват имунния отговор при хепатит В ваксина.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, път на въвеждане и някои хронични заболявания.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Трябва да се има пред необходимостта от серологично изследване на тези, които може да бъдат рискови поради това, че не се развива серопротекция след пълен курс на HBVAXPRO.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Може да са необходими допълнителни дози при хора, които не отговарят или имат намален отговор на курса от ваксинации.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Няма клинични данни за контакт на бременни с хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg).
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Както и при останалите инактивирани вирусни ваксини, обаче, не се очаква увреждане на плода.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Прилагането по време на бременност налага потенциалната полза да оправдава потенциалния риск за плода.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ефектът върху кърмачета от прилагането на тази ваксина не е бил оценен; не са установени противопоказания.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
18 Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Някои от редките ефекти, обаче, споменати в точка "Нежелани лекарствени реакции" могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Нарушения на кръвта и лимфната система Много редки (< 1/ 10 000) Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки (< 1/ 10 000) Симптоми подабни на бронхоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Нарушения на мускуло- скелетната система, съединителната тъкан и костите Много редки (< 1/ 10 000) Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (> 1/ 100, < 1/ 10) местни реакции (място на приложение): преходно възпаление, еритем, уплътнение Много редки (< 1/ 10000) Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
19 Много редки (< 1/ 10 000) Повишение на чернодробните ензими
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Титърът на антителата срещу хепатит В (anti - HBsAg) е равен или по- голям от 10 IU/ l измерен на 1 до 2 месец след последната инжекция и корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
При две проучвания с по- големи подрастващи и възрастни, 96, 5 – 97, 5% от ваксинираните развиват защитни нива на антителата, със средни геометрични титри при тези изпитвания в диапазона 535 – 793 IU/ l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Макар че продължителността на защитното въздействие на предходните форми на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, на Merck, при здрави ваксинирани не е известна, проследяване от над 5- 9 години на приблизително 3 000 високо рискови индивиди получили подобна ваксина произведена от плазма не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
В допълнение, персистирането на ваксинно- индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е бил демонстриран чрез анамнестичен антитялов отговор към подсилваща доза от предишната форма на рекомбинантната ваксина срещу хепатит В, на Merck, при здрави възрастни.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Както и при другите срещу хепатит В, продължителността на защитнотовъздействие при здрави ваксинирани понастоящем не е известно.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Нуждата от подсилваща доза HBVAXPRO, извън подсилващата доза на 12 месеца необходима при компресираната схема 0, 1, 2, не е известна.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Ваксината срещу хепатит В е призната за първата анти - карциномна ваксина тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
20 6.
20 6.
6. 7 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
1 ml суспензия във флакон (тип I стъкло).
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
Опаковки от 1, 10 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Предпазни мерки при изхвърлянеи работа
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 EU/ 1/ 01/ 183/ 008
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 EU/ 1/ 01/ 183/ 008
21 10.
21 10.
22 1.
22 1.
HBVAXPRO 10 микрограма/ ml Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу хепатит B (р- ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
10, 00 микрограма Абсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0. 50 милиграма Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция причинена от всички известни подтипове при деца и подрастващи (16 годишна възраст и повече) преценени като рискови по отношение заразяване с хепатит B вирус.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
23 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
- При неваксинирани или непълно ваксинирани индивиди, допълнителните дози следва
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема за имунизиране.
as in the recommended immunisation schedules.
24 По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или увреждания на кръвосъсирването.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Може да са необходими допълнителни дози при хора, които не отговарят или имат намаленотговор на курса от ваксинации.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Ефектът върху кърмачета от прилагането на тази ваксина не е бил оценен; не са установени противопоказания.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
25 Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки (< 1/ 10 000) Симптоми подобни на бронхоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Нарушения на мускуло- скелетната система, съединителна тъкан и костите Много редки (< 1/ 10 000) Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (> 1/ 100, < 1/ 10) местни реакции (място на приложение): преходно възпаление, еритем, уплътнение Много редки (< 1/ 10 000) Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
26 Изследвания Много редки (< 1/ 10 000) Повишение на чернодробните ензими
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Титърът на антителата срещу хепатит В повърхностен антиген (anti- HBsAg) е равен или по- голям от 10 IU/ l измерен на 1 до 2 месец след последната инжекция и корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.