natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът препоръчва на Clopidogrel Winthrop да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Clopidogrel Winthrop:
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Winthrop на Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC на 16 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Winthrop може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
EU/ 1/ 08/ 465/ 001
Strength
Clopidogrel Winthrop
Pharmaceutical Form
Блистер (PVC/ PVDC/ alu)
Route of Administration
28 30
Packaging
30 50 x 1
Package size
EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
75 mg Филмирана таблетка Перорално приложение 75 mg Филмирана таблетка Перорално приложение
Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
75 mg Филмирана таблетка Перорално приложение 75 mg Филмирана таблетка Перорално приложение
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
75 mg Филмирана таблетка Перорално приложение 75 mg Филмирана таблетка Перорално приложение
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (alu/ alu) Блистер (alu/ alu) Блистер (alu/ alu Блистер (alu/ alu) Блистер (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
100 4x1 30 x 1 100 x 1 7
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Clopidogrel Winthrop 75 mg филмирани таблетки
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Остър миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg натоварваща доза в комбинация с АСК и с/ без тромболитици.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
• Чернодробно увреждане Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Clopidogrel Winthrop съдържа лактоза.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4 други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно- чревно кървене с всички НСПВС.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на клопидогрел.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Това би могло да доведе до повишени плазмени нива на лекарствени продукти като фенитоин, толбутамид и НСПВС, които се метаболизират чрез същия Цитохром Р4502С9.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Winthrop.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Като цяло, клопидогрел 5 75 mg/ дневно е сравним с АСК 325 mg/ дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Кървенето е най- често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при постмаркетинговия опит където е съобщавана най- често през първия месец на лечението.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
В CURE, честотата на случаите на масивно кървене за клопидогрел + АСК е доза- зависима от АСК (< 100 mg: 2, 6%; 100- 200 mg:
2.6%; 100-200mg:
2, 3%; > 200 mg:
2.3%; > 200mg:
4, 0%).
4.0%).
0- 1 месец (клопидогрел:
0-1 months (clopidogrel:
9, 6%; плацебо:
9.6%; placebo:
1, 5%), 9- 12 месеца (клопидогрел: 1, 9%; плацебо 1, 0%).
1.0%).
В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел + АСК (17, 4%) спрямо групата на плацебо + АСК (12, 9%).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Честотата на масивно кървене при групите е сходна в (1, 3% спрямо 1, 1%, съответно при групите на клопидогрел + АСК и плацебо + АСК).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Системно - органна класификация
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Чести
System Organ Class
тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4. 4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
6 Системно - органна класификация
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Психични нарушения
Eye disorders
Халюцинации, обърканост
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Нарушения на нервната система
Ear and labyrinth disorders
Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с фатален изход), глвоболие, парестезия, замаяност
Vertigo
Нарушения във вкусовите възприятия
Vascular disorders
Нарушения на очите
Haematoma
Кръвоизлив в очите (конюнктивата, окото, ретината)
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Вертиго
Epistaxis
Съдови нарушения
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Хематом
Gastrointestinal disorders
Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит, хипотония
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Респираторни, гръдни, медиастинални нарушения
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Епистаксис
Retroperitoneal haemorrhage
Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Стомашно - чревни нарушения
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Стомашно - чревна хеморагия, диария, коремна болка, диспепсия
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Хепато - билиарни нарушения
Hepato-biliary disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Образуване на синини
Skin and subcutaneous tissue disorders
Обрив, сърбеж, кожни кръвоизливи( пурпура)
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens- Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
7 Системно - органна класификация
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Чести
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Нечести
Renal and urinary disorders
Редки
Haematuria
Много редки
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
General disorders
Хематурия
Bleeding at
Гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта
Fever
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
and administration puncture site site conditions Investigations
Кръвоизлив на мястото на инжектиране
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Треска
7 4.9 Overdose
Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Той също инхибира тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти чрез блокиране на тромбоцитната активация от освободения АДФ.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Тромбоцитната агрегация и 8 времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности обикновено 5 дни след прекъсването на лечението.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
0, 2 до 16, 4]; р = 0, 045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI: 0 до 20].
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел( 5, 8%) и АСК (6%).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
8, 9 до 36, 2) и по- слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7, 3%; CI: - 5, 7 до 18, 7) [p=0, 258].
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по- малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = - 4%; CI: - 22, 5 до 11, 7 [p=0, 639]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
9 Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно- съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт] са 582 (9, 3%) в групата на клопидогрела и 719 (11, 4%) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20% (95% CI:
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Благоприятният ефект на клопидогрела е независим от друго спешно и продължително сърдечно- съдово лечение (като хепарин/ LMWH, GPIIb/ IIIa антагонисти, липидо- редуциращи лекарствени продукти, бета- блокери и АСЕ инхибитори).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
При пациенти с остър МИ с елевация на ST- сегмента, ефективността и безопастността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебо- контролирани двойно слепи изпитвания, CLARITY и COMMIT.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ ден, n=1752) или плацебо (n=1739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/ day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/ day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
68, 7%, не -
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific:
10 фибрин специфични:
68.7%, non-fibrin specific:
Петнадесет процента (15, 0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21, 7% в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6, 7% и 36% относително намаление в полза на клопидогрел( 95% CI:
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
ST елевация, ST депресия или ляв бедрен блок) в рамките на последните 24 часа.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i. e.
Популацията е включила 27, 8% жени, 58, 4% пациенти ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54, 5% пациeнти, които са получили фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Кинетиката на главния циркулиращ метаболит е линейна (плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата) при дози на клопидогрел между 50 и 150 mg.
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ метаболит е 8 часа след еднократно или многократно приложение.
The elimination half- life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
11 След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно плазмените нива на основния циркулиращ метаболит са по- ниски при пациентите с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/ min) в сравнение с пациентите с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс между 30 и 60 ml/ min), както и с нивата измерени при други проучвания със здрави индивиди.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
6.
11 6.
12 Хипромелоза (Е464) Лактоза Триацетин (1518) Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172) Карнаубски восък
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and content of container
Sanofi Pharma Bristol– Myers Squibb SNC 174, avenue de France F- 75013 Paris Франция
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
13 ЕU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Кутии от 84 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери ЕU/ 1/ 08/ 465/ 011 – Кутии от 90 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu ЕU/ 1/ 08/ 465/ 012 – Кутии от 90 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери ЕU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Кутии от 100 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери ЕU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Кутии от 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/ 1/ 08/ 465/ 018 – Кутии от 7 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери EU/ 1/ 08/ 465/ 018 – Кутии от 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Clopidogrel Winthrop 300 mg филмирани таблетки
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
или миокарден инфаркт без Q- зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg- 325 mg дневно).
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Тъй като по - високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
15
For
-
the
Остър миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg, като се започва с 300 mg натоварваща доза в комбинация с АСК и с/ без тромболитици.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
For this dose, tablets containing 75 mg are available.
• Педиатрични пациенти Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са били установени.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Бъбречно увреждане Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/ или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4. 8).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/ IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX- 2 инхибитори.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4. 8).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал, симетидин или естроген.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия, представена по- горе, проучвания за взаимодействия при едновременнaтa употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.