natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полиетилен оксид 200K Натриев хлорид Повидон (K29- 32) Стеаринова киселина Бутил хидрокситолуен (E321) Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Железен оксид (черен) (E172) Хидроксиетил целулоза Полиетилен гликол 3350 Целулозен ацетат
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Хипермелоза Титанов диоксид (E171) Полиетилен гликол 400 Железен оксид (червен) (Е172) Карнаубски восък
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
57 • Поливинилхлорид (PVC) ламиниран с полихлоро- трифлуороетилен (PCTFE) / алуминий слой, от който таблетката може да бъде избутана.
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
Опаковки от 14, 28, 30, 49, 56, и 98 таблетки с удължено освобождаване.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
EU/ 1/ 07/ 395/ 011- 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031- 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049- 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061- 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071- 073
EU/ 1/ 07/ 395/ 011-015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031-035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049-052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061-062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071-073
Трислойни жълти таблетки с форма на капсула с отпечатано “ PAL 12 ”.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Дозата може да бъде повишена на база на клиничния отговор и поносимостта.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
59 За пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 10 до < 50 ml/ min), препоръчваната първоначална доза INVEGA е 1, 5 mg всеки ден, която може да бъде повишена до 3 mg веднъж дневно след клинична преоценка.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Старческа възраст Дозите, препоръчвани при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/ min) са същите както при възрастни с нормална бъбречна функция.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
(За бременни жени и кърмачки вижте точка 4. 6)
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
60 Хипергликемия В клиничните изпитвания на INVEGA се съобщава за редки случаи на нежелани реакции, свързани с глюкоза, напр. повишение нивото на кръвната захар.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечно- съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно- съдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
61 Наблюдава се приблизително трикратно повишение на риска от мозъчно- съдови нежелани реакции при рандомизирани плацебо- контролирани клинични проучвания на пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Приапизъм Има съобщени случаи на приапизъм при лекарства блокиращи алфа- адренергичните рецепторите.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
62 Поради потенциала на INVEGA да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4. 4), при прилагането му заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
При иницииране на карбамазепин дозата на INVEGA трябва да се преразгледа и повиши, ако е необходимо.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Системо- органна класификация
59 System Organ Class
екстрапирамидни нарушения, паркинсонизъм, тремор, хипертония, акатизия, замайване, седация, сънливост,
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
отоци патологичнаелектрокардиог рама
oedema electrocardiogram abnormal
Психични нарушения
60 Psychiatric disorders
Изследвания
61 Investigations
66 галакторея, гинекомастия) са съобщавани при 2% от пациентите.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on Day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
5.
62 5.
Палиперидон блокира също алфа 1- адренергичните рецептори и блокира, в по- малка степен H1- хистаминергичните и алфа 2 - адренергичните рецептори.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
67 Клинична ефикасност Ефикасността на INVEGA е установена в три многоцентрови, плацебо- контролирани, двойно - слепи 6- седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM- IV.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Използвана е версия 1- 7 на PANSS.
The 1-7 version of the PANSS
Проучванията in vitro показват, че палиперидон е P- gp субстрат и слаб инхибитор на P- gp при високи концентрации.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Чернодробно увреждане Палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
70 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
За таблетката от 12 mg:
For the 12 mg tablet:
Полиетилен оксид 200K Натриев хлорид Повидон (K29- 32) Стеаринова киселина Бутил хидрокситолуен (E321) Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Железен оксид (жълт) (E172) Хидроксиетил целулоза Полиетилен гликол 3350 Целулозен ацетат
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Полиетилен гликол 400 Железен оксид (жълт) (E172) Карнаубски восък
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
71 • Поливинилхлорид (PVC) ламиниран с полихлоро- трифлуороетилен (PCTFE) / алуминий слой, от който таблетката може да бъде избутана.
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
Или
66 Or
EU/ 1/ 07/ 395/ 016- 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 036- 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 053- 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 063- 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 074- 076
EU/ 1/ 07/ 395/ 16-20 EU/ 1/ 07/ 395/ 36-40 EU/ 1/ 07/ 395/ 53-56 EU/ 1/ 07/ 395/ 63-64 EU/ 1/ 07/ 395/ 74-76
72 ПРИЛОЖЕНИЕ II
67 ANNEX II
73 A.
68 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Италия
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да извърши проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия EDMS- PSDB- 5361639:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
3. 0 от 7 декември 2007 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
74 ПРИЛОЖЕНИЕ III
69 ANNEX III
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА PVC- PCTFE/ АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР (за бял и прозрачен блистер)
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
INVEGA 1, 5 mg таблетки с удължено освобождаване палиперидон
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1, 5 mg палиперидон
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Преди употреба прочетете листовката.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
9.
72 9.
77 Да не се съхранява над 30oC.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
INVEGA 1, 5 mg
INVEGA 1.5 mg
78 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC- PTFE/ ALU БЛИСТЕР СЪС 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
Janssen- Cilag International NV
Janssen-Cilag International NV
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА OPA- АЛУМИНИЙ- PVC / АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО (А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1, 5 mg палиперидон.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
80 9.
9.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
81 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
7 ТАБЛЕТКИ OPA- ALU- PVC/ ALU БЛИСТЕР
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
82 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
83 10.
78 10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ НА ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТАКИВА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, АКО Е НЕОБХОДИМО
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
84 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
85 9.
9.
Перорално приложение Поглъщайте таблетката цяла, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте Преди употреба прочетете листовката.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
87 9.
82 9.
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - БЯЛ БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - БЯЛ БЛИСТЕР
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
INVEGA 3 mg
INVEGA 3 mg
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 9.
85 9.
14 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
91 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване Палиперидон
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
94 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
95 9.
90 9.
96 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 49 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Перорално приложение Поглъщайте таблетката цяла, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
97 9.
92 9.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ НА ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТАКИВА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, АКО СА НЕОБХОДИМИ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - БЯЛ БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - БЯЛ БЛИСТЕР
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
INVEGA 6 mg
INVEGA 6 mg
98 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC- PTFE/ ALU БЛИСТЕР ЗА 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА OPA- АЛУМИНИЙ- PVC/ АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване Палиперидон
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
9.
95 9.
100 10.
10.
НОМЕР (- А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
14 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
101 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OPA- ALU- PVC - / ALU БЛИСТЕР ЗА 7 ТАБЛЕТКИ
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
10.
98 10.
103 ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТАКИВА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, АКО СА НЕОБХОДИМИ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
104 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване палиперидон 2.
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
105 10.
100 10.
30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
106 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване Палиперидон
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
107 9.
102 9.
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - ПРОЗРАЧЕН БЛИСТЕР
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - БЯЛ БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - БЯЛ БЛИСТЕР
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
INVEGA 9 mg
INVEGA 9 mg
108 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC- PVTCE/ ALU БЛИСТЕР СЪС 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
109 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
9.
105 9.
110 10.
10.
14 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 таблетки с удължено освобождаване EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
111 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OPA- ALU- PVC/ ALU БЛИСТЕР СЪС 7 ТАБЛЕТКИ
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване палиперидон
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
112 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
9.
108 9.