natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност се съобщават при пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с допаминови агонисти или друго допаминергично лечение, например ентакапон в комбинация с леводопа.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO- A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа- метилдопа, апоморфин и пароксетин).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Необходимо е вземане на предпазни мерки при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4. 3 и 4. 4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Ентакапон може да бъде употребяван със селегилин (селективен MAO- B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
4 Ентакапон може да образува хелати с желязото в стомашно- чревния тракт.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо, трябва да бъдат приемани в интервал от поне 2- 3 часа между тях (вж. точка 4. 8).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Не са провеждани проучванията за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5. 2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм, зависим от посочения изоензим, като напр.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S- варфарин, докато AUC на R- варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11- 26%].
The INR
Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6- 19%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Не са наблюдавани явни тератогенни или първично токсични за плода ефекти в проучвания с животни, при които нивата на експозиция с ентакапон са значително по- високи от терапевтичните нива на експозиция.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Comtess в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Пациенти, лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/ или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж. точка 4. 4).
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Най- честите нежелани реакции, предизвикани от ентакапон, са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най- често в началото на лечението.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Друг основен клас нежелани реакции са стомашно- чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, запек и диария.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Възможно е урината да придобие червеникаво- кафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
При клинични проучвания най- честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон, са стомашно- чревните симптоми (напр. диария, 2, 5%) и повишените допаминергични нежелани реакции, предизвикани от леводопа (напр. дискинезия, 1, 7%).
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4, 2%) се 5 съобщават значително по- често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да бъдат по - чести при по- високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по- ниските дози на ентакапон.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Следните нежелани лекарствени реакции, изброени по- долу в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Таблица 1 * Нежелани лекарствени реакции Нарушения на нервната система
Adverse drug reactions*
Много чести:
Nervous system disorders Very common:
Дискинезия Влошаване на Паркинсонизма, замаяност, дистония, хиперкинезия
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Стомашно- чревни нарушения
Nausea
Чести:
Very rare:
Гадене Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация, повръщане
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Много редки:
Renal and urinary disorders Very common:
С неизвестна честота:
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Анорексия Колит
Very rare:
Много чести:
Not known:
Промяна в цвета на урината
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Еритематозен или макулопапуларен обрив Уртикария Промяна в оцветяването на кожа, коса, брада и нокти
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Общи нарушения и ефекти в мястото на приложение
Hepatobiliary disorders
Чести:
Rare:
Много редки:
Not known:
Умора, повишено изпотяване, колапс Намалено тегло
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Хепато- билиарни нарушения
Psychiatric disorders
Психични нарушения
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Инсомния, халюцинации, обърканост, кошмарни сънища Възбуда
Agitation
* Нежеланите реакции са подредени според честотата, най- честите в началото, чрез използване на следните категории:
* Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
При пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с допаминови агонисти или друго допаминергично лечение, например ентакапон в комбинация с леводопа, особено във високи дози, се съобщава за прояви на патологична склонност към хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност, които обикновенно са обратими при намаляване на дозата или прекратяване на лечението
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
6 Съобщават се изолирани случаи на МНС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най- високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Острите симптоми и признаци в случаите на предозиране включват обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония, промени в цвета на кожата и уртикария.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
5.
6 5.
Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code:
NO4BX02.
NO4BX02.
Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас, инхибитори на ензима катехол- O- метил трансфераза (COMT).
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Представлява обратим, специфичен и главно периферно действащ COMT инхибитор, създаден за едновременно приложение с лекарствени продукти, съдържащи леводопа. ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа и 3- O- метилдопа (3- OMD) като инхибира ензима COMT.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3- O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Това води до по- висока AUC на леводопа.
This leads to a higher levodopa AUC.
Клинични проучвания При две фаза III двойно- слепи проучвания с общо 376 пациента с болест на Паркинсон и моторните нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/ допа - декарбоксилазен инхибитор са прилагани ентакапон или плацебо.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
При проучване I е изчислена продължителността на дневното “ ON ” време (часове) от домашните дневници, а при проучване II - делът на дневните “ ON ” времена.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
7 Таблица 2:
Table 2.
Дневно “ ON ” време (Средно ± СО)
Daily ON time (Mean ±SD)
Проучване I:
Study I:
Дневно “ On ” време (часове) Изходни стойности
Daily On time (h)
Ентакапон (n=85) 9, 3±2, 2
Entacapone (n=85)
Плацебо (n=86) 9, 2±2, 5
Placebo (n=86)
Седмица 8- 24
Week 8-24
10, 7±2, 2
10.7±2.2
9, 4±2, 6
9.4±2.6
1 h 20 min (8, 3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
Проучване II:
Study II:
Дял на дневните “ On ” времена (%) Изходни стойности
Proportion of daily On time (%) Baseline
Ентакапон (n=103) 60, 0±15, 2
Entacapone (n=103) 60.0±15.2
Плацебо (n=102) 60, 8±14, 0
Placebo (n=102) 60.8±14.0
4, 5% (0 h 35 min) CI95% 0, 93%, 7, 97%
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Съответно се понижава продължителността на “ OFF ” времето.
There were corresponding decreases in OFF time.
Процентът на промяната спрямо изходното ниво за “ OFF ” времето е – 24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
The% change from baseline in OFF time was – 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I.
Съответните данни в проучване II са – 18% и – 5%.
The corresponding figures in study II were – 18% and – 5%.
Абсорбция Съществуват големи индивидуални и междуиндивидуални разлики в абсорбцията на ентакапон.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Разпределение След абсорбция от стомашно- чревния тракт ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß- фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Общият клирънс на ентакапон е приблизително 800 ml/ min.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/ min.
В човешката плазма несвързаната фракция е около 2, 0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
В терапевтични концентрации, ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или по - високи концентрации.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Метаболизъм Малка част от e( E) - изомера ентакапон преобразува до неговия (Z) - изомер.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
(E) - изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
(Z) - изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2,
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
8 CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4. 5).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 4.5).
Елиминиране Елиминирането на ентакапон се осъществява главно чрез екстраренални метаболитни пътища.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Изчислено е, че 80- 90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Приблизително 10- 20% се екскретира чрез урината.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при млади и хора в напреднала възраст.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средна чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминация (вж. точка 4. 3).
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Предклиничте данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
В проучвания на токсичност при многократно приложение се наблюдава анемия, най- вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на ситемни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Филмово покритие Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Талк Макрогол Соев лецитин Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
9 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf- life
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Финландия
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
EU/ 1/ 98/ 082/ 001- 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
Дата на първо разрешаване за употреба:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10.
B.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 10.
14 10.
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
13.
14.
ПАРТИДЕН НОМЕР
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Партиден №
INSTRUCTIONS ON USE
14.
16.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
INFORMATION IN BRAILLE
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
comtess 200 mg [folding box only]
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
PACKAGE LEAFLET
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
16 PACKAGE LEAFLET:
Comtess 200 mg филмирани таблетки Entacapone (Ентакапон)
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Какво представлява Comtess и за какво се използва 2.
What Comtess is and what it is used for 2.
Преди да приемете Comtess 3.
Before you take Comtess 3.
Как да приемате Comtess 4.
How to take Comtess 4.
Как да съхранявате Comtess 6.
How to store Comtess 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COMTESS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Comtess се употребява заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess подобрява терапевтичния ефект на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess не притежава антипаркинсоново действие без леводопа.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ COMTESS
BEFORE YOU TAKE COMTESS
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентакапон или към някоя от останалите
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
съставки на Comtess;
Take special care with Comtess
- ако имате чернодробно заболяване;
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени
bed;
Обърнете специално внимание при употребата на Comtess
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
възможна прекалена загуба на тегло;
potentially excessive weight loss;
- ако имате прекомерна склонност към хазарт или прекомерна сексуална активност;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- ако имате прогресивна анорексия, астения (слабост, уморяемост) и понижаване на
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
теглото за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
При започване на прием на Comtess може да се наложи адаптиране на дозите на други антипаркинсонови лекарствени средства.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Следвайте указанията точно както се Ви дадени от 18 Вашия лекар.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Ентакапон приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. точка “ Шофиране и работа с машини ”).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Съществуват изолирани случаи на малигнен невролептичен синдром (МНС), особено когато лечението с ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти е рязко прекратено или намалено.
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
За симптомите на МНС, вж. точка 4.
For the characteristics of NMS see section 4.
Вашият лекар може да Ви посъветва да прекратите бавно лечението с ентакапон и други допаминергични лекарства.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Деца Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Следователно не се препоръчва употребата на Comtess при деца.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.