natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лазофоксифен може да бъде свързан с доброкачествени ендометриални ефекти: ендометриална кистична промяна, наблюдаваща се с ултразвук, и хистологично доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум), допринасящи за увеличаване на дебелината на ендометриума с приблизително 1, 5 mm.
11 Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
В клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителни изследвания при жени без вагинално кръвотечение в съответствие с указанията за жени след менопауза (вж. точка 4. 4).
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Сред лекуваните с плацебо жени честотата на кистичната промяна е била 1, 9% за периода от 3 години, докато сред лекуваните с FABLYN жени честотата е била 20, 4%.
All histology findings were benign.
Всички хистологични находки са били доброкачествени.
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Увеличението е отчетено на 12- я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3- годишния период.
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
При всички жени с неотстранена матка хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 34 от 2 302 (1, 5%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 18 от 2 309 (0, 8%) жени, лекувани с плацебо.
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
При подгрупа от проучваната популация, за която е планирана ендометриална хистология (1 080 пациенти) с TVU на края на 3- та година, хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 20 от 366 (5, 5%) жени, лекувани с FABLYN, и 12 от 360 (3, 3%) жени, лекувани с плацебо.
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2, 6% във всички терапевтични групи).
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Вагинално кръвотечение се съобщава при 74 (2, 6%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 37 (1, 3%) жени, лекувани с плацебо.
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Броят на пациентите, прекратяващи лечението в резултат на вагинално кръвотечение, е нисък [FABLYN:
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN:
4 (0, 1%), плацебо:
4 (0.1%), placebo:
0].
0].
13 Броят на хистеректомиите в групата, лекувана с FABLYN (27/ 2302 пациенти, 1, 2%), и групата на плацебо (24/ 2309 пациенти, 1, 0%) е бил сходен.
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/ 2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/ 2,309 patients, 1.0%) were similar.
За оценяване на ефекта на FABLYN върху диагностичните утеринни процедури (т. е. хистероскопия, хистерография с инфузия на физиологичен серум, ендометриална биопсия, полипектомия или дилатация и кюретаж) е проведен анализ при жени без планово наблюдение с TVU (4055 пациенти).
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i. e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
Повече пациенти, лекувани с FABLYN (7, 0%), са имали диагностични процедури в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (2, 7%).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Диагностичните маточни процедури са били проведени при по- голям брой лекувани с FABLYN пациенти поради вагинално кръвотечение (както изисква протоколът) и безсимптомни ендометриални находки (напр. подозрение за полипи на матката, ендометриално задебеляване).
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e. g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
През 5- те години на голямото, многонационално проучване за лечение на остеопороза (включващо 8 556 пациенти) лечението с FABLYN, в сравнение с плацебо, е намалило риска от инвазивен рак на гърдата с 85% (HR 0. 15, CI 0. 04, 0. 50), риска от всякакъв рак на гърдата е със 79% (HR 0. 21; CI 0. 08, 0. 55), риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) инвазивен рак на гърдата с 83% (HR 0. 17, CI 0. 05, 0. 57) и риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) карцином на гърдата с 81% (HR 0. 19, CI 0. 07, 0. 56).
4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
FABLYN няма ефект върху риска от ER- негативен рак на гърдата.
FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно- съдовия риск:
12 Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Ефектът на FABLYN върху липидния профил е оценен в 3- годишно подпроучване на проучването PEARL; подпроучването включва 1014 жени след менопауза.
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
FABLYN е намалил значимо общия холестерол, LDL- холестерола, свързания с LDL аполипопротеин B- 100 и високочувствителния С- реактивен протеин (средни промени, съответно, - 10, 4%, - 15, 8%, - 11, 8%, - 12, 5%) спрямо плацебо; не са наблюдавани значими промени спрямо плацебо за HDL- холестерола или VLDL- холестерола.
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Статистически значимо увеличение е наблюдавано за аполипопротеин A- 1, който е свързан с HDL- холестерола, и за серумните триглицериди (средни промени спрямо плацебо 6, 1% и съответно 4, 9%).
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
На 5- та година в цялата проучвана популация (N=8 556) честотата на големите коронарни събития, включително коронарна смърт, нефатален миокарден инфаркт, нова исхемична болест на сърцето, хоспитализация по повод на нестабилна ангина и реваскуларизационни процедури е била значимо по- ниска.
At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Имало е 0, 51 събития/ 100 пациентогодини за лекуваните с FABLYN пациенти в сравнение с 0, 75 събития/ 100 пациентогодини при лекуваните с плацебо пациенти (HR 0, 68; 95% CI 0, 50, 0, 93, p= 0, 016).
There were 0.51 events/ 100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/ 100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
В същото проучване на 5- та година не е имало увеличаване на риска от инсулт, включително хеморагичен, исхемичен, емболичен инсулт, инсулт неуточнен тип и транзиторни исхемични атаки при лекувани с FABLYN пациенти.
In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
Имало е 0, 48 събития/ 100 пациентогодини групата на плацебо и 0, 36 събития/ 100 пациентогодини сред лекуваните с FABLYN пациенти (HR = 0, 75; 95% CI 0, 51, 1, 10, p = 0, 140).
There were 0.48 events/ 100 patient years in the placebo group and 0.36 events/ 100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Ефекти върху вулво- вагиналната атрофия (VVA):
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Ефикасността на FABLYN при лечението на VVA е изследвана в две 12- седмични проучвания фаза 3 при жени след менопауза с умерени или тежки признаци на VVA, независимо от остеопоротичния статус (обхващащи 889 пациенти).
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
И в двете проучвания се е намалила тежестта на най- обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
In both studies, it decreased the severity of the subject’ s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Лазофоксифен се резорбира бавно от стомашно- чревния тракт, като средно достига максимални плазмени концентрации приблизително 6 часа след приема.
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Явният обем на разпределение (V/ F) на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително 1350 l.
The apparent volume of distribution (V/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (> 99%).
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (> 99%).
Лазофоксифен се свързва не само с албумина, а и с α1- киселия гликопротеин, но не повлиява свързването на варфарин или пропранолол.
Lasofoxifene binds to both albumin and α 1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Метаболизъм:
13 Metabolism:
Афинитетът за свързване на главните циркулиращи метаболити на лазофоксифен към алфа - и бета- естрогенните рецептори е поне 31 и съответно 18 пъти по- малък от този на лазофоксифен, което показва, че е малко вероятно тези метаболити да допринасят за фармакологичната активност на лазофоксифен.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18-fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Оксидирането чрез многобройни изоформи на цитохром P450, включително CYP 2D6 и 3A4/ 5, и конюгирането на лазофоксифен са двата главни механизма на елиминиране на лазофоксифен от системната циркулация.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/ 5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Вероятният перорален клирънс (CL/ F) на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително 6, 6 l/ час.
The apparent oral clearance (CL/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/ hr.
След перорално приложение на белязан с 14C лазофоксифен в разтвор при хора приблизително 72% от радиоактивната доза се открива към 24- ия ден (приблизително 66% във фекалиите и 6% в урината).
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
По- малко от 2% от въведената доза се открива в урината като непроменен лазофоксифен.
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
15 Линейност/ нелинейност:
Linearity/ non-linearity:
При равновесни концентрации полуживотът на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително 6 дни, което води до малки флуктуации на концентрациите през 24- часовия интервал на дозиране.
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85, 5% от кавказката раса, 8, 6% латиноамериканки, 3, 4% азиатки и 1, 9% афро- американки.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Пол:
14 Gender:
Лазофоксифен е бил проучен като единична доза от 0, 25 mg при здрави доброволци и пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Плазмената лазофоксифенова експозиция е била приблизително еднаква при здрави доброволци, както и при пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас A) и леко увеличена (38%) при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас B) в сравнение със здрави доброволци.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не са проучени (вж. точка 4. 4).
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Тъй като по- малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен между жени след менопауза с креатининов клирънс, намален до 32 ml/ min, и тези с нормален креатининов клирънс.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 4).
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
16 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
В двугодишни проучвания за карциногенност, проведени при плъхове (≥1 mg/ kg/ ден; 7 пъти над системната експозиция след приложение на човешка доза от 0, 5 mg/ ден въз основа на плазмената AUC) е наблюдавана увеличена честота на бъбречен тубуларен аденом и карцином при мъжки екземпляри и гранулозни клетъчни тумори на яйчниците при женски екземпляри.
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
В последващото двугодишно проучване при мишки (≥2 mg/ kg/ ден; под от системната експозиция след приложение на човешка доза от 0, 5 mg/ ден въз основа на плазмената AUC), няма увеличена честота на надбъбречен кортикален аденом и карцином, интерстинални клетъчни тумори на тестисите, бенигнени и малигнени тумори на яйчниците и бенигнени жлезисти полипи на матката.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Въз основа на 3 и 5- годишни данни от клинични проучвания при хора честотата на рак по време на лечение с лазофоксифен не е по- висока, от тази при плацебо.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Лазофоксифен няма тератогенен ефект при плъхове в доза от 10 mg/ kg (приблизително 53 пъти AUC при хора) или зайци в доза от 3 mg/ kg (под нивото на системна експозиция при хора).
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
При фетуси на бременни плъхове, приемали дози от 100 mg/ kg (приблизително 400 пъти AUC при хора) наблюдаваната увеличена честота на неперфориран анус, хипопластична опашка, оток и изкривени крайници е била свързана с повишена ембриофетална смъртност и генерализирана намалена преживяемост.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
В проучвания за плодовитост, проведени с лазофоксифен при плъхове, са настъпили слаби ефекти върху мъжката репродуктивна функция при доза ≥10 mg/ kg/ ден (приблизително 42 пъти AUC при хора), които се изразяват в намаление на копулационния индекс, имплантационните места и фетусите.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
При женски екземпляри, третирани с дози ≥0. 01 mg/ kg/ ден (под нивото на системна експозиция при хора), са наблюдавани намаляване на фертилитета и увеличаване на пред - и следимплантационните загуби, водещи до намален брой новородени и удължена бременност.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
В пренатално и постнатално проучване при плъхове лазофоксифен в доза ≥0, 01 mg/ kg/ ден е довел до закъсняване и/ или разстройване на родовия процес, повишена смъртност на новородените животни, промяна в достигането на основните етапи на развитие и забавен растеж.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Най- общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
17 6.
15 6.
Лактоза, безводна
Lactose anhydrous
Сънсет жълт FCF алуминиев лак (E110)
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
FABLYN филмирани таблетки се доставят в PVC блистери с алуминиево фолио или бутилки HDPE с полипропиленови капачки с покритие от полиетиленово/ алуминиево фолио, защитени срещу отваряне от деца.
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
18 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
7.
16 7.
Pfizer Limited
Pfizer Limited
Ramsgate Road,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Sandwich,
Kent, CT13, 9NJ
Kent, CT13, 9NJ
< {ДД/ MM/ ГГГГ} > < {ДД месец ГГГГ} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
20 A.
18 A.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich Mack Strasse 35
Heinrich Mack Strasse 35
D- 89257 Illertissen
D-89257 Illertissen
• Интернет • На CD • Принтирани на хартия
• Web-based • On CD • Printed on paper
21 • FABLYN повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). • Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен ВТЕ или с анамнеза за ВТЕ. • FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Това води до увеличение на средната дебелина на ендометриума. • Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение. • Препратки към достоверни международни ръководства, приложими за наблюдение на състоянието на матката. • Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване, когато се появи необяснимо маточно кървене.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Програмата трябва да включва пълния текст на КХП.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
22 ПРИЛОЖЕНИЕ III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film- coated tablets)
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
лазофоксифен (lasofoxifene)
lasofoxifene
25 8.
23 8.
Ramsgate Road
Ramsgate Road
Sandwich
Sandwich
Kent
Kent
CT13 9NJ
CT13 9NJ
26 15.
24 15.
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film- coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
28 8.
26 8.
29 15.
27 15.