natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Ефикасността и безопасността на доза от 5 mg не е оценявана проспективно (вж. точки 4. 4, 4. 8 и 5. 2).
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Бъбречно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точка 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Чернодробно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас A и B) (вж. точка 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4. 4).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Efient при деца под 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Начин на приложение За перорално приложение.
Method of administration For oral use.
Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел на гладно може да осигури най- бързо настъпване на действието (вж. точка 5. 2).
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Риск от кървене В клинично проучване фаза 3 основните изключващи критерии включват: повишен риск от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
3 • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Трябва да се използва поддържаща доза от 5 mg; • с едновременно прилагане на лекарствени продукти, които може да повишат риска от кървене, включително перорални антикоагуланти, клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и фибринолитици.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Употребата на Efient при пациенти ≥ 75- годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/ риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
В клинично проучване фаза 3 тези пациенти са с по- висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с пациентите < 75- годишна възраст.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Ако се предпише, трябва да се използва по- ниска поддържаща доза от 5 mg; поддържащата доза от 10 mg не се препоръчва (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Терапевтичният опит с прасугрел при пациенти от азиатски произход е ограничен.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
Операция Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов лекарствен продукт.
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) ТТП е съобщавана при употреба на други тиенопиридини.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Efient не е свързван с ТТП в клинични изпитвания в подкрепа на регистрацията.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
Лактоза Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно- галактозна малабсорбция не трябва да приемат Efient.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
Варфарин: не е проучвано едновременното прилагане на Efient с кумаринови производни, различни от варфарин.
Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
4 Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX- 2 инхибитори) и Efient трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Efient може да се прилага и едновременно с АСК, хепарин, дигоксин и лекарствени продукти, които повишават стомашното рН, включително инхибитори на протонната помпа и H2- блокери.
Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Макар да не е изпитван в специфични проучвания за взаимодействие, Efient е прилаган едновременно с нискомолекулен хепарин, бивалирудин и GP IIb/ IIIa- инхибитори (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/ IIIa- инхибитор) в клинично проучване фаза 3 без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient:
Effects of other medicinal products on Efient:
Ацетилсалицилова киселина:
Acetylsalicylic acid:
Хепарин: еднократна интравенозна болус доза на нефракциониран хепарин (100 U/ kg) не променя сигнификантно медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация.
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/ kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH: едновременното прилагане на ранитидин (H2- блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
В клинично проучване фаза 3 Efient е прилаган без връзка с едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа или H2- блокер.
In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел без едновременно използване на инхибитори на протонната помпа може да осигури най- бързо настъпване на действието.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
Кетоконазол (400 mg дневно), който е селективен и мощен инхибитор на CYP3A4 и CYP3A5, не въздейства на медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация или на AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax с 34% до 46%.
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
5 Ефекти на Efient върху други лекарствени продукти:
Effects of Efient on other medicinal products:
Дигоксин: прасугрел няма клинично сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
Digoxin: prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9: прасугрел не инхибира CYP2C9, тъй като не въздейства върху фармакокинетиката на S- варфарин.
Medicinal products metabolised by CYP2C9: prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6: прасугрел е слаб инхибитор на CYP2B6.
Medicinal products metabolised by CYP2B6: prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6- медииран метаболит на бипропион − с 23%.
In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Възможно е този ефект да е от клинично значение само когато прасугрел се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които CYP2B6 е единственият метаболитен път и които имат тесен терапевтичен прозорец (напр. циклофосфамид, ефавиренц).
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co- administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e. g. cyclophosphamide, efavirenz).
Не е провеждано клинично проучване при бременни и кърмещи жени.
No clinical study has been conducted in pregnant or lactating women.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/ m2).
5 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Безопасността при пациенти с остър коронарен синдром, подлежащи на PCI, е оценявана в проучване с контрола клопидогрел (TRITON), в което 6 741 пациенти са лекувани с прасугрел (60 mg натоварваща доза и 10 mg един път дневно поддържаща доза) за средно 14, 5 месеца (5 802 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани в продължение на повече от 1 година).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Честотата на прекъсване на приема на изследваното лекарствено средство поради нежелани събития е 7, 2% за прасугрел и 6, 3% за клопидогрел.
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
За двете лекарствени средства най- честата от тези нежелани реакции, водещи до прекъсване на приема на изследваното лекарство, е кървенето (2, 5% за прасугрел и 1, 4% за клопидогрел).
Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Честотата на несвързано с аортокоронарен
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
6 байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по- висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/ инфаркт на миокарда без ST- елевация (UA/ NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/ NSTEMI and All ACS populations.
Не са наблюдавани сигнификантни разлики в популацията с инфаркт на миокарда със ST- елевация (STEMI).
No significant difference was seen in the STEMI population.
Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1, 7% честота с прасугрел и 1, 3% честота с клопидогрел); най- честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1, 3% честота с прасугрел и 1, 2% с клопидогрел).
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Честота на кървене, несвързано с АКБа (% пациенти) Събитие
Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients) Event
Нестабилна
UA/ NSTEMI
със ST- елевация STEMI
STEMI
Клопидогрел б
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
Клопидогрел б
Prasugrelb +ASA
+АСК
Clopidogrel b
+АСК
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
+АСК +АСК +АСК
(N=6741) +ASA (N=6716)
+АСК
(N=5001)
(N=6 741) 2, 2
+ASA (N=4980)
716) 1, 7
(N=1740) +ASA (N=1736)
(N=5 001) 2, 2
TIMI major bleedingc
(N=4
2.2 1.7
980) 1, 6
2.2
(N=1
1.6
736) 2, 0
2.2 2.0
Животозастрашаващо г
Life-threateningd Fatal Symptomatic ICHe
0, 3 0, 3
1.3 0.8 0.3 0.1 0.3 0.3
0, 3 0, 3
1.3 0.3 0.3
0, 1 0, 3
0.8 0.1 0.3
0, 4 0, 2
1.2 0.4 0.2
0, 1 0, 2
1.0 0.1 0.2
0, 3
0.3 0.1
0, 3
0.3 0.3
0, 5
0.7 0.5
2, 4
2.4 1.9
1, 9
2.3
2, 3
1.6
1, 6
2.7
2, 7
2.6
2, 6
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥ 5 g/ dL.
а Оценени в изследователски център събития, определени посредством критериите на изследователската група Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial Infarction) (TIMI). б Използвани са други подходящи стандартни лечения. в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥5 g/ dL. г Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по- долу.
6 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Пациентите може да са преброени в повече от един ред. д ИКХ= интракраниална хеморагия. е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/ dL, но < 5 g/ dL.
Patients may be counted in more than one row. e ICH=intracranial haemorrhage. f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥ 3 g/ dL but < 5 g/ dL.
Пациенти ≥ 75- годишна възраст В клинично проучване фаза 3 честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), при пациентите в двете възрастови групи е, както следва:
Patients ≥ 75 years old In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two age groups were as follows:
7
Age
≥75 години (N=1 785) < 75 години (N=11 672)
≥ 75 years (N=1785) < 75 years (N=11672)
9, 0% (1, 0% фатален изход) 3, 8% (0, 2% фатален изход)
9.0% (1.0% fatal) 3.8% (0.2% fatal)
6, 9% (0, 1% фатален изход) 2, 9% (0, 1% фатален изход)
6.9% (0.1% fatal) 2.9% (0.1% fatal)
В клинично проучване фаза 3 честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), при пациентите в двете групи по тегло е, както следва:
In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two weight groups were as follows:
< 60 kg (N=664) ≥60 kg (N=12 672)
< 60 kg (N=664) ≥ 60 kg (N=12672)
10, 1% (0% фатален изход) 4, 2% (0, 3% фатален изход)
10.1% (0% fatal) 4.2% (0.3% fatal)
6, 5% (0, 3% фатален изход) 3, 3% (0, 1% фатален изход)
6.5% (0.3% fatal) 3.3% (0.1% fatal)
При пациентите ≥60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3, 6% за прасугрел и 2, 8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0, 2% за прасугрел и 0, 1% за клопидогрел.
In patients ≥ 60 kg and age < 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ) В клинично проучване фаза 3 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
CABG-related bleeding In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
При тези пациенти честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 14, 1% в групата с прасугрел и 4, 5% в групата с клопидогрел.
Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
По- високият риск за събития на кървене при пациентите, лекувани с прасугрел, се задържа до 7 дни след последната доза на изследваното лекарствено средство.
The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
За пациентите, които приемат тиенопиридин в рамките на 3 дни преди операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ), честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI е 26, 7% (12 от 45 пациенти) в групата с прасугрел в сравнение с 5, 0% (3 от 60 пациенти) в групата с клопидогрел.
For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
За пациентите, които приемат последната си доза тиенопиридин в рамките на 4 до 7 дни преди операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ), честотата намалява на 11, 3% (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3, 3% (3 от 90 пациенти) в групата с клопидогрел.
For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.3% (3 of 90 patients) in the clopidogrel group.
7 дни след спиране на приема на лекарственото средство наблюдаваната честота на кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е подобна за третираните групи (вж. точка 4. 4).
Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Нежелани реакции Таблица 2 обобщава хеморагичните и нехеморагичните нежелани реакции в проучването TRITON, групирани по честота и системо- органен клас.
Frequencies are defined as follows:
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до ≤1/ 1 000); много редки (≤ 1/ 10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
8 Таблица 2:
Table 2:
Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции Системо- органни класове
Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ Class Blood and Lymphatic System disorders
Чести
Common Anaemia
Нарушения на кръвта и лимфната система
Eye disorders Vascular Disorders
Анемия
Haematoma
Хематом
Eye haemorrhage
Ретроперитонеална хеморагия Хеморагия от ректума Хематохезия Кървене от венците
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
7 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Обрив Екхимоза Хематурия
Rash Ecchymosis Haematuria
Хематом на мястото на пунктиране на съдовете Хеморагия на мястото на пунктиране
Vessel puncture site haematoma Puncture site haemorrhage
При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване фаза 3 е, както следва (вж. точка 4. 4):
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
6, 5% (2, 3% ИКХ *)
6.5% (2.3% ICH*)
1, 2% (0% ИКХ *)
1.2% (0% ICH*)
0, 9% (0, 2% ИКХ *)
0.9% (0.2% ICH*)
1, 0% (0, 3% ИКХ *)
1.0% (0.3% ICH*)
* ИКХ=интракраниална хеморагия.
* ICH=intracranial haemorrhage.
Няма налични данни за обръщане на фармакологичния ефект на прасугрел; все пак, ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, може да се има предвид трансфузия на тромбоцитна маса и/ или на други кръвни продукти.
No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/ or other blood products may be considered.
Фармакотерапевтична група: все още не е определена, АТС код:
Not yet assigned.
Все още не е определен.
Not yet assigned.