natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Хроничен хепатит при пациенти, които са или са били на лечение с имуносупресори с
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди.
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване, имуносупресирани
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
пациенти след трансплантация.
recipients.
- Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, което не може да бъде овладяно със
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Деца и юноши:
 5 Children and adolescents:
- Анамнеза за тежко психично заболяване, особено за тежка депресия, суицидни мисли или
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
опит за самоубийство.
ideation or suicide attempt.
Комбинирано лечение с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Ако ще се провежда комбинирано лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин при пациент с хроничен хепатит С, направете справка и с КХП на рибавирин.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с IntronA, както и по време на шестмесечния период на проследяване след края на лечението.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Съобщенията за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на шестмесечния период на проследяване са по- чести при деца и юноши, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, в сравнение с тези при възрастни (2, 4% срещу 1%).
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Както и при възрастни, при деца и юноши се срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно поведение (понякога насочено към други хора), биполярни афективни разстройства, мания, объркване и нарушение на съзнанието, са били наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
6 Пациентите трябва да бъдат следени стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с IntronA да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след подходящо индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Употребата на интерферон алфа- 2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4. 3).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
При лечение с IntronA рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност към интерферон алфа- 2b (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Ако се развие подобна реакция, приложението на IntronA трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при конкретния пациент или, в някои случаи, прекратяване на лечението с IntronA.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
С повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с IntronA, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4. 5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Макар подобни съобщения да са по- чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с интерферон алфа.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
7 Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4. 8), включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или аритмии, при които е необходимо лечение с IntronA, трябва да са под строг контрол.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Препоръчва се при пациентите с предшестващо сърдечно заболяване и/ или рак в напреднал стадий, преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Пациентите с признаци или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/ риск от продължаване на лечението с интерферон – преразгледано (вж. също точка 4. 4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
При пациенти с хроничен хепатит С, при които се установи удължаване на показателите за кръвосъсирване, лечението с IntronA трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробна декомпенсация.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
При пациенти, на които редовно/ често се влива човешки албумин, трябва да се прецени необходимостта от подходящи ваксинации (срещу хепатит А и хепатит В).
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
8 Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, пренасяни чрез продукти, получени от човешка кръв или плазма включват внимателен подбор на донорите, скрининг на всеки донор и на плазмените пулове за специфични маркери и прилагане на подходящи производствени стъпки за инактивиране/ отстраняване на вирусите.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Въпреки това, при приложение на кръвни продукти, получени от човешка кръв или плазма възможността за пренасяне на инфекциозен причинител не може да се изключи напълно.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Препоръчва се винаги, когато на пациент се прилага IntronA, името и партидният номер на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Хроничен хепатит С:
Chronic Hepatitis C:
Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Преди включването в проучванията за хроничен хепатит С на всички пациенти е правена чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
В клиничните проучвания на лечение с IntronA общо 2, 8% от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Спирането на лечението с IntronA не води до възстановяване на нормалното функциониране на щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза).
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Допълнителен контрол при деца и юноши Контрол на функцията на щитовидната жлеза:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
При приблизително 12% от децата, лекувани с интерферон алфа- 2b и рибавирин, е установено повишаване на TSH.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Преди започване на лечението с IntronA трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
По време на лечението с интерферон алфа- 2b и рибавирин са наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната жлеза.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Ако се установят такива, трябва да се направи пълно изследване на тиреоидния статус на пациента и да се започне съответното лечение.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна патология (напр. чрез TSH).
TSH).
Растеж и развитие:
Growth and Development:
По време на едногодишния курс на лечение е наблюдавано изоставане в темпа на растеж (средно с 9%) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
По време на 6- месечния период на проследяване е наблюдавано възстановяване на темповете.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
9 Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 от 84- те деца (14%) е установено изоставане с > 15% на темпа на растеж, като при 5 от децата (6%) изоставането е било > 30%, макар да са били без лечение повече от 1 година.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Освен това, предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо- зависимо забавяне на темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Следователно съотношението риск/ полза от съвместното приложение на интерферон алфа- 2b и рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
HCV/ HIV коинфекция:
HCV/ HIV Coinfection:
При добавяне на IntronA и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Съпътстваща химиотерапия:
Concomitant chemotherapy:
Ara- C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност), които в резултат на съвместното приложение на лекарствените продукти да са животозастрашаващи или фатални.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Потенциално животозастрашаващите или фатални нежелани реакции, за които има най- много съобщения, са мукозит, диария, неутропения, нарушения на бъбречната функция, електролитен дисбаланс.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Поради повишения риск от токсичност при съвместно приложение с химиотерапевтични продукти, необходимата доза IntronA трябва да се определи много внимателно (вж. точка 4. 5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Когато IntronA се прилага едновременно с хидроксиурея, е възможно зачестяване или влошаване на случаите на кожен васкулит.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Нарушения на зъбите и венците:
Dental and periodontal disorders:
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с IntronA може да се продължи, освен ако не се развият белези и симптоми на чернодробна недостатъчност.
During ALT flare, liver function tests:
Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
10 При пациенти на лечение за злокачествен меланом чернодробната функция и левкоцитите трябва да се контролират ежеседмично по време на индукционната фаза на лечението, а по време на поддържащата фаза – веднъж месечно.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Ефект върху фертилитета:
Effect on fertility:
Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4. 6 и точка 5. 3).
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
По време на лечение с IntronA с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, сънотворните и седативните препарати.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
При едновременно приложение на IntronA и миелосупресивни препарати трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Интерфероните могат да окажат влияние върху окислителните метаболитни процеси.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Ara- C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност) (вж. точка 4. 4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
(Ако IntronA се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, консултирайте се с КХП на рибавирин).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа- 2b при бременни жени.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
11 да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
КХП на рибавирин).
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/ m2/ седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/ m2/ седмично за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най- много съобщения, са били фебрилитет, отпадналост, главоболие и миалгии.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
В Таблица 1 са представени по честота съобщенията за нежелани реакции (свързани с лечението), наблюдавани в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, подложени на терапия за период от една година.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
Нежеланите реакции, представени в Таблица 1, се базират на опита от клинични проучвания и пост- маркетинговите наблюдения.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
В рамките на системо- органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000); и с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания или при постмаркетингово наблюдение на пациенти, лекувани с IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин Системо- органна класификация Инфекции и инфестации
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Бактериална инфекция Пневмония, сепсис
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Левкопения Тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения Aпластична анемия Аплазия на червения кръвен ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Нарушения на ендокринната система Чести:
Endocrine disorders
Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt- Koyanagi- Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Психични нарушения§
Very rarely: § Psychiatric disorders