natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
10 Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/ kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
При много високи дози (≥ 500 mg/ kg/ дневно) дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина) са причинени от ирбесартан при плъхове и маймуни от рода макак, като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарството, водещи до понижена бъбречна перфузия.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
11 6. 2 Несъвместимости
10 6.2 Incompatibilities
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки PVC/ PVDC/ Алуминиеви блистери
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
56 x 1 таблетки PVC/ PVDC/ Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Великобритания
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 375/ 001- 005
EU/ 1/ 06/ 375/ 001-005
19 януари 2007 Дата на последно подновяване:
19 January 2007 Date of last renewal:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Всяка таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (irbesartan).
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
30, 75 mg лактоза монохидрат в една таблетка.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Бяла до почти бяла, двойно- изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
13 Чернодробно увреждане: не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
14 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по- малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по- широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация от черната раса (вж. точка 5. 1).
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
15 Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо увреждане на бъбречната функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Нарушения на нервната система:
16 Nervous system disorders:
18 специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan BMS.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Клинична ефикасност:
17 Clinical efficacy:
19 Понижението на кръвното налягане при доза на ирбесартан 0, 5 mg/ kg (ниска), 1, 5 mg/ kg (средна) и 4, 5 mg/ kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния креатинин.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
20 Проучването “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
21 Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/ kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
22 6. 2 Несъвместимости
20 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 06/ 375/ 006- 010
EU/ 1/ 06/ 375/ 006-010
Всяка таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (irbesartan).
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
61, 50 mg лактоза монохидрат в една таблетка.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Бяла до почти бяла, двойно- изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
24 Чернодробно увреждане: не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
25 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по- малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по- широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация от черната раса (вж. точка 5. 1).
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
26 Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо увреждане на бъбречната функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
4. 6 Бременност и кърмене
24 4.6 Pregnancy and lactation
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Нарушения на нервната система:
26 Nervous system disorders:
29 специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan BMS.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Клинична ефикасност:
27 Clinical efficacy:
30 Понижението на кръвното налягане при доза на ирбесартан 0, 5 mg/ kg (ниска), 1, 5 mg/ kg (средна) и 4, 5 mg/ kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния креатинин.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
31 Проучването “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
32 Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/ kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
33 6. 2 Несъвместимости
30 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 06/ 375/ 011- 015
EU/ 1/ 06/ 375/ 011-015
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan).
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
25, 50 mg лактоза монохидрат в една филмирана таблетка
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
35 Чернодробно увреждане: не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Нама клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действещи чрез инхибиране на системата ренин- ангиотензин.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
36 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по- малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по- широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация от черната раса (вж. точка 5. 1).
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
37 Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо увреждане на бъбречната функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
4. 6 Бременност и кърмене
34 4.6 Pregnancy and lactation
(вж. точка 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Нарушения на нервната система:
Common:
Чести: замаяност в изправено положение
orthostatic dizziness
Чести: ортостатична хипотония
Common:
39 Изследвания:
Investigations:
Нарушения на нервната система:
36 Nervous system disorders:
40 специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan BMS.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин- II антагонисти, обикновени.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Клинична ефикасност:
37 Clinical efficacy:
41 Понижението на кръвното налягане при доза на ирбесартан 0, 5 mg/ kg (ниска), 1, 5 mg/ kg (средна) и 4, 5 mg/ kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния креатинин.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
42 Проучването “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по- високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
43 Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/ kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
44 Филмово покритие:
40 Film-coating:
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 98 таблетки PVC/ PVDC/ Алуминиеви блистери
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
EU/ 1/ 06/ 375/ 016- 021
EU/ 1/ 06/ 375/ 016-021
45 10.
41 10.
46 1.
42 1.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (irbesartan).
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
51, 00 mg лактоза монохидрат в една филмирана таблетка
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
47 Чернодробно увреждане: не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
48 Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин- ангиотензин- алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин- II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите ангиотензинови антагонисти изглежда са по- малко ефективни по отношение на понижаването на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по- широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация от черната раса (вж. точка 5. 1).
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).