natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Една международна единица (IU) протеин С съответства на активността на протеин С в 1 ml нормална човешка плазма, определена амидолитично.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
След разтваряне, разтворът има стойност на рН между 6, 7 и 7, 3 и осмолалитет, не по- нисък от 240 mosmol/ kg,
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN e показан при purpura fulminans и индуцирана от кумарин некроза на кожата при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
В допълнение, CEPROTIN e показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие, че е налице едно или повече от изброените по- долу условия: • предстоящо хирургично или инвазивно лечение • в периода на започване на лечението с кумарин • когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати • когато лечението с кумарин е невъзможно
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/ инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Дозата се определя индивидуално за всеки пациент, въз основа на резултатите от лабораторни изследвания.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
В началото на лечението трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, като до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
2 Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/ kg, за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Препоръчва се определянето на нивото на протеин С в плазмата на пациентите преди и по време на лечението с CEPROTIN по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
В случай на остра тромбоза, тези изследвания трябва да се провеждат на всеки 6 часа до стабилизиране на състоянието на пациента, а след това - два пъти дневно, и винаги – непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
При пациенти, лекувани по време на острата фаза на заболяването им, може да се наблюдава по- слабо повишаване на активността на протеин С.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Пациентите с нарушена бъбречна и/ или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по- внимателно (Вж. точка 4. 4).
(see section 4.4)
Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти сe счита, че указанията за дозиране при възрасни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
(вж. т. 5. 1) В редки и изключителни случаи субкутанната инфузия на 250- 350 IU/ kg може да причини продуциране на терапевтични плазмени нива на протеин С при пациенти, при които няма венозен достъп.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Когато пациентът премине на пълна профилактика с перорални антикоагуланти, заместителната терапия с протеин С може да се прекрати, само след достигане на стабилна антикоагулация (Вж. точка 4. 5.).
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Освен това, в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
При пациентите на профилактично лечение с протеин С, може да са необходими по- високи минимални стойности на дневните нива, в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция, след разтваряне на прахообразната субстанция със стерилна вода за инжекции.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN се прилага с максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0, 2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
В случаи на поява на остри, животозастрашаващи алергични симптоми, прилагането трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
3 или към миши белтъци или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
При поява на такива симптоми, лекарят трябва да бъде информиран.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
В случаи на шок, лечението на шока трябва да бъде съобразено със съвременните медицински стандарти.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/ или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по- внимателно.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарявания и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за вирусно инактивиране/ премахване.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Инфекциите, причинявани от парвовирус В19 може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода), и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
При пациенти, при които редовно/ многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит А и В).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
При пациенти развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашночревния тракт (мелена).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
При съмнение за ХИТ, трябва незабавно да се определи броя на тромбоцитите, и при необходимост – да се прекрати лечението с CEPROTIN.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Откриването на ХИТ е затруднено и поради факта, че при някои пациенти в остра фаза на тежката вродена форма на дефицит на протеин С, някои от симптомите може вече да са налице.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
В бъдеще, пациентите, страдащи от ХИТ, трябва да избягват лекарствени продукти, съдържащи хепарин.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Въпреки това, не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвишава 200 mg, то може да се окаже вредно при лица, спазващи диета с ограничен прием на натрий.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
При пациентите, започващи лечение с перорални антикоагуланти от групата на антагонистите на Витамин К (напр. варфарин) може да настъпи преходно състояние на хиперкоагулация, преди ясно да се прояви желаният антикоагулантен ефект.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Този преходен ефект може да се обясни с факта, че протеин С, който сам по себе си е витамин К - зависим плазмен протеин, има по- кратък полуживот в сравнение с повечето витамин К- зависими протеини (напр.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i. e.
Следователно, в началото на лечението активността на протеин С спада по- бързо, отколкото активността на прокоагулантните фактори.
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Независимо, че Варфарин - индуцирана кожна некроза може да се появи у всеки пациент в периода на започване на пероралното антикоагулантно лечение, този риск е особено висок при лицата, страдащи от вроден дефицит на протеин С (Вж. точка 4. 2.).
(See 4.2.).
Въпреки, че CEPROTIN е използван за лечение на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Освен това, липсва информация за преминаване на протеин С в кърмата.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Ето защо, ползата от прилагането на CEPROTIN по време на бременност и кърмене трябва да се преценява спрямо риска за майката и детето и той трябва да се използва само при необходимост.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
CEPROTIN не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4. 4.).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 6 не- тежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 3 от 225 пациента.
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
Разпределението на НЛР е както следва: едно съобщение за висока температура и едно за повишена чувствителност към протеин С при един пациент, едно съобщение за уртикария при един пациент, едно съобщение за пруритус, едно за обрив и едно съобщение за замайване също при един пациент.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Тези НЛР може да се класифицират като много редки въз основа на изчислената стойност на честотата им 0, 005% (според броя на приложенията).
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Има данни от спонтанни, постмаркетингови съобщения за появата на безпокойство, хемоторакс, хиперхидроза, висока температура и повишена нужда от катехоламини за поддържане на кръвното налягане (т. е. повишена нужда от катехоламини) в хода на лечението.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
5 5.
5.
Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците; АТС код:
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
B01AD12
B01AD12
Протеин С е витамин К- зависим антикоагулантен гликопротеин, който се синтезира в черния дроб.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Под действието на комплекса тромбин/ тромбомодулин върху ендотелната повърхност, той се превръща в активиран протеин С (APC).
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор – протеин S.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ, което води до намалено образуване на тромбин Установено е също така, че APC има профибринолитичи ефекти.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Интравенозното прилагане на CEPROTIN осигурява настъпващо веднага, но преходно повишаване на плазмените нива на протеин С.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Чрез заместителното лечение с протеин С при пациенти с дефицит на протеин С се очаква да се овладеят, или - при профилактична употреба – да се предотвратят, тромботични усложнения у такива пациенти.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Не е проведено официално клинично проучване нито при неонатална нито при педиатрична популация с тежък вроден дефицит на протеин С.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Има, обаче, публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване, при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при кличично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Проучването е рондомизирано, двойно- сляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112).
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Определянето на дозата при описаните по- горе проучвания включващи 83 пациенти показват, че указанията за дозиране при възрасни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
В редки и изключителни случаи субкутанната инфузия на 250- 350 IU/ kg може причини продуциране на терапевтични плазмени нива на протеин С при пациенти, при които няма венозен достъп.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти, с хомозиготен или двойно- хетерозиготен тип на дефицит на протеин С.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Плазмената активност на протеин С е определена чрез използване на хромогенния метод.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4, 4 до 15, 8 часа, при използване на компартиментен модел и от 4, 9 до 14, 7 часа при използване на не - компартиментен метод.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0, 50 до 1, 76 [(IU/ dL) / (IU/ kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
При пациенти с остро тромботично заболяване може да се наблюдават съществено по- ниски стойности както за нарастването на плазмените нива на протеин С, така и за времето на полуелиминиране.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
6 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Съдържащият се в CEPROTIN протеин С е нормална съставка на човешка плазма и действа както ендогенния протеин С.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Ето защо се приема, че не е необходимо изследването му за туморогенни и мутагенни ефекти, особено при хетероложни организми.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно приложение, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Видовата разлика между реципиентите и човешкия Протеин С неминуемо води до имунен отговор с образуване на антитела.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Прах Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат. 2H2O
2H20
Разтворител Стерилна вода за инжекции
Solvent Sterilised Water for Injections
6. 2 Несъвместимости
6 6.2 Incompatibilities
Поради липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
3 години Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Прахообразната субстанция CEPROTIN 500 IU и 1000 IU се доставят във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І (500 IU), или хидролитичен клас ІІ (1000 IU).
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Разтворителят се доставя във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Флаконите с продукта и с разтворителя са затворени със запушалки от бутилов каучук.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
• една трансферна игла • една филтърна игла
• one transfer needle • one filter needle
7 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
След разтваряне, разтворът е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен като напълно липсват видими частици.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
След пълното разтваряне, изтеглете разтвора със стерилната филтърна иглата в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN, при изтегляне на разтвора трябва да се използва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna, Aвстрия
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria