natgillin/translations-raw huggingface dataset:
кръвта (напр. някои видове диуретици, калиеви добавки или заместители на солта, които съдържат калий).
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
- нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “ вазодилататори ”;
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
75 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Dafiro преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
- Активните съставки на Dafiro са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
- The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Всяка
Each
таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Как изглежда Dafiro и какво съдържа опаковката Dafiro 5 mg/ 160 mg са тъмно жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ ECE ” от другата.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Dafiro е наличен в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
78 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
74 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Dafiro 10 mg/ 160 mg филмирани таблетки амлодипин/ валсартан (amlodipine/ valsartan)
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
кръвта (напр. някои видове диуретици, калиеви добавки или заместители на солта, които съдържат калий).
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
82 антихипертензивно лекарство обикновено трябва да замести Dafiro преди забременяване.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172).
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Как изглежда Dafiro и какво съдържа опаковката Dafiro 10 mg/ 160 mg са светло жълти, овални таблетки, с надпис “ NVR ” от едната страна и “ UIC ” от другата.
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
85 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
France Novartis Pharma S. A. S.
80 France Novartis Pharma S. A. S.
EMEA/ H/ C/ 706
EMEA/ H/ C/ 706
DARONRIX
DARONRIX
Съдържа грипен щам, наречен A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix е модел на ваксина.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Ваксините действат, като „ учат ” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „ чужд ” и произвежда антитела срещу него.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
Това помага да се защити от заболяването.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по- късно (ден 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
21 дни след втората инжекция, 70, 8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Най- честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (уморяемост).
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по- големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Daronrix е одобрен при „ изключителни обстоятелства ”.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 21 март 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2007 г.
This summary was last updated in 03-2007.
Количество Лекарствена форма (активно вещество за дозова единица/ обе м/ маса, като%))
Strength
Път на въвеждане
Pharmaceutical Form
Опаковка
Route of Administration
EU/ 1/ 06/ 381/ 001
EU/ 1/ 06/ 381/ 001
Daronrix
Daronrix
30 µg/ ml Инжекционна суспензия
30 µg/ ml
Интрамускулно приложение
Suspension for injection
EU/ 1/ 06/ 381/ 002
EU/ 1/ 06/ 381/ 002
10 предварително напълнени спринцовки
10 pre-filled syringes + 10 needles
EU/ 1/ 06/ 381/ 003
EU/ 1/ 06/ 381/ 003
30 µg/ ml
30 µg/ ml
EU/ 1/ 06/ 381/ 004
EU/ 1/ 06/ 381/ 004
EU/ 1/ 06/ 381/ 005
EU/ 1/ 06/ 381/ 005
ампула (стъкло)
ampoule (glass)
EU/ 1/ 06/ 381/ 006
EU/ 1/ 06/ 381/ 006
5, 0 ml (1 доза= 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
50 ампули (многодозови:
50 ampoules (multidose:
10 дози)
10 doses)
EU/ 1/ 06/ 381/ 007
EU/ 1/ 06/ 381/ 007
50 флакона (многодозови:
50 vials (multidose:
EU/ 1/ 06/ 381/ 008
EU/ 1/ 06/ 381/ 008
10, 0 ml (1 доза= 0, 5 ml)
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
20 дози)
20 doses)
Daronrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген *, еквивалентен на:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) ***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
15 микрограма **
15 micrograms**
в една доза (0, 5 ml) * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин ***
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
адювантен чрез алуминиев фосфат и алуминиев хидроксид, хидратиран
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0, 45 милиграма Al3+ 0, 05 милиграма Al3+
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4. 2 и 5. 1).
(see sections 4.2 and 5.1)
Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най- малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
2 За бременни жени, виж точка 4. 6.
For pregnant women, see section 4.6.
За допълнителна информация, виж точка 5. 1.
2 For further information, see section 5.1.
Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Виж точка 4. 4.
See section 4.4.
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV - 1, хепатит C и особено HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
3 Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
• Клинични проучвания
• Clinical trials
Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по- долу (виж точка 5. 1 за повече информация за моделните ваксини).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/ H5N1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по- ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) Много редки (< 1/ 10 000) Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders Very common: headache
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1- 2 дни без лечение.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
• Постмаркетинговото наблюдение
• Post-marketing surveillance
4 Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100):
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Много редки (< 1/ 10 000) Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Vasculitis with transient renal involvement.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен- Баре.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Грипни ваксини, ATC код:
Pharmacotherapeutic group:
J07BB01.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Тези антигени може да се считат за “ нови ” и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/ H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18- 60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти- HA антитяло са били, както следва:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Анти- HA антитяло
anti-HA antibody
21 дни след 1- вата доза
21 days after 1st dose
21 дни след 2- рата доза
21 days after 2nd dose
Ниво на серопротекция * Ниво на сероконверсия Фактор на сероконверсия * анти- HA ≥ 1: 40
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
50, 0% (95% CI:
50.0% (95% CI:
35, 2; 64, 8) 47, 9% (95% CI:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
33, 3; 62, 8) 6 (95% CI:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
3, 5; 10, 1)
3.5; 10.1)
70, 8% (95% CI:
70.8% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 70, 8% (95% CI:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 12, 4 (95% CI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
7, 1; 21, 8)
7.1; 21.8)
В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/ H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27 µg HA за доза при възрастни от 18- 60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти- HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
5 Анти- HA антитяло
anti-HA antibody
73, 5% (95% CI:
73.5% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% CI:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% CI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
8, 3; 25, 4)
8.3; 25.4)
Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/ H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по- високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18- 60 години).
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6- 12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/ H9N2), съдържаща 3, 8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по- бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Обаче, данните предполагат възможност за по- малка продължителност на защитата.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Daronrix е разрешен под “ Изключителни условия ”.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Натриев хлорид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал Вода за инжекции
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
6 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 3 Срок на годност
6 6.3 Shelf-life
0, 5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза – опаковки от 1 или 10, с или без игли.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
6.6 Special precautions for disposal
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Daronrix, инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
8 За бременни жени, виж точка 4. 6.
8 For further information, see section 5.1.
Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
9 ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100):
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
10 Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина, с алуминиев адювант (A/ H5N1) със съдържание на хемаглутининот 27 µg HA за доза при възрастни от 18- 60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
11 Ниво на серопротекция * Ниво на сероконверсия Фактор на сероконверсия * анти- HA ≥ 1: 40
11
12 При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
12 6.3 Shelf-life
0, 5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза – опаковки от 100
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Daronrix, инжекционна суспензия в многодозова опаковка Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
14 За бременни жени, виж точка 4. 6.
14 For pregnant women, see section 4.6.
За допълнителна информация, виж точка 5. 1.
For further information, see section 5.1.
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV- 1, хепатит C и особено HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
15 ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
15 Daronrix may be used during lactation.