natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• сърдечни смущения (спиране на сърцето, сърдечен пристъп, сърдечен застой, абнормно ускорена сърдечна дейност, забавен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, болка в гърдите) • кръвни смущения (ниско съдържание на кислород в кръвта, абнормно съсирване, намалено ниво на протеин, ниски нива на калий, нисък брой на белите кръвни клетки) • висока кръвна захар • автоимунни реакции (възпаление на щитовидната жлеза) • кървене и възпаление на венците, кървене от носа • течност в белите дробове, затруднено дишане, течащ нос, абнормни находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли • нервност • намален апетит • абнормно мислене • звънлив шум в ушите • хълцане, глухота • глухота • дрезгав глас • замайване • абнормна бъбречна функция • диабет • инфекция на пикочния мехур и урината • вирусна инфекция на окото • коремна болка, парализа на тънкото черво • импотентност • припадъци, загуба на равновесие, мускулно напрежение • оток около очите, възпаление на окото (конюнктивит) • кожна чувствителност, кожни обриви, алергични реакции (свръхчувствителност) • пневмония, инфекция от херпес зостер • диария • ставна болка, мускулна болка • сериозна генерализирана инфекция, посиняване или оток на мястото на инжектиране, гъбична инфекция на кожата.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Редки нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на 10 000):
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
болка в кръста и кръв в урината • мозъчен кръвоизлив (вътречерепен кръвоизлив).
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
62 Тежки нежелани реакции, в това число затруднено дишане, възпаление на белите дробове, тежък задух, припадъци, сърдечен пристъп, автоимунна пневмония, намален брой кръвни клетки и тромбоцити, се наблюдават, в редки случаи с фатален изход.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
63 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer Schering Pharma - Schering s. r. o.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Tel: +420 271 730 661
Tél/ Tel: +32 (0) 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel + 356 21 44 62 05
Tel + 356 21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0) 297- 28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
58 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
64 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
Съдържанието на флакона преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или промяна на цвета.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ако има частици или разтворът е оцветен, флаконът не следва да се използва.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през 5 µm филтър, който е стерилен, със слаб афинитет към протеини и безфибрен, към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ ml (0. 9%) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
65
59
EMEA/ H/ C/ 165
EMEA/ H/ C/ 165
MABTHERA
MABTHERA
Какво представлява MabThera?
What is MabThera?
MabThera представлява концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera съдържа 100 mg или 500 mg от активното вещество ритуксимаб.
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
За какво се използва MabThera?
What is MabThera used for?
MabThera се използва за лечение на възрастни пациенти с два вида неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан), като и двата типа засягат вид бели кръвни клетки, наречени B- лимфоцити: • при фоликуларен лимфом, MabThera се използва в комбинация с химиотерапия при пациенти в напреднал стадий на заболяването, които не са лекувани преди.
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
Може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти с рецидивиращ фоликуларен лимфом, отговарящи на въвеждащото лечение (предшестващ курс на лечение).
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Използва се и като монотерапия при пациенти в напреднал стадий, които са резистентни на други противоракови лекарства (химиотерапия) или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия. • при пациенти с дифузен едро- В- клетъчен лимфом MabThera се използва в комбинация със специфичен тип химиотерапия, наречена „ СНОР “ (циклофосфамин, доксорубицин, винкристин, преднизолон).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
В допълнение, MabThera може да се използва и за лечение на възрастни пациенти с тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
MabThera се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа на имунната система) при пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към други модифициращи болестта антиревматични лекарства, включително лечение с един или повече инхибитори на тумор- некротизиращия фактор (TNF) (вид лекарство за ревматоиден артрит).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
Как да използвате MabThera?
How is MabThera used?
MabThera се прилага в болнични заведения.
MabThera is given in hospital.
Преди всяка инфузия на MabThera на пациентите се дава антихистамин и болкоуспокоително.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Възможно е да се появи необходимост от кортикостероиди за намаляване на възпалението (по- специално при ревматоиден артрит).
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
При лечение на пациенти с неходжикинов лимфом обичайната дозировка на MabThera е 375 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според височината и теглото на пациента).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Честотата на инфузиите зависи от вида на лекувания лимфом.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Курсът може да се повтори в зависимост от клиничния отговор на пациента.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза с определена специфична структура (наречена антиген), съдържаща се в определени клетки в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Ритуксимаб е прицелно вещество за антигени, наречени CD20, които се намират на повърхността на всички B- лимфоцити.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
При свързване на ритуксимаб с антиген се получава лизис (клетъчна смърт).
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Това помага при лимфозом, тъй като се унищожават раковите B- клетки.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
При пациенти с ревматоиден артрит B- клетките се унищожават в ставите, като това спомага за намаляване на възпалението.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Как е проучен MabThera?
How has MabThera been studied?
При пациенти с фоликуларен лимфом MabThera е проучен в основно проучване, обхващащо 322 пациенти, които не са лекувани преди от фоликуларен лимфом.
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Проучването разглежда ефективността от добавянето на MabThera към стандартната химиотерапия (CVP: циклофосфамин, винкристин и преднизолон) чрез измерване на времето до неуспеха на лечението.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Три по- нататъшни проучвания от публикуваната научна литература изследват ефекта от добавяне на MabThera към други видове химиотерапия при общо 1347 пациенти.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Две проучвания анализират самостоятелния прием на MabThera при пациенти с фоликуларен лимфом: едното анализира цялостния отговор на лечението с MabThera при 203 пациенти, при които предшестващото лечение е било неуспешно, а другото е проучване в поддържащата фаза и е направено сред 334 пациенти, като се проследява времето до влошаването на болестта.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
При пациенти с дифузен едро- В- клетъчен лимфом ефективността на добавянето на MabThera към СНОР химиотерапия е анализирана чрез проучване сред 399 пациенти на възраст над 60 години.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Основната мярка за ефективност е „ преживяемостта без събитие “ (времето до влошаване на болестта при пациентите, до необходимост от промяна на лечението или до смърт).
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
При ревматоидния артрит MabThera е проучен след 520 пациенти.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Ефективността при добавянето на MabThera към метотрексат е сравнена с ефективността при добавяне на плацебо (сляпо лечение).
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
В проучването е изчислен броят на пациентите, които са изпитали 20% подобрение по отношение на основните симптоми на ревматоиден артрит след 24 седмици.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?
What benefit has MabThera shown during the studies?
При пациенти с фоликуларен лимфом добавянето на MabThera към химиотерапия CVP е увеличило времето до рецидив на заболяването от средно 6, 7 на 25, 9 месеца.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Трите допълнителни проучвания също показват, че добавянето на MabThera към други видове химиотерапия също подобрява крайното състояние на пациентите.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
При пациенти с дифузен едро- В- клетъчен лимфом добавянето на MabThera към CHOP химиотерапия е увеличило преживяемостта без събития от 13 на 35 месеца.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
При ревматоиден артрит MabThera е по- ефективен от плацебо:
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
51% от пациентите, приемащи MabThera, имат подобрение на симптомите в сравнение с 18% от пациентите, приемащи плацебо.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
При употреба за лечение на неходжикинов лимфом, най- честите нежелани реакции при MabThera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са бактериални инфекции, вирусни 2/ 3 инфекции, бронхит (възпаление на въздушните пътища в белите дробове), неуропения (ниско ниво на неурофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (ниско ниво на левкоцити, друг вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (нуетропения с повишена температура), реакции, свързани с инфузията (главно повишена температура, студени тръпки и ригор), ангиоедема (подкожни подувания), гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж), обрив, алопеция (косопад), повишена температура, студени тръпки, астения (слабост), главоболие и намалено ниво на IgG (вид антитяло).
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
При употреба за лечение на ревматоиден артрит най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции.
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
За пълния списък на всички наблюдавани при MabThera нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
MabThera е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рутиксимаб, миши протеини или някоя от другите съставки.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabThera не трябва да се прилага при пациенти с ревматоиден артрит, ако имат активна тежка инфекция, сърдечна недостатъчност или тежко сърдечносъдово заболяване.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Основания за одобряване на MabThera?
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от MabThera са по- големи от рисковете за лечение на неходжиконов лимфом и ревматоиден артрит.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Комитетът препоръчва на MabThera да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за MabThera:
Other information about MabThera:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за MabThera на Roche Registration Limited на 2 юни 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 2 юни 2003 г. и на 2 юни 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Пълният текст на EPAR относно MabThera може да се намери тук.
The full EPAR for MabThera is available here.
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
Mabthera
Mabthera
100 mg Концентрат за инфузионен разтвор
100 mg
Интравенозно приложение
Concentrate for solution for infusion
10 ml (10 mg/ ml)
10 ml (10 mg/ ml)
EU/ 1/ 98/ 067/ 002
EU/ 1/ 98/ 067/ 002
50 ml (10 mg/ ml)
50 ml (10 mg/ ml)
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) концентрат за инфузионен разтвор
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
Всеки разтвор съдържа 10 mg/ ml ритуксимаб (rituximab).
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 100 mg ритуксимаб.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/ човешко моноклонално антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с постоянни човешки IgG 1 участъци и последователности от променливи участъци с миши леки и тежки вериги.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистена с афинитетна хроматография и йон- обменна техника, включително процедури за специфично вирусно инактивиране и отстраняване.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Нехочкинов лимфом (НХЛ)
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
MabThera е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ- ІV стадий в комбинация с химиотерапия.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Поддържаща терапия с MabThera е показана при пациенти с рецидивиращ/ рефрактерен фоликуларен лимфом, отговарящи на въвеждащо лечение с химиотерапия със или без MabThera.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
MabThera е показан за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В- едроклетъчен нехочкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera е показан за лечение от първа линия на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) в комбинация с химиотерапия.
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
За допълнителна информация вижте точка 5. 1.
See section 5.1 for further information.
2 Ревматоиден артрит
Rheumatoid arthritis
MabThera в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към други болест- модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително лечение с един или повече инхибитори на тумор- некротизиращия фактор (TNF).
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
4. 2 Дозировка и начин на приложение
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Инфузиите с MabThera трябва да се прилагат под внимателното наблюдение на опитен лекар и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Нехочкинов лимфом
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Коригиране на дозирането по време на лечение Не се препоръчва намаление на дозата на MabThera.
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата при химиотерапевтични лекарствени продукти.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Фоликуларен нехочкинов лимфом Комбинирана терапия Препоръчваната доза MabThera в комбинация с химиотерапия за въвеждащо лечение при нелекувани преди пациенти или пациенти с рецидив/ рефрактерно заболяване с фоликуларен НХЛ е:
Combination therapy The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular NHL is:
375 mg/ m2 телесна повърхност на цикъл, до 8 цикъла.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.