natgillin/translations-raw huggingface dataset:
колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 8000 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
ZBО.
ZBO.
Съществуват опаковки от 30, 50 и 100 таблетки.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
77 Not all pack size may be marketed.
Производител Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Франция
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
83 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Ísland Vistor hf.
78 Ísland Vistor hf.
84 ЛИСТОВКА:
79 PACKAGE LEAFLET:
Arava 100 mg филмирани таблетки Лефлуномид (Leflunomide)
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки)..
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
често придружени с температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън) или към някои други съставки на Arava,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
- ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (примерно СПИН),
AIDS),
85 Обърнете специално внимание при лечението с Arava
Take special care with Arava
- ако някога сте боледували от туберкулоза (белодробна болест),
- -
- ако сте мъж и искате да станете баща, тъй като Arava може да причини вродени дефекти
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
на новородените За намаляване на този риск, мъжете искащи да бъдат бащи трябва да се обърнат към техния лекар, който може да Ви посъветва да спрете приемането на Arava и да вземете някои лекарства за ускоряване отстраняването на Arava от организма.
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
и хидроксихлорокхин), злато приложено интрамускулно или перорално, Д- пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
86 Бременност и кърмене Не приемайте Arava ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Arava тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Аrava в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Във всички случаи това трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Arava е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най- малко още един месец преди да забременеете.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към притежателя на разрешението за употреба или неговия местен представител.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2- те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за ускоряване на отстраняването на Arava от организма, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Arava не се препоръчва са употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
10 или 20 mg Arava веднъж дневно за лечение на ревматоиден артрит. • За псориатичен артрит:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
87 Ако сте приели повече от необходимата доза Arava Ако повече от необходимата доза Arava, обърнете се за съвет към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Ако сте пропуснали да приемете Arava Ако забравите да взете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Arava:
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Чести нежелани реакции (могат да проявят при повече от 1 на 100 пациенти, но по- малко от 1 на 10 пациенти)
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Нечести нежелани реакции (могат да проявят при повече от 1 на 1 000 пациенти, но по - малко от 1 на 100 пациенти)
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
- увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до
83
некротизаращ васкулит),
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Не използвайте Аrava след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
89 Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Store in the original package
Една филмирана таблетка съдържа 100 mg
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
- Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), талк
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
(Е553b), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Arava 100 mg филмирани таблетки са до почти бели и кръгли с диаметър около 1 сm.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
ZBP.
ZBP
Съществува опаковка от 3 таблетки.
A pack of 3 tablets is available
Притежател на разрешението за употреба Sanofi- Аventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Германия
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
90 Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Ísland Vistor hf.
85 Ísland Vistor hf.
91
86
EMEA/ H/ C/ 552
EMEA/ H/ C/ 552
ARICLAIM
ARICLAIM
Ariclaim е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин.
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Предлага се под формата на стомашноустойчиви капсули (20 mg: сини, 30 mg: сини и бели; 40 mg: оранжеви; 60 mg: сини и зелени).
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
По този начин активното вещество не може да бъде разрушено от стомашните киселини.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Ariclaim се използва за лечение на: • умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени.
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
СУИ е случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения. • болка, причинена от диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да се получи при пациенти с диабет).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
За СУИ препоръчителната доза Ariclaim е 40 mg два пъти дневно.
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
За да се намали гаденето (позивите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по - добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Ariclaim с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по- висока доза от 120 mg дневно.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Повлияването от лечението трябва да се преразгледа два месеца след започване на лечението.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Ползата от лечението трябва да се преразглежда периодично.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
При пациенти в старческа възраст Ariclaim трябва да се прилага с особено внимание.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Не бива да се използва при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neurotransmitters are chemicals 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2008.
European Medicines Agency, 2008.
Как действа Ariclaim?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин - норадреналин.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Той действа, като пречи на обратното поемане на невротрансмитерите 5 - хидрокситрипамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Като затваря уретрата по- плътно, Ariclaim предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
За лечение на СУИ Ariclaim е проучен при общо 2850 жени.
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Четирите основни проучвания включват 1913 жени и са продължили 12 седмици, като Ariclaim (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) е сравняван с плацебо (сляпо лечение).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и резултатите на пациентите по отношение на въпросника за качеството на живота, свързано с инконтиненцията (I- QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
За лечение на диабетна невропатична болка Ariclaim е проучен в две 12- седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най- малко 6 месеца.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с тази на плацебо.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Основната мярка за ефективност е промяната в остротата на болката всяка седмица, както е отбелязано от пациентите по 11- точкова скала в дневниците им.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Във всички четири проучвания при СУИ, пациентите, лекувани с Ariclaim, са имали по- малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода на инконтиненция на седмица по- малко в сравнение с броя им преди проучването.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Честотата на епизодите на инконтиненция е намаляла с 52% при групата, приемаща Ariclaim в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Резултатите от въпросника I- QOL също са подобрени при групата, лекувана с Ariclaim, в сравнение с резултатите на групата, приемаща плацебо.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Ariclaim е по- ефективен от плацебо само при пациенти с над 14 епизода на инконтиненция седмично (умерена до тежка форма на СУИ) в началото на проучването.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
За лечение на диабетна невропатична болка, Ariclaim в дози от 60 mg веднъж или два пъти дневно е по- ефективен за намаляване на болката от плацебо.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
И при двете проучвания намаляването на болката се наблюдава от първата седмица на лечението за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1, 17 до 1, 45 точки по- ниска от тази при пациентите, приемащи плацебо.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Най- често срещаните нежелани реакции при Ariclaim, използван за лечение на СУИ, (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Повечето от тези реакции са леки до умерени, като се проявяват на ранен етап от лечението и се смекчават с продължаването му.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Най- често срещаните нежелани реакции при Ariclaim, използван за лечение на диабетна невропатична болка, (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомноленция (сънливост), гадене и сухота в устата.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Ariclaim е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim е противопоказен при пациенти с определени чернодробни заболявания или пациенти с тежка форма на бъбречно 2/ 3 заболяване.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaim не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминовата оксидаза (от групата на антидепресантите), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Лечението с Ariclaim не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно високо кръвно налягане).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Ariclaim са по- големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтинеция и на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Допълнителна информация за Ariclaim:
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Притежател на разрешението е фирмата Eli Lilly Nederland B. V.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Дата на последно актуализиране на текста 05- 2008.
This summary was last updated in 05-2008.
I
ANNEX I
(duloxetine) (
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6. 1.
1 1.
‘ 9545 ’
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
’ 40mg ’
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
4.
2.
4. 1
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
ARICLAIM (.
Excipients: sucrose 11.5 mg.
#
3.
$
Hard gastro-resistant capsule.
% $
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
4. 2
4.
!
4.1 Therapeutic indications
# $
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
:
4.2 Posology and method of administration
ARICLAIM.
Stress Urinary Incontinence:
20
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
20 mg.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
ARICLAIM 20 mg
A 20 mg capsule is also available.
'%
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
ARICLAIM
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
5. 2).)
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
-
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
2) *
2 Hepatic insufficiency:
ARICLAIM $
Renal insufficiency:
30
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
< 30 ml /
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
;
Caution should be exercised when treating the elderly
ARICLAIM,
Children and adolescents:
5. 2).
There is no experience in children (see section 4.4).
ARICLAIM
Discontinuation of treatment:
ARICLAIM%
4.3 Contraindications
$
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
$,
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
$
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
$$
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
< 30
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
ml/ min) (
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
SSRI, SNRI
4.4 Special warnings and precautions for use
)
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
(-
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
“ *
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
,
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
”
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
(Hypericum perforatum).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
< 30 ml/ min).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
(SNRIs).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.