natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(например АСЕ инхибитори, калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
5 натрий): ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан – хидрохлортиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин- ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумния калий:
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато Kinzalkomb се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
- клас Iа антиаритмични (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
- class Ia antiarrythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- клас III антиаритмични (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- някои антипсихотици (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол)
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
(например бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин,
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Дигиталисови гликозиди:
Digitalis glycosides:
Предизвиканата от тиазиди хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятства възникването на предизвикана от дигиталис аритмия (вж. точка 4. 4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Други антихипертензивни лекарствени продукти:
Other antihypertensive agents:
Противодиабетни лекарствени продукти (перорални и инсулин):
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4. 4).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Метформин:
5 Metformin:
Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлортиазид.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Колестирамин и колестиполови смоли:
Cholestyramine and colestipol resins:
При наличие на анионно- обменни смоли, абсорбцията на хидрохлортиазид се нарушава.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
НСПВС (т. е. ацетилсалицилова киселина в протововъзпалителни дози, СОХ - 2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят диуретичния, натриуретичния антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици и антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират циклооксигеназата може да доведе до по- нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Пресорни амини (например норадреналин):
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Ефекта на пресорните амини може да се намали.
The effect of pressor amines may be decreased.
Недеполяризиращи миорелаксанти (например тубокурарин):
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
Хидрохлортиазид може да потенцира ефекта на недеполяризиращите миорелаксанти.
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
6 Лекарствени продукти използвани за лечение на подагра (например пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол):
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Може да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлортиазид може да увеличи серумните нива на пикочната киселина.
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Калциеви соли:
Calcium salts:
Бета- блокери и диазоксид:
Beta-blockers and diazoxide:
Тиазидите може да повишат хипергликемичните ефекти на бета - блокерите и диазоксида.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
(например атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно- чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Амантидин:
Amantadine:
Цитотоксични лекарствени продукти (например циклофосфамид, метотрексат):
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър на бременността (вж. точка 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Бременност (вж. точка 4. 3):
6 Pregnancy (see section 4.3):
Все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5. 3).
(See also section 5.3).
7 Новородените, чийто майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Тиазидите преминават през плацентата и навлизат в пъпната връв.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Те могат да доведат до нарушения във феталните електролити и вероятно до други реакции, които се наблюдават и при възрастните.
They may cause foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Съобщавани са случаи на неонатална тромбоцитопения, фетална или неонатална жълтеница при лечение на майката с тиазиди.
Cases of neonatal thrombocytopenia, of foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Кърмене (вж. точка 4. 3):
Lactation (see section 4.3):
Kinzalkomb е противопоказан в периода на кърмене, тъй като не е известно дали телмисартан се екскретира в майчиното мляко.
Kinzalkomb is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Тиазидите се екскретират в майчиното мляко и може да инхибират лактацията.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Независимо от това, когато се шофира или работи с машини трябва да се вземе под внимание, че при антихипертензивна терапия, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Комбинация с фиксирани дози Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на Kinzalkomb е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлортиазид (835) или само с телмисартан (636).
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите.
Dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили по - често при използването на телмисартан плюс хидрохлортиазид, отколкото при плацебо (р≤0, 05), са описани по- долу в съответствие със системо- органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Инфекции и инфестации редки: с неизвестна честота:
Infections and infestations
бронхити фарингити, синуити
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism
нечести: редки:
and nutrition disorders
хипокалиемия хиперурикемия, хипонатриемия
7
Психични нарушения нечести: редки:
Rare:
безпокойство депресия
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
чести: нечести:
Rare:
8
Anxiety Depression
замайване синкоп, парестезия
Nervous system disorders
безсъние, нарушения на съня
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Нарушения на очите редки:
Eye disorders
нечести:
Uncommon:
Сърдечни нарушения нечести:
Cardiac disorders
хипотония, ортостатична хипотония
Hypotension, orthostatic hypotension
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нечести: редки:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
диспнея респираторен дистрес (включително пневмонити и белодробен оток)
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
нечести: редки:
Not known:
диария, сухота в устата, флатуленция абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
с неизвестна честота:
Hepatobiliary disorders
гастрит
Rare:
абнормна чернодробна функция/ чернодробно нарушение
Abnormal hepatic function/ liver disorder
ангиоедем, еритема,, пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите нечести: редки:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
болки в гърба, мускулни, миалгия артралгия, мускулни крампи, болка в крайник
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести:
Reproductive system and breast disorders
нечести: редки:
Uncommon:
болка
Rare:
в гръдния кош грипоподобно заболяване, болка
Chest pain Influenza-like illness, pain
Изследвания нечести: редки:
Investigations
повишена пикочна киселина в кръвта повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробните ензими
Rare:
Допълнителна информация за всеки от компонентите
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на Kinzalkomb, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
9 Телмисартан:
Telmisartan:
Честотата на нежеланите лекарствени реакции при използването на телмисартан и плацебо е почти еднаква.
Undesirable effects occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41, 4%), е сравнима с плацебо (43, 9%) при плацебо- контролирани проучвания.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Представените по- долу нежелани лекарствени реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания, включващи 5 788 пациенти с хипертония, лекувани с телмисартан.
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на телмисартан, са:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Инфекции и инфестации с неизвестна честота:
Infections and infestations
инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища,
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
с неизвестна честота:
Not known:
еозинофилия, анемия, тромбоцитопения
Eosinophilia, anaemia, thrombocytopenia
Нарушения на имунната система с неизвестна честота:
Immune system disorders
хиперкалиемия
Cardiac disorders
Сърдечни нарушения с неизвестна честота:
Not known:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан с неизвестна честота:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите с неизвестна честота:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
артроза, болки в сухожилията
Arthrosis, tendon pain
бъбречна дисфункция, бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност)
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение с неизвестна честота:
General disorders and administration site conditions
астения, лекарствена неефективност
Asthenia, drug ineffective
10 Хидрохлортиазид:
Hydrochlorothiazide:
Хидрохлортиазид може да причини или обостри състояние на хиповолемия, което от своя страна може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. точка 4. 4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлортиазид, са:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
сиалоаденит
Sialoadenitis
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
9 Blood and lymphatic system disorders
апластична анемия, хемолитична анемия, потискане на костния мозък, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота:
Metabolism and nutrition disorders
анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
безпокойство
Restlessness
Нарушения на нервната система с неизвестна честота:
Nervous system disorders
замайване
Light-headedness
с неизвестна честота:
Not known
ксантопсия
Vascular disorders
Съдови нарушения с неизвестна честота:
Not known:
Стомашно- чревни нарушения:
Gastrointestinal disorders
Хепато- билиарни нарушения с неизвестна честота:
Hepatobiliary disorders
лупус- подобен синдром, реакции на фоточувствителност, кожен васкулит, токсична епидермална некролиза
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Нарушения на мускулно- скелетната Система, съединителната тъкан и костите с неизвестна честота:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
слабост
Not known:
11 Нарушения на бъбреците и пикочните пътища с неизвестна честота:
Renal and urinary disorders
интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция, глюкозурия
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
пирексия
Investigations
4. 9 Предозиране
Triglycerides increased
Телмисартан не се отделя при хемодиализа.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Не е установено до каква степен хидрохлортиазид се отделя при хемодиализа.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Най - изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Предозирането с хидрохлортиазид се свързва с намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолиемия, дължаща се на ексцесивната диуреза.
10 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/ или акцентуирана аритмия, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Препоръчителните мерки включват предизвикване на повръщане и/ или стомашна промивка.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и диуретици, АТС код:
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
С09DА07
C09DA07
Kinzalkomb е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлортиазид.
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
При комбинирането им тези съставки имат адитивен антихипертензивен ефект, което води до по- голямо намаляване на кръвното налягане отколкото, ако са приложени поотделно.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително АТ2 и други по- слабо характеризирани АТ - рецептори.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Поради това не се очаква да потенцира брадикинин- медиираните нежелани лекарствени реакции.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
12 При хора дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4- 8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80% след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Случаите на суха кашлица са значително по- малко при пациенти, третирани с телмисартан, отколкото при такива, на които са давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
За сега не са установени ефектите на телмисартан върху смъртността и сърдечно- съдовата заболеваемост.
11 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Хидрохлортиазид е тиазиден диуретик.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.