natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Беменност и кърмене Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
68 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Copalia преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Продуктът не трябва да се използва по време на втория и третия триместър от бременността.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете да приемате Copalia веднага щом установите, че сте бременна.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Ако забременеете по време на терапия с Copalia, моля незабавно информирайте и посетете Вашия лекар.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Лечението с Copalia не се препоръчва по време на кърмене.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Шофиране и работа с машини Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ COPALIA
HOW TO TAKE COPALIA
Това ще Ви помогне да постигнете най- добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Обичайната доза на Copalia е една таблетка дневно.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
- Препоръчително е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, за
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
предпочитане сутрин.
Do not exceed the prescribed dose.
- Приемете таблетката през устата с чаша вода.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Може да приемата Copalia с или без храна.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Не надвишавайте предписаната доза.
Then take your next dose at its usual time.
След това приемете слеващата доза в обичайното за това време.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Както всички лекарства, Copalia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
69 Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни:
Some side effects can be serious:
Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти).
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Ако настъпи някоя от следните нежеланите лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или усните и езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Чести (засягащи по- малко от 1 на 10 пациенти):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Грипоподобен синдром; запушен нос, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или стъпалата; уморяемост; зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/ или врата.
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Нечести (засягащи по- малко от 1 на 100 пациенти):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена сърдечна дейност включотелно сърцебиене; замайност при изправено положение; кашлице; диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в ставите.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Редки (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти):
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Усещане за безпокойство; шум в ушите (тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усешане на повече позиви за уриниране; навъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва: много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10; чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100; нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000; редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000; много редки: проявяват се при по- малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Амлодипин Чести:
Amlodipine Common:
Повръщане Нечести:
Uncommon:
Косопад; променена чревна перисталтика, чувство за подуване, нарушено храносмилане, стомашен дискомфорт след нахранване; стомашна болка, гадене; кървене, чувствителни или увеличени венци; задух; уголемяване на млечните жлези при мъжете; хрема или запушен нос, кихане; пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, обезцветяване на урината; високи нива на кръвната захар; неспособност за постигане или поддържане на ерекция; чести позиви за уриниране; температура, възпалено гърло или язви в областта на устата вследствие на инфекции; промени в настроението; мускулни болки; усещане за изтръпване или мравучкане, обхващащо пръстите на ръцете и краката; силна болка в горната част на корема; спонтанно кървене или получаване на синини; обрив, виолетово- червени петна, температура, сърбеж; подуване предимно в областта на лицето и гърлото; зачервяване на кожата, мехурчета по устните, очите или в устата, белене на кожата.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Притискаща болка в областта на гръдния кош, неправилен сърдечен ритъм, стенокардна болка.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Пожълтяване на кожата и очите, промяна в резултатите при някои изследвания за чернодробна функция; виолетови петна по кожата, обрив и сърбеж, вкочаняване на крайниците, тремор на ръцете.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
70 Валсартан С неизвестна честота:
Valsartan Not known:
Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции, спонтанно кървене или получаване на синини, високи нива на калия в кръвта, отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция, намалена бъбречна функция и силно намалена бъбречна функция, подуване предимно в областта на лицето и гърлото, мускулни болки, обрив, виолетово- червени петна, температура, сърбеж, алергични реакции.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
СЪХРАНЕНИЕ НА COPALIA
HOW TO STORE COPALIA
Не използвайте Copalia след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Какво съдържа Copalia
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Как изглежда Copalia и какво съдържа опаковката Copalia 5 mg/ 80 mg са тъмно жълти, кръгли таблетки с надпис “ NVR ” от едната страна и “ NV ” от другата.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Copalia е наличен в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
71 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Тел.: +359 2 976 98 28
Тел.: +359 2 976 98 28
España Novartis Farmacéutica, S. A.
68 España Novartis Farmacéutica, S. A.
Portugal Bialport- Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 22 986 61 00
Tel: +351 22 986 61 00
Slovenská republika Novartis Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Novartis s. Slovakia r. o.
72 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
73 ЛИСТОВКА:
69 PACKAGE LEAFLET:
Copalia 5 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
- по време на последните 6 месеца от бременността, виж “ Бременност и кърмене ”.
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Copalia и хора в напреднала възраст Необходимо е внимание при повишение на дозата.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
75 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Copalia преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
76 Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни:
Some side effects can be serious:
Редки (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти):
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
77 Валсартан С неизвестна честота:
Valsartan Not known:
- Активните съставки на Copalia са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
Each
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
- Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоксид,
- The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal
колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Как изглежда Copalia и какво съдържа опаковката Copalia 5 mg/ 160 mg са тъмно жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ ECE ” от другата.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
78 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Novartis Farmacéutica, S. A.
74 España Novartis Farmacéutica, S. A.
79 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
80 ЛИСТОВКА:
75 PACKAGE LEAFLET:
Copalia 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
- по време на последните 6 месеца от бременността, виж “ Бременност и кърмене ”.
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
82 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Copalia преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
83 Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни:
Some side effects can be serious:
Редки (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти):
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
84 Валсартан С неизвестна честота:
Valsartan Not known:
колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172).
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Как изглежда Copalia и какво съдържа опаковката Copalia 10 mg/ 160 mg са светло жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ UIC ” от другата.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
85 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Novartis Farmacéutica, S. A.
80 España Novartis Farmacéutica, S. A.
86 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 7 887 080
Tel: +371 7 887 070
87
81
Corlentor 5 mg филмирани таблетки.
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (еквивалентно на 5, 390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
63, 91 mg лактоза монохидрат За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6. 1.
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Продълговата филмирана таблетка с розово- оранжев цвят и с делителна черта от двете страни, с гравиран надпис “ 5 ” от едната и
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
от другата страна.
The tablet can be divided into equal halves.
Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при пациенти с нормален синусов ритъм, които имат противопоказание или непоносимост към бета- блокери.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7, 5 mg ивабрадин.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Обичайната препоръчвана начална доза на ивабрадин е 5 mg два пъти дневно.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
В зависимост от терапевтичния отговор след три до четири седмици лечение дозата може да бъде увеличена до 7, 5 mg два пъти дневно.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/ min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително и до допустимата доза от 2, 5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/ min или при трайни прояви на брадикардия (вж. точка 4. 4).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т. е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5. 2).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Възрастни пациенти Тъй като ивабрадин е изпитан при ограничен брой пациенти на възраст 75 или повече години, при тези пациенти трябва да се има предвид по- ниска начална доза (2, 5 mg два пъти дневно, т. е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако това се налага.
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Бъбречна недостатъчност Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс над 15 ml/ min (вж. точка 5. 2).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/ min.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
2 Чернодробно увреждане При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Corlentor при деца и юноши поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (вж.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Сърдечна честота в покой под 60 удара/ min преди началото на лечението
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Кардиогенен шок
- Cardiogenic shock
- Остър миокарден инфаркт
- Acute myocardial infarction
- Тежка хипотония (< 90/ 50 mm Hg)
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Тежка чернодробна недостатъчност
- Severe hepatic insufficiency
- Синдром на болния синусов възел
- Sick sinus syndrome
- Сино- атриален блок
- Sino-atrial block
- Пациенти със сърдечна недостатъчност ІІІ- ІV функционален клас по NYHA, поради
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
липса на данни
- Pacemaker dependent
- Нестабилна ангина
- Unstable angina
- АV блок ІІІ степен
- AV-block of 3rd degree
- Комбиниране със силни инхибитори на цитохром Р450 3А4, като азолови антимикотици
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals